Manuale Uso 3.0

SIRIO
Manuale dUso
Revisione 3.0
Approvazioni
Scritto da
Data:
Brunetti Gioacchino, Ricercatore specializzato
Schiraldi Vito, Ricercatore specializzato
Rivisto da
Data:
Larizza Pietro, Resp. Ricerca e Sviluppo
Approvato da:
Data:
Marino Domenico, Resp. Qualit
Approvato da
Data:
Vinci Angelo Michele, Rappresentante Legale
SIRIO
Manuale dUso
Revisione 3.0
Prodotto da:
MASMEC S.p.A.
Via Dei Gigli, 21
Modugno 70026 - BARI
(+39) 080 5856111
INFORMAZIONI ALLOPERATORE...........................................................................................6
Avvertenze........................................................................................................................................6
Indicazioni campi di applicazione.................................................................................................7
Controindicazioni.............................................................................................................................7
Convenzioni del materiale informativo............................................................................................7
Simboli di sistema............................................................................................................................8
Assistenza tecnica.............................................................................................................................9
Notifica di incidenti..........................................................................................................................9
1
SEZIONE 1: PANORAMICA DEL SISTEMA...............................................................10
1.1
INTRODUZIONE....................................................................................................................10
1.2
COMPONENTI DEL SISTEMA.................................................................................................12
1.2.1
LUNIT DI ELABORAZIONE E VISUALIZZAZIONE............................................................15
1.2.2
IL SENSORE DI POSIZIONE.............................................................................................17
1.2.3
IL KIT SPECIALISTICO DI INTERVENTO...........................................................................21
1.2.4
IL SUPPORTO PER LAGO DI INTERVENTO......................................................................23
1.2.5
IL SISTEMA DI MONITORAGGIO DELLA RESPIRAZIONE....................................................25
1.2.6
IL SISTEMA DI MONITORAGGIO DELLASSETTO POSTURALE............................................25
1.3
PREDISPOSIZIONE DEL SISTEMA..........................................................................................26
1.3.1
SET UP.........................................................................................................................26
Collegamento dei componenti................................................................................................26
Collegamento alla rete elettrica.............................................................................................28
Collegamento a un tomografo................................................................................................28
1.3.2
POSIZIONAMENTO.........................................................................................................29
Collocazione dellunit di elaborazione e visualizzazione....................................................29
Collocazione del sensore di posizione....................................................................................30
Spostamento del sistema.........................................................................................................33
1.3.3
CONDIZIONI AMBIENTALI OPERATIVE............................................................................35
1.3.4
ACCENSIONE E SPEGNIMENTO DEL SISTEMA..................................................................35
1.4
FUNZIONALIT DEL SISTEMA..............................................................................................36
1.4.1
GENERALIT.................................................................................................................36
1.4.2
GESTIONE STANDARD DICOM.....................................................................................36
1.4.3
IMAGING BIDIMENSIONALE E TRIDIMENSIONALE............................................................36
1.4.4
NAVIGAZIONE REAL TIME IN AMBIENTE VIRTUALE 3D....................................................36
1.4.5
REGISTRAZIONE E ARCHIVIAZIONE DELLE SESSIONI DI INTERVENTO...............................37
1.5
SPECIFICHE TECNICHE.........................................................................................................38
1.6
CONFEZIONAMENTO, CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEL SISTEMA...................................41
1.6.1
UNIT DI ELABORAZIONE E VISUALIZZAZIONE...........................................................41
1.6.2
SENSORE DI POSIZIONE................................................................................................43
1.7
MANUTENZIONE E SICUREZZA............................................................................................43
1.7.1
MANUTENZIONE E SICUREZZA DELLUNIT DI ELABORAZIONE E VISUALIZZAZIONE. 43
1.7.2
MANUTENZIONE E SICUREZZA DEL SENSORE DI POSIZIONE.......................................46
1.8
SMALTIMENTO.....................................................................................................................47
2
SEZIONE 2: LINTERFACCIA OPERATORE..............................................................48
2.1
INTRODUZIONE....................................................................................................................48
2.2
MAIN MENU........................................................................................................................49
2.3
WORKING FOLDER PANEL...................................................................................................49
2.4
SESSION EXPLORER.............................................................................................................50
2.5
MAIN TOOLBAR...................................................................................................................50
2.5.1
SESSION PANEL.............................................................................................................50
2.5.2
VIEW PANEL.................................................................................................................58
2.5.3
IMAGE TOOLS PANEL.....................................................................................................58
4
2.5.4
REGISTRATION PANEL...................................................................................................59
2.5.5
VOLUME RENDERING PANEL.........................................................................................59
2.5.6
USERS PANEL................................................................................................................61
2.5.7
OPTIONS PANEL............................................................................................................62
2.6
CAPTION BAR......................................................................................................................62
2.7
VISUALIZATION PANEL........................................................................................................63
2.8
POSTURE TRACKING BAR...................................................................................................63
2.9
BREATHING TRACKING BAR...............................................................................................64
2.10 IMAGE EXPLORER................................................................................................................64
2.11 STATUS BAR........................................................................................................................64
3
SEZIONE 3: LA PROCEDURA INTERVENTISTICA....................................................66
3.1
INTRODUZIONE....................................................................................................................66
3.2
LA PREPARAZIONE DEGLI STRUMENTI DI INTERVENTO.......................................................66
3.2.1
IL KIT DI INTERVENTO...................................................................................................66
3.2.2
LASSEMBLAGGIO DEL KIT............................................................................................67
3.3
IL POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE....................................................................................69
3.4
LA SENSORIZZAZIONE DEL PAZIENTE..................................................................................70
3.4.1
POSIZIONAMENTO DEL PATIENT TOOL...............................................................70
3.4.2
POSIZIONAMENTO DELLA SENSORISTICA DI RESPIRAZIONE........................71
3.4.3
POSIZIONAMENTO DELLA SENSORISTICA DI POSTURA..................................73
3.5
LA SCANSIONE TOMOGRAFICA............................................................................................74
3.6
IL CARICAMENTO DELLA SCANSIONE..................................................................................75
3.7
LA REGISTRAZIONE DEL PAZIENTE......................................................................................75
3.8
LA SESSIONE DI NAVIGAZIONE IMAGE-GUIDED...................................................................77
3.8.1
LA REGISTRAZIONE DELLAGO DI INTERVENTO..............................................................77
3.8.2
LA DIREZIONE DI INFISSIONE........................................................................................79
3.8.3
LA FASE DI INFISSIONE.................................................................................................80
3.9
CHIUSURA DELLA SESSIONE................................................................................................82
4
SEZIONE 4: APPENDICE......................................................................................83
4.1
MESSAGGI DI SISTEMA........................................................................................................83
4.1.1
MESSAGGI DI ERRORE..................................................................................................83
4.1.2
MESSAGGI DI WARNING...............................................................................................83
4.2
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI...............................................................................................83
4.3
COMPONENTI DI CONSUMO.................................................................................................85
INFORMAZIONI SULLA GARANZIA........................................................................................86
DICHIARAZIONE DI CONFORMIT........................................................................................87
INFORMAZIONI ALLOPERATORE
Il presente manuale fornisce informazioni dettagliate riguardanti lutilizzo del sistema medicale
SIRIO. Leggere attentamente questa sezione prima di continuare con il resto del manuale.
Avvertenze
SIRIO un dispositivo medicale e deve essere utilizzato esclusivamente da personale

