Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Química y Farmacia
Guía de Prácticas de Laboratorio
INFORME DE LABORATORIO
Número de la TEMA:
Elaboración de una planta farmacéutica para la forma farmacéutica Semi-
práctica 1
sólida: ÓVULOS
TECNOLOGÍA
Q.F. PATRICIO VITE.
FARMACÉUTICA II
GRUPO DE PRÁCTICA: LUNES 2 ”A”
Integrantes:
1) ALBÁN ZAMBRANO PEDRO ADONIS
2) DEMERA DE LA A ARIANNA ALEXANDRA
3) GALARZA FREIRE LEANDRO MAGNO
SEMESTRE: OCTAVO PARALELO: 2 ”A”
Objetivos de la práctica de laboratorio
1) Elaborar una planta farmacéutica que se especialice en formas farmacéuticas Semi-sólidas:
óvulo.
2) Elaborar un Croquis de la industria farmacéutica.
3) Conocer los parámetros de calidad que aplican a los óvulos.
Instrucciones o consideraciones previas:
 Teniendo los conocimientos del semestre anterior elaboramos un croquis de la planta
farmacéutica especializada en formas farmacéuticas Semi-sólidas y especificar las áreas que
cuentan para lograr el cumplimiento con la Normativa.
 Buscar información científica sobre el tema.

Desarrollo: ÓVULOS
Son formas farmacéuticas sólidas de diversos pesos y formas, usualmente medicadas para
inserción en el recto, la vagina o la uretra. Después de la inserción los supositorios se ablandan, se
funden, ablandan o disuelven al entrar en contacto con la temperatura corporal. Los supositorios son
particularmente adecuados para administrar drogas a individuos muy pequeños o muy ancianos.
(García, 20010)

 Formulación.-
El excipiente en este tipo de formulaciones es muy importante, debido a que este debe adaptarse al
fin terapéutico por un lado, y a la producción industrial por el otro. Cualquiera sea su naturaleza
química, es deseable que el excipiente reúna diversas condiciones
Otros excipientes que pueden contener son:
 Antioxidantes
 Conservadores
  Viscosantes
 Lubricantes
 Colorantes
Excipientes:

TIPOS Descripción
Manteca de cacao Excipientes a base de esteres grasos, cuya
acción depende de su fusión a la temperatura
del cuerpo para que liberen el agente
medicamentoso.
Glucogelatina Excipiente a base de glicogelatina, que absorbe
agua, se disuelve, y libera así el fármaco.
Polietilenglicoles o tensoactivos Excipientes a base de polímeros hidrosolubles
o hidrodispersables.
Mezcla de dos alcoholes grasos (2- tetradecil Excipientes varios que contienen
y octadecanol) desintegrantes, gomas, mezclas efervescentes,
gluten.

 MÉTODOS DE ELABORACION DE SUPOSITORIOS

Elaboración industrial:
 El excipiente se funde bajo agitación en cubetas tronco-cónicas termostáticas.
 Se adiciona el fármaco y se vierte la masa a través del canal de vertido (sobre los moldes
que se mantienen en movimiento con una cinta sin fin).
 Algunos dispositivos bombean exactamente la cantidad necesaria en cada alveolo para evitar
la operación de raspado.
 La fase de enfriamiento se lleva a cabo en túneles refrigerados generalmente en dos fases.
Un primer enfriamiento para realizar el raspado y un segundo enfriamiento antes del
desmolde.
 Se utilizan los moldes embalaje constituido por dos láminas de plástico preformadas y
soldadas. Se inyecta un volumen fijo de masa y posteriormente se cierra la banda superior
por termo sellado.
 La retracción de la masa es suficiente para asegurar el desmoldeo del supositorio durante la
apertura del envase. (Guzmán, 2009)
Etapas y control del proceso:
 Tratamiento del Principio Activo (humedad, Solubilidad, Tamaño de partículas y factor de
desplazamiento)
 Fundición (Viscosidad)
 Enfriamiento (Temperatura, aspecto)
  Compresión (Peso, diámetro, desintegración, dureza)
 Embalaje (Hermeticidad)

