MG164 Operatore

ANALIZZATORE AUTOMATICO PER METODICHE Pagina 1 di
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IMMUNOENZIMATICHE (EIA-ELISA) Emesso:
“MG 164” 18/05/2010
MANUALE OPERATORE REV. 3.3
MANUALE OPERATORE
MG 164
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“MG 164” 18/05/2010
INDICE
DESCRIZIONE E DESTINAZIONE D’USO 3

PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO 4
TRASPORTO E MANUTENZIONE 4
INSTALLAZIONE 5
REQUISITI DEL LUOGO DI INSTALLAZIONE 6
REQUISITI ESSENZIALI 7
REQUISITI GENERALI 7
REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E
FABBRICAZIONE 8
1. CARATTERISTICHE CHIMICHE E FISICHE 8
2. INFEZIONI E CONTAMINAZIONE MICROBICA 8
3. CARATTERISTICHE RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE E
ALL’AMBIENTE 9
4. DISPOSITIVI COSTITUITI DA STRUMENTI O APPERECCHI CON
FUNZIONI DI MISURA 10
5. PROTEZIONE CONTRO LE RADIAZIONI 10
6. REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI COLLEGATI A,
O DOTATI DI, UNA FONTE DI ENERGIA 10
7. REQISITI PER I DISPOSITIVI PER TEST AUTODIAGNOSTICI 11
8. INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE 11
PROCEDURA DI INSTALLAZIONE 13
DIMBALLAGGIO E CONTROLLO 13
AVVIAMENTO DELLA MACCHINA 16
UTILIZZO DEL SOFTWARE 17
INSERIMENTO DEI PARAMETRI DELLE METODICHE 19
CASO QUANTITATIVO 21
CASO QUALITATIVO 26
SELEZIONE DELLA FORMULA ED INTERPRETAZIONE 31
INSERIMENTO PAZIENTI 33
CARICAMENTO ED INVIO PROCEDURA 44
GESTIONE DELLA CURVA 55
CONTROLLO DI QUALITA' 58
OPZIONI AGGIUNTIVE 67
SOLO LETTURA 67
LAVAGGIO DELLO STRIP 69
SPEGNIMENTO DELLO STRUMENTO 71
SMANTELLAMENTO DELLA MACCHINA 73
MANUTENZIONE PROGRAMMATA 74
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NOTE INFORMATIVE 75
CARATTERISTICHE TECNICHE 76
DESCRIZIONE E DESTINAZIONE D’USO
Il dispositivo “MG 164” realizzato dalla ditta MAROCHE s.r.l. è un analizzatore

automatico per immunoenzimatica e, utilizzato in combinazione con dei reagenti, per
effettuare la misurazione diagnostica in vitro di analiti nei campioni di siero; esso è in
grado di rispondere alle esigenze di versatilità e accuratezza richieste da un moderno
laboratorio di analisi cliniche.
L’analizzatore è progettato come un sistema che può essere adattato alla maggior
parte dei test di immunoenzimatica che richiedono misurazioni fotometriche.
Non è consentito un utilizzo diverso da quello per cui

l’Analizzatore Automatico è stato progettato e realizzato.
Il costruttore declina da ogni responsabilità a danni a persone

e/o cose qualora derivante da un utilizzo dell’Analizzatore
Automatico diverso da quello per cui è stato costruito, e
Nota comunque non autorizzato.
I risultati che si ottengono con un sistema di coagulazione

possono variare in base alle caratteristiche specifiche del kit
di reagenti impiegato. Prima di procedere a utilizzare il
sistema per effettuare l'analisi effettiva dei campioni
Nota prelevati dai pazienti, è necessario adottare per ogni test (e
per ogni fornitore di reagenti) delle metodiche - ad esempio
utilizzando gli standard ECCLS" o NCCLS - atte a stabilire
i parametri di test corretti. MAROCHE s.r.l. declina
qualsiasi responsabilità per eventuali errori nei risultati delle
analisi causati dai kit di reagenti e/o dai parametri di prova
non forniti da MAROCHE s.r.l.
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PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO
“MG 164” è un dispositivo per immunoenzimatica in cui le varie attività finalizzate

all’analisi dei campioni sono completamente automatizzate.
TRASPORTO E MANUTENZIONE
 Le operazioni di trasporto ed installazione devono essere effettuate

da personale qualificato, in grado di effettuare interventi di
carattere elettrico e meccanico seguendo le normative di
Nota sicurezza in vigore.

L’analizzatore automatico, viste le dimensioni ridotte, viene trasportato perfettamente
Nota
assemblato, pronto per l’installazione.
Qualora non espressamente indicato sul contratto, il trasporto è a carico del cliente.
Il costruttore non è in tal caso responsabile di eventuali danni dovuti a negligenze
durante il trasporto.
Non disperdere l’imballo nell’ambiente, ma riporlo negli

appositi cassonetti di raccolta differenziata.
Durante le operazioni di trasporto e disimballo occorre prestare sempre molta

attenzione; considerando le ridotte dimensioni del carico e il suo peso contenuto il
sollevamento del dispositivo può essere effettuato manualmente, da operatore
autorizzato.
Il sollevamento del dispositivo deve avvenire lentamente, evitando bruschi
movimenti; l’attrezzatura deve essere posizionata su un ripiano appropriato,
adeguatamente resistente e stabile e di dimensioni sufficienti per consentire un
agevole utilizzo della macchina.
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INSTALLAZIONE
L’analizzatore automatico va installato in ambiente chiuso, adeguatamente protetto

dagli agenti atmosferici, su un piano appositamente predisposto, delle dimensioni
opportune per consentire un agevole utilizzo.
Nel caso di illuminazione insufficiente, occorre provvedere con l’installazione di un
sistema di illuminazione appropriato, in modo che il personale possa agire in
condizioni di luce normale.
La ditta costruttrice MAROCHE s.r.l. si solleva da eventuali responsabilità per

