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Incontro formativo per gli

operatori dei servizi del


dipartimento funzionale area
della sanit pubblica veterinaria e
della sicurezza alimentare
dellazienda ulss 4 del Veneto

Santorso, 29 ottobre 2015

Relatore
FABRIZIO DE STEFANI DVM
fabrizio.destefani@ulss4.veneto.it

coordinatore dellarea dipartimentale di sanit animale e sicurezza alimentare


e direttore del Servizio veterinario digiene degli alimenti dellazienda ulss n. 4 del Veneto

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

obiettivi della presentazione


Fornire agli operatori dei servizi dipsa le
indicazioni operative per la gestione
del sistema di allarme rapido RASFF
H24-7/7, con richiami di contesto per:
Natura degli allarmi alimentari

Responsabilit del produttore


Diritti dei Consumatori
Tutela della reputazione aziendale

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destinatari
Il personale dei servizi del DIPSA

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RASFF
istruzioni per luso

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Rapid Alert System for Food and Feed


RASFF, Rapid Alert System for Food and Feed (Sistema di allerta rapido per alimenti e
mangimi) stato istituito per fornire un efficace strumento di scambio delle informazioni
circa le misure adottate in risposta allindividuazione di un rischio connesso con alimenti o
mangimi a tutte le autorit preposte al controllo degli stessi nei diversi Paesi.
Il sistema di allerta comunitario trova il fondamento giuridico nella Direttiva 92/59/ CEE
del consiglio europeo recepita col decreto legislativo 115/95, relativa alla sicurezza
generale dei prodotti e nel Regolamento CE 178/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare,
istituisce l'autorit europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della
sicurezza alimentare.

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Rapid Alert System for Food and Feed


RASFF una struttura snella costituita da punti di contatto identificati in:
Commissione europea;
EFSA (lAutorit europea per la sicurezza alimentare);
ESA (Autorit di vigilanza dellEuropean Free Trade Association - EFTA);
autorit individuate dai 27 Stati membri dellUE ed i 4 dellEFTA (Austria, Belgio, Bulgaria,
Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia,
Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia,
Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna,
Svezia, Svizzera, Ungheria).

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RASFF in Italia
PUNTI DI CONTATTO DEL RASFF

FUNZIONI
Valutazione e Validazione delle notifiche provenienti dai
Punti di Contatto Regionali (PCR) e dai Punti di Contatto
NAS;
Interfaccia con gli Uffici di settore del Ministero della Salute
e con l'Istituto Superiore di Sanit;
Valutazione e Inoltro della notifiche da e per il sistema
RASFF;
Verifica dei rischi emergenti o attuali e comunicazione
mediante reportistica trimestrale e annuale al fine di
consentire di alzare il livello di attenzione e controllo da
parte degli organi di vigilanza e degli OSA
Valutazione e Validazione delle notifiche provenienti dalle
proprie ASL;
Inoltro al PCN e ai PCR interessati dalla notifica di allerta

Punto di Contatto
Nazionale (PCN)

Ministero della Salute


DGISAN - Ufficio VIII

Punti di Contatto
Regionali (PCR)

Assessorati alla Sanit


delle Regioni e Province
Autonome

Punti di Contatto
Locali(PCL)

ASL

Predisposizione delle notifiche di allerta con indicazione


degli adempimenti e le azione intraprese

Punti di Contatto NAS

Comandi NAS

Predisposizione delle notifiche di allerta con indicazione


degli adempimenti e le azione intraprese

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Procedura di gestione operativa


del sistema di allarme rapido per
alimenti, mangimi e materiali a
contatto con gli alimenti (RASFF)
DIPSA 03 Rev. 1

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1. scopo
1. Indicare le azioni concrete da intraprendere nel caso in cui siano
presenti sul mercato alimenti, mangimi o materiali a contatto con
gli alimenti, che rappresentano un grave rischio per la salute dei
consumatori;
2. assicurare la rapida comunicazione delle informazioni pertinenti
ai membri della rete del sistema di allerta rapido (RASFF);

3. garantire il livello di protezione dei consumatori pi elevato


possibile rispettando la reputazione degli operatori economici del
settore.

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2. Campo di applicazione
Si applica in caso di grave rischio, diretto o
indiretto, individuato in alimenti, mangimi e
materiali a contatto con gli alimenti, gi
immessi sul mercato, per la salute umana,
animale e per la salubrit dell'ambiente,

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2. Campo di applicazione
1.

superamento dei limiti fissati dalle normative


vigenti in materia di sicurezza alimentare
nellalimento o nel mangime;

2.

alimenti dannosi per la salute o inadatti al


consumo umano, qualora rappresentino un
grave rischio per la salute del consumatore Rif. art. 14 Reg. (CE) n. 178/2002 , requisiti di
sicurezza degli alimenti;

3.

mangimi che hanno un effetto nocivo per la


salute umana o animale - Rif. art. 15 Reg. (CE)
n. 178/2002 requisiti di sicurezza dei mangimi;

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2. Campo di applicazione
4.

prodotti intermedi di alimenti e mangimi, gi


immessi sul mercato, che rappresentano un
grave rischio, diretto o indiretto, per la salute
umana, animale e per lambiente;

5.

materiali e oggetti destinati ad entrare in


contatto con gli alimenti gi immessi sul
mercato, che rappresentano un grave rischio,
diretto o indiretto, per la salute umana;

6.

non conformit - ritardate - emerse in


autocontrollo su alimenti o mangimi gi
immessi sul mercato.

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2. Campo di in-applicazione
1.

alimenti e i mangimi nei quali sia stata riscontrata la presenza di


germi indicatori di igiene processo;

2.

alimenti e i mangimi nei quali sia riscontrata una frode


commerciale (adulterazioni, sofisticazioni, contraffazioni) che non
rappresentano un rischio attuale o potenziale per il consumatore;

3.

alimenti e i mangimi nei quali l'agente biologico potenzialmente


pericoloso risulti non vitale;

4.

alimenti e i mangimi che per loro natura siano destinati a subire


uno o pi trattamenti prima del consumo, tali da garantire la
distruzione dei microrganismi patogeni e/o renderli innocui alla
salute umana o animale (Rif. Art. 7 comma 2 Reg. CE 2073/2005).
Rimangono comunque vincolanti i criteri di sicurezza alimentare
stabiliti dalla normativa vigente;

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2. Campo di in-applicazione
5.

alimenti con additivi o residui di sostanze autorizzate in quantitativi


superiori a quanto consentito dalla normativa, qualora il
quantitativo di tali sostanze consenta di escludere
ragionevolmente la pericolosit per la salute pubblica;

6.

alimenti difettosi che non comportano un grave rischio per la


salute pubblica.

7.

alimenti e i mangimi che, pur presentando non conformit alle


norme vigenti, siano stati gi segnalati dal responsabile
dell'industria alimentare nell'ambito dell'autocontrollo e che, pur
costituendo un grave rischio per la salute del consumatore, non
siano stati immessi sul mercato. Tali non conformit se evidenziate
a seguito di un Controllo Ufficiale, anzich nell'ambito
dell'Autocontrollo, comportano, conseguenze amministrative e/o
penali.

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3. Luogo di applicazione

ULSS n. 4 Altovicentino

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4. Riferimenti alla normativa


Normativa Comunitaria

Regolamento (CE) n. 178/2002 e s.m.i. che stabilisce i principi e i requisiti generali


della legislazione alimentare, istituisce lAutorit europea per la sicurezza
alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare;

Normativa Nazionale

Normativa Regionale

Disposizioni aziendali

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 693/2010, del 20.07.2010, Attivazione


unit di allerta

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 800/2015, del 03.09.2015,


Aggiornamento dei ruoli di referenza nella composizione operativa dell'Unit di
Allerta Alimenti e Mangimi

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5. Definizioni ed abbreviazioni
Alimento

Responsabili
primari
della
sicurezza
alimentare: gli operatori del settore
alimentare e dei mangimi responsabili di
attivit
di
importazione,
produzione,
trasformazione, lavorazione o distribuzione
di un alimento (rif. art. 4, D.Lvo n. 190/2006).
Responsabili secondari della sicurezza
alimentare: gli operatori del settore
alimentare e dei mangimi responsabili di
attivit
di
vendita
al
dettaglio o
distribuzione
che
non
incidono
sul
confezionamento, sull'etichettatura, sulla
sicurezza o sull'integrit dell'alimento (rif. art.
5, D.Lvo n. 190/2006).

