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OLIVIERO BASSOLI – MANLIO DELLA CIANA

LINEE GUIDA PER L’APPLICAZIONE DELLE


NORME U.S.A. NEGLI STABILIMENTI ISCRITTI
NELLA LISTA PER L’ESPORTAZIONE IN AMERICA
CONTIENE:

9 CFR 416
9 CFR 417
9 CFR 500
9 CFR 430
9 CFR 94.17
DIRETTIVA FSIS 5000.1 REV. 3
DISPOSIZIONI MINISTERIALI
NOTE FSIS
MODULISTICA

2009
(PAGINA BIANCA)

2
Presentazione

Con questo lavoro abbiamo cercato di dare un po’ di unità a disposizioni, note, osservazioni che nel tempo si sono
accumulate relativamente ai requisiti necessari per l’esportazione dei nostri prodotti in USA. Siamo consapevoli,
ovviamente, che molto è rimasto fuori, ma al tempo non volevamo fare solamente una raccolta del materiale
disponibile, ma qualcosa di fruibile per colleghi e le aziende che operano in questo mercato , così da districarsi meglio
tra le norme del Pacchetto Igiene e del Codice federale americano.
La pubblicazione della terza revisione della direttiva FSIS 5000.1 nel giugno del 2008 è stato lo spunto attorno a cui
abbiamo lavorato, perché comunque si tratta di un documento illuminante, sotto molti punti di vista, sulla modalità di
lavoro degli ispettori americani ed anche sull’idea che essi hanno del training formativo degli operatori. Non potevamo
comunque trascurare un commento su 416 e 417 del CFR ed allora , abbiamo approfittato delle note diffuse dal
Ministero a metà gennaio 2009, a Parma prodotte da due ispettori americani,i dott. Ronald E. Seitz e Royce E. Sperry.
Chiediamo venia se qualcuno prenderà nota dei probabili errori di traduzione (non è il nostro mestiere!), tuttavia
speriamo che l’impegno profuso, spesso a scapito del nostro tempo libero, possa essere di aiuto a quanti sapranno
apprezzare questo libro.
Ci sia consentito un cenno di ringraziamento al Collega Dante Zaccherini, che potremmo definire l’amerikano di
Parma e a Marco Pierantoni, che ci ha sempre coinvolti in questa avventura e di cui abbiamo sfruttato il materiale
presentato in diversi seminari da lui tenuti sull’argomento.

In un punto indefinito dell’etere, tra Ravenna e Modena, febbraio 2009

Gli Autori

3
Oliviero Bassoli, medico veterinario, lavora presso l’ AUSL di
Modena – o.bassoli@ausl.mo.it
HU U

Manlio Della Ciana, medico veterinario, lavora presso l’ AUSL di


Ravenna – m.dellaciana@ausl.ra.it
HU U

http://google.groups/group/pacchetto-igiene
HU U

4
Come consultare queste linee guida

Il manuale si divide in tre parti che seguono ad una breve introduzione dove abbiamo cercato di illustrare
quello che sono state le ispezioni USA in Italia, le criticità rilevate nel sistema e, per sommi capi,
l’equivalenza del pacchetto igiene.
Abbiamo quindi affrontato il tema dei capitoli 416 e 417 della norma che interessano le Procedure di
Performance Standard, ovvero i nostri c.d. prerequisiti al sistema HACCP, che invece è esplicitato nel
capitolo 417. Alla trattazione di questi capitoli abbiamo allegato il testo inglese/italiano e, in inglese, il
capitolo 500, relativo alle azioni di “enforcement”, ovvero a quelle azioni che possono portare al sequestro
del prodotto,alla sospensione dello stabilimento fino alla revoca del riconoscimento (per noi l’iscrizione nella
lista). Relativamente all’applicazione del 9 CFR 430 abbiamo riportato quasi integralmente la nota
ministeriale del 17 aprile del 2004 e quella del 18 gennaio 2007 ed il testo (in inglese) della norma stessa.
Nella seconda parte è possibile consultare la direttiva FSIS 5000.1: si tratta di un documento giunto alla sua
3° revisione in cui vengono affrontati con esempi ed indicazioni pratiche i modi con cui applicare le norme
dei capitoli 416, 417 e 500.
Nell’ultima parte abbiamo riportato le c.d. FAQ, ovvero le domande più frequenti che in questi anni ci siamo
posti per l’applicazione della norma; si tratta di domande/risposte trascritte durante i corsi di formazione
tenuti nella Regione Emilia Romagna. Seguono esempi di modulistica e, in appendice, il testo delle note
esplicative del Ministero, soprattutto in merito all’autocontrollo ed alle modalità di iscrizione nella lista, e la
Notice del FSIS sul raffreddamneto dei prodotti RTE ed il glossario dei termini, che pensiamo utile per chi
comunque affronta la legislazione statunitense.

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(pagina bianca)

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Sommario

Presentazione 3
Come consultare queste linee guida 5
Sommario 7
Introduzione – Ispezioni FSIS 9
Ispezioni APHIS 11
Il quadro normativo americano e dove reperire le fonti 13
Title 9 – Animals and Animal Products 13
9 CFR 416 Prerequisiti e SSOP 18
9 CFR 416 La norma (traduzione interlineare) 23
9 CFR 417 Il piano HACCP 33
9 CFR 417 La norma (traduzione interlineare) 42
9 CFR 500 La norma (in inglese) Le azioni di rafforzamento - enforcement 47
Tabella riassuntiva delle norme del titolo 9 : 416,417,500 50
9 CFR 430 Il controllo di Listeria monocytogenes 52
Nota ministeriale 17 aprile 2004 52
Indirizzi per l’applicazione del 9 CFR 430 55
Nota ministeriale 18 gennaio 2007 – Piano di sorveglianza ed autocontrollo 61
Sistema informativo ICARUS 64
Piano di sorveglianza 2009 (criteri di campionamento) 66
Nota ministeriale 18 luglio 2007 prod. Cotti (dall’alternativa 3 all’ alternativa 2a) 73
Nota ministeriale 27 marzo 2007 prod. cotti (dall’alternativa 3 all’ alternativa 2a) 73
Nota ministeriale 22 maggio 2006 prod. St.. (dall’alternativa 3 all’alternativa 2b) 77
9 CFR 430 La norma (in inglese) 80
Direttiva FSIS 10240.4 del 3.2.2009 – indirizzo web 83
Direttiva FSIS 5000.1 Revisione 3 del 24 giugno 2008 84
Cap. I -SPS Performance di igiene 85
Attività di verifica da parte del CSI per le SPS 86
Verifica dell’ambiente esterno e degli infestanti 87
Costruzione 88
Illuminazione 89
Ventilazione 90
Impianto idraulico e sistema fognario 90
Rifornimento idrico e riutilizzo di acqua, ghiaccio e soluzioni 91
Spogliatoi e servizi igienici 93
Attrezzature ed utensili 94
Sanificazioni 95
Igiene del personale 96
SSOP 97
Procedure ispettive 97
Implementazione e monitoraggio 99
Mantenimento 100
Azioni correttive 100
Documentazione 101
Cap. II – HACCP Introduzione 102
Metodologia di verifica dell’ HACCP 103
Analisi dei pericoli 104
Programmi prerequisito 105

7
Requisiti per il monitoraggio 106
Requisiti per la verifica 107
Requisiti relativi alla documentazione 109
Azioni correttive 115
Requisito relativo alla rivalutazione 118
Cap. III – Attività relative alla riduzione di patogeni 121
Test per Escherichia coli 121
Campionamenti 123
Frequenza di campionamento 123
Analisi dei campioni 125
Registrazione dei risultati del test 125
Valutazione dei risultati 126
Cap. IV APPLICAZIONE Registrazione delle NC 126
Documentazione per le NC di SPS 129
Documentazione per le NC di SSOP 130
Decisioni inerenti le NC dell’ HACCP 132
Determinazione di NC per Escherichia coli 134
Collegare le non conformità 135
Rules of Practice (ROP) ovvero Applicazione del regolamento 136
Azioni di rafforzamento (prescrizioni) 136
Azioni di controllo 136
Azioni di withholding e suspension 138
NOIE 139
Sospensiva 140
Piani di verifica 140
Analisi dei dati 141
Disposizioni ministeriali e Statunitensi 142
Modulistica 143
Scheda di supervisione mensile (2008) 143
Scheda del controllo quotidiano (versione Ministero della Salute) 147
Scheda del controllo quotidiano (versione Regione Emilia-Romagna) 148
Scheda delle non conformità 149
Istruzione per la compilazione delle schede regionali (E-R) del controllo ufficiale 150
Nota Ministero della Salute del 11.07.2008 – (Autocontrollo aziendale e controllo ufficale…) 154
Nota Ministero della Salute del 9.10.2008 Campionamneti sulle carcasse suine… 156
Nota Ministero Sanità del 19.7.2006 – (Procedura di iscrizione nella lista degli stabilimenti…) 156
Nota FSIS 1999 – Linee guida per la conformità dei processi di raffreddamento…. 157
Comunicazione FSIS del 6 gennaio 2009: requisiti relativi alle azioni preventive in SSOP 161
9 CFR 94.17 Prodotti stagionati a base di carne di maiale provenienti da Paesi…(doc. per APHIS) 163
FAQ (domande e risposte) 172
Glossario USDA 176

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Introduzione
Ispezioni FSIS

Dal 2000 al 2007 questa è la situazione delle ispezioni effettuate dalle autorità statunitensi negli stabilimenti
italiani .
(Presentato da M.Pierantoni, 29 febbraio 2008, Castelnuovo Rangone, MO)
interventi ministero e regioni
n n
impianti impianti
regione n impianti L delistati n impianti M/S delistati L in lista M in lista
2002 2003 2004 2005 2002 2003 2004 2005
Lombardia 13(*) 1 1M 7 3
Emilia R. 39 4 2 2S+1M 58 1
Friuli V.G. 6 3 1 11 0
Lazio 2 2S+1M 0 0
Veneto 1 2 0
Bolzano 1 1 2 0
Campania 2 0 0
Toscana 1 0
Piemonte 1 0
Totale 82 4
(*) di cui 5 stabilimenti che producono prodotti a base di carne bovina e che pertanto non possono esportare negli USA
interventi degli ispettori FSIS
3
anno 2000 2001/1 2001/2 ( ) 2002/1 2002/2 2003 2004 2005/1 2005/2 2007
Impianti
visitati 9 27 40 41 46 18 13 13 13 8
impianti
idonei 5 9 31 41 41 18 9 10 12 6
impianti
marginali
1 4 6 7 8 9
(NOID) 2 10 ( ) 5( ) 0 5 0 2( ) 3( ) 1( ) 1( )
impianti
2 5 10
delistati 2 8( ) 4( ) 0 0 0 0 0 0 1( )
(1) di cui 3 macelli (tra i quali un macello già considerato "marginal" nel 1999 e nel 2000 e 1 macello già delistato nel 2000)
(2) di cui 5 macelli e 3 impianti di trasformazione
(3) da questa missione gli stabilimenti giudicati già marginali se rinvenuti ancora carenti vengono delistati
(4) 4 impianti di trasformazione
(5) 5 impianti di trasformazione
(6) di cui un macello e 1 impianto di trasformazione
(7) di cui 1 macello e 2 impianti di trasformazione
(8) un macello delistato dalle autorità italiane immediatamente prima dell'ispezione USA
(9) 1 impianto di trasformazione
(10) 1 macello

I dati esposti nella tabella evidenziano come dal 2000 al 2007 vi sia stata una riduzione degli stabilimenti
iscritti nel 2001, ma come negli anni successivi gli esiti delle ispezioni siano stati favorevoli, anche se nel
2007, dopo 9 ispezioni con nessun impianto delistato, l’ Italia ha avuto un delisting.
Le aree che sono state oggetto dell’interesse degli ispettori americani sono le seguenti:
• organizzazione della struttura di supervisione da parte delle autorità di controllo
• applicazione dei requisiti oggetto di equivalenza
• applicazione dei requisiti (aggiuntivi) previsti dalla normativa USA

9
• la situazione zoosanitaria (afta,pesti, MVS, BSE)
Nelle prime ispezioni buona parte delle critiche americane si concentrarono sull’organizzazione del sistema
di controllo, sulla non continuità dei controlli giornalieri e sulla ridotta attività di supervisione, ma già nel 2003
a seguito delle disposizioni regionali e dell’attività degli uffici regionali queste carenze rilevate nei loro audit
vennero ritenute superate.
L’equivalenza alla norma americana venne fatta con riferimento alla Direttiva 64/433/CEE a cui si
aggiunsero dei requisiti specifici che riguardano l’applicazione delle SSOP, delle procedure di HACCP, il
benessere degli animali al macello, la gestione dei sottoprodotti nonché la numerazione di E.coli nelle
carcasse,la ricerca di Salmonella spp nelle carcasse e l’applicazione delle procedure per Listeria.
Attualmente, sebbene questi aspetti siano oggetto di specifici regolamenti comunitari, non sono ancora stati
oggetto di un accordo di equivalenza e rimane il riferimento alla nostra vecchia direttiva del 1964.
Gli altri requisiti aggiuntivi che vanno considerati e che comunque non fanno parte della corrente legislazione
europea sono:
 il controllo giornaliero degli impianti
 la supervisione mensile degli impianti
 la conduzione del test di specie nei prodotti trasformati
 i tempi di recapito dei campioni e di risposta per le analisi di laboratorio
 enforcement – procedura di NOID

Le critiche evidenziate negli audit americani si sono concentrate soprattutto sulle SSOP (predisposizione,
applicazione, verifica e controllo) e comunque le osservazioni hanno rappresentato una costante in tutte le
ispezioni; le carenze nel sistema HACCP riguardavano soprattutto le azioni correttive.

di cui carenti nelle di cui carenti nelle


anno stabilimenti visitati SSOP SPS di cui carenti in HACCP
2002/2 46 7 11
1
2003 18 1 1
1
2004 13 (2 + 11) 2 7
1 0
2005/1 13 (3 + 10) 5( ) 7
0
2005/2 13 (2 + 11) 5 6
3
2
4( )
2007 8 (2 + 6) 5( ) 6
(1) in 2 impianti inadeguate AC
(2) in due stabilimenti su 5 sono state ritenute inadeguate le modalità di applicazione delle SSOP, in tutti e 5 non sono state ritenute
adeguate le AC predisposte
(3) in tre impianti carenze nelle registrazioni delle AC

Per quanto riguardava le criticità segnalate nei controllo gli ispettori americano hanno prodotto le seguenti
osservazioni:
• “cinque veterinari ufficiali non hanno compreso la differenza tra HACCP e prerequisiti” (isp. 2002/2)
• “in 5 stabilimenti non vengono rispettati i criteri ispettivi USA” (2004) (lo stesso nel 2005/1 in 7
stabilimenti, nel 2005/2 in 6 stabilimenti)
• “benchè il Minsan abbia auditato i due stabilimenti ai quali è stato successivamente notificato il
NOID, non c’è stato alcun follow-up da parte del Minsan per verificare le azioni correttive attuate”
(2004) (lo stesso nel 2005/1 in 3 stabilimenti)
• “l’ufficio Audit del MINSAN non sta svolgendo un numero sufficiente di audit sugli impianti abilitati a
esportare negli USA” (2004)
• carenze significative sono state notate per quanto riguarda la supervisione da parte del MINSAN sui
laboratori ufficiali” (2004)
• “il laboratorio centrale in Roma (ISS), responsabile per il controllo e la supervisione dei laboratori
periferici, non è accreditato” (2004)
• “campioni di prodotti RTE non venivano analizzati sia per Listeria monocytogenes sia per
Salmonella” (2004)
• il terreno impiegato per la ricerca di Listeria monocytogenes. non era quello previsto dal metodo
FSIS (2004)

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• “In 3 laboratori, la metodica ISO 6579:2002 per la ricerca di Salmonella era applicata in maniera
impropria o era adattata in modo improprio per testare campioni di prodotti non processati o RTE
destinati agli USA” (2005/1)

Un altro requisito specifico in vigore presso gli impianti iscritti nella lista USA è l’istituto del NOID, che
equivale nella direttiva FSIS 5000.1 al NOIE. L’ acronimo sta per Notice of Intent to Delist e deve avere
queste carattersitiche:

• Notificato da parte dell’AC a un impianto a seguito del rilievo di importanti carenze che non
comportano il “delisting” immediato.
• Lo stabilimento ha 30 giorni dalla data dell’audit per correggere le carenze.
• L’AC deve verificare il 31° giorno l’adozione delle pertinenti azioni correttive.
• In mancanza di azioni correttive, l’AC deve delistare immediatamente lo stabilimento.

Sui motivi che possono portare al delisting di uno stabilimento se ne tratterà ancora, tuttavia vale la pena
enumerare le cause:
• Mancato rispetto del benessere animale in macello.
• Contaminazione diretta di prodotti non seguita da azione correttiva.
• Mancata presenza giornaliera del vet. Uff. Durante la lavorazione di prodotti destinati agli USA.
• Aggressione o minacce agli ispettori USA e al personale di controllo nazionale.
• Mancata adozione delle pertinenti azioni correttive a seguito della notifica di un NOID nel corso
dell’ispezione precedente/notifica di un secondo NOID

Per quanto concerne i Laboratori di analisi l’equivalenza viene stabilita con le direttive 96/22/CE e 96/23/CE
relativamente ai residui. Carenze vengono segnalate per quanto riguarda:
• la mancata adozione di AC a seguito di una percentuale di recupero di determinati composti inferiore a quanto
stabilito
• l’applicazione di metodi diversi da quelli accettati

laboratori visitati laboratori con problemi


anno microbiologia residui microbiologia residui
2002/2
2003 1
2004 7 1 1 0
2005/1 6 1 3 0
2005/2 1 1 0 0
2007 1 1 0 0

Ispezioni APHIS

Chiudiamo questa introduzioni con alcune annotazioni in merito all’ APHIS che è l’altro Ente americano, oltre
al FSIS, che esegue ispezioni negli stabilimenti iscritti nella usta USA..
APHIS stà per Animal Plant Health Inspection Service, anch’esso alle dipendenze di USDA, ma con obiettivi
e scopi diversi dal servizio ispettivo igienico sanitario (FSIS), in quanto si interessa fondamentalmente dei
pericoli legati all’importazione di prodotti alimentari che potrebbero introdurre sul territorio USA malattie degli
animali e/o delle piante non presenti sul territorio americano.
Il portale di APHIS è il seguente: http://www.aphis.usda.gov/
HU U

In caso di ispezione da parte di APHIS è bene sapere e tenere a disposizione:

• Report ultime ispezioni APHIS e Agreement aggiornato (verifica vecchie n.c.)


• Planimetria dell’impianto con indicati i percorsi del personale e del prodotto che evidenzi
separazione fresco/stagionato
• Nei disossi deve essere identificato uno stoccaggio separato del prodotto USA
• Stoccaggio separato prodotto USA (individuazione aree di stoccaggio) in tutte le fasi della
lavorazione

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• Lista macelli che forniscono materia prima USA
• Organigramma del personale
• Gestione del personale esterno (pulizie, sugnatori) e tipo di rapporto di lavoro
• Identificazione personale fresco / stagionato
• Verifica spogliatoi (separati fresco / stagionato), presenza docce, punti acqua funzionanti,
identificazione spogliatoi
• Modalità di gestione abbigliamento da lavoro e lavaggio, n° di cambi, presenza di indumenti
monouso
• Registro prodotto USA
• Gestione lotti USA (bilancio di massa = scarico prodotti USA anche se non destinati al mercato USA
• Certificati carni in ingresso
• Certificati sugna ( fresca / già lavorata )
• Certificati Export verso USA
• Certificati eventuale trasferimento prodotto tra diversi impianti circuito USA
• Registro disosso e/o affettamento da cui risulti che i prodotti USA sono stati lavorati per primi nel
corso della giornata (modelli di registri concordati nel corso dell’ispezione 2007)
• Per affettamento deve essere affettato prima il prodotto crudo poi il cotto
• Registro USA deve riportare l’indicazione in chiaro del n° di prosciutti pervenuti accompagnati dal
DDT ed il n° di quelli effettivamente ritirati (reso)
• I certificati di accompagnamento di prosciutti esteri devono riportare sia il n° dei pezzi che il peso
• Grafici dati di processo (temperatura, umidità, …) relativi agli ultimi 2 anni
• Gestione potabilità acque, approvvigionamento e controlli analitici
• Gestione scarichi acque reflue
• Modalità esecuzione pulizie: o due squadre diverse o rispetto percorso da stagionato a fresco
• Presenza i stabilimento di cartelli indicatori delle modalità di circuitazione del prodotto fresco e
stagionato
• Se preparazione sugna in proprio, scalda sugna con termometro ad infissione (76°C)
• Aghi per puntatura: cassette separate USA/nonUSA, identificazione aghi, loro sanificazione
• Solitamente annotano 3 partite Usa dal registro e ne verificano la rintracciabilità in stabilimento
• Identificazione lotti USA e divieto assoluto di infissione aghi
U

Sia il veterinario ufficiale che il personale della ditta possono essere interrogati sulla conoscenza di aspetti
specifici ad es.:

• 9 CFR 94.17 (averne copia aggiornata: http://cfr.vlex.com/vid/19610251 trad. ital. pag 164)
• Durata della stagionatura (400 gg)
• Temperatura trattamento sugna (76°C)
• Gestione personale (se nello stesso giorno lavora in stagionato e fresco deve fare doccia)
• Le cosce fresche devono essere salate dopo 72 ore dalla macellazione
• Il percorso durante l’ispezione deve rigorosamente essere effettuato dai reparti di prodotto
stagionato verso i reparti di lavorazione del prodotto fresco.

Cosa si può esportare (dei prodotti di origine animale)?

Allo stato attuale l’elenco delle tipologie di prodotti è disciplinato dalla norma statunitense a seconda dei
rischi epidemiologici per quel Paese e, in particolare, i criteri sono esplicitati nel “Animal Product Manuale” di
APHIS e, aggiornato al 9 .2. 2009, scaricabile a:
http://www.aphis.usda.gov/import_export/plants/manuals/ports/downloads/apm.pdf
Vige il divieto di esportare prodotti contenenti carni bovine, ovicaprine ed avicole, prodotti con carni suine
tipo pizze farcite. L’esportazione di alimenti con prodotti caseari possono essere esportati alle condizioni di
APHIS e per quanto riguarda i prodotti ittici tra gli ingredienti sono soggettia Prior Notice of Import alla
partenza. Le esportazioni di prodotti a base di carni suine può avvenire solo da stabilimenti accreditati da
FSIS e, se non cotti, da APHIS: le certificazioni sanitarie concordate sussistono solo per prodotti della
salumeria e per paste ripiene secche con carne suina.

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Il quadro normativo americano e dove reperire le fonti
La normativa americana ha di bello che è reperibile in rete e che le notifiche, le note, le direttive e, per quello
che ci riguarda, i rapporti ispettivi sono tutti disponibili da chiunque sia interessato.
E’ inoltre possibile iscriversi nella mailing list di USDA e ricevere quindi allo stesso tempo degli ispettori
americani le disposizioni governative americane.

I portali di accesso sono i seguenti:

http://ecfr.gpoaccess.gov/
HU U

Il titolo 9 del CFR è quello che riguarda i prodotti di origine animale e i punti di interesse sono il 416 (SPS e
SSOP), il 417 (HACCP), il 430 (Listeria), il 500 (Enforcement).

http://www.fsis.usda.gov/
HU U

E’ il sito del Servizio ispettivo statunitense in cui è anche possibile iscriversi alla mailing list. Qui si trovano
anche i rapporti ispettivi presso gli Stati ed è possibile reperire materiale didattico e le disposizioni, nonché
lo studio di casi (IKE scenario: http://www.fsis.usda.gov/FSIS_Employees/IKE/index.asp ove è possibile
HU UH

misurarsi su casi specifici e confrontarsi sulle linee di condotta consigliate dal Servizio ispettivo

Il certificato sanitario per l’export in USA è scaricabile all’indirizzo:


http://www.ministerosalute.it/alimenti/resources/documenti/sanita_animale/Certificato_USA.pdf
HU U

La normativa USA si trova nel “Code Federal Regulations” (CFR) che è consultabile nella sua forma
elettronica dal portale sopra citato. Il CFR è suddiviso in 50 titoli, di cui il titolo 9 è intitolato “Animals and
Animal products” suddiviso a sua volta in 2 volumi e tre capitoli

L’indice del titolo 9 viene di seguito riportato:

TITLE 9--Animals and Animal Products

CHAPTER II--GRAIN INSPECTION, PACKERS AND STOCKYARDS ADMINISTRATION (PACKERS


AND STOCKYARDS PROGRAMS), DEPARTMENT OF AGRICULTURE

Table of
Part Headings
Contents
200 [Reserved]
REGULATIONS UNDER THE
201.1 to
201 PACKERS AND STOCKYARDS
HU

201.200
HU U

ACT
U

RULES OF PRACTICE
202.1 to GOVERNING PROCEEDINGS
202
HU

202.210 UNDER THE PACKERS AND


HU U

STOCKYARDS ACT
STATEMENTS OF GENERAL
203.1 to
203 POLICY UNDER THE PACKERS
HU

203.19
HU U

AND STOCKYARDS ACT


U

204.1 to ORGANIZATION AND


204
HU

204.7 FUNCTIONS
HU U

13
CLEAR TITLEPROTECTION
205.1 to
205 FOR PURCHASERS OF FARM
HU

205.214
HU U

PRODUCTS
U

206.1 to
206 SWINE CONTRACT LIBRARY
HU

206.3
HU U

CHAPTER III--FOOD SAFETY AND INSPECTION SERVICE, DEPARTMENT OF


AGRICULTURE

SUBCHAPTER A--AGENCY ORGANIZATION AND TERMINOLOGY; MANDATORY MEAT AND


POULTRY PRODUCTS INSPECTION AND VOLUNTARY INSPECTION AND CERTIFICATION

300.1 to AGENCY MISSION AND


300
HU

300.6 ORGANIZATION
HU U

TERMINOLOGY;
301.1 to
301 ADULTERATION AND
HU

301.2
HU U

MISBRANDING STANDARDS
U

302.1 to APPLICATION OF INSPECTION


302
HU

302.3 AND OTHER REQUIREMENTS


HU U

303.1 to
303 EXEMPTIONS
HU

303.2
HU U

APPLICATION FOR
304.1 to
304 INSPECTION; GRANT OF
HU

304.3
HU U

INSPECTION
U

OFFICIAL NUMBERS;
INAUGURATION OF
305.1 to
305 INSPECTION; WITHDRAWAL
HU

305.6
HU U

OF INSPECTION; REPORTS OF
U

VIOLATION
ASSIGNMENT AND
306.1 to
306 AUTHORITIES OF PROGRAM
HU

306.5
HU U

EMPLOYEES
U

307.1 to
307 FACILITIES FOR INSPECTION
HU

307.7
HU U

308 [Reserved]
309.1 to
309 ANTE-MORTEM INSPECTION
HU

309.18
HU U

310.1 to
310 POST-MORTEM INSPECTION
HU

310.25
HU U

DISPOSAL OF DISEASED OR
311.1 to
311 OTHERWISE ADULTERATED
HU

311.39
HU U

CARCASSES AND PARTS


U

14
312.1 to OFFICIAL MARKS, DEVICES
312
HU

312.10 AND CERTIFICATES


HU U

313.1 to HUMANE SLAUGHTER OF


313
HU

313.90 LIVESTOCK
HU U

HANDLING AND DISPOSAL OF


314.1 to CONDEMNED OR OTHER
314
HU

314.11 INEDIBLE PRODUCTS AT


HU U

OFFICIAL ESTABLISHMENTS
RENDERING OR OTHER
315.1 to DISPOSAL OF CARCASSES
315
HU

315.3 AND PARTS PASSED FOR


HU U

COOKING
316.1 to MARKING PRODUCTS AND
316
HU

316.16 THEIR CONTAINERS


HU U

317.1 to LABELING, MARKING


317
HU

317.400 DEVICES, AND CONTAINERS


HU U

ENTRY INTO OFFICIAL


318.1 to ESTABLISHMENTS;
318
HU

318.311 REINSPECTION AND


HU U

PREPARATION OF PRODUCTS
DEFINITIONS AND
319.1 to
319 STANDARDS OF IDENTITY OR
HU

319.881
HU U

COMPOSITION
U

320.1 to RECORDS, REGISTRATION,


320
HU

320.7 AND REPORTS


HU U

321.1 to COOPERATION WITH STATES


321
HU

321.2 AND TERRITORIES


HU U

322.1 to
322 EXPORTS
HU

322.5
HU U

325.1 to
325 TRANSPORTATION
HU

325.21
HU U

327.1 to
327 IMPORTED PRODUCTS
HU

327.26
HU U

DETENTION; SEIZURE AND


329.1 to
329 CONDEMNATION; CRIMINAL
HU

329.9
HU U

OFFENSES
U

SPECIAL PROVISIONS FOR


DESIGNATED STATES AND
331.1 to
331 TERRITORIES; AND FOR
HU

331.6
HU U

DESIGNATION OF
U

ESTABLISHMENTS WHICH

15
ENDANGER PUBLIC HEALTH
AND FOR SUCH DESIGNATED
ESTABLISHMENTS
RULES OF PRACTICE
GOVERNING PROCEEDINGS
335 335.40
UNDER THE FEDERAL MEAT
HU U HU U

INSPECTION ACT
SPECIAL SERVICES RELATING
350.1 to
350 TO MEAT AND OTHER
HU

350.8
HU U

PRODUCTS
U

CERTIFICATION OF
351.1 to
351 TECHNICAL ANIMAL FATS
HU

351.22
HU U

FOR EXPORT
U

EXOTIC ANIMALS AND


352.1 to
352 HORSES; VOLUNTARY
HU

352.19
HU U

INSPECTION
U

VOLUNTARY INSPECTION OF
354.1 to
354 RABBITS AND EDIBLE
HU

354.248
HU U

PRODUCTS THEREOF
U

CERTIFIED PRODUCTS FOR


DOGS, CATS, AND OTHER
CARNIVORA; INSPECTION,
355.1 to
355 CERTIFICATION, AND
HU

355.43
HU U

IDENTIFICATION AS TO
U

CLASS, QUALITY, QUANTITY,


AND CONDITION
362.1 to VOLUNTARY POULTRY
362
HU

362.5 INSPECTION REGULATIONS


HU U

381.1 to POULTRY PRODUCTS


381
HU

381.500 INSPECTION REGULATIONS


HU U

SUBCHAPTERS B-C--[RESERVED]

SUBCHAPTER D--FOOD SAFETY AND INSPECTION SERVICE ADMINISTRATIVE PROVISIONS

390.1 to FREEDOM OF INFORMATION


390
HU

390.10 AND PUBLIC INFORMATION


HU U

FEES AND CHARGES FOR


391.1 to INSPECTION SERVICES AND
391
HU

391.5 LABORATORY
HU U

ACCREDITATION

16
SUBCHAPTER E--REGULATORY REQUIREMENTS UNDER THE FEDERAL MEAT INSPECTION ACT
AND THE POULTRY PRODUCTS INSPECTION ACT

416.1 to
416 SANITATION
HU

416.17
HU U

HAZARD ANALYSIS AND


417.1 to
417 CRITICAL CONTROL POINT
HU

417.8
HU U

(HACCP) SYSTEMS
U

424.1 to PREPARATION AND


424
HU

424.23 PROCESSING OPERATIONS


HU U

REQUIREMENTS FOR
430.1 to
430 SPECIFIC CLASSES OF
HU

430.4
HU U

PRODUCT
U

ACCREDITATION OF NON-
439.1 to
439 FEDERAL CHEMISTRY
HU

439.60
HU U

LABORATORIES
U

CONSUMER PROTECTION
441
HU U 441.10
HU U STANDARDS: RAW
PRODUCTS
QUANTITY OF CONTENTS
442.1 to LABELING AND PROCEDURES
442
HU

442.5 AND REQUIREMENTS FOR


HU U

ACCURATE WEIGHTS
500.1 to
500 RULES OF PRACTICE
HU

500.8
HU U

SUBCHAPTER I--EGG PRODUCTS INSPECTION

INSPECTION OF EGGS AND


590.1 to
590 EGG PRODUCTS (EGG
HU

590.970
HU U

PRODUCTS INSPECTION ACT)


U

592.1 to VOLUNTARY INSPECTION OF


592
HU

592.650 EGG PRODUCTS


HU U

17
9 CFR 416 Prerequisiti e SSOP

Gli appuntii che seguono sono ripresi dalle lezioni degli Ispettori Ronald E. Seitz e
Royce E. Sperry tenute a Parma il 14 e il 15 gennaio 2009.
“Nel corso di questa parte della formazione illustreremo: SSOP - Sanitation Standard Operating Procedures,
SSP - Sanitation Performance Standards e GMP - Good Manufacturing Practices. Si tratta di programmi
importanti ai fini della riduzione dei patogeni che sono utilizzati insieme aIl'HACCP. In generale possiamo
dire che questi programmi coprono le operazioni preoperative e operative che favoriscono le corrette
condizioni sanitarie in tutto lo stabilimento. Tutti questi programmi, se applicati correttamente, assicurano
che lo stabilimento realizza prodotti non adulterati e sicuri per il consumatore. La normativa del Food Safety
Inspection Service del Ministero dell' Agricoltura degli Stati Uniti 9 CFR 416.1-17 illustra i requisiti di SPS e
SSOP. Queste norme sono entrate in vigore il25 gennaio 2000. Seguendo la falsariga della normativa,
cominceremo col trattare gli SPS.

Gli standard di performance definiscono i risultati da raggiungere attraverso opere di pulizia e sanificazione,
senza però addentrarsi nei mezzi specifici per ottenere tali risultati. Gli stabilimenti hanno un certo grado di
flessibilità che consente loro di determinare ciò che è appropriato e sufficiente per il mantenimento di
condizioni sanitarie e per impedire l'adulterazione del prodotto. Essi possono pertanto rispettare gli SPS
seguendo modalità diverse. Gli standard di performance si basano sulle attuali conoscenze scientifiche e
sono coerenti con la filosofia dell'analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo e cioè assegnare agli
stabilimenti stessi la responsabilità della sicurezza degli alimenti.

Per far fronte a molti, se non addirittura tutti i requisiti degli SPS è possibile ricorrere alle buone pratiche di
lavorazione o GMP. Se uno stabilimento sceglie di utilizzarle come parte integrante delle proprie SSOP, in
tal caso deve disporre di programmi scritti e documentare la effettiva applicazione di queste procedure.

§ 416.1 Regole generali.

Ogni stabilimento deve essere gestito e sottoposto a manutenzione in maniera tale da impedire l'insorgere di
condizioni sanitarie inadeguate e da assicurare che il prodotto non sia adulterato.

§ 416.2 Aree all'esterno e strutture dello stabilimento.

(a) Aree esterne e controllo animali nocivi.


La manutenzione delle aree che circondano lo stabilimento deve impedire l'insorgere di
circostanze che possano portare a condizioni sanitarie inadeguate, adulterazione del
prodotto o interferire con i rappresentanti del programma ispettivo FSIS. Lo stabilimento
deve predisporre e attuare un programma per prevenire lo stabilirsi e la moltiplicazione di
animali infestanti nelle aree esterne cos1 come all'interno dell'impianto. Le sostanze
impiegate per il controllo degli infestanti devono essere sicure ed efficaci in quella tipologia
di utilizzo e non devono essere usate o immagazzinate in modo tale da determinare
un'adulterazione del prodotto o condizioni insalubri.
(b) Edifici.
(1) Tutti gli edifici dello stabilimento, per esempio sale, reparti, strutture e cos1 via, devono
essere di solida costruzione, mantenuti in buono stato ed essere delle dimensioni tali da
permettere lavorazione, movimentazione e stoccaggio del prodotto in modo da non
determinare adulterazione del prodotto o condizioni insalubri.
(2) Pareti, pavimenti e soffitti devono essere costruiti con materiali resistenti e durevoli,
impermeabili all'umidità e puliti e sanificati in modo da non determinare adulterazione del
prodotto o l'insorgere di condizioni insalubri.
(3) Pareti, pavimenti, soffitti, porte e finestre e altre aperture verso l'esterno devono essere
costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da impedire l'ingresso di infestanti come
mosche, ratti e topi.
(4) Sale o reparti in cui vengono lavorati, movimentati e stoccati prodotti edibili devono
essere separati e distinti da sale e reparti in cui si lavora, movimenta e stocca il prodotto non
edibile al fine di prevenire l'adulterazione del prodotto e l'insorgere di condizioni insalubri.
(c) Illuminazione.

18
Deve essere predisposto un sistema di illuminazione di buona qualità e di intensità
sufficiente che possa garantire che vengano mantenute condizioni sanitarie adeguate. Tale
requisito vale per le aree in cui il prodotto è lavorato, movimentato, stoccato o ispezionato,
dove vengono puliti utensili e attrezzature e infine negli spogliatoi, toilette e aree adibite al
lavaggio delle mani.
(d) Ventilazione.
Deve essere assicurata una ventilazione adeguata in grado di controllare odori, vapori e
condensa in modo da impedire l'adulterazione del prodotto o la creazione di condizioni
insalubri.
(e) Sistema di approvvigionamento e trattamento delle acque.
Devono essere installati e sottoposti a corretta manutenzione dei sistemi di tubazioni che:
(1) Trasportino quantità sufficienti di acqua a tutte le postazioni dello stabilimento che ne
fanno uso;
(2) Assicurino il trasporto acque reflue e rifiuti liquidi all'esterno dello stabilimento;
(3) Prevengano adulterazione o contaminazione del prodotto, del sistema di rifornimento
dell'acqua, di attrezzature e utensili e prevengano la creazione di condizioni insalubri in tutto
lo stabilimento;
(4) Permettano un corretto sistema di drenaggio dei liquidi in tutte le zone in cui i pavimenti
sono puliti con sistema a inondazione e dove le normali operazioni causano lo scarico
dell'acqua o dei rifiuti liquidi sul pavimento;
(5) Impediscano episodi di rigurgito dei liquidi e comunque punti di contatto e collegamento
tra le tubature che scaricano acque reflue e quelle che convogliano l'acque per la
produzione; e
(6) Impediscano l'accumulo di gas prodotti dalle acque reflue.
(f) Smaltimento acque reflue.
le acque reflue vanno smaltite in un sistema separato da tutte le altre linee di scarico o
attraverso altri mezzi che prevengano l'accumulo di acque reflue nelle aree in cui si effettua
lavorazione, movimentazione o stoccaggio del prodotto. Quando per lo smaltimento delle
acque reflue si usa un sistema privato che richiede l'approvazione di un ente sanitario locale
o nazionale, lo stabilimento deve fornire ai rappresentanti FSIS che lo richiedano il certificato
di approvazione del sistema emesso dall'autorità competente.
(g) Fornitura di acqua,riutilizzo di ocqua, ghiaccio e soluzioni.
(1)Deve essere garantita una fornitura di acqua corrente conforme con la normativa National
Primary Drinking Water (40 CFR parte 141), alla temperatura appropriata e alla pressione
necessaria. Tale disponibilità deve riguardare tutte le aree in cui l'acqua è necessaria per la
lavorazione del prodotto, per la pulizia delle sale, di attrezzature e utensili e di materiali da
imballo, per i servizi igienici per i dipendenti eccetera. Se uno stabilimento usa l'acqua
dell'acquedotto, deve rendere disponibile al personale FSIS che ne faccia richiesta un
documento del competente organismo locale o nazionale che certifichi la potabilità della
fonte idrica. Se lo stabilimento usa un pozzo privato, deve rendere disponibile al personale
FSIS che ne faccia richiesta la documentazione che attesti che la potabilità dell'acqua è
stata accertata almeno ogni sei mesi.
(2) Acqua, ghiaccio e soluzioni (per esempio salamoia, fumo liquido o propilenglicolo)
impiegati per raffreddare o preparare o cuocere prodotti pronti per il consumo possono
essere riutilizzati per lo stesso scopo purché vengano mantenuti privi di organismi patogeni
e organismi coliformi fecali e siano state ridotte altre forme di contaminazione fisica, chimica
o microbiologica per prevenire l'adulterazione del prodotto.
(3) Acqua, ghiaccio e soluzioni impiegati per raffreddare o lavare prodotti crudi possono
essere riutilizzati per lo stesso scopo purché vengano adottate misure per ridurre la
contaminazione fisica, chimica o microbiologica al fine da prevenire adulterazione o
contaminazione del prodotto. L'acqua che è stata in contatto con prodotto crudo non può
essere riutilizzata su prodotti pronti per il consumo.
(4) Acqua sottoposta a ricostituzione, mai entrata in contatto con rifiuti umani e che ha subito
un sistema avanzato di trattamento, può essere impiegata sul prodotto crudo, con
l'eccezione della formulazione dei prodotti, e nelle aree di produzione edibile e non edibile
dell'impianto purché vengano adottate delle misure che garantiscano che questa acqua sia
conforme ai criteri definiti al paragrafo
(g)(l) di questa sezione. Prodotto, strutture, attrezzature e utensili che entrino in contatto con
quest'acqua devono essere sottoposti a un risciacquo finale con acqua non ricostituita che
sia conforme
ai criteri definiti al paragrafo (g)(l) di questa sezione.

19
(5) Qualsiasi acqua che non abbia mai contenuto rifiuti umani e sia priva di organismi
patogeni può essere usata nelle zone di produzione edibile e non edibile purché non entri in
contatto con prodotto edibile. Per esempio tale acque può essere usata per spostare solidi
pesanti, risciacquare i pavimenti con aperture delle aree di eviscerazione o per lavare zone
antemortem, recinti per gli animali, autocarri, gabbie per il pollame, pavimenti delle zone di
spiumamento e grembiuli degli addetti, e simili aree dello stabilimento.
(6) L'acqua che non sia conforme con le condizioni d'uso specificate nei paragrafi (g)(l) -
(g)(S) di questa sezione non può venire impiegata in aree dove è preparato o movimentato
prodotto edibile al fine di non adulterare il prodotto in questione o creare condizioni sanitarie
non adeguate.
(h) Spogliatoi, bagni, toilette.
(1) Spogliatoi, bagni e toilette devono essere in numero sufficiente, di ampie dimensioni,
ubicati secondo necessità e sempre mantenuti in condizioni sanitarie adeguate e in buono
stato per assicurare la pulizia e l'igiene di tutte le persone che lavorano sul prodotto. Tali
strutture devono essere separate da sale e reparti in cui il prodotto è lavorato, movimentato
o stoccato.
(2) In prossimità delle toilette o alloro interno devono essere disponibili acqua corrente calda
e fredda, sapone e asciugamani per assicurare la pulizie e l'igiene delle persone che
lavorano sul prodotto.
(3) I contenitori per i rifiuti devono essere realizzati e sottoposti a manutenzione in maniera
da evitare l'insorgere di condizioni sanitarie inadeguate e l'adulterazione del prodotto.
§ 416.3 Attrezzature e utensili.
(a) Attrezzature e utensili usati per la lavorazione o comunque la manipolazione di prodotti edibili o
ingredienti devono essere di materiali e realizzazione tali da consentire un'accurata pulizia e non
condurre ad adulterazione del prodotto durante le fasi di lavorazione, movimentazione e stoccaggio.
Attrezzature e utensili debbono essere mantenuti in condizioni sanitarie in modo da evitare
l'adulterazione del prodotto.
(b) Attrezzature e utensili non devono essere costruiti, ubicati o gestiti In maniera da impedire al
personale del programma ispettivo FSIS di esaminare attrezzature e utensili per accertare che siano
incondizioni sanitarie adeguate.
(c) I contenitori impiegati per lo stoccaggio di materiale non edibile devono essere realizzati secondo
modalità e materiali tali da non determinare l'adulterazione di un qualunque prodotto edibile o la
creazione di condizioni sanitarie inadeguate. Tali contenitori non devono essere usati per stoccare
prodotto edibile e devono essere contrassegnati in maniera evidente e distintiva per individuare a
prima vista gli utilizzi consentiti.
§ 416.4 Operazioni di igiene e pulizia.
(a) Tutte le superfici di contatto con gli alimenti, comprese le superfici di attrezzature e utensili che
entrano a contatto con gli alimenti, devono essere pulite e sanificate con la frequenza necessaria per
prevenire l'insorgere di condizioni insalubri e l'adulterazione del prodotto.
(b) Le superfici non di contatto di strutture, attrezzature e utensili impiegati nel funzionamento dello
stabilimento devono essere pulite e sanificate con la frequenza necessaria per prevenire l'insorgere
di condizioni insalubri e l'adulterazione del prodotto.
(c) Detergenti, agenti sanificanti e alter sostanze chimiche usati da uno stabilimento devono essere
sicuri ed efficaci nelle rispettive condizioni di utilizzo. Tali agenti devono essere usati, manipolati e
stoccati in modo da non adulterare il prodotto o creare condizioni sanitarie inadeguate. Dovrà essere
resa disponibile al personale ispettivo FSIS che ne faccia richiesta tutta la documentazione che
certifica la sicurezza dell'uso delle sostanze chimiche in una ambiente dedicato alla lavorazione di
prodotti alimentari.
(d) I prodotti devono essere protetti dalla possibilità di adulterazione durante le operazioni di
lavorazione, movimentazione, stoccaggio, carico e scarico negli stabilimenti e durante il trasporto da
e verso gli stabilimenti.
§ 416.5 Igiene degli addetti
(a) Pulizia. Tutti coloro che entrano in contatto con prodotti alimentari, superfici di contatto e materiali
per l'imballo di prodotti devono rispettare le norme di igiene durante l'orario di lavoro per impedire
l'adulterazione del prodotto e la creazione di condizioni sanitarie inadeguate.
(b) Abbigliamento. Grembiuli, uniformi e abbigliamento per l'esterno indossati dagli addetti che
manipolano il prodotto devono essere di materiale che sia monouso o di facile pulizia. All'inizio di
ogni giornata di lavoro deve
essere indossato un abbigliamento pulito che dovrà essere cambiato nel corso della giornata stessa
ogni qual volta sia necessario per evitare l'adulterazione del prodotto o l'insorgere di condizioni
sanitarie inadeguate.

20
(c) Controllo delle patologie. piaghe, o qualunque altra fonte di contaminazione microbica, deve
essere esclusa da qualunque operazione che possa risultare in adulterazione del prodotto o
condizioni insalubri fino a quando tale condizione non verrà eliminata.
§ 416.6 Contrassegnare attrezzature, sale, utensili o reparti in condizioni sanitarie inadeguate.
Quando un ispettore FSIS rileva che attrezzature, sale, utensili o reparti non sono in adeguate
condizioni igieniche o ritiene che il loro utilizzo può causare l'adulterazione del prodotto apporrà un
contrassegno con la dicitura "U.S. rejected". Attrezzature, utensili, sale o reparti così contrassegnati
non potranno essere usati fino a che le cause non siano state eliminate. Il contrassegno "U.S.
rejected" può essere rimosso solo da un rappresentante del servizio ispettivo FSIS.
§ 416.11 Regole generali.
Ogni stabilimento dovrà elaborare, implementare e aggiornare le procedure operative standard per
la sanificazione (SSOP) in conformità con i requisiti espressi in questa parte.
§ 416.12 Sviluppo delle SSOP.
(a) Le SSOP dovranno descrivere tutte le procedure che uno stabilimento eseguirà quotidianamente,
prima e durante le lavorazioni, che siano sufficienti a prevenire la contaminazione diretta o
l'adulterazione del prodotto.
(b) le SSOP devono essere firmate e datate dall'individuo responsabile dello stabilimento o da un
dirigente di più alto grado. Tale firma sta a significare che lo stabilimento procede ll'implementazione
delle SSOP secondo le specifiche scritte e aggiornerà le SSOP in conformità con i requisiti espressi
in questa parte. le SSOP devono essere firmate e datate alla loro prima implementazione e ogni
volta che vengono modificate.
(c) Nel quadro delle SSOP saranno identificate le procedure che vanno eseguite prima delle
lavorazioni e che, come minimo, comprendono: pulizia delle superfici di contatto di strutture,
attrezzature e utensili.
(d) le SSOP dovranno specificare la frequenza con cui ogni procedura deve essere effettuata e
individuare l'addetto responsabile dell'implementazione e dell'aggiornamento di tali procedure.
1
§ 416.13 Implementazione delle SSOP.
(a) Ogni stabilimento effettua le procedure preoperative delle SSOP prima dell'inizio delle
lavorazioni.
(b) Ogni stabilimento effettua tutte le altre procedure delle SSOP alle frequenze specificate.
(c) Ogni stabilimento effettua il monitoraggio quotidiano dell'implementazione delle procedure
previste dal programma SSOP.
§ 416.14 Aggiornamento delle SSOP.
Ogni stabilimento dovrà valutare a intervalli regolari l'efficacia delle SSOP e delle singole procedure descritte
ai fini della prevenzione di contaminazione diretta e adulterazione del prodotto e procederà alla loro modifica
se questa si rivela necessaria per garantire efficacia e attualità delle procedure rispetto a cambiamenti
intervenuti in strutture, attrezzature, utensili, lavorazioni o personale.
§ 416.15 Azioni correttive.
(a) Ogni stabilimento adotterà le azioni correttive appropriate quando lo stabilimento stesso o il
personale FSIS concludono che le SSOP in vigore o le singole procedure, o la loro attuazione o
l'aggiornamento, possono non essere riuscite a prevenire contaminazione diretta o adulterazione del
prodotto.
(b) Le azioni correttive devono comprendere procedure per assicurare che vengano eliminati in
maniera appropriate i prodotti che possono essere contaminati, siano ripristinate le condizioni
sanitarie adeguate e sia impedito il ripetersi di contaminazione diretta e adulterazione del prodotto. A
tale fine le azioni correttive comportano, tra le altre cose, la rivalutazione e la modifica del
programma SSOP e delle singole procedure o i miglioramenti da apportare all'esecuzione del
programma SSOP e delle singole procedure.
§ 416.16 Documentazione.
(a) Ogni stabilimento dovrà disporre di un sistema di registrazione quotidiano che sia in grado di
documentare implementazione e monitoraggio delle SSOP e delle azioni correttive adottate. Gli
addetti dello stabilimento che il programma SSOP identifica come responsabili di implementazione e
monitoraggio delle procedure specificate dovranno apporre sulle relative schede le proprie iniziali e
la data.
(b) La documentazione richiesta da questa parte può essere tenuta su computer purché lo
stabilimento esegua l controlli necessari ad assicurare l'integrità dei dati elettronici.

1
Con comunicato 02-09 del 1.6.09 FSIS ha chiarito che le azioni preventive nell’ambito delle procedure SSOP non sono dovute per
NC riscontrate nei controlli preoperativi, in quanto questi vengono effettuati in assenza di prodotto sulle superfici a contatto; a
seguito di questa comunicazione FSIS si impegna a nche a modificare la Direttiva 5000.1 rev. 3, Cap. I sez. XVIIIB da non
considerarsi corretta. Il testo integrale della comunicazione è riportato in appendice.

21
(c) La documentazione richiesta da questa parte dovrà essere conservata per almeno sei mesi ed
essere disponibile per un eventuale controllo FSIS. Tutti questi documenti devono essere tenuti
all'interno dello stabilimento per le 48 ore che seguono la loro compilazione, dopo di che potranno
essere conservati
anche in altra sede, sempre che possano essere resi disponibili al personale FSIS che ne faccia
richiesta entro 24 ore.
§ 416.17- Verifica del servizio pubblico
Il personale ispettivo del servizio pubblico verificherà adeguatezza ed efficacia del programma
SSOP e delle singole procedure valutando la loro conformità coi requisiti di questa parte. Tale
verifica può comprendere:
1. Esame delle SSOP
2. Esame delle schede che documentano quotidianamente l'implementazione del
programma SSOP e delle singole procedure e le eventuali azioni correttive adottate o
comunque previste
3. Osservazione diretta dell'implementazione del programma SSOP e delle singole
procedure e delle azioni correttive adottate o comunque previste
4. Osservazione diretta o effettuazione di prove per valutare l'adeguatezza delle condizioni
sanitarie dello stabilimento

Per verificare l'adeguatezza delle SSOP dello stabilimento alla loro prima implementazione o dopo ogni
modifica introdotta, vanno poste diverse domande. Tra le quali:

1. lo stabilimento dispone di SSOP scritte che descrivono le procedure che lo stabilimento


effettua ogni giorno per prevenire la contaminazione diretta del prodotto?
2. le SSOP definiscono quali sono le procedure preoperative?
3. le SSOP definiscono quali sono le procedure operative?
4. le SSOP affrontano (còme minimo) la pulizia delle superfici di contatto di strutture,
attrezzature e utensili?
5. le SSOP specificano la frequenza con cui lo stabilimento effettuerà ogni procedura?
6. le SSOP identificano l'addetto dello stabilimento che è responsabile dell'implementazione
e dell'aggiornamento delle procedure specificate
7. lo stabilimento ha elaborato delle schede da compilare quotidianamente per documentare
implementazione e monitoraggio delle SSOP e delle azioni correttive eventualmente
adottate?
8. Un dipendente che ha la responsabilità sul luogo di lavoro o un dirigente di più alto grado
ha apposto firma e data sulle SSOP?

Se durante l'esame delle SSOP emergono dei problemi, gli ispettori del servizio pubblico devono
documentare tali problemi ed esigere che la direzione dello stabilimento prenda azioni correttive. Una volta
che le SSOP si sono dimostrate adeguate, gli ispettori del servizio pubblico devono procedere al
monitoraggio dell'implementazione quotidiana del programma.
la verifica delle operazioni può essere effettuata in diversi modi. Questo programma di formazione
suggerisce che la verifica sia impostata a due livelli: osservazione diretta ed esame della documentazione.
l'osservazione diretta viene effettuata o attraverso un'ispezione condotta personalmente di strutture,
attrezzature e utensili oppure osservando il modo in cui gli addetti dello stabilimento effettuano il
monitoraggio delle operazione di pulizia e sanificazione, prendono azioni correttive e come procedono alla
registrazione. Raccomandiamo caldamente che per verificare il rispetto del programma da parte dello
stabilimento siano utilizzate entrambe le modalità di osservazione diretta. AI momento di effettuare queste
attività di verifica, gli ispettori dovrebbero avere con sé una torcia e un numero adeguato di cartellini
identificativi.

Nel caso il personale ispettivo effettui un controllo preoperativo condotto personalmente su strutture,
attrezzature e utensili, prima di iniziare deve comunque consentire allo stabilimento di eseguire il proprio
monitoraggio. Gli ispettori dovrebbero fare un raffronto tra ciò che è emerso in seguito alla loro ispezione e
ciò che lo stabilimento ha rilevato durante il proprio monitoraggio. Se gli ispettori hanno rilevato problemi che
coinvolgono prodotto o superfici che entrano in contatto col prodotto e che non erano stati identificati dallo
stabilimento, dovrebbero adottare misure restrittive nei confronti dello stabilimento, come ad esempio
contrassegnare strutture, attrezzature o utensili con gli appositi cartellini, documentare tutti i problemi
individuati e annotare il fatto che lo stabilimento non li aveva rilevati. Devono esigere che lo stabilimento
adotti le azioni correttive necessarie per conformarsi a tutti i requisiti previsti al punto 416.15. la parte che

22
riguarda l'esame delle schede deve essere effettuata quotidianamente. Per effettuare questo controllo,
l'ispettore deve esaminare le schede che dimostrano che lo stabilimento attua le
singole procedure previste nel programma SSOP, documenta i risultati ottenuti e prende le azioni correttive
necessarie per il rispetto del requisiti previsti al punto 416.15. Se lo stabilimento non svolge tutte queste
attività, l'ispettore deve documentare l'inadempienza e pretendere l'implementazione da parte dello
stabilimento di azioni correttive.

Raccomandiamo che nel corso di una settimana di lavoro standard gli ispettori effettuino un'osservazione
diretta condotta personalmente almeno due volte e controllino la documentazione ogni giorno. Se ogni volta
che l'ispettore effettua personalmente un'osservazione diretta vengono individuati dei problemi, allora
raccomandiamo che sia intensificata la frequenza in modo da garantire che i prodotti siano sicuri da ogni
possibile contaminazione. Se continuano ad emergere non conformità, raccomandiamo che l'ispettore del
servizio pubblico osservi da vicino l'ispettore dello stabilimento mentre esegue la sua osservazione diretta. In
questo modo l'ispettore del servizio pubblico sarà in grado di appurare se il personale dello stabilimento
esegue in maniera corretta le procedure ispettive. Se il personale dello stabilimento non esegue un controllo
adeguato o non applica le SSOP come previsto siamo in presenza di una non conformità che va
documentata come tale. Anche nel caso non sia rilevato alcun problema, gli ispettori devono comunque
documentare in qualche modo il fatto che l'ispezione è stata compiuta. Se gli ispettori continuano a
individuare dei problemi, possono richiedere l'assistenza di un supervisore o proporre che venga effettuata
un'indagine.” (Seizz e Sperry)

Il Testo originale della norma viene riportato di seguito con traduzione a fianco

SUBCHAPTER E—REGULATORY REQUIREMENTS UNDER THE


FEDERAL MEAT INSPECTION ACT AND THE POULTRY
PRODUCTS INSPECTION ACT

PART 416—SANITATION Parte 416 - SANIFICAZIONE


Sec.
416.1 General rules. 416.1 Regole generali
416.2 Establishment grounds and facilities. 416.2 Requisiti strutturali e servizi
416.3 Equipment and utensils. 416.3 Attrezzature ed utensili
416.4 Sanitary operations. 416.4 Attività di sanificazione
416.5 Employee hygiene. 416.5 Igiene del personale
416.6 Tagging insanitary equipment, utensils, 416.6 Identificazione delle attrezzature ed utensili, locali ed
rooms or compartments. aree non sanificati

416.11 General rules. 416.11 Regole generali


416.12 Development of sanitation SOP’s. 416.12 Sviluppo delle Procedure Operative standard di
Sanificazione
416.13 Implementation of SOP’s. 416.13 Implementazione delle Procedure Operative
standard di Sanificazione
416.14 Maintenance of Sanitation SOP’s. 416.14 Mantenimento delle Procedure Operative standard
di Sanificazione
416.15 Corrective Actions. 416.15 Azioni correttive
416.16 Recordkeeping requirements. 416.16 requisiti per la registrazione
416.17 Agency verification. 416.17
AUTHORITY: 21 U.S.C. 451–470, 601–695; 7 AUTHORITY: 21 U.S.C. 451–470, 601–695; 7
U.S.C. 450, 1901–1906; 7 CFR 2.18, 2.53. U.S.C. 450, 1901–1906; 7 CFR 2.18, 2.53.
SOURCE: 61 FR 38868, July 25, 1996, unless SOURCE: 61 FR 38868, July 25, 1996, unless
otherwise noted. otherwise noted.

§ 416.1 General rules.

23
Each official establishment must be Ciascun stabilimento [iscritto USA] deve operare ed essere
operated and maintained in a manner mantenuto in condizioni sufficienti a prevenire al creazione
sufficient to prevent the creation of insanitary di condizioni insalubri ed assicurare che il prodotto non sia
conditions and to ensure that adulterato
product is not adulterated.

[64 FR 56417, Oct. 20, 1999] [64 FR 56417, Oct. 20, 1999]

§ 416.2 Establishment grounds and facilities.

(a) Grounds and pest control. The (a) Area cortilizia e pest control.
grounds about an establishment must L’area esterna attorno allo stabilimento deve essere
be maintained to prevent conditions mantenuta in maniera tale da prevenire condizioni che
that could lead to insanitary conditions, possono portare a situazioni di insalubrità, di adulterazione
adulteration of product, or interfere del prodotto o interferire con l’attività ispettiva ufficiale.
with inspection by FSIS program Gli stabilimenti devono avere in atto un programma per il
employees. Establishments must have controllo degli infestanti per prevenirne il rifugio e la
in place a pest management program to crescita di infestanti nell’area cortilizia ed all’interno della
prevent the harborage and breeding of struttura.
pests on the grounds and within establishment Le esche per il controllo degli infestanti devono essere
facilities. Pest control substances sicure ed efficaci nelle condizioni d’uso e non devono
used must be safe and effective essere utilizzate o conservate in maniera che possano
under the conditions of use and not be portare a contaminazione del prodotto o al crearsi di
applied or stored in a manner that will situazioni insalubri.
result in the adulteration of product or
the creation of insanitary conditions.

(b) Construction. (b) Costruzione

(1) Establishment (1) Stabilimento


buildings, including their structures, Gli edifici, incluse le loro strutture e compartimenti, devono
rooms, and compartments must be of essere di solida costruzione, tenute in buone condizioni e di
sound construction, be kept in good repair, dimensioni sufficienti a consentire lo svolgimento dei
and be of sufficient size to allow processi produttivi, la conservazione dei prodotti in modo
for processing, handling, and storage of tale che non risultino contaminazioni del prodotto stesso o
product in a manner that does not result la creazione di situazioni antigieniche.
in product adulteration or the creation
of insanitary conditions.

(2) Walls, floors, and ceilings within (2) Pareti, pavimenti e soffitti all’interno dello stabilimento
establishments must be built of durable devono essere costruiti in materiali resistenti, impermeabili
materials impervious to moisture ed essere lavabili e sanificiabili per prevenire la
and be cleaned and sanitized as necessary contaminazione del prodotto o la creazione di condizioni
to prevent adulteration of product antigieniche.
or the creation of insanitary conditions.

(3) Walls, floors, ceilings, doors, windows, (3) Pareti, pavimenti, soffitti, porte e finestre ed alter
and other outside openings must aperture verso l’esterno devono essere costruite e
be constructed and maintained to prevent mantenute per prevenire l’ingresso di animali infestanti
the entrance of vermin, such as quali mosche, ratti e topi.
flies, rats, and mice.

24
(4) Rooms or compartments in which (4) Locali o aree in cui l’alimento è lavorato, maneggiato o
edible product is processed, handled, or conservato devono essere separate e distinti dai locali o
stored must be separate and distinct dalle aree in cui il prodotto non edibile viene lavorato,
from rooms or compartments in which maneggiato o conservato nella misura in cui è necessario a
inedible product is processed, handled, prevenire la contaminazione del prodotto o la creazione di
or stored, to the extent necessary to situazioni antigieniche.
prevent product adulteration and the
creation of insanitary conditions.

(c) Light. (c) Illuminazione


Lighting of good quality Nelle aree in cui l’alimento viene lavorato, maneggiato o
and sufficient intensity to ensure that conservato o esaminato, in quelle dove le attrezzature e gli
sanitary conditions are maintained and utensili vengono lavati e nelle pertinenze (punti lavamani,
that product is not adulterated must spogliatoi e servizi igienici del personale) l’illuminazione
be provided in areas where food is processed, deve essere di buona qualità e di intensità sufficiente a
handled, stored, or examined; garantire condizioni igieniche e che il prodotto non sia
where equipment and utensils are contaminato.
cleaned; and in hand-washing areas,
dressing and locker rooms, and toilets.

(d) Ventilation. (d)Climatizzazione


Ventilation adequate Un ricambio d’aria deve essere adeguato per controllare
to control odors, vapors, and condensation che odori, vapori e condensa non rappresentino un pericolo
to the extent necessary to prevent per la contaminazione dei prodotti o per la creazione di
adulteration of product and the creation situazioni antigieniche
of insanitary conditions must be
provided.

25
(e) Plumbing. (e) Impianto idraulico
Plumbing systems must L’impianto idraulico deve essere installato e mantenuto
be installed and maintained to: per:
(1) Carry sufficient quantities of (1) portare sufficienti quantità di acqua nei punti necessari
water to required locations throughout the establishment; dello stabilimento;
(2) Properly convey sewage and liquid (2) convogliare correttamente le acque di scolo ed i liquidi
disposable waste from the establishment; di scarto derivanti dalle lavorazioni all’esterno dello
(3) Prevent adulteration of product, stabilimento;
water supplies, equipment, and utensils (3) prevenire la contaminazione del prodotto, i depositi di
and prevent the creation of insanitary acqua, l’attrezzature e gli utensili la creazione di situazioni
conditions throughout the establishment; antigieniche all’interno dello stabilimento;
(4) Provide adequate floor drainage in (4) consentire un adeguato drenaggio dei pavimenti nelle
all areas where floors are subject to aree dove i pavimenti sono soggetti a pulizie con grandi
flooding-type cleaning or where normal quantità di acqua o dove le normali operazioni rilasciano o
operations release or discharge water scaricano acqua o altri liquidi di lavorazione sul
or other liquid waste on the floor; pavimento;
(5) Prevent back-flow conditions in (5) prevenire condizioni di reflusso tra tubature di scarico e
and cross-connection between piping che portano l’acqua per la fabbricazione del prodotto e
systems that discharge waste water or (6) prevenire il ritorno di gas dalle fognature.
sewage and piping systems that carry
water for product manufacturing; and
(6) Prevent the backup of sewer
gases.

(f) Sewage disposal. (f) Impianto di scarico (Scarichi)


Sewage must be Gli scarichi devono essere disposti in un sistema di scarico
disposed into a sewage system separate separato da tutte le alter linee di drenaggio o disposti in
from all other drainage lines or disposed altra maniera ad impedire il reflusso delle acque di scarico
of through other means sufficient nei locali ove il prodotto viene lavorato, manipolato o
to prevent backup of sewage into stoccato.
areas where product is processed, handled, Quando l’impianto di scarico richiede l’autorizzazione allo
or stored. When the sewage disposal scarico , questa deve essere disponibile all’ autorità di
system is a private system requiring controllo su richiesta.
approval by a State or local
health authority, the establishment
must furnish FSIS with the letter of
approval from that authority upon request.

(g) Water supply and water, ice, and solution reuse. (g)L'approvvigionamento idrico e di acqua, ghiaccio, ed
soluzioni riutilizzabili

26
(1) A supply of running (1) Un approvvigionamento di acqua corrente che sia
water that complies with the National conforme ai parametri di potabilità [per gli USA 40 CFR
Primary Drinking Water regulations 141, per la CE D.L.31], ad una temperatura adeguata ed in
(40 CFR part 141), at a suitable temperature pressione deve essere disponibile in tutte le aree dove
and under pressure as needed, richiesto (per la produzione dell’alimento, per i locali di
must be provided in all areas where required lavaggio delle attrezzature ed utensili e del materiale di
(for processing product, for confezionamento, per i servizi del personale, ecc.).
cleaning rooms and equipment, utensils,
and packaging materials, for employee
sanitary facilities, etc.). If an Se uno stabilimento utilizza acqua dell’acquedotto pubblico
establishment uses a municipal water deve rendere disponibile al controllo ufficiale (FIS), su
supply, it must make available to richiesta un certificato rilasciato dalla Autorità pubblica
FSIS, upon request, a water report, (AUSL) che attesti la potabilità dell’acqua.
issued under the authority of the State
or local health agency, certifying or attesting
to the potability of the water
supply. If an establishment uses a private Se uno stabilimento utilizza acqua di pozzo (fornitura
well for its water supply, it must privata) deve disporre a disposizione del controllo ufficiale
make available to FSIS, upon request, (FISIS) una certificazione che ne attesti la potabilità
documentation certifying the potability rinnovata ogni semestre-
of the water supply that has been
renewed at least semi-annually.
(2) Water, ice, and solutions (such as L’acqua, il ghiaccio e le soluzioni (come ad esempio la
brine, liquid smoke, or propylene glycol) salamoia, il fumo liquido o il glicole propilenico) usate per
used to chill or cook ready-to-eat raffreddare o cuocere i prodotti RTE possono essere
product may be reused for the same riutilizzati per lo stesso scopo, a condizioni che siano
purpose, provided that they are maintained mantenuti liberi da germi patogeni e da coliformi fecali e
free of pathogenic organisms che altri contaminanti fisici, chimici o microbiologici siano
and fecal coliform organisms and that stati ridotti per prevenire la contaminazione del prodotto.
other physical, chemical, and microbiological
contamination have been reduced
to prevent adulteration of product.
(3) Water, ice, and solutions used to L’acqua, il ghiaccio e le soluzioni usate per raffreddare o
chill or wash raw product may be reused lavare prodotti grezzi possono essere riutilizzati per lo
for the same purpose provided stesso fine a patto che siano adottate azioni idonee a
that measures are taken to reduce prevenire la contaminazione o l’adulterazione del prodotto
physical, chemical, and microbiological da agenti fisici, chimici e microbiologici.
contamination so as to prevent
contamination or adulteration of
product. Reuse that which has come
into contact with raw product may not
be used on ready-to-eat product.
(4) Reconditioned water that has (4) L’acqua ricondizionata che mai sia venuta in contatto
never contained human waste and that con liquami umani e che sia stata trattata in loco da un
has been treated by an onsite advanced avanzato impianto di trattamento [depurazione] può essere
wastewater treatment facility may be utilizzata sul prodotto grezzo, ma non per la formulazione
used on raw product, except in product del prodotto, e su tutte le superfici delle aree alimentari e
formulation, and throughout the facility non, a patto che siano soddisfatti i criteri previsti al
in edible and inedible production paragrafo (g) (1) di questa sezione.
areas, provided that measures are Il prodotto, le attrezzature l’equipaggiamento e gli utensili
taken to ensure that this water meets che siano venuti in contatto con questa acqua devono
the criteria prescribed in paragraph essere sottoposti ad un risciacquo finale con acqua non
(g)(1) of this section. Product, facilities, ricondizionata che soddisfa i criteri prescritti nel paragrafo
equipment, and utensils coming in contact with this (g) (1) di questa sezione.
water must undergo a separate final rinse with non-
reconditioned
water that meets the criteria
prescribed in paragraph (g)(1) of this section.

27
(5) Any water that has never contained (5) Qualunque acqua che non abbia mai contenuto liquami
human waste and that is free of umani e che sia libera da microrganismi patogeni può
pathogenic organisms may be used in essere utilizzata nelle aree alimentari e non alimentari
edible and inedible product areas, provided purché non venga a contatto con l’alimento. Ad esempio
it does not contact edible product. l’acqua riutilizzata può essere usata per rimuovere sporco
For example, such reuse water grossolano, per rimuovere i contenuti durante le
may be used to move heavy solids, to operazione di eviscerazione o per lavare le aree destinate
flush the bottom of open evisceration all’ante mortem, i recinti del bestiame, le gabbie del
troughs, or to wash antemortem areas, pollame, i pavimenti dei locali ove sostano gli avanzi e aree
livestock pens, trucks, poultry cages, simili all’interno dello stabilimento.
picker aprons, picking room floors, and
similar areas within the establishment.
(6) Water that does not meet the use (6) L’acqua che non soddisfa le condizioni d’uso dal
conditions of paragraphs (g)(1) through (g) paragrafo (g) (1) al paragrafo (g)(5) di questa sezione non
(5) of this section may not be used in può essere utilizzata in aree dove l’alimento è maneggiato
areas where edible product is handled o preparato o trattato in qualunque modo che possa
or prepared or in any manner that permettere la contaminazione dell’alimento stesso o la
would allow it to adulterate edible creazione di condizioni antigieniche.
product or create insanitary conditions.

(h) Dressing rooms, lavatories, and toilets. (h) Spogliatoi, antibagni e gabinetti
(1) Dressing rooms, toilet rooms, (1) Gli spogliatoi,le pertinenze del personale ed i servizi
and urinals must be sufficient in number, igienici devono essere in numero sufficiente, di ampie
ample in size, conveniently located, dimensioni, disposti convenientemente e mantenuti in
and maintained in a sanitary condizioni igieniche di volta in volta per assicurare la
condition and in good repair at all pulizia di tutti gli addetti alla produzione. Essi devono
times to ensure cleanliness of all persons essere separate dai locali e dalle aree in cui gli alimenti
handling any product. They must sono lavorati, conservati o maneggiati.
be separate from the rooms and compartments
in which products are processed,
stored, or handled.

(2) Lavatories with running hot and cold water, soap, and I punti lavamani con acqua corrente carda e fredda, sapone
towels, must be placed in or near toilet and urinal rooms ed asciugamani a perdere devono essere collocati nei
and at such other places in the establishment as pressi dei servizi igienici ed in tutti gli altri posti dello
necessary to ensure cleanliness of all persons handling stabilimento dove sia necessario assicurare la pulizia di
any product. tutte le persone che maneggiano il prodotto.

(3) Refuse receptacles must be constructed and (3) I recipienti per gli scarti devono essere costruiti e
maintained in a manner that protects against the creation mantenuti in modo tale da proteggere l’alimento da
of insanitary conditions and the adulteration of product. condizioni antigieniche o da contaminazione del prodotto
416.3 Equipment and utensils. 416.3 Attrezzature ed utensili
(a) Equipment and utensils used for processing or (a) Le attrezzature e gli utensili usati per la lavorazione o
otherwise handling edible product or ingredients must be in qualche modo maneggiare il prodotto edibile o gli
of such material and construction to facilitate thorough ingredienti devono essere in materiale e progettati per
cleaning and to ensure that their use will not cause the facilitare le azioni di pulizia e garantire che il loro uso non
adulteration of product during processing, handling, or causi adulterazione del prodotto durante le fasi di
storage. Equipment and utensils must be maintained in lavorazione, manipolazione e stoccaggio. Le attrezzature e
sanitary condition so as not to adulterate product. gli utensili devono essere mantenuti in condizioni igieniche
così da non contaminare il prodotto.

28
(b) Equipment and utensils must not be constructed, (6) Le attrezzature e gli utensili non devono essere costruiti,
located, or operated in a manner that prevents FSIS disposti o mezzi an azione in moda tale da impedire al
inspection program employees from inspecting the controllo ufficiale (FSIS) l’ispezione degli stessi così che
equipment or utensils to determine whether they are in non sia possibile verificare se mantenuti in condizioni
sanitary condition. antigieniche.
(c) Receptacles used for storing inedible material must (c) I contenitori usati per conservare gli scarti devono
be of such material and construction that their use will essere di materiale e di progettazione tali che il loro
not result in the adulteration of any edible product or in utilizzo non comporti l’adulterazione di un qualsiasi
the creation of insanitary conditions. Such receptacles alimento o la creazione di situazioni antigieniche. Tali
must not be used for storing any edible product and must contenitori non devono essere utilizzati per contenere
bear conspicuous and distinctive marking to identify alimenti di qualsiasi tipo e devono portare segni evidenti e
permitted uses. distinti che ne permettono di identificarne la destinazione
d’uso.

416.4 Sanitary operations. 416.4 Operazioni di sanificazione


(a) All food-contact surfaces, including food-contact (a) Tutte le superfici a contatto con alimenti, comprese le
surfaces of utensils and equipment, must be cleaned and superfici a contatto degli utensili e delle attrezzature,
sanitized as frequently as necessary to prevent the devono essere pulite e sanificate così frequentemente come
creation of insanitary conditions and the adulteration of necessario a prevenire la creazione di condizioni
product. antigieniche e la adulterazione del prodotto.
(b) Non-food-contact surfaces of facilities, equipment, (b) Le superfici non a contatto di attrezzature,
and utensils used in the operation of the establishment equipaggiamenti ed utensili utilizzati nelle attività dello
must be cleaned and sanitized as frequently as necessary stabilimento devono essere pulite e sanificate così
to prevent the creation of insanitary conditions and the frequentemente come necessario a prevenire la creazione di
adulteration of product. condizioni antigieniche e la adulterazione del prodotto.

(c) Cleaning compounds, sanitizing agents, processing (c) I detergenti, I disinfettanti,le attrezzature per la pulizia
aids, and other chemicals used by an establishment must ed altre sostanze chimiche utilizzate nello stabilimento
be safe and effective under the conditions of use. Such devono essere sicure ed efficaci nelle condizioni d’uso. Tali
chemicals must be used, handled, and stored in a manner prodotti devono essere usati, maneggiati e conservati in
that will not adulterate product or create insanitary modo tale che non rappresentino una fonte di
conditions. Documentation substantiating the safety of a contaminazione per l’alimento o creino condizioni
chemical’s use in a food processing environment must be pericolose per la salute. La documentazione d’uso [schede
available to FSIS inspection program employees for tecniche] e di sicurezza devono essere disponibili
review. all’autorità di ispezione (FSIS).

(d) Product must be protected from adulteration during (d) Il prodotto deve essere protetto da contaminazioni
processing, handling,storage, loading, and unloading at durante le fasi di lavorazione, manipolazione,
and during transportation from official establishments. conservazione, carico e scarico e durante il trasporto dagli
stabilimenti.

416.5 Employee hygiene. 416.5 Igiene del lavoro


(a) Cleanliness. All persons working in contact with (a) Pulizia – Tutte le persone che lavorano a contatto col
product, food-contact surfaces, and product-packaging prodotto o con superfici a contatto e producono il materiale
materials must adhere to hygienic practices while on per il confezionamento devono attenersi a pratiche
duty to prevent adulteration of product and the creation igieniche mentre sono in servizio per prevenire
of insanitary conditions. l’adulterazione del prodotto o il crearsi di condizioni
antigieniche.
(b) Clothing. Aprons, frocks, and other outer clothing (b) Vestiario – I grembiali,i vestiti e le altre sopravvesti
worn by persons who handle product must be of material indossate da persone che maneggiano il prodotto devono
that is disposable or readily cleaned. Clean garments essere di materiale a perdere o facilmente pulibile.
must be worn at the start of each working day and Indumenti puliti devono essere indossati all’inizio di
garments must be changed during the day as often as ciascun giorno lavorativo e cambiati durante il giorno con
necessary to prevent adulteration of product and the la frequenza necessaria a prevenire l’adulterazione del
creation of insanitary conditions. prodotto e alla creazione di condizioni antigieniche.

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(c) Disease control. Any person who has or appears to (c) Controllo sanitario – Qualsiasi addetto che ha, o è
have an infectious disease, open lesion, including boils, sospettato di avere una malattia infettiva, una lesione in
sores, or infected wounds, or any other abnormal source atto, compresi foruncoli, piaghe o ferite infette o qualsiasi
of microbial contamination, must be excluded from any altra fonte anormale di contaminazione microbiologica
operations which could result in product adulteration and deve essere esclusi da qualsiasi operazione che possa
the creation of insanitary conditions until the condition is portare ad una contaminazione del prodotto o alla
corrected. creazione di condizioni antigieniche finché non e guarita.

416.6 Tagging insanitary equipment, 416.6 Identificazione delle attrezzature ed utensili, locali
utensils, rooms or compartments. ed aree non sanificati
When an FSIS program employee Quando un ispettore ufficiale (FSIS) trova che un
finds that any equipment, utensil, equipaggiamento, un utensile un locale o un settore dello
room, or compartment at an official establishment stabilimento è in condizioni igieniche non idonee o che se
is insanitary or that its utilizzato potrebbe essere causa di adulterazione del
use could cause the adulteration of prodotto egli potrà apporre su di esso un segno di “U.S.
product, he will attach to it a ‘‘U.S. Rejected” [equivalente a In Vincolo Sanitario – Non
Rejected’’ tag. Equipment, utensils, utilizzabile”]. Esclusivamente gli ispettori ufficiali (FSIS)
rooms, or compartments so tagged cannot possono rimuovere tale identificativo e l’equipaggiamento,
be used until made acceptable. l’ utensile, il locale o il settore dello stabilimento così
Only an FSIS program employee may identificati non potranno essere utilizzati fin tanto che non
remove a ‘‘U.S. Rejected’’ tag. siano resi accettabili.
§ 416.11 General rules. 416.11 Regole generali
Each official establishment shall develop, Ciascun stabilimento [della lista USA] deve sviluppare,
implement, and maintain written realizzare, e mantenere procedure standard operative
standard operating procedures for scritte per la sanificazione (SSOP – procedure operative
sanitation (Sanitation SOP’s) in accordance Standard di Sanificazione) in accordo con i requisiti di
with the requirements of this questa parte.
part.

416.12 Development of Sanitation SOP’s. 416.12 Sviluppo delle SSOP


(a) The Sanitation SOP’s shall describe all procedures an (a) Le SSOP devono descrivere tutte le procedure che uno
official establishment will conduct daily, before and stabilimento ufficiale [iscritto nella lista USA] condurrà
during operations, sufficient to prevent direct ogni giorno, prima e durante le operazioni, sufficienti a
contamination or adulteration of product(s). prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del(i)
prodotto (i).

