Sei sulla pagina 1di 33

Aspetti Giuridici e Deontologici della professione di Biologo

LEGISLAZIONE TRASVERSALE

1 - SICUREZZA ALIMENTARE

La Legge n. 283 del 30 aprile 1962 (approvato poi con Decreto del Presidente della Repubblica
soltanto nel 1980) ha posto le basi di quello che sarebbe divenuto, a seguito di emanazione di
specifiche disposizioni a livello europeo, il “controllo ufficiale” dei prodotti alimentari.
“Sono soggetti a vigilanza da parte dell’Autorità Sanitaria la produzione, il commercio, e
l’impiego:
- di sostanze destinate all’alimentazione;

- degli utensili da cucina e da tavolo;

- dei recipienti per conservare le sostanze alimentari, gli imballaggi ed i contenitori esterni;
- di recipienti, utensili ed apparecchi che possono venire a contatto diretto con le sostanze
alimentari nelle normali fasi di produzione e commercio;
- dei prodotti usati in agricoltura per la protezione delle piante e a difesa delle sostanze
alimentari immagazzinate”.
- Sono inoltre soggetti a vigilanza:

- - i locali, gli impianti, gli apparecchi e le attrezzature usati nelle varie fasi della produzione e
del commercio delle sostanze alimentari;
- il personale addetto a produzione, confezionamento e commercio delle sostanze alimentari
ed i mezzi adibiti al trasporto delle sostanze alimentari.
- “L’Autorità Sanitaria può procedere, in qualunque momento, all’ispezione e al prelievo di
campioni negli stabilimenti ed esercizi pubblici, dove si producano, si conservino, smercino o
consumino sostanze alimentari”.
Il Decreto Ministeriale 5 ottobre 1978 e l’Ordinanza Ministeriale 11 ottobre dello stesso anno,
oltre a specificare alcune categorie di alimenti di primaria importanza (come latte e uova),
forniva indicazioni molto dettagliate e complete relativamente ai metodi di analisi
per la determinazione di cariche microbiche e ricerca di microrganismi indicatori di
contaminazione e potenziali patogeni.

Entrando in un contesto europeo, la Direttiva del Consiglio n. 397 del 14 giugno 1989 (recepita
con il D.Lgs n. 123 del 3 marzo 1993) iniziò un’approfondita trattativa sulla problematica
della sicurezza alimentare e definiva come “controllo ufficiale” il controllo effettuato dalle
autorità competenti della conformità:
- dei prodotti alimentari;

- degli additivi alimentari, delle vitamine, sali minerali, oligoelementi e degli additivi destinati
ad essere venduti in quanto tali;
- dei materiali ed oggetti destinati a venire in contatto con prodotti alimentari;

- alle disposizioni miranti a prevenire i rischi per la pubblica sanità, ad assicurare la lealtà delle
transazioni commerciali, a proteggere gli interessi dei consumatori, compreso quello
all’informazione.
L’articolo 4 specifica i criteri secondo i quali il controllo deve essere effettuato: Il controllo si
effettua in modo regolare e può essere esteso, in caso di sospetta non conformità dei prodotti, a
tutte le fasi di produzione, lavorazione, magazzinaggio e trasporto. In generale, il controllo si
effettua senza preavviso.
Il controllo consiste in una o più delle operazioni seguenti:

1. ispezione;

2. prelievo ed analisi dei campioni;

3. controllo dell’igiene del personale;

4. esame della documentazione;

5. esame dei sistemi di verifica eventualmente installati.

La Commissione Europea cominciò ad emanare una serie di documenti tecnici, definiti


Raccomandazioni, di indirizzo per l’attività di controllo ufficiale in tutti gli Stati aderenti. Nelle
raccomandazioni si entrava nel merito tecnico della complessa problematica, prendendo in
considerazione gli specifici fattori, di natura diversa, in grado di costituire un concreto rischio di
compromissione per i prodotti destinati all’alimentazione. Ne sono esempio efficace le diverse
indicazioni, anno per anno, dei principali patogeni a cui prestare particolare attenzione, stabiliti
in base a particolari focolai epidemici verificati nei
mesi precedenti o in basi a studi particolari che avessero evidenziato determinate criticità. Le
raccomandazioni hanno individuato negli anni diversi patogeni a cui prestare particolare
attenzione, contribuendo anche al progressivo sviluppo di una coscienza della sicurezza
alimentare:
- 1994 (prima raccomandazione): Listeria monocytogenes ed aflatossina B1;

- 1995: Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Aeromonas sp;

- 1996: Salmonella sp, Staphylococcus aureus, Escherichia coli O157;

- 1997 e 1998: aflatossine;

- 1999: ocratossina A (nel caffè).

Listeria è una specie batterica ubiquitaria e quindi potenzialmente in grado di contaminare una
vasta gamma di prodotti alimentari o di essere introdotta nell’organismo in modo accidentale.
Nell’organismo questi sono in grado di superare la barriera intestinale e di invadere il torrente
ematico provocando forme morbose a livello meningeale.

Le aflatossine (tra le micotossine) sono sostanze sintetizzate da due specie di muffe: Aspergillus
flavus e A. parasiticus. Possono causare intossicazione a carattere cronico e quindi irreversibile. I
prodotti alimentari più frequentemente contaminati sono le farine vegetali che entrano
nell’alimentazione subito dopo lo svezzamento possono causare intossicazione già in giovane età.
L’inserimento di Escherichia coli tra i microrganismi potenzialmente pericolosi contrastava con
convinzioni della microbiologia per cui venivano considerati microrganismi innocui per l’uomo.
Recenti studi scientifici hanno dimostrato che alcuni stipiti di Escherichia possono ospitare nel loro
citoplasma, frammenti di DNA extracromosomico (plamsidi) capaci di conferire alla cellula
ospitante caratteristiche diverse da quelle tipiche della specie batterica, la potenzialità di
sintetizzare sostanze tossiche. Il primo stipite identificato tra quelli tossinogeni è E.coli O157:H7
(O= antigene somatico H= antigene flagellare).

Salmonella patogeno molto diffuso a livello animale da cui può essere diffuso all’uomo. La
salmonellosi è un’infezione alimentare in quanto il batterio è in grado di esplicare sia un’azione
patogena diretta a livello intestinale sia azione tossigena conseguente alla liberazione di
un’endotossina termostabile. Stafilococco aureus: gli stipiti batterici di questa specie sono in
grado di sintetizzare una tossina di natura proteica che è caratterizzata da un’elevata
termoresistenza che la rende quindi poco sensibile alla cottura degli alimenti. Causa
sintomatologia a livello gastrico che però permette l’eliminazione della prima che raggiunga tessuti
bersaglio.

