Prelievo Cosmetici Regione Piemonte

Azienda Sanitaria Locale
di Chieri ,Carmagnola, Moncalieri e Nichelino
IL prelievo del prodotto

cosmetico
Modalità per il campionamento e

note relative al verbale di prelievo
DM 22 dicembre 1986
modalità di prelevamento e trattamento dei
campioni di prodotti cosmetici
Prelievo elementare –unità di vendita al pubblico

Campione totale –insieme dei prelievi elementari con lo stesso
numero di lotto
Campione per laboratorio –aliquota rappresentativa del
campione totale destinata al singolo laboratorio
Quantitativo per l’analisi- aliquota rappresentativa del
campione per laboratorio necessaria per un’analisi
Contenitore –oggetto che contiene il prodotto e che si trova in
costante e diretto contatto con lo stesso
Imballaggi e confezioni
Condizionamento (Imballaggio)
primario
A diretto contatto con il prodotto
(tubetto,vasetto,flacone,ecc)
MADE IN
Condizionamento (Imballaggio) USA
secondario JOHN WHITE
LONDON
Scatola o astuccio che racchiude
l’imballaggio primario
Imballaggi e confezioni
PRECONFEZIONATO
Prodotto preconfezionato o preimballaggio
Insieme del prodotto e dell’imballaggio individuale
nel quale il prodotto è preconfezionato
in imballaggio di qualsiasi tipo
chiuso in zona/locale apposito
in quantità definita e prefissata
non modificabile senza aprire o alterare l’imballaggio
DM 22 dicembre 1986
Art. 3.1
I prodotti cosmetici sono prelevati nella loro

confezione di origine e inviati tali e quali in
laboratorio
Prelievo dei campioni
I prodotti cosmetici vengono dunque

normalmente prelevati in confezione originale
sigillata
Sul contenitore del prodotto (in conformità
all’art.3.1) dovranno risultare tutte le
indicazioni previste dalla legge per
l’etichettatura.
Prelievo campioni
Prelievi fiscali :
Quantità di prodotto e numero di confezioni sufficienti
aliquote di legge
Quantità di prodotto insufficienti o confezioni non idonee

(tipologia/stato dei contenitori)
aliquota unica*
* Necessità di convocare la parte per assistere all’analisi

Prelievo campioni -casi particolari-
1 -Più confezioni con diverso numero di lotto

Aliquota unica
2 -Confezione unica del prodotto
3 -Confezioni uso industriale, professionale
4 -Prodotto finito destinato a terzi per

confezionamento finale Non possibile
prelievo fiscale
5 -Prodotto preparato da altra ditta ed in fase di
confezionamento
Prelievo campioni -casi particolari-
Materie prime
Prelievi eventuali previo accordi con il Laboratorio
Esigenze dovute alla presenza in etichetta o

in scheda tecnica di ingredienti con probabile
contenuto di impurezze vietate o con riscontri
tossicologici segnalati
Aliquote
I prelievi hanno carattere fiscale

Sono costituiti da 4 o 5 aliquote
I campioni devono essere chiusi in sacchetto,
identificati mediante cartellino allegato e
chiusi con piombini, sigilli metallici o bolli
d’ufficio
Deve essere redatto verbale di prelevamento
campioni
Aliquote
4 per prelievo presso produttore

5 per prelievo presso detentore della merce
_________
1. Analisi di prima istanza
2. Analisi di revisione
3. Autorità giudiziaria
4. Produttore
5. Rivenditore, confezionatore
Identificazione dei campioni

Cartellino
Numero del verbale di prelievo

Numero aliquota
Nome del prodotto cosmetico
Nome del produttore, importatore, rivenditore
Data, ora e luogo del prelievo
Firma di chi esegue il prelievo
Firma del responsabile dell’azienda o di un suo
rappresentante o del detentore della merce
Identificazione dei campioni

Verbale
Parte prima
contiene tutti i dati riportati sul cartellino e in
particolare:
denominazione dell’azienda
dati anagrafici e funzioni del responsabile (legale
rappresentante, direttore tecnico o altro)
Identificazione del campione

Verbale
Parte seconda
Descrive il prodotto cosmetico:
1. nome commerciale
2. natura del prodotto
3. modo di conservazione *
4. ditta produttrice
5. lotto di produzione
6. data di scadenza
7. contenuto nominale

Verbale
Parte terza
Descrive le operazioni e le procedure di legge
8. modalità seguite nel prelievo

