LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI

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1. PREMESSA.....................................................................................................................1 2. SCOPO............................................................................................................................3 3. CAMPO DI APPLICAZIONE ............................................................................................3 4. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA...................................................................................3 4.1 Notifica del caso (sospetto o accertato) ............................ 3 4.2 Valutazione del caso................................................................ 3 4.3 Isolamento del paziente .......................................................... 3 4.4 Indagine epidemiologica ......................................................... 3 4.5 Valutazione e quantificazione del rischio di contagio .......... 3 4.6 Intradermoreazione di Mantoux/test IGRA ........................... 3 4.7 Radiografia del torace ............................................................. 4 4.8 Chemioprofilassi antitubercolare ........................................... 4 4.9 Monitoraggio clinico e laboratoristico ................................... 5 4.10 Sorveglianza sanitaria ............................................................. 5 4.11 Documentazione ...................................................................... 5 5. RESPONSABILITA .........................................................................................................6 6. BIBLIOGRAFIA E NORMATIVA DI RIFERIMENTO ........................................................7 7. DISTRIBUZIONE DEL DOCUMENTO.............................................................................7 8. ARCHIVIAZIONE .............................................................................................................8 9. ALLEGATI........................................................................................................................8 10. STATO DELLE REVISIONI .........................................................................................10

Redazione

Dr. Maurizio Baldassari Dr. Fabrizio Burzacchini Sig.ra Maria Grazia De Paolis Prof. Marcello Mario D' Errico Dr. Alessandro Fiorentini Dr.ssa Enrica Martini Dr.ssa Maria Rita Mazzoccanti Sig.ra Lucia Mercanti Dr.ssa Patrizia Osimani Dr. Claudio Piersimoni Dr. Piergiorgio Zitti

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1. PREMESSA La progressiva diminuzione dellincidenza della tubercolosi (TB) registratasi nei paesi industrializzati a partire dagli anni 50 aveva creato lillusione che la trasmissione nosocomiale di questa malattia non fosse pi un problema rilevante e che quindi non costituisse pi un rischio reale per il personale di assistenza. Negli ultimi anni per questo problema tornato drammaticamente alla ribalta anche nel nostro paese per la ripresa dellendemia tubercolare specialmente (ma non solo) in due particolari categorie: quella dei soggetti infetti da HIV e quella degli extracomunitari. Il rischio di contagio tubercolare in ambito assistenziale, quindi, un fenomeno da tenere in considerazione non soltanto nei servizi che assistono persone con infezione da HIV, ma in tutti gli ambiti assistenziali (reparti ospedalieri, ambulatori, ecc.). La ricerca attiva e il controllo dei contatti di un caso di tubercolosi polmonare sono tra le pi importanti misure preventive della tubercolosi. Deve essere fatto ogni sforzo possibile per ridurre i tempi di segnalazione di un caso sospetto di TB, in modo da procedere tempestivamente con la valutazione del rischio di trasmissione e la conseguente ricerca attiva dei possibili contatti. In particolare, la valutazione del rischio di trasmissione si basa su tre tipi di elementi che devono essere sistematicamente considerati: a. le caratteristiche di contagiosit del caso b. lambiente c. il tipo di contatto tra il caso e gli operatori a. Le caratteristiche di contagiosit del caso - La presenza di micobatteri tubercolari allesame microscopico diretto dellespettorato (o lavaggio gastrico o broncoalveolare) il segno della massima contagiosit. - In caso di esame microscopico diretto negativo (la negativit deve essere osservata in almeno tre campioni successivi), la presenza di bacilli tubercolari nella coltura dellespettorato un segno di contagiosit potenziale, molto pi ridotta che nel caso positivo allesame diretto. - In caso di negativit dellesame diretto e della coltura dellespettorato, la contagiosit pu essere considerata come trascurabile. Per affermare la negativit dellespettorato gli accertamenti diretti e colturali devono essere eseguiti in tre diversi campioni prelevati in giorni diversi. La contagiosit diviene in genere nulla dopo almeno 2 settimane di trattamento efficace e ben condotto. La maggioranza delle trasmissioni avviene prima della diagnosi e dellinizio di un trattamento efficace. Altri fattori che influenzano la contagiosit del paziente sono: - la presenza di lesioni cavitarie (altamente bacillifere) - la laringite tubercolare (forma clinica divenuta eccezionale) - lintensit e la durata della tosse - le espirazioni spontanee (grida, ecc.) o provocate da manovre particolari a rischio di generare aerosol (spirometria, induzione dellespettorato, broncoscopia, ecc.) b. Lambiente Dal momento che la trasmissione di bacilli tubercolari avviene per via aerea, tutte le situazioni che influenzano la concentrazione dei bacilli nellaria di un ambiente confinato condizionano il rischio di trasmissione: dimensioni del locale, aerazione con aria esterna, presenza di sistemi di ventilazione, numero dei ricambi aria/ora. c. Il tipo di contatto con il caso Gli elementi da valutare sono la vicinanza al caso di tubercolosi contagiosa ed il tempo trascorso a contatto con il caso. Questi elementi consentono di classificare i contatti in tre categorie: - contatti stretti: persone che convivono con il caso o che hanno condiviso lo stesso spazio confinato per numerose ore al giorno - contatti regolari: persone che condividono regolarmente lo stesso spazio chiuso - contatti occasionali: persone che condividono occasionalmente lo stesso spazio chiuso.

