4-4-2022 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n.

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ALLEGATO

Scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la Sclerosi Multipla per
linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida

La prescrivibilità dei medicinali è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali
espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza (Centri specialistici Sclerosi Multipla).

SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE REMITTENTE (SMRR) E SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE

(SMR) (la SMR include sia le forme recidivanti remittenti che le forme secondariamente progressive con
recidive)

ADULTI
Indicazioni terapeutiche autorizzate
- Alemtuzumab, fingolimod, natalizumab e ozanimod sono indicati in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, negli adulti con SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE REMITTENTE (SMRR) ad elevata attività, definita
clinicamente e attraverso le immagini di risonanza magnetica (Vedi allegato 1 per le definizioni di elevata attività nelle
indicazioni autorizzate).

- Cladribina, ocrelizumab e ofatumumab sono indicati in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, negli
adulti con SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE (SMR) (che include sia le forme recidivanti remittenti che le forme
secondariamente progressive con recidive) attiva per ocrelizumab e ofatumumab e ad elevata attività per cladribina;
attività di malattia definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.

Vedere Allegato 1 per l’indicazione autorizzata e per l’indicazione in regime di rimborso SSN per ciascun farmaco

Indicazioni terapeutiche in regime di rimborso SSN

SMRR (per alemtuzumab, cladribina, fingolimod, natalizumab, ofatumumab, ozanimod) e SMR (per ocrelizumab) ad
elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti:
- Criterio 1: Pazienti con SMRR o SMR con un’elevata attività di malattia nonostante il trattamento con:
- almeno una terapia disease modifying.
Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato
(normalmente almeno un anno di trattamento) con almeno una terapia disease modifying. I pazienti devono avere avuto almeno 1
recidiva nell’anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1
lesione captante gadolinio o una lesione T2 nuova o inequivocabilmente aumentata di volume rispetto ad un altro recente esame
RM. Un paziente non responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all’anno precedente, un tasso di
recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.
Oppure
- Criterio 2: Pazienti con SMRR o SMR grave ad evoluzione rapida, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più
lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM
recentemente effettuata.
Oppure
- Criterio di sicurezza/tollerabilità: paziente in terapia con altro farmaco di II linea sospeso per problematiche di
sicurezza/tollerabilità (sempre che al momento dell'inizio della terapia con il farmaco precedente esistessero i criteri di rimborsabilità
per il farmaco prescritto attualmente).

Indicare il farmaco prescritto (NB: considerare le eccezioni specificate sotto ogni farmaco)

alemtuzumab
Tenere presente le nuove controindicazioni e misure di minimizzazione del rischio a seguito della rivalutazione EMA sul profilo di
sicurezza (16/01/2020)

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cladribina

fingolimod

natalizumab

ocrelizumab

ofatumumab

ozanimod

ETÀ PEDIATRICA
Fingolimod
Ai fini della prescrizione dell’indicazione pediatrica fare riferimento al registro di monitoraggio AIFA.

Natalizumab
Negli adolescenti di età compresa fra i 12 ed i 18 anni l’uso di natalizumab ai sensi della legge 648/96 è consentito unicamente nei
casi specificati nella relativa scheda, e di seguito riportati:

Trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto
ad una precedente RM effettuata di recente:

che sono in trattamento con il farmaco e hanno mostrano una risposta clinica soddisfacente;

nei quali l’uso di Fingolimod sia controindicato, non sia stato tollerato o non si sia mostrato efficace

SCLEROSI MULTIPLA PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA (SMPP)

Ocrelizumab

Indicazioni terapeutiche autorizzate:

- Ocrelizumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMPP in fase precoce in termini di durata della malattia e livello
di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni terapeutiche in regime di rimborso SSN:

- Trattamento di pazienti adulti affetti da SMPP in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità (in base ai
principali criteri di inclusione dello studio registrativo ORATORIO, ossia età compresa tra 18 e 55 anni, punteggio EDSS allo screening
compreso tra 3,0 e 6,5, durata della malattia dall’insorgenza di sintomi di SM inferiore a 10 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo
screening ч 5,0 o inferiore a 15 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening > 5,0), e con caratteristiche radiologiche tipiche
di attività infiammatoria (ossia lesioni in T1 captanti Gd e/o lesioni in T2 attive [nuove o in espansione]). Le evidenze alla RM devono
essere usate per confermare l’attività infiammatoria in tutti i pazienti.