l’utilizzo del l’ analizzatore automatico in ambienti non idonei.
Lasciare sempre un appropriato spazio libero attorno alla macchina, per consentire
un’agevole movimentazione dello strip di caricamento pozzetti
Per l’installazione dell’ analizzatore automatico predisporre un punto di allacciamento

alla rete di alimentazione elettrica con connessione collegata a terra e protetta da
cortocircuiti, come dalle normative di sicurezza previste in materia; le caratteristiche
d’alimentazione elettrica del l’ analizzatore automatico sono indicate negli schemi
elettrici.
La macchina è corredata di impianto elettrico idoneo a quanto dettato dalla
legge 46/90 in materia di sicurezza degli impianti.
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REQUISITI DEL LUOGO DI INSTALLAZIONE
- Scegliere una posizione che non sia direttamente esposta alla luce solare è libera da polvere
- La temperatura ambiente deve essere nel range 15-30 °C
- Il banco di appoggio deve essere livellato, esente da vibrazioni e deve supportare un peso >40
Kg .
- I requisiti di alimentazione del sistema sono di 110-240 V C.A..
- L’assorbimento massimo é di 450 watt.
P
L
Fig. 1
• Dimensioni :
P = 57 cm , H = 37 cm , L = 16 cm
Peso 20 Kg circa
N.B.: e’ fondamentale che lo strumento venga posizionato ad almeno 5 cm dalla

parete .
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REQUISITI ESSENZIALI
Di seguito si riportano le misure adottate dal fabbricante dell’analizzatore automatico

“MG 164” al fine di rispondere ai requisiti di sicurezza previsti dalla Direttiva
Comunitaria 98/79/CE, concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e dal
Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332, con il quale tale direttiva è stata
recepita in Italia.
In particolare, considerando che lo strumento in oggetto non rientra tra i dispositivi
indicati nell’allegato II, elenchi A e B, della sopra citata direttiva e del relativo decreto
attuativo, e considerando che non si tratta di un dispositivo per test autodiagnostico, si
sono seguite le indicazioni riportate nell’Allegato III, che prevedono la redazione di
una dichiarazione CE di conformità da parte del fabbricante o del suo mandatario.
A. Requisiti generali
1. Il dispositivo è stato progettato e fabbricato in modo tale che la sua utilizzazione

non comprometta, direttamente o indirettamente, la sicurezza o la salute degli
operatori sanitari o di terzi. Lo strumento non entra direttamente in contatto con i
pazienti, per cui non esiste il pericolo di comprometterne lo stato clinico o la
sicurezza.
2. Le soluzioni adottate per la costruzione del dispositivo si sono attenute a principi
di rispetto della sicurezza, tenuto conto dello stato dell’arte riconosciuto al
momento della fabbricazione.
Per la scelta delle soluzioni più opportune si sono adottati i seguenti principi:
- eliminazione dei rischi nella misura del possibile;
- adozione delle opportune misure di protezione per i rischi che non è stato
possibile eliminare, prevedendo un’ adeguata informazione del personale
esposto.
3. Il dispositivo è stato progettato in modo da poter espletare le funzioni descritte nel
capitoli precedenti del presente documento; fornisce le prestazioni previste in
termini di sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica,
specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità ed esplica il controllo
delle relative interferenze note.
Le analisi vengono eseguite secondo ben determinate procedure di misura e
tenendo presenti sistemi di misura di riferimento.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti precedenti non dovranno essere
in alcun modo alterate per non compromettere la sicurezza e/o la salute degli
operatori o di terzi, né la bontà dei risultati ottenuti, per tutto il periodo di validità
ragionevolmente prevedibile per il dispositivo, fermo restando che le sollecitazioni
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cui sarà sottoposto il macchinario sono quelle relative a condizioni normali di

utilizzazione.
5. Il dispositivo è stato progettato, fabbricato ed imballato in modo che le sue
caratteristiche e prestazioni non siano alterate durante la conservazione ed il
trasporto, che non necessita di particolari cautele al di fuori delle normali.
B. Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione

1. Caratteristiche chimiche e fisiche
1.1. Il dispositivo è stato progettato e costruito in modo da prestare particolare
attenzione alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche e
diagnostiche a causa della incompatibilità tra materiali impiegati e campioni da
analizzare, tenuto conto comunque della destinazione d’uso del sistema. Si è
provveduto al rifornimento di materiali presso fornitori in grado di garantire
elevate prestazioni qualitative dei prodotti.
1.2. Il dispositivo non presenta il rischio di fuoriuscita di sostanze, contaminanti o
residui durante il trasporto; durante il normale funzionamento l’impiego dello
strumento è affidato a personale specializzato.
2. Infezione e contaminazione microbica