Sistema di allarme rapido

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6. Punto di contatto locale AULSS 4

Unit di allerta
Alimenti e mangimi

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6.1 Punto di contatto U4


LUnit di allerta alimenti e mangimi risponde ai seguenti contatti:
allerta.alimentare@ulss4.veneto.it (e-mail)
allerta.alimentare@cert.ulss4.veneto.it (PEC)
+39 0445 389428 Telefono segreteria dellUnit di allerta
+39 0445 389271 - Fax segreteria dellUnit di allerta
+39 348 5164377 - Mobile Unit di allerta 1

+39 348 2900134 - Mobile Unit di allerta 2


+39 348 2900915 - Mobile pronta disponibilit festiva/notturna
servizi veterinari distretto di Thiene
+39 348 8503930 - Mobile pronta disponibilit festiva/notturna
servizi veterinari distretto di Schio
+39 348 7349412 - Mobile pronta disponibilit festiva/notturna
sian (supplente +39 340 6709505)
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6.2 Punto di contatto composizione


Referente tecnico di

Referente

Supplente

supporto

Medico/Veterinario

Medico/Veterinario

Alimenti di origine non

Tecnico della

Medico

Medico veterinario

animale

prevenzione SIAN

SIAN

SIAN

Tecnico della

Medico veterinario

Medico veterinario

prevenzione SVIA

SVIA

SVIA

Tecnico della

Medico veterinario

Medico veterinario

prevenzione SVIA

SVSA

SVSA

Materiali a contatto con gli

Tecnico della

Medico

Medico veterinario

alimenti

prevenzione SIAN

SIAN

SIAN

Ambito dintervento

Alimenti di origine animale

Mangimi

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6.3 Punto di contatto responsabilit


AZIONI

Dirigente
Medico/Veterinario
referente dellUnit
di allerta

Valutazione comparativa
del rischio

Attivazione sistema di
allerta

Profilazione del rischio


delle notifiche in entrata

Acquisizione
documentazione

R/D

Verifica delle operazioni


di ritiro/richiamo

R/D

Revoca del
provvedimento di allerta

Operatori Medici,
Veterinari, Tecnici
della prevenzione
dei servizi DIPSA
C

RS
per notifiche giunte almeno 24 ore prima del termine del turno
di reperibilit
RS

per notifiche giunte almeno 24 ore prima del termine del turno
di reperibilit
RS

C
RD

Dirigenti dei servizi DIPSA reperibili il sabato e


nelle giornate festive

per notifiche giunte almeno 24 ore prima del termine del turno

RD

di reperibilit
RS
per notifiche giunte almeno 24 ore prima del termine del turno
di reperibilit
RS
per notifiche giunte almeno due giorni prima del termine del
turno di reperibilit

Provvedimenti sui
prodotti ritirati/richiamati
Segnalazioni ai nodi
locali e regionale

Tecnico della
prevenzione
referente dellUnit
di allerta

R/D

RD

RS
per notifiche giunte almeno due giorni prima del termine del
turno di reperibilit

R = responsabile; RD = responsabile delegato; RS = responsabile supplente; C = collabora; D = delega

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7. Risposta del Punto di contatto

Nei giorni feriali e per tutti gli


ambiti il monitoraggio delle
comunicazioni in entrata e
linoltro delle comunicazioni ai
referenti dellunit di allerta
assicurato dalla Segreteria Dipsa

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7. Risposta del Punto di contatto

Il
sabato
e
i
festivi,
il
monitoraggio assicurato dai
dirigenti in turno di pronta
disponibilit:
allerta.alimentare@ulss4.veneto.it
accessibile dagli smartphone
in dotazione.

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7. Risposta del Punto di contatto


Le comunicazioni in arrivo, relativi ad
una
specifica
notifica,
sono
conservate nella posta in entrata fino
al termine degli accertamenti

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7. Risposta del Punto di contatto


Al termine delle attivit previste
per il caso in notifica i referenti
tecnici dellUnit provvedono
allarchiviazione
della
documentazione informatica in
directory specifiche per ambito
di intervento (svia, svsa, sian)

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7. Risposta del Punto di contatto


Il resoconto di monitoraggio e
delle comunicazioni in entrata,
nei giorni feriali, riportato nelle
e-mail di CORRISPONDENZA
inviate ai responsabili e ai
referenti dellUnit di allerta,
dalla segreteria Dipsa entro le
ore 09.30 e dopo le 15.30

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7. Risposta del Punto di contatto


Il
sabato
e
i
festivi,
il
monitoraggio delle notifiche in
entrata e lattivazione degli
operatori in pronta disponibilit,
assicurato, per i rispettivi ambiti
di intervento, da:
i dirigenti in turno di PDV
dal medico Sian referente
dellUnit e/o dal supplente.

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7. Risposta del Punto di contatto


Alla fine del turno di pronta
disponibilit, la segreteria Dipsa
verifica la presenza di eventuali
notifiche giunte al punto di
contatto, ed in caso positivo
informer i referenti responsabili
dellattivit che chiederanno il
resoconto dellattivit svolta agli
operatori in pronta disponibilit. I
resoconti delle attivit sono
archiviate nella directory Report
reperibilit
del
client
allerta.alimentare@ulss4.veneto.it
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7.1 Registrazione delle attivit


Le informazioni e i dati relativi
alle comunicazioni in arrivo e
agli adempimenti svolti, sono
registrate, a cura dei tecnici
della prevenzione referenti
dellUnit, sul data base Anno
Report Alert

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7.1 Registrazione delle attivit


Numero notifica: numero progressivo interno;
Referenza: numero assegnato dalla Regione Veneto;
Classificazione notifica: ;

Data e ora notifica: in arrivo e in partenza;


Data e ora follow up: solo in arrivo;
Data e ora attivazione: in arrivo e in partenza
Data notifica chiusura: invio (all.to F);
Fonte: Regione Veneto e aa ulss del Veneto;
Categoria del pericolo:
Categoria del prodotto:

Tipo prodotto:
Directory link: cartella di archiviazione.

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7.2 Punti di contatto del sistema collegati


LUnit di allerta, punto di contatto locale RASFF dellazienda ulss4 collegato
a:
nodo regionale, presso la Sezione veterinaria e sicurezza alimentare della
Regione Veneto;
punti di contatto locali delle Aziende ULSS del Veneto.
Regione Veneto

ulss4

ulss1

ulss2

ulss3

ulss5

ulss6

ulss7

ulss8

ulss9

ulss10

ulss12

ulss13

ulss14

ulss15

ulss16

ulss17

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ulss18

ulss19

ulss20

ulss21

ulss22

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8. Livelli di Comunicazione
il Regolamento (UE) N. 16/2011
classifica due tipi di notifiche:
Notifica ORIGINALE: si intende
una notifica di allarme, una
notifica di informazione o una
notifica di respingimento alla
frontiera;
Notifica di FOLLOW-UP: si
intende
una
notifica
contenente
informazioni
supplementari rispetto alla
notifica originale.
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8. Livelli di Comunicazione

Le notifiche ORIGINALI si
distinguono, a loro volta, in
tre categorie

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8. Livelli di Comunicazione
Notifica di

ALLARME

Si tratta della notifica di un rischio


che richiede unazione rapida
Deve essere trasmessa e gestita in
via prioritaria
La notifica deve comprendere
tutte le informazioni rilevanti e
disponibili sul rischio e sul prodotto
a rischio, ai fini di un pronto
intervento

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8. Livelli di Comunicazione
Notifica di

INFORMAZIONE
Si tratta della notifica di un rischio
che non richiede unazione rapida e
che, a sua volta, pu essere di due
tipi:

a) Notifica di informazione per


follow-up: relativa a un prodotto
gi presente o che potrebbe
essere immesso sul mercato;
b) Notifica di informazione per
attenzione: relativa a un prodotto
che:
I. presente solo nel paese
membro notificante, o
II. non stato immesso sul
mercato, o
III. non pi presente sul
mercato.

