La giurisprudenza

sul caso Stamina

a cura di Elena Falletti
In questo itinerario giurisprudenziale si raccolgono le principali pronunce giurisprudenziali sul caso
Stamina alla luce degli interventi legislativi e del dibattito scientifico che si sviluppato sulla controver-
sa metodica.
Introduzione In biologia non si ancora giunti ad una definizione univoca di cellula staminale, nonostante
sia diffuso nellopinione pubblica specializzata il collegamento tra questa locuzione e le cellu-
le che si trovano in uno stadio precoce di sviluppo. La differente precocit dello sviluppo ca-
ratterizza le propriet delle cellule staminali: esse si distinguono in cellule staminali embrio-
nali, fetali e adulte. Seppure siano le cellule staminali embrionali e fetali ad attirare il maggio-
re interesse della sperimentazione scientifica, nonch a provocare discussioni bioetiche mol-
to accese, relativamente al caso in esame ci si occupa soprattutto di cellule staminali prove-
nienti da tessuti adulti e definite multipotenti. Esse, seppure meno versatili delle cellule
staminali embrionali, si occupano del rinnovo di certi tessuti dellorganismo ad esempio cel-
lule epiteliali, cellule del midollo osseo, cellule epatiche, oppure le cellule derivanti dai tessuti
del cordone ombelicale e della placenta espulsi dopo il parto. La ricerca sperimentale sulle
cellule staminali, tanto embrionali quanto adulte, considerata essenziale ai fini diagnostici
e terapeutici di molte patologie quali, ad esempio, il morbo di Parkinson, le malattie del si-
stema nervoso, le malattie del sangue, i tumori, il diabete, le malattie cardiache e le malattie
genetiche.
Siffatte possibilit curative, seppur non testate con appropriati protocolli sperimentali appro-
vati dalla comunit scientifica internazionale, hanno tuttavia destato lattenzione dellopinio-
ne pubblica nazionale, soprattutto attraverso reiterati servizi informativi di una nota trasmis-
sione televisiva, che si occupata del caso in modo definito irresponsabile (E. Cattaneo,
G. Corbellini, M. Deluca, Sul caso Stamina linformazione-spettacolo stata irresponsabile, La
Stampa, 19 gennaio 2014). Secondo i citati esperti detta trasmissione TV avrebbe trattato la
questione sotto un profilo pi emotivo che razionale, considerato che i ricorrenti in giudizio
per la somministrazione terapeutica a base di cellule staminali mesenchimali a titolo di cura
compassionevole sono i genitori di bambini in tenerissima et. La questione di fondo riguar-
da la fondatezza del diritto allaccesso a terapie mediche non testate clinicamente, e pertan-
to la sussistenza del diritto di potersi curare secondo la propria percezione di efficacia dei
trattamenti (M. Fiorentini, Le cure staminali tra sperimentazione e compassione. Razionalit
della scienza e soggettivit del Malato. Tesi di Laurea, Universit di Ferrara, Anno accademico
2012/2013, 2).
Oggetto di tanta attenzione il c.d. protocollo Stamina. Esso consiste in una cura farma-
cologica, e non in un trapianto, poich le cellule staminali mesenchimali sono prelevate e
coltivate in vitro prima di qualunque uso sul paziente. Sono cio estensivamente manipola-
te, nel senso che ci che viene usato nel paziente non coincide con ci che stato estratto
dal donatore. La coltivazione in vitro introduce modificazioni delle propriet delle cellule
estratte dal donatore, ne altera le funzioni e, soprattutto, le espone a una quantit di agenti
chimici, fisici e microbiologici, ognuno dei quali introduce un rischio, e ognuno dei quali de-
ve, di conseguenza, essere monitorato. lesistenza di un processo di estensiva manipola-
zione che marca la differenza tra cellule che si possono considerare oggetto di trapianto, e
cellule che devono invece essere considerate medicinali (Audizione conoscitiva del 6 feb-
braio 2014, Senato della Repubblica, Commissione Igiene e Sanit, http://www.senato.it/ap-
plication/xmanager/projects/leg17/file/repository/commissioni/stenografici/17/comm12/12a-
20140206-IC-BOZZA.pdf).
Antefatto:
il provvedimento
AIFA
Le fasi realizzative della somministrazione del metodo Stamina sono oggetto di unindagi-
ne conoscitiva in corso da parte della 12 Commissione Permanente Igiene e Sanit, mentre
in questa sede ci si concentra sul provvedimento AIFA oggetto dei ricorsi dei malati al Giudi-
ce del Lavoro. Esso scaturito a seguito di un sopralluogo dei Carabinieri NAS e degli ispet-
tori AIFA svolto nei giorni 8-9 maggio 2012, presso lazienda ospedaliera Spedali Civili di
Itinerari della giurisprudenza
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Brescia onde verificare le attivit di produzione e somministrazione di cellule staminali me-
senchimali. A seguito delle risultanze, il 15 maggio 2012 lAIFA (Agenzia Italiana del Farma-
co) emanava unordinanza attraverso la quale veniva interdetta la somministrazione della te-
rapia Stamina consistente nella somministrazione di materiale biologico non identificabile
con certezza poich la sospensione cellulare ottenuta dopo la manipolazione estensiva non
in alcun modo identificabile come cellule staminali in quanto non viene eseguita alcuna caratte-
rizzazione cellulare, e, di conseguenza, non disponibile alcun certificato di analisi. Viene al-
tres osservato che i medici che somministravano il trattamento ai pazienti non risultavano
conoscere la vera natura del materiale biologico iniettato, n le cartelle cliniche descrivevano
con precisione il trattamento somministrato ai pazienti. A fronte della laconicit del parere
del Comitato etico da un lato e dalla carenza di dettagli sul protocollo seguito dallaltro, il
trattamento non poteva configurarsi sperimentale poich non era stata richiesta alcuna auto-
rizzazione a riguardo agli organi alluopo preposti. Ulteriormente, il trattamento non rispetta-
va i requisiti previsti dal Decreto Ministeriale 5 dicembre 2006 poich non rientrava nei casi
previsti dal medesimo D.M., non risultando esso consistere una valida alternativa terapeuti-
ca, non esistendo studi scientifici che lo riguardassero pubblicati su accreditate riviste inter-
nazionali; inoltre il parere del Comitato etico non era adeguatamente specifico sul rapporto
favorevole tra i benefici ipotizzabili e i rischi prevedibili, n sono stati comunicati i dati previ-
sti dal Decreto 2 marzo 2004 alla banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la te-
rapia cellulare somatica. Pertanto, in considerazione della gravit e dellurgenza della situa-
zione, lAIFA ha adottato un provvedimento inibitorio idoneo a tutelare la salute pubblica in-
terdittivo, con decorrenza immediata, di qualsiasi trattamento ovvero somministrazione di
cellule umane presso lazienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia. Il 29 novembre 2012,
lAIFA ha reiterato un analogo provvedimento.