medico qualificato e adeguatamente formato alluso.
Prima di utilizzare SIRIO, leggere la presente guida con particolare attenzione rivolta a tutte
le avvertenze che caratterizzano ogni singolo paragrafo.
Lesecuzione di un intervento di chirurgia minimamente invasiva con sistema SIRIO

richiede lapplicazione delle stesse norme, principi, procedure ed usi universalmente
riconosciuti nellambito dellinterventistica minimamente invasiva. Il dispositivo si pone
esclusivamente come strumento di ausilio al radiologo interventista nellesecuzione della
procedura chirurgica.
Tutti i valori numerici esplicitati nelle maschere del presente manuale sono riportati a solo
titolo di esempio.
Il sistema SIRIO esclusivamente uno strumento di calcolo, di ausilio allattivit chirurgica,

pertanto ogni responsabilit connessa e/o derivante dal relativo uso a totale carico
dellUtilizzatore.
Il sistema deve essere installato da un ingegnere di servizio qualificato. Non tentare di

smontare o aprire il sistema. Solamente personale di servizio qualificato pu intervenire sul
sistema.
Non utilizzare il sistema in presenza di materiali infiammabili cos come solventi, agenti di
pulizia e gas endogeni. Materiali infiammabili possono prendere fuoco, provocando danno
personale o morte.
Non trasportare o immagazzinare il sistema al di fuori degli intervalli di temperatura

raccomandati, poich ci potrebbe comportare la perdita della calibrazione del sistema.
Lutilizzo di dati forniti al di fuori dei parametri di calibrazione potrebbe condurre a
conclusioni inaccurate e causare danno personale.
Dispositivi di comunicazione a radiofrequenza, inclusi dispositivi portatili e mobili,

potrebbero compromettere la funzionalit del sistema e causare danno personale.
Non utilizzare cavi e accessori differenti da quelli previsti nel presente manuale. Luso di
altri cavi o accessori pu incremento delle emissioni e/o riduzione dellimmunit e causare
danno personale.
Tutte le operazioni di manutenzione devono essere eseguite da personale qualificato. La