SCLEROSI MULTIPLA SECONDARIAMENTE PROGRESSIVA (SMSP) ATTIVA

Siponimod

Indicazioni terapeutiche autorizzate:

- Siponimod è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia
attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria.

Indicazioni terapeutiche in regime di rimborso SSN:

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- Siponimod è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia
attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria (per esempio lesioni in T1 captanti gadolinio
o lesioni in T2 nuove o inequivocabilmente ingrandite di volume). Le caratteristiche dei pazienti eleggibili al trattamento devono
riflettere i principali criteri di inclusione dello studio registrativo EXPAND ossia età compresa tra 18 e 60 anni, punteggio EDSS allo
screening compreso tra 3 e 6.5, una progressione documentata del punteggio EDSS nei 2 anni prima dello screening, di ш1 per i
pazienti con EDSS <6.0 allo screening, e ш0.5 punti per i pazienti con EDSS ш6.0 allo screening.

Centro prescrittore: _____________________________________________________ Data: ____ / ____ / _____

Paziente (nome, cognome): _____________________________________ Data di nascita: ____ / ____ / _________

Sesso: F M Codice Fiscale o Tessera Sanitaria dell’Assistito: ________________________________________

Residenza: _______________________________________________ Provincia: ______Regione: _________________

ASL di Residenza: _____________________________ Medico curante: ______________________________________

Diagnosi (vedi indicazioni terapeutiche in regime di rimborso SSN per il farmaco prescritto)

SMRR/SMR (Criterio 1)

SMRR/SMR (Criterio 2)

SMRR (età pediatrica)

SMRR/SMR (Criterio di sicurezza/tollerabilità)

SMPP

SMSP
Diagnosi Formulata in data: ____ / ____ / _____
Dal centro di Riferimento: ________________________________________________________________________
Sede: ________________________________________________________________________

Punteggio EDSS alla diagnosi: ____________ Punteggio EDSS attuale: ______________ Data: ____ / ____ / ________

Numero di ricadute negli ultimi 12 mesi: ______________________________________________

Una RICADUTA è la comparsa di almeno un nuovo sintomo neurologico dovuto a sclerosi multipla o un peggioramento
di un sintomo/i pre-esistente/i, che persiste almeno 24 h e che determina la modificazione di almeno 1 punto in uno o
più sistemi funzionali o almeno 0.5 punti nell’EDSS. Un sintomo è parte di nuova ricaduta se inizia dopo almeno 30 gg
dalla conclusione della ricaduta precedente.

Precedente terapia Disease Modifying (nome commerciale e periodo di trattamento):

___________________________________________ da: ____ / ____ / _____ a: ____ / ____ / _____

___________________________________________ da: ____ / ____ / _____ a: ____ / ____ / _____

Motivo della sospensione: Efficacia Sicurezza Tollerabilità Altro (specificare _________________________)

Nota bene: si ricorda di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse.

PROGRAMMI TERAPEUTICI

PROGRAMMA TERAPEUTICO per alemtuzumab

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Posologia
Primo ciclo di trattamento: 12 mg/die per 5 giorni consecutivi (dose totale di 60 mg);
Secondo ciclo di trattamento: 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrata 12
mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

NOTA BENE: La scheda dovrà essere ricompilata prima di ogni ciclo di

trattamento.

