Direttiva PED:

risposte ai dubbi più

frequenti

1. Sono un fabbricante PED: quali sono i miei obblighi se subappalto una o più attività?
Il fabbricante è una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare, e lo
immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio. Egli è tenuto a conoscere il progetto e la costruzione
del prodotto per potersi assumere la piena responsabilità; questo principio vale sia quando il fabbricante
progetta, fabbrica, imballa ed etichetta il prodotto direttamente sia quando subappalta tali operazioni, in tutto
o in parte. Egli si assume pertanto la piena responsabilità per la valutazione della conformità (progettazione e
produzione) del prodotto anche nel caso in cui questa operazione sia stata in realtà eseguita da un altro soggetto.
Deve inoltre essere in possesso di tutti i documenti e i certificati necessari per dimostrare la conformità del pro-
dotto, ma questi non devono necessariamente essere a suo nome.

Il fabbricante quindi deve prendere tutti i provvedimenti necessari per assicurare che il processo di fabbricazione
garantisca la conformità del prodotto e in particolare deve:
„ eseguire o far eseguire la valutazione della conformità applicabile

„ preparare la documentazione tecnica (fascicolo tecnico)

„ redigere la dichiarazione UE di conformità

„ corredare il prodotto di istruzioni e informazioni sulla sicurezza (Manuale Uso e Manutenzione), in una lingua

che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto stabilito
dallo Stato membro interessato
„ rispettare i seguenti requisiti di rintracciabilità: conservare la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di

conformità per i dieci anni successivi all’immissione sul mercato del prodotto
„ garantire che il prodotto rechi un numero di tipo, di lotto o di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta

l’identificazione
„ indicare sul prodotto 1) nome, 2) denominazione commerciale registrata o marchio registrato e 3) un indirizzo

postale unico di contatto

„ apporre sul prodotto la marcatura di conformità (marcatura CE)

TÜV SÜD
2. Sono un fabbricante PED di una macchina intesa come insieme in pressione che già immetto nel mercato con
marcatura CE PED: se ricevo una richiesta da parte di uno o più clienti interessati a comparire come fabbricanti
della mia macchina, come devo comportarmi?
Se il prodotto è commercializzato con il nome o il marchio di un’altra persona, quest’ultima sarà quindi
considerata il fabbricante. Il fabbricante può progettare e fabbricare il prodotto autonomamente, oppure può farlo
progettare, fabbricare, assemblare, imballare, lavorare o etichettare da altri al fine di immetterlo sul mercato con
il proprio nome o marchio, presentandosi così come il fabbricante.

In caso di subappalto, il fabbricante deve mantenere il controllo totale sul prodotto, assicurandosi di disporre di
tutte le informazioni necessarie ad adempiere alle proprie responsabilità ai sensi della Direttiva 2014/68/UE.

Quindi il tuo cliente, marcando il prodotto, diventa il fabbricante e tu il suo subfornitore (sia per il progetto che per
la costruzione).

3. Posso importare ed immettere sul mercato europeo un’attrezzatura in pressione proveniente da un mercato
extra UE? Se sì, come mi devo comportare?
Un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell’Unione.
Per i prodotti importati da paesi extra-UE si prevede un ruolo particolare per l’importatore, che assume
determinati obblighi che in certa misura rispecchiano quelli dei fabbricanti stabiliti nell’UE. In generale, all’atto
dell’immissione di un prodotto sul mercato, l’importatore deve assicurare:
„ che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità. In caso di dubbi

sulla conformità del prodotto, l’importatore deve astenersi dall’immetterlo sul mercato. Se il prodotto è già
stato immesso sul mercato, deve prendere misure correttive. In entrambi i casi potrebbe essere necessario
contattare il fabbricante per chiarire ogni dubbio in merito alla conformità del prodotto;
„ che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, apposto la marcatura CE, rispettato gli obblighi

di rintracciabilità e, se del caso, corredato il prodotto di istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua
che sia facilmente compresa da consumatori e altri utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato
membro interessato.