La contaminazione da micotossine è una contaminazione “irreversibile” in quanto non è possibile


un recupero di un prodotto contaminato (alcuno sono anche termostabili-> inefficace la bonifica
con calore). Servono quindi metodiche analitiche molto sensibili per evidenziare quantitativi
infinitesimi di sostanze tossiche negli alimenti. Il problema delle micotossine è un risvolto di
primaria importanza. L’unica efficace attività di tutela della salute dei consumatori consiste in
strategie di protezione a monte delle materie prime.

La raccomandazione dell’anno 2000 ha imposto dei criteri di qualità come garanzia dell’efficacia
delle attività volte a garantire la sicurezza alimentare.
La Direttiva 93/99 CEE (del consiglio del 1993??) stabilisce che solo i laboratori conformi alla
norma europea EN 45001 possono eseguire le analisi nell’ambito del programma coordinato di
controlli ufficiali. La stessa Direttiva raccomanda che gli Stati membri effettuino controlli per
accertare l’effettiva applicazione di diverse disposizioni comunitarie, tra cui l’applicazione del
sistema HACCP (“Hazard Analysis and Critical Control Points”).
Il sistema HACCP, ideato negli anni sessanta negli Stati Uniti con l’intento di assicurare che gli
alimenti forniti agli astronauti della NASA non avessero alcun effetto negativo sulla salute, è un
sistema di razionalizzazione (di semplificazione) delle procedure di controllo dei prodotti
destinati all’alimentazione. Il criterio delineato è quello di concentrare attenzione e risorse sui
“punti critici” ovvero su quei momenti del ciclo di produzione, trasformazione etc.. di prodotti
destinati all’alimentazione che possono indurre un più elevato rischio di compromissione dei
medesimi.
Questa direttiva (93/43/CEE) in questo modo introduce il principio dell’”autocontrollo”. Oggetto
del controllo non è più, quindi, il prodotto finito, pronto per essere immesso al consumo, bensì le
varie fasi dei procedimenti di produzione, trasformazione, manipolazione, confezionamento, ecc.
In questo modo sarà possibile evidenziare in tempo utile per prendere le opportune
contromisure, gli effetti di una eventuale contaminazione secondaria, da cui normalmente
derivano le maggiori situazioni di rischio per l’uomo. La contaminazione originaria consiste negli
episodi di compromissione di prodotti di origine animale derivanti direttamente dall’organismo
animale di derivazione del prodotto. Per contaminazione secondaria si intende qualunque
episodio di compromissione di prodotti di origine sia animale che vegetale che insorgono durante
le fasi di lavorazione, trasformazione, confezionamento etc… e comporta margini di rischio più
elevati rispetto alla contaminazione originaria in quanto:
- Le cause di contaminazione possono essere diverse e dipendere dall’ambiente di lavorazione
o dalle attrezzature etc e il controllo è più difficile.
- Può verificarsi in prodotti già sottoposti a bonifica
- Può interessare qualunque tipologia di prodotto indipendentemente dall’origine

La Direttiva 93/43/EE è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 155 del 26 maggio
1997 (l’entrata in vigore di quanto disposto da questo D.Lgs. è avvenuta di fatto nel 2000-2001),
nel quale vengono chiariti due importanti concetti:
- Igiene dei prodotti alimentari = tutte le misure necessarie per garantire sicurezza e salubrità
del prodotto alimentare. Tali misure interessano la preparazione, la trasformazione, la
fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la
distribuzione, la manipolazione, la vendita o fornitura, compresa la somministrazione al
consumatore.
- Industria alimentare = Ogni soggetto pubblico e privato, con o senza fini di lucro, che esercita
una delle attività del punto precedente. Il responsabile dell’industria alimentare deve
garantire che il processo (ognuno di quelli elencati precedentemente) sia effettuata in modo
igienico e deve individuare la fase, nella propria attività, che potrebbe rivelarsi critica ed
applicare le adeguate procedure di sicurezza (che saranno mantenute aggiornate).

Negli ultimi anni si è assistita ad un’evoluzione concettuale dei criteri di qualità, in virtù di
un’evoluzione legislativa parallela allo sviluppo di norme tecniche. Era divenuto, ad esempio,
chiaro che con l’introduzione del sistema HACCP e con lo sviluppo di tecniche di analisi sempre
più complesse e specializzate, aziende di settore medio piccole non avrebbero mai potuto
provvedere da sole ad effettuare questo tipo di controlli in maniera adeguata.
Nel 1993 il Ministero della Sanità ha emanato una circolare in cui venivano indicate le modalità
con le quali i laboratori privati interessati ad operare verifiche e controlli di tipo analitico per
conto di aziende che producono e commercializzano alimenti e bevande potessero essere
inserite negli elenchi ufficiali. Questo consentiva alle aziende di rivolgersi a centri analitici
esterni, i quali dovevano rivolgere una istanza al Ministero, allegando adeguata
documentazione (nella fattispecie un’autocertificazione firmata dal responsabile del
laboratorio) che rendesse conto delle caratteristiche della struttura e delle attività analitiche
normalmente espletate. L’iniziativa del Ministero andò avanti per qualche anno, fino a quando
non venne delegata alle Regioni l’istituzione di un elenco dei laboratori di autocontrollo
autorizzati a svolgere analisi chimiche e microbiologiche per il controllo qualità, nel 1999 con
l’emanazione della legge n. 526. La principale differenza prevedeva non più una semplice
autocertificazione, ma un documento ufficiale rilasciato da un ente terzo. Il requisito di
conformità alla norma UNI CEN EN ISO/IEC 17025 divenne in tutte le regioni italiane, elemento
di fondamentale importanza ed imprescindibile, perchè un laboratorio potesse essere
accreditato. Si arrivò al definitivo accordo tra Ministero della salute, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano nel 2004.
Gli sviluppi più recenti nell’ambito della sicurezza alimentare hanno visto l’entrata in vigore di
nuovi Regolamenti Europei sull’igiene dei prodotti alimentari stessi ed il
Decreto Legislativo n. 193 del 6 novembre 2007 che ha introdotto il relativo sistema
sanzionatorio. Nel 2015 è stato raggiunto l’Accordo tra lo stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano con un documento che individuava le “Linee-guida” per il
controllo ufficiale dei laboratori che eseguo analisi nell’ambito dell’autocontrollo.