2.1 Il dispositivo è stato progettato in modo da ridurre i rischi d’infezione per gli
operatori sanitari che manipolano sostanze pericolose. L’ingresso dei campioni
da analizzare è posto sul fronte del macchinario, in modo da consentire un
agevole inserimento di essi e dei reagenti. Il sistema dovrà essere posizionato
su un piano d’appoggio di dimensioni adeguate.
L’operatore è responsabile di adottare tutte le misure necessarie per evitare i
rischi associati all'uso di sostanze chimiche per laboratorio clinico. I
suggerimenti specifici per ogni reagente impiegato con l'analizzatore sono
generalmente riportati nelle schede, che accompagnano ogni sostanza chimica,
incluse nelle confezione.
Eventuali perdite di reagente sullo strumento devono essere eliminate
immediatamente, provvedendo a pulire la superficie con disinfettante.
I controlli, i campioni prelevati dai pazienti e i liquidi di risulta sono
potenzialmente infettivi: la manipolazione di tali sostanze deve essere eseguita
in conformità alle normative internazionali e nazionali per la sicurezza in
laboratorio.
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I campioni (sia quelli prelevati dai pazienti che i controlli) e i liquidi di risulta
devono essere considerati potenzialmente infettivi e in grado di trasmettere
agenti patogeni, veicolati dal sangue, quali, ad esempio, il virus da
immunodeficienza acquisita (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) ed altri. La
manipolazione di queste sostanze, dunque, deve essere eseguita in conformità
alle normative per la sicurezza in laboratorio onde ridurre al minimo il rischio
per il personale, indossando le adeguate protezioni quali guanti, mascherine
protettive, ecc. Il contatto con l'epidermide e con le membrane delle mucose
deve essere evitato. La stessa regola vale anche per tutti componenti dello
strumento esposti a tali sostanze.
2.2 Il requisito non è pertinente in quanto il dispositivo non contiene sostanze
biologiche che possono dar luogo a rischio di infezione. Le sostanze da
analizzare saranno trattate, con tutte le precauzioni del caso, da personale
specializzato ed autorizzato, in modo da eliminare i rischi di contaminazione.
2.3 Il requisito non è pertinente in quanto il dispositivo non è destinato ad essere
sterilizzato, né necessita di un particolare stato microbiologico, ma solo di un
livello di pulizia adeguato ad uno strumento da laboratorio.
2.4 L’imballaggio del dispositivo è in grado di conservare il prodotto senza
comprometterne il livello di pulizia; sono comunque adottate tutte le
precauzioni per una corretta manipolazione delle varie parti che compongono
la macchina.
3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all’ambiente

3.1 Qualora il sistema venga utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature si
provvederà a non compromettere le prestazioni previste dalle singole macchine;
nel manuale d’istruzioni saranno descritte le avvertenze da seguire per
effettuare sicure connessioni fra i vari sistemi
3.2 In sede di progettazione sono state individuate le sostanze con cui, durante la
normale utilizzazione, il dispositivo può entrare in contatto, cioè i campioni da
esaminare e i reagenti impiegati, scelti in base al tipo di analisi da effettuare.
Uno strumento di prevenzione di sicura efficacia, in grado di minimizzare i
rischi connessi all’uso di tali sostanze, è l’adeguata preparazione degli operatori
responsabili della manipolazione di tali sostanze.
3.3 Il dispositivo è stato progettato in modo da privilegiare le caratteristiche
ergonomiche e ridurre i rischi connessi con fattori esterni, in particolare quelli
connessi con i campi elettromagnetici. Il dispositivo è stato schermato
mediante la creazione di una gabbia metallica collegata con la messa a terra.
3.4 Il dispositivo è stato fabbricato in modo da ridurre i rischi di incendio o di
esplosione sia durante la normale utilizzazione sia in caso di primo guasto.
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3.5 L’analizzatore è stato progettato e costruito in modo da rendere agevole lo

smaltimento dei rifiuti prodotti, che sono essenzialmente i reagenti che hanno
perduto le loro caratteristiche prestazionali: sono state predisposte delle
taniche porta reattivi di dimensioni ridotte rispetto a quelle comunemente
impiegate, ma comunque in grado di eseguire il numero di analisi previsto.
3.6 I risultati delle analisi effettuate dal dispositivo vengono elaborati da apposito
software: le case produttrici di ciascun reagente impiegato forniranno, insieme
al reagente, una scala campione con cui confrontare i risultati delle analisi
eseguite.
4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di misura

4.1. Il dispositivo esplica la funzione di analizzare campioni mediante tecnica di
coagulazione. La misura dell’attività viene effettuata mediante tecniche di
rilevazione spettrofotometrica, in grado di fornire misurazioni accurate con
tolleranze appropriate.
4.2. I valori, in cifre, sono espressi in unità legali conformi alle disposizioni della
direttiva 80/181/CEE del Consiglio del 20 dicembre 1979.
5. Protezione contro le radiazioni

5.1. Il dispositivo è stato progettato, fabbricato e imballato in modo da ridurre al
minimo l’esposizione degli utilizzatori e di terzi alle radiazioni.
5.2. Il requisito non è pertinente in quanto, in condizioni di funzionamento
normale, il dispositivo non è destinato ad emettere radiazioni.
6. Requisiti per i dispositivi medici collegati a, o dotati di, una fonte di energia
6.1. Il dispositivo è interfacciato tramite porta seriale ad un computer provvisto di
software per la gestione delle metodiche, dei pazienti, delle curve: tale sistema
è progettato in modo da garantire la ripetibilità, l’affidabilità e le prestazioni.
6.2. Per ridurre le perturbazioni elettromagnetiche sono stati presi gli accorgimenti
adeguati, creando una gabbia metallica, che racchiude l’intero macchinario,
con funzione di schermo.
6.3. In condizioni di corretto funzionamento sono ridotti al minimo i rischi di
scariche elettriche accidentali. È vietato agli operatori intervenire su
componenti sotto tensione. Solo a personale autorizzato è consentito eseguire
interventi di manutenzione o riparazione.
6.4. Protezione contro i rischi meccanici e termici
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6.4.1. I rischi meccanici sono ridotti al minimo, il dispositivo è

sufficientemente stabile ed in grado di resistere alle sollecitazioni
dell’ambiente di lavoro in cui è collocato.
6.4.2. Non si ravvisano rischi derivanti da vibrazioni; il dispositivo è
adeguatamente stabile.
6.4.3. Le emissioni sonore del dispositivo non costituiscono fonte di rischio.
6.4.4. Tutti i terminali di connessione a fonti di energia elettrica sono
realizzati in modo da ridurre al minimo ogni possibile rischio.
6.4.5. In condizioni di funzionamento normale nessuna parte accessibile della
macchina raggiunge temperature che possono costituire pericolo per gli
operatori.
7. Requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici

Tali requisiti non sono pertinenti poiché l’analizzatore per indagini di coagulazione
non si configura come dispositivo per test autodiagnostici.
8. Informazioni fornite dal fabbricante

