gel o geli

•sono preparazioni semisolide costituite

da sistemi dispersi solido-liquido, la cui
fase dispersa forma un reticolo
tridimensionale che trattiene la fase
disperdente liquida

•Esteticamente molto attraenti hanno un

buon impiego in campo cosmetico
•il metodo di preparazione varia ampiamente a
seconda del tipo di agente gelificante.

•Nella maggior parte dei casi è consigliabile

aggiungere una soluzione (acquosa, alcolica o oleosa
a seconda del tipo di gel) al gel base già allestito in
modo da evitare interferenze nel processo di
gelificazione.

•Ai geli acquosi, per la notevole percentuale di

acqua, è necessario aggiungere un conservante. La
presenza di alcol facilita la conservazione e i geli così
ottenuti seccano più rapidamente sulla pelle e danno
una mag- giore sensazione di freschezza
Preparazione del gel base idrofobo:

Attenzione!

Dopo eventuale riscaldamento

lasciar raffreddare in modo
graduale, mescolando con
delicatezza, di tanto in tanto,
fino a che la massa gelificata
non abbia raggiunto la
consistenza
desiderata.
I geli acquosi

Contengono
Acqua , Glicerina , Glicole Propilenico

gelificati con un polimero gelificante

- Amido, Gomma adragante, alginati (a caldo gel opaco)

- Derivati della cellulosa (a caldo gel trasparente)
- Polimeri carbossivinilici (a freddo ma a pH 7 gel trasp.)
- Polimeri carbossivinilici alchilati (a freddo gel trasp.)
Carbossipolimetilene:

è necessario aggiungerlo lentamente all’acqua sotto agitazione vorticosa per evitare la formazione di
grumi. Dopo l’ottenimento della dispersione, si neutralizza con NaOH per renderlo più consistente (0,4 g di
NaOH neutralizzano 1 g di carbossipolimetilene). Il farmaco può essere incorporato come soluzione
acquosa o alcolica al gel preformato.

Gelatina:

i gel di gelatina vengono preparati disperdendola in acqua calda e poi raffreddando. È possibile bagnare la
gelatina con 3-5 parti di alcol o propilenglicole e poi aggiungere acqua calda.

Etilcellulosa:

la polvere viene dispersa in circa 1/3 di acqua calda (80-90 °C) sotto agitazione. Quando la polvere è
dispersa si aggiunge la restante acqua e si raffredda con acqua o con ghiaccio, sempre sotto agitazione. È
possibile bagnare preventivamente la polvere con alcol o propilenglicole per evitare la formazione di
grumi.
Polimeri acrilici pulverolenti (CARBOMER) da
neutralizzare
con una base una volta solvatati Polimeri acrilici esterificati con
- Glicerina
Copolimeri acrilici dispersi in acqua (ACRYSOL) che -
gelificano per neutralizzazzione Si presentano già sotto forma di gel
- POLIMERI ACRILICI esterificati con la -
Glicerina Non devono essere solvatati e
si presentano sotto forma di gel e richiedono una semplice Poi neutralizzati
diluizione in acqua -
LUBRAJEL ( Glyceryl Polymetacrylate Propylene Glycol) Incorporano sia eccipienti lipofili
HISPAGEL (Glyceryl Polyacrylate) che idrofili
Possono essere formulati con acqua e con olio -
contemporaneamente Usati come: struttura primaria del gel
o
come correttivo e/o stabilizzant
Note sulle preparazioni semisolide
- Un inconveniente, che può verificarsi nelle preparazioni semisolide contenenti acqua,
(in particolar modo geli e creme), è la perdita di acqua a seguito di evaporazione. Tale
fenomeno può determinare indurimento e perdita di spalmabilità e, nel caso delle
creme, potrebbe anche provocare diminuzione della stabilità chimico-fisica.

- Spesso quindi al termine della preparazione è necessario reintegrare l’acqua

eventualmente evaporata. È quindi utile annotare il peso del recipiente per poter
calcolare la quantità d’acqua da reintegrare alla fine della preparazione.

- L’acqua utilizzata deve essere bollita di fresco per limitare la carica batterica e può
essere protetta con agenti conservanti.

- La fusione, dissoluzione a caldo dei componenti lipofili deve sempre avvenire a

calore mite (massimo 60 °C) per evitarne la degradazione (ossidazione, cracking ...).

- I lipidi insaturi possono incorrere nel fenomeno di lipoperossidazione o, in generale, le

sostanze che si utilizzano possono presentare problemi di labilità ossidativa o
idrolitica.
Controllo di qualità dei preparati Magistrali
Verifica della correttezza delle procedure eseguite
Controllo dell’aspetto
Controllo del confezionamento e in particolare della sua tenuta
Verifica della corretta compilazione dell’etichetta
Uniformità di massa
La quantità o il numero delle dosi forma da dispensare

Preparati officinali in scala ridotta

Conformità del preparato alle specifiche riportate in farmacopea:

-specifiche della singola monografia della preparazione

-specifiche delle monografie generali attinenti
-specifiche monografie delle materie prime

Per ogni lotto conservare un campione significativo fino a dopo la scadenza della
preparazione (20% oltre il tempo limite di utilizzazione).
 Per le preparazioni semisolide per applicazioni cutanea i
controlli da effettuare sul prodotto finito sono i seguenti:
 Verifica della correttezza delle procedure eseguite
 Controllo del confezionamento e della sua tenuta

