Corso FAD

“Campagna vaccinale COVID-19: focus di approfondimento per la

somministrazione in sicurezza del vaccino anti SARS-CoV-2/COVID-19
nelle Farmacie”

TUTORIAL 4:
LA SEDUTA VACCINALE IN FARMACIA INCLUSO IL CONSENSO
INFORMATO E IL PERCORSO DELL’UTENTE

Marco Cossolo Alberto D’Ercole

Presidente Federfarma Direttore Generale Federfarma

In questo tutorial si parlerà della seduta vaccinale in farmacia incluso il consenso informato e
il percorso dell’utente. Il tutorial è stato redatto da Marco Cossolo - Presidente di Federfarma
e Alberto D’Ercole - Direttore Generale di Federfarma.

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La seduta vaccinale in farmacia incluso consenso informato e percorso utente

Indice
• autonomia e responsabilità del farmacista
• seduta vaccinale: localizzazione e gestione aree vaccinali
• gestione delle dosi vaccinali, materiale di consumo e DPI
• accettazione dell’utente e acquisizione del consenso informato
• consenso informato: natura giuridica, amministrativa e caratteristiche
• sorveglianza e gestione dell’utente post inoculazione
• tracciabilità e rendicontazione informatica

Nel presente tutoria verranno trattati i seguenti argomenti:

• autonomia e responsabilità del farmacista;
• seduta vaccinale: localizzazione e gestione aree vaccinali;
• gestione delle dosi vaccinali, materiale di consumo e DPI;
• accettazione dell’utente e acquisizione del consenso informato;
• consenso informato: natura giuridica, amministrativa e caratteristiche;
• sorveglianza e gestione dell’utente post inoculazione;
• tracciabilità e rendicontazione informatica.

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Autonomia e responsabilità del farmacista (art.20, c. 2 l.h), d.l. 41/2021)

Farmacista protagonista autonomo e responsabile dell’intera seduta

vaccinale
Assicura il regolare svolgimento della seduta vaccinale attraverso:
• adozione delle misure di sicurezza (allegato 2 Accordo Quadro)
• correttezza delle informazioni per l’utente e acquisizione del consenso
informato
• buona pratica vaccinale
• monitoraggio dell’utente ed eventuale adozione delle misure di pronto
intervento
• aggiornamento dell’anagrafe vaccinale

Ai sensi dell’art.20, comma 2 lett.h) del D.L. 41/2011 «Sostegni», viene operata la riforma
dell’art.1, comma 471 della Legge di bilancio 2021, attribuendo al farmacista il ruolo di
protagonista autonomo delle sedute vaccinali anti-Covid 19 da condursi in farmacia, in via
sperimentale, per l’anno 2021. In estrema sintesi al farmacista è attribuita la responsabilità
dell’intera procedura vaccinale. In tale ambito egli assicura il rispetto di quelle misure di
sicurezza analiticamente dettagliate nell’allegato 2 all’Accordo-Quadro; la nuova funzione di
acquisizione del consenso informato attraverso la resa di un’informazione orientata, di cui
parleremo diffusamente in seguito; la buona pratica vaccinale, intendendosi con essa la
corretta conservazione, preparazione, allestimento e somministrazione del vaccino;
l’osservazione dell’utente e ove necessario l’adozione di specifiche misure di pronto
intervento; l’aggiornamento dell’anagrafe vaccinale

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Diagramma di flusso della seduta vaccinale post prenotazione

In questo diagramma di flusso viene quantificato in 25 minuti il tempo complessivo per

l’esecuzione della seduta vaccinale riferita ad un singolo inoculo (10 minuti per accettazione
e somministrazione +15 minuti per monitoraggio) .
Ciò non esclude la possibilità di eseguire più inoculi vaccinali in parallelo in funzione degli
spazi, delle capacità logistiche e strumentali, delle risorse umane da poter dedicare all’attività
vaccinale. Gli appuntamenti per gli utenti sono gestiti in funzione delle previe prenotazioni e
sono fissati con un adeguato intervallo temporale tra un utente e l’altro. Non sono valutabili, e
pertanto non sono state calcolate, nei tempi indicati alcune variabili che potrebbero allungare
temporalmente la seduta vaccinale, quali la difficoltà di acquisizione del consenso informato
e la gestione di eventuali reazioni avverse.