manutenzione da parte di personale non specializzato pu comportare rischio da shock
elettrico.
Non immettere alcuna parte del sistema o consentire a fluidi di penetrare il sistema. Se
sostanze liquide penetrano allinterno di qualunque parte del sistema, esse potrebbero
danneggiarlo e costituire un rischio di danno personale.
Non utilizzare il sistema senza averne ispezionato la pulizia e lintegrit sia prima che
durante una procedura. Lutilizzo di dati forniti da un sistema danneggiato potrebbe
condurre a conclusioni inaccurate e causare danno personale.
6
Non utilizzare il kit specialistico di intervento senza averne preventivamente ispezionato

lintegrit e la pulizia sia prima che durante una procedura. Verificare lintegrit e la pulizia
delle sfere. Lutilizzo di dati prodotti da sfere danneggiate o non pulite pu condurre a
conclusioni inaccurate, mettendo a rischio la sicurezza del paziente.
Gli accessori connessi con le interfacce dentrata/uscita devono essere certificati in accordo
agli standard IEC (per esempio IEC 60950 per apparecchiature delaborazione dati ed IEC
60601-1 per apparecchiature mediche). Inoltre tutte le configurazioni devono essere in
accordo alla versione valida dello standard IEC 60601-1-1. Chiunque connetta al sistema ad
apparecchiature addizionali in effetti configura un sistema medico, di conseguenza e`
necessario che tale sistema sia in accordo ai requisiti della versione valida del sistema
standard IEC 60601-1-1. In caso di dubbio, consultare il nostro dipartimento di servizio
tecnico.
Indicazioni campi di applicazione

SIRIO un dispositivo medico di assistenza allesecuzione di procedure di radiologia interventistica
minimamente invasive nellambito del distretto toracico, che comportano linserimento di un ago
sonda. In particolare, il sistema si pone come strumento di ausilio nella realizzazione di
campionamenti bioptici e procedure di termoablazione di noduli polmonari. Luso del dispositivo
indicato in tutti i casi in cui sussistono le condizioni cliniche, stabilite dal personale medico, per
effettuare una procedura di radiologia interventistica nel distretto toracico, attraverso linserimento
di un ago sonda.
Controindicazioni
Luso del dispositivo controindicato in tutti i casi in cui non sussistono le condizioni cliniche,
stabilite dal personale medico, per effettuare una procedura di radiologia interventistica nel distretto
toracico, attraverso linserimento di un ago sonda.
Convenzioni del materiale informativo
Di seguito viene presentata una tabella contenente i simboli utilizzati in questo manuale.
Questi simboli avvisano lutente di una condizione di sicurezza che richiede la sua attenzione. E
necessario essere in grado di riconoscere e comprendere il significato dei seguenti pericoli per la
sicurezza delloperatore e dei dispositivi che costituiscono il sistema.
Colore
Indicazione di
avvertenza
Simbolo
Rosso
PERICOLO
Arancione
AVVERTENZA
Giallo
ATTENZIONE
Nessuno
ATTENZIONE
Livello di pericolo
Indica una situazione di
imminente pericolo che, se
non evitata, causer morte o
lesioni gravi.
potenziale pericolo che, se non
evitata, potrebbe causare
morte o lesioni gravi.
evitata,
potrebbe
causare
lesioni da lievi a moderate.
Usato senza il simbolo di
avvertenza per la sicurezza,
indica una situazione di
evitata, potrebbe causare danni
alla propriet.
Rosso arancione o giallo
ELETTRICO
Bianco
ATTENZIONE
Indica un imminente pericolo