9. campione rappresentativo, aliquote
10. sequestro
11. dati, dichiarazioni del presente al prelievo
12. firme

Verbale
Al punto 3 è bene indicare:

Dove si trova il prodotto nel momento in cui viene
prelevato :
area o locale e posizione (scaffale, banco, espositore,
armadio, ecc.)
Tipo di confezionamento (pezzi separati, imballaggio
a più pezzi singoli, imballaggio multiplo per insieme
di pezzi, ecc.)
Destinazione d’uso (uso professionale, monodosi…)
Quantità minima di prodotto da prelevare

per analisi chimica
Prodotti per mani e corpo ……10 g-ml

Creme, latti, oli, sali da bagno, saponi, bagno
schiuma, prodotti solari, depilatori, deodoranti
dentifrici, talco
Prodotti per capelli................10 g-ml
Shampoo e balsami, lozioni, tinture, permanenti,
creme e gel, lacche
Quantità minima di prodotto da prelevare

per analisi chimica
Prodotti per il trucco……………….5 g

Cipria, fondo tinta, ombretti, fard, mascara,
rossetti, smalti
Profumi ed essenze……………….50 ml
Prodotti particolari
Perle da bagno
Più monodosi in confezioni sigillate
(fiale di lozioni per capelli, per il viso)
Confezioni multiple
(contenuto di diverse tipologie di prodotti)
Aliquote e quantità in funzione

dell’esame richiesto
PRODOTTI PARTICOLARI
D.Lgs. 25 gennaio 1992 n.73

Divieto di immissione sul mercato,
commercializzazione, importazione, fabbricazione
ed esportazione di prodotti che avendo un
aspetto diverso da quello che sono in realtà,
compromettono la sicurezza o la salute dei
consumatori
PRODOTTI PARTICOLARI
Non sono prodotti alimentari

Hanno forma, odore, aspetto, imballaggio,
etichettatura, volume o dimensioni tali da far
prevedere che i consumatori, soprattutto i
bambini (o gli anziani) li possano confondere
con prodotti alimentari………..
22
ETICHETTATURA
Applicazione della legge 713/86 per

l’etichettatura
Note pratiche e commento

Etichettatura
Decreto Legislativo 24 aprile 1997, n.126 Attuazione della

direttiva 93/35/CEE a modifica della direttiva 76/768
CEE
Art.6 – (integra art.8 della 713/86)

Sull’imballaggio primario e su quello secondario in
caratteri indelebili ed in modo leggibile e visibile:
a) Nome o ragione sociale e sede legale

b) Contenuto nominale
c) Data di durata minima (mese/anno) se < 30 mesi
d) Precauzioni particolari per l’impiego
Etichettatura
Art.8 –a)
Nome o ragione sociale e sede legale del
produttore o del responsabile
dell’immissione sul mercato del prodotto
cosmetico stabilito all’interno dell’UE
Etichettatura
Art.10/6)
Produttore, mandatario, persona per conto
della quale il prodotto cosmetico viene
fabbricato o il responsabile dell’immissione
sul mercato se proveniente da Paesi non
UE deve comunicare al MdS l’indirizzo dei
luoghi di fabbricazione o di prima
importazione e tutto quanto presente nel
dossier
Etichettatura
e) Numero del lotto di fabbricazione
f) Paese d’origine per i prodotti non CEE
g) Funzione del prodotto
h) Elenco degli ingredienti in ordine decrescente di
peso fino all’1%
Indicazioni alle lettere b),c),d),g) devono essere

redatte in lingua italiana
Etichettatura
Composti odoranti e aromatizzanti e loro materie prime devono essere

Indicati con : “profumo” o “parfum” e aroma
Coloranti possono essere indicati in ordine sparso con numero Color

Index o come da allegati
Prodotti per il trucco può essere menzionato l’insieme dei colori della
gamma con l’aggiunta di “può contenere” o del simbolo “+/-”
Ingredienti devono essere dichiarati con nomenclatura prevista

dall’inventario degli ingredienti cosmetici (INCI)
Etichettatura
L’elenco deve essere preceduto dal termine “ingredienti” o ingredients”
Conc.< 1% menzionati in ordine sparso