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Localizzazione delle aree vaccinali (allegato 2 Accordo Quadro)

Privilegiare l’esecuzione del vaccino in apposite aree esterne

pertinenziali alla farmacia
In alternativa:
• valutare logistica e sicurezza degli spazi per l’esecuzione del vaccino in area
interna alla farmacia
ovvero:
• esecuzione del vaccino a farmacia chiusa

Con riferimento alle previsioni dell’Allegato 2 all’Accordo Quadro, è da privilegiare

l’esecuzione del vaccino seguendo percorsi in apposita area esterna, pertinenziale alla
farmacia, ovvero – valutate le caratteristiche logistiche e di sicurezza degli spazi interni -
anche in area interna alla farmacia, purché quest’ultima sia separata dagli spazi destinati
all’accoglienza dell’utenza e allo svolgimento delle attività ordinarie e sia opportunamente
arieggiata in modo tale da garantire un costante ricircolo d’aria. E’ comunque sempre
possibile organizzare la somministrazione del vaccino a farmacia chiusa.

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Gestione delle aree vaccinali (allegato 2 Accordo Quadro)

Assicurare la corretta gestione delle aree vaccinali (area accettazione,

area preparazione e area somministrazione vaccini)
Requisiti essenziali:
• segnaletica percorsi entrata, uscita e attesa utenti
• indicazione numero massimo persone per accesso/sosta nelle aree vaccinali
• segnaletica per distanziamento interpersonale, obbligo DPI e igiene mani
• ricambio aria nelle aree vaccinali (verifica impianti)
• contenitori per smaltimento DPI, materiale di consumo e rifiuti secondo normativa di
settore

Per la corretta gestione delle aree vaccinali, indicate graficamente nel precedente
diagramma di flusso, occorre fare riferimento alle previsioni di cui all’allegato 2 all’Accordo
Quadro, che dettano i requisiti standard relativi all’affluenza e alla permanenza degli utenti in
farmacia, la presenza di idonee indicazioni sull’obbligo di indossare mascherine e rispettare il
distanziamento interpersonale, la messa a disposizione di soluzione idroalcolica igienizzante.
Sempre l’allegato 2 stabilisce l’obbligo di attuare un adeguato ricambio d’aria nell’area
interna della farmacia, verificando l’efficacia degli impianti per garantire adeguate portate di
aria esterna secondo le normative vigenti. La gestione dei rifiuti derivanti dalle
somministrazioni vaccinali, con particolare riguardo agli oggetti taglienti, aghi e siringhe, oltre
che ai DPI e materiale di consumo, dovrà avvenire utilizzando contenitori appropriati, nel
rispetto della normativa di settore (D.P.R. 254/2003).

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Gestione delle dosi vaccinali, materiale di consumo e DPI

Assicurare la corretta gestione dei vaccini, DPI, materiali di consumo,

dotazioni emergenza
Verificare:
• consistenza del materiale di consumo e dei DPI
• dotazioni del carrello/borsa di emergenza
• disponibilità delle dosi vaccinali in relazione al numero di utenti da vaccinare
• corretta conservazione delle dosi vaccinali

In previsione dell’inizio della seduta vaccinale è opportuno compiere una previa verifica delle
dosi vaccinali, del materiale di consumo e dei DPI in relazione al numero di utenti da
vaccinare nel corso della seduta. In particolare occorre operare un controllo delle dotazioni
del carrello/borsa di emergenza, verificando scadenza e funzionalità dei dispositivi medici e
dei farmaci elencati nell’Allegato 2 all’Accordo Quadro sotto la rubrica «Dotazioni del
carrello/borsa di emergenza». Allo stesso tempo va verificata la consistenza del materiale di
consumo e dei DPI. Da ultimo occorre compiere una ricognizione del numero di flaconi di
vaccino necessari per le occorrenti inoculazioni in base al numero dei soggetti prenotati e
attesi per la seduta vaccinale, assicurandosi della corretta conservazione dei flaconi stessi
anche in termini di continuità della catena del freddo.