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8. Livelli di Comunicazione
Notifica di

RESPINGIMENTO
ALLA FRONTIERA

Si
tratta
della
notifica
di
respingimento di una partita, di un
container o di un carico di alimenti
o di mangimi a causa di un rischio
diretto o indiretto per la salute
umana, come descritta allart. 50,
par. 3, lett. C) del Regolamento
(CE) n. 178/2002

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9 Obblighi & Responsabilit OESA/M


Gli OESA/M e gli Operatori
Economici dei materiali a contatto
con gli alimenti, sono responsabili
della conduzione della valutazione
del rischio e delle decisioni da
prendere al riguardo delle misure
di ritiro e, o, di richiamo in caso di
non conformit di un prodotto
a prescindere dalla responsabilit
dellAC di attivare il sistema di
allarme rapido

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9 Obblighi & Responsabilit OESA/M


Loperatore del settore alimentare
deve dotarsi di
procedure per
valutare
i
rischi,
facilitare
lidentificazione e la rimozione rapida
di alimenti non sicuri dal mercato
mediante ritiro o richiamo, informare
lA.C. e, se necessario, i consumatori
al fine di limitare le conseguenze di
un incidente alimentare.

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9 Obblighi & Responsabilit OESA/M


Art. 2 Direttiva CE 2001/95/CE relativa
alla sicurezza generale dei prodotti:
ritiro: qualsiasi misura volta a
impedire
la
distribuzione
e
l'esposizione
di
un
prodotto
pericoloso, nonch la sua offerta al
consumatore;

richiamo: le misure volte ad


ottenere la restituzione di un
prodotto
pericoloso
che
il
fabbricante o il distributore ha gi
fornito o reso disponibile ai
consumatori.
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9.1 Responsabilit OESA/M


Considerando 30 del regolamento CE 178/2002:
Gli operatori del settore alimentare sono in grado, meglio di chiunque altro, di elaborare sistemi sicuri per
l'approvvigionamento alimentare e per garantire la sicurezza dei prodotti forniti; essi dovrebbero pertanto essere
legalmente responsabili, in via principale, della sicurezza degli alimenti.

Articolo 17 regolamento CE 178/2002:


Operatore del settore alimentare la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle
disposizioni della legislazione alimentare nell'impresa alimentare posta sotto il suo controllo.
Spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate, gli
alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare, inerenti alle loro attivit in tutte le
fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e verificare che tali disposizioni siano
soddisfatte.
Regolamento (CE) n. 852/2004:
gli operatori del settore alimentare garantiscono che tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della
distribuzione degli alimenti sottoposte al loro controllo soddisfino i pertinenti requisiti di igiene fissati nel presente
regolamento". Il Regolamento stabilisce che tutto ci sia attuato, applicando nellazienda alimentare
lautocontrollo.

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9.2 Obblighi OESA/M


Gli obblighi degli operatori in
materia di sicurezza alimentare,
sanciti dal diritto comunitario
sono
descritti
nella
Guida
allapplicazione delle procedure
basate sui principi del sistema
HACCP e alla semplificazione
dellattuazione dei principi del
sistema HACCP in talune imprese
alimentari

Questi sono:

Sicurezza. Gli operatori non devono immettere sul


mercato alimenti o mangimi non sicuri.

Responsabilit. Gli operatori sono responsabili della


sicurezza degli alimenti e mangimi che producono,
trasportano, conservano o vendono.

Tracciabilit. Gli operatori devono essere in grado di


identificare rapidamente ogni soggetto da quale
ricevono o al quale consegnano alimenti.

Trasparenza. Gli operatori devono informare


immediatamente le autorit competenti qualora
abbiano motivo di ritenere che gli alimenti o i mangimi
non sono sicuri.

Urgenza. Gli operatori devono ritirare immediatamente


dal mercato gli alimenti o i mangimi qualora abbiano
motivo di ritenere che non sono sicuri.

Prevenzione. Gli operatori devono identificare e rivedere


regolarmente i punti critici dei loro procedimenti e
devono provvedere ad effettuare controlli su di essi.

Cooperazione. Gli operatori devono collaborare con le


autorit competenti nelle azioni intese a ridurre i rischi.

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9.3 Obblighi degli operatori responsabili


primari della sicurezza alimentare
articolo 19 Reg. (CE) n. 178/2002:
se un Operatore del Settore Alimentare (OSA)
ritiene che un alimento da lui importato,
prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non
sia conforme ai requisiti di sicurezza degli
alimenti, deve avviare immediatamente
procedure per ritirarlo o richiamarlo nel caso sia
entrato nella disponibilit del consumatore e
informarne
le
autorit
competenti
collaborando con le stesse autorit riguardo ai
provvedimenti volti ad evitare o ridurre i rischi
provocati da un alimento che forniscono o
hanno fornito.

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9.4 Obblighi degli operatori responsabili


secondari della sicurezza alimentare
articolo 5 del Decreto Legislativo n. 190/2006
Gli operatori del settore alimentare e dei
mangimi responsabili di attivit di vendita al
dettaglio o distribuzione che non incidono sul
confezionamento,
sull'etichettatura,
sulla
sicurezza o sull'integrit dell'alimento devono,
entro i limiti delle rispettive attivit, avviare
procedure per ritirare dal mercato i prodotti
non conformi ai requisiti di sicurezza alimentare
e contribuire a garantire la sicurezza degli
alimenti
trasmettendo
al
riguardo
le
informazioni necessarie ai fini della loro
rintracciabilit, collaborando agli interventi dei
responsabili
della
produzione,
della
trasformazione e della lavorazione e/o delle
autorit competenti.

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45

Definizione di ritiro e richiamo


Il Reg. (CE) 178/02 (Food Law) non
definisce giuridicamente n il ritiro n
il richiamo, anche se,, definisce
principi, responsabilit degli OSA e le
funzioni e i compiti dellautorit
competente in caso di azioni di ritiro
e richiamo di un prodotto alimentare

F. DE STEFANI: Recall en la industria de alimentos: RASFF, Montevideo, 4 set. 2015

46

Definizione di ritiro e richiamo


La definizione legale di ritiro e
richiamo riportata allart 21 della
Direttiva 2001/95/CE relativa alla
sicurezza generale dei prodotti (non
alimentari) e che ha istituito un
sistema di allarme rapido (RAPEX) per
i prodotti che presentano un rischio
grave per i consumatori.

F. DE STEFANI: Recall en la industria de alimentos: RASFF, Montevideo, 4 set. 2015

47

Ritiro e richiamo
Il richiamo/ritiro degli alimenti uno
strumento fondamentale per la
gestione dei rischi nel quadro di una
risposta a situazioni di urgenza in
materia di sicurezza degli alimenti
(FAO/WHO guide for developing and
improving national food recall
systems 2012).

F. DE STEFANI: Recall en la industria de alimentos: RASFF, Montevideo, 4 set. 2015

48

Ritiro e richiamo
Produrre o distribuire un bene, di
qualsiasi natura, comporta una
responsabilit e, se il bene oggetto
del caso, procura un danno, il
produttore o il distributore
obbligato al risarcimento del danno
arrecato (art 2043 e ss. Codice Civile)

F. DE STEFANI: Recall en la industria de alimentos: RASFF, Montevideo, 4 set. 2015

49

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Non esiste il rischio zero.
Gli Operatori del Settore Alimentare
devono pianificare preventivamente
le azioni correttive da adottare al
fine di ridurre lesposizione ai
potenziali pericoli per la salute
pubblica correlati alla loro attivit,
nellambito di un processo di Risk
Analysis (1 principio HACCP)

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

50

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Definizione di:
Pericolo o elemento di pericolo,
una potenziale fonte di danno, un
agente biologico, chimico o fisico
contenuto in un alimento o
mangime, o condizione in cui un
alimento o un mangime si trova, in
grado di provocare un effetto nocivo
sulla salute
Art. 3.14, Reg. UE 178/2002