Deroghe per dimensioni ridotte della confezione:
foglio di istruzioni,fascetta,cartellino allegati con richiamo su imballaggio sec. o
prim. –pittogramma in all.VI
Numero di lotto –anche solo su imballaggio secondario
Non sono considerati ingredienti
Impurezze contenute nelle materie prime
Sost. secondarie utilizzate nella fabbricazione ma non presenti nel prodotto
finito
Sost. Utilizzate come solventi o vettori di composti odoranti e aromatizzanti
Etichettatura
aggiornamento per sostanze allergeniche
Direttiva 2003/15/CE e 2003/80/CE

recepita con DLgs 15 febbraio 2005 n.50
Obbligo di indicazione per 26 sostanze potenzial
mente allergeniche,presenti nelle materie prime in
forma di estratti o di oli vegetali,causa di reazioni
allergiche da contatto tra i consumatori allergici ai
profumi (inserita in allegato III parte I)
Sostanze allergeniche
In allegato A vengono elencate e individuate con

numero CAS
ognuna di queste dovrà essere indicata nella
lista degli ingredienti (art.8 lettera h) se la sua

concentrazione supera i seguenti valori:
0,001% per prodotti non a risciacquo (trucchi, creme)
0,01% per prodotti a risciacquo
(shampoo, geldoccia, bagnoschiuima ecc.)
Sostanze allergeniche
addizionate come tali o come componenti di estratti

vegetali,oli essenziali,fragranze,aromi
Nell’elenco figurano tra le altre:

Limonene benzoato di benzile
Eugenolo-isoeugenolo cinnamato di benzile
Linalolo salicilato di benzile
Farnesolo
Geraniolo
Citronellolo
Cumarina
Alcol benzilico
Da indicare secondo nomenclatura INCI
Etichettatura
Composti odoranti e aromatizzanti e loro materie prime devono essere

Indicati con : “profumo” o “parfum” e aroma
Coloranti possono essere indicati in ordine sparso con numero Color

Index o come da allegati
Prodotti per il trucco può essere menzionato l’insieme dei colori della
gamma con l’aggiunta di “può contenere” o del simbolo “+/-”
Ingredienti devono essere dichiarati con nomenclatura prevista

dall’inventario degli ingredienti cosmetici
Decisione CEE 8 maggio 1996 e modifiche successive
Etichettatura
Imballaggi secondari non CE senza lettera “e”

(art.3 DPR 391/80) :
contenuto
nome del prodotto stesso campo visivo
Data di scadenza
quando è < 30 mesi –su imballaggio primario e secondario
“usare preferibilmente entro….mese/anno.”
Direttiva 2003/80/CE della Commissione
Obbligo di indicare la data di scadenza dopo

l’apertura del prodotto cosmetico (PAO-period
after opening) a partire da marzo 2005
Allegato simbolo rappresentante un barattolo di crema
aperto seguito da un numero corrispondente ai mesi
nei quali mantiene inalterate le sue proprietà dal primo
utilizzo e dalla lettera M
5M
PAO –period after opening
Molti prodotti modificano le loro proprietà con

il tempo
Possibilità di degradazione per
contaminazione microbiologica o per
parametri chimico-fisici tali da favorire la
proliferazione batterica
Contenuto di sostanze grasse rilevante,
ossidazione , derivati potenzialmente tossici
Solari, condizioni di temperatura elevate
PAO
Durata dei prodotti dopo l’apertura
Caratteristiche fisico chimiche dei prodotti

Condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili
Tipologia del contenitore (bombola spray-crema in vasetto)
Efficacia del sistema conservante
Cessione del contenitore
Stoccaggio (calore,luce,umidità)
Valutazione PAO
Analisi utili
Verifica dell’efficacia del sistema conservante
Dosaggio dei conservanti e dei filtri UV
Test di irritazione cutanea e oculare
Test di sensibilizzazione
Ricerca della presenza di prodotti tossici di
degradazione
etichettatura
Contenuto nominale
DM 27 febbraio 1979 – disposizioni in materia di
preimballaggi CEE disciplinati dalla legge 25 ottobre
1978 n.690
DPR 26 maggio 1980 n.391- disciplina metrologica del
preconfezionamento in volume o in massa dei
preimballaggi di tipo diverso da quello CEE
DM 28 giugno 1989 –etichettatura degli imballaggi e dei
contenitori per liquidi
Vigilanza sull’applicazione della legge:
Ministero dell’Industria del Commercio e Artigianato
Ufficio metrico centrale e U.M. provinciali
Contenuto nominale Azienda Sanitaria Locale
tutti i prodotti devono recare sugli imballaggi l’indicazione del

contenuto, anche quelli destinati ad uso professionale
esclusioni
Confezioni con contenuto < 5 g / 5 ml
Monodosi
Imballaggi preconfezionati in insieme di pezzi

