Maschera facciale integrale YF-01

Manuale Utente
140051310 Rev. 01 - Aprile 2020
YF-01 2
INDICE

Indice generale

Uso previsto..................................................................................................... 5
Controindicazioni ...........................................................................................5
Parti della maschera........................................................................................ 8
Calzare la maschera ........................................................................................ 8
Rimozione......................................................................................................10
Smontaggio ....................................................................................................10
Rimontaggio ..................................................................................................11
Pulizia della maschera a casa .......................................................................11
Manutenzione................................................................................................12
Giornaliera e dopo ogni utilizzo..............................................................12
Settimanale..................................................................................................12
Reprocessing della maschera tra un paziente e il successivo .................13
Pulizia ..........................................................................................................13
Disinfezione ...............................................................................................13
Metodo 1: disinfezione ad alta temperatura e ad alta umidità.......13
Metodo 2: disinfezione chimica .........................................................13
Risoluzione dei problemi.............................................................................14
Specifiche tecniche .......................................................................................15
Curva di pressione-flusso....................................................................15
Informazioni sullo spazio morto .......................................................15
Pressione della terapia .........................................................................15
Resistenza ..............................................................................................15
Resistenza inspiratoria ed espiratoria con la valvola di non-
rebreathing aperta alla pressione atmosferica ..................................15
La valvola di non-rebreathing aperta alla pressione atmosferica ..16
La valvola di non-rebreathing chiusa alla pressione atmosferica..16
Emissioni di rumore ............................................................................16
Condizioni ambientali..........................................................................16
Conservazione ...............................................................................................16
Smaltimento...................................................................................................16
Simboli............................................................................................................17
Sistema e imballaggio ................................................................................17
Garanzia limitata ...........................................................................................18

YF-01 3
INDICE

YF-01 4
 MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Uso previsto
La maschera è un accessorio non invasivo utilizzato per canalizzare verso un
paziente il flusso d'aria (con o senza ossigeno supplementare) proveniente da
un dispositivo di pressione positiva delle vie aeree (PAP), un sistema continuo
di pressione positiva delle vie aeree (CPAP) o un sistema a due livelli.
La maschera è destinata all'uso da parte di pazienti di peso maggiore di 30kg,
destinata al riutilizzo da parte di un solo paziente in ambiente domestico e al
riutilizzo da parte di più pazienti in ambiente ospedaliero o istituzionale.

Controindicazioni
Se l'utente ha le seguenti patologie, il prodotto potrebbe non essere adatto
all'uso. Particolare attenzione deve essere prestata nel caso debba essere
utilizzato. In entrambi i casi, spetta al medico decidere se utilizzare o meno la
maschera. Queste malattie comprendono:
 Recenti interventi chirurgici agli occhi o occhi secchi
 Glaucoma
 Ernia iatale
 Funzione dello sfintere cardiaco compromessa, riflusso
eccessivo, riflusso di tosse compromesso
 Vomito
 Malattia polmonare bollosa
 Pressione sanguigna patologicamente bassa
 Vie aeree superiori bypassate
 Pneumotorace
 Diagnosticata sinusite acuta o otite media
 A rischio di aspirazione del contenuto gastrico
 Allergia o ipersensibilità ai materiali della maschera, o su
pazienti che non sono in grado di rimuovere la maschera

ATTENZIONE Negli Stati Uniti, la legge federale limita la vendita di questo dispositivo
tramite o su ordine di un medico.

YF-01 5
 MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

AVVERTENZE Si prega di leggere l'intera guida prima dell'uso.

I fori di ventilazione devono essere tenuti liberi.

Spiegazione dell'avvertenza: I sistemi CPAP sono destinati ad essere usati

con maschere speciali con connettori che hanno fori di sfiato per consentire
il flusso continuo di aria fuori dalla maschera. Quando la macchina CPAP
è accesa e funziona correttamente, l'aria nuova proveniente dalla macchina
CPAP fa defluire l'aria espirata attraverso la porta di espirazione della
maschera collegata. Tuttavia, quando la macchina CPAP non è in
funzione, non viene fornita sufficiente aria fresca attraverso la maschera e
l'aria espirata viene respirata nuovamente. La respirazione dell'aria espirata
per più di alcuni minuti può, in alcune circostanze, portare al soffocamento.
Questo avvertimento vale per la maggior parte dei modelli di sistemi CPAP.