I provvedimenti
durgenza precedenti
allemanazione del
c.d. Decreto
Balduzzi
Di fronte allemanazione ai provvedimenti inibitori della somministrazione del c.d. trattamen-
to Stamina, i genitori dei pazienti, principalmente bambini molto piccoli sofferenti gravi pa-
tologie incurabili invalidanti, hanno percorso la via giudiziaria al fine di ottenerne la disappli-
cazione nei loro confronti attraverso un provvedimento durgenza ex art. 700 c.p.c. Questa
strategia ha raggiunto lobiettivo della ripresa dei trattamenti e ha attirato lattenzione dello-
pinione pubblica. Tuttavia, nel merito si formano tre correnti giurisprudenziali che si suddivi-
dono come segue: il trattamento deve continuare a venire somministrato presso gli Spedali
Civili di Brescia, ovvero il trattamento pu continuare a venire somministrato altrove con di-
versa metodica ovvero, ma si tratta di una corrente alquanto minoritaria, il trattamento deve
essere sospeso come previsto dal provvedimento dellAIFA.
Il trattamento
Stamina deve
continuare a venire
somministrato ai
pazienti in cura
presso gli Spedali
Civili di Brescia
Contro siffatto provvedimento dellautorit amministrativa da un lato stato presentato ri-
corso al TAR Lombardia, dallaltro, nelle more del giudizio amministrativo, i pazienti, ovvero i
loro genitori, hanno impugnato di fronte al giudice del lavoro, competente in materia di pre-
stazione di assistenza obbligatoria ex art. 442 c.p.c., linibitoria dellAIFA. Il primo provvedi-
mento rilevante stato emanato dal Tribunale di Venezia 7 agosto 2012, riguarda una mi-
nore affetta da atrofia muscolare spinale, cio una patologia neurodegerativa incurabile dal-
lesito letale a causa di una progressiva atrofizzazione dei muscoli entro i primi 18 mesi di vi-
ta. Dopo aver testualmente riportato il testo dellinibitoria AIFA, il giudice veneziano sottoli-
nea che la questione sottoposta alla sua attenzione non verte in alcun modo una sperimen-
tazione scientifica, ma la somministrazione di una terapia avanzata ad uso non ripetitivo. Il
giudice afferma che la pretesa dei ricorrenti vada vagliata nellottica di tutela del bene salute
nel singolo caso, in quanto si tratta somministrazione di una cura compassionevole (nello
stesso senso, di rilevanza primaria del bene da tutelare, si espresso il Tribunale di Catania
5 settembre 2012). Il magistrato concorda con le difese dei ricorrenti, affermando che la fat-
tispecie per la quale si chiede lemanazione di un provvedimento durgenza concerne la
somministrazione di una cura compassionevole ai sensi dellart. 1, comma 4 del Decreto del
Ministero della Salute 5 dicembre 2006, in via transitoria; poich non sussistendo alcuna va-
lida alternativa terapeutica ed in assenza di sperimentazione, tale soluzione coerente con
la produzione di terapia cellulare anche in laboratori non classificati in classe A (cell factory,
certificata per la produzione cellulare) purch presentino sufficienti caratteristiche di sicurezza.
