LA QUALIT IN SANIT:

CERTIFICAZIONE ISO 9001

E MIGLIORAMENTO CONTINUO
PERCORSI E CASI REALI
IN ORGANIZZAZIONI PUBBLICHE E PRIVATE

Cristiano Guarneri

LA QUALIT IN SANIT:

CERTIFICAZIONE ISO 9001

E MIGLIORAMENTO CONTINUO
PERCORSI E CASI REALI IN ORGANIZZAZIONI PUBBLICHE E PRIVATE

CR I S T I A N O GU A R N E R I

COLLANA EBOOKECM
EBOOK PER L'EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA

2016

Il presente libro accreditato come

Autoapprendimento FAD con riconoscimento ECM per:
tutte le professioni
solo attraverso apposita registrazione al sito
WWW.EBOOKECM.IT

INDICE

PRESENTAZIONE..6
PREFAZIONE

Miglioramento: contesto sanitario.....8

INTRODUZIONE

Le norme ISO 900110

CAPITOLO 1
LA CERTIFICAZIONE UNI EN ISO 9001 ED. 2008 ED IL
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT ..14

1. 1

Il sistema di gestione per la qualit.....14

1. 2

Levoluzione dei sistemi di gestione per la qualit in

Sanit17
Il processo di certificazione...18

1. 3

CAPITOLO 2
I PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALIT ...22

2. 1

Gli otto principi di gestione per la qualit....22

2. 3

Leadership (2Principio).....25

2. 2
2. 4
2. 5
2. 6

Organizzazione orientata al cliente-utente (1Principio).23

Coinvolgimento del personale (3Principio)....26

Approccio basato sui processi (4Principio)....28

Comprensione e gestione dei processi (5Principio)....31

La Qualit in Sanit: certificazione ISO 9001 e miglioramento continuo

2. 7

Miglioramento continuo (6Principio) ........32

2. 8
2. 9

Decisioni basate sui dati di fatto (7Principio) ...34

Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori (8Principio)..36

3. 1
3. 2

Introduzione....38
La classificazione dei processi.......38

3. 4

Elementi distintivi dei processi.....46

CAPITOLO 3
GESTIONE PER PROCESSI 38

3. 3
3. 5
3. 6
3. 7
3. 8
3. 9

3. 10

Mappatura dei processi40

Identificazione dei processi prioritari....49

Lo studio e rappresentazione dei processi52

La misura dei processi..58

La misura dei processi correlata alla pianificazione
Aziendale.59
La misura dei processi correlata ai bisogni dei clienti60

Il miglioramento dei processi.........................................63

CAPITOLO 4
LESPERIENZA DI UN SERVIZIO DI RADIOLOGIA:
IL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE
DI QUALIT DELLA RADIOLOGIA
DELLA ASL 6 SARDEGNA ...65

4. 1
4. 2
4. 3
4. 4

4. 5
4. 6

Introduzione....65

Il lancio del processo di certificazione..67

La Mission e la Politica per la Qualit del servizio di
Radiologia della ASL 6.....69
La struttura organizzativa del servizio di Radiologia
della ASL 6..71
Predisposizione documentazione di sistema (manuale,
documenti di processo, ecc..)...72

Obiettivi, indicatori e miglioramento continuo.73

4. 7

Conclusioni......101

CAPITOLO 5
LA CERTIFICAZIONE DELLA STRUTTURA
FORMAZIONE DELLAZIENDA OSPEDALIERA
DI PADOVA ..79

5. 1
5. 2
5. 3
5. 4
5. 5

Introduzione......79
Avvio del sistema di gestione per la qualit aziendale.81
Il percorso di certificazione della Struttura Formazione
dellAzienda Ospedaliera di Padova........82
Il monitoraggio dei processi come strumento di
decisione........89
Conclusioni........90

CAPITOLO 6
LE FASI DI SVILUPPO DEL MODELLO ISO 9001
E LA STRUTTURA DEL SISTEMA DEL
DIPARTIMENTO DI SANIT PUBBLICA DELLA
REPUBBLICA DI SAN MARINO .....92