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2. SCOPO Definire le modalit di sorveglianza e profilassi post-esposizione per gli operatori sanitari esposti a casi di tubercolosi polmonare. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica alle situazioni in cui sia necessario provvedere alla sorveglianza degli operatori sanitari esposti a casi di tubercolosi polmonare. 4. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA 4.1 Notifica del caso (sospetto o accertato) Il Medico che pone la diagnosi di caso sospetto o accertato di TB polmonare deve trasmettere la segnalazione, attraverso lapposito modello previsto dalla legge (Allegato 1), alla Direzione Medica Ospedaliera Ufficio Assistenti Sanitarie, che provveder a sua volta ad inviarlo al Servizio di Igiene e Sanit Pubblica della Zona Territoriale. 4.2 Valutazione del caso Una volta ricevuta la notifica, lAssistente Sanitaria della Direzione Medica Ospedaliera contatta il reparto per raccogliere le prime informazioni sul caso e verificare lapplicazione delle misure di isolamento. 4.3 Isolamento del paziente Lisolamento dovrebbe essere realizzato in stanza singola preferibilmente a pressione negativa, dotata di bagno separato e di zona filtro. Se non disponibile una stanza con tali caratteristiche, isolare comunque il paziente in stanza singola e contattare la Direzione Medica Ospedaliera e/o la SOD di Igiene Ospedaliera. 4.4 Indagine epidemiologica La SOD di Igiene Ospedaliera e la Direzione Medica Ospedaliera attivano lindagine epidemiologica valutando: - il percorso del paziente - i dati clinico-anamnestici - i dati di laboratorio - la lista dei contatti (operatori sanitari e pazienti), fornita dal Coordinatore di reparto mediante le apposite schede (Allegati 2 e 3) 4.5 Valutazione e quantificazione del rischio di contagio Il Medico Igienista e il Medico Competente, sulla base dei dati di laboratorio forniti dal Medico Microbiologo del Laboratorio Analisi Settore Micobatteri, e delle informazioni cliniche acquisite dai medici che hanno in cura il paziente, valutano e quantificano il rischio di contagio e convocano inizialmente gli operatori sanitari considerati contatti stretti, per iniziare liter della sorveglianza con lintradermoreazione di Mantoux. I nominativi dei pazienti considerati contatti stretti saranno comunicati al Servizio di Igiene Pubblica della Zona Territoriale per quanto di competenza. In caso di accertata infezione in uno o pi contatti stretti lindagine va estesa ai contatti regolari e, analogamente, se vi evidenza di avvenuta trasmissione dellinfezione anche in questa seconda categoria, lindagine deve essere estesa anche ai contatti occasionali. 4.6 Intradermoreazione di Mantoux/test IGRA Gli operatori sanitari esposti al rischio di contagio da TB iniziano il loro iter di screening e di eventuale chemioprofilassi con lintradermoreazione di Mantoux. La Mantoux viene eseguita presso lambulatorio della Direzione Medica sotto la supervisione dello Pneumologo/Infettivologo (dellInfettivologo nel Presidio Salesi).

