REGOLAMENTAZIONE

AZIENDA OSPEDALIERA:

 Un’azienda ospedaliera in Italia è una struttura di ricovero pubblica

 Fa parte del servizio sanitario nazionale, che svolge le funzioni di ospedale, ed è adibita
anche a prestazioni di tipo specialistico.

Per quanto riguarda il processo storico che ha portato all’istituzione dell’azienda ospedaliera, si è
partiti con la legge “crispi” fino ad arrivare, con la legge 30/12/1992, alla denominazione di di
azienda ospedaliera.

Le caratteristiche che un’azienda ospedaliera deve possedere per poter essere denominata in tale
modo sono:

 Assicurare attività sanitaria di specializzazione

 Svolgere compiti specificatamente attribuiti dagli atti della programmazione regionale
 Dotazione di un dipartimento di emergenza e accettazione.

La classificazione delle aziende ospedaliere viene fatta in funzione del bacino di utenza:

 di base con un bacino compreso tra 80.000 e 150.000 abitanti, con pronto soccorso e un
numero essenziale di specialità;
 di primo livello, con 150.000-300.000 abitanti, con dipartimenti di emergenza- urgenza e
diverse specialità e tecnologie avanzate: ad esempio, un pronto soccorso, un reparto
medicina, un reparto chirurgia e dodici reparti specializzati;
 di secondo livello, tra 600.000 e 1.000.000 di abitanti, prevalentemente ospedali di grandi
dimensioni non scorporati dalla ASL e particolari specializzazioni, ad esempio con l'aggiunta
di neurochirurgia e cardiochirurgia.

L'autonomia di un’azienda sanitaria viene stabilita a livello regionale e può essere ottenuta se
presente:

 un'organizzazione dipartimentale;
 un sistema di contabilità suddivisa per centri di costo;
 vi devono essere almeno tre unità operative di alta specializzazione;
 occorre la presenza del reparto di emergenza ed accettazione di secondo livello;
 vi devono essere programmi integrati di assistenza su base regionale e interregionale dove
osserva il ruolo di ospedale di riferimento
 deve risultare un'attività di ricovero in degenza ordinaria per pazienti residenti in regioni
diverse di almeno il 10% superiore rispetto ai valori medi della regione di appartenenza (si
contano gli ultimi 3 anni)
 deve risultare un indice di complessità della casistica dei pazienti in ricovero ordinario di
almeno il 20% superiore rispetto ai valori medi della regione di appartenenza (si contano gli
ultimi 3 anni)
 un proprio patrimonio immobiliare che permette lo svolgimento delle attività istituzionali di
tutela della salute e di erogazione di prestazioni sanitarie.
 Il finanziamento dell'azienda ospedaliera è sostenuto dal bilancio regionale ma anche dal
numero di ricoveri che sostiene ogni anno.
Le tipologie di aziende ospedaliere sono multiple, in relazione alle funzioni, alla tipologia e
all’organizzazione che queste presentano. Possiamo quindi organizzarle in:

 IRCCS: gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), particolari aziende
ospedaliere pubbliche o private, che svolgono attività di ricerca clinica, nonché di gestione di
servizi sanitari d'eccellenza.
 Policlinici: o "policlinici universitari", costituite con decreto del rettore delle università
italiane: o "policlinici universitari", costituite con decreto del rettore delleuniversità italiane,
con funzione sia di assistenza sanitaria pubblica che didattica universitaria, e dotate di
autonoma strategia gestionale. Nel contempo sono strutture sanitarie di ricovero e cura
accreditate del servizio sanitario nazionale.
 Presidio ospedaliero: è un ospedale non costituito in azienda ospedaliera, in quanto privo
dei requisiti di legge. Pertanto gode di un'autonomia molto minore, esso comunque ha
autonomia: è un ospedale non costituito in azienda ospedaliera, in quanto privo dei requisiti
di legge. Pertanto gode di un'autonomia molto minore, esso comunque ha autonomia a
livello direttivo (presenza di un dirigente medico responsabile delle funzioni igienico-
organizzative e un dirigente amministrativo responsabile della gestione amministrativa) e
autonomia funzionale: è un ospedale non costituito in azienda ospedaliera, in quanto privo
dei requisiti di legge. Pertanto gode di un'autonomia molto minore, esso comunque ha
autonomia a livello direttivo (presenza di un dirigente medico responsabile delle funzioni
igienico-organizzative e un dirigente amministrativo responsabile della gestione
amministrativa)e autonomia funzionale con contabilità separata, seppure interna al bilancio
dell'azienda sanitaria locale (ASL) di riferimento. Il direttore sanitario del presidio
ospedaliero dipende dal direttore generale dell'ASL.