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

51

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Definizione di:
Rischio - funzione della probabilit e
della gravit di un effetto nocivo per
la salute, conseguente alla presenza
di un pericolo
Art. 3.9, Reg. (CE) 178/2002

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

52

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Analisi del rischio: processo svolto in
maniera indipendente, obiettiva e
trasparente basato sulle prove
scientifiche disponibili costituito da
tre componenti interconnesse:
1. valutazione del rischio,
2. gestione del rischio e
3. comunicazione del rischio.
(Art. 3.10, Reg. UE 178/2002)

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

53

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Valutazione del rischio:
spetta agli operatori del settore
alimentare e dei mangimi garantire
che nelle imprese da essi controllate
gli alimenti o i mangimi soddisfino le
disposizioni
della
legislazione
alimentare inerenti alle loro attivit in
tutte le fasi della produzione, della
trasformazione e della distribuzione e
verificare che tali disposizioni siano
soddisfatte.
(Art. 17.1, Reg. UE 178/2002)

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

54

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
La valutazione del rischio (risk
assessment) basata sugli elementi
scientifici a disposizione.
Deve essere impostata su un
approccio che tenga conto, a
seconda delle diverse situazioni che
si possono prospettare, di ogni altro
eventuale aspetto connesso con la
sicurezza igienico sanitaria dei
prodotti:
normali condizioni di utilizzo da
parte del consumatore;
informazioni fornite dalloperatore
del settore con letichettatura e la
presentazione;
ecc..
Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

55

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Laccettabilit sotto il profilo
igienico
sanitario
di
un
determinato
alimento
o
materiale a contatto con
alimenti, dipender da una
combinazione di fattori che
dovranno, conformemente a
quanto prevede larticolo 14
del Reg. (CE) n. 178/2002,
essere presi in esame di volta in
volta e saranno determinanti
nella scelta della decisione
finale da adottare.
Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

56

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Ma gli OSA hanno competenze,
capacit
e
conoscenze
per
condurre unanalisi del rischio?

E le Autorit Competenti?
Se si hanno riferimenti da organismi
scientifici (EFSA, CDC, HRA..) si,
altrimenti fa testo (ancora) l'Allegato
D dellIntesa del 13 novembre 2008.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

57

Allegato D
Ia parte

Criteri per notifica rischio

Si identifica un grave rischio


nel caso di:

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

58

Allegato D
IIa parte

Criteri per notifica rischio

Si rende necessaria una


valutazione scientifica per
accertare la presenza di un
un grave rischio sanitario in
caso di:

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59

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Grave rischio con effetti immediati
La comparsa di gravi effetti nocivi per la
salute umana a seguito dell'assunzione di
un alimento contaminato si manifestano
immediatamente o dopo un breve
periodo di tempo o su specifiche
categorie di popolazione, quali i soggetti
allergici, immunocompromessi, anziani,
donne in gravidanza
Rif. allegato D della linea guida sul sistema
d'allerta, approvata con Intesa del 13
novembre 2008, lettere a), b), f), j);

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60

10. Criteri per lidentificazione di un grave


rischio
Grave rischio con effetti a lungo termine:
L'assunzione
di
un
alimento
pu
comportare probabili effetti a lungo
termine, effetti tossici cumulativi sulla
salute di chi lo consuma o dei suoi
discendenti.
Rif. allegato D della linea guida sul sistema
d'allerta, approvata con Intesa del 13
novembre 2008, lettere c), d), e), g), h), i).

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61

11. Tracciabilit
Per gli OESA/M, importante essere
consapevoli che il sistema di
tracciabilit

un
mezzo
fondamentale per il raggiungimento
degli obiettivi definiti nella sicurezza
alimentare.

La Commissione europea ha
pubblicato una Scheda informativa
sulla tracciabilit

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62

11. Tracciabilit
Gli operatori del settore alimentare e
dei mangimi sono tenuti a conoscere
oltre al fornitore delle materie prime
anche il destinatario a cui hanno
fornito il prodotto fatto salvo in caso
di vendita al dettaglio.
Nei casi in cui non dispongano di un
sistema di tracciabilit interna per
identificare il lotto specifico non
conforme, dovranno provvedere a
ritirare tutti i lotti inviati sul mercato
Rif.: articolo 18 del Reg. (CE) n. 178/2002 e
paragrafo II.3.2.ii delle linee guida UE per
lapplicazione degli articoli dal 11 al 20 del Reg.
(CE) n. 178/2002.

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63

11. Tracciabilit
Le liste di commercializzazione messe
a disposizione dagli operatori del
settore alimentare e dei mangimi,
dovranno coincidere con leffettiva
distribuzione
sul
mercato
del
prodotto oggetto del ritiro.
Non accettabile la fornitura allAC
di liste di commercializzazioni che
comprendono
tutti
i
clienti,
comprese le destinazioni a cui il
prodotto non stato inviato, poich
ci contravviene alle disposizione
dellart 18 del Reg. (CE) n. 178/2002.

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64

Informare i consumatori un dovere


Decreto Legislativo n.
190/2006 che disciplina le sanzioni
per le violazioni del Regolamento CE
n.178/2002
Art. 4.
Violazione degli obblighi nei confronti dei consumatori
e degli utilizzatori di cui agli articoli 19 e 20 del
regolamento (CE) n. 178/2002
1. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori del
settore alimentare e dei mangimi, i quali, avendo
importato, prodotto, trasformato o distribuito un
prodotto non conforme ai requisiti di sicurezza poi
pervenuto al consumatore od all'utilizzatore, non
informano questi ultimi circa i motivi dell'attivazione
della procedura per il ritiro dal mercato, sono soggetti
al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da duemila euro a dodicimila euro.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

65

12. Informazione al consumatore


Se lalimento pericoloso giunto ai
consumatori, loperatore del settore
alimentare
deve
informare
in
maniera efficace e accurata i
consumatori del motivo del ritiro e
che deve provvedere al richiamo dei
prodotti,
se
necessario,
come
disposto dallart. 19, p.1, del Reg. CE
n.178/2002.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

66

12. Informazione al consumatore


L'OSA, responsabile primario della
sicurezza
alimentare,
deve
predisporre nel pi breve tempo
possibile una comunicazione di
richiamo rivolta ai consumatori e,
contestualmente, informare l'autorit
sanitaria locale del contenuto del
messaggio di richiamo e le modalit
con le quali stato diffuso.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

67

12. Informazione al consumatore


Il messaggio di richiamo deve essere
divulgato ai consumatori a seconda
del livello di rischio identificato,
mediante:
avvisi nei punti vendita, per il
tempo necessario;
pubblicazioni sul sito aziendale e, o,
nei social media aziendali, per il
tempo necessario;
comunicati
stampa,
radio
e
televisivi, a livello locale, regionale
o nazionale, in funzione della
diffusione nel mercato.
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68

12. Informazione al consumatore


Linformazione ai consumatori, di
regola, deve essere mantenuta per
un tempo corrispondente alla shelflife del prodotto oggetto di richiamo,
o, quantomeno,

fin
tanto
che
si
possa
ragionevolmente ritenere che il
prodotto, gi rimosso dal mercato,
sia stato del tutto eliminato o assunto
dagli acquirenti.

