Corso FAD

“Campagna vaccinale COVID-19: focus di approfondimento per la

somministrazione in sicurezza del vaccino anti SARS-CoV-2/COVID-19
nelle Farmacie”

TUTORIAL:
MODALITÀ DI ALLESTIMENTO DEI VACCINI

Paola Minghetti
Università degli Studi di Milano

Salve sono Paola Minghetti, sono professore di Tecnologia e Legislazione farmaceutica

presso l’Università statale di Milano e sono presidente della SIFAP, società scientifica di
farmacisti preparatori. In questo tutorial parleremo delle modalità di allestimento nelle
farmacie, dei vaccini ad oggi autorizzati da EMA per la prevenzione del COVID.

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Istruzioni operative SIFO-SIFAP

Ad integrazione delle informazioni fornite dalla aziende potete basarvi

sulle istruzioni operative SIFO-SIFAP

Le informazioni sulle modalità di allestimento dei vaccini le trovate nel foglio illustrativo nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto emanate da EMA su indicazione dell'azienda
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Infatti i vaccini vanno allestiti
secondo quanto disposto dall'azienda ovvero secondo quanto valutato in termini di
sperimentazione. Potete trovare delle informazioni aggiuntive nelle istruzioni operative che le
società scientifiche SIFO-SIFAP hanno allestito e che ritrovate nel materiale a vostra
disposizione in questo corso.

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Stabilità dei vaccini nelle fiale non perforate

Vaccino
-90/-60°C -25/-15 °C +2/+8°C +8/+25 °C +8/+30 °C

Comirnaty (Pfizer)
6 mesi - Max 5 giorni - 2 ore

Moderna
- 7 mesi Max 30 giorni 12 ore -

Vaxzevria
- - 6 mesi - -
(Astrazeneca)
Janssen
- 2 anni 3 mesi 9 ore -

Ogni vaccino ha le sue modalità e i suoi tempi di conservazione che riflettono gli studi di
stabilità effettuati dall'azienda in fase pre-registrativa. Come potete vedere in tabella, il
vaccino Pfizer può essere conservato fino a sei mesi a temperature molto molto basse
mentre in frigorifero ovvero +2°C, +8C° può essere conservato per massimo 5 giorni.
Moderna invece può stare sette mesi a temperature sempre freezer anche se un po' meno
marcate di quelle di Pfizer e fino a 30 giorni in frigorifero. Astrazeneca viene conservato in
frigorifero per sei mesi e il nuovo vaccino di Janssen può stare due anni in freezer e tre mesi
in frigorifero.

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Modalità di conservazione in Farmacia

Vaccino Temperatura di Temperatura di Tempo necessario a Periodo di Periodo di validità

ricevimento in conservazione scongelare una validità fiala fiala a +2/+8°C dopo
FARMACIA in FARMACIA singola fiala a chiusa a perforazione
+2/+8°C +2/+8°C
Comirnaty • -90/-60°C +2/+8°C 3 ore 5 giorni dallo 6 ore
(Pfizer) • -25/-15 °C scongelamento
• +2/+8 °C (non diluito)
Moderna • -25/-15 °C +2/+8°C 2 ore e 30 min 30 giorni 6 ore
(congelato)
• +2/+8 °C
Vaxzevria • +2/+8 °C +2/+8°C - 6 mesi 48 ore
(Astrazeneca)
Janssen • -25/-15 °C +2/+8°C 2 ore 3 mesi 6 ore
(congelato)
• +2/+8 °C

Tutte le farmacie sono provviste di frigorifero che permette la conservazione dei medicinali a
una temperatura compresa tra +2°C e +8C°. Il vaccino probabilmente verrà consegnato alle
farmacie già scongelato. Se così non fosse, in tabella sono riportati i tempi necessari per lo
scongelamento di ogni singola fiala: si passa dalle tre ore nel caso del vaccino Pfizer, due
ore e mezzo per Moderna e due ore per Janssen. La fiala, dopo perforazione del tappo,
ovvero dopo che è stata prelevata la prima dose ha un tempo di conservazione molto limitato
che è normalmente di 6 ore anche per considerare gli aspetti microbiologici e nel caso di
Astrazeneca può arrivare fino a 48 ore. In ogni caso è indispensabile, una volta che si perfora
il tappo, limitare il più possibile il periodo di validità.

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Allestimento 1/3

L’allestimento delle dosi di vaccino deve essere effettuato nel rispetto delle
istruzioni riportate dall’azienda titolare dell’AIC negli stampati (foglietti illustrativi
e Riassunto Caratteristiche del Prodotto), ulteriori indicazioni e integrazioni
sono riportate nelle rispettive Istruzioni Operative elaborate dalle società
scientifiche SIFAP e SIFO

Le modalità di allestimento dei vaccini purtroppo sono diverse in quanto rispecchiano le

scelte delle aziende messe a punto durante la sperimentazione clinica e approvate dalle
agenzie regolatorie competenti. È quindi fondamentale riferirsi agli stampati (foglio illustrativo
e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) di ogni singolo specifico medicinale. Come
abbiamo già accennato all'inizio di questa relazione, le ulteriori indicazioni e integrazioni le
potete trovare nelle istruzioni operative elaborate dalle società scientifiche.