8.1. Il dispositivo, all’atto dell’acquisto, è corredato di tutte le informazioni
necessarie per un’utilizzazione corretta e sicura. Tali informazioni, preparate a
cura del fabbricante, sono riportate sull’etichetta e in un apposito manuale di
istruzioni, che sarà incluso nell’imballaggio.
8.2. Le informazioni sono accompagnate da appositi simboli , conformi alle norme
armonizzate.
8.3. Il requisito non è pertinente in quanto il dispositivo non contiene sostanze che
possono essere considerate pericolose.
8.4. L’etichetta apposta sul dispositivo riporta la ragione sociale e l’indirizzo del
fabbricante, la denominazione del dispositivo, il numero di matricola, il
numero di serie, l’anno di fabbricazione
8.5. La destinazione del dispositivo è chiaramente indicata nelle istruzioni per
l’uso.
8.6. I componenti separabili sono identificati tramite numero di lotto e chiaramente
individuati nel manuale di istruzioni
8.7. Il manuale di istruzioni per l’uso contiene la ragione sociale e l’indirizzo del
fabbricante, le condizioni specifiche di conservazione e le istruzioni di
utilizzazione, nonché le avvertenze per un impiego corretto del dispositivo.
Non sono descritti i reagenti impiegati in quanto la loro scelta sarà effettuata
dal tecnico responsabile delle analisi: quest’ultimo si occuperà anche della
corretta gestione dei reagenti di lavoro utilizzati.
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Non è riportata la descrizione di apparecchiature speciali di supporto per una

utilizzazione adeguata del dispositivo, in quanto non ne è previsto l’uso.
Nel manuale viene descritto il procedimento di misurazione, con indicazione
del metodo di misura e del sistema di misure di riferimento; vengono, inoltre,
descritti alcuni trattamenti effettuati sui campioni prima di essere processati
dal dispositivo (incubazione, diluizione).
Vengono riportate informazioni riguardanti la taratura, con indicazione delle
modalità di realizzazione.
Viene, inoltre, chiaramente indicato il numero di analiti che possono essere
esaminati contemporaneamente ed indipendentemente, con la descrizione delle
caratteristiche della macchina che consentono ai vari moduli che la
costituiscono di lavorare in maniera indipendente.
Sono previsti controlli periodici ogni 6 mesi, al fine di garantire il corretto
funzionamento e la sicurezza del dispositivo.
Sono indicate le modalità di pulizia previste per lo strumento, fermo restando
che il dispositivo non necessita di sterilizzazione, né di uno speciale stato
microbiologico.
Il manuale indica le precauzioni da prendere, in condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, nei confronti dell’esposizione a campi magnetici,
ad influenze elettriche esterne, a scariche elettrostatiche e a fonti di termiche di
combustione.
Sono riportate le conclusioni derivanti dall’analisi di rischi imprevisti connessi
con l’uso o lo smaltimento del dispositivo
Viene riportata, infine, la data della pubblicazione delle istruzioni per l’uso.
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PROCEDURA DI INSTALLAZIONE
Disimballaggio e controllo
Dopo aver correttamente disimballato MG 164, controllare che tutti gli accessori siano presenti e
che l’apparecchiatura non presenti ammaccature o rotture.
Posizionare l’apparecchiatura sul piano d’appoggio livellato.
ATTENZIONE:
Rimuovere l'apposito pomello di bloccaggio posteriore (Fig. 2) per rendere la

macchina operativa.
VISTA LATERALE VISTA POSTERIORE

Fig. 2
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Ora si puo’ procedere all’installazione dei cavi e della bottiglia di scarico (Fig.3)
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Fig. 3
1. Presa cavo alimentazione di rete e interruttore generale

2. Porta RS232
3. Connettore bottiglia scarico
4. Presa Bottiglia scarico
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Collegare l’altro capo del cavo seriale nel computer in base al numero di modulo
richiesto (Vedi fig. 4)
P.C. VISTA
POSTERIORE
Fig. 4
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AVVIAMENTO DELLA MACCHINA
Il pulsante di avviamento è posto sulla parte posteriore del dispositivo, nella parte
frontale in basso è collocato un led BLU che indica lo stato del sistema ( Acceso: ON;
Spento: OFF ) .
Sempre sul frontale nella parte sinistra (Vedi Fig. 5) è posto l’ingresso dello STRIP
per il caricamento dei campioni da esaminare, che dovranno essere maneggiati con
cura da personale addestrato e autorizzato.
PULSANTE DI EMERGENZA
( RESET )
ZONA CARICAMENTO
STRIP
Fig. 5
Avviata la procedura di analisi l’analizzatore automatico effettua tutte le operazioni in

maniera automatica, gestito da un sistema centrale che coordina e regola tutte le
operazioni, diverse in base al tipo di esame da effettuare.
I campioni da sottoporre ad analisi dovranno essere introdotti

nell’analizzatore automatico da parte di personale adeguatamente addestrato
e autorizzato
Sulla parte frontale del dispositivo, ben in vista e facilmente raggiungibile, è stato
posto anche un pulsante di arresto di emergenza (vedi Fig. 5) che, all’occorrenza,
blocca la macchina e riavvia il dispositivo.
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“MG 164” 18/05/2010
UTILIZZO DEL SOFTWARE
Per accedere al software nella schermata principale di Windows cliccare sull'icona

“MG164”.
Si accederà' cosi alla schermata principale:

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Di seguito verranno elencati i vari tasti e le loro funzioni:
Tasto per entrare previa password nel menù di assistenza tecnica
Tasto per entrare nella procedura manuale (riservato per l'assistenza tecnica)
Tasto per entrare nel menù di inserimento metodiche
Tasto per entrare nella pagina della lista di lavoro
Tasto per entrare nella pagina di caricamento e avvio procedura
Tasto per effettuare un lavaggio di fine procedura
Tasto per uscire dal programma

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INSERIMENTO DEI PARAMETRI DELLE METODICHE
Dal menù principale premendo il seguente tasto :
Si accederà direttamente a questa pagina :
Da qui, tramite l'apposito tasto possiamo scegliere di entrare nel pannello da noi desiderato :
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“MG 164” 18/05/2010
Per esempio “TIROIDE”:
Si puo' cambiare nome del pannello e automaticamente cambierà la dicitura al tasto del menu
principale.
Dopo di che si seleziona l'esame, tramite l'apposito tasto.