6. 1

Il Sistema di Gestione di Qualit del Dipartimento

di Sanit Pubblica della Repubblica di San Marino.92

CAPITOLO 7
NEXTHEALTH: UN PERCORSO DI QUALIT...101

7. 1
7. 2
7. 3
7. 4
7. 5
7. 6

7. 7
7. 8

La Mission di Nexthealth......101
Per essere provider di qualit....103

La soddisfazione dei clienti.....................104

La certificazione di Gruppo......104
In vetta alla piramide della qualit.....106
Una qualit da Manuale....108
Editoria di rigore e deccellenza....108
A prova di errore.111

La Qualit in Sanit: certificazione ISO 9001 e miglioramento continuo

7. 9

Una lezione utile e proficua114

CAPITOLO 8
DOCTOR DENTIST: LA CERTIFICAZIONE
DI QUALIT, GARANZIA PER IL CLIENTE......115

8. 1
8. 2
8. 3
8. 4
8. 5

Metodo di lavoro utilizzato119

Definizione della struttura organizzativa di Doctor

Dentist coinvolta nel progetto120
Predisposizione documentazione di sistema (manuale,
documenti di processo, modulistica)...120
Individuazione e mappatura dei processi.....121

Definizione degli indicatori di processo e di risultato e

raccolta dei dati...122

BIBLIOGRAFIA.......124
NOTE SULLAUTORE......127

PRESENTAZIONE

A seguito dellesperienza sviluppata nellattivit consulenziale

presso unit operative ospedaliere, ho colto loccasione per
documentare quanto potrebbe essere utile a tutti coloro che
intendessero sviluppare un sistema di gestione per la qualit secondo
il modello ISO 9001.
Sar quindi possibile sviluppare il proprio sistema di gestione per
la qualit, prendendo spunto e personalizzando gli esempi riportati,
adattandoli alla propria realt e alle strategie aziendali che si
intendono perseguire.
In questa pubblicazione la norma di riferimento la ISO
9001:2008, anche se nei prossimi mesi (settembre 2015) uscir la
nuova versione, per l'entrata in vigore della nuova norma, IAF International Accreditation Forum - ha fissato un periodo transitorio
di 3 anni dalla pubblicazione, come deciso dall'Assemblea Generale
nel corso dei meeting di Seoul di ottobre 2013 (IAF Resolution 2013
- 15).
Un ringraziamento sentito a tutti i clienti e amici con i quali ho
potuto condividere problemi e soddisfazioni, ed in particolare ad
alcuni di loro con cui ho lavorato:
A Umberto Scarinci, Direttore del servizio di Radiologia della
Asl 6;
Ai Radiologi Eriberto Piu, Manuela Moi, Francesco Antionioli,
Gianfranco Putzu;
A tutti i Tecnici e agli Infermieri del servizio di Radiologia
dellOspedale di San Gavino;
6

La Qualit in Sanit: certificazione ISO 9001 e miglioramento continuo

A Giulia Gramignano, Tutor del percorso di certificazione del

Servizio di Radiologia dellOspedale di San Gavino;
A Gianfranco Desogus, Responsabile Formazione ASL
Carbonia Iglesias, esperto in qualit e accreditamento delle
strutture sanitarie presso lAssessorato alla Sanit della Regione
Sardegna;
A Elisa Rossato, U.O.C. Rapporti con l'Universit e Formazione
dellAzienda Ospedaliera di Padova;
A Barbara Macelloni, Responsabile dellunit Head Of
Educational Strategy And New Business Lead, Education del
Gruppo Sudler Hennessey;
A Andrea Gualtieri, Responsabile dellAuthority di San Marino
ed Auditor ai fini dellaccreditamento nel settore sanitario;
A Raffaella Sapigni, Responsabile del Laboratorio di Sanit
Pubblica di San Marino;
A Paolo Bianchi e Nicola Di Gennaro, Responsabile della
gestione organizzativa allinterno del Comitato Qualit di
Doctor Dentist, per la quale occupa anche il ruolo di
Responsabile Marketing e Comunicazione
Ad Alessandro Chailly e Andrea Prina, miei soci di MedMob srl.
Cristiano Guarneri