REGOLAMENTO (UE) n. 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

Questo regolamento ha stabilito i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare e ha


istituito l’Autorità Europea per la sicurezza alimentare (EFSA) fissando delle procedure pubblicate
sulla gazzetta ufficiale della comunità europea. Questo regolamento disciplina tutte le fasi della
produzione, della trasformazione e distribuzione di alimenti e mangimi. Nell’articolo 2 viene
specificato cosa si intende per alimento: “qualsiasi sostanza o prodotto trasformato o
parzialmente trasformato, o non trasformato destinato a essere ingerito. Un concerto di rilievo
introdotto è il “principio di precauzione” : qualora venga ma individuata la possibilità di effetti
dannosi per la salute ma permanga una situazione di incertezza sul piano scientifico, possono
essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio, in attesa di ulteriori informazioni.
Queste misure sono esaminate entro un tempo ragionevole. Uno degli intenti della legislazione
alimentare a livello europeo è costituito dalla salvaguardia degli interessi dei consumatori.
Nell’articolo 8 viene esplicitato che questo regolamento mira a prevenire:

-le pratiche fraudolente o ingannevoli

-l’alterazione degli alimenti

-ogni pratica che possa indurre in errore il consumatore

I requisiti di sicurezza degli alimenti vengono esposti nell’artico 14: gli alimenti a rischio non
possono essere immessi sul mercato e per determinare se un alimento sia a rischio occorre
prendere in considerazione:

a) le condizioni d’uso normale dell’alimento da parte del consumatore

b) le informazioni messe a disposizione del consumatore (verrà il regolamento 1169 del 2011).
Es. di importanza dell’informazioni fornite al consumatore sono le intolleranze alimentari es.
lattosio (manca enzima lattasi). Un concetto importante viene proposto nell’articolo 18 riguardo
la rintracciabilità che è disposta in tutte le parti della produzione della trasformazione della
distribuzione, gli operatori del settore alimentare devono inoltre saper individuare chi abbia
fornito l’alimento, l’ animale destinato alla produzione alimentare. Tra gli articoli 22 e 49
vengono precisate funzioni e compiti dell’autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Questa garantisce un supporto di conoscenze scientifiche. Nella parte finale del regolamento
viene descritto il sistema di allarme rapido, istituito per la notifica di un rischio per la salute
dovuto ad alimenti. Ad esso partecipano gli Stati membri, la commissione dell’autorità.

REGOLAMENTO(UE) n. 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

Un risvolto di grande attualità riguardo la sicurezza alimentare È costituito da questo


regolamento relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori questo stabilisce
le basi che garantiscono un elevato livello di protezione dei consumatori in materia di
informazione sugli alimenti e definisce I principi I requisiti delle responsabilità che disciplinano le
informazioni sugli alimenti e l’etichettatura. Vengono specificati i destinatari del regolamento
ovvero gli operatori del settore alimentare in tutte le fasi della catena alimentari. Il fine ultimo di
questo regolamento quindi un miglioramento della tutela della salute dei cittadini dell’Unione
Europea. Nell’articolo nove vengono definite le indicazioni obbligatorie da riportare:

-denominazione dell’alimento

-elenco degli alimenti

-la quantità netta di alimento

-una dichiarazione nutrizionale (acidi grassi mono e poli insaturi, polioli, amido, fivre, vitamine…)

Tra le indicazioni viene inoltre esplicitato “qualsiasi ingrediente che provochi allergie o
intolleranze”. Vengono così quindi poste le basi di una problematica nutrizionale che avrebbe
conosciuto successivamente una sempre maggiore rilevanza.

DECRETO LEGISLATIVO N. 231 DEL 2007

Questo regolamento presenta una diretta connessione con il regolamento numero 1169/2011 “
disciplina sanzionatorie per la violazione delle disposizioni del regolamento 1169/2011” il titolo
due del decreto riguarda le disposizioni sanzionatorie per la relazione di quanto riportato nel
regolamento di cui sopra E fra il potere sanzionatorio introdotti al decreto viene la violazione
della disposizione di quell’articolo sette del regolamento sulle pratiche leali d’informazione
comporta per l’operatore del settore alimentare l’applicazione della sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento da 3.000 a 24.000 €. Gli articoli successivi riportano le mansioni a
carico degli operatori. Questa disposizione europea rappresenta un momento basilare nel
consolidamento della cultura della sicurezza alimentare. rispetto ai provvedimenti
precedentemente emanati (direttive 89/397 e 93/43) con il regolamento 1169 il consumatore
diviene protagonista attivo. Il titolo tre del decreto riguarda l’adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento 1169 del 2011. Articolo 17 relativo alle diciture o
marche che permettono di identificare la partita alla quale appartiene moderatore alimentare
esplicita che prodotti alimentari non possono essere i venduti senza l’indicazione del lotto di
appartenenza. Vengono inoltre determinati I criteri di determinazione del lotto e le modalità di
indicazione E venne infine riportate le sanzioni relative alle violazioni alle disposizioni nazionali.

Un aspetto particolare della legislazione alimentare È il tema dei “nuovi alimenti” definiti come:
“qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumano nell’Unione prima del
~15 maggio 1997”, affrontato nel regolamento europeo n. 2015/2283 del parlamento europeo e
del consiglio. Presupposto del regolamento era riferito all’introduzione di tecnologie emergenti
nell’ambito dei processi di produzione alimentare delle quale andava considerato il possibile
impatto sui prodotti alimentari. Tra i nuovi alimenti elencati vi erano:

-alimenti con struttura molecolare nuova

-A. Costituiti o prodotte da microrganismi funghi

-A. Costituito prodotti da piante o parti di esse oda materiali dirige materiale etc

-alimenti costituiti da nano materiali ingegnerizzati (qualunque materiale prodotto


intenzionalmente caratterizzato da 1 o + dimensioni dell’ordine di 100nm o inferiori.

All’articolo sette vengono precisati i requisiti dell’immissione de nuovi alimenti sul mercato, essi
devono soddisfare le seguenti condizioni:

-non deve presentare rischio di sicurezza x la salute umana

-l’uso previsto dell’alimento non induce in errore i consumatori

-se l’alimento È destinato a sostituirne un altro non ne differisce in modo da prendere il suo
consumo normale svantaggioso dal punto di vista nutrizionale.

LEGGE n. 166 DEL 2016 SULLA RIDUZIONE DEGLI SPRECHI ALIMENTARI

Questa legge aveva la finalità di ridurre gli sprechi per ciascuna delle fasi di produzione
trasformazione distribuzione dell’alimentare E farmaceutica, la realizzazione dei seguenti
obiettivi:

-favorire il recupero e la donazione delle eccedenze alimentari ai fini di solidarietà

-contribuire alla limitazione degli impatti negativi sull’ambiente E promuovere il riciclo

-contribuire attività di ricerca informazioni

Viene introdotta la definizione di eccedenze alimentari: “I prodotti agricoli, alimentari o agro-


alimentari invenduti O non somministrati per carenza di domanda. Viene definito lo spreco
alimentare come l’insieme di prodotti alimentari scartati dalla catena agroalimentare per ragioni
commerciali o estetiche ancora commestibili in assenza di possibile uso alternativo sono destinati
ad essere smaltiti

DECRETO LEGISLATIVO n. 26 DEL 2017, MATERIALI ED OGGETTI DESTINATI AL CONTATTO CON


I PRODOTTI ALIMENTARI

Decreto n. 26/2017 “disciplina sanzionatoria per la violazione di cui ai regolamenti (CE) n.