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“MG 164” 18/05/2010
Così si entra nei parametri della metodica:
Introduzione della metodica in caso di esame quantitativo:
Nome e descrizione della metodica; se si vogliono modificare bisogna cliccare nel riquadro e
digitare il nuovo nome , così si cambierà anche il nome nel tasto del pannello precedente.
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“MG 164” 18/05/2010
Promemoria per il volume dei campioni/standard/controlli
Numero di lavaggi per ogni cuvetta
Concentrazione del buffer di lavaggio , serve per il calcolo

automatico della diluizione del buffer di lavaggio
Tramite quest’area si può selezionare una incubazione campione ,la sua temperatura e se bisogna
effettuare il lavaggio cuvette
Tramite quest’area si può selezionare il nome del primo reattivo, il volume di dispensazione per
ogni cuvetta , l'incubazione ,la sua temperatura, l’eventuale agitazione e se dopo bisogna
effettuare il lavaggio cuvette.
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“MG 164” 18/05/2010
Tramite quest’area si può selezionare il nome del secondo reattivo, il volume di dispensazione per
ogni cuvetta , l'incubazione , la sua temperatura, l’eventuale agitazione e il lavaggio cuvette.
Tramite questa area si può selezionare il nome del terzo reattivo, il volume di dispensazione per
ogni cuvetta, l'incubazione, la sua temperatura e l’eventuale agitazione.
Tramite quest’area si può selezionare il nome del quarto reattivo e il volume di dispensazione.
Selezione del numero degli standard richiesti per effettuare la curva.

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Concentrazione degli standard da inserire.
Unita' di misura.
Selezione del tipo di cuvetta :
si effettua questa selezione per permettere allo strumento di autoregolare i lavaggi e le

dispensazioni con i parametri introdotti in fase di montaggio, in questo modo l'utente finale
non deve inserire nient'altro .
Attivazione o disattivazione del ciclo di controllo , con questo controllo attivato lo strumento
all'avvio della procedura farà un controllo ottico sulle cuvette e se riscontra un numero di cuvette
inferiori al numero richiesto restituirà un errore a video.
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Selezione della tipologia della metodica, se con curva o con cut-off, e

preferibile selezionare la tipologia prima di inserire gli altri parametri.
selezione della lettura con filtro di lunghezza d’onda 620 nM.
Tasti per importare ed esportare i parametri delle metodiche su dei file

facilmente trasportabili.
Tasto che permette al programma di controllarsi i parametri inseriti e

quindi di segnalare se c'è qualche cosa di insolito, da utilizzare alla fine
dell'inserimento della metodica.
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Tasto per stampare su foglio la metodica appena inserita.
Introduzione della metodica in caso di esame qualitativo:
Nome e descrizione della metodica; se si vogliono modificare bisogna cliccare nel riquadro e
digitare il nuovo nome, cosi' si cambierà anche il nome nel tasto del pannello precedente
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“MG 164” 18/05/2010
Promemoria per il volume dei campioni/standard/controlli
Numero di lavaggi per ogni cuvetta
Quantità del buffer di lavaggio (quantità wash buffer), serve per il

calcolo automatico della diluizione del buffer di lavaggio
Tramite quest’area si può selezionare una incubazione campione, la sua temperatura e se bisogna
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“MG 164” 18/05/2010
Tramite quest’area si può selezionare il nome del primo reattivo, il volume di dispensazione per
ogni cuvetta, l'incubazione, la sua temperatura, l’eventuale agitazione e se dopo bisogna effettuare
il lavaggio cuvette.
Tramite questa opzione si attiva o disattiva la dispensazione nella prima cuvetta

del 1° reattivo utile nelle metodiche dove per il bianco è necessario non
dispensare il 1° reattivo.
Tramite questa area si può selezionare il nome del secondo reattivo, il volume di dispensazione
per ogni cuvetta, l'incubazione, la sua temperatura, l’eventuale agitazione e se dopo bisogna
Tramite questa opzione si attiva o disattiva la dispensazione nella prima cuvetta

del 2° reattivo utile nelle metodiche dove per il bianco è necessario non
dispensare il 2° reattivo.
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“MG 164” 18/05/2010
Tramite questa area si può selezionare il nome del terzo reattivo, il volume di dispensazione per
ogni cuvetta, l'incubazione, la sua temperatura e l’eventuale agitazione.
Tramite questa area si può selezionare il nome del quarto reattivo e il volume di dispensazione
Selezione del tipo di cuvetta :
si effettua questa selezione per permettere allo strumento di autoregolarsi i lavaggi e le

dispensazioni con i parametri introdotti in fase di montaggio, in questo modo l'utente
finale non deve inserire nient'altro.
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“MG 164” 18/05/2010
Attivazione o disattivazione del ciclo di controllo, con questo controllo attivato lo strumento
all'avvio della procedura farà un controllo ottico sulle cuvette e se riscontra un numero di cuvette
inferiori al numero richiesto restituirà un errore a video.
selezione della lettura con filtro di lunghezza d’onda 620 nM.
Selezione della tipologia della metodica, se con curva o con cut-off , e