Con la legge regionale 16 ottobre 2014 viene riorganizzato l’assetto istituzionale delle aziende
ospedaliere, questo per far fronte alle criticità che il sistema sanitario nazionale ha dovuto
affrontare, come per esempio: l’invecchiamento della popolazione, modifiche del quadro
epidemiologico, innovazione in medicina e sostenibilità economica del sistema.

La rete Ospedaliera regionale viene organizzata secondo il modello HUB and SPOKE e si compone di
4 presidi SPOKE:

Gorizia e Monfalcone

Latisana e Palmanova

San Daniele e Tolmezzo

San Vito al Tagliamento e Spilimbergo

• e di 4 presidi HUB:
1. Santa Maria deli Angeli di Pordenone, presidio ospedaliero di primi livello

Santa Maria della misericordia di Udine, presidio ospedaliero di secondo livello

Cattinara e Maggiore di Trieste, presidio ospedaliero di secondo livello

1. IRCCS Burlo Garofolo di Trieste

La legge regionale 16 ottobre 2014 organizza la rete laboratoristica in base al bacino d’utenza di una
determinata area geografica.

HUB: Bacino d’utenza > 300.000 abitanti; Ospedali ad Alta Specializzazione

SPOKE: Bacino d’utenza tra 80.000 e 150.000 abitanti;
Ospedali, AAS, Centri per l’assistenza primaria, medici di famiglia

Con il DDL 27/2018 il servizio sanitario regionale del friuli venezia giulia è composta dai seguenti enti
dotati di personalità giuridica di diritto pubblico:

a) l’Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS);

b) l’Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AS FO);

c) l’Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI);

d) l’Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC).

2. Il Servizio sanitario regionale è composto, oltre che dagli enti di cui al comma 1, da:

a) l’Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico “Burlo Garofolo” di Trieste (IRCCS Burlo);

b) l’Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico “Centro di riferimento oncologico” di Aviano

(IRCCS CRO).

3. Per gli enti di cui al comma 1 trovano applicazione le leggi concernenti la disciplina delle aziende
unità sanitarie locali di cui al decreto legislativo 502/1992 e delle aziende di cui al decreto legislativo

Elementi caratterizzanti di un’azienda sanitaria

La mission: risponde alle seguenti domande: chi siamo? Cosa vogliamo fare? Perché lo facciamo?

• Il Burlo, in quanto ospedale di alta specializzazione di rilievo nazionale e in coerenza con gli indirizzi
del Piano Sociosanitario Regionale, garantisce l’assistenza ad alta complessità e specialità per l’area
materno-infantile in ambito regionale, nazionale e internazionale, in rete con le strutture di Pediatria
e Ostetricia-Ginecologia regionali e con gli Ospedali Pediatrici italiani. Garantisce inoltre l’assistenza
materno- infantile di base per l’area triestina, in collaborazione con l’Azienda Sanitaria Universitaria
Integrata di Trieste.

La vision: inidica la direzione verso dove vogliamo andare. La vision, in un certo senso ha lo scopo di
ispirare i professionisti coinvolti.

La visione strategica del Burlo è orientata a:

- Garantire lo stesso, elevato, livello di salute a tutti i bambini, gli adolescenti e le donne della
Regione Friuli Venezia Giulia, direttamente o indirettamente, svolgendo il ruolo di hub regionale per
l’area materno-infantile, in un sistema hub-spoke non solo ospedaliero, ma anche ospedale-
territorio, coordinando nel contempo la ricerca e l’innovazione, nonché la didattica e la formazione
per l’area materno-infantile.
- Sviluppare il proprio ruolo nella rete assistenziale e scientifica nazionale e internazionale al fine di
confrontare e trasferire esperienze, nonché di rappresentare un polo di attrazione per pazienti e
professionisti, promuovendo nel contempo la crescita e lo sviluppo di altre realtà sanitarie,
soprattutto in aree disagiate del mondo

ATTO AZIENDALE: l’atto aziendale è lo strumento che disegna l’organizzazione e le articolazioni di

governo dell’azienda sanitaria e i suoi rapporti con gli enti locali, la regione, le rappresentanze dei
cittadini. Tra gli aspetti da sottolineare: la partecipazione dei professionisti alle scelte strategiche
aziendali, l’organizzazione distrettuale e dipartimentale.