Questi obblighi sono intesi a far sì che gli importatori siano consapevoli della propria responsabilità di immettere
sul mercato esclusivamente prodotti conformi.
Alla luce di questi obblighi, in generale è considerata una buona prassi per gli importatori fare riferimento alla
Direttiva 2014/68/UE nel contratto con il fornitore (indicando chiaramente gli obblighi del fabbricante), assicurarsi
di avere accesso al fascicolo tecnico o assicurarsi che il fabbricante abbia sottoscritto l’obbligo di fornire la
documentazione tecnica su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato.

L’importatore è inoltre tenuto a indicare sul prodotto:

1) nome
2) denominazione commerciale registrata o marchio registrato
3) l’indirizzo al quale può essere contattato oppure, laddove non sia possibile a causa delle dimensioni o delle
caratteristiche fisiche del prodotto o perché sarebbe necessario aprire l’imballaggio, sull’imballaggio e/o sulla
documentazione di accompagnamento, facendo attenzione a non impedire la visibilità di eventuali informazioni
sulla sicurezza stampate sul prodotto o sui documenti di accompagnamento;

2
4. Quali sono i contenuti tipici di un manuale uso e manutenzione?
Dovrebbero essere fornite tutte le informazioni necessarie per l’uso sicuro del prodotto in modo che il
consumatore sia in grado di provvedere al montaggio, all’installazione, all’uso, alla conservazione, alla
manutenzione e allo smaltimento del prodotto. Le istruzioni per il montaggio o l’installazione dovrebbero
comprendere l’elenco dei pezzi e competenze o strumenti specifici. Le istruzioni d’uso dovrebbero contenere
informazioni sulle limitazioni d’uso, sulla necessità di dispositivi di protezione individuale, sulla manutenzione e
sulla pulizia o sulla riparazione.
Esempi di tipici contenuti:
„ informazioni generali e garanzia

„ dichiarazione conformità

„ caratteristiche tecniche dell’insieme/attrezzatura

„ spostamento, trasporto, imballaggio

„ modalità di montaggio, installazione o smontaggio

„ smaltimento

„ modalità di avvio e uso

„ norme di sicurezza

„ cause di mal funzionamento

„ manutenzione ordinaria

„ manutenzione straordinaria

5. Sono il titolare di un’azienda che detiene al suo interno attrezzature in pressione: quali sono i miei obblighi?
Contrariamente agli operatori economici, gli utilizzatori finali non sono definiti nella Direttiva 2014/68/UE e non
sono soggetti a specifici obblighi come invece accade ad esempio per i fabbricanti o gli importatori.
Le attrezzature a pressione o insiemi in pressione utilizzati sul luogo di lavoro sono soggetti alla legislazione
nazionale in materia di sicurezza sul luogo di lavoro. In sostanza la Direttiva 2014/68/UE non istituisce obblighi a
carico degli utilizzatori finali dei prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione.

6. Sono un fabbricante: come stabilisco se il mio prodotto è conforme alla Direttiva 2014/68/UE? Quali sono le
specifiche tecniche di riferimento che devo applicare?

Si stabiliscono a livello comunitario dei requisiti essenziali di sicurezza (ALL.I) che le attrezzature a pressione devono
soddisfare. I requisiti riguardano tutti i processi coinvolti nella realizzazione del prodotto: dalla progettazione al collaudo,
dall’utilizzo dei materiali alle saldature ed ai controlli non distruttivi. Le specifiche vengono definite in norme armonizzate.
Esempio:
„ EN 13445 “recipienti a pressione non esposti a fiamma”

„ EN 13480 “tubazioni industriali metalliche”

„ EN 9606 “prove di qualificazione dei saldatori”

„ EN 15614 “specifica e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici

„ EN 9712 “Prove non distruttive-Qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive”

L’applicazione delle norme armonizzate è volontaria. Il fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per
soddisfare i requisiti previsti.
Esempio di codici non armonizzati:
„ ISPESL Raccolta VSR

„ AD2000 Merkblatt

„ Codice ASME (ASME VIII; ASME B31.3, ASME B16.34, ecc..)

„ Codice API (API 6X, API 6A, API 598, ecc…)

Le norme armonizzate danno presunzione di conformità. Progettando, costruendo e collaudando in base alla norma
armonizzata sono sicuro di rispettare i Requisiti Essenziali di Sicurezza.