1935/2004, n.1895/2005, n.2023/2006 ….. in materia di materiali ed oggetti destinati al contatto
con i prodotti alimentari.

REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio che abroga le
direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE:

scopo del regolamento: garantire il funzionamento efficace del mercato interno riguardo le
immissioni sul mercato comunitario dei materiali e degli oggetti destinati ad entrare in contatto
direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari (che sono già in contatto o che lo
saranno/potranno esserlo).

Nell’articolo 2 viene espressa la definizione di materiali e oggetti attivi e intelligenti (che sono
compresi tra i materiali e gli oggetti a contatto):” materiali e oggetti destinati a prolungare la
conservabilità o mantenere o migliorare le condizioni dei prodotti imballati”.

Nel regolamento vengono sottolineati i due obiettivi:


-un elevato livello di tutela della salute umana

-la salvaguardia degli interessi dei consumatori


Vengono inoltre chiariti i limiti di applicazione-> “questo regolamento non si applica a:”

-ai materiali e oggetti forniti come oggetto di arredamento

-ai materiali di rivestimento che fanno parte del prodotto alimentare stesso e possono quindi
essere consumati ( es croste formaggio)

-agli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico.

Mentre il regolamento del 2004 forniva un inquadramento generale riguardo i materiali E gli
oggetti destinati venire in contatto con i prodotti alimentari, altri regolamenti riportati nel
decreto del 2017, riguardano aspetti più specifici. Es. regolamento n.282/2008 relativo ai
materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto etc.., il regolamento n. 10/2011
riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinarti a venire in conttatto etc,

il regolamento n.2023/2006 riguarda le buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli


oggetti destinati etc.. che sottolinea che i materiali e gli oggetti devono essere fabbricati nel
rispetto delle norme generali e specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Nell’articolo 2 viene chiarito il campo di applicazione: “il presente regolamento si applica a tutti i
settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti sino ad
e ad esclusione della produzione di sostanze di pertinenza.

GMP: gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano
costantemente fabbricati e controllati per assicurare la conformità alle norme ad essi applicabili e
agli standard di qualità.

Il decreto legislativo numero 26 del 2017, introdotto all’inizio, riporta le sanzioni previste
riguardo il regolamenti precedentemente citati e l’articolo conclusivo di tale decreto riporta
infine una disposizione finalizzata a mantenere nel tempo la consistenza delle sanzioni
richiamate:” l’entità delle sanzioni amministrative pecuniarie è aggiornata ogni due anni, Sulla
base delle variazioni dell’indice nazionale dei prezzi al consumo per la collettività, rilevato
dall’ISTAT.

L’ OBBLIGO DELLA FORMAZIONE DEGLI OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE

Questo è sancito dal regolamento (CE) n.852/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio
sull’igiene dei prodotti alimentari. Nell’allegato II viene sancito ciò che gli operatori del settore
alimentare devono assicurare:
-che gli addetti alla manipolazione degli alimenti siano controllati e abbiano ricevuto una
formazione in materia di igiene alimentare

-che i responsabili dell’elaborazione e della gestione della procedura di analisi dei pericoli O del
funzionamento delle guide abbiano ricevuto un’adeguata formazione per l’applicazione dei
principi del sistema HACCP

Tra le disposizioni attuative di quanto stabilito dal regolamento una specifica attenzione merita la
deliberazione della giunta regionale della Liguria del 2012 n.793.” Linee di indirizzi per la
formazione di alimentaristi E degli operatori del settore alimentare ai sensi del regolamento
852/2004. Vengono infatti esplicitati I requisiti dei docenti e viene specificato che possono
docenti dei corsi I laureati in scienze biologiche il possesso di specifica esperienza professionale
di almeno due anni, maturata partire dal 2002, nel settore alimentare.

Viene individuata la sequenza degli argomenti E delle conoscenze di base degli alimentaristi es:
rischi e pericoli alimentari fisici, chimici etc, I metodi di autocontrollo e principi del sistema
HACCP, conservazione degli alimenti…

Viene infine esplicitato l’obbligo all’ aggiornamento periodico della formazione che deve essere
assolto tutto il personale. Il titolare dell’impresa alimentare deve assicurare una formazione
permanente degli addetti anche tramite lo svolgimento incontri di addestramento (attività di
formazione incentrata sugli aspetti pratici e sulle prassi da utilizzare nelle mansioni svolte).

2 - SICUREZZA E TUTELA DELLA SALUTE NEI LUOGHI DI LAVORO

Il Decreto del Presidente della Repubblica n. 303 del 19 marzo 1956 “Norme generali per
l’igiene del lavoro”, sebbene significativo, non prendeva minimamente in considerazione
l’aspetto del rischio biologico.
La svolta in tal senso si ebbe con il celebre Decreto Legislativo n. 626 del 19 settembre 1994, che
ha introdotto concetti e figure nuove nel settore tra cui quelle concernenti il “rischio biologico”.
Nell’articolo 74 viene definito l’“Agente Biologico” come un qualsiasi microrganismo, anche
geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che potrebbe provocare
infezioni, allergie o intossicazioni. Inoltre venne definito “microrganismo” una qualsiasi entità
microbiologica, cellulare o meno, in grado di riprodursi o trasferire materiale genetico.
Il Decreto forniva anche una precisa classificazione degli agenti biologici, basata non sulla
tassonomia ma sul tipo di interazione che potevano provocare con l’organismo umano. In
questo senso gli agenti biologici vennero classificati in quattro gruppi, in relazione alla
potenziale pericolosità per l’uomo: gli agenti del Gruppo 1 presentano poche probabilità di
causare malattie in soggetti umani, mentre quelli del Gruppo 4 possono provocare malattie
gravi e costituire un serio rischio per i lavoratori, possono presentare un elevato rischio di
propagazione nella comunità e non sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o
terapeutiche contro di essi. Il D. Lgs. 1994 venne sostituito dal decreto legislativo n. 81 del 2008,
testo unico per la riforma delle norme vigenti in materia di sicurezza e salute nei luoghi di
lavoro. Non modifica quanto disposto dal precedente decreto sul rischio biologico e sugli agenti
biologici ma riguardo a questi viene riproposto l’elenco presente nel D.Lgs. del 1994 ma questo
elenco risulta di scarsa utilità in quanto ad es.: tra i batteri e gli organismi simili sono inserite
specie patogene es. troponema pallidum e yersinia pestis che risulta difficile immaginere che in
un ambiente di lavoro possa esservi effettivo rischio. Inoltre solo ambienti e condizioni di lavoro
precari possono delineare un effettivo rischio riconducibile a specie come Salmonella typhi e
clostridium botulinum. Sulla base dei contenuti del D. Lgs. N.81/2008 occorre elaborare un
criterio di impostazione ed esecuzione di verifiche microbiologiche che trovi fondamento su
alcuni aspetti fondamentali:
-definizione di attendibili indici di contaminazione
- predisposizione e validazione di adeguate metodologie di campionamento e analisi
- acquisizione di una casistica significativa sulle condizioni reali di ambienti di lavoro.