Le aziende ospedaliere in FVG:

ASFO – Azienda Sanitaria Friuli Occidentale

ASUFC – Azienda Sanitaria Universitaria Friuli

Centrale

ASUGI – Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina

IRCCS – Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico “Burlo Garofolo” di Trieste

IRCCS – Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico “Centro di Riferimento Oncologico (CRO)” di
Aviano (PN)

ARPA – Agenzia Regionale per la Protezione dell’Ambiente

ARCS – Azienda Regionale di Coordinamento per la Salute.

LE PROFESSIONI SANITARIE

Sono quelle professioni che lo stato italiano riconosce e che, in forza di un titolo abilitante, svolgono
attività di prevenzione, cura, diagnosi e riabilitazione.

Negli ultimi vent’anni è stata attuata una profonda riforma delle professioni sanitarie, sia
nell’aspetto ordinamentale che in quello formativo. Questo rappresenta un’esigenza di
adeguamento all’evoluzione scientifica e tecnologica della sanità.

Normative di riferimento
La legge RD 1265/1934: distingue coloro che operavano nel campo della sanità in tre categorie:

-professioni sanitarie principali

-professioni sanitarie ausiliare

-arti ausiliarie delle professioni sanitarie

Con il D.lgs 502/1992:

-stabilisce che era compito del ministero della sanità individuare e regolamentare dei profili
professionali dell’area sanitaria.

- trasferisce la formazione alla facoltà di medicina e chirurgia.

D.M 745/1994: da mansionario a profilo professionale

• Mansionario:

fortemente esecutivo, attributivo di specifici compiti e basato su una elencazione di compiti e

attribuzioni ai quali l’esercizio professionale deve attenersi e quindi limitarsi.

• Profilo professionale:

regolamentare e definisce il contenuto peculiare del tipo di prestazione, i titoli professionali richiesti
e le specifiche abilitazioni stabilite dalla legge per l’esercizio della professione e , concretamente,
prevede un’ampia attribuzione di autonomie e responsabilità.

D.M 745/1994

“Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale del
tecnico sanitario di laboratorio biomedico”

e' l'operatore sanitario, in possesso del diploma universitario abilitante, responsabile degli atti di sua
competenza
svolge attivita' di laboratorio di analisi e di ricerca relative ad analisi biomediche e biotecnologiche
ed in particolare di biochimica, di microbiologia e virologia, di farmacotossicologia, di immunologia,
di patologia clinica, di ematologia, di citologia e di istopatologia.

“Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale del
tecnico sanitario di laboratorio biomedico”

svolge con autonomia tecnico professionale la propria prestazione lavorativa in diretta

collaborazione con il personale laureato di laboratorio

e' responsabile, del corretto adempimento delle procedure analitiche ...

e del proprio operato in applicazione dei protocolli di lavoro definiti dai ...
dirigenti responsabili;

verifica la corrispondenza delle prestazioni erogate agli indicatori e standard predefiniti dal
responsabile della struttura;

controlla e verifica il corretto funzionamento delle apparecchiature utilizzate, provvede alla

manutenzione ordinaria ed alla eventuale eliminazione di piccoli inconvenienti;

“Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale del
tecnico sanitario di laboratorio biomedico”

partecipa alla programmazione e organizzazione del lavoro ...

svolge la sua attivita' in strutture di laboratorio pubbliche e private, autorizzate secondo la normativa
vigente, in rapporto di dipendenza o libero professionale.

...contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all'aggiornamento

relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca.

LEGGE 26 FEBBRAIO 1992 n.42

-Disposizioni in materia di professioni sanitarie, superamento della suddivisione delle professioni in

principali e ausiliarie.

-i diplomi e gli attestai conseguiti in base alla precedente normativa sono equipollenti ai diplomi
univesritari ai fini dell’esercizio professionale e dell’accesoo alla formazione post base. Quindi la
legge 42/1992 determina il superamento del mansionario e l’acquisizione del concetto di autonomia
professionale, profilo professionale, ordinamento didattico e codice deontologico.

L251/2000: apre la stagione delle autonomie:

Completa il percorso di valorizzazione e responsabilizzazione delle professioni sanitarie ridisegna le

competenze di tutte le professioni sanitarie, entro i limiti definiti dai profili professionali e dai codici
deontologici.
L.251/2000

Disciplina le professioni sanitarie allocandole nelle quattro aree:

- “Professioni sanitarie infermieristiche e professione sanitaria ostetrica”

- “Professioni sanitarie riabilitative”

- “Professioni tecnico-sanitarie”
- “Professioni tecniche della prevenzione

Art.3 professioni tecnico sanitarie: gli operatori svolgono con autonomia professionale, le procedure
tecniche necessarie alla esecuzione di metodiche diagnostiche su materiali biologici. Viene
introdotto il concetto di AUTONOMIA, il quale prevede:

-la dicrezionalità delle scelte

-assunzione di responsabilità

-la competenza nella valutazione

-la capacità di pianificare gli interventi.

