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NORMA ITALIANA Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di UNI CEI EN

organismi che effettuano attività di ispezione 45004

OTTOBRE 1996

General criteria for the operation of various types of bodies


performing inspection

NORMA EUROPEA
DESCRITTORI Certificazione, accreditamento, qualità, organismo di ispezione, organiz-
zazione approvata, specificazione

CLASSIFICAZIONE ICS 03.120.20

SOMMARIO La norma specifica i criteri generali per la definizione della competenza


degli organismi imparziali che effettuano attività di ispezione, indipenden-
temente dal settore in cui operano. La norma si applica agli organismi di
ispezione ed è utilizzabile dagli organismi di accreditamento e da altri inte-
ressati a riconoscere la competenza degli stessi organismi di ispezione.

RELAZIONI NAZIONALI

RELAZIONI INTERNAZIONALI = EN 45004:1995


La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma
europea EN 45004 (edizione marzo 1995).

ORGANO COMPETENTE Commissione "UNI-CEI-CNR Normative quadro per le attività di certifica-


zione"

RATIFICA Presidente dell’UNI, delibera del 2 ottobre 1996


Presidente del CEI, delibera del 3 ottobre 1996

RICONFERMA

 UNI - CEI, Milano 1996


Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento può
essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il con-
COMITATO
senso scritto dell’UNI e del CEI. ENTE NAZIONALE
ELETTROTECNICO ITALIANO
ITALIANO DI UNIFICAZIONE

Gr. 6 Nº di riferimento UNI CEI EN 45004:1996 Pagina I di IV


PREMESSA NAZIONALE
La presente norma costituisce il recepimento, in lingua italiana, del-
la norma europea EN 45004 (edizione marzo 1995), che assume
così lo status di norma nazionale italiana.
La traduzione è stata curata dall’UNI.
La Commissione "UNI-CEI-CNR Normative quadro per le attività di
certificazione" dell’UNI, che segue i lavori europei sull’argomento,
per delega della Commissione Centrale Tecnica, ha approvato il
progetto europeo il 6 marzo 1995 e la versione in lingua italiana del-
la norma il 29 maggio 1996.

Per agevolare gli utenti, viene di seguito indicata la corrispondenza


tra le norme citate al punto "Introduzione" e le norme italiane vigenti:
EN 45001 = UNI CEI EN 45001
EN 45002 = UNI CEI EN 45002
EN 45003 = UNI CEI EN 45003
EN 45004 = UNI CEI EN 45004
EN 45011 = UNI CEI EN 45011
EN 45012 = UNI CEI EN 45012
EN 45013 = UNI CEI EN 45013
EN 45014 = UNI CEI EN 45014
EN 45020 = UNI CEI EN 45020

Le norme UNI CEI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione sia di nuove
edizioni sia di fogli di aggiornamento.
È importante pertanto che gli utenti delle stesse si accertino di essere in possesso dell’ulti-
ma edizione o foglio di aggiornamento.

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INDICE

PREMESSA 2

INTRODUZIONE 3

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 4

2 DEFINIZIONI 4

3 REQUISITI AMMINISTRATIVI 4

4 INDIPENDENZA, IMPARZIALITÀ, INTEGRITÀ 5


4.1 Generalità...................................................................................................................................................... 5
4.2 Indipendenza ............................................................................................................................................... 5

5 RISERVATEZZA 5

6 ASPETTI ORGANIZZATIVI E GESTIONALI 5

7 SISTEMA QUALITÀ 6

8 PERSONALE 7

9 STRUTTURE ED ATTREZZATURE 7

10 METODI E PROCEDURE DI ISPEZIONE 8

11 MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI E DEGLI OGGETTI SOTTOPOSTI


A ISPEZIONE 9

12 REGISTRAZIONI 9

13 RAPPORTI DI ISPEZIONE E CERTIFICATI DI ISPEZIONE 10

14 SUBFORNITORE 10

15 RECLAMI E RICORSI 10

16 COLLABORAZIONE 11

APPENDICE A CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE


(normativa) DI TIPO A 12

APPENDICE B CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE


(normativa) DI TIPO B 13

APPENDICE C CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE


(normativa) DI TIPO C 14

APPENDICE D INFORMAZIONI DA INSERIRE O ALLE QUALI FAR RIFERIMENTO


(informativa) NEL MANUALE DELLA QUALITÀ 15

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NORMA EUROPEA Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di EN 45004
organismi che effettuano attività di ispezione

MARZO 1995

EUROPEAN STANDARD General criteria for the operation of various types of bodies
performing inspection