PROGRAMMA TERAPEUTICO per cladribina

Posologia: La dose raccomandata cumulativa di cladribina è di 3,5 mg/kg di peso corporeo in 2

anni, somministrata come 1 ciclo di trattamento da 1,75 mg/kg per anno. Ogni ciclo di
trattamento consiste di 2 settimane di trattamento, una all’inizio del primo mese e
una all’inizio del secondo mese dell’anno di trattamento corrispondente. Ogni
settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20
mg (una o due compresse) come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo.
Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Specificare di seguito il numero di compresse di cladribina da 10 mg da assumere per
giorno della settimana

Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5

Settimana 1
Settimana 2

Prima prescrizione:
Prosecuzione cura
(secondo ciclo di
trattamento)
NOTA BENE: La scheda dovrà essere ricompilata prima di ogni ciclo di trattamento.

PROGRAMMA TERAPEUTICO per fingolimod

Posologia: PAZIENTI ADULTI: 1 capsula da 0.5 mg/die

Prima prescrizione:
Prosecuzione cura:

PROGRAMMA TERAPEUTICO per natalizumab

Posologia: Natalizumab 300 mg deve essere somministrato attraverso un’infusione
endovenosa una volta ogni 4 settimane

Prima prescrizione:
Prosecuzione cura: 

PROGRAMMA TERAPEUTICO per ocrelizumab

Primo ciclo di trattamento: La dose iniziale di 600 mg è somministrata mediante due diverse infusioni
endovenose: una prima infusione da 300 mg, seguita da una seconda infusione
da 300 mg 2 settimane più tardi
Cicli successivi: In seguito le dosi successive di ocrelizumab vengono somministrate mediante

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singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi. La prima dose successiva

da 600 mg deve essere somministrata 6 mesi dopo la prima infusione della dose
iniziale. Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di
ocrelizumab

PROGRAMMA TERAPEUTICO per ofatumumab

Posologia La dose raccomandata è 20 mg di ofatumumab da somministrare tramite
iniezione sottocutanea con:
• una somministrazione iniziale alle settimane 0, 1 e 2, seguita da
• una somministrazione mensile successiva, a partire dalla settimana 4.

PROGRAMMA TERAPEUTICO per ozanimod

Posologia: La dose raccomandata è di 0,92 mg una volta al giorno.

Il regime di aumento graduale della dose iniziale di ozanimod deve essere seguito
dal giorno 1 al giorno 7. Dopo i 7 giorni di aumento graduale della dose, la dose
di mantenimento è di 0,92 mg una volta al giorno, a partire dal giorno 8.
Regime di aumento graduale Giorni 1-4 0,23 mg una volta al giorno
della dose: Giorni 5-7 0,46 mg una volta al giorno
Giorno 8 e successivamente 0,92 mg una volta al giorno

PROGRAMMA TERAPEUTICO per siponimod

Posologia: Il trattamento deve essere iniziato con una confezione di titolazione che ha una
durata di 5 giorni. Il trattamento inizia con 0,25 mg una volta al giorno nei giorni
1 e 2, seguiti da dosi di 0,5 mg una volta al giorno nel giorno 3, 0,75 mg una volta
al giorno nel giorno 4 e 1,25 mg una volta al giorno nel giorno 5, per raggiungere
la dose di mantenimento di siponimod prescritta al paziente a partire dal giorno
6.
Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento rac-
comandata è di 1 mg, assunta una volta al giorno (quattro compresse da 0,25
mg). La dose di mantenimento raccomandata di siponimod in tutti gli altri pa-
zienti con genotipo CYP2C9 è di 2 mg.
Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*3*3, siponimod non deve essere utilizzato.

La prescrizione ed il monitoraggio di sicurezza per ognuno di questi farmaci vanno effettuati in accordo con il relativo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

La scheda di prescrizione ha una validità massima di 12 mesi.

Nome e cognome del Medico Prescrittore*: ____________________________________________________________

Recapiti del Medico: ______________________________________________________________________________

* La prescrivibilità di questo medicinale è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali
espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza (Centri specialistici Sclerosi Multipla).

TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO RICHIEDENTE

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Allegato I. Indicazioni terapeutiche autorizzate e rimborsabilità AIFA

alemtuzumab cladribina fingolimod natalizumab ocrelizumab ofatumumab ozanimod siponimod

Indicazioni Indicazioni Indicazioni Indicazioni Indicazioni Indicazioni terapeutiche Indicazioni Indicazioni terapeu-
terapeutiche terapeutiche terapeutiche terapeutiche terapeutiche autorizzate: terapeutiche tiche autorizzate:
autorizzate: autorizzate: autorizzate: autorizzate: autorizzate: Ofatumumab è indicato autorizzate: Siponimod è indi-
Alemtuzumab è Cladribina è Fingolimod è Natalizumab è Ocrelizumab è per il trattamento di Ozanimod è indicato cato per il tratta-
indicato come indicato per il indicato in indicato come indicato per il pazienti adulti con forme per il trattamento di mento di pazienti
singola terapia trattamento di monoterapia, come monoterapia disease- trattamento di recidivanti di sclerosi pazienti adulti con adulti con sclerosi
modificante la pazienti adulti con farmaco modifying negli adulti pazienti adulti affetti multipla (SMR) con sclerosi multipla multipla secondaria-
malattia in adulti sclerosi multipla modificante la con sclerosi multipla da forme recidivanti malattia attiva definita da recidivante- mente progressiva
con sclerosi (SM) recidivante ad malattia, nella recidivante- di sclerosi multipla caratteristiche cliniche o remittente (SMRR) (SMSP) con malattia
multipla elevata attività, sclerosi multipla remittente ad elevata (SMR) con malattia radiologiche (vedere con malattia in fase attiva evidenziata da
recidivante- definita da recidivante- attività nei seguenti attiva definita in paragrafo 5.1). attiva, come definito recidive o da carat-
remittente (SMRR) caratteristiche remittente ad gruppi di pazienti: base alle da caratteristiche teristiche radiologi-
altamente attiva cliniche o di elevata attività nei Pazienti con caratteristiche Rimborsabilità AIFA: cliniche o di imaging. che di attività in-
per i seguenti diagnostica per seguenti gruppi di un'elevata attività cliniche o - trattamento dei pazienti fiammatoria (vedere
gruppi di pazienti: immagini (vedere pazienti adulti e di della malattia radiologiche (vedere adulti di età ш18 anni con Rimborsabilità AIFA: paragrafo 5.1).
Pazienti con paragrafo 5.1). pazienti pediatrici nonostante un ciclo paragrafo 5.1). SMRR con un’elevata Ozanimod è indicato
malattia altamente di 10 anni di età e terapeutico completo Ocrelizumab è attività di malattia come monoterapia Rimborsabilità AIFA:
attiva nonostante Rimborsabilità oltre: e adeguato con indicato per il nonostante il trattamento disease-modifying Siponimod è indi-
un ciclo completo e AIFA - Pazienti con almeno una terapia trattamento di con almeno una negli adulti con cato per il tratta-
adeguato di Sclerosi multipla malattia ad elevata disease-modifying pazienti adulti affetti terapia disease modifying. sclerosi multipla mento di pazienti