Viene introdotto il concetto di RESPONSABILITA’:

-Attitudine ad essere chiamati a risponderea qualche autorità di una condotta professionale

riprovevole;

-Conoscenza degli obblighi connessiallo svolgimento di un incarico;

-Impegno permantene per un comportamento congruo e corretto

DDM.M. 2 Aprile 2001: determinazione delle lauree universitarie delle professioni sanitarie

Vengono definite le classi dei corsi di laurea triennale e specialistica per le professioni sanitarie.

LEGGE 1 febbraio 2006, n. 43

Rende possibile la trasformazione del collegio professionale in Ordine professionale

Classifica il personale appartenente alle professioni sanitarie come segue:

- Professionisti : in possesso del diploma di laurea;

- Professionisti coordinatori: in possesso del master di 1° livello

in management;

- Professionisti specialisti: in possesso del master di 1° livello in clinica;

- Professionisti dirigenti: in possesso della laurea specialistica con l’esercizio dell’attività per almeno
5 anni.
 IL TECNICO DI LABORATORIO
1934.esto unico delle leggi sanitarie

1938.prevede un laboratorio. Prevede la figura del tecnico specializzato.

1955. Nascono le prime scuole ai fini speciali e vengono attivati i primi corsi semestrali per tecnico di
laboratorio.

1968.1969. Definiscono la posizione giuridica dei tecnici e vengono precisate le attribuzioni proprie
di ciascuna categoria, con la contrattazione sindacale, si arriverà al mansionario.

MANSIONARIO DEI TECNICI DI LABORATORIO E DEI CAPI TECNICI

Inoltre con questa legge vengono definiti i requisiti di partecipazione ai concorsi pubblici.

1970. Vengono ammessi ai concorsi anche gli analisti chimici.

Anni 90’-2000. Il contratto collettivo classifica il personale in quattro categorie, oggi operatore
professionale categoria D.

Oggi chi è il TSLB?

TSLB è un esercente una professione sanitaria.Per il codice civile (art. 2229) è un esercente
unaEsplica la sua attività a seguito del conseguimento del diploma di laurea o titolo equipollente
riconosciuto dallo StatoA norma del codice penale (art.358), quando è inserito in una struttura
assistenziale pubblica è una persona incaricata di pubblico servizio.i quattro elementi necessari per
determinare il campo proprio d’attività e responsabilità: il codice deontologico; il profilo
professionale; l’ordinamento didattico; la formazione post-base

PROFILO PROFESSIONALE D.M745/94

ART1.Il tlb è l’operatore sanitario in possesso del diploma universitario abilitante, responsabile degli
atti di sua competenza, che svolge attività di laboratorio...

ART2. Svolge con autonomia tecnico professionale, è responsabile, verifica, controlla e verifica,
partecipa alla programmazione e organizzazione

ART3. Laurea che abilita all’esercizio della professione

ART.4 identificati titoli equipollenti.

CODICE DEONTOLOGICO: è l’insieme di regole principi, consuetudini di autodisciplina al quale il TLB

deve ispirarsi nell’esercizio della professione, a tutela del cittadino, della collettività, del decoro e
della dignità professionale

-disposizioni generali

-osservanza del codice deontologico

Compiti e doveri del TLB: segreto professionale, documentazione e tutela dei dati, condotta
professionale, aggiornamento e formazione professionale.

CONODOTTA: l’esercizio della professione comporta doveri di impegno alla tenuta di un

comportamento irreprensibile e allo svolgimento di un ruolo costruttivo, assumendo compiti che
consentono una efficace lotta contro le malattie e una efficace promozione della salute.

RESPONSABILITA’: impegno per mantenere un comportamento corretto e attitudine a essere

chiamati a rispondere.

Risvolti giuridici se la condotta professionale è incompatibile con l’esercizio della professione, errore
inescusabile...

Decreto 30 gennaio 1982, il ministero della sanità fissò i requisiti dei titoli di studio abilitanti alle
professioni: diploma di scuola universitaria di durata almeno biennale.

Legge 19 novembre 1990: unificazione del percorso formativo a livello nazionale.

Formazione post base ed ECM

DM745/94: il tlb contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre

all’aggiornamento relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca.

L'ECM comprende l’aggiornamento professionale e la formazione permanente.