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69

12. Informazione al consumatore


Per assicurare la pi efficace
informazione, lOSA deve utilizzare
forme di comunicazione di diversa
intensit, commisurate al livello di
attenzione
che

necessario
ingenerare
nei
consumatori
potenzialmente interessati, secondo i
criteri riportati sul documento EFSA
Risk communication Guidelines

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70

12.1 Comunicazione per il richiamo in


caso di un grave rischio predeterminato
Nel caso di un grave rischio con effetti immediati (a breve termine, tossicit
acuta), devono essere apposti, per il tempo necessario, avvisi nei punti
vendita; pubblicazioni a mezzo stampa, radio, TV, tenendo conto del livello di
distribuzione raggiunto (locale, regionale, nazionale) ed almeno una delle
seguenti modalit di comunicazione:
pubblicazione del richiamo sul proprio sito, per il tempo necessario;
pubblicazione del richiamo su social network, ripetuti giornalmente, per il
tempo necessario.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

71

12.1 Comunicazione per il richiamo in


caso di un grave rischio predeterminato
Nel caso di rischio con effetti non immediati (a medio o lungo termine,
tossicit cronica) devono essere apposti avvisi, per il tempo necessario, nei
punti vendita e deve essere effettuata almeno una delle seguenti modalit di
comunicazione:
pubblicazione del richiamo sul proprio sito, per il tempo necessario;
pubblicazione del richiamo su social network, ripetuti giornalmente, per il
tempo necessario.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

72

12.2 Comunicazione di un rischio


indeterminato o ancora sconosciuto
Nel caso in cui, in seguito alla valutazione scientifica di un pericolo non
predeterminato, il rischio risulti indeterminabile o sconosciuto, il responsabile
primario della sicurezza alimentare per misura precauzionale ritirer il prodotto
dal mercato e, nel caso di vendita al consumatore finale, proceder al suo
richiamo, avvisando gli acquirenti, per il tempo necessario, mediante
l'apposizione di avvisi presso i punti di vendita.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

73

Le informazione per i cittadini


Nei casi pi eclatanti per natura,
gravit ed entit del rischio lautorit
pubblica si attiva per assicurare
uninformazione straordinaria.
Nellinformazione si deve identificare
lalimento e il rischio che pu
comportare, descrivere le misure
adottate o in procinto di esserlo per
prevenire, contenere o eliminare il
rischio, in ossequio al principio
dellinformazione dei cittadini sancito
dallart. 10 del Regolamento CE
n.178/2002.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

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Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

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Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

76

13. Allarme individuato allinterno


dellAULSS N. 4
Ogni qualvolta si disponga di informazioni relative alla presenza sul mercato di
un rischio grave, diretto o indiretto, per la salute umana, animale o per
lambiente, legato ad alimenti, o mangimi, o a materiali a contatto con gli
alimenti, i referenti-responsabili per la gestione del sistema di allerta, si
attivano per:
1. individuare il responsabile della sicurezza alimentare;
2. avviare i controlli di verifica e, se del caso,
3. attivare il sistema di allerta.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

77

13.1 Allarme originato allinterno


dellAULSS N. 4
Nel caso lallarme originato allinterno dellAULSS N. 4 riguardi la responsabilit
di un operatore responsabile primario della sicurezza alimentare, si provvede
ad eseguire le attivit di controllo presso limpresa per individuare i fattori che
hanno determinato la non conformit e si verificano le azioni correttive
adottate dalloperatore.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

78

13.1 Allarme originato allinterno


dellAULSS N. 4
Oltre alla valutazione delle condizioni per lattivazione del sistema di allarme
(art. 50 del Reg. CE 178/2002) spetta ai referenti dellUnit disporre i
provvedimenti ritenuti pi adatti per tutelare la salute umana, animale e per
la salubrit dellambiente.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

79

13.1 Allarme originato allinterno


dellAULSS N. 4
Tali provvedimenti comprendono:
a. la verifica che loperatore del settore alimentare o mangimistico abbia
condotto unappropriata valutazione del rischio relativo alla non
conformit del prodotto;
b. lesecuzione della valutazione del rischio relativo alla non conformit del
prodotto - avvalendosi, se del caso, della collaborazione di professionisti
istituzionali esperti nella materia (IZS, ARPAV, Istituto Superiore della salute,
Universit, Regione, associazioni scientifiche, ecc.) - ove loperatore del
settore alimentare o mangimistico risulti incapace di procedere nei tempi
consentiti, con i propri mezzi o mediante propri consulenti, ad
unappropriata valutazione scientifica del rischio;

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

80

13.1 Allarme originato allinterno


dellAULSS N. 4
c. il campionamento ufficiale, da effettuarsi di volta in volta in funzione della
valutazione del rischio:
in lotti diversi dello stesso prodotto sul quale stata riscontrata
l'irregolarit
nel caso in cui lirregolarit sia stata riscontrata in un prodotto presentato
in confezione non pi integra a seguito di un reclamo
in caso di non conformit riscontrata in regime di autocontrollo
d. la verifica che gli operatori abbiano condotto compiutamente ogni azione
necessaria e adottato efficaci misure correttive in relazione al livello di
rischio individuato;

e. la verifica, altres, dell'appropriatezza e della completezza delle


informazioni al consumatore adottate dall'OSA in caso di richiamo di un
prodotto a rischio come illustrato al precedente punto 12.
Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

81

13.1 Allarme originato allinterno


dellAULSS N. 4
In caso di inadempienza, anche parziale, delloperatore del settore alimentare/mangimistico, si
procede con:
f. lingiunzione, con provvedimento a tutela della salute pubblica, di effettuare il richiamo entro le 24
ore, e lirrogazione contestuale della sanzione prevista allart. 4 del Decreto Legislativo 190/2006,
salvo che il fatto costituisca reato;
g. la trasmissione senza ritardo di denuncia scritta, ai sensi dellart. 331 del codice di procedura penale,
della violazione allart. 650 del codice penale e di ogni altra violazione penale eventualmente
correlata al fatto, in caso di persistente inerzia all'obbligo del richiamo;
h. la pubblicazione del messaggio di avviso di richiamo del prodotto nei punti vendita (All. 8) sul sito
aziendale ulss; sulla stampa e sui media radio televisivi locali, addebitandone le eventuali spese
all'operatore interessato e dandone contestuale informazione al nodo regionale del sistema per la
possibile estensione della comunicazione ad un ambito territoriale sovra aziendale;
In caso di conferma di un grave rischio:

i.

si procede allattivazione del sistema di allerta ai sensi dellart. 50 del Regolamento CE 178/2002

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

82

13.2 Allarme originato allesterno


dellAULSS N. 4
Nel caso in cui lallarme sia stato individuato presso, o da, un operatore
responsabile secondario della sicurezza alimentare del territorio, ma la cui
causa o origine sia addebitabile ad un operatore responsabile della sicurezza
alimentare che non sottoposto al controllo ufficiale dellAULSS N. 4 si
dispone, comunque, lesecuzione delle attivit di controllo presso limpresa
che ha messo in vendita o distribuito lalimento, il mangime, o il materiale a
contatto con gli alimenti per individuare i fattori che hanno determinato la
non conformit e verificare ladeguatezza delle azioni correttive attuate
dalloperatore.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

83

13.2 Allarme originato allesterno


dellAULSS N. 4
Tali attivit comprendono:
a.

lesecuzione della valutazione del rischio relativo alla non conformit del prodotto adottando i
criteri riportati al precedente punto 10. Criteri per lidentificazione di un grave rischio;

b.

la verifica che siano applicate compiutamente le misure correttive pertinenti al livello di


responsabilit degli operatori, in relazione al livello di rischio individuato;

c.

la verifica, altres, l'appropriatezza e la completezza delle informazioni al consumatore in caso di


richiamo di un prodotto a rischio come illustrato al precedente punto 12. Informazione al
consumatore in caso di richiamo di un prodotto.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

84

13.2 Allarme originato allesterno


dellAULSS N. 4
In caso di inadempienza, anche parziale, delloperatore del settore alimentare/mangimistico, procede
con:
d.

lingiunzione, con provvedimento a tutela della salute pubblica, di effettuare il richiamo entro le
24 ore, e lirrogazione contestuale della sanzione prevista allart. 4 del Decreto Legislativo
190/2006, salvo che il fatto costituisca reato;

e.

la trasmissione senza ritardo di denuncia scritta, ai sensi dellart. 331 del codice di procedura
penale, della violazione allart. 650 del codice penale e di ogni altra violazione penale
eventualmente correlata al fatto, in caso di persistente inerzia all'obbligo del richiamo;

f.

la pubblicazione del messaggio di avviso di richiamo del prodotto nei punti vendita (All. 8); sul sito
aziendale ulss; sulla stampa e sui media radio televisivi locali, addebitandone le spese
all'operatore interessato, dandone contestuale informazione al nodo regionale del sistema per
leventuale estensione dellambito territoriale della comunicazione.