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trattamento con recidivante attività nonostante (DMT) (per le da sclerosi multipla Questi pazienti possono recidivante- adulti con sclerosi
almeno una terapia remittente con un ciclo terapeutico eccezioni e le primariamente essere definiti come remittente (SMRR) multipla secondaria-
modificante la un'elevata attività completo ed informazioni riguardo progressiva (SMPP) coloro che non hanno ad elevata attività mente progressiva
malattia (DMT) o di malattia adeguato con ai periodi di washout in fase precoce in risposto ad un ciclo nei seguenti gruppi (SMSP) con malattia
Pazienti con nonostante un ciclo almeno una terapia vedere paragrafi 4.4 e termini di durata terapeutico completo e di pazienti: attiva evidenziata da
sclerosi multipla terapeutico disease modifying 5.1). della malattia e adeguato (normalmente - pazienti adulti di recidive o da carat-
recidivante- completo e (vedere paragrafi oppure livello di disabilità, e almeno un anno di età ш18 anni con teristiche radiologi-
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remittente severa adeguato con 4.4 e 5.1 per le Pazienti con sclerosi con caratteristiche trattamento) con almeno SMRR con che di attività in-
in rapida almeno una terapia eccezioni e le multipla recidivante radiologiche tipiche una un’elevata attività di fiammatoria (per
evoluzione, definita disease-modifying. informazioni sui remittente severaad di attività terapia disease modifying. malattia nonostante esempio lesioni in T1
da 2 o più recidive Questi pazienti periodi di evoluzione rapida, infiammatoria I pazienti devono avere il trattamento con captanti gadolinio o
disabilitanti in un possono essere washout). definita da due o più (vedere paragrafo avuto almeno 1 recidiva almeno una terapia lesioni in T2 nuove o
anno e con 1 o più definiti come oppure recidive disabilitanti 5.1). nell'anno precedente disease modifying. inequivocabilmente
lesioni captanti coloro che non - Pazienti con in un anno e con 1 o mentre erano in terapia, Questi pazienti ingrandite di vo-
gadolinio alla RM hanno risposto ad sclerosi multipla più lesioni captanti Rimborsabilità AIFA: e presentare almeno 9 possono essere lume). Le caratteri-
cerebrale o con un un ciclo recidivante- Gadolinio alla RM Indicazione SMR lesioni iperintense in T2 definiti come coloro stiche dei pazienti
aumento terapeutico remittente severa cerebrale o un - trattamento dei alla RM cerebrale o che non hanno eleggibili al tratta-
significativo del completo ed ad evoluzione aumento significativo pazienti adulti di età almeno 1 lesione risposto ad un ciclo mento devono riflet-
carico lesionale in adeguato rapida, definita da del carico lesionale in ш18 anni con SMR captante gadolinio o una terapeutico
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T2 rispetto a una (normalmente due o più recidive T2 rispetto ad una con un’elevata lesione T2 nuova o completo ed tere i principali cri-
RM precedente almeno un anno di disabilitanti in un precedente RM attività di malattia inequivocabilmente adeguato teri di inclusione
recente. trattamento) con anno, e con 1 o più effettuata di recente. nonostante il aumentata di volume (normalmente dello studio registra-
almeno una terapia lesioni captanti trattamento con rispetto ad altro recente almeno un anno di tivo EXPAND ossia
Rimborsabilità disease modifying. I gadolinio alla RM Rimborsabilità AIFA almeno una terapia esame RM. trattamento) con età compresa tra 18
AIFA: pazienti devono cerebrale o con un Natalizumab è disease modifying. Un paziente almeno una terapia e 60 anni, punteggio
Alemtuzumab è avere avuto aumento indicato come Questi pazienti non responder può anche disease modifying. I EDSS allo screening
indicato come almeno 1 recidiva significativo del monoterapia disease- possono essere essere definito come un pazienti devono compreso tra 3 e
singola terapia nell'anno carico lesionale in modifying negli adulti definiti come coloro paziente che presenta, avere avuto almeno 6.5, una progres-
modificante la precedente mentre T2 rispetto ad una con sclerosi multipla che non hanno rispetto all'anno 1 recidiva nell'anno sione documentata
malattia in adulti erano in terapia, e precedente RM recidivante- risposto ad un ciclo precedente, un tasso di precedente mentre del punteggio EDSS
con sclerosi presentare almeno effettuata di remittente ad elevata terapeutico recidive invariato o erano in terapia, e nei 2 anni prima
multipla 9 lesioni recente. attività nei seguenti completo e aumentato o che presentare almeno 9 dello screening, di
recidivante- iperintense in T2 gruppi di pazienti: adeguato presenta recidive gravi lesioni iperintense in ш1 per i pazienti con
remittente (SMRR) alla RM cerebrale o Rimborsabilità Pazienti adulti di età (normalmente (Criterio 1). T2 alla RM cerebrale EDSS <6.0 allo scree-
altamente attiva almeno 1 lesione AIFA: uguale o superiore a almeno un anno di Oppure o almeno 1 lesione ning, e ш0.5 punti
per i seguenti captante gadolinio Fingolimod è 18 anni con trattamento) con - trattamento dei pazienti captante gadolinio o per i pazienti con
gruppi di pazienti: o una lesione T2 indicato in un'elevata attività almeno una terapia adulti di età ш 18 anni con una lesione T2 EDSS ш6.0 allo scree-
pazienti adulti con nuova o monoterapia, come della malattia disease modifying. I SMR grave ad evoluzione nuova o ning.
un'elevata attività inequivocabilmente farmaco nonostante la terapia pazienti devono rapida, definita da 2 o più inequivocabilmente
della malattia aumentata di modificante la con almeno un avere avuto almeno recidive disabilitanti in un aumentata di
nonostante un ciclo volume rispetto ad malattia, nella farmaco disease 1 recidiva nell'anno anno, e con 1 o più lesioni volume rispetto ad
terapeutico un altro recente sclerosi multipla modifying. Tali precedente mentre captanti gadolinio alla RM altro recente esame