Il giudicante afferma che le carenze rilevate dallAIFA non appaiono in concreto idonee a
giustificare linterruzione della sospensione del trattamento alla piccola paziente, poich non
evidenti. Infatti, il giudice osserva da un lato che lAIFA aveva espresso parere favorevole via
email il giorno 1 agosto 2011 per mezzo del suo Coordinatore Area Preautorizzazione Diret-
tore Ricerca e Sperimentazione Clinica, riguardante specificamente il trattamento cellulare in
parola, anche se in subordine della produzione della relativa documentazione prodotta nei
giorni successivi allottenimento del nulla osta (tuttavia, va osservato che attraverso dichiara-
zioni alla stampa, il citato coordinatore AIFA rifiuta siffatta ricostruzione: P. Russo, Accusa
Itinerari della giurisprudenza
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falsa, lAIFA non ha mai autorizzato il metodo Stamina, La Stampa, 20 febbraio 2014). Dallal-
tro lato con losservazione che lasserita inadeguatezza del laboratorio riguarda una struttura
accreditata al trapianto di midollo in bambini affetti da gravi malattie ematologiche effettuati
da circa ventanni. Pi che argomentando in diritto, il giudice si basa su elementi fattuali per
concedere lordinanza ex art. 700 c.p.c. ai fini di riattivare la somministrazione terapeutica. A
questo proposito, viene addirittura affermato che pur in assenza di evidenza scientifica, la
certificazione medica allegata al ricorso attesta lefficacia del trattamento in termini di rallenta-
mento del decorso della malattia, laddove trattandosi di patologia di tipo neurodegenerativo,
anche il solo rallentamento va senzaltro considerato come un effetto positivo, che incide sulla
qualit della vita della piccola paziente. Il tribunale di Trento, con lordinanza 20 novembre
2013, autorizza la prosecuzione del trattamento utilizzando le medesime argomentazioni ve-
neziane, vieppi sottolineando che il laboratorio bresciano inadeguato per le cattive condi-
zioni di manutenzione e di pulizia prosegue nelle pratiche di midollo in bambini affetti da gra-
vissime malattie ematiche, le quali di certo esigono condizioni ottimali sotto il profilo sia igienico
che strutturale. Analoghe motivazioni vengono addotte dal Trib. Crotone 31 gennaio 2013,
Id. 14 febbraio 2013, Trib. Ascoli 8 febbraio 2013; Trib. Catania 26 marzo 2013, Trib. Trento
29 marzo 2013, Trib. Pesaro 15 aprile 2013; Trib. Udine 9 maggio 2013, Trib. Mantova 2
maggio 2013.
Lordinanza del Tribunale di Matera 8 ottobre 2012, ordina la somministrazione del tratta-
mento Stamina a un minore sofferente la malattia di Nieman Pick di tipo A che, impossibile
da diagnosticare durante la gravidanza, si manifesta nei primi mesi di vita ed a prognosi in-
fausta. Oltre alla riproposizione dellanalisi sulla normativa relativa allart. 1, comma 4 del
Decreto Ministeriale 5 dicembre 2006, il giudicante afferma che il diritto alla salute concerne
un diritto soggettivo perfetto, primario e fondamentale della persona, incomprimibile per la
base costituzionale privata che lo tutela, pertanto la discrezionalit della P. A. non pu sacrifi-
carlo, n degradarlo ad interesse legittimo, ancorch esso sia indeterminato e essa stessa deve
vagliare le compatibilit di finanza pubblica. Successivamente, il giudice si sofferma diffusa-
mente da un lato sul concetto di terapia compassionevole, mentre dallaltro si occupa del
ruolo di AIFA nella tutela della salute pubblica.
Per quanto concerne la locuzione cura compassionevole, essa riguarda la traduzione dal-
linglese compassionate use e secondo lEuropean Medical Agency essa indicherebbe i pro-
grammi di cura specifici resi disponibili secondo dettagliate condizioni di controllo e sorve-
glianza (European Medicine Agency, Questions and answers on the compassionate use of me-
dicines in the European Union, 21 January 2010, EMEA/72144/2006). Mentre il giudicante
materano afferma che tale locuzione indica lutilizzo di terapie per malati affetti da patologie
gravi o malattie rare o comunque in pericolo di vita, che non hanno altre opzioni terapeuti-
che e non sono arruolabili in una sperimentazione clinica. Il giudicante critica la negazione
da parte dellAIFA della qualifica di terapia compassionevole al metodo Stamina poich non
aderiva ad alcune delle condizioni normative. Pertanto, il giudice materano disapplica il prov-
vedimento AIFA ai sensi dellart. 5 l. n. 2248 del 1865, All. E., poich latto amministrativo
posto in essere da AIFA si pone, con ogni evidenza, come antecedente logico-giuridico ne-
cessario della condotta di diniego terapeutico tenuta dallAzienda sanitaria degli Spedali Civili
di Brescia, ribaltando le argomentazioni dellAIFA sulla debolezza della terapia Stamina, anzi
trasformandole in punti di forza. Infatti, il giudicante afferma che secondo la legge istitutiva
n. 269/2003, tra i compiti ad essa demandati, AIFA ha quello di garantire laccesso al farma-
co e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute. Il giudicante
stigmatizza che lAIFA non abbia instaurato un dialogo con lazienda ospedaliera e la Stamina
foundation Onlus, al fine di chiarire le apparenti o reali omissioni ed anomalie, al fine di sti-
stimolare lapporto di correttivi utili e, se del caso, ottenere ladeguamento della metodica agli
standards, non avendo voluto coinvolgere e mettere debitamente al corrente le famiglie dei
malati, prima di giungere alladozione di un provvedimento radicale quale quello inibitorio, dalle
conseguenze prevedibilmente assai pesanti per i malati stessi, ritrovatisi di colpo a dover inter-
rompere il trattamento, senza aver avuto il tempo di individuare e rivolgersi ad altri centri idonei
(secondo quanto si legge sul sito Internet istituzionale tra i compiti dellAIFA v anche quello
di dialogare ed interagire con la comunit delle associazioni dei malati e con il mondo medico-
scientifico e delle imprese produttive e distributive. Il giudice sottolinea che il provvedimento
inibitorio avrebbe dovuto costituire davvero lextrema ratio, dopo aver esperito ogni tentativo
di chiarire le oscurit e correggere le deficienze della metodica in atto. Per questi specifici
motivi il giudice materano censura lordinanza AIFA, cio aver svolto funzioni pubbliche di
farmaco vigilanza senza la dovuta gradualit, con modalit incongrue rispetto allobiettivo
da perseguire, cio la tutela della salute pubblica senza pregiudicare quella dei singoli, cos
obliterando i canoni delladeguatezza e della proporzionalit dellazione amministrativa, insiti
nel principio costituzionale di buon andamento della P.A. Siffatta circostanza si porrebbe in
contrasto con lart. 32 Cost. dalla portata immediatamente precettiva e non meramente pro-
Itinerari della giurisprudenza
Famiglia e diritto 6/2014 611
grammatica e che non coincide solo pi con il diritto alla integrit psico-fisica del cittadino sa-
no, ma, anche grazie ai notevoli progressi della scienza medica e della tecnologia applicata, si
estende oggi sino al diritto del cittadino malato di ricevere terapie che prolunghino la propria
aspettativa di vita o migliorino la qualit dellesistenza in caso di malattia senza speranza.