A basse pressioni di CPAP il flusso attraverso la porta di espirazione può

essere inadeguato per eliminare tutti i gas espirati dal tubo. In tali
condizioni si possono verificare effetti di rebreathing, cioè la respirazione di
aria espirata.

Per ridurre al minimo il rischio di vomito durante il sonno, il paziente deve

evitare di mangiare o bere per tre ore prima di usare la maschera. Questa
maschera non è raccomandata se il paziente sta assumendo un farmaco che
può causare il vomito.

Non utilizzare la maschera senza la valvola di non-rebreathing.

Questa maschera non deve essere usata su pazienti che non collaborano,
sono inabili, non rispondono o non sono in grado di rimuovere la maschera.

Seguire tutte le precauzioni quando si utilizza ossigeno supplementare.

Il flusso di ossigeno deve essere spento quando il generatore di flusso non

è in funzione, in modo che l'ossigeno non utilizzato non si accumuli
all'interno dell'involucro del generatore di flusso e crei un rischio di
incendio.

Ad una portata fissa di flusso supplementare di ossigeno, la concentrazione

di ossigeno inalato varia, a seconda delle impostazioni di pressione, del
modello di respirazione del paziente, della maschera, del punto di
applicazione e della velocità di perdita.

YF-01 6
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Le specifiche tecniche della maschera sono fornite al vostro medico per

verificare se è compatibile con il generatore di flusso. Se viene utilizzata
oltre le specifiche tecniche o utilizzata con dispositivi incompatibili, la
tenuta e il comfort della maschera potrebbero non essere efficaci, la terapia
ottimale potrebbe non essere raggiunta e la perdita, o la variazione del tasso
di perdita, potrebbe influire sul funzionamento del generatore di flusso.

Smettete di usare la maschera e consultate il vostro medico o il terapista del

sonno, se avete QUALSIASI reazione avversa all'uso della maschera.

Fare riferimento al manuale del generatore di flusso per i dettagli sulle

impostazioni e le informazioni operative.

Come per tutte le maschere, alcuni effetti di rebreathing possono verificarsi

a basse pressioni CPAP.

Rimuovere tutti gli imballaggi prima di utilizzare la maschera.

YF-01 7
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Parti della maschera

Fig. 1-1: Parti della maschera

Calzare la maschera
Utilizzare un connettore conico standard se sono richieste letture di pressione
e/o ossigeno supplementare.
1. Infilare le cinghie superiori del copricapo attraverso l'occhi-
ello del telaio e riattaccare il velcro. Fissare il copricapo alla
parte inferiore del telaio.

YF-01 8
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Assicurarsi che l'etichetta del copricapo sia rivolta verso

l'esterno quando il copricapo viene indossato.

2. Tenere la maschera sul viso e tirare il copricapo sopra le testa.

3. Portate le cinghie inferiori sotto le orecchie, agganciate il cop-

ricapo alla parte inferiore del telaio.

4. Tirare le cinghie superiori del copricapo e le cinghie inferiori

del copricapo in modo uniforme fino a quando non sono
comode e solide, e riattaccare il velcro. Assicurarsi che la
maschera calzi bene. Collegare il tubo dell'aria principale al
girevole e accendere il generatore di flusso.

YF-01 9
 MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Rimozione
Per rimuovere la maschera, scollegare una delle clip inferiori del copricapo e
tirare la maschera e il copricapo verso l'alto sopra la testa.

ATTENZIONE Non rimuovere il copricapo fino a quando le clip non vengono rilasciate

Verificare che sia possibile rimuovere liberamente la fibbia e il copricapo

Smontaggio
NOTA L'assemblaggio del gomito può essere complicato e la sua reinstallazione
diventerà più difficile.

1. Staccare il tubo dell'aria. Sganciare le clip inferiori del copri-

capo e sganciare le cinghie superiori del copricapo.

2. Separare delicatamente il cuscino dal telaio.

YF-01 10
 MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Rimontaggio
1. Inserire il cuscino nel canale del telaio.

2. Infilare le cinghie superiori del copricapo attraverso l'occhi-

ello del telaio. Mantenere le clip fissate alle cinghie inferiori
del copricapo e agganciare il copricapo alla parte inferiore del
telaio.

Pulizia della maschera a casa

NOTE La maschera e il copricapo possono essere puliti solo con il lavaggio a
mano.

Il gomito e la valvola non possono essere smontati per il lavaggio.

Se è evidente un deterioramento visibile di un componente della maschera

(crepe, screpolature, strappi, ecc.), il componente della maschera deve
essere scartato e sostituito.