In caso di conferma di un grave rischio con effetti immediati - allegato D1, lettere a), b), f), j)

g.

si procede allattivazione del sistema di allerta ai sensi dellart. 50 del Regolamento CE 178/2002

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

85

13.2 Allarme originato allesterno


dellAULSS N. 4
In caso di conferma di un grave rischio con effetti immediati - allegato D1, lettere a), b), f), j)
g.

si procede allattivazione del sistema di allerta ai sensi dellart. 50 del Regolamento CE 178/2002

In caso si accerti un grave rischio con effetti a lungo termine - allegato D1, lettere c), d), e), g), h), i) - o
nel caso in cui si renda necessaria una pi approfondita valutazione scientifica per accertare la
presenza di un grave rischio sanitario:
h. si trasmette, nel pi breve tempo possibile, alloperatore del settore alimentare e dei mangimi
responsabile primario della sicurezza alimentare che ha fornito il prodotto, e allautorit competente
locale (ACL) sullo stesso operatore, ogni informazione pertinente il caso affinch sia consentito alla
medesima ACL di adottare, con la necessaria rapidit, tutte le misure di protezione della salute dei
consumatori, i controlli ufficiali di verifica sullimpresa responsabile e, nel caso in cui ricorrano le
condizioni, di attivare il sistema di allerta.
Le comunicazioni sono da allerta.alimentare@cert.ulss4.veneto.it agli indirizzi PEC delloperatore
responsabile primario della sicurezza alimentare e al punto di contatto dellAC sullo stesso, preceduta
da avviso telefonico, nonch, per conoscenza, allaccount del nodo regionale
allerta.alimenti@regione.veneto.it.
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13.3 Attivazione del sistema di allerta


Nel caso in cui si sia accertato che un prodotto pericoloso per la salute
umana, animale o per lambiente, cos definito in seguito ad una appropriata
valutazione del rischio, non sia pi sotto il controllo totale delloperatore del
settore alimentare o mangimistico che lha prodotto, trasformato o distribuito,
il dirigente medico o veterinario, referente/responsabile per la gestione del
sistema di allerta attiva il Sistema di Allerta.

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87

13.3 Attivazione del sistema di allerta


Lattivazione del sistema di allerta si realizza con la trasmissione informatizzata al punto di
contatto del nodo regionale ed ai punti di contatto dei nodi delle aziende ULSS del
Veneto eventualmente coinvolte dei seguenti documenti:

1.

allegato A "Attivazione sistema di allerta";

2.

Notifica Originale;

3.

copia delleventuale verbale di campionamento;

4.

rapporto di prova di analisi di laboratorio eventualmente condotte;

5.

copia del DDT relativo alleventuale acquisto del prodotto e/o alleventuale
vendita del prodotto in un paese estero e, se disponibile, il codice EAN;

6.

allegato C "Elenco clienti".

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13.3 Attivazione del sistema di allerta


le informazioni sulla rete commerciale sono acquisite rapidamente dallorgano di
controllo per la successiva trasmissione a tutti i componenti della rete interessati, con
elenco dei clienti completo almeno nei seguenti elementi:

1.

ragione sociale della ditta destinataria;

2.

indirizzo, completo di Comune e Provincia, della sede commerciale della ditta


destinataria (telefono/fax, e-mail);

3.

n. di lotto del prodotto non conforme e data di scadenza o TMC;

4.

quantitativo totale venduto, tipologia e numero delle confezioni;

5.

data di consegna e identificativi DDT.

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89

13.3 Attivazione del sistema di allerta


La trasmissione dell'elenco clienti, di norma, dovr avvenire contestualmente
all'attivazione del Sistema di allarme da parte dellUnit che dovr assicurare che le
indicazioni siano sempre complete e facilmente leggibili.

Nel caso in cui l'elenco clienti sia costituito da un considerevole numero di voci dovr
essere inviato necessariamente in foglio elettronico per consentire la rapida
aggregazione degli ambiti territoriali (Asl) di destinazione del prodotto, per agevolare il
flusso informativo.
La procedura adottata per la trasmissione della prima rete di commercializzazione dovr
essere analogamente ripetuta nel caso si individuino ulteriori clienti.
Ogni successiva comunicazione relativa alla trasmissione di ulteriori informazioni inerenti
lallerta (successive diramazioni della rete commerciale, ulteriori Paesi membri o
extracomunitari interessati alla commercializzazione del prodotto di cui si conosciuta
successivamente la rete di distribuzione, misure volontarie prese dalla ditta come il ritiro
dei prodotti, cambio di destinazione duso, ecc.) devono essere trasmesse utilizzando
lapposito modello per le informazioni addizionali di follow-up.
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14. Gestione operativa per allarme


individuato allesterno dellAULSS N. 4
Se la notifica pervenuta in seguito allattivazione del Sistema da parte di
unaltra azienda ULSS del Veneto, o trasmessa dal Punto di contatto
Regionale per unattivazione extraregionale del Sistema, lincaricato del
monitoraggio delle comunicazioni in arrivo provvede a contattare il Dirigente
Medico/Veterinario di referenza dellUnit di Allerta.

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14. Gestione operativa per allarme


individuato allesterno dellAULSS N. 4
Nel caso in cui risultino coinvolti operatori responsabili primari della sicurezza
alimentare del territorio, il medico/veterinario di referenza provvede ad
avviare le attivit di controllo e verifica previste al precedente punto 13.1
Allarme originato allinterno dellAULSS N. 4 ad eccezione dellattivazione del
sistema di allerta.

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14. Gestione operativa per allarme


individuato allesterno dellAULSS N. 4
Nel caso in cui risultino coinvolti esclusivamente operatori responsabili
secondari della sicurezza alimentare del territorio, il medico/veterinario di
referenza provvede ad attribuire allallarme il profilo di rischio (triage)

Allegato D

Livello distributivo
Periodo intercorso
dalla 1a attivazione
Tipo di notifica

Rischio determinato
da valutare

Rischio indeterminato
da valutare

Grave rischio con effetti


cumulativi

Grave rischio con effetti


immediati

allegato D2 lettere:
a), b), c), f), g) , i), j)

allegato D2 lettere:
d), e) h), k)

allegato D1 lettere: c),


d), e), g), h), i)

allegato D1 lettere: a),


b), f), j)

locale/filiera corta

dettaglio non GDO

GDO

importatori/grossisti

1
4 sett.ne

2
2 4 sett.ne

3
1 2 sett.ne

4
1 sett.na

Follow up > 2
1

Follow up 2
2

Follow up 1
3

Notifica originale
4

La classe di allarme della notifica si ottiene dalla somma dei valori attribuiti ai criteri sopra definiti.
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96

14. Gestione operativa per allarme


individuato allesterno dellAULSS N. 4
In base alla classe di rischio attribuita allallerta, il medico/veterinario
referente definisce la priorit dei controlli su una base predeterminata dai
seguenti criteri:
Classe di
rischio

Priorit dei controlli correlata alla


classe di rischio

Tempistica degli
interventi

Responsabilit dei controlli


Unit di allerta

Reperibilit
Vet./Sian

Codice

13 - 16

indilazionabili

Immediata

Rosso

9 - 12

da attuare con urgenza

Entro 24 ore

Giallo

5-8

da attuare nel breve termine

Entro 72 ore

Verde

da attuare dopo verifica di efficacia

da determinare

Bianco

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97

14. Gestione operativa per allarme


individuato allesterno dellAULSS N. 4
In base alla classe di rischio dellallerta e alla priorit dei controlli associata, il
Dirigente Medico/Veterinario di referenza, provvede ad attivare gli operatori
dei servizi DIPSA, secondo il seguente schema delle responsabilit operative:
Priorit/
codice

Controllo
documentario

Controllo di
identit

Controllo
materie

Controllo sugli avvisi


di sicurezza

Rosso

100%

100%

100%12

100%

Giallo

100%

50%

50%

Verde

100%

10%

Bianco

da determinare

da determinare

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98

15. Provvedimenti conseguenti ad


allarme
I provvedimenti conseguenti ad allarme, prevedono lattuazione di una serie
di controlli il cui esito comunicato ai punti di contatto interessati.