NORME EUROPÉENNE Critères généraux pour le fonctionnement de différents types


d’organismes procédant à l’inspection

EUROPÄISCHE NORM Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von
Stellen, die Inspektionen durchführen

DESCRITTORI Certificazione, accreditamento, qualità, organismo di ispezione, organizzazione


approvata, specificazione

ICS 03.120.20

La presente norma europea è stata approvata dal CEN/CENELEC


il 6 marzo 1995.
I membri CEN/CENELEC devono attenersi alle Regole Comuni del CEN/
CENELEC che definiscono le modalità secondo le quali deve essere attribuito
lo status di norma nazionale alla norma europea, senza apportarvi modifiche.
Gli elenchi aggiornati ed i riferimenti bibliografici relativi alle norme nazionali
corrispondenti possono essere ottenuti tramite richiesta alla Segreteria Centra-
le oppure ai membri CEN/CENELEC.
Le norme europee sono emanate in tre versioni ufficiali (inglese, francese e te-
desca). Traduzioni nella lingua nazionale, fatte sotto la propria responsabilità
da membri CEN/CENELEC e notificate alla Segreteria Centrale, hanno il me-
desimo status delle versioni ufficiali.
I membri CEN/CENELEC sono, rispettivamente, gli Organismi nazionali di
normazione ed i Comitati elettrotecnici nazionali di Austria, Belgio, Danimarca,
Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo,
Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera.

CEN/CENELEC
Segreteria Centrale: rue de Stassart, 36 - B-1050 Bruxelles

 CEN/CENELEC 1995
I diritti di riproduzione sono riservati ai membri CEN/CENELEC.

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PREMESSA
La presente norma europea è stata elaborata dal CEN/CENELEC/TC1 "Criteri per gli or-
ganismi di valutazione della conformità" la cui segreteria è affidata al Segretariato Centra-
le del CEN.
Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o me-
diante la pubblicazione di un testo identico o mediante notifica di adozione, entro settem-
bre 1995, e le norme nazionali in contrasto devono essere ritirate entro settembre 1995.
In conformità alle regole comuni CEN/CENELEC, i seguenti Paesi sono tenuti ad adottare
la presente norma europea: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania,
Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno
Unito, Spagna, Svezia e Svizzera.

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INTRODUZIONE
La presente norma europea è stata redatta con l'obiettivo di promuovere la fiducia negli
Organismi di ispezione operanti in conformità alla stessa.
Essa è stata redatta alla luce dell'esperienza degli organismi europei che effettuano atti-
vità ispettiva prendendo in considerazione i requisiti e le raccomandazioni di documenti
europei e internazionali quali le norme della serie ISO 9000 (EN ISO 9000) e la Guida
ISO/IEC 39.
Gli organismi di ispezione hanno effettuato accertamenti per conto di clienti privati, delle
organizzazioni di appartenenza, e/o di autorità ufficiali con l'obiettivo di fornire loro infor-
mazioni sulla conformità a regolamenti, norme o specifiche. I parametri dell'ispezione
possono includere questioni di quantità, qualità, sicurezza, adeguatezza all'uso, e del
continuo soddisfacimento della sicurezza di impianti o sistemi operativi. I criteri generali,
che questi organismi devono soddisfare affinché i loro servizi siano accettati dai loro clien-
ti e dalle autorità di controllo, necessitano di essere armonizzati in una norma europea.
La presente norma pertanto copre le funzioni di organismi la cui attività può includere
l'esame di materiali, prodotti, installazioni, impianti, processi, procedure di lavoro, oppure
servizi, e la determinazione della loro conformità con i requisiti, e la successiva relazione
sui risultati di queste attività ai clienti e, ove richiesto, all'autorità di controllo. L'ispezione
di un prodotto, una installazione od un impianto può riguardare qualunque fase di vita
dell'oggetto, compresa la fase di progettazione. Una tale attività richiede, di regola, l'eser-
cizio del giudizio professionale nella fornitura del servizio, in particolare quando si accerta
la conformità.
I requisiti per l'indipendenza degli organismi di ispezione variano secondo la legislazione
e le richieste del mercato. La presente norma perciò include, negli allegati A, B, e C criteri
per l'indipendenza.
La presente norma è stata elaborata anche per promuovere l’introduzione delle procedu-
re di valutazione della conformità specificate nella decisione della CE riguardante i moduli
per le varie fasi delle procedure di valutazioni della conformità destinati ad essere utiliz-
zate nelle direttive di armonizzazione tecnica.
I requisiti delle norme EN ISO serie 9000 che si applicano ai sistemi qualità per gli orga-
nismi di ispezione sono riportati nella presente norma.
La presente norma costituisce parte della seguente serie di norme riguardanti prove, ispe-
zioni, certificazioni ed accreditamenti:
EN 45001 Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova
EN 45002 Criteri generali per la valutazione dei laboratori di prova
EN 45003 Sistema di accreditamento dei laboratori di prova e di taratura - Prescrizioni
generali per la gestione e il riconoscimento
EN 45004 Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano
attività di ispezione
EN XXXX1) Criteri generali per l’accertamento di vari tipi di organismi che effettuano at-
tività di ispezioni
EN 45011 Criteri generali per gli organismi di certificazione dei prodotti
EN 45012 Criteri generali per gli organismi di certificazione dei sistemi qualità
EN 45013 Criteri generali per gli organismi di certificazione del personale
EN 45014 Criteri generali per la dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore
EN 45020 Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività con-
nesse