preferibile selezionare la tipologia prima di inserire gli altri parametri.
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SELEZIONE DELLA FORMULA ED INTERPRETAZIONE
Menù per la selezione della formula.
In caso di metodica qualitativa, per il calcolo del Cut-Off bisogna impostare una formula che può
essere fra le seguenti:
Formula 1: Cut-Off = Cut-Off * K1
Formula 2: Cut-Off = K1 * [(NEG CONTR)+(POS CONTR)]
Formula 3: Cut-Off = K1 + (NEG CONTR)
Formula 4: Cut-Off = [(NEG CONTR) + (POS CONTR)] / K1
Formula 5: Cut-Off = K1 * (NEG CONTR) + K2 * (POS CONTR)
Formula 6: Solo Cut-Off
Dove K1 e K2 sono costanti fornite dal produttore del kit
La zona grigia anch'essa fornita dal produttore dipende dalla tolleranza del kit
* NB Nello strip di caricamento come prima cuvetta verrà predisposto il bianco, come
seconda cuvetta, il controllo negativo o il Cut-Off, e se richiesto per il calcolo del Cut-Off
nella terza cuvetta il controllo positivo.
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“MG 164” 18/05/2010
Tramite questa selezione impostiamo se il paziente e' positivo quando la sua assorbanza è minore
o maggiore del Cut-Off ottenuto.
Tasti per importare ed esportare i settaggi delle metodiche su dei file

facilmente trasportabili.
Tasto che permette al programma di controllarsi i parametri inseriti e

quindi di segnalare se c'è qualche cosa di insolito, da utilizzare alla fine
dell'inserimento della metodica.
Tasto per stampare su foglio la metodica appena inserita

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INSERIMENTO PAZIENTI
Se si vuol iniziare con la scelta degli esami e l'inserimento dei dati dei pazienti, dal menù
principale premere il seguente tasto:
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Se si hanno più di un modulo installato bisognerà selezionare prima il modulo
Entreremo così nel menù inserimento:

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Per un corretto caricamento del lavoro bisogna:
Selezionare il primo esame premendo:
si andrà così nel pannello metodiche dove bisogna scegliere il gruppo di appartenenza:
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E poi scegliere l'esame:

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Quindi automaticamente si tornerà alla pagina di inserimento pazienti:

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“MG 164” 18/05/2010
In caso di metodica quantitativa selezionare la calibrazione tramite:
Se si seleziona verrà mostrato quanti punti di calibrazione sono richiesti dalla metodica.
Ora selezionare il numero dei pazienti per la prima metodica tramite:
In caso di metodica qualitativa il software provvederà ad inserire automaticamente il bianco i

controlli o il Cut-Off .
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Se si vuole eseguire in contemporanea una seconda metodica compatibile con la prima, bisogna:
Selezionarla tramite l'apposito tasto
si andrà così nella pannello metodiche dove bisogna scegliere il gruppo di appartenenza:
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E poi scegliere l'esame:

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“MG 164” 18/05/2010
Quindi automaticamente si tornerà alla pagina di inserimento pazienti:
selezionare il numero di pazienti per la seconda metodica tramite l'apposito menù
In caso di metodica qualitativa il software provvederà ad inserire automaticamente il bianco i

controlli o il Cut-Off.
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Sulla sinistra dello schermo avremo il resoconto del nostro lavoro:
Curva di calibrazione
Qui possiamo vedere il nostro inserimento

pazienti comprensivo in questo caso di curva di
calibrazione per la prima metodica, bianco
controllo negativo e positivo per la seconda
Pazienti prima metodica
Bianco, controlli o Cut-Off

seconda metodica
Pazienti seconda metodica

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Alla fine possiamo premere il seguente tasto per passare al caricamento fisico dello strumento:
Oppure se vogliamo uscire nel menù principale conservando il caricamento appena effettuato
bisogna premere il seguente tasto:
Durante l'inserimento potrebbe verificarsi che compaiano automaticamente questi messaggi:
questo messaggio vuol dire che le due metodiche non possono essere processate insieme perché
hanno dei parametri diversi, quindi potete provare a ricontrollarle o a disattivare la seconda
metodica
Questo vuol dire che e' stato selezionato un numero eccessivo di pazienti e quindi che bisogna
ricontrollare il caricamento.
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CARICAMENTO ED INVIO PROCEDURA
Possiamo accedere al menù del caricamento direttamente dal menù inserimento tramite l'apposito
tasto o dal menù principale se abbiamo precedentemente salvato la lista di lavoro tramite il
seguente tasto:
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Si accederà così al menu CARICAMENTO:
Selezionare il modulo che si vuol far partire (il software seleziona il primo modulo di default):
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Quindi ora possiamo caricare lo strip e far partire lo strumento:
Introdurre i reattivi nella sequenza indicata dal programma

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Introdurre i puntali nelle posizioni indicate col colore blu (il colore bianco indica che il puntale
non è richiesto)
Introdurre la vaschetta della soluzione di lavaggio con il buffer preparato, con la diluizione
richiesta dal programma (per la concentrazione il software controlla quella inserita in metodica)
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PRIMA METODICA
SECONDA METODICA
Inserire i sieri, controlli, standard nelle cuvettine e quindi inserire quest'ultime dentro lo strip
facendo pressione sui pozzetti in modo che siano bene incastrate.
VUOTE PRIMA METODICA

SECONDA METODICA
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Premere il tasto reset nel pannello frontale dello strumento ed aspettare che la spia rossa di
controllo diventi verde:
Dopodichè possiamo inserire lo strip dentro lo strumento tramite l'apposita fessura facendolo
entrare fin dentro il bordo
Quindi possiamo avviare lo strumento premendo il tasto “AVVIO”:
Dare ulteriore conferma per iniziare la procedura di lavoro:

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Comparirà un messaggio di avviso, significa che il computer sta trasmettendo i dati allo
strumento:
N.B. Finché questo avviso è visibile non resettare ne spegnere lo strumento, se si ha

la necessità di farlo, aspettare che la trasmissione abbia termine.
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Alla scomparsa dell'avviso lo strumento inizierà il ciclo di lavoro che sarà indicato nell'apposito
riquadro con i tempi di ogni singolo step e l'avanzamento totale del lavoro
Alla fine del processo lo strumento automaticamente comunicherà le assorbanze al computer, che
a sua volta sbloccherà i tasti. Una spia di fine lavoro sarà accesa insieme all'azzeramento dei
tempi e della barra di processo
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Ora per ottenere i risultati dobbiamo solo premere il tasto “CALCOLA”
Otterremo così:
In caso di calibrazione attiva:
MG 164
SAVE THE CURVE?
YES NO
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Una richiesta di salvataggio della curva e poi i risultati:
se la calibrazione non è presente compariranno direttamente le concentrazioni
La curva viene direttamente

memorizzata e non mostrata
Pazienti calcolati con la curva

appena memorizzata
Pazienti calcolati della

seconda metodica
Quindi se si desidera si possono stampare su carta i risultati tramite l'apposito tasto:

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Quindi se abbiamo finito il lavoro possiamo uscire tramite il tasto
N.B. Attenzione prima di spegnere lo strumento attenersi al capitolo

“Chiusura dello strumento”.
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GESTIONE DELLA CURVA
Se si vuol accedere alla pagina della curva dobbiamo solo effettuare doppio click sopra la curva
desiderata:
Accederemo così alla seguente pagina:

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Dove troveremo:
Data di calibrazione
Id pazienti assorbanze e risultati.
Per Esempio
Assorbanze e concentrazioni dei calibratori , che possiamo cambiare ,scrivendoci sopra, dopo di
che premiamo il tasto ridisegna , e il tasto salva curva se vogliamo mantenere i cambiamenti
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Se si vuol creare un archivio storico dei pazienti e delle curve , possiamo memorizzarle tramite il
tasto salva storico e richiamarle tramite il tasto apri storico
I file verranno memorizzati in una directory scelta dall'utente con un nome anch'esso scelto
dall'utente
Se si vuole semplicemente stampare la curva su

carta basta semplicemente usare questo tasto
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CONTROLLO DI QUALITA'
Se si ha la necessita' di utilizzare i controlli di qualità il software è in grado di gestire due livelli

per ogni singolo esame .
Il controllo deve essere caricato come un normale paziente
CONTROLLO
Alla fine della procedura dopo aver ottenuto le concentrazioni effettuare un doppio click sul
numero della cuvetta
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Così verrà visualizzata la finestra di salvataggio del controllo:
6
CONTROL
6.5
4.0 1234
9.0 01/01/2020
ID del controllo 6 Nome controllo

CONTROL
Concentrazione ottenuta 6.5
1234 N° lotto
4.0
9.0 01/01/2020 Data di scadenza

Selezione del
controllo che si vuol
usare
Range del controllo

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Se si vuol accettare il controllo ottenuto bisogna selezionare il controllo e poi premere salva
controllo:
*N.B. Il range, il nome, il lotto e la data di scadenza non possono essere modificati in questa
finestra, ma nella pagina di gestione del controllo.
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“MG 164” 18/05/2010
Se si vuol entrare nella pagina di gestione del controllo bisogna dalla pagina di start
bisogna effettuare un doppio click nell'area della curva per accedere alla pagina di gestione della
curva:
Effettuare doppio
click
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“MG 164” 18/05/2010
Dove troveremo i seguenti tasti :

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Selezionando uno dei due controlli si entrerà nella sua pagina di gestione:
Dove troveremo
Data e concentrazioni dei controlli salvati:

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Nome dell'esame:
Nome del controllo, per modificarlo sovrascrivere il testo desiderato:
Scadenza del controllo, per modificarla sovrascrivere il testo desiderato:
Numero del lotto, per modificarlo sovrascrivere il testo desiderato:
Range del controllo, per modificarli sovrascrivere i valori desiderati:

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Media calcolata, SD e CV in percentuale:
Tasto per stampare il foglio di controllo:
Tasto reset di controllo, quando lo si preme nel grafico compare una finestra di conferma
se si risponde “SI” il controllo verrà azzerato in tutti i suoi parametri:
Tasto per memorizzare come storico il controllo, il quale verrà salvato nella directory e con il
nome che l'utente deciderà di dargli:
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Tasto per caricare una pagina di controllo precedentemente memorizzata:
Il grafico dei punti del controllo di qualità ottenuto:

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OPZIONI AGGIUNTIVE
SOLO LETTURA
Lo strumento “MG 164” può essere usato anche come semplice lettore.
Per procedere in questo modo bisogna:
Effettuare il normale inserimento delle id e del numero dei pazienti;

caricare i pozzetti lavorati in manuale nello strip ed inserirlo nello strumento tramite l'apposito
accesso
quindi andare nella pagina di caricamento:

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“MG 164” 18/05/2010
Premere il tasto “RESET” nel pannello frontale della macchina per permettere al MG 164 di
mettersi in comunicazione col computer ed aspettare che la spia diventi verde:
Premere il tasto “CARICA STRIP” per permettere allo strumento di posizionare lo strip in modo
corretto:
Poi quando la spia tornerà verde, premere il tasto “SOLO LETTURA”:
Alla fine del processo di lettura automatico, procedere normalmente per il calcolo dati.
Il tasto “SCARICA STRIP” serve in caso si abbia la necessità di uscire lo strip dallo strumento in
modo manuale:
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LAVAGGIO DELLO STRIP
Tra una metodica e l'altra, si consiglia di effettuare un lavaggio con acqua distillata:
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Dalla pagina di caricamento premendo il tasto “LAVAGGIO” si accede a questa pagina:
Seguendo le procedure descritte nel testo si effettuerà il lavaggio desiderato.

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SPEGNIMENTO DELLO STRUMENTO
Dopo aver completato il lavoro giornaliero, prima di spegnere lo strumento si richiede di

effettuare un lavaggio con cleaning solution, in modo che lo strumento rimanga pulito.
Dalla pagina principale premere il seguente tasto:

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“MG 164” 18/05/2010
Si accederà così alla seguente pagina :
Seguendo le istruzioni riportate nel testo si effettuerà il lavaggio di shutdown necessario.
A questo punto possiamo uscire dal programma.