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99

15.1 Controllo documentario


la verifica documentale dell'immediato avvio delle procedure di ritiro dal
mercato da parte dell'operatore secondo le modalit dallo stesso previste,
e acquisizione delle informazioni necessarie tramite invio e ricezione di
apposita modulistica (Allegati 4 e 5) a cura dei Referenti Tecnici dellUnit;
leventuale acquisizione della lista di distribuzione del prodotto,
possibilmente in formato elettronico, con verifica della completezza dei dati
(indirizzi completi, lotto, scadenza/TMC, quantit di prodotto fornito, data
della transazione, n. documento di trasporto), a cura dei Referenti Tecnici
dellUnit.

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100

15.2 Controllo di identit


verifica, mediante visita ispettiva e compilazione di apposito verbale di
accertamento (Allegato 6), a cura del personale Medico, Veterinario e
Tecnico del DIPSA, della concordanza tra la documentazione di ritiro del
prodotto delloperatore ed il prodotto effettivamente ritirato/richiamato.

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101

15.3 Controllo materiale


il controllo di identit;
il controllo delleffettiva segregazione del prodotto oggetto di allerta, le
verifiche delletichettatura, dell'imballaggio, della temperatura, nonch
ogni altro accertamento ritenuto necessario compresi eventuali prelievi di
campioni e prove di laboratorio su altri lotti dello stesso prodotto in cui
stata riscontrata lirregolarit.

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102

15.4 Controllo avvisi di sicurezza


verifica dell'appropriatezza e della completezza delle informazioni al
consumatore adottate dall'OSA in caso di richiamo di un prodotto a rischio
mediante controllo in situ, o da remoto , degli avvisi esposti al pubblico.

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103

15. Provvedimenti conseguenti ad


allarme
Gli esiti degli accertamenti effettuati relativamente al prodotto oggetto di
ritiro, alla funzionalit del sistema di rintraccio e agli eventuali provvedimenti
assunti, sono comunicati al nodo regionale e alle Az. ULSS del Veneto
eventualmente coinvolte, mediante lallegato F "esiti accertamenti".

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104

15. Provvedimenti conseguenti ad


allarme
Qualora si venga a conoscenza di informazioni addizionali rispetto a quelle
fornite si utilizzer il modello di notifica Notifica di informazione per followup.

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105

15. Provvedimenti conseguenti ad


allarme
Se non necessario un intervento rapido perch il prodotto non ha
raggiunto il mercato o non vi pi presente, ad esempio nel caso di un
prodotto scaduto, oppure perch la natura e la gravit stessa del rischio sia
tale da non necessitare di un intervento rapido, si trasmetter una Notifica
di informazione per attenzione al punto di contatto regionale ed al punto
di contatto della AC sul Responsabile primario della sicurezza alimentare.

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106

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107

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108

16. Provvedimenti sui prodotti ritirati


16.1 Alimenti e MOCA
Gli alimenti e i moca, ritirati dal mercato conformemente all'art. 19 del Reg.
(CE) n. 178/2002, possono essere, su richiesta dellOperatore del Settore
Alimentare o del produttore dei MOCA e previo nulla osta del responsabile
del servizio di igiene alimentare competente, sottoposti a una delle seguenti
operazioni:
Ulteriore trasformazione - i prodotti ritirati, che non soddisfano i criteri del
Regolamento CE n. 2073/2005, ai sensi dellarticolo 7 del medesimo
regolamento, possono essere sottoposti ad ulteriore trasformazione
mediante un trattamento che elimini il rischio in questione;
Utilizzazione per scopi diversi - loperatore del settore alimentare pu
utilizzare la partita per scopi diversi da quelli per i quali essa era
originariamente prevista, ai sensi di quanto stabilito dallarticolo 54, comma
2, lettera d), del Regolamento (CE) 882/2004;
Distruzione - altrimenti, deve essere distrutto mediante idoneo metodo.
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109

16. Provvedimenti sui prodotti ritirati


16.2 Mangimi
Destinazione a specie animali diverse da quelle cui era destinato. In caso di non
conformit relativa a una o pi sostanze (materia prima, additivo, ecc.) non consentite
per la specie animale cui erano destinati, i prodotti non conformi possono essere
destinati alla alimentazione di animali di altre specie, purch dette sostanze siano
ammesse per lalimentazione delle specie cui si intende destinarli;
Bonifica. Sono riammessi alla alimentazione degli animali i prodotti non conformi,
bonificati mediante idonei metodi, consentiti ai sensi della vigente normativa
(trattamento termico, ecc.), atti a escludere il rischio per la salute pubblica.

Destinazione diversa dallalimentazione animale. I mangimi non conformi possono


essere destinati ad altri usi, quali quelli industriali, rispedizione nel paese dorigine, ecc.
Distruzione. Qualora il prodotto non rientri nelle succitate destinazioni, deve essere
eliminato mediante idoneo metodo.
Qualora per l'effettuazione dei trattamenti di cui sopra si intenda utilizzare una sede diversa da quella dell'operatore
che ha provveduto al ritiro del prodotto, dovr essere data informazione alle competenti autorit (Az. ULSS, Regione,
Ministero della Salute) e adottati i necessari provvedimenti, quali il trasferimento del prodotto in vincolo sanitario.

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110

16. Provvedimenti sui prodotti ritirati


16.3 Prodotti sottoposti a trasformazione
Nel caso in cui non si reperisca il prodotto tal quale perch nel frattempo
stato sottoposto ad un processo di trasformazione tale da eliminare il pericolo
(non intendendo per inattivazione la diluizione che non comunque
consentita) si proceder alla verifica delle condizioni e dei parametri di
processo, ricorrendo, se del caso, ad indagini di laboratorio (le cui spese sono
a totale carico del proprietario o del detentore), al fine di verificare se il
prodotto trasformato possa ancora costituire un pericolo per la salute degli
animali, delluomo e per la salubrit dellambiente.
Successivamente allesito delle verifiche di cui sopra saranno comunicate le
conclusioni al nodo regionale, specificando se i prodotti trasformati non
costituiscano pi pericolo per la salute dei consumatori o se sia necessario
attivare una nuova allerta per i prodotti trasformati.
In questultimo caso si proceder secondo le indicazioni sopra riportate.
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111

16. Provvedimenti sui prodotti ritirati


16.4 Mangime gi mangiato
Nel caso in cui il mangime sia stato gi utilizzato come alimento per gli
animali, verranno acquisite tutte le informazioni utili ad unulteriore
valutazione del rischio in relazione al possibile passaggio del contaminante
nella catena alimentare umana e/o animale, al fine di decidere lattuazione
di eventuali misure restrittive nei confronti degli animali e/o dei loro prodotti e
si forniranno al Nodo Regionale notizie sui provvedimenti adottati.

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112

17. Richiesta di ritiro/modifica di una


notifica
Se le informazioni su cui si basa
lintervento da eseguire si rivelano
infondate o se la notifica stata
trasmessa
erroneamente,
previa
informazione al punto di contatto
regionale, si chiede al punto di
contatto notificante di ritirare o di
modificare la notifica trasmessa.
In caso di c.d. allerte sciocche cfr.
Art. 9 - Ritiro e modifica di una
notifica, del Reg. (UE) N. 16/2011.

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113

17. Richiesta di ritiro/modifica di una


notifica
Allerte sciocche
Nel caso di alimenti difettosi che non comportano
un grave rischio per la salute pubblica, o che,
comunque sia, non sono giunti al consumatore,
non necessario attivare il sistema di allerta.
Ma talvolta capita

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114

Non ci sono gravi rischi


Alimenti nei quali sia stata
riscontrata la presenza di
additivi o di residui di sostanze
autorizzate ma in quantitativi
superiori a quanto consentito
dalla
normativa
vigente,
qualora il quantitativo di tali
sostanze consenta di escludere
ragionevolmente la pericolosit
per la salute pubblica.

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115

Non ci sono gravi rischi


Prodotti
nei
quali
sia
stata
riscontrata
la
presenza
di
microrganismi
potenzialmente
patogeni in prodotti intermedi, che
subiranno uno o pi trattamenti tali
da garantire la distruzione dei
microrganismi
patogeni,
prima
della
commercializzazione
in
alimento

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116

Non ci sono gravi rischi


Alimenti nei quali sia stata
riscontrata la presenza di germi
indicatori di igiene o indice
contaminazione superiori ai limiti
consentiti o a valori guida
eventualmente disponibili

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117

Non ci sono gravi rischi


Alimenti nei quali l'agente
biologico potenzialmente
pericoloso risulta non vitale.