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Nel frattempo lAssistente Sanitaria della Direzione Medica acquisisce i dati sulleventuale pregressa vaccinazione degli operatori sanitari. La lettura della Mantoux viene eseguita dopo 48-72 ore dallo Pneumologo/Infettivologo, sempre presso lambulatorio della Direzione Medica. Lesito della Mantoux condiziona liter successivo delloperatore sanitario: a. Mantoux positiva in operatore vaccinato contro la TB, procedere al prelievo ematico per il test IGRA (Interferon Gamma Releasing Assays) che ha lo scopo di differenziare la reattivit nei confronti del BCG da quella nei confronti del Myc. tuberculosis complex La positivit del test di Mantoux, infatti, non differenzia fra le due condizioni. Se lesito del test IGRA negativo, concludere lo screening sulloperatore. Se invece lesito del test IGRA positivo, effettuare la radiografia del torace. b. Mantoux positiva in operatore NON vaccinato contro la TB effettuare la radiografia del torace c. Mantoux negativa ripetere la Mantoux dopo10-12 settimane. In tale occasione, la seconda negativit consente di concludere la sorveglianza delloperatore. Se invece la seconda Mantoux risulta positiva, effettuare la radiografia del torace d. Mantoux negativa in soggetti immunodepressi o HIV positivi effettuare la radiografia del torace Se un operatore sanitario decide di non voler iniziare o di voler interrompere lo screening, dovr compilare e firmare lapposito modulo (Allegato 4). 4.7 Radiografia del torace In base ai risultati della Mantoux, ed eventualmente del test IGRA, lo Pneumologo/Infettivologo decide se eseguire o meno la radiografia del torace che viene prenotata dallAssistente Sanitaria. Se la radiografia, valutata dal Medico Pneumologo/Infettivologo (dallInfettivologo nel Presidio Salesi) risulta patologica, si attiva liter diagnostico/terapeutico a carico di Clinica o Divisione di Malattie Infettive dove se necessario loperatore verr ricoverato. Se la radiografia negativa, viene proposta alloperatore la chemioprofilassi antitubercolare. 4.8 Chemioprofilassi antitubercolare Una volta esclusa la presenza di tubercolosi attiva (Radiografia negativa o negativit di qualsiasi altro esame ritenuto necessario), in presenza di positivit della Mantoux ed eventualmente del test IGRA, viene proposta dallInfettivologo/Pneumologo agli operatori sanitari la chemioprofilassi antitubercolare che ha lo scopo di prevenire la progressione da infezione tubercolare latente (ITL) a malattia tubercolare. Laccettazione del programma di chemioprofilassi da parte delloperatore sanitario sar documentata dallapposito modulo di consenso informato firmato dal dipendente stesso e dal medico (Allegato 5). Loperatore viene informato delle finalit, delle modalit del trattamento e dei potenziali eventi avversi, mediante il documento Informazioni sulla chemioprofilassi antitubercolare post esposizione (Allegato 6) In caso di rifiuto della chemioprofilassi dovr essere invece compilato e firmato il modulo in Allegato 4. I farmaci per la chemioprofilassi vengono prescritti dallo Pneumologo/Infettivologo e possono essere ritirati dalloperatore presso la Farmacia ospedaliera. Una volta conclusa la profilassi, loperatore non deve essere pi sottoposto ad alcun esame, n laboratoristico, n strumentale.

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4.9 Monitoraggio clinico e laboratoristico I soggetti che effettuano la chemioprofilassi antitubercolare debbono essere sottoposti ad un monitoraggio laboratoristico che allinizio del trattamento prevede la valutazione di: Emocromo Funzionalit epatica (AST, ALT, bilirubina totale e frazionata, fosfatasi alcalina, GT) Funzionalit renale (azotemia, creatininemia, uricemia) Marker sierologici per HBV e HCV nei pazienti a rischio (tossicodipendenti, HIV+, immigrati da Africa e Asia). I controlli clinici e laboratoristici (ad eccezione dei marker sierologici per HBV e HCV), vanno eseguiti mensilmente fino al termine del trattamento dellITL in tutti i soggetti trattati con INH e RIF ed a 2, 4, 6 ed 8 settimane dallinizio del trattamento coloro che assumono RIF/PRZ allo scopo di: valutare laderenza alla terapia; nel caso sussistano dubbi valutare lopportunit di passare alla somministrazione DOT escludere linsorgenza di una TB attiva accertare eventuali segni di tossicit ai farmaci 4.10 Sorveglianza sanitaria Gli operatori ai quali il trattamento per ITL, pur raccomandato, non viene effettuato per controindicazioni o per rifiuto dellinteressato, dovrebbero essere sottoposti a sorveglianza sanitaria tramite controlli clinici (visita medica e radiografia del torace) da effettuarsi semestralmente per almeno due anni, a cura del Medico Competente. 4.11 Documentazione Durante il periodo necessario al compimento delliter diagnostico e durante leventuale periodo di chemioprofilassi, la documentazione relativa agli operatori sanitari esposti viene conservata nellambulatorio della Direzione Medica di Presidio, mentre al termine la documentazione viene inviata al Medico Competente che provvede alla sua archiviazione nelle cartelle sanitarie dei dipendenti esposti. La documentazione relativa allindagine epidemiologica viene conservata presso lUfficio delle Assistenti Sanitarie della Direzione Medica Ospedaliera.