(b) The Sanitation SOP’s shall be signed and dated by (b) Le SSOP devono essere firmate e datate dalla persona
the individual with overall authority on-site or a higher con la più alta autorità in loco o al livello più alto della
level official of the establishment. This signature shall direzione dello stabilimento. Questa firma deve significare
signify that the establishment will implement the che lo stabilimento metterà in atto le SSOP così come
Sanitation SOP’s as specified and will maintain the indicate e le manterrà in accordo con i requisiti di questa
Sanitation SOP’s in accordance with the requirements of parte. Le SSOP devono essere firmate e datate sia nella
this part. The Sanitation SOP’s shall be signed and dated fase iniziale della loro implementazione che a d ogni
upon initially implementing the Sanitation SOP’s and successiva modificazione.
upon any modification to the Sanitation SOP’s.
(c) Procedures in the Sanitation SOP’s that are to be (c) Le procedure nelle SSOP che sono implementate prima
conducted prior to operations shall be identified as such, dell’inizio delle lavorazioni devono essere esplicitate e
and shall address, at a minimum, the cleaning of food devono riguardare per lo meno la pulizia delle superfici a
contact surfaces of facilities, equipment, and utensils. contatto delle attrezzature, dell’equipaggiamento e degli
utensili.

(d) The Sanitation SOP’s shall specify the frequency (d) Le SSOP devono specificare la frequenza con la quale
with which each procedure in the Sanitation SOP’s is to ciascuna procedura di Sanificazione è condotta ed
be conducted and identify the establishment employee(s) identificare il responsabile per l'attuazione e la
responsible for the implementation and maintenance of manutenzione di tale procedura stessa
such procedure(s).

416.13 Implementation of SOP’s. 416.13 Attuazione delle SSOP

30
(a) Each official establishment shall conduct the pre- (a) Ciascun stabilimento [della lista USA] deve predisporre
operational procedures in the Sanitation SOP’s before delle procedure pre-operative nelle SSOP da attuarsi prima
the start of operations. che inizi il processo di produzione dell’alimento.

(b) Each official establishment shall conduct all other (b) Ciascun stabilimento [della lista USA]deve predisporre
procedures in the Sanitation SOP’s at the frequencies tutte le altre procedure nelle SSOP secondo la frequenza
specified. specificata

(c) Each official establishment shall monitor daily the (c) Ciascun stabilimento [della lista USA] deve monitorare
implementation of the procedures in the Sanitation giornalmente l’attuazione delle procedure nelle SSOP.
SOP’s.

§ 416.14 Maintenance of Sanitation SOP’s.


Each official establishment shall routinely Ciascun stabilimento [della lista USA] deve periodicamente
evaluate the effectiveness of the valutare l’efficacia delle SSOP e le procedure correlate
Sanitation SOP’s and the procedures nella prevenzione della contaminazione diretta del prodotto
therein in preventing direct contamination (i) e deve rivederle sia quanto è necessario a mantenerle
or adulteration of product(s) efficaci sia in corso di cambiamenti intervenuti nelle
and shall revise both as necessary to attrezzature, equipaggiamenti, utensili, operazioni e
keep them effective and current with personale.
respect to changes in facilities, equipment,
utensils, operations, or personnel.
416.15 Corrective Actions. 416.15 – azioni correttive
(a) Each official establishment shall take appropriate (a) Ciascun stabilimento[della lista USA] dovrà adottare
corrective action(s) when either the establishment or appropriate azioni correttive quando lo stabilimento stesso
FSIS determines that the establishment’s Sanitation o il FSIS (organo di controllo ufficiale) stabiliscono che le
SOP’s or the procedures specified therein, or the SSOP dello stabilimento o le procedure specifiche correlate
implementation or maintenance of the Sanitation SOP’s, o l’attuazione o il mantenimento delle SSOP possono aver
may have failed to prevent direct contamination or fallito nel prevenire la contaminazione diretta o
adulteration of product(s). l’adulterazione del prodotto.

(b) Le azioni correttive comprendono le procedure che


(b) Corrective actions include procedures to ensure assicurano una appropriato allontanamento del prodotto
appropriate disposition of product(s) that may be che può essere contaminato, ripristinano le condizioni
contaminated, restore sanitary conditions, and prevent sanitarie e prevengono il ripresentarsi della
the recurrence of direct contamination or adulteration of contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto,
product(s), including appropriate reevaluation and includono una appropriata rivalutazione e modifica delle
modification of the Sanitation SOP’s and the procedures SSOP e delle procedure correlate o appropriati
specified miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle specifiche
therein or appropriate improvements in the execution of procedure correlate.”.
the Sanitation SOP’s or the procedures specified therein.
§ 416.16 Recordkeeping requirements. 416.16 Requisiti per la registrazione
(a) Each official establishment shall maintain daily (a) Ciascun stabilimento[della lista USA]deve mantenere
records sufficient to document the implementation and delle registrazioni giornaliere sufficiente per documentare
monitoring of the Sanitation SOP’s and any corrective l’attivazione ed il monitoraggio delle SSOP e di qualsiasi
actions taken. The establishment employee(s) specified azione correttiva presa. La persona dello stabilimento
in the Sanitation SOP’s as being responsible for the identificata quale responsabile delle SSOP per l’attuazione
implementation and monitoring of the procedure(s) ed il monitoraggio delle procedure specificate nelle SSOP
specified in the Sanitation SOP’s shall authenticate deve autenticare queste registrazioni con le proprie iniziali
these records with his or her initials and the date. e la data.

(b) Records required by this part may (b) Le registrazioni richieste da questa sezione possono
be maintained on computers provided essere conservate su supporto informatico a patto che lo
the establishment implements appropriate stabilimento attui appropriati controlli per assicurarsi
controls to ensure the integrity l’integrità dei dati elettronici (backup).
of the electronic data.

31
(c) Records required by this part shall be maintained for (c) Le registrazioni richieste in questa sezione devono
at least 6 months and made accesable available to FSIS. essere conservate per almeno 6 mesi e rese disponibili al
All such records shall be maintained at the official controllo ufficiale (FSIS). Tutte quante le registrazioni n
establishment for 48 hours following completion, after devono essere mantenute nello stabilimento ufficiale per 48
which they may be maintained off-site provided such ore dopo il completamento della procedura, dopo di che
records can be made available to FSIS within 24 hours of possono essere mantenute all’esterno ma rese disponibili al
request. controllo ufficiale (FSIS) entro 24 ore dalla richiesta.

416.17 Agency verification. 416.17 Controllo Ufficiale


FSIS shall verify the adequacy and effectiveness of the Il Controllo Ufficiale (FSIS) deve verificare l’adeguatezza e
Sanitation SOP’s and the procedures specified therein by l’efficacia delle SSOP e delle procedure specifiche
determining that they meet the requirements of this part. correlate per determinare se sono coerenti con I requisiti di
Such verification may include: questa sezione.
Tale verifica include:

(a) Reviewing the Sanitation SOP’s; (a) Revisione delle SSOP


(b) Reviewing the daily records documenting the (b) Revisione delle registrazione che documentano
implementation of the Sanitation SOP’s and the l’attuazione delle SSOP e delle procedure specifiche
procedures specified therein and any corrective actions correlate e di qualsiasi azione correttiva presa o richiesta
taken or required to be taken;
(c) Direct observation of the implementation (c) Osservazione diretta dell’attuazione delle SSOP e delle
of the Sanitation SOP’s and procedure specifiche correlate e di qualsiasi azione
the procedures specified therein and correttiva presa o richiesta, e
any corrective actions taken or required
to be taken; and
(d) Direct observation or testing to (d) Osservazione diretta o campionamento per accertare le
assess the sanitary conditions in the condizioni igieniche nello stabilimento
establishment.

32
9 CFR 417 Il piano HACCP

Il sistema HACCP (Punti critici di controllo e analisi dei pericoli) è un approccio logico, sistematico e
scientifico atto a identificare e tenere sotto controllo i problemi di sicurezza alimentare nella produzione degli
alimenti. Il sistema HACCP dell'azienda istituisce dei controlli all'interno del processo produttivo per
prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i pericoli biologici, fisici o chimici che sono stati individuati.
Ogni azienda deve avere elaborato e applicato un piano HACCP prima di distribuire i propri prodotti.

Sono sette i principi HACCP che devono essere applicati al momento di redigere il relative piano.

1. Attuazione di un'analisi dei pericoli


2. Individuazione dei punti critici di controllo
3. Definizione dei limiti critici per ogni punto critico di controllo
4. Definizione delle procedure di monitoraggio
5. Definizione delle azioni correttive
6. Definizione delle procedure di documentazione
7. Definizione delle procedure di verifica

Analizzeremo nel dettaglio le normative HACCP elaborate da USDA e FSIS. Tali normative si basano sui
sette principi sopra citati. Cominceremo dalla normativa 417.1 che illustra le definizioni dei termini utilizzati in
questa sezione della legislazione.

§417.1 Definizioni.
Ai fini di questa sezione, verranno applicate le seguenti definizioni:
1. Azione correttiva. Procedure da seguire quando si verifica una deviazione.
2. Punto critico di controllo. Un punto, fase o procedura di un processo alimentare al quale può essere
applicato un controllo e, di conseguenza, un pericolo per la sicurezza alimentare può essere prevenuto,
eliminato o ridotto a livelli accettabili.
3. Limite critico. Il valore massimo o minimo rispetto al quale un pericolo fisico, biologico o chimico deve
venire controllato a un punto critico di controllo, al fine di prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili il
verificarsi del pericolo identificato per la sicurezza alimentare.
4. Pericolo per la sicurezza alimentare. Qualunque proprietà biologica, chimica o fisica che possa far sì che
un prodotto alimentare non sia sicuro per il consumo da parte dell'uomo.
5. Sistema HACCP. I piani HACCP istituiti in azienda, compreso il piano specifico di autocontrollo.
6. Pericolo. Vedi: pericolo per la sicurezza alimentare.
7. Misura preventiva. Modalità fisica o chimica o di altra natura che può essere usata
per tenere sotto controllo un pericolo identificato per la sicurezza alimentare.
8. Strumento per il monitoraggio di processo. Uno strumento o dispositivo impiegato per determinare le
condizioni che si presentano durante la lavorazione a un punto critico di controllo.
9. Responsabile dello stabilimento. l'individuo che esercita l'autorità globale sul luogo di produzione o un
dirigente di più alto livello dello stabilimento.

Principio l-Effettuare un'analisi dei pericoli

Il principio numero 1 dell'HACCP afferma:


"Effettuare un'analisi dei pericoli. Preparare una lista delle fasi passaggi del processo in CUI s/ verificano dei
pericoli significativi e descrivere le misure preventive". Un pericolo per la sicurezza alimentare è definito "una
proprietà biologica, fisica o chimica che può far sì che un prodotto alimentare non sia sicuro per il consumo
umano".

§417.2 Analisi dei pericoli e piano HACCP.

(a) Analisi dei pericoli.


(1) Ogni stabilimento deve effettuare o demandare a terzi l'effettuazione di un'analisi dei pericoli per
individuare i pericoli per la sicurezza alimentare che possono ragionevolmente verificarsi durante il processo
di produzione e identificare le misure preventive che lo stesso stabilimento può applicare per tenere sotto
controllo tali pericoli.
L'analisi deve comprendere i pericoli che possono verificarsi prima, durante e dopo l'ingresso nello
stabilimento. Un pericolo per la sicurezza alimentare che può ragionevolmente verificarsi è quel pericolo per
il quale uno stabilimento prudente istituirebbe dei controlli o perché è già accaduto nel passato o perché

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sussiste la ragionevole possibilità che, in assenza di tali controlli, esso si verifichi in quello specifico tipo di
lavorazione di prodotto.
(2) Dovrà essere predisposto un diagramma di flusso che descriva le fasi di ogni processo e flusso di
prodotto, e dovranno essere identifica ti i consumatori o l'utilizzo previsti del prodotto finale.
(3) I pericoli per la sicurezza alimenta re potrebbero derivare dai seguenti fattori:

(i) Tossine naturali;


(ii) Contaminazione microbiologica;
(iii) Contaminazione chimica;
(iv) Pesticidi;
(v) Residui di farmaci;
(vi) Zoonosi;
(vii) Decomposizione;
(viii) Parassiti;
(ix) Utilizzo non autorizzato di additivi alimentari o coloranti diretti o indiretti; e
(x) Pericoli fisici.

(b) Il piano HACCP.

(l) Ogni stabilimento dovrà mettere a punto e attuare un pi ano HACCP scritto che riguardi ogni
prodotto realizzato da quello stesso stabilimento ogni qual volta si evidenzi che possono
ragionevolmente verificarsi uno o più pericoli per la sicurezza alimentare sulla base dell'analisi dei
pericoli condotta in conformità con il paragrafo(a) di questa sezione e che riguardino prodotti inseriti
nelle categorie di lavorazione seguenti:

(i) Macello-tutte le specie.


(ii) Prodotti crudi--macinati.
(iii) Prodotti crudi-non macinati.
(iv) Trattati termica mente-commercialmente sterili.
(v) Non trattati termicamente-stabili.
(vi) Trattati termicamente--stabili.
(vii) Cotti a cuore-non stabili.
(viii) Trattati termicamente ma non cotti a cuore-non stabili.
(ix) Prodotti con inibitori secondari-non stabili.

(2) Un unico piano HACCP può comprendere diversi prodotti all'interno della stessa categoria di
lavorazione identificata in questo paragrafo, sempre che i pericoli per la sicurezza alimentare, i punti
critici di controllo, i limiti critici, e le procedure che devono essere individuati e applicati secondo il
paragrafo (c) di questa sezione siano essenzialmente gli stessi, e purché ogni punto
obbligatoriamente inserito nel piano che riguardi esclusivamente un prodotto specifico sia
chiaramente esplicitato come tale nel piano e applicato di conseguenza nella pratica di lavoro.
(3) Non è necessario che i piani HACCP per prodotti trattati termicamente e commercialmente sterili
si occupino dei pericoli per la sicurezza alimentare associati alla contaminazione microbiologica nel
caso i prodotti stessi siano realizzati in conformità con i requisiti della parte 318, sottoparte G, o
parte 381, sottoparte X, di questo capitolo.
(c) Contenuti del piano HACCP. Il piano HACCP come minimo dovrà:
(1) Elencare i pericoli per la sicurezza alimentare individuati secondo il paragrafo (a) di
questa sezione e che devono essere controllati per ogni processo .
(2) Elencare i punti critici di controllo per ognuno dei pericoli per la sicurezza alimentare identificati,
tra i quali, a seconda delle necessità:
(i) Punti critici di controllo finalizzati a controllare i pericoli per la sicurezza alimentare che potrebbero
essere introdotti nello stabilimento, e Regulatory Essentials Specialist.
(ii) Punti critici di controllo finalizzati a controllare i pericoli per la sicurezza alimentare introdotti
all'esterno dello stabilimento, tra cui i pericoli per la sicurezza alimentare che si esplicitano prima,
durante e dopo l'ingresso nello stabilimento;

(3) Elencare i limiti critici che devono essere rispettati ad ognuno dei punti critici di controllo. I limiti
critici devono, come minimo, essere mirati ad assicurare che vengano rispettati gli obiettivi o gli
standard di prestazione applicabili definiti dall'FSIS, oltre che qualunque altro requisito fissato in
questo capitolo relativamente al processo o al prodotto in questione;

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(4) Elencare le procedure (e la frequenza con cui tali procedure verranno eseguite) che saranno
utilizzate per il monitoraggio di ognuno dei punti critici di controllo per assicurare il rispetto dei limiti
critici;
(5) Comprendere tutte le azioni correttive che sono state messe a punto in conformità con la sezione
417.3(a) di questa parte, e che dovranno essere adottate in risposta a una qualsiasi deviazione da
un limite critico che si verifichi a un punto critico di controllo; e
(6) Prevedere un sistema di documentazione che registri il monitoraggio dei punti critici di controllo.
le schede dovranno riportare i valori effettivi ottenuti durante il monitoraggio e le relative
osservazioni.
(7) Elencare le procedure di verifica (insieme alle frequenze con cui tali procedure verranno
eseguite) che lo stabilimento attuerà in conformità con la sezione 417.4 di questa parte.
(d) Firma e data del piano HACCP.
(1) Il piano HACCP riporterà data e firma apposte dal responsabile dello stabilimento. La presenza
della firma sta a indicare che lo stabilimento accetta e mette in pratica il piano HACCP.
(2) Verranno apposte firma e data del piano HACCP:
(i) AI momento dell'iniziale adozione;
(ii) In seguito a una qualsiasi modifica; e
(iii) Almeno una volta all'anno, in seguito a una procedura di rivalutazione,
come richiesto dalla sezione 417.4(a)(3) di questa parte.
(e) Conformemente con le disposizioni U.S. Code 21 - 456, 463, 608 e 621, se uno stabilimento non
elabora e non mette in pratica un piano HACCP che sia in linea con questa sezione, o non opera
secondo i requisiti di questa parte, i prodotti realizzati in queste condizioni potranno essere
considerati adulterati.
Ogni fase del diagramma di flusso deve essere sottoposta ad un'analisi che determini se esiste o
possa essere introdotto in quella fase un pericolo biologico, fisico o chimico e se sono disponibili
delle misure preventive. Quei pericoli che rappresentano un basso rischio e sono ritenuti non
probabili devono comunque essere elencati nell'analisi del pericoli, e dovrà essere spiegata la
ragione per cui non è necessaria alcuna ulteriore attenzione. Tali decisioni dovranno essere basate
su valutazioni di incidenza e/o su dati scientifici.

Pericoli biologici

I pericoli biologici sono gli organismi viventi, compresi i microorganismi, che possono mettere a repentaglio
la salute umana. Fra tali pericoli si annoverano, fra gli altri, batteri, parassiti, protozoi e virus.
Il numero e il tipo di batteri varia da una prodotto alimentare (o specie animale) all'altro, da una regione
geografica all'altra, e a seconda delle metodologie di produzione e di macellazione.
Durante le fasi di produzione, trasformazione, trasporto, preparazione, stoccaggio e distribuzione ogni
prodotto alimentare può essere esposto alla contaminazione batterica. I pericoli biologici più comuni per le
carni in genere sono microbiologici, tuttavia possono insorgere dei pericoli biologici anche in seguito a
parassiti o processi associati alle zoonosi.
Alcuni dei principali batteri patogeni che possono causare patologie trasmesse per via alimentare sono:
Campylobacter, Salmonella, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Staphy/ococcus aureus,
Clostridum botulinum, e Escherichia coli 0157:H7.

Pericoli fisici

Un pericolo fisico è rappresentato da un qualunque materiale fisico normalmente non presente in un


alimento che causa una patologia o una lesione all'individuo che usa il prodotto. I pericoli fisici comprendono
una gamma di materiali o corpi estranei, quali ad esempio vetro, metallo e plastica.
Un corpo estraneo che non causa malattia o lesioni non è un pericolo, anche se può non essere
esteticamente gradevole per il consumatore.
Esistono delle situazioni che possono sfociare in pericoli fisici nel prodotto finito e tra queste possono
annoverarsi:
1. Materie prime contaminate
2. Strutture o attrezzature progettate erroneamente oppure oggetto di manutenzione non adeguata.
Un esempio può essere quello di scaglie di vernice che si staccano da strutture poste in alto e
cadono su prodotti esposti, o schegge di metallo da attrezzature usurate o non correttamente
sottoposte a manutenzione che entrano nel prodotto.
3. Per individuare e tenere sotto controllo la contaminazione incrociata derivante dall'operato dei
lavoratori possono essere usate le SSOP. Un esempio può essere costituito da una procedura per
ripristinare la salubrità di un prodotto che è caduto a terra.

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Pericoli chimici

I pericoli chimici si suddividono in due categorie e possono essere alla base di malattie trasmesse per via
alimentare.
1. Veleni e sostanze dannose che si trovano in natura: si tratta di quegli elementi costitutivi degli alimenti che
non sono il risultato di contaminazione ambientale, agricola, industriale o di altro tipo. Fra tali sostanze
possiamo citare aflatossine, micotossine e tossine dei crostacei.
2. Veleni e sostanze dannose che sono aggiunti, intenzionalmente o meno, agli alimenti in un qualunque
momento delle fasi di coltivazione, raccolto, stoccaggio, lavorazione, imballo o distribuzione. Questo gruppo
di sostanze chimiche comprende pesticidi, fungicidi, insetticidi, fertilizzanti e antibiotici oltre ad additivi
alimentari diretti e indiretti. Vanno inoltre annoverati agenti chimici quali lubrificanti, detergenti, vernici e altri
rivestimenti.

Per identificare tutti i pericoli chimici, la direzione dello stabilimento deve determinare ogni residuo chimico
che può ritrovarsi nell'animale.

1. Farmaci e pesticidi usati comunemente durante l'allevamento degli animali che sono usati come fonte
degli ingredienti carnei.
2. Mangimi e integratori somministrati agli animali.
3. Contaminanti ambientali con cui gli animali possono essere entrati in contatto, sia che si tratti di
contaminanti che si presentano naturalmente sia contaminanti aggiunti all'ambiente.
4. Pesticidi usati su piante che possono poi essere rinvenuti negli animali sotto forma di residui.
5. La fonte dell'acqua bevuta dagli animali.

Possono essere adottate le seguenti misure preventive:

1. Esigere assicurazioni scritte da parte dei fornitori di ogni lotto di animali in cui si dichiara che negli
animali non si rilevano residui di sostanze vietate.
2. Definire un limite massimo per i residui di farmaci, pesticidi e contaminanti ambientali specifici che
sono consentiti nelle urine o nei tessuti animali al fine di garantire che vengano rispettati i valori
definiti dalla normativa.
3. Assicurare che negli automezzi usati per il trasporto degli animali non siano presenti quei pericoli
chimici che potrebbero contaminare gli animali.

Gran parte degli stabilimenti usano agenti chimici durante le lavorazioni e per mantenere l'igiene delle
operazioni. I pericoli chimici possono insorgere in ogni momento e luogo:

1. Prima e nel momento dell'arrivo delle sostanze chimiche.


2. In qualunque area dello stabilimento in cui vengono usate le sostanze chimiche.
3. Stoccagglo
4. Uso di detergenti, sanificanti, lubrificanti o altri agenti impiegati per la manutenzione.
5. Prima del trasferimento dei prodotti finiti oppure negli autocarri usati per il trasporto dei prodotti finiti.

Principio 2 - Identificare I punti critici di controllo

Il principio numero 2 afferma: "Identificare i punti critici di controllo (CCP) all'interno del processo"
la definizione di punto critico di controllo (CCP) è: "un punto, fase o procedura di un processo alimentare al
quale può essere applicato un controllo e, di conseguenza, un pericolo per la sicurezza alimentare può
essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili".
Il Team deve individuare le eventuali misure preventive (se esistono) per ogni pericolo identificato. la fase
successiva è l'individuazione nel processo di quei punti a cui possono essere applicate le misure atte a
prevenire, eliminare o ridurre il pericolo. Ci possono essere diversi punti di controllo che in realtà non sono
critici e quindi sussiste la possibilità che lo stabilimento possa identificare troppi CCP.

Esempi comuni di CCP:

1. Raffreddamento, quando necessario.


2. Alcune procedure della macellazione, ad esempio la tolleranza zero.
3. Formulazione dei prodotti.
4. Temperature e tempi di cottura.

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Definizione dei limiti critici
Per ogni CCP devono essere definiti dei limiti critici che siano atti a mantenere sotto controllo e prevenire un
pericolo per la sicurezza alimentare. Possono essere utilizzati dei limiti definiti dalla normativa vigente
oppure è possibile fare ricorso alla letteratura scientifica o alla esperienza pratica dell'azienda. Per garantire
che i limiti siano stati definiti correttamente sarà utile approntare la relativa documentazione di supporto.

Principio 3- Definire del limiti critici per ogni punto critico di contrailo

Questo principio afferma: "Definire dei limiti critici relativi alle misure preventive associate a ogni CCP
identificato”. Le disposizioni dello USDA definiscono limite critico "il valore minimo o massimo a cui un
pericolo fisico, biologico o chimico deve essere controllato in un punto critico di controllo al fine di prevenire,
eliminare o ridurre a livelli accettabili il verificarsi di un pericolo per la sicurezza alimentare precedentemente
identificatoli.
Per esprimere i limiti critici possono essere utilizzate cifre o parametri specifici basati
sull' osservazione visiva. Ad esempio:

1. Tempo e/o temperatura


2. Umidità
3. Attività del'acqua
4. pH
5. livello di cloro
6. Tolleranza zero

Molti dei limiti critici per i CCP sono stati definiti facendo ricorso ai requisiti della normativa, alla letteratura
scientifica o ad altri studi.
I limiti critici che non sono basati sui requisiti della normativa devono essere supportati da dati scientifici
solidi e garantire che il processo realizzi dei prodotti sicuri / non adulterate. Per qualche CCP potrà essere
necessario più di un limite critico. Per esempio: un intervento chimico sulle carcasse può richiedere che la
miscela utilizzata, la pressione di erogazione e la durata siano tutti inseriti come limiti critici.
Per ogni CCP identificato, il Team deve definire dei limiti critici che siano adeguati a prevenire e tenere sotto
controllo i pericoli per la sicurezza alimentare. Nello stabilimento dovrà essere conservata tutta la
documentazione, ricerche scientifiche e altre informazioni, che sia di supporto ai limiti critici. Questa
documentazione sarà utile nel processo finalizzato a validare la corretta definizione dei limiti critici. Il Team
può scegliere di applicare dei limiti operativi che siano più rigidi del limite critico.

Principio 4-Definire delle procedure di monitoraggio

Questo principio afferma:


"Definire i requisiti di monitoraggio dei CCP. Definire delle procedure per utilizzare i risultati del monitoraggio
al fine di correggere il processo e mantenere il controllo".

Il monitoraggio consiste in una sequenza pianificata di osservazioni e misurazioni atte a valutare se un CCP
è tenuto sotto controllo e a generare una documentazione accurata da utilizzare in futuro per fini di verifica.
Il monitoraggio è un elemento essenziale del sistema HACCP. Il monitoraggio può individuare tendenze che
segnalino una possibile perdita di controllo nel caso non si adotti alcun intervento.
Il monitoraggio può essere continuo o non continuo. Il monitoraggio continuo viene eseguito con strumenti di
misurazione quali per esempio i dispositivi che misurano il tempo o la temperatura durante le fase di cottura.
Il monitoraggio continuo è la scelta migliore dal momento che fornisce una registrazione permanente di dati
che possono essere valutati per garantire che il CCP sia sotto controllo. Se si impiega uno strumento per la
misurazione in continuo, tale strumento dovrà essere tarato al fine di assicurare la massima precisione. Si
dovrebbe ricorrere al monitoraggio non continuo solo quando non sia possibile eseguire quello continuo. Il
monitoraggio non continuo può essere effettuato tramite osservazioni dirette, misurazione del pH o
dell'attività dell'acqua, temperatura del prodotto o campionamenti. Deve essere definita e applicata una
frequenza di monitoraggio che consenta di assicurare che il pericolo sia sotto controllo e il monitoraggio
venga effettuato in momenti scelti a caso. Per esempio: il Team può definire una frequenza di monitoraggio
per la tolleranza zero sulle carcasse che si basi sulla dimensione dello stabilimento, la sua disposizione
spaziale, il flusso prodotto e il numero di animali macellati.
Il Team deve formare gli addetti preposti all'esecuzione del monitoraggio. La formazione deve riguardare:
metodo di monitoraggio, limiti critici, documentazione dei risultati e interventi da adottare nel caso si verifichi
una deviazione di un limite critico.

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Il Team deve identificare le procedure per il monitoraggio dei limiti critici dei CCP. Tali procedure
comprendono:

1. Identificare le migliori procedure di monitoraggio


2. Determinare la frequenza di monitoraggio.
3. Determinare se il monitoraggio possa o debba essere eseguito in maniera random e, nel caso
possa essere applicato un monitoraggio random, allora definire le procedure associate
4. Determinare le procedure di prova e test che devono essere seguite per ogni attività di
monitoraggio.
5. Identificare e formare gli addetti responsabili del monitoraggio.
6. Far sì che gli addetti al monitoraggio dispongano di schede per poter documentare risultati,
apporre le proprie iniziali al lato della registrazione e inserire l'ora dell'evento.

Principio 5-Definire le azioni correttive

Il principio 5 afferma: "Definire le azioni correttive da adottarsi quando il monitoraggio indica che si è in
presenza di una deviazione da un limite critico specificato".
la definizione di azione correttiva è: "procedure da seguire quando si verifica una deviazione da un limite
critico".

(a) Il piano scritto HACCP dovrà identificare le azioni correttive da seguire in risposta a una deviazione da un
limite critico. Il piano HACCP dovrà descrivere le azioni correttive da adottare e definire chi è responsabile
dell'adozione dell'azione correttiva al fine di assicurare che:
(1) La causa della deviazione sia identificata ed eliminata;
(2) Il CCP sia sotto controllo dopo che è stata adottata un'azione correttiva;
(3) Siano definite le misure per impedire il ripetersi dell'evento; e
(4) Non arrivi mai sul mercato nessun prodotto nocivo per la salute o altrimenti
adulterato in seguito alla deviazione.
(b) Se si verifica una deviazione che non è coperta da una specifica azione correttiva, o se sorge un altro
pericolo imprevisto, lo stabilimento dovrà:
(1) Segregare e trattenere i prodotti coinvolti almeno fino a che non siano soddisfatti i requisiti dei
paragrafi (b)(2) e (b)(3) di questa sezione;
(2) Eseguire un/indagine per determinare se i prodotti coinvolti siano idonei alla distribuzione;
(3) Intraprendere azioni, qualora sia necessario, relative ai prodotti coinvolti per far sì che non arrivi
mal sul mercato nessun prodotto nocivo per la salute o altrimenti adulterato in seguito alla
deviazione.
(4) Eseguire o far fare una rivalutazione, da parte di un individuo formato in conformità con la
sezione 417.7 di questa parte, allo scopo di determinare se la deviazione appena individuata o il
pericolo imprevisto debbano essere inclusi nel piano HACCP .
(c) Tutte le azioni correttive adottate in conformità con questa sezione dovranno essere documentate su
schede che sono sottoposte a verifica in linea con la sezione 417.4(a) (2) (iii) e coi requisiti di
documentazione della sezione 417.5 di questa parte.

Tenere sempre a mente che l'HACCP è un sistema preventivo che identifica e corregge i problemi prima che
arrivino a intaccare la sicurezza degli alimenti. Pertanto il Team HACCP deve avere elaborato in anticipo un
piano in caso si verifichi una deviazione da un limite critico. Per tutte le deviazioni da un limite critico vanno
prese delle azioni correttive.

Tali azioni correttive devono riguardare gli elementi seguenti:


1. Viene individuata ed eliminata la causa delle deviazione.
2. Il CCP sarà sotto controllo quando saranno state adottate le azioni correttive.
3. Sono prese delle misure per prevenire il ripetersi dell'evento.
4. Non arrivi sul mercato nessun prodotto nocivo per la salute o altrimenti adulterato in seguito alla
deviazione.

Tutte le azioni correttive adottate devono essere documentate sul momento e l'addetto deve inserire sulla
scheda le proprie iniziali oltre che la data e l'ora dell'evento. E' essenziale che gli addetti siano formati
adeguatamente sulle azioni correttive da intraprendere in caso di deviazione da un limite critico. Dal
momento che è impossibile prevedere tutte le azioni correttive, il Team può elencare ciò che la normativa
richiede in termini di azione correttiva nel piano HACCP e poi dimostrare tramite il sistema di schede che
erano state prese tutte le parti dell'azione correttiva.

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Ecco alcuni esempi di azione correttiva:

1. Modificare immediatamente il processo e trattenere il prodotto per una ulteriore


valutazione e/o eliminazione.
2. Consentire agli addetti, quando si verifica una deviazione, di bloccare il processo, trattenere il
prodotto, richiedere l'assistenza dei responsabili dell'assicurazione qualità, dei supervisori o di altri
dirigenti.
3. Disporre di un processo alternativo approvato che possa rimpiazzare quello che è al momento
fuori controllo.

Il Team HACCP deve definire l'azione correttiva da adottare se si verifica una deviazione di un limite critico,
cosa dovrà essere fatto con il prodotto in questione, approntare una scheda per registrare tutte le
informazioni sulla quale l'addetto che intraprende l'azione correttiva possa apporre le proprie iniziali e
inserire data e ora. Inoltre bisogna garantire che gli addetti responsabili del monitoraggio siano formati e
conoscano l'azione correttiva da adottare in caso di deviazione.

Principio 6-Definire le procedure di registrazione e documentazione

Il principio 6 afferma: "Definire delle efficaci procedure di registrazione che documentino il sistema HACCP".

§417.5 Documentazione e schede


(a) Lo stabilimento dovrà conservare i documenti seguenti:
Piano HACCP:
1. Analisi scritta dei pericoli, richiesta dalla sezione 417.2(a) di questa parte, accompagnata da tutta la
documentazione di supporto
2. Piano HACCP scritto, ivi compresi i documenti alla base delle decisioni di selezionare e sviluppare CCP e
relativi limiti critici, oltre ai documenti che motivano la scelta di procedure di monitoraggio e verifica e la
frequenza di tali procedure.
3. Schede che documentano il monitoraggio dei CCP e dei relativi limiti critici, compresa la registrazione di
orari, temperature, e altre variabili quantitative come previsto nel piano HACCP dello stabilimento; la taratura
di strumenti di monitoraggio del processo; le azioni verifica e i relativi risultati; cadiceli prodottoli, nome
prodotto o identificazione, lotto di produzione macello. Su ognuna di queste schede deve comparire la data
in cui sono stati inseriti i dati.
(b) Sulle schede conservate ai fini del piano HACCP, le registrazioni dovranno essere inserite nel momento
specifico in cui si verifica l'evento e dovranno riportare data e ora e firma o iniziali dell'addetto dello
stabilimento che ne è l'autore.
(c) Prima della spedizione del prodotto, lo stabilimento dovrà controllare le schede associate alla
realizzazione di quel prodotto, registrate in conformità con questa sezione, per verificarne la completezza, in
particolare appurare che tutti i limiti critici siano stati rispettati e, se necessario, siano state adottate le azioni
correttive compresa la corretta eliminazione del prodotto. Se possibile, tale controllo dovrebbe essere
eseguito datato e firmato da un soggetto che non abbia compilato le schede, preferibilmente qualcuno che
sia stato formato in conformità con la sezione

417.7 di questa parte o il dirigente dello stabilimento responsabile.


(d) Schede computerizzate. E' accettabile l'utilizzo di schede computerizzate, purché vengano attuati i
controlli appropriati per garantire l' integrità di firma e dati elettronici.
(e) Conservazione della documentazione.
(1) lo stabilimento conserverà tutte la documentazione e le schede previste dal paragrafo (a) (3) di questa
sezione per periodi non inferiori a: un anno per le attività di macellazione; un anno per prodotti refrigerati;
due anni per prodotti congelati, conservati e a lunga conservazione.
(2)Dopo un periodo di sei mesi è consentita la conservazione all'esterno dello stabilimento di
documentazione e schede previste dal paragrafo (a) (3), purché tali documenti possano essere recuperati e
riportati all'interno dello stabilimento entro 24 ore dalla richiesta di un addetto FSIS.
(f) Ispezione ufficiale. Tutta la documentazione richiesta da questa parte e i piani e le procedure richiesti da
questa parte dovranno essere disponibili per l'ispezione ufficiale e per essere fotocopia ti.
In un sistema HACCP è essenziale una corretta gestione della documentazione.

Documenti completi e accurati:


1. Dimostrano che lo stabilimento rispetta pienamente il proprio piano HACCP.
2. Consentono allo stabilimento, nel caso sorgano dei problemi, di eseguire la tracciabilità di ingredienti,
operazioni di processo e prodotti finiti.

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3. Individuano delle tendenze nelle operazioni che potrebbero sfociare in deviazioni nel caso non vengano
adottate azioni correttive.
4. Identificano i prodotti specifici che sono coinvolti nel caso si verifichi una deviazione.

II sistema HACCP dovrebbe comprendere la documentazione per: CCP, limiti critici, gestione delle
deviazioni, risultato delle attività di verifica, piano HACCP, analisi dei pericoli e tutta la documentazione di
supporto. Le schede dovrebbero riportare quanto segue: titolo e data della scheda, identificazione del
prodotto, limiti critici, firma dell'addetto al monitoraggio e all'ispezione.

Principio 7-Definire le procedure di verifica

Il principio 7 afferma: "Definire le procedure atte a verificare che il sistema HACCP funzioni correttamente"

§417.4 Validazione, Verifica, Rivalutazione.

(a) Ogni stabilimento dovrà validare la capacità del piano HACCP di tenere sotto controllo i pericoli per la
sicurezza alimentare individuati durante l'analisi dei pericoli, e dovrà verificare che il piano venga attuato
nella maniera più efficace.
(1) Validazione iniziale. Dopo il completamento dell'analisi dei pericoli e l'elaborazione del piano HACCP, lo
stabilimento dovrà intraprendere delle attività finalizzate ad accertare che il piano HACCP funzioni come
previsto. Durante questo periodo di validazione del piano HACCP, lo stabilimento dovrà effettuare test
ripetuti per controllare l'adeguatezza dei punti seguenti inseriti nel piano: CCP, limiti critici, procedure di
monitoraggio e documentazione, e azioni correttive. La validazione riguarda anche il controllo delle schede
generate dal sistema HACCP, nel contesto di altre attività di validazione.
(2) Attività continue di verifica. Le attività di verifica comprendono, tra le altre:
(i) La taratura di strumenti di monitoraggio del processo;
(ii) Osservazioni dirette di attività di monitoraggio e di azioni correttive; e
(iii) l'analisi di schede generate e conservate in conformità con la sezione 417.5(a)(3) di questa
parte.

(3) Rivalutazione del piano HACCP. Ogni stabilimento dovrà rivalutare l'adeguatezza del piano HACCP
almeno una volta all'anno e ogni qual volta si verifichino dei cambiamenti che possano influire sull'analisi del
pericoli o modificare il piano HACCP. Una lista non esaustiva di tali cambiamenti comprende cambiamenti in:

materie prime e fonti di materie prime; formulazione dei prodotti; metodi di macellazione e seziona mento;
volumi di produzione; personale; imballi; sistemi di distribuzione dei prodotti finiti; consumatore o utilizzo
previsto del prodotto finito.
La rivalutazione sarà condotta da un addetto formato in conformità con la sezione 417.7 di questa parte. /I
piano HACCP dovrà essere immediatamente modificato nel caso la rivalutazione evidenzi il fatto che il plano
non soddisfa più i requisiti della sezione 417.2(c) di questa parte.
(b) Rivalutazione dell'analisi dei pericoli. Ogni stabilimento che non dispone di un piano HACCP perché
l'analisi dei pericoli non ha rivelato possibili pericoli per la sicurezza alimentare dovrà effettuare una
rivalutazione dell'adeguatezza dell'analisi dei pericoli ogni qual volta si verifichino dei cambiamenti che
potrebbero ragionevolmente avere un effetto sull'insorgenza o meno di un pericolo per la sicurezza
alimentare. Una lista non esaustiva di tali cambiamenti comprende cambiamenti in: materie prime e fonti di
materie prime; formulazione dei prodotti; metodi di macellazione e seziona mento; volumi di produzione;
imballi; sistemi di distribuzione dei prodotti finiti; consumatore o utilizzo previsto del prodotto finito.

Una volta che è stato elaborato e applicato il sistema HACCP, le attività di verifica si susseguono a ritmo
continuo. La verifica è composta da metodi, procedure o prove in aggiunta al monitoraggio, tutti elementi atti
ad accertare che il sistema HACCP funzioni come previsto.
Più semplicemente:
lo stabilimento deve verificare che il sistema funzioni nel modo in cui si voleva che funzionasse. La verifica
deve comprendere:

1. Taratura degli strumenti di monitoraggio.


2. Osservazione diretta dell'effettuazione del monitoraggio
3. Analisi delle schede.

Il Team deve definire procedure di verifica, frequenze di esecuzione delle suddette procedure oltre che
modalità di documentazione per una completa registrazione dei risultati della verifica.

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Oltre alle attività continue di validazione, lo stabilimento deve effettuare almeno una volta all'anno una
rivalutazione finalizzata ad accertare l'adeguatezza del sistema HACCP. La rivalutazione è necessaria
quando sono stati individuati potenziali nuovi pericoli che possono essere introdotti nel processo attraverso
nuovi ingredienti, nuove o differenti fasi o procedure, o nuovi macchinari di lavorazione. La rivalutazione va
effettuata anche quando sono state apportate modifiche in termini di processo, ingredienti, materie prime o
fonti di materie prime, formulazioni, volumi di produzione, imballaggi, o comunque qualunque modifica che
possa avere un impatto sull'analisi dei pericoli o non sia stata inclusa nell'analisi dei pericoli originale. La
rivalutazione deve riguardare l'intero sistema HACCP.

La validazione del piano HACCP è fondamentale. Validazione è quel processo tecnico e scientifico che mira
ad accertare che i CCP e i limiti critici siano adeguati e sufficienti per tenere sotto controllo I pericoli
identificati. In altri termini, sì ha un'attività di validazione quando lo stabilimento dimostra che il piano messo
a punto e attuato riesce davvero a prevenire, eliminare o ridurre i livelli di pericolo che sono stati identificati.

Sistemi HACCP inadeguati

§ 417.6 Sistemi HACCP inadeguati. Un sistema HACCP può risulta re inadeguato se:

(a) Il piano HACCP in vigore non soddisfa i requisiti delineati in questa parte;
(b) Il personale dello stabilimento non esegue attività specificate nel piano HACCP;
(c) Lo stabilimento non intraprende azioni correttive, come richiesto dalla sezione 417.3 di questa
parte;
(d) Non vengono prodotte e conservate schede e documentazione come richiesto
dalla sezione 417.5 di questa parte; o
(e) Vengono realizzati o spediti prodotti adulterati.

§417.7 Formazione.

(a) Le seguenti funzioni potranno essere eseguite solo da un individuo che abbia soddisfa tto i requisiti del
paragrafo (b) di questa sezione (e che non deve necessariamente essere un dipendente dello stabilimento):
(1) Sviluppo del piano HACCP, in conformità con la sezione 417.2(b) di questa parte, che può anche
consistere nell'adattamento di un modello generico che sia comunque appropriato per il prodotto specifico
dello stabilimento; e
(2) Rivalutazione e modifica del piano HACCP in conformità con la sezione
417.3 di questa parte.
(b) L'individuo che esegue le funzioni elencate nel paragrafo (a) di questa sezione deve avere completato
con esito positivo un corso di formazione sull'applicazione dei sette principi HACCP alla lavorazione dei
prodotti carnei. Il corso deve comprendere un segmento sullo sviluppo di un piano HACCP per un prodotto
specifico e sull'analisi della documentazione.

Verifica con ispezione del servizio pubblico


Fino a questo punto abbiamo analizzato ciò di cui gli stabilimenti sono responsabili nell'ambito dei requisiti
HACCP. Gli stabilimenti sono responsabili di: esecuzione dell'analisi dei pericoli, sviluppo dei CCP e dei limiti
critici, procedure di monitoraggio, azioni correttive, documentazione e verifica.
Come avrete notato sono previsti ruoli e compiti specifici per molti addetti dello stabilimento.
Analogamente, esistono ruoli specifici per il personale ispettivo del ministero.
E' arrivato il momento di trattare il ruolo del personale ispettivo del ministero. " ruolo del personale ispettivo è
verificare che i sistemi HACCP sviluppati dallo stabilimento funzionino come previsto. Esistono diverse
modalità per effettuare una verifica dei sistemi HACCP.
La trattazione di questa parte deve iniziare con alcuni requisiti di base. Lo USDA ha inserito nella normativa
anche il ruolo del personale ispettivo. " ruolo dell'ispezione è accertare l'adeguatezza del/i piano/i HACCP e
verificare che il piano soddisfi i requisiti del CFR 417 e di altre normative pertinenti.

§417.8 Verifica dell'agenzia.

L'agenzia FSIS verificherà l'adeguatezza del piano (o piani) HACCP controllando che ogni piano HACCP
soddisfi i requisiti di questa parte e di tutte le altre normative pertinenti. Tale verifica può riguardare:
(a) Ispezione del piano HACCP;
(b) Ispezione delle schede CCPi
(c) Analisi e verifica dell'adeguatezza delle azioni correttive intraprese in caso di deviazione;

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(d) Ispezione dei limiti critici;
(e) Ispezione di altri documenti relativi al piano o sistema HACCP;
(f) Osservazione diretta o misurazione a un CC P;
(g) Raccolta di campioni e analisi per accertare che il prodotto soddisfi tutti i
criteri di sicurezza e
(h) Osservazione del lavoro nello stabilimento e ispezione delle schede.

Sono tante le domande che potrebbero e dovrebbero essere poste durante un'ispezione del sistema HACCP
di uno stabilimento e prima della sua applicazione da parte dello stabilimento.
L'effettuazione di una verifica sistematica del sistema HACCP, nella fase iniziale od ogni qual volta ci sia
stata una rivalutazione e conseguente modifica, consente di prendere in esame i requisiti di base e di
accertare l'adeguatezza del piano HACCP.

1. Lo stabilimento ha sviluppato una descrizione del prodotto e un diagramma di flusso?


2. Il diagramma di flusso comprende tutte le fasi del processo?
3. Lo stabilimento ha messo a punto e condotto un'analisi dei pericoli che comprende tutte le fasi
previste dal diagramma di flusso?
4. L'analisi dei pericoli ha individuato tutti i pericoli che si possono ragionevolmente verificare
durante il processo?
5. Lo stabilimento ha individuato e sviluppato i CCP che consentono di tenere sotto controllo i
pericoli individuati nell'analisi dei pericoli?
6. Lo stabilimento ha individuato e sviluppato quei limiti critici per ogni CCP identificato che
permetteranno, una volta applicati, di eliminare, prevenire o ridurre i pericoli a livelli accettabili?
7. Lo stabilimento ha sviluppato delle procedure di monitoraggio?
8. Lo stabilimento ha sviluppato azioni correttive da adottare in caso di deviazione?
9. Lo stabilimento ha sviluppato un sistema di registrazione e documentazione?
10. Lo stabilimento ha sviluppato delle procedure di verifica?
11. Lo stabilimento dispone di documentazione di supporto che possa giustificare tutte le decisioni
prese?
12. Il piano è stato datato e firmato da una persona che avesse l'autorità di prendere delle decisioni
per lo stabilimento?

Se il personale addetto all'ispezione rileva un problema con i requisiti di base, allora deve documentare tale
problema e non permettere allo stabilimento di mettere in pratica il piano fino a che il problema non è stato
corretto. Tuttavia, una volta appurato che il piano HACCP soddisfa i requisiti di base, lo stabilimento può
attuarlo. Il personale addetto all'ispezione continua a verificare il piano dopo che è stato attuato.
Il personale ispettivo deve condurre una verifica per accertare che il piano HACCP sia attuato secondo le
intenzioni iniziali. Dovrebbe essere elaborato un approccio sistematico per l'effettuazione della verifica
continua.
La verifica può essere effettuata osservando le attività di monitoraggio o verifica, analizzando le schede, o
un mix delle due modalità per ognuno dei CCP. Osservando le attività di monitoraggio o verifica un ispettore
può vedere se il personale dello stabilimento sta seguendo correttamente le procedure, ottiene risultati
accurati, prende azioni correttive quando si verifica una deviazione, registra i risultati come richiesto, e firma
le schede di pre-shipment per ogni lotto di prodotto.
Attraverso un controllo delle schede l'ispettore riesce ad appurare fino a che punto lo stabilimento compili
correttamente le schede con tutte le informazioni necessarie.
Se gli ispettori individuano dei problemi durante una qualsiasi procedura di verifica continua, devono
documentare il problema ed esigere che lo stabilimento assuma le azioni correttive appropriate. Quando è
coinvolto del prodotto, il personale ispettivo deve trattenere il prodotto stesso fino a che non si accerta che il
prodotto è idoneo al consumo umano.

Il Testo originale della norma viene riportato di seguito con traduzione a fianco

Title 9: Animals and Animal Products


PART 417—HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS
Section Contents
§ 417.1
HU Definitions.
UH

§ 417.2
HU Hazard Analysis and HACCP Plan. UH

§ 417.3
HU Corrective actions.
UH

§ 417.4
HU Validation, Verification, Reassessment. UH

42
§ 417.5
HU Records. UH

§ 417.6
HU Inadequate HACCP Systems. UH

§ 417.7
HU Training. UH

§ 417.8
HU Agency verification. UH

Authority: 7 U.S.C. 450; 21 U.S.C. 451–470, 601–695; 7 U.S.C. 1901–1906; 7 CFR 2.18, 2.53.
Source: 61 FR 38868, July 25, 1996, unless otherwise noted.
§ 417.1 Definitions.
6B § 417.1 Definizioni.

For purposes of this part, the following definitions shall apply: Per le finalità di questa parte si applicano le seguenti definizioni:
Corrective action. Procedures to be followed when a deviation occurs. Azione correttiva. Procedure da seguire quando si verifica
Critical control point. A point, step, or procedure in a food process at una deviazione.
which control can be applied and, as a result, a food safety hazard can be Punto di controllo critico. Un punto, una fase o una procedura
prevented, eliminated, or reduced to acceptable levels. in un processo alimentare dove si può applicare un controllo e, di
Critical limit. The maximum or minimum value to which a physical, conseguenza, si può prevenire, eliminare o ridurre ad un livello
biological, or chemical hazard must be controlled at a critical control accettabile un pericolo per la sicurezza alimentare.
point to prevent, eliminate, or reduce to an acceptable level the Limite critico. Il valore massimo o minimo atto a controllare
occurrence of the identified food safety hazard. un pericolo fisico, biologico o chimico in un punto di controllo critico
Food safety hazard. Any biological, chemical, or physical property that per prevenire, eliminare o ridurre ad un livello accettabile l’occorrenza
may cause a food to be unsafe for human consumption. del pericolo per la sicurezza alimentare identificato.
HACCP System. The HACCP plan in operation, including the HACCP Pericolo per la sicurezza alimentare. Qualsiasi caratteristica
plan itself. chimica, biologica o fisica che possa rendere un alimento non sicuro per
Hazard. SEE Food Safety Hazard . il consumo umano.
Preventive measure. Physical, chemical, or other means that can be used Sistema HACCP. Il piano HACCP in atto, compreso il piano
to control an identified food safety hazard. HACCP medesimo.
Process-monitoring instrument. An instrument or device used to indicate Pericolo. Vedi pericolo per la sicurezza alimentare.
conditions during processing at a critical control point. Misura preventiva. Mezzi chimici, fisici o di altro tipo che
Responsible establishment official. The individual with overall authority possono essere usati per controllare un pericolo per la sicurezza
on-site or a higher level official of the establishment. alimentare.
Strumento di monitoraggio del processo. Uno strumento o
apparecchiatura utilizzato per indicare le condizioni durante la
lavorazione in un punto di controllo critico.
Funzionario responsabile dello stabilimento. La persona
responsabile dell’impianto in loco o un funzionario dello stabilimento di
più alto livello.

§ 417.2 Hazard Analysis and HACCP Plan.


7B § 417.2 Analisi dei pericoli e piano HACCP.
(a) Hazard analysis. (1) Every official establishment shall conduct, or
have conducted for it, a hazard analysis to determine the food safety (a) Analisi dei pericoli. (1) Ogni stabilimento ufficiale deve
hazards reasonably likely to occur in the production process and identify realizzare o fare realizzare da altri per conto suo, una analisi dei pericoli
the preventive measures the establishment can apply to control those per determinare i pericoli per la sicurezza alimentare che hanno una
hazards. The hazard analysis shall include food safety hazards that can ragionevole probabilità di verificarsi durante il processo produttivo e
occur before, during, and after entry into the establishment. A food identificare le misure preventive che lo stabilimento può applicare per
safety hazard that is reasonably likely to occur is one for which a controllare quei pericoli. L’analisi dei pericoli deve comprendere i
prudent establishment would establish controls because it historically pericoli per la sicurezza alimentare che possono verificarsi prima,
has occurred, or because there is a reasonable possibility that it will durante e dopo l’ingresso nello stabilimento. Un pericolo per la
occur in the particular type of product being processed, in the absence of sicurezza alimentare che ha una ragionevole probabilità di verificarsi è
those controls. quello per il quale uno stabilimento prudente adotterebbe delle misure di
(2) A flow chart describing the steps of each process and product flow in controllo perché storicamente si è verificato o perché c’è una
the establishment shall be prepared, and the intended use or consumers ragionevole possibilità che si verifichi nel particolare tipo di prodotto
of the finished product shall be identified. che si sta lavorando in assenza di tali misure di controllo.
(3) Food safety hazards might be expected to arise from the following: (2) Deve essere predisposto un diagramma di flusso che descriva le
(i) Natural toxins; fasi di ogni processo e il flusso del prodotto e deve essere
(ii) Microbiological contamination; identificato l’utilizzo previsto o i consumatori ai quali è destinato il
(iii) Chemical contamination; prodotto finito.
(iv) Pesticides; (3) Pericoli per la sicurezza alimentare potrebbero sorgere dalle
(v) Drug residues; seguenti fonti:
(vi) Zoonotic diseases; (i) tossine naturali;
(vii) Decomposition; (ii) contaminazione microbiologica;
(viii) Parasites; (iii) contaminazione chimica;
(ix) Unapproved use of direct or indirect food or color additives; and (iv) pesticidi;
(x) Physical hazards. (v) residui di farmaci;
(b) The HACCP plan. (1) Every establishment shall develop and (vi) zoonosi;
implement a written HACCP plan covering each product produced by (vii) decomposizione;
that establishment whenever a hazard analysis reveals one or more food (viii) parassiti;
safety hazards that are reasonably likely to occur, based on the hazard (ix) uso illecito di additivi diretti o indiretti per alimenti o
analysis conducted in accordance with paragraph (a) of this section, coloranti;
including products in the following processing categories: (x) pericoli fisici.
(i) Slaughter—all species. (b) Il piano HACCP. (1) Ogni stabilimento ufficiale deve
(ii) Raw product—ground. sviluppare ed implementare un piano HACCP scritto che comprenda
(iii) Raw product—not ground. ogni prodotto che si produce nell’impianto ogni volta che un’ analisi dei
(iv) Thermally processed—commercially sterile. pericoli riveli uno o più pericoli per la sicurezza alimentare che abbiano
(v) Not heat treated—shelf stable. una ragionevole probabilità di verificarsi, basato sull’analisi dei pericoli

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(vi) Heat treated—shelf stable. condotta secondo il paragrafo (a) di questa sezione, comprendente i
(vii) Fully cooked—not shelf stable. prodotti delle seguenti categorie di lavorazione:
(viii) Heat treated but not fully cooked—not shelf stable. (i) Macellazione – tutte le specie.
(ix) Product with secondary inhibitors—not shelf stable. (ii) Prodotti crudi – macinati.
(iii) Prodotti crudi – non macinati.
(iv) Termicamente trattati – commercialmente sterili.
(v) Non trattati termicamente – auto stabili.
(vi) Trattati termicamente – non auto stabili.
(vii) Cotti – non auto stabili.
(viii) Trattati termicamente ma non cotti – non auto
stabili.
(ix) Prodotti con inibitori secondari – non auto stabili.

(2) A single HACCP plan may encompass multiple products within a (2) Un singolo piano HACCP può includere prodotti multipli
single processing category identified in this paragraph, if the food safety all’interno di una singola categoria di lavorazione identificata in
hazards, critical control points, critical limits, and procedures required to questo paragrafo, se i pericoli per la sicurezza alimentare, i punti
be identified and performed in paragraph (c) of this section are di controllo critici, i limiti critici e le procedure che si richiede di
essentially the same, provided that any required features of the plan that identificare e attuare nel paragrafo (c) di questa sezione sono
are unique to a specific product are clearly delineated in the plan and are essenzialmente gli stessi, purché ogni funzione richiesta dal piano
observed in practice. che sia unica per uno specifico prodotto sia chiaramente delineata
(3) HACCP plans for thermally processed/commercially sterile products nel piano stesso e venga osservata nella pratica.
do not have to address the food safety hazards associated with (3) I piani HACCP per i prodotti termicamente trattati /
microbiological contamination if the product is produced in accordance commercialmente sterili non sono tenuti a comprendere i pericoli
with the requirements of part 318, subpart G, or part 381, subpart X, of per la sicurezza alimentare associati ad una contaminazione
this chapter. microbiologica se il prodotto è realizzato secondo quanto disposto
(c) The contents of the HACCP plan. The HACCP plan shall, at a nella parte 318, subpart. G, o parte 381, subpart. X, di questo
minimum: capitolo.
(1) List the food safety hazards identified in accordance with paragraph (c) I contenuti del piano HACCP. Il piano HACCP deve come
(a) of this section, which must be controlled for each process. minimo:
(2) List the critical control points for each of the identified food safety (1) Elencare i pericoli per la sicurezza alimentare conformemente al
hazards, including, as appropriate: paragrafo (a) di questa sezione, che devono essere controllati per
(i) Critical control points designed to control food safety hazards that ogni processo.
could be introduced in the establishment, and (2) Elencare i punti di controllo critici per ognuno dei pericoli per la
(ii) Critical control points designed to control food safety hazards sicurezza alimentare identificati, inclusi, quando pertinente:
introduced outside the establishment, including food safety hazards that (i) punti di controllo critici destinati a controllare
occur before, during, and after entry into the establishment; pericoli per la sicurezza alimentare che
(3) List the critical limits that must be met at each of the critical control potrebbero essere introdotti dall’interno dello
points. Critical limits shall, at a minimum, be designed to ensure that stabilimento, e
applicable targets or performance standards established by FSIS, and (ii) punti di controllo critici destinati a controllare
any other requirement set forth in this chapter pertaining to the specific pericoli per la sicurezza alimentare che
process or product, are met; potrebbero essere introdotti dall’esterno dello
(4) List the procedures, and the frequency with which those procedures stabilimento, compresi pericoli per la sicurezza
will be performed, that will be used to monitor each of the critical alimentare che si verificano prima, durante e dopo
control points to ensure compliance with the critical limits; l’ingresso nello stabilimento;
(5) Include all corrective actions that have been developed in accordance (3) Elencare i limiti critici che devono essere rispettati in ognuno dei
with §417.3(a) of this part, to be followed in response to any deviation punti di controllo critici. I limiti critici devono, come minimo,
from a critical limit at a critical control point; and essere progettati per assicurare il rispetto degli obiettivi applicabili
(6) Provide for a recordkeeping system that documents the monitoring o degli standard di risultato definiti dal FSIS o di qualsiasi altro
of the critical control points. The records shall contain the actual values requisito stabilito più avanti in questo capitolo riferiti allo
and observations obtained during monitoring. specifico processo o prodotto;
(7) List the verification procedures, and the frequency with which those (4) Elencare le procedure da utilizzare per monitorare ognuno dei
procedures will be performed, that the establishment will use in punti di controllo critici per garantirne la conformità con i limiti
accordance with §417.4 of this part. critici nonchè la frequenza con cui tali procedure devono essere
(d) Signing and dating the HACCP plan. (1) The HACCP plan shall be messe in atto;
signed and dated by the responsible establishment individual. This (5) Includere tutte le azioni correttive che sono state sviluppate in
signature shall signify that the establishment accepts and will implement conformità con il § 417.3(a) di questa parte e che devono essere
the HACCP plan. seguite in risposta a ogni deviazione dal limite critico in un punto
(2) The HACCP plan shall be dated and signed: di controllo critico, e
(i) Upon initial acceptance; (6) Fornire un sistema di registrazione che documenti il monitoraggio
(ii) Upon any modification; and dei punti di controllo critici. Le registrazioni devono contenere le
(iii) At least annually, upon reassessment, as required under osservazioni e i valori puntuali riscontrati durante il monitoraggio.
§417.4(a)(3) of this part. (7) Elencare le procedure di verifica che lo stabilimento deve
(e) Pursuant to 21 U.S.C. 456, 463, 608, and 621, the failure of an utilizzare in conformità con § 417.4 di questa parte e la frequenza
establishment to develop and implement a HACCP plan that complies con cui tali procedure devono essere messe in atto.
with this section, or to operate in accordance with the requirements of (d) Firma e data sul piano HACCP. (1) Il piano HACCP deve
this part, may render the products produced under those conditions essere firmato e datato dalla persona responsabile dello
adulterated. stabilimento. Tale firma significa che lo stabilimento accetta e
[61 FR 38868, July 25, 1996, as amended at 62 FR 61009, Nov. 14, implementerà il piano HACCP.
1997] (2) Il piano HACCP deve essere datato e firmato:
(i) dopo l’accettazione iniziale;
(ii) dopo ogni modifica; e
(iii) almeno una volta l’anno, dopo la revisione, come
richiesto secondo il § 417.4 (a) (3) di questa parte.
(e) Conformemente a 21 U.S.C. 456, 463, 608 e 621, il fallimento
di uno stabilimento nello sviluppare e implementare un piano
HACCP che soddisfi questa sezione o nell’operare secondo i
requisiti di questa parte, può rendere adulterati i prodotti fabbricati

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in queste condizioni.

( 61 FR38868, 25 luglio 1996, come modificato in 62 FR 61009,


14 novembre 1997)

§ 417.3 Corrective actions.


8B § 417.3 Azioni correttive.
(a) The written HACCP plan shall identify the corrective action to be (a) Il piano HACCP scritto deve identificare le azioni
followed in response to a deviation from a critical limit. The HACCP correttive da intraprendere in risposta ad una deviazione da un limite
plan shall describe the corrective action to be taken, and assign critico. Il piano HACCP deve descrivere l’azione correttiva da adottare e
responsibility for taking corrective action, to ensure: assegnare la responsabilità per l’adozione dell’azione correttiva per
(1) The cause of the deviation is identified and eliminated; garantire che:
(2) The CCP will be under control after the corrective action is taken; (1) la causa della deviazione sia identificata ed eliminata;
(3) Measures to prevent recurrence are established; and (2) dopo l’adozione dell’azione correttiva il CCP sia sotto controllo;
(4) No product that is injurious to health or otherwise adulterated as a (3) vengano stabilite misure per prevenire il ripetersi della deviazione,
result of the deviation enters commerce. e
(b) If a deviation not covered by a specified corrective action occurs, or (4) nessun prodotto che sia pericoloso per la salute o altrimenti
if another unforeseen hazard arises, the establishment shall: adulterato in conseguenza della deviazione venga immesso in
(1) Segregate and hold the affected product, at least until the commercio.
requirements of paragraphs (b)(2) and (b)(3) of this section are met; (b) Se si verifica una deviazione non controllata da una specifica
(2) Perform a review to determine the acceptability of the affected azione correttiva, o se compare un altro pericolo imprevisto lo
product for distribution; stabilimento deve:
(3) Take action, when necessary, with respect to the affected product to (1) isolare e trattenere il prodotto interessato almeno fino a quando
ensure that no product that is injurious to health or otherwise non vengano adottati i provvedimenti dei paragrafi (b) (2) e (b) (3)
adulterated, as a result of the deviation, enters commerce; di questa sezione;
(4) Perform or obtain reassessment by an individual trained in (2) eseguire una revisione per determinare l’accettabilità del prodotto
accordance with §417.7 of this part, to determine whether the newly interessato ai fini della distribuzione;
identified deviation or other unforeseen hazard should be incorporated (3) se necessario, prendere misure nei confronti del prodotto
into the HACCP plan. interessato per garantire che nessun prodotto pericoloso per la
(c) All corrective actions taken in accordance with this section shall be salute o altrimenti adulterato in conseguenza della deviazione
documented in records that are subject to verification in accordance with venga immesso in commercio.
§417.4(a)(2)(iii) and the recordkeeping requirements of §417.5 of this (4) attuare o ottenere la revisione da parte di una persona formata
part. secondo il § 417.7 di questa parte, per stabilire se la nuova
deviazione identificata o l’altro pericolo imprevisto debbano essere
incorporati nel piano HACCP.
(c) Tutte le azioni correttive adottate in conformità a questa
sezione devono essere documentate in registrazioni che sono
soggette a verifica conformemente al § 417.4 (a) (2) (iii) ed ai
requisiti di registrazione del § 417.5 di questa parte.

§ 417.4 Validation, Verification, Reassessment.


9B § 417.4 Validazione, Verifica, Revisione.
(a) Every establishment shall validate the HACCP plan's adequacy in (a) Ogni stabilimento deve validare l’adeguatezza del piano
controlling the food safety hazards identified during the hazard analysis, HACCP nel controllare i pericoli per la sicurezza alimentare identificati
and shall verify that the plan is being effectively implemented. durante l’analisi dei pericoli e deve verificare che il piano sia
(1) Initial validation. Upon completion of the hazard analysis and effettivamente in fase di implementazione.
development of the HACCP plan, the establishment shall conduct 1. Validazione iniziale. Completati l’analisi dei pericoli e lo sviluppo
activities designed to determine that the HACCP plan is functioning as del piano HACCP lo stabilimento deve condurre azioni destinate a
intended. During this HACCP plan validation period, the establishment stabilire che il piano HACCP stia funzionando come previsto.
shall repeatedly test the adequacy of the CCP's, critical limits, Durante questo periodo di validazione del piano HACCP lo
monitoring and recordkeeping procedures, and corrective actions set stabilimento deve ripetutamente testare l’adeguatezza dei CCP, dei
forth in the HACCP plan. Validation also encompasses reviews of the limiti critici, delle procedure di monitoraggio e registrazione e
records themselves, routinely generated by the HACCP system, in the delle azioni correttive stabilite nel piano HACCP. La validazione
context of other validation activities. comprende anche la revisione delle registrazioni stesse, generate
(2) Ongoing verification activities. Ongoing verification activities routinariamente dal sistema HACCP, nel contesto di altre attività
include, but are not limited to: di validazione.
(i) The calibration of process-monitoring instruments; 2. Attività di verifica in corso d’opera. Includono ma non sono
(ii) Direct observations of monitoring activities and corrective actions; limitate a:
and (i) la calibrazione degli strumenti di monitoraggio del
(iii) The review of records generated and maintained in accordance with processo;
§417.5(a)(3) of this part. (ii) l’osservazione diretta delle attività di monitoraggio e
(3) Reassessment of the HACCP plan. Every establishment shall delle azioni correttive; e
reassess the adequacy of the HACCP plan at least annually and (iii) la revisione delle registrazioni generate e mantenute in
whenever any changes occur that could affect the hazard analysis or conformità al § 417.5 (a) (3) di questa parte.
alter the HACCP plan. Such changes may include, but are not limited to, 3. Revisione del piano HACCP. Ogni stabilimento deve rivedere
changes in: raw materials or source of raw materials; product l’adeguatezza del piano HACCP almeno una volta l’anno e qualora si
formulation; slaughter or processing methods or systems; production verifichi un qualunque cambiamento che possa influenzarel’analisi dei
volume; personnel; packaging; finished product distribution systems; or, pericoli o modificare il piano HACCP. Tali cambiamenti possono
the intended use or consumers of the finished product. The reassessment includere ma non sono limitati a cambiamenti in: materie prime o
shall be performed by an individual trained in accordance with §417.7 of fornitori di materie prime; formulazione del prodotto; metodi o sistemi
this part. The HACCP plan shall be modified immediately whenever a di macellazione o lavorazione; volumi di produzione; personale;
reassessment reveals that the plan no longer meets the requirements of confezionamento; sistemi di distribuzione del prodotto finito; o l’utilizzo
§417.2(c) of this part. previsto o i consumatori del prodotto finito. La revisione deve essere
(b) Reassessment of the hazard analysis. Any establishment that does attuata da una persona addestrata in conformità al § 417.7 di questa
not have a HACCP plan because a hazard analysis has revealed no food parte. Il piano HACCP deve essere immediatamente modificato qualora
safety hazards that are reasonably likely to occur shall reassess the una revisione riveli che il piano non soddisfa più i requisiti del §
adequacy of the hazard analysis whenever a change occurs that could 417.2(c) di questa parte.
reasonably affect whether a food safety hazard exists. Such changes may (b) Revisione dell’analisi dei pericoli. Ogni stabilimento che
include, but are not limited to, changes in: raw materials or source of non ha un piano HACCP perché un’analisi dei pericoli non ha

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raw materials; product formulation; slaughter or processing methods or evidenziato alcun pericolo per la sicurezza alimentare che abbia una
systems; production volume; packaging; finished product distribution ragionevole probabilità di verificarsi deve rivalutare l’adeguatezza
systems; or, the intended use or consumers of the finished product. dell’analisi dei pericoli qualora si verifichi un cambiamento che possa
ragionevolmente intervenire sull’esistenza di pericoli per la sicurezza
alimentare. Tali cambiamenti possono includere ma non sono limitati a
modifiche in: materie prime o fornitori di materie prime; formulazione
del prodotto; metodi o sistemi di macellazione o lavorazione; volumi di
produzione; personale; confezionamento; sistemi di distribuzione del
prodotto finito; o l’utilizzo previsto o i consumatori del prodotto finito

§ 417.5 Records.
10B § 417.5 Registrazioni.
(a) The establishment shall maintain the following records documenting
the establishment's HACCP plan: (a) Lo stabilimento deve mantenere le seguenti registrazioni
(1) The written hazard analysis prescribed in §417.2(a) of this part, come documentazione del piano HACCP aziendale:
including all supporting documentation; (1) l’analisi dei pericoli scritta prevista dal §
(2) The written HACCP plan, including decisionmaking documents 17.2(a) di questa parte , compresa tutta la
associated with the selection and development of CCP's and critical documentazione a supporto;
limits, and documents supporting both the monitoring and verification (2) il piano HACCP scritto, inclusi i documenti decisionali associati
procedures selected and the frequency of those procedures. con la scelta e lo sviluppo dei CCP e dei limiti critici, e la
(3) Records documenting the monitoring of CCP's and their critical documentazione a supporto delle procedure scelte sia per il
limits, including the recording of actual times, temperatures, or other monitoraggio che per la verifica che per la frequenza di tali
quantifiable values, as prescribed in the establishment's HACCP plan; procedure.
the calibration of process-monitoring instruments; corrective actions, (3) Le registrazioni che documentano il monitoraggio dei CCP e dei
including all actions taken in response to a deviation; verification loro limiti critici, comprese le registrazioni reali di tempi,
procedures and results; product code(s), product name or identity, or temperature o altri valori quantificabili come stabilito nel piano
slaughter production lot. Each of these records shall include the date the HACCP dello stabilimento; la calibrazione di strumenti di
record was made. monitoraggio del processo; le azioni correttive, comprese tutte le
(b) Each entry on a record maintained under the HACCP plan shall be azioni intraprese in seguito a deviazioni; le procedure di verifica e
made at the time the specific event occurs and include the date and time i risultati; codice del prodotto/i, nome o identità del prodotto o
recorded, and shall be signed or initialed by the establishment employee lotto di produzione del macello. Ognuna di queste registrazioni
making the entry. deve includere la data in cui la registrazione stessa è stata eseguita.
(c) Prior to shipping product, the establishment shall review the records (b) Ogni annotazione di una registrazione conservata
associated with the production of that product, documented in all’interno del piano HACCP deve essere inserita nel momento in cui
accordance with this section, to ensure completeness, including the l’evento specifico si verifica, deve comprendere la data e l’ora di
determination that all critical limits were met and, if appropriate, registrazione e deve essere firmata ( per esteso o con le sole iniziali)
corrective actions were taken, including the proper disposition of dall’addetto dello stabilimento che esegue l’annotazione.
product. Where practicable, this review shall be conducted, dated, and (c) Prima di spedire il prodotto, lo stabilimento deve rivedere
signed by an individual who did not produce the record(s), preferably by le registrazioni relative alla produzione di quel prodotto, documentate in
someone trained in accordance with §417.7 of this part, or the conformità a questa sezione, per garantirne la completezza, inclusa la
responsible establishment official. determinazione che tutti i limiti critici sono stati rispettati e se necessario
(d) Records maintained on computers. The use of records maintained on che sono state adottate le azioni correttive, compreso il trattamento
computers is acceptable, provided that appropriate controls are idoneo del prodotto. Quando possibile questa revisione deve essere
implemented to ensure the integrity of the electronic data and signatures. condotta, datata e firmata da una persona che non abbia realizzato le
(e) Record retention. (1) Establishments shall retain all records required registrazioni, preferibilmente da qualcuno addestrato secondo il § 417.7
by paragraph (a)(3) of this section as follows: for slaughter activities for di questa parte o dal funzionario responsabile dello stabilimento.
at least one year; for refrigerated product, for at least one year; for (d) Registrazioni mantenute su computer. L’uso di
frozen, preserved, or shelf-stable products, for at least two years. registrazioni mantenute su computer è accettabile purché vengano
(2) Off-site storage of records required by paragraph (a)(3) of this implementati controlli adeguati per garantire l’integrità dei dati
section is permitted after six months, if such records can be retrieved elettronici e delle firme.
and provided, on-site, within 24 hours of an FSIS employee's request. (e) Conservazione delle registrazioni. (1) Gli stabilimenti
(f) Official review. All records required by this part and all plans and devono conservare le tutte le registrazioni previste dal paragrafo (a) (3)
procedures required by this part shall be available for official review and di questa sezione nel modo seguente: per le attività di macellazione per
copying. almeno un anno; per i prodotti refrigerati per almeno un anno; per i
prodotti congelati, conservati o auto-stabili per almeno due anni.
(2) L’archiviazione fuori dallo stabilimento delle
registrazioni previste dal paragrafo (a) (3) di questa sezione è permessa
dopo sei mesi se tali registrazioni possono essere recuperate e rese
disponibili, in loco, entro 24 ore dalla richiesta di un addetto del FSIS.
(f) Revisione ufficiale. Tutte le registrazioni e tutti i piani e le
procedure previste da questa parte devono essere disponibili per la
revisione ufficiale e per la copiatura.

§ 417.6 Inadequate HACCP Systems.


1B § 417.6 Sistemi HACCP inadeguati.

Un sistema HACCP può essere giudicato inadeguato se:


A HACCP system may be found to be inadequate if:
(a) Il piano HACCP in opera non soddisfa i requisiti stabiliti in questa
(a) The HACCP plan in operation does not meet the requirements set
parte;
forth in this part;
(b) Il personale dello stabilimento non sta eseguendo le mansioni
(b) Establishment personnel are not performing tasks specified in the
specificate nel piano HACCP;
HACCP plan;
(c) Lo stabilimento è carente nell’adottare le azioni correttive come
(c) The establishment fails to take corrective actions, as required by
previsto nel § 417.3 di questa parte;
§417.3 of this part;
(d) Le registrazioni dell’HACCP non vengono conservate come
(d) HACCP records are not being maintained as required in §417.5 of
previsto nel § 417.5 di questa parte; o
this part; or
(e) Vengono prodotti o spediti prodotti adulterati.
(e) Adulterated product is produced or shipped.
§ 417.7 Formazione.
§ 417.7 Training.
12B

46
(a) Only an individual who has met the requirements of paragraph (b) of (a) Solo a una persona che soddisfa i requisiti del paragrafo
this section, but who need not be an employee of the establishment, shall (b) di questa sezione, ma che non necessita essere un dipendente dello
be permitted to perform the following functions: stabilimento, può essere permesso di eseguire le seguenti funzioni:
(1) Development of the HACCP plan, in accordance with §417.2(b) of (1) stesura del piano HACCP in conformità con il §
this part, which could include adapting a generic model that is 417.2(b) di questa parte, che potrebbe includere
appropriate for the specific product; and l’adattamento di un modello generico che sia idoneo per
(2) Reassessment and modification of the HACCP plan, in accordance lo specifico prodotto; e
with §417.3 of this part. (2) la revisione e la modifica del piano HACCP in
(b) The individual performing the functions listed in paragraph (a) of conformità al § 417.3 di questa parte.
this section shall have successfully completed a course of instruction in (b) La persona che esegue le funzioni elencate nel paragrafo
the application of the seven HACCP principles to meat or poultry (a) di questa sezione deve avere completato con successo un corso di
product processing, including a segment on the development of a istruzione sull’applicazione dei sette principi dell’HACCP alla
HACCP plan for a specific product and on record review. lavorazione dei prodotti di carne e di pollo, incluso una sezione sullo
sviluppo del piano HACCP per uno specifico prodotto e sulla revisione
delle registrazioni.

§ 417.8 Agency verification.


13B § 417.8 Verifiche dell’agenzia.
FSIS will verify the adequacy of the HACCP plan(s) by determining that Il FSIS verificherà l’adeguatezza del/i piano/i HACCP definendo che
each HACCP plan meets the requirements of this part and all other ogni piano HACCP soddisfa i requisiti di questa parte e di ogni altra
applicable regulations. Such verification may include: normativa applicabile. Tali verifiche possono includere:
(a) Reviewing the HACCP plan; (a) la revisione del piano HACCP;
(b) Reviewing the CCP records; (b) la revisione delle registrazioni del CCP;
(c) Reviewing and determining the adequacy of corrective actions taken (c) la revisione e la definizione dell’adeguatezza delle
when a deviation occurs; azioni correttive adottate quando si verifica una
(d) Reviewing the critical limits; deviazione;
(e) Reviewing other records pertaining to the HACCP plan or system; (d) la revisione dei limiti critici;
(f) Direct observation or measurement at a CCP; (e) la revisione di altre registrazioni riguardanti il piano
(g) Sample collection and analysis to determine the product meets all HACCP o il sistema HACCP;
safety standards; and (f) l’osservazione o la misurazione diretta presso un CCP;
(h) On-site observations and record review. (g) il prelievo e l’analisi di campioni per stabilire che il
prodotto soddisfa tutti gli standard di sicurezza; e
(h) osservazioni e revisione di registrazioni in loco.

Le azioni di rafforzamento – enforcement

Title 9: Animals and Animal Products


PART 500—RULES OF PRACTICE

§ 500.1
HU Definitions. UH

§ 500.2
HU Regulatory control action. UH

§ 500.3
HU Withholding action or suspension without prior notification. UH

§ 500.4
HU Withholding action or suspension with prior notification. UH

§ 500.5
HU Notification, appeals, and actions held in abeyance. UH

§ 500.6
HU Withdrawal of inspection. UH

§ 500.7
HU Refusal to grant inspection. UH

§ 500.8
HU Procedures for rescinding or refusing approval of marks, labels, and containers. UH

Authority: 21 U.S.C. 451–470, 601–695; 7 U.S.C. 450, 1901–1906; 7 CFR 2.18, 2.53.
Source: 64 FR 66546, Nov. 29, 1999, unless otherwise noted.

§ 500.1 Definitions.
14B

(a) A “regulatory control action” is the retention of product, rejection of equipment or facilities, slowing or stopping
of lines, or refusal to allow the processing of specifically identified product.
(b) A “withholding action” is the refusal to allow the marks of inspection to be applied to products. A withholding
action may affect all product in the establishment or product produced by a particular process.
(c) A “suspension” is an interruption in the assignment of program employees to all or part of an establishment.
§ 500.2 Regulatory control action.
15B

(a) FSIS may take a regulatory control action because of:


(1) Insanitary conditions or practices;
(2) Product adulteration or misbranding;
(3) Conditions that preclude FSIS from determining that product is not adulterated or misbranded; or
(4) Inhumane handling or slaughtering of livestock.
(b) If a regulatory control action is taken, the program employee will immediately notify the establishment orally or in
writing of the action and the basis for the action.