Il trattamento con
cellule staminali pu
continuare altrove
Lordinanza del Tribunale di Trento del 24 dicembre 2012 adotta una soluzione differente,
accogliendo le istanze dei ricorrenti in merito alla somministrazione di terapie cellulari stami-
nali mesenchimali in ossequio allimmediata precettivit dellart. 32, ma, osservando che il
trattamento Stamina non sia insostituibile, quindi impone ai ricorrenti di rivolgersi ad una
delle 13 cell factories autorizzate presenti sul territorio nazionale, una volta acquisito il con-
senso informato dei genitori della paziente e il prescritto parere del Comitato etico. A questo
proposito, si osserva che da lato sarebbe irragionevole che la difesa a tutta oltranza del di-
ritto alla salute possa essere realizzato attraverso la somministrazione di medicinali prodotti da
soggetti sospettati di gravissimi e odiosi reati, dallaltro appaiono al giudicante immuni da
censure sia la diffida di AIFA allazienda ospedaliera convenuta dallutilizzare le cellule staminali
prodotte con il c.d. Metodo Stamina, sia la decisione della stessa azienda di recedere dallac-
cordo stipulato con Stamina Foundation. Sulla stessa linea di rivolgersi a una cell factory
autorizzata che utilizzi il metodo Stamina, il Tribunale di Torino, con lordinanza 7 marzo
2013, dove per si sottolinea la non condivisibilit da un lato del carattere assoluto del diritto
alla salute nel senso dellobbligatoriet di alcuni trattamenti sanitari legata allimpossibilit di
richiedere qualsiasi cura che si ritenga essere potenzialmente utile, dallaltro che la posizione
di AIFA sia di mera tutela di interessi amministrativi e burocratici e non di garante della salu-
te pubblica. Analogamente si esprime il Tribunale di Pesaro 4 marzo 2013.
Rigetto dellistanza
ex 700 c.p.c.
Lordinanza del Tribunale di Trento dell11 febbraio 2013, di rigetto di un reclamo contro
un provvedimento ex 700 c.p.c. negatorio dellaccesso al trattamento Stamina a carico del
Servizio Sanitario Nazionale. Se il provvedimento impugnato affermava la possibilit di acce-
dere a cure alternative, nello specifico presso una diversa cell factory non dava pi i risultati
apprezzabili riscontrati in precedenza, il collegio sostiene che vi sono ulteriori fondate ed evi-
denti ragioni per rigettare listanza di accesso alla terapia. Tra queste si segnalano listanza
di accesso a carico del Servizio Sanitario Nazionale relativamente a un trattamento per il
quale risultano essere assenti i requisiti formali di dati scientifici pubblicati ovvero delle auto-
rizzazioni o accreditamenti presso gli organi competenti ai sensi dellart. 4, lett. d) del noto
D.M. 5 dicembre 2006. Siffatto specifico aspetto di competenza del legislatore, poich in
questa sede non mai stata in questione la astratta legittimit della somministrazione di cellule
staminali ottenute con gli ignoti metodi della fondazione Stamina, ma il diritto a porla a carico
della collettivit. Sotto un profilo strettamente giuridico, il collegio tridentino ricorda che li-
nibitoria dellAIFA, confermata nel suo complesso dal TAR Lombardia, si fonda sugli stessi
diritti di rango costituzionale richiamati dai ricorrenti, seppure sotto una diversa prospettiva
culturale, sotto un profilo strettamente legato al principio della domanda i giudicanti osser-
vano che i ricorrenti non hanno presentato alcuna prescrizione medica che indicasse il trat-
tamento oggetto della domanda quale necessaria cura per la patologia sofferta dalla pazien-
te. I giudicanti affermano che siffatta mancanza insuperabile poich la prescrizione medica
non soltanto dimostra lassunzione di responsabilit di un medico curante specialista della
materia, ma altres perch a tale prescrizione non pu certo sostituirsi lordine del giudice,
perch questi non detiene le medesime conoscenze e non responsabile secondo le stesse re-
gole deontologiche. Va altres segnalato che il collegio esprime alcune condivisibili osserva-
zioni in merito allimpatto culturale della vicenda sullopinione pubblica, specie attraverso i
mezzi di comunicazione di massa. In tal senso i giudicanti ricordano che sia necessario ri-
manere nellambito di una discussione corretta, evitando di contribuire a garantire il successo
di qualunque terapia fosse imposta dalla semplice ed incontrollabile forza del consenso co-
munque ottenuto.
Lintervento della
legge
23 maggio 2013, n.
57
Il primo passaggio per regolare questa delicata materia stato posto in essere dal c.d. De-
creto Balduzzi (dal nome del Ministro della Sanit allora in carica), cio il D.L. 25 marzo
2013, n. 24, ed entrato in vigore il 27 marzo 2013. Tale decreto poi stato convertito nella
legge 23 maggio 2013, n. 57. Allart. 2, comma 2, di siffatta normativa si stabilisce che le
strutture pubbliche in cui sono stati avviati anteriormente alla data in vigore del Decreto,
trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali
mesenchimali, anche se preparati presso laboratori non conformi ai principi delle norme eu-
ropee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformit delle disposizioni del D.M.
