[Logo dell’organizzazione]

[nome dell’organizzazione]

PROCEDURA PER LA PROGETTAZIONE E LO SVILUPPO

Codice:

Revisione: 0.1

Redatta da:

Approvata da:

Data di revisione:

Firma:

Lista di distribuzione
Copia Ricevuta
Distribuita a Data Firma
N. Data Firma

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

Storia delle Revisioni

Data Revision Redatta da Descrizione della modifica
e

0.1 9001Academy Bozza del documento base

Sommario
1. SCOPO, AMBITO E DESTINATARI............................................................................................................. 3

2. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO................................................................................................................ 3

3. PROCESSO DELLA PROGETTAZIONE E DELLO SVILUPPO...........................................................................4

3.1. FLUSSO DI PROCESSO....................................................................................................................................4

3.2. PREPARAZIONE DELLA PROGETTAZIONE PRELIMINARE..........................................................................................5
3.3. PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO............................................................................................5
3.3.1. Fasi e attività della pianificazione per la progettazione e sviluppo...................................................5
3.3.2. Autorità e responsabilità della progettazione e sviluppo.................................................................5
3.4. ELEMENTI IN INGRESSO ALLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO....................................................................................5
3.4.1. Requisiti funzionali e di performance...............................................................................................6
3.4.2. Requisiti normativi, regolamentari e altri........................................................................................6
3.4.3. Informazioni attinte da precedenti progetti simili............................................................................6
3.4.4. Altri requisiti importanti per la progettazione e sviluppo.................................................................6
3.5. SVILUPPO DEL PIANO E RIESAME DI PROGETTO..................................................................................................6
3.6. ATTUAZIONE DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO................................................................................................7
3.7. CONTROLLI DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO..................................................................................................7
3.7.1. Verifica della progettazione e sviluppo.............................................................................................7
3.7.2. Validazione del processo della progettazione e sviluppo..................................................................8
3.8. ELEMENTI IN USCITA DALLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO.....................................................................................8
3.9. RILASCIO IN PRODUZIONE/SUL MERCATO..........................................................................................................8
3.10. MODIFICHE DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO...............................................................................................8
3.11. RIESAME DEL PROGETTO..............................................................................................................................9

4. REGISTRAZIONI CONSERVATE IN BASE A QUESTO DOCUMENTO.............................................................9

5. ALLEGATI.............................................................................................................................................. 10

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 2 di 11

Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 3 di 11

Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

1. Scopo, ambito e destinatari

Lo scopo di questa procedura è definire il processo di controllo della progettazione utilizzato da
[nome dell’organizzazione] durante la progettazione e lo sviluppo dei suoi prodotti.

Questa procedura si applica allo sviluppo di tutti i prodotti, alle modifiche dei prodotti, alle estensioni
della gamma, ai progetti di modifica del prodotto e ai progetti del cliente.

I destinatari del presente documento sono gli appartenenti al gruppo di progettazione e sviluppo di
[nome dell’organizzazione].

2. Documenti di riferimento
 ISO 9001:2015, paragrafo 8.3
 [altri requisiti legali e contrattuali]

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 4 di 11

Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

3. Processo della progettazione e dello sviluppo

3.1. Flusso di processo

Richiesta del cliente Ricerca di mercato

Designazione delle autorità e

responsabilità

Pianificazione della progettazione e

sviluppo

Sviluppo del Piano e Riesame di progetto

Attuazione della progettazione e sviluppo

Elementi in uscita dalla progettazione e

sviluppo

Verifica del processo della progettazione e

sviluppo

No I risultati sono
soddisfacenti?

Si
Validazione del processo della
progettazione e sviluppo

No I risultati sono soddisfacenti?

Si

Rilascio in produzione/sul mercato

Modifiche della progettazione e sviluppo

Si

No

Riesame del progetto

No I risultati sono
soddisfacenti?

Si

Fine

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 5 di 11

Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

3.2. Preparazione della progettazione preliminare

Sulla base della richiesta del cliente o di determinati bisogni del mercato, [funzione] definisce la
progettazione preliminare del processo, prodotto o servizio, designa il gruppo degli addetti alla
progettazione e sviluppo e il loro responsabile e definisce i loro compiti e responsabilità.