Al riguardo, un organismo di normazione nazionale nel 2009 ha pubblicato le linee guida


“Rischio Biologico in ambienti indoor. Inquadramento della problematica e strategia di controllo
e prevenzione” che ha suddiviso gli ambienti di lavoro in 3 tipologie (questa linea-guida è stata
revisionata nel 2012 ma confermava questa suddivisione):
1. ambienti nei quali gli agenti biologici rappresentano l’oggetto dell’attività, come ad esempio
laboratori chimico-clinici e microbiologici, in cui l’oggetto di lavoro è la ricerca e
l’identificazione di specie microbiche anche patogene per l’uomo. In questi ambienti si
opera già per legge con il supporto di adeguate apparecchiature di protezione ed il cui
personale deve avere preparazione specifica;
2. ambienti nei quali ciò che è oggetto di attività può costituire serbatoio o veicolo per agenti
biologici: può essere questo il caso degli ambienti di lavorazione dei prodotti alimentari,
qualunque prodotto alimentare può costituire un buon substrato di crescita per
microrganismi potenzialmente pericolosi. Le leggi vigenti impongono attività formativa per
chi opera in questo ambito.
3. ambienti nei quali non vi è alcuna relazione tra l’oggetto di attività e gli agenti biologici. In
questa categoria rientra la stragrande maggioranza degli ambienti di lavoro come uffici
pubblici e privati in cui gli operatori non hanno una percezione tangibile della presenza di
agenti biologici. In questi ambienti gli operatori costituiscono solo una minoranza dei
soggetti effettivamente a rischio es. poste e questo rende inattuabili iniziative di
informazione/formazione.

Microrganismi reperibili negli ambienti di lavoro.

Presupponendo che nessuna tipologia di ambiente di lavoro possa considerarsi privo di


microrganismi, occorre comunque saper interpretare quali e quanti microrganismi
rappresentano condizione di alterata salubrità dell’ambiente di lavoro. Esistono, infatti, delle
tipologie di microrganismo presente in qualunque ambiente e che costituisce una flora
microbica naturale priva di alcun significato patologico. Il loro reperimento in fase di analisi non
rappresenta una condizione particolare di pericolosità o inquinamento se non in concentrazioni
elevate (Legionella pneumophila la cui presenza è da considerare naturale in alcuni ambiti ma è
molto pericolosa per l’uomo. Si diffonde per via aerea e induce febbre di Pontiac (forma lieve di
legionellosi) e legionellosi che è associato ad un alto tasso di mortalità-> negli anni si è delineato
con più precisione il ruolo di legionella in un contesto di rischio biologico, nel 2015 è stato
emanate “le linee guida per la prevenzione e il controllo della legionellosi). (rischio biologico
associato più frequentemente a “struttura ricettiva” o non “ambiente di lavoro” l’entità di un
rischio è proporzionale al numero di soggetti esposti).
Vi sono poi specie microbiche derivanti soprattutto da un apporto umano (Staphylococcus
epidermidis, E. coli, Klebsiella, Enterobacter) ed altre specie non patogene, nonchè i lieviti ad
eccezione di Candida albicans, dovuti soprattutto a lavaggio e sanificazione non del tutto
accurate di attrezzi da lavoro.
❖ CAMPIONAMENTO DELL’ARIA

La metodologia tradizionale prevede il cosiddetto “campionamento per sedimentazione” che


consiste nel lasciare aperte per un tempo predefinito delle capsule Petri di maggior
superficie, per consentire ai microrganismi presenti nell’aria di depositarsi per naturale
sedimentazione, sul terreno di coltura. Tale metodica non consentiva alcuna quantificazione
degli agenti microbici (rapporto tra cariche microbiche sviluppatesi e volume di aria
interessato).
Altri metodi, prevedono l’utilizzo di campionatori automatizzati (“campionatori per impatto”)
che permettono il prelievo di volumi prefissati di aria che verranno poi proiettati
direttamente su piastre Petri o “strips” contenenti terreno colturale.
Vengono ritenuti maggiormente efficaci i campionatori per “impatto tangenziale” che
prevedono l’utilizzo delle “strips” rispetto agli apparecchi ad impatto ortogonale, in cui
la proiezione dei microrganismi sui terreni di coltura potrebbe contribuire ad accentuarne lo
stato di stress. Con queste tecniche il momento del prelievo coincide con quello dell’inoculo sul
substrato di crescita, scelto a seconda della valutazione che si intende eseguire. La fase
successiva prevede il trasferimento in laboratorio delle piastre o strips, l’incubazione nelle
condizioni richieste e la successiva identificazione su base morfologico-colturale delle colonie
microbiche, seguite se necessario, da prove biochimiche o sierologiche.
❖ CAMPIONAMENTO DELLE SUPERFICI

Nelle circostanze in cui è attuabile, è preferibile applicare direttamente le apposite “contact


plates” (piastre Petri con una struttura particolare, con cui il terreno può essere posto a
diretto contatto con la superficie di prelievo) o gli “slides” (linguette di terreno basate sullo
stesso principio). Anche in questo caso la fase di prelievo coincide a quello dell’inoculo.
❖ CAMPIONAMENTO DI STRUMENTI E ATTREZZATURE
DI PARTICOLARE CONFORMAZIONE
In questo caso si ricorre ai tamponi. Il prelievo si effettua strisciando con accuratezza tutta la
superficie di contatto del tampone sul substrato dal quale si vuole effettuare il prelievo. Il
tampone dovrà poi essere trasportato il prima possibile in laboratorio. I tamponi sono dotati
di un terreno semisolido di trasporto. In laboratorio gli inoculi sui terreni di coltura devono
avvenire immediatamente operando uno strisciamento di tutta la superficie di contatto dei
tamponi sui substrati di crescita.

La problematica dei virus negli ambienti di lavoro

Anche i virus fanno parte dell’elenco degli agenti biologici riportato nel D. Lgs. De 2008.
Un’eventuale verifica di contaminazione da virus degli ambienti di lavoro è tutt’oggi
pressoché improponibile, se non in un contesto di pratica analitica specialistica. Si hanno
infatti poche conoscenze sia sugli interventi di diagnosi, sia sulla sanificazione
realmente efficace, dal momento che le particelle virali hanno un’elevata persistenza
ambientale e sono per la maggior parte resistenti ai normali trattamenti di disinfezione
utilizzati per le cellule batteriche.