1) In preparazione.

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1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1.1 La presente norma europea specifica i criteri generali per la definizione della competenza
degli organismi imparziali che effettuano attività di ispezione, indipendentemente dal set-
tore interessato. Essa specifica inoltre i criteri di indipendenza.

1.2 La presente norma è da intendersi utilizzabile dagli organismi di ispezione e dagli organi-
smi di accreditamento degli stessi, come pure da altri organismi interessati a riconoscere
la competenza degli organismi di ispezione.

1.3 I criteri qui definiti possono necessitare di interpretazione se applicati a settori particolari
o ad ispezioni in esercizio.

1.4 La presente norma non riguarda i laboratori di prova, gli organismi di certificazione o la
dichiarazione di conformità da parte dei fornitori: per tutti questi aspetti i criteri sono definiti
in altre norme della serie EN 45000.

2 DEFINIZIONI
Ai fini della presente norma si applicano le definizioni seguenti:

2.1 ispezione: Esame di un progetto, di un prodotto, di un servizio, di un processo, di un im-


pianto, e determinazione della loro conformità a requisiti specifici o, sulla base di "un giu-
dizio professionale", a requisiti di carattere generale.
Nota 1 L'ispezione di un processo comprende personale, strutture, tecnologie e metodologie.
Nota 2 I risultati dell'ispezione possono essere utilizzati come supporto della certificazione (di conformità).

2.2 organismo di ispezione: Organismo che effettua attività di ispezione.


Nota Un organismo può essere una organizzazione, o parte di una organizzazione.
Per altre definizioni si applicano quelle contenute nella EN 45020:1993.

3 REQUISITI AMMINISTRATIVI

3.1 L’organismo di ispezione, o l'organizzazione di appartenenza, deve essere identificabile


giuridicamente.

3.2 Un organismo di ispezione che sia parte di una organizzazione avente anche altre funzioni
diverse dall'ispezione deve essere identificabile all'interno della stessa.

3.3 L'organismo di ispezione deve avere adeguata documentazione che descriva le sue fun-
zioni e le sue competenze tecniche specifiche. L'oggetto specifico di un’ispezione deve
essere definito sulla base di un contratto o ordine.

3.4 L'organismo di ispezione deve avere adeguata copertura assicurativa, a meno che questa
sia assunta dallo Stato in accordo a leggi nazionali o dalla organizzazione di cui l'organi-
smo fa parte.

3.5 L'organismo di ispezione deve avere una adeguata documentazione che descriva le con-
dizioni in base alle quali offre i suoi servizi a meno che non faccia parte di una organizza-
zione e fornisca i servizi di ispezione solo ad essa.

3.6 L'organismo di ispezione, o l'organizzazione di cui fa parte, deve avere una contabilità ve-
rificata da revisori indipendenti.

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4 INDIPENDENZA, IMPARZIALITÀ, INTEGRITÀ

4.1 Generalità
Il personale dell'organismo di ispezione deve essere libero da pressioni commerciali, fi-
nanziarie o di altro genere che possano influenzare il suo giudizio. Pertanto devono esse-
re messe in atto procedure per assicurare che persone o organizzazioni esterne all'orga-
nismo di ispezione non possano influenzare i risultati delle ispezioni effettuate.

4.2 Indipendenza
L'organismo di ispezione deve essere indipendente nella misura richiesta dalle condizioni
in cui svolge la propria attività.
In funzione delle condizioni suddette devono essere rispettati i criteri minimi di cui alle ap-
pendici normative A, B o C.

4.2.1 Organismo di ispezione di tipo "A"


L'organismo di ispezione che fornisce servizi di "terza parte" deve rispettare i criteri
dell'appendice A (normativa).