3.3. Pianificazione della progettazione e sviluppo

3.3.1. Fasi e attività della pianificazione per la progettazione e sviluppo

[funzione] pianifica le fasi e i controlli per il processo di progettazione e sviluppo, tenendo conto di:

 La natura, durata, e complessità delle attività di progettazione e sviluppo

 Le fasi del processo richieste, compresi i riesami della progettazione e sviluppo previsti
 Le attività di verifica e validazione richieste dalla progettazione e sviluppo
 Le risorse interne ed esterne necessarie per la progettazione e lo sviluppo di prodotti e servizi
 La necessità di controllare le interfacce tra le persone coinvolte nel processo di progettazione
e sviluppo
 I requisiti per la successiva fornitura di prodotti e servizi

Le informazioni documentate necessarie per dare evidenza che i requisiti di progettazione e sviluppo
siano stati soddisfatti sono rappresentate da questa procedura e dalle registrazioni citate nella
sezione 4 della medesima.

3.3.2. Autorità e responsabilità della progettazione e sviluppo

Il gruppo di progettazione e sviluppo ha le seguenti responsabilità:

 L’implementazione del controllo della progettazione

 La stesura del piano e della sequenza delle fasi del progetto
 Il riesame delle modifiche nella progettazione del prodotto e servizio
 La definizione delle attività di verifica e validazione per ogni fase della progettazione e
sviluppo

Il responsabile del gruppo di progettazione e sviluppo ha le seguenti responsabilità:

 Assicurare che tutti i requisiti siano assegnati, documentati e approvati come necessario
inclusa la motivazione/giustificazione di non effettuare alcune attività
 Ottenere l’approvazione della direzione per risorse e/o finanziamenti aggiuntivi
 Mantenere il Fascicolo della Storia della Progettazione (FSP)
 Approvare modifiche della progettazione
 Mantenere le relazioni tra i vari gruppi coinvolti nella progettazione e sviluppo
 Risolvere situazioni conflittuali all’inizio della progettazione e sviluppo
 Definire le fasi della progettazione e sviluppo
 Approvare il riesame, la verifica e la validazione di ogni fase, e dare inizio ad una nuova fase

3.4. Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 6 di 11

Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

Sulla base della progettazione preliminare, il responsabile decide se coinvolgere i clienti e gli utenti
nel processo di progettazione e sviluppo e crea la Scheda di Progetto, che contiene i dati in ingresso
che definiscono la richiesta del prodotto incluso quanto segue:

3.4.1. Requisiti funzionali e di performance

La specifica funzionale descritta nella Scheda di Progetto dal responsabile della progettazione e
sviluppo sulla base della richiesta del prodotto da parte del cliente specifica almeno i seguenti punti:

 Obiettivi di performance, condizioni operative, e requisiti di affidabilità, disponibilità e

manutenibilità
 Resistenza meccanica, elettrica, criogenica, alle radiazioni e altri vincoli tecnologici che
devono essere rispettati dalla progettazione
 Requisiti normativi e di sicurezza vincolanti
 Vincoli di produzione e installazione
 Requisiti dell’interfaccia tecnica di base della progettazione
 Requisiti per il calcolo, le prove e per il lavoro di sviluppo, compresa la costruzione dei
prototipi
 Qualità del servizio richiesta e termini di scadenza

[Funzione] deve elencare come riferimento i documenti, le registrazioni delle base dati, e altre
informazioni e dati utilizzati per stabilire le specifiche del prodotto o servizio nel Fascicolo della Storia
della Progettazione.

3.4.2. Requisiti normativi, regolamentari e altri

[Funzione] identifica i requisiti normativi e regolamentari e altri documenti normativi utilizzati per
dimensionare il prodotto, selezionare i materiali, definire le lavorazioni, l’assemblaggio, le prove e le
procedure operative che dovrebbero essere contenute nella documentazione della progettazione. Se
possibile, dovrebbero essere utilizzate le norme e le prassi della International Organization for
Standardization (ISO) e della International Electrotechnical Commission (IEC).