Le disposizioni contenute nel D. Lgs. 2008 hanno trovato recentemente specifiche integrazioni. Il
regolamento n.425/2016 ha riconsiderato un aspetto importante riguardo la protezione dei
lavoratori ovvero i cosiddetti “DPI” (dispositivi di protezione individuale). Questo regolamento
estende la definizione di DPI e affronta aspetti diversificati di questo problema ( es. obblighi di
fabbricanti, importatori e distributori..). l’allegato I indica le 3 categorie di rischio da cui questi
dispositivi devono proteggere: 1° rischi minimi ( es. lesioni meccaniche superificiali, contatto con
prodotti per la pulizia poco aggressivi), 3° rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali
la morte o danni irreversibili (es sostanze pericolose, cadute dall’alto, rumore nocivo). L’allegato II
contiene i “ requisiti essenziali di salute e sicurezza” divisi in riquisiti generali applicabili a tutti i DPI
( innocuità, leggerezza), requisiti comuni a diversi tipi di DPI ( riguardo dispositivi x ochhi, viso) e
requisiti specifici x rischi particolari ( dispositivi di protezione da calore, cadute dall’alto).

Un’ulteriore evoluzione del D.Lgs del 2008 riguarda la nascita della figura del RSPP (RESPONSABILE
DEL SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE): La cui designazione è obbligo del datore di lavoro e
come tale non può essere delegato. Per ricoprire questo ruolo bisogna essere in possesso di un
titolo di studio non inferiore al diploma di istruzione secondaria superiore e di un attestato di
frequenza a specifici corsi di formazione. Il RSPP possiede mansioni volte a coordinare e gestire
tutte le attività finalizzate alla sicurezza, alla protezione e alla prevenzione. Deve prendere in
esame la documentazione, le attività lavorative e i compiti dei lavoratori. Deve analizzare
l’ambiente di lavoro, identificare e quantificare i rischi ed elaborarli in un apposito documento
(documento di valutazione dei rischi), aggiornare le misure di prevenzione e informare i lavoratori
sugli eventuali rischi (non mio).
l’accordo assunto in sede di Conferenza Stato-regioni il 7 luglio del 2016 introduce criteri aggiornati
per individuar ei contenuti minimi dei corsi di formazione i cui criteri riguardano i formatori, gli
obiettivi del corso.

2.7 consolidamento del concetto di “struttura ricettiva”:


recentemente si è cominciato a considerare il rischio biologico non più in riferimento agli ambienti
di lavoro ma orientarsi verso una prospettiva più ampia che considerasse non solo gli operatori ma
anche gli utenti e i frequentatori. Questo risponde alla consolidata acquisizione che l’entità di un
rischio appare direttamente commisurata al numero di soggetti realmente esposti (es. casi di
legionellosi) l’ordinanza sindacale emanata dal comune di Rimini nel 2017 rivolta ai titolari di
strutture turistico recettive, termali per adottare misure di controllo del rischio legionella. Questo
viene confermato dalla successiva ordinanza n. 296 del 2018 emanata dal comune di Piacenza
diretta ai proprietari o gestori delle attività in cui sono state installate apparecchiature per il
raffreddamento dell’acqua. Un’altra ordinanza poi nel 2018 nel comune di Bresso.

3 - ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO

La qualità delle acque destinate al consumo umano rappresenta un problema di grande rilevanza
per la salvaguardia della salute. La disposizione di legge attualmente in vigore è il Decreto
Legislativo n. 31 del 2 febbraio 2001 che disciplina la qualità delle acque destinate al consumo
umano al fine di proteggere la salute umana dagli effetti derivanti dalla contaminazione,
garantendone salubrità e pulizia. ( l’acqua ricopre un ruolo importante non tanto quanto
serbatoio ma anche come veicolo di microrganismi)Il Decreto definisce anche il concetto di
“acque destinate al consumo umano” come:
- le acque trattate o non trattate, destinate ad uso potabile, per la preparazione di cibi e
bevande o per altri usi domestici, a prescindere dalla loro origine, siano esse fornite tramite
una rete di distribuzione, mediante cisterne, in bottiglie o contenitori;
- le acque utilizzate in un’impresa alimentare per la fabbricazione, il trattamento, la
conservazione o l’immissione sul mercato di prodotti o sostanze destinate al consumo
umano.
La normativa non si applica alle acque minerali e medicinali riconosciute e alle acque destinate
esclusivamente a quegli usi per cui la qualità delle stesse non ha ripercussioni dirette o indirette
sulla salute dei consumatori.
Le acque destinate al consumo non devono quindi contenere microrganismi, parassiti o altre
sostanze in quantità o concentrazioni tali da rappresentare un potenziale pericolo per la salute
umana. Il Decreto ha di fatto equiparato il criterio della idoneità al consumo umano dell’acqua a
quello della sicurezza alimentare, introducendo i principi di controlli interni ed esterni:
- Sono CONTROLLI INTERNI quelli effettuati dal gestore del servizio idrico integrato, per la
verifica della qualità dell’acqua destinata al consumo umano;
- Sono CONTROLLI ESTERNI quelli svolti dall’azienda sanitaria locale competente, per verificare
che le acque destinate al consumo umano soddisfino i requisiti previsti dal decreto.

I controlli microbiologici non sono finalizzati alla ricerca diretta di patogeni, ma si basano su due
tipologie di analisi:
- determinazione delle cariche microbiche totali:

- ricerca di generi e specie che possano fungere da attendibili indicatori di un’eventuale


contaminazione da parte di patogeni. In tal senso, i requisiti per essere un affidabile
indicatore di contaminazione sono:
• la presenza, in condizioni normali ed in concentrazione non trascurabile, nei liquami di
derivazione umana e animale;
• capacità di sopravvivenza almeno discreta in condizioni ambientali sfavorevoli;

• disponibilità, per la loro ricerca, di metodi di analisi di facile applicazione a livello di


controlli routinari.
Le cariche microbiche totali vengono determinate in corrispondenza delle due temperature di
incubazione di 22°C e di 37°C rispettivamente per le specie a prevalente distribuzione
ambientale e di quelle maggiormente adattate all’organismo umano o animale. Non viene fatta
alcuna distinzione sulla tipologia di microrganismo. Data la maggiore significatività della carica
microbica a 37°C (indice di una contaminazione di presumibile origine umana o animale e
rappresentando quindi un indizio di possibile contaminazione idrica), il limite fissato [20 UFC
(unità formanti colonia) per millilitro di acqua] è decisamente minore a quello della carica
microbica totale a 22°C [100 UFC per millilitro].

Per quanto riguarda le specie microbiche in grado di rappresentare indice di contaminazione,


ricordiamo:
• Escherichia coli, principale indicatore di contaminazione ad opera di sostanze di origine fecale ma
anche di una prossimità nel tempo dell’evento.