47
(c) An establishment may appeal a regulatory control action, as provided in §§306.5 and 381.35 of this chapter.
§ 500.3 Withholding action or suspension without prior notification.
16B

(a) FSIS may take a withholding action or impose a suspension without providing the establishment prior notif ication
because:
(1) The establishment produced and shipped adulterated or misbranded product as defined in 21 U.S.C. 453
or 21 U.S.C. 602;
(2) The establishment does not have a HACCP plan as specified in §417.2 of this chapter;
(3) The establishment does not have Sanitation Standard Operating Procedures as specified in §§416.11–
416.12 of this chapter;
(4) Sanitary conditions are such that products in the establishment are or would be rendered adulterated;
(5) The establishment violated the terms of a regulatory control action;
(6) An establishment operator, officer, employee, or agent assaulted, threatened to assault, intimidated, or
interfered with an FSIS employee; or
(7) The establishment did not destroy a condemned meat or poultry carcass, or part or pr oduct thereof, in
accordance with part 314 or part 381, subpart L, of this chapter within three days of notification.
(b) FSIS also may impose a suspension without providing the establishment prior notification because the
establishment is handling or slaughtering animals inhumanely.
§ 500.4 Withholding action or suspension with prior notification.
17B

FSIS may take a withholding action or impose a suspension after an establishment is provided prior notification and
the opportunity to demonstrate or achieve compliance because:
(a) The HACCP system is inadequate, as specified in §417.6 of this chapter, due to multiple or recurring
noncompliances;
(b) The Sanitation Standard Operating Procedures have not been properly implemented or maintained as
specified in §§416.13 through 416.16 of this chapter;
(c) The establishment has not maintained sanitary conditions as prescribed in §§416.2 –416.8 of this chapter
due to multiple or recurring noncompliances;
(d) The establishment did not collect and analyze samples for Escherichia coli Biotype I and record results in
accordance with §310.25(a) or §381.94(a) of this chapter;
(e) The establishment did not meet the Salmonella performance standard requirements prescribed in
§310.25(b) or §381.94(b) of this chapter.
§ 500.5 Notification, appeals, and actions held in abeyance.
18B

(a) If FSIS takes a withholding action or imposes a suspension, the establishment will be notified orally and, as
promptly as circumstances permit, in writing. The written notification will:
(1) State the effective date of the action(s),
(2) Describe the reasons for the action(s),
(3) Identify the products or processes affected by the action(s),
(4) Provide the establishment an opportunity to present immediate and corrective action and further planne d
preventive action; and
(5) Advise the establishment that it may appeal the action as provided in §§306.5 and 381.35 of this chapter.
(b) The prior notification provided for in §500.4 of this part will:
(1) State the type of action that FSIS may take;
(2) Describe the reason for the proposed action;
(3) Identify the products or processes affected by the proposed action;
(4) Advise the establishment of its right to contact FSIS to contest the basis for the proposed action or to
explain how compliance has been or will be achieved; and
(5) Advise the establishment that it will have three business days from receipt of the written notification to
respond to FSIS unless the time period is extended by FSIS.
(c) An establishment may appeal the withholding action or suspension, as provided in §§306.5 and 381.35 of this
chapter.
(d) If FSIS suspends inspection and does not hold the suspension action in abeyance as provided in paragraph (e) of
this section, the establishment may request a hearing pursuant to the Unifor m Rules of Practice, 7 CFR Subtitle A, part
1, subpart H. Upon such request, the Administrator will file a complaint that will include a request for an expedited
hearing.
(e) FSIS may hold a suspension in abeyance and allow the establishment to operate und er the conditions agreed to by
FSIS and the establishment.
§ 500.6 Withdrawal of inspection.
19B

The FSIS Administrator may file a complaint to withdraw a grant of Federal inspection in accordance with the
Uniform Rules of Practice, 7 CFR Subtitle A, part 1, subpart H because:
(a) An establishment produced and shipped adulterated product;
(b) An establishment did not have or maintain a HACCP plan in accordance with part 417 of this chapter;
(c) An establishment did not have or maintain Sanitation Standard Operating Procedures in accordance with
part 416 of this chapter;
(d) An establishment did not maintain sanitary conditions;

48
(e) An establishment did not collect and analyze samples for Escherichia coli Biotype I and record results as
prescribed in §310.25(a) or §381.94(a) of this chapter;
(f) An establishment did not comply with the Salmonella performance standard requirements as prescribed in
§§310.25(b) and 381.94(b) of this chapter;
(g) An establishment did not slaughter or handle livestock humanely;
(h) An establishment operator, officer, employee, or agent assaulted, threatened to assault, intimidated, or
interfered with an FSIS program employee; or
(i) A recipient of inspection or anyone responsibly connected to the recipient is unfit to engage in any
business requiring inspection as specified in section 401 of the FMIA or section 18(a) of the PPIA.
§ 500.7 Refusal to grant inspection.
20B

(a) The FSIS Administrator may refuse to grant Federal inspection because an applicant:
(1) Does not have a HACCP plan as required by part 417 of this chapter;
(2) Does not have Sanitation Standard Operating Procedures as required by part 416 of this chapter;
(3) Has not demonstrated that adequate sanitary conditions exist in the establishment as required by part 308
or part 381, subpart H, and part 416 of this chapter;
(4) Has not demonstrated that livestock will be handled and slaughtered humanely; or
(5) Is unfit to engage in any business requiring inspection as specified in section 401 of the FMIA or section
18(a) of the PPIA.
(b) If the Administrator refuses to grant inspection, the applicant will be provided the opportunity for a hearing in
accordance with the Uniform Rules of Practice, 7 CFR Subtitle A, part 1, subpart H.
§ 500.8 Procedures for rescinding or refusing approval of marks, labels, and containers.
21B

(a) FSIS may rescind or refuse approval of false or misleading marks, labels, or sizes or forms of any container for use
with any meat or poultry product under section 7 of the FMIA or under section 8 o f the PPIA.
(b) FSIS will provide written notification that:
(1) Explains the reason for rescinding or refusing the approval;
(2) Provides an opportunity for the establishment to modify the marking, labeling, or container so that it will
no longer be false or misleading; and
(3) Advises the establishment of its opportunity to submit a written statement to respond to the notification
and to request a hearing.
(c) If FSIS rescinds or refuses approval of false or misleading marks, labels, or sizes or forms of any container for use
with any meat or poultry product, an opportunity for a hearing will be provided in accordance with the Uniform Rules
of Practice, 7 CFR Subtitle A, part 1, subpart H.

49
Tabella riassuntiva delle norme del Titolo 9 del CFR di principale interesse

RULES OF PRACTICE HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT

ROP ISP CODES All 03 Activity Numbers HACCP


500.1 Definitions 417.1 Definitions
500.2 Regulatory Control Action definitions of terms utilized in HACCP Program
500.3 Withholding/Suspension WITHOUT prior notification 417.2 Hazard Analysis and HACCP Plan
500.5(a) Notification (a) Hazard Analysis
500.4 Withholding/Suspension WITH prior notification (1) must conduct, food safety hazard likely to occur
500.5(b) Notification (2) required flow chart
500.6 Withdrawal (3) expected food hazard likelihood’s
500.7 Refusal to grant inspection (b) HACCP Plan
500.8 Rescinding labels, marks (1) develop and implement for each process/product, as applicable
(2) requirements for single HACCP Plan
(3) requirements for thermally processed/commercially sterile
(c) Contents of HACCP Plan
(1) list of food safety hazards
(2) list of CCP’s
(3) list of critical limits
(4) list of procedures & frequency
(5) corrective actions
(6) record keeping system
(7) list of verification procedures/frequency
(d) Signing and Dating HACCP Plan
(1) signed and dated by responsible person
(2) sign and date frequency
(e) Failure to Develop and Implement HACCP Plan

417.3 Corrective Actions


(a) describe action after deviation
(1) cause is identified & eliminated
(2) CCP is under control
(3) Prevent recurrence
(4) No adulterated product shipped
(b) deviation not covered
(1) segregate, hold product
(2) perform review
(3) actions to ensure product not shipped
(4) reassessment of HACCP plan

SANITATION PERFORMANCE STANDARDS (c) document corrective actions


417.4 Validation, Verification, Reassessment
ISP CODE 06D01 SPS (a) every establishment shall validate HACCP plan/s
416.1 General Information (1) initial validation
416.2 Establishment Grounds and Facilities
(a) grounds and pest management (2) ongoing validation to include, calibration of
(b) establishment construction instruments, direct observation etc
(c) Lights (3) reassessment, at least annually or when change is made
(d) Ventilation (b) reassessment of hazard analysis
(e) Plumbing 417.5 Records
(f) Sewage disposal (a) establishment shall maintain
(g) Water supply and water, ice, and solution reuse (1) written hazard analysis
(h) Dressing rooms, lavatories & toilets (2) written HACCP plan
416.3 Equipment and Utensils (3) review’s of CCP’s, temps., corrective actions (b) annotated at time of
(a) constructed to facilitate cleaning event
(b) accessibility for inspection (c) review prior to shipment
(c) receptacles for storing inedible material (d) records on computer
416.4 Sanitary Operations (e) record retention
(a) food contact surface, cleaning & sanitizing (f) official review
(b) non-food contact surface, cleaning & sanitizing 417.6 Inadequate HACCP System
(c) cleaning compounds and sanitizers (a) plan don’t meet requirements
(d) operational sanitation (b) HACC tasks not accomplished
416.5 Employee Hygiene (c) no corrective actions
(a) cleanliness (d) no records
(b) employee clothing (e) adulterated product shipped
(c) employee disease 417.7 Training
(a) individual requirements/function
416.6 Tagging Equipment, Rooms or Compartments (b) required training

50
SANITATION STANDARD OPERATING PROCEDURES 417.8 Agency Verification
(a) review HACCP plan/s
ISP CODES O1B01/02 & O1C01/02 SSOP (b) review CCP records
416.11 General Information (c) review adequacy of corrective actions
416.12 Development of SSOP’s (d) review critical limits
(a) describe all procedures (e) review other records pertaining to HACCP plan/s
(b) signed and dated (f) direct observation of CCP
(b) procedures for pre-op (g) sample collection
(c) frequency for each procedure & responsible individual (h) on-site observation & records review

416.13 Implementation of SSOP’s


(a) conduct pre-op
(b) conduct all other procedures
(c) plant monitors implementation of SSOP procedures

416.14 Maintenance of SSOP’s routinely evaluate


416.15 Corrective Actions
(a) conduct corrective actions
(b) actions shall include
(1) disposition of contaminated product
(2) restore sanitary conditions
(3) prevent recurrence

416.16 Record Requirements


(a) daily records required, responsible individual, initialed and dated
(b) records OK on computers
(c) location and retention of records maintained

416.17 Agency Verification


(a) review SSOP’s
(b) review daily records
(c) direct observation of SSOP procedures
(d) direct observation of testing

51
9 cfr 430 – Il controllo di Listeria monocytogenes
La normativa americana per il controllo di Listeria fa riferimento alla 9 CFR 430 che quindi è divenuta anche
lo standard per gli stabilimneti abilitati all’esportazione in USA. FSIS h a lcune direttive che poi sono state
oggetto di traduzione nelle disposizioni ministeriali di cui riportiamo alcuni stralci da quella del 17 aprile 2004
(DGVA/IX/10291/P i.6.a.2 del 17/04/2004) avente per oggetto: “Attuazione della normativa americana 9CFR
430 per il controllo della Listeria monocytogenes in stabilimenti iscritti nelle liste per l’esportazione di prodotti
negli Stati Uniti ed Adempimenti da parte delle industrie del settore alimentare e del controllo ufficiale.”

(….omissis…)

2 LA NORMATIVA AMERICANA
2.1 Premessa.
A seguito dei numerosi focolai di listeriosi umana verificatesi negli USA e riconducibili al consumo di alimenti
pronti al consumo, le Autorità statunitensi hanno promosso un insieme di iniziative tese a dimezzare entro
pochi anni il numero dei casi umani di listeriosi. Si sottolinea come le Autorità sanitarie USA, sulla base
dell’analisi del rischio condotta e del livello di attenzione dei propri media su tale argomento , abbiano deciso
di perseguire la tolleranza zero nei confronti di L. monocytogenes (L.m.) nei prodotti alimentari..
L’attenzione del legislatore USA si è indirizzato in particolar modo nei confronti degli alimenti che dopo avere
subito un processo listericida (processo letale) siano esposti di nuovo in un ambiente potenzialmente
inquinato (a differenza di altri germi patogeni quali ad esempio Salmonella spp., le contaminazioni da L.m.
vengono infatti per lo più collegate a situazioni di inquinamento ambientale). Questo tipo di alimenti presenta
infatti un doppio fattore di rischio
costituito dall’assenza di una flora competitiva in grado di contrastare la crescita di L.m. (eliminata dal
processo letale) e dall’assenza dell’applicazione di alcun processo risanatore (come la cottura) prima del
consumo. Questo non significa, come si vedrà in seguito, che alimenti appartenenti ad altre categorie non
debbano venire gestiti in modo da minimizzare comunque il rischio della presenza di L.m.
E’ il caso di sottolineare che le risultanze delle misure di controllo e dei programmi di campionamento posti
in essere negli stabilimenti italiani abilitati all’export verso gli Usa costituiranno un elemento di ulteriore
rafforzamento delle misure di controllo adottate per la restante produzione nazionale. Essendo quest’ultima
già comunque garantita da provvedimenti previsti dall’articolo 5 della L. 283/62 e dalla OM 11/10/78 per gli
alimenti da consumarsi previa cottura.
2.2 il 9CFR 430.
1.2.1. Campo di applicazione
Il 9 CFR 430 si applica ai prodotti a base di carne pronti per il consumo (RTE) che, dopo aver subito un il
trattamento letale, vengono esposti all’ambiente (manipolazioni per confezionamento, tranciatura,
affettamento, porzionatura ecc.) con il rischio di una loro ricontaminazione da L.m..
1.2.2. Definizioni
Vengono di seguito riportate le principali definizioni del 9CFR430, seguite, tra parentesi, da alcune
considerazioni che possono meglio chiarirne la portata:

a) Trattamento letale: un processo, inclusa l’applicazione di un agente antimicrobico, che elimini o


riduca il numero dei germi patogeni su oppure in un prodotti rendendolo sicuro per il consumo
umano – (considerato che la normativa americana, come precisato, specifica che L.m. deve essere
assente nei prodotti al consumo, la riduzione del numero dei patogeni deve intendersi come
riduzione al di sotto del limite di rilevabilità con le tecniche di laboratorio ufficiali).

b) Trattamento post letale: un trattamento letale applicato o efficace dopo l’esposizione all’ambiente
del prodotto successivamente al trattamento letale subito – (Il trattamento postletale deve essere in
grado di eliminare o contenere l’inquinamento da patogeni conseguente all’esposizione del prodotto
all’ambiente. Il trattamento post-letale, per esempio sotto forma di applicazione di un agente o di un
processo antimicrobico, potrebbe essere applicato anche prima dell’esposizione del prodotto
all’ambiente (dopo il trattamento letale), purché la sua efficacia si estenda anche al periodo
successivo all’esposizione ambientale dopo trattamento).

c) Agente antimicrobico: una sostanza contenuta o aggiunta in un prodotto pronto al consumo in


grado di ridurre o eliminare un microrganismo compreso un patogeno quale L.m., o che è in grado di
impedire o ridurre la crescita di L.m. per tutta la durata della vita commerciale del prodotto –
(l’agente, come pure il processo, antimicrobico può anche non avere un’efficacia paragonabile a
quella di un trattamento letale nell’eliminare L.m., ma il suo ruolo è essenziale nel ridurre la

52
probabilità che L.m. possa moltiplicarsi raggiungendo una numerosità tale da costituire un rischio per
il consumatore).

d) Processo antimicrobico: operazione, come ad esempio il congelamento, che, applicata su un


RTE, abbia l’effetto di impedire o ridurre la crescita di un microrganismo quale L.m. per tutta la
durata della vita commerciale del prodotto.

e) Prerequisiti: una procedura o un insieme di procedure finalizzate a garantire le condizioni


ambientali o operative necessarie per la produzione di alimenti sicuri e integri. Sono chiamati
prerequisiti perché vengono considerati dagli esperti scientifici come prerequisiti al piano HACCP.

1.2.3. Gestione di L.m. in prodotti RTE esposti a possibile ricontaminazione Per garantire un adeguato
livello di sicurezza per i consumatori e nell’ottica di abbassare l’incidenza della listeriosi nella popolazione, il
FSIS ha individuato tre possibili alternative per la gestione del rischio L.m. che possono essere attuate dagli
impianti di produzione attraverso l’utilizzo dei fattori sopra descritti:

Alternativa 1: Trattamento post-letale E agenti/ processi antimicrobici

Trattamenti post letali


E
Agenti/Processi antimicrobici

Alternativa 2: Trattamento post-letale O agenti/ processi antimicrobici

2 a) Trattamento postletale

2 b) Agenti/Processi microbici

Alternativa 3: uso di procedure di sanificazione

SSOP - SPS

INDIRIZZI PER L’APPLICAZIONE DEL 9CFR430

3.1. Responsabilità

A) Industria alimentare

E’ responsabilità dell’industria alimentare che produca prodotti a base di carne pronti al consumo
che siano stati esposti all’ambiente dopo avere subito un processo letale scegliere in quale
alternativa posizionare le proprie produzioni. Il responsabile dell’industria alimentare comunicherà al
veterinario ufficiale l’alternativa di gestione del pericolo L.m. che egli intende adottare per ciascun
prodotto o linea di produzione mettendo al contempo a disposizione dello stesso veterinario la
documentazione di supporto alle scelte effettuate.
In sede di verifica ufficiale infatti la eventuale non conformità rispetto all’alternativa scelta potrà
comportare misure severe come la cancellazione dalla lista degli stabilimenti abilitati. In caso di
documentazione insufficiente a supportare la scelta dell’alternativa 1 o 2, o anche solo in via
cautelativa, l’alternativa 3 dovrebbe essere considerata, in questa fase di prima applicazione della
norma 9 CFR 430, la scelta preferenziale.

B) Controllo Ufficiale

Il Veterinario ufficiale non interferisce nelle scelte operate dall’azienda per quanto riguarda il
posizionamento di una sua produzione nell’una o nell’altra alternativa. Compito del Veterinario
ufficiale, in sede di controllo, è verificare che le procedure adottate dall’industria alimentare siano
coerenti con gli obiettivi del regolamento oltre a prendere i necessari provvedimenti qualora riscontri
come inadeguata la scelta effettuata dall’industria alimentare. Il Veterinario Ufficiale,pertanto , per
garantire l’applicazione del 9 CFR 430, deve controllare:
a) che il produttore di RTE abbia identificato l’alternativa di gestione in funzione della
tipologia di prodotto fabbricato e del processo utilizzato. Tale identificazione comporta
l’obbligo da parte del produttore di :

53
• comunicare al Veterinario Ufficiale l’ alternativa di gestione (se 1, 2 o 3) che intende
utilizzare per il prodotto destinato all’export verso gli USA;
• giustificare la scelta mediante l’illustrazione della tecnologia attuata e dei parametri di
processo e di prodotto che hanno supportato tale scelta;
formalizzare il sistema con cui viene gestita l’alternativa prescelta (HACCP, SSOP;
prerequisiti) e le procedure applicate per controllarne l’attuazione.

Si precisa che la gestione della alternativa 1 e 2 a) deve rientrare nel piano HACCP. La gestione della 2 b) o
3 possono essere effettuate in HACCP o prerequisiti o mediante il ricorso alle SSOP.

b) Che il trattamento post letale incluso nel piano HACCP sia stato validato ai sensi del
9CFR417.4 come efficace nel ridurre o eliminare L.m. e che l’industria alimentare disponga
della documentazione a sostegno del processo di validazione. Tale dimostrazione si ottiene
mediante la messa a disposizione del veterinario ufficiale della documentazione relativa alle
misure adottate ed ai risultati delle verifiche espletate.
c) L’attuazione di un programma di ispezione e campionamento coerente con il tipo di
alternativa scelta dal produttore. La frequenza con la quale il veterinario ufficiale deve
procedere ai controlli (ispezione + campionamento di superfici e prodotto) deve essere
collegata al livello di rischio del singolo impianto e/o linea produttiva. Il livello di rischio è
crescente dall’alternativa 1 all’alternativa 3, e all’aumentare dell’entità della produzione.

3.2. Requisiti specifici delle tre alternative

Di seguito vengono riportati i requisiti specifici per l’applicazione delle tre alternative da parte delle industrie
alimentari e le corrispondenti modalità di controllo da parte del veterinario ufficiale.
3.2.1 Alternativa 1- applicazione di un trattamento post-letale E di un agente o processo antimicrobico

A) Industria alimentare
Nel caso in cui l’industria alimentare abbia deciso di posizionarsi in alternativa 1 per un determinato
prodotto o produzione:
1. inserisce il trattamento post-letale nel piano HACCP;
2. inserisce l’agente o il processo antimicrobico nel piano HACCP, o nelle SSOP o in una delle altre
procedure previste dai prerequisiti;
3. valida l’efficacia del trattamento post-letale ai sensi del 9CFR417.4;
4. documenta nell’ambito del proprio piano HACCP, nelle SSOP o in una delle altre procedure
previste dai prerequisiti l’efficacia dell’agente o del processo antimicrobico, secondo l’utilizzo
previsto, nell’impedire o ridurre la crescita di L.m.;
5. indipendentemente dalla validazione del trattamento post-letale e dell’agente o processo
antimicrobico, predispone e attua un piano di campionamenti di prodotto finito per la ricerca di L.m.
per verificare la loro efficacia. Le modalità e la frequenza con la quale devono essere condotte tali
verifiche sono specificate al punto 3.3 della presente nota.

B) Controllo Ufficiale

Il Veterinario ufficiale, preso atto dell’intenzione dell’industria alimentare di posizionarsi in alternativa


1, verifica che:
1.tutta la documentazione predisposta e le registrazioni prodotte dall’industria alimentare
siano disponibili e facilmente interpretabili in sede di controllo ufficiale;
2. l’analisi dei pericoli includa L.m. come pericolo che è ragionevole attendersi che si possa
presentare e che quindi il trattamento post-letale sia stato incluso nel piano HACCP come
CCP (9CFR 417.1);
3. il trattamento post-letale incluso nel piano HACCP (e quindi i parametri di processo del
trattamento post-letale) sia stato validato ai sensi di 9CFR417.4 come efficace nel ridurre o
eliminare L.m., che l’industria alimentare disponga della documentazione a sostegno del
processo di validazione e che attesti il numero delle riduzioni decimali ottenute con
l’applicazione del processo;
4. l’industria alimentare stia applicando le procedure HACCP, SSOP e le altre procedure
richiamate come previsto;
5. l’industria alimentare abbia incluso l’utilizzo dell’agente o del processo antimicrobico nel
proprio piano HACCP (nel qual caso deve averne validato l’efficacia) o nelle SSOP o nelle
altre procedure previste dai prerequisiti (nel qual caso deve documentare l’efficacia
dell’agente o del processo antimicrobico, secondo le modalità di utilizzo e/o applicazione

54
previste, sia efficace nell’impedire o rallentare la crescita di L.m.). Nel caso in cui il processo
antimicrobico applicato raggiunga dei valori di temperatura (<-0.4°C), pH (<4.39) e aW
<0.92) inferiori ai limiti riconosciuti idonei per la crescita di L.m., tale processo non necessita
di validazione a condizione che l’industria alimentare predisponga e attui misure di
monitoraggio dei parametri in oggetto per dimostrare il rispetto dei limiti stabiliti;
6. l’industria alimentare stia conducendo le verifiche microbiologiche programmate sui
prodotti finiti per la ricerca di L.m. nel e sul prodotto finito.

Per verificarne la conformità a quanto previsto, il Veterinario ufficiale deve avere risposta
alle seguenti domande.
• − Il trattamento post-letale (che può essere un agente antimicrobico) è incluso nel piano HACCP?
• – L’impresa alimentare ha dati di validazione per il trattamento post-letale in accordo con il piano
HACCP?
• – L’impresa alimentare sta implementando il trattamento post-letale come descritto nel piano
HACCP?
• L’impresa alimentare ha incluso nel suo piano HACCP, nelle sue SOP di sanificazione o in un
prerequisito l’uso dell’agente o del processo antimicrobico per sopprimere o limitare la crescita di
L.m?

Il Veterinario ufficiale procederà inoltre, per ciascuna linea di produzione e per ciascun anno, al prelievo di
almeno una serie di campioni da superfici a contatto e di due campioni di prodotto pronto per l’immissione
sul mercato per la ricerca di L.m. e Listeria spp. In fase di prima applicazione, vista la necessità di ricorrere
ad un criterio uniforme e ferma restando l’esigenza di procedere ad una revisione in funzione dei risultati
registrati e dell’esito degli audit da parte del FSIS, si ritiene opportuno che il Veterinario ufficiale proceda al
campionamento di 6 lotti di prodotto pronto per l’immissione sul mercato /anno per la ricerca di L.m.

Per le modalità di campionamento da superfici e da prodotto si rimanda a quanto definito con Circolare
MinSal. 600.8/80.83/AG/307 del 28/8/2002 e successive integrazioni. Per il campionamento da superfici, al
fine di aumentare la sensibilità dei campionamenti, è possibile ricorrere a “pool” di superfici (dello stesso
tipo) in numero massimo di cinque per singola analisi, al fine di non diminuire eccessivamente la sensibilità
della ricerca.
Nel caso in cui un prodotto risulti inquinato per presenza di L.m., il Veterinario ufficiale chiederà al
responsabile dell’industria alimentare la revisione del proprio piano HACCP e, se del caso, delle SSOP e dei
prerequisiti. Inoltre verranno applicate le misure di cui al punto 5 della presente nota.

3.2.2 Alternativa 2a - applicazione di un trattamento post-letale

A) Industria alimentare
B)
Nel caso in cui l’industria alimentare abbia deciso di posizionarsi in alternativa 2° per un determinato
prodotto o produzione:
1. inserisce il trattamento post-letale nel piano HACCP;
2. verifica l’efficacia del trattamento post letale mediante periodici esami microbiologici sul prodotto per la
ricerca di L.m.. Le modalità e la frequenza con la quale devono essere condotte tali verifiche sono
specificate al punto 3.3 della presente nota.
3. valida l’efficacia del trattamento post-letale ai sensi del 9CFR417.4;

C) Controllo Ufficiale

Il Veterinario ufficiale, preso atto dell’intenzione dell’industria alimentare di posizionarsi in alternativa 2a,
verifica che:
1. tutta la documentazione predisposta e le registrazioni prodotte dall’industria alimentare siano
disponibili e facilmente interpretabili in sede di controllo ufficiale;
2. l’analisi dei pericoli includa L.m. come pericolo che è ragionevole attendersi che si possa
presentare e che quindi il trattamento post-letale sia stato incluso nel piano HACCP come CCP
(9CFR 417.1);
3. il trattamento post-letale incluso nel piano HACCP (e quindi i parametri di processo del
trattamento post-letale) sia stato validato ai sensi di 9CFR417.4 come efficace nel ridurre o eliminare
L.m. e che l’industria alimentare disponga della documentazione a sostegno del processo di
validazione comprensiva della documentazione attestante il numero delle riduzioni decimali ottenute
con l’applicazione del processo;

55
4. l’industria alimentare stia applicando le procedure HACCP come previsto;
5. l’industria alimentare verifichi in modo sistematico l’efficacia del trattamento post-letale mediante
la ricerca di L.m. nel o sul prodotto finito.

Per verificarne la conformità, il Veterinario ufficiale deve avere risposta alle domande di cui al precedente
punto.3.2.1
Considerato che il solo utilizzo di un trattamento post-letale a seguire l’esposizione di un prodotto che abbia
subito un trattamento letale in un ambiente potenzialmente inquinato da L.m. deve essere ritenuto meno
sicuro della combinazione prevista in alternativa 1, l’attività di verifica analitica da parte del Veterinario
ufficiale sarà più intensa e consisterà in non meno di due serie di campionamenti da superfici a contatto e di
tre lotti di prodotto per linea produttiva e per anno per la ricerca di L.m.. In fase di prima applicazione, vista la
necessità di ricorrere ad un criterio uniforme e ferma restando l’esigenza di procedere ad una revisione in
funzione dei risultati registrati e dell’esito degli audit da parte del FSIS, si ritiene opportuno che il Veterinario
ufficiale proceda al campionamento di 6 lotti di prodotto pronto per l’immissione sul mercato /anno per la
ricerca di L.m.
Nel caso in cui un prodotto risulti inquinato per presenza di L.m., il Veterinario ufficiale chiederà al
responsabile dell’industria alimentare la revisione del proprio piano HACCP e, se del caso, delle SSOP e dei
prerequisiti. Inoltre verranno applicate le misure di cui al punto 5 della presente nota.

3.2.3 Alternativa 2b - applicazione di un agente o processo antimicrobico.

A) industria alimentare

Nel caso in cui l’industria alimentare abbia deciso di posizionarsi in alternativa 2b per un determinato
prodotto o produzione:
1. inserisce l’utilizzo dell’agente o del processo antimicrobico nel piano HACCP, o nelle SSOP o in
una delle altre procedure previste dai prerequisiti;
2. documenta nell’ambito del proprio piano HACCP, nelle SSOP o in una delle altre procedure
previste dai prerequisiti l’efficacia dell’agente o del processo antimicrobico, secondo l’utilizzo
previsto, nell’impedire o ridurre la crescita di L.m.;
3. procede al regolare controllo microbiologico delle superfici a contatto nell’ambiente nel quale
viene esposto l’alimento dopo avere subito il processo letale per assicurarsi che tali superfici non
siano contaminate da L.m. o da Listeria spp.;
4. specifica la frequenza con al quale procederà al controllo microbiologico delle superfici a contatto;
5. identifica le dimensioni e la localizzazione dei siti di campionamento;
6. identifica le condizioni nelle quali lo stabilimento applicherà le procedure di blocco e analisi dei
prodotti a seguito di una positività per L.m. o Listeria spp. di una superficie a contatto;
7. verifica l’efficacia delle procedure attuate mediante periodici esami microbiologici sul prodotto per
la ricerca di L.m.. Le modalità e la frequenza con la quale devono essere condotte tali verifiche sono
specificate al punto 3.3 della presente nota.
8. fornisce un’adeguata spiegazione del perché le modalità di campionamento previste vengono
ritenute adeguate ad assicurare un efficace controllo di L.m. o di Listeria spp..

B) Controllo Ufficiale

Il Veterinario ufficiale, preso atto dell’intenzione dell’industria alimentare di posizionarsi in alternativa 2b,
verifica che:
1. tutta la documentazione predisposta e le registrazioni prodotte dall’industria alimentare siano
disponibili e facilmente interpretabili in sede di controllo ufficiale;
2. l’industria alimentare abbia incluso l’ applicazione dell’ agente o del processo antimicrobico nel
proprio piano HACCP nelle SSOP o in una delle altre procedure previste dai prerequisiti;
3. l’industria alimentare abbia predisposto un piano di campionamento microbiologico delle superfici
a contatto e del prodotti finito che specifichi la frequenza con la quale procederà al campionamento
dalle superfici, le dimensioni e la localizzazione dei siti di campionamento;
4. il laboratorio di analisi incaricato di eseguire le analisi per conto dell’industria alimentare si attenga
alle metodiche analitiche previste dal FSIS e riportate nella Circolare MinSal. 600.8/80.83/AG/307
del 28/8/2002 e successive integrazioni;
5. l’industria alimentare abbia identificato le condizioni nelle quali lo stabilimento applicherà le
procedure di blocco e analisi dei prodotti a seguito di una positività per L.m. o Listeria spp. di una
superficie a contatto;
6. l’industria alimentare fornisca un’adeguata spiegazione del perché le modalità di campionamento
previste vengono ritenute adeguate ad assicurare un efficace controllo di L.m. o di Listeria spp..

56
Il Veterinario ufficiale valuterà l’efficacia delle misure ai sensi di 9CFR416.14, se le stesse vengono gestite
nell’ambito delle SSOP. Nel caso in cui l’applicazione dell’ agente o del processo antimicrobico sia inserita
nel programma dei prerequisiti diversi dalle SSOP, dovrà assicurasi che l’analisi dei pericoli condotta
nell’ambito del piano HACCP predisposto dall’industria alimentare non risulti inadeguata per tutta la durata
della vita commerciale del prodotto.

Per verificare la conformità a quanto previsto, il Veterinario ufficiale deve avere risposta alle
seguenti domande:

– l’impresa alimentare ha incluso nel suo piano HACCP, nelle sue SSOP o in un prerequisito diverso dalle
SSOP l’uso dell’agente o del processo antimicrobico per sopprimere o limitare la crescita di L.m?
− Le analisi dell’impresa alimentare per verificare la continua efficacia delle sue procedure di sanificazione:
• assicurano, per le analisi delle superfici a contatto con l’alimento nell’ambiente di lavorazione
post-letale, che le superfici sono igieniche e prive di L. m. o di un microrganismo indicatore?
• identificano le condizioni alle quali l’impresa alimentare implementerà procedure di
“trattenimento e analisi” a seguito di un risultato positivo di una superficie a contatto per L. m. o
un microrganismo indicatore?
• definiscono la frequenza con la quale i test saranno eseguiti? o identificano la dimensione e la
sede dei punti che saranno sottoposti a campionamento?
• includono una spiegazione del perché la frequenza di analisi è sufficiente per assicurare che
l’effettivo controllo di L. m. o di un microrganismo indicatore venga mantenuto?
Considerato che il solo utilizzo di agente o processo antimicrobico deve essere ritenuto meno sicuro della
combinazione prevista in alternativa 1 e dell’utilizzo di un processo post-letale previsto in alternativa 2a,
l’attività di verifica analitica da parte del Veterinario ufficiale sarà più intensa e consisterà in non meno di tre
serie di campionamenti da superfici a contatto per linea produttiva e di tre lotti di prodotto/anno per la ricerca
di L.m..

(….omissis…)

3.2.4 Alternativa 3 - applicazione delle sole procedure di sanificazione.

A) Industria alimentare

Se uno stabilimento sceglie di ricorrere a questa alternativa, il suo programma


di sanificazione deve:
1. procedere al regolare controllo microbiologico delle superfici a contatto nell’ambiente nel quale
viene esposto l’alimento dopo avere subito il processo letale per assicurarsi che tali superfici non
siano contaminate da L.m. o da Listeria spp.;
2. specificare la frequenza con al quale procederà al controllo microbiologico delle superfici a
contatto;
3. identificare le dimensioni e la localizzazione dei siti di campionamento;
4. identificare le condizioni nelle quali lo stabilimento applicherà le procedure di blocco e analisi dei
prodotti a seguito di una positività per L.m. o Listeria spp. di una superficie a contatto;
5. predispone e attua un piano di campionamento statisticamente significativo dei lotti
potenzialmente inquinati da L.m. in grado di escludere che prodotti contaminati possano essere
immessi in commercio;
6. fornire un’adeguata spiegazione del perché le modalità di campionamento previste vengono
ritenute adeguate ad assicurare un efficace controllo di L.m. o di Listeria spp..

B)Controllo Ufficiale

Il Veterinario ufficiale, preso atto dell’intenzione dell’industria alimentare di posizionarsi in alternativa 3,


verifica che:
1. tutta la documentazione predisposta e le registrazioni prodotte dall’industria alimentare siano
disponibili e facilmente interpretabili in sede di controllo ufficiale;
2. l’industria alimentare abbia predisposto procedure di sanificazione rispondenti ai requisiti di
9CFR416;

57
3. l’industria alimentare abbia incluso le procedure di sanificazione nel proprio piano HACCP o nelle
SSOP o in una delle altre procedure previste dai prerequisiti;
4. l’industria alimentare abbia predisposto un piano di campionamento microbiologico delle superfici
a contatto che specifichi la frequenza con la quale procederà al campionamento dalle superfici, le
dimensioni e la localizzazione dei siti di campionamento;
5. il laboratorio di analisi incaricato di eseguire le analisi per conto dell’industria alimentare si attenga
alle metodiche analitiche previste dal FSIS e riportate nella Circolare MinSal. 600.8/80.83/AG/307
del 28/8/2002 e successive integrazioni;
6. l’industria alimentare abbia identificato le condizioni nelle quali lo stabilimento applicherà le
procedure di blocco e analisi dei prodotti a seguito di una positività per L.m. o Listeria spp. di una
superficie a contatto;
7. l’industria alimentare fornisca un’adeguata spiegazione del perché le modalità di campionamento
previste vengono ritenute adeguate ad assicurare un efficace controllo di L.m. o di Listeria spp..
8. l’industria alimentare, al fine di permettere la liberalizzazione dei lotti potenzialmente inquinati con
L.m. perché venuti a contatto con superfici risultate positive per L.m., abbia predisposto un piano di
campionamento in grado di assicurare con un margine di confidenza adeguato che ciascun lotto non
sia contaminato con L.m. Un esempio di piano di campionamento statistico è quello suggerito
dall’ICMSF e che prevede il prelievo e l’analisi di 15 campioni (prelevati anche da più lotti) nel caso
di prodotti a basso rischio (per esempio perché hanno subito un processo post-letale), di 30
campioni nel caso di prodotti ottenuti mediante applicazione di un agente o processo antimicrobico e
di 60 campioni nel caso di prodotti che sostengono la crescita di L.m. e che debbono essere
conservati in regime di refrigerazione.

Per verificare la conformità a quanto previsto dall’alternativa 3, il Veterinario ufficiale deve


avere risposta alle seguenti domande:

− L’impresa alimentare che produce prodotti esposti dopo il trattamento letale e che seleziona questa
alternativa ha procedure di verifica continua che siano progettate per:
• avere misure sanitarie incluse nel suo piano HACCP, nelle SOP di sanificazione o negli altri
prerequisiti?

• analizzare le superfici a contatto con l’alimento nell’ambiente di lavorazione postletale al fine di


assicurare che le superfici sono igieniche e prive di L. m. o di Listeria spp.?

• identificare le condizioni alle quali l’impresa alimentare implementerà procedure di “trattenimento


e analisi” a seguito di un risultato positivo di una superficie a contatto per L. m. o di Listeria spp?

• definire la frequenza con la quale i test saranno eseguiti?

• identificare la dimensione e la sede dei punti che saranno campionati?

• includere una spiegazione del perché la frequenza di analisi è sufficiente per assicurare che
l’effettivo controllo di L. m. o di Listeria spp venga mantenuto?

• campionare e analizzare i lotti di prodotto potenzialmente contaminati in modo da essere


ragionevolmente sicuri che non siano contaminati da L.m.

Considerato che il solo utilizzo di procedure di sanificazione deve essere ritenuto meno sicuro delle
procedure previste in alternativa 1 e 2, l’attività di verifica analitica da parte del Veterinario ufficiale sarà più
2
intensa e consisterà in non meno di sei serie di campionamenti da superfici a contatto per linea produttiva e
di sei lotti di prodotto/anno per la ricerca di L.m..
Nel caso in cui un prodotto risulti inquinato per presenza di L.m., il Veterinario ufficiale chiederà al
responsabile dell’industria alimentare la revisione del proprio piano HACCP e, se del caso, delle SSOP e dei
prerequisiti. Inoltre verranno applicate le misure di cui al punto 5 della presente nota.

3.3. Frequenze di campionamento da parte dei produttori

2
Il numero di prelievi varia di anno in anno a seconda del piano ministeriale di vigialnza per L.m.

58
L’efficacia delle misure attuate per l’eliminazione o la riduzione del pericolo L.m. nei prodotti RTE che siano
stati esposti all’ambiente dopo il trattamento letale dipende in maniera sostanziale dall’efficacia delle misure
di contenimento della carica microbica nell’ambiente post-trattamento incluse nei prerequisiti. Pertanto, oltre
a predisporre e ad applicare le misure di cui al precedente paragrafo 3.2, le industrie alimentari devono
predisporre e attuare dei piani di verifica dell’efficacia delle misure di sanificazione attuate, che
comprendano anche prelievi e analisi per la ricerca di L.m. e/o di Listeria spp. condotti negli ambienti nei
quali i prodotti vengono esposti dopo avere subito il trattamento letale. I campionamenti riguarderanno:
Le superfici non a contatto - il numero di campioni da effettuarsi dipenderà dalla grandezza dell’impianto e
dalle serie storiche di positività. In ogni caso questo tipo di campionamento è funzionale alla determinazione
della presenza di Listeria spp, come elemento di valutazione della capacità dei prerequisiti e delle SSOP di
contrastare l’annidamento e la diffusione ambientale di tali microrganismi.
Le superfici a contatto diretto con l’alimento – il numero dei campioni cresce dall’alternativa 1 all’alternativa 3
per tenere conto del rischio crescente delle diverse alternative. I campionamenti dovranno venire attuati a
non meno di tre ore dall’inizio delle lavorazioni o comunque dopo un tempo adeguato dal momento in cui
tutta la linea sia stata operativa per tenere conto delle effettive condizioni ambientali nelle quali si viene a
trovare il prodotto.

Le frequenze minime dei test di verifica per le superfici a contatto secondo nelle 3 alternative
sono riportate nella tabella sottostante (….omissis….)

Per quanto riguarda le modalità di campionamento delle superfici (scelta del sito di campionamento,
grandezza della superficie, materiale per i prelievi, metodica analitica ecc.) si rimanda al contenuto della
Circolare 600.8/80.83/AG/ 307 del 28/08/2002 e successive integrazioni, con l’avvertenza che è possibile
effettuare “pool” di campioni (cioè collezionare diversi prelievi di superficie e poi analizzarli in un unico
campione) fino ad un massimo di 5 prelievi di superficie per pool.
La frequenza con la quale l’industria alimentare procede al campionamento e all’analisi dei prodotti finiti
dipende dalla quantità e dal tipo dei prodotti realizzati, dall’alternativa scelta e attuata dall’industria
alimentare ai sensi del 9CFR430, dai risultati storici ottenuti nell’ambito dei programmi di campionamenti
ambientali e sui prodotti attuati dall’azienda. La frequenza dei campionamenti potrà essere definita sulla
base di qualsiasi piano di campionamenti validato in grado di assicurare il raggiungimento degli obiettivi del
regolamento.
Per quanto riguarda più in particolare le modalità di esecuzione dei campionamenti, i campioni devono
essere effettuati di preferenza sui lotti che hanno già superato la verifica del preshipment, le metodiche
analitiche sono esclusivamente quelle riportate nella Circolare 600.8/80.83/AG/ 307 del 28/08/2002 e
successive integrazioni. Sempre ai sensi della stessa circolare, negli impianti che producono esclusivamente
prosciutti in osso, per campione di prodotto deve intendersi il campione ottenuto tramite spugnatura di
superficie.

3.4. Etichettatura

Ai sensi del 9 CFR 430. 4 (e) “ il produttore che controlla L. monocytogenes utilizzando un trattamento post-
letale o un agente o un processo antimicrobico che elimina o riduce o sopprime o limita la crescita del
microrganismo può dichiarare ciò sull’etichetta del prodotto a patto che l’impresa alimentare abbia effettuato
la validazione”.
Il Veterinario Ufficiale dovrebbe verificare che l’impresa alimentare abbia documentato che la dichiarazione
in etichetta sia accurata, che l’impresa alimentare abbia i dati a supporto di tale dichiarazione e che abbia
l’approvazione da parte delle Autorità americane della bozza di etichetta in archivio.

59
ATTIVITÀ DEL VETERINARIO UFFICIALE

La frequenza con cui il veterinario ufficiale deve attuare il controllo dipende dal livello di rischio dei prodotti
oggetto del controllo nonché dal loro processo di produzione. Pertanto, le attività di controllo saranno più
frequenti, sia per quanto riguarda il numero degli accessi ai fini della verifica dell’applicazione del
regolamento FSIS 9 CFR 430 che quello dei campioni effettuati, passando dalla alternativa 1 alla alternativa
3 e nelle industrie alimentari con maggiori volumi produttivi.
Di particolare rilievo l’attività di verifica del Veterinario Ufficiale sulle misure correttive attuate dal produttore
ai sensi del 9CFR 416.15 e del 9CFR417.3 per mantenere la conformità al 9 CFR parte 430. Queste azioni
possono includere un riesame del piano HACCP per determinare se le decisioni adottate nel corso
dell’analisi dei pericoli rimangono valide, nel caso in cui l’alternativa sia gestita in HACCP. Analogamente il
riesame dovrà riguardare la gestione dei prerequisiti e/o delle SSOP, per le misure incluse in tali procedure.
In esito a tale riesame il produttore può confermare la validità delle misure adottate, modificarle o effettuare
la scelta di attuare un’altra alternativa.

5. PROVVEDIMENTI CONSEGUENTI AL RISCONTRO DI L.M.


5.1 Patogeno in un campione di prodotto

Se il risultato positivo proviene da un test condotto dall’impresa alimentare e l’impresa stessa abbia
immediatamente informato il veterinario ufficiale ed abbia trattenuto il prodotto interessato, il
Veterinario Ufficiale verifica che la suddetta impresa alimentare :

1. implementi idonee azioni correttive in accordo con i punti 9 CFR 417.3 (a) (per l’HACCP), 9 CFR
416.15 ( per le SSOP) o 9 CFR 417.7 (a)(3) (per i prerequisiti);
2. gestisca in modo adeguato il lotto di prodotto campionato. L’impresa deve documentare che la
potenziale contaminazione è limitata a singole linee di produzioni e a singoli prodotti;
3. metta a disposizione dell’Autorità sanitaria il lotto campionato ai sensi dell’articolo 7,
lettera g) del D.lgs 537/92.

Nel caso in cui l’impresa alimentare abbia correttamente adempiuto ai punti precedenti nessun
provvedimento dovrà essere adottato dal veterinario ufficiale .
Se un campione di prodotto RTE prelevato dal Veterinario Ufficiale (dopo la revisione pre-spedizione) risulta
positivo per un patogeno di interesse per la salute pubblica (L.m.), il prodotto e il lotto campionato devono
essere considerati alterati. Il Veterinario Ufficiale deve quindi disporre i provvedimenti previsti in caso di
alimenti contaminati da germi patogeni tra i quali il richiamo dei prodotti appartenenti al medesimo lotto che
siano già stati spediti.

5.2 Patogeno in un campione di superficie a contatto con il prodotto

Per quanto riguarda questo punto si rimanda a quanto già previsto con nota del Ministero
della Salute 600.8/80.83/AG/307 del 28/8/2002 e 609/80.83/AG/58 del 17/12/2002.

5.3Verifiche da parte del Ministero della salute

Al fine di permettere allo scrivente Ministero di poter rispondere adeguatamente e tempestivamente alle
richieste delle Autorità americane in merito all’applicazione della normativa della Listeria monocytogenes e
programmare , con la collaborazioni delle Regioni e province autonome interessate , la propria attività
ispettiva in un numero significativo di stabilimenti , sulla base delle “Alternative “ individuate dalle imprese , le
3
stesse entro e non oltre il 30 maggio 2004 ,per il tramite delle Regioni e Province autonome dovranno
inviare al Ministero della Salute –Dir. Gen. Sanità Veterinaria ed Alimenti per ciascun prodotto e/o linea
produttiva :
• indicazione dell’alternativa scelta;
• giustificazione della scelta;
• .estratto del piano HACCP e/o SSOP e/o procedure previste nei prerequisiti ai fini dell’applicazione
delle alternative procedure di validazione con l’indicazione relative alla riduzione / mancata
moltiplicazione di L.m;
• procedure di verifica della validazione .

3
LA dichiarazione relativa all’alternativa scelta deve essere formalizzata dalle ditte di nuova iscrizione ed ogni volta
che si opta per una alternativa diversa.

60
L’invio al Ministero della salute della documentazione sopra riportata non sarà oggetto di riscontro e/o
valutazione se non nel momento in cui verranno condotte le verifiche ispettive negli stabilimenti .

…omissis…)

DGVA/IX/2162/P 18-01-07
Oggetto: Determinazione di L. monocytogenes e Salmonella spp. nei prodotti a base di carne suina
destinati all’export negli U.S.A. (Piano di Sorveglianza ufficiale ed Autocontrollo aziendale)

Premessa
Tutti gli stabilimenti inseriti nella lista degli impianti autorizzati all’export negli U.S.A. devono ottemperare agli
obblighi in tema di corrette procedure igieniche e di applicazione del protocollo HACCP secondo quanto
previsto nei Regolamenti statunitensi 9 CFR 416 e 9 CFR 417.
Tra questi, quelli che producono prodotti a base di carne devono prendere in considerazione i pericoli L.
monocytogenes e Salmonella spp. nell’ambito della propria analisi dei pericoli (HA) condotta secondo il
modello HACCP: se viene accertato che tali pericoli hanno la ragionevole probabilità di presentarsi, questi
devono essere gestiti nell’ambito del piano HACCP; viceversa se, dopo l’implementazione dei prerequisiti
(procedure GMP/SPS) e delle procedure SSOP, l’HA porti a concludere che tali pericoli sono già
ragionevolmente affrontati e risolti, le ditte devono potere dimostrare come sono giunte a tale conclusione e
come possono gestirli nell’ambito delle suddette procedure GMP/SPS o SSOP (l’efficacia delle SSOP deve
essere valutata in accordo con quanto previsto dal 9 CFR 416.14).
I prodotti a base di carne possono essere distinti, in base alla modalità di consumo, in prodotti RTE (Ready
To Eat = pronti al consumo) e prodotti non RTE; inoltre, in base al trattamento subito, possono essere
considerati microbiologicamente stabili e non stabili.
In merito, nell’Allegato 2 viene descritta con uno schema riassuntivo la classificazione dei prodotti a base di
carne interessati dalla presente Nota.
Regolamento 9 CFR 430 e Piano di Sorveglianza In riferimento al pericolo L. monocytogenes, tutti i prodotti
a base di carne RTE non stabili che, dopo
avere subito un processo letale, vengono riesposti di nuovo all’ambiente, rientrano nel campo di
applicazione del Regolamento statunitense 9 CFR 430. Tra questi sono compresi per esempio i prosciutti
crudi stagionati interi, disossati o affettati, le altre carni salate stagionate (come speck e culatello), i salami
crudi stagionati, i prodotti cotti come i prosciutti cotti “tradizionali” e le mortadelle che, dopo avere subito un
trattamento di cottura in un involucro non edibile, vengono sezionate o comunque tagliate. Non rientrano
invece nel campo di applicazione del suddetto Regolamento, in quanto non vengono riesposti all’ambiente
dopo avere subito un processo letale, i prosciutti cotti dentro l’involucro nel quale vengono spediti e le
mortadelle intere, per le quali non si proceda neanche al declippaggio mediante taglio delle estremità
dell’insacco.
Il Regolamento 9 CFR 430 (consultabile sul sito del Code of Federal Regulations statunitense alla pagina
web http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html), riassunto nella tabella riportata all’Allegato 1, individua
diverse alternative per la gestione del pericolo L. monocytogenes.
Il medesimo prevede che gli stabilimenti predispongano un piano di sanificazione degli ambienti e delle
attrezzature che preveda anche periodici campionamenti sulle superfici a contatto nell’area postletale (area
nella quale i prodotti sono riesposti all’ambiente dopo avere subito un processo listericida) per la ricerca di L.
monocytogenes o di altri germi indicatori della possibile presenza di L. monocytogenes (es. Listeria spp.).
Per quegli stabilimenti che operano nell’ambito delle alternative 3 e 2b, il programma dei campionamenti
deve definire:

� le superfici da sottoporre a campionamento,


� le frequenze e le modalità di campionamento,
� le giustificazioni in base alle quali si ritiene che le frequenze dei campionamenti siano adeguate a
garantire un’efficace monitoraggio della presenza di L. monocytogenes o di altri germi indicatori,
� le procedure di trattenimento e di analisi dei prodotti sospetti a seguito di una positività per L.
monocytogenes o per altri germi indicatori riscontrata sulle superfici a contatto analizzate.

A riguardo, affinché si possa dimostrare un monitoraggio completo sulla situazione aziendale, si ritiene
opportuno prevedere analoghi controlli anche sulle superfici non a contatto e sui prodotti finiti.
Inoltre i Servizi Veterinari delle A.S.L. competenti verificano la conformità degli stabilimenti a quanto richiesto
attraverso propri campionamenti ufficiali. Tali campionamenti costituiscono il Piano di Sorveglianza annuale:
questo viene svolto per la ricerca contestuale di L. monocytogenes e di Salmonella spp. e si effettua
secondo i criteri indicati nell’Allegato 2 e secondo la distribuzione dei campionamenti riportata nell’Allegato 3.

61
A seconda della matrici campionate (superfici o prodotti) e di chi effettua il campionamento (ditte o A.S.L.)
sono previste diverse frequenze e modalità di campionamento, per semplicità riassunte nello schema di
seguito riportato.
Le modalità di campionamento e di analisi sui prodotti sono specificate rispettivamente negli Allegati 4 e 5.
Le modalità di campionamento e di analisi sulle superfici sono indicate nell’Allegato 6.
I campioni ufficiali vengono conferiti nei laboratori ufficiali delle Sezioni degli II.ZZ.SS individuate allo scopo.
Le ditte invece, per il proprio autocontrollo, possono avvalersi di un qualsiasi laboratorio di analisi, interno od
esterno allo stabilimento, purché rispondente ai requisiti richiesti dalla normativa vigente nonché ai seguenti
requisiti:

� adozione dei metodi analitici indicati dalle Autorità sanitarie statunitensi (come descritti nei suddetti
Allegati),
� accreditamento di tali metodi secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

Frequenze e modalità di campionamento


MATRICI AUTOCONTROLLO DITTA CAMPIONAMENTO UFFICIALE A.S.L.
Il campionamento è mirato a determinare la presenza di Listeria
spp., come elemento di valutazione dell’efficacia delle procedure
Ambienti (superfici GMP/SPS e la frequenza dipende dalla grandezza e dai risultati
non a contatto) storici dello stabilimento; devono essere presi in considerazione
tutti gli ambienti, anche quelli non direttamente coinvolti con
l’export negli U.S.A.
Il campionamento è mirato a determinare la presenza di Listeria
spp. e di L. monocytogenes e la frequenza minima varia a
seconda delle seguenti situazioni: Alternativa 1: almeno
2/anno/linea Alternativa 2: almeno 4/anno/linea Alternativa 3 -
senza affettamento o con affettamento di piccoli volumi (max 570
tonnellate annue): almeno 1/mese/linea - con affettamento di
volumi superiori (sopra 570 tonnellate annue): almeno
Superfici a contatto 2/mese/linea (linea: per linee produttive si intendono quelle
utilizzate per la lavorazione di prodotti esportabili negli USA); i
prelievi devono essere effettuati a non meno di 3 ore dall’inizio
delle lavorazioni o comunque durante la lavorazione, per tener
conto delle effettive condizioni ambientali nelle quali vengono a
trovarsi i prodotti (per esempio a metà di un turno di lavorazione
che avviene tra due operazioni di sanificazione)

Il campionamento è mirato a determinare la presenza di L.


Piano di Sorveglianza di cui agli
Prodotti finiti monocytogenes e la frequenza dipende dalle quantità e dal tipo
Allegati 2 e 3
dei prodotti e dai risultati storici dello stabilimento

Follow up
Se dai campionamenti svolti si constata la presenza di L. monocytogenes (o di altri germi indicatori) e/o di
Salmonella spp., si attivano delle procedure e degli obblighi che variano ancora a seconda delle matrici
campionate e di chi ha effettuato il prelievo.
Lo schema seguente orienta sulle possibili situazioni.

Posività riscontrate

MATRICI AUTOCONTROLLO CAMPIONAMENTO CAMPIONAMENTO


DITTA UFFICIALE A.S.L. UFFICIALE U.S.A.
Ambienti Situazione A
(superfici non a
contatto)
Superfici a Situazione B
contatto
Prodotti Situazione C Situazione D Situazione E
finiti

Situazione A

In caso di positività le ditte devono identificare ed eliminare la fonte di contaminazione ed intensificare la


sanificazione e i controlli negli ambienti coinvolti anche sulle superfici a contatto limitrofe, finché la situazione
non rientra nella normalità.
In caso di nuovi riscontri si ripetono le azioni qui previste; in caso di riscontro di positività sulle superfici a
contatto si applica quanto previsto nel punto successivo.

62
Situazione B

In tal caso si deve procedere ad immediate azioni correttive che devono prevedere l’identificazione e
l’eliminazione della fonte di contaminazione e pulizie e disinfezioni ripetute sulle superfici a contatto risultate
contaminate.
Dopo tali operazioni, riprendendo la produzione, le ditte devono procedere a nuovi campionamenti per
verificare l’efficacia delle azioni adottate. Se anche questi ultimi dovessero risultare sfavorevoli, oltre ad
intensificare le azioni di cui sopra, si deve procedere ad una ricerca di L. monocytogenes anche nei prodotti
dei lotti fabbricati in questa fase, secondo un piano di campionamento in grado di assicurare con un margine
di confidenza accettabile che ciascun lotto non sia contaminato.
Ai fini dell’export negli U.S.A., esempi di piani di campionamento statisticamente significativi sono quelli
suggeriti dall’ICMSF statunitense che prevede il prelievo e l’analisi di 60 campioni nel caso di prodotti che
sostengono la crescita di L. monocytogenes e che devono essere conservati in stato di refrigerazione, di 30
campioni nel caso di prodotti a cui è stato applicato un agente o un processo antimicrobico e di 15 campioni
nel caso di prodotti che hanno subito un processo post-letale (gli ultimi 2 piani di campionamento sono
applicabili nelle alternative 1 e 2).
Nel caso si decida invece di destinare i lotti coinvolti al mercato italiano e/o europeo, le ditte devono
comunque prevedere nel proprio sistema di autocontrollo un piano di campionamento adeguato che dimostri
che gli stessi rispettano i criteri di sicurezza stabiliti dal Regolamento CE n° 2073/05.
Se gli esiti delle analisi sui prodotti risultano favorevoli, i lotti interessati possono essere commercializzati.
In caso contrario si rientra nella situazione successiva.
In merito a questa situazione si deve prendere in considerazione ed applicare la linea guida “Hold and Test
Scenario”, riportata nell’Allegato 7, che descrive la sequenza dei campionamenti da effettuare.
Quanto descritto finora può essere applicato anche nel caso di campionamenti su superfici a contatto svolti
volontariamente dai Servizi Veterinari competenti fuori dal Piano di Sorveglianza di cui agli Allegati 2 e 3.

Situazione C

Nel caso di riscontro di L. monocytogenes nei prodotti finiti, i lotti coinvolti non possono essere
commercializzati negli U.S.A.. Ai fini della loro commercializzazione sul mercato italiano e/o europeo occorre
rieffettuare le analisi secondo le modalità prescritte nel Regolamento CE n° 2073/05 ed adottare i
provvedimenti ivi prescritti a seconda dei risultati ottenuti: gli stessi lotti saranno quindi gestiti a seconda
delle cariche riscontrate e della tipologia dei medesimi prodotti (se costituiscono o no terreno favorevole per
la crescita di L. monocytogenes).
Inoltre le ditte, dopo aver avvertito il Servizio Veterinario competente, devono adottare le azioni correttive del
caso contemplando i seguenti punti:

� valutazione delle tutte le registrazioni pertinenti al fine di indirizzare le indagini,


� identificazione della fonte di contaminazione attraverso un campionamento sulle superfici degli
ambienti, pareti e soffitti, e delle attrezzature destinate a venire a contatto con i prodotti durante le
varie fasi di lavorazione (si suggerisce l’esecuzione di campionamenti anche sui sistemi di aerazione
e sulle canaline di scolo dei reflui liquidi),
� eliminazione della fonte di contaminazione attraverso pulizie e disinfezioni ripetute delle superfici
risultate contaminate,
� revisione delle procedure SSOP (per es. la verifica della correttezza delle modalità di impiego,
diluizione e tempo di contatto dei presidi chimici utilizzati per la disinfezione e della loro efficacia su
L. monocytogenes),
� intensificazione degli interventi di sanificazione e di monitoraggio pre-operativo ed operativo.

Il problema si ritiene risolto quando le indagini di laboratorio consentono di individuare la fonte di


contaminazione e di verificare l’efficacia delle azioni correttive successivamente adottate.
A tal fine le ditte eseguono prove di laboratorio sia per la ricerca di Listeria spp. e L. monocytogenes sulle
superfici sia per la ricerca di L. monocytogenes nei prodotti (sempre secondo le modalità indicate negli
Allegati più sopra citati).
La valutazione è favorevole quando almeno tre prove condotte consecutivamente, su superfici e prodotti,
non evidenziano la presenza di L. monocytogenes: almeno tre campioni prelevati da superfici a contatto tra
differenti cicli di sanificazione ed almeno tre campioni di prodotto finito prelevati in giorni diversi non
consecutivi da lotti diversi lavorati dopo l’applicazione delle azioni correttive.
I lotti oggetto di controllo o quelli lavorati su superfici oggetto di controllo devono essere trattenuti sino al
completamento delle analisi. Se i risultati sono favorevoli, gli stessi possono essere liberalizzati.

63
In caso contrario si riattivano le procedure finora descritte nella presente e nella precedente situazione; se la
ripetizione di positività avviene nei prodotti, le esportazioni verso gli U.S.A. vengono sospese finché non si
dimostra la rimozione della contaminazione e finché la sequenza di prove consecutive sopra descritta non
fornisce esiti favorevoli.

Situazione D

Nel caso di riscontro di L. monocytogenes, vale quanto esposto nella situazione precedente: pertanto il
Servizio Veterinario competente prescrive l’adozione delle azioni correttive ivi descritte.
Inoltre ne verifica l’efficacia attraverso il prelievo di propri campioni su superfici e prodotti. In tal caso
pertanto la stessa sequenza di prove consecutive (tre campioni prelevati da superfici a contatto tra differenti
cicli di sanificazione e tre campioni di prodotto prelevati in giorni diversi non consecutivi da lotti diversi
lavorati dopo l’applicazione delle azioni correttive) viene svolta dal Servizio Veterinario competente.
Nel caso di riscontro di Salmonella spp., i lotti coinvolti non possono essere commercializzati negli U.S.A.. Ai
fini della loro commercializzazione sul mercato italiano e/o europeo occorre rieffettuare le analisi secondo le
modalità prescritte nel Regolamento CE n° 2073/05 ed adottare i provvedimenti ivi prescritti a seconda dei
risultati ottenuti.
Il Servizio Veterinario competente svolge comunque le indagini del caso col fine di poter escludere il
permanere della contaminazione.

Situazione E

Nel caso in cui la presenza di L. monocytogenes sul prodotto (prodotto già spedito negli U.S.A.) sia
riscontrata e notificata da parte del USDA-FSIS, lo scrivente Dipartimento provvede a segnalare tale
riscontro ai Servizi Veterinari della Regione e della A.S.L. competenti sullo stabilimento interessato,
riservandosi la facoltà di sospendere le esportazioni verso gli U.S.A. del medesimo stabilimento.
Vengono pertanto attuati gli accertamenti e le indagini previsti nella situazione C. Inoltre, una volta
identificate e rimosse le fonti di contaminazione, il Servizio Veterinario della A.S.L. deve effettuare proprie
verifiche analitiche come indicato nella situazione D e comunicarne gli esiti favorevoli, tramite il Servizio
Veterinario della Regione, allo scrivente Dipartimento affinché quest’ultimo possa fornire riscontro alle
Autorità sanitarie statunitensi entro 30 giorni dalla loro notifica.
Viceversa, decorsi 30 giorni dalla notifica statunitense, in assenza di indagini favorevoli o di garanzie di
risoluzione della non conformità, lo scrivente Dipartimento provvede a cancellare lo stabilimento interessato
dalla lista degli impianti autorizzati all’export negli U.S.A..

Sistema Informativo “Icarus”

Ai fini della gestione dei dati analitici si adotta il Sistema Informativo “Icarus” già istituito per la
standardizzazione dei dati delle prove di laboratorio e delle attività di verifica ispettiva generati dal controllo
ufficiale e dall’Autocontrollo aziendale.
La riservatezza e la sicurezza del medesimo Sistema sono garantite da un accesso tramite l’autenticazione
degli utenti abilitati all’uso e dalla connessione sicura “https” che trasferisce su rete dati crittografati. I livelli
di accesso sono differenziati permettendo così che ogni utente possa gestire esclusivamente i dati di propria
competenza.
Lo scrivente Dipartimento gestisce il Sistema e tiene aggiornato l’elenco degli utenti autorizzati all’accesso e
all’uso; attraverso la collaborazione dell’I.Z.S. dell’Abruzzo e Molise gestisce la formazione degli utenti e la
redazione del Manuale operativo.
Inoltre, avvalendosi di esperti degli II.ZZ.SS. e dell’I.S.S., provvede a verificare la corretta applicazione delle
procedure analitiche richieste dalle Autorità sanitarie statunitensi ed a monitorare con frequenza annuale la
competenza dei laboratori II.ZZ.SS. interessati con circuiti di prove interlaboratorio (Proficiency testing).
I Servizi Veterinari delle A.S.L. attuano il Piano di Sorveglianza come stabilito negli Allegati 2 e 3 e
provvedono a tal fine a registrare nel Sistema in tempo reale sia i dati dei campioni ufficiali richiesti dalla
Scheda di prelievo - Controllo Ufficiale disponibile nel Sistema (Allegato 9), sia i risultati delle prove
analitiche eseguite dagli II.ZZ.SS.. Inoltre verificano la completezza e l’esattezza dei dati analitici, di
produzione, dei processi e di esportazione inseriti nel Sistema dalle ditte.
Sulla suddetta Scheda, per quanto riguarda le tipologie di campionamento, sono disponibili 3 campi:
uno per il Piano di Sorveglianza da svolgersi sui prodotti finiti per la ricerca di L. monocytogenes e
Salmonella spp. (campo nominato “Piano di Sorveglianza”), uno per eventuali altri campionamenti ufficiali
svolti volontariamente oltre al Piano di Sorveglianza, come per esempio i controlli sulle superfici a contatto
per la ricerca di L. monocytogenes (campo nominato “Controllo ufficiale regolare”) ed uno per i
campionamenti da effettuare in seguito a positività riscontrate (campo nominato “Follow up”).

64
Le Sezioni degli II.ZZ.SS. coinvolte eseguono le prove di laboratorio concordate con le Autorità sanitarie
americane. In caso di isolamento di L. monocytogenes o di Salmonella spp. devono ripetere le prove per
determinare il livello di contaminazione dell’agente patogeno ed inviare i ceppi isolati all’I.Z.S. dell’Abruzzo e
Molise per la relativa caratterizzazione, attenendosi a quanto indicato nell’Allegato 8. In un secondo
momento anch’esse verranno inserite fra gli utenti del Sistema affinché possano essere in grado di inserire i
risultati delle prove analitiche eseguite.
Le ditte provvedono a registrare nel Sistema in tempo reale sia i dati dei campioni richiesti dalla Scheda di
prelievo – Autocontrollo disponibile nel Sistema (Allegato 10), sia i risultati delle prove analitiche eseguite dai
laboratori individuati allo scopo. Inseriscono, inoltre, i dati rilevati annualmente con la Scheda rilevamento
produzioni e processi (Allegato 11) e, in relazione ai prodotti esportati, registrano in tempo reale i dati
riportati sui Certificati Ufficiali di Ispezione rilasciati dai Servizi Veterinari delle A.S.L..
Alcune modifiche possono essere apportate alla modulistica prevista: in merito il Sistema è predisposto in
modo da riportare lo stato di revisione della medesima e di avvertire gli utenti delle modifiche avvenute.
Le Note Ministeriali DGVA/IX/37375/P del 20-10-05, DGVA/IX/46209/P del 30-12-05, DGVA/IX/18566/P del
12-05-06 e DGVA/IX/28759/P del 07-08-06 vengono superate dalla presente Nota.
La stessa potrebbe subire delle modifiche in seguito ad aggiornamenti apportati alla norma statunitense.
Si pregano i Servizi Veterinari regionali e gli II.ZZ.SS. in indirizzo di trasmettere la presente rispettivamente
ai Servizi Veterinari delle A.S.L. di propria competenza ed alle proprie Sezioni periferiche.
Ringraziando per la fattiva collaborazione si porgono distinti saluti.
IL DIRETTORE GENERALE
(dott. Silvio Borrello)
Allegato 1: Regolamento 9 CFR 430: responsabilità delle ditte a seconda delle alternative adottate (1 pagina)
Allegato 2: Piano di Sorveglianza - Criteri di campionamento (2 pagine)
Allegato 3: Piano di Sorveglianza - Distribuzione dei campionamenti (2 pagine)
Allegato 4: Modalità di campionamento dei prodotti (2 pagine)
Allegato 5: Modalità di analisi dei prodotti (1 pagina)
Allegato 6: Modalità di campionamento ed analisi delle superfici (2 pagine)
Allegato 7: Hold and Test Scenario (1 pagina)
Allegato 8: Procedura per l’invio di ceppi di L. monocytogenes e Salmonella spp. (1 pagina)
Allegato 9: Scheda di prelievo - Controllo Ufficiale (1 pagina) …omissis…
Allegato 10: Scheda di prelievo - Autocontrollo (1 pagina) …om…omissis…issis…
Allegato 11: Scheda rilevazione delle produzioni e dei processi (3 pagine) …omissis…

Allegato 1: Regolamento 9 CFR 430: responsabilità delle ditte a seconda delle alternative adottate
Alternativa 1 (trattamento post- Alternativa 2 a (solo trattamento Alternativa 2 b (solo agenti o Alternativa 3 (procedure di
letale e agenti o processi post-letale) processi antimicrobici) sanificazione)
antimicrobici)
• inserire il trattamento post-letale • inserire il trattamento post-letale • inserire l’agente o il processo
nel piano HACCP • validare nel piano HACCP • validare antimicrobico nel piano HACCP, o
l’efficacia del trattamento post-letale l’efficacia del trattamento post-letale nelle SSOP o in una delle altre
adottato, ai sensi del Regol. 9 CFR adottato ai sensi del Regol. 9 CFR procedure previste dai prerequisiti •
417.4 riguardante la validazione, la 417.4 riguardante la validazione, la documentare nell’ambito del proprio
verifica e la revisione del piano verifica e la revisione del piano piano HACCP, nelle SSOP o in una
HACCP • inserire l’agente o il HACCP • mantenere nell’ambiente delle altre procedure previste dai
processo antimicrobico nel piano post-letale lo stato di sanificazione prerequisiti l’efficacia dell’agente o
HACCP, o nelle SSOP o in una conforme a quanto stabilito nel del processo antimicrobico usato
delle altre procedure previste dai Regol. 9 CFR 416 e verificare tale per L. m. • mantenere nell’ambiente • mantenere nell’ambiente post-
prerequisiti • documentare stato con prove di laboratorio sulle post-letale lo stato di sanificazione letale lo stato di sanificazione
nell’ambito del proprio piano superfici per assicurarsi che non conforme a quanto stabilito nel conforme a quanto stabilito nel
HACCP, nelle SSOP o in una delle siano contaminate da L. m. o da un Regol. 9 CFR 416 e verificare tale Regol. 9 CFR 416 e verificare tale
altre procedure previste dai organismo indicatore stato con prove di laboratorio sulle stato con prove di laboratorio sulle
prerequisiti l’efficacia dell’agente o superfici per assicurarsi che non superfici per assicurarsi che non
del processo antimicrobico usato siano contaminate da L. m. o da un siano contaminate da L. m. o da un
per L. m. • mantenere nell’ambiente organismo indicatore • specificare la organismo indicatore • specificare la
post-letale lo stato di sanificazione frequenza del controllo frequenza del controllo
conforme a quanto stabilito nel microbiologico sulle superfici a microbiologico sulle superfici a
Regol. 9 CFR 416 e verificare tale contatto • identificare le dimensioni contatto • identificare le dimensioni
stato con prove di laboratorio sulle e la localizzazione dei siti da e la localizzazione dei siti da
superfici per assicurarsi che non campionare • fornire un’adeguata campionare • fornire un’adeguata
siano contaminate da L. m. o da un spiegazione del perché la spiegazione del perché la
organismo indicatore frequenza di campionamento frequenza di campionamento
prevista venga ritenuta adeguata ad prevista venga ritenuta adeguata ad
assicurare un efficace controllo di L. assicurare un efficace controllo di L.
m. o di un organismo indicatore • m. o di un organismo indicatore •
identificare le condizioni nelle quali identificare le condizioni nelle quali
applicare le procedure di applicare le procedure di
trattenimento ed analisi dei prodotti trattenimento ed analisi dei prodotti
a seguito di positività per L. m. o a seguito di positività per L. m. o
per un organismo indicatore sulle per un organismo indicatore sulle
superfici a contatto superfici a contatto
• etichettatura qualificante: SI • etichettatura qualificante: SI • etichettatura qualificante: SI • etichettatura qualificante: NO

65
Allegato 2
Nota Min. Salute 29.12.2008 n. 0036988/P

PIANO DI SORVEGLIANZA 2009


(CRITERI DI CAMPIONAMENTO)

Per ciascun stabilimento, sui prodotti sono previsti 2. piani di campionamento contestuali. Il primo (“RTE
001", risk-based) prevede un numero di campioni annui diverso a seconda delle alternative previste e si
effettua sul prodotto a maggior rischio tra quelli R,TE contemplati nel Regolamento 9 CFR 430 e lavorati
nello stabilimento ai fini dell'esportazione verso gli U.S.A...
Il secondo ("All RTE"', not rlsk-based) prevede almeno 3 campioni annui e si effettua in modo indifferenziato
su tutti i prodotti RTE lavorati nello stabilimento, indipendentemente dal loro rischio relativo.
Tali campionamenti sono finalizzati alla ricerca contestuale di L. monocytogenes e di Salmbnella spp Sono
esentati dal pian “RTE 001" i prodotti non rientranti nel campo di applicazione del Regolamento 9 CFR 430:
pertanto quegli stabilimenti che esportano verso gli U.SA. esclusivamente tali prodotti sono esentati da
questo piano ed applicano solo il piano " RTE'”
Sono esentati da entrambi i piani di campionamento i prodotti microbiologicamente stabili: pertanto quegli
stabilimenti che esportano verso gli U.S.A. esclusivamente tali prodotti sono esentati dai suddetti piani di
campionamento.
Pertanto, in base alla classificazione delle tipologie dei prodotti descritta nello schema che segue, i numeri
dei campioni da prelevare ed analizzare ogni anno sono quelli indicati nelle griglie riportate nel medesimo
schema

66
67
Gli Stabilimenti che durante l’anno dovessero essere iscritti nella lista degli impianti autorizzati
all’export in USA, se rientranti nel campo di applicazione della presente Nota, saranno oggetto di
campionamenti ufficiali, secondo i medesimi criteri e con le stesse frequenze, a partire dal mese
successivo a quello di iscrizione in lista.

Allegato 3 – Distribuzione dei campionamenti

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Allegato 4: Modalità di campionamento dei prodotti

MODALITÀ DI CAMPIONAMENTO DEI PRODOTTI


Materiale necessario per i prelievi
a) Forbici, coltelli, bisturi, pinze sterili (in acciaio inox o plastica monouso)
b) Sacchetti in plastica o altri contenitori sterili sigillabili, con capacità non inferiore a 500 ml
c) Guanti monouso sterili
d) Preparazione disinfettante per il materiale di confezionamento (es. busta di plastica del prodotto
sottovuoto): soluzione acquosa contenente acqua ossigenata (3%), etanolo (70%) o isopropanolo (70%)
o preparazioni equivalenti
e) Soluzione disinfettante per gli involucri dei prodotti insaccati: etanolo e iodio (1%), o soluzioni
equivalenti
f) Frigorifero portatile per il trasporto dei campioni a temperatura di refrigerazione.
Gli utensili (pinze, bisturi, coltelli), non monouso e impiegati per eseguire il prelievo, devono essere
preventivamente sterilizzati in autoclave o con procedimento equivalente e confezionati in modo da
preservarne la sterilità.
Modalità di prelievo
1. Prodotto intero confezionato
1.1 Prodotto confezionato in doppio involucro
a) Pulire e disinfettare la superficie del tavolo su cui si intende operare
b) Disinfettare la confezione da cui si intende effettuare il prelievo
c) Indossare guanti monouso sterili
d) Incidere la superficie dell’involucro esterno con forbici o bisturi sterili e, aiutandosi con pinze sterili
per allontanare i lembi del medesimo, creare un’area sufficientemente ampia per eseguire il prelievo
e) Prelevare la porzione scoperta dell’involucro interno (senza disinfettare) e una o più fette del
prodotto avendo cura di raccogliere in punti diversi almeno 100 g di campione per L. monocytogenes e
800 g per Salmonella spp
f) Riporre il campione (un’unica aliquota di 900 g) all’interno di uno o più sacchetti sterili evitando il
contatto con superfici non sterili
g) Identificare il campione allegando la relativa scheda di prelievo e trasferirlo rapidamente nel
frigorifero portatile per l’invio al laboratorio di prova
h) Conservare il campione a temperatura di 0-4°C fino all’esecuzione delle prove, da effettuarsi entro
24 ore dal prelievo
1.2 Prodotto confezionato in un solo involucro
a) Pulire e disinfettare la superficie del tavolo su cui si intende operare
b) Disinfettare la confezione da cui si intende effettuare il prelievo
c) Indossare guanti monouso sterili
d) Incidere la superficie dell’involucro con forbici o bisturi sterili e, aiutandosi con pinze sterili
allontanare i lembi del medesimo, creare un’area sufficientemente ampia per eseguire il prelievo
e) Prelevare una o più fette del prodotto avendo cura di raccogliere in punti diversi almeno 100 g di
campione per L. monocytogenes e 800 g per Salmonella spp
f) Procedere come descritto al punto 1.1, lettere f), g) e h)
NOTE
Prosciutto crudo stagionato e prosciutto cotto: il campione deve essere costituito da una o più fette
superficiali dello spessore di 3-5 mm e deve essere rappresentativo della parte magra e grassa
superficiale del prodotto.
Insaccato stagionato e mortadella: il campione deve essere prelevato in più punti in modo da essere
rappresentativo di tutto l’impasto.
2. Prodotto intero non confezionato
a) Procedere come descritto al punto 1.2 per i prodotti interi confezionati (lettere applicabili)
NOTE
Prosciutto crudo stagionato: il campione deve essere prelevato previa pulizia della superficie scoperta
del prosciutto, seguendo la buona pratica di lavorazione prima delle operazioni di disosso (lavaggio e/o
pulizia con coltello).
3. Prodotto in trancio confezionato
a) Procedere come descritto al punto 1 per i prodotti interi confezionati
4. Prodotto affettato confezionato
a) Prelevare le confezioni (vaschette) in numero sufficiente da costituire il campione previsto per la
ricerca di Listeria monocytogenes e Salmonella spp
b) Introdurle in uno o più sacchetti sterili identificando il campione e apponendovi la scheda di prelievo

69
c) Trasferire rapidamente il campione nel frigorifero portatile per l’invio al laboratorio di prova
d) Conservare il campione a temperatura di 0-4°C fino all’esecuzione delle prove, da effettuarsi entro
24 ore dal prelievo

Quando possibile, per ridurre il rischio di contaminazione durante le fasi di prelievo, prelevare ed inviare ai
U

laboratori di prova campioni costituiti da prodotti confezionati o da pezzi sfusi interi.

Allegato 5: Modalità di analisi dei prodotti

MODALITA’ DI ANALISI DEI PRODOTTI


Procedura di analisi per L. monocytogenes
1. Preparare due aliquote composite rappresentative dell’intero campione, del peso di 25 ± 1 g
ciascuna.
2. Analizzare un’aliquota secondo le modalità riportate nel metodo FSIS “Isolation and identification of
Listeria monocytogenes from red meat, poultry, egg and environmental samples” (1) relativamente
all’esame qualitativo.
3. In caso di esito positivo della prova (L. monocytogenes presente in 25 g) analizzare l’altra aliquota
secondo le modalità riportate nel metodo “Isolation and identification of Listeria monocytogenes from
red meat, poultry, egg and environmental samples” (1) relativamente all’esame quantitativo.
Procedura di analisi per Salmonella spp.
1. Preparare due aliquote composite, rappresentative dell’intero campione, del peso di 325 ± 1 g
ciascuna.
2. Eseguire la ricerca qualitativa su una delle due aliquote secondo le modalità descritte nel metodo
FSIS “Isolation and Identification of Salmonella from Meat, Poultry, and Egg Products” (2).
3. In caso di esito negativo esprimere il risultato come “Assente in 325 g”.
4. In caso di isolamento di Salmonella, sarà analizzata la seconda aliquota per la numerazione. La
numerazione sarà eseguita secondo la tecnica MPN riportata in MLG Appendix 2.02 Most Probable
Number Tables, revisione 2 del 3 luglio 2003 al punto APP. 2.2 (3) per la preparazione del campione e
allestimento delle diluizioni e APP 2.3 per le fasi successive. I brodi di prearricchimento, arricchimento
e i terreni selettivi sono gli stessi di quelli previsti per il metodo FSIS “Isolation and Identification of
Salmonella from Meat, Poultry, and Egg Products” (2) così come si fa riferimento allo stesso metodo
per i criteri di selezione delle colonie sospette e le prove di conferma per l’identificazione di
Salmonella spp.. Per la codifica del codice MPN riscontrato si fa riferimento alle tabelle riportate in
MLG Appendix 2.02 Most Probable Number Tables, revisione 2 del 3 luglio 2003.