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5. RESPONSABILITA
Lapplicazione delle attivit descritte nel presente documento deve avvenire in maniera rigorosa e sistematica da parte di tutto il personale coinvolto, in relazione alle diverse attivit previste e nel rispetto delle specifiche competenze. ATTIVITA Notifica del caso Compilazione elenco degli esposti al caso di TB Acquisizione dati clinici e di laboratorio Indagine epidemiologica Valutazione e quantificazione del rischio Convocazione dei contatti ed organizzazione dello screening Acquisizione dati pregressa vaccinazione Esecuzione e lettura dellIDR di Mantoux Prelievo ematico per test IGRA Esecuzione e interpretazione test IGRA FIGURA RESPONSABILE Medico che fa diagnosi (accertata o sospetta) Coordinatore di SOD Assistente Sanitaria di DMO Medico Igienista Medico Igienista, Medico Competente e Microbiologo Assistente Sanitaria di DMO Assistente Sanitaria di DMO Pneumologo/Infettivologo Assistente Sanitaria di DMO Microbiologo Allegato 4 (per chi rifiuta) M04PT01 Allegato 5 (consenso informato) - M05PT01 Allegato 6 (informazioni) M06PT01 Allegato 4 (per chi interrompe lo screening) - M04PT01 Allegato 2 (colonna a destra) M02PT01 Allegato 4 (per chi rifiuta lo screening) - M04PT01 MODULISTICA Allegato 1 M01PT01 Allegato 2 - M02PT01 Allegato 3 - M03PT01

Chemioprofilassi

Pneumologo/Infettivologo

Sorveglianza sanitaria (contatti che non eseguono la chemioprofilassi) Conservazione della documentazione sanitaria durante il corso degli accertamenti Archiviazione della documentazione al termine degli accertamenti e/o della profilassi Conservazione/archiviazione della documentazione dellindagine epidemiologica

Medico Competente

Assistente Sanitaria DMO

Medico Competente

Assistente Sanitaria DMO

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6. BIBLIOGRAFIA E NORMATIVA DI RIFERIMENTO

1. American Thoracic Society, CDC, Infectious Diseases Society of America. Controlling Tuberculosis in the United States. MMWR 2005; 54(RR-12): 1-82 2. Asl 3. Tubercolosi polmonare: indicazioni per limitare la diffusione ospedaliera e sorvegliare gli operatori sanitari esposti. http://www.pri-asl3to.it/Protocolli/Schede/tbc_04.PDF 3. Asl ViterboValutazione del rischio di trasmissione della malattia tubercolare tra gli operatori sanitari. http://www.ospedalesicuro.org/materiali/doc/tubercolosi.pdf 4. Biancardi A et al. Intradermoreazione secondo Mantoux. GIIO 2005; 12(2): 88-89 5. CDC. Guidelines foAr Preventing the Transmission of Mycobacterium tuberculosis in the Health-Care Settings, 2005. MMWR 2005; 54(RR-17): 1-142 6. CDC. Guidelines for the Investigation of Contacts of Persons with Infectious Tuberculosis Controllers Association and CDC. Guidelines for Using the QuantiFERON-TB Gold Test for Detecting Mycobacterium tuberculosis Infection, United States. MMWR 2005; 54(RR-15): 156 7. CDC. Targeted Tuberculin Testing and Treatment of Latent Tuberculosis Infection. MMWR 2000; 49(RR-6): 1-51 8. Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e la Province Autonome di Trento e Bolzano. Documento di linee-guida per il controllo della malattia tubercolare. Provvedimento 17/12/1998. G.U. n. 40; 18/02/1999 9. Decreto del Presidente della Repubblica. Regolamento che stabilisce le condizioni nelle quali obbligatoria la vaccinazione antitubercolare. Provvedimento del 07/11/2001. G.U. n. 7; 09/01/2002 10. DG Regione Marche n. 256 del 26.03.2007 Linee guida per la prevenzione, la sorveglianza e il controllo della malattia tubercolare nelle Marche 11. Diel R et al. Occupational risk of tuberculosis transmission in a low incident area. Respiratory Research 2005; 6: 35 http://respiratory-research.com/content/6/1/35 12. Istituto Nazionale Malattie Infettive L. Spallanzani. Protocollo di gestione clinica della tubercolosi. Revisione n. 4 Settembre 2007. http://www.inmi.it/news/LineeGuida/ProtocolloTubercolosi/Protocollo%20TB%20Rev.3_Agost o%202006.pdf 13. National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Tuberculosis: clinical diagnosis and management of tuberculosis, and measures for its prevention and control. London: Royal College of Physicians, 2006. www.rcplondon.ac.uk 14. Raitio M, Tala E. Tuberculosis among care workers during three recent decades. Eur Resp J 2000; 15: 304-7 7. DISTRIBUZIONE DEL DOCUMENTO Una copia numerata e registrata del presente documento viene consegnata ai Direttori di SOD ed ai preposti per la sicurezza. Ai Coordinatori di SOD vengono consegnate due copie, sempre numerate e registrate, una personale ed una da mettere a disposizione di tutto il personale della SOD.