3.4.3. Informazioni attinte da precedenti progetti simili

Il responsabile della progettazione e sviluppo deve tener in considerazione precedenti progetti simili
al fine di prevenire errori ricorrenti ed evitare di superare il budget e i tempi previsti. Se tale
informazione è presente, [funzione] la inserisce nella Scheda di Progetto.

3.4.4. Altri requisiti importanti per la progettazione e sviluppo

[Funzione] deve definire altri requisiti connessi alla progettazione e sviluppo, quali le risorse interne
ed esterne necessarie alla progettazione e sviluppo di prodotti e servizi, i requisiti per la successiva
fornitura di prodotti e servizi, le potenziali conseguenze di insuccesso dovuto alla natura dei prodotti
e servizi, i requisiti per l’imballaggio e la consegna, i requisiti di sicurezza, ecc.

3.5. Sviluppo del Piano e Riesame di Progetto

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 7 di 11

Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

Sulla base della Scheda di Progetto e dei dati in ingresso per la progettazione e sviluppo, il
responsabile della progettazione e sviluppo, insieme ai membri del gruppo, redige il Piano e Riesame
di Progetto e definisce:

 Fasi del progetto

 Responsabilità dei membri del gruppo per ogni fase
 Scadenze per la conclusione di ogni fase
 Modifiche alle fasi e approvazione delle modifiche
 Stato della fase del progetto (riesaminato, validato, verificato e completato)
 Inizio della nuova fase

Il membro del gruppo di progettazione e sviluppo, responsabile della fase esecutiva, inserisce nel
Piano e Riesame di Progetto quanto segue:

 Tutte le attività connesse alla fase realizzativa

 Elementi in ingresso della fase
 Risultanze della fase
 Risorse necessarie

3.6. Attuazione della progettazione e sviluppo

Il membro del gruppo progettazione e sviluppo, responsabile di questa fase del progetto, assicura che
tutte le attività relative a questa fase vengano effettuate e che tutte le registrazioni necessarie siano
mantenute.

Il gruppo progettazione e sviluppo effettua un riesame nelle opportune fasi del progetto. Se il
responsabile dell’organizzazione e sviluppo lo ritiene opportuno, le persone che fanno parte della
produzione o della fornitura di servizi, così come i clienti e altre parti interessate, possono
partecipare al riesame del progetto.

Il responsabile della progettazione e sviluppo convoca una riunione formale a cui prendono parte
tutti i partecipanti alla progettazione e sviluppo, e il verbale dell’incontro, a prescindere dalla forma,
rappresenta una registrazione del riesame.

Se il riesame della fase del progetto evidenzia problemi, [funzione] suggerisce le azioni per risolverli e
le inserisce nel verbale dell’incontro. Gli effetti delle azioni attuate saranno oggetto del successivo
riesame.

Dopo il riesame di una fase, il responsabile progettazione e sviluppo approva l’inizio di una nuova
fase firmando il Piano e Riesame di Progetto.

3.7. Controlli della progettazione e sviluppo

[Funzione] assicura che si stabiliscano i risultati della progettazione e sviluppo da raggiungere, e che
vengano effettuati i riesami per valutare la capacità dei risultati della progettazione e sviluppo a
soddisfare i requisiti.

3.7.1. Verifica della progettazione e sviluppo

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 8 di 11
Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

Il Responsabile della progettazione e sviluppo effettua la verifica delle fasi del processo ove
necessario e stabilisce se gli elementi in uscita corrispondono a quelli in entrata al processo della
progettazione e sviluppo. Se i risultati della verifica sono soddisfacenti, il responsabile della
progettazione e sviluppo mette la sua firma nell’apposita casella del Piano e Riesame di Progetto.

3.7.2. Validazione del processo della progettazione e sviluppo

La validazione è un processo di verifica che stabilisce se il prodotto finale è in grado di soddisfare le

necessità del cliente in determinate condizioni d’uso.