(1) Il metodo MLG 8.05 “Isolation and identification of Listeria monocytogenes from Red Meat,
Poultry, Egg and Environmental samples” revisione 5 del 1 agosto 2006 è disponibile su Internet al
sito:
http://www.fsis.usda.gov/PDF/MLG_8_05.pdf
(2) Il metodo MLG 4.03 “Isolation and identification of Salmonella from Meat, Poultry, and Egg
Products” revisione 3 del 1 ottobre 2004 è disponibile su Internet al sito:
http://www.fsis.usda.gov/PDF/MLG_4_03.pdf
(3) La procedura indicata è disponibile su Internet al sito:
http://www.fsis.usda.gov/Ophs/Microlab/Appendix2.02.pdf
HU U

Allegato 6: Modalità di campionamento ed analisi delle superfici

Materiale necessario per i prelievi


a. Spugnette sterili di cellulosa non trattate con sostanze battericide, contenute in sacchetti sterili di plastica
sigillati di dimensioni non inferiori a 3,5 x 7,5 cm.
b. Sacchetti in plastica o altri contenitori sterili sigillabili, con capacità non inferiore a 250 ml.
c. Guanti monouso sterili o pinze in acciaio sterili o monouso in plastica.
d. Soluzione sterile di DEY-ENGLEY Neutralizing broth (soluzione neutralizzante) o prodotto equivalente per
la reidratazione delle spugnette. La composizione e la preparazione della soluzione è riportata in tabella 1.
e. Contenitore frigorifero per il trasporto dei campioni.
f. Stampi o apparecchi di misura idonei per la delimitazione delle superfici da campionare.

Procedura di prelievo dalle superfici


a. Lavare e disinfettare con cura le mani fino a metà dell’avambraccio, ed asciugarle utilizzando carta usa e
getta.
b. Se possibile, individuare e delimitare l’area nella quale effettuare il prelievo.
c. Aprire il contenitore sigillato della spugnetta e versare asetticamente 9-10 ml della soluzione
neutralizzante. Senza estrarla dal contenitore, massaggiare la spugnetta per favorire la completa

70
reidratazione; una volta reidratata far scorrere la spugnetta fino al lembo del contenitore aperto. Schiacciare
la spugnetta in modo tale da eliminare l’eccesso di liquido (la spugnetta deve essere soltanto inumidita).
d. Indossare un guanto sterile, evitando accuratamente di toccare superfici non sterili (vestiti, cute, superfici,
ecc) e quindi procedere al prelievo in asepsi della spugnetta di cellulosa precedentemente inumidita.
e. Strofinare con sufficiente energia la spugnetta 10 volte verticalmente e 10 volte orizzontalmente all’interno
dell’area delimitata. Per le superfici irregolari (attrezzature, macchinari, ecc.), strofinare le spugnette
includendo punti critici quali fessure, angoli, ecc. In sostituzione dei guanti sterili, per l’esecuzione del
prelievo, possono essere utilizzate pinze sterili, in acciaio inox o monouso in plastica.
f. Al termine del prelievo riporre la spugnetta all’interno del contenitore sterile nel quale era contenuta o in
altro contenitore sterile, evitando di venire a contatto con superfici non sterili.
g. Eliminare il guanto contaminato.
h. Comprimere il contenitore nel quale è stata riposta la spugnetta per favorire la fuoriuscita dell’aria in
eccesso, arrotolare più volte il bordo superiore su se stesso, e sigillare il campione.
i. Riporre prima possibile il campione nel contenitore coibentato, precedentemente raffreddato.
j. Inviare i campioni al laboratorio, mantenendoli ad una temperatura non superiore a 4°C, per
procedere all’analisi entro le 24 ore dal prelievo. Le dimensioni delle superfici da sottoporre a
campionamento devono essere, ove possibile, di 30 cm x 30 cm (900 cm2). Nel caso di superfici di piccole
dimensioni (come la lama di un coltello) deve essere
campionata l’intera superficie utile. E’ possibile inoltre effettuare “pool” di campioni, cioè collezionare diversi
prelievi da superfici omogenee ed analizzarli in un unico campione fino ad un massimo di 5 prelievi di
superficie per pool; le superfici si intendono omogenee quando sono tutte a contatto o non a contatto e
appartengono alla stessa area e/o reparto.

Procedura di analisi delle superfici


Per la ricerca di L. monocytogenes
Adottare il metodo FSIS MLG 8.05 “Isolation and identification of Listeria monocytogenes from red meat,
poultry, egg and environmental samples”, relativamente all’esame qualitativo.
Per la ricerca di Listeria spp.
Per la ricerca di Listeria spp. sulle superfici le ditte possono: - o adottare il suddetto metodo FSIS; in questo
caso occorre che i laboratori di analisi forniscano le risposte conformemente a tale metodica analitica (quindi
presenza/assenza per L. monocytogenes), segnalando anche, sullo stesso rapporto di prova o su un diverso
modulo allegato, l’esito di presenza/assenza per Listeria spp.;
- o adottare un metodo rapido rispondente ai seguenti requisiti:
� sia già riconosciuto dal FSIS o sia validato da organismi internazionali di parte terza (es. AOAC, AFNOR,
ISO) o sia validato secondo i criteri della norma ISO 16140 e dimostri prestazioni equivalenti al suddetto
metodo FSIS,
� preveda un processo di arricchimento al fine di garantire il recupero e la rivitalizzazione delle cellule
batteriche eventualmente danneggiate ed assicurare così la moltiplicazione di Listeria spp. fino a un livello
rilevabile, anche quando presente in concentrazioni molto basse,
� preveda di analizzare l’intero campione (spugnetta intera) al fine di aumentare la probabilità di rilevare
Listeria spp..
In questo caso le ditte sono responsabili della scelta del metodo adottato e devono essere in grado di fornire
la documentazione che dimostri la validità della scelta fatta e la conformità del metodo scelto ai requisiti
sopra elencati. I Servizi Veterinari competenti verificano tale documentazione.
Inoltre le ditte devono comunicare i metodi scelti allo scrivente Dipartimento affinché possano essere
registrati nel Sistema Informativo “Icarus” al fine di consentire l’acquisizione dei risultati delle prove ottenuti
con i medesimi metodi.

Allegato 7: Hold and Test Scenario

Assuming it takes to 3 days to obtain a test result for Listeria spp., or Listeria-like organisms:
Day 1 – Take food contact surface (FCS) samples
Day 4 – FCS sample positive (from Day 1) for Listeria spp., or Listeria-like organisms
� Take Corrective Action, which should include an intensified cleaning and sanitizing
� Test FCS-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS
area
� Continue production
Day 7 – Second FCS sample (from Day 4) positive for Listeria spp., or Listeria-like organisms
� Take Corrective Action, which should include an intensified cleaning and sanitizing
� Test FCS-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS
area
� Hold and test product (for L. monocytogenes) for lot implicated in the positive FCS testing

71
� Continue production, hold product from the day’s production
Day 8
� Test FCS-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS
area
� Hold product from this day’s production
Day 9
� Test FCS-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS
area
� Hold product from this day’s production
Day 10
If FCS sample (day 7 sample) is negative for Listeria spp., or Listeria-like organisms
� Continue production and release product from days 7, 8 and 9 production
� Resume FCS testing according to frequency stated in sanitation program
If FCS sample (day 7 sample) is positive for Listeria spp., or Listeria-like organisms
� Hold product from day 10 production
� Test product from days 7, 8, 9, and 10 for L. monocytogenes
� Take corrective action
� Intensive cleaning and sanitizing
� Take FCS sample-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding
FCS area
Day 14 – If product is positive for L. monocytogenes, do not release product to commerce and destroy
product,
or rework product with a process that is destructive of L. monocytogenes.
Every time there is a second or more (consecutive) FCS positive, product is held and tested for L.
monocytogenes. Only product lots implicated with a second or more consecutive FCS positive are held and
tested. Every time there is a product positive for L. monocytogenes, product is recalled, if not held, and
destroyed or reworked with a listericidal process. Once the FCS testing is negative, implying that the
corrective
action is working, production is continued.
Repeated FCS positives would imply a critical sanitation problem and the establishment needs to conduct
intensive testing and intensive cleaning and sanitizing. The establishment should have provisions in their
FCS
testing program for these kinds of situations.

Allegato 8: Procedura per l’invio di ceppi di L. monocytogenes e Salmonella spp

I ceppi batterici isolati dovranno essere preparati secondo le seguenti indicazioni o metodi equivalenti:
- seminare una colonia isolata su piastra di terreno non selettivo (Agar Sangue o Tryptic Soy Agar per L.
monocytogenes; agar nutritivo o BHI agar per Salmonella) e porre ad incubare in termostato a 37° ± 1°C per
18-24 ore;
- prelevare con ansa, abbondante patina batterica e trasferirla in una provetta di polistirolo, o materiale
equivalente, con tappo a doppia chiusura della capacità di 5 ml contenente 4 ml di “Terreno per la
conservazione dei ceppi batterici” (*); eseguire l’inoculo mediante la tecnica dell’infissione; incubare le
provette in termostato a 37 ± 1°C per 18-24 ore;
- identificare le provette con il codice identificativo attribuito dal laboratorio di analisi al campione da cui è
stato isolato;
- avvolgere la parte superiore delle provette con film plastico aderente tipo “Parafilm” per evitarne l’apertura;
- confezionare le provette con un involucro impermeabile e inserirle in un contenitore rigido;
- inviare, a temperatura ambiente, al seguente indirizzo:

Istituto Zooprofilattico Sperimentale


dell’Abruzzo e del Molise “G. Caporale”
Reparto Igiene e tecnologie alimentari e
dell’alimentazione animale
Campo Boario
64100 – TERAMO

Composizione e modalità di preparazione del terreno nutritivo semisolido per


conservazione/trasporto dei
ceppi batterici (*)

Composizione

72
Peptone 5g
Estratto di carne 1g
Estratto di lievito 2g
NaCl 5g
Agar 6g
Acqua deionizzata 1000 ml
pH 7,4–7,6

Preparazione

• Sciogliere i componenti disidratati nella quantità di acqua prevista.


• Riscaldare la soluzione così ottenuta fino alla completa solubilizzazione dei componenti.
• Controllare e, eventualmente, correggere il pH con NaOH 1N o HCl 5N.

Sterilizzazione e confezionamento

• Sterilizzare in autoclave a 121 ± 1°C per 15 ± 1 minuto.


• Distribuire 4 ml di terreno in provette di polistirolo, o materiale equivalente, con tappo a doppia chiusura
della
capacità di 5 ml.

Conservazione
Conservare a 5 ± 3°C per un periodo non superiore a 3 mesi.
Se il terreno disidratato completo è disponibile in commercio, per la preparazione, attenersi alle indicazioni
della ditta fornitrice.

DGSAN 8878/P del 18/07/07


Oggetto: Procedura di passaggio dall’alternativa 3 alla alternativa 2a per i prodotti a base di carne cotti:criteri
per la validazione dei trattamento post-letali

In riferimento all'oggetto e dando seguito alla Nota Ministeriale DGSAN/IXl2076/P del 27-03-
07,conformemente a quanto indicato nel 2° capoverso del capitolo “Procedura” della medesima Nota,con la
presente si desidera indicare i criteri minimi da seguire per lo svolgimento dellesperirnentazion da effettuare
ai fini della validazione dei trattamenti post-letali adottati nell'anbito dell'alternativa 2a. Tali criteri sono
pertanto riportati nelle Linee guida allegate alla presente.
Si pregano i Servizi Veterinari regionali in indirizzo di trasmettere la presente ai Servizi Veterinari delle A.. S.
L. di propria competenza.
Ringraziando per la fattiva collaborazione si porgono distinti saluti.

DGSAN/IX/2076/P del 27-03-07


Oggetto: Export USA- Prodotti a base di carne RTE inclusi nel campo di applicazione del reg. statunitense
9CFR430:procedura di passaggio dall’alternativa 3 all’alternativa 2a per i produttori di prodotti a base di
carne cotti(P.cotto, mortadella e prodotti similari)

Premessa
Le Autorità statunitensi hanno valutato la documentazione a suo tempo presentata da questo
Ministero e si sono espresse favorevolmente circa la possibilità di passare dall’ alternativa 3 alla alternativa 2
a per gli stabilimenti autorizzati all’export negli USA che producono prodotti a base di carne RTE inclusi nel
campo di applicazione del Regolamento statunitense 9 CFR 430, in particolare prosciutto cotto, mortadella e
prodotti similari.
La documentazione di cui sopra infatti descrive le modalità di validazione dei processi di
pastorizzazione per dimostrarne l’efficacia come trattamento post-letale dei prodotti cotti e riesposti
nell’ambiente,permettendo così il collocamento di tali prodotti nell’ambito dell’alternativa 2 a.
Le modalità indicate ed accertate dalle Autorità sanitarie statunitensi sono due:
1 prove valicanti l’inattivazione di L.monocytogenes da parte del trattamento post-letale di pastorizzazione di
un laboratorio in grado di riprodurre le medesime condizioni tecnologiche degli stabilimenti interessanti;
2 prove valicanti l’inattivazione di L.innocua da parte del trattamento post-letale di pastorizzazione negli
stabilimenti interessanti le cui condizioni tecnologiche non sono riproducibili in laboratorio.

73
In merito si precisa che le prove di validazione devono essere svolte per ciascun tipo di prodotto e
pezzatura (prodotti affettati esclusi) e per ciascun programma di pastorizzazione.
Con la presente Nota si vuole pertanto procedurale il passaggio dalla alternativa 3 alla alternativa 2
a per gli stabilimenti che producono e possono commercializzare negli USA i prodotti cotti sopra menzionati.
In merito si rammenta che gli stabilimenti che decidono di passare nell’alternativa 2 a, oltre a dover
mantenere e verificare con prove di laboratorio sulle superfici uno stato di sanificazione conforme
nell’ambiente post-letale, devono anche:
inserire il trattamento post-letale (pastorizzazione) nel piano HACCP e gestirlo come CCP,
valicare ed essere sempre in grado di dimostrare l’efficacia del trattamento post-letale adottato.
Resta inteso che i reparti di affettamento rimangono per ora esclusi da tale contesto.
Procedura
I titoli degli stabilimenti di cui sopra interessati al passaggio dalla alternativa 3 alla alternativa 2 a
devono presentare alla scrivente Direzione Generale, per il tramite dei Servizi Veterinari delle ASL delle
Regioni e Province Autonome territorialmente competenti, la seguente documentazione:
Istanza di passaggio dalla alternativa 3 alla alternativa 2 a, conferme al modello (Allegato 1),
Attestazione del Servizio Veterinario territorialmente competente, conforme al modello (Allegato (2),
la procedura di gestione della alternativa 2 a che lo stabilimento ha implementato ed adottato per
controllare il trattamento post-letale (gestione del CCP pastorizzazione),
…..la documentazione attestante la validazione del trattamento post-letale (pastorizzazione) svolta dallo
stabilimento per dimostrarne l’efficacia.
In merito a quest’ultimo punto si precisa che le sperimentazioni devono essere svolte tenendo conto
dei criteri e delle indicazioni che la scrivente Direzione Generale fornirà successivamente.
La medesima Direzione Generale provvede ad esaminare la su indicata documentazione,
verificandone la completezza e la corrispondenza all’alternativa scelta; solo dopo esito favorevole di tale
valutazione autorizza i richiesti passaggi di alternativa con i propri provvedimenti indirizzati agli stabilimenti
interessati ed ai Servizi Veterinari delle ASL e delle Regioni e Province Autonome territorialmente
competenti.
In deroga a quanto indicato nel 3 a capoverso pagina della Nota Ministeriale DGVAA/IX/26665/P del
19.07.06, analoga procedura può essere applicata anche agli stabilimenti richiedenti l’iscrizione nella lista
degli impianti autorizzati all’export negli USA.
La vigilanza sulla corretta gestione dell’alternativa 2 a da parte degli stabilimenti autorizzati è affidata
ai suddetti Servizi Veterinari ed alla scrivente Direzione Generale.
Si pregano i Servizi Veterinari regionali in indirizzo di trasmettere la presente ai Servizi Veterinari
delle ASL di propria competenza.
Ringraziando per la fattiva collaborazione si porgono distinti saluti.

74
CARTA INTESTATA DITTA

AL SERVIZIO VETERINARIO
DELLA ASL________________

ALLA REGIONE____________
ASSESSORATO_____________
SERVIZIO VETERINARIO

AL MINISTERO DELLA SALUTE


ex D. G. S. V .A. - UFFICIO IX

IL SOTTOSCRITTO___________________nato a ______________________il _____________


E residente a __________________________in Via _________________________n.__________
LEGALE RAPPRESENTANTE della DITTA____________________________________(regione
sociale esatta) intestataria del NUMERO DI RICONOSCIMENTO _____________________per lo
stabilimento sito a ______________________________in Via____________________________ n.

CHIEDE

nell’ambito del Regolamento U.S.A 9 CFR 430, che il suddetto stabilimento possa passare
dall’alternativa 3 alla alternativa 2 a.
a tal fine allega alla seguente:
la documentazione attestata la validazione del trattamento post-letale (pastorizzazione) svolta
dallo stabilimento per dimostrane l’efficacia e conforme ai criteri indicati
la procedura di gestione della alternativa 2 a che lo stabilimento ha implementato ed adottato per
controllare il trattamento post letale (gestione del CCP pastorizzazione),
l’attestazione del Servizio Veterinario dell’ASL competente, che esprime parere favorevole in
merito.
Inoltre DICHIARA di conoscere ed accettare integralmente gli obblighi previsti dal suddetto
Regolamento per l’alternativa richiesta.
Distinti saluti.

_________________il______________

IL LEGALE RAPPRESENTANTE
_____________________________

75
CARTA INTESTATA A.S.L.

ALLA REGIONE
__________________
ASSESSORATO___________________
SERVIZIO VETERINARIO

AL MINISTERO DELLA SALUTE


ex D. G. S. V. A. – UFFICIO IX

ATTESTAZIONE VETERINARIA

Il sottoscritto _____________________________,in qualità di Veterinario Ufficiale dello


stabilimento __________________________________________________________sito a ( ) in
Via_______________________________n._____, riconosciuto con il numero CE___________
,dichiara di conoscere il Regolamento statunitense 9 CFR 430 ed attesta che il medesimo
stabilimento dimostra di operare in condizioni adeguate per permetterne il passaggio dall’alternativa
3 alla alternativa 2 a.

Distinti saluti.

___________________________,il__________

Il Veterinario Ufficiale (nome-qualifica)


______________________________

76
DSAN/IX19678/P del 22 maggio 2006
Oggetto:Export negli USA-Prodotti a base di carne RTE inclusi nel campo di applicazione del Regolamento
statunitense 9 CFR 430: procedura di passaggio dall’alternativa 3 all’alternativa 2b per i produttori di
prosciutti crudi stagionati.

Premessa

Le autorità autoritarie statunitensi hanno valutato la documentazione a suo tempo presentata da questo
Ministero e si sono espresse favorevolmente circa la possibilità di passare all’alternativa 3 alla alternativa 2b
per quegli stabilimenti autorizzati all’export negli USA che producono prodotti a base di carne RTE inclusi nel
campo di applicazione del Regolamento statunitense 9 CFR 430, in particolare prosciutti crudi stagionati.
La documentazione di cui sopra dimostrava infatti che il procedimento produttivo del prosciutto ceudo
stagionato garantisce un tenore di Aw del prodotto tale da escludere la possibilità di crescita di
L.monocytogenes:tale procedimento è pertanto assimilabile ad un processo antimicrobico che permette il
collocamento di tale tipologia di prodotto nell’ambito dell’alternativa 2b.
Con la presente Nota pertanto si vuole procedurare il passaggio dalla alternativa 3 alla alternativa 2bper gli
stabilimenti che producono e possono commercializzare negli USA prosciutto crudo stagionato, sia esso
intero ,disossato o affettato.
In merito si rammenta che gli stabilimenti che decidono di passare nell’alternativa 2b, oltre a mantenere
attive tutte le procedure previste nell’ambito dell’alternativa 3, devono anche:
 inserire il processo antimicrobico adottato per L.monocytogenes nel proprio piano HACCP o in una
procedura prevista nei prerequisiti GMP/SPS o nell’ambito delle procedure SSOP,
 nell’ambito dello strumento scelto (piano HACCP o prerequisiti o SSOP) documentare l’efficacia del
medesimo processo antimicrobico.

Procedura

I titolari degli stabilimenti di cui sopra interessati al passaggio dalla alternativa 3 alla alternativa 2b devono
presentare allo scrivente Dipartimento, per il tramite dei Servizi Veterinari delle ASL e delle Regioni
territorialmente competenti, la seguente documentazione:
 Istanza di passaggio dalla alternativa 3 alla alternativa 2b, conforme al modello allegato (Allegato 1)
 la procedura di gestione della alternativa 2b che lo stabilimento ha implementato ed adottato per
controllare il processo antimicrobico e per dimostrarne l’efficacia,
 Attestazione del Servizio Veterinario territorialmente competente, conforme al modello allegato
(Allegato 2).

Lo scrivente Dipartimento provvede ad esaminare tale documentazione, verificandone la completezza e la


corrispondenza all’alternativa scelta; solo dopo esito favorevole di tale valutazione autorizza i richiesti
passaggi di alternativa con propri provvedimenti indirizzati agli stabilimenti interessati ed ai Servizi Veterinari
delle ASL e delle Regioni territorialmente competenti.
La vigilanza sulla corretta gestione dell’alternativa 2b da parte degli stabilimenti autorizzati è affidata ai
medesimi Servizi Veterinari ed allo scrivente Dipartimento.

77
CARTA INTESTATA DITTA

AL SERVIZIO VETERINARIO
DELLA ASL______________________

ALLA REGIONE__________________
ASSESSORATO___________________
SERVIZIO VETERINARIO

AL MINISTERO DELLA SALUTE


Ex D.G.S.V.A –UFFICIO IX

IL SOTTOSCRITTO ______________________________nato a_________________________


Il ______________ e residente a_____________ in via___________________ n°_______

LEGALE RAPPRESENTANTE della DITTA


_____________________________________________(ragione sociale esatta)intestataria del

NUMERO DI RICONOSCIMENTO __________ per lo stabilimento sito a


____________________ in via _________________________________________n°_______

CHIEDE

Nell’ambito del Regolamento U:S:A: 9 CFR 430, che il suddetto stabilimento possa passare
dall’alternativa 3 alla alternativa 2b

A tal fine allega alla presente:

 la procedura di gestione della alternativa 2b che lo stabilimento ha implementato ed adottato


per controllare il processo antimicrobico applicato e per dimostrarne l’efficacia,
 l’attestazione del Servizio Veterinario dell’ASL competente, che esprime parere favorevole
in merito.
Inoltre DICHIARA di conoscere ed accettare integralmente gli obblighi previsti dal suddetto
Regolamento per l’alternativa richiesta.

Distinti saluti.

_____________li______________

IL LEGALE RAPPRESENTANTE

_____________________________

78
CARTA INTESTATA ASL

ALLA REGIONE ____________________


ASESSORATO ______________________
SERVIZIO VETERINARIO

AL MINISTERO DELLA SALUTE


Ex D.G.S.V.A. – UFFICIO IX

ATTESTAZIONE VETERINARIA
Il sottoscritto ……………………………………..in qualità di Veterinario Ufficiale dello
stabilimento……………………….sito a …………………(…..) in via ………………….. n°…….
Riconosciuto con numero CE ………….., dichiara di conoscere il Regolamento statunitense 9 CFR
430 ed attesta che il medesimo stabilimento dimostra di operare in condizioni adeguate per
permetterne il passaggio dall’alternativa 3 alla alternativa 2b.

Distinti saluti.

_________________li_______________

Il Veterinario Ufficiale (nome –qualifica)


…………………………………..

79
Riportiamo per completezza il testo della ) CFR 430

Title 9: Animals and Animal Products


PART 430—REQUIREMENTS FOR SPECIFIC CLASSES OF PRODUCT

§ 430.1 Definitions.
§ 430.4 Control of Listeria monocytogenes in post-lethality exposed ready-to-eat products.

Authority: 7 U.S.C. 450; 7 U.S.C. 1901–1906; 21 U.S.C. 451–470, 601–695; 7 CFR 2.18, 2.53.

Source: 68 FR 34224, June 6, 2003, unless otherwise noted.

§ 430.1 Definitions.
Antimicrobial agent. A substance in or added to an RTE product that has the effect of reducing or eliminating a
microorganism, including a pathogen such as L. monocytogenes,or that has the effect of suppressing or limiting growth of L.
monocytogenes in the product throughout the shelf life of the product. Examples of antimicrobial agents added to RTE
products are potassium lactate and sodium diacetate.

Antimicrobial process. An operation, such as freezing, applied to an RTE product that has the effect of suppressing or limiting
the growth of a microorganism, such as L. monocytogenes, in the product throughout the shelf life of the product.

Deli product. A ready-to-eat meat or poultry product that typically is sliced, either in an official establi shment or after
distribution from an official establishment, and typically is assembled in a sandwich for consumption.

Hotdog product. A ready-to-eat meat or poultry frank, frankfurter, or wiener, such as a product defined in 9 CFR 319.180 and
319.181.

Lethality treatment. A process, including the application of an antimicrobial agent, that eliminates or reduces the number of
pathogenic microorganisms on or in a product to make the product safe for human consumption. Examples of lethality
treatments are cooking or the application of an antimicrobial agent or process that eliminates or reduces pathogenic
microorganisms.

Post-lethality exposed product. Ready-to-eat product that comes into direct contact with a food contact surface after the
lethality treatment in a post-lethality processing environment.

Post-lethality processing environment. The area of an establishment into which product is routed after having been subjected
to an initial lethality treatment. The product may be exposed to the environment in th is area as a result of slicing, peeling, re-
bagging, cooling semi-permeable encased product with a brine solution, or other procedures.

Post-lethality treatment. A lethality treatment that is applied or is effective after post-lethality exposure. It is applied to the
final product or sealed package of product in order to reduce or eliminate the level of pathogens resulting from contamination
from post-lethality exposure.

Prerequisite program. A procedure or set of procedures that is designed to provide basic environmental or operating
conditions necessary for the production of safe, wholesome food. It is called “prerequisite” because it is considered by
scientific experts to be prerequisite to a HACCP plan.

Ready-to-eat (RTE) product. A meat or poultry product that is in a form that is edible without additional preparation to
achieve food safety and may receive additional preparation for palatability or aesthetic, epicurean, gastronomic, or culinary
purposes. RTE product is not required to bear a safe-handling instruction (as required for non-RTE products by 9 CFR
317.2(l) and 381.125(b)) or other labeling that directs that the product must be cooked or otherwise treated for safety, and can
include frozen meat and poultry products.

§ 430.4 Control of Listeria monocytogenes in post-lethality exposed ready-to-eat


products.
80
(a) Listeria monocytogenes can contaminate RTE products that are exposed to the environment after they have undergone a
lethality treatment. L. monocytogenes is a hazard that an establishment producing post-lethality exposed RTE products must
control through its HACCP plan or prevent in the processing environment through a Sanitation SOP or other prerequisite
program. RTE product is adulterated if it contains L. monocytogenes or if it comes into direct contact with a food contact
surface which is contaminated with L. monocytogenes.

(b) In order to maintain the sanitary conditions necessary to meet this requirement, an establishment producing post -lethality
exposed RTE product must comply with the requirements included in one of the three following alternatives:

(1) Alternative 1. Use of a post-lethality treatment (which may be an antimicrobial agent) that reduces or eliminates
microorganisms on the product and an antimicrobial agent or process that suppresses or limits the growth of L.
monocytogenes. If an establishment chooses this alternative:

(i) The post-lethality treatment must be included in the establishment's HACCP plan. The antimicrobial agent or process used
to suppress or limit the growth of the pathogen must be included in either the establishment's HACCP plan or its Sanitation
SOP or other prerequisite program.

(ii) The establishment must validate the effectiveness of the post-lethality treatment incorporated in its HACCP plan in
accordance with §417.4. The establishment must document, either in its HACCP plan or in its Sanitation SOP or other
prerequisite program, that the antimicrobial agent or process, as used, is effective in suppressing or limiting growth of L.
monocytogenes.

(2) Alternative 2. Use of either a post-lethality treatment (which may be an antimicrobial agent) that reduces or eliminates
microorganisms on the product or an antimicrobial agent or process that suppresses or limits growth of L. monocytogenes. If
an establishment chooses this alternative:

(i) The post-lethality treatment must be included in the establishment's HACCP plan. The antimicrobial agent or process used
to suppress or limit growth of the pathogen must be included in either the establishment's HACCP p lan or its Sanitation SOP
or other prerequisite program.

(ii) The establishment must validate the effectiveness of a post-lethality treatment incorporated in its HACCP plan in
accordance with §417.4. The establishment must document in its HACCP plan or in its Sanitation SOP or other prerequisite
program that the antimicrobial agent or process, as used, is effective in suppressing or limiting growth of L. monocytogenes.

(iii) If an establishment chooses this alternative and chooses to use only an antimicrobia l agent or process that suppresses or
limits the growth of L. monocytogenes, its sanitation program must:

(A) Provide for testing of food contact surfaces in the post-lethality processing environment to ensure that the surfaces are
sanitary and free of L. monocytogenes or of an indicator organism;

(B) Identify the conditions under which the establishment will implement hold -and-test procedures following a positive test of
a food-contact surface for L. monocytogenes or an indicator organism;

(C) State the frequency with which testing will be done;

(D) Identify the size and location of the sites that will be sampled; and

(E) Include an explanation of why the testing frequency is sufficient to ensure that effective control of L. monocytogenes or of
indicator organisms is maintained.

(iv) An establishment that chooses this alternative and uses a post-lethality treatment of product will likely be subject to more
frequent verification testing by FSIS than if it had chosen Alternative 1. An establishment that choose s this alternative and
uses an antimicrobial agent or process that suppresses or limits the growth of L. monocytogeneswill likely be subject to more
frequent FSIS verification testing than if it uses a post-lethality treatment.

(3) Alternative 3. Use of sanitation measures only.

(i) If an establishment chooses this alternative, its sanitation program must:

81
(A) Provide for testing of food contact surfaces in the post-lethality processing environment to ensure that the surfaces are
sanitary and free of L. monocytogenes or of an indicator organism;

(B) Identify the conditions under which the establishment will implement hold -and-test procedures following a positive test of
a food-contact surface for L. monocytogenes or an indicator organism;

(C) State the frequency with which testing will be done;

(D) Identify the size and location of the sites that will be sampled; and

(E) Include an explanation of why the testing frequency is sufficient to ensure that effective control of L. monocytogenes or of
indicator organisms is maintained.

(ii) An establishment producing a deli product or a hotdog product, in addition to meeting the requirements of paragraph
(b)(3)(i) of this section, must meet the following requirements:

(A) The establishment must verify that the corrective actions that it takes with respect to sanitation after an initial positive test
for L. monocytogenes or an indicator organism on a food contact surface in the post -lethality processing environment are
effective by conducting follow-up testing that includes a targeted test of the specific site on the food contact surface area that
is the most likely source of contamination by the organism and such additional tests in the surrounding food contact surface
area as are necessary to ensure the effectiveness of the corrective actions.

(B) During this follow-up testing, if the establishment obtains a second positive test for L. monocytogenes or an indicator
organism, the establishment must hold lots of product that may have become contaminated by contact with th e food contact
surface until the establishment corrects the problem indicated by the test result.

(C) Further, in order to be able to release into commerce the lots of product that may have become contaminated with L.
monocytogenes, the establishment must sample and test the lots for L. monocytogenes or an indicator organism using a
sampling method and frequency that will provide a level of statistical confidence that ensures that each lot is not adulterated
with L. monocytogenes. The establishment must document the results of this testing. Alternatively, the establishment may
rework the held product using a process that is destructive of L. monocytogenes or the indicator organism.

(iii) An establishment that chooses Alternative 3 is likely to be subject to more frequent verification testing by FSIS than an
establishment that has chosen Alternative 1 or 2. An establishment that chooses Alternative 3 and that produces deli meat or
hotdog products is likely to be subject to more frequent verification testing than one that does not produce such products.

(c) For all three alternatives in paragraph (b):

(1) Establishments may use verification testing that includes tests for L. monocytogenes or an indicator organism, such
as Listeria species, to verify the effectiveness of their sanitation procedures in the post-lethality processing environment.

(2) Sanitation measures for controlling L. monocytogenes and procedures for antimicrobial agents or processes that suppress
or limit the growth of the pathogen may be incorporated either in the establishment's HACCP plan or in its Sanitation SOP or
other prerequisite program. When these control procedures are incorporated into the Sanitation SOP or prerequisite program,
and not as a CCP in the HACCP plan, the establishment must have documentation that supports the decision in its hazard
analysis that L. monocytogenes is not a hazard that is reasonably likely to occur.

(3) The establishment must maintain sanitation in the post-lethality processing environment in accordance with part 416.

(4) If L. monocytogenes control measures are included in the HACCP plan, the establishment must validate and verify the
effectiveness of measures for controlling L. monocytogenes included in its HACCP plan in accordance with §417.4.

(5) If L. monocytogenes control measures are included in the Sanitation SOP, the effectiveness of the measures must be
evaluated in accordance with §416.14.

(6) If the measures for addressing L. monocytogenes are addressed in a prerequisite program other than the Sanitation SOP,
the establishment must include the program and the results produced by the program in the documentation that the
establishment is required to maintain under 9 CFR 417.5.

82
(7) The establishment must make the verification results that demonstrate the effectiveness of the measures it employs,
whether under its HACCP plan or its Sanitation SOP or other prerequisite program, available upon request to FSIS inspection
personnel.

(d) An establishment that produces post-lethality exposed RTE product shall provide FSIS, at least annually, or more often, as
determined by the Administrator, with estimates of annual production volume and related information for the types of meat
and poultry products processed under each of the alternatives in paragraph (b) of this section.

(e) An establishment that controls L. monocytogenes by using a post-lethality treatment or an antimicrobial agent or process
that eliminates or reduces, or suppresses or limits the growth of the organism may declare this fact on the product l abel
provided that the establishment has validated the claim.

Nel sito di FSIS è scaricabile la seconda revisione della direttiva n. 10240.4 pubblicata il 3 febbraio 2009:

http://www.fsis.usda.gov/OPPDE/rdad/FSISDirectives/10240.4Rev2.pdf

83
La direttiva 5000.1 rev.3 del 24 giugno 2008
In questa direttiva sono riportate le linee guida per gli ispettori FSIS che operano negli stabilimenti USA. Si
tratta ovviamente di un documento molto interessante sotto molti punti di vista, anche per capire l’approccio
USA:

UNITED STATES DEPARTMENT OF AGRICOLTURE


FOOD SAFESTY AND INSPECTION SERVICE
WASHINGTON D.C.

5000.1
Revisione 3 24/06/2008
DIRETTIVA FSIS

VERIFICA SUL SISTEMA DI SICUREZZA ALIMENTARE DI UNO STABILIMENTO


2B

I. SCOPO
3B

Questa direttiva ha lo scopo di dare indicazioni generali ai CSI (Ispettori per la sicurezza del consumatore)
su come essi debbono proteggere la salute pubblica verificando in modo appropriato la conformità di uno
stabilimento alle norme riguardanti la riduzione dei patogeni, le sanificazioni e il sistema HACCP

II. CANCELLAZIONE
4B

Direttiva FSIS 5000.1, Revisione 2, del 18 luglio 2006

III. MOTIVI DELLA REVISIONE


5B

FSIS ha riveduto questa direttiva per includere:

A. istruzioni aggiuntive riguardanti la riunione settimanale con la direzione dello stabilimento e la necessità
di discutere su ogni eventuale cambiamento che lo stabilimento fa al proprio processo produttivo
(sezione V.C. della direttiva);

B. istruzioni aggiuntive per la verifica dei programmi prerequisito (Capitolo II,IV,B);

C. istruzioni per verificare la revisione annuale dell’HACCP e la formazione richiesta per il personale che
conduce tale revisione (Capitolo II.IX,D,E e F)

D. istruzioni aggiornate per completare una scheda di non conformità (Capitolo IV, I); e

E. istruzioni per il Supervisore Frontline relativamente al ripetersi di non conformità (Capitolo IV,VI,B)

Questa direttiva fornisce inoltre un allegato che riguarda l’utilizzo nel proprio piano HACCP di prove
standardizzate sui patogeni

IV. Riferimenti

9 CFR parte 416, 417 e 500


9 CFR 310.25 e 381.94

V. Linee generali

A. Comunicazioni al CSI per nuovi incarichi

Quando un CSI è sottoposo a rotazione o è per la prima volta assegnato ad uno stabilimento, il Front Line
Supervisor ed eventualmente l’ EIAO dovrebbero discutere con il nuovo incaricato CSI:

84
1. sulle non conformità rilevate in precedenza, specialmente quelle riscontrate negli ultimi 90 giorni,
nello stabilimento e discutere sulle azioni correttive e preventive messe in atto dall’impianto per la
loro risoluzione

2. se un intervento ufficiale è stato posticipato o se è stata decisa per lo stabilimento una sospensione
con riserva, l’Agenzia si aspetta, come definito nel piano di verifica, che sia verificata l’efficacia delle
azioni correttive e preventive proposte dalla ditta e che ha portato alla decisione di posticipare
l’intervento ufficiale o la sospensione con riserva; e

3. i riscontri e relativi esiti derivati dall’ultima visita condotta dal FSIS nello stabilimento

B. Incontro iniziale

Quando un CSI ruota o conduce per la prima volta una ispezione in uno stabilimento, dovrebbe:

1. revisionare le SSOP, piano HACCP e il programma dei prerequisiti dell’impianto. Il CSI non deve
acquisire programmi scritti dall’ufficio ispettivo o tenere copia dei programmi scritti dello stabilimento
o dati provenienti da tali programmi nell’ufficio ispettivo.

2. avere una riunione preliminare con la direzione aziendale per poter familiarizzare e informarsi sulle
specifiche operazioni dello stabilimento. Inoltre nel caso che il CSI abbia domande relative alla
visione dei programmi legati a specifici problemi di sicurezza alimentare elaborati dallo stabilimento,
queste possano essere poste durante tale incontro.

3. prendere appunti durante l’incontro e inserirli in un Memorandum di intervista (MOI), mantenerne


una copia in un file ufficiale e provvedere a darne una copia all’impresa.

C. Riunione settimanale

1. Il CSI deve avere un incontro settimanale con l’azienda per discutere problematiche inerenti. La
riunione può trattare le singole non conformità, sviluppare un trend delle non conformità o discutere
su evidenze che non sono propriamente non conformi ma che comunque meritano un
approfondimento. Lo stabilimento può condividere le informazioni e le attività

2. Periodicamente, circa una volta al mese, il CSI deve chiedere durante la riunione settimanale se è
stata apportata qualsiasi modifica sulla produzione di un prodotto o che potrebbe avere diversi effetti
sulla salubrità del prodotto stesso. Se il CSI impara che l’impianto ha modificato il proprio processo,
basandosi sulla natura di tale modifica deve procedere ad una appropriata attività di verifica che
rispetti tale direttiva. Se il CSI non è sicuro di come procedere, deve contattare il District Office
attraverso i canali di supervisione

3. Il CSI deve prendere appunti durante la riunione settimanale e deve inserirli in una MOI. Il CSI deve
mantenerne una copia in un file ufficiale e provvedere a darne una copia all’impresa.

II. Performance standard per l’igiene

A. Quali sono i requisiti generali normativi per le SPS?

La sezione 416.1 recita: Ogni stabilimento ufficiale deve essere costruito e mantenuto in maniera tale da
prevenire la creazione di condizioni anti igieniche e da garantire che il prodotto non sia adulterato.

Le norme FSIS riportate sul 9 CFR dal punto 416.2 al punto 416.5 definiscono quattro specifiche
performance standard che ogni stabilimento ufficiale deve rispettare per prevenire la creazione di
condizioni non igieniche che potrebbero causare l’adulterazione della carne e del pollame. Queste
norme indicano le misure igieniche standard che lo stabilimento deve raggiungere per fare in modo che

85
sui propri prodotti possa essere applicato il marchio ispettivo ufficiale. Alcune di queste SPS sono
indirizzate a condizioni all’interno o attorno allo stabilimento (es: ventilazione, illuminazione, la
costruzione delle strutture e attrezzature e il mantenimento dell’area esterna). Altre SPS sono indirizzate
ad operazioni dello stabilimento e in questo caso possono esser raggiunte dallo stabilimento attraverso
le SSOP (es: sanificazioni delle superfici a contatto) oppure il proprio piano HACCP ( es: riutilizzo
dell’acqua)

B. Qual è la relazione tra le SPS e le SSOP?

Le norme che riguardano le SPS e le SSOP sono descritte in modo separato nella sezione 9 CFR al
punto 416. Il rispetto di entrambe,tuttavia, è necessario se uno stabilimento è tenuto a prevenire la
creazione di condizioni igieniche non idonee che possano causare l’adulterazione del prodotto. Le
norme SPS definiscono in modo generico quali sono le condizioni sanitarie che debbono essere
raggiunte dallo stabilimento per mantenere le strutture e le attrezzature in condizioni igieniche idonee. Le
SSOP definiscono in modo specifico quali sono le condizioni sanitarie che lo stabilimento deve
raggiungere per prevenire la diretta contaminazione del prodotto. La direzione dello stabilimento può
scegliere di inserire alcune delle SPS all’interno delle procedure scritte SSOP o anche all’interno del
proprio piano HACCP.

III. Attività di verifica da parte del CSI per le SPS

A. In generale, come il CSI verifica le SPS?

Come definito dal PBIS (programma ispettivo di base), il CSI verifica che gli impianti rispettino le SPS (9
CFR 416.2 - 416.5) e le SSOP (9 CFR 416.11 – 416.16)

Il CSI può osservare direttamente le condizioni dello stabilimento sul posto o visionare le registrazioni
per verificare che vengano rispettati i requisiti sulle norme igieniche.

9 CFR 416.4 (c ) richiede che uno stabilimento abbia una documentazione che attesti la sicurezza
sull’utilizzo di prodotti chimici nell’ambiente dove vengono processati i prodotti
9 CFR 416.2 (g) dice: “se uno stabilimento utilizza l’acqua pubblica deve essere disponibile per il FSIS
un certificato di analisi rilasciato dall’autorità dello Stato o dall’autorità locale che ne attesti la potabilità.
Se viene utilizzato un pozzo privato deve essere disponibile una documentazione, nel caso fosse
richiesta dal FSIS, che ne certifichi la potabilità che deve essere ripetuta al minimo ogni sei mesi” Le
altre norme SPS non richiedono che lo stabilimento mantenga una documentazione delle procedure che
vengono utilizzate per raggiungere tali performance standard. Gli impianti possono incorporare le
procedure SPS come parte delle loro SSOP, nel qual caso essi dovrebbero rispettare i relativi requisiti
sulla documentazione delle SSOP.

Se le procedure di uno stabilimento, o i programmi prerequisito che vengono utilizzati per raggiungere le
SPS, sono riportate nell’analisi dei pericoli, nel piano HACCP o nelle SSOP le documentazioni associate
alle procedure debbono essere disponibili per il FSIS

Il CSI verificherà per la maggior parte del tempo la conformità con i requisiti normativi sulle SPS
osservando direttamente le condizioni all’interno dello stabilimento

La procedura 06D01 viene utilizzata per verificare la conformità con le SPS in una o più aree
dell’impianto. Se il CSI determina che l’impianto rispetta i requisiti igienici in una particolare area dello
stesso, la procedura dovrebbe essere documentata sulla scheda come rispettata. Il CSI dovrebbe
utilizzare la propria conoscenza professionale nel determinare se i requisiti SPS sono stati rispettati. Il
CSI deve verificare la situazione nello stabilimento e quindi definire se tale situazione può creare
condizioni non idonee, adulterazione del prodotto od ostacolare il FSIS durante le attività ispettive.
Questo significa che vi possono essere condizioni nell’impianto che possono essere giudicate non
perfettamente idonee ma che comunque non dovrebbero rappresentare delle non conformità con i
requisiti delle SPS perché di fatto non sono in grado di creare condizioni non igieniche, adulterazione
del prodotto od ostacolare le attività ispettive del FSIS.

Se lo stabilimento non rispetta i requisiti normativi, è responsabilità del CSI attivarsi con appropriati
interventi che mirino al raggiungimento di tali requisiti. Gli esempi fatti in questa sezione servono per
dimostrare come si possono sviluppare le decisioni per definire la conformità alle norme.

86
IV. Verifica dell’ambiente esterno e lotta agli infestanti

A. Quale è il riferimento normativo relativo al controllo dell’area esterna e al controllo degli


infestanti?

La sezione 416.2 (a) recita: Le pertinenze (terreni, giardini) intorno allo stabilimento devono essere
curate al fine di prevenire condizioni che potrebbero portare a situazioni non igieniche, adulterazione del
prodotto, o interferire con l’ispezione dell’addetto al programma dell’FSIS. Gli stabilimenti devono avere
in atto un programma di gestione degli infestanti per prevenire che questi si annidino e si riproducano
nelle pertinenze e all’interno delle strutture degli stabilimenti stessi. I prodotti usati per il controllo degli
infestanti devono essere sicuri ed efficaci alle condizioni di utilizzo e non devono essere usati e
immagazzinati in modo da causare adulterazione del prodotto o condizioni non igieniche.

B. Come deve comportarsi il CSI per definire il rispetto del punto 416.2 (a) per quanto riguarda
l’ambiente esterno?

La situazione dello stabilimento detterà il livello di verifica che necessiterà di essere fatta. Sebbene
l’impianto debba avere un programma di controllo degli infestanti, questo non necessariamente deve
essere scritto. Se la direzione aziendale decide di avere un programma scritto, può o non può essere
incluso nelle SSOP. Se l’impianto ha incluso il programma di controllo degli infestanti come parte delle
SSOP, le attività di verifica dovrebbero includere la revisione delle SSOP, la revisione delle registrazioni
e la diretta osservazione che dette procedure siano monitorate. Il CSI dovrebbe verificare che le
procedure nelle SSOP siano effettivamente implementate e monitorate, che lo stabilimento documenti
nelle registrazioni SSOP il monitoraggio delle procedure, e vengano applicate quando necessario le
azioni correttive.

La verifica è molto differente se lo stabilimento non ha procedure scritte. Poiché non sono richieste
registrazioni per le aree esterne e per il controllo degli infestanti, il CSI verificherà che l’impianto rispetta i
requisiti osservando le condizioni delle aree esterne e se vi è un controllo degli infestanti. Il CSI
controllerà le aree esterne per verificare che non vi siano zone in cui vi sia la possibilità di proliferazioni
e costruzioni di tane per gli infestanti. Verificherà inoltre che all’interno non vi siano queste proliferazioni
ispezionando varie aree dello stabilimento. Non conformità con questi requisiti non debbono implicare
l’evidenza di infestanti. Le pertinenze esterne e le aree interne debbono essere valutate in base alla
possibilità di crescita o di sviluppo di tane per gli infestanti . Se vi è questa possibilità allora vi è non
conformità con questo requisito. Valutando questo requisito normativo, il CSI dovrebbe cercare di
rispondere a queste domande:

1. Le pertinenze esterne dello stabilimento sono tutte tenute in modo da prevenire la


proliferazione di infestanti?

2. Le aree all’interno dello stabilimento sono mantenute in modo da prevenire la proliferazione


di infestanti?

3. Lo stabilimento ha un programma per il controllo degli infestanti?

4. Lo stabilimento ha un programma scritto per il controllo degli infestanti come parte delle
SSOP?

5. Se tale programma fa parte delle SSOP, lo stabilimento lo monitorizza?

C. Esempio su come viene deciso se vi è conformità con questo punto

CSI dovrà usare un buon criterio nel determinare si vi è conformità. Esso deve mettere assieme tutte le
informazioni associate a quanto osservato. Per esempio il CSI vede l’erba alta attorno alla struttura.
Prima di determinare se vi sia conformità alla norma il CSI dovrebbe capire se le erbe permettono la
crescita o il proliferare di infestanti. Se tale possibilità non esiste non c’è non conformità. Se l’erba è così
fitta tale da permettere agli infestanti di nascondersi e di procreare allora vi è una non conformità con
questi requisiti.

Il CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto definito al Capitolo IV di questo
documento

87
D. Come deve comportarsi il CSI per controllare l’approvvigionamento delle sostanze utilizzate
per il controllo degli infestanti di cui al punto 416.2 (a)?

La seconda parte di questa sezione che riguarda i requisiti comprende la sicurezza, le condizioni per
l’uso, e l’applicazione e lo stoccaggio delle sostanze utilizzate per il controllo degli infestanti. Il CSI per
verificare la conformità con questi requisiti avrà bisogno di ottenere informazioni circa la sicurezza di
ogni sostanza utilizzata dall’impianto, le condizioni d’uso e su come avviene lo stoccaggio e la loro
applicazione. Alcune di queste informazioni si potrebbero ottenere rispondendo a queste domande:

1. Lo stabilimento ha una documentazione informatizzata circa la sicurezza delle sostanze usate per il
controllo degli infestanti?

2. La documentazione include come vengono utilizzate tali sostanze?

3. Vengono utilizzate rispettando le condizioni per l’uso?

E. Esempio su come viene deciso se vi è conformità con questo punto

Questo punto è molto chiaro sulla possibilità che i prodotti possano potenzialmente essere adulterati se
tali sostanze per il controllo degli infestanti non vengono misurate od utilizzate rispettando la
documentazione di cui sopra. Quindi, se l’impianto non ha alcuna documentazione su file che dichiari
che le sostanze sono sicure ed efficaci e il loro modo d’uso, vi è non conformità con questo punto. Se
l’impianto sta utilizzando tali sostanze in modo differente di quanto indicato sulla documentazione, vi è
non conformità. Vi è anche non conformità se lo stabilimento custodisce tali sostanze in modo tale da
poter causare una adulterazione del prodotto.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento

V. Costruzione

A. Quale è la norma che riguarda la costruzione?

La sezione 416.2 (b) recita:

(1) Gli edifici dello stabilimento, incluse le strutture, i locali e gli scompartimenti devono essere di solida
costruzione, mantenuti in buono stato ed essere sufficientemente ampi da permettere la lavorazione,
manipolazione e stoccaggio del prodotto in modo da non causare adulterazione del prodotto o
condizioni antigieniche.

(2) Pareti, pavimenti e soffitti all’interno degli stabilimenti devono essere costruiti con materiali durevoli
resistenti all’umidità e devono essere puliti e sanificati secondo necessità in modo da prevenire
adulterazione del prodotto o la creazione di condizioni antigieniche.

(3) Pareti, pavimenti, soffitti, porte, finestre ed altre aperture verso l’esterno devono essere costruite e
mantenute in modo da prevenire l’ingresso di parassiti come mosche, ratti e topi.

(4) I locali e gli scompartimenti in cui vengono lavorati, manipolati o immagazzinati i prodotti edibili
devono essere separati e distinti dai locali e scompartimenti in cui vengono lavorati, manipolati o
immagazzinati i prodotti non edibili nella misura necessaria a prevenire l’adulterazione del prodotto o la
creazione di condizioni non igieniche.

B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Quando viene verificata la conformità con il punto 416.2(b) del 9 CFR, il CSI dovrebbe controllare la
costruzione della struttura in una o più aree. Per fare ciò il CSI dovrebbe cercare di rispondere alle
seguenti domande:

1. Le pareti, i pavimenti e i soffitti vengono puliti e sanificati secondo necessità?

88
2. Le strutture, i locali e i repart vengono mantenuti in buone condizioni?

3. I locali e i reparti sono sufficientemente ampi per permettere la lavorazione, la


manipolazione e lo stoccaggio dei prodotti

4. Le pareti, i pavimenti, i soffitti, le porte, le finestre e altre aperture con l’esterno sono
costruite e mantenute in maniera tale da prevenire l’ingresso di parassiti come mosche, ratti
o topi?

5. I prodotti edibili ed inedibili vengono lavorati, manipolati e stoccati in modo tale da prevenire
l’adulterazione del prodotto o la creazione di condizioni non igieniche? Vengono lavorati,
manipolati e stoccati separatamente? In caso contrario c’è la possibilità di una cross-
contamination?

C. Esempio su come viene deciso se vi è non conformità con questo punto

Il CSI ha bisogno di rendersi conto che è responsabilità dell’azienda mantenere la struttura in condizioni
tali da non causare l’adulterazione del prodotto o creare condizioni non igieniche. Quando il CSI utilizza
la procedura 06D01 per la verifica, lui o lei possono osservare situazioni non propriamente conformi. Il
CSI dovrà valutare ogni informazione collegata con le osservazioni fatte prima di emettere un giudizio
sulla conformità. Deve ricordare che lo standard utilizzato per questo requisito sono le norme SPS. Il CSI
deve verificare le condizioni alla luce dei requisiti normativi e decidere se tali requisiti sono stati rispettati.

Per esempio, il CSI osserva un’area nello stabilimento che sembra essere sufficientemente ampia per
permettere lo stoccaggio del prodotto in maniera da prevenire condizioni non igieniche e
conseguentemente la possibile adulterazione del prodotto. Il CSI potrebbe valutare l’intera situazione .
Se lo stabilimento è in grado di mantenere l’area in condizioni igieniche, questo rispetta la normativa. Se
non vi è sufficiente spazio nell’area tale da permettere alla stessa di non essere in condizioni igieniche
adeguate, allora vi è non conformità con questo punto. Per esempio, se i pavimenti e le pareti non
possono essere pulite regolarmente a causa di condizioni di sovraffollamento del prodotto allora vi è non
conformità con questo punto.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento

VI. Illuminazione

A. Quale è la norma che riguarda l’illuminazione?

La sezione 416.2 (c) recita: Nelle aree dove gli alimenti vengono lavorati, manipolati, immagazzinati o
ispezionati, dove attrezzature ed utensili vengono puliti, dove ci si lava le mani, in spogliatoi e vestiboli e
nei servizi igienici deve essere assicurata una illuminazione di buona qualità e di sufficiente intensità per
garantire che vengano mantenute condizioni igieniche e che il prodotto non venga adulterato;

B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Quando si sta verificando la conformità con il punto 416.2 (c) del 9 CFR, il CSI dovrebbe controllare
l’illuminazione nella struttura in una o più aree. Mentre si verificano tali requisiti il CSI dovrebbe cercare
di rispondere alle seguenti domande:

1. L’intensità e la qualità dell’illuminazione sono adeguate per determinare che il prodotto che
viene lavorato, manipolato, immagazzinato o esaminato sia non adulterato e che tali
condizioni igieniche vengano mantenute?

2. L’intensità e la qualità dell’illuminazione sono adeguate per determinare che le attrezzature


e gli utensili siano correttamente sanificati?

3. L’intensità e la qualità dell’illuminazione sono adeguate per determinare se nelle zone dove
ci si lava le mani, negli spogliatoi e vestiboli e nei servizi igienici siano mantenute condizioni
igieniche?

89
C. Esempio su come viene deciso se vi è non conformità con questo punto

Dal momento che questa parte della norma non richiede che vengano definiti specifici valori riguardo
all’illuminazione, il CSI non può andare in un’area con un misuratore dell’intensità della luce e
determinare se vi sia conformità. Quando il CSI sta verificando i requisiti utilizzando la procedura 06D01,
deve utilizzare il buon senso nel prender una decisione sulla conformità a tale requisito. Il CSI può
osservare un’area dell’impianto che sembra avere una illuminazione inadeguata. Bisogna verificare le
condizioni in quell’area per determinare se l’illuminazione è adeguata per lo stabilimento al fine di
assicurare che vengano mantenute condizioni idonee e che il prodotto non sia adulterato. Se così è
allora vi è conformità con questo punto. Se l’illuminazione non è adeguata per assicurare che vengano
mantenute condizioni idonee e che il prodotto non sia adulterato, vi è non conformità. Per esempio, se
l’illuminazione non permette al personale di identificare una sostanza contaminante come materiale
fecale, l’illuminazione è inadeguata e vi è non conformità.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento

VII. Ventilazione

A. Quale è la norma che riguarda la ventilazione?

La sezione 416.2(d) recita: Deve essere assicurata una ventilazione adeguata a controllare odori, vapori
e condensa nella misura necessaria a prevenire l’adulterazione del prodotto e la creazione di condizioni
non igieniche.

B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Quando si sta verificando la conformità con il punto 416.2 (d) del 9 CFR, il CSI dovrebbe controllare la
ventilazione nella struttura in una o più aree. Mentre si verificano tali requisiti il CSI dovrebbe cercare di
rispondere alle seguenti domande:

1. La ventilazione è adeguata per il controllo di odori e vapori sgradevoli che potrebbero adulterare il
prodotto o maschera l’odore di prodotti avariati o in altro modo adulterati?

2. La ventilazione è adeguata per il controllo della condensa?

C. Esempio su come viene deciso se vi è conformità con questo punto.

Il CSI osserva nebbia o fumo nella cella per le carni cotte. Entrando nella cella, sembra che la
ventilazione non sia adeguata a controllare i vapori. Il CSI analizza la situazione e determina che lo
stabilimento ha disposto nell’area 10 bacinelle di prodotti caldi. Il CSI osserva che il vapore nella stanza
si disperde prima che si formi condensa sul soffitto. In tale situazione non vi è non conformità. Se il
vapore formatosi per la presenza di prodotti caldi causa la formazione di condensa sul soffitto, creando
una situazione antigienica, vi è non conformità con questo punto.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento

VIII. Impianto idraulico e sistema fognario

A. Quale è la norma che riguarda l’impianto idraulico e il sistema fognario?

La sezione 416.2 (e) recita: L’impianto idraulico deve essere concepito e mantenuto per:

1) Portare una sufficiente quantità di acqua nei punti stabiliti all’interno dello stabilimento;

2) Convogliare convenientemente le acque di scolo e rifiuti liquidi a perdere all’esterno dello


stabilimento;

3) Prevenire l’adulterazione del prodotto, del rifornimento di acqua, dell’attrezzatura e degli utensili
e prevenire la creazione di condizioni non igieniche all’interno dello stabilimento;

90
4) Assicurare un adeguato drenaggio dei pavimenti in tutte le aree dove questi sono soggetti a
pulizia con abbondante uso di acqua o dove le normali lavorazioni liberano o scaricano acqua o
altri rifiuti liquidi sul pavimenti;

5) Prevenire condizioni di flusso retrogrado in /e incroci tra tubature di scarico di rifiuti liquidi o
acque di scolo e tubature che portano acqua per la lavorazione del prodotto; e

6) Prevenire il reflusso dei gas di fognatura.

(f) La sezione 416.2 (f) recita: Le acque di fogna devono essere smaltite tramite un sistema separato da
ogni altra linea di drenaggio oppure tramite altri mezzi idonei a prevenire il riflusso delle medesime
all’interno delle zone dove si lavora, manipola o conserva il prodotto. Quando il sistema fognario è un
sistema privato che richiede l’approvazione di uno Stato o dell’autorità sanitaria locale, lo stabilimento, a
richiesta, deve esibire il documento autorizzativo dell’autorità competente.

B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Quando si sta verificando la conformità con il punto 416.2 (e) e (f) del 9 CFR, il CSI dovrebbe controllare
l’impianto idraulico nella struttura in una o più aree. Mentre si verificano tali requisiti il CSI dovrebbe
cercare di rispondere alle seguenti domande:

1. Vi è sufficiente quantità di acqua erogata in ogni parte dello stabilimento?

2. Il sistema idraulico convoglia le acque di scarico e le acque di scolo da eliminare in modo


appropriato?

3. Il sistema idraulico provvede ad un idoneo drenaggio dai pavimenti

4. Il sistema idraulico è installato in maniera tale da impedire flussi di ritorno e cross contamination tra il
sistema di tubazioni che scaricano acque luride o acque di scolo e il sistema di tubazioni che trasportano
l’acqua per la produzione di prodotti

5. Il sistema idraulico è installato per prevenire il ritorno di odori sgradevoli?

6. L’acqua di fognatura scorre in un sistema di fognature separato da tutti le altre linee di drenaggio o
altri tipi per prevenire il ritorno di acque luride nelle aree dove il prodotto viene processato, manipolato o
immagazzinato?

7. Se il sistema fognario installato è un sistema privato approvato dallo stato o dall’autorità competente
locale, la lettera di approvazione è a disposizione del FSIS nel caso venga richiesta?

C. Esempio su come viene deciso se vi è conformità con questo punto.

Il CSI si trova in un’area dell’impianto dove diverse unità di acqua di cottura stanno defluendo
simultaneamente. C’è una canalina di drenaggio in cui l’acqua sta defluendo, e la fine di un manicotto
pulito è sommerso nella canalina di drenaggio. Il CSI pensa che vi sia una non conformità con quanto
disposto ma decide di valutare ancora la situazione. Il CSI trova un barilotto vuoto al locale di lavaggio
per prevenire un sifonaggio di ritorno. Il CSI decide che non vi è non conformità. Se non ci fosse stato
niente per prevenire ciò, ci strenne una non conformità con questo punto.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento

IX. Rifornimento idrico e riutilizzo di acqua, ghiaccio e soluzioni.

A. Quale è la norma che riguarda il rifornimento idrico?

La sezione 416.2 (g) recita: (1) Deve essere assicurato il rifornimento di acqua corrente che risponda
alle norme nazionali sull’acqua potabile ( 40 CFR parte 141) a idonea temperatura e pressione, in ogni
settore ove è prescritto ( per la lavorazione del prodotto, per la pulizia di locali e attrezzature, utensili e
materiali di imballaggio, per i servizi igienici del personale ecc.). Se uno stabilimento utilizza acqua di
acquedotto pubblico deve mettere a disposizione del FSIS, a richiesta, un referto emesso dall’autorità

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dello Stato o dell’azienda sanitaria locale, che certifichi o attesti la potabilità dell’acqua. Se uno
stabilimento per il suo rifornimento idrico utilizza acqua di un pozzo privato deve mettere a disposizione
del FSIS la documentazione certificante la potabilità dell’acqua la quale deve essere rinnovata almeno
ogni sei mesi.

B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Durante la verifica della conformità al punto 416.2(g) del 9 CFR, il CSI dovrebbe controllare l’acqua in
una o più aree della struttura.

Mentre si trova in queste aree, il CSI dovrebbe cercare di rispondere a domande come queste:

1. Lo stabilimento ha una documentazione che attesti che l’acqua nell’impianto è conforme alle norme
dell’EPA’s National Primary Drinking Water

2. Vi è una adeguata pressione dell’acqua, ad una temperatura idonea, in tutte le aree dove richiesta per
esempio dove viene processato il prodotto; per la sanificazione di reparti e attrezzature, utensili e
materiali di confezionamento; per le strutture sanitarie degli operai?

3. Se lo stabilimento utilizza acqua dell’acquedotto, è presente una documentazione rilasciata


dall’autorità dello stato o da una autorità sanitaria locale che certifichi la potabilità del rifornimento idrico

4. Se lo stabilimento utilizza un pozzo privato per il rifornimento idrico, ha una documentazione su file
che certifichi che la potabilità viene controllata ogni sei mesi?

C. Quale è la norma che riguarda il riutilizzo di acqua, ghiaccio e soluzioni per i prodotti RTE?

La sezione 416.2 (g)(2) recita: L’acqua, il ghiaccio e le soluzioni ( come salamoia, fumo liquido o glicole
propilenico) usate per raffreddare o cuocere prodotti pronti per il consumo (RTE) possono essere
riutilizzate per la medesima finalità purché vengano mantenute esenti da organismi patogeni e coliformi
fecali e che le contaminazioni di tipo fisico, microbico e chimico siano state ridotte per prevenire
l’adulterazione del prodotto.

D. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Il CSI dovrebbe determinare se lo stabilimento riutilizza l’acqua, ghiaccio o soluzioni ( come salamoia,
fumo liquido o glicole propilenico) per raffreddare o cuocere prodotti RTE

Se lo stabilimento riutilizza acqua, ghiaccio o soluzioni per cuocere o raffreddare prodotti RTE, il CSI
deve cercare di rispondere a questi tipi di domande:

1. L’acqua, il ghiaccio e le soluzioni che vengono riutilizzate sono mantenute libere da patogeni o da
organismi coliformi fecali?

2. Viene ridotta ogni altra contaminazione fisica, chimica o microbiologica per prevenire l’adulterazione
del prodotto?

3. Lo stabilimento ha considerato il riutilizzo di acqua, ghiaccio e soluzioni nell’analisi dei pericoli?

4. Se lo stabilimento considera il riutilizzo di acqua, ghiaccio e soluzioni nell’analisi dei pericoli e lo ritiene
un pericolo che ha la ragionevole probabilità di manifestarsi, viene considerato come CCP nel piano
HACCP per controllare questo pericolo?

E. Quale è la norma che riguarda il riutilizzo di acqua, ghiaccio e soluzioni per i prodotti RTE?

La sezione 416.2(g) recita: (3) L’acqua, il ghiaccio e le soluzioni utilizzate per raffreddare o lavare il
prodotto crudo può essere riutilizzata per la medesima finalità purché vengano adottati accorgimenti per
ridurre le contaminazioni di tipo fisico, chimico e microbiologico in modo da prevenire l’adulterazione del
prodotto. Non è possibile riutilizzare acqua, ghiaccio e soluzioni che sono venute a contatto con il
prodotto crudo per i prodotti RTE.

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(4) Acqua ricondizionata che non abbia mai contenuto deiezioni umane e che sia stata trattata in loco
con un moderno sistema di trattamento delle acque di scarto può essere usata sul prodotto crudo,
tranne nella formulazione dello stesso, e nella struttura, sia nelle zone di produzione edibile che
inedibile, a patto che vengano adottati accorgimenti per assicurare che quest’acqua corrisponda ai
parametri stabiliti nel paragrafo (g) (1) di questa sezione.

(5) Acqua che non abbia mai contenuto deiezioni umane e che risulti esente da organismi patogeni può
essere utilizzata nelle aree dove si trova prodotto edibile e inedibile, purché non venga in contatto con il
prodotto edibile. Per esempio questo tipo di acqua può essere usata per rimuovere residui grossolani,
per lavare il fondo di canaline di eviscerazione aperte, o per lavare zone ante-mortem, recinti per il
bestiame, camion, gabbie del pollame, grembiuli degli spennatori, pavimenti dei locali di spennatura e
locali similari all’interno dello stabilimento.

(6) Acqua che non soddisfi le condizioni di utilizzo comprese tra i paragrafi (g)(1) e (g)(5) di questa
sezione non può essere usata nelle aree dove si manipola o si prepara prodotto edibile né in qualsiasi
modo che possa permettere l’adulterazione del prodotto edibile o la creazione di condizioni non
igieniche.

F. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Il CSI dovrebbe revisionare le parti dello stabilimento che riguardano le SSOP o il piano HACCP che
trattano il rifornimento idrico e il riutilizzo di acqua, ghiaccio e soluzioni prima di considerare la
situazione attuale dello stabilimento. Dovrebbe considerare l’efficacia del programma riguardante il
sistema idrico e il riutilizzo dell’acqua, ghiaccio e soluzioni attraverso l’osservazione delle condizioni
attuali dello stabilimento e considerando le seguenti domande:

1. L’acqua potabile è dell’acquedotto? Se no, vi è evidenza tramite una certificazione o altra


documentazione che il rifornimento di acqua potabile rispetta i requisiti dell’EPA’s primary potabilità?

2. Vi è una erogazione sufficiente di acqua potabile nello stabilimento?

3. Le attrezzature per la produzione di ghiaccio, i locali e le trivelle sono mantenute in buono stato e in
condizioni igieniche?

4. Il riutilizzo dell’acqua,del ghiaccio e delle soluzioni rispetta quanto indicato al ounto 416.2 del 9 CFR?

NOTA: La norma dice che l’acqua può essere riciclata “per lo stesso scopo.” Ciò significa che l’acqua
utilizzata per lavare prodotti crudi può essere riutilizzata per lavare prodotti crudi , anche in differenti
punti della lavorazione, sempre che vengano prese misure per ridurre contaminazioni di origine fisica,
chimica o biologica. Per esempio, uno stabilimento potrebbe riutilizzare acqua di raffreddamento per i
polli nella vasca di scottatura. Ancora l’acqua utilizzata per processare gli RTE potrebbe essere
riutilizzata per lavare o processare prodotti crudi. Ma l’acqua utilizzata per lavare prodotti crudi non può
essere riutilizzata per lavare prodotti RTE. Per esempio, uno stabilimento non potrebbe riutilizzare
l’acqua per il raffreddamento dei polli per cuocere o raffreddare prodotti RTE confezionati.

X. Spogliatoi e servizi igienici

A. Quale è la norma che riguarda gli spogliatoi e i servizi igienici?

(h) La sezione 416.2 (h) recita: (1)Gli spogliatoi, i bagni e gli orinatoi devono essere in numero sufficiente, di
idonea ampiezza, convenientemente collocati e conservati costantemente in buone condizioni igieniche
e in buono stato di manutenzione per assicurare la pulizia di tutte le persone che manipolino qualsiasi
prodotto. Essi devono essere separati dai locali e dai compartimenti in cui i prodotti vengono lavorati,
immagazzinati o manipolati.

(2) Lavandini dotati di acqua corrente calda e fredda, sapone e asciugamani devono essere collocati
all’interno o vicino ai bagni e agli orinatoi e in ogni altro posto dello stabilimento ritenuto necessario per
assicurare al pulizia di tutte le persone che manipolino il prodotto.

(3) I contenitori per i rifiuti devono essere costruiti e mantenuti in modo da evitare la creazione di
condizioni antigieniche e l’adulterazione del prodotto.

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B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Durante la verifica della conformità con il punto 416.2 (h) del 9CFR, il CSI dovrebbe controllare gli
spogliatoi, i bagni e gli orinatoi. Il CSI dovrebbe anche controllare i lavandini in una o più aree dello
stabilimento. Mentre si stanno verificando questi requisiti nelle varie aree il CSI dovrebbe cercare di
rispondere a domande come queste:

1. Gli spogliatoi, i bagni e gli orinatoi sono in numero sufficiente, sufficientemente ampi, locati in luoghi
appropriati e mantenuti in idonee condizioni igieniche e in buono stato?

2. Gli spogliatoi, i bagni e gli orinatoi sono separati dai locali e comparti in cui viene processato,
manipolato e immagazzinato il prodotto?

3. I lavandini con acqua corrente calda e fredda, sapone e carta a perdere sono locati nella toilet e negli
orinatoi e in altri posti all’interno dello stabilimento e in numero sufficiente

4. I contenitori per rifiuti sono costruiti e mantenuti in condizioni igieniche?

C. Esempio su come viene deciso se vi è conformità con questo punto.

Il CSI si trova in un’area dello stabilimento dove si stanno manipolando prodotti edibili. Stanno lavorando
diversi operai in un’area piuttosto grande. Il CSI osserva che è presente soltanto un lavandino vicino. Il
CSI pensa che possa esservi non conformità con questo requisito ma decide di valutare ancora la
situazione prima di giungere ad una conclusione. Il CSI osserva che gli operai stanno manipolando i
prodotti e quando le loro mani si sono contaminate, essi vanno a lavarsi le mani nel lavandino. Il CSI
decide che in questa situazione non vi è non conformità. Se gli operai non fossero andati a lavarsi le
mani perché il lavandino non era allocato in un luogo appropriato del reparto, allora in questo caso vi
sarebbe una non conformità.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

XI. Attrezzature ed utensili

A. Quale è la norma che riguarda le attrezzature e gli utensili?

(a) La sezione 416.3 recita: Le attrezzature e gli utensili utilizzati per lavorare o in altri modi manipolare
prodotti o ingredienti edibili devono essere di materiali e di costruzione tali da agevolare una completa
pulizia e da assicurare che il loro uso non provochi l’adulterazione del prodotto durante la lavorazione, la
manipolazione e lo stoccaggio. Attrezzature ed utensili devono essere mantenuti in condizioni in
condizioni igieniche per non adulterare il prodotto.

(b) Le attrezzature e gli utensili non devono essere costruiti, collocati o fatti funzionare in maniera da
impedire all’addetto al programma di ispezione del FSIS di ispezionare l’attrezzatura e gli utensili per
stabilire se sono in condizioni igieniche.

(c) I contenitori utilizzati per i materiali non edibili devono essere di materiale e di costruzione tali che il loro
utilizzo non esiti nell’adulterazione di qualsiasi prodotto edibile o nella creazione di condizioni non
igieniche. Tali contenitori non devono essere adoperati per nessun prodotto edibile e devono portare
contrassegni evidenti e caratteristici per identificarne l’uso consentito.

B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Durante la verifica per il rispetto del punto 416.3 del 9CFR, il CSI dovrebbe controllare le attrezzature e
gli utensili in una o più aree dello stabilimento. Mentre si trova in queste aree il CSI dovrebbe anche
verificare che i contenitori utilizzati per immagazzinare il materiale inedibile siano conformi ai requisiti
normativi. Mentre il CSI si trova in queste aree per verificare quanto sopra dovrebbe cercare di
rispondere a domande come queste:

1. Le attrezzature e gli utensili utilizzati durante la lavorazione e diversamente utilizzati durante la


manipolazione di prodotti edibili o ingredienti sono di materiale e costruiti in modo tale da rendere
possibile la sanificazione?

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2. Le attrezzature e gli utensili sono strutturati, disposti, e utilizzati in modo tale da prevenire l’ispezione
del CSI sul loro stato igienico?

3. I contenitori utilizzati per contenere il materiale inedibile sono costruiti in modo da rendere possibile la
loro sanificazione?

4. I contenitori utilizzati per contenere prodotti inedibili portanoe contrassegni evidenti e caratteristici per
identificarne l’uso consentito?

C. Esempio su come viene deciso se vi è conformità con questo punto.

Il CSI osserva un impianto chiuso che non è stato disassemblato per la sanificazione. Il CSI non crede
che vi sia una non conformità con questo punto ma decide di controllare nuovamente la situazione
prima di prendere una decisione conclusiva. Ad una attenta osservazione, il CSI determina che tale
impianto è sanificato automaticamente e che vi sono delle aperture ad ogni cambiamento di direzione
per permettere di valutare l’efficacia delle procedure di sanificazione. Esso ispeziona l’impianto
attraverso le aperture e verifica che l’impianto chiuso è stato adeguatamente sanificato. Vi è conformità
con questo punto. Se l’impianto chiuso non avesse permesso l’ispezione o si fossero create situazioni
non igieniche , vi sarebbe stata una non conformità con questo punto. Il CSI dovrebbe tenere a mente
che lo stabilimento può scegliere di rispettare i requisiti di cui al punto 416.3 del 9 CFR attraverso le
SSOP o attraverso altre attività condotte in conformità con le norme SPS.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

XII. Sanificazioni

A. Quale è la norma che riguarda le sanificazioni?

(a) La sezione 416.4 recita: Tutte le superfici a contatto con gli alimenti, comprese le superfici a contatto di
utensili ed attrezzature, devono essere pulite e sanificate con la frequenza necessaria a prevenire la
creazione di condizioni non igieniche e l’adulterazione del prodotto.

(b) Le superfici non a contatto con gli alimenti di strutture, attrezzature ed utensili utilizzati nell’attività dello
stabilimento devono essere pulite e sanificate con la frequenza necessaria a prevenire la creazione di
condizioni non igieniche e l’adulterazione del prodotto.

(c) Prodotti per la pulizia, disinfettanti, ausili tecnologici ed altri prodotti chimici adoperati da uno
stabilimento devono essere sicuri ed efficaci ed efficaci nelle (normali) condizioni di utilizzo. Tali prodotti
devono essere usati, maneggiati e immagazzinati in maniera da non adulterare il prodotto o da creare
condizioni non igieniche. La documentazione attestante la sicurezza sull’utilizzo di un prodotto chimico
in un ambiente dove si lavorano alimenti deve essere a disposizione per il controllo dell’addetto al
programma di ispezione del FSIS.

(d) Il prodotto deve essere protetto dall’adulterazione durante la lavorazione, la manipolazione, il carico e lo
scarico e durante il trasporto tra gli stabilimenti ufficiali.

B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Durante la verifica sulla conformità con il punto 416.4 del 9CFR, il CSI dovrebbe controllare in una o più
aree come le attrezzature e gli utensili vengono sanificati ed utilizzati. Il CSI dovrebbe controllare se i
prodotti durante la lavorazione, manipolazione, immagazzinaggio, il carico e scarico e durante il
trasporto sono protetti da una possibile adulterazione. Dovrebbe inoltre controllare l’uso, la gestione e lo
stoccaggio dei prodotti utilizzati per la sanificazione, i componenti, l’utilizzo in sicurezza e altri prodotti
chimici all’interno dello stabilimento. Il CSI dovrebbe cercare di rispondere a domande come queste:

1. Tutte le superfici a contatto delle strutture, attrezzature e gli utensili vengono pulite e sanificate con
una frequenza tale da prevenire condizioni antigieniche e l’adulterazione del prodotto?

NOTA: Molti stabilimenti rispettano i requisiti previsti dalla sezione 416.4(a) attraverso le SSOP

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2. Tutte le superfici non a contatto delle strutture, attrezzature e gli utensili utilizzati durante la
lavorazione vengono pulite e sanificate con una frequenza tale da prevenire condizioni antigieniche e
l’adulterazione del prodotto?

3. I prodotti utilizzati dall’impianto per la pulizia, i componenti, la lavorazione in sicurezza e altri prodotti
chimici sono sicuri e rispettano le condizioni d’uso?

4. Lo stabilimento tiene una documentazione che testimoni la sicurezza dei prodotti chimici utilizzati
nell’ambiente di lavoro?

5. Lo stabilimento protegge il prodotto da una possibile adulterazione durante il processo, la


manipolazione, l’immagazzinaggio, il carico e scarico ed il trasporto da stabilimenti ufficiali?

6. Se lo stabilimento utilizza procedure per la sanificazione più particolareggiate, sono queste procedure
inserite nelle SSOP?

C. Esempio su come viene deciso se vi è conformità con questo punto.

Il CSI osserva diverse bacinelle di carne nella zona di stoccaggio non protetta. Ve ne sono altre nella
stessa area in cui la carne è protetta. Il CSI potrebbe pensare che vi sia non conformità con questo
punto ma decide di valutare ulteriormente la situazione prima di dare un giudizio. Il CSI osserva le parti
alte nell’area e non nota alcuna condizione che potrebbe causare contaminazione o adulterazione del
prodotto. Esso osserva un operaio che entra e porta fuori una bacinella con il prodotto. Il CSI segue
l’operaio per verificare se tale prodotto necessita di essere protetto durante il trasferimento in un’altra
area ma riscontra che non sia necessaria alcuna protezione durante il transito. Quindi determina che
non vi sia non conformità con questo punto. Se il CSI avesse osservato condizioni durante lo stoccaggio
o la manipolazione del prodotto che avrebbero potuto provocare la sua adulterazione allora vi sarebbe
stata una non conformità con questo punto.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

XIII. Igiene del personale

A. Quale è la norma che riguarda l’igiene del personale?

(a) La sezione 416.5 recita: Pulizia. Tutte le persone che lavorano a contatto con il prodotto, con le superfici
a contatto degli alimenti e con i materiali di confezionamento del prodotto sul lavoro devono rispettare le
procedure di igiene per pervenire l’adulterazione del prodotto e la creazione di condizioni non igieniche.

(b) Abbigliamento. Grembiuli, camici e altro abbigliamento esterno indossato dalle persone che
maneggiano il prodotto devono essere di materiale a perdere o prontamente pulito. Si devono indossare
indumenti puliti all’inizio di ogni giorno di lavoro e gli stessi indumenti devono essere cambiati durante il
giorno con la frequenza necessaria a prevenire l’adulterazione del prodotto e la creazione di condizioni
non igieniche.

(c) Controllo delle malattie. Qualsiasi persona che sia o sembri essere affetta da una malattia infettiva,
lesioni aperte, compresi foruncoli, piaghe o ferite infette o qualsiasi altra anormale fonte di
contaminazione microbica, deve essere esclusa da qualsiasi operazione che possa causare
adulterazione del prodotto o creazione di condizioni non igieniche finché tale situazione non sia risolta.