4.2.2 Organismo di ispezione di tipo "B"


L'organismo di ispezione che formi una parte separata ed identificabile di una organizza-
zione coinvolta nella progettazione, fabbricazione, fornitura, installazione, utilizzo o ma-
nutenzione degli oggetti sottoposti ad ispezione e che sia stato incaricato di fornire servizi
ispettivi ad una sua organizzazione comunque collegata, deve rispettare i criteri dell'ap-
pendice B (normativa).

4.2.3 Organismo di ispezione di tipo "C"


L'organismo di ispezione che è coinvolto nella progettazione, fabbricazione, fornitura, in-
stallazione, utilizzazione o manutenzione degli oggetti sottoposti ad ispezione o di oggetti
similari concorrenziali, e che può fornire servizi ispettivi ad altre organizzazioni diverse da
quella di appartenenza, deve rispettare i criteri contenuti nell'appendice C (normativa).

5 RISERVATEZZA
L'organismo di ispezione deve garantire la riservatezza delle informazioni ottenute duran-
te lo svolgimento delle proprie attività ispettive. I diritti di proprietà devono essere tutelati.

6 ASPETTI ORGANIZZATIVI E GESTIONALI

6.1 L'organismo di ispezione deve avere una struttura organizzativa che gli consenta di man-
tenere la capacità di svolgere le sue funzioni tecniche in modo soddisfacente.

6.2 L'organismo di ispezione deve definire e documentare le responsabilità organizzative e la


struttura per l'emissione degli elaborati. Nel caso in cui l'organismo di ispezione fornisca
anche servizi di certificazione e/o di prove, la relazione tra le diverse funzioni deve essere
chiaramente definita.

6.3 L'organismo di ispezione deve avere un responsabile tecnico, qualunque sia la sua deno-
minazione che sia qualificato e possegga adeguata esperienza nelle attività tipiche dell'or-
ganismo e che abbia la responsabilità globale che le attività di ispezione siano svolte in
accordo con la presente norma. Il responsabile tecnico deve essere un dipendente effet-
tivo dell'organismo di ispezione.
Nota Nel caso in cui l'organismo di ispezione abbia diverse divisioni con differenti attività, ciascuna divi-
sione può avere un proprio responsabile tecnico.

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6.4 L'organismo di ispezione deve fornire una efficace supervisione svolta da persone che ab-
biano familiarità con i metodi e le procedure di ispezione, gli obiettivi dell'ispezione e la
valutazione dei risultati dell’esame.

6.5 L'organismo di ispezione deve nominare dei sostituti in grado di svolgere le funzioni di cia-
scuno dei responsabili tecnici, comunque nominati dei servizi di ispezione, in caso di sua
assenza.

6.6 Ogni figura professionale che possa influenzare la qualità dei servizi di ispezione deve es-
sere descritta. Ai mansionari specifici devono essere allegati i requisiti per istruzione sco-
lastica, addestramento, conoscenza tecnica ed esperienza.

7 SISTEMA QUALITÀ

7.1 La direzione dell'organismo di ispezione, in materia di qualità, deve definire e documen-


tare la propria politica, gli obiettivi e il proprio impegno, e deve assicurarsi che la propria
politica sia compresa, applicata e mantenuta a tutti i livelli dell’organizzazione.

7.2 L’organismo di ispezione deve attuare un sistema qualità efficace, adeguato al tipo, alla
estensione e al volume del lavoro svolto.

7.3 Il sistema qualità deve essere documentato in modo completo. Deve esistere un manuale
della qualità che deve contenere le informazioni richieste dalla presente norma e che sono
elencate in appendice D (informativa).

7.4 La direzione dell’organismo di ispezione deve designare una persona che, indipendente-
mente da altri incarichi, abbia autorità e responsabilità definite per l’assicurazione qualità
all’interno dell’organismo di ispezione. Questa persona deve avere accesso diretto all’alta
direzione.

7.5 Il sistema qualità deve essere mantenuto adeguato ed aggiornato sotto la responsabilità
della stessa persona.

7.6 L'organismo di ispezione deve tenere in atto un sistema per il controllo di tutta la docu-
mentazione relativa alle sue attività. Esso deve assicurare che:
a) siano disponibili in tutti i locali e per tutto il personale interessato le edizioni aggiornate
della documentazione appropriata;
b) tutte le variazioni o correzioni ai documenti siano avallate dalla corretta autorizzazio-
ne, e siano trasmesse in modo da assicurare tempestivamente la disponibilità nei luo-
ghi appropriati;
c) documenti superati vengano eliminati, per evitare che siano ancora utilizzati in tutta
l'organizzazione, ma che una copia di questi, sia archiviata per un periodo determina-
to;
d) le modifiche siano notificate ad altre parti ove necessario.