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Allestimento 2/3

Prima di procedere all’allestimento/somministrazione, le fiale conservate tra +2/+8°C

devono essere portate a temperatura ambiente (circa 15 min)

La fiala deve quindi essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di

particolato e alterazioni del colore del vaccino.

Comirnaty (Pfizer) Moderna Vaxzevria (Astrazeneca) Janssen

Dispersione biancastra priva di Dispersione biancastra con Sospensione da incolore a Sospensione da incolore a
particelle visibili. possibile particolato leggermente marrone, da limpida leggermente gialla, da limpida
prodotto-relato a leggermente opaca a molto opalescente opaca

Smaltire la fiala in caso di alterazioni del colore o in presenza di particelle visibili.

Prima di procedere allestimento o alla somministrazione, le fiale, conservate in frigorifero,

devono essere portate a temperatura ambiente per circa 15 minuti. La fiala deve quindi
essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particolato o di alterazione del
colore del vaccino. Nella tabella sono riportate le caratteristiche visive dei diversi vaccini:
come potete vedere le nanoparticelle di RNA Messaggero o gli adenovirus presenti nel
vaccino sono in dispersione e non in soluzione quindi una colorazione o un certo livello di
opalescenza è tipica del prodotto stesso ed è assolutamente legittima. Quello che non deve
essere presente sono alterazione del colore rispetto a quanto tabulato o la presenza di
particelle visibili. Nel caso si vedano delle variazioni rispetto a quanto è indicato dall'azienda
è chiaro che la fiala deve essere smaltita e non utilizzata nelle successive vaccinazioni.

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Allestimento 3/3

I vaccini devono essere allestiti in locali adeguati, possibilmente nel laboratorio,

adottando tecniche asettiche, per garantire il mantenimento della sterilità.
In particolare, è indispensabile adottare le necessarie precauzioni per evitare di
contaminare le dosi di vaccino:
• disinfettare il ripiano con alcool etilico 70%
• delimitare il campo per l’allestimento con adeguato telo sterile,
• utilizzare guanti sterili
• utilizzare i necessari Dispositivi di Protezione Individuale (mascherina
FFP2/KN95, camice monouso)

I vaccini devono essere allestiti in locali adeguati, possibilmente nel laboratorio della
farmacia dove vengono preparati i preparati magistrali. Devono essere adottate tecniche
asettiche per garantire il mantenimento della sterilità anche una volta che viene forato il
tappo del flaconcino. Per far questo è indispensabile adottare tutte le necessarie precauzioni
per evitare di contaminare il vaccino durante il prelievo e il riempimento della siringa. Per
prima cosa bisogna disinfettare il ripiano, per esempio con alcool etilico; bisogna delimitare il
campo per l'allestimento con un adeguato telo sterile; ovviamente l'operatore deve utilizzare
guanti sterili e utilizzare i necessari dispositivi di protezione individuale (mascherina, camice
monouso).

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Modalità di allestimento

Vaccino Da Numero Volume Device per Mescolamento

diluire dosi /dose somministrazione
Comirnaty Si 5+ 0,3 mL Siringa da 1mL + aghi Lento capovolgimento (10
(Pfizer) da i.m. (ad es. 23 o volte) del flacone prima e dopo
25 G) diluizione. Non agitare
Moderna No 10+ 0,5 mL Siringa da 1mL + aghi Rotazione manuale (10 volte)
da i.m. (ad es. 23 o della fiala in posizione verticale.
25 G) Non agitare
Vaxzevria No 10+ 0,5 mL Siringa da 1mL + aghi Non agitare
(Astrazeneca) da i.m. (ad es. 23 o
25 G)
Janssen No 5 0,5 mL Siringa da 1mL + aghi Rotazione manuale della fiala in
da i.m. (ad es. 23 o posizione verticale per 10
25 G) secondi. Non agitare.

Le modalità di allestimento variano da vaccino a vaccino. L'unico da diluire prima dell'uso è il

vaccino di Pfizer. Le modalità di diluizione sono riportate nella scheda tecnica e nelle
istruzioni operative. Il numero di dosi che si possono prelevare da ogni flaconcino, anche
queste variano, vanno da un minimo di 5, per Pfizer e Janssen, a un minimo di 10 per
Moderna e Astrazeneca. È possibile anche riuscire a prelevare un numero maggiore di dosi
qualora si usino delle siringhe con un basso spazio morto. Il volume da somministrare è
differente (0,3 per Pfizer e 0,5 negli altri casi), in ogni caso si può usare sempre una siringa
da un ml, una siringa adatta alla somministrazione intramuscolo. Gli aghi consigliati sono
quelli da 23 o 25 G. Per quanto riguarda il mescolamento c'è da ricordare di questi prodotti
risentono dello stress meccanico quindi è molto importante che non subiscano questi tipi di
stress. Per quanto riguarda Pfizer, l’azienda propone/consiglia un lento capovolgimento per
10 volte del flacone sia prima di fare la diluizione, sia dopo aver effettuato la diluizione. Nel
caso di Moderna e Janssen, è necessaria una rotazione manuale tenendo la fiala in
posizione verticale. In ogni caso in tutti e quattro i casi non bisogna mai agitare in maniera
vorticosa il prodotto stesso.