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8. ARCHIVIAZIONE Una copia del documento deve essere conservata, in luogo facilmente accessibile, presso: - Direzione Medica Ospedaliera Presidi Lancisi-Umberto I (Dirigente Medico DMO) - Direzione Medica Ospedaliera Presidio Salesi (Dirigente Medico DMO) - Direzione Medica Ospedaliera Presidi Lancisi-Umberto I (Ufficio delle Assistenti Sanitarie) - Direzione Medica Ospedaliera Presidio Salesi (Ufficio della Assistente Sanitaria) - SOD Pneumologia - SOD Igiene Ospedaliera - SOD Clinica Malattie Infettive - SOD Malattie Infettive - SOS Malattie Infettive Presidio Salesi - Ufficio Medico Competente - SOS Microbiologia Laboratorio Analisi Sezione Micobatteri
9. ALLEGATI

Elenco degli allegati: 1. MO1PT01 Scheda di notifica di caso accertato o sospetto 2. M02PT01 Elenco degli esposti (operatori sanitari) 3. M03PT01 Elenco degli esposti (pazienti, familiari, visitatori, ecc.) 4. M04PT01 Dichiarazione per i dipendenti che rifiutano/interrompono screening o chemioprofilassi 5. M05PT01 Consenso informato per chemioprofilassi 6. M06PT01 Informazioni sulla chemioprofilassi 7. T01PT01 Numeri telefonici di riferimento

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Flow-chart riassuntiva del percorso delloperatore sanitario esposto a caso sospetto o accertato di TB polmonare
MANTOUX

SI SI
VACCINATO

POSITIVA (> 5 mm)

NO

NO

NO

IMMUNODEPRESSI HIV POSITIVI

SI

TEST IGRA

RX TORACE

NO

POSITIVO

SI SI

RIPETERE MANTOUX DOPO 10-12 settimane POSITIVA (> 5 mm)

NO

PATOLOGICO

SI

STOP

RX TORACE

NO
ITER DIAGNOSTICO E TERAPEUTICO

NO

PATOLOGICO

SI

STOP

NO
CHEMIOPROFILASSI

ITER DIAGNOSTICO E TERAPEUTICO

CHEMIOPROFILASSI

SORVEGLIANZA

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10. STATO DELLE REVISIONI

Rev. 00

Data 11/02/2008

Motivo Emissione

Pagina Tutte

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LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 1. Scheda di notifica di caso accertato o sospetto

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LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 2. Elenco dei contatti (operatori sanitari) con il caso di TB polmonare DATA COGNOME E NOME QUALIF. ATTIVITA ALLATTO DELLESPOSIZIONE

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TIPO DI CONTATTO (a cura della Direzione Medica Ospedaliera)

Stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale stretto regolare occasionale

LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 3. Elenco dei contatti (altri pazienti, familiari, visitatori, ecc.) con il caso di TB polmonare. DATA COGNOME E NOME RECAPITO TELEFONICO

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TIPO DI ESPOSIZIONE

LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 4. Dichiarazione per i dipendenti che rifiutano screening o chemioprofilassi.