(si indica il numero di pezzi contenuti)
Campioni gratuiti
Caratteristiche metrologiche
caratteri Altezza Quantità nominale in g

minima dei o in ml
caratteri in
mm
2 ≤ 50
3 > 50 ≤ 200
4 > 200 ≤ 1000
6 > 1000
etichettatura
Contenuto (DPR 391/80)

In massa (g) per prodotti solidi o polveri
In volume (ml) per prodotti liquidi o in pasta

(stick deodoranti, rossetti )
Gamme di capacità e quantità nominali
DPR 391/80
Stabilisce le gamme nazionali ammesse per taluni prodotti
in imballaggi preconfezionati relative ai preimballaggi di
tipo diverso da quelli CEE
DPR 871/82
Stabilisce le gamme CEE applicabili ai preimballaggi CEE
recanti la lettera “e” (cosmetici inclusi)
Lettera “e”
indica che il cosmetico è stato sottoposto ai controlli
statisici di produzione in conformità alle disposizioni CE
I preimballaggi CE devono sempre riportare la

lettera “e”
Caratteri indelebili
Altezza minima 3 mm
Forma grafica come da all.1 del DM 5 agosto 1976
Stesso campo visivo della quantità nominale
Anche solo sull’imballaggio secondario
Non deve essere usato per prodotti in preimballaggi non CE

Pittogrammi-messaggio scritto
Contenitori per liquidi destinati al

mercato interno
Materiali diversi dal vetro
Contrassegno a forma di
esagono regolare o di cerchio o
triangolo sul corpo principale del
contenitore
Volume > 500 ml Lato 1 cm
Raggio 2 cm
Dimensioni Volume =/< 500 ml Lato 0,5 cm
Raggio 1 cm
allegato I
PVC - 3 polivinilcloruro
PE -2/4 Polietilene(HDPE-LDPE)
PET -1 polietilentereftalato
PP - 5 polipropilene
PS - 6 polistirene
PT poliestrusi
CA Carta-(cartone accoppiato ad altri materiali)
AL alluminio
ACC banda stagnata
PI Poliaccoppiati (simbolo generico)
allegato II
Messaggio scritto Volume Altezza

ml caratteri mm
≤ 200 1
>200 ≤ 500 2
> 500 3
Volume Altezza caratteri

Pittogramma ml mm
≤ 500 10
>500 < 1500 15
> 1500 20
Avvertenze per l’utilizzo del prodotto
Su imballaggio primario e secondario o su foglietto di

istruzioni allegato e richiamato:
Indicazioni previste in “modalità d’impiego e avvertenze”
degli allegati III e V della 713 in lingua italiana

Precauzioni particolari aggiunte dal produttore
-----------
Responsabilità del produttore per la sicurezza del
prodotto connessa ad un uso corretto, ma anche per il
danno che potrebbe derivare da un uso improprio dovuto
ad una eventuale carenza di informazioni (art.7 Legge 713)
Avvertenze e sicurezza d’uso
L’art.7 della 713/86 come modificato dal DL.vo 126/97 si collega con
l’art.5 del DPR 24 maggio 1988 n. 224 sulla responsabilità per danno
da prodotti difettosi e con il Codice del consumo
PRODOTTI COSMETICI AD USO PROFESSIONALE

Riguardano soprattutto quelli utilizzati dai parrucchieri
tinture per capelli, permanenti
polveri decoloranti
Esigono una serie di avvertenze e consigli sulla funzione del prodotto,

sulla manipolazione, sull’uso dei dispositivi di protezione (D.Lgs 81 e smi)
Lotto di fabbricazione
Sigla numerica o alfabetica o alfanumerica
Identifica la quantità di cosmetico prodotto in

un periodo di tempo con materie prime
identificabili e corrispondenti per qualità e
caratteristiche a quanto previsto dalle
norme sulla sicurezza degli ingredienti
Lotto di fabbricazione
Su imballaggio primario e secondario

(Deroga solo per dimensioni ridotte dell’imballaggio
primario - Per imballaggi multipli con più flaconi, privi di
astuccio, ceduti singolarmente, obbligo su ogni flacone)
Indelebile, visibile e leggibile

