FEBBRAIO 2003
NORMA EUROPEA
SOMMARIO La norma fornisce linee guida sui principi dell’attività di audit, sulla
gestione dei programmi di audit, sulla conduzione dell’audit del sistema di
gestione per la qualità e del sistema di gestione ambientale come pure
sulla competenza degli auditor di tali sistemi di gestione. Essa è destinata
ad una estesa gamma di potenziali utilizzatori, che comprendono gli audi-
tor, le organizzazioni che attuano sistemi di gestione per la qualità e/o di
gestione ambientale, le organizzazioni che hanno l’esigenza di condurre
audit di sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale per
ragioni contrattuali e le organizzazioni che operano nella certificazione o
nella formazione ed addestramento degli auditor, nella certificazione di
sistemi di gestione, nell’accreditamento o nella normazione nel campo
della valutazione della conformità.
RELAZIONI NAZIONALI La presente norma sostituisce le UNI EN ISO 14010:1996, UNI EN ISO 14011:1996,
UNI EN ISO 14012:1996, UNI EN 30011-1:1994, UNI EN 30011-2:1994 e
UNI EN 30011-3:1994.
Le norme UNI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le parti
interessate e di conciliare ogni aspetto conflittuale, per rappresentare il reale stato
dell’arte della materia ed il necessario grado di consenso.
Chiunque ritenesse, a seguito dell’applicazione di questa norma, di poter fornire sug-
gerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dell’arte
in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all’UNI, Ente Nazionale Italiano di
Unificazione, che li terrà in considerazione, per l’eventuale revisione della norma stessa.
INTRODUZIONE 1
2 RIFERIMENTI NORMATIVI 2
3 TERMINI E DEFINIZIONI 2
6 ATTIVITÀ DI AUDIT 9
6.1 Generalità...................................................................................................................................................... 9
figura 2 Visione d’insieme delle attività tipiche dell’audit ............................................................................. 10
6.2 Avvio dell’audit ........................................................................................................................................ 11
6.3 Conduzione del riesame della documentazione ................................................................... 13
6.4 Preparazione delle attività di audit sul posto .......................................................................... 13
6.5 Svolgimento delle attività di audit sul posto............................................................................. 14
figura 3 Visione d’insieme del processo dalla raccolta delle informazioni fino al raggiungimento
delle conclusioni dell’audit ..................................................................................................................... 17
6.6 Preparazione, approvazione e distribuzione del rapporto di audit .............................. 19
6.7 Chiusura dell’audit ................................................................................................................................. 20
6.8 Conduzione di azioni successive all’audit ................................................................................ 20
OTTOBRE 2002
Sostituisce
EN ISO 14010:1996,
EUROPEAN STANDARD Guidelines for quality and/or environmental management systems EN ISO 14011:1996,
auditing (ISO 19011:2002) EN ISO 14012:1996,
EN 30011-1:1993,
EN 30011-2:1993
e EN 30011-3:1993
NORME EUROPÉENNE Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la
qualité et/ou de management environnemental (ISO 19011:2002)
DESCRITTORI
CEN
COMITATO EUROPEO DI NORMAZIONE
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Segreteria Centrale: rue de Stassart, 36 - B-1050 Bruxelles
© 2002 CEN
Tutti i diritti di riproduzione, in ogni forma, con ogni mezzo e in tutti i Paesi, sono
riservati ai Membri nazionali del CEN.
NOTIFICA DI ADOZIONE
Il testo della ISO 19011:2002 è stato approvato dal CEN come EN ISO 19011:2002 senza
alcuna modifica.
NOTA
I riferimenti normativi alle norme internazionali sono elencati nell'appendice ZA (normativa).
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
I seguenti documenti normativi contengono disposizioni valide anche per la presente
norma internazionale in quanto in essa espressamente richiamati. Per i riferimenti datati,
le successive modifiche o le revisioni apportate a dette pubblicazioni non si applicano.