Aggiornamento professionale

■ E’ l’adeguamento delle diverse professionalità in funzionedell’evoluzione scientifica e tecnica,il

rinnovamento delle conoscenze professionali in modo che l’operatore sia adeguato al tempo ed alle
esigenze del contesto

Formazione permanente

■ La Formazione permanente sono le “attività finalizzate a migliorare competenze, abilità tecniche

emanageriali ed i comportamenti degli operatori con l’obiettivo di garantire efficacia,
appropriatezza, sicurezza ed efficienza.

La professionalità del TLB può essere definita da 3 caratteristiche: il sapere, il fare, l’essere.
ECM: processo attraverso il quale il proff della salute si mantiene aggiornato per rispondere ai
bisogni dei pazienti, alle esigenze del ssn e al proprio sviluppo professionale.Il sistema ECM è lo
strumento che permette al professionista sanitario la formazione continua per rispondere ai bisogni
dei pazienti, alle esigenze organizzative e operative del ssn e del proprio sviluppo professionale.

LEGGE 214/2011: illecito per non aver ottenuto crediti ECM.

CHI E’ COINVOLTO: ministero della salute, comm nazione per la formazione continua, regioni
autonome trento e bolzano, ordini professionali, organizzatori di eventi ecm, proff sanitari a cui è
destinata l’offerta formartiva, società scientifiche, associazioni professionali e AGE.NAS e
CO.GE.A.P.S.

Decorrenza obbligo formazione: 150ECM NEL TRIENNIO 2020-2022 sia come attività formative
erogate dai provider, sia come attivitò formative non erogate da provider. In quest’ambito il ruolo
degli ordini professionali prevede che loro certifichino la formazione svolta e, evnetualmente, ne
applichino le sanzioni laddove previste.

NASCITA ORDINE PROFESSIONALE

L'ordine professionale è un’istituzione di autogoverno di una libera professione, i soggetti che ne
fanno parte devono essere iscritti in un apposito albo, detto albo professionale; l’albo professionale
esercita il controllo e la sorveglianza sugli iscritti, erogando sanzioni disciplinari pve previsto. La
denominazione di ordine professionale viene generalmente utilizzata per quelle professioni che
prevedono un titolo di studio di livello non inferiore alla laurea, oltre al superamento del relativo
esame di abilitazione.

GESTIONE DI AUTOGOVERNO TRAMITE:

-governo deontologico della professione riguardo a comportamenti censurabili per i quali possono
essere disposte sanzioni come l’ammonimento e la radiazione

-la tenuta e revisione dell’albo degli iscritti

-la tutela delle funzioni proprie della professione.

FUNZIONI: gli ordini proff sono enti di diritto pubblico che hanno il compito di: tutela dri cittadini
riguardo a prestazioni proff; garantire la qualità delle prestazioni.

Organi che compongono l’ordine

-assemblea dei soci: costituita da tutti gli scritti, ha la funzione di eleggere ogni tre anni i membri del
consiglio direttivo.

-consgilio direttivo: composto da un numero di membri che varia in rapporto al numero di iscritti ed
ha il compito di rappresentare e guidare il gruppo professionale. Le funzioni di quest’organo
Sono:

compilare e tenere l’albo degli iscritti all'Ordine e pubblicarlo all’inizio di ogni anno;vigilare sulla
conservazione del decoro e dell’indipendenza dell'Ordine;designare i rappresentanti dell'Ordine
presso commissioni, enti ed organizzazioni di carattere provinciale o comunale;promuovere e
favorire tutte le iniziative intese a facilitare il progresso culturale degli iscritti;dare il proprio concorso
alle autorità locali nello studio e nell’attuazione dei provvedimenti che possono interessare
l'Ordine:esercitare il potere disciplinare nei confronti dei sanitari iscritti all’albo;interporsi nelle
controversie tra sanitario e sanitario, o tra sanitario e persona o Ente a favore dei quali il sanitario
abbia prestato la propria opera professionale, procurando la conciliazione delle vertenze o dando il
suo parere.

GLI ORGANI INDIVIDUALI:

-presidente: convoca il consiglio direttivo e le assemblee e svolge tutte le altre attribuzioni previste
dalla legge. Il presidente ha la rappresentanza dell’ordine

-vicepresidente: sostiutuisce il presidente

-segretario: responsabile del regolare andamento dell’ufficio. Cura gli archivi, i verbali i registri.

-tesoriere: ha la custodia e la responsabilità della cassa e degli altri valori di proprietà dell’ordine.

-collegio dei revisori: organo preposto alla vigilianza sulla gestione contabile dell’ordine.