 Controllo dell’aspetto e anche delle caratteristiche organolettiche: l’aspetto deve essere omogeneo e non deve
contenere grumi visibili ad occhio nudo

 Determinazione del pH: è necessario ottenere un valore di circa 5.5

 Saggi accelerati di stabilità : valutazione della stabilità in centrifuga a 5300 per 15’ per verificare l’assenza di separazione
di fase

Se del caso, si possono effettuare i seguenti saggi:

• misura della consistenza per penetrometria (2.9.9 FU XII)

• viscosita’ (2.2.10 FU XII)

• saggio adatto a dimostrare l’appropriato rilascio del/dei principi attivi
• Sterilità. Quando l’etichetta indica che la preparazione è sterile, questa soddisfa al saggio di sterilità.
• Massa o volume rilasciabile. Le preparazioni semisolide per applicazione cutanea fornite in contenitori a dose unica
devono soddisfare a questo saggio
Misura della Consistenza per penetrometria
(2.9.9 FU XII) Si monta sull’apparecchio un cono adatto
per peso e forma, e si porta la punta del
cono a lambire il livello del prodotto da
A) Scala che indica la profondità della controllare. Si libera quindi il cono che
penetrazione, graduata in decimi di millimetro; penetra nel prodotto, e al termine del
B) Asta verticale per bloccare e guidare l’oggetto tempo prestabilito si legge la misura
penetrante; della penetrazione.
C) Dispositivo per trattenere e rilasciare l’oggetto
penetrante automaticamente, e per una durata
programmata;
D) Dispositivo che assicuri la verticalità dell’oggetto aghi, microconi o
penetrante e l’orizzontalità della base; coni a seconda
della consistenza
E) Oggetto penetrante; del prodotto che
F) Recipiente; si deve
controllare.
G) base orizzontale; H) controllo della base
orizzontale2
 Viscosità
Secondo la loro struttura, unguenti, creme e gel generalmente hanno un
comportamento viscoelastico ed un carattere non-newtoniano, per esempio
un flusso di tipo plastico, pseudoplastico o tissotropico ad alte velocita' di
taglio.
Le paste spesso mostrano un flusso dilatante.

Nella produzione di preparazioni semisolide per applicazione cutanea, si

La viscosità è una proprietà distintiva dei adottano opportune misure atte ad assicurare che siano soddisfatte le
fluidi. È la misura dell'attrito interno di un proprietà reologiche fissate.
fluido quando uno strato di questo fluido è
costretto a muoversi in relazione a un altro
strato. La viscosità è un valore altamente
dipendente dalla temperatura. Le caratteristiche reologiche
Le unità standard per le misurazioni della vengono misurate utilizzando
viscosità dinamica sono :
​ viscosimetri rotazionali.
mPa.s (S.I) o cP (C.G.S).
1mPas = 1cP (centi-Poise)
1dPas = 1P (Poise) 

Stress Shear:
È la forza per unità / area richiesta per
produrre movimento in uno strato di fluido in
relazione a un altro strato (attrito interno). Le
unità standard per i valori di sollecitazione di
taglio sono N / m2 (S.I) o dynes / cm2
(C.G.S).
 Nella produzione di preparazioni semisolide per applicazione cutanea che contengono
particelle disperse, sono prese misure atte ad assicurare una idonea e controllata dimensione delle
particelle in relazione all’uso previsto.

Si possono usare tecniche di

microscopia e analisi
dimensionale automatizzata
Dynamic Light Scattering

Sospensione in unguento Crema cortisonica

Light scattering emulsione

Esercitazione di tariffazione: CREMA A BASE DI ACICLOVIR

Prescrizione galenica magistrale

Dott. Mario Bianchi

Al signor D.T.

ACICLOVIR 5% CREMA LABIALE

R.P.

aciclovir 5 g

Emulsione base q.b a 100

FSA

S. da applicare 2 volte/die
  Pesare tutti i componenti della Fase A e
riscaldarli tutti insieme a 75°C

 Nella Fase B umettare la Xanthan gum con il

Propylene Glycol

CREMA A BASE DI ACICLOVIR  A parte sciogliere in acqua il Sodium Laureth

Prescrizione galenica magistrale Sulfate, ed Imidazolidinyl Urea; aggiungere
alla Xanthan gum con Propylene Glycol e
Dott. Mario Bianchi
riscaldare a 75°C.
Al signor D.T.

ACICLOVIR 5% CREMA LABIALE  Quando entrambe le fasi A e B hanno

R.P. aciclovir 5 g raggiunto i 75°C, versare la fase A in B sotto
turboemulsore ed emulsionare per 10 minuti.
Emulsione base q.b a 100
2) INCORPORAZIONE DEL p.a. E DEL SISTEMA CONSERVANTE
FSA 2) INCORPORAZIONE DEL p.a. E DEL SISTEMA CONSERVANTE  Raffreddare sotto agitazione fino a
temperatura ambiente (25° - 30°C)
Fasi della Preparazione

S. da applicare 2 volte/die Fase C

Aciclovir 5g
 Nella Fase C, lavorare in un becker l’aciclovir

Propylene Glycol
Fase D
Phenoxyethanol, Methylparaben,
Buthylparabene, Ethylparaben
Modus Operandi
20 g in 20 g di Propylene Glycol fino ad ottenere
una dispersione omogenea
 Aggiungere la Fase C ad A+B e Infine
0.1 g
aggiungere la Fase D