05.12.2006 (e pertanto anche secondo il Protocollo Stamina), possono completare codesti
trattamenti, sotto la responsabilit del medico prescrittore, nellambito delle risorse finanzia-
rie disponibili secondo la normativa vigente. Inoltre, al comma 2 bis promuove una speri-
mentazione clinica, anche in deroga alla vigente normativa. Infatti, al terzo comma dello
Itinerari della giurisprudenza
612 Famiglia e diritto 6/2014
stesso articolo esso prevede espressamente che debbano considerarsi come avviati quei
trattamenti che siano stati gi ordinati dallAutorit Giudiziaria (A. Scalera, Brevi note a mar-
gine del Caso Stamina, in questa Rivista, 2013, 941). Questa decisione stata assai critica-
ta dalla comunit scientifica internazionale e nazionale (A. Abbott, Stem-cell ruling riles re-
searchers, Nature, 495, 418419 (28 March 2013); L. Margottini, Italian Parliament Orders 3
Million Trial of Disputed Therapy, Science 31 May 2013: Vol. 340, no. 6136, 1028) che ha vi-
sto una grave e illegittima sottrazione di competenza perch violativa degli artt. 9 e 33, relati-
vamente alla libert della ricerca scientifica, principio ribadito dalla sentenza della Corte Co-
stituzionale 26 giugno 2002, n. 17, la quale afferma che non , di norma, il legislatore a poter
stabilire direttamente e specificamente quali siano le pratiche terapeutiche ammesse, con quali
limiti e a quali condizioni. Ci nonostante il testo legislativo ha alcuni punti caratterizzanti
sintetizzabili come segue: a) la sperimentazione di terapie avanzate con cellule staminali me-
senchimali verr effettuata dal Ministero della Salute che si avvarr dellAgenzia italiana del
farmaco, dellIstituto superiore di sanit e del Centro Nazionale Trapianti. b) La sperimenta-
zione verr finanziata con una somma che potr raggiungere lammontare di tre milioni di
euro e durer 18 mesi a partire dal 1 luglio 2013. c) Essa avr ad oggetto non solo il meto-
do Stamina, ma anche altri medicinali della stessa natura che verranno preparati in confor-
mit alle linee guida previste dallart. 5 del Regolamento Europeo 1934/2007, e i cui risultati
verranno valutati sotto la responsabilit dellAIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dellISS
(Istituto Superiore di Sanit). d) Siccome tali terapie sono costituite da farmaci, il protocollo
sperimentale verr predisposto dallAgenzia italiana del Farmaco e dallIstituto superiore di
sanit. Questultimo avr anche lonere di predisporre un servizio di consulenza multidiscipli-
nare di alta specializzazione per i pazienti coinvolti nella sperimentazione. e) Altres la legge
istituisce un Osservatorio composto da esperti ed associazioni dei familiari dei pazienti che
fruiscano delle cure sperimentali. Compiti dellOsservatorio sono: 1. redigere una relazione
sulle risorse stanziate per la sperimentazione; 2. rivestire un ruolo consultivo, propositivo, di
monitoraggio nonch di garanzia di trasparenza sulle procedure.
Le ordinanze ex 700
c.p.c. successive
allapprovazione
della
l. 23 maggio 2013, n.
57
La prima ordinanza successiva allintervenuta normativa stata emanata dal Tribunale di
Chiavari il 10 giugno 2013. Il giudicante ligure afferma che lo svolgimento della sperimenta-
zione clinica prevista nella legge n. 57/2013 non pare tener conto del valore precettivo e fon-
damentale dei valori costituzionali affidando la possibilit di accedere alla sperimentazione
solo coloro, che in virt di un criterio meramente cronologico, ovvero aver avuto accesso al
trattamento grazie ad un provvedimento giudiziario precedente allentrata in vigore della nor-
mativa. Entrambi gli elementi sono slegati da valutazioni legate alla tutela della salute dei pa-
zienti. Invece di sollevare questione di legittimit costituzionale, ma facendo riferimento agli
artt. 2, 3 e 32 della Costituzione, il giudicante ordina agli Spedali Civili di Brescia di sommini-
strare in via immediata il trattamento cellulare richiesto, cio il noto metodo Stamina. Ad
analogo risultato perviene lordinanza del Tribunale di Trento del 4 luglio 2013. Lordinanza
del Tribunale di Roma, sezione distaccata di Ostia, del 3 luglio 2013 si segnala per la conte-
stuale nomina di amministratore di sostegno a favore della persona beneficiaria incapace al
fine di prestare il consenso informato alla somministrazione di cellule staminali secondo il
protocollo Stamina Foundation.
Il Tribunale di Messina, con ordinanza del 13 settembre 2013, osserva che in sede di con-
versione del c.d. Decreto Balduzzi intervenuta la soppressione della norma che prolunga-
va lefficacia del D.M. 5 dicembre 2006 e quindi delle c.d. cure compassionevoli, soltanto
sino alladozione del decreto ministeriale di disciplina della materia dei medicinali per terapie
avanzate preparati su base non ripetitiva. Tuttavia, il giudicante osserva che detta soppres-
sione ha avuto quale effetto la conservazione della piena efficacia della disciplina prevista
dal D.M. 5 dicembre 2006, accanto allintroduzione ex novo dellart. 2 bis della legge n.