7.7 L'organismo di ispezione deve attuare un sistema di verifiche ispettive interne della qualità
pianificate e documentate per verificare la conformità con i criteri della presente norma e
l'efficacia del sistema qualità. Il personale che effettua le verifiche deve essere adeguata-
mente qualificato e indipendente dalle funzioni oggetto della verifica.

7.8 L'organismo di ispezione deve avere procedure documentate per gestire le informazioni
di ritorno e le azioni correttive da attuare tutte le volte che vengano rilevate discrepanze
nel sistema qualità e/o nella effettuazione della attività di ispezione.

7.9 La direzione dell’organismo di ispezione deve effettuare con periodicità adeguata il riesa-
me del sistema qualità, in modo da assicurarne l'adeguatezza e l'efficacia. I risultati di tali
riesami devono essere registrati.

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8 PERSONALE

8.1 L'organismo di ispezione deve avere personale permanente sufficiente e dotato di un'am-
pia specializzazione, idonea allo svolgimento delle sue normali funzioni.

8.2 Il personale responsabile delle ispezioni deve avere qualificazione, addestramento, espe-
rienza adeguate e una conoscenza soddisfacente dei requisiti delle ispezioni da svolgere.
Deve essere in grado di formulare il giudizio professionale in relazione alla conformità a
requisiti generali sulla base dei risultati dell'esame e redigere un rapporto al riguardo.
Il personale deve inoltre possedere la necessaria conoscenza della tecnologia utilizzata
per la realizzazione del prodotto ispezionato e del modo in cui i prodotti o i processi sot-
toposti ad ispezione sono utilizzati o si intende siano utilizzati, e dei difetti che possono
verificarsi durante l'impiego o in servizio.
Il personale deve comprendere il significato degli scostamenti riscontrati rispetto al nor-
male impiego dei prodotti o dei processi in questione.

8.3 L’organismo di ispezione deve mettere in atto un sistema di addestramento documentato


per assicurare che l'addestramento del suo personale sia mantenuto aggiornato, in accor-
do con la sua politica, sia per gli aspetti tecnici, sia per gli aspetti amministrativi del lavoro
in cui esso è coinvolto.
L'addestramento richiesto deve dipendere dalle attitudini, dalle qualifiche e dall'esperien-
za del personale coinvolto. L'organismo di ispezione deve stabilire i necessari corsi di ad-
destramento per ciascuna unità del suo personale. Ciò può comprendere:
a) un periodo di avviamento;
b) un periodo di lavoro sotto la supervisione di ispettori esperti;
c) aggiornamento permanente, per tutto il personale, per tenere il passo con lo sviluppo
tecnologico.

8.4 L’organismo di ispezione deve mantenere aggiornate le registrazioni relative alle qualifi-
che accademiche o altro, all'addestramento e all’esperienza del proprio personale.

8.5 L'organismo di ispezione deve disporre di regole di condotta per il proprio personale.

8.6 La remunerazione delle persone impegnate nella attività di ispezione non deve dipendere
direttamente dal numero delle ispezioni effettuate e in nessun caso dal risultato di tali ispe-
zioni.

9 STRUTTURE ED ATTREZZATURE

9.1 L'organismo di ispezione deve disporre di strutture ed attrezzature adeguate per consen-
tire l'effettuazione di tutte le attività connesse con i servizi di ispezione da svolgere.

9.2 L'organismo di ispezione deve avere regole chiare per l'accesso e l'utilizzazione delle
strutture ed attrezzature specificate.

9.3 L'organismo di ispezione deve assicurare la continua adeguatezza delle strutture od at-
trezzature citate in 9.1 in relazione all’utilizzazione cui sono destinate.

9.4 Tali apparecchiature devono essere opportunamente identificate.

9.5 L’organismo di ispezione deve assicurare che tutte le apparecchiature siano adeguata-
mente sottoposte a manutenzione, in accordo con procedure e istruzioni documentate.

9.6 L'organismo di ispezione deve assicurare, ove opportuno, che le apparecchiature siano
tarate prima di essere messe in servizio e in seguito verificate secondo un programma sta-
bilito.