I tlb fanno riferimento all’ordine TSRM E PSTRP.

In princio legge 43/2006: traformare i collegi professionali esistenti in ordini professionali...

Legge lorenzin 11 GENNAIO 2018: disciplina relativa al funzionamento interno degli ordini e vengono
inserite disposizioni finalizzate a migliorare la funzionalità degli organi e valorizzare il rilievo pubblico
e la funzione deontologica. Di fatto questa legge trasforma i collegi professionali in ordini. Le
differenze sostanziali tra ordine e collegio:

-ente sussidiario dello stato e non più ausiliario

-istituzione della commissione d’albo che prevede una funzione di rappresentanza in modo che
venga tutelata l’identità e il loro percorso istituzionale.

- relazioni da intraprofessionali a inter-professionali.

Procedura di iscrizione ed obbligo di iscrizione:

A tutela dei professionisti regolarmente iscritti e soprattutto degli utenti che si sottopongono a
qualsiasi trattamento sanitario per mezzo della professionalità degli operatori è giusto ricordare la
recente nota emanata dal Ministero della Salute che stabilisce che:“Tutti i professionisti
regolarmente abilitati che intendano esercitare una professione sanitaria in qualunque forma
giuridica, hanno l’obbligo di iscriversi da subito all’albo professionale di riferimento”.

Il rischio per chi svolge attività professionale senza essere iscritto è quello d’incorrere nel reato di
esercizio abusivo della professione per cui proprio la Legge Lorenzin ha inasprito pene e sanzioni
 Responabilità professionale-legge gelli bianco
Con questa legge il parlamento è riuscito a dare una risposta al tema della responsabilità
professionale del personale sanitario e della sicurezza delle cure per i pazienti.

L'obiettivo della legge è quello di rispondere a due problematiche:

1.la mole del contenzioso medico legale, che ha causato un aumento sostanziale delle assicurazioni
per professionisti e strutture sanitarie;

2.il fenomeno della medicina difensiva che ha prodotto un uso inappropriato delle risorse destinate
alla sanità pubblica.

-il tutto nell’ottica della ricerca di un nuovo equilibrio nel rapporto medico-paziente che permetta

1.permettere ai professionisti di svolgere il loro lavoro con maggiore serenità, grazie alle nuove
norme in tema di responsabilità penale e civile;

2.garantendo ai pazienti maggiore trasparenza e la possibilità di essere risarciti in tempi brevi e certi
per gli eventuali danni subiti.

Questa legge comporta un cambiamento in quella che è la responsabilità civile e penale nell’ambito
delle professioni sanitarie. Si regolamenta l’attività di gestione del rischio sanitario prevedendo che
tutte le strutture attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio
(risk managment), si prevede l'obbligo per le direzioni sanitarie delle strutture di fornire la
documentazione sanitaria dei pazienti che ne faranno richiesta entro 7 giorni, e si affidano le linee
guida non più solo le Società scientifiche, ma anche enti e istituzioni ed associazioni tecnico-
scientifiche delle professioni sanitarie.

Legge 24/2017: introduce una rete di “copertura assicurativa obbligatoria”, a carico delle strutture
e degli esercenti le professioni sanitarie, idonea, nelle intenzioni del legislatore, a porre rimedio
alle storture del sistema arginando il perdurante ricorso alla c.d. “medicina difensiva” e
garantendo il pieno ristoro dei danni cagionati ai pazienti.

RISK MANAGEMENT

Rischio clinico: Il rischio clinico è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè
subisca un qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche
prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un
peggioramento delle condizioni di salute o la morte” (Kohn, IOM 1999.

Le azioni che possono essere intraprese per arginare il rischio clinico sono riconducibili a programmi
di risk management messe in atto a livello di singola struttura sanitaria. Queste iniziative devono
prevedere strategie di lavoro che includano la partecipazione di numerose figure che operano in
ambito sanitario.
RISK MANAGEMENT: insieme sistematico di metodi, strategie e strumenti che consentono di
identificare, valutare e ridurre il rischio, con l’obiettivo di migliorare gli outcome(maggiore sicurezza
del paziente), aumentare la soddisfazione del paziente e aumentare l’efficenza e l’efficacia dei
percorsi terapeutici.

Un'attività di RISK MANAGEMENT efficace si sviluppa in più fasi:

-conoscenza ed analisi dell’errore

-individuazione e correzione delle cause di errore

-analisi di processo

-monitoraggio delle misure messe in atto

-implementazione e sostegno attivo delle soluzioni proposte.