57/2013 relativo alla sperimentazione clinica sullimpiego di medicinali per terapie avanzate
a base di cellule staminali mesenchimali. Essendo quindi la sperimentazione non avviata e il
D.M. 5 dicembre 2006 ancora applicabile alle terapie ad uso c.d. compassionevole, il giudi-
cante ordina allazienda sanitaria degli Spedali Civili di Brescia la somministrazione del tratta-
mento cellulare a mezzo di cellule staminali secondo la metodica Stamina Foundation. Ana-
loghe decisioni provengono dal Tribunale di Roma 18 novembre 2013, per previa acquisi-
zione del parere del Comitato Etico della struttura sanitaria obbligata, ma non specificata e
dal Tribunale di Trapani 17 dicembre 2013.
Nel frattempo, il Comitato scientifico per la Sperimentazione nominata dal Ministro della Sa-
lute in data 25 giugno 2013 presso lIstituto Superiore di Sanit, ha dato parere negativo sul-
la sperimentazione per mancanza di scientificit dei protocolli terapeutici. Parere recepito
dal Ministero della Salute 10 ottobre 2013 e impugnato di fronte al TAR Lazio, che sul punto
ha emanato la sentenza 4 dicembre 2013 (della quale si riferisce nel paragrafo successivo).
Itinerari della giurisprudenza
Famiglia e diritto 6/2014 613
In questo panorama intervenuto il Tribunale di Taranto che con unordinanza ex art. 700
c.p.c. del 24 settembre 2013 effettua due operazioni. Da un lato ordina una nuova sommini-
strazione terapeutica al ricorrente malato di SLA. Dallaltro solleva una questione di legittimi-
t costituzionale dellart. 2 della legge n. 57/2013 sul discrimine temporale effettuato dal Le-
gislatore che aveva autorizzato i pazienti alla prosecuzione della terapia compassionevole
sullesclusivo criterio cronologico relativo alla somministrazione del trattamento stesso gi in
corso al momento dellapprovazione della normativa.
Il giudice giustifica la proposizione della questione di legittimit costituzionale perch nel ca-
so di specie il D.M. 5 dicembre 2006, che regolamentava la somministrazione di cure com-
passionevoli, non pi applicabile per due precise ragioni. Da un lato per la sopravvenuta
regolamentazione dellintera materia delle terapie avanzate a base di cellule staminali mesen-
chimali con una normativa avente rango di legge ordinaria; dallaltro lato per la contestuale
attivazione di una sperimentazione clinica. Lesistenza di questultimo fatto parrebbe essere
idoneo a sottrarre il metodo Stamina dallambito delloperativit del citato decreto ministeria-
le che invece invocabile proprio in caso di assenza di sperimentazione. Va tuttavia osserva-
to che in concreto, al contrario di quanto formalmente asserito dal giudice, siffatta sperimen-
tazione ancora non ha avuto inizio nel momento in cui si scrive. Ulteriormente, il tribunale re-
mittente sottolinea che il criterio di accesso al protocollo sperimentale previsto dalla legge n.
57/2013 per la somministrazione del trattamento in parola viene fondato su criteri del tutto
avulsi dalle condizioni di salute del paziente consistendo esso un mero dato cronologico ov-
vero lesito di una iniziativa giudiziaria gi definita almeno in via cautelare ovvero presentata
antecedentemente allentrata in vigore della legge. In questo modo il Legislatore avrebbe vo-
luto proteggere i pazienti gi sottoposti al trattamento dallo stato di angoscia relativo allin-
certezza sulla prosecuzione del medesimo. A questo proposito, il Tribunale ragiona di un
mutamento delloggetto del diritto soggettivo sulla base del solo dato cronologico, che sem-
brerebbe diventare un diritto alla speranza, collegato al fatto che il medico tenuto a conti-
nuare un trattamento sanitario che non abbia avuto gravi effetti collaterali e, secondo il giu-
dicante, la terapia somministrata secondo il c.d. protocollo Stamina parrebbe non averne
provocati (p. 17 dellordinanza in commento).
La ratio ultima della proposta questione di legittimit costituzionale sembrerebbe riguardare
il fatto che la situazione del ricorrente comparabile a quella di chi ha subito il prelievo delle
cellule da trattare, ma non ha ancora ricevuto il trattamento, ovvero ha ottenuto un provvedi-
mento giudiziario, senza averla ancora iniziato la cura. Tuttavia, soltanto in queste due ultime
fattispecie i pazienti vedrebbero riconosciuto dalla legge n. 57/2013 il loro diritto ad accedere
al trattamento, incorrendo perci in una asserita violazione del principio di uguaglianza poi-
ch per volont del legislatore, solo per alcuni e non per tutti, la speranza costituirebbe ido-
neo fondamento normativo ai fini dellaccesso alla terapia, il che rappresenta una disparit di
trattamento che risulta non manifestamente infondato ritenere irragionevole in quanto lesiva
del principio di eguaglianza formale ex art. 3, comma 1, Cost.. Intanto, nelle more del giudizio
di costituzionalit, il Tribunale di Taranto ordina allazienda ospedaliera la somministrazione
della cura prevista dal Protocollo Stamina, ovvero di rivolgersi alla cell-factory ritenuta pi
adeguata di produrre il trattamento a base di cellule staminali necessario al ricorrente fino a
che la Corte costituzionale non si sia pronunciata sul merito investito.