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118

Non ci sono gravi rischi


Frode alimentare di natura commerciale,
come ad es.: adulterazioni, sofisticazioni,
contraffazioni, che non rappresentano
un pericolo attuale o potenziale per il
consumatore.
Per ora

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119

Per approfondimenti

RELAZIONE SUL SISTEMA DI


ALLERTA EUROPEO -ANNO 2014

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120

18. Revoca del procedimento di allerta


La revoca del procedimento di allerta disposta dal referente responsabile
dellUnit che l'ha attivata, una volta espletate le verifiche del caso, qualora
ravvisi che le condizioni che ne hanno determinato l'attivazione si sono
esaurite.
La revoca del procedimento deve essere notificata ai Punti di contatto
interessati e al Punto di Contatto Regionale.

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121

19. Regole di riservatezza


I membri dellUnit e il personale dei
servizi impegnati nella gestione degli
allarmi alimentari, dei mangimi e dei
materiali a contatto con gli alimenti,
tuttavia, sono tenuti a non rivelare le
informazioni in loro possesso che per
loro natura sono coperte dal segreto
professionale.
La tutela del segreto professionale
non
preclude,
la
necessaria
comunicazione alle altre autorit, ai
fini dell'efficace sorveglianza del
mercato e dell'esecuzione della
legge nel settore alimentare e dei
mangimi.
Art. 52 del Reg. UE n.178/2002
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122

20. Gestione delle non conformit


Se accertata una o pi non conformit alla normativa, devono essere
intraprese le opportune azioni per assicurare che loperatore ponga rimedio
alla situazione (art. 54 Reg. CE 882/04).

La decisione sullazione da intraprendere si deve basare sulla natura della


non conformit e sui dati precedenti relativi allo stesso operatore per quanto
riguarda la non conformit accertata.

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123

20. Gestione delle non conformit


Le azioni da intraprendere sono:
la verifica della revisione del manuale di autocontrollo da parte
delloperatore del settore alimentare o mangimistico, al fine porre rimedio
alle condizioni che hanno determinato la non conformit;
limposizione di procedure di igienizzazione o di qualsiasi altra azione
ritenuta necessaria per garantire la sicurezza degli alimenti o la conformit
alla normativa vigente mediante lemanazione a carico dellOSA di
prescrizioni ai sensi dellart. 54 comma 2 lettera a) Reg. CE 882/04;
la sospensione totale o parziale dellattivit dello stabilimento ai sensi
dellart. 54 comma 2 lettera e) Reg. CE 882/04.

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124

20. Gestione delle non conformit


Ogni non conformit riscontrata deve essere documentata (anche con
documentazione video/fotografica), registrata, verificata nella sua risoluzione
ed eventualmente sanzionata, salvo che il fatto costituisca reato, ai sensi e
nei termini previsti dal D.lvo n. 193/07 art. 6.
Nei casi in cui siano state emanate prescrizioni, il successivo riscontro del
mancato adempimento entro i termini stabiliti dovr essere oggetto di
ulteriore sanzione ai sensi del citato D.lvo n. 193/07 art. 6 comma 7.

Le non conformit rilevate, leventuale imposizione di lavori di adeguamento


o di sospensione dellattivit, devono essere notificate per iscritto
alloperatore del settore alimentare o mangimistico con atto recanti
informazioni sui diritti di ricorso, sulla procedura e sui termini applicabili,
avverso tali decisioni.

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125

20. Gestione delle non conformit


In tutti i casi in cui, in seguito allimmissione sul mercato di un alimento o di un
mangime pericoloso per la salute umana, animale o per lambiente, si ravvisi
unipotesi di reato, deve essere trasmessa denuncia allautorit giudiziaria ai
sensi dellart. 331 del codice di procedura penale.

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126

Reati alimentari leggi speciali


Buona
parte
dei
reati
che
coinvolgono limpresa alimentare
derivano dagli artt. 5 - 6 -12 della
Legge (speciale) n 283/1962 di
disciplina
igienico-sanitaria
della
produzione e della vendita delle
sostanze alimentari.
Sono reati contravvenzionali, punibili,
cio, anche sulla base della sola
colpa.
Il reato colposo quando levento, anche se
preveduto, non voluto dallagente e si verifica
a causa di negligenza o imprudenza o imperizia,
ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti
ordini o discipline(Art. 43 codice penale Elemento psicologico del reato).

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127

Reati alimentari - cp
E poi c, anche, il codice penale
Titolo VI - Dei delitti contro l'incolumit pubblica

Capo II - Dei delitti di comune pericolo mediante frode

Art. 439 - Avvelenamento di acque o di sostanze alimentari

Art. 440 - Adulterazione o contraffazione di sostanze alimentari

Art. 442 - Commercio di sostanze alimentari contraffatte o adulterate

Art. 444 - Commercio di sostanze alimentari nocive

Capo III - Dei delitti colposi di comune pericolo

Art. 452 - Delitti colposi contro la salute pubblica

ed eventualmente:

Titolo VIII - Dei delitti contro l'economia pubblica, l'industria e il


commercio

Capo II - Dei delitti contro l'industria e il commercio

Art. 515 - Frode nell'esercizio del commercio

Art. 516 - Vendita di sostanze alimentari non genuine come genuine

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128

Reati alimentari
Il personale delle Aziende sanitarie
locali,
che
nelladempimento
tecnico
amministrativo
della
gestione delle allerta viene a
conoscenza
dufficio
della
commissione di ipotesi di reato, deve
attivarsi in parallelo sul piano della
tutela
penale,
assumendo
automaticamente la veste di polizia
giudiziaria
e
mettendosi
a
disposizione funzionale del Pubblico
Ministero, nel rispetto del segreto
istruttorio disposto dallArt. 329
codice di procedura penale Obbligo del segreto.
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129

Reati alimentari
Omessa o ritardata denuncia
Reclusione fino ad un anno, se il
colpevole un ufficiale o un agente
di polizia giudiziaria[c.p.p. 57], che
ha avuto comunque notizia di un
reato del quale doveva fare
rapporto [c.p.p. 330-332, 347].

art. 361 Codice Penale

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130

21. Formazione, supervisione e verifica


Per garantire luniforme applicazione, a livello aziendale, della presente
procedura sono attuati specifici interventi formativi e di aggiornamento,
rivolti a tutto il personale coinvolto, a diverso titolo, nelle attivit, con
cadenza di norma annuale e in occasione di ogni revisione della
procedura.
La verifica della corretta applicazione della procedura affidata al
Coordinatore del dipartimento funzionale della sanit animale e la sicurezza
alimentare ed attuata mediante audit interni e con almeno una verifica di
risposta ad una simulazione di allerta in orario non ordinario.

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131

21. Formazione, supervisione e verifica


Per garantire luniforme applicazione, a livello aziendale, della presente
procedura sono attuati specifici interventi formativi e di aggiornamento,
rivolti a tutto il personale coinvolto, a diverso titolo, nelle attivit, con
cadenza di norma annuale e in occasione di ogni revisione della
procedura.
La verifica della corretta applicazione della procedura affidata al
Coordinatore del dipartimento funzionale della sanit animale e la sicurezza
alimentare ed attuata mediante audit interni e con almeno una verifica di
risposta ad una simulazione di allerta in orario non ordinario.

Fabrizio de Stefani: procedura di gestione RASFF nell'azienda ULSS4 del Veneto - Santorso, 29 ottobre 2015

132

22. Allegati
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Original notification
Follow-up notification
Allegato A Attivazione del Sistema di allerta
Fax out dettaglio
Fax out ingrosso
Verbale di accertamento allerta
Allegato F - Esiti accertamenti
Modello di avviso ai consumatori

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133

Laws and Sausages


The less the people know about how sausages
and laws are made, the better they sleep in the
night

Meno le persone sanno di come vengono fatte


le salsicce e le leggi e meglio dormono la notte
da una citazione attribuita a Otto von Bismarck
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