• Clostridium perfrigens, microrganismo sporigeno in grado di sopravvivere a lungo come spora ( forma
di vita latente, di resistenza (solo una parte della cellula vegetativa con nucleo e poco citoplasma) in
cui si trasformano le cellule quando si trovano in condizioni sfavorevoli. Quando le condizioni tornano
favorevoli le spore germinano e si trasformano in una nuova cellula in fase vegetativa. Per la
germinazione serve uno shock termico o chimico. I metodi x la determinazione delle spore
sottopongono il campione ad uno shock. clostridium botulinum e tetani hanno caratteristica di
anaerobiosi (possibilità di crescere solo in condizioni di assenza di ossigeno in forma molecolare) e la
loro patogenicità dipende dalla capacità di sintetizzare esotossine. Clostridi come indicatori di
contaminazione dell’acqua deriva dalla loro natura di microrganismi sporigigeni, capacità di persistere
a lungo in acqua.

• coliformi totali; gamma vasta gamma di specie e generi microbici a localizzazione sia intesinale che
ambientale. (“coliformi”= germi Gram-negativi, di forma bastoncellare in grado di fermentare il
lattosio con produzione di acido lattico e gas a 37°).

• enterococchi, indicatori di probabile contaminazione di origine animale. sono batteri Gram-positivi di


forma cellulare sferica presenti nell’intestino di diversi animali.hanno maggiore resistenza a condizioni
ambientali sfavorevoli

88 / 244
Per tutti questi microrganismi deve essere accertata l’assenza in 100 mL di acqua.

Il decreto legislativo n 31/2001 è stato modificato dal decreto del Ministero della Salute 14 giugno 2017
che è costituito da due allegati I e II che sostituiscono i due allegati del decreto precedente. L’allegato I è
suddiviso in 4 parti:

parte A: vengono precisati gli obiettivi del programma di controllo delle acque destinate al consumo
umano, verificando che le misure previste siano efficaci.

B: sono specificati i parametri sui quali devono trovare fondamento i controlli sia esterni sia interni

C: è possibile derogare ai parametri e alle frequenze di ci al punto precedente a condizione che venga
effettuata una valutazione del rischio.
D:affronta la problematica del campionamento. es. stabilisce che prelievo di campioni da una rete
di distribuzione, possono essere raccolti nella zona di approvvigionamento.

Allegato II “specifiche per l’analisi dei parametri” introduce l’obbligo per i laboratori che effettuano
valutazioni analitiche riguardanti le acque dest. al consumo umano, di essere accreditati in
conformità alla norma UN CEI EN ISO/IEC 17025. Di fatto viene esteso all’acqua destinata al
consumo umano un opportuno criterio già da anni vigente per i prodotti destinati all’alimentazione.

Le acque minerali naturali

- Sono strettamente finalizzate al consumo umano ma sono soggette a una regolamentazione


legislativa particolare, in virtù di caratteristiche particolari (“proprietà favorevoli alla salute x
contenuto o garanzia di assenza di determinati minerali o altri elementi).

- Il Riferimento legislativo per le acque minerali naturali è costituito dal D.Lgs. n. 176/2011:

- Articolo 2: Si definiscono acque minerali naturali le acque che avendo origine da una falda
o giacimento sotterraneo, provengono da una o più sorgenti naturali o perforate e che
hanno caratteristiche igieniche particolari e, eventualmente, proprietà favorevoli alla
salute.

- la domanda per ottenere il riconoscimento di acqua minerale naturale deve essere

89 / 244
indirizzata al Ministero della Salute e deve essere corredata di una documentazione per
fornire una. Completa conoscenza dell’acqua.
- Ai sensi del D. Lgs. n. 176/2011 sono state definite le caratteristiche e i parametri che
un’acqua naturale minerale deve rispettare:
 Parametro microbiologico  carica microbica totale (che si misura in unità formanti
colonia per ml) da valutarsi sia alla sorgente sia all’imbottigliamento. I valori
indicativi fissati nella determinazione di tale parametro sono: 20 ufc/ml di carica
microbica totale in seguito a incubazione a 22/22°C per 72h e in 5 ufc/ml da
un’incubazione a 37°C per 24h. ( limiti più restrittivi di quelli fissati dal D. Lgs. N.
31/2001). Sono gli stessi limiti a seguito dell’imbottigliamento.

 Alla sorgente e alla commercializzazione, l’acqua minerale naturale deve essere


esente da: parassiti e microrganismi patogeni; E. coli e altri batteri fecali, su 250 ml
del campione esaminato; Pseudomonas aeruginosa su 250 ml del campione
esaminato, anaerobi sporigeni su 50 ml del campione.

 Denominazione: ad ogni acqua minerale naturale deve essere attribuita una


denominazione propria, che la distingua nettamente dalle altre. Il nome di una
determinata località può far parte della denominazione.

 Modalità di utilizzazione: è vietato il trasporto a mezzo di recipienti che non siano


quelli destinati al consumatore finale.

 Sulle etichette devono essere riportate le seguenti indicazioni:

a) Acqua minerale naturale, con le seguenti indicazioni

Totalmente degassata ( se la CO2 libera presente nella sorgente è stata totalmente


eliminata), parzialmente degassata, rinforzata col gas della sorgente, aggiunta di CO2 ( se
viene aggiunta anidride carbonica non prelevata dalla stessa falda o giacimento),
effervescente naturale ( se il tenore di CO2 libera, superiore a 250 mg/l è uguale a quello della
sorgente.

90 / 244
b) Denominazione, nome della sorgente o della miscela delle sorgenti, luogo di
utilizzazione

c) Composizione analitica

d) Data in cui sono state eseguite le analisi


e) Termine minimo di conservazione

f) Possono essere riportate informazioni come “oligominerale”, “ricca di sali minerali”,


“sodica”, “può avere e0e1 diuretici/lassativi”, “stimola la digestione”, “indicata per i
neonati” ecc.
- Si può fare pubblicità con ogni mezzo, ma non si devono dichiarare informazioni non vere circa
le caratteristiche dell’acqua m. n.
Un aggiornamento sulle diverse peculiarità che le acqua minerali devono garantire è stato
apportato con il Decreto del 10 febbraio 2015. Nell’articolo 1 vengono riportati i criteri di
valutazione delle caratteristiche geologiche e ideogelologiche del acque m.n:
A corredo della domanda di riconoscimento delle acque m.n. deve essere prodotta una relazione
idreogeologica che illustri le caratteristiche della falda acquifera di origine. Nell’articolo 2
vengono riportati i criteri di valutazione delle caratteristiche chimiche, chimico-fisiche e
organolettiche delle acque ed elenca i tipi di parametri che devono essere considerati (es. temp.
Della sorgente, ossidabilità).
Controllo microbiologico: rispetto al decreto precedente, riguardo ai batteri coliformi ed E coli
viene sancita maggiore accuratezza nella determinazione effettuata in 2 diverse temperature di
incubazione.
Nell’articolo 5 vengono esposti i criteri di valutazione delle caratteristiche cliniche e
farmacologiche: ( effetti sul’organismo come diuresi, funzionamento gastrico).
Vengono inoltre specificate le modalità di prelevamento dei campioni che deve essere effettuato
dal personale tecnico del laboratorio.