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9.7 Il programma generale di taratura delle apparecchiature deve essere concepito ed attuato
in modo tale che qualunque misurazione effettuata dall’organismo di ispezione sia riferi-
bile a campioni nazionali ed internazionali di misura ove disponibili. Qualora la riferibilità
a campioni nazionali ed internazionali non sia possibile, l'organismo di ispezione deve for-
nire evidenza soddisfacente della correlazione o accuratezza dei risultati dell’ispezione.

9.8 I campioni di riferimento di misura che l'organismo di ispezione ha in dotazione devono


essere utilizzati solo per le tarature e per nessun altro scopo. I campioni di riferimento de-
vono essere tarati da un organismo competente che possa garantire la riferibilità ai cam-
pioni nazionali o internazionali di misura.

9.9 Ove necessario, le apparecchiature devono essere verificate in servizio tra le regolari ta-
rature.

9.10 I materiali di riferimento devono essere, se possibile, riferiti a materiali di riferimento cam-
pioni nazionali o internazionali.

9.11 Ove necessario, per la qualità dei servizi di ispezione, l'organismo di ispezione deve avere
procedure per:
a) la selezione di fornitori qualificati;
b) l’emissione di appropriati documenti di approvvigionamento;
c) il controllo e collaudo dei materiali ricevuti;
d) assicurare adeguati metodi di immagazzinamento.

9.12 Ove richiesto, lo stato dei materiali a magazzino deve essere verificata ad intervalli appro-
priati per rivelare eventuali deterioramenti.

9.13 Se utilizza elaboratori o apparecchiature automatizzate in connessione con le ispezioni,


l'organismo di ispezione deve assicurare che:
a) il software sia sottoposto a verifica, allo scopo di confermare la sua adeguatezza
all'uso;
b) vengano stabilite e attuate procedure per proteggere l'integrità dei dati;
c) l’elaboratore e l'apparecchiatura automatizzata siano sottoposti a manutenzione per
assicurarne il corretto funzionamento;
d) vengano stabilite ed attuate procedure per mantenere in efficienza la salvaguardia dei
dati.

9.14 L'organismo di ispezione deve avere procedure documentate per il trattamento delle ap-
parecchiature difettose.
Le apparecchiature difettose devono essere rimosse dal servizio, isolate e identificate
con etichette o marcature ben evidenti. L'organismo di ispezione deve esaminare l'effetto
dei difetti sulle ispezioni precedenti.

9.15 Le informazioni relative alle apparecchiature devono essere registrate. Ciò riguarderà, di
regola, l'identificazione, la taratura e la manutenzione.

10 METODI E PROCEDURE DI ISPEZIONE

10.1 L'organismo di ispezione deve utilizzare i metodi e le procedure di ispezione definiti dai
requisiti rispetto ai quali deve essere determinata la conformità.

10.2 L’organismo di ispezione deve disporre ed utilizzare adeguate istruzioni documentate sul-
la pianificazione dell'ispezione e sul campionamento normalizzato e sulle tecniche ispet-
tive, qualora la mancanza di tali istruzioni possa compromettere l'efficacia del processo di
ispezione. Quando applicabile, ciò richiede sufficiente conoscenza delle tecniche statisti-

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che per assicurare procedure di campionamento statisticamente valide nonché corretto
trattamento ed interpretazione dei risultati.

10.3 Quando l'organismo di ispezione deve utilizzare metodi o procedure di ispezione non nor-
malizzati, tali metodi e procedure devono essere appropriati e completamente documen-
tati.

10.4 Tutte le istruzioni, le norme o le procedure scritte, la documentazione, le liste di controllo


e i dati di riferimento relativi al lavoro dell'organismo di ispezione, devono essere mante-
nuti aggiornati e resi disponibili a tutto il personale.

10.5 L'organismo di ispezione deve possedere un sistema di controllo dei contratti e delle com-
messe per assicurare che:
a) il lavoro da intraprendere sia compatibile con la propria esperienza e che l'organizza-
zione possegga risorse adeguate per soddisfare i requisiti;
b) i requisiti posti da coloro che richiedono i servizi dell'organismo di ispezione siano de-
finiti in modo adeguato e che siano comprese le condizioni speciali in modo da per-
mettere l'emanazione di istruzioni inequivocabili per il personale che svolge i compiti
richiesti;
c) il lavoro intrapreso sia controllato da revisioni periodiche e da azioni correttive;
d) il lavoro al suo compimento sia revisionato per confermare che i requisiti siano stati
soddisfatti.

10.6 Le osservazioni e/o i dati ottenuti nel corso delle ispezioni devono essere registrati tem-
pestivamente per evitare la perdita di informazioni di rilievo.