PREFAZIONE

MIGLIORAMENTO: CONTESTO SANITARIO

Il processo di introduzione della qualit si configura attualmente

come una sommatoria di diversi sistemi regionali che hanno portato
ad una marcata disomogenit progettuale ed applicativa nel sistema
sanitario nazionale.
E noto come il sistema qualit centrale nel modello sanitario
per garantire in modo selettivo prestazioni e servizi in grado di
meglio rispondere ad una domanda crescente di salute del
cittadino, in termini di garanzia. Le organizzazioni sanitarie devono
identificarsi come learning organization, riconoscendo nella
qualit la leva principale per il miglioramento continuo delle
competenze organizzative e professionali.
Nellultimo decennio il tema della qualit stato il filo conduttore
dei principali documenti di programmazione sanitaria. Il concetto di
qualit si finora articolato in una serie di declinazioni concettuali
che richiedono continuamente un preciso inquadramento normativo
ed applicativo, al fine di creare una cultura comune per tutti i
principali attori del sistema sanitario (decisori, operatori sanitari,
cittadini).
Lattuazione di un sistema di gestione della qualit in ambito
sanitario passa cos attraverso un graduale processo di
armonizzazione di linee di intervento che richiamano le modalit di
pianificazione, programmazione ed organizzazione delle attivit di
assistenza ospedaliera e territoriale e di supporto, di
programmazione e sviluppo di reti assistenziali appropriate ed
efficienti, di definizione delle responsabilit, di modalit e strumenti
8

La Qualit in Sanit: certificazione ISO 9001 e miglioramento continuo

di valutazione della qualit dei servizi sanitari e di gestione del

sistema documentale.
Il perseguimento costante di obiettivi di tutela della salute dei
cittadini, individuati con i livelli essenziali di assistenza (LEA), un
percorso di garanzia della qualit che mira a promuovere un
processo di miglioramento continuo della qualit delle prestazioni e
dei servizi, dellappropriatezza e dellefficienza nelluso delle risorse.
Il processo di miglioramento continuo dei livelli di qualit in
ambito sanitario centrato sulla capacit di unorganizzazione di
verificare la sussistenza di presupposti, requisiti e criteri prestabiliti
al fine di accertarne lidoneit allutilizzo.
I modelli utilizzabili per la declinazione dei requisiti strutturali,
tecnologici, organizzativi e professionali e delle relative evidenze si
dovr basare sulla logica del ciclo di Deming, in grado di favorire
una cultura della qualit sanitaria tesa allo sviluppo continuo dei
processi e dellutilizzo ottimale delle risorse.
Una visione pluridimensionale che affonda le radici
nellapplicazione di un sistema di gestione per la qualit nelle diverse
organizzazioni sanitarie che pu rappresentare una modalit
rilevante per fronteggiare con efficacia le croniche criticit che sono
presenti nel sistema sanitario nazionale e per garantire una
sostenibilit organizzativa ed economica.

Gianfranco Desogus

INTRODUZIONE

Le norme ISO 9001

Le norme ISO 9000 derivano dal settore nucleare e aerospaziale

ed sicuramente vero che le prime aziende ad adottarle sono state le
aziende manifatturiere con particolare riferimento alle aziende
appartenenti al settore meccanico.
Ma levoluzione delle stesse norme, pubblicate per la prima volta
nel 1987, revisionate nel 1994, poi nel 2000 e 2008 e prossimamente
a settembre 2015, ha recepito i bisogni degli utilizzatori ed ha
portato alleliminazione di quelle richieste che sembravano
esclusivamente legate al settore produttivo e non applicabile al
settore dei servizi, in generale, e quindi al settore sanitario.
Purtroppo, spesso il problema dellapplicazione della norma ISO
9001 nel settore sanitario dovuto ad una non corretta prassi di
utilizzo della norma medesima. Tale aspetto applicativo si configura
con lattivit di sviluppo del sistema qualit che vede le strutture
sanitarie, con i propri modelli organizzativi, spostarsi verso la norma
dovendo cambiare le organizzazioni e spesso le procedure e le prassi
di gestione (fig. 1.1).