91 / 244
Le acque di piscina

- Secondo il significato più ampio del termine possono essere considerate acque destinate al
consumo unmano anche le acque di piscina. Si definisce piscina un complesso attrezzato per
la balneazione che comporti la presenza di uno o più bacini artificiali utilizzati per attività
ricreative, formative, sportive e terapeutiche esercitate nell’acqua del bacino stesso.
- Nell’Accordo n. 51/2003 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale sono state definite le regole per
eseguire i controlli sull’acqua delle piscine.
- Ai fini igienico-sanitari le piscine sono classificate in base a criteri che comprendono:
destinazione (es. piscine di proprietà pubblica o privata, piscine destinate agli abitant del
condominio, piscine ad usi speciali in case di cura, riabilitazione) caratteristiche ambientali e
tipo di utilizzazione.
- I controlli sono distinti in controlli esterni ed interni.
- La frequentazione delle piscine da parte di numerosi soggetti, alcuni dei quali con condizioni
fisio-patologiche particolari, impone l’utilizzo di sostanze idonee ad un efficace trattamento
delle acque, che possiamo distinguere in:
a) Disinfe3anti (ozono, cloro liquido, ipoclorito di sodio ecc)

b) Flocculanti

c) Correttori del pH (HCl, NaOH ecc)

- Le analisi si eseguono o nel punto di immissione dell’acqua in vasca oppure direttamente in


vasca.
- Parametri microbiologici:

1) Conta ba3erica a 22C e a 36C

2) E. coli

3) Enterococchi

4) S. aureus

5) P. aeruginosa
4 - PRODOTTI COSMETICI

La legge che in Italia ha posto le basi per la regolamentazione del settore è stata la Legge n.713
del 11 ottobre 1986. Viene in essa definito “prodotto cosmetico” ogni sostanza o preparazione
diversa dai medicamenti, destinato ad essere applicato sull’epidermide, sul sistema pilifero e
capelli, sulle unghie, sulle labbra, sugli organi genitali esterni oppure sui denti e sulle mucose
della bocca, allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, proteggerli, per mantenerli
in buono stato, modificandone l’aspetto estetico o correggere gli odori corporei. I prodotti
cosmetici non hanno pertanto finalità terapeutica e non possono vantare attività terapeutica.
Riportando anche in allegato una lista di sostanze che non possono rientrare nella composizione
di un cosmetico, la legge precisa anche che i prodotti cosmetici devono essere fabbricati,
manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se
applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d’uso. Il Ministero della Sanità,
tenendo conto delle direttive comunitarie, determina con proprio decreto, i metodi di analisi
necessari per controllare composizione, criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi
metodi di controllo, nonchè di particolari prescrizioni per la conservazione.
Va rilevato come questa legge non contenga alcun riferimento agli aspetti microbiologici, il che
desta perplessità in quanto:
- La composizione di molti prodotti cosmetici li rende ottimi substrati di crescita per
microrganismi
- Vengono generalmente mantenuti a t. ambiente, favorevole per lo sviluppo di microrganismi.
Ma la convinzione che perdura nel settore è che l’utilizzo di preservanti permetta di tenere sotto
controllo la proliferazione microbica (non può però avvenire in maniera indiscriminata).
La direttiva 93/35/CEE del 1997 già riportava infatti che il fabbricante dovesse tenere a
immediata disposizione le autorità competenti delle specifiche fisico chimiche e microbiologiche
dei prodotti. Ma che l’effettiva applicazione di queste direttive richiede il supporto di linee guida
applicative e metodologie analitiche adeguate.

Un approccio analitico corretto all’analisi di un prodotto cosmetico non può non tener conto
della presenza di eventuali conservanti, e dovrà quindi prevedere la loro inattivazione al fine di
non ottenere risultati sottostimati o falsati. Un laboratorio di prova, per l’analisi di prodotti
cosmetici, in assenza di specifiche normative, può fare riferimento alla norma tecnica
internazionale UNI CEI EN ISO/IEC 17025, la quale consente di optare per metodologie proposte
da organizzazioni internazionali di riferimento, o desunte da riviste specializzate, o ancora di
utilizzare metodi interni, purchè opportunamente validati.

In assenza di specifiche disposizioni di legge ( ildecreto ministeriale della legge n. 713/1986 non è
tutt’ora stato emanato “ metodi di analis x i criteri di purezza batteriologica), il problema del
controllo dei prodotti cosmetici è stato affrontato nel nostro Paese dal Comitato Microbiologico
UNIPRO (Associazione di categoria delle industrie cosmetiche), che ha elaborato e pubblicato il
testo “La microbiologia nell’industria cosmetica”. In base a quanto previsto da questo
documento ed in riferimento alle indicazioni fornite dall’associazione di categoria inglese CTPA
(Cosmetic, Toiletry & Perfumery Association), americana CTFA (Cosmetic, Toiletry & Fragrance
Association) e soprattutto da COLIPA (The European Cosmetic Toiletry abd Perfumery
Association), i criteri di fondo del controllo microbiologico dei prodotti cosmetici sono stati
definiti in questo modo:

❖ valutazione delle cariche microbiche totali dei prodotti, suddivisi in due categorie:
preparati ad uso generale e quelli per bambini o destinati a venire a contatto con la superficie
oculare;
❖ ricerca di alcuni microrganismi specifici nei prodotti che superino determinati valori soglia
per quanto riguarda la conta totale: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus

aureus, Candida albicans. Tra i microrganismi considerati non è previsto un indicatore di


contaminazione organica (come ad esempio Escherichia coli).

REGOLAMENTO (UE) 2018/885 E IL REGOLAMENTO (UE) 2017/228


Il regolamento n. 1223/2009 ha rappresentato una disposizione di grande rilevanza nel settore
cosmetologico. Ha infatti stabilito le norme che ogni prodotto cosmetico immesso in commercio
deve rispettare, sottolinea inoltre che possono essere messi in commercio solo i prodotti per i
quali è stata disegnate una persona responsabile che garantisca il rispetto degli obblighi stabiliti
dal regolamento e che garantisca che i prodotti siano stati sottoposi alla valutazione della sicurezza
che deve essere eseguita da persone che in possesso di diplomi attestanti qualifiche.
A livello europeo sono stati emanati recentemente diversi regolamenti riguardo le modifiche del
regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici. Tra
i più recenti il regolamento (ue) 2018/885, riguardante il composto chimico MBBT per il quale
viene autorizzato l’utilizzo come filtro UV . Il regolamento (ue) 2017/228 che impediva
l’immissione nel mercato UE di prodotti cosmetici contenenti uno o più sostanze presenti nella
lista riportata.