Tuttavia la ricostruzione suggerita dal Tribunale di Taranto non appare convincente, infatti
alquanto criticabile ricondurre il diritto alla salute, previsto dallart. 32 Cost., allesistenza di
un diritto alla speranza, poich, come recentemente affermato da altra giurisprudenza di
merito, nello specifico dal Tribunale di Pavia 1 ottobre 2013 leffettivo diritto di accesso a
cure efficaci deve essere interpretato in modo rigoroso, nel senso di garantire la fruibilit di
una terapia sperimentata e confermata dalla comunit scientifica tanto nazionale quanto in-
ternazionale, al contrario di quanto accaduto per i protocolli di Stamina. Invece, il Tribunale
di Asti 12 novembre 2013 ha stabilito che il diritto alla salute non va inteso come mero dirit-
to alla cura od alla assistenza (intesa nel senso tradizionale di accorgimenti terapeutici idonei
a debellare la malattia od ad arrestarne levoluzione) ma anche in forza della correlazione
con il diritto alla dignit umana come diritto allapprontamento di tutti i mezzi possibili per
alleviare il pregiudizio fisico ed esistenziale dellassistito (dovendosi peraltro dare il massimo
rilievo anche alle eguali esigenze in capo ai familiari ed ai congiunti dello stesso, che sovente
si trovano a condividere in modo diretto le sofferenze discendenti dalla malattia) ancorch
senza apprezzabili risultati in ordine al possibile regresso della patologia.
Le decisioni dei
giudici
amministrativi
Su alcuni peculiari aspetti della complessa vicenda la giurisprudenza amministrativa si pro-
nunciata due volte: la prima sullimpugnazione da parte della Stamina Foundation del decre-
to AIFA e la seconda contro il decreto ministeriale di nomina del comitato scientifico previsto
ex legge 23 maggio 2013, n. 57 per la sperimentazione del protocollo Stamina.
Il 5 settembre 2012 il TAR Lombardia, II Sez. Staccata di Brescia rigetta il ricorso ex art.
55 cod. proc. amm. presentato dai genitori di alcuni piccoli pazienti e da Stamina Founda-
Itinerari della giurisprudenza
614 Famiglia e diritto 6/2014
tion contro il provvedimento emanato dallAIFA e contro gli Spedali Civili di Brescia. Questa
ordinanza pone in luce alcuni punti chiave. Innanzitutto afferma la sussistenza della giurisdi-
zione amministrativa, in quanto potere del giudice amministrativo decidere sulla legittimit
del procedimento amministrativo di autorizzazione allimmissione in commercio di uno spe-
cifico farmaco in quanto la pubblica amministrazione esercita il suo potere autoritativo corre-
lato allinteresse dellutente che la distribuzione di siffatto farmaco avvenga nel rispetto dei
protocolli nazionali e internazionali vigenti che ne garantiscano la sicurezza, conseguente-
mente risulta altres confermata la competenza di AIFA nelloccuparsi del trattamento in pa-
rola per via delle sue funzioni di farmacovigilanza. Inoltre, osserva il TAR, i ricorrenti hanno
addirittura omesso di indicare come usualmente avviene per siffatte censure, anche lorgano
o lAutorit ritenuta competente, cos da prefigurare implicitamente una - non credibile - assen-
za totale di poteri pubblicistici in una materia, invero, tanto delicata e che cos rilevanti interessi
pubblici, oltrech dei singoli, coinvolge. Nella valutazione del merito fumus boni iuris, il TAR
Brescia analizza dapprima la normativa regolatrice della fattispecie sottolineando che il trat-
tamento somministrato da Stamina Foundation presenti linsussistenza di tutti i requisiti ri-
chiesti dallart. 1, comma 4 del D.M. 5 dicembre 2006 (applicabile in materia in quanto relati-
va alla produzione e impiego di medicinali per una specifica terapia, cellulare in questo caso.
Infatti, a supporto della necessaria evidenza scientifica, il supporto di una sola pubblicazio-
ne a firma di uno dei elaboratori della terapia, consistente in tre pagine diffusa da una rivista
edita in Corea. Inoltre, i giudici amministrativi sottolineano linsufficiente approfondimento
del caso da parte del Comitato etico degli Spedali Civili che non hanno specificato il rapporto
favorevole tra benefici utilizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto nelle parti-
colari condizioni di ciascuno dei 12 pazienti in esame, n sono stati comunicati i dati delle in-
fusioni di cellule staminali allIstituto Superiore dei Sanit, n sono stati riscontrati carenze o
vizi motivazionali nellordinanza impugnata, n stato violato il principio del contraddittorio
procedimentale. In merito al periculum in mora, il collegio sottolinea il difficile bilanciamento
degli interessi in gioco osservando quanto emerso durante la discussione in camera di con-
siglio, ovvero: non viene garantita la tracciabilit dei prodotti, il trattamento terapeutico non
coerente con quanto previsto dal protocollo del paziente, non emersa la metodica per la
produzione e luso di cellule staminali mesenchimali utilizzata da Stamina, la quale non pos-
siede un riconoscimento presso la comunit scientifica tanto nazionale quanto internaziona-
le, pertanto rigetta la domanda cautelare, con compensazione delle spese legali.
La seconda importante decisione dei giudici amministrativi riguarda il TAR Lazio sul caso
Stamina riguarda lordinanza 4 dicembre 2013 relativa alla nomina e alle attivit del Comita-
to Scientifico per la Sperimentazione. Nello specifico il Collegio adito ha affermato che:
Non stata garantita lobiettivit e limparzialit del giudizio, con grave nocumento per il lavo-
ro dellintero organo collegiale poich il requisito dellindipendenza dei componenti del comita-
to scientifico stato ritenuto essenziale anche dal Ministero della Salute. Lelemento rilevante
aggiunto dai giudici amministrativi che tale indipendenza va intesa primariamente in senso
ideologico, e quindi non necessariamente economico, come invece sostenuto dal Ministero
della Salute nelle sue difese. Da quando osservato discende lo scardinamento dei parametri
di valutazione scientifica a favore di quelli pi prettamente giuridici di imparzialit assoluta
propri della tradizione processuale penale secondo cui nel ribadire che la disciplina in mate-
ria deve essere comunque idonea ad evitare che il giudice chiamato a svolgere funzioni di giu-
dizio possa essere, o anche solo apparire, condizionato da precedenti valutazioni espresse sulla
medesima res iudicanda, tali da esporlo alla forza della prevenzione derivante dalle attivit giu-
diziarie precedentemente svolte (Corte cost. 14 luglio 2000, n. 283 e giurisprudenza ivi ri-
chiamata).