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“MG 164” 18/05/2010
SMANTELLAMENTO DELLA MACCHINA
Adottare tutte le misure atte al riciclo dei materiali utilizzati nella

costruzione dell’analizzatore automatico
Le parti elettriche, i conduttori e i componenti, costituiti da rame e

materiale isolante, dovranno essere consegnati alla raccolta rifiuti speciali.
Le operazioni di smantellamento devono essere svolte seguendo le indicazioni

antinfortunistiche di sicurezza.
Tali operazioni dovranno essere svolte da personale qualificato, in grado di effettuare
i necessari interventi di carattere elettrico e meccanico seguendo le normative di
sicurezza in vigore.
Lo smantellamento non presenta particolari pericoli di sicurezza del personale né
ambientale; è bene comunque attenersi ad alcune semplici regole:
escludere l’accesso nella zona circostante a personale non autorizzato;

eliminare tutti i collegamenti elettrici con l’esterno;
effettuare uno smantellamento differenziato.
La targhetta apportante la marcatura dovrà essere distrutta o annullata.

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“MG 164” 18/05/2010
MANUTENZIONE PROGRAMMATA
Gli interventi di manutenzione devono essere eseguiti sulla macchina ferma, senza
nessun pericolo per l’operatore, e devono essere effettuati da personale specializzato.
E’ previsto un periodico controllo dell’apparecchiatura (ogni 6 mesi) per verificarne
l’efficienza e il corretto funzionamento.
Manutenzione giornaliera
- Svuotare lo strip (sostituire i porta reattivi, togliere le cuvette, togliere i puntali,
pulire vaschetta per la soluzione di lavaggio);
- Shoutdown con soluzione di lavaggio.
Manutenzione semestrale
Sostituzione tip e o-ring della siringa;
Pulizia e lubrificazione delle parti meccaniche di movimento;
Pulizia elettrovalvola;
Pulizia presa puntale;
Pulizia presa lavatore.
Manutenzione annuale
- Sostituzione presa puntali;
- Sostituzione tubi al silicone;
- Sostituzione siringa;
- Controllo fotometria;
- Controllo tensione cinghie.
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“MG 164” 18/05/2010
NOTE INFORMATIVE:
Per l’operatore che utilizza il dispositivo MG164, nel caso in cui si dovesse
verificare:
1.a. qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni
di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell’etichetta o nelle istruzioni per
l’uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un
peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore o di altre
persone;
1.b. qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle
prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui alla lettera a),
il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo;
dovrà comunicarlo tempestivamente alla Maroche S.r.l., utilizzando i seguenti

recapiti:
tel. 095/7557039
oppure
info@maroche.it
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CARATTERISTICHE TECNICHE

MG164 Operatore

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ANALIZZATORE AUTOMATICO PER METODICHE Pagina 1 di

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

DESCRIZIONE E DESTINAZIONE D’USO 3

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

DESCRIZIONE E DESTINAZIONE D’USO

Il dispositivo “MG 164” realizzato dalla ditta MAROCHE s.r.l. è un analizzatore

Non è consentito un utilizzo diverso da quello per cui

Il costruttore declina da ogni responsabilità a danni a persone

I risultati che si ottengono con un sistema di coagulazione

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

“MG 164” è un dispositivo per immunoenzimatica in cui le varie attività finalizzate

 Le operazioni di trasporto ed installazione devono essere effettuate

Non disperdere l’imballo nell’ambiente, ma riporlo negli

Durante le operazioni di trasporto e disimballo occorre prestare sempre molta

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

L’analizzatore automatico va installato in ambiente chiuso, adeguatamente protetto

La ditta costruttrice MAROCHE s.r.l. si solleva da eventuali responsabilità per

Per l’installazione dell’ analizzatore automatico predisporre un punto di allacciamento

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

REQUISITI DEL LUOGO DI INSTALLAZIONE

N.B.: e’ fondamentale che lo strumento venga posizionato ad almeno 5 cm dalla

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

Di seguito si riportano le misure adottate dal fabbricante dell’analizzatore automatico

1. Il dispositivo è stato progettato e fabbricato in modo tale che la sua utilizzazione

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

cui sarà sottoposto il macchinario sono quelle relative a condizioni normali di

B. Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione

2. Infezione e contaminazione microbica

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all’ambiente

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

3.5 L’analizzatore è stato progettato e costruito in modo da rendere agevole lo

4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di misura

5. Protezione contro le radiazioni

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

6.4.1. I rischi meccanici sono ridotti al minimo, il dispositivo è

7. Requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici

8. Informazioni fornite dal fabbricante

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

Non è riportata la descrizione di apparecchiature speciali di supporto per una

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

Posizionare l’apparecchiatura sul piano d’appoggio livellato.

Rimuovere l'apposito pomello di bloccaggio posteriore (Fig. 2) per rendere la

VISTA LATERALE VISTA POSTERIORE

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

1. Presa cavo alimentazione di rete e interruttore generale

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

AVVIAMENTO DELLA MACCHINA

Avviata la procedura di analisi l’analizzatore automatico effettua tutte le operazioni in

I campioni da sottoporre ad analisi dovranno essere introdotti

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

UTILIZZO DEL SOFTWARE

Per accedere al software nella schermata principale di Windows cliccare sull'icona

Si accederà' cosi alla schermata principale:

MANUALE OPERATORE REV. 3.3

Di seguito verranno elencati i vari tasti e le loro funzioni:

Tasto per entrare previa password nel menù di assistenza tecnica

Tasto per entrare nel menù di inserimento metodiche

Tasto per entrare nella pagina della lista di lavoro

Tasto per entrare nella pagina di caricamento e avvio procedura

Tasto per effettuare un lavaggio di fine procedura

Tasto per uscire dal programma