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Accettazione dell’utente e acquisizione del consenso informato

Verifica dei requisiti dell’utente da sottoporre a vaccinazione e

acquisizione del consenso informato
Adempimenti necessari:
• controllo personale dell’utente (temperatura e DPI)
• controllo anagrafico e documentale dell’utente
• informazione orientata nei confronti dell’utente e acquisizione del consenso
informato
• verifica complessiva dell’idoneità dell’utente a sottoporsi a vaccinazione

La seduta vaccinale inizia con la fase di accettazione dell’utente che - indossata

correttamente la mascherina e igienizzate le mani - andrà previamente sottoposto a controllo
della temperatura corporea. Qualora quest’ultima dovesse risultare superiore a 37,5° l’utente
sarà invitato ad allontanarsi dell’area vaccinale. Successivamente dovrà essere accertata la
corrispondenza tra la prenotazione effettuata dall’utente e la sua identità, verificando i dati
anagrafici in relazione ai criteri di elezione stabiliti per la seduta vaccinale. Completata la fase
di verifica dell’utente verrà fornita allo stesso l’occorrente informazione orientata sulla
somministrazione vaccinale secondo quanto vedremo nelle successive slide, dando lettura
della nota informativa sul vaccino che verrà somministrato e acquisendo il consenso
informato attraverso la compilazione e sottoscrizione del modulo di consenso, della scheda di
triage prevaccinale e della scheda di anamnesi Covid-19 correlata; il tutto secondo i format
contenuti nell’allegato 4 all’Accordo Quadro. Solo all’esito delle operazioni sopra descritte
potrà essere valutata l’idoneità/inidoneità dell’utente a sottoporsi alla vaccinazione.

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Natura giuridica del consenso informato

Consenso informato come principio fondamentale per la tutela della

salute (garantito dagli artt. 2, 13 e 32 Cost.).
Scopo del consenso informato: partecipazione responsabile e
condivisa al processo vaccinale da parte dell’utente.
Fondamenti normativi:
• Art. 5 Convenzione di Oviedo
• Legge 219/2017 «Norme in materia di consenso informato e di disposizioni
anticipate al trattamento»

Il consenso informato si pone come atto presupposto e necessario per la legittima

somministrazione vaccinale da parte del farmacista nei confronti dell’utente. Esso trova
giuridica validità negli artt. 2, 13 e 32 della Costituzione, avendo valore di sintesi tra due diritti
fondamentali della persona: quello all’autodeterminazione e quello alla salute (Sentenza n.
338/2008 Corte Costituzionale). Il consenso informato è disciplinato a livello internazionale
dall’art. 5 della Convenzione di Oviedo che stabilisce che «un intervento nel campo della
salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato
consenso libero e informato. Questa persona riceve prima di tutto una informazione adeguata
sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona
interessata può in qualsiasi momento ritirare liberamente il proprio consenso». A livello
nazionale il consenso informato è normato dalla Legge 219/2017, tesa anch’essa ad una
partecipazione responsabile e condivisa alle pratiche sanitarie da parte dell’utente.