Tale imparzialit non ha nulla a che vedere con i canoni della scienza e dellarte medica che
si formano nellagone dellevoluzione scientifica e tecnologica. Nel dibattito scientifico inter-
nazionale, e quello sulle cellule staminali indubbiamente un dibattito di tal fatta, non sono
applicabili parametri di giudizio analoghi poich la discussione e il dibattito da parte della co-
munit scientifica nutrimento dello sviluppo della ricerca scientifica stessa, inoltre ci si-
gnificherebbe esautorare ex ante tutti i massimi esperti della materia in quanto tali, interve-
nuti sul punto, valutando esclusivamente la loro posizione soggettiva piuttosto che le com-
petenze oggettive. Anzi, costituisce un paradosso che il giudice amministrativo affermi:
Considerato che pertanto necessario che ai lavori partecipino esperti, eventualmente anche
stranieri, che sulla questione non hanno gi preso posizione o, se ci non possibile essendosi
tutti gli esperti gi esposti, che siano chiamati in seno al Comitato, in pari misura, anche coloro
che si sono espressi in favore di tale Metodo provocando il rischio di realizzare la situazione
in cui i valutati valutino s stessi.
Indipendentemente dal caso in questione, lapplicazione di tali criteri subordinerebbe il meto-
do scientifico ad una valutazione giuridica con effetti paradossali, ben oltre le garanzie di li-
bert di cura previste dalla Costituzione. Infatti, lart. 32 della Carta fondamentale non garan-
tisce un presunto diritto alla speranza, nonostante fantasiose interpretazioni giurispruden-
Itinerari della giurisprudenza
Famiglia e diritto 6/2014 615
ziali di merito si siano sviluppate sul punto. Infatti, la pretesa del malato a godere dei risultati
della ricerca scientifica emerge chiaramente come diritto a poter sperare nei risultati anche fu-
turi della scienza, deve almeno fondarsi sui risultati certificati di una sperimentazione (R. Bin,
citato da G. Demuro, La ricerca scientifica e il diritto alla Salute, in Rivista dellAssociazione dei
Costituzionalisti, 2013, 4, 4), elemento mancante e non realizzabile data la carenza di basi
scientifiche verificabili, attraverso, ad esempio, pubblicazioni sui risultati terapeutici ottenuti,
ad oggi assenti a detta degli esperti, nel caso Stamina. Si consideri anche che erogare cure
la cui efficacia non sia stata scientificamente accertata rappresenta un dispendio di risorse
pubbliche non giustificabile in tempi di austerit e di tagli a servizi essenziali come quelli che
stiamo vivendo.
Ulteriormente, il TAR Lazio afferma che prima di esprimere il parere negativo allinizio della
sperimentazione, il comitato avrebbe dovuto esaminare le cartelle cliniche dei pazienti che
erano stati sottoposti alla cura presso lOspedale civile di Brescia. Pazienti che, dai certificati
medici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali. Si dimentica, tutta-
via, che altri pazienti, sottoposti ad analoghi trattamenti hanno subito lesioni significative e
che tali trattamenti sono stati oggetto di indagini promosse dalla Procura della Repubblica di
Torino, concluse in data 22 aprile 2014 con una richiesta di rinvio a giudizio di venti persone
per svariati reati, tra cui associazione a delinquere, truffa ed esercizio abusivo della profes-
sione medica (Avviso di conclusione delle indagini preliminari ex art. 415 bis c.p.p. deposita-
to dalla Procura della Repubblica di Torino il 23 aprile 2014 disponibile su http://www.slides-
hare.net/ilfattoquotidiano/stamina2). A questo proposito va tuttavia osservato che lo scorso
4 marzo 2014 il Ministro della Salute ha nominato una nuova commissione di esperti se-
guendo le indicazioni della summenzionata decisione del TAR Lazio (http://www.salute.go-
v.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistam-
pa&id=4174). A seguito di questo provvedimento il commissario straordinario degli Spedali
Civili di Brescia ha annunciato, in sede di audizione in Commissione Sanit al Senato, la so-
spensione della somministrazione del trattamento Stamina, in attesa che si pronunci il nuovo
Comitato scientifico (Senato della Repubblica, XII Commissione permanente, Igiene e Sani-
t, Seduta n. 108, http://www.senato.it/application/xmanager/projects/leg17/file/repository/-
commissioni/stenografici/17/comm12/12a-20140402-IC-BOZZA.pdf, 76). Ci nonostante la
giurisprudenza di merito ha emanato una nuova ordinanza per la ripresa della somministra-
zione del trattamento in oggetto presso il citato ente ospedaliero (Trib. Marsala 14 aprile
2014).
Infine, la sensazione che si riceve osservando il caso Stamina nel suo complesso che si sia
smarrita la razionalit necessaria per affrontare temi delicati come la cura di gravi malattie
degenerative, soprattutto grazie allopacit mantenuta dalla Stamina Foundation sia sui
suoi protocolli terapeutici sia sulla domanda di brevettazione dei medesimi presso lUS Pa-
tent and Trademark Office depositata il 24 gennaio 2011 (http://www.google.com/patent-
s/US20120149099).
Itinerari della giurisprudenza
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