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DICHIARAZIONE PER I DIPENDENTI CHE RIFIUTANO DI SOTTOPORSI AI CONTROLLI PERIODICI O ALLA CHEMIOPROFILASSI DOPO ESPOSIZIONE ACCIDENTALE A CASO DI TB POLMONARE

la sottoscritto/a nato/a dipendente dellAzienda con la qualifica di presso lUnit Operativa DICHIARA 1. di essere stato/a informato/a sul significato della profilassi e dei controlli periodici atti ad evidenziare precocemente una tubercolosi polmonare 2. di essere consapevole di porre l' Azienda nell' impossibilita'di esercitare l' azione di tutela post-esposizione. RIFIUTA di sottoporsi alla procedura prevista* * Dal momento che loperatore esposto pu rifiutare di seguire il protocollo post-esposizione o decidere di interromperlo in qualunque momento, specificare il tipo di esame rifiutato o la fase del percorso in cui si interrompe ladesione delloperatore. il

data

firma

IL MEDICO

Il presente modulo, una volta letto, compilato e sottoscritto dalloperatore, deve essere trasmesso al Medico Competente per essere inserito nella cartella clinica personale delloperatore.

LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 5. Consenso informato per chemioprofilassi Allegato 5. Consenso informato per chemioprofilassi.

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CONSENSO INFORMATO

Il/la sottoscritto/a ___________________________________________________ Acquisite le informazioni specifiche relative alla Chemioprofilassi antitubercolare postesposizione professionale e agli effetti avversi del farmaco riportate nel foglio informativo che parte integrante del presente documento

ACCONSENTE di sottoporsi alla profilassi post-esposizione.

Data

Firma

DICHIARA Inoltre di aver ricevuto dal Dott._______________________________ esaurienti informazioni per quanto riguarda la profilassi post-esposizione e gli eventi avversi dei farmaci e di aver ricevuto copia dei fogli informativi.

Data

Firma

Firma del Medico Responsabile

CIO

LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 6. Informazioni sulla chemioprofilassi

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Allegato 6. Informazioni sulla chemioprofilassi. CHEMIOPROFILASSI ANTITUBERCOLARE POST- ESPOSIZIONE PROFESSIONALE Chemioterapia dellinfezione tubercolare latente La chemioterapia antitubercolare post-esposizione ha lo scopo di prevenire la progressione da infezione a malattia tubercolare e viene realizzata attraverso la somministrazione di farmaci antitubercolari per un tempo definito. Metanalisi di studi clinici controllati randomizzati hanno dimostrato lefficacia del trattamento dellinfezione tubercolare latente (ITL) nel ridurre significativamente il rischio di sviluppare un tubercolosi attiva (dal 54 all88% dei casi trattati) sia nei soggetti HIV negativi che HIV positivi. Il trattamento dellITL, una volta escluse un TBC attiva ed una precedente terapia antitubercolare completata, raccomandata in tutti i soggetti cutipositivi HIV negativi. inoltre raccomandato in tutti i soggetti HIV positivi che: 1. risultino positivi allintradermoreazione tubercolinica 2. abbiano una storia documentata (negli ultimi 2 anni) di positivit allintradermoreazione tubercolinica e non abbiano eseguito il trattamento dellITL 3. abbiano segni radiologici di lesioni tubercolari inattive e storia di trattamento tubercolare inadeguato, anche se negativi al test tubercolinico 4. siano contatti stretti di pazienti con tubercolosi polmonare escreato-positiva, anche se cutinegativi al test tubercolinico o precedentemente gi sottoposti al trattamento antitubercolare Farmaci per la profilassi Il farmaco di scelta, sia per i soggetti HIV negativi sia per quelli HIV positivi, lisoniazide (INH) per lefficacia, la tollerabilit, leconomicit, la sicurezza. La dose negli adulti di 5mg/Kg/die, dose massima 300 mg al giorno, associata a vitamina B6 (es. Benadon 300 mg cpr, cpr tre giorni alla settimana) per una durata minima di almeno 6 mesi e fino a 9-12 mesi per i soggetti con infezione da HIV. Lassociazione con vitamina B6 importante perch riduce il rischio di neuropatia periferica. Nel caso in cui non sia possibile la somministrazione giornaliera del farmaco si pu ricorrere alla assunzione bisettimanale di INH, alla dose di 15 mg/Kg/die (dose massima 900 mg) per 9 mesi e va praticata sotto osservazione diretta (metodica DOT). Nei contatti cutipositivi di tubercolosi resistente allINH lalternativa e costituita dalla somministrazione giornaliera di rifampicina (RIF) alla dose di 10 mg/Kg (dose massima 600 mg) per la durata di 4 mesi. Unulteriore alternativa costituita dalla associazione di RIF alla dose di 10 mg/Kg/die (dose massima 600 mg) associata alla pirazinamide (PRZ) alla dose di 15-20 mg/Kg/die (dose massima 2000 mg) per la durata di 2 mesi. Questultima associazione non in genere raccomandata per lelevata epatotossicit riscontrata, con almeno 11 casi mortali documentati al giugno 2003 dai CDC di Atlanta (USA). In particolare lassociazione RIF/PRZ assolutamente controindicata nei soggetti che: 1. assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici 2. assumono elevate quantit di alcolici, anche se lassunzione viene sospesa durante il trattamento dellITL 3. sono affetti da epatopatie acute o croniche 4. hanno una storia di tossicit epatica da INH Solo nei casi in cui il potenziale vantaggio del trattamento con RIF/PRZ supera il rischio di grave epatotossicit e di mortalit, il trattamento pu essere considerato in casi selezionati a condizione che:

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LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 6. Informazioni sulla chemioprofilassi

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1. si ritenga che i soggetti candidati, per scarsa aderenza alla terapia, non possano completare uno dei trattamenti alternativi preferiti: INH giornaliera o bisettimanale rispettivamente per 6 o 9 mesi, RIF giornaliera per 4 mesi 2. la terapia sia supervisionata da un clinico esperto nel trattamento dellITL Nei contatti con tubercolosi multifarmacoresistente (TB MDR), definita dalla resistenza contemporanea ad almeno rifampicina ed isoniazide, la profilassi va effettuata, sempre dopo aver escluso un tubercolosi attiva, con PRZ alla dose di 15-20 mg/Kg/die (massimo 2000 mg) ed etambutolo (ETB) alla dose di 15 mg/Kg/die oppure PNZ e levofloxacina 500-750 mg/die (o ofloxacina 600-800 mg/die) con somministrazione giornaliera per la durata di 6 mesi, 12 mesi in caso di soggetti HIV+. Il trattamento si intende completato con lassunzione totale delle dosi entro: tre mesi nei regimi di durata di due mesi, sei mesi nei regimi di durata di quattro mesi, nove mesi nei regimi di durata di sei mesi, dodici mesi nei regimi di durata di nove mesi. Se il trattamento dellITL viene ripreso dopo uninterruzione superiore ai due mesi, va di nuovo esclusa la presenza di una TB attiva. Controindicazioni al trattamento dellinfezione tubercolare latente Il trattamento dellITL con INH o RIF/PRZ controindicato nei seguenti casi: pazienti che abbiano presentato epatite da INH/RIF/PRZ o reazioni di ipersensibilit a questi farmaci presenza di una grave epatopatia o comunque di una elevazione dei valori di ALT > 3 volte il valore normale gravidanza, a meno che non esistano indicazioni che rendano rischioso il posporre linizio della chemioterapia (da attuare esclusivamente con INH e dopo il primo trimestre di gravidanza) trombocitopenia, gotta (trattamento con RIF/PRZ) soggetti che assumono elevate quantit di alcolici anche se lassunzione viene sospesa durante il trattamento dellITL (trattamento con RIF/PRZ) nei contatti di casi di TB resistente a INH o RIF/PRZ assunzione di altri farmaci potenzialmente epatotossici (trattamento con RIF/PRZ) soggetti in trattamento con RIF/PRZ nei quali non possibile assicurare un controllo clinico e laboratoristico ogni due settimane Particolare cautela v inoltre prestata nelle seguenti condizioni: 1. persone di et superiore a 35 anni 2. coloro che assumono elevate quantit di alcolici: lassunzione di alcolici durante il trattamento con INH deve essere tassativamente evitata 3. pazienti con preesistente epatopatia o che assumono farmaci potenzialmente epatotossici 4. pazienti che assumono farmaci quali: fenitoina, disulfiram, carbamazepina, anticoagulanti orali, benzodiazepine, acido valproico, vitamina D 5. pazienti che presentano malnutrizione, diabete, insufficienza renale cronica, o sono in terapia con anticonvulsivanti Le condizioni ai punti 1, 2, e 3 comportano un aumento del rischio di epatite fulminante da INH; i farmaci elencati al punto 4 interferiscono con il metabolismo dellINH; le condizioni ai punti 2 e 6 sono associate ad un rischio aumentato di neuropatia periferica da INH. Lelenco dettagliato dei possibili effetti tossici e delle controindicazioni alluso dei farmaci consigliati per la chemioprofilassi antitubercolare desumibile dalla consultazione dei foglietti illustrativi allegati.