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Natura amministrativa del consenso informato

Consenso informato come percorso informativo e relazionale tra

farmacista e utente
Consenso informato non è atto burocratico consistente nell’apposizione
di una firma
Conseguenze:
• illegittimità e arbitrarietà della somministrazione vaccinale senza previa
acquisizione del consenso informato, con derivanti conseguenze di natura
penale e civile
• adeguata e corretta acquisizione del consenso informato tutela il farmacista
da eventuali responsabilità derivanti dalla somministrazione vaccinale

Il Consenso informato va correttamente inteso come un percorso informativo e relazionale tra

farmacista e utente e, come sancito dalla Cassazione penale (Sent. 37077/2008), «la sua
acquisizione non è un atto burocratico finalizzato a proteggere i professionisti in caso di
errore nell’ambito della medicina difensiva ma è lo strumento volto a tutelare il fondamentale
diritto alla salute della persona che si realizza con l’autodeterminazione a sottoporsi alla cura
proposta». Ne deriva che il farmacista che somministra il vaccino senza il preventivo
consenso informato, correttamente acquisito, agisce in modo arbitrario con conseguenze
penali e civili nel caso in cui dal trattamento vaccinale derivino danni a carico dell’utente. Al
contrario, l’adeguata acquisizione del consenso informato vale a tutelare il farmacista da
eventuali responsabilità professionali e lo preserva da improprie richieste di risarcimento
danni.

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Caratteristiche del consenso informato

Il consenso informato deve essere:

Informato: (preceduto da informazione personalizzata)
Consapevole: (connotato dalla capacità decisionale dell’utente)
Personale: (espresso direttamente dall’utente o dal rappresentante)
Manifesto: (espresso in modo esplicito e inequivocabile)
Specifico: (riferito alla singola vaccinazione)
Preventivo: (acquisito prima della vaccinazione)
Attuale: (temporalmente riferito alla seduta vaccinale)
Revocabile: (ritirabile in ogni momento)
Libero: (esercitato senza pressioni)

La corretta acquisizione del consenso informato si basa su alcuni presupposti cardine. In

primo luogo il C.I. va fatto precedere da un’informazione personalizzata nei confronti
dell’utente, che sia veritiera, comprensibile ed esaustiva (C.I. «informato»). Per C.I.
«consapevole» deve intendersi quello connotato dalla capacità decisionale dell’utente. Il C.I.
«personale» è solo quello espresso direttamente dall’utente stesso o dal suo rappresentante
legale (nel caso di minori saranno i genitori; nel caso di persona incapace sarà il tutore). Per
C.I. «manifesto» si intende quello accompagnato da un’espressione esplicita e
inequivocabile di assenso o diniego a sottoporsi alla vaccinazione. Il C.I. deve essere
«specifico» cioè riferito alla singola vaccinazione (sicché andrà nuovamente acquisito il
consenso nel caso di somministrazione di più dosi). Per consenso «preventivo e attuale» si
intende quello acquisito prima della vaccinazione e con un intervallo temporale ragionevole
tra l’espressione del consenso e la sottoposizione a vaccinazione. Il C.I. è poi «revocabile»,
cioè ritirabile in qualsiasi momento prima della vaccinazione, e «libero» cioè esercitato senza
alcuna pressione psicologica o costrizione di sorta.

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Informazione preventiva e consenso informato

Informazione preventiva personalizzata da parte del farmacista è

presupposto fondamentale per l’acquisizione del consenso informato, e
deve esplicitare:
• natura, scopo e modalità di esecuzione della vaccinazione
• possibili benefici derivanti dalla vaccinazione
• eventuali effetti collaterali
• rischi ragionevolmente prevedibili derivanti dalla vaccinazione
• esistenza di eventuali valide alternative terapeutiche
• conseguenze sulla salute derivanti dal rifiuto a sottoporsi a vaccinazione

L’informazione preventiva personalizzata che il farmacista rende all’utente rappresenta il

presupposto fondamentale per la corretta acquisizione del consenso informato e, in relazione
alla somministrazione vaccinale, deve esplicitare: la natura, lo scopo e le modalità di
esecuzione della vaccinazione; i possibili benefici che derivano dalla somministrazione del
vaccino; gli eventuali effetti collaterali e i rischi ragionevolmente prevedibili connessi alla
somministrazione vaccinale (così come illustrati dalla scheda dei vaccini anti-Covid 19
allegata al modulo di consenso informato in allegato 4 all’Accordo Quadro); l’esistenza di
eventuali valide alternative terapeutiche; le conseguenze sulla salute derivanti dall’eventuale
rifiuto a sottoporsi alla vaccinazione. La sottoscrizione del modulo di consenso informato e
dei relativi allegati attesta – ma non sostituisce – l’intervenuta informazione che il farmacista
ha correttamente reso all’utente.