10

La Qualit in Sanit: certificazione ISO 9001 e miglioramento continuo

INTERPRETAZIONE DELLA
NORMA ALLA STRUTTURA
OSPEDALIERA

ADATTAMENTO DELLA
STRUTTURA OSPEDALIERA
ALLA NORMA

Fig. 1. 1 Linterpretazione della norma alla struttura sanitaria

Questa necessit non evidenziata da parte del documento
normativo per cui lapproccio dovrebbe essere quello di adattare,
interpretare e plasmare le richieste della norma, costituite da cosa si
deve fare, alla realt sanitaria che deve definire il come (fig. 1.2).
Inoltre necessario evidenziare che tutte le strutture sanitarie
posseggono gi un proprio sistema di gestione della qualit che
prescinde dallaver adottato il modello previsto dalle norme ISO
9000.
Infatti analizzando la definizione di sistema di gestione per la
qualit inteso come sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo
unorganizzazione con riferimento alla qualit (fig. 1.3), e analizzando gli
altri termini quali gestione e sistema di gestione, si comprende che
esso costituito da:
struttura organizzativa,
risorse umane, economiche e tecnologiche,
processi operativi, che nel loro complesso costituiscono i servizi
offerti ai clienti/pazienti, e gestionali,
procedure aziendali (documentazione del sistema di gestione
della qualit).

11

NON MI DEVO DIMENTICARE

CHE DEVO INTERPRETARE LA
NORMA ISO 9000 ALLA NOSTRA
REALTA, ALTRIMENTI RISCHIO
DI DEFINIRE DELLE
PROCEDURE INUTILI

LA NORMA ISO 9001 INDICA COSA SI

DEVE FARE, IL COME DECISO
DALLUNITA OPERATIVA O
DALLOSPEDALE

Fig. 1. 2 Il concetto dellinterpretazione della norma

La struttura sanitaria possiede tutti i componenti che

caratterizzano e costituiscono il sistema qualit; di cui alcuni
completamente soddisfatti (per es. le risorse tecnologiche e le
attrezzature), altri potrebbero essere migliorabili (per es. la struttura
organizzativa con la definizione dettagliata di compiti e
responsabilit di tutte le aree aziendali) ed altri ancora potrebbero
venire sviluppati (es. la documentazione del sistema qualit ossia le
procedure che descrivono il come devono essere svolte le attivit
lavorative e gestionali che compongono i processi).
Questa analisi ci consente quindi di affermare che il sistema di
gestione della qualit della struttura sanitaria non si discosta dal
sistema sanit/ospedale, ma vuole essere la sua rappresentazione ed
il modello da utilizzare per gestire, sia le attivit di carattere
operativo (es. la pulizia delle sale operatorie, la vestione del
personale di laboratorio ecc.) che di carattere organizzativo e
gestionale (es. la selezione del personale, la gestione delle azioni di
miglioramento, la gestione degli obiettivi aziendali o di budget, le
12

La Qualit in Sanit: certificazione ISO 9001 e miglioramento continuo

analisi dei dati al fine di valutare il raggiungimento degli obiettivi,

ecc.).
Quindi i direttori delle unit operative o le direzioni strategiche
aziendali non dovrebbero vedere nella definizione del sistema
qualit listituzione di ulteriori attivit da svolgere, oltre a quelle
quotidiane, ma dovrebbero trovare nel sistema qualit lo strumento
di gestione a livello operativo e manageriale della struttura sanitaria.
PROCESSI AZIENDALI

ORGANIZZAZIONE

SISTEMA
QUALIT

RISORSE UMANE

DOCUMENTAZIONE
DEL SISTEMA QUALIT

RISORSE
ECONOMICHE

Fig. 1. 3 Rappresentazione grafica del sistema qualit

13