Supositorios arrollados formados Manualmente

1.- reducir el p.a. y el vehículo a polvo con mortero.
2.- frotar hasta formar una pasta suave.
3.- formar una masa esférica incluyendo los componentes a añadir.
4.- pasar la masa en una plancha plana y cortar porciones para el tamaño de los supositorios.
5.- hacer la forma cónica rodando uno de los extremos sobre la plancha.
Supositorios moldeados por compresión – moldeo
1.- se coloca la masa en los moldes para comprimidos.
2.- se aplica presión manual por medio de un pistón.
3.- se quita el molde, se abre y se lo reinstala, o son liberados en caso de máquinas.

Moldeado por fusión

1.- La droga se disuelve en la base de los supositorios.
2.- la mezcla se vierte en los moldes y se deja enfriar.
3.- los supositorios terminados se retiran tras abrir el molde.

 Control de calidad para supositorios: (García, 20010)

 Aspecto
 Homogeneidad
 Peso
 Temperatura de fusión
 Tiempo de fusión
 Tiempo de disolución o disgregación
 Resistencia a la ruptura
 Control de dureza
 Liberación de los principios activos
 Uniformidad de masa
 Uniformidad de contenido

INDUSTRIA FARMACEUTICA:
Nuestra Industria Farmacéutica de productos semi-sólidos consta de:
Garita.- que es donde se va a controlar el acceso del personal hacia las instalaciones de la industria.
Estacionamiento: para el parqueo de los vehículos del personal autorizado; y el parqueo para los
transportes que contienen las materias primas y excipientes y su posterior desembarque.
Recepción: se receptan las materias primas y excipientes, se hace una inspección general de las
características de las condiciones en que deben llegar.
Bodega de materia prima y excipientes: una vez que las materias primas y excipientes han sido
inspeccionadas y aprobadas, pasan al área de bodega que está condicionada respectivamente.
Control de calidad: consta de laboratorios de análisis( microbiológicos, organolépticos,
Físico químicos, entre otros) para las materias primas, excipientes y producto terminado.
Baños y vestidores: solo para uso del personal autorizado.
Producción: área donde se realiza la elaboración del producto y donde se encuentran los equipos
especializados para el semi-sólido.
Envasado y etiquetado: se envasa el producto semi-sólido en el blíster o ristra de aluminio o
plástico, con las medidas adecuadas para la forma farmacéutica.
Bodega, Almacenamiento, embalaje: para el producto terminado.
Comedor: para todo el personal del establecimiento.
Administración: se encarga del control administrativo de la empresa, acceso único para el personal
autorizado.
CROQUIS DE LA INDUSTRIA:
Reactivos de laboratorio
1) N/A
Materiales de laboratorio
1) Papel periódico.
2) Marcador de pizarra.
Equipos de laboratorio
1) N/A
Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento
Explicación de la actividad

Dividir el curso en Explicación

subgrupos de trabajo
del croquis
de parte de Defensa del croquis

Tema dado a cada subgrupo cada

por el doctor y obtención del subgrupo Si
material de trabajo

Elaboración del croquis de la

industria farmacéutica (Semi- No
sólida: óvulos)
Defensa del croquis

Conclusiones

Resultados obtenidos
La realización de una industria farmacéutica con las instalaciones pertinentes según la forma
farmacéutica, la descripción de cada etapa del proceso para la obtención de la forma farmacéutica,
el control de calidad para cada materia prima y excipiente.
Conclusiones
Se recordó conocimientos adquiridos en semestres anteriores sobre la importancia de una industria
farmacéutica y como debe estar dividida cada una de sus áreas para esto se realizó un croquis de
una simulando una industria farmacéutica, también se recordó los procesos y controles que se les
da a las diferentes formas farmacéuticas

Recomendaciones
1) Tener conocimiento previo sobre la visión de una Industria Farmacéutica.
Bibliografía
García, M. y. (20010). UNAM. Obtenido de
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Supositorios_16021.pdf

Guzmán, L. y. (2009). UNAM . Obtenido de

http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/supositorios_110.pdf