Tuttavia le parti coinvolte in accordi basati sulla presente norma internazionale sono
invitate a verificare la possibilità di applicare le versioni più recenti dei documenti
normativi sottoindicati. Per i riferimenti non datati vale l'ultima edizione della pubblicazione
alla quale si fa riferimento. I membri dell'ISO e dell'IEC dispongono degli elenchi
aggiornati delle norme internazionali in vigore.
ISO 9000:2000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
ISO 14050:2002 Environmental management - Vocabulary
3 TERMINI E DEFINIZIONI
Ai fini della presente norma internazionale, si applicano i termini e le definizioni fornite
nella ISO 9000 e nella ISO 14050, a meno che queste non siano superate dai termini e
dalle definizioni di seguito riportati.
I termini le cui definizioni sono riportate in altri punti della norma, sono indicati in carattere
neretto, con l’indicazione del rispettivo numero di identificazione, quando sono citati in
una definizione o in una nota. Questi termini in neretto possono essere sostituiti, nella
definizione, dalle loro definizioni complete.
3.1 audit (audit), verifica ispettiva*): Processo sistematico, indipendente e documentato per
ottenere evidenze dell’audit (3.3) e valutare con obiettività, al fine di stabilire in quale
misura i criteri dell’audit (3.2) sono stati soddisfatti.
Nota 1 Gli audit interni, a volte denominati "audit di prima parte", sono effettuati, per il riesame da parte della
direzione e per altri fini interni, dall’organizzazione stessa, o per suo conto, e possono costituire la base per
una autodichiarazione di conformità da parte dell’organizzazione. In molti casi, particolarmente nelle organiz-
zazioni più piccole, l’indipendenza può essere dimostrata con l’assenza di responsabilità per l’attività oggetto
dell’audit.
Nota 2 Gli audit esterni comprendono quelli che sono generalmente denominati "audit di seconda parte" e di
"terza parte". Gli audit di seconda parte sono effettuati da chi ha un interesse nell’organizzazione,
quali i clienti, o da altre persone per conto degli stessi. Gli audit di terza parte sono effettuati da
organismi di audit esterni indipendenti, quali quelli che rilasciano certificazioni di conformità ai requisiti
della ISO 9001 e della ISO 14001.
Nota 3 Quando i sistemi di gestione per la qualità e di gestione ambientale vengono sottoposti contemporaneamente
all’audit, questo viene definito "audit combinato".
Nota 4 Quando due o più organismi di audit eseguono congiuntamente un audit su di un’unica organizzazione
oggetto dell’audit (3.7), l’audit viene definito "audit congiunto".
*) Nota nazionale - Il termine "audit" che deriva dalla lingua latina ed è entrato a far parte della lingua nazionale, può, a
seconda delle circostanze, assumere il significato di "verifica ispettiva" o di "valutazione". Nelle norme aventi per oggetto
i sistemi di gestione per la qualità sono stati a tutt’oggi impiegati i termini "valutatore" e "valutazione"; nelle norme aventi
per oggetto i sistemi di gestione ambientale, sono stati impiegati i termini "auditor" e "audit".
3.4 risultanze dell’audit (audit findings): Risultati della valutazione delle evidenze dell’audit
(3.3) raccolte rispetto ai criteri dell’audit (3.2).
Nota Le risultanze dell’audit possono indicare conformità o non conformità rispetto ai criteri dell’audit o segnalare
opportunità di miglioramento.
3.5 conclusioni dell’audit (audit conclusion): Esito di un audit (3.1) fornito dal gruppo di audit
(3.9) dopo aver preso in esame gli obiettivi dell’audit e tutte le risultanze dell’audit (3.4).
3.8 auditor (auditor), valutatore: Persona che ha la competenza (3.14) per effettuare un
audit (3.1).
3.9 gruppo di audit (audit team): Uno o più auditor (3.8) che eseguono un audit (3.1),
supportati, se richiesto, da esperti tecnici (3.10).
Nota 1 Un auditor del gruppo di audit è nominato responsabile del gruppo.