10.7 Tutti i calcoli ed i trasferimenti di dati devono essere sottoposti ad appropriati controlli.

10.8 L'organismo di ispezione deve possedere istruzioni documentate per eseguire le ispezioni
in condizioni di sicurezza.

11 MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI E DEGLI OGGETTI SOTTOPOSTI A ISPEZIONE

11.1 L'organismo di ispezione deve assicurare che i campioni e gli oggetti da ispezionare siano
individuati in modo univoco così da evitare in qualsiasi momento confusione nei riguardi
della loro identità.

11.2 Ogni anomalia apparente notificata all'ispettore ovvero dal medesimo rilevata, deve esse-
re registrata prima dell'inizio dell'ispezione. Qualora vi sia qualche dubbio sull'adeguatez-
za dell'oggetto all'ispezione prevista, ovvero qualora esso non corrisponda alla descrizio-
ne fornita, l'organismo di ispezione deve consultare il cliente prima di procedere.

11.3 L'organismo di ispezione deve determinare se l'oggetto dell'ispezione abbia ricevuto tutta
la necessaria preparazione, ovvero se il cliente richieda che questa preparazione sia ese-
guita o fatta eseguire a cura dell'organismo di ispezione.

11.4 L'organismo di ispezione deve possedere procedure documentate e mezzi appropriati per
evitare deterioramenti o danni all'oggetto dell'ispezione, fino a quando esso si trova sotto
la sua responsabilità.

12 REGISTRAZIONI

12.1 L'organismo di ispezione deve mantenere attivo un sistema di registrazione adatto alle
sue esigenze e conforme ai regolamenti vigenti.

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12.2 Le registrazioni devono comprendere informazioni sufficienti per permettere una soddisfa-
cente valutazione dell'ispezione.

12.3 Tutte le registrazioni devono essere custodite in condizioni di sicurezza per un periodo
stabilito, e devono essere trattate in modo riservato allo scopo di tutelare gli interessi del
cliente, a meno che non sia disposto altrimenti dalla legge.

13 RAPPORTI DI ISPEZIONE E CERTIFICATI DI ISPEZIONE

13.1 Il lavoro eseguito dall'organismo di ispezione deve essere oggetto di un rapporto di ispe-
zione e/o di un certificato di ispezione rintracciabile.

13.2 Il rapporto di ispezione e/o il certificato di ispezione deve comprendere tutti i risultati degli
esami e la determinazione di conformità derivante da questi risultati nonché tutte le infor-
mazioni necessarie per comprenderli ed interpretarli. Tutte queste informazioni devono
essere riportate in modo corretto, preciso e chiaro. Qualora il rapporto di ispezione o il cer-
tificato di ispezione contenga risultati forniti da subfornitori, questi risultati devono essere
chiaramente identificati.

13.3 I rapporti di ispezione ed i certificati di ispezione devono essere firmati o, in via alternativa,
approvati soltanto dal personale autorizzato.

13.4 Correzioni o aggiunte ad un rapporto di ispezione ovvero ad un certificato di ispezione do-


po il suo rilascio devono essere registrate e giustificate in accordo con i requisiti del pre-
sente punto.

14 SUBFORNITORE

14.1 L'organismo di ispezione deve, di regola, eseguire in proprio le ispezioni che ha accettato
contrattualmente di effettuare.

14.2 Quando l'organismo di ispezione assegna qualche parte dell'ispezione ad un subfornitore,


deve assicurare ed essere in grado di dimostrare che il subfornitore è competente per for-
nire il servizio in questione e, qualora applicabile, soddisfare i criteri indicati nella norma
apposita della serie EN 45000. L'organismo di ispezione deve informare il cliente della
propria intenzione di assegnare ad un subfornitore parte dell'ispezione. Il subfornitore de-
ve essere accettato dal cliente.

14.3 L'organismo di ispezione deve registrare e conservare le informazioni particolareggiate


della propria indagine sulla competenza e sulla conformità dei propri subfornitori. L'orga-
nismo di ispezione deve mantenere aggiornato un registro di tutte le operazioni svolte dai
subfornitori.

14.4 Qualora l'organismo di ispezione assegni ai subfornitori certe attività specializzate, deve
disporre di una persona qualificata e competente la quale sia in grado di esprimere una
valutazione indipendente dei risultati di queste attività subfornite. La responsabilità nei ri-
guardi della determinazione della conformità dei requisiti rimane all’organismo di ispezio-
ne medesimo.

15 RECLAMI E RICORSI

15.1 L'organismo di ispezione deve disporre di procedure documentate per il trattamento dei
reclami ricevuti dai clienti o da altre parti in merito alle attività svolte.