Se non è necessario fare un prototipo, il prodotto viene subito commercializzato.

Il gruppo della progettazione e sviluppo effettua la validazione prima del passaggio del prodotto in
produzione o dell’immissione sul mercato.

[Funzione], durante i riesami o le attività di verifica e validazione, avvierà tutte le azioni necessarie
per la risoluzione dei problemi e le registrerà nel Piano e Riesame di Progetto.

3.8. Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo

Dopo il completamento dell’ultima fase, il responsabile della progettazione e sviluppo, insieme ai

membri del gruppo, inserisce nel Fascicolo della Storia della Progettazione informazioni aggiuntive,
relative alle risultanze della progettazione e sviluppo, come:

 Informazioni sull’acquisto, produzione e fornitura di servizi una volta lanciato

 Criteri per l’accettazione del prodotto prima della produzione
 Caratteristiche del prodotto necessarie per la sua sicurezza ed utilizzo appropriato
 Dettagli sulla conservazione del prodotto
 Riferimenti ai requisiti di controllo e misurazione
 Requisiti dei processi successivi per la fornitura del prodotto e servizio

[Funzione deve approvare questi elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo prima
dell’accettazione del prodotto. Essi devono soddisfare i requisiti iniziali per la progettazione e
sviluppo.

3.9. Rilascio in produzione/sul mercato

[Funzione], insieme al responsabile progettazione e sviluppo, organizza un produzione di prova del

prodotto progettato. Dopo la realizzazione di un prototipo, il responsabile progettazione e sviluppo
effettua una verifica per stabilire se il prodotto soddisfa tutte le richieste indicate nella Scheda di
Progetto.

3.10. Modifiche della progettazione e sviluppo

Le modifiche alla progettazione e sviluppo possono verificarsi in ogni fase della progettazione e
sviluppo come risultato di:

 Modifiche alle specifiche del prodotto su richiesta del cliente

 Requisiti legislativi e normativi nuovi o aggiornati
Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 9 di 11
Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

 Modifiche ai processi di produzione

 Problemi durante la fase di produzione
 Richiesta di miglioramento del prodotto dal mercato
 Riesame del progetto
 Attività di verifica
 Attività di validazione

Il responsabile della progettazione e sviluppo deve documentare tutte le modifiche nel Documento di
Riesame delle Modifiche, e riesaminare, verificare, validare e approvare le modifiche prima della loro
applicazione, e valutarne l’influenza sulle altre componenti del prodotto e sul prodotto consegnato.

3.11. Riesame del progetto

Dopo il completamento di tutte le fasi di progettazione e sviluppo, la realizzazione di un prototipo e il

passaggio in produzione o la commercializzazione, il responsabile della progettazione e sviluppo
effettua un riesame della progettazione e sviluppo e consegna il Verbale di Riesame del Progetto a
[funzione].

4. Registrazioni conservate in base a questo documento

Conservazione
Nome della registrazione Codice Responsabilità
Tempo min. Luogo

[ufficio del
responsabile
Scheda di Progetto PR.08.1 2 anni [funzione]
progettazione e
sviluppo]

[ufficio del
responsabile
Piano e Riesame di Progetto PR.08.2 2 anni [funzione]
progettazione e
sviluppo]

[ufficio del
Documento di Riesame delle responsabile
PR.08.3 2 anni [funzione]
Modifiche progettazione e
sviluppo]

[ufficio del
responsabile
Verbale di Riesame del Progetto PR.08.4 2 anni [funzione]
progettazione e
sviluppo]

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 10 di 11

Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.
[nome dell’organizzazione]

5. Allegati
 Allegato 1 – Scheda di Progetto
 Allegato 2 – Piano e Riesame di Progetto
 Allegato 3 – Documento di Riesame delle Modifiche
 Allegato 4 – Verbale di Riesame del Progetto

Procedura per la Progettazione e lo rev. [revisione] del [data] Pagina 11 di 11

Sviluppo

©2015 Questo modello può essere utilizzato dal cliente di EPPS Services Ltd. www.advisera.com in accordo con la licenza d’uso.