Nota 2 Il gruppo di audit può comprendere auditor in addestramento.
3.10 esperto tecnico (technical expert): Persona che fornisce conoscenze o competenze speci-
fiche al gruppo di audit (3.9).
Nota 1 La conoscenza o competenza specifica sono riferite all’organizzazione, al processo o all’attività da sottoporre
ad audit, alla lingua o alla cultura.
Nota 2 Un esperto tecnico non può agire come auditor (3.8) nel gruppo di audit.
3.11 programma di audit (audit programme): Insieme di uno o più audit (3.1) pianificati per un
arco di tempo definito ed orientati verso uno scopo specifico.
Nota Un programma di audit comprende tutte le attività necessarie per pianificare, organizzare ed eseguire gli
audit.
3.12 piano dell’audit (audit plan): Descrizione delle attività e delle disposizioni per la condu-
zione di un audit (3.1).
5.1 Generalità
A seconda delle dimensioni, natura e complessità dell’organizzazione da sottoporre ad
audit, il programma può prevedere uno o più audit. Questi audit possono avere vari
obiettivi e possono anche includere audit congiunti o combinati (vedere note 3 e 4 della
definizione dell’audit in 3.1).
Un programma di audit comprende anche tutte le attività necessarie per pianificare ed
organizzare i tipi ed il numero di audit e fornire le risorse per svolgerli efficacemente ed
efficientemente entro i limiti di tempo stabiliti.
Un’organizzazione può stabilire più di un programma di audit.
L’alta direzione dell’organizzazione dovrebbe garantire l’autorità per la gestione del
programma di audit. I responsabili della gestione dell’attività di audit dovrebbero
a) stabilire, attuare, tenere sotto controllo, riesaminare e migliorare il programma di
audit;
b) individuare le risorse necessarie ed assicurare che esse siano messe a disposi-
zione.
La figura 1 illustra il flusso del processo per la gestione di un programma di audit.
Nota 1 La figura 1 illustra anche l’applicazione della metodologia P-D-C-A (Pianificare-Fare-Verificare-Agire) nella
presente norma internazionale.
Nota 2 I numeri nella presente figura e nelle successive si riferiscono ai punti della presente norma internazionale.
Se un’organizzazione da sottoporre ad audit utilizza entrambi i sistemi di gestione per la
qualità e di gestione ambientale, si può decidere che il programma di audit comprenda
audit combinati. In tal caso, speciale attenzione dovrebbe essere rivolta alle competenze
del gruppo di audit.
Due o più organizzazioni che attuano un audit possono cooperare, come parte dei loro
programmi di audit, per condurre un audit congiunto. In tal caso, si dovrebbe prestare
particolare attenzione alla ripartizione delle responsabilità, alla predisposizione di
eventuali risorse aggiuntive, alle competenze necessarie nel gruppo di audit ed alle
procedure appropriate. Prima che l’audit abbia inizio si dovrebbe raggiungere l’accordo su
tali punti.
6.1 Generalità
Questo punto contiene linee guida per pianificare e condurre attività di audit come parte
di un programma di audit.
La figura 2 fornisce una visione complessiva di attività tipiche dell’audit. La misura in cui i
requisiti di questo punto sono applicabili dipende dal campo e dalla complessità dello
specifico audit e dall’utilizzazione prevista delle conclusioni dell’audit.
Nota Le linee tratteggiate indicano che eventuali azioni successive all’audit generalmente non so-
no considerate come facenti parte dell’audit.
Fonti di informazioni
Evidenze dell’audit
Risultanze dell’audit
Riesame
Conclusioni dell’audit
7.1 Generalità
La fiducia e l’affidabilità accordata al processo di audit dipende dalla competenza di
coloro che effettuano l’audit. Questa competenza è basata sul possesso
- delle caratteristiche personali descritte in 7.2, e
- della capacità di applicare le conoscenze delle competenze descritte in 7.3, ottenute
mediante l’istruzione, l’esperienza di lavoro, la formazione e l’addestramento come
auditor e l’esperienza di audit descritti in 7.4.