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15.2 L’organismo di ispezione deve possedere procedure documentate per considerare e risol-
vere i ricorsi presentati nei confronti dei risultati delle proprie ispezioni, qualora queste siano
eseguite su mandato legale.

15.3 Deve essere mantenuta una registrazione di tutti i reclami ed i ricorsi nonché delle azioni
intraprese dall'organismo di ispezione.

16 COLLABORAZIONE
È opportuno che l'organismo di ispezione partecipi allo scambio di esperienze con altri or-
ganismi di ispezione e, quando appropriato, ad attività di normazione.

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APPENDICE A CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO A
(normativa)
L'organismo di ispezione di cui in 4.2.1 deve rispondere ai criteri seguenti:

A.1 L'organismo di ispezione deve essere indipendente dalle parti interessate.


L'organismo di ispezione ed il suo personale responsabile dell'effettuazione dell'ispezione
non deve essere il progettista, il costruttore, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il pro-
prietario, l’utilizzatore o il manutentore degli oggetti sottoposti ad ispezione, nè essere il
rappresentante autorizzato di una qualsiasi di queste parti.

A.2 L'organismo di ispezione ed il suo personale non deve essere impegnato in attività che
possono entrare in conflitto con l'indipendenza di giudizio e con l'integrità professionale in
relazione alle loro attività di ispezione. In particolare, essi non devono occuparsi diretta-
mente del progetto, costruzione, fornitura, installazione, utilizzazione e manutenzione de-
gli oggetti ispezionati ovvero di oggetti similari in concorrenza.

A.3 Tutte le parti interessate devono avere accesso ai servizi dell'organismo di ispezione. Non
devono sussistere condizionamenti finanziari indebiti o altro. Le procedure nell'ambito del-
le quali l'organismo opera devono essere gestite in modo non discriminatorio.

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APPENDICE B CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO B
(normativa)
L'organismo di ispezione di cui in 4.2.2 deve rispondere ai criteri seguenti:

B.1 Una chiara separazione delle responsabilità del personale di ispezione da quelle del per-
sonale impegnato in altre funzioni deve essere definita attraverso l'individuazione della
struttura organizzativa e dei metodi di emissione dei rapporti dell'organismo di ispezione
nell'ambito dell’organizzazione madre.

B.2 L'organismo di ispezione ed il suo personale non deve essere impegnato in una qualsiasi
delle attività che possono entrare in conflitto con l’indipendenza di giudizio e con l'integrità
professionale in relazione alle attività di ispezione. In particolare, essi non devono occu-
parsi direttamente di progetto, costruzione, fornitura, installazione, utilizzazione e manu-
tenzione degli oggetti ispezionati ovvero di oggetti similari in concorrenza.

B.3 I servizi di ispezione devono essere forniti soltanto all'organizzazione della quale fa parte
l'organismo di ispezione.

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APPENDICE C CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO C
(normativa)
L'organismo di ispezione di cui in 4.2.3 deve rispondere al criterio seguente:

C.1 L'organismo di ispezione deve fornire salvaguardie all'interno dell'organizzazione per as-
sicurare una adeguata separazione delle responsabilità e della contabilità nella fornitura
dei servizi di ispezione attraverso la struttura organizzativa e/o procedure documentate.

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APPENDICE D INFORMAZIONI DA INSERIRE O ALLE QUALI FAR RIFERIMENTO NEL MANUALE
(informativa) DELLA QUALITÀ
Informazioni generali (nome, indirizzo, numeri telefonici, ecc. e stato giuridico).

Dichiarazione della direzione sulla politica, obiettivi ed impegni relativi alla qualità.

Dichiarazione della direzione che designa la persona indicata in 7.4.

Descrizione delle aree di attività e della competenza dell'organismo di ispezione.

Informazioni sulla relazione dell'organismo di ispezione con l'organizzazione madre oppu-


re organizzazioni associate (quando applicabile).

Organigramma (i).

Mansionari.

Dichiarazione sui principi seguiti in materia di qualificazione ed addestramento del perso-


nale.

Procedure per il controllo dei documenti.

Procedure per le verifiche ispettive interne.

Procedure per le informazioni di ritorno e le azioni correttive.

Procedure per il riesame del sistema qualità da parte della direzione.

Altre procedure ed istruzioni o riferimenti ad altre procedure od istruzioni richiesti dalla


presente norma.

Lista di distribuzione del manuale della qualità.

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PUNTI DI INFORMAZIONE E DIFFUSIONE UNI

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