3
7. Sono un utilizzatore di apparecchi in pressione (serbatoi, tubazioni, valvole di sicurezza): devo marcare CE
come insieme questa serie di attrezzature a pressione da me assemblate all’interno del mio stabilimento?
Si definisce:
„ impianto, un assemblaggio di attrezzature a pressione

„ insieme, un assemblaggio (eseguito presso il fabbricante o presso il sito dell’utilizzatore) di attrezzature a pressione da

parte di un fabbricante per costruire un tutto integrato e funzionale

Se il fabbricante è responsabile della costruzione dell’insieme deve certificarlo PED, se invece tale assemblaggio
è effettuato direttamente dell’Utilizzatore esso costituisce un impianto (o parte di esso) e quindi non recherà la
marcatura CE (comunque i componenti devono soddisfare i requisiti della PED).

Quindi, se il fabbricante costruisce un “pezzo di impianto”, che si deve integrare con l’impianto dell’Utilizzatore,
occorre che l’Utilizzatore ordini espressamente in fase di trattativa la certificazione di insieme da parte del fabbricante.

8. In cosa consiste la verifica finale svolta con l’ente di certificazione?

Si fa riferimento ai Requisiti Essenziali di Sicurezza presenti all’Allegato I della Direttiva PED, paragrafo 3.2

3.2. Verifica finale

Le attrezzature a pressione devono essere sottoposte alla verifica finale descritta qui di seguito.

3.2.1. Esame finale

Le attrezzature a pressione devono essere sottoposte ad un esame finale volto a verificare, de visu e tramite
controllo della relativa documentazione, il rispetto dei requisiti della presente direttiva. In tale ambito si possono
prendere in considerazione le prove effettuate nel corso della fabbricazione. Nella misura necessaria a fini di
sicurezza, l’esame finale viene effettuato all’interno e all’esterno di tutte le parti dell’attrezzatura, eventualmente
durante il processo di fabbricazione (ad esempio, qualora l’attrezzatura non sia più ispezionabile all’atto
dell’esame finale).

3.2.2. Prova
La verifica finale delle attrezzature a pressione comprende una prova di resistenza alla pressione, di norma
costituita da una prova a pressione idrostatica a una pressione almeno pari, ove opportuno, al valore fissato
al punto 7.4.

9. Quale è il valore della prova di collaudo di un’attrezzatura in pressione? È possibile eseguire un collaudo
pneumatico in sostituzione della prova idraulica?
Per quanto riguarda i valori di prova idraulica si fa riferimento all’Allegato I della Direttiva PED paragrafo 7.4:

7.4. Pressione di prova idrostatica

Per i recipienti a pressione, la pressione di prova idrostatica di cui al punto 3.2.2 dev’essere almeno pari al più
elevato dei due valori seguenti:

— la pressione corrispondente al carico massimo che può sopportare l’attrezzatura in funzione, tenuto
conto della pressione massima ammissibile e della temperatura massima ammissibile, moltiplicata per il
coefficiente 1,25,

— la pressione massima ammissibile, moltiplicata per il coefficiente 1,43.

4
Per quanto riguarda la possibilità di eseguire una prova pneumatica in sostituzione della prova idraulica si può fare
riferimento alla linea guida H-16 della Direttiva PED:

Il valore di prova pneumatica da adottare e le misure di controllo supplementari da adottare si possono stabilire, ad
esempio, sulla base di quanto indicato nelle specifiche norme armonizzate di riferimento associate al prodotto che si
sta prendendo in esame.

5
10. Come si classificano i fluidi secondo la nuova PED?
Si può operare analizzando la scheda di sicurezza (vedere Linea Guida B-41, Direttiva PED):

6
7
 Si parte dalla scheda di sicurezza del fluido e si definisce fluido del Gruppo 1 “pericoloso” il fluido caratterizzato da
uno o più dei seguenti simboli:
„ H200, H201, H202, H203, H204, H205 per esplosivi

„ H220, H221 per gas infiammabili; H224, H225 per liquidi infiammabili; H228 per solidi infiammabili

„ H240, H241, H242 per sostanze instabili; H250 piroforici

„ H260, H261 per sostanze che a contatto con acqua emettono gas infiammabili

„ H270, H271, H272 per ossidanti

„ H226 per liquidi infiammabili (destinati ad essere usati alla temperatura massima ammissibile TS superiore alla sua

temperatura di infiammabilità)
„ H300, H310, H330, H331, H370 per tossici

È quindi responsabilità dei produttori dei fluidi fornire la relativa classificazione (scheda dei dati di sicurezza,
etichettatura). È responsabilità degli operatori economici (fabbricanti) attenersi ad essa per la determinazione della
categoria di rischio delle attrezzature a pressione immesse sul mercato.