Questo concetto di competenza degli auditor è illustrato nella figura 4. Alcune di queste
conoscenze e competenze descritte in 7.3 sono comuni agli auditor di sistemi di gestione
per la qualità e di gestione ambientale, ed altre sono specifiche per auditor delle singole
discipline.
Gli auditor sviluppano, mantengono e migliorano la loro competenza mediante lo sviluppo
professionale continuo ed una regolare partecipazione ad audit (vedere 7.5).
Un processo per la valutazione degli auditor e dei responsabili di gruppo di audit è
descritto in 7.6.
figura 4 Concetto di competenza
7.3.1 Conoscenze e competenze di carattere generale degli auditor di sistemi di gestione per la
qualità e di gestione ambientale
Gli auditor dovrebbero avere conoscenze e competenze nelle seguenti aree.
a) Principi, procedure e tecniche di audit: per mettere in grado l’auditor di applicare
quelli appropriati ai diversi audit ed assicurare che gli audit stessi siano eseguiti in
modo sistematico e coerente. Un auditor dovrebbe essere in grado di:
- applicare i principi, le procedure e le tecniche di audit;
- pianificare ed organizzare efficacemente il lavoro;
- attuare gli audit entro i tempi concordati;
- dare la priorità e concentrarsi su aspetti significativi;
- raccogliere le informazioni attraverso efficaci interviste, l’ascolto, l’osservazione
ed il riesame di documenti, di registrazioni e di dati;
- comprendere l’idoneità e le conseguenze dell’utilizzazione delle tecniche di
campionamento nell’attività di audit;
- verificare l’esattezza delle informazioni raccolte;
- confermare la sufficienza e l’idoneità delle evidenze dell’audit per supportare le
risultanze e le conclusioni dell’audit;
- valutare quei fattori che possono influenzare l’affidabilità delle risultanze e delle
conclusioni dell’audit;
- utilizzare documenti di lavoro per registrare le attività di audit;
- predisporre i rapporti di audit;
- mantenere la riservatezza e la sicurezza delle informazioni;
- comunicare in modo efficace, o mediante l’abilità linguistica personale o attra-
verso un interprete.
b) Sistema di gestione e documenti di riferimento: per consentire all’auditor di
comprendere il campo dell’audit e di applicarne i criteri. Le conoscenze e le abilità in
quest’area dovrebbero riguardare:
- l’applicazione dei sistemi di gestione a organizzazioni differenti;
- l’interazione fra gli elementi del sistema di gestione;
- le norme relative ai sistemi di gestione per la qualità o di gestione ambientale, le
procedure applicabili o altri documenti relativi ai sistemi di gestione utilizzati
come criteri di audit;
- il riconoscimento delle differenze e delle priorità fra i documenti di riferimento;
- l’applicazione dei documenti di riferimento a diverse situazioni di audit;
- i sistemi informativi e la tecnologia per l’autorizzazione, la sicurezza, la distribu-
zione ed il controllo dei documenti, dei dati e delle registrazioni.
c) Situazioni organizzative: per consentire all’auditor di comprendere il contesto
operativo dell’organizzazione. Le conoscenze e competenze in quest’area
dovrebbero riguardare
- la dimensione, la struttura, le funzioni e le interrelazioni dell’organizzazione;
- i processi generali aziendali e la relativa terminologia;
7.3.3 Conoscenze e capacità specifiche degli auditor di sistemi di gestione per la qualità
Gli auditor dei sistemi di gestione per la qualità dovrebbero avere conoscenze e compe-
tenze relativamente alle seguenti aree.