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LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 6. Informazioni sulla chemioprofilassi

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Monitoraggio clinico e laboratoristico dei trattati per ITL Tutti i soggetti candidati alla chemioprofilassi antitubercolare, prima dellinizio, devono effettuare un controllo della funzionalit epatica (AST, ALT, bilirubina totale e frazionata, fosfatasi alcalina, GT), renale ed un emocromo. Nei soggetti con fattori di rischio per HCV o HBV (tossicodipendenti, HIV+, immigrati da Africa ed Asia) vanno ricercati anche i relativi marker sierologici. Controlli clinici e laboratoristici vanno eseguiti mensilmente fino al termine del trattamento dellITL in tutti i soggetti trattati con INH e RIF ed a 2, 4, 6 ed 8 settimane dallinizio del trattamento coloro che assumono RIF/PRZ allo scopo di: valutare laderenza alla terapia; nel caso sussistano dubbi valutare lopportunit di passare alla somministrazione DOT escludere linsorgenza di una TB attiva accertare eventuali segni di tossicit ai farmaci Controlli ematochimici da eseguire 1. transaminasi e bilirubina nei soggetti trattati con INH e RIF 2. transaminasi, bilirubina, emocromo completo, azotemia, creatininemia ed uricemia nei soggetti in trattamento con RIF/PZN. Un ulteriore controllo clinico e laboratoristico va effettuato dopo 2-4 settimane oltre il termine del trattamento farmacologico allo scopo di valutare leventuale tossicit Nei pazienti con fattori di rischio associati allinsorgenza di epatite (abuso alcolico, epatopatia cronica preesistente, et >60 anni, malnutrizione, uso contemporaneo di altri farmaci potenzialmente epatotossici) i controlli ambulatoriali potrebbero essere pi frequenti. Non sono previsti controlli clinici successivi al termine del trattamento dellITL ad eccezione dei contatti di TB MDR per i quali necessaria una valutazione clinica post-trattamento ogni 4 mesi per almeno 2 anni. Tutti i soggetti che hanno terminato il trattamento necessitano di una rivalutazione clinica immediata in caso di comparsa di segni e/o sintomi compatibili con effetti tossici dei farmaci o con una TB attiva, o di una successiva esposizione a soggetti con TB bacillifera. Nei soggetti nei quali il trattamento per lITL, pur raccomandato, non sia stato effettuato per controindicazioni o scelte personali, sono necessari controlli clinici semestrali per almeno 2 anni.

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LA TUBERCOLOSI POLMONARE IN OSPEDALE: GESTIONE DI CASI E CONTATTI Allegato 7. Numeri telefonici di riferimento.

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NUMERI TELEFONICI DI RIFERIMENTO

ASSISTENTE SANITARIA
DIREZIONE MEDICA OSPEDALIERA Sig.ra LUCIA MERCANTI

PRESIDIO TORRETTE Tel. int. 3051 PRESIDIO SALESI

Tel. int. 2125

ASSISTENTE SANITARIA

DIREZIONE MEDICA OSPEDALIERA Sig.ra MARIA GRAZIA DE PAOLIS

AMBULATORIO

DIREZIONE MEDICA OSPEDALIERA

PIANO 0 (vicino Pneumologia Interventistica)

PRESIDIO TORRETTE

PNEUMOLOGIA
DR. PIERGIORGIO ZITTI

PRESIDIO TORRETTE Tel. Int. 4353 PRESIDIO TORRETTE Tel. Int. 3502/3450 PRESIDIO TORRETTE Tel. Int. 3412 PRESIDIO SALESI Tel. Int. 2201 PRESIDIO TORRETTE Tel. Int. 3049 PRESIDIO TORRETTE Tel. Int. 4862 PRESIDIO TORRETTE Tel. Int. 4303

CL. MALATTIE INFETTIVE

DR. ALESSANDRO FIORENTINI

DIV.MALATTIE INFETTIVE
DR. FABRIZIO BURZACCHINI

MALATTIE INFETTIVE
DR. SSA PATRIZIA OSIMANI

MICROBIOLOGIA (MICOBATTERI)
DR. CLAUDIO PIERSIMONI

IGIENE OSPEDALIERA
DR.SSA ENRICA MARTINI

MEDICO COMPETENTE
DR. MAURIZIO BALDASSARI