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Sorveglianza e gestione dell’utente post inoculazione

Sorveglianza dell’utente nell’apposita area di monitoraggio per i 15

minuti successivi all’inoculazione vaccinale.
In caso di comparsa di reazioni severe avverse:
• immediata richiesta di intervento al numero di pronto soccorso 118
• posizionamento dell’utente nella posizione più confortevole rispetto alla
sintomatologia della reazione avversa
• somministrazione di adrenalina in caso di grave reazione anafilattica
• segnalazione delle reazioni avverse sul sito https://www.vigifarmaco.it

Dopo essersi sottoposto all’inoculazione vaccinale, l’utente viene opportunamente

sorvegliato nell’area di monitoraggio per i 15 minuti successivi alla intervenuta vaccinazione.
Sulla base di quanto stabilito nell’Allegato 2 all’Accordo Quadro, sotto la rubrica
«Sorveglianza e gestione delle reazioni severe post inoculazione vaccinale», il farmacista
sorveglierà l’utente e avviserà immediatamente il numero di pronto soccorso 118 in caso di
reazione anafilattica o, comunque, di reazione severa avversa (orticaria improvvisa, problemi
respiratori o emodinamici). Il farmacista provvederà a posizionare l’utente nella posizione più
confortevole. Se è preponderante la dispnea: posizione semi-seduta; se l’utente manifesta
malessere generale ma è cosciente o semi cosciente: decubito dorsale con gambe sollevate;
se l’utente è incosciente: posizione laterale di sicurezza.
Se necessario, in caso di grave anafilassi con pericolo di vita, il farmacista somministra
adrenalina intramuscolo 0,01 mg/kg senza superare 0,5 mg (dosaggio per persone con peso
maggiore di 50 kg) iniettata nella fascia latero-esterna del terzo medio della coscia. In caso di
necessità ripetere la somministrazione di adrenalina dopo 5 minuti.
Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate
(entro 36 ore da quando il farmacista ne viene a conoscenza o direttamente dallo stesso
paziente) sul modulo on-line del sito vigifarmaco https://www.vigifarmaco.it.

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Tracciabilità e rendicontazione informatica

Aggiornamento dell’anagrafe vaccinale è condizione indispensabile per

il successo della campagna vaccinale anti Covid 19
Adempimenti a cura del farmacista:
• utilizzo della piattaforma informatica messa a disposizione da
Regione/Provincia Autonoma
• accesso al sistema informatico con proprie credenziali
• immediata trasmissione dei dati sulla base delle indicazioni tecniche ricevute
• completamento delle operazioni informatiche e stampa dell’attestazione di
avvenuta vaccinazione da consegnare all’utente

Sulla base delle previsioni dell’allegato 2 all’Accordo Quadro, sotto la rubrica «tracciabilità e
rendicontazione informatica», l’aggiornamento in tempo reale dell’anagrafe vaccinale è una
condizione indispensabile per assicurare l’efficacia ed il pieno successo della campagna di
vaccinazione. A tal fine verrà utilizzata dal farmacista la piattaforma informatica che la
Regione/Provincia autonoma territorialmente competente gli metterà a disposizione affinché
sia possibile trasmettere i dati relativi alle vaccinazioni con immediatezza, anche al fine del
pronto aggiornamento dell’anagrafe vaccini nazionale.
Per assicurare la tracciabilità del vaccino, il farmacista inserirà nel sistema informatico,
mediante le proprie credenziali, tutti i dati richiesti dalla procedura informatica per tracciare
l’avvenuta vaccinazione.
Il completamento delle operazioni informatiche consentirà la stampa dell’attestazione della
vaccinazione da consegnare al cittadino.

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