NOTA: Le norme che riguardano l’igiene del personale dell'impianto sono le stesse che anche il personale
del FSIS deve seguire. Come rappresentante di un organo di controllo ufficiale, è imperativo che il CSI sia di
esempio e segua ogni riferimento di cui al punto 416.3 e 416.5 del 9 CFR durante la propria attività di
ispezione di uno stabilimento che produce carne o pollame. Il CSI deve aderire al meglio ai requisiti specifici
dello stabilimento. In questo modo, il personale del FSIS può essere di aiuto nel mantenere condizioni
igieniche all’interno delle strutture a cui è stato assegnato.

B. Quale è l’approccio del CSI per la verifica di questa norma?

Durante la verifica della conformità con il punto 416.5 del 9CFR, il CSI dovrebbe controllare l’igiene del
personale in una o più aree dello stabilimento. Mentre si stanno verificando questi requisiti nelle varie
aree il CSI dovrebbe cercare di rispondere a domande come queste:

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1. Le persone che vengono a contatto con il prodotto, superfici a contatto e materiali per l’imballo
seguono le buone pratiche igieniche?

2. I Grembiuli, camici e altro abbigliamento esterno indossato dalle persone che maneggiano il prodotto
sono di materiale a perdere o prontamente pulito?

3. Sono gli indumenti puliti all’inizio di ogni giorno di lavoro e cambiati durante il giorno con la frequenza
necessaria?

NOTA: Queste norme non impongono agli operai di indossare abiti o grembiuli ma richiedono che
l’abbigliamento esterno sia di materiale monouso o prontamente sanificabile.

4. Qualsiasi persona che sembri essere affetta da una malattia infettiva, lesioni aperte, compresi
foruncoli, piaghe o ferite infette o qualsiasi altra anormale fonte di contaminazione microbica, è esclusa
da ogni operazione che possa causare adulterazione del prodotto o creazione di condizioni non
igieniche?

NOTA: Se il CSI ha qualche domanda da fare circa un operaio affetto da una malattia infettiva, deve
discutere di ciò con la direzione aziendale. Il CSI non è preparato a diagnosticare una malattia infettiva.

C. Esempio su come viene deciso se vi è conformità con questo punto.

Il CSI osserva un operaio che sta per iniziare il lavoro nell’area di lavorazione della carne. L’operaio si
mette il grembiule. Il CSI osserva che il grembiule è sporco dalla giornata di lavoro precedente. Il CSI
pensa che vi sia non conformità con questo punto ma decide di valutare ulteriormente la situazione
prima di dare un giudizio. Esso osserva che l’operaio va nell’area di lavaggio e pulisce il grembiule in
modo accurato prima di iniziare il lavoro. Il CSI decide che non vi è non conformità con questo punto. Se
l’operaio non avesse pulito il grembiule in modo appropriato prima di iniziare il lavoro allora vi sarebbe
stata una non conformità.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

XIV. SSOP

A. Quali sono le procedure scritte SSOP?

Lo stabilimento ha la responsabilità di sviluppare, implementare e mantenere procedure operative


standard per la sanificazione scritte. Le norme di base sono descritte al punto 416.12 del 9CFR. Nel
momento in cui viene garantita l’ispezione, lo stabilimento deve avere SSOP che rispettino questi
requisiti. Il CSI utilizza la procedura 01A01 per verificare che le procedure scritte rispettino i requisiti di
base. Il CSI decide quando è necessario sviluppare la procedura 01A01. Vi sono quattro requisiti
normativi per le SSOP. Questi requisiti sono: implementazione e monitoraggio, mantenimento,
registrazione e azioni correttive. Se il CSI determina che le SSOP non rispettano i requisiti normativi
specificati al punto 416.12 del 9CFR, egli dovrebbe contattare il DO (discrict office) per indicazioni.

XV. Procedure ispettive

A. Quali sono le procedure ispettive per le SSOP?

Vi sono due procedure SSOP per la verifica delle SSOP pre-operative ( 01B01/01B02) e due procedure
SSOP per la verifica delle procedure operative (01C01/01C02). Tali procedure devono essere
programmate durante l’orario lavorativo in uno stabilimento ufficiale oppure possono essere sviluppate in
modo non programmato al di fuori dell’orario lavorativo o ogni volta che il CSI decide che lo stabilimento
non rispetta i requisiti dal punto 416.11 al punto 416.16 del 9CFR. Il CSI utilizza tali procedure per
verificare che lo stabilimento rispetta i requisiti relativi alle SSOP. Tali requisiti sono:

1. Implementazione e monitoraggio delle SSOP (416.13);

2. Mantenimento delle SSOP ( assicurare la loro efficacia) (416.14);

3. Azioni correttive delle SSOP (416.15); e

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4. Registrazione delle SSOP (416.16)

B. In che modo il CSI conduce le procedure 01B01?

La procedura 01B01 si riferisce alla procedura di registrazione delle SSOP pre - operative. Tale
procedura istruisce il CSI su come controllare la documentazione dell’impianto relativamente
all’implementazione e monitoraggio delle SSOP e alle azioni correttive richieste.

Quando il CSI sviluppa la procedura 01B01, dovrebbe prendere visione delle registrazioni pre-operative
delle SSOP dello stabilimento per verificare che lo stesso stia rispettando i requisiti per le sanificazioni
pre-operative.

Il CSI dovrebbe visionare le SSOP per essere ben informato circa le loro procedure. Egli dovrebbe
prendere visione delle registrazioni giornaliere delle SSOP pre-operative al fine di verificare che lo
stabilimento rispetti le procedure preoperazionali, che le attività di monitoraggio siano condotte alle
frequenze stabilite, che i requisiti riferiti alle azioni correttive siano rispettati e che tali registrazioni siano
autenticate dall’operatore identificato dall’impianto responsabile per l’implementazione e il monitoraggio
delle SSOP. Questa è la procedura di registrazione e il CSI dovrebbe prenderne visione solo per
determinare se l’impianto sta rispettando i requisiti normativi.

C. In che modo il CSI conduce le procedure 01C01?

Quando il CSI sviluppa la procedura 01C01, dovrebbe prendere visione delle registrazioni operative
delle SSOP dello stabilimento per verificare che siano rispettati i requisiti per le sanificazioni operative.

Il CSI dovrebbe visionare le SSOP per essere ben informato circa le loro procedure. Egli dovrebbe
prendere visione delle registrazioni giornaliere delle SSOP operative al fine di verificare che lo
stabilimento rispetti le procedure operazionali, che le attività di monitoraggio siano condotte alle
frequenze stabilite, che i requisiti riferiti alle azioni correttive siano rispettati e che tali registrazioni siano
autenticate dall’operatore identificato dall’impianto responsabile per l’implementazione e il monitoraggio
delle SSOP.
D. Come deve comportarsi il CSI durante l’applicazione della procedura 01B02?

La procedura SSOP 01B02 si riferisce ad una procedura di analisi ed osservazione al fine di verificare la
sanificazione pre-operativa. Durante l’applicazione di tale procedura il CSI verificherà tutti i quattro
requisiti:implementazione e monitoraggio, mantenimento, azioni correttive e registrazione.

Il CSI dovrebbe analizzare le SSOP per assicurarsi di essere informato sulle attuali procedure scritte.

NOTA: Il CSI ha bisogno di capire le procedure all’interno delle SSOP che lo stabilimento sta
implementando per prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto. Il CSI
dovrebbe familiarizzare con le procedure di monitoraggio e le frequenze che possono essere incluse
nelle SSOP. Senza questa conoscenza il CSI non sarà in grado di verificare la conformità ai requisiti.

Se il CSI sta applicando la procedura 01B02 ed ha analizzato le SSOP, dovrebbe verificare il rispetto dei
requisiti preoperazionali controllando le superfici a contatto in una o più aree dello stabilimento,
osservando lo stabilimento durante lo svolgimento del monitoraggio e confrontando quanto riscontrato
con ciò che lo stabilimento ha documentato.

NOTA: Quando il CSI sta applicando la procedura 01B02, dovrebbe ispezionare le superfici a contatto e
osservare quando possibile lo stabilimento mentre conduce il proprio monitoraggio.

E’ possibile che il CSI possa applicare la propria analisi e osservazione allo stesso tempo in cui lo
stabilimento sta monitorando le proprie procedure pre – operative. Questa è una eccellente opportunità
per applicare la parte relativa all’osservazione diretta di questa procedura. In alcuni casi lo stabilimento
potrebbe condurre il monitoraggio relativo alla implementazione delle procedure SSOP prima dell’arrivo
del CSI. In queste situazioni il CSI dovrebbe seguire le indicazioni fornite dal personale di supervisione
su quando egli (lei) dovrebbe osservare direttamente lo stabilimento durante la conduzione del
monitoraggio. Il supervisore dovrebbe considerare diversi fattori nel prendere tale decisione: 1) La storia

98
dello stabilimento, 2) la documentazione presente nel sito FSIS e 3) le informazioni acquisite dalle
registrazioni delle SSOP.

NOTA: Al sabato, domenica e durante le vacanze, il CSI deve condurre le procedure preoperazionali per
il controllo della sanificazione alla stessa frequenza di quelle condotte durante la settimana.

E. Come deve comportarsi il CSI durante l’applicazione della procedura 01C02?

Il CSI dovrebbe sviluppare la procedura 01C02 allo stesso modo della procedura 01B02, a parte che
questa procedura è condotta durante le operazioni. Ancora il CSI dovrebbe analizzare le SSOP per
familiarizzare con tutte le procedure all’interno delle SSOP.

Il CSI dovrebbe verificare che lo stabilimento rispetti i requisiti relativi alle sanificazioni operazionali:

1. ispezionando una o più aree dello stabilimento per assicurarsi che tali procedure siano efficaci
nel prevenire la diretta contaminazione o altro tipo di adulterazione del prodotto,
2. osservando lo stabilimento durante l’applicazione delle procedure di monitoraggio, e

3. confrontando le proprie rilevazioni con quanto lo stabilimento ha documentato.

Potrebbe essere difficile per il CSI osservare lo stabilimento durante la conduzione del proprio
monitoraggio poiché il punto 416.13 del 9 CFR richiede che lo stabilimento esegua il monitoraggio delle
procedure SSOP giornalmente. Il CSI potrebbe non essere disponibile per l’osservazione delle attività
nel momento in cui esse avvengono.

XVI. Implementazione e monitoraggio

A. Quale norma regola l’implementazione e il monitoraggio?

(a) La sezione 416.13 recita: Ogni stabilimento ufficiale deve attuare le procedure pre-operative nell’ambito
delle SSOP prima dell’inizio delle lavorazioni.

(b) Ogni stabilimento ufficiale deve attuare tutte le altre procedure nell’ambito delle SSOP con le frequenze
specificate.

(c) Ogni stabilimento ufficiale deve monitorare giornalmente l’implementazione delle procedure nell’ambito
delle SSOP.

B. Quali possono essere alcune domande che il CSI dovrebbe considerare durante l’attuazione
delle attività di verifica in riferimento a questa norma?

Mentre verifica la conformità ai requisiti del punto 46.13 del 9CFR, il CSI dovrebbe cercare di rispondere
a domande come queste

1. Lo stabilimento sta implementando le procedure pre-operative nell’ambito delle SSOP prima


dell’inizio delle operazioni?

2. Il FSIS o lo stabilimento tengono sotto controllo la diretta contaminazione o adulterazione del


prodotto o le superfici non sanificate che vengono a contatto diretto con il prodotto?

3. Lo stabilimento conduce le procedure nell’ambito delle SSOP alla frequenza specificata?

4. Le SSOP contengono le frequenze per il monitoraggio?

5. Se le SSOP non contengono le frequenze per il monitoraggio, lo stabilimento monitora


l’implementazione delle procedure contenute nelle SSOP giornalmente?

NOTA: Se il campionamento ambientale viene incluso nelle SSOP, il CSI dovrebbe verificare che
l’impianto stia rispettando quelle procedure. Egli dovrebbe osservare lo stabilimento durante
l’effettuazione del campionamento, dovrebbe prendere visione degli esiti e verificare che le azioni
correttive specificate nelle SSOP relativamente ai risultati che non sono conformi vengano adottate se

99
necessario. Questa verifica dovrebbe essere completata come parte delle procedure di verifica delle
SSOP.
CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

XVII. Mantenimento

A. Quale norma regola il mantenimento?

La sezione 416.14 recita: Ogni stabilimento ufficiale deve valutare periodicamente l’efficacia delle SSOP e
delle procedure collegate nel prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto/i e se
necessario deve revisionarle per mantenerle efficaci ed aggiornate relativamente a modifiche di strutture,
attrezzature, utensili, operazioni o personale.

B. Quali possono essere alcune domande che il CSI dovrebbe considerare durante l’attuazione delle
attività di verifica in riferimento a questa norma?

Mentre verifica la conformità ai requisiti del punto 416.13 del 9CFR, il CSI dovrà cercare di rispondere a
domande come queste:

1. Lo stabilimento ha valutato periodicamente l’efficacia delle SSOP al fine di prevenire la diretta


contaminazione o l’adulterazione del prodotto? Lo stabilimento sta eseguendo campioni
ambientali o utilizzando altri provvedimenti per definire se le SSOP risultano efficaci?

2. Se sono fatti cambiamenti a livello strutturale, di attrezzature, utensili, operazioni o personale le


SSOP sono state rivedute per mantenerle efficaci?

NOTA: La costruzione e la rimozione di pareti, soffitti e pavimenti possono causare ricettacoli di


annidamento per la L. monocytogenes che deve essere rimossa dalle diverse aree protette. Il CSI dovrebbe
domandarsi se l’impianto ha migliorato la propria attività di verifica in continuo al fine di assicurare che le
attuali SSOP o altre procedure siano adeguate al fine di riscontrare situazioni non igieniche.

3. Lo stabilimento prende in esame periodicamente le registrazioni delle SSOP per determinare se


vi sono andamenti che dimostrino la necessità di rivedere le SSOP?

C. Qual è un esempio di non conformità?

Cambiamenti sono stati nella struttura, attrezzature, utensili, operazioni o personale e le SSOP non sono più
efficaci nel prevenire la diretta contaminazione o adulterazione del prodotto.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

XVIII. Azioni correttive

A. Quale norma regola le azioni correttive?

(a) La sezione 416.15 recita: Ogni stabilimento ufficiale deve adottare azioni correttive appropriate
ogniqualvolta lo stabilimento stesso o il FSIS valuta che le SSOP o le procedure in esse descritte o
l’implementazione o la manutenzione delle SSOP possano avere fallito nel prevenire la contaminazione
diretta o l’adulterazione del prodotto/i.

(b) Le azioni correttive includono le procedure per assicurare un appropriato trattamento del prodotto
potenzialmente contaminato e il ripristino delle condizioni igieniche e per prevenire il ripetersi della
contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto, compreso il riesame e la modifica delle SSOP
e delle procedure in esse descritte o idonei miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle procedure
in esse descritte

B. Quali possono essere alcune domande che il CSI dovrebbe prendere in considerazione
durante lo sviluppo delle attività di verifica per il rispetto di questa norma?

In ogni situazione in cui si rende necessario per lo stabilimento applicare azioni correttive che rispettino
quanto indicato al punto 416.15 del 9CFR, il CSI deve verificare la conformità dello stabilimento con il
416.15 del 9CFR cercando di rispondere alle seguenti domande:

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1. Se vi è una contaminazione diretta o altro tipo d’adulterazione del prodotto, lo stabilimento
implementa azioni correttive che riportino condizioni sanitarie idonee, ne prevengono la ricorrenza
e adotta appropriate decisioni riguardo al corretto trattamento di ogni prodotto che può essere
contaminato?

NOTA: Il CSI deve adottare l’azione di controllo appropriata (vedi Cap. IV) quando vi è una diretta
contaminazione del prodotto o altro tipo di adulterazione. Il CSI non deve liberalizzare prodotti o
attrezzature che siano soggetti ad una azione di controllo e non deve completare la scheda di non
conformità fino a che non ha verificato che lo stabilimento ha ristabilito condizioni sanitarie idonee, ha
completato la corretta disposizione del prodotto ed ha implementato misure preventive. (vedi 9 CFR
416.15)

2. Le azioni correttive includono la rivalutazione e modifica delle SSOP o miglioramenti nell’esecuzione


delle procedure quando necessario?

NOTA: In situazioni in cui sono coinvolte superfici a diretto contatto che possano causare l’adulterazione
o la contaminazione del prodotto, se lo stabilimento sta monitorando le procedure di sanificazione
preoperazionali, riscontrando non conformità, e adottando le azioni correttive previste al punto 416.15
del 9 CFR, il CSI dovrebbe porre l’attenzione se la completa implementazione delle SSOP sia efficace
nel prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto. Il CSI non dovrebbe porre
l’attenzione sul fatto che le misure preventive che sono state adottate sono uguali alle precedenti
utilizzate dallo stabilimento.

Quando il CSI trova superfici a diretto contatto non pulite od una diretta contaminazione o adulterazione
del prodotto, dovrebbe prendere un’azione di controllo ufficiale. Tale azione non deve essere sospesa
fino a che lo stabilimento non ha proposto una accettabile misura preventiva. Non vi è non conformità se
lo stabilimento trova tali condizioni ed applica le appropriate azioni correttive. Tali azioni correttive
includono il ritorno a condizioni sanitarie idonee, la corretta disposizione del prodotto e l’adozione di
misure preventive per prevenire la ricorrenza. Tale procedimento non dovrebbe riguardare situazioni in
cui il prodotto diventa contaminato. Poiché le SSOP debbono contenere procedure per prevenire la
diretta contaminazione o adulterazione del prodotto, il FSIS si aspetta che lo stabilimento abbia adottato
tali procedure.
C. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Le SSOP falliscono nel prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto, e
lo stabilimento non implementa azioni correttive per assicurare la corretta disposizione del
prodotto

 Le SSOP falliscono nel prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto e
lo stabilimento non implementa azioni correttive per il ritorno a condizioni sanitarie idonee

 Le SSOP falliscono nel prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto e
lo stabilimento non implementa azioni correttive per prevenire la diretta contaminazione o
adulterazione del prodotto. Questo potrebbe condurre a un trend di ripetute non conformità

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

XIX. Documentazione

A. Quale norma regola la documentazione?

(a) La sezione 416.16 recita: Ogni stabilimento ufficiale deve mantenere registrazioni giornaliere atte a
documentare l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP e qualsiasi azione correttiva intrapresa.
L’addetto/a dello stabilimento identificato/a nelle SSOP come il/la responsabile dell’implementazione e
del monitoraggio delle procedure specificate nelle SSOP deve autenticare tali registrazioni con le sue
iniziali e con la data.

(b) Le registrazioni previste da questa parte possono essere conservate su computers purché lo
stabilimento implementi controlli adeguati ad assicurare l’integrità dei dati elettronici.

101
(c) Le registrazioni previste da questa parte dovranno essere conservate per almeno sei mesi e rese
accessibili e disponibili al FSIS. Tutte queste registrazioni devono essere conservate presso lo
stabilimento ufficiale per le quarantotto ore seguenti la compilazione, dopodiché esse potranno essere
conservate in altro luogo a patto che possano essere messe a disposizione del FSIS entro ventiquattro
ore dalla richiesta.

B. Quali possono essere alcune domande che il CSI dovrebbe prendere in considerazione
durante lo sviluppo delle attività di verifica per il rispetto di questa norma?

Mentre verifica la conformità ai requisiti del punto 416.13 del 9CFR, il CSI dovrebbe cercare di
rispondere a domande come queste:

1. Lo stabilimento sta mantenendo registrazioni giornaliere tali da documentare l’implementazione


ed il monitoraggio delle SSOP ed ogni azione correttiva intrapresa?

2. Vi è un operatore dello stabilimento responsabile per la implementazione ed il monitoraggio


delle procedure SSOP e che autentichi le registrazioni con la propria firma e la data?

3. Se le registrazioni sono computerizzate, esistono controlli che assicurino la integrità dei dati in
formato elettronico?

4. Le registrazioni delle SSOP sono mantenute per almeno 6 mesi e rese disponibili al FSIS?

5. Le registrazioni delle SSOP sono custodite in un altro luogo dopo 48 ore dal loro
completamento? Se così, sono disponibili per il FSIS entro 24 ore dalla richiesta?

6. Le registrazioni delle SSOP riflettono accuratamente le condizioni sanitarie dello stabilimento?

7. Le registrazioni sono disponibili per il FSIS all’inizio dello stesso turno del giorno dopo?

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

CAPITOLO II – HACCP
I. Introduzione

Lo stabilimento ha la responsabilità di uniformarsi alla parte 417 del 9 CFR sulle norme HACCP del
FSIS. Il 9 CFR Parte 417.2 (b) richiede che ogni stabilimento ufficiale debba sviluppare ed implementare
un piano HACCP scritto che comprenda ogni prodotto che si produce nell’impianto ogni volta che
un’analisi dei pericoli riveli che uno o più pericoli per la sicurezza alimentare abbia una ragionevole
probabilità di verificarsi durante il processo di produzione.

Il FSIS ha la responsabilità di verificare che lo stabilimento rispetti i requisiti riportati al punto 417 del
CFR. Il punto 417.8 del 9 CFR descrive le funzioni di verifica che debbono essere attuate per rendere
disponibile una base per determinare se lo stabilimento è conforme. Il CSI si concentra sull’esecuzione o
implementazione del piano HACCP durante l’applicazione delle proprie procedure di verifica. Nel
verificare l’adeguatezza del sistema HACCP di uno stabilimento, il CSI dovrebbe considerare tutte le
evidenze a disposizione.

Per esempio, il CSI dovrebbe valutare le sue osservazioni in congiunzione con i risultati dei test
microbiologici. L’ispettore ha osservato un rilassamento nell’attenzione da parte dello stabilimento in
fase di eviscerazione e sull’applicazione dei propri interventi antimicrobici che si riflettono in un alto
numero di positivi al campionamento ufficiale per Salmonella? L’ispettore ha osservato una certa
attenzione verso la sicurezza alimentare che produce buoni risultati?

Oltre a ciò gli stabilimenti possono fare i propri campionamenti microbiologici, campionamenti per APC o
enterobacteriacee o altri test di verifica. Il CSI dovrebbe prendere visione di queste registrazioni in
accordo con la Direttiva 5000.2, Revisione dei dati di uno stabilimento da parte del personale ispettivo.

102
Per esempio, uno stabilimento che produce prodotti RTE decide di ampliare lo stabilimento. Siccome la
costruzione fa aumentare il rischio di contaminazione del prodotto da Listeria Monocytogenes, lo
stabilimento decide di considerare questo patogeno come un pericolo che ha la ragionevole probabilità
di presentarsi , almeno durante il periodo della costruzione. Il CSI dovrebbe cercare di rispondere a
domande come le seguenti per determinare se il sistema HACCP dell’impianto sta producendo un
prodotto sicuro.

1. Che misure preventive sono state poste in atto durante la costruzione per prevenire la diretta
contaminazione del prodotto o delle superfici che vengono a diretto contatto con il prodotto?

2. L’impianto sta effettuando dei campionamenti ambientali durante il progetto di costruzione? Se


così, i risultati delle analisi indicano qualche cambiamento della flora microbica durante il
progetto di costruzione?

3. Lo stabilimento ha implementato ogni altra procedura aggiuntiva di sanificazione durante il


progetto di costruzione?

4. Lo stabilimento ha effettuato qualche test per determinare l’efficacia di operazioni straordinarie


di sanificazione?

Ogni situazione è differente, e il CSI deve fare una attenta riflessione nel decidere se c’è motivo di
preoccuparsi, o vi è un problema con il sistema HACCP dello stabilimento che dovrebbe essere applicato.
Se lo stabilimento non è conforme ai requisiti normativi, il CSI dovrebbe compilare una scheda di non
conformità o considerare meglio adottare un’altra azione in riferimento al Rules of Practice di cui al punto
500 del 9 CFR (vedi Capitolo IV)

II. Metodologia di verifica dell’HACCP

A. In che modo il CSI applica le procedure di verifica dell’HACCP

Il CSI dovrebbe capire i requisiti riportati nel punto 417 del 9CFR, come applicare queste norme all’interno
dello stabilimento, e la appropriata metodologia da utilizzare per verificare la conformità a tali requisiti. Vi
sono due procedure HACCP, una 01 procedura e una 02 procedura, per verificare se lo stabilimento rispetta
i requisiti normativi previsti al punto 417 del 9CFR. Il numero di piani HACCP e il numero di prodotti
processati all’interno di una specifica categoria di processo non ha alcun impatto sul numero di procedure
HACCP che il CSI ha programmato di sviluppare per quel processo.

NOTA: Uno stabilimento può produrre diversi prodotti all’interno dello stesso processo con un unico piano
HACCP, o può avere un separato piano HACCP per ogni prodotto all’interno di quel processo. In entrambi i
casi vi sono solo due procedure HACCP per quel processo. Se lo stabilimento ha un piano HACCP separato
per ognuno dei prodotti all’interno dello stesso processo, il CSI deve avere un metodo per verificare ad una
certa frequenza che i requisiti normativi siano rispettati in ognuno dei piani HACCP. Egli (lei) potrebbe
verificare uno dei cinque requisiti (monitoraggio, verifica, azioni correttive, documentazione e rivalutazione)
in tutti i piani HACCP di una particolare categoria di processo con la procedura 01 HACCP. Un altro metodo
che il CSI potrebbe usare è di scegliere un differente piano HACCP ogni volta che la procedura deve essere
sviluppata.

Vi sono due componenti per ognuna delle procedure HACCP, una componente relativa alla documentazione
e una componente relativa alla revisione ed osservazione. Il CSI può utilizzare l’una o l’altra di queste
componenti o una combinazione di entrambi per verificare la conformità ai requisiti.

Il CSI può utilizzare ognuna di queste componenti o parti, individualmente o collettivamente per verificare la
conformità con i requisiti HACCP. Per esempio, il CSI può rivedere le registrazioni ad un CCP e rilevare una
misurazione o osservare lo stabilimento rilevare una misurazione ad un altro CCP per verificare che il
requisito relativo al monitoraggio sia rispettato.

NOTA: Quando il CSI rileva una misura, egli (lei) deve utilizzare lo strumento calibrato che lo stabilimento
utilizza per monitorare o verificare le attività. Il CSI dovrebbe prendere misurazioni al CCP utilizzando le
procedure descritte nel piano HACCP. Per esempio un CSI potrebbe rilevare la temperatura ad un CCP
utilizzando il termometro dell’impianto e non il suo termometro perché non propriamente calibrato.

103
Procedura HACCP 01

La procedura HACCP 01 viene utilizzata per verificare in modo random uno o più requisiti normativi
sull’HACCP. Vi sono 5 requisiti – monitoraggio, verifica, azioni correttive, registrazioni e revisione.
Il CSI deve avere un metodo per scegliere in modo random i requisiti da verificare durante l’applicazione di
questa procedura. Dopo che si è presa una decisione, il CSI dovrà rivedere il piano HACCP per assicurarsi
di essere pienamente a conoscenza dei suoi contenuti. Quando viene riscontrata una non conformità
durante la procedura 01 HACCP, quella HACCP 02 sarà utilizzata su di una specifica produzione.

Procedura HACCP 02

La procedura HACCP 02 viene utilizzata per verificare tutti i requisiti normativi applicabili
(monitoraggio,verifica, azioni correttive, registrazioni e revisione) a tutti i CCP inseriti nel piano HACCP per
una specifica produzione. La procedura non può essere completata fino a che il pre – shipment review non è
stato completato per quel prodotto. Durante l’applicazione della procedura HACCP 02, il CSI dovrebbe
verificare che tutti i requisiti normativi siano stati rispettati per una specifica produzione. Il CSI deve applicare
la procedura HACCP 02 come programmato dal servizio programmato ispettivo di base e quando una non
conformità viene rilevata durante l’applicazione della procedura HACCP 01. Il personale ispettivo deve
collegare il fatto di aver applicato la procedura HACCP 02 come risultato di una non conformità riscontrata
durante la applicazione della procedura HACCP 01.

Il CSI può prendere visione delle registrazioni, prendere delle misurazioni e osservare lo stabilimento
durante la conduzione delle proprie attività elencate nel piano HACCP. Tuttavia il CSI deve verificare che
tutti i requisiti applicabili a tutti i CCP siano stati rispettati per una specifica produzione durante la
applicazione della procedura HACCP 02. Il CSI può verificare le azioni correttive messe in atto se vi è stata
una deviazione da un limite critico, una deviazione non coperta da una specifica azione correttiva o quando
si presenta un pericolo imprevisto.

Quando il CSI determina che lo stabilimento non rispetta uno o più dei requisiti normativi, dovrebbe
documentare quanto riscontrato su una NR. Se la non conformità coinvolge la produzione o la spedizione di
cibi non sicuri, il CSI dovrebbe iniziare un’appropriata azione esecutiva descritta al punto 500.3 del 9CFR.
Se il CSI ha documentato molte o ricorrenti non conformità, dovrebbe contattare il Discrict Office e richiedere
che venga emessa una NOIE (notice of intent enforcement action) allo stabilimento come descritto al punto
500.4 del 9CFR. In altre situazioni il CSI può attuare un’azione di controllo per prevenire la spedizione di
prodotti adulterati. Il CSI dovrebbe inoltre informare il Supervisore Frontline sull’andamento della non
conformità. (vedi il Cap. IV)

III. Analisi dei pericoli

A. Come deve verificare il CSI che uno stabilimento abbia sviluppato un’analisi dei pericoli?

Durante l’applicazione della procedura 03A01, il CSI verifica che uno stabilimento ha sviluppato l’analisi dei
pericoli come parte delle conformità di base con i regolamenti (9CFR 417.2 (a)). Il CSI dovrebbe utilizzare il
modo di pensare e la metodologia sotto descritta quando verifica che l’analisi dei pericoli è conforme ai
regolamenti. Il CSI verificherà la conformità attraverso la visione del diagramma di flusso, l’analisi dei
pericoli, il piano HACCP, la validazione iniziale del piano HACCP dello stabilimento, e la documentazione
HACCP.

Prima di analizzare l’analisi dei pericoli, il CSI dovrebbe capire che un pericolo per la sicurezza alimentare
definito al punto 417.1 del 9 CFR è qualsiasi caratteristica chimica, biologica o fisica che possa rendere un
alimento non sicuro per il consumo umano. Il CSI ha bisogno di analizzare le registrazioni sull’analisi dei
pericoli per determinare se tale analisi considera quelle possibilità che possano realmente variare le
caratteristiche dell’alimento o del processo produttivo e rendano di conseguenza il prodotto non sicuro. Il
pericolo è qualcosa che deve essere identificato grazie ad una ragionevole considerazione dell’alimento,
come questo viene processato e da dove possono derivare i problemi di sicurezza. Il fatto che sia possibile
immaginare un pericolo (es. una meteora può cadere sullo stabilimento) non significa che l’analisi dei pericoli
sia rivolta a quel pericolo. Se il CSI ha preoccupazioni sul fatto che siano stati considerati i pericoli rilevanti,
può decidere di discuterne con la Divisione di Sviluppo Ufficiale (PDD) o con lo stabilimento durante
l’incontro settimanale. Il CSI dovrebbe chiedersi se lo stabilimento ha considerato o si è posto le seguenti
domande confrontando l’analisi dei pericoli con le checklist di conformità di base (FSIS form 5000-1)

1. Lo stabilimento ha condotto un’analisi dei pericoli o ha qualcuno che la conduce per esso?

104
2. Lo stabilimento inizia l’analisi prendendo in considerazione tutti i pericoli che potrebbero presentarsi?

3. L’analisi di pericoli identifica le misure preventive che lo stabilimento può applicare per i pericoli sulla
sicurezza alimentare?

4. L’analisi dei pericoli include un diagramma di flusso che descrive le fasi di ogni processo e flussi di
produzione nello stabilimento?

5. L’analisi dei pericoli identifica la destinazione d’uso del prodotto finito?

6. Il risultato dell’analisi dei pericoli rivela la possibilità che uno o più pericoli hanno la ragionevole
possibilità di presentarsi?

7. Lo stabilimento ha un piano HACCP scritto per ognuno dei propri prodotti?

8. Lo stabilimento ha condotto le attività di validazione per determinare se il piano HACCP funzionerà


come previsto?

(a) NOTA: La sezione 417.4 (a) (1) indica in modo più dettagliato i requisiti per la validazione iniziale, “….lo
stabilimento deve condurre azioni destinate a stabilire che il piano HACCP stia funzionando come
previsto. Durante questo periodo di validazione del piano HACCP lo stabilimento deve ripetutamente
testare l’adeguatezza dei CCP, dei limiti critici, delle procedure di monitoraggio e registrazione e delle
azioni correttive stabilite nel piano HACCP.” I dati raccolti per la validazione di ogni piano HACCP
comprendono alcuni dati pratici o informazioni che si riflettono sull’esperienza dello stabilimento
nell’implementazione del piano HACCP. Ciò è necessario perché la validazione deve dimostrare non
solo che il piano HACCP è teoricamente valido ma anche che lo stabilimento può implementarlo e
renderlo operativo giorno per giorno.

9. Le registrazioni dello stabilimento includono i diversi risultati di verifica del monitoraggio dei CCP e la
conformità con i limiti critici?

10. Lo stabilimento ha successivamente dei risultati che supportino l’adeguatezza delle azioni correttive
nel riportare il CCP sotto controllo dopo che si è verificata una deviazione da un limite critico?

B. Cosa accade se il CSI determina la presenza di una non conformità?

Il CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al Capitolo IV di questo documento.
Se il CSI determina che l’analisi dei pericoli non rispetta i requisiti legislativi, deve notificarlo al DO per
successive indicazioni.

IV. Programmi prerequisito

A. Quali sono le indicazioni ufficiali dell’Agenzia in relazione ai programmi prerequisito?

I programmi prerequisito sono condizioni o pratiche che indicano condizioni ambientali ed operative
generiche che sono necessarie per la produzione di un alimento sano e sicuro. Tali programmi stabiliscono
le fondamenta per lo sviluppo e l’implementazione di un efficace sistema HACCP. Frequentemente la loro
funzione riguarda ciò che è attorno alle linee di produzione e spesso riguardano in generale i programmi
strutturali piuttosto che uno specifico processo o prodotto.

La direttiva FSIS 5100.1, EIAO che riguarda la metodologia per raggiungere la sicurezza alimentare,
definisce i programmi prerequisito ed indica i criteri decisionali che l’EIAO deve seguire per definire tali
programmi.

B. Come il CSI verifica i programmi prerequisito?

1. Quando uno stabilimento inserisce un programma prerequisito nella propria analisi dei pericoli a supporto
della documentazione per definire che un pericolo non ha la ragionevole probabilità di manifestarsi, il CSI
dovrebbe verificare che lo stabilimento:

a. abbia procedure scritte che dimostrino la progettazione del programma prerequisito

105
b. il programma venga applicato come descritto; e

c. si abbia evidenza che il programma sia idoneamente applicato come descrittone continui a
supportare la decisione presa durante l’analisi dei pericoli (9 CFR 417.5) (es. informazioni sugli
interventi sui fornitori, risultati dei test derivanti dai fornitori, risultati delle proprie analisi,
documentazioni riguardanti la continua efficacia del programma)

NOTA: Se il CSI ha domande relativamente allo sviluppo dell’analisi dei pericoli si rivolga al DO

2. Come definito nella direttiva FSIS 5100.1, “ …..deviazioni dalla conformità con il programma prerequisito
generalmente non dovrebbero creare problemi relativi alla sicurezza alimentare o la necessità di intervenire
sul prodotto, siccome sono le deviazioni dai controlli in un piano HACCP che causano problemi di sicurezza
alimentare e generalmente richiedono un intervento sui prodotti interessati.” In seguito alla revisione e
osservazione delle registrazioni e alle discussioni con lo stabilimento durante l’incontro settimanale, il CSI
deve concentrarsi su:

a. il programma completo per verificare che lo stabilimento lo stia implementando come definito e
considerare domande come:

i. lo stabilimento sta implementando le procedure come descritte nella stesura del programma?

ii. lo stabilimento mantiene registrazioni per dimostrare l’implementazione del programma. Incluso le
registrazioni delle verifiche e i risultati di auditors esterni?

iii. lo stabilimento valuta l’implementazione del programma?

iv. lo stabilimento ha capito come intervenire su problemi inerenti l’implementazione?

b. qualsiasi problema che possa indicare che il programma prerequisito possa nel tempo non supportare la
decisione presa nell’analisi dei pericoli che un pericolo non si possa presentare, e considerare domande
come:

i. vi sono parti del programma che non sono state implementate?

ii. vi sono correzioni fatte quando necessario sul programma?

iii. continua a ripresentarsi lo stesso problema di implementazione?

iv. vi sono numerosi e ricorrenti errori fatti nell’implementazione del programma?

C. Cosa accade se il CSI ha ragione di credere, in base al proprio giudizio professionale, che la
completa esecuzione di un prerequisito non rispetta quanto definito, e che l’utilizzo del programma
può non supportare in modo continuativo la decisione presa nell’analisi dei pericoli?

Se un CSI rileva, in relazione alle registrazioni ed osservazioni, che il programma prerequisito non supporta
in modo continuativo la decisione presa durante l’analisi dei pericoli che un pericolo non ha la ragionevole
probabilità di presentarsi nel processo, deve documentare una non conformità con il punto 417.5 (a) (1), così
come descritto al Capitolo IV di questa direttiva, e verificare che lo stabilimento:

1. riveda la propria analisi dei pericoli come richiesto al punto 417.4 (b) poichè la decisione presa nell’analisi
dei pericoli può non essere più giustificata (9CFR 417.5 (a) (1)), e

2. fornisca la documentazione che giustifichi la decisione presa durante tale revisione come richiesto al
punto 417.5 (a) (1)

V. Requisiti per il monitoraggio

A. Quali sono le norme applicabili al monitoraggio?

106
9 CFR 417.2(c) (4): Elencare le procedure da utilizzare per monitorare ognuno dei punti di controllo critici per
garantirne la conformità con i limiti critici nonché la frequenza con cui tali procedure devono essere messe in
atto;

B. Come deve il CSI verificare i requisiti relativi al monitoraggio?

Il CSI verifica i requisiti relativi al monitoraggio sviluppando la procedura HACCP 01 o HACCP 02. Il CSI
dovrebbe utilizzare il modo di pensare e la metodologia sotto descritta quando svolge sia la procedura
HACCP 01 che la HACCP 02. Il CSI verificherà i requisiti normativi prendendo visione del piano HACCP,
delle relative registrazioni, osservando gli operatori dello stabilimento durante lo svolgimento delle attività di
monitoraggio, e prendendo misurazioni ai CCP. Durante la verifica dei requisiti sul monitoraggio, il CSI
dovrebbe provare a rispondere alle seguenti domande:

1. Il piano HACCP elenca le procedure di monitoraggio e le frequenze che debbono essere utilizzate
per monitorare ogni CCP al fine di assicurare il rispetto dei limiti critici?

2. Le procedure di monitoraggio sono state applicate come descritto nel piano HACCP?

3. Le procedure di monitoraggio vengono applicate alla frequenza stabilita per i CCP elencati nel
piano HACCP

Mentre cerca di rispondere alle domande sopra elencate, il CSI dovrebbe:

a. Rivedere il piano HACCP per determinare se tale piano include le procedure di monitoraggio e le
frequenze utilizzate per monitorare i punti di controllo critico. Dal momento che lo stabilimento può
modificare il piano HACCP senza notificarlo al CSI, questi dovrebbe assicurarsi di essere a
conoscenza delle procedure di monitoraggio e le frequenze all’interno del piano HACCP rivedendolo
ogni volta che verifica i requisiti relativi al monitoraggio. Durante tali verifiche deve essere in grado di
capire esattamente ciò che lo stabilimento sta facendo al CCP. Se il CSI non capisce come lo
stabilimento sta svolgendo le attività di monitoraggio al CCP, deve determinare se ciò può essere
una indicazione che il requisito non è rispettato.

b. Osservare un operatore dello stabilimento durante le attività di monitoraggio definite nel piano per
determinare se le procedure sono state eseguite rispettando quanto scritto nel piano HACCP.

c. Basandosi sulla visione delle registrazioni o sulla base delle osservazioni fatte sullo stabilimento
durante l’applicazione delle procedure di monitoraggio, determinare se le procedure di monitoraggio
vengono applicate alle frequenze stabilite nel piano HACCP.

C. Quali possono essere alcuni esempi di non conformità relative al monitoraggio?

 Lo stabilimento non sta conducendo le proprie attività di monitoraggio come descritto nel piano.

 Lo stabilimento non sta conducendo le proprie attività di monitoraggio alle frequenze stabilite nel
piano.

 Il CSI rileva le misurazioni al CCP e trova che il limite critico non è stato rispettato.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento

VI. Requisiti per la verifica

A. Quali sono le norme applicabili alle procedure di verifica e relative frequenze?

9 CFR 417.2 (c) (7): Elencare le procedure di verifica che lo stabilimento deve utilizzare in conformità con §
417.4 di questa parte e la frequenza con cui tali procedure devono essere messe in atto.

9 CFR 417.4 (a)(2) (i)(ii)(iii): Le attività di verifica in corso d’opera includono ma non sono limitate a: La
calibrazione degli strumenti di monitoraggio del processo;l’osservazione diretta delle attività di monitoraggio

107
e delle azioni correttive; e la revisione delle registrazioni generate e mantenute in conformità al § 417.5 (a)
(3) di questa parte.

B. Come deve il CSI verificare i requisiti relativi alla verifica?

Il CSI verifica i requisiti sviluppando la procedura HACCP 01 o la procedura HACCP 02. Il CSI dovrebbe
utilizzare il modo di pensare e la metodologia sotto descritta quando svolge sia la procedura HACCP 01 che
la HACCP 02. Il CSI verificherà tali requisiti normativi rivedendo il piano HACCP, le registrazioni, e
osservando gli operatori dello stabilimento durante lo svolgimento delle attività di verifica. Durante tale
verifica, il CSI dovrebbe provare a rispondere alle seguenti domande:

1. Il piano HACCP contiene le procedure per descrivere la calibrazione degli strumenti utilizzati per il
monitoraggio del processo e la frequenza?

2. il piano HACCP contiene le procedure per la osservazione diretta delle attività e le azioni correttive e
la frequenza?

3. Il piano HACCP elenca le procedure e la frequenza per la revisione delle registrazioni generatesi e
la loro conservazione in accordo con il punto 417.5(a)(3) del 9CFR?

4. Il piano HACCP descrive i campionamenti che vengono effettuati sul prodotto come attività di
verifica?

5. Le attività di calibrazione degli strumenti utilizzati per monitorare il processo sono eseguite come
descritto nel piano HACCP?

6. Le attività rivolte alla verifica tramite l’osservazione diretta vengono condotte secondo quanto
stabilito nel piano HACCP?

7. Le registrazioni createsi in accordo al punto 417.5(a)(3) sono state visionate dallo stabilimento?

Nel cercare di rispondere alle domande sopra elencate, il CSI dovrebbe:

a. Visionare il piano HACCP per determinare se vengono descritte le procedure e la frequenza delle dirette
osservazioni, le registrazioni relative alla revisione delle procedure e frequenza, se sono elencate le
procedure e la frequenza per la verifica della calibrazione utilizzata per monitorare il processo. Dal momento
che lo stabilimento può modificare il piano HACCP senza notificarlo al CSI, il CSI dovrebbe assicurarsi di
imparare a conoscere le procedure e la frequenza delle verifiche descritte nel piano HACCP rivedendo il
piano stesso tutte le volte che viene verificato il requisito relativo alla verifica.

b. Osservare un operatore della ditta mentre sta eseguendo le attività di verifica elencate nel piano per
determinare se le procedure sono applicate correttamente così come descritto nel piano HACCP.

c. Visionare le registrazioni sull’HACCP o osservare lo stabilimento durante l’applicazione delle procedure di


verifica per determinare se tali procedure sono state applicate alla frequenza specificata nel piano HACCP.
d. Se lo stabilimento ha incluso nel piano HACCP come supplemento la frequenza per il campionamento per
la ricerca di E.Coli generico (vedi 9CFR 310.25(a)(2)(iv) o 381.94(a)(2)(iv) ), il CSI dovrebbe verificare che
tale supplemento sia parte integrante delle procedure di verifica all’interno del piano HACCP.

e. Se il campionamento del prodotto è incluso nel piano HACCP, il CSI dovrebbe osservare l’operatore dello
stabilimento durante il prelievo dei campioni e visionare i risultati delle analisi come parte delle procedure
HACCP 01 e 02. Se lo stabilimento riceve risultati positivi, il CSI dovrebbe verificare che i requisiti relativi alle
azioni correttive di cui al punto 417.3 del 9CFR vengano rispettati.

NOTA: Il CSI dovrebbe essere in grado di riconoscere che vi sono momenti in cui un piano HACCP potrebbe
non contenere tutte e tre le attività di verifica in corso d’opera elencate al punto 417.4 (a)(2)(i)(ii)(iii) del
9CFR. Se uno stabilimento ha un CCP che viene monitorato senza l’utilizzo di attrezzature utilizzate per
monitorare il processo, non dovrebbe essere necessario verificare la calibrazione delle attrezzature utilizzate
per monitorare il processo. Se lo stabilimento ha un unico operaio, non dovrebbe essere possibile per tale
persona condurre una osservazione diretta sull’attività di monitoraggio. In questa situazione il piano HACCP
non avrebbe bisogno di programmare una diretta osservazione del monitoraggio delle attività. La
osservazione diretta come verifica sul campo dell’attività dovrebbe essere progettata per il verificatore dello

108
stabilimento per osservare direttamente l’operatore dell’impianto durante la conduzione del monitoraggio
dell’attività. Un verificatore dell’impianto che conduce una stessa attività come il monitoraggio non rispetta i
requisiti normativi relativamente alla diretta osservazione come verifica dell’attività come descritto al punto
417.4 (a)(2)(ii) del 9CFR.

C. Quali sono i requisiti normativi relativi alla verifica sul campo e alla diretta osservazione delle
azioni correttive?

Il punto 417.4 (a)(2)(ii) del 9CFR richiede che l’impianto abbia una verifica in corso d’opera che includa la
osservazione diretta delle attività di monitoraggio e delle azioni correttive. Il punto 417.5 (a)(2) richiede che
gli stabilimenti abbiano una documentazione definita associata alla identificazione e sviluppo dei CCP e dei
limiti critici e una documentazione che supporti sia le procedure predisposte riguardanti il monitoraggio e la
verifica che la frequenza di queste procedure.

E’ importante che lo stabilimento tutte le volte che avviene una deviazione dal limite critico implementi azioni
correttive nel rispetto di quanto indicato al punto 417.3(a) del 9CFR e secondo quanto indicato al punto
417.3(b) tutte le volte che si presenta un pericolo inatteso. Dal momento che non si può prevedere quando
avviene una deviazione dal limite critico o quando si presenta un pericolo inatteso sarebbe controproduttivo
richiedere che lo stabilimento abbia specifiche procedure e le relative frequenze nel proprio piano HACCP
per la osservazione diretta delle azioni correttive. E’ tuttavia necessario per uno stabilimento osservare in
modo diretto le azioni correttive abbastanza frequentemente da verificare che queste azioni siano state
applicate in modo da rispettare i requisiti normativi cogenti. Secondo la norma, lo stabilimento deve
documentare queste osservazioni dirette allo stesso modo in cui documenta altre verifiche.

D. Quali possono essere qualche esempio di non conformità?

 Il piano HACCP non elenca almeno le procedure per la revisione delle verifiche; le procedure per la
verifica tramite osservazione diretta; o le procedure per la verifica tramite la calibrazione degli
strumenti utilizzati per monitorare il processo.

 Il piano HACCP non elenca le frequenze con cui le procedure di verifica debbono essere applicate

 Lo stabilimento non sta applicando le procedure di verifica tramite la osservazione diretta come
specificato nel piano HACCP

 Lo stabilimento non sta applicando le procedure di verifica tramite la revisione delle registrazioni
come specificato nel piano HACCP

 Lo stabilimento non sta applicando le procedure di verifica monitorando il processo come specificato
nel piano HACCP

 Lo stabilimento non sta applicando una o più procedure di verifica elencate nel piano HACCP alla
frequenza stabilita nello stesso piano

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento

VII. Requisiti relativi alla documentazione

A. In che modo il CSI verifica i requisiti sulla documentazione?

Il CSI verifica che lo stabilimento rispetti i requisiti relativi alla documentazione. Verificherà tali requisiti
visionando il piano HACCP, l’analisi dei pericoli, le registrazioni sull’HACCP, la documentazione di supporto
e la documentazione relativa alle decisioni prese. Il CSI verifica alcuni di questi requisiti sulla
documentazione mentre applica la procedura HACCP 01. Per esempio, il CSI utilizza la procedura 01 per
verificare che lo stabilimento abbia una documentazione di supporto relativa alle procedure del monitoraggio
nel piano HACCP. Altri requisiti sulla documentazione vengono verificati durante l’applicazione della
procedura HACCP 02. Il preshipment review viene verificato utilizzando la procedura 02. Per la maggior
parte del tempo il CSI verificherà i requisiti relativi alla documentazione prendendo visione solo le
registrazioni ( fase delle procedure HACCP relativa alla documentazione). Un modo per il CSI di poter
utilizzare la fase di revisione ed osservazione per la verifica del requisito sulla documentazione è osservare
lo stabilimento durante lo sviluppo in tempo reale del pre-shipment review. Le procedure HACCP che

109
dovrebbero essere utilizzate per la verifica dei requisiti normativi relativi alla documentazione verranno
specificati completamente in questa sezione.

B. Quali sono i requisiti normativi relativi alla documentazione?

9 CFR 417.2 (c) (6) - Fornire un sistema di registrazione che documenti il monitoraggio dei punti di controllo
critici. Le registrazioni devono contenere le osservazioni e i valori puntuali riscontrati durante il monitoraggio.

C. In che modo il CSI verifica la conformità con il 9 CFR 417.2 (c)(6)?

Il CSI dovrebbe prendere visione del piano HACCP per verificare che siano elencate le registrazioni che lo
stabilimento utilizzerà per documentare il monitoraggio dei CCP. Il CSI dovrebbe visionare le registrazioni
HACCP per verificare che lo stabilimento registri valori reali ed osservare che tali valori siano ottenuti
durante l’attività di monitoraggio. Il CSI dovrebbe verificare tali requisiti applicando le procedure HACCP 01 e
02. Verificando tali requisiti il CSI dovrebbe porsi le seguenti domande:

1. Il piano HACCP dispone di un sistema di registrazione che documenti il monitoraggio del CCP?

2. Le registrazioni contengono valori ed osservazioni reali ottenute durante il monitoraggio?

D. Quali possono essere esempi di non conformità?

 Il piano HACCP non prevede un sistema di registrazione che documenti il monitoraggio dei CCP

 Lo stabilimento sta registrando i risultati con un segno di verifica piuttosto che registrare valori ed
osservazioni reali

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento

E. Quali sono i requisiti che supportano la documentazione?

9 CFR 417.5(a) - Lo stabilimento deve mantenere le seguenti registrazioni come documentazione del piano
HACCP aziendale: (1) l’analisi dei pericoli scritta prevista dal § 417.2(a) di questa parte, compresa tutta la
documentazione a supporto;

(2) - Il piano HACCP scritto, inclusi i documenti decisionali associati con la scelta e lo sviluppo dei CCP e dei
limiti critici, e la documentazione a supporto delle procedure scelte sia per il monitoraggio che per la verifica
e la frequenza di tali procedure.

NOTA: Come parte del requisito di cui sopra, gli stabilimenti avranno una documentazione che rispetti il
requisito del punto 417.4(a) del 9CFR cioè che “ogni stabilimento dovrà validare l’adeguatezza del piano
HACCP nel controllare i pericoli per la sicurezza alimentare identificati durante l’analisi dei pericoli”. Il CSI
dovrebbe determinare se vi è conformità con questa norma controllando che lo stabilimento abbia la
documentazione prevista al punto 417.5(a)(2).

F. Come verifica il CSI la conformità con queste norme?

Il CSI dovrebbe verificare che vi sia conformità con questi requisiti sviluppando la procedura HACCP 01. Il
CSI verificherà questi requisiti visionando l’analisi dei pericoli, la documentazione di supporto, il piano
HACCP, i documenti che dimostrano in che modo viene effettuata la selezione e lo sviluppo dei CCP e i limiti
critici, la documentazione di supporto per le procedure di monitoraggio e le frequenze. Il CSI dovrebbe
utilizzare un giudizio professionale su quanta documentazione di supporto richiedere. Il CSI non dovrebbe
chiedere in modo arbitrario la documentazione di supporto. Il CSI dovrebbe richiederla nel momento in cui
viene chiesto allo stabilimento se la decisione presa sia la appropriata.

Ci sono tre possibili risultati in seguito alla verifica di questi requisiti. Essi sono: la conformità con i requisiti,
la non conformità con i requisiti e la incapacità di determinare se vi sia conformità per la necessità di avere
più informazioni.

1. La procedura HACCP 01 è regolarmente documentata quando vengono rispettati i requisiti

2. Il CSI emette una scheda di non conformità quando viene riscontrata una non conformità ai requisiti

110
3. Il CSI quando non è in grado di determinare se vi è conformità rilascia allo stabilimento una lettera
dei 30 giorni. In questa lettera il CSI richiede allo stabilimento di fornire le informazioni necessarie per
arrivare a determinare se vi sia conformità. Il CSI ne rilascia una copia al Frontline Inspector. Se lo
stabilimento non è in grado di fornire al CSI le informazioni entro 30 giorni, egli o lei contatta il Discrict Office,
tramite i canali di supervisione, per avere istruzioni su ulteriori azioni.

Nel verificare questi requisiti relativi alla documentazione, il CSI dovrebbe cercare di rispondere alle seguenti
domande:

1. Lo stabilimento ha una documentazione di supporto per le decisioni prese durante l’analisi dei
pericoli?

2. Lo stabilimento mantiene la documentazione in cui viene descritto come sono stati identificati i
CCP?

3. Nella documentazione viene spiegato perché lo stabilimento ha scelto quella posizione per quel
CCP?

4. Vi è un controllo ad un determinato punto del processo che preverrà, eliminerà o ridurrà a livelli
accettabili il pericolo identificato?

5. Lo stabilimento ha dei supporti tecnici, scientifici o normativi che giustifichino la scelta di un


determinato limite critico?

6. Tali supporti sono credibili?

7. Lo stabilimento ha una documentazione che supporti le procedure di monitoraggio e le frequenze


stabilite nel piano HACCP?

a. Se il CSI mette in dubbio le frequenze relative al monitoraggio, egli o lei dovrebbe sviluppare una
scheda di controllo tra le performances programmate delle procedure di monitoraggio dello stabilimento

b. Se il CSI trova delle deviazioni e lo stabilimento no, egli o lei dovrebbe verificare che lo stabilimento
prenda in considerazione questo problema.

8. Lo stabilimento ha una documentazione che supporti le procedure di verifica e la frequenza indicate


nel piano HACCP? Tale documentazione sostiene ciò che lo stabilimento ha fatto?

9. Se lo stabilimento ha una documentazione che sostiene tali decisioni, tale documentazione


realmente le sostiene?

G. Quali possono essere alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento non ha una documentazione che giustifichi il perché non è necessario stabilire
dei controlli per pericoli per la sicurezza alimentare identificati nell’analisi dei pericoli.

 Lo stabilimento non ha una documentazione associata alla selezione dei CCP.

 Lo stabilimento non ha una documentazione basata su supporti scientifici, tecnici o normativi


che giustifichino la scelta dei limiti critici.

 Lo stabilimento non ha una documentazione che supporti le procedure di monitoraggio e le


frequenze.

 Lo stabilimento non ha una documentazione che supporti le procedure della verifica e le


frequenze.

 Lo stabilimento ha la documentazione, ma tale documentazione non sostiene le decisioni


prese

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NOTA: Vi sono situazioni in cui il CSI necessita di più informazioni per determinare se lo stabilimento stia
rispettando i requisiti del punto 417.2 del 9CFR. Se lo stabilimento sta monitorando il proprio limite critico
ogni ora, e le uniche registrazioni disponibili sono quelle dell’anno passato, il CSI potrebbe aver bisogno di
più informazioni per determinare se il piano HACCP sia conforme al punto 417.2 del 9CFR. Il CSI non è
stato formato per valutare le informazioni tecniche e scientifiche che uno stabilimento potrebbe avere per
sostenere il sistema HACCP. Il CSI ha risorse disponibili per aiutare nella valutazione di tali informazioni.
Egli o lei può contattare il PDD o può contattare il DO e richiedere assistenza ad un EIAO.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento

H. Quali sono i requisiti normativi per le registrazioni HACCP?

9CFR 417.5(a)(3) – Lo stabilimento dovrà mantenere: registrazioni che documentino il monitoraggio dei CCP
e dei loro limiti critici, comprese le registrazioni reali di tempi, temperature o altri valori quantificabili come
stabilito nel piano HACCP dello stabilimento; la calibrazione di strumenti di monitoraggio del processo; le
azioni correttive, comprese tutte le azioni intraprese in seguito a deviazioni; le procedure di verifica e i
risultati; codice del prodotto/i, nome o identità del prodotto o lotto di produzione del macello. Ognuna di
queste registrazioni dovrà includere la data in cui la registrazione stessa è stata eseguita.

I. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.5(a)(3) del 9CFR?

Il CSI dovrebbe verificare tali requisiti rivedendo le registrazioni HACCP che documentino il monitoraggio dei
CCP e i loro limiti critici, le procedure di verifica e le frequenze, e le azioni correttive prese in risposta a una
deviazione da un limite critico, a una deviazione non coperta da un limite critico o in caso di pericolo
inatteso. Tali requisiti possono essere verificati sviluppando la procedura 01 e 02 HACCP. Durante la verifica
di tali requisiti, l CSI dovrebbe cercare di rispondere alle seguenti domande:

1. Le registrazioni documentano il monitoraggio dei CCP e i loro limiti critici?

2. Le registrazioni riportano valori e temperature attuali o altri valori quantificabili come definito nel
piano HACCP dello stabilimento?

3. Le registrazioni relative al monitoraggio, alla verifica e alle azioni correttive includono i codici del
prodotto, nome o identità del prodotto o lotto di produzione del macello, e la data in cui la
registrazione stessa è stata eseguita?

4. Le procedure per la verifica e i risultati di tali procedure sono documentate?

5. Il momento in cui vengono eseguite le attività di verifica viene registrato?

6. La registrazione contiene la data in cui è stata eseguita?

7. Sono state registrate le procedure per la calibrazione degli strumenti utilizzati per monitorare il
processo e i relativi risultati?

J. Quali possono essere alcuni esempi di non conformità?

 Le registrazioni non riportano i risultati del monitoraggio.

 Le registrazioni non riportano valori reali nel momento in cui viene effettuato il monitoraggio o la
verifica delle attività.

 Le registrazioni riportano indicazioni come “accettabile”, “ok” o crocette piuttosto che riportare i valori
reali dei risultati.

 Le risultanze del monitoraggio non includono l’identificazione o il codice del prodotto.

 Le registrazioni non includono la data di quando sono state completate.

 Non vengono registrate le azioni correttive prese in risposta ad una deviazione da un limite critico,
altri tipi di deviazioni o in caso di un pericolo inatteso.

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 Non vengono registrati i risultati della calibrazione degli strumenti utilizzati per monitorare il
processo.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

K. Quali sono i requisiti normativi per la vericidità delle registrazioni?

9 CFR 417.5(b) - Ogni annotazione di una registrazione conservata all’interno del piano HACCP
dovrà essere inserita nel momento in cui l’evento specifico si verifica, dovrà comprendere la data e l’ora di
registrazione e dovrà essere firmata ( per esteso o con le sole iniziali) dall’addetto dello stabilimento che
esegue l’annotazione.

L. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.5(b)del 9CFR?

Il CSI dovrebbe verificare questo requisito normativo prendendo visione delle registrazioni relative
all’HACCP che documentano il monitoraggio dei CCP e i loro limiti critici, le procedure di verifica e le
frequenze, e le azioni correttive adottate in risposta a una deviazione da un limite critico o da una deviazione
non coperta da un limite critico o ad un pericolo inatteso. Quando verifica tali requisiti, il CSI dovrebbe
cercare di rispondere alle seguenti domande durante lo sviluppo della procedura 01 o 02 HACCP.

1. Ogni annotazione sulla registrazione è stata fatta al momento in cui si verifica l’evento?

2. Ogni annotazione include l’ora?

3. Ogni annotazione sulla registrazione viene firmata o siglata dall’operatore dello stabilimento che la
effettua?

M. Quali possono essere alcuni esempi di non conformità?

 Alcune annotazioni non riportano l’ora in cui si è verificato l’evento.

 Le registrazioni non riportano la firma o la sigla della persona che ha effettuato l’attività.

 Le registrazioni non riportano la data.

 Non sono stati registrati i risultati nel momento in cui l’evento accade.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

NOTA: Le registrazioni relative al monitoraggio HACCP necessitano di riportare una sola volta la data per
tutte le rilevazioni fatte in quella data.

N. Quali sono i requisiti normativi per le registrazioni computerizzate?

9 CFR 417.5(d) - Registrazioni mantenute su computer. L’uso di registrazioni mantenute su computer è


accettabile purché vengano implementati controlli adeguati per garantire l’integrità dei dati elettronici e delle
firme.

O. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.5(d)del 9CFR?

Il CSI può verificare questo requisito sulla registrazione sviluppando o la 01 o la 02 procedura HACCP. Il CSI
dovrebbe verificare tale requisito richiedendo allo stabilimento di mostrare i controlli che ha in essere per
assicurare l’integrità delle registrazioni. Quando verifica tali requisiti, il CSI dovrebbe cercare di rispondere
alle seguenti domande:

I controlli effettuati sono appropriati al fine di assicurare l’integrità dei dati elettronici e delle firme?

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P. Quali possono essere alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento non ha controlli sul posto per assicurare l’integrità delle registrazioni in formato
elettronico.

 Lo stabilimento ha controlli per assicurare l’integrità delle registrazioni ma non si interessa di tali
controlli, es. la password e la firma elettronica non sono mantenute in sicurezza.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

Q. Quale è il requisito normativo per la conservazione e la disponibilità delle registrazioni?

9 CFR 417.5(e)(1)(2) - Conservazione delle registrazioni. (1) Gli stabilimenti debbono conservare tutte le
registrazioni previste dal paragrafo (a) (3) di questa sezione nel modo seguente: per le attività di
macellazione per almeno un anno; per i prodotti refrigerati per almeno un anno; per i prodotti congelati,
conservati o auto-stabili per almeno due anni.(2) L’archiviazione fuori dallo stabilimento delle registrazioni
previste dal paragrafo (a) (3) di questa sezione è permessa dopo sei mesi se tali registrazioni possono
essere recuperate e rese disponibili, in loco, entro 24 ore dalla richiesta di un addetto del FSIS.

R. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.5(e)(1)(2)del 9CFR?

Il CSI dovrebbe verificare che le registrazioni siano state conservate il tempo necessario dalla visione delle
registrazioni HACCP. Il CSI non dovrebbe chiedere routinariamente le registrazioni passate per verificare
che le registrazioni HACCP siano state conservate per il tempo necessario. Se il CSI sospetta che le
registrazioni non siano state conservate per il tempo richiesto, dovrebbe contattare il Supervisore Frontline
per ricevere istruzioni.. Il CSI potrebbe richiedere registrazioni conservate al di fuori una volta per verificare
se possono essere disponibili, ma non dovrebbe essere una routine richiedere delle registrazioni conservate
al di fuori per verificare tale requisito. Durante tale verifica, il CSI dovrebbe cercare di rispondere alle
seguenti domande durante lo sviluppo della procedura 01 o 02 HACCP:

1. Le registrazioni vengono conservate per il tempo necessario richiesto, es. 1 anno per la
macellazione e per i prodotti refrigerati e 2 anni per i prodotti congelati, conservati o auto stabili?

2. Le registrazioni sono conservate sul posto per 6 mesi?

3. Se le registrazioni sono conservate fuori dopo i 6 mesi, possono essere disponibili in 24 ore?

S. Quali possono essere alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento non sta conservando le registrazioni per il periodo ti tempo richiesto.

 Le registrazioni non vengono conservate all’interno della struttura per 6 mesi.

 Lo stabilimento non fa pervenire la documentazione conservata al di fuori entro 24 ore.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

T. Quali sono i requisiti normativi per il pre-shipment review?

9 CFR 417.5 (c) - Prima di spedire il prodotto, lo stabilimento deve rivedere le registrazioni relative alla
produzione di quel prodotto, documentate in conformità a questa sezione, per garantirne la completezza,
inclusa la determinazione che tutti i limiti critici sono stati rispettati e se necessario che sono state adottate
le azioni correttive, compreso il trattamento idoneo del prodotto. Quando possibile questa revisione deve
essere condotta, datata e firmata da una persona che non abbia realizzato le registrazioni, preferibilmente
da qualcuno addestrato secondo il § 417.7 di questa parte o dal funzionario responsabile dello stabilimento.

U. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.5(c) del 9CFR?

Il FSIS considera i prodotti idonei ad essere spediti solo quando lo stabilimento completa il pre-shipment
review. Verificando che lo stabilimento ha completato il pre-shipment review il CSI è in grado di sapere se

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l’impianto si è reso completamente responsabile nell’applicazione dei controlli basati sull’HACCP per la
produzione dei propri prodotti. Il CSI dovrebbe saltuariamente utilizzare una scheda di verifica osservando
direttamente un operatore dello stabilimento mentre compie il pre-shipment review. Questo tipo di
osservazione è particolarmente importante se il CSI è nuovo in quell’impianto. Una volta che si è sviluppata
la verifica, questo requisito può essere verificato utilizzando la componente documentale della procedura 02
HACCP. Il CSI dovrebbe capire che il pre-shipment review può essere ACCOMPLISHED se il prodotto si
trova in un luogo diverso dallo stabilimento di produzione, a condizione che la revisione di appropriati
documenti e la conformità con il punto 417.5 (c) avvenga prima che il prodotto non sia più sotto il controllo
dello stabilimento di produzione.

Durante la verifica delle registrazioni di uno stabilimento inerenti il pre-shiment review utlizzando la
procedura HACCP 02, il CSI dovrebbe cercare di rispondere alle seguenti domande:

1. Lo stabilimento ha preso visione delle registrazioni associate alla produzione del prodotto prima
della spedizione?

V. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento spedisce il prodotto senza condurre il pre – shipment review.

 Lo stabilimento sviluppa il pre – shipment review ma non firma e mette la data sulle registrazioni.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

VIII. Azioni correttive

A. Quali sono le norme che regolano le azioni correttive adottate in risposta ad una deviazione da un
limite critico?

9 CFR 417.3(a) - Il piano HACCP scritto dovrà identificare le azioni correttive da intraprendere in risposta ad
una deviazione da un limite critico. Il piano HACCP dovrà descrivere l’azione correttiva da adottare e
assegnare la responsabilità per l’adozione dell’azione correttiva per garantire che:
(5) la causa della deviazione sia identificata ed eliminata;
(6) dopo l’adozione dell’azione correttiva il CCP ritornerà sotto controllo;
(7) vengano stabilite misure per prevenire il ripetersi della deviazione, e
(8) nessun prodotto che sia pericoloso per la salute o altrimenti adulterato in conseguenza della deviazione
venga immesso in commercio.

B. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.3(a) del 9CFR?

In ogni situazione in cui vi sia una deviazione dal limite critico, è necessario per uno stabilimento adottare
azioni che rispettino i requisiti del 9 CFR 417.3 ed è necessario per il CSI verificare che tali requisiti vengano
rispettati. Il CSI deve verificare che le azioni richieste vengano prese confrontando le azioni correttive
adottate dallo stabilimento con i requisiti della norma. Il CSI dovrebbe verificare che i requisiti relativi alle
azioni correttive siano rispettati tramite l’utilizzo della procedura 01 o 02 HACCP. Il CSI può verificare tali
requisiti utilizzando o la componente relativa alla documentazione o quella relativa alla revisione ed
osservazione delle procedure. I requisiti relativi alle azioni correttive dovrebbero essere verificati ogni volta
che vi è una deviazione. Per verificare la conformità con i requisiti normativi sulle azioni correttive, il CSI
dovrebbe cercare di rispondere alle seguenti domande:

NOTA: Quando vi è una adulterazione del prodotto relativa ad una deviazione da un limite critico, una
deviazione non coperta da una specifica azione correttiva, oppure un pericolo inatteso, il CSI dovrebbe
adottare una azione di controllo soltanto nel momento in cui lo stabilimento non è in grado di prevenire
l’adulterazione del prodotto affinché non entri in commercio.

1. Lo stabilimento identifica la causa della deviazione?

2. Le azioni correttive eliminano la causa?

3. Le azioni correttive assicurano che il CCP sia tornato sotto controllo?

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4. Sono state implementate delle misure che prevengano la ricorrenza della deviazione?

5. Tali azioni assicurano che nessun prodotto che sia pericoloso per la salute o in altro modo
adulterato, come risultato di una deviazione, entri in commercio?

Nel momento in cui cerca di rispondere a queste domande, il CSI dovrebbe:

a. Prendere visione delle registrazioni relative alle azioni correttive associate alla deviazione da un
limite critico e osservare lo stabilimento durante l’esecuzione delle stesse.

b. Confrontare le registrazioni sulle azioni correttive dello stabilimento con i requisiti normativi elencati
nel 9 CFR 417.3(a) al fine di determinare se le azioni correttive adottate in risposta ad una
deviazione da un limite critico rispettano tutti questi requisiti.

c. Osservare lo stabilimento mentre applica le azioni correttive per verificare se ha effettivamente


individuato i prodotti colpiti.

d. Osservare lo stabilimento mentre applica le azioni correttive per verificare che esso abbia identificato
ed eliminato la causa della deviazione.

e. Osservare lo stabilimento mentre applica le azioni correttive per verificare che le stesse riportino il
CCP sotto controllo dopo la loro applicazione.

f. Osservare lo stabilimento mentre applica le azioni correttive per verificare che vengano stabilite
misure preventive.

g. Osservare lo stabilimento mentre applica le azioni correttive per verificare che lo stesso prevenga
l’entrata in commercio di un prodotto che possa essere pericoloso per la salute o in altro modo
adulterato, come risultato di una deviazione.

C. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento non identifica la causa di una deviazione da un limite critico.

 Lo stabilimento identifica la causa di una deviazione, ma non prende idonee misure per eliminarla.

 Lo stabilimento non implementa appropriate misure per assicurare che il CCP ritorni sotto controllo
dopo le azioni prese.

 Lo stabilimento non implementa misure per prevenire la ricorrenza della deviazione.

 Lo stabilimento non prende appropriate misure per assicurare che nessun prodotto che sia
pericoloso per la salute o in altro modo adulterato, come risultato di una deviazione, entri in
commercio.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

D. Che norma si deve applicare quando vi è una deviazione non coperta da una specifica azione
correttiva o in caso si presenti un pericolo inatteso?

9 CFR 417.3(b) - Se si verifica una deviazione non controllata da una specifica azione correttiva, o se
compare un altro pericolo imprevisto lo stabilimento dovrà:
(5) isolare e trattenere il prodotto interessato almeno fino a quando non verranno adottati i provvedimenti
dei paragrafi (b) (2) e (b) (3) di questa sezione;
(6) eseguire una revisione per determinare l’accettabilità del prodotto interessato ai fini della distribuzione;
(7) se necessario, prendere misure nei confronti del prodotto interessato per garantire che nessun prodotto
pericoloso per la salute o altrimenti adulterato in conseguenza della deviazione venga immesso in
commercio; (4)…

116
E. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.3(b)(1)-(3) del 9CFR?

Se si presenta un pericolo inatteso, il CSI deve verificare che i requisiti normativi del punto 417.3(b) del
9CFR siano rispettati confrontando le azioni correttive prese dallo stabilimento con i requisiti normativi del
punto 417.3(b). Il CSI dovrebbe verificare che questi requisiti siano rispettati ogni volta che vi è una
deviazione non coperta da specifiche azioni correttive, o in caso compaia un pericolo inaspettato. Tali
requisiti dovrebbero essere verificati utilizzando la 01 o la 02 procedura HACCP. Il CSI dovrebbe rispondere
alle seguenti domande per determinare se i requisiti relativi alle azioni correttive sono stati rispettati:

1. Lo stabilimento ha isolato e trattenuto tutti i prodotti colpiti?

NOTA: Per determinare che il prodotto sia colpito, bisogna considerare diversi fattori come i patogeni; la
lavorazione e il confezionamento; le attrezzature; i campionamenti effettuati secondo il proprio piano
HACCP; le attività di monitoraggio e verifica del piano HACCP dello stabilimento sviluppato in accordo dei
punti 417.2 e 417.4; le registrazioni delle SSOP come richiesto al punto 416.16; e se alcuni o tutti i prodotti
controllati dagli stessi o sostanzialmente simili piani HACCP siano stati colpiti.
2. Lo stabilimento attua una revisione per determinare l’accettabilità per la distribuzione dei prodotti colpiti?

3. Lo stabilimento prende adeguate misure in riferimento ai prodotti colpiti per assicurare che nessun
prodotto che possa essere pericoloso per la salute, o altro tipo di adulterazione come risultato di una
deviazione, entri in commercio?

4. E’ stato condotta una nuova valutazione per determinare se la nuova deviazione identificata o altro tipo
di pericolo inatteso debba essere incorporato nel piano HACCP?

Nel cercare di rispondere a queste domande il CSI dovrebbe:

a. Rivedere le registrazioni relative alle azioni correttive associate ad una deviazione o un pericolo
inatteso e osservare lo stabilimento durante l’applicazione delle azioni correttive.

b. Confrontare le registrazioni delle azioni correttive dello stabilimento con i requisiti previsti nel 9 CFR
417.3(b)(1)(2)(3)(4) per determinare se le azioni correttive prese li rispettano completamente.

c. Osservare lo stabilimento durante l’isolamento e il sequestro dei prodotti colpiti per verificare che
effettivamente lo stabilimento adotti tali azioni per tutti i prodotti colpiti.

d. Osservare lo stabilimento durante la valutazione dei prodotti colpiti per verificare che soltanto quelli
accettabili siano distribuiti.

F. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento non trattiene tutti i prodotti colpiti.

 Lo stabilimento trattiene il prodotto, ma non è quello colpito.

 Lo stabilimento non valuta il prodotto per determinare se sia idoneo alla distribuzione.

 Lo stabilimento valuta il prodotto e lo trova inaccettabile per la distribuzione, ma non prende le


dovute precauzioni per assicurare che nessun prodotto pericoloso per la salute o in altro modo
adulterato,come risultato di una deviazione, entri in commercio.

 Non viene fatta una nuova valutazione per determinare se la nuova deviazione identificata o il
pericolo inaspettato debba essere incorporato all’interno del piano HACCP.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

117
G. Quale norma bisogna applicare per la revisione qualora vi sia una deviazione non coperta nel
piano HACCP, o compaia un pericolo inaspettato?

9 CFR 417.3(b)(4) - Attuare o ottenere la revisione da parte di una persona formata secondo il § 417.7 di
questa parte, per stabilire se la nuova deviazione identificata o altro pericolo imprevisto debbano essere
incorporati nel piano HACCP.

H. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.3(b)(4) del 9CFR?

Il requisito relativo alla revisione non può essere verificata in modo random poiché la revisione avviene
quando un qualcosa la fa iniziare, es. una deviazione non coperta da una specifica azione correttiva o un
pericolo inatteso,etc. Lo stabilimento deve documentare la revisione quando viene attivata a causa da una
deviazione non coperta da una specifica azione correttiva o da un pericolo inaspettato. Il CSI dovrebbe
verificare che lo stabilimento stia rispettando il requisito relativo alla rivalutazione revisionando le
registrazioni relative alle azioni correttive nel momento in cui si ha una deviazione non coperta da specifiche
azioni correttive o in caso di un pericolo inaspettato. Quando si sta verificando la conformità al punto del
9CFR 417.3(b)(4), il CSI dovrebbe cercare di rispondere ai seguenti tipi di domande:

1. La rivalutazione è stata condotta in seguito alla presenza di un pericolo inaspettato?

2. Lo stabilimento ha una documentazione di supporto per le decisioni prese durante la rivalutazione?

I. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Avviene una deviazione non coperta da una specifica azione correttiva o la presenza di un pericolo
inatteso, e non viene condotta la rivalutazione

 Lo stabilimento ha condotto una rivalutazione in risposta ad una deviazione non coperta da una
specifica azione correttiva o da un pericolo inaspettato e ha determinato di non dover incorporare la
nuova deviazione identificata o il pericolo inatteso nel piano HACCP ma non ha nessuna
documentazione di supporto per tale decisione.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

IX. Requisito relativo alla rivalutazione

A. Quale è la norma che si applica alla rivalutazione del piano HACCP?

9 CFR 417.4(a)(3) - Revisione del piano HACCP. Ogni stabilimento deve rivedere l’adeguatezza del piano
HACCP almeno una volta l’anno e qualora si verifichi un qualunque cambiamento che possa influenzare
l’analisi dei pericoli o modificare il piano HACCP. Tali cambiamenti possono includere ma non sono limitati a
cambiamenti in: materie prime o fornitori di materie prime; formulazione del prodotto; metodi o sistemi di
macellazione o lavorazione; volumi di produzione; personale; confezionamento; sistemi di distribuzione del
prodotto finito; o l’utilizzo previsto o i consumatori del prodotto finito. La revisione deve essere attuata da una
persona addestrata in conformità al § 417.7 di questa parte. Il piano HACCP deve essere immediatamente
modificato qualora una revisione riveli che il piano non soddisfa più i requisiti del § 417.2(c) di questa parte.

B. In che modo il CSI verifica la conformità al punto 417.4(a)(3) del 9CFR?

Non viene richiesto allo stabilimento di documentare la rivalutazione che viene condotta come risultato di un
cambiamento del proprio processo, a meno che la rivalutazione riveli la necessità di una modifica del piano
HACCP. Se la rivalutazione rileva la necessità di modificare il piano HACCP, il piano HACCP deve essere
modificato immediatamente e deve essere apposta la firma e la data. Allo stabilimento viene richiesto di
firmare e datare il piano HACCP per dimostrare che la rivalutazione annuale è stata condotta. Il CSI deve
rivedere le registrazioni relative alla rivalutazione se disponibili, e il piano HACCP per verificare tali requisiti.
Durante la verifica sulla conformità al punto del 9CFR 417(a)(3), il CSI dovrebbe considerare le seguenti
domande:

1. Lo stabilimento fa una rivalutazione?

118
2. Lo stabilimento considera nella propria analisi tutti i significanti sviluppi che si sono presentati
nell’impianto o che si sono presentati rispettando i tipi di prodotti processati dallo stabilimento?

3. Si è verificato un cambiamento che potrebbe intaccare l’analisi dei pericoli o il piano HACCP?

4. Se la rivalutazione rivela che il piano HACCP non rispetta più i requisiti normativi, lo stabilimento lo
modifica immediatamente?

. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 La rivalutazione ha rivelato che il piano HACCP non rispetta più i requisiti del punto 9CFR 417.2 (c)
e il piano non è stato immediatamente modificato.

D. Quali sono i requisiti normativi riguardanti le persone che sviluppano e rivalutano i piani HACCP?

Secondo il punto 9 CFR 417.7(b), la persona che attua la revisione annuale, come pure la persona che
sviluppa un piano HACCP per uno stabilimento nel rispetto di quanto previsto al punto del 9CFR 417.2(b), o
che modifica il piano HACCP, deve aver completato un corso di formazione sull’applicazione dei sette
principi HACCP per la produzione di carne o pollame, inclusa una sezione sullo sviluppo di un piano HACCP
per uno specifico prodotto o per la revisione di una registrazione. Inoltre la persona non deve essere un
operaio dello stabilimento (9CFR 417.7(a))

E. In che modo il CSI verifica che la rivalutazione viene effettuata da personale formato?

1. Se il CSI determina durante lo svolgimento delle proprie mansioni che uno stabilimento ha
implementato un nuovo piano HACCP o un’analisi dei pericoli, allora egli o lei deve chiedere alla
direzione dello stabilimento alla prossima riunione settimanale dopo che è stato definito che il nuovo
piano è già in essere se la persona che ha preparato il piano ha rispettato il requisito relativo alla
formazione di cui al punto 9 CFR 417.7.