elettrico che, se non evitato,
pu causare lesioni personali,
incendio e/o morte.
Simboli di sistema
Simbolo
Significato
Accensione sistema
Attenzione hardware
Equalizzazione potenziale
Isolamento di protezione (collegamento a terra)
LED di accensione del sensore di posizione
Indica lo stato del sensore di posizione
Indica errore sul sensore di posizione
Attenzione laser
Corrente continua
Collegamento Ethernet
Interfaccia USB
Porta di connessione
Indica che lunit deve essere inviata a speciali agenzie
per la raccolta differenziata in accordo alle regolazioni
locali una volta che la sua durata operativa terminata
Simbolo di conformit del sistema alle direttive europee
applicabili.
Assistenza tecnica
Nel caso di problemi con loperativit del sistema, si consiglia di consultare la tabella di risoluzione
dei problemi in appendice 4.2.
Tale tabella descrive problemi comuni e le relative soluzioni.
Se si continua ad incontrare problemi dopo aver seguito le azioni raccomandate, contattare
MASMEC SpA per lassistenza specialistica:
E-mail:
ricerca@masmec.com
Telefono:
(+39) 080 5856 261
Fax:
(+39) 080 5856 300
Notifica di incidenti
Per incidente si intende un malfunzionamento o deterioramento nelle caratteristiche e/o prestazioni
del dispositivo, cos come una qualunque inadeguatezza nelletichettatura o nelle istruzioni per
luso che, direttamente o indirettamente, possano portare o aver portato alla morte o alla seria
compromissione della salute di un paziente, di un operatore o di persone terza.
Nelleventualit che si verifichi un incidente, il cliente deve notificare IMMEDIATAMENTE
laccaduto alla MASMEC SpA che provveder a richiamare il sistema in modo da effettuarne
unanalisi dettagliata:
E-mail:
info@masmec.com
Telefono:
(+39) 080 5856 111
Fax:
(+39) 080 5856 300
Uninvestigazione attenta sar effettuata al ricevimento del dispositivo coinvolto nellincidente, alla
luce della quale sar prodotto un report dettagliato dei risultati e successivamente, la revisione del
sistema.
La revisione deve essere considerata se si verifichi o meno un incidente come precedentemente
inteso. Qualunque evento che copra tutti i tre criteri riportati a seguire considerato un incidente e
sar riportato allautorit nazionale competente. I criteri sono:
a. Un evento si verificato.
b. Il dispositivo sospettato di aver contribuito allincidente (malfunzionamento o
deterioramento nelle caratteristiche o nelle prestazioni)
c. Levento ha portato, o potrebbe aver portato, ad uno dei seguenti risultati:
morte di un paziente, operatore o persona terza
serio deterioramento nello stato di salute di un paziente, operatore o persona terza
Se necessario, si proceder al richiamo di tutti i lotti di prodotti e/o componenti ritenuti possibile
causa dellincidente e posti in quarantena fino a quando non si definisce il risultato finale.
SEZIONE 1: PANORAMICA DEL SISTEMA
1.1 INTRODUZIONE
SIRIO un sistema biomedicale computerizzato progettato per fornire al personale medico,
operante nellambito della radiologia interventistica percutanea patologia toracica, strumenti di
ausilio alle recenti tecniche di intervento minimamente invasive effettuate sotto guida TC,
consentendo di individuare la traiettoria di infissione di un probe (per biopsia e termoablazione) per
raggiungere neoformazioni anche di piccole dimensioni (minori di 1cm), in distretti non
ispezionabili con altre tecniche.
Le procedure tradizionali di interventistica percutanea sotto guida TC prevedono una procedura
iterativa nella ricerca del punto di ingresso dellago chirurgico e nel successivo tracciamento
dellinfissione: ad ogni avanzamento o rotazione dellago di intervento si fa seguire una scansione
TC di controllo, a verifica della traiettoria intrapresa, cos da poter avere a disposizione ampi
margini di correzione.
La metodologia operativa introdotta da SIRIO rivoluziona la tecnica tradizionale di cui sopra:
successivamente allacquisizione di una scansione del distretto anatomico sul quale intervenire e
allelaborazione tridimensionale fornita dal dispositivo, SIRIO, grazie alla navigazione in tempo
reale, consente di individuare rapidamente la direzione di infissione dellago chirurgico e tracciarne
con estrema precisione il posizionamento e la progressione allinterno del distretto anatomico sul
quale intervenire.
In questo modo si evita di ricorrere a radiazioni addizionali, lasciando, al tempo stesso, ampia
facolt al medico radiologo interventista di eseguire in qualunque momento, a propria discrezione e
secondo le proprie esigenze, ulteriori scansioni di controllo TC della traiettoria intrapresa che
ritenga opportune.
Il sistema si interfaccia con il server di trasmissione dati di un tomografo per acquisire le scansioni
del particolare distretto anatomico di un paziente da sottoporre a procedura interventistica, che
costituiscono la base di partenza per il funzionamento del sistema. A partire dalle scansioni
tomografiche, SIRIO consente di ricostruire il modello tridimensionale del distretto; tale distretto
viene posto in stretta correlazione spaziale con la regione anatomica reale del paziente mediante una
procedura di registrazione completamente automatica e, quindi, del tutto trasparente per loperatore,
che utilizza un tool di riferimento applicato sul paziente. La coerenza dei movimenti e della
posizione di un probe di intervento rispetto ad un modello di probe creato in ambiente virtuale,
viene garantita dalle procedure di registrazione del paziente e del probe, descritte in dettaglio nei
paragrafi 3.7 e 3.8.1. Il sistema fornisce, inoltre, supporto alla fase pre-operatoria dellintervento
consentendo lindividuazione della traiettoria ottimale da seguire, mediante luso di avanzati
strumenti grafici, di rendering e di misurazione tridimensionali.
Il sistema costituito da ununit di elaborazione e visualizzazione e da un sensore di tracking
ottico ad infrarossi, con i relativi dispositivi di campo, utilizzati nelle diverse fasi di funzionamento
di SIRIO: registrazione del distretto anatomico (par. 3.7), individuazione della traiettoria di
infissione (par. 3.