ATTENZIONE Non utilizzare soluzioni contenenti candeggina, cloro, alcool, aromatici,

idratanti, agenti antibatterici o oli profumati per pulire qualsiasi parte del
sistema o dei tubi dell'aria. Queste soluzioni possono causare danni e
ridurre la durata del prodotto.

L'esposizione di qualsiasi parte del sistema o della tubazione alla luce

diretta del sole o al calore può causarne il deterioramento.

Non utilizzare la lavastoviglie per lavare questa maschera.

YF-01 11
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Non far asciugare all'aria i componenti della maschera alla luce diretta del
sole perché potrebbe accelerare l'invecchiamento del prodotto.

Non stirare il copricapo, si può danneggiare il copricapo.

Se la pulizia non viene effettuata secondo le istruzioni (o aumentando la

frequenza della pulizia), ciò può determinare una scarsa prestazione del
prodotto o in una riduzione della sua durata.

Manutenzione
Giornaliera e dopo ogni utilizzo
 Smontare i componenti della maschera secondo le istruzioni
di smontaggio.
 Pulire accuratamente i componenti separati della maschera
(escluso il copricapo), strofinando delicatamente in acqua
calda (circa 30°C) con sapone neutro.
 Utilizzare una spazzola a setole morbide per pulire lo sfiato.
 Per ottimizzare la tenuta della maschera, gli oli per il viso
devono essere rimossi dal cuscino dopo l'uso.
 Ispezionare ogni componente e, se necessario, ripetere il
lavaggio fino alla pulizia completa, accertandosi che non vi
siano residui di sapone.
 Sciacquare bene tutti i componenti con acqua potabile di
qualità e lasciare asciugare all'aria al riparo dalla luce diretta
del sole.
 Quando tutti i componenti sono asciutti, rimontare secondo
le istruzioni di rimontaggio.

Settimanale
Lavare a mano il copricapo e tutti i componenti in acqua calda (circa 30°C) e
sapone. Utilizzare sapone puro. Sciacquare bene i componenti e lasciarli
asciugare all'aria al riparo dalla luce diretta del sole.
Questa azione farà invecchiare o danneggiare la maschera e ne accorcerà la
durata. Se è evidente un deterioramento visibile di un componente della
maschera (crepe, screpolature, strappi, ecc.), il componente della maschera
deve essere scartato e sostituito.

YF-01 12
 MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Reprocessing della maschera tra un

paziente e il successivo

AVVERTENZE Il copricapo non può essere disinfettato.

Le maschere devono essere sottoposte a reprocessing quando vengono

usate tra un paziente e il successivo. E' stato dimostrato che tutte le parti,
tranne il copricapo, possono accettare fino a 20 cicli di disinfezione.

Pulizia
1. Utilizzare un panno medico monouso o carta per pulire lo
sporco visibile.
2. Smontare la maschera secondo le istruzioni del manuale
d'uso.
3. Immergere le parti in una soluzione di Alconox diluito con
acqua potabile all'1% per 15 minuti. Pulire con una spazzola a
setole morbide. Prestare particolare attenzione a tutte le fes-
sure e le cavità.
4. Sciacquare bene tutte le parti con acqua potabile di qualità
(5L/maschera) e lasciare asciugare all'aria al riparo dalla luce
diretta del sole.

Disinfezione
Dopo aver pulito la maschera, è possibile utilizzare uno dei due seguenti
metodi di disinfezione per disinfettare la maschera.
Metodo 1: disinfezione ad alta temperatura e ad alta umidità
1. Disinfettare secondo la combinazione temperatura-tempo
sotto riportata:
75°C  150 minuti
80°C  50 minuti
90°C  5 minuti
2. Sciacquare bene tutte le parti con acqua potabile di qualità
(5L/maschera) e lasciare asciugare all'aria al riparo dalla luce
diretta del sole.
Metodo 2: disinfezione chimica
1. Immergere le parti della maschera in una soluzione di acido
perossiacetico allo 0,5% per 30 minuti oppure immergere in
una soluzione di 0,55% di ftalaldeide (OPA) per 20 minuti.

YF-01 13
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

2. Sciacquare bene tutte le parti con acqua potabile di qualità

(5L/maschera) e lasciare asciugare all'aria al riparo dalla luce
diretta del sole.

