La sicurezza delle macchine dalla Direttiva 2006/42/CE al Regolamento (UE) 2023/1230

per i fabbricanti: aspetti generali

CAPITOLO 1
La sicurezza dei prodotti in Europa:
aspetti generali

SOMMARIO: 1.1 Approccio preliminare alla sicurezza dei prodotti in Unione

Europea - 1.2 Iter CE: un nuovo approccio globale - 1.3 Il sistema
di allerta rapido: il Safety Gate (fu RAPEX) - 1.4 La Direttiva sulla
responsabilità del fabbricante per danno da prodotti difettosi -
1.5 Le Direttive di prodotto e la loro applicazione - 1.5.1 Alcuni casi
e problemi specifici - 1.6 Applicazione simultanea di tutte le
Direttive applicabili - 1.7 Presunzione di conformità della
marcatura CE? - 1.8 Il sistema di vigilanza del mercato e le relative
regole - 1.8.1 Le indagini e gli accertamenti tecnici - 1.9 Azioni
conseguenti alle indagini delle autorità nazionali - 1.10 I controlli
doganali

1.1 Approccio preliminare alla sicurezza dei prodotti in

Unione Europea
I produttori che vogliano immettere sul mercato dello Spazio Economico
Europeo (SEE)6 prodotti sicuri, sono responsabili della verifica degli stessi
affinché soddisfino i requisiti di sicurezza, salute e protezione ambientale
richiesti dall’Unione Europea (UE).
È responsabilità del fabbricante effettuare la valutazione della
conformità, impostare il fascicolo tecnico, rilasciare la Dichiarazione di
conformità e apporre la marcatura CE sul prodotto. Solo allora questo prodotto
potrà essere commercializzato sul mercato del SEE.

6 In inglese: European Economic Area (EEA).

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per i fabbricanti: aspetti generali

Un produttore deve seguire i seguenti passaggi per apporre una marcatura

CE7:
1. identificare la (e) direttiva (i) applicabile (i) e le norme armonizzate;
2. verificare i requisiti di sicurezza salute e protezione ambientale specifici;
3. verificare se sia necessaria una valutazione indipendente della conformità
(da parte di un organismo notificato);
4. testare il prodotto e verificarne la conformità;
5. redigere e tenere a disposizione la documentazione tecnica richiesta;
6. apporre la marcatura CE e redigere la Dichiarazione di Conformità UE.
Nota:
Per le fasi sopra indicate, si faccia riferimento a questi links:
➢ https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/new-legislative-
framework_en
➢ https://ec.europa.eu/docsroom/documents/49995
➢ https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/building-
blocks/conformity-assessment_en
➢ https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en
➢ https://ec.europa.eu/docsroom/documents/9781/attachments/1/translations
Si faccia attenzione in quanto gli indirizzi nel sito “europa.eu” sono cambiati negli anni per decine
di volte, non si esclude quindi che possa capitare nuovamente.

Le sei fasi descritte possono variare a seconda del prodotto e delle

Direttive applicabili, in quanto la procedura di valutazione della conformità
varia.
I fabbricanti non devono apporre la marcatura CE su prodotti che non
rientrano nel campo di applicazione di una delle Direttive succitate.
Questi sei passaggi necessari alla marcatura CE di un prodotto sono la
cosiddetta “procedura di valutazione della conformità”, in gergo “iter CE”.
Per i prodotti che presentano rischi più elevati (ad es. le caldaie a gas), la
sicurezza non può essere garantita solo dal produttore, ma anche da un
Organismo Notificato (ON8), riconosciuto e abilitato dalle autorità nazionali,
che deve effettuare il controllo di sicurezza.

7 Le Direttive usano sempre il termine “Marcatura CE” (CE marking) e non “Marchio CE” (CE
mark). La “Marcatura CE” assicura la rispondenza del prodotto alle direttive europee applicabili.
I marchi (tipicamente “di sicurezza”, ma non solo) sono concessi a cura di Enti indipendenti con
procedure ad hoc (ad es. il “marchio IMQ” sui prodotti elettrici). La Marcatura CE è il processo,
il marchio / la marcatura è il simbolo. Un prodotto può recare anche altri marchi a condizione
che non abbiano lo stesso significato della Marcatura CE e che creino confusione con la stessa
e/o ne limitino la visibilità e la leggibilità.
8 In inglese Notified Body, con acronimo NB.

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per i fabbricanti: aspetti generali

Il fabbricante, quindi, può apporre la marcatura CE sul prodotto solo

dopo avere coinvolto l’Organismo Notificato.
Per avere una piena comprensione delle procedure UE di conformità si
faccia riferimento a “La Guida Blu all’attuazione della Normativa UE sui
prodotti 2022” e alla relativa Comunicazione della Commissione 2022/C
247/01.
Nota:
➢ https://atc.mise.gov.it/images/documenti/Nuova_Guida_BLU_2022.pdf

1.2 Iter CE: un nuovo approccio globale

L’iter CE è stato concepito per sostituire il precedente approccio tecnico,
noto come il “vecchio approccio”, che era in vigore fino al 1985. Infatti le
direttive del “vecchio approccio” dettagliavano in modo scrupoloso le regole
tecniche alle quali i prodotti dovevano adeguarsi per consentire la loro libera
circolazione: questo sistema si è rivelato inefficiente e incompatibile con le
procedure comunitarie, inclusa l’adozione di atti legislativi nazionali.
In precedenza, inoltre, gli stati membri potevano giustificare il divieto o
la limitazione della commercializzazione di prodotti fabbricati in altri Stati
membri solo sulla base della non conformità a requisiti nazionali, impedendone
così la libera circolazione delle merci, principio invece fondante l’attuale UE.
L’adozione della nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e
normazione basata sulle disposizioni relative al “nuovo approccio” e
all’“Approccio Globale” prevede una serie di Direttive e Regolamenti
comunitari che hanno creato una nuova tecnica legislativa, fondata sulla
redazione dei requisiti essenziali e sul ricorso alle norme europee armonizzate.
Questo ha portato ad una reale libera circolazione dei beni tra gli stati
membri, salvo specifiche “deviazioni nazionali”.
Inoltre si è resa necessaria la strutturazione di un sistema giuridico
attraverso procedure e ciò con la finalità di creare fiducia nei prodotti (marcatura
CE). In tale modo si è favorito lo sviluppo di una politica della valutazione della
conformità e di una corrispondente vigilanza del mercato.
Una Direttiva è un atto giuridico che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell’UE
devono conseguire. Spetta ai singoli paesi recepirla attraverso disposizioni
nazionali, tipicamente entro un tempo prestabilito.
Un Regolamento è un atto giuridico vincolante. Un regolamento deve essere
applicato in tutti i suoi elementi nell’intera Unione europea.
Lo stato membro non deve recepirlo con una disposizione nazionale, ma di solito
deve predisporre le sanzioni ad esso correlate.

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