a) Metodi e tecniche relativi alla qualità: per consentire all’auditor di esaminare i sistemi
di gestione per la qualità e di prevenire appropriate risultanze e conclusioni. Le
conoscenze e le competenze in quest’area dovrebbero includere:
- la terminologia della qualità;
- i principi di gestione per la qualità e la loro applicazione;
- gli strumenti di gestione per la qualità e la loro applicazione [per esempio il
controllo statistico dei processi, l’analisi delle modalità e degli effetti delle situa-
zioni negative, (FMEA), ecc.].
b) I processi ed i prodotti, inclusi i servizi: per consentire all’auditor di comprendere il
contesto tecnologico in cui viene eseguito l’audit. Le conoscenze e le competenze in
quest’area dovrebbero includere:
- la terminologia del settore specifico,
- le caratteristiche tecniche dei processi e dei prodotti, inclusi i servizi, e
- i processi e le prassi del settore specifico.
7.4.1 Auditor
Gli auditor dovrebbero avere l’istruzione, l’esperienza di lavoro, la formazione e
l’addestramento come auditor e l’esperienza di audit seguenti.
a) Dovrebbero aver conseguito un grado di istruzione sufficiente a consentirgli di
acquisire le conoscenze e le competenze descritte in 7.3.
b) Dovrebbero avere esperienza di lavoro che contribuisca allo sviluppo delle
conoscenze e delle competenze descritte in 7.3.3 e 7.3.4. L’esperienza di lavoro
dovrebbe essere maturata in una posizione tecnica, gestionale o professionale che
abbia comportato l’esercizio nella capacità di giudizio, nella soluzione di problemi e
nella comunicazione con altro personale avente incarichi gestionali o professionali,
con persone di pari livello, con clienti e/o con altre parti interessate.
Parte dell’esperienza di lavoro dovrebbe essere maturata in una posizione nella
quale le attività svolte contribuiscano allo sviluppo delle conoscenze e delle compe-
tenze
- nel campo della gestione per la qualità per auditor di sistemi di gestione per la
qualità, e
- nel campo della gestione ambientale per auditor di sistemi di gestione
ambientale.
c) Dovrebbero aver completato formazione ed addestramento come auditor che contri-
buisca allo sviluppo delle conoscenze e delle competenze descritte in 7.3.1, 7.3.3
e 7.3.4. Tale formazione ed addestramento possono essere erogati dall’organizza-
zione stessa da cui dipende la persona o da un’organizzazione esterna.
d) Dovrebbero avere esperienza di audit nelle attività descritte in 6. Questa esperienza
dovrebbe essere maturata sotto la direzione e la guida di un auditor che abbia le
competenze di responsabile di gruppo di audit nella stessa disciplina.
7.4.3 Auditor che effettuano audit di entrambi i sistemi di gestione per la qualità e di gestione
ambientale
Gli auditor di sistemi di gestione per la qualità o di gestione ambientale che desiderino
diventare auditor nella seconda disciplina
a) dovrebbero avere la formazione, l’addestramento e l’esperienza di lavoro necessari
per acquisire le conoscenze e le competenze necessarie per la seconda disciplina;
b) dovrebbero aver condotto audit di sistema di gestione nella seconda disciplina sotto
la direzione e la guida di un auditor che abbia la competenza di responsabile del
gruppo di audit nella seconda disciplina.
Il responsabile del gruppo di audit in una disciplina dovrebbe soddisfare le raccomanda-
zioni di cui sopra per diventare responsabile del gruppo di audit nella seconda disciplina.
7.6.1 Generalità
La valutazione degli auditor e dei responsabili di gruppo di audit dovrebbe essere piani-
ficata, attuata e registrata in conformità con le procedure del programma di audit per
ottenere un risultato che sia obiettivo, coerente, corretto ed attendibile. Il processo di
valutazione dovrebbe identificare esigenze di formazione e di addestramento ed altre
esigenze di accrescimento delle capacità.
La valutazione degli auditor viene effettuata attraverso le seguenti differenti fasi:
- la valutazione iniziale di persone che desiderano diventare auditor;
© UNI
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prospetto 3 Applicazione del processo di valutazione di un auditor in un ipotetico programma dell’audit interno (Continua)