Risoluzione dei problemi

Informazioni per la risoluzione dei problemi come indicato nella tabella
seguente.
Fig. 1-2: Risoluzione dei problemi

Problema Possibile causa Soluzione

La maschera è Le bocchette di Pulire le bocchette di

troppo ventilazione sono ventilazione secondo le
rumorosa
bloccate o parzialmente istruzioni fornite nel
bloccate. paragrafo "Pulizia della
La maschera non è maschera a casa".
montata correttamente Rimontare la maschera.
La maschera La maschera può essere Seguire attentamente le
perde intorno stata montata in modo istruzioni fornite nel
al viso
errato paragrafo "Calzare la
maschera"
La maschera è La maschera può essere Seguire attentamente le
scomoda stata montata in modo istruzioni fornite nel
errato paragrafo "Calzare la
maschera"
Il cuscino della Pulire le bocchette di
maschera può essere ventilazione secondo le
sporco istruzioni fornite nel
paragrafo "Pulizia della
maschera a casa"

YF-01 14
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Specifiche tecniche
Curva di pressione-flusso

Informazioni sullo spazio morto

Lo spazio morto è il volume vuoto della maschera fino al girevole. Lo spazio
morto della maschera varia a seconda delle dimensioni del cuscino, ma è
inferiore a 208 mL.

Pressione della terapia

Da 4 a 30 cmH2O

Resistenza
Caduta di pressione misurata:
a 50 L/min: 0,5 cmH2O
a 100 L/min: 1,5 cmH2O

Resistenza inspiratoria ed espiratoria con la valvola di non-

rebreathing aperta alla pressione atmosferica
Ispiratorio a 50 L/min: 2 cmH2O
Espiratorio a 50 L/min: 2 cmH2O

YF-01 15
 MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

La valvola di non-rebreathing aperta alla pressione atmosferica

2 cmH2O

La valvola di non-rebreathing chiusa alla pressione atmosferica

2 cmH2O

Emissioni di rumore
VALORI DI EMISSIONE SONORA DICHIARATI DISSOCIATI in
conformità alla norma ISO 4871. Il livello di potenza sonora della maschera
secondo la curva di pesatura A è inferiore a 38 dBA, con un'incertezza di 3
dBA. Il livello di pressione sonora della maschera secondo la curva di pesatura
A ad una distanza di 1 m è inferiore a 30 dBA, con un'incertezza di 3 dBA.

Condizioni ambientali
Temperatura di esercizio: da +5°C a +40°C (da 41°F a 104°F)
Umidità di funzionamento: 10%~90% di umidità relativa senza condensa

Temperatura di stoccaggio e trasporto: da -20°C a +60°C (da -4°F a 140°F)

Umidità di stoccaggio e trasporto: 10%~90% di umidità relativa senza
condensa

NOTA Il sistema di maschere non contiene lattice di gomma naturale, PVC o

DEHP.

Conservazione
Assicurarsi che la maschera sia accuratamente pulita e asciutta prima di
conservarla per un periodo di tempo prolungato. Conservare la maschera in
un luogo asciutto e al riparo dalla luce diretta del sole.

Smaltimento
La maschera non contiene sostanze pericolose e può essere smaltita con i
normali rifiuti domestici.

YF-01 16
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Simboli
Sistema e imballaggio

Tabella 1-1: Simboli utilizzati

Simbolo Descrizione

Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento.

Indica un avvertimento o un'avvertenza e segnala una possibile
lesione o spiega le misure speciali per un uso sicuro ed efficace del
dispositivo.

Numero di lotto

Numero di catalogo

Non realizzato con lattice di gomma naturale

Limitazione della temperatura

Limitazione dell'umidità

YF-01 17
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

Simbolo Descrizione

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Garanzia limitata
Si garantisce che la maschera, compreso il gruppo del telaio, il cuscino, il
copricapo saranno esenti da difetti di materiale e di lavorazione per un
periodo di novanta (90) giorni dalla data di acquisto da parte del consumatore
iniziale.
La presente garanzia non copre i danni causati da incidenti, uso improprio,
abuso, negligenza, alterazione, errato uso o manutenzione del prodotto in
condizioni di normale utilizzo e in conformità con i termini della
documentazione del prodotto, e altri difetti non relativi ai materiali o alla
lavorazione.

YF-01 18
MASCHERA FACCIALE INTEGRALE

FABBRICANTE:
Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.
No.9 Jinfeng Road., Suzhou Science & Technology Town, 215163 Suzhou,
Jiangsu, CINA
Tel: 0512-6737308
indirizzo web: www.yuyue.com.cn

RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO IN UE:

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Eiffestrasse 80, 20537 Amburgo, Germania
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

YF-01 19