2. Il CSI deve documentare quanto discusso durante l’incontro settimanale negli appunti che
riguardano tali incontri:

NOTA: Allo stabilimento non viene richiesto di avere una documentazione che attesti che la persona ha
frequentato un corso di formazione sull’HACCP. Se lo stabilimento non conserva tale documentazione, il
CSI dovrebbe fare affidamento sulle informazioni avute dalla direzione dello stabilimento.
3. Il CSI deve verificare i requisiti relativi alla formazione rispondendo a domande come queste:

 La persona che ha preparato il piano ha completato con successo un corso di formazione


sui sette principi HACCP relativamente alla produzione di prodotti carnei o di pollame?

 Il corso include una parte sull’implementazione di un piano HACCP per uno specifico
prodotto?

 Il corso prevede una parte relativa alla revisione delle registrazione?

4. Ogni volta che uno stabilimento non utilizza una persona che ha avuto una formazione secondo
quanto richiesto al punto 9 CFR 417.7 per sviluppare, modificare o rivalutare il proprio piano
HACCP, il CSI deve documentare la non conformità utilizzando nella procedura 03A01 l’indicatore di
non conformità “M” e indicandola come non programmata sotto la procedura 03A01 nel PBIS
(performance sull’attività ispettiva di base).

F. Come verifica il CSI che uno stabilimento ha condotto la rivalutazione annuale?

1. Una volta all’anno, possibilmente vicino all’anniversario della data in cui il FSIS ha implementato
l’HACCP (25-26 gennaio), il CSI deve verificare che lo stabilimento abbia:

a. effettuato la rivalutazione annuale, in alcuni punti durante l’anno precedente, revisionando il


proprio HACCP per verificare che sia stato datato e firmato almeno qualche volta durante
l’anno precedente come richiesto al punto 9 CFR 417.2(d)(2)(iii); e

119
b. rispettato per mezzo del requisito relativo alla formazione su ogni proprio piano HACCP la
rivalutazione, includendo la rivalutazione annuale, e fatto ogni modifica nel proprio piano
HACCP durante l’anno precedente. Il CSI deve svolgere questo compito utilizzando la
procedura 03A01 sulla performance dell’attività ispettiva di base (PBIS). Poiché la verifica
del requisito sulla formazione coinciderà con la verifica della rivalutazione annuale, non
viene registrata una separata ISP 03A01 proprio per questa componente formativa
dell’attività di verifica.

2. Il CSI deve registrare soltanto una procedura 03A01 sul programma delle procedure relative al PBIS
per ogni categoria di produzioni HACCP(per es. 03B,03C,03D,03E) che coprono i prodotti che lo
stabilimento produce, senza preoccuparsi di quanti piani HACCP lo stabilimento abbia per quella
categoria di processo o quante checklist sulla conformità di base dei sistemi HACCP ( FSIS Form
5000-1)il CSI completa.

NOTA: Per esempio, se lo stabilimento ha un piano HACCP relativo alla macellazione (03J), tre piani
HACCP per la carne fresca (03B), e due piani HACCP per la carne non fresca (03C), il CSI dovrebbe
registrare un’unica procedura per tutte e tre con la 03A01 nello schema dei risultati della procedura PBIS.
Tale numero rappresenta ognuna delle tre categorie di processo HACCP che copre i prodotti che lo
stabilimento produce, anche se lo stabilimento ha sei piani HACCP. Se lo stabilimento ha un unico piano
HACCP che il FSIS verifica utilizzando due categorie PBIS (03J e 03C) di processo HACCP, allora il CSI
deve registrare due procedure 03A01 non programmate nello schema dei risultati della procedura PBIS.

3. Il CSI deve:

a. completare, sulla scheda FSIS 5000.1 relativa alle conformità di base al sistema HACCP, per
ogni piano HACCP le seguenti informazioni:

i. il nome dello stabilimento

ii. il n° dello stabilimento

iii. il processo

iv. la data della rivalutazione; e

v. l’ultimo blocco di registrazioni, “4. data e firma”, se lo stabilimento non fa la propria


rivalutazione annuale. Il CSI deve segnare nella colonna “si” della scheda se il responsabile
dello stabilimento ufficiale non appone la data e la firma sul piano HACCP quando viene
effettuata la rivalutazione annuale o quando viene fatta una modifica al piano stesso.

b. documentare tale attività come “A” (eseguita) se vi è conformità. Se lo stabilimento è conforme,


registra la scheda FSIS 5000-1 completa nel file ufficiale per tre anni fiscali; e

c. documentare la non conformità su una scheda NR se lo stabilimento non ha firmato e datato


ognuno dei propri piani HACCP durante l’anno o effettuato la formazione richiesta al punto del 9
CFR 417.7 per ognuno dei propri piani HACCP, utilizzando il codice in caso di risultato non
conforme “M - base” e citando:

i. 9 CFR 417.7 per non aver rispettato il requisito sulla formazione

ii. 9 CFR 417.2(d) e 9 CFR 417.4(a)(3) per non aver effettuato la rivalutazione annuale
richiesta

iii. tutti e tre i requisiti se lo stabilimento non ha effettuato la formazione e la rivalutazione


annuale

NOTA: Se il veterinario responsabile ha dubbi relativi alla definizione del piano HACCP, deve contattare
l’ufficio distrettuale (DO) per indicazioni.

120
d. allegare la scheda FSIS 5000-1 completata alla copia della NR e mantenerne una copia nel file
ufficiale

D. Quale norma si applica alla rivalutazione dell’analisi dei pericoli?

9 CFR 417.4 (b) - Revisione dell’analisi dei pericoli. Ogni stabilimento che non ha un piano HACCP
perché un’analisi dei pericoli non ha evidenziato alcun pericolo per la sicurezza alimentare che abbia una
ragionevole probabilità di verificarsi deve rivalutare l’adeguatezza dell’analisi dei pericoli qualora si verifichi
un cambiamento che possa ragionevolmente intervenire sull’esistenza di pericoli per la sicurezza alimentare.
Tali cambiamenti possono includere ma non sono limitati a modifiche in: materie prime o fornitori di materie
prime; formulazione del prodotto; metodi o sistemi di macellazione o lavorazione; volumi di produzione;
personale; confezionamento; sistemi di distribuzione del prodotto finito; o l’utilizzo previsto o i consumatori
del prodotto finito.

E. In che modo il CSI verifica la conformità con il 9 CFR 417.4(b)?

1. Lo stabilimento ha un processo senza un piano HACCP poiché l’analisi dei pericoli ha evidenziato
che non vi è alcun pericolo per la sicurezza alimentare che abbia una ragionevole probabilità di
verificarsi?

2. Se esiste un pericolo per la sicurezza alimentare è accaduto qualche cambiamento nel processo che
potrebbe averlo ragionevolmente cambiato?

3. Se sono avvenuti cambiamento nel processo, è stata fatta una rivalutazione in conseguenza di tali
cambiamenti?

F. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento ha un processo senza alcun piano HACCP, accadono cambiamenti che potrebbero
intaccarlo se si presenta un pericolo, e lo stabilimento non implementa una rivalutazione dell’analisi
dei pericoli.

 Avvengono cambiamenti che potrebbero creare modificazioni se si presenta un pericolo, avviene la


rivalutazione, tale rivalutazione rivela che esiste un pericolo per la sicurezza alimentare ma non
viene implementato alcun piano HACCP.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

CAPITOLO III – ATTIVITA’ RELATIVE ALLA RIDUZIONE DEI PATOGENI

I. Test per E.Coli

Lo scopo del test per la ricerca di E.Coli generico è di verificare l’efficacia delle sanificazioni e il controllo del
processo in una struttura di macellazione. Le seguenti discussioni definiscono come il CSI deve verificare
che lo stabilimento stia eseguendo tali controlli.

A. Quali sono i requisiti generali per il test E.Coli?

La sezione 310.25 recita: (a) “ Criteri per la verifica del controllo di processo; Test per E.Coli.
(1) Ogni stabilimento ufficiale che macella bestiame deve eseguire il test per E.Coli Biotipo 1. Gli impianti
che macellano più di un tipo di bestiame o sia bestiame che pollame, dovrà testare il tipo di bestiame o
pollame che viene macellato in maggioranza. Lo stabilimento dovrà:

(iii) Mantenere registrazioni dei risultati delle analisi in accordo con il paragrafo (a)(4) di questa
sezione.
(2) Requisiti relativi ai campionamenti.
(i) Procedure scritte. Ogni stabilimento dovrà preparare modelli di procedure scritte per il
U U

campionamento che dovranno identificare gli operatori designati al campionamento, e dovranno identificare i
punti di repere, come si esegue il campionamento in modo random e la corretta manipolazione durante il
campionamento per assicurare l’integrità dello stesso. Tali procedure scritte dovranno essere disponibili al
FSIS quando richieste.

121
(4) Registrazione dei risultati dei test. Lo stabilimento dovrà mantenere precise registrazioni di tutti i
U U

risultati dei test, in termini di CFU/cm2 per area di superficie testata tramite spugnetta o escissione. I risultati
dovranno essere registrati su un diagramma di controllo di processo o su una tabella che mostri gli ultimi 13
risultati, in base al tipo di bestiame macellato.. Le registrazioni dovranno essere mantenute nello
stabilimento per un periodo di 12 mesi e dovranno essere resi disponibili per il FSIS una volta richiesti.

B. In che modo il Supervisore di linea verificherà i requisiti di base di queste norme?

Nel momento in cui ad uno stabilimento viene garantita l’ispezione, il Supervisore di linea verificherà che le
procedure scritte sul test per E.Coli rispettino i requisiti normativi di base. Il Supervisore compila durante lo
sviluppo della procedura 05A01 la check list relativa alla conformità di base su E.Coli (modulo 5000-3 FSIS).
Tale procedura è svolta una volta sola. Quando la procedura viene svolta, il Supervisore di linea dovrebbe
utilizzare questa check list per verificare che le procedure scritte rispettino i requisiti normativi:

1. Le procedure scritte contengono procedure per i campionamenti per il test per E.Coli?

2. Le procedure scritte identificano l’operatore designato al campionamento per il test E.Coli?

3. Le procedure scritte definiscono i punti di repere del campionamento?

4. Le procedure scritte descrivono le modalità random con cui vengono effettuati i campionamenti?

5. Le procedure scritte descrivono come avviene la manipolazione per garantire l’integrità del
campionamento?

6. Lo stabilimento sta campionando per il test per E.Coli?

7. Lo stabilimento sta registrando i risultati delle analisi per i test E.Coli su una lista per il controllo del
processo o su di una tavola?

NOTA: Se il Supervisore di linea sviluppa la procedura 05A01 e determina che le procedure scritte su E.Coli
non rispettano i requisiti normativi, egli dovrebbe incontrarsi con la direzione dello stabilimento per informarla
della necessità di avere le procedure per il test per E.Coli. Se lo stabilimento non adempie in modo adeguato
alle richieste del Supervisore di linea, questi dovrebbe contattare il DO per informarlo della situazione. Se vi
sono cambiamenti alle procedure esistenti, il CSI deve notificarlo al Supervisore di linea.

C. Quali procedure di carattere generale il CSI seguirà?

Ad ogni stabilimento ufficiale che macella bestiame e pollame viene richiesto di eseguire i test per E.Coli
Biotipo 1. Vi sono due procedure (05A01 e 05A02) che il CSI utilizza per verificare che tali stabilimenti
rispettino i requisiti normativi su E.Coli. Le regole di base sono definite nel 9 CFR 310.25 (a)(1)-(4) per gli
stabilimenti che macellano bestiame. Per gli stabilimenti che macellano pollame il punto è 9 CFR
381.94(a)(1)-(4). I requisiti normativi per il bestiame saranno utilizzati in questo documento quando le norme
sul bestiame e sul pollame sono le stesse. Quando vi sono differenze nelle norme, entrambe le norme
saranno elencate. Se il CSI rileva non conformità durante l’effettuazione delle metodologie qui sotto
elencate, esso deve seguire la determinazione di non conformità e le istruzioni sulla documentazione
descritta al Capitolo IV di questo documento.

D. Come verificherà il CSI la conformità in corso d’opera con il 9 CFR 310.25 (a)?

Il CSI verificherà tutti li altri requisiti nel momento in cui adotta la procedura 05A02. Il CSI utilizzerà la scheda
5000-4 FSIS per verificare che tali requisiti vengano rispettati.

E. In che modo il CSI verifica che lo stabilimento stia eseguendo i campionamenti dalle giuste specie
di bestiame e pollame?

Durante la verifica sulla raccolta dei campioni, il CSI cercherà di dare una risposta alle seguenti domande: lo
stabilimento sta eseguendo i campionamenti dal numero di bestiame o pollame macellato in maggioranza?

F. Quale è un esempio di nonconformità?

 Lo stabilimento macella maggiormente suini ma sta facendo i campioni sulle carcasse di bovini.

122
Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

II. Campionamenti

Il paragrafo 310.25(a)(2)(ii) recita: Campionamento: Lo stabilimento dovrà campionare tutte le carcasse di


U U

bestiame refrigerate, eccetto quelle sezionate prima del raffreddamento(sezionamento a caldo), che
debbono essere campionate dopo il lavaggio finale. Il campionamento deve essere seguito nel presente
modo; (A) per i bovini, lo stabilimento deve utilizzare il metodo della spugnetta o per escissione dal fianco,
petto e dal posteriore, eccetto dai vitelli in pelle, nel qual caso lo stabilimento deve campionare la parte
interna del fianco, petto e posteriore. (B) Per gli ovini, i caprini, cavalli, muli o altre carcasse di equidi, lo
stabilimento deve campionare dal fianco, petto e dal posteriore eccetto le carcasse in pelle, nel qual caso gli
stabilimento devono campionare la parte interna del fianco, petto e posteriore. (C) Per i suini tramite la
spugnetta o l’escissione i iti da campionare sono il prosciutto, la pancetta e l’area della gola.

Paragrafo 381.94(a)(2)(ii): Campionamento: deve essere preso un volatile intero dalla fine del processo di
U U

raffreddamento. Se ciò non possibile, l’intero volatile può essere preso alla fine della linea di macellazione. I
campioni debbono essere raccolti risciacquando l’intera carcassa tamponando in una quantità appropriata
per quel tipo di volatile. I campioni per i tacchini possono anche essere raccolti dal dorso e dalla coscia.

B. Come verifica il CSI tali norme?

Nel verificare tali requisiti il CSI cercherà di rispondere alle seguenti domande:

1. Lo stabilimento sta campionando dai siti richiesti durante il processo?

2. Lo stabilimento sta campionando mediante spugnetta o escissione dai siti richiesti per le carcasse
del bestiame, o dall’intera carcassa dopo risciacquo di polli e tacchini o tramite spugnatura dalla
carcassa di tacchino?

C. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento non sta campionando dalle carcasse refrigerate e lo stabilimento non sta sezionando
a caldo.

 Lo stabilimento sta eseguendo la spugnatura da aree della carcasse oltre che dal fianco, petto e
posteriore.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.
III. Frequenza del campionamento

A. Quali sono le norme che si applicano per la frequenza del campionamento?

Il paragrafo 310.25(a)(1)(i) recita: Eseguire i campioni in accordo con le tecniche di campionamento, la


metodologia e le frequenze richieste nel paragrafo (a)(2) di questa sezione;

Il paragrafo 310.25(a)(2)(iii) recita: Frequenza del campionamento: I macelli, eccetto quelli con un basso
U U U U

volume di macellazione come definito al paragrafo (a)(2)(v) di questa sezione, debbono effettuare i
campionamenti alla frequenza proporzionalmente al volume del macellato alle seguenti proporzioni:

Bovini, ovini, caprini, cavalli, muli e altri equidi: 1 test per 300 carcasse, ma alla quantità minima di un
campione durante ogni settimana di lavorazione.

Suini: 1 test ogni 1000 carcasse, ma alla quantità minima di un campione durante ogni settimana di
lavorazione.

Il paragrafo 381,94(a)(2)(iii) recita: Frequenza del campionamento: I macelli, eccetto quelli con un basso
U U U U

volume di macellazione come definito al paragrafo (a)(2)(v) di questa sezione, debbono effettuare i
campionamenti alla frequenza proporzionalmente al volume del macellato alle seguenti proporzioni:

123
Polli: 1 campione per 22000 carcasse, ma alla quantità minima di un campione durante ogni settimana di
lavorazione.

Tacchini, anatre, oche e faraone: 1 campione per 3000 carcasse ma alla quantità minima di un campione
durante ogni settimana di lavorazione.

Il paragrafo 310.25(a)(2)(iv) recita: Alternative alla frequenza di campionamento: Uno stabilimento che opera
U U

in base ad un piano HACCP valicato in accordo al punto 417.2(b) di questo capitolo può optare per una
frequenza alternativa a quella prevista al paragrafo (a)(2)(iii) di questa sezione se,

(A) L’alternativa è parte integrante delle procedure di verifica del proprio piano HACCP e,

(B) Il FSIS non determina e notifica per iscritto allo stabilimento, che la frequenza alternativa è inadeguata
per verificare l’efficacia dei controlli di processo dello stabilimento.

Il paragrafo 310.25(a)(2)(v) recita: Campionamenti in stabilimenti con basso volume del macellato: (A)
U U

Stabilimenti di piccole dimensioni che annualmente non macellano più di 6000 bovini, 6000 ovini, 6000
caprini, 6000 cavalli, muli o altri equidi, 20000 suini o una combinazione di bestiame che non superi i 6000
bovini e un totale di 20000 capi di bestiame. Tali stabilimenti che campionano mediante spugnatura
dovranno campionare almeno un volta alla settimana, cominciando per la prima volta dopo il 1 giugno di ogni
anno e continuando a campionare almeno una volta ogni settimana che lo stabilimento lavora fino al 1
giugno dell’anno seguente o fino a che non sono stati fatti 13 campionamenti. Piccoli stabilimenti che
campionano le carcasse con il metodo della escissione dovranno campionare una volta alla settimana,
cominciando per la prima volta dopo il 1 giugno di ogni anno, e continuando a campionare almeno una volta
ogni settimana che lo stabilimento lavora fino a che una serie di 13 test non rispettino i criteri stabiliti nel
paragrafo (a)(5)(i) di questa sezione.

Il paragrafo 381.94(a)(2)(v) recita: Campionamenti in stabilimenti con basso volume del macellato.
U

(A) Piccoli stabilimenti che macellano annualmente non più di 440000 polli o 60000 tacchini, 60000 anatre,
60000 oche, 60000 faraone o una combinazione di tutti i tipi di pollame che non superi i 60000 tacchini e
440000 volatili in totale. Stabilimenti che macellano tacchini, anatre, oche o faraone nel maggior numero
debbono campionare almeno un campione durante ogni settimana di lavoro, dopo il 1 giugno di ogni anno, e
continuare al minimo una volta ogni settimana che lo stabilimento lavora fino al 1 giugno dell’anno seguente
o fino a che non sono stati fatti 13 campionamenti. Gli stabilimenti che macellano nella maggior parte polli
dovranno campionare una volta per settimana, cominciando per la prima volta dopo il 1 giugno di ogni anno,
e continuando a campionare almeno una volta ogni settimana che lo stabilimento lavora fino a che una serie
di 13 test non rispettino i criteri stabiliti nel paragrafo (a)(5)(i) di questa sezione.

B. In che modo il CSI verifica la conformità con queste norme?

Quando verifica questi requisiti normativi, il CSI dovrebbe cercare di rispondere alle seguenti domande:

1. Lo stabilimento sta campionando alla frequenza specificata nel 9 CFR 310(a)(2)(iv)?


2. Se uno stabilimento sta operando secondo un piano HACCP validato che ha adottato una frequenza
alternativa , tale frequenza è parte integrante delle procedure di verifica del piano HACCP?

3. Il FSIS ha notificato allo stabilimento per iscritto che la frequenza alternativa è inadeguata per la
verifica sull’efficacia del controllo di processo?

4. Se lo stabilimento sta campionando in base al basso volume del macellato, tale volume di animali
macellati rispetta i criteri riferiti alla percentuale di campionamenti?

C. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Uno stabilimento che macella suini non identificato come a basso volume di macellazione non
sta campionando alla percentuale di 1 campione per mille suini o al minimo un campione ogni
settimana di lavorazione.

 Uno stabilimento che macella pollame non identificato come a basso volume di macellazione
non sta campionando alla percentuale di 1 campione per 22000 polli o al minimo un campione
ogni settimana di lavorazione.

124
 Uno stabilimento non identificato come a basso volume di macellazione sta campionando in
proporzione come se fosse uno stabilimento identificato come a basso volume di macellazione

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

IV. Analisi dei campioni

Il paragrafo 310.25(a)(1)(ii) recita: Ottenere risultati analitici in accordo con il paragrafo (a)(3) di questa
sezione.

Il paragrafo (a)(3) recita: Analisi dei campioni. I laboratori possono utilizzare qualsiasi metodo quantitativo
U U

per l’analisi di E.Coli che sia approvato come metodo ufficiale internazionale AOAC ( Association of Official
Analytical Chemists) o approvato e pubblicato da un ente scientifico e basato su risultati di un lavoro
d’equipe condotto in accordo con un protocollo internazionale riconosciuto e confrontato con il metodo MPN
e che rispetti il limite di confidenza del 95 per cento più alto o più basso dell’appropriato indice MPN.

B. In che modo il CSI verifica la conformità con queste norme?

Quando verifica questi requisiti normativi, il CSI dovrebbe cercare di rispondere alle seguenti domande: il
laboratorio sta analizzando i campioni con il metodo ufficiale AOAC o altro metodo che rispetti i requisiti del
paragrafo (a)(3)?

C. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Il laboratorio non analizza i campioni utilizzando il metodo approvato AOAC per ottenere i risultati
delle analisi dei campionamenti per E.Coli.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

V. Registrazione dei risultati dei test

A. Quali sono i requisiti normativi per la registrazione dei risultati dei test?

Il paragrafo 310.25(a)(1)(ii) recita: Conservare le registrazioni dei risultati analitici in accordo con il paragrafo
(a)(4) di questa sezione.

Il paragrafo (a) (4) recita: Registrazione dei risultati dei test. Lo stabilimento conserverà in modo accurato le
U U

2
registrazioni di tutti i risultati dei test, in termini di CFU/cm per area di superficie campionata mediante
spugnatura o escissione. I risultati dovranno essere registrati su uno schema di controllo del processo o una
tabella che mostri i più recenti risultati di 13 test, in relazione al tipo di bestiame macellato. Le registrazioni
dovranno essere conservate nello stabilimento per un periodo di 12 mesi e dovranno essere resi disponibili
al FSIS in caso di richiesta.

B. In che modo il CSI verifica la conformità con queste norme?

Durante la verifica di questi requisiti, il CSI dovrebbe cercare di rispondere alle seguenti domande:

1. Lo schema del controllo del processo o la tabella dello stabilimento mostrano almeno i più recenti 13
risultati per E.Coli?

2. Lo schema del controllo del processo o la tabella dello stabilimento esprimono i risultati per E.Coli in
2
termini di CFU/cm relativi ai campionamenti effettuati sulla superficie tramite sponge o escissione in
base al tipo di bestiame macellato, o CFU/ml del fluido in base al tipo di pollame macellato?

3. Lo stabilimento sta conservando le registrazioni dei risultati dei test per 12 mesi?

C. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 La carta del controllo di processo o la tabella dello stabilimento non mostrano gli ultimi 13 risultati
sull’E.Coli.

125
 La carta del controllo di processo o la tabella dello stabilimento non esprimono i risultati per E.Coli in
2
termini di CFU/cm relativi ai campionamenti effettuati sulla superficie tramite sponge o escissione in
base al tipo di bestiame macellato, o CFU/ml del fluido in base al tipo di pollame macellato.

 Lo stabilimento non sta conservando le registrazioni dei risultati dei test per 12 mesi?

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

VI. Valutazione dei risultati

A. Quale è la tabella ufficiale per la valutazione dei risultati?

Tavola 1 – Valutazione del risultato per il test sull’E.Coli

Tipologia di Limite più basso Limite più alto del Numero di Massimo numero
bestiame del valore valore marginale campioni testati permesso
marginale all’interno del
valore marginale
(m) (M) (n) (c)
2
Bovini Negativo 100 CFU/ cm 13 3
2 2
Suini 10 CFU/ cm 10000 CFU/ cm 13 3
*Polli 100 CFL/ml 1000 CFU/ml 13 3
a
*Tacchini N.A. N.A. N.A. N.A.
a
Non disponibile; i valori per i tacchini saranno inseriti una volta completato il programma di raccolta dei dati
*Questa parte della Tabella 1 è stata estratta dalla Tabella 1 del § 381.94 (a)(5)

B. In che modo il CSI verifica la conformità con queste norme?

Se uno stabilimento sta campionando per E.Coli con il metodo distruttivo, il CSI dovrebbe verificare che i
risultati siano conformi alla tabella di cui sopra. Se uno stabilimento sta campionando per E. Coli con il
metodo della spugnatura, il CSI dovrebbe verificare che lo stabilimento stia valutando i risultati dei test
utilizzando la tecnica del controllo statistico del processo. Il CSI dovrebbe verificare che gli stabilimenti che
macellano tacchini valutino i risultati dei test utilizzando la tecnica del controllo statistico del processo.
Durante la verifica di questi requisiti normativi, il CSI dovrebbe cercare di rispondere alle seguenti domande:

1. Se la Tabella 1 non include applicabili criteri m/M, lo stabilimento sta utilizzando la tecnica del
controllo statistico del processo per determinare quale variazione nei risultati dei test è entro i limiti
normali?

2. Se la Tabella 1 include applicabili criteri m/M, lo stabilimento sta determinando se sta operando
all’interno di questi criteri?

C. Quali sono alcuni esempi di non conformità?

 Lo stabilimento sta campionando le carcasse del bestiame con la spugnatura e non sta utilizzando la
tecnica del controllo statistico del processo per valutare i risultati dei test per E.Coli.

 Lo stabilimento macella tacchini e non sta utilizzando la tecnica del controllo statistico del processo
per valutare i risultati dei test per E.Coli.

Il CSI documenterà ogni non conformità in accordo con il Capitolo IV di questo documento.

Capitolo IV – APPLICAZIONE

FSIS Form 5400-4, Registrazione non conformità (NC)

126
A. Le registrazione delle Non Conformità e dei seguiti di Non conformità devono essere riportate nel sistema
4
elettronico di archiviazione delle prestazioni ( PBIS 5.1.8. ). I due moduli di non conformità e di Seguito di
F F

non conformità sono riportati in allegato.

B. Insieme delle non conformità

Sicurezza Alimentare
SSOP
HACCP
SPS
Altra protezione per il consumatore
Campionamenti di verifica FSIS (ufficiale)

5
Legenda per la compilazione dei moduli di non conformità e seguito di non conformità F

Punti 1,2 e 3: Il sistema elettronico PBIS li completa automaticamente; si tratta della data, del numero di
registrazione e del numero di stabilimento.

Punto 4: Per (Nome e titolo) – Il sistema mostra in automatico il nome ed il titolo del responsabile dello
stabilimento Ufficiale oppure è possibile inserirlo se non presente ancora in elenco. Per una NC di HACCP
indicare sempre il nome della persona che ha firmato il piano HACCP stesso; in caso di NC di SSOP
indicare sempre il nome della persona che ha sottoscritto le SSOP, mentre per NC di SPS si inserisca il
nominativo del responsabile dello stabilimento riconosciuto per le SPS.

Punto 5: Notificato a – Il sistema compila il campo automaticamente, se trattasi di persona diversa è


necessario inserire il nominativo della persona a cui si notifica la NC e che deve far parte della direzione
dello stabilimento.

Punto 6: Riferimenti normativi – Il sistema elenca in automatico i riferimenti normativi: individuare tutti quelli
specifici che non sono stati rispettati. Ad esempio se lo stabilimento non adotta una azione correttiva
conseguente a scostamento dal limite critici e la produzione in questione contiene Materiale Specifico a
Rischio allora l’ispettore deve selezionare la norma 417.3 (a) e 310.22 (b). Gli ispettori useranno la finestra
che trovano in PBIS 5.1.8.

Punto 7: Sezione/Riferimento Procedura stabilimento/Piano Operativo – Inserire il riferimento alla


sezione o alla pagina della procedura o al Piano operativo quando l’inadempienza rappresenta una carenza
rispetto a quanto dichiarato per iscritto nelle procedure o nei piani operativi dello stabilimento. Ad esempio
se la frequenza del monitoraggio indicata nel Piano HACCP indica un controllo ad ogni ora mentre nella
realtà avviene ogni 2 ore significa che vi è una inadempienza al piano di monitoraggio. Il CSI riporta la
sezione o la pagina del Piano HACCP che indica la frequenza del monitoraggio. Crocetta con una X nel
riquadro dedicato , a seconda che si tratti di una inadempienza al sistema HACCP. SSOP o ALTRO.
Quando una inadempienza non è relativa ad una procedura o Piano operativo indicare N/A.

Punto 8 Codice ISP – Il sistema elettronico consente l’introduzione automatica del codice ISP. Nell’allegata
tabella vengono riportati i codici ISP in ROP, SPS, SSOP,HACCP.

Punto 9 Indicatori di classificazione delle Non conformità – Il sistema elettronico di archiviazione li


mostra a schermo.

4
A computer-based system used by USDA's meat and poultry inspection agency, the Food Safety and Inspection
Service. The system organizes inspection requirements, schedules inspection activities, and maintains records of
findings for meat and poultry processing operations under federal inspection. PBIS has been at issue because consumer
advocates and some inspectors have contended that it is not flexible and "second-guesses" inspectors' more reliable
experience and judgment. USDA views it as an objective tool for inspection that enhances rather than undermines
inspectors' roles. (PBIS).
5
Rispetto al testo originale si riportano i punti del modulo delle NC e seguito di NC per facilitare la comprensione.

127
Punto 10 Descrizione della non conformità – Gli CSI indicano in questo punto del modulo la registrazione
della non conformità secondo le seguenti indicazioni:
Una descrizione chiara, con termini concisi di ciascuna non conformità, includendo l’esatto
problema, il tempo in cui si è verificato, dove e l’effetto che ha prodotto,se c’è.
Una spiegazione di come essi hanno notificato la non conformità alla direzione dello stabilimento.
Quando vi sia una tendenza al verificarsi una dina non conformità, si riporti il numero delle
precedenti NC dovute alla stessa causa e la descrizione di come la NC sia derivata dalla stessa
causa. Inoltre gli CSI descriveranno le azioni infruttuose prese precedentemente dallo
stabilimento per far fronte alle NC. In aggiunta a questo gli CSI indicheranno se hanno discusso
della tendenza a ripetersi di tali non conformità con la direzione dello stabilimento.
I termini di scadenza;
Quali azioni il controllo ufficiale ha assunto (US Reject) [se sono state identificate
aree,locali,attrezzature,utensili da riutilizzare solo dopo parere favorevole del controllo ufficiale –
vedi 9CFR 416.6]

Esempi di compilazione del punto 10 della scheda di Non conformità

Approssimativamente alle 4,10 di mattina, dopo che erano state eseguite le azioni preoperative e
prima che iniziasse l’attività dello stabilimento ho verificato la procedura 01B02 ( sarebbe quella
prevista al 416.3 per l’implementazione delle SSOP). Ho osservato le seguenti non conformità:
presenza di ruggine sulla coclea e sull’imboccatura del tritacarne n°2; ruggine sulle spatole della
miscelatrice piccola Hobart; ruggine sulla asta superiore la tramoggia del miscelatore principale;
dei residui secchi sui binari delle lame in cima alla sega. Ho applicato i cartelli identificanti l’ US
Reject B1469277, B1469278, B1469279 e B1469280 rispettivamente per il tritacarne n°2, la
miscelatrice Hobart, il miscelatore principale e la sega. Ho informato il caporeparto che ha
immediatamente chiamato una squadra per ristabilire le azioni di pulizia . Verbalmente il
caporeparto ha assunto la seguente misura preventiva: aumento del tempo dedicato al
monitoraggio preoperativo e date disposizioni al personale di pulizia di fare particolare
attenzione. Una analoga NC è stata documentata col numero 05-07, datata 13 febbraio 2007. Le
misure preventive di modificare le SSOP per comprendere una procedura per la pulizia della
lama della sega in maniera di prevenire la formazione di ruggine e l’istruzione si utilizzare una
soluzione acida non è stata attuata o si è dimostrata inefficace a prevenire il ripresentarsi della
ruggine.

All’incirca alle ore 14,25 ho osservato delle gocce di condensa all’altezza del nastro n°2 di
raffreddamento delle carni di pollame in sala di sezionamento. Il nastro 1 è stato bloccato con
US Reject identificato come 578688: Circa tot kg di prodotto sono stati segregati con
l’identificativo 578689. Ho notificato alla Sig.ra Giovanna Rossi Il fatto che il prodotto sia stato
direttamente contaminato e il blocco del nastro 1. La signora è stata informata che le azioni di
controllo attuate avranno effetto fino al ripristino dell’idoneità del nastro secondo il requisito 9
CFR 416.15 e 416.2

All’incirca verso le ore 9,40 ho osservato un tecnico dell’ Ufficio Qualità prendere la temperatura da 5
carcasse di pollo nella linea 1 per il CCP2. Dopo avere preso la temperatura dei 5 pezzi ho
osservato che il tecnico registrava le temperature tra le registrazioni dell’ HACCP dello
stabilimento. Il tecnico ha poi abbandonato l’area di lavoro. Ho allora controllato le registrazioni
dei CCP per il sistema HACCP per quel giorno ed ho trovato che solo 5 rilevazioni orarie erano
state effettuate dal cambio delle 5,30. Le procedure per il monitoraggio dello stabilimento e la
frequenza del CCP2 prevedono che il tecnico della qualità o suo delegato prendano la
temperatura da almeno 10 pezzi all’ora. La temperatura del prodotto registrata per quel giorno
aveva incontrato il limite critico di 160°F . Ho segregato il prodotti dentificandolo con l’ US Reject
n.687423 e la linea con l’ US Rejected n. 67429. La Sig.ra Giovanna Rossi ha ricevuto la notifica
della NC ed informata che le azioni del controllo permarranno fin tanto che lo stabilimento non
ha dimostrato di lavorare in sicurezza.

Punto 11 Firma del CSI – Il CSI firma la NC dopo che la NC è stata conclusa e stampata. Una NC può
essere firmata solo dopo stampa finale su carta.

Punto 12 e 13 Risposta della direzione aziendale - Nel modulo della NC l’ azione immediata e l‘azione
successiva programmata vengono completate dallo stabilimento. Quando lo stabilimento sceglie di

128
rispondere, l’ azione immediata è l’azione che lo stabilimento prenderà per correggere la non conformità
compresa la decisione sul prodotto. L’azione successiva programmata è l’azione che viene individuata per
prevenire il riverificarsi della non conformità. Il CSI deve documentare una risposta verbale da parte della
direzione dell’industria alimentare.

Punti 14 e 15 Firma della direzione aziendale e data – se lo stabilimento risponde annotando per iscritto
nei punti 12 e 13 si deve annotare la data ed il numero.

Punti 16 e 17 Firma di verifica del CSI e data – per indicare che una NC è chiusa il CSI completerà questi
spazi attribuendo il numero di chiusura alla NC; solo una NC finale può essere chiusa.

NOTA: la NC può essere chiusa solo dopo che Il CSI ha verificato che lo stabilimento si è rimesso nelle
condizioni di rispettare i requisiti della norma infranta. Se la NC implica che lo stabilimento assuma azioni
coerenti con 9CFR416.15 o 417.3 la NC può essere chiusa solo dopo che Il CSI ha verificato il rispetto dei
requisiti 416.15 e 417.3. Ricorda, lo stabilimento non è obbligato a segnalare le sue misure correttive e
preventive sulla NC ma il CSI può necessariamente verificare le azioni correttive sulla scorta delle
registrazioni dello stabilimento stesso.

C. Come viene completato il modulo di continuazione della NC?

In aggiunta al modulo di NC, vi è il c.d. modulo di continuazione (FISI form 5400-4) che viene usato solo
quando il CSI ha necessità di uno spazio ulteriore o quando più ispettori conducono la verifica delle
procedure preoperative nell’ambito delle SSOP. Nell’utilizzo di questo modulo aggiuntivo il CSI deve
ricordarsi di obliterare la casella con indicata la presenza di Allegato in alto a destra del modulo stesso e
completare in questo i punti 1-3, 10,11 e 12.

II Documentazione per le Non Conformità di SPS

A Quali sono le procedure generali per documentare le attività di verifica delle SPS?

Il CSI esegue la procedura ISP 06D01 per verificare la coerenza con i requisiti delle SPS. La non conformità
è la mancanza di uno stabilimento per uno o più requisiti di Legge. Ogni volta che l’ispettore trova che uno
stabilimento non soddisfa i requisiti delle SPS deve documentare la non conformità. Se la non coerenza con
la norma comporta una mancanza al soddisfacimento del requisito allora sul modulo sarà indicata la NC.

Ci sono 4 criteri associati con la procedura 06D01. Questi parametri sono l’illuminazione, lo strutturale, le
aree esterne e la composizione del prodotto.
Solo uno di questi parametri può essere utilizzato per ciascuna NC emessa. Se più di un parametro viene
applicato l’ispettore deve utilizzare il più appropriato per descrivere la non conformità. Se si è giunti alla
conclusione che uno dei requisiti non è stato soddisfatto il CSI citerà nel punto 6 del modulo di NC il numero
del requisito non rispettato.

B Quando si usa l’illuminazione come criterio?

Il criterio dell’illuminazione viene utilizzato quando non vi è soddisfacimento dei requisiti di illuminazione. Se
una illuminazione non adeguata per qualità ed intensità può far dubitare se il prodotto sia stato lavorato,
maneggiato o conservato oppure controllato in condizioni antigieniche o ancora che non consenta di
accertarsi sullo stato di alterazione eventuale del prodotto allora il criterio dell’illuminazione deve essere
indicato per la NC (vedi Capitolo I, parte IV).

Nota: il CSI deve capire che ci possono essere situazioni anche non ottimali che comunque non
costituiscono di per se una NC. Se una luce non è accesa ma la sua assenza non causa di per sé carenze
per intensità e qualità della illuminazione tali da inficiare la valutazione sulle condizioni igieniche di
lavorazione , manipolazione e conservazione o sullo stato di alterazione eventuale del prodotto allora non ci
sarà alcuna NC.

C. quando si utilizza il criterio strutturale?

Questo criterio viene richiamato quando i requisiti di norma non sono rispettati. Il CSI deve fare riferimento a
questo criterio quando si osservano delle NC, come ad esempio buchi nella parete, fessure o buche nel
pavimento o condense sui soffitti che possono creare condizioni antigieniche o essere causa di
contaminazioni del prodotto. (Cap. I, parte III).

129
D. Quando si fa riferimento al criterio allegato alle aree esterne lo stabilimento?

Ci si riferisce alle aree esterne lo stabilimento quando queste non soddisfano la norma. Per esempio nel
caso in cui l’ispettore osservi accumuli di materiali di scarto, copertoni che possono costituire un rifugio per
infestanti o possibile luogo di loro moltiplicazione. (Cap. I, parte II).

E. Quando si usa il criterio del prodotto?

Questo criterio viene richiamato quando c’è non conformità relativa al prodotto stesso che non si traduce in
una smarchiatura o non corretta etichettatura ma che porta ad una contaminazione diretta del prodotto. Ad
esempio l’ispettore osserva che il prodotto della produzione giornaliera precedente si trova in produzione
quando iniziano attività di pulizia (antigieniche), egli deve richiamare questo criterio per indicare la NC. [ad
esempio pulizia dei locali ed attrezzature in presenza di prodotto non protetto, ndt].

F. Quali azioni si devono prendere quando si riscontri una NC delle SPS?

Se uno stabilimento non ha rispettato gli standard generali [prerequisiti] SPS ed il prodotto non è stato
contaminato direttamente l’ispettore ha la necessità di capire se il mancato rispetto dello standard abbia
richiesto una azione di controllo per prevenire la contaminazione o l’adulterazione dell’alimento.

se c’è una probabilità imminente che la NC possa scaturire in una adulterazione del prodotto qualora
non immediatamente risolta, il CSI potrà adottare una azione di controllo del requisito come una
segregazione del prodotto o uno scarto di una attrezzature (Reject) e completare la NC.
se la NC non richiede una attenzione immediata il CSI notificherà alla direzione dello stabilimento la NC
e la documenterà come tale.

Se uno stabilimento non ha rispettato una SPS ed il prodotto è stato direttamente contaminato il CSI
verificherà che lo stabilimento risolva la NC soddisfacendo i requisiti di cui alla 9 CFR 416 e 9 CFR 417,
come descritto di seguito. Il CSI scriverà una NC usando il codice appropriato della procedura ISP , 01(
SSAOP) o 03 (HACCP).

1. se si è verificata una contaminazione diretta del prodotto il CSI verificherà che lo stabilimento attui le
azioni correttive, comprese le azioni di controllo sul prodotto, conformemente i requisiti di cui alla
norma 9CFR 416.15. Lo stabilimento può avere la necessità di rivalutare l’efficacia delle sue SSOP
e di modificarle qualora non risultino effettivamente efficaci nella prevenzione della diretta
contaminazione o adulterazione del prodotto.
2. se la contaminazione diretta del prodotto rappresenta un pericolo di sicurezza alimentare il CSI può
verificare che lo stabilimento attui azioni correttive, comprese le azioni di controllo sul prodotto, che
soddisfano i requisiti de 9 CFR 417.3(B). Queste azioni correttive comprendono una revisione del
piano HACCP affinché l’analisi dei pericoli comprenda anche questi rischi eventualmente con
considerati inizialmente.

III. La documentazione delle NC delle SSOP

A. Cosa registra l’ispettore?

Il CSI esegue le procedure di verifica delle SSOP per verificare che lo stabilimento soddisfi i requisiti della
norma 9CFR416.12 – 416.16. Quando il CSI comprende che lo stabilimento non ha soddisfatto uno o più
punti della norma egli deve documentare la NC sull’apposito modulo, segnando il parametro della SSOP più
appropriato nel giusto riquadro del modulo stesso.

I 4 criterio relativi alle SSOP sono:

1. monitoraggio
2. l’attuazione
3. registrazione e
4. l’azione correttiva

NOTA: solo un criterio deve essere segnato per ciascuna NC rilevata.

B. Quando si utilizza il criterio del monitoraggio?

130
Il CSI deve segnare il criterio del monitoraggio quando accerta che lo stabilimento manca nel monitorare le
sue procedure pre-operative ed operative giornaliere o secondo la frequenza specificata. Quando il CSI che
un prodotto contaminato o superfici contaminate a diretto contatto non sono rilevate nel monitoraggio dello
stabilimento, allora farà riferimento al criterio del monitoraggio per indicare la NC (Capitolo I, parte XIV).
C. Quando si utilizza il criterio dell’ azione correttiva?

Il CSI deve utilizzare il criterio dell’azione correttiva quando lo stabilimento non soddisfa i requisiti previsti per
l’ azione correttiva, quando cioè lo stabilimento non adotta le azioni correttive della norma 9CFR 416.15.
Questo criterio deve essere utilizzato quando il controllo ufficiale (FSIS) evidenzia che le azioni correttive
prese non sono adeguate a ristabilire le condizioni igieniche. Potrebbe essere il criterio più corretto da
utilizzarsi quando lo stabilimento non attui le misure necessarie a prevenire il ripetersi di una non conformità.
Se lo stabilimento non attua una azione correttiva per garantire una corretta disposizione sull’alimento
contaminato allora può essere corretto evidenziare il mancato rispetto dell’azione correttiva quale indicatore
della NC (Cap.I,parte XVI).

D. Quando si utilizza il criterio della registrazione?

Questo criterio deve essere evidenziato quando non vi è soddisfacimento della norma 9CFR416.16. Il
criterio deve esse indicato quando le registrazioni non vengono mantenute su base giornaliera o conservate
per il periodo di tempo richiesto oppure il piano manchi di registrare i risultati del controllo di monitoraggio.
Questo criterio è indicato quando lo stabilimento non documenti le azioni correttive prese quando il controllo
ufficiale o lo stabilimento stesso accertano che la SSOP non ha prevenuto la contaminazione diretta o
l’adulterazione del prodotto.
Questo criterio dovrebbe essere segnalato nel modulo di NC anche quando le registrazioni non sono state
siglate o datate.

E. Quando si segnalerà il criterio dell’attivazione delle SSOP?

Il CSI evidenzia il criterio dell’attuazione delle SSOP quando rileva che 2 requisiti della norma non sono
soddisfatti durante la performance di una procedura. per esempio se l’ispettore sta verificando la procedura
01C02 e trova che lo stabilimento non sta monitorando le procedure operative con la prevalenza stabilita e
che le registrazioni non sono né siglate né datate allora utilizzerà il criterio della mancata attivazione per
evidenziare la NC dell’ SSOP.

F. Quali azioni fa adottare l’ ispettore quando osserva una non conformità delle SSOP?

1. Quando il CSI deve compilare i moduli 0102 d 01C02 del Database informatico (PBSI) relative alle
SSOP e segnala che le superfici a contatto con il prodotto o il prodotto stesso è stato contaminato
deve adottare una azione di controllo sulle attrezzature o sul prodotto. Tali azioni non devono essere
rimosse fintanto che lo stabilimento non abbia proposto le azioni correttive che 1) diano appropriate
disposizioni inerenti il prodotto; 2)ristabiliscano le azioni igieniche e 3) prevengano il ripetersi della
contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto. Se il CSI sta verificando la procedura
01C02 e trova che il responsabile ufficiale dello stabilimento per l’implementazione ed il
monitoraggio delle SSOP non sigla né data le registrazioni, l’ispettore documenta la NC sul modulo,
nonostante non sia prevista alcuna azione da parte del controllo ufficiale.
2. Quando il CSI sta valutando una procedura SSOP 01B02 o 01C02 straordinaria ed osserva una non
conformità, durante ore straordinarie o dopo che essi hanno verificato i moduli 01B02 e 01C02

NOTA: se una stabilimento ha riscontrato una non conformità e preso l’azione correttiva non ci sarà una NC.
ll CSI deve verificare che lo stabilimento staia implementando le azioni correttive specificate nella norma
9CFR 416.15 quando lo stabilimento constata una contaminazione diretta o l’adulterazione dei prodotti o
delle superfici a contatto. Se lo stabilimento trova che la persona responsabile non ha siglato o datato la
registrazione ,ma ha implementato immediatamente le successive azioni pianificate e registra queste azioni,
il CSI non deve documentare questa non conformità.

G. Quali azioni deve attuare il CSI quando constata che vi siano non conformità SPS e SSOP?

Se il CSI sta verificando le procedure di sanificazione (06D01, 01B02, 01C02) ed osserva che le non
conformità interessano sia le SPS che le SSOP tutti gli aspetti dovrebbero essere documentati sotto le
appropriate procedure di sanificazione standard (SSOP). Se il CSI sta valutando la procedura 01B02 o
01C02 ed osserva unicamente una non conformità delle SPS egli deve documentare la procedura SSOP

131
come conforme sul modulo della procedura ed emettere una NC per la procedura 06D01. Se il CSI sta
verificando la procedura 06D01 ed osserva unicamente una nc A carico delle SSOP allora deve
documentare la procedura 06D01 come conforme ed emettere una NC usando l’appropriato modulo per le
SSOP (01B02 e 01C02).

IV. Decisioni inerenti nel non conformità dell’ HACCP

A.Qual è la differenza tra una deviazione dal limite critico ed una NC del sistema HACCP?

Una deviazione dal limite critico di controllo è il mancato rispetto del valore applicabile determinato dallo
stabilimento per un CCP. Se si verifica un superamento del limite critico si pretenderà che lo stabilimento
adotti azioni in accordo al punto ) CFR 417.3 della norma.

Una NC del Sistema HACCP è il mancato rispetto dei requisiti del punto 9 CFR 417, ovvero del
monitoraggio, della verifica, delle registrazioni, del riesame o dell’azione correttiva. Se si verifica una NC al
Sistema HACCP ci si aspetta che lo stabilimento adotti azioni pianificate immediate e aggiuntive per
correggere la NC.

B.Che cosa deve considerare il CSI prima di aprire una NC?

Prima di decidere di aprire una non conformità si devono considerare le seguenti questioni?

1. Lo stabilimento ha già identificato la causa del mancato rispetto dei requisiti o della deviazione dai
limiti critici?
2. Se il prodotto è coinvolto lo stabilimento si è assicurato della sicurezza del prodotto?
3. Ha lo stabilimento adottato delle azioni previste immediate ed aggiuntive per correggere le cause del
mancato rispetto dei requisiti o ha adottato le misure preventive e correttive per superare le
deviazioni dai limiti critici secondo quanto previsto dal punto 9 CFR 417,3 della norma?
4. E’ uno sviluppo (per esempio lo stabilimento ha già ripetutamente revisionato l’analisi dei pericoli e
delle azioni correttive per situazioni simili)?

NOTA: in risposta a queste domande potrebbe essere necessario verificare delle registrazioni aggiuntive.

Se la risposta è SI alle prime 3 domande e NO alla quarta allora non vi è nessuna NC poiché lo stabilimento
ha sempre identificato e tenuto sotto controllo la situazione. La procedura HACCP 01 deve considerarsi
soddisfatta e nessun’altra azione è necessaria. Poiché la risposta dello stabilimento contempla azioni
programmate aggiuntive e misure preventive per la NC o per la deviazione del limite di controllo, il non avere
scritto la NC non si ripercuote negativamente sulla capacità dell’addetto al programma di ispezione nel
tracciare gli sviluppi successivi. Tuttavia la mancanza di uno stabilimento nel programmare azioni aggiuntive
e misure preventive potrebbe portare al ripetersi di NC.

C.Quali sono le situazioni che il CSI può incontrare che possono richiedere una valutazione come se
ci fosse una non conformità?

Nota: per maggior chiarezza tutti gli esempi sotto riportati riguardano il monitoraggio. La metodologia si
applica allo stesso modo ai problemi inerenti la verifica, le registrazioni, il riesame e le azioni correttive.

ESEMPIO 1: mentre sta verificando le registrazioni della procedura HACCP 01 il CSI trova che un impiegato
dello stabilimento ha mancato il monitoraggio delle 9.00 a.m.. Il CSI poi scopre che lo stabilimento aveva
scoperto l’errore durante la propria verifica delle registrazioni, dimostrato sicuro il prodotto con altre
registrazioni e prese le azioni correttive immediata e le misure preventive per la NC “riformando” l’addetto.
Inoltre il CSI guardando alle precedenti NC verifica che in oltre 3 mesi non vi erano state altre carenze del
monitoraggio. In questa situazione nessuna NC è necessaria sebbene si fosse verificata una mancanza del
controllo del monitoraggio e la procedura HACCP 01 viene segnata come soddisfatta. Tuttavia se il CSI
riscontra che misure preventive inadeguate hanno avuto luogo e che la carenza del monitoraggio e la
correzione si è resa necessaria diverse volte nel mese decide allora che vi è una tendenza al non rispetto
del monitoraggio. In questo caso potrà emettere una NC e discutere di questa tendenza con la direzione
durante i meeting settimanali.

ESEMPIO 2: mentre sta verificando le registrazioni della procedura HACCP 01 il CSI trova che un impiegato
dello stabilimento ha mancato il monitoraggio delle 9.00 a.m. e trova che non vi è nessuna evidenza che lo
stabilimento se ne sia accorto.Il CSI scrive la NC per la procedura HACCP 01. Di seguito verifica la

132
procedura HACCP 01 e trova che il prodotto è stato spedito senza il preshipment review. In questa
situazione scrive una NC che spieghi questa non soddisfacimento della norma. Successivamente richiede
che lo stabilimento possa provvedere con altra documentazione che assicuri la sicurezza del prodotto. Se lo
stabilimento non è in grado di dimostrare la sicurezza del prodotto l’ispettore deve prendere in
considerazione le Rules of Pratice 500 (ritiro e richiamo del prodotto, sospensione del riconoscimento, ecc.
ndt).

ESEMPIO 3: mentre sta verificando le registrazioni della procedura HACCP 01 il CSI osserva che un addetto
dello stabilimento ha registrato una deviazione dal limite critico in una registrazione di monitoraggio. Il CSI
che le azioni correttive prese dallo stabilimento incontrano i requisiti del punto 9 CFR 417.3(a) della norma.
In questo caso non vi è una NC e non è necessario indicarla come tale.

ESEMPIO 4: mentre sta verificando le registrazioni della procedura HACCP 02 per un singolo lotto di
prodotto il CSI trova nelle registrazioni che un addetto dello stabilimento ha mancato una registrazione di
monitoraggio alle 10.00 a.m. ed ha una deviazione dal limite critico alle ore 11.00 a.m. . Il CSI continua la
verifica delle registrazioni e scopre che al preshipment review lo stabilimento ha identificato la deviazione ed
ha adottato l’azione correttiva confermerete al punto 9 CFR 417.3 e le misure preventive ma ha sbagliato
nell’affrontare l’errore del monitoraggio. In questa situazione il CSI scrive una NC per l’errore di monitoraggio
e si accerta che lo stabilimento possa dimostrare la salubrità dell’alimento prodotto durante il mancato
controllo di monitoraggio. Se così è allora non è necessaria nessuna altra azione, altrimenti se lo
stabilimento non può garantire la sicurezza del prodotto il CSI prenderà un provvedimento condor,mente alla
ROP di cui al punto 9 CFR part 500.

D.Come documenta la NC il CSI?

Il CSI valuta le procedure di controllo dell’ HACCP per verificare che lo stabilimento incontri i requisiti della
norma da 9 CFR 417.2 a 417.7.
I 5 requisiti che il CSI controlla quando verifica queste procedure sono il monitoraggio, la verifica, le azioni
correttive, le registrazioni e la revisione.
Quando il CSI controlla una delle procedure di HACCP e osserva che c’è conformità alla norma egli
documenta sul proprio verbale che la procedura è osservata. Quando il CSI osserva che lo stabilimento non
rispetta i requisiti della norma egli documenta la Non conformità su una scheda di NC, evidenziando
l’indicatore relativo. I quattro indicatori per l’ HACCP sono il monitoraggio, l’azione correttiva, la registrazione
e la verifica dello stabilimento. Solo uno degli indicatori deve essere utilizzato per ciascuna NC rilevata.

E. Quando il CSI documenta una non conformità di HACCP

Il CSI dovrebbe usare l’indicatore tendenziale del monitoraggio quando determina che c’è una non
conformità al requisito del monitoraggio. Questo indicatore dovrebbe essere adottato: 1) se il CSI che lo
stabilimento non sta monitorando il limite critica alla frequenza stabilita nel piano di HACCP; 2) se il CSI
determina che lo stabilimento non sta determinando il limite critico utilizzando le procedure indicate nel piano
HACCP; o 3) se il CSI trova una deviazione del limite critico di controllo che lo stabilimento non ha
sicuramente scoperto.

F. Quando il CSI fa riferimento all’indicatore tendenziale della verifica?

il CSI dovrebbe utilizzare questo indicatore della verifica quando 1) lo stabilimento non sta conducendo le
attività di verifica come sono descritte nel piano HACCP, o 2) quando lo stabilimento non sta conducendo le
attività di verifica alle frequenze descritte nel piano di HACCP.

G. Quando il CSI fa riferimento all’indicatore delle non conformità?

L’indicatore delle azioni correttive dovrebbe essere usato quando una deviazione o un pericolo imprevisto si
verificano e l’azione correttiva non incontra i requisiti regolatori. Il CSI dovrebbe usare l’indicatore delle
azioni correttive se queste, assunte in risposta ad una deviazione da un limite critico, 1) non permettono una
appropriata identificazione ed eliminazione della causa della deviazione, 2) non includono misure che
assicurino il controllo del limite critico; 3) non includono misure atte ad impedire la deviazione o il riverificarsi
di pericoli imprevisti o 4) non includo appropriate disposizioni sul prodotto.

NOTA: per questo indicatore di processo il CSI deve documentare il mancato rispetto del requisito
regolamentare 9 CFR 417.3. Nel caso in cui lo stabilimento riscontra una deviazione o un pericolo imprevisto

133
ed adotti l’azione correttiva necessaria al soddisfacimento di questo requisito regolamentare allora non vi è
nessuna non conformità.

H. Quando il CSI utilizza l’indicatore di processo delle registrazioni?

Il CSI dovrebbe utilizzare l’indicatore di processo delle registrazioni quando: 1) le registrazioni del
monitoraggio non includono i tempi, le temperature riscontrate o altri valori quantificabili, la calibratura degli
strumenti che monitorizzano il processo, le azioni correttive, le procedure di verifica ed i risultati,
l’identificazione del prodotto, la firma o le iniziali della persona addetta o la data in cui viene effettuato il
monitoraggio; 2) lo stabilimento non ha esplicitato nei documenti le decisioni correlate allo sviluppo dei CCP
e dei limiti critici o di procedure di sostegno e frequenze sia del monitoraggio che della verifica; o 4) lo
stabilimento non conserva le registrazioni del monitoraggio per il tempo necessario.

V. Determinazione di non conformità per Escherichia coli

Come il CSI determina la non conformità.

Quando il CSI applica la procedura 05°02 (cfr cap. III) la non conformità ci sarà se:

1. lo stabilimento non sta raccogliendo nel maggior numero i campioni dal bestiame o dal pollame che
si deve macellare.
2. lo stabilimento non sta raccogliendo campioni nel processo di macellazione secondo le disposizioni.
3. lo stabilimento non sta effettuando il campionamento con il sistema delle spugnette o con il sistema
distruttivo dalle carcasse nei punti richiesti o con le modalità previste per il prelievo nel pollame
(risciacquo della carcassa avicola);
4. lo stabilimento non effettua i campionamenti alle frequenze richieste;
5. lo stabilimento no effettua i campionamento con criteri di casualità come indicati nella propria
procedura scritta.
6. lo stabilimento non sta utilizzando un laboratorio accreditato o comunque secondo metodiche
scientifiche acclarate.
7. i report dello stabilimento non comprendono i referti di almeno gli ultimi 13 campionamenti più
recenti.
8. Le registrazioni dello stabilimento non esprimono i test per E.coli come UFC per cm quadro
rispettivamente per le prove distruttive o con spugnature su superfici per le carcasse bovine suine e
tacchine o come UFC per millilitro quando si utilizza il test del lavaggio dell’intero pollo per le carni
avicole.
9. lo stabilimento non sta conservando i referti per almeno 12 mesi.
10. la Tavola 1 nei regolamenti non esplicita i criteri applicabili per m/M e lo stabilimento non sta
utilizzando una tecnica per il controllo statistico del processo per determinare quale variazione dei
risultati sia entro i limiti della norma.
11. la Tavola 1 nei regolamenti non include i criteri m/M e lo stabilimento non sta determinando se
lavora entro i limiti di questi criteri.

Come documenterà i risultati il CSI?

Quando il CSI determina che uno o più dei requisiti citati non sono stati rispettai allora dovrebbe
documentare la non conformità nella casella “altro” del modulo. L’indicatore di processo “altro” è sempre
usato con la procedura 05A02.

VI. Collegare le non conformità

A. quando le Non Conformità devono essere collegate?

Il CSI dovrebbe collegare le NC solo quando sono legate alla stessa causa. Ad esempio:

se ripetutamene vengono riscontrate delle condense il CSI dovrebbe mettere in evidenza che si
tratta di un evento che tende a ripresentarsi. Questa tendenza può concretizzarsi in quanto le misure
preventive o non sono state realizzate o si sono dimostrate inefficaci nel prevenire la non conformità.
Comunque il CSI dovrebbe far ricorso alla propria esperienza per determinare collegamenti tra le
non conformità. Se lo stabilimento ha dimostrato un sostanziale periodo di conformità l’ispettore non

134
deve collegare le NC a NC precedenti per la stessa causa, a meno che eguali circostanze non
giustifichino, ad esempio, il riverificarsi della NC.

Una NC per la procedura 06D01 per condense può essere collegata alla procedura 01B02 o 01C02
per la stessa causa, Comunque una NC scritta per la condensazione sotto 06D01 non dovrebbe
essere collegato da una NC scritta per la sgocciolatura di acqua dal soffitto per una infiltrazione dal
tetto sotto 06D01.
Entrambe sono non conformità per le quali vi è sgocciolatura di acqua dal soffitto; entrambi sono
documentati con lo stesso codice di procedura tuttavia la causa nei due casi è diversa.

Quando il CSI collega una NC ad un'altra, dovrebbe riportare il numero della NC precedente e la
data per poter pianificare l’azione che si era dimostrata inefficacia nel prevenire il ripetersi della non
conformità.. Ad esempio:

il CSI ha riportato la NC n. 25-02 il 1.7.02 per condensazione ed ha indicato come azione


supplementare pianificata l’istallazione di ventilatori. Il giorno 8.7.02 il CSI osserva
nuovamente la presenza di condense. Se il CSI collega queste non conformità deve
riportare nel verbale (Blocco 10) che una NC simile è stata annotata il giorno 1.7.02 con la
NC n. 25-02 e che l’azione pianificata supplementare di installare i ventilatori si è dimostrata
inefficace nel prevenire il ripetersi della condensazione.

Quando l’ispettore evidenzia un collegamento tra NC dovrebbe discuterne con la direzione dello
stabilimento durante le riunioni settimanali e verbalizzare (nel Blocco 10) che queste discussioni
sono avvenute.

Lo scopo di collegare le NC è quello di notificare allo stabilimento che le azioni supplementari


pianificate sono risultate inefficaci, o non ben applicate, nel prevenire il ripetersi della non conformità
e che se la situazione perdura con ripetute NC sarà necessario applicare una azione di
rafforzamento secondo le “Rules of Practice”.

Il CSI deve verbalizzare nel Blocco 10 una asserzione che se i requisiti continuano a non essere
rispettati potrebbe essere necessario applicare le azioni descritte nella norma 9 CFR 500.4.

Il dovrebbe continuare a mettere in relazione le NC dovute alla stessa causa o a cause correlate
finché non stabilisce che sia necessaria una azione di rafforzamento per riportare lo stabilimento al
rispetto della norma. Quando il CSI decide per l’azione di rafforzamento deve contattare il
Supervisore per discutere se applicare un NOIE allo stabilimento, così come descritto in 9 CFR
500.4. Il CSI deve sempre tenere informato il proprio supervisore della situazione.

NOTA: è importante osservare che la NC con i prerequisiti (SPS) può essere collegata a NC delle
SSOP e del sistema HACCP, quando la causa di NC sia la stessa. Non è corretto per il CSI avere
alcune non conformità che documentano il non soddisfacimento del requisito senza collegarle e poi
decidere successivamente che vi sono delle relazioni e comunicarle alla ditta negli incontri
settimanali.

Il CSI dovrebbe fare attenzione se vi sono dei collegamenti tra le NC rilevate. Ad esempio:
Se il CSI osserva della condensa che non sovrasta direttamente il prodotto e decide che vi è
una mancato soddisfacimento della SPS deve decidere anche se è il caso di collegare la NC
ad una precedente NC.

Una delle decisioni che l’ ispettore deve prendere è di capire se la seconda rilevazione della
NC è un incidente isolato o è da collegarsi allo sviluppo della prima. Alcune delle domande
che possono aiutare il CSI a prendere una decisione sono:

1. Quanto tempo è trascorso dalla rilevazione (scritta) dell’ultima NC?


2. La NC è la stessa o ha una causa correlata direttamente alla precedente?
3. Sono state messe in atto le azioni programmate dallo stabilimento?
4. Le azioni supplementari dello stabilimento erano state in grado di ridurre efficacemente la
frequenza di queste NC?

135
5. Lo stabilimento sta implementando le migliori azioni supplementari?

Un impianto può avere diverse centinaia di attrezzi e parti di macchinari da sottoporre a


pulizia giornaliera preventiva. Le procedure sono state implementate come da SSOP, il
monitoraggio delle procedure è stato effettuato, ma possono ancora esserci piccole quantità
di materiale organico su una superficie a contatto in qualche punto dell’ impianto e la
frequenza del monitoraggio non ha consentito di rilevarlo. Per capire se vi sia una tendenza
affinché il problema si ripresenti il CSI dovrebbe chiedere:

1. la non conformità si stanno verificando per la stessa causa o per cause correlate?
2. Perché si stanno verificando queste non conformità? (Negligenza, metodo di pulizia
inefficace, incompleta esecuzione delle pulizie o per quale altra ragione).

NOTA: il CSI può contattare il supervisore per consigli su questa decisione o il team di
ispezione .

B. Quali domande dovrebbero porre i Supervisori riguardo le non conformità ripetute?

1. Le NC indicano che trattasi delle stesse o per cause collegate?


2. Quanto tempo è passato tra NC collegate tra loro?
3. Esistono delle NC che dovrebbero essere collegate tra loro negli ultimi 3 mesi?
4. Le NC evidenziano che c’è un problema persistente nell’approccio dell’impianto per
indirizzare le non conformità (ad esempio le procedure dello stabilimento hanno comportato
il ripetersi delle NC)?
In base alla risposta a queste domande il Supervisore e l’ ispettore dovrebbero chiarire se le
NC sono tra loro collegate e se sia raccomandabile una Valutazione di Sicurezza Alimentare

Rules of Practice (ROP) ovvero Applicazione del regolamento

Parte 1 – Azioni di Rafforzamento (Prescrizioni)

A-Quali sono i tre tipi di azioni di rafforzamento previsti per l’ applicazione del regolamento (ROP)?

9 CFR 500.1 Definisce tre tipi di azioni di rafforzamento. Questi sono:

1. un “regulatory control action” (ACR) che consiste nella ritenzione del prodotto, nel bloccare una
attrezzatura o una strumentazione, nel rallentare o bloccare una linea di produzione o nel
sospendere la produzione di un determinato prodotto.
2. un “withholding action” che consiste nel non apportare i bolli di ispezione sul prodotto; questa
azione può riguardare tutta la produzione dello stabilimneto o il prodotto di un particolare processo.
3. una “suspension”, ovvero una interruzione totale o parziale dell’attività dello stabilimento.

B.Sebbene simili, qual’è la differenza tra una azione di Withholding (trattenuta) e di Suspension
(sospensione)?

Le azioni d withholding si utilizzano se il bollo di ispezione può essere applicato, mentre le azioni di
suspension se le azioni di verifica ispettiva possono essere assolte.
Entrambe sono diverse dal ritiro di un riconoscimento Federale o dal rifiuto di accordare una ispezione. Le
azioni di disconoscimneto sono iniziate dal FSIS in accordo con il regolamento del Dipartimneto dell’
Agricoltura secondo le procedure contenute nel 7 CFR sottotitolo A, parte 1, paragrafo H.

Parte II – Azione di Controllo

A-Quali sono le disposizioni per l’applicazione di una Azione di controllo?

Il 9 CFR 500.2 elenca i casi per i quali FSIS può decidere di adottare una Azione di controllo. Questi sono:
1. Condizioni o pratiche anti igieniche;
2. Adulterazione del prodotto o sua mancata identificazione
3. Nei casi in cui FSIS non possa escludere la contaminazione del prodotto o identificarlo

136
4. il non rispetto delle norme sul benessere animale al macello

B.Qual è lo scopo di una Azione di Controllo Regolatrice – ACR-?

Una azione di controllo (ACR) copre un’ ampia varietà di procedure ispettive.

Una azione di controllo (ACR) è una azione focalizzata che il CSI utilizza per problemi specifici rilevati nel
corso della sua attività.

Una azione di controllo (ACR) consente al CSI di identificare un non soddisfacimento deii requisiti e di
prevenire il movimento del prodotto coinvolto e delle attrezzature e macchinari coinvolti fin tanto che tali
requisiti non vengono soddisfatti. Ai CSI non è richiesto di preannunciare allo stabilimento il fatto di dare una
azione di controllo (ACR).

C.Quali sono alcuni esempi di Azioni di controllo regolatrici (ACR)?

Una azione di controllo può essere giustificata per una contaminazione diretta del prodotto con un
contaminante non considerato nell’analisi dei pericoli.

Una azione di controllo può essere giustificata per un prodotto sofisticato.

Una azione di controllo può anche essere giustificata anche quando a seguito di un soddisfacimento
di un requisito non c’è nessuna contaminazione del prodotto o adulterazione.

Una azione di controllo deve essere assunta quando il personale del programma ispettivo sta
valutando che le condizioni igieniche dello stabilimento prima dell’inizio dell’attività sono
compromesse per la presenza di residui di prodotto del giorno precedente sulle superfici a contatto.

Una azione di controllo potrebbe essere giustificata se il CSI evidenza che un prodotto confezionato
non soddisfa i requisiti di peso.

Il CSI può dar luogo ad una azione di controllo quando non vi è il rispetto dei requisiti di SPS se
l’azione è necessaria a prevenire la contaminazione del prodotto.

NOTA: le azioni di controllo non sono frequentemente usate per un non soddisfacimento del sistema
HACCP a meno che non sia necessaria per prevenire la spedizione di prodotti contaminati o
adulterati.

D.Che procedure devono essere usate quando il CSI adotta una azione di controllo?

Dopo che si è deciso che una azione di controllo deve essere adottata, il CSI può notificarla, come
specificato in 9CFR 500.2(b), allo stabilimento oralmente o per iscritto. La notifica scritta sarà una
Non Conformità.

Così come specificato in 9 CFR 500.2(c) uno stabilimento può opporsi all’azione di controllo con le
procedure descritte in 9 CFR 306.5 e 381.35. Queste semplici procedure guidano lo stabilimento che
vuole apporsi all’azione di controllo del CSI al livello successivo della supervisione.

F.Che cosa fa il CSI se uno stabilimento viola una azione di controllo o rimuove un sigillo di
sequestro?

1. quando uno stabilimento viola una azione di controllo (ACR) questi si trova in
violazione della norma 9 CFR 500.3(a)(5). La linea da adottare per una situazione in
cui un sigillo di sequestro /rifiuto (tagging) ufficiale viene rimosso da qualcun altro è
quello di incontrare immediatamente la direzione dello stabilimento per discutere
questa controversia e di verbalizzare la discussione in un MOI.
2. il CSI deve fornire una copia del verbale (MOI) allo stabilimento,una la invia alla
centrale governativa ed una al supervisore.
3. Il DM o suo delegato deciderà poi se questa violazione richieda una sospensione ai
sensi del 9 CFR 500.3(a)(5).
a.Se il DM o suo delegato decide di dar seguito alla violazione allora sarà
notificata ai sensi del 9 CFR 500.5(a). Allo stabilimento è consentito di dare

137
adeguate spiegazioni sulle cause che hanno portato alla rimozione del
tagging e proporre azioni per prevenire che in futuro si possano ripetere.
b.Se il DM o suo designato decidono di non dar seguito alla sospensione,
invieranno una lettera di diffida alla violazione del tagging. Il DM o suo
delegato deve prendere in considerazione per le conseguenze sulla salute
pubblica la causa originale che ha indotto l’ispettore ad assumere l’azione di
controllo, quando decide di non adottare una azione di suspension o
withholding.

Parte III – Azioni di Withholding e di Suspension

A.Quando non è necessaria una prenotifica nell’adottare una azione di withholding o suspension?

La 9 CFR 500.3 afferma che “FSIS può assumere una azione di withholding o imporre una suspension
senza preannunciarla allo stabilimento perché:

1) Lo stabilimento ha prodotto e spedito alimenti adulterati o non identificati così come definiti in 21
U.S.C. 453 o 21 U.S.C. 601;
2) Lo stabilimento non ha un piano HACCP così come definito al punto 417.2;
3) Lo stabilimento non ha delle SSOP così come definite al punto 416.1 e 12;
4) Le condizioni igieniche sono tali che i prodotti nello stabilimento sono o possono diventare adulterati;
5) Lo stabilimento ha violato i termini di una azione di controllo (ACR);
6) Un rappresentante dello stabilimento ha aggredito, minacciato o picchiato o intimidito o interferito
con un impiegato del FSIS;
7) Lo stabilimento non ha distrutto una carcassa di pollame o di carne o parte di essa esclusa dal
consumo (condemned) in accordo ai punti 314 e 381, parte L di questo capitolo, entro tre giorni dalla
notifica.

NOTA: come suspension solo per infrazione al 9 CFR 500.3(B) per non rispetto del benessere animale al
macello.

B.Perchè non è necessaria una pre-notifica?

I casi previsti nella Parte III sono necessarie per proteggere la salute pubblica o l’incolumità del personale
ispettivo FSIS. In questi casi ma solo in questi le azioni di withhgolding e suspension possono essere
prese senza una prenotifica, (cioè immediatamente,ndt).
Il csi adottando le azioni di withholding e suspension senza averle prima notificate deve essere in grado di
documentare l’imminente minaccia alla salute pubblica o alla propria sicurezza che rende impraticabile la
prenotifica.

NOTA: i casi di multiple sofisticazioni non giustificano le azioni di withholding senza una prenotifica allo
stabilimento e l’opportunità di conseguire la conformità.

C.Quando è necessario fare una prenotifica nell’adottare azioni di withholding e suspension?

9 CFR 500.4 stabilisce che FSIS può prendere una azione di withholding o imporre una suspension dopo
che un impianto ha ricevuto una prima comunicazione e l’opportunità di dimostrare o portare a termine la
conformità perché:

1-Il sistema HACCP è inadeguato per 417.6 per non conformità ripetute o ricorrenti;
2-le SSOP non sono state appropriatamente realizzate o mantenute come specificato in 416.13-16;
3-lo stabilimento non ha mantenuto condizioni igieniche conformi alle sezioni 416.2-416.8 per non
conformità multiple o ripetute.
4-lo stabilimento non effettua campionamenti per E.coli biotipo 1 e non registra i risultati secondo i
punti 320.25(a) o 381.94(a).
5-lo stabilimento non soddisfa i requisiti standard di efficacia per Salmonella prescritti in 310.25(b) o
381.94(b).

138
D- Qual è lo scopo di comunicare prima?

Lo scopo della prenotifica è quello di concedere allo stabilimento l’opportunità di rispondere e di provvedere
con adeguate procedure di processo. Nellla parte III le determinazioni richiedono che l’ Agenzia compili le
informazioni per esteso e le analizzi per maturare un convincimento completo. Questo comporta che sia
ragionevole informare la ditta con anticipo. Lo stabilimento avrà l’occasione di contestare le conclusioni
dell’agenzia, di identificare i punti di disaccordo scientifico o tecnico e di articolare le prorie interpretazioni sul
raggiungimento dei requisiti. Tutte queste informazioni sono utili a FSIS per capire come procedere. L’
impianto ha l’opportunità anche di presentare le azioni correttive.

Parte IV

A.Cos’è un NOIE?

Un NOIE è la promessa di una azione di rafforzamento. E’ una notifica allo stabilimneto che FSIS ha
elementi per trattenere i marchi (bolli,ndt) di ispezione o per sospendere l’ispezione (revoca del
riconoscimento, ndt) come specificato in 9 CFR 500.4.
Le informazioni del NOIE incontrano i requisiti della norma 9 CFR 500.5 che dice “che se FSIS adotta una
azione di withholding o impone una suspension lo stabilimento riceverà una notifica verbale e non appena le
circostanze lo consentano anche scritta. La notifica scritta deve:

1. riportare la data reale dell’azione;


2. descrivere le ragioni dell’azione;
3. identificare i prodotti o i processi coinvolti dall’azione;
4. fornire allo stabilimento l’opportunità per presentare una immediata azione correttiva e preventiva;
5. avvisare lo stabilimento che che può ricorrere all’azione secondo le istruzioni previste nelle sezioni
306.5 e 381.65.

Un DM emette un NOIE ad uno stabilimento per non conformità che non costituiscono una minaccia
imminente per la salute pubblica ma che possono giustificare l’azione di withholding del bollo sanitario o la
sospensione dell’attività ispettiva se non vengono risolte. Oltre ad informare lo stabilimento sulle non
conformità che portano alle azioni di withholding o di suspension il NOIE concede tre giorni lavorativi per
opporsi all’azione di controllo proposta o per dimostrare di avere risolto la non conformità. Il DM può
prorogare detto periodo di tempo, dopo averne discusso con la ditta, se ritiene che ciò sia necessario.

B.Che cosa deve fare il DM quando riceve una risposta al NOIE dallo stabilimento?

Il Dm deve stimare e valutare la risposta dello stabilimento e decidere se l’ispezione deve essere rifiutata o
sospesa. Il DM valuta se l’azione proposta dallo stabilimento è tesa a risolvere il problema e, se,
implementata, tende a realizzare una soluzione accettabile.
I DM dovrebbero considerare tutta la documentazione utile a prendere una decisione per il soddisfacimento
dei requisiti. Il Dm, inoltre, dovrebbe tenere in considerazione l’attendibilità dello stabilimento nel mettere in
pratica le azioni correttive e preventive con efficacia. I DM sono incoraggiati per essere confortati nelle loro
decisioni a contattare il personale PDD, ovvero del Public Health and Science e Office of Policy and
Program Development.
Per la tima e la valutazione della risposta dello stabilimento il DM può decidere di accettare il piano dello
stabilimento, di dar luogo all’azione di controllo (enforcement) o di posticipare la propria decisione. I
seguenti punti possono aiutare il DM a decidere:

a. In quali occasioni il Dm dovrebbe accettare la replica dello stabilimneto?

Se lo stabilimento risponde nei tempi specificati ed ha dimostrato che la non conformità è già stata risolta o
fornisce una descrizione accettabile delle azioni correttive e preventive dalle quali il DM può desumere la
soluzione della non conformità allora il DM può accettare la risposta, notificare allo stabilimento la sua
decisione, assicurarsi che lo stabilimento adotti tempestivamente le azioni correttive e preventive e chiudere
il caso con una lettera allo stabilimento stesso.

b. in quali circostanze il Dm dovrebbe dar luogo all’ azione di rafforzamento?

Se lo stabilimento non risponde o, sulla scorta delle stima e la valutazione di tutte le informazioni pertinenti, il
DM considera che la non conformità non può o non vuole essere risolta allora il DM potrà dar seguito
all’azione di rafforzamento. Per esempio:

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- con azione di withholding da notificarsi allo stabilimento secondo 9 CFR 500.5(a). Nella
notifica sono comprese le informazioni sulle motivazione della decisione;
- con azione di suspension da notificarsi allo stabilimento secondo 9 CFR 500.5(a). Nella
notifica sono comprese le informazioni sulle motivazione della decisione.

C.In quali circostanze il DM può posticipare un decisione sull’azione di rafforzamento?

Il DM può posticipare la decisione di rafforzamento quando ha una concreta ragione di credere che le azioni
correttive e preventive proposte dallo stabilimneto sono adeguate per risolvere le non conformità ma gli
manchi l’evidenza o il ritorno di informazione per prendere una decisione definitiva nel merito. Ad esempio
un impianto può proporre un piano apparentemente adeguato ed avere una buona storia nell’esecuzione del
piano HACCP, ma non includere una documentazione sufficiente perché il DM possa concludere che una
volta implementato il piano non si ripetano più le non conformità. In questa situazione il Dm può decidere di
rimandare l’azione di rafforzamento così da consentire allo stabilimento di realizzare il piano fin tanto che si
possa determinarne l’efficacia. Il DM deve prendere una decisione sull’adeguatezza dell’azione preventiva
non appena in possesso delle sufficienti informazioni. Il DM non dovrebbe rimandare la propria decisione per
oltre 90 giorni senza motivazioni. Il DM deve notificare allo stabilimento per iscritto il come e perché posticipa
la propria decisione.

Se, in qualunque momento, durante il periodo di differimento della decisione, lo stabilimento manca di
aderire al piano di azione proposto il DM deciderà che l’azione di rafforzamento è giustificata ed imporrà le
azioni di withholding e suspension in accordo alla norma 9 CFR 500.4. Il DM dovrà notificare
immediatamente alla direzione dello stabilimento questa decisione in accordo con il punto 9 CFR 55.5.