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completo ed esame RM. Un recidivante- pazienti sono definiti erano in terapia, e cerebrale o con un RM. Un paziente
adeguato paziente non remittente come pazienti che presentare almeno 9 aumento significativo del non responder può
(normalmente responder può ad elevata attività hanno fallito nella lesioni iperintense in carico lesionale in T2 anche essere
almeno un anno di anche essere nei seguenti gruppi risposta ad un ciclo T2 alla RM cerebrale rispetto ad una definito come un
trattamento) con definito come un di pazienti adulti: terapeutico completo o almeno 1 lesione precedente RM paziente che
almeno una terapia paziente che - Pazienti con ed adeguato (di captante gadolinio o recentemente effettuata presenta, rispetto
disease modifying. I presenta, rispetto un’elevata attività solito, almeno un una lesione T2 (Criterio 2). all'anno precedente,
pazienti devono all'anno di malattia anno di trattamento) nuova o un tasso di recidive
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avere avuto precedente, un nonostante il con almeno un inequivocabilmente invariato o

almeno 1 recidiva tasso di recidive trattamento con farmaco disease aumentata di aumentato o che
nell'anno invariato o almeno una terapia modifying. I pazienti volume rispetto ad presenta recidive
precedente mentre aumentato o che disease modifying devono avere avuto altro recente esame gravi (Criterio 1).
erano in terapia, e presenta recidive (vedere paragrafi almeno 1 recidiva RM. Un paziente Oppure
presentare almeno gravi (Criterio 1). 4.4 e 5.1 per le nell’anno precedente non responder può pazienti adulti di età
9 lesioni Oppure eccezioni e le mentre erano in anche essere ш 18 anni con SMRR
iperintense in T2 Sclerosi multipla informazioni sui terapia e devono definito come un grave ad evoluzione
alla RM cerebrale o recidivante- periodi di presentare almeno 9 paziente che rapida, definita da 2
almeno 1 lesione remittente grave washout). Questi lesioni iperintense in presenta, rispetto o più recidive
captante gadolinio ad evoluzione pazienti possono T2 alla risonanza all'anno precedente, disabilitanti in un
o una lesione T2 rapida, definita da essere definiti magnetica (RM) un tasso di recidive anno, e con 1 o più
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nuova o due o più recidive come coloro che cerebrale o almeno 1 invariato o lesioni captanti
inequivocabilmente disabilitanti in un non hanno risposto lesione captante aumentato o che gadolinio alla RM
aumentata di anno, e con 1 o più ad un ciclo Gadolinio o una presenta recidive cerebrale o con un
volume rispetto ad lesioni captanti terapeutico lesione T2 nuova o gravi (Criterio 1). aumento
un altro recente gadolinio alla RM completo ed inequivocabilmente Oppure significativo del
esame RM. Un cerebrale o con un adeguato aumentata di volume - trattamento dei carico lesionale in T2
paziente non aumento (normalmente rispetto ad un altro pazienti adulti di età rispetto ad una
responder può significativo del almeno un anno di recente esame RM. ш 18 anni con SMR precedente RM
anche essere carico lesionale in trattamento) con Un paziente non- grave ad evoluzione recentemente
definito come un T2 rispetto ad una almeno una terapia responder può anche rapida, definita da 2 effettuata (Criterio