Aprile 2003: segnalazione da parte di
dermatologo specialista ambulatoriale
morbo di Cushing
La maggior parte dei sintomi deriva dall'attività

metabolica dei glucocorticoidi.
Il paziente può manifestare obesità al tronco,
astenia, ipertensione arteriosa sistemica, irsutismo,
amenorrea, strie rubre cutanee (una sorte di
"smagliature" di colore rosso, che col tempo non
tendono a schiarirsi), modificazioni della
personalità, ecchimosi, edema, poliuria, polidipsia,
propensione alla formazione di ecchimosi,
intolleranza al glutine, osteoporosi, acne, disturbi
psicologici, cute sottile e debolezza della
muscolatura prossimale.
Potenza relativa di alcuni corticosteroidi
usati topicamente
Molto Alta Betametasone dipropionato 0.05

Clobetasolo propionato 0.05
Albetasolo propionato 0.05
Alta Betametasone Valerato 0.1
Fluocinonide Acetonide 0.2
Triamcinolone Acetonide 0.5
Media Fluticasone propionato 0.05
Fluocinolone Acetonide 0.025
Bassa Desonide 0.05
Fluocinolone Acetonide 0.01
Idrocortisone 0.5 – 1.0
Art. 8 d.lgs. 178/29.05.1991,
sanzionato dall’art. 23- comma 4.
Abuso professione di farmacista
art. 122 T.U.L.L.S.

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Azienda Sanitaria Locale

di Chieri ,Carmagnola, Moncalieri e Nichelino

IL prelievo del prodotto

Modalità per il campionamento e

Prelievo elementare –unità di vendita al pubblico

I prodotti cosmetici sono prelevati nella loro

Prelievo dei campioni

I prodotti cosmetici vengono dunque

Quantità di prodotto insufficienti o confezioni non idonee

* Necessità di convocare la parte per assistere all’analisi

Prelievo campioni -casi particolari-

1 -Più confezioni con diverso numero di lotto

4 -Prodotto finito destinato a terzi per

Prelievo campioni -casi particolari-

Esigenze dovute alla presenza in etichetta o

I prelievi hanno carattere fiscale

4 per prelievo presso produttore

Identificazione dei campioni

Numero del verbale di prelievo

Identificazione dei campioni

Identificazione del campione

Identificazione del campione

8. modalità seguite nel prelievo

Identificazione del campione

Al punto 3 è bene indicare:

Quantità minima di prodotto da prelevare

Prodotti per mani e corpo ……10 g-ml

Quantità minima di prodotto da prelevare

Prodotti per il trucco……………….5 g

Aliquote e quantità in funzione

D.Lgs. 25 gennaio 1992 n.73

Non sono prodotti alimentari

Applicazione della legge 713/86 per

Note pratiche e commento

Decreto Legislativo 24 aprile 1997, n.126 Attuazione della

Art.6 – (integra art.8 della 713/86)

a) Nome o ragione sociale e sede legale

Indicazioni alle lettere b),c),d),g) devono essere

Composti odoranti e aromatizzanti e loro materie prime devono essere

Coloranti possono essere indicati in ordine sparso con numero Color

Ingredienti devono essere dichiarati con nomenclatura prevista

L’elenco deve essere preceduto dal termine “ingredienti” o ingredients”

Conc.< 1% menzionati in ordine sparso

Direttiva 2003/15/CE e 2003/80/CE

In allegato A vengono elencate e individuate con

lista degli ingredienti (art.8 lettera h) se la sua

addizionate come tali o come componenti di estratti

Nell’elenco figurano tra le altre:

Composti odoranti e aromatizzanti e loro materie prime devono essere

Coloranti possono essere indicati in ordine sparso con numero Color

Ingredienti devono essere dichiarati con nomenclatura prevista

Imballaggi secondari non CE senza lettera “e”

Direttiva 2003/80/CE della Commissione

Obbligo di indicare la data di scadenza dopo

PAO –period after opening

Molti prodotti modificano le loro proprietà con

Caratteristiche fisico chimiche dei prodotti

tutti i prodotti devono recare sugli imballaggi l’indicazione del

Confezioni con contenuto < 5 g / 5 ml

Imballaggi preconfezionati in insieme di pezzi

caratteri Altezza Quantità nominale in g

Contenuto (DPR 391/80)

In volume (ml) per prodotti liquidi o in pasta