11. La Direttiva PED nell’Allegami chiede di rispettare i 27J alla TS minima di progetto: devo quindi sempre
testare con prova di resilienza alla TSmin di progetto il materiale di un componente in pressione?
Sulla base del par. 7.5 dell’Allegato I della Direttiva 2014/68/UE:

7.5. Caratteristiche dei materiali

Qualora non siano richiesti altri valori in base ad altri criteri da prendere in considerazione, per essere conforme
al punto 4.1, lettera a), un acciaio è considerato sufficientemente duttile se l’allungamento dopo la rottura,
in una prova di trazione effettuata secondo un procedimento standard, è pari almeno al 14% e se l’energia
di flessione da urto, misurata in provetta ISO V, è pari almeno a 27 J ad una temperatura al massimo pari a
20°C, ma non superiore alla temperatura minima di esercizio prevista.

Viene richiesto che l’energia di flessione da urto deve essere almeno pari a 27J. Essa deve essere testata alla tempera-
tura minima di progetto. La temperatura a cui deve essere certificata la prova di resilienza però può essere verificata
secondo diversi criteri: ad esempio in alcune applicazioni si può applicare la EN 13445-2 Appendice B (Metodo 2).

8
Vediamo un esempio, da PD CEN/TR 13445-101:2015, CEN/TR 13445-101 :2015 (E):

Valutando lo spessore di riferimento convenzionale del componente (esempio: flangia spessore convenzionale
eb=20mm) in base al materiale si ricava che, con una resilienza testata alla temperatura ambiente (TKV = +20°C) si arriva
ad un valore specifico di TR inferiore (TR=-53,1°C). Quindi la flangia è utilizzabile in tutti i progetti con TSmin > TR.

12. Da cosa deve essere costituito il Dossier Tecnico di un’attrezzatura a pressione?

La struttura tipica contiene i seguenti documenti:
„ la descrizione generale dell’attrezzatura che include la classificazione della categoria di rischi, i disegni di

progettazione e fabbricazione, elenco dei componenti, gli schemi dei componenti, i circuiti, ecc.
„ un elenco delle norme applicate e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della

direttiva qualora non siano state applicate norme armonizzate

„ Analisi dei Rischi

„ Manuale Uso e Manutenzione

„ le soluzioni adottate per la progettazione (relazioni di calcolo secondo i codici definit)

„ elenco materiali e rintracciabilità

„ Certificati Materiali e PMA se applicabili

„ Documenti di Fabbricazione (ad esempio WPS, WPQR, WPQ)

„ i report sulle prove effettuate in fabbricazione (ad esempio i report delle prove non distruttive sulle saldature)

„ report verifica finale

„ copia della dichiarazione di conformità

9
Direttiva PED: risposte ai dubbi più frequenti
www.tuv.it
tuv.is@tuv.it

Aggiungi valore. Ispira fiducia.

TÜV Italia fa parte del Gruppo TÜV SÜD ed è presente in Italia dal 1987; ha una struttura di oltre 600 dipendenti e 400
collaboratori, con diversi uffici operativi sul territorio nazionale, a cui si affiancano i laboratori di Scarmagno (TO) e quelli
delle società Bytest, a Volpiano (TO) e Benevento, e pH a Tavarnelle Val di Pesa (FI), acquisite rispettivamente nel gennaio
2012 e nel gennaio 2013. TÜV Italia organizza periodicamente webinar e seminari gratuiti, dove vengono affrontati i temi
tecnici più attuali, altre ai numerosi corsi formativi professionali, dedicati ad approfondire e sviluppare competenze in
tutti i settori in cui l’ente opera.

2020 © TÜV Italia | IT-MKG/BA/1.0/it/IT

TÜV Italia srl

Via Carducci 125, pal. 23
20099 Sesto San Giovanni, Milano, Italia
+39 02 24130.1
www.tuv.it