Il risk management nasce negli stati uniti a causa della crisi del malpractise, ovvero quel fenomeno
per il quale si è determinato un aumento di nuemro e onerosità dei rimborsi per errori nelle cure,
che ha portato ad un incremento spropositato dei premi assicurativi, creando disagi dovuti alla
difficoltà di fissare premi adeguati alla copertura del rischio cure. Nel 1971 un’indagine governativa
evidenzia che non tutti i danni erano dovuti a negligenza e non tutti i danni erano prevedibili.

Gestione del rischio, i principali strumento:

Approccio reattivo

 Incident reporting
 Segnalazioni eventi maggiori – eventi sentinella
 Root cause analysis (RCA)

Approccio proattivo

 • FMEA – FMECA
 • Visita referenti sicurezza
 • Focus group
 • Audit clinico
 • SEA
 • Revisione cartelle cliniche
 • Check list in sala operatoria

INCIDENT REPORTING: modalità standardizzata delle segnalazioni spontanee da parte degli operatori
sanitari di eventi significativi per la sicurezza dei pazienti. Lo scopo di questo documento è quello di
Disporre informazioni sulla natura degli eventi e sulle relative cause per poterapprendere e
intervenire con le appropriate misure preventive e per diffondere le conoscenze e favorire la ricerca
specifica nelle aree a maggior criticità

Gli eventi che vengono segnalati tramite questo strumento sono: NEAR MISSES, NO HARM MISSES,
EVENTI AVVERSI, EVENTO SENTINELLA.
EVENTO SENITNELLA: Evento avverso di particolare gravità potenzialmente indicativo di un serio
malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente.Per la loro
gravità è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda
opportuna un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiano
causato o vi abbiano contribuito e l’implementazione delle adeguate misure correttive

FMECA: identificazione, scomposizione e analisi dei processi di lavoro e delle loro fasi.

AUDIT CLINICO: L’Audit clinico è un processo di miglioramento della qualità che cerca di migliorare
l’assistenza al paziente e gli esiti attraverso una revisione sistematica dell’assistenza,tramite criteri
precisi e realizzazione del cambiamento.

RISK MANAGEMENT IN LABORATORIO: Il processo della medicina di laboratorio rappresenta un

momento di fondamentale importanza nell’iter diagnostico di un paziente in quanto spesso
costituisce uno dei primi punti di incontro con il sistema sanitario, è la prima fase del processo di
cura del paziente.Quindi:La conoscenza, la consapevolezza e lo studio della tematica del rischio
nell’ambito della diagnostica di laboratorio deve essere fondamentale

PROCESSO DELLA MEDICINA DI LABORATORIO:

1.fase pre analatica

2.fase analitica

3.fase post analitica

1. Comprende tutte quelle fasi del processo che avvengono sia al di fuori del laboratorio (pre pre
analitica):Richiesta dell’esame (accettazione), Preparazione del paziente, Prelievo dei campioni,
Conservazione/trasporto e consegna del campione...e sia all’interno del laboratorio:Verifica
dell’appropriatezza del campione (CNI, COA, CEM),Check-in (CNP),Centrifugazione,Smistamento ai
vari settori di competenza

2. Comprende tutte quelle fasi in cui il campione viene processato producendo un dato
analitico:Manutenzione preventiva periodica, Manutenzione giornaliera, Formazione del personale,
Calibrazione degli strumenti, Controllo di qualità interno ed esterno.

3. Comprende tutte quelle fasi che sono:Validazione del referto, Interpretazione e valutazione
Trasmissione del referto al reparto richiedente o al paziente esterno, che diventa così parte
integrante della documentazione clinica del paziente

Tutte le fasi descritte del processo della medicina di laboratorio sono soggette a potenziali errori che
possono influire negativamente sia sul dato che sulla salute del paziente
Fase preanalitica: Vari studi hanno osservato che la fase preanalitica , in cui è maggiormente
presente una componente umana, nonché quella che si svolge in maggior misura al di fuori del
controllo del personale del laboratorio, risulta essere quella che registra il più alto tasso di errore.Si
concentrano circa il 70% degli errori diagnostici.È un momento fondamentale nel rapporto tra il
laboratorio e il Clinico/paziente.Condiziona le fasi successive della processazione del campione fino
al referto finale.

Conseguenze: conducono ad una concatenazione di errori con risvolti negativi per il

paziente,Possono determinare rischi di gravi ripercussioni sulla vita del paziente, come disagi o
disabilità che influiscono sulla qualità di vita effettiva e di quella percepita e/o talvolta anche la
morte,comportanoinevitabilmenteunallungamento dei tempi di degenza e un evidente spreco di
risorse umane.