Parte V – Sospensiva

A.Cos’è una sospensiva e quando si usa?

9 CFR 500.5(e) afferma che FSIS può tenere una sospensione in sospeso e permettere allo stabilimento di
operare in determinate condizioni.

B.In quali circostanze il DM può tenere un provvedimento di sospensione in attesa?

Quando il Dm ha adottato una azione di sospensione può successivamente decidere che tale sospensione
possa essere temporaneamente non adottata come specificato in 9 CFR 500.5 se:

1-lo stabilimento presenta un piano che dimostra che le azioni preventive e correttive progettate sono
appropriate e soddisfano il requisito, garantendo che non si riverificheranno le non conformità;
2-è necessario consentire allo stabilimento di operare per realizzare le azioni correttive e preventive così
da permettere al DM di verificare se lo stabilimento stesso è in grado di eseguire correttamente il piano.
Il DM non dovrebbe applicare questa sospensiva fintanto che lo stabilimento non ha attuato le azioni
correttive e preventive e tale provvedimento non dovrebbe essere adottato oltre 90 giorni senza causa.

Se lo stabilimento non si è dimostrato affidabile in passato per soddisfare i criteri discussi sopra il DM
può decidere di non accettare il piano dello stabilimento.

Se il DM opta per una sospensiva della azione di suspension e lo stabilimento non riesce comunque a
soddisfare i requisiti o a mantenersi conforme in questo periodo di tempo, il DM può revocare la
sospensiva e dare efficacia all’azione di suspension. Se questo si verifica il DM sospenderà l’ispezione
in accordo con 9 CFR 500.5(a). Il DM può anche contattare il Direttore Regionale (Acting Regional
Investigation Manager).

Parte VI – Piani di verifica

A-Scopo del piano di verifica

Un piano di verifica (PV) viene sviluppato da EIAO assieme con il team ispettivo dell’impianto quando il
Responsabile territoriale (District manager) decide di posticipare l’azione di rafforzamento
(enforcemnent) a seguito di un rilascio di un NOIE o consentire una sospensiva della azione di
suspension della attività del gruppo ispettivo. Il PV fornisce degli strumenti di sistema al personale del
programma ispettivo per verificare se una stabilimento sta implementando con efficacia le misure
correttive che sono state proposte al FSIS. L’ EIAO ha una responsabilità primaria per la preparazione di

140
un piano di verifica scritto, Comunque l’ EIAO deve lavorare con la squadra di ispezione dello
stabilimento, coinvolgendo il supervisore nello sviluppo del piano di verifica (PV).

Il Piano di Verifica (PV) deve:

- descrivere le attività di verifica che saranno compiute dal personale di ispezione basate sulle azioni
correttive dello stabilimento;
- elencare i codici di procedura ISP associati a ciascuna attività di verifica che potranno essere
estrapolati dal team ispettivo;
- elencare le norme associate ad ogni verifica;
- svilupparsi cosicché le attività di verifica identificate nel Piano siano eseguite dal personale del
programma ispettivo come parte di procedure programmate e non programmate nel PBIS.

L’ EIAO ha la principale responsabilità di comunicare e discutere il piano di verifica finale. Il


supervisore ed il personale addetto dell’ ufficio distrettuale dovrebbero partecipare alla discussione.
Se un nuovo ispettore è assegnato in un qualunque momento durante la sospensiva o periodi di
sospensione temporanea l’ EIAO ed il Supervisore devono accertarsi che comprenda come
realizzare il Piano di Verifica (VP).

B.verifica delle misure correttive dello stabilimento

a. Almeno su base quindicinale la squadra ispettiva dello stabilimento deve riferire via e mail al
proprio supervisore i risultati delle attività condotte nel Piano di verifica.
b. La squadra ispettiva ha la potestà di aumentare la frequenza delle attività di verifica sulla
base dei propri rilievi e in tal caso lo deve comunicare al Supervisore. Il team ispettivo, per
mezzo del proprio Supervisore, può richiedere che l’ EIAO conduca una visita in follow up
dello stabilimento che ha avuto un posticipo dell’azione di rafforzamento o per il quale vi sia
una sospensiva temporanea dell’azione di sospensione per determinare la totale efficacia
delle misure correttive adottate.
c. L’ EIAO deve rivisitare lo stabilimento che opera sotto un Piano di verifica a 30, 60 e 90
giorni finché il piano di verifica è a posto. L’ EIAO dovrebbe stimare l’adeguatezza delle
azioni preventive e correttive dello stabilimento che hanno portato al differimento o alla
sospensiva e deve fornire una raccomandazione per l’ ufficio di distretto per quanto attiene
alle azioni successive. Le raccomandazione fatte dall’ EIAO possono chiede di continuare
nel differire o sospendere l’azione ristrettiva o di iniziare piuttosto l’azione di rafforzamento
quando si dovesse riscontrare che l’azione preventiva e correttiva dello stabilimento non è
risultata efficace.
d. quando la squadra ispettiva dell’impianto si convince che il differimento o la sospensiva
temporanea dell’azione di controllo debba essere chiusa può richiede che l’ EAIO visiti lo
stabilimento per rivedere l’efficacia delle misure preventive e correttive realizzate dallo
stabilimento. Quando tali richieste sono fatte nel corso della visita di EIAO il team ispettivo
dovrebbe continuare con la propria responsabilità di verifica giornaliera.

Analisi dei dati

PBIS monitora le attività ispettive che vengono usate per verificare il sistema di sicurezza alimentare dello
stabilimento. L’ Office of Food Defense and Emergy Response (OFDER), il Gruppo per l’analisi e l’
integrazione dei dati analizzano i dati PBSI su base mensile se le attività ispettive sono state completate. Le
analisi potranno includere le tendenze nelle non conformità per tipo di attività.

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Disposizioni ministeriali e statunitensi
Il Ministero della Salute ha prodotto numerose disposizioni con le quali ha cercato di far convivere la
normativa americana e quella europea, anche sulla scorta di un accordo , sotto forma di scambio di lettere
tra Comunità economica europea e gli Stati Uniti d’ America sull’applicazione della direttiva della Comunità
sulle carni in provenienza dai paesi terzi, direttiva 72/462/CEE del Consiglio, e delle corrispondenti norme
statunitensi in materia di carni fresche bovine e suine (doc. 21993°0319(01) G.U. n. L 068 del
9.3.93,pag.0003-0027)
Molte sono decadute ma soprattutto quelle relative all’applicazione della norma 9 CFR 430 sono da ritenersi
ancora in vigore e, in ordine di tempo,le note relative alla compilazione delle schede quotidiane di ispezione
e quelle di supervisione.

Di seguito si riportano le principali disposizioni ministeriali e riportate in allegato.

DGSAN/IX/20775/P del 11/07/08


Oggetto: Autocontrollo aziendale e controllo ufficiale presso gli stabilimenti iscritti nella lista
degli impianti italiani autorizzati all’esportazione di prodotti a base di carne in USA

Nota 28906/P del 09-10-08 del Ministero della Salute avente per oggetto: Campionamenti sulle carcasse
suine negli stabilimenti di macellazione autorizzati all’export negli U.S.A.

DGVA/IX/2162/P 18-01-07
Oggetto: Determinazione di L. monocytogenes e Salmonella spp. nei prodotti a base di carne suina
destinati all’export negli U.S.A. (Piano di Sorveglianza ufficiale ed Autocontrollo
aziendale) Gli allegati 2-3 di questa nota sono stati sostituiti da successive note ministeriali

DGVA/IX/26665/P 19-07-06
Oggetto: Procedura di iscrizione nella lista degli stabilimenti autorizzati all’export di carni negli Stati Uniti
d’America

DGSAN 0008878-P-18/07/2007
Oggetto: Procedura di passaggio dall'alternativa 3 all'alternativa 2a per i produttori di prodotti a base di carne
cotti: criteri per la vaIidazione deì trattamenti post-letali .

DGSAN/IX/2076/P del 27-03-07


Oggetto: Export USA- Prodotti a base di carne RTE inclusi nel campo di applicazione del reg. statunitense
9CFR430:procedura di passaggio dall’alternativa 3 all’alternativa 2a per i produttori di prodotti a base di
carne cotti(P.cotto, mortadella e prodotti similari)

DSAN/IX19678/P del 22 maggio 2006


Oggetto:Export negli USA-Prodotti a base di carne RTE inclusi nel campo di applicazione del Regolamento
statunitense 9 CFR 430: procedura di passaggio dall’alternativa 3 all’alternativa 2b per i produttori di
prosciutti crudi stagionati.

DGVS/IX/4041/P del 17 gennaio 2007


Campionamenti sulle carcasse suine per la ricerca di E.coli e Salmonella spp. Negli impianti di macellazione
autorizzati all’export negli USA

NOTA FSIS agg. Giugno 1999 Appendice B Oggetto: Linee guida per la conformità dei processi di
raffreddamento di carni rosse e pollame trattati col calore (stabilizzazione)

Comunicazione FSIS 02.09 del 6 gennaio 2009 avente per oggetto: requisiti relativi alle azioni preventive
nell’ambito delle procedure SSOP

142
MODULISTICA: SCHEDA DI SUPERVISIONE MENSILE

SCHEDA DI SUPERVISIONE MENSILE

Data.....................Numero.............
Servizio veterinario ASL
Veterinario supervisore
Veterinario ufficiale
Impresa alimentare:
Ragione sociale
Numero di riconoscimento
Tipologia produttiva
Notificato al rappresentante della
impresa alimentare

VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

(Sigla: X = requisito ispezionato, O = requisito non applicabile)

SOP/SPS
Requisiti Sigla Documenti esaminati
Potabilità dell’acqua
Controllo degli animali infestanti
Manutenzione
Controllo delle temperature
Formazione del personale
Igiene del personale
Pulizia e disinfezione
Gestione dei rifiuti e degli scarti
di lavorazione
Selezione dei fornitori
Sistemi di tracciabilità e
rintracciabilità
Gestione dei marchi di
identificazione e delle etichette

SSOP
Requisiti Sigla
Procedure
Sono presenti delle procedure SSOP scritte
Le procedure sono datate e firmate dalla persona che ha competenza generale sullo stabilimento.
Le procedure sono distinte in SSOP preoperative ed operative
Le procedure identificano le attività di sanificazione, di monitoraggio e di verifica e le relative frequenze.
Le procedure contemplano almeno le superfici destinate a venire in contatto con gli alimenti.
Nelle procedure sono identificate le persone responsabili delle attività di sanificazione, di monitoraggio e di
verifica.
Le procedure prevedono delle registrazioni giornaliere che documentino le attività di sanificazio ne e di
monitoraggio.

143
Le procedure prevedono l’adozione di specifiche azioni correttive in caso di non conformità.
Le azioni correttive previste sono conformi alla norma.
Registrazioni
Sono presenti registrazioni giornaliere che documentano le attività di sanificazione e di monitoraggio.
Le registrazioni sono datate e siglate o firmate dalle persone responsabili.
Le attività di sanificazione.
Di monitoraggio e di verifica sono condotte con le frequenze specificate.
Le azioni correttive eventualmente adottate sono documentate.
Le azioni correttive eventualmente adottate sono conformi a quanto previsto nelle procedure.
Documenti esaminati:

HACCP
Requisiti Sigla
Procedure
E’ presente un piano HACCP scritto
Il piano è datato e firmato dalla persona che ha competenza generale sullo stabilimento
Il piano, per ciascun tipo di prodotto, comprende un diagramma di flusso che descrive le fasi del processo e
il percorso del prodotto
Nel piano è descritta una analisi dei pericoli (HA) per tutte le fasi del processo di ciascun tipo di prodotto
L’analisi dei pericoli identifica tutti i pericoli che possono verificarsi nelle fasi del/i processo/i produttivo/i
L’analisi dei pericoli individua le misure preventive che si possono adottare per gestire i pericoli
identificati.
L’analisi dei pericoli dimostra che, nonostante le misure preventive adottate, uno o più pericoli hanno
ragionevole probabilità di verificarsi.
Nel piano sono individuati dei CCP per la gestione di questo/i pericolo/i
E’ presente una documentazione che sostiene le decisioni prese durante l’analisi dei pericoli
Il piano, per ciascun CCP individuato, specifica i parametri da monitorare, i relativi limiti di accettabilità, le
procedure di monitoraggio e di verifica, le relative frequenze e le azioni correttive, comprese quelle
preventive, da adottare in caso di superamento dei medesimi limiti di accettabilità.
Le azioni correttive previste sono conformi alla norma.
Nel piano sono identificate le persone responsabili delle attività di monitoraggio e di verifica.
Il piano specifica le modalità di registrazioni delle suddette attività
Il piano contempla le procedure di validazione del medesimo.
Il piano contempla delle procedure di riesame del medesimo.
Registrazioni
Le attività di monitoraggio dei CCP sono documentate da adeguate registrazioni.
Le attività di verifica sono documentate da adeguate registrazioni.
Le registrazioni sono datate e siglate o firmate dalle persone responsabili.
Le registrazioni delle attività di monitoraggio contengono valori reali.
Le procedure di monitoraggio e di verifica sono attuate come descritte nel piano
Le azioni correttive eventualmente adottate sono documentate.
Le azioni correttive eventualmente adottate sono conformi a quanto previsto nelle procedure.
Viene documentata la revisione dei documenti prima della spedizione dei prodotti (preshipment)
Documenti esaminati:

144
Campionamenti
Requisiti Sigla
E’ presente un piano di campionamento per superfici e prodotti.
Le frequenze dei campionamenti, ove previsto, sono conformi alla normativa vigente.
I campionamenti previsti ai sensi del Regolamento 9CFR 430 sono compatibili con
l’alternativa scelta.
Il laboratorio di analisi risponde ai requisiti previsti dalla normativa vigente.
Sono presenti referti analitici.
I dati richiesti sono riportati sul sitema informativo ICARUS
Documenti esaminati:

REPARTO REQUISITI ISPEZIONEATI “ON SITE”


SPS CONTROLLO
VISIVO

CONTROLLO
STRUMENTALE

SSOP CONTROLLO
VISIVO

CONTROLLO
STRUMENTALE

HACCP CONTROLLO
VISIVO

CONTROLLO
STRUMENTALE

CAMPIO- CONTROLLO
NAMENTI VISIVO

NON CONFORMITA’ RILEVATE


SPS [ ] SSOP [ ] HACCP [ ] CAMPIONAMENTI [ ]
DESCRIZIONE:
VD SCHEDA DELLE NON CONFORMITA’ N° DEL
PROPOSTA DI CANCELLAZIONE DALLA LISTA USA [ ]
MOTIVAZIONE:

Il Veterinario Supervisore Il Responsabile dell’impresa alimentare


________________________________

145
(riservato al Veterinario Ufficiale)

VALUTAZIONE DELLE ATTIVITA’ DEL VETERINARIO UFFICIALE

ATTIVITA’
Attività ispettive in macellazione

Bollatura sanitaria

Attività ispettive in processi successivi alla macellazione (sezionamento, trasformazione)

Verifica dell’autocontrollo aziendale

Compilazione delle schede di controllo

Gestione delle non conformità eventualmente rilevate

Denominazione di specie

Campionamenti ufficiali in macello (Salmonella spp sulle carcasse)

Campionamenti ufficiali in stabilimento di trasformazione (L. monocitogenes e Salmonella spp. nei


prodotti a base di carne RTE)
Prescrizioni al veterinario ufficiale:

Provvedere entro il

Il Veterinario Supervisore Il Veterinario Ufficiale


dr. ………………………….

146
Scheda del controllo quotidiano predisposta dal Ministero della Salute Allegato 1
SCHEDA DI CONTROLLO
Data ………/………/……… NUMERO ………
Servizio Veterinario
ASL
Veterinario Ufficiale Dr.
Impresa alimentare:
Ragione sociale
Numero di riconoscimento
Tipologia produttiva
Notificato al Dr.
Rappresentante della Qualifica:
impresa alimentare
REPARTO REQUISITI ISPEZIONATI
SOP/ CONTROLLO
DOCUMENTALE
SPS

CONTROLLO
VISIVO
CONTROLLO
STRUMENTALE

SSOP CONTROLLO
DOCUMENTALE

CONTROLLO
VISIVO
CONTROLLO
STRUMENTALE

HACCP CONTROLLO
DOCUMENTALE

CONTROLLO
VISIVO
CONTROLLO
STRUMENTALE

CAMPIO- CONTROLLO
NAMENTI DOCUMENTALE

CONTROLLO
VISIVO

NON CONFORMITA' RILEVATE


SPS [] SSOP [] HACCP [] CAMPIONAMENTI []
DESCRIZIONE:
VD SCHEDA DELLE NON CONFORMITA' N° _____ DEL _____/_____/_______
PROPOSTA DI CANCELLAZIONE DALLA LISTA USA []
MOTIVAZIONE:

Il Veterinario Ufficiale Il Responsabile dell’impresa alimentare


147
Scheda di ispezione giornaliera adottata negli stabilimenti dell’ Emilia Romagna Allegato 1
Ora inizio controllo
Scheda di controllo ufficiale del............................................ N.......................
Ditta: Tipologia produttiva: N° riconoscimento

AUDIT □ ISPEZIONE □ Attività su domanda □ Segnalazione □


0B Programmata □
Accesso Rifer. Legenda
CD (Controllo documentale) CV (Controllo visivo)
CS (Controllo strumentale NC (non conforme)
Auditing, prerequisiti, Da 1.1 a 7.3 (Ispezione completa) CD CV CS annotazione NC
HACCP
1 Condizioni ambientali 1.1 Edilizie, strutturale e manutentive
(Enviromental state) (Estalilshment grounds and facilities)
1.2 Attrezzature e macchinari
(Equipment and utensils)
2 Condizioni pulizia e 2.1 Preoperativa superfici a contatto
sanificazione (Pre operational procedures - SSOP)
(Sanitation) 2.2 Operativa superfici a contatto
(Operational procedures - SSOP)
2.3 Pulizia ambienti, lavorazioni pertinenze
(sanitary operations)
2.4 Programmi di pulizia e registrazioni
(SSOP devolopment and recordkeeping req)
3 Igiene lavorazioni e 3.1 Igiene del personale
personale (Employee hygiene)
(working and employee 3.2 Igiene della lavorazione
hygiene)) (Sanitary operations)
4 Ispezione sistemi 4.1 Lotta agli infestanti
gestionali dei (Pest control)
prerequisiti 4.2 Garanzie di potabilità dell’acqua
(other pre requirement (Water supply)
program) 4.3 Formazione del personale
(Training)
4.4 Gestione scarti e rifiuti
(Waste)
4.5 Tracciabilità/lottizzazione
(Traceability)
4.6 Fornitori
(Suppliers)
4.7 Mantenimento catena del freddo
(Storage and temperature)
5 Materia prima 5.1 Materie prime, ingredienti, semilavorati
semilavorati (unfinished (Ingredients and raw materials)
and raw materials)
6 Prodotto finito 6.1 Prodotto finito ed etichettatura
(products) (Products and labelling)

7 Ispezioni piano 7.1 Presenza documentazione del piano


HACCP (Haccp Plan)
(Haccp plan) 7.2 Presenza della documentazione
(monitor, registraz., calibraz.,ecc.)
(Rekordkeeping)
7.3 Sul posto attività (monitoraggio,
registrazioni, calibrazione,ecc.) (Monitoring)
Certificazioni L’isp. è stata eseguita ai fini del rilascio di
(preshipment) una certificazione
Campioni effettuati Contestualmente all’ispez. sono stati prelevati dei
(sampling) campioni e/o tamponi ambientali.
NON CONFORMITA’ RILEVATE
PREREQUISITI (SOP –SPS) [ ] SSOP [ ] HACCP [ ] CAMPIONAMENTI [ ]
Descrizione: Vedi scheda delle non conformità n° _______ del ________/ _____/ ________
p.p.v. Il Resp. dell’ impresa alimentare Il Veterinario Ufficiale
( Timbro e firma)

148
Scheda delle non conformità Allegato 3

SCHEDA DELLE NON CONFORMITA'


Data ………/………/……… NUMERO …………
SCHEDA DI CONTROLLO N° DEL
SCHEDA RIFERITA A: SCHEDA DI SUPERVISIONE MENSILE N° DEL
SCHEDA DELLE NON CONFORMITA’ N° DEL
SPS [] SSOP [] HACCP [] CAMPIONAMENTI []
DESCRIZIONE DELLE NON CONFORMITA'

RISOLVERE ENTRO IL

FIRMA DEL VETERINARIO _____________________


RICHIESTA DI PROROGA FINO AL

Si approva, FIRMA DEL VETERINARIO


_____________________
AZIONI INTRAPRESE DALL’IMPRESA ALIMENTARE
AZIONI CORRETTIVE: __________________________________________________ ____________
_____________________________________________________________________ ____________
_____________________________________________________________________ ____________
_____________________________________________________________________ ____________
_________________________________________________________________________________
Azioni preventive: __________________________________________________ ____________
_____________________________________________________________________ ____________
____________________________________________ _____________________________________

Esito della verifica della risoluzione delle Non Conformità:


FAVOREVOLE □
NON FAVOREVOLE □
Nel caso, provvedimento adottato:
 Prescrizione di risoluzione Non Conformità (continuazione Non Conformità) □
(Vedi Scheda delle Non Conformità N° del / / )
 Proposta di cancellazione dalla lista USA □
 Altro (specificare) □
----------------------------------------------------------------------------
Data ……/……./……….
Il Veterinario Ufficiale Il Veterinario Supervisore
(firma e timbro dell’ASL) (firma e timbro dell’ASL)
Il Responsabile dell’impresa alimentare
(per presa visione)

149
Istruzione per la compilazione delle schede regionali del controllo ufficiale

Per comodità si riporta la sinottica della scheda regionale con la traduzione inglese dei punti oggetto
dell’ispezione; nella colonna delle annotazioni vi sono anche i riferimenti principali ai punti richiamati dalla
normativa americana e che trovano immediata corrispondenza in quella comunitaria a cui fa riferimento la
scheda regionale.

Si NC Possibili riferimenti
alla norma USA
1 Condizioni ambientali 1.1 Edilizie, strutturale e manutentive 416.2 b),c), h)
(Enviromental state) (Estalilshment grounds and facilities)
SOP-SPS 1.2 Attrezzature e macchinari 416.3 a), b)
(Equipment and utensils) 416.6
2 Condizioni pulizia e 2.1 Preoperativa superfici a contatto 416.13 a)
sanificazione (Pre operational procedures - SSOP)
(Sanitation) 2.2 Operativa superfici a contatto 416.13 b), c)
SOP-SPS (Operational procedures - SSOP)
SSOP 2.3 Pulizia ambienti, lavorazioni pertinenze 416.4
(sanitary operations)
2.4 Programmi di pulizia e registrazioni 416.11-12,14-16
(SSOP devolopment and recordkeeping req)
3 Igiene lavorazioni e 3.1 Igiene del personale 416.5
personale (Employee hygiene)
(working and employee 3.2 Igiene della lavorazione 416.1, 416.4
hygiene) SOP-SPS (Sanitary operations)
4 Ispezione sistemi 4.1 Lotta agli infestanti 416.2 , a)
gestionali dei prerequisiti (Pest control)
(other pre requirement 4.2 Garanzie di potabilità dell’acqua 416.2 f), g)
program) SOP-SPS (Water supply)
4.3 Formazione del personale
(Training)
4.4 Gestione scarti e rifiuti 416.2 e), f)
(Waste)
4.5 Tracciabilità/lottizzazione
(Traceability)
4.6 Fornitori
(Suppliers)
4.7 Mantenimento catena del freddo
(Storage and temperature)
5 Materia prima 5.1 Materie prime, ingredienti, semilavorati
semilavorati (unfinished (Ingredients and raw materials)
and raw materials)
6 Prodotto finito 6.1 Prodotto finito ed etichettatura
(products) (Products and labelling)
7 Ispezioni piano 7.1 Presenza documentazione del piano 417
HACCP (Haccp Plan)
(Haccp plan) 7.2 Presenza della documentazione (monitor,
registraz., calibraz.,ecc.) (Rekordkeeping)
7.3 Sul posto attività (monitoraggio,
registrazioni, calibrazione,ecc.) (Monitoring)
Certificazioni L’isp. è stata eseguita ai fini del rilascio di
(preshipment) SOP-SPS una certificazione
Campioni effettuati Contestualmente all’ispez. sono stati prelevati dei 9 CFR part 430
(sampling) campioni e/o tamponi ambientali.

Sia le schede del controllo ufficiale che di non conformità devono essere individuate con un numero
progressivo seguito dalle ultime due cifre dell’anno in corso (01/08, 02/08, 03/08.....)
Nella compilazione della scheda di controllo ufficiale si rimanda a quanto specificato dal Ministero della
Salute con nota DGSA/IX/18867/P del 17 febbraio 2007. Si ricorda che il controllo quotidiano svolto dal
Veterinario ufficiale dello stabilimento o da personale a questi sottoposto è finalizzato alla verifica del
mantenimento dei requisiti richiesti nello stabilimento dalla normativa comunitaria vigente integrati da quelli
riportati nei regolamenti statunitensi 9 CFR 416, 9 CFR 417 e 9 CFR 430

Scheda di controllo: l’equivalenza della scheda regionale del controllo ufficiale e di quella ministeriale si
U U

ottiene siglando il tipo di controllo effettuato “CD (Controllo documentale) CV (Controllo visivo) , CS

150
(Controllo strumentale) “ - nello spazio delle annotazioni con riferimento all’ora e al reparto ove è avvenuto
il controllo e dettagliando il tipo di evidenze riscontrate e, se sono state aperte delle non conformità, il
riferimento al numero e data della scheda di non conformità medesima; a tale riguardo si raccomanda che la U

data della scheda di controllo e di non conformità coincidano. U

In caso di Non conformità questa deve essere annotata per tipologia secondo lo schema di seguito riportato:
SPS [ ], SSOP [ ], HACCP [ ], Campionamento [ ].
Nell’intestazione del registro delle schede del controllo ufficiale si deve obbligatoriamente riportare la
U

tipologia produttiva, ovvero indicare se trattasi di lavorazione di carni fresche o di produzione di carni
U

trasformate e, nel caso, specificare quali (es. carni crude stagionate, cotte, affumicate, insaccate, ecc.). In
caso di proposta di cancellazione dalla lista USA la scheda del controllo ufficiale, ove viene annotata la
non conformità rilevata, assieme alla scheda delle non conformità devono costituire parte della
documentazione di scorta alla comunicazione, concordata con il Veterinario supervisore , rivolta al Ministero
della Salute.

Scheda di non conformità: le date della scheda controllo ufficiale e di non conformità devono essere
U U

sempre coincidenti; nel riferimento al documento collegato riportare se trattasi di controllo ufficiale o di
U U

supervisione; in caso di proposta di cancellazione dalla lista USA evidenziarlo nel riquadro dedicato all’esito
U U

della verifica dell’esecuzione della prescrizione del veterinario.

Per comodità si riporta fac simile della scheda regionale di non conformità con la indicazioni anche in lingua
inglese per evidenziarne la relazione con i medesimi punti della scheda di controllo ufficiale.

SCHEDA RILEVAZIONE NON CONFORMITA’ E PRESCRIZIONI (non compliance and


1B

prescriptions)
Controllo
Data : Ufficiale eseguito da
............/............/............
Dott.ssa N. …………..................……………………………
Ditta, ragione sociale, sede dello stabilimento

Notificato al rappresentante della ditta Signor:


rappresentante della ditta
Tipologia Numero di
stabilimento riconoscimento

NON CONFORMITÀ COLLEGATA A NON CONF. PRECEDENTE N°.______________________DEL ____/___/___


NON CONFORMITÀ COLLEGATA ALLA SCHEDA CONTROLLO N°________________________________________DEL ____/___/___
(riferire se la non conformità è stata rilevata dal controllo ufficiale o dalla supervisione)
Condizioni strutture Condizioni pulizia Igiene lavorazione Gestione dei Mat. prime, Prodotto
attrezzature sanificazione e personale prerequisiti ingredienti, finito Piano HACCP
2B

(Enviromental state) (Sanitation) (working and employee (other pre semilav. (products)
hygiene) SOP-SPS requirement (unfinished (Haccp plan)
SOP-SPS SOP-SPS/SSOP
program) SOP-SPS and raw
materials)

DESCRIZIONE DELLA NON CONFORMITÀ E PRESCRIZIONE DEL VETERINARIO UFFICIALE

(La descrizione della non conformità deve essere il più dettagliata possibile, con riferimento alle evidenze raccolte, alle modalità con cui sono state
raccolte - tipo di controllo – al reparto o settore in cui sono state riscontrate, cc.)

PROVVEDERE ALLE PRESCRIZIONI ENTRO DATA: _______/_______/_______ Il Rilevatore ._______________________________________________________

AZIONI CHE LA DITTA INTENDE INTRAPRENDERE :(Plant management response):


PREVENTIVE (Preventive action – further planned action(s):

(Le azioni preventive “ prevengono il ripresentarsi della contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto, includono una
appropriata rivalutazione e modifica delle SSOP e delle procedure correlate o appropriati miglioramenti nell’ese cuzione delle SSOP o
delle specifiche procedure correlate;le azioni preventive a seguito di una deviazione del limite critico di un CCP vengono adottate per
prevenirne la ricorrenza”)

151
CORRETTIVE: (Corrective action – Immediate action(s):

(“Leazioni correttive comprendono le procedure che assicurano una appropriato allontanamento del prodotto che può essere
contaminato, ripristinano le condizioni sanitarie; le azioni correttive adottate in caso di deviazione di un limite critici per un determinato
CCP debbono assicurare che la causa della deviazione sia identificata ed eliminata,che il CCP ritornerà sotto controllo dopo le az.
correttive adottate e che nessun prodotto che sia dannoso o in qualche modo adulterato in seguito ad una deviazione entri in
commercio”)
PER LA DITTA : _______________________________________________________________ firma _________________________________________________________________
/Plant manager)
RICHIESTA DI PROROGA ALLE PRESCRIZIONI SINO AL ______/______/______ PER LA DITTA . ..............................................................................................................
(Demand to extend prescriptions until)

Data ______/______/______ SI APPROVA PROROGA (vedi retro) Il Rilevatore ( signature of insp ector)_______ _____ ______ ______ ________ ______ _
ESITO DELLA VERIFICA DELL'ESECUZIONE DELLA PRESCRIZIONE DEL VETERINARIO:

ESGUITO □ SI
□ NO – PROVVEDIMENTO □ SANZIONE □ PROPOSTA SOSPENSIONE DEL RICONOSCIMENTO
□ SOSPESIONE TEMPORANEA □ PROPOSTA DI REVOCA DEL RICONOSCIMENTO

Data ______/______/______ I l Rilevatore ______________________________________________

Si richiama l’attenzione sulla gestione delle non conformità che devono essere affrontate e risolte e
documentate come indicato nei reg. USA 9 CFR 416, parte 15 e 9 CFR 417, parte 3. Il riscontro di non
conformità come il trattamento e la macellazione degli animali non conformi ai requisiti di benessere
animale, situazioni di contaminazione diretta dei prodotti non corrette o non correggibili, la mancanza del
controllo ufficiale giornaliero quando lo stabilimento contiene prodotti destinati all’esportazione in USA e la
non soluzione di un provvedimento di N.O.I.D. (Notice Of Intent to Delist) entro 30 giorni dal riscontro delle U U

non conformità sono i casi in cui occorre sospendere immediatamente il servizio di rilascio delle certificazioni
sanitarie per l’esportazione verso gli USA.
Per il trattamento delle azioni correttive nelle SSOP si riporta quanto prescritto dalla norma statunitense al
punto 416.15: “ (a) Ciascun stabilimento riconosciuto dovrà adottare appropriate azioni correttive quando lo
stabilimento stesso o il FSIS (organo di controllo ufficiale) stabiliscono che le SSOP dello stabilimento o le
procedure specifiche correlate o l’attuazione o il mantenimento delle SSOP possono aver fallito nel prevenire
la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto.(b) Le azioni correttive comprendono le procedure
che assicurano una appropriato allontanamento del prodotto che può essere contaminato, ripristinano le
condizioni sanitarie e prevengono il ripresentarsi della contaminazione diretta o dell’adulterazione del
prodotto, includono una appropriata rivalutazione e modifica delle SSOP e delle procedure correlate o
appropriati miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle specifiche procedure correlate.”.
Per quanto riguarda le azioni correttive da intraprendere in caso di deviazione dal CCP la norma di
riferimento è la 417.3 che si riporta:
(a) Il documento dell’ Haccp identificherà l’azione correttiva da seguire a seguito di una deviazione dal limite
critico. Il piano descriverà l’azione correttiva da prendere e assegnerà la responsabilità nel prendere l’azione
correttiva per assicurarsi che:
1) la causa della deviazione sia identificata ed eliminata;
2) il CCP sia sotto controllo dopo aver adottato l’azione correttiva;
3) siano state adottate misure per prevenire la ricorrenza di detto superamento; e
4) nessun prodotto che sia pericoloso per la salute o in altra maniera adulterato come conseguenza del
superamento del CCP entri nel circuito commerciale.
(b) Se si verifica una deviazione del CCP non prevista da una specifica azione correttiva o se si verifica un
pericolo non previsto lo stabilimento dovrà:
1) segregare o sospendere i prodotti interessati fintanto che non siano soddisfatti i due punti successivi;
2) Effettuare una revisione per determinare l'accettabilità del prodotto interessato per la distribuzione
3) Agire, se necessario, per quanto riguarda il prodotto interessato per garantire che nessun prodotto
dannoso per la salute o altrimenti adulterato, a causa della deviazione, entri in commercio
4) effettuare o rivedere una revisione del piano per vedere se la nuova deviazione dal limite critico o se il
pericolo imprevisto debbano essere inseriti nel piano stesso.
(c) Tutte le azioni correttive assunte in accordo con questa sezione saranno documentate in registrazioni
che saranno a loro volta soggette a verifica (per il monitoraggio).

152
Descrizione delle non conformità: dopo aver classificato le non conformità riscontrate, descriverle il più
dettagliatamente possibile, riportando i riferimenti alle evidenze riscontrate ed alle modalità con cui sono
state raccolte (tipo di controllo – documentale, visivo o strumentale).
Provvedere alla prescrizione indicando le date entro cui si devono risolvere le non conformità (è possibile
che per la stessa non conformità si prevedano azioni correttive diverse con tempistiche diverse).
Azioni intraprese dall’azienda alimentare: indicarlo nel riquadro corrispondente della scheda regionale,
descrivendo quanto l’impresa ha svolto per risolvere le non conformità specificando le attività delle azioni
correttive adottate (gestione dei prodotti eventualmente coinvolti, identificazione ed eliminazione delle cause,
ripristino della non conformità) comprese le azioni preventive il ripetersi delle non conformità.
Esito della verifica della risoluzione delle non conformità: vanno annotate nell’ultimo riquadro della
scheda regionale, indicando l’esito della verifica ed i provvedimenti adottati in caso di esito non favorevole
(in caso di azioni correttive non risolutive che implicano l’adozione di ulteriori provvedimenti, occorre
continuare la gestione delle non conformità non risolte e, a tal fine, proseguire rimandando ad una latra
specifica scheda delle non conformità.
Firma del veterinario supervisore: qualora la non conformità sia stata rilevata durante la supervisione
mensile o quando il veterinario ufficiale ritenga opportuno coinvolgere il veterinario supervisore durante la
verifica della risoluzione delle non conformità rilevate nel corso della propria attività ispettiva il verbale delle
non conformità regionale deve riportare la firma del supervisore a nello spazio dedicato al Rilevatore

153
ALTRE DISPOSIZIONI CITATE

DGSAN/IX/20775/P 11-07-08
Oggetto: Autocontrollo aziendale e controllo ufficiale presso gli stabilimenti iscritti nella lista degli
impianti italiani autorizzati all’esportazione di prodotti a base di carne in USA

Fatto salvo tutto quanto viene previsto e regolamentato in applicazione della normativa comunitaria in
materia di igiene e sicurezza degli alimenti, per gli stabilimenti in oggetto si dispone quanto segue.

AUTOCONTROLLO AZIENDALE
Oltre a quanto previsto dalla normativa comunitaria (rispetto dei prerequisiti, indicati anche come SOP
o SPS, e applicazione del metodo HACCP), gli stabilimenti in oggetto devono implementare ed
applicare delle procedure SSOP (Procedure operative standard di sanificazione) conformi ai requisiti
indicati nel Regolamento statunitense 9 CFR 416, parti 11 - 16 e distinte in procedure pre-operative e
procedure operative.
Inoltre, nel caso di produzioni rientranti nel campo di applicazione del Regolamento statunitense 9
CFR 430, devono applicare quanto ivi previsto in merito alla gestione del pericolo L. monocytogenes,
tenendo conto anche delle indicazioni fornite dallo scrivente Dipartimento tramite le Note Ministeriali
vigenti in materia.
Per quanto riguarda la gestione delle non conformità, si ribadisce che tutte le non conformità
eventualmente riscontrate nell’ambito delle procedure SSOP e HACCP devono essere affrontate, risolte
e documentate come indicato nei Regolamenti statunitensi 9 CFR 416, parte 15 e 9 CFR 417, parte 3.
Pertanto, sia nella descrizione delle procedure sia in fase di registrazione degli eventi, i suddetti
stabilimenti devono specificare le attività delle azioni correttive adottate: gestione dei prodotti
eventualmente coinvolti, identificazione ed eliminazione delle cause, ripristino della conformità
(condizioni igieniche adeguate nell’ambito delle SSOP e CCP sotto controllo nell’ambito del HACCP)
ed azioni preventive il ripetersi delle non conformità.
In merito risulta evidente che, nel caso si verificasse il ripetersi di analoghe non conformità nonostante
l’adozione ripetuta di specifiche azioni preventive, i suddetti stabilimenti sono tenuti a rivedere ed
eventualmente a modificare le procedure implementate al fine di renderle più efficaci.
CONTROLLO UFFICIALE DEI SERVIZI VETERINARI DELLE A.S.L.
Fatto salvo quanto previsto dalla normativa comunitaria e dai provvedimenti adottati in applicazione
della medesima, per gli stabilimenti in oggetto il controllo ufficiale dei Servizi Veterinari locali deve
essere organizzato su due livelli:
1) un controllo quotidiano svolto dal Veterinario Ufficiale dello stabilimento o da personale tecnico
del Servizio Veterinario locale che collabora col Veterinario Ufficiale, finalizzato alla verifica del
mantenimento dei requisiti richiesti nello stabilimento;
2) una supervisione periodica svolta dal Veterinario Supervisore individuato nell’ambito del Servizio
Veterinario locale, finalizzata alla verifica del mantenimento dei requisiti richiesti nello
stabilimento e alla verifica dell’efficacia del controllo di cui sopra.
La periodicità di tale supervisione veterinaria varia in base alla tipologia degli stabilimenti; questa deve
essere almeno:
� mensile (12 volte/anno) negli stabilimenti che possiedono almeno una linea di macellazione e/o di
sezionamento coinvolta con l’export negli USA,
� quadrimestrale (3 volte/anno) negli stabilimenti di sola stagionatura dei prosciutti crudi stagionati
interi con osso e negli stabilimenti di produzione dei culatelli,
� trimestrale (4 volte/anno) negli stabilimenti che possiedono almeno una linea di disosso dei
prosciutti crudi stagionati coinvolta con l’export negli USA (associata o meno alla stagionatura),
� bimestrale (6 volte/anno) in tutti gli altri stabilimenti.
Resta inteso che i Veterinari Supervisori, qualora lo ritengano necessario o opportuno, possono
decidere di svolgere le supervisioni con frequenze maggiori a quelle appena indicate.
I requisiti da verificare sono quelli previsti dalla normativa comunitaria vigente integrati da quelli
riportati nei Regolamenti statunitensi sopra citati.
Ai fini dell’espletamento e della registrazione del controllo ufficiale locale si forniscono le schede
allegate (Scheda di Controllo, Scheda di Supervisione periodica e Scheda delle Non Conformità):
queste devono essere utilizzate qualora i Servizi Veterinari locali non dispongano già di propri
strumenti di registrazione che contengano almeno le stesse informazioni.
In merito alla gestione delle non conformità si ribadisce che i medesimi Servizi devono verificare che
gli stabilimenti operino come sopra indicato e gestire nello stesso modo le eventuali non conformità
riscontrate durante la propria attività ispettiva ufficiale.
Per quanto riguarda i campionamenti ufficiali richiesti per l’esportazione negli USA, si rimanda alle

154
indicazioni già fornite tramite le Note Ministeriali vigenti in materia.
In merito ai costi sostenuti dalle A.S.L. competenti, si ricorda che il controllo ufficiale, come richiesto
dalle Autorità sanitarie americane, deve essere inteso come servizio espletato nell’interesse delle ditte
coinvolte in quanto eccedente il livello di controllo svolto nelle medesime tipologie di impianti che non
esportano verso gli USA.
Tali ditte devono pertanto provvedere alla copertura dei maggiori costi sostenuti dalle stesse A.S.L.. A
riguardo le Regioni territorialmente competenti possono fare riferimento ai propri tariffari o stabilire il
pagamento di apposite tariffe.
Analogamente i costi delle verifiche analitiche ufficiali condotte ai fini dell’esportazione negli USA (o
in altri Paesi Terzi) non sono coperti dalle contribuzioni pagate ai sensi della normativa pertinente in
materia di finanziamento dei controlli e pertanto devono essere coperti separatamente dalle ditte
interessate.
SUPERVISIONE DEI SERVIZI VETERINARI REGIONALI
Fatto salvo quanto previsto dai provvedimenti adottati in applicazione della normativa comunitaria, per
gli stabilimenti in oggetto i Servizi Veterinari regionali, nell’ambito dei piani di controllo
autonomamente programmati, procedono ad effettuare proprie attività ispettive finalizzate alla verifica
del mantenimento dei requisiti richiesti negli stabilimenti e alla verifica dell’adeguatezza del controllo
ufficiale locale.
SUPERVISIONE MINISTERIALE
In ottemperanza agli accordi presi con le Autorità sanitarie americane, lo scrivente Ufficio è tenuto a
svolgere una propria supervisione annuale in almeno il 10 % degli stabilimenti in oggetto, al fine di
verificarne la conformità ai requisiti richiesti e di vigilare sul funzionamento del sistema di controllo
ufficiale.
Le ispezioni svolte nei singoli stabilimenti nell’ambito di tale supervisione vengono concordate ed
effettuate congiuntamente coi Servizi Veterinari regionali competenti.
PROVVEDIMENTI UFFICIALI DA ADOTTARE IN CASO DI NON CONFORMITA’
Fatto salvo quanto viene regolamentato in applicazione della normativa comunitaria in materia di
igiene e sicurezza degli alimenti, per gli stabilimenti in oggetto si prevedono le seguenti situazioni.
Riscontro di non conformità come il trattamento e la macellazione degli animali non conformi ai
requisiti di benessere animale, situazioni di contaminazione diretta dei prodotti non corretta o non
correggibile, la mancanza del controllo ufficiale giornaliero quando lo stabilimento contiene prodotti
destinati all’esportazione in USA e la non risoluzione di un provvedimento di N.O.I.D. (Notice Of
Intent to Delist) entro 30 giorni dal riscontro delle non conformità
In tal caso occorre sospendere immediatamente il servizio di rilascio delle certificazioni sanitarie per
l’esportazione negli USA e, in caso di ispezioni locali e regionali, trasmettere la proposta motivata e
documentata di cancellazione dello stabilimento interessato dalla lista in oggetto che l’Ufficio scrivente
valuterà al fine di procedere a detta cancellazione.
Riscontro di non conformità diverse da quelle sopra specificate
In tal caso occorre prescrivere e verificare la risoluzione delle non conformità riscontrate nelle modalità
sopra indicate e, a livello locale, documentare tale attività adottando la modulistica allegata sopra
citata.
Nel caso in cui le non conformità vengano riscontrate e verbalizzate durante ispezioni regionali,
occorre che i Servizi Veterinari locali comunichino la risoluzione delle medesime ai Servizi Veterinari
regionali e per conoscenza all’Ufficio scrivente.
Nel caso in cui le non conformità vengano riscontrate e verbalizzate durante ispezioni ministeriali o
statunitensi, occorre che i Servizi Veterinari locali comunichino la risoluzione delle medesime
all’Ufficio scrivente per il tramite dei Servizi Veterinari regionali.

CERTIFICAZIONE ANNUALE
In ottemperanza agli accordi presi con le Autorità sanitarie americane, lo scrivente Ufficio è tenuto a
certificare ogni anno alle medesime Autorità la lista degli stabilimenti in oggetto.
Pertanto ogni anno, entro il 20 gennaio, i Veterinari Supervisori degli stabilimenti interessati devono, ai
fini del mantenimento in lista, compilare le Relazioni annuali di conformità tramite il Sistema
informatico ICARUS predisposto anche a tale scopo.

La Nota Ministeriale DGSAN/IX/18867/P del 17-12-07 viene superata dalla presente.


La presente Nota entra in vigore dal 1° agosto 2008.

Si pregano i Servizi Veterinari in indirizzo di trasmettere la presente alle A.S.L. di propria competenza
territoriale.
Ringraziando per la fattiva collaborazione si porgono distinti saluti.

155
IL DIRETTORE GENERALE
(dott. Silvio Borrello)
Allegato 1: Scheda di Controllo (1 pagina)
Allegato 2: Scheda di Supervisione periodica (4 pagine)
Allegato 3: Scheda delle Non Conformità (1 pagina)
Allegato 4: Indicazioni per la compilazione delle Schede (3 pagine)

Si omettono gli allegati

DGVA/IX/28906/P del 09-10-08


Oggetto: Campionamenti sulla carcasse suine negli stabilimenti di macellazione autorizzati all’export
USA

Con tale nota si ribadisce che i campionamenti per la ricerca di E.Coli generico nell’ambito dell’autocontrollo
aziendale possono essere sostituiti con la ricerca e la determinazione della Carica Microbica Totale e delle
Enterobacteriacee. Tale indicazione discende dalla nota del 28 novembre 2006 inviata dal FSIS alla
Comunità Europea nella quale la Dott.ssa Sally White esprime il parere favorevole del suo ufficio riguardo la
possibilità di considerare equivalente la ricerca sulle carcasse delle Enterobacteriacee con la ricerca di E.coli

DGVA/IX/26665/P 19-07-06
Oggetto: PROCEDURA DI ISCRIZIONE NELLA LISTA DEGLI STABILIMENTI
AUTORIZZATI ALL’EXPORT DI CARNI NEGLI STATI UNITI D’AMERICA

Con la presente si da seguito alla Circolare 1 del 05-01-90 e alle Note Ministeriali qui sotto
elencate:
� n° 600.3.8/80.83/AG/331 del 04-07-01,
� n° 600.3.8/80.83/AG/394 del 25-07-01,
� n° 600.8/80.83/AG/68 del 15-02-02 (integrata con Nota n° 600.8/80.83/AG/72 del 22-02-02),
� da rivedere: lo stabilimento presenta delle non conformità tali da necessitare, dopo la
comunicazione di risoluzione delle medesime non conformità da parte del Servizio Veterinario
dell’ASL competente, di un ulteriore audit ministeriale; in tal caso trova applicazione il D. M. del 05-
06-03, relativo alle nuove tariffe dovute al Ministero della Salute per i servizi resi, che prevede il
versamento di euro 976,10 (sul medesimo Conto Corrente di cui sopra) per ogni successivo
accertamento conseguente a carenze riscontrate;
� sfavorevole: lo stabilimento non soddisfa i requisiti richiesti e deve pertanto ripercorrere l’intero iter
autorizzativo.
Sono esentati solo dal pagamento della quota prevista e dal periodo di pre-iscrizione quegli stabilimenti che
dal 2002 erano presenti in lista e che hanno volontariamente rinunciato a permanere nella medesima.
Tuttavia, considerato il tempo passato e tenuto conto inoltre che durante tale periodo le richieste di
reinserimento in lista sono state sporadiche, si prende atto del fatto che i suddetti stabilimenti hanno
rinunciato al medesimo reinserimento e si ritiene che il tempo trascorso sia tale da giustificare il fatto di
considerare gli stessi alla stregua degli altri stabilimenti che devono seguire l’intero iter autorizzativo.
Pertanto la suddetta esenzione varrà fino alla fine del mese di marzo del 2007; oltre quella data i suddetti
stabilimenti seguiranno l’intero iter autorizzativo. Gli stabilimenti già in lista che per varie ragioni vengono
cancellati dalla lista o che rinunciano di propria volontà a permanere nella lista, nel caso in cui decidessero
di rientrarvi, devono seguire l’intero iter autorizzativo come sopra descritto.

Gli stabilimenti, dopo il proprio inserimento in lista, se rientranti nel campo di applicazione del Regolamento
statunitense 9 CFR 430, devono trasmettere allo scrivente Dipartimento la dichiarazione conforme al
modello allegato (Allegato 3) se ritengono di collocarsi nell’ambito della alternativa 3.
Coloro che invece ritengono di classificarsi nell’ambito dell’alternativa 2 (2a o 2b), devono trasmettere la
dichiarazione conforme al modello allegato (Allegato 4), corredata della documentazione seguente:

� la procedura di gestione della alternativa 2 (2a o 2b) che lo stabilimento ha implementato ed adottato per
controllare il trattamento post-letale o il processo antimicrobico applicato e per dimostrarne l’efficacia;
� l’Attestazione del Servizio Veterinario dell’A.S.L. competente, conforme al modello allegato (Allegato 5).

Previa valutazione favorevole di tale documentazione, lo scrivente Dipartimento autorizza la collocazione in


alternativa 2 (2a o 2b) con propri provvedimenti indirizzati agli stabilimenti interessati ed ai Servizi Veterinari
delle A.S.L. e delle Regioni e Province Autonome competenti.

156
Si precisa che allo stato attuale la collocazione in alternativa 2a non è applicabile finché le Autorità sanitarie
statunitensi non riconosceranno la validazione dei trattamenti post-letali adottati nelle aziende italiane.
Si ricorda infine che i produttori di prosciutto crudo che, già presenti in lista USA ed inclusi in alternativa 3,
possono e desiderano passare in alternativa 2b, devono attenersi alle indicazioni riportate nella Nota
Ministeriale DGVA/IX/19678/P del 22-05-06.
Gli stabilimenti, sempre dopo il proprio inserimento in lista, vengono inoltre autorizzati all’uso del Sistema
Informatico “Icarus” istituito per la gestione dei dati ispettivi ed analitici legati all’export negli USA.
Solo dopo comunicazione dell’avvenuto inserimento in lista, gli stabilimenti potranno produrre e
commercializzare verso gli USA quei prodotti contemplati e alle condizioni previste nella certificazione
sanitaria concordata con le Autorità sanitarie americane (copia del Certificato sanitario è disponibile e
tempestivamente aggiornata sul sito web del Ministero della Salute:
http://www.ministerosalute.it/alimenti/resources/documenti/sanita_animale/US_C01_All_E.pdf
HU U

Si pregano i Servizi in indirizzo di trasmettere la presente Nota ai Servizi Veterinari delle A.S.L. sottoposte.
Ringraziando per la fattiva collaborazione si porgono distinti saluti.
IL DIRETTORE GENERALE
(dott. Silvio Borrello)

Sono omessi gli allegati della modulistica


U

NOTA FSIS agg. Giugno 1999 Appendice B Oggetto: Linee guida per la conformità dei processi di
raffreddamento di carni rosse e pollame trattati col calore (stabilizzazione)

Introduzione

Gli stabilimenti che producono carni RTE di manzo cotte, parzialmente cotte e in scatola, e alcuni tipi di
pollame RTE o precotti (N.d.T.: sono stati raggruppati tutti i tipi di carne menzionati perché rientranti
comunque in questi gruppi), devono ottemperare alla richiesta del FSIS, di attenersi alle norme che regolano
la stabilizzazione termica per la prevenzione della crescita di batteri sporiformi (9 CFR §§ 318.17(a)(2),
318.23(d)(1) e 381.150(a)(2), rispettivamente). Inoltre, il FSIS chiede che gli stabilimenti che lavorano carni
rosse e pollame diano prova, se non operano in base ad un programma di autocontrollo o HACCP (Hazard
Analysis and Critical Control Points), che i processi da loro adottati soddisfino queste norme che regolano la
stabilizzazione, presentando una descrizione scritta del processo convalidata da una autorità competente
(§§ 318.17(b) e (c); 318.23(d)(2) e (3); e 381.150(c) e (d)).

Per aiutare gli stabilimenti a soddisfare questi requisiti di stabilizzazione, il FSIS ha preparato e
pubblicato queste linee guida che si basano sulle Direttive FSIS e sui requisiti per il raffreddamento dei
prodotti contenuti in regolamenti precedenti. Gli stabilimenti possono scegliere di utilizzare queste linee
guida come loro programmi di lavorazione. Il FSIS considera queste linee guida essere validi programmi di
lavorazione, se seguite scrupolosamente, poiché contengono metodi di lavorazione già accettati dall’agenzia
come validi.

Nell’ambito di queste linee guida il FSIS ha anche fornito discussione sullo smaltimento di prodotti
raffreddati in maniera errata e consigli per la messa a punto di procedure personalizzate per l’ottemperanza
alle normative che regolano la stabilizzazione.

Linee guida per la stabilizzazione

E’ molto importante che il processo di raffreddamento sia continuo nei punti di controllo
tempo/temperatura dati. Un tempo di permanenza prolungato ad una temperatura compresa tra 130° e 80°F
è molto rischioso, poiché questo è l’intervallo di temperatura al quale la crescita di clostridia è più rapida. Il
passaggio di raffreddamento tra questi due punti di temperatura dovrebbe quindi essere il più veloce
possibile.

1. Durante il processo di raffreddamento, la temperatura massima interna del prodotto non dovrebbe restare
per più di 1,5 ore compresa tra 130°F e 80°F né per più di 5 ore tra 80°F e 40°F. Questo ritmo di
raffreddamento è applicabile universalmente a tutti i prodotti cotti (cioè carni rosse o pollame, parzialmente o
completamente cotte, intatte o no) e questo ritmo è preferibile a quello riportato al punto (2) seguente.

157
2. Negli ultimi anni, la FSIS ha ammesso le procedure riportate di seguito, per il raffreddamento dei prodotti,
basate su dati più vecchi e meno precisi: il processo di raffreddamento dovrebbe iniziare entro 90 minuti dal
completamento del ciclo di cottura. Tutti i prodotti devono essere raffreddati e portati da 120°F (48°C) a 55°F
(12.7°C) in non più di 6 ore. Il raffreddamento deve poi continuare fino a che il prodotto non raggiunge una
temperatura di 40°F (4.4°C); il prodotto non deve essere spedito fino a quando non ha raggiunto questa
temperatura.

Questa seconda linea guida deriva dalla precedente ("Requisiti per la lavorazione di carni rosse cotte, e in
scatola", 9 CFR 318.17(h)(10)). Questa dà un margine di sicurezza significativamente inferiore rispetto alla
linea guida precedente, soprattutto se il prodotto sottoposto a raffreddamento è un prodotto non intatto. Se
uno stabilimento adotta questa linea guida più vecchia, dovrebbe accertare che il raffreddamento avvenga
nella maniera più rapida possibile, soprattutto tra i valori di temperatura compresi tra 120 °F e 80°F, e
monitorare con molta attenzione il processo di raffreddamento per evitare ogni possibile deviazione. Se il
prodotto rimane ad una temperatura compresa tra 120 °F e 80 °F per più di un’ora, la conformità con le
normative è meno sicura.

3. Il procedimento descritto di seguito può essere adottato per il raffreddamento lento di carni rosse o
pollame RTE trattate con nitrito. I prodotti trattati con almeno 100 ppm di nitrato di sodio possono essere
raffreddati, riducendo la temperatura massima interna da 130 a 80 °F in 5 ore e da 80 a 45 °F in 10 ore (15
ore d ciclo di raffreddamento totale).

Questo processo di raffreddamento ha un margine di sicurezza stretta. Se si riscontra una


deviazione di temperatura durante il raffreddamento, lo stabilimento dovrebbe presupporre che il
processo di lavorazione ha superato lo standard di controllo della crescita di Clostridium perfringens
e adottare quindi le necessarie azioni correttive. La presenza del nitrito, tuttavia, dovrebbe garantire
conformità con gli standard per il Clostridium botulinum.

Gli stabilimenti che prevedono un processo di "pastorizzazione" dopo i trattamenti di letalità e stabilizzazione
(ad esempio, con l’applicazione di calore alla superficie di un prodotto RTE, raffreddato e tagliato a fette) e
poi una ristabilizzazione (raffreddamento) del prodotto, devono quantificare, nei loro programmi HACCP, la
crescita cumulativa di C. perfringens. Questo comporta che l’intero processo non ammetta che si abbia, nel
prodotto finale, una crescita totale di C. perfringens di oltre 1-log10 Ove si adotti una “pastorizzazione”
successiva alla lavorazione, lo stabilimento potrebbe voler ricordare che ad una temperatura di 130 °F o
superiore, il C. perfringens non cresce.

Documentazione a questo proposito, è stata presentata dalla National Food Processors Association il 14
aprile 1999. Può essere consultata presso sala Docket Room del FSIS, Room 102, Cotton Annex, 300 12th
St., SW, Washington, DC 20250-3700.

Dibattito
Deviazioni uante il raffreddamento

Nonostante gli sforzi che uno stabilimento può mettere nel mantenere sotto controllo la lavorazione, si
possono riscontrare occasionalmente deviazioni del raffreddamento. Interruzioni dell’alimentazione elettrica
o degli impianti di raffreddamento possono provocare situazioni che non è sempre possibile prevedere. E’
tuttavia importante che lo stabilimento pianifichi come porre rimedio a tali eventualità prima che accadano.

Le combinazioni tempo/temperatura consigliate in queste linee guida, hanno un piccolo margine di


sicurezza. Una piccola interruzione non può, in sé e per sé, costituire sempre un problema. Se però la causa
di anche una piccola deviazione del raffreddamento non viene identificata e corretta la prima volta che viene
osservata, il problema può ripresentarsi e divenire sia più frequente che più serio. Il responsabile della
lavorazione dovrebbe considerare una tale piccola deviazione come una opportunità per identificare e
correggere un problema di controllo. Naturalmente, una deviazione maggiore o piccole ma continue
deviazioni costituiranno sempre un rischio inaccettabile.

Dopo aver riscontrato una deviazione del raffreddamento, il responsabile deve:

1. notificare la cosa all’ispettore, al reparto CQ e ad eventuali altri reparti interessati, come la manutenzione
del reparto refrigerazione e produzione.

158
2. Trattenere il prodotto interessato e determinare l’eventuale adulterazione da batteri, in particolare clostridi
patogeni. Se l’adulterazione viene confermata, o sembra probabile, informare l’ispettore.

3. Rimandare l’utilizzo di quell’impianto di raffreddamento per lavorare prodotti, fino a quando il responsabile
non ha:

a. determinato la causa della deviazione;

b. effettuato le necessarie regolazioni perché la deviazione non si riscontri nuovamente; e

c. abbia informato l’ispettore e i reparti di produzione di quanto è stato riscontrato, delle regolazioni fatte e
abbia apportato le necessarie eventuali modifiche, per iscritto, ai processi di lavorazione.

Modelli computerizzati e campionamento

Nel caso in cui si riscontri una deviazione, il prodotto può, spesso, essere recuperato se i risultati di un
modello computerizzato e/o di un campionamento, possono assicurare che il prodotto è sicuro. Vista la
carenza di informazioni sulla modalità di distribuzione del C. perfringens nel prodotto, il campionamento può
non essere il sistema migliore al quale ricorrere per determinare la modalità di disporre del prodotto a
seguito di deviazioni del rafreddamento. Il modello computerizzato, invece, può essere uno strumento utile
per giudicare la gravità di una deviazione di raffreddamento. Il modello computerizzato può non fornire la
determinazione esatta della possibile crescita quantitativa di clostridia, ma può fornirne un’utile previsione.

Un documento tecnico (disponibile presso la sala Docket Room del FSIS) fornisce la descrizione dei
calcoli utilizzati per prevedere la crescita relativa.

Monitorando attentamente e in maniera continua il profilo tempo/temperatura per il ciclo di


riscaldamento e raffreddamento di ogni lotto lavorato, si avrà sempre una grande quantità di dati disponibili,
che possono migliorare la precisione del modello computerizzato. Conversely, quando si hanno pochi dati
disponibili documentati, di punti tempo/temperatura, la precisione del modello cala marcatamente. Se il
monitoraggio tempo/temperatura non viene fatto fino alle temperature finali interne del prodotto, di 40° F o
inferiori, il campionamento non è una opzione e il prodotto deve essere distrutto.

Possibilità di azione dopo aver determinato con il computer la gravità della deviazione di
raffreddamento.

Se il modello computerizzato fa pensare che la deviazione di raffreddamento potrebbe risultare con un


aumento di C. perfringens di oltre un log, senza moltiplicazione (rimane nella fase lag (N.d.T.: fase di
adattamento e moderato sviluppo)) di C. botulinum, allora lo stabilimento può decidere di cuocere
nuovamente il prodotto oppure di campionarlo.

Si proceda a una ricottura solo quando:

 Tutti i prodotti sono stati refrigerati immediatamente dopo la deviazione oppure possono essere
sottoposti a ricottura immediatamente dopo la deviazione; e

 Il processo di ricottura può arrivare ad una temperatura finale interna del prodotto di almeno 149°F
(65°C) per due minuti. Successivamente alla ricottura, il prodotto deve essere raffreddato seguendo
in maniera scrupolosa quanto prescritto nelle linee guida. Se il prodotto deve essere lavorato
ulteriormente insieme ad un altro prodotto, il processo di ricottura per questi prodotti combinati
insieme, deve raggiungere una temperatura minima interna 149°F, per etichettare la deviazione di
raffreddamento, e successivamente fino ad un tempo/temperatura superiore, se necessario, per
conformarsi ad altri eventuali requisiti per la sicurezza microbiologica del prodotto finale.
Successivamente al processo di ricottura, il prodotto deve essere raffreddato seguendo in maniera
scrupolosa quanto prescritto nelle linee guida.

159
Procedure di stabilizzazione personalizzate

Mentre la conformità con le linee guida descritte sopra risulta nell’ottenimento di un prodotto che
soddisfa le normative sul processo di raffreddamento, alcuni stabilimenti potrebbero voler mettere a punto
procedure di stabilizzazione personalizzate. Visto che l’efficacia di ogni procedura di stabilizzazione
personalizzata deve essere convalidata dalle autorità competenti, la maggior parte degli stabilimenti si affida,
per la preparazione di tali procedure, ad enti autorizzati che si occupano anche della dimostrazione
dell’efficacia dei procedimenti e dell’attestazione della loro sicurezza. Questi enti autorizzati possono reperire
informazioni dalla letteratura esistente o confrontare con metodi peer casi già esaminati per definire
procedure sicure che rispondano alle normative.

Uno degli strumenti più completi a disposizione delle autorità competenti è, probabilmente lo studio con
analisi batteriologica (inoculated pack). Questi studi dovrebbero, naturalmente, essere condotti solo in
laboratorio e non presso lo stabilimento produttivo. Inoltre, questi studi devono essere condotti da individui
che abbiano una approfondita conoscenza dei metodi di laboratorio utilizzati nella ricerca del clostridio. Si
può utilizzare C. perfringens da solo in uno studio di pacchetto inoculato, per dimostrare che la normativa
sul raffreddamento è soddisfatta sia per il microorganismo C. perfringens che per il C. botulinum. Questo
perché le condizioni tempo/temperatura che limitano la crescita del C. perfringens a un log o meno,
impediscono anche la moltiplicazione del C. botulinum, che è molto più lenta. Viene spesso usato, a questo
scopo, un cocktail di diversi ceppi di spore C. perfringens. Ceppi tossicogenici relativamente “veloci” si usano
per sviluppare situazioni peggiori. Tuttavia, si dovrebbero selezionare ceppi tra quelli che, storicamente,
sono stati riscontrati in un numero apprezzabile di eventi, soprattutto in prodotti simili a quelli che vengono
lavorati nello stabilimento. (traduz. ISAF Faenza)

http://www.fsis.usda.gov/oa/fr/95033F-b.htm

Comunicazione FSIS 02.09 del 6 gennaio 2009 avente per oggetto: requisiti relativi alle azioni preventive
nell’ambito delle procedure SSOP

I. FINALITA’

Il FSIS ha rilasciato questo comunicato al fine di chiarire i presupposti di una risposta data ad una recente
richiesta di chiarimenti fatta al servizio askFSIS sulle SSOP.

II. CONTESTO

Al servizio askFSIS è stata fatta la seguente domanda:

Qualora uno stabilimento, o il FSIS, riscontri, durante i controlli di sanificazione pre-operativi, che una
superficie di contatto con alimenti, è sporca, lo stabilimento deve definire e documentare misure preventive?

No. Quando durante i controlli pre-operativi uno stabilimento riscontra superfici o utensili che vengono a
contatto con il prodotto , non puliti, lo stabilimento deve provvedere e pulire la superficie, prima che il
prodotto vi venga fatto passare sopra, ma non si ha inadempienza. Il sistema procedurale dello stabilimento
risulta aver funzionato come doveva. Lo stabilimento dovrebbe comunque procedere alla registrazione
dell’accaduto, in conformità con l’art. 416.16.
Se la superficie non pulita fosse stata trovata dal FSIS, l’Agenzia avrebbe chiesto che lo stabilimento
provvedesse a pulire detta superficie e avrebbe documentato inadempienza in base a quanto stabilito al
punto 01B02, citando il punto 9 CFR 416.13(c) per il mancato adeguato monitoraggio da parte dello
stabilimento, dell’effettiva implementazione delle procedure SSOP e citando il punto 9 CFR 416.1 per le
condizioni non sanitarie. Inoltre, il FSIS richiederebbe che lo stabilimento considerasse di modificare e
migliorare la modalità di esecuzione delle procedure pre-operative perché lo stabilimento deve essere
gestito in modo tale da prevenire ogni condizione di igiene insufficiente. Non sarebbe tuttavia necessario
procedere a documentare misure preventive, a meno che il prodotto non sia stato adulterato o contaminato
dalla superficie, attrezzature o utensili.
Nel caso in cui lo stabilimento o il FSIS riscontri una situazione di inadempienza a causa di superfici di
contatto con alimenti, prima dell’avvio delle operazioni, il personale ispettivo (IPP) non è tenuto a richiedere
allo stabilimento di adottare misure preventive, a meno che il prodotto non sia stato contaminato o adulterato
dalla superficie non pulita, cosa che è improbabile. La richieste di adozione di misure preventive si applica
solo quando le SSOP non riescono a prevenire contaminazione o adulterazione del prodotto. Durante la fase

160
pre-operativa è sempre meglio che il prodotto non venga a contatto con superfici, e pertanto il punto 9 CFR
416.15 non avrebbe rilevanza.

III. RESPONSABILITA’ DEL PERSONALE ISPETTIVO (IPP)


Ai fini della verifica di una eventuale non conformità della fase pre-operativa in base al codice di procedura
01B02, il personale ispettivo deve verificare che lo stabilimento ristabilisca e documenti il ripristino delle
condizioni sanitarie in base al punto 9 CFR 416.16. La registrazione fatta dopo una procedura SSOP
relativamente al rilevamento di una inadempienza durante una ispezione sanitaria pre-operativa, senza che
si abbia contaminazione o adulterazione del prodotto, non deve necessariamente comprendere misure
preventive. Ciò nondimeno, il personale ispettivo devono riferire circa ripetute inadempienze delle procedure
di sanificazione pre-operative dovute allo stesso motivo (vedasi la direttiva FSIS 5000.1, Cap. V) e
determinare che le procedure SSOP eseguite prima delle operazioni (vedasi 9 CFR 416.12(c)) sono
inadeguate se si hanno ripetute mancanze nella fase pre-operativa (vedasi 9 CFR 416.14).

Il personale ispettivo deve riportare, sul NR (rapporto di non conformità), tutte le relative regole. Tuttavia, la
versione attuale del PBIS non riporta che il punto 9 CFR 416.1 possa essere citato nella parte relativa alle
regole del documento NR. Oltre a menzionare il punto 9 CFR 416.16, il personale ispettivo può anche citare
il punto 9 CFR 416.13(c), per la non corretta esecuzione delle procedure di unificazione pre-operative e il
punto 9 CFR 416.4 (a) per non aver pulito nel modo appropriato una superficie di contatto con alimenti, e
ricordare nella descrizione il requisito di cui al punto 9 CFR 416.1 in base al quale lo stabilimento deve
operare in maniere tale da non creare condizioni non sanitarie.

IV. CONSEGUENZE DI QUESTA COMUNICAZIONE IN RELAZIONE ALLA DIRETTIVA FSIS 5000.1


A seguito di questa comunicazione, il FSIS rivedrà la direttiva FSIS 5000.1 Verifica del Sistema
Sanificazione di uno stabilimento. Nel frattempo, questa comunicazione chiarisce alcune parti della direttiva.
La prima nota della Direttiva FSIS 5000.1, Cap.I sezione XVIIIB non è corretta in relazione alle
inadempienze nelle procedure di sanificazione pre-operative. La nota dice:

NOTA: gli Ispettori (CSI – Consumer Safety Inspector) devono adottare adeguate azioni di controllo (vedasi
Cap IV) quando si ha contaminazione o adulterazione diretta del prodotto. Gli Ispettori devono tener
vincolato il prodotto o le attrezzature interessate dall’azione di controllo e non devono “chiudere” il rapporto
di non conformità (NR) fino a quando non avranno verificato che lo stabilimento ha effettivamente ripristinato
le condizioni sanitarie, ha provveduto ad adeguato smaltimento del prodotto e ha adottato misure preventive
(vedasi 9 CFR 416.15).
Con il chiarimento dato con questa comunicazione, questa nota si applicherà, probabilmente, solo alle
procedure di sanificazione operative. Nelle fasi pre-operative, il personale ispettivo deve comunque adottare
ogni necessaria azione di controllo e regolatrice (ad esempio, rifiuto di certe attrezzature). Per le operazioni
di sanificazione pre-operative, proprio perché di solito non si ha contaminazione o adulterazione diretta del
prodotto, il personale ispettivo può “chiudere” il documento NR dopo aver verificato che lo stabilimento ha
ripristinato le condizioni sanitarie e ha documentato le eventuali azioni correttive intraprese.

Inoltre, nella direttiva FSIS 5000.1, Cap. I sezione XVIII B 2, si dice:

quando l’Ispettore riscontra superfici di contatto con gli alimenti non pulite oppure rileva contaminazione o
adulterazione diretta del prodotto, dovrà adottare una azione di controllo correttiva. Detta azione di controllo
correttiva non verrà abbandonata fino a quando lo stabilimento non ha proposto misure preventive
accettabili.

Con questa comunicazione l’Agenzia riconosce che questa nota si applicherà solo alle procedure di
sanificazione operative. Nelle fasi pre-operative, il personale ispettivo IPP dovrà adottare ogni necessaria
azione di controllo correttiva (ad esempio, rifiuto di certe attrezzature); tuttavia, a meno che non sia
interessato il prodotto, detta azione sarà abbandonata quando le condizioni sanitarie sono state ristabilite da
parte dello stabilimento.

Inoltre, nella direttiva FSIS 5000.1, Cap IV, sezione III, D, si dice:

NOTA: se lo stabilimento ha rilevato una non conformità e ha adottato le necessarie azioni correttive, non si
ha non conformità. L’Ispettore deve verificare che lo stabilimento stia attuando le azioni correttive specificate
al punto 9 CFR 416.15, quando lo stabilimento rileva contaminazione o adulterazione diretta del prodotto o
delle superfici di contatto. Se lo stabilimento scopre che l’individuo responsabile non ha siglato né datato il
rapporto e ha però adottato e messo in atto le azioni programmate e registra queste azioni, l’Ispettore non
deve documentare questa situazione come non conformità.

161
Con il chiarimento dato con questa comunicazione, questa nota si applicherà, probabilmente, solo alle
procedure di sanificazione operative. In quasi tutte le fasi pre-operative, il personale ispettivo non deve
appurare se sono state documentare ulteriori azioni programmate.

Eventuali domande riguardanti questa comunicazione o domande &risposte del servizio askFSIS, vanno
indirizzate all’ufficio Policy Development Division tramite il servizio askFSIS al sito http://askfsis.custhelp.com
oppure telefonicamente al nr. 1-800-233-3935.

Il Vice ammjnistratore
Ufficio Policy and Program Development

162
Documento a cui attenersi per le ispezioni APHIS – 9 CFR 94.17 (http://cfr.vlex.com/vid/19610251)
Prodotti stagionati a base di carne di maiale provenienti da Paesi in cui sono state riscontrate afta
epizootica, peste bovina, febbre suina africana, colera suino o patologia suina vescicolare.
(trad. C.Zuccolo – Consorzio prosciutto San Daniele - 2008)

A prescindere da qualsiasi altra disposizione prevista da questa sezione, non sarà proibita l’importazione
negli Stati Uniti di prosciutto stagionato, spalla o lombo di maiale, sia intero che affettato e confezionato, se
in possesso dei seguenti requisiti:

(a) Fatta eccezione per i prosciutti italiani, i prosciutti Serrano, i prosciutti iberici, le spalle e i lombi di
maiale iberici, prodotti secondo i requisiti del paragrafo (i) della presente sezione, il prosciutto stagionato, la
spalla o il lombo di maiale derivati da suini che non sono mai usciti dal Paese in cui tali prodotti sono stati
lavorati.

(b) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale proviene da un Paese che, secondo quanto stabilito dal
Governo, prevede e attua leggi che richiedono l’immediato rapporto ai servizi veterinari nazionali di quel
Paese, relativamente alla presenza, in qualsiasi stabilimento, di animali affetti da afta epizootica, peste
bovina, febbre suina africana, colera suino o patologia suina vescicolare.

(c) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale proviene da un suino che nei 60 giorni precedenti alla
macellazione non si è mai trovato in stabilimenti in cui sussistono o sono mai state riscontrate afta
epizootica, peste bovina, febbre suina africana, colera suino o patologia suina vescicolare.

(d) Il prosciutto intero, la spalla o il lombo di maiale è stato accompagnato, dallo stabilimento di
macellazione a quello di lavorazione, da un certificato numerato emesso da una persona autorizzata dal
governo del Paese d’origine, attestante la conformità ai requisiti previsti dai paragrafi (a) e (c) della presente
sezione.

(e) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale è stato lavorato intero in un solo stabilimento di
produzione, come stabilito nel paragrafo (i) di questa sezione(15)

(f) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale è stato lavorato intero in uno stabilimento di produzione
che, prima della lavorazione di qualsiasi prosciutto, spalla o lombo di maiale, secondo quanto stabilito dalla
presente sezione, è stato ispezionato da un veterinario dell’APHIS e giudicato dal Governo in grado di
adempiere a tutte le disposizioni previste dalla presente sezione, relativamente alla lavorazione di prosciutti,
spalle o lombi di maiale destinati all’importazione negli Stati Uniti.

(g) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale è stato lavorato intero in uno stabilimento di produzione il
cui responsabile ha sottoscritto un accordo con l’APHIS prima del ricevimento di prosciutti, spalle o lombi di
maiale da lavorare, in cui si attesta che tutti i prosciutti, spalle o lombi di maiale, prodotti per l’importazione
negli Stati Uniti, saranno lavorati in conformità alle disposizioni previste da questa parte.

(h) Gli operai che maneggiano la carne fresca di maiale nello stabilimento di produzione in cui il
prosciutto stagionato, la spalla o il lombo di maiale viene lavorato intero, sono tenuti a farsi una doccia e ad
indossare indumenti puliti o ad aspettare 24 ore, prima di maneggiare prosciutti, spalle o lombi di maiale che
siano proseguiti nella fase di invecchiamento/stagionatura, in accordo a quanto di seguito indicato:

(1) Nel caso di prosciutti del tipo italiano, lavorati secondo quanto stabilito dai paragrafi (i)(1) di questa
sezione, quelli che hanno superato lo stadio del lavaggio finale;

(2) Nel caso di prosciutti Serrano, di prosciutti iberici o di spalle di maiale lavorati secondo quanto
stabilito dai paragrafi (i)(2), (i)(3) o (i)(4) della presente sezione, quelli che hanno superato la fase di
salatura; e

(3) nel caso di lombi di maiale iberici lavorati secondo quanto stabilito dal paragrafo (i)(5) di questa
sezione, quelli che hanno superato la fase di confezionamento.

(i) Il prosciutto stagionato, la spalla o il lombo di maiale è stato lavorato intero in conformità a quanto
stabilito dal presente paragrafo. Fatta eccezione per la sugna, trattata ad almeno 76°C (168,8°F) che può
essere applicata sulla carne durante la stagionatura, il prodotto di maiale stagionato non deve aver avuto
alcun contatto con altra carne o prodotto animale durante la lavorazione.

163
(1) Prosciutti italiani. Il prosciutto è stato lavorato per un periodo non inferiore a 400 giorni, in conformità
alle seguenti condizioni:

dopo la macellazione il prosciutto è stato mantenuto ad una temperatura di 0°-3°C (32°-34,7°F) per un
minimo di 72 ore, durante le quali sono stai rimossi il castelletto e lo zampino e i vasi sanguigni all’estremità
del femore sono stati massaggiati per rimuovere il sangue residuo;

successivamente il prosciutto è stato coperto con una quantità di sale pari al 4-6 per cento del suo peso, con
l’aggiunta di una quantità di acqua sufficiente ad assicurare che il sale vi abbia aderito;

in seguito il prosciutto è stato disposto per 5-7 giorni su pianali in una sala mantenuta ad una temperatura di
0°-4°C (32°-39,2°F) e a una umidità relativa del 70-85 per cento;

poi il prosciutto è stato ricoperto con una quantità di sale pari al 4-6 per cento del suo peso, con l’aggiunta di
un apporto d’acqua sufficiente ad assicurare che il sale vi abbia aderito;

dopo di ciò il prosciutto è rimasto per 21 giorni in una cella mantenuta ad una temperatura di 0°-4°C (32°-
39,2°F) e ad una umidità relativa del 70-85 per cento.

Successivamente il prosciutto è stato ripulito dal sale e posto in una sala mantenuta ad una temperatura di
1°- 6°C (33,8°-42,8°F) e ad una umidità relativa del 65-80 per cento per un periodo compreso tra i 52 e i 72
giorni;

in seguito il prosciutto è stato spazzolato e risciacquato con acqua e poi posto in una sala per 5-7 giorni ad
una temperatura di 15°-23°C (59°-73,4°F) e ad una umidità relativa del 55-85 per cento.

Infine il prosciutto è stato posto per la stagionatura in una sala mantenuta, per un minimo di 314 giorni, ad
una temperatura di 15°-20°C (59°-68°F) ed una umidità relativa iniziale del 65-80 per cento, aumentata
successivamente del 5 per cento ogni due mesi e mezzo fino al raggiungimento di un’umidità relativa dell’85
per cento.

(2) Il prosciutto Serrano. I prosciutti Serrano sono stati lavorati secondo quanto di seguito indicato
(processo di stagionatura di minimo 190 giorni):

(i) Se il prosciutto ricevuto era surgelato, è stato scongelato in una cella avente umidità relativa
compresa tra il 70 e l’80 per cento e temperatura mantenuta tra 12°-13°C (53,6° a 55,4°F) per le prime 24
ore, poi tra 13° a 14°C (55,4°-57,2°F) fino al raggiungimento della temperatura interna di 3°-4°C (37,4°-
39,2°F) quando i vasi sanguigni all’estremità del femore sono stati massaggiati per rimuovere il sangue
residuo.

(ii) Il prosciutto è stato poi ricoperto di sale e riposto in una sala mantenuta ad una temperatura
compresa tra 0°e 4°C (da 32°a 39,2°F) ed una umidità relativa compresa tra il 75 e il 95 per cento, per un
periodo non inferiore a 0,65 giorni per kg e non superiore a 2 giorni per kg di peso del prosciutto.

(iii) Il prosciutto è stato risciacquato con acqua e/o spazzolato per rimuovere dalla superficie qualsiasi
residuo di sale.

(iv) Il prosciutto è stato riposto in una cella mantenuta ad una temperatura compresa tra 0° e 6°C (32°-
42,8°F) ed una umidità relativa dal 70 al 95 per cento, per non meno di 40 giorni e non più di 60.