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Allestimento – diluizione (Comirnaty, Pfizer)

Utilizzo di dispostivi adeguati:

• Siringa adatta (preferibilmente da 3 mL) + ago 21G per il
prelievo di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e la successiva
diluizione del vaccino previa eliminazione di ugual quantità
di aria

• Siringa da 1mL per il prelievo e somministrazione della

dose di 0,3 mL Aghi per la somministrazione i.m.,
preferibilmente da 23G o 25G
Manualità dell’operatore
(formazione team vaccinali)
Segnare sulla fiala la data e ora
limite di utilizzo

Tratto da Webinar SIFO SIFAP LA GALENICA CONTINUA ONLINE, Vaccini: caratteristiche e corrette procedure di gestione

Per quanto attiene il vaccino Pfizer, come precedentemente indicato, è necessario

preventivamente diluirlo. La diluizione deve essere fatta utilizzando una siringa,
preferibilmente da 3 ml, tramite la quale prelevare una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%,
questa verrà utilizzata per l'inserimento nel flaconcino di vaccino per la ricostituzione del
vaccino stesso. È importante ricordarsi di eliminare una uguale quantità di aria dal flaconcino
stesso. Successivamente si utilizzerà una siringa da 1 ml, come prima indicato, per il prelievo
della dose corretta e la successiva somministrazione. Poiché il vaccino ricostituito ha un
tempo di stabilità molto limitato, è fondamentale indicare, sulla fiala stessa, la data e ora
limite di utilizzo o, in alternativa, gli stessi dati possono essere riportati sulla siringa. La
manualità dell'operatore che allestisce il vaccino è importante e di conseguenza è necessaria
una formazione di chi lo fa.

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Allestimento (Moderna, Vaxzevria, Janssen)

Utilizzo di dispostivi adeguati:

• Siringa da 1mL per il prelievo e somministrazione della dose;

• Aghi per la somministrazione i.m., preferibilmente da 23G o 25G.

Nel caso di Moderna e

Janssen prima della
somministrazione:

Segnare sulla fiala la data e

Manualità dell’operatore
ora limite di utilizzo
(formazione team vaccinali)

Nel caso degli altri tre vaccini l'allestimento è molto più semplice in quanto non è necessaria
la ricostituzione del vaccino stesso. Quindi si preleverà direttamente dal flaconcino la
quantità necessaria per la somministrazione. Anche in questo caso è importante segnare, o
sulla fiala oppure sulla siringa stessa, la data e ora massima di somministrazione (quindi il
limite di utilizzo). Anche questo caso, in ogni caso, la formazione del team di persone che si
dedicano al prelievo è comunque indispensabile.

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Smaltimento rifiuti

Prima di procedere allo smaltimento è necessario rendere inutilizzabili

il residuo presente nelle fiale sbarrando l'etichetta con una linea nera
indelebile e adulterando la soluzione residua con un colorante (tipo
eosina) o con altre modalità previste da procedure interne aziendali
(es. rottura del vial preventivamente avvolto in una garza).
Smaltire le fiale di vaccino (vuote o non più utilizzabili e rese
inutilizzabili) nel contenitore per taglienti dei rifiuti sanitari previsti dalla
norma vigente e applicando quanto previsto dal RCP nel paragrafo
specifico per lo smaltimento; le siringhe e gli aghi utilizzati smaltirli in un
contenitore per oggetti taglienti come rifiuti sanitari per assicurarsi che
vengano distrutti in modo permanente

Per quanto riguarda lo smaltimento è importante, prima di procedere allo stesso, rendere
inutilizzabile il residuo eventualmente rimasto all'interno della fiala. Questo può essere fatto
sbarrando l'etichetta con linea nera indelebile e adulterando la soluzione residua, per
esempio con un colorante, oppure con qualsiasi altra modalità prevista e ritenuta opportuna
dalle procedure della farmacia stessa. Le fiale del vaccino, vuote o non più utilizzabili o rese
inutilizzabili, devono essere smaltite nel contenitore per taglienti dei rifiuti sanitari in accordo
con la normativa vigente e applicando quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del
prodotto. Lo stesso vale per le siringhe e gli aghi utilizzati i quali vanno smaltiti in un
contenitore per oggetti taglienti come rifiuti sanitari per assicurarsi che vengano distrutti in
modo permanente.

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Tracciabilità

Allo scopo di assicurare la tracciabilità del vaccino, si deve registrare

per ogni somministrazione effettuata: nome del paziente,
denominazione e numero di lotto del medicinale somministrato, data
della somministrazione

Nel caso delle vaccinazioni è fondamentale anche la tracciabilità. Per tracciabilità intendiamo
la registrazione di ogni somministrazione effettuata nella quale bisogna indicare, oltre i vari
dati, anche il numero di lotto del medicinale somministrato. Quindi non solo la denominazione
del medicinale stesso ma anche il numero di lotto e ovviamente il nome del paziente la data
di somministrazione.

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