Ricadute: in circa il 30% dei casi, lerrore non determina effetti indesiderati. Nella rimanente
percentuale l’errore determina il ricorso ad ulteriori esami, non solo di lab, ma anche di esami più
costosi ed invasivi con conseguenti effetti negativi dal punto di vista psicologico e aumento
ingiustificato della spesa.

PENSIERO BASATO SUL RISCHIO ISO 9001:2015: introduzione dell’analisi del rischio in laboratorio. La
ISO 9001:2015 è caratterizzata dall'introduzione di un approccio sistematico al tema del rischio.

Questa nuova versione dello standard è, infatti, la primaa parlare di rischi in maniera esplicita,
stabilendo specifici requisiti ai quali adempiere in fase di. pianificazione, applicazione,
mantenimento e miglioramento continuo del Sistema Qualità.

1 step – Analisi del Contesto

Viene valutato il contesto interno ed esterno(ambiente sociale, naturale, tecnologico ecc.) della
propria organizzazione tenendo conto delle aspettative degli utenti.
Vengono definiti tutti gli elementi che intervengono nel processo di Laboratorio e che in qualche
modo possono influenzare significativamente il Sistema di Gestione della Qualità

2step- valutazione del rischio

Processo complessivo di: identificazione, analisi, ponderazione del rischio, trattamento.

Successivamente vanno identificate le fonti di rischio le aree di impatto, gli eventi le cause e le oro
potenziali conseguenze.

RISULTATO:

Il risultato dell’analisi porta ad individuare i processi con più criticità.

Nell’ambito dei Laboratori di Patologia Clinica si vanno a valutare tutte e tre le fasi.

Quasi sempre, tenendo conto dell’aspettativa/ esigenza dell’utenza, si evidenzia che la fase
preanalitica presenta le maggiori criticità.

Viene compilata una tabella dove si analizza dettagliatamente tutta la fase preanalitica tenendo
conto degli eventi associati e delle cause scatenanti il rischio di avere: i reclami, le contestazioni ed
eventuali risarcimenti.

AZIONI DI MIGLIORAMENTO:

Tra le azioni di miglioramento che si possono intraprendere:

-Formazione continua del personale amministrativo/ infermieristico nella fase di accettazione e/o
prelievo;

-Diffusione di documenti: “Preparazione paziente” e «Elenco prestazioni» sul sito Aziendale;

-Audit in funzione dei reclami pervenuti con il personale del Reparto coinvolto;

-Materiale del corso (slide, relazioni) consultabile, da tutti gli operatori, sul sito aziendale nella
sezione Formazione e Qualità.

RUOLO DEL TECNICO DI LABORATORIO.

COMPITI:

1.Partecipa alle iniziative per la gestione del rischio clinico.

-Identifica,previene,affronta gli eventi critici relativi ai rischi di varia natura derivanti dalle attività
delle varie aree

-Fornisce il suo contributo per la prevenzione dell’errore che può causare danno al paziente.

2. Identifica, previene ed affronta gli eventi critici relativi ai rischi di varia natura e tipologia connessi
con l'attività nelle diverse aree del laboratorio (D. Leg. 626/94); in particolare cura la prevenzione del
contagio biologico (D.M. 28/9/90) sia per la propria persona, sia nei confronti di eventuale personale
inesperto o in tirocinio affidatogli, sia nei confronti della collettività
3. Attua e controlla direttamente tutte le fasi del processo

preanalitico, analitico/produttivo e post-analitico, giudicando : • sul funzionamento della

strumentazione utilizzata (rilievo di

allarmi strumentali o di anomalie nel funzionamento),

• sulla validità dei reagenti (aspetto visivo, risposta attesa entro

le tolleranze previste, prestazioni dei calibratori, sensibilità e specificità analitica, ecc),

• sulle modalità operative (rispetto dei tempi, delle temperature, dei parametri strumentali, ecc),

• sulle non-conformità riscontrate nei campioni biologici (tempo dal prelievo, stato di conservazione,
modalità di trasporto, emolisi, lipemia, ecc),

• sull'esito finale dei controlli di qualità.

4. Garantisce la tracciabilità dei processi gestendo in modo appropriato la documentazione di lavoro

informatica e cartacea (libri, manuali, moduli, registri, ecc) :

• uso della propria password personale,

• diligenza nell'inserimento di dati e risultati nel sistema informatico,

• grafia intelligibile,
• errori materiali corretti in modo congruo,
• firma della modulistica in uso,
• cura nell'archiviazione e conservazione delle

evidenze documentali.