(v) Il prosciutto è stato posto per la stagionatura in una sala avente umidità relativa compresa tra il 60 e
l’80 per cento e temperatura gradualmente rialzata in 3 fasi, come di seguito indicato:

(A) Una temperatura compresa tra i 6° e i 16°C (42,8°F-60,8°F) mantenuta per un minimo di 45 giorni;

(B) Una temperatura compresa tra i 16° e i 24°C (60,8°-75,2°F), mantenuta per un minimo di 35 giorni;

(C) Una temperatura compresa tra i 24° e i 34°C (75,2°-93,2°F), mantenuta per un minimo di 30 giorni.

164
(vi) Alla fine, con l’umidità relativa invariata tra il 60 e l’80 per cento, la temperatura è stata abbassata tra
i 12° e i 20°C (53,6°-68°F) e mantenuta a quel livello per un minimo di 35 giorni, almeno fino a 190 giorni
successivi all’inizio del processo di stagionatura.

Fatta eccezione per: un Paese in cui sussiste la patologia vescicolare suina, il prosciutto deve essere
mantenuto a quel livello per ulteriori 370 giorni, almeno fino a 560 giorni dopo l’inizio del processo di
stagionatura.

(3) Prosciutti iberici. I prosciutti iberici sono stati lavorati come di seguito riportato (processo di
stagionatura di minimo 365 giorni):

(i) se il prosciutto ricevuto era surgelato, è stato scongelato in una cella ad una umidità relativa tra il 70
e l’80 per cento ed una temperatura mantenuta tra i 5,5° e i 6,5°C (tra 41,9°-43,7°F) per le prime 24 ore, poi
tra i 9,5° e i 10,5°C (tra 49,1° e 50,9°F) fino al raggiungimento della temperatura interna del prosciutto
compresa tra i 3° e i 4°C (37,4°-39,2°F) quando i vasi sanguigni all’estremità del femore sono stati
massaggiati per rimuovere il sangue residuo.

(ii) Il prosciutto è stato poi ricoperto di sale e riposto in una sala mantenuta ad una temperatura
compresa tra 0°e 4°C (da 32° a 39,2°F) con una umidità relativa compresa tra il 75 e il 95 per cento, e
conservato nella sala per un periodo non inferiore a 0,65 giorni per kg e non superiore a 2 giorni per kg di
peso del prosciutto.

(iii) Il prosciutto è stato risciacquato con acqua e/o spazzolato per rimuovere dalla superficie qualsiasi
residuo di sale.

(iv) Il prosciutto è stato riposto in una sala mantenuta ad una temperatura compresa tra 0° e 6°C (da 32°
a 42,8°F) ed una umidità relativa compresa tra il 70 e il 95 per cento, per non meno di 40 giorni e non più di
60.

(v) Il prosciutto è stato posto per la stagionatura in una sala avente una temperatura compresa tra i 6° e
i 16°C (42,8°-60,8°F) ed una umidità relativa compresa tra il 60 e l’80 per cento, per un minimo di 90 giorni.

(vi) La temperatura è stata poi rialzata fino a 16°-26°C (60,8°-78,8°F) e l’umidità relativa ridotta al 55-85
per cento, per un minimo di 90 giorni.

(vii)Alla fine, con l’umidità relativa aumentata tra il 60 e il 90 per cento, la temperatura è stata abbassata tra i
12° e i 22°C (53,6°-71,6°F) e mantenuta a quel livello per un minimo di 115 giorni, almeno fino a 365 giorni
dopo l’inizio del processo di stagionatura.

Fatta eccezione per: un Paese in cui sussiste la patologia vescicolare suina, il prosciutto deve essere
mantenuto a quel livello per ulteriori 195 giorni, almeno fino a 560 giorni successivi all’inizio del processo di
stagionatura.

(4) Spalle iberiche di maiale. Le spalle di maiale iberiche sono state lavorate secondo quanto di seguito
indicato (processo minimo di stagionatura di 240 giorni):

(i) Se la spalla di maiale ricevuta era surgelata, è stata scongelata ad una temperatura compresa tra i
12° e i 13°C (53,6°-55,4° F) con una umidità relativa tra il 75 e l’85 per cento, approssimativamente per 24
ore, fino al raggiungimento di una temperatura interna compresa tra i 3° e i 4°C (37,4°-39,2°F) quando i vasi
sanguigni della regione scapolare sono stati massaggiati per rimuovere il sangue residuo.

(ii) La spalla di maiale è stata poi ricoperta di sale e riposta in una sala mantenuta ad una temperatura
compresa tra 0°e 4°C (da 32° a 39,2°F) con una umidità relativa compresa tra il 75 e il 95 per cento, e
conservata nella sala per un periodo non inferiore a 0,65 giorni per kg e non superiore a 2 giorni per kg di
peso della spalla di maiale.

(iii) La spalla di maiale è stata risciacquata con acqua e/o spazzolata per rimuovere qualsiasi residuo di
sale dalla superficie.

(iv) La spalla di maiale è stata riposta in una sala mantenuta ad una temperatura compresa tra 0° e 6°C
(da 32° a 42,8°F) con un tasso di umidità relativa compreso tra il 70 e il 95 per cento, per non meno di 40
giorni e non più di 60.

165
(v) La spalla di maiale è stata posta per la stagionatura in una sala con una temperatura compresa tra i
6° e i 16°C (42,8°-60,8°F) ed una umidità relativa compresa tra il 60 e l’80 per cento per un minimo di 90
giorni.

(vi) La temperatura è stata poi rialzata fino a 16°-26°C (60,8°-78,8°F) e l’umidità relativa modificata tra il
55 e l’85 per cento; tali valori sono stati mantenuti per un minimo di 90 giorni.

(vii) Alla fine, la temperatura è stata abbassata tra i 12° e i 22°C (53,6°-71,6°F) e l’umidità relativa
aumentata tra il 60 e il 90 per cento, per un minimo di 45 giorni, almeno fino a 240 giorni dopo l’inizio del
processo di stagionatura.

(5) Lombi di maiale iberico. I lombi di maiale iberico sono stati lavorati secondo quanto di seguito
indicato (minimo 130 giorni di processo di stagionatura):

(i) Se il lombo di maiale ricevuto era surgelato, è stato scongelato ad una temperatura ambiente
mantenuta tra gli 11° e i 12°C (51,8°-53,6°F) ed una umidità relativa compresa tra il 70 e l’80 per cento, per
le prime 24 ore, poi tra il 75 e l’85 per cento, fino al raggiungimento di una temperatura interna del lombo
compresa tra i 3° e i 4°C (37,4°-39,2°F) quando il grasso esterno, l’aponeurosi, e i tendini sono stati eliminati
dal lombo.

(ii) Il lombo di maiale è stato poi ricoperto con un preparato in salamoia (25-30 grammi di sale per ogni
kilogrammo di lombo di maiale),riposto in una sala e conservato ad una umidità relativa del 75-95 per cento
e ad una temperatura compresa tra 3°e 4°C (da 37,4° a 39,2°F) per 72 ore.

(iii) Il lombo di maiale è stato tolto dal preparato in salamoia (25-30 grammi di sale per ogni kilogrammo
di lombo di maiale) pulito esternamente (spazzolato o risciacquato), posto in una confezione artificiale e
sigillato con una graffetta metallica.

(iv) Il lombo di maiale è stato riposto per la stagionatura in una cella avente un tasso relativo di umidità
compreso tra il 60 e il 90 per cento ed una temperatura gradualmente rialzata in 3 fasi, in base a quanto di
seguito riportato:

(A) Una temperatura compresa tra i 2° e i 6°C (35,6°-42,8°F), mantenuta per un minimo di 20 giorni;

(B) Una temperatura compresa tra i 6° e i 15°C (42,8°-59,0°F), mantenuta per un minimo di 20 giorni;

(C) Una temperatura compresa tra i 15° e i 25°C (59,0°-77,0°F), mantenuta per un minimo di 40 giorni.

(v) Alla fine, con l’umidità relativa invariata tra il 60 e l’80 per cento e la temperatura abbassata tra 0° e
5°C (32,0°-41,0°F) il lombo di maiale è stato confezionato sotto vuoto e conservato in tali condizioni per un
minimo di 15 giorni, almeno fino a 130 giorni successivi all’inizio del processo di stagionatura.

(j) (1) Il prosciutto intero, se è un prosciutto di tipo italiano lavorato in conformità ai requisiti stabiliti
dal paragrafo (i)(1) della presente sezione, porta un marchio a fuoco o un sigillo ad inchiostro (con il numero
di identificazione del macello) apposto al macello sotto la diretta supervisione di una persona autorizzata a
sorvegliare tale attività da parte dei servizi veterinari del governo nazionale del Paese d’origine; porta sulla
zampa un sigillo a bottone (approvato dal Governo in quanto a prova di manomissione) attestante il mese e
l’anno in cui il prosciutto è entrato nello stabilimento di lavorazione e un marchio a fuoco (con il numero di
identificazione dello stabilimento di lavorazione e la data di inizio della salatura) apposti nello stabilimento di
lavorazione immediatamente prima della salatura, sotto la supervisione di una persona autorizzata a
sorvegliare tale attività da parte dei servizi veterinari del governo nazionale del Paese d’origine.

(2) Il prosciutto intero stagionato, se lavorato in conformità a quanto stabilito dal paragrafo (i)(2)
o (i)(3) della presente sezione, o la spalla di maiale intera stagionata, se lavorata in conformità ai requisiti
previsti dal paragrafo (i)(4) della presente sezione, porta un sigillo ad inchiostro (con il numero di
identificazione del macello) che è stato apposto al macello sotto la supervisione di una persona autorizzata a
sorvegliare tale attività, da parte dei servizi veterinari del governo nazionale del Paese d’origine, ed un sigillo
ad inchiostro (con il numero di identificazione dello stabilimento di lavorazione e la data di inizio della fase di
salatura) che è stato apposto allo stabilimento di lavorazione, immediatamente prima della salatura, sotto la
supervisione di una persona autorizzata a sorvegliare tale attività, da parte dei servizi veterinari del governo
nazionale del Paese d’origine, o

166
(3) Il lombo di maiale intero stagionato, se lavorato in conformità a quanto stabilito dal paragrafo (i)(5)
della presente sezione, viene confezionato con materiale che porta un sigillo del governo del Paese di
origine, apposto al macello sotto la diretta supervisione di una persona autorizzata a sorvegliare tale attività
da parte dei servizi veterinari del governo nazionale del Paese d’origine, e un’etichetta di plastica a prova di
manomissione, attaccata con sicurezza allo stesso lombo di maiale, che attesta il numero di identificazione
del macello e la data in cui il lombo di maiale è stato trattato nel preparato di salamoia, sotto la supervisione
di una persona autorizzata a sorvegliare tale attività da parte dei servizi veterinari del governo nazionale del
Paese d’origine.

(k) Il prosciutto intero stagionato, la spalla o il lombo di maiale proviene da uno stabilimento in cui una
persona autorizzata a condurre le attività, di cui al presente paragrafo, dai servizi veterinari del governo
nazionale del Paese d’origine, ha custodito le registrazioni originali (che dovranno essere conservate per un
minimo di due anni) che identificano il prosciutto stagionato, la spalla o il lombo di maiale attraverso la data
di ingresso nello stabilimento di produzione, il macello di provenienza e il numero del certificato che lo ha
accompagnato dal macello allo stabilimento di lavorazione, e in cui tali registrazioni originali sono conservate
sotto chiave dalla stessa persona. L’accesso a tali registrazioni originali è riservato ai funzionari del governo
del Paese d’origine, ai funzionari del Governo degli Stati Uniti, e alla persona addetta alla conservazione
delle registrazioni.

(l) Il prosciutto intero stagionato, la spalla o il lombo di maiale proviene da uno stabilimento di
produzione che permette l’ingresso non preannunciato al personale APHIS, o ad altre persone autorizzate
dal Governo, allo scopo di ispezionare lo stabilimento e le sue registrazioni.

(m) Il prosciutto stagionato, la spalla o il lombo di maiale è stato lavorato in conformità ad uno dei
seguenti criteri:

Il prosciutto, se appartiene al tipo italiano lavorato in conformità ai requisiti del paragrafo (i)(1) della presente
sezione, è stato lavorato in un Paese che il Governo ha ritenuto immune da peste bovina e che possiede,
attraverso i servizi veterinari governativi, una dichiarazione scritta comprovante che è stato condotto un
programma per autorizzare determinate persone a sorvegliare le attività specificate nella presente sezione.

Il prosciutto di Serrano, lavorato in conformità al paragrafo (i)(2) della presente sezione, proviene da un
qualsiasi allevamento di suini bianchi di grande stazza, comprese, ma non solo, le razze Landrace, Pietrain,
Duroc, Jersey, Hampshire e Yorkshire e i loro incroci.

Il prosciutto iberico, lavorato in conformità al paragrafo (i)(3) della presente sezione, proviene da un suino
della razza iberica.

La spalla di maiale iberico, lavorata in conformità al paragrafo (i)(4) della presente sezione, proviene da un
suino della razza iberica.

Il lombo di maiale iberico, lavorato in conformità al paragrafo (i)(5) della presente sezione, proviene da un
suino della razza iberica.

(n) Il prosciutto intero stagionato, la spalla o il lombo di maiale proviene da uno stabilimento di
produzione che ha aderito ad un accordo per la costituzione di un fondo fiduciario attuato tra il responsabile
dello stabilimento o un suo rappresentante e l’APHIS; in virtù di tale accordo il fondo si farà carico del
pagamento di tutti i costi derivanti dalle ispezioni dello stabilimento, da parte di un veterinario dell’APHIS (si
prevede che tali ispezioni avranno luogo al massimo quattro volte l’anno), comprese le spese di viaggio, il
salario, il vitto e alloggio, le spese amministrative generali e le altre spese accessorie (incluse quelle per il
bagaglio eccedente fino a 150 libbre). In conformità ai termini del suddetto accordo, il responsabile dello
stabilimento di produzione dovrà depositare con il Governo, una somma che equivale approssimativamente
ai costi sostenuti da un veterinario per l’ispezione di uno stabilimento, comprese le spese di viaggio, il
salario, il vitto e alloggio, le spese amministrative generali e le altre spese accessorie (incluse quelle per il
bagaglio eccedente fino a 150 libbre); essendo il fondo predeterminato, per riportare il deposito al suo livello
originale, dovranno essere emessi dei titoli per coprire i costi sostenuti in base alle registrazioni contabili
ufficiali. Le somme necessarie a riportare il deposito al suo livello originale dovranno essere pagate entro 14
giorni dal ricevimento dei suddetti titoli.

167
(o) Il prosciutto stagionato, la spalla o il lombo di maiale viene accompagnato, al momento
dell’importazione negli Stati Uniti, da un certificato emesso da una persona autorizzata a farlo dai servizi
veterinari del governo nazionale del Paese d’origine, in cui si attesta:

(1) che tutti i requisiti della presente sezione sono stati osservati, compresi quelli previsti nel paragrafo
(i) e (m) della presente sezione;

(2) il paragrafo della presente sezione in base al quale il prosciutto stagionato, la spalla o il lombo di
maiale sono stati lavorati; e inoltre se il prodotto è coperto da certificato:

(i) Si tratta di un prosciutto del tipo italiano lavorato, secondo i requisiti indicati dal paragrafo (i)(1) della
presente sezione, per un minimo di 400 giorni;

(ii) Si tratta di un prosciutto di Serrano lavorato, secondo i requisiti indicati dal paragrafo (i)(2) della
presente sezione, che è stato

lavorato per un minimo di 190 giorni in un Paese immune da patologia vescicolare suina, in uno stabilimento
autorizzato dai servizi veterinari del governo nazionale di quel Paese per lavorare solo carne proveniente da
Paesi immuni da patologie vescicolari suine; o,

lavorato per un minimo di 560 giorni in qualsiasi Paese, in uno stabilimento che può anche lavorare carne
proveniente da Paesi in cui sussiste la patologia vescicolare suina.

(iii) Si tratta di un prosciutto iberico lavorato secondo i requisiti indicati nel paragrafo (i)(3) della presente
sezione, che è stato:

lavorato per un minimo di 365 giorni in un Paese immune da patologia vescicolare suina, in uno stabilimento
autorizzato dai servizi veterinari del governo nazionale di quel Paese per lavorare solo carne proveniente da
Paesi immuni da patologie vescicolari suine; o,

lavorato per un minimo di 560 giorni in qualsiasi Paese, in uno stabilimento che può anche lavorare carne
proveniente da Paesi in cui sussiste la patologia vescicolare suina.

Si tratta di una spalla di maiale stagionata, lavorata in conformità ai requisiti del paragrafo (i)(4) della
presente sezione per un minimo di 240 giorni; o

Si tratta di un lombo di maiale stagionato, lavorato in conformità ai requisiti indicati nel paragrafo (i)(5) della
presente sezione per un minimo di 130 giorni.

I prosciutti interi, le spalle e i lombi di maiale, stagionati in conformità ai requisiti del paragrafo (i) della
presente sezione, possono essere trasportati ad una struttura dello stesso Paese per l’affettatura ed il
confezionamento in accordo con quanto indicato dal presente paragrafo.

La struttura per l’affettatura o il confezionamento.

(i) Prima di procedere alle operazioni di affettatura e confezionamento di qualsiasi prosciutto, spalla o
lombo di maiale, in conformità con il presente paragrafo, lo stabilimento adibito
all’affettatura/confezionamento(16) deve essere ispezionato, da un rappresentante dell’APHIS ed essere
riconosciuto dal Governo conforme alle disposizioni dello stesso paragrafo.

La struttura adibita ad affettatura/confezionamento può essere sita sia in un edificio separato, fisicamente
isolato, che in una sala separata dello stesso stabilimento in cui il prosciutto intero, la spalla o il lombo di
maiale è stato stagionato, in conformità al paragrafo (i) della presente sezione. Se la struttura per
l’affettatura o il confezionamento si trova in una sala separata, quest’ultima non deve avere alcun accesso
diretto alle aree dello stabilimento in cui la carne di maiale viene stagionata e deve poter essere isolata dal
resto della struttura in modo tale che il personale non autorizzato non vi possa accedere.

(iii) La struttura adibita ad affettatura/confezionamento, compresa tutta l’attrezzatura utilizzata per


trattare la carne di maiale e i suoi prodotti, come contenitori, superfici di lavoro, affettatrici ed attrezzature di
confezionamento, devono essere pulite e disinfettate dopo che i prodotti a base di maiale affettati e
confezionati, non idonei all’esportazione verso gli Stati Uniti, lasciano lo stabilimento, e prima che i prosciutti
interi stagionati, le spalle di maiale o la carne di maiale, destinata all’esportazione negli Stati Uniti, acceda

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allo stabilimento per l’affettatura ed il confezionamento. La pulitura e la disinfezione devono essere adeguate
ad assicurare che gli agenti patologici di interesse siano uccisi o resi inattivi e che i prodotti a base di maiale,
destinati all’esportazione negli Stati Uniti, non vengano contaminati.

(iv) La struttura adibita ad affettatura/confezionamento deve conservare sotto chiave per almeno 2 anni,
le registrazioni originali di ogni lotto di prosciutto intero stagionato, spalla e lombo di maiale che entrano nello
stabilimento per l’affettatura ed il confezionamento secondo la presente sezione, compreso:

Il numero di approvazione dello stabilimento in cui il prosciutto intero, la spalla o il lombo è stato stagionato,
in conformità ai requisiti del paragrafo (i) della presente sezione.

La data d’inizio del processo di stagionatura del prosciutto intero, della spalla o del lombo.

La data in cui il prosciutto intero, la spalla o il lombo ha completato il processo di stagionatura.

La data di affettamento e confezionamento del prosciutto intero, della spalla o del lombo.

Una copia di tutti i certificati richiesti in base al paragrafo (p) della presente sezione.

L’accesso alle registrazioni, la cui conservazione è richiesta in conformità a quanto stabilito nel paragrafo (p)
della presente sezione, deve essere ristretto ai funzionari del governo nazionale del Paese d’origine, ai
rappresentanti di Governo degli Stati Uniti e al personale addetto alla conservazione delle registrazioni.

Il responsabile della struttura di affettamento/confezionamento deve aver firmato un accordo per il fondo
fiduciario con l’APHIS, prima di ricevere i prosciutti interi stagionati, le spalle o il lombi di maiale per
l’affettamento e il confezionamento, in cui si attesta che tutti i prosciutti, le spalle o i lombi di maiale affettati e
confezionati presso lo stabilimento e destinati all’importazione negli Stati Uniti, saranno affettati e
confezionati solo in conformità con quanto prescritto nella presente sezione.

Il responsabile della struttura di affettamento/confezionamento deve essere al corrente, in conformità con i


termini del suddetto accordo, sottoscritto con l’APHIS, di pagare tutte le spese sostenute da un
rappresentante dell’APHIS che procede all’ispezione di uno stabilimento, comprese le spese di viaggio, il
salario, il vitto e alloggio, i costi amministrativi generali e le altre spese accessorie.

Lo stabilimento di affettamento/confezionamento deve permettere la visita inaspettata dello stabilimento ai


rappresentanti dell’APHIS, o ad altre persone autorizzate dal Governo, allo scopo di ispezionare lo
stabilimento e le sue registrazioni.

Le persone addette all’affettamento/confezionamento che maneggiano nello stabilimento carne di maiale o


prodotti da essa derivati, devono fare una doccia e indossare indumenti completamente puliti, o attendere 24
ore, dopo aver maneggiato carne di maiale, o suoi derivati, non idonea all’importazione negli Stati Uniti,
prima di maneggiare, nello stabilimento di affettamento/confezionamento, i prosciutti stagionati, le spalle o i
lombi di maiale destinati all’importazione negli Stati Uniti.

I prodotti a base di carne di maiale, destinati all’importazione negli Stati Uniti, non possono trovarsi nello
stabilimento di affettatura/confezionamento nello stesso momento in cui si trovano i prodotti a base di maiale
non destinati all’esportazione negli Stati Uniti.

(2) Procedure di affettamento, confezionamento ed etichettatura.

Un veterinario impiegato a tempo pieno dal governo nazionale del Paese d’origine deve ispezionare ogni
lotto dei prosciutti interi stagionati, delle spalle e dei lombi di maiale nello stabilimento di
affettatura/confezionamento, prima dell’inizio del processo di affettatura e deve certificare in lingua inglese
l’idoneità del prodotto all’importazione negli Stati Uniti in conformità con quanto indicato nella presente
sezione; e

Un veterinario impiegato a tempo pieno dal governo nazionale del Paese d’origine o, nel caso in cui il
governo nazionale del Paese d’origine riconosca un consorzio locale quale responsabile della qualità del
prodotto, un rappresentante di quel consorzio locale, deve certificare in lingua inglese che l’intero processo
di affettatura e confezionamento di ogni lotto di prosciutto stagionato, spalla o lombo di maiale è stato
personalmente sorvegliato nello stabilimento di affettatura/confezionamento; che ogni lotto di prosciutto

169
stagionato, spalla o lombo di maiale è stato affettato e confezionato in conformità ai requisiti del presente
paragrafo e che il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale affettato e confezionato è lo stesso prosciutto
stagionato, spalla o lombo di maiale certificato in accordo a quanto stabilito dal paragrafo (p)(2)(i).

Il prosciutto di maiale stagionato, la spalla o il lombo di maiale affettato e confezionato deve riportare
un’etichetta attestante la data d’inizio del processo di lavorazione della carne, avvenuto secondo i requisiti
del paragrafo (i) e la data di affettamento e confezionamento della carne stessa.

(15) Quale condizione di ingresso negli Stati Uniti, la carne di maiale e i suoi derivati devono anche
osservare tutti i requisiti previsti nella Legge Federale di Ispezione della Carne (21 U.S.C. 601 e seguenti) e
il regolamento in seguito riportato (9 CFR capitolo III), compresi i requisiti relativi al fatto che la carne di
maiale o i prodotti da essa derivati debbano essere preparati esclusivamente in stabilimenti approvati.

(16) Vedere nota a piè di pagina 15 nel § 94.17(e) di questa parte.

(Approvato dall’Ufficio di Gestione e Bilancio sotto il numero di controllo 0579-0015)

[52 FR 11625, 10 Apr. 1987, in quanto emendato al 53 FR 48520, 1 Dic. 1988; 54 FR 7395, 21 Feb. 1989,
59 FR 55024, 3 Nov. 1994; 59 FR 67134, 29 Dic. 1994; 62 FR 46181, 2 Sett. 1997; 62 FR 56023, 28 Ott.
1997; 62 FR 61004, 14 Nov. 1997; 64 FR 38550, 19 Lug. 1999]

(a) Fatta eccezione per i prosciutti italiani, i prosciutti Serrano, i prosciutti iberici, le spalle e i lombi
di maiale iberici, prodotti secondo i requisiti del paragrafo (i) della presente sezione, il
prosciutto stagionato, la spalla o il lombo di maiale derivati da suini che non sono mai usciti
dal Paese in cui tali prodotti sono stati lavorati.

(b) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale proviene da un Paese che, secondo quanto stabilito
dal Governo, prevede e attua leggi che richiedono l’immediato rapporto ai servizi veterinari
nazionali di quel Paese, relativamente alla presenza, in qualsiasi stabilimento, di animali affetti
da afta epizootica, peste bovina, febbre suina africana, colera suino o patologia suina
vescicolare.

(c) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale proviene da un suino che nei 60 giorni precedenti
alla macellazione non si è mai trovato in stabilimenti in cui sussistono o sono mai state
riscontrate afta epizootica, peste bovina, febbre suina africana, colera suino o patologia suina
vescicolare.

(f) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale è stato lavorato intero in uno stabilimento di
produzione che, prima della lavorazione di qualsiasi prosciutto, spalla o lombo di maiale,
secondo quanto stabilito dalla presente sezione, è stato ispezionato da un veterinario
dell’APHIS e giudicato dal Governo in grado di adempiere a tutte le disposizioni previste dalla
presente sezione, relativamente alla lavorazione di prosciutti, spalle o lombi di maiale destinati
all’importazione negli Stati Uniti.

(g) Il prosciutto, la spalla o il lombo di maiale è stato lavorato intero in uno stabilimento di
produzione il cui responsabile ha sottoscritto un accordo con l’APHIS prima del ricevimento di
prosciutti, spalle o lombi di maiale da lavorare, in cui si attesta che tutti i prosciutti, spalle o
lombi di maiale, prodotti per l’importazione negli Stati Uniti, saranno lavorati in conformità alle
disposizioni previste da questa parte.
(j) (1) Il prosciutto intero, se è un prosciutto di tipo italiano lavorato in conformità ai requisiti
stabiliti dal paragrafo (i)(1) della presente sezione, porta un marchio a fuoco o un sigillo ad
inchiostro (con il numero di identificazione del macello) apposto al macello sotto la diretta
supervisione di una persona autorizzata a sorvegliare tale attività da parte dei servizi veterinari

170
del governo nazionale del Paese d’origine; porta sulla zampa un sigillo a bottone (approvato
dal Governo in quanto a prova di manomissione) attestante il mese e l’anno in cui il prosciutto
è entrato nello stabilimento di lavorazione e un marchio a fuoco (con il numero di
identificazione dello stabilimento di lavorazione e la data di inizio della salatura) apposti nello
stabilimento di lavorazione immediatamente prima della salatura, sotto la supervisione di una
persona autorizzata a sorvegliare tale attività da parte dei servizi veterinari del governo
nazionale del Paese d’origine.

(i) Si tratta di un prosciutto del tipo italiano lavorato, secondo i requisiti indicati dal
paragrafo (i)(1) della presente sezione, per un minimo di 400 giorni;

171
OLIVIERO BASSOLI – MANLIO DELLA CIANA

FAQ (domande e risposte)


NOTA: Si tratta di domande e risposte così come sono state raccolte durante diversi corsi di aggiornamento
tenuti dalla regione Emilia Romagna e/o dal Ministero della Salute per ispettori e supervisori in stabilimenti
USA.

• Tra i motivi di delisting viene indicata la mancata presenza del veterinario ufficiale in stabilimenti che
stanno lavorando prodotti USA: è possibile che in assenza di tali prodotti la presenza del veterinario
ufficiale possa essere ridotta alle frequenze impostate in altri stabilimenti?
• Certamente la presenza è richiesta in maniera quotidiana in presenza di lavorazioni per prodotti
destinati agli USA. (Il Ministero della Salute comunque ha preso come accordo la presenza dell’
Ispettore ufficiale indipendentemente, per cui fino a nuove disposizioni ci si dovrà attenere alla
presenza quotidiana presso lo stabilimento , ndr)

• In stabilimenti ove viene effettuato il lavoro su due turni la presenza dell’ ispettore ufficiale deve
essere presente in entrambi?
• Se il lavoro, inteso come fase di lavorazione del prodotto, viene organizzato su più turni di lavoro con
turnover completo del personale addetto allora ci dovrebbe essere un doppio controllo ufficiale (2
volte giorno quindi!) per la verifica delle SSOP operative in entrambi i turni di lavoro.

• Si è detto che in caso di un doppio NOID avviene l’immediato delisting dello stabilimento, ma se le
cause del NOID sono le stesse?
• E’ chiaro che sarà anche possibile una valutazione diversa e non automatica per il delisting, anche
perchè la decisione viene presa a diversi livelli gerarchici; rimane inteso il fatto che se le carenze
fossero dovute in un primo tempo a inosservanza dei requisiti delle SPS e poi delle SSOP, vi
sarebbe comunque una carenza legata complessivamente alla sfera della sanificazione, per cui il
delisting sarebbe comunque preventivabile.

• Si è detto che il limite per gli infestanti in aree dove è presente il prodotto esposto deve essere 0 e si
è quindi parlato di tolleranza 0: tuttavia che senso ha effettuare il monitoraggio per il pest control se
al riscontro di una sola mosca si dovrebbe parlare di superamento del limite?
• Quando parliamo di tolleranza 0 indichiamo ovviamente un limite ideale: Il monitoraggio è essenziale
per capire cosa sta succedendo nello stabilimento. Un ispettore se nota presenza di mosche in più
reparti potrebbe pensare che lo stabilimento non ha affatto a cuore il problema del contenimento
degli infestanti; questo intendiamo noi per tolleranza 0!

• A proposito della manutenzione capita che alcuni interventi siano posticipati in moda tale da
raggrupparli per la loro risoluzione: la ditta (o l’ispettore pubblico) devono aprire delle NC ogni volta
che osservano la carenza nella visita quotidiana oppure possono considerare sufficiente la prima
NC?
• Bisogna capirsi, nel senso che comunque deve essere garantita l’impossibilità di adulterazione e
contaminazione del prodotto: se vi è una buca in un passaggio con dell’acqua il passaggio dei
carrelli o delle persone potrebbero determinare schizzi che rischierebbero di imbrattare il prodotto;
nella misura in cui si evitano condizioni insalubri è consentito posticipare l’intervento di
manutenzione, pur avendo attenzione a non concedere troppo tempo (max 1 settimana o pochi
giorni di più) tuttavia nel monitoraggio giornaliero conviene riportare ogni volta la carenza citando il
verbale con cui era stata sollevata.

• Problema condensa su imballaggi o materiali di confezionamento, come considerarlo?


• Qualora si tratti di materiale da confezionamento deve essere considerato come superficie a
contatto, ed anche nel caso di alimenti confezionati questi sono da considerarsi alla stregua di
alimenti esposti: è sempre possibile infatti contaminarli con la superficie esterna del materiale di
confezionamento nel momento in cui si devono aprire; diverso il caso dell’imballaggio esterno o del
grosso imballo. Vale comunque la pena trattare il problema a livello di SPS se nello stabilimento vi
sono pericoli di contaminazione da condensa.

• Impiego di acqua non potabile nello stabilimento: per la CE è consentito per la generazione del
vapore, come antincendio e per il raffreddamento dei motori, vi è equivalenza negli stabilimenti
USA?

172 Linee guida per l’applicazione delle norme U.S.A. negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America
OLIVIERO BASSOLI – MANLIO DELLA CIANA

• La legislazione americana si pone il problema che non vi siano comunque possibilità di


contaminazioni, per cui fatti salvi i casi citati, è bene porre attenzione al rischio che se parti
dell’impianto sono in comune non si verifichino dei retrosifonaggi quando si utilizzi l’acqua potabile.

• Negli stabilimenti USA è possibile gestire e stoccare il materiale inedibile in locali comuni a quello
edibile, nell’attesa del loro allontanamento?
• E’ possibile a patto che vengano nettamente distinte le due gestioni e, nel trattare l’inedibile questo
venga contenuto in appositi ed identificabili contenitori, puliti all’esterno. Lo stabilimento deve
predisporre in questo caso di una GMP apposita .

• Che differenza c’è tra materiale classificato come “not edible” e “condemned”?
• Lo scarto classificato come “not edible” è considerato a basso rischio ed è gestito dall’azienda; è
destinato ad imprese di rendering e viene custodito in contenitori identificati (per il reg. CE 1774/01 in
contenitori contrassegnatii di verde) , mentre per “condemned” si intende il materiale ad alto rischio, in
genere tessuti con patologie e viene custodito sotto controllo dell’organi di controllo (di categoria 1 o
MSR per legislazione europea); negli stabilimenti deve essere comunque disponibile la possibilità per
l’autorità di segregare il prodotto.(Isp. Usa Weber 2006)

• Qualora del prodotto sia venuto a contatto con superfici non pulite o comunque non
precedentemente ispezionate, ovvero non sottoposte a SSOP preoperativa, deve essere
considerato anch’esso contaminato?
• La risposta è affermativa in entrambi i casi: se manca una evidenza che sia stata effettuata la SSOP
preoperativa su tutte le superfici è evidente che non possiamo dimostrare la verifica della
sanificazione delle superfici, però può essere che non tutte le superfici preoperative siano sottoposte
a verifica, ma secondo un principio di campionamento significativo: in tal caso l’ispettore può anche
verificare con tamponi superficiali sulle superfici non sottoposte di norma alla verifica preoperativa.

• A proposito dei requisiti strutturali vi sono molti stabilimenti che per motivi di spazio decidono di
conservare il materiale di packing in tendoni esterni o comunque non in locali interni allo stabilimento
nè in locali ermeticamente sigillabili; qual’è il punto di vista USA?
• Qualora si tratti di depositare materiale da imballaggio (ESTERNO) potrebbero non esservi troppi
problemi, a patto ovviamente dell’ispezionabilità del locale – i piede dalle pareti-, tuttavia se trattasi
di materiale di confezionamento si deve tenere presente che sono comunque superfici a contatto, ed
evitare la possibilità che tali materiali siano veicolo di di contaminazioni dell’alimento.

• Con quale frequenza l’ispettore pubblico dovrebbe verificare le registrazioni delle SSOP?
• Lo standard fornito da USDA prevede una verifica quotidiana e di ciò ne deve rimanere traccia sul
verbale, così come devono essere verificate le non conformità; è possibile controllare le schede
preoperative del giorno prima ed effettuare una verifica dei controlli operativi del giorno. Se ad
esempio la ditta esegue una verifica a campione delle superfici preoperative l’ispettore dovrà
verificare le superfici non oggetto del campionamento: se saranno trovate inidonee l’ispettore aprirà
una NC specificando il suo giudizio sull’inadeguatezza del piano aziendale di SSOP preoperativo.

• Quale giudizio viene formulato in prospettiva ad uno stabilimento per il quale sia stato effettuato un
NOID?
• E’ evidente che l’ispettore contesterà un NOID ad una ditta specialmente nei casi in cui la non
conformità rilevata riguardi possibili contaminazioni dirette del prodotto.

• La verifica delle superfici a contatto da parte dell’ispettore pubblico può essere effettuata ogni giorno
a nell’arco di più giornate?
• Il controllo ufficiale deve avere la possibilità di esprimere un giudizio sull’andamento delle attività
dello stabilimento ogni giorno pertanto visionerà un numero significativo di superfici (e reparti) ad
ogni ispezione. In USA si consiglia comunque una ispezione preoperativa sul campo almeno 2 volte
la settimana. La raccomandazione riguarda sia i macelli e sezionamento che gli impianti di
trasformazione

• Nel verbalizzare la NC deve essere indicata la causa che l’ha determinata?


• Non lo si richiede, ma è chiaro che nel proporre le azioni correttive lo stabilimento la deve conoscere

• Nello stabilire le frequenze del monitoraggio delle SSOP così come dei CCP ci si può basare su dati
interni?

Linee guida per l’applicazione delle norme U.S.A. negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America 173
OLIVIERO BASSOLI – MANLIO DELLA CIANA

• Premesso che la frequenza deve essere indicata dalla ditta, per rispondere a criteri di ragionevole
efficacia. si tende ad accettare una giustificazione delle frequenze sui dati esperienziali per le SSOP,
ma con supporto scientifico bibliografico per la frequenza del monitoraggio dei CCP.

• Nello stabilire le frequenze del monitoraggio delle SSOP così come dei CCP ci si può basare su dati
interni?
• Premesso che la frequenza deve essere indicata dalla ditta, per rispondere a criteri di ragionevole
efficacia. si tende ad accettare una giustificazione delle frequenze sui dati esperienziali per le SSOP,
ma con supporto scientifico bibliografico per la frequenza del monitoraggio dei CCP.

• Come deve essere trattato il materiale caduto a terra o comunque contaminato?


• La gestione del prodotto a terra o comunque contaminato viene di norma trattata in una apposita
GMP, altrimenti sarebbe necessario aprire una NC ad ogni pezzo di prodotto che cade per terra;
detto ciò non bisogna aspettare la verifica operativa per attuare la procedura, anche perchè un conto
è la verifica, ma un conto sono le procedure operative: queste sono un continuo e talvolta includono
anche alcune SPS. Quando si verifica che l’azienda attui le operative si apre la NC solo se l’azienda
non le attua, eliminando il prodotto come da propria procedura.

• Ci può fornire alcuni esempi di SSOP operative?


• L’idea è che la ditta operi in queste una descrizione di tutte le azioni che svolge per garantire livelli
accettabili durante la lavorazione per evitare la contaminazione del prodotto sia da parte degli
operatori che delle superfici a contatto (macchine ed utensili che siano) ; una volta fatto ciò decide
come monitorare tali azioni e in che momenti farlo. Tra le operative che più di frequente vengono
indicate nel monitoraggio vi è la gestione del prodotto a terra, la gestione di soffitti soggetti a
condense, il cambio della coltelleria sanificata, ecc.. Le SSOP sono tese non solo a eliminare o
ridurre le possibilità di contaminazione del prodotto, ma anche a prevenire tale possibilità.

• La direttiva sul raffreddamento dei prodotti cotti è da considerarsi vincolante e comunque gestibile
con una SPS o come CCP?
• Il raffreddamento rappresenta sicuramente un momento critico per il pericolo dovuto a Cl.
perfringens: il fatto di definire dei tempi entro cui garantire il raffreddamento nei due step (5 ore e
successive 10) dovrebbe essere trattato come CCP

• Per la norma USDA è sempre necessario individuare almeno 1 CCP per ogni processo?
• No, tuttavia USDA ha scritto che non conosce alcun processo produttivo per il quali non esista
almeno un pericolo controllabile!

• A prova dei documenti visionati l’ispettore pubblico deve vistarli?


• Assolutamente perché questi sono proprietà della ditta e comunque tale visto potrebbe
rappresentare un avvallo, scevro dal contesto. L’ispettore riporterà gli estremi dei documenti visionati
sul suo rapporto

• E’ necessario che la ditta richieda a sua volta le schede di pre-shipment ai propri fornitori?
• No, assolutamente, comunque difficilmente una ditta da fuori le proprie schede di preshipment

• L’ispettore può rifiutarsi di sottostare alle limitazioni richieste per i visitatori in stabilimento?
• No, a meno che non sia evidente che vengono chieste solo a lui. A volte l’ispettore contravviene
scientemente ad alcune limitazioni (ad esempio portando l’orologio se interdetto) proprio per
verificare la reazione della ditta!

• Supervisione sono richiesti specifici requisiti formativi per svolgere questa attività?
• Lo scopo è che si tratti di persona competente e quindi formata; deve poter esibire, così come
l’ispettore dello stabilimento, un curriculum appropriato al ruolo. In USA esiste un apposito precorso
formativo da semplice ispettore ad auditor.

• Qualora uno stabilimento, o il FSIS, riscontri, durante i controlli di sanificazione pre-operativi, che
una superficie di contatto con alimenti, è sporca, lo stabilimento deve definire e documentare misure
preventive?
• No. Quando durante i controlli pre-operativi uno stabilimento riscontra superfici o utensili che
vengono a contatto con il prodotto , non puliti, lo stabilimento deve provvedere e pulire la superficie,
prima che il prodotto vi venga fatto passare sopra, ma non si ha inadempienza. Il sistema

174 Linee guida per l’applicazione delle norme U.S.A. negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America
OLIVIERO BASSOLI – MANLIO DELLA CIANA

procedurale dello stabilimento risulta aver funzionato come doveva. Lo stabilimento dovrebbe
comunque procedere alla registrazione dell’accaduto, in conformità con l’art. 416.16.

Linee guida per l’applicazione delle norme U.S.A. negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America 175
OLIVIERO BASSOLI – MANLIO DELLA CIANA

GLOSSARIO U.S.D.A.
http://www.fsis.usda.gov/Help/glossary-A/index.asp

Absorbent Packing
Material within a package which absorbs liquids from product; pad in meat trays is made from paper and
has a plastic liner.
Acceptable Daily Intake (ADI)
An estimate by the Joint Food and Agricultural Organization (United Nations)/World Health Organization
Expert Committee on Food Additives (JECFA) of the amount of a veterinary drug, expressed on a body
weight basis, that can be ingested daily over a lifetime without appreciable health risk (standard man=60
kg).
Accredited Laboratory Program (ALP)
The Accredited Laboratory Program accredits nonfederal analytical chemistry laboratories to analyze meat
and poultry food products for moisture, protein, fat, and salt (MPFS) content, and/or certain specific
classes of chemical residues. Currently the specific chemical residues are chlorinated hydrocarbons
(CHC), polychlorinated biphenyls (PCB), sulfonamides, nitrosamines, and arsenic.
Acronyms
A list of popular acronyms used widely by and within FSIS.
Advanced Meat Recovery (AMR)
Product derived from AMR systems is defined as “meat.” AMR is a process that uses machinery to
separate edible meat from bones by scraping, shaving, or pressing the meat from the bone. AMR
machinery is not permitted to break, grind, crush, or pulverize bones to separate meat, and bones must
emerge intact and in natural physical conformation. Meat produced using this method is comparable in
appearance, texture, and composition to meat trimmings and similar meat products derived by hand
trimming of bones. Product derived from AMR systems cannot contain spinal cord tissue. FSIS verifies
that establishments using AMR systems do not incorporate spinal cord tissue into the products as a
consequence of the pressure used to force meat tissue from the bone. Questionable products may be
sampled by FSIS for analytical testing for the presence of spinal cord.
Adulterated Food
Generally, impure, unsafe, or unwholesome; however, the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, the
Federal Meat Inspection Act, the Poultry Products Inspection Act, and the Egg Products Inspection Act
contain separate language defining in very specific (and lengthy) terms how the term “adulterated” will
be applied to the foods each of these laws regulates. Products found to be adulterated under these laws
cannot enter into commerce for human food use.
Aged
see Dry Aged.
Agricultural Marketing Service (AMS)
USDA agency that establishes standards for grades of cotton, tobacco, meat, dairy products, eggs, fruits,
and vegetables. It also operates inspection, grading, and market news services, and provides supervisory
administration for federal marketing orders.
Agricultural Research Service (ARS)
USDA agency employing federal scientists to conduct basic,applied, and developmental research in the
following fields: livestock; plants; soil, water and air quality; energy; food safety and quality; nutrition;
food processing, storage, and distribution efficiency; non-food agricultural products; and international
development.
Amenable
Animals subject to the Federal Meat Inspection Act or the Poultry Products Inspection Act’s mandatory
inspection requirements. USDA exempts from its inspection foods containing three percent or less raw (or
less than two percent cooked) red meat or other edible portions of a carcass, or products which
historically have not been considered by consumers as products of the meat industry. For poultry
products, see 9 CFR §381.15.
Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS)
USDA agency established to conduct inspections and regulatory and control programs to protect animal
and plant health. It utilizes border inspections to prevent international transmission of pests and disease,
administers quarantine and eradication programs, and certifies that U.S. exports meet importing
countries’ animal and plant health standards.
Animal Disposition Reporting System (ADRS)
The Animal Disposition Reporting System contains slaughter totals and disposition summaries for
federally inspected livestock and poultry slaughter establishments. Each animal carcass is inspected for
diseases and other conditions, which if present, may result in the animal being condemned as unfit for
human consumption. If a carcass is condemned, the reason for condemnation, also referred to as the
disposition, is recorded in the ADRS database.
Animal (Veterinary) Drugs
176 Linee guida per l’applicazione delle norme U.S.A. negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America
OLIVIERO BASSOLI – MANLIO DELLA CIANA

Drugs intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in animals.
The Food and Drug Administration (FDA) has the broad mandate under the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act to assure the safety and effectiveness of animal drugs and their use in all animals, including
farm animals. Before FDA formally approves an animal drug, the sponsor or manufacturer of the drug
must show in its premarket approval application that the drug is “safe and effective” in scientific testing.
Such testing data, included with the application, must demonstrate a methodology to detect and measure
any residue left in edible animal products and show that edible animal products when ready-to-eat are
free from unsafe residues. Farmers and veterinarians treating farm animals must adhere to any
restrictions about withdrawal times, or any warning or use constraints stated on the drug label.
Animal Food
Any article intended for use as food for dogs, cats, or other animals derived wholly, or in part, from the
carcass or parts or products of the carcass of any livestock, except that the term animal food as used
herein does not include:

1. Processed dry animal food or


2. Livestock or poultry feeds manufactured from processed livestock byproducts (such as meatmeal
tankage, meat and bonemeal, bloodmeal, and feed grade animal fat).

Animal Food Manufacturer


Any person engaged in the business of manufacturing or processing animal food.
Animal Identification and Traceback
Currently, the private marketing system, assisted by computerization of records, generally can trace
products back to their original suppliers, although not necessarily all the way to the farm. It has been
suggested that a type of traceback program might be formalized to monitor and contain outbreaks of
foodborne illness better. USDA has called “animal identification” an important element of any traceback
system. Many livestock producers currently identify their animals using backtags, ear tags, tattoos, and
other devices, so incorporating animal identification into a traceback program might not be difficult.
ANPR
Advance notice of proposed rulemaking.
Antemortem Inspection
As used in the meat and poultry inspection program, the term refers to the examination that USDA meat
and poultry inspectors are required to conduct of all live animals prior to slaughter.
Anthrax
A disease of mammals and humans caused by a spore-forming bacterium called Bacillus anthracis.
Anthrax has an almost worldwide distribution and is a zoonotic disease, meaning it may spread from
animals to humans. All mammals appear to be susceptible to anthrax to some degree, but ruminants
such as cattle, sheep, and goats are the most susceptible and commonly affected, followed by horses,
and then swine.
Antibiotics
Chemical substances produced by microorganisms or synthetically that inhibit the growth of, or destroy,
bacteria. Rules guiding the use of veterinary drugs and medicated animal feeds, including tolerance levels
for drug residues in meats for human consumption, are set by the Center for Veterinary Medicine of the
Food and Drug Administration (FDA). The Food Safety and Inspection Service (FSIS) enforces the FDA
rules through a sampling and testing program that is part of its overall meat and poultry inspection
program.
Antibiotic Resistance Action Plan
Public health action plan developed by an Interagency Task Force on Antimicrobial Resistance that was
created in 1999 to combat antimicrobial resistance. The task force is co-chaired by the Centers for
Disease Control and Prevention, Food and Drug Administration, National Institutes of Health, Agency for
Healthcare Research and Quality, Center for Medicaid and Medicare Services, U.S. Department of
Agriculture, Department of Defense, Department of Veterans Affairs, Environmental Protection Agency,
and Health Resources and Services Administration.
Antimicrobial Resistance
Bacteria and other disease-causing organisms have a remarkable ability to mutate and acquire resistance
genes from other organisms and thereby develop resistance to antimicrobial drugs. When an
antimicrobial drug is used, the selective pressure exerted by the drug favors the growth of organisms
that are resistant to the drug’s action.
Antioxidant
Substance added to food to prevent the oxygen present in the air from causing undesirable changes in
flavor color. BHA, BHT, and tocopherols are examples of antioxidants.
Artificial Coloring
A coloring containing any dye or pigment manufactured by a process of synthesis or other similar artifice,
or a coloring which was manufactured by extracting naturally produced dyes or pigments from a plant or
other material.
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Artificial Flavoring
Artificial flavors are restricted to an ingredient which was manufactured by a process of synthesis or
similar process. The principal components of artificial flavors usually are esters, ketones, and aldehyde
groups. These ingredients are declared in the ingredients statement as “Artificial Flavors” without naming
the individual components. See 9 CFR 317.2(j)(3) and 381.119.
Aseptic Packaging
Technique for creating a shelf-stable container by placing a commercially sterile product into a
commercially sterile container in a commercially sterile environment. The sealed container is designed to
maintain product sterility until the seal is broken.
Automated Import Information System (AIIS)
A centralized FSIS database that stores inspection results and provides a record of how each exporting
country maintains inspection controls.
Bacon
The cured belly of a swine carcass. If meat from other portions of the carcass is used, the product name
must be qualified to identify the portions, e.g., “Pork Shoulder Bacon.” “Certified” refers to products that
have been treated for trichinae.
Bacteria
Living single-cell organisms. Bacteria can be carried by water, wind, insects, plants, animals, and people
and survive well on skin and clothes and in human hair. They also thrive in scabs, scars, the mouth,
nose, throat, intestines, and room-temperature foods. Often bacteria are maligned as the causes of
human and animal disease, but there are certain types which are beneficial for all types of living matter.
Baste
To moisten meat or other food while cooking. Melted butter or other fat, meat drippings, or liquid such as
stock is spooned or brushed on food as it cooks to moisten it.
Basted or Self Basted
Bone-in poultry products that are injected or marinated with a solution containing butter or other edible
fat, broth, stock or water plus spices, flavor enhancers and other approved substances must be labeled
as basted or self basted. The maximum added weight of approximately 3% solution before processing is
included in the net weight on the label. Label must include a statement identifying the total quantity and
common or usual name of all ingredients in the solution, e.g., “Injected with approximately 3% of a
solution of ____________ (list of ingredients).” Use of terms “basted” or “self-basted” on boneless
poultry products is limited to 8% of the weight of the raw poultry before processing.
Beef
Meat from full-grown cattle about two years old. “Baby beef” and “calf” are interchangeable terms used
to describe young cattle weighing about 700 pounds that have been raised mainly on milk and grass.
Beef Patties
“Beef Patties” shall consist of chopped fresh and/or frozen beef with or without the addition of beef fat
and/or seasonings.
Beef Suet
Hard fat from kidneys and loin, mainly used for tallow. May be labeled as “Beef Fat” or “Beef Suet.”
Biosecurity
Biosecurity refers to policies and measures taken to protect this nation’s food supply and agricultural
resources from both accidental contamination and deliberate attacks of bioterrorism. Now viewed as an
emerging threat, bioterrorism might include such acts as introducing pests intended to kill U.S. food
crops; spreading a virulent disease among animal production facilities; and poisoning air, water, food,
and blood supplies. The federal government is now increasing its efforts to improve biosecurity to lessen
the vulnerabilities to bioterrorism threats.
Biotechnology
Agricultural biotechnology is a collection of scientific techniques, including genetic engineering, that are
used to create, improve, or modify plants, animals, and microorganisms. Using conventional techniques,
such as selective breeding, scientists have been working to improve plants and animals for human benefit
for hundreds of years. Modern techniques now enable scientists to move genes (and therefore desirable
traits) in ways they could not before - and with greater ease and precision.
Bioterrorism
Intentional use of biological agents or toxins to cause a public health emergency or to threaten the
integrity of the food and agricultural system.
Bison
The National Bison Association encourages the name bison to differentiate the American buffalo from the
Asian Water buffalo and African Cape buffalo. The American buffalo is not a true buffalo. Its scientific
name is Bison and it belongs to the bovine family along with domestic cattle.
Botulism
A rare but serious paralytic illness caused by a nerve toxin that is produced by the bacterium Clostridium
botulinum. There are three main kinds of botulism, one of which is foodborne botulism caused by eating
foods that contain the botulism toxin. Foodborne botulism can be especially dangerous because many
people can be poisoned by eating a contaminated food. All forms of botulism can be fatal and are
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considered medical emergencies. Good supportive care in a hospital is the mainstay of therapy for all
forms of botulism.
Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)
Commonly known as “mad cow disease,” BSE is a slowly progressive, incurable disease affecting the
central nervous system of cattle, first diagnosed in the United Kingdom in 1986. BSE belongs to a family
of diseases known as the transmissible spongiform encephalopathies (TSEs). Consumption by cattle of
animal feed containing TSE-contaminated ruminant protein has been cited as one possible means of
transmission. Scientific evidence supports a causal relationship between BSE outbreaks in Europe and
more than 120 recent European cases of a human TSE, variant Creutzfeldt-Jakob Disease (vCJD). TSE
animal diseases are found in the United States, including scrapie in sheep and goats and chronic wasting
disease in deer and elk. Since 1989, USDA has prohibited the importation of live ruminants from
countries where BSE is known to exist in native cattle. In 1997, the Food and Drug Administration (FDA)
prohibited the use of most mammalian protein in ruminant feeds.
Brine
(Verb) To treat with or steep in brine. (Noun) A strong solution of water and salt, and a sweetener such
as sugar, molasses, honey, or corn syrup may be added to the solution for flavor and to improve
browning.
Brine Curing
Brine curing (or wet curing) is the most popular way of producing hams. It is a wet cure whereby fresh
meat is injected with a curing solution before cooking. Brining ingredients can be salt, sugar, sodium
nitrite, sodium nitrate, sodium erythorbate, sodium phosphate, potassium chloride, water and flavorings.
Smoke flavoring (liquid smoke) may also be injected with brine solution. Cooking may occur during this
process.
Broiler or Fryer
A broiler or fryer is a young chicken, usually under 13 weeks of age, of either sex, that is tender-meated
with soft, pliable, smooth-textured skin and flexible breastbone cartilage.
Byproduct
See Meat Byproduct.
Campylobacter
Campylobacter is a bacterium that is commonly found in the intestinal tracts of cats, dogs, poultry,
cattle, swine, rodents, monkeys, wild birds, and some humans. The bacteria pass through feces to cycle
through the environment and are also in untreated water. Campylobacter jejuni (C. jejuni), the strain
associated with most reported human infections, may be present in the body without causing illness.
Campylobacteriosis
A diarrheal disease often caused by the type of bacteria known as Campylobacter jejuni (C. jejuni)
associated with poultry, raw milk, and water. There are an estimated 2.5 million cases annually in the
United States with 200 to 730 deaths. Campylobacteriosis has been linked to Guillain-Barre syndrome (a
disease which paralyzes limbs and breathing muscles) as well as Epstein-Barr, Cytomegalovirus, and
other viruses. USDA has estimated that this disease costs the United States between $1.2 to $1.4 billion
annually in medical costs, productivity losses, and residential care.
Can
A receptacle generally having less than 10 gallon capacity (consumer or institutional sizes); also means
to pack a product in a can or a wide-mouth glass container for processing, shipping or storage.
Capacolla
Boneless pork shoulder butts which are dry cured; not necessarily cooked.
Capon
A surgically unsexed male chicken, usually under eight months of age, that is tender-meated with soft,
pliable, smooth-textured skin.
Captive Bolt
An instrument used to stun cattle prior to slaughter. The bolt is driven into the animal’s brain, rendering
it unconscious.
Carcass
All parts of any slaughtered livestock.
Casing
A membranous case for processed meat.
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
The agency within the Food and Drug Administration responsible for developing and overseeing
enforcement of food safety and quality regulations. CFSAN coordinates surveillance and compliance with
FDA and other states’ surveillance and compliance programs. FDA’s roughly 800 field inspectors (located
administratively within FDA’s Office of Regulatory Affairs)enforce CFSAN’s food safety regulations at
53,000 processing facilities.
Center for Veterinary Medicine (CVM)
An agency within the Food and Drug Administration that is responsible for assuring that all animal drugs,
feeds (including pet foods), and veterinary devices are safe for animals, properly labeled, and produce no
human health hazards when used in food-producing animals.
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Centers for Disease Control (CDC) and Prevention


An agency within the U.S. Department of Health and Human Services that monitors and investigates food
borne disease outbreaks and compiles baseline data against which to measure the success of changes in
food safety programs.
Certified
The term “certified” implies that the USDA’s Food Safety and Inspection Service and the Agriculture
Marketing Service have officially evaluated a meat product for class, grade, or other quality
characteristics (e.g., “Certified Angus Beef”). When used under other circumstances, the term must be
closely associated with the name of the organization responsible for the “certification” process, e.g., “XYZ
Company’s Certified Beef.”
Chronic Wasting Disease
Chronic wasting disease (CWD) is a transmissible spongiform encephalopathy (TSE) of deer and elk. To
date, this disease has been found only in cervids (members of the deer family) in North America. First
recognized as a clinical "wasting" syndrome in 1967 in mule deer in a wildlife research facility in northern
Colorado, it was identified as a TSE in 1978. CWD is typified by chronic weight loss leading to death.
There is no known relationship between CWD and any other TSE of animals or people.
Chemical Preservative
Any chemical that, when added to a meat or meat food product, tends to prevent or retard deterioration
thereof, but does not include common salt, sugars, vinegars, spices, or oils extracted from spices or
substances added to meat and meat food products by exposure to wood smoke.
Chevon (FR)
Goat meat used for food.
Chub
An acceptable name to denote a short, usually plump meat food product, unsliced in casing.
Clostridium botulinum
The name of a group of bacteria commonly found in soil. These rod-shaped organisms grow best in low
oxygen conditions. The bacteria form spores which allow them to survive in a dormant state until
exposed to conditions that can support their growth. Clostridium botulinum is the bacterium that
produces the nerve toxin that causes botulism.
Cock or Rooster
A mature male chicken with coarse skin, toughened and darkened meat, and hardened breastbone tip.
Code of Federal Regulations (CFR)
The codification of the general and permanent rules published in the Federal Register by the Executive
departments and agencies of the federal government. The Code is divided into 50 titles that represent
broad areas subject to regulation. Most regulations directly related to agriculture are in Title 7. Each title
is divided into chapters that usually bear the name of the issuing agency, followed by subdivisions into
parts covering specific regulatory areas. Title 9, Chapter III covers the Food Safety and Inspection
Service.
Codex Alimentarius Commission
A joint commission of the Food and Agriculture Organization (FAO) and the World Health Organization,
comprised of some 146 member countries, created in 1962 to ensure consumer food safety, establish fair
practices in food trade, and promote the development of international food standards. The Commission
drafts nonbinding standards for food additives, veterinary drugs, pesticide residues, and other substances
that affect consumer food safety. It publishes these standards in a listing called the “Codex Alimentarius.”
Consumer Safety Officer
The Consumer Safety Officer (CSO), a professional position created by FSIS in 2001, serves as a
representative of a district office within the agency. The CSO’s duties include focusing on in-plant
inspection activities, serving on in-depth verification reviews, investigations, and other Agency reviews to
assess the effectiveness of a plant’s food safety control systems. In addition, a key responsibility of the
CSO will be to assist with activities associated with the Small Business Regulatory Enforcement Fairness
Act (SBREFA) which supports in-plant food safety inspection activities and helps small and very small
establishments identify resources for the design and implementation of HACCP plans, SSOPs, E. coli
testing plans, and microbiological control strategies.
Continuous Inspection
USDA’s meat and poultry inspection system is often called “continuous” because no animal destined for
human food may be slaughtered or dressed unless an inspector is present to examine it before slaughter
(antemortem inspection), and its carcass and parts after slaughter (postmortem inspection). In
processing plants, as opposed to slaughter plants, inspectors need not be present at all times, but they
do visit at least once daily. Processing inspection is also considered continuous.
Controlled Atmosphere Packaging (CAP)
Packaging method in which selected atmospheric concentrations of gases are maintained throughout
storage in order to extend product shelf life. Gas may either be evacuated or introduced to achieve the
desired atmosphere. Normally used for fruits and vegetables, not meat products.
Corned Beef
Corning is a form of curing one of the several less-tender cuts of beef like the brisket, rump or round. It
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has nothing to do with corn. The name comes from Anglo-Saxon times before refrigeration. In those
days, the meat was dry-cured in coarse “corns” of salt. Pellets of salt, some the size of kernels of corn,
were rubbed into the beef to keep it from spoiling and to preserve it. Today, brining has replaced the dry
salt cure, but the name “corned beef” is still used, rather than “brined” or “pickled” beef. Commonly used
spices that give corned beef its distinctive flavor are peppercorns and bay leaf.
(Rock) Cornish Game Hen
A Rock Cornish game hen or Cornish game hen is a young immature chicken (usually five to six weeks of
age) weighing not more than two pounds ready-to-cook weight, which was prepared from a Cornish
chicken or the progeny of a Cornish chicken crossed with another breed of chicken.

(Rock) Cornish Fryer, Roaster, or Hen


A Rock Cornish fryer, roaster, or hen is the progeny of a cross between a purebred Cornish and a
purebred Rock chicken, without regard to the weight of the carcass involved; however, the term “fryer,”
“roaster,” or “hen” shall apply only if the carcasses are from birds with ages and characteristics of a
“broiler or fryer” or “roaster or roasting chicken.”
Cottage Ham
A ham made from the shoulder butt end.
Country Ham
Uncooked, cured, dried, smoked-or-unsmoked meat products made from a single piece of meat from the
hind leg of a hog or from a single piece of meat from a pork shoulder.
Country-of-origin Labeling
Under Section 304 of the Tariff Act of 1930, as amended, most products entering the United States must
be clearly marked so that the “ultimate purchaser” can identify the country of origin. Imported meat
products are subject to this requirement: imported carcasses and parts of carcasses must be labeled, and
individual retail (consumer-ready) packages also must be labeled. Imported carcasses or parts generally
go to U.S. plants for further processing. The labeling policy considers these plants as the “ultimate
purchasers.” Therefore, any products these plants make from the imported meat (for example, ground
beef patties made in the United States from beef that originated in Canada or elsewhere) do not have to
bear country-of-origin labels. A number of other agricultural articles are exempt from the basic country-
of-origin labeling requirements: eggs, livestock and other animals, live or dead; and other “natural
products” such as fruits, vegetables, nuts and berries. (However, the outermost containers used to bring
these articles into the United States must indicate the country of origin.) On May 13, 2002, President
Bush signed into law the Farm Security and Rural Investment Act of 2002, which requires beef, lamb,
pork, farm-raised fish, wild fish, perishable agricultural commodities, and peanuts to bear Country-of-
origin labeling at the point of retail sale.
Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD)
A sporadic and rare, but fatal human disease that usually strikes people over 65. It occurs worldwide at
an estimated rate of one case per million population. About 10-15% of CJD cases are inherited. A small
number of cases occurred as the result of various medical treatments or procedures which inadvertently
transferred the CJD agent. In March 1996, the British government announced a possible link between
bovine spongiform encephalopathy (BSE) and CJD. The announcement was prompted by the discovery of
several atypical cases of CJD in Great Britain.
Critical Control Point
An operation (practice, procedure, process, or location) at or by which preventive or control measures
can be exercised that will eliminate, prevent, or minimize one or more hazards. Critical control points are
fundamental to Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) systems.
Cross-contamination
The transfer of harmful substances or disease-causing microorganisms to food by hands, food-contact
surfaces, sponges, cloth towels and utensils that touch raw food, are not cleaned, and then touch ready-
to-eat foods. Cross contamination can also occur when raw food touches or drips onto cooked or ready-
to-eat foods. For further consumer safety information on cross-contamination, visit:
http://www.fsis.usda.gov/OA/pubs/keep_apart.htm
Cure
A chemical agent placed in or on meat or poultry for use in preservation, flavor, or color.
Curing
Curing is the addition of salt, sodium nitrate (or saltpeter), nitrites and sometimes sugars, seasonings,
phosphates and ascorbates to pork for preservation, color development and flavor enhancement.
Custom Exempt
Custom exempt establishments are slaughter and processing establishments which are not subject to the
routine inspection requirements of the Federal Meat Inspection Act and Poultry Products Inspection Act,
provided the specified operations meet the exemption requirements of Section 23 of the FMIA and section
15 of the PIA.
Cutting Up
Any division of any carcass or part thereof, except that the trimming of carcasses or parts thereof to
remove surface contaminants is not considered as cutting up.
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Dead Livestock
The body (cadaver) of livestock which has died otherwise than by slaughter.
Delaney Clause
The Delaney Clause in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) states that no additive shall be
deemed to be safe for human food if it is found to induce cancer in man or animals. It is an example of
the zero tolerance concept in food safety policy. The Delaney prohibition appears in three separate parts
of the FFDCA: Section 409 on food additives; Section 512, relating to animal drugs in meat and poultry;
and Section 721 on color additives. The Section 409 prohibition applied to many pesticide residues until
enactment of the Food Quality Protection Act of 1996 (P.L. 104-170, August 3, 1996). This legislation
removed pesticide residue tolerances from Delaney Clause constraints.
Deli or Delicatessen Style
This terminology has been permitted on labeling for ready-to-eat meat food products that consumers
would normally expect to find in a delicatessen.
Diglycerides, Monoglycerides
Emulsifying agents for rendered fats.
Dioxins
A group of chemical compounds that share certain similar chemical structures and biological
characteristics. Dioxins are present in the environment all over the world. Within animals, dioxins tend to
accumulate in fat. About 95% of the average person’s exposure to dioxins occurs through consumption of
food, especially food containing animal fat. Scientists and health experts are concerned about dioxins
because studies have shown that exposure may cause a number of adverse health effects.
Disposition
A food manufacturer’s action to correct a situation leading to a recall such as relabeling, reworking, or
destroying product.
Downer (or downed animals)
Commonly used term for an animal that is unable to rise and walk.
Dry Aged
Fresh Meat is held (without vacuum packing) for various periods of time (usually 10 days to 6 weeks)
under controlled temperatures (34°F to 38°F), humidity, and airflow to avoid spoilage and ensure flavor
enhancement, tenderness, and palatability.
Dry Curing
Dry curing is the process used to make country hams and prosciutto. Fresh meat is rubbed with a dry
cure mixture of salt and other ingredients. Dry curing produces a salty product. In 1992, FSIS approved a
trichina treatment method that permits substituting up to half of the sodium chloride with potassium
chloride to result in lower sodium levels. Since dry curing draws out moisture, it reduces ham weight by
at least 18% -- usually 20 to 25%; this results in a more concentrated ham flavor.
Dying, Diseased, or Disabled Livestock
Livestock which has or displays symptoms of having any of the following:

1. Central nervous system disorder;


2. Abnormal temperature (high or low);
3. Difficult breathing;
4. Abnormal swellings;
5. Lack of muscular coordination;
6. Inability to walk normally or stand;
7. Any of the conditions for which livestock is required to be condemned on ante-mortem inspection
in accordance with the regulations

E. coli O157:H7 (Escherichia Coli O157:H7)


A bacterium that lives harmlessly in the intestines of animals such as cattle, reptiles, and birds. However,
in humans the bacterium, which can be transmitted by foods, animal contact, and drinking water, can
cause bloody diarrhea, and also lead to hemolytic uremic syndrome (HUS), a life threatening disease.
Although other generic strains of E. coli are thought to be harmless to humans, the O157:H7 strain is
particularly virulent and dangerous. USDA began an E. coli O157:H7 testing plan in 1994. As part of the
Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) rule,all meat and poultry slaughter plants are required
to test carcasses regularly for generic E. coli in order to verify that their sanitary systems are effectively
controlling fecal contamination.
Economic Research Service (ERS)
The Economic Research Service (ERS) is the main source of economic information and research from the
U.S. Department of Agriculture. The mission of ERS is to inform and enhance public and private decision
making on economic and policy issues related to agriculture, food, natural resources, and rural
development. To accomplish this mission, highly trained economists and social scientists develop and
distribute a broad range of economic and other social science information and analyses.
Edible

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Intended for use as human food.


Egg Products
Eggs that are removed from their shells for processing. The processing of egg products includes breaking
eggs, filtering, mixing, stabilizing, blending, pasteurizing, cooling, freezing or drying, and packaging. Egg
products include whole eggs, whites, yolks and various blends with or without non-egg ingredients that
are processed and pasteurized and may be available in liquid, frozen, and dried forms. FSIS is
responsible for inspecting egg products and enforcing the Egg Products Inspection Act (EPIA).
Egg Products Inspection Act (EPIA)
The Egg Products Inspection Act (EPIA), passed by Congress in 1970, provides for the mandatory
continuous inspection of the processing of liquid, frozen, and dried egg products.
Emulsifier
A substance added to products, such as meat spreads, to prevent separation of product components to
ensure consistency. Examples of these types of additives include lecithin, and mono- and diglycerides.
Environmental Protection Agency (EPA)
The Federal Agency whose mission is to protect human health and to safeguard the natural environment
&151; air, water, and land &151; upon which life depends. EPA provides leadership in the nation's
environmental science, research, education and assessment efforts. EPA works closely with other federal
agencies, state and local governments, and Indian tribes to develop and enforce regulations under
existing environmental laws. EPA is responsible for researching and setting national standards for a
variety of environmental programs and delegates to states and tribes responsibility for issuing permits,
and monitoring and enforcing compliance.
Epidemiology
Study of the distribution of disease, or other health-related conditions and events in human or animal
populations, in order to identify health problems and possible causes.
Equivalence
A term applied by the Uruguay Round Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary (SPS)
Measures. WTO Member countries shall accord acceptance to the SPS measures of other countries (even
if those measures differ from their own or from those used by other Member countries trading in the
same product) if the exporting country demonstrates to the importing country that its measures achieve
the importer’s appropriate level of sanitary and phytosanitary protection.
Establishment or Official Establishment
Any slaughtering, cutting, boning, meat canning, curing, smoking, salting, packing, rendering, or similar
facility at which inspection is maintained under regulations of the Federal Meat Inspection Act, Poultry
Products Inspection Act, Egg Products Inspection Act, and the Humane Methods of Slaughter Act.
Exotic Newcastle Disease
A contagious and fatal viral disease affecting all species of birds. Exotic Newcastle disease is one of the
most infectious diseases of poultry in the world. A death rate of almost 100 percent can occur in
unvaccinated poultry flocks.
Experimental Animal
Any animal used in any research investigation involving the feeding or other administration of, or
subjection to, an experimental biological product, drug, or chemical or any nonexperimental biological
product, drug, or chemical used in a manner for which it was not intended.
Fabricated Steak
Fabricated beef steaks, veal steaks, beef and veal steaks, or veal and beef steaks, and similar products,
such as those labeled “Beef Steak, Chopped, Shaped, Frozen,” “Minute Steak, Formed, Wafer Sliced,
Frozen,” “Veal Steaks, Beef Added, Chopped-Molded-Cubed-Fro-Flavoring” shall be prepared by
comminuting and forming the product from fresh and/or frozen meat, with or without added fat, of the
species indicated on the label. Such products shall not contain more than 30 percent fat and shall not
contain added water, binders or extenders.
Farm Bill
A phrase that refers to a multi-year, multi-commodity federal support law. It usually amends some and
suspends many provisions of permanent law, reauthorizes, amends, or repeals provisions of preceding
temporary agricultural acts, and puts forth new policy provisions for a limited time into the future.
Beginning in 1973, farms bills have included titles on commodity programs, trade, rural development,
farm credit, conservation, agricultural research, food and nutrition programs, marketing, etc. These are
referred to as omnibus farm bills. The following is a generally agreed chronological list of farm bills: (1)
Food and Agriculture Act of 1965, P.L. 89-321; (2) Agricultural Act of 1970, P.L. 91-524; (3) Agriculture
and Consumer Protection Act of 1973, P.L. 93-86; (4) Food and Agriculture Act of 1977, P.L. 95-113; (5)
Agriculture and Food Act of 1981, P.L. 97-98; (6) Food Security Act of 1985, P.L. 99-198; (7) Food,
Agriculture, Conservation, and Trade Act of 1990, P.L. 101-624; (8) Federal Agricultural Improvement
and Reform Act of 1996, P.L. 104-127, Farm Security and Rural Investment Act of 2002.
Farm-to-Table Continuum
A multi-step journey that food travels before it is consumed.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) of 1938
P.L. 75-717 (June 25, 1938) is the basic authority intended to ensure that foods are pure and
Linee guida per l’applicazione delle norme U.S.A. negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America 183
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wholesome, safe to eat, and produced under sanitary conditions; that drugs and devices are safe and
effective for their intended uses; that cosmetics are safe and made from appropriate ingredients; and
that all labeling and packaging is truthful, informative, and not deceptive. The Food and Drug
Administration is primarily responsible for enforcing the FFDCA, although USDA also has some
enforcement responsibility. The Environmental Protection Agency establishes limits for concentrations of
pesticide residues on food under this Act.
Federal Meat Inspection Act of 1906 (FMIA)
Enacted June 30, 1906, as chapter 3913, 34 Stat. 674, and substantially amended by the Wholesome
Meat Act 1967 (P.L. 90-201), requires USDA to inspect all cattle, sheep, swine, goats, and horses when
slaughtered and processed into products for human consumption. The primary goals of the law are to
prevent adulterated or misbranded livestock and products from being sold as food, and to ensure that
meat and meat products are slaughtered and processed under sanitary conditions. These requirements
apply to animals and their products produced and sold within states as well as to imports, which must be
inspected under equivalent foreign standards. The Food and Drug Administration is responsible for all
meats considered “exotic” at this time, including venison and buffalo.
Federal Register
A federal document containing current Presidential orders or directives, agency regulations, proposed
agency rules, notices and other documents that are required by statute to be published for wide public
distribution. The Federal Register is published each federal working day. USDA publishes its rules, notices
and other documents in the Federal Register. Final regulations are organized by agency and programs in
the Code of Federal Regulations.
Fight Bac!® Campaign
A national public education project by the Partnership for Food Safety Education, which bring together
industry, government, and consumer groups to educate Americans about the importance of using safe
food-handling practices. The campaign focuses on the “4 Cs” of food safety the four simple steps people
can take to fight foodborne bacteria and reduce the risk of foodborne illness. The four simple steps are
Clean, Cook, Separate, and Chill.
Flash Pasteurization
A pasteurization process which involves a high temperature, short-time treatment in which pourable
products, such as juices, are heated for three to 15 seconds to a temperature that destroys harmful
micro-organisms.
Food Additive
Any substance or mixture of substances other than the basic foodstuff present in a food as a result of any
phase of production, processing, packaging, storage, transport or handling. USDA allows food additives in
meat, poultry and egg products only after they have received Food and Drug Administration safety
approval. Food additives are regulated under the authority of the Federal Food Drug and Cosmetic Act
and are subject to the Delaney Clause.
Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO)
A UN organization, founded in 1945, that collects and disseminates information about world agriculture.
FAO also provides technical assistance to developing countries in agricultural production and distribution,
food processing, nutrition, fisheries, and forestry.
Food and Drug Administration (FDA)
An agency within the Public Health Service of the Department of Health and Human Services. FDA is a
public health agency, charged with protecting consumers by enforcing the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act and several related public health laws. Importantly for agriculture, a major FDA mission is
to protect the safety and wholesomeness of food. In this regard, its scientists test samples to see if any
substances, such as pesticide residues, are present in unacceptable amounts, it sets food labeling
standards, and it sees that medicated feeds and other drugs given to animals raised for food are not
threatening to the consumer’s health.
Food and Nutrition Service (FNS)
The USDA agency whose goals are to provide needy people with access to a more nutritious diet, to
improve the eating habits of the nation’s children, and to stabilize farm prices through the distribution of
surplus foods. It administers 15 domestic food assistance programs (including the food stamp program,
child nutrition programs [e.g., school feeding programs], and the Special Supplemental Nutrition Program
for Women, Infants and Children [WIC]). FNS works in partnership with the states and reimburses most
of the administrative costs the states incur for carrying out local program administration.
Food Biosecurity Action Team (F-BAT)
The USDA Under Secretary for Food Safety formed the Food Biosecurity Action Team (F-BAT) to
coordinate and facilitate all activities pertaining to biosecurity, countering terrorism, and emergency
preparedness with FSIS. F-BAT also serves as FSIS’ voice with other governmental agencies and internal
and external constituents on biosecurity issues.
Food Code
The code, published by the Food and Drug Administration, consists of model requirements for
safeguarding public health that may be adopted and used by various parts of local, state, and federal
governments, if desired. It is used by officials who have compliance responsibilities for food service, retail
184 Linee guida per l’applicazione delle norme U.S.A. negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America
OLIVIERO BASSOLI – MANLIO DELLA CIANA

food stores, or food vending operations.


Food Isolate
A microorganism that is derived from food for the purpose of identifying or characterizing it.
Food Safety and Inspection Service (FSIS)
The Food Safety and Inspection Service (FSIS) is the public health agency in the U.S. Department of
Agriculture responsible for ensuring that the nation’s commercial supply of meat, poultry, and egg
products is safe, wholesome, and correctly labeled and packaged, as required by the Federal Meat
Inspection Act, the Poultry Products Inspection Act, and the Egg Products Inspection Act.
The Food Safety Educator
The Food Safety Educator is a free quarterly newsletter published by FSIS’ Food Safety Education Staff
that reports on new food safety educational programs and materials as well as emerging science
concerning food safety risks.
(National) Food Safety Initiative
A 1997 interagency initiative among the Food and Drug Administration, Center for Disease Control,
Environmental Protection Agency, and U.S. Department of Agriculture to implement a series of
coordinated efforts to reduce the annual incidence of foodborne illness and resultant economic losses to
consumers and industry by enhancing the safety of the U.S. food supply.
Food Security
Access by all people at all times to enough food for an active healthy life. Food security at a minimum
includes the ready availability of nutritionally adequate and safe food, and an assured ability to acquire
acceptable foods in socially acceptable ways, that is, without having to resort to emergency food
supplies, scavenging, stealing, or other coping strategies. Causes of food insecurity may include poverty,
civil conflict, governmental corruption, environmental degradation, and natural disasters.
Food Thermometer
A special device that measures the internal temperature of cooked foods, such as meat, poultry, and any
combination dishes to ensure that a safe food temperature is reached.
Food Threat Preparedness Network
See PrepNet.
Foodborne Illnesses
Illnesses caused by pathogens that enter the human body through foods.
Foodborne Outbreak
The occurrence of two or more people experiencing the same illness after eating the same food.
Foodborne Pathogens
Disease-causing microorganisms found in food, usually bacteria, fungi, parasites, protozoans, and
viruses. The top ten pathogens are: Salmonella; Staphylococcus Aureus; Campylobacter jejuni; Yersinia
enerocolitica; Listeria monocytogenes; Vibro cholerae non-01; Vibrio Parahemolyticus; Bacillus cereus;
Escherichia coli - enteropathogenic; and Shigella. Many of these pathogens may be found in
contaminated meat, poultry, shell eggs, dairy products, and seafood.
Foot and Mouth Disease (FMD)
a highly contagious viral disease of cattle and swine, as well as sheep, goats, deer, and other cloven-
hoofed ruminants. Although rarely transmissible to humans, FMD is devastating to livestock and has
critical economic consequences with potentially severe losses in the production and marketing of meat
and milk.
FoodNet
The Foodborne Diseases Active Surveillance Network (FoodNet) is the principal foodborne disease
component of CDC's Emerging Infections Program (EIP). FoodNet is a collaborative project of the CDC,
nine EIP sites (California, Colorado, Connecticut, Georgia, New York, Maryland, Minnesota, Oregon and
Tennessee), the USDA, and the FDA. The project consists of active surveillance for foodborne diseases
and related epidemiologic studies designed to help public health officials better understand the
epidemiology of foodborne diseases in the United States. FoodNet provides a network for responding to
new and emerging foodborne diseases of national importance, monitoring the burden of foodborne
diseases, and identifying the sources of specific foodborne diseases.
Foreign Agricultural Service (FAS)
USDA agency that administers agricultural export and food aid programs. FAS is also responsi