paziente che precedente RM disease modifying. I essere definito come o più recidive 2)”.
presenta, rispetto recentemente pazienti devono un paziente che disabilitanti in un
all'anno effettuata. avere avuto presenta, rispetto anno, e con 1 o più
precedente, un (Criterio 2). almeno 1 recidiva all’anno precedente, lesioni captanti
tasso di recidive nell’anno un tasso di recidive gadolinio alla RM
invariato o precedente mentre invariato o cerebrale o con un
aumentato o che erano in terapia, e aumentato o che aumento
presenta recidive presentare almeno presenta recidive significativo del
gravi (Criterio 1). 9 lesioni gravi (Criterio 1). carico lesionale in T2
Oppure iperintense in T2 Oppure rispetto ad una
Pazienti con alla RM cerebrale o Pazienti adulti di età precedente RM
sclerosi multipla almeno 1 lesione pari o superiore ai 18 recentemente
recidivante- captante gadolinio anni con sclerosi effettuata (Criterio

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remittente grave o una lesione T2 multipla recidivante 2).
ad evoluzione nuova o remittente grave ad
rapida, definita da inequivocabilmente evoluzione rapida, Indicazione SMPP
due o più recidive aumentata di definita da due o più - trattamento di
disabilitanti in un volume rispetto ad recidive disabilitanti pazienti adulti affetti
anno, e con 1 o più un altro recente in un anno e con 1 o da sclerosi multipla
lesioni captanti esame RM. Un più lesioni captanti primariamente
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gadolinio alla RM paziente non Gadolinio alla RM progressiva (SMPP)

cerebrale o con un responder può cerebrale o un in fase precoce in
aumento anche essere aumento significativo termini di durata
significativo del definito come un del carico lesionale in della malattia e
carico lesionale in paziente che T2 rispetto ad una livello di disabilità (in
T2 rispetto ad una presenta, precedente RM base ai principali
precedente RM rispetto all’anno effettuata di recente criteri di inclusione
recentemente precedente, un (Criterio 2). dello studio
effettuata (Criterio tasso di recidive registrativo
2). invariato o ORATORIO, ossia età
aumentato o che compresa tra 18 e 55
presenta recidive anni, punteggio EDSS
gravi (Criterio 1). allo screening
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Oppure compreso tra 3,0 e
Pazienti con 6,5, durata della
sclerosi multipla malattia
recidivante- dall’insorgenza di
remittente grave sintomi di SM
ad evoluzione inferiore a 10 anni
rapida, definita da nei pazienti con
due o più recidive punteggio EDSS allo
disabilitanti in un screening ч 5,0 o
anno, e con 1 o più inferiore a 15 anni
lesioni captanti nei pazienti con
gadolinio alla RM punteggio EDSS allo
cerebrale o con un screening > 5,0), e
aumento con caratteristiche
significativo del radiologiche tipiche

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carico lesionale in di attività
T2 rispetto ad una infiammatoria (ossia
precedente RM lesioni in T1 captanti
recentemente Gd e/o lesioni in T2
effettuata (Criterio attive [nuove o in
2). espansione]). Le
evidenze alla RM
devono essere usate
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per confermare
l’attività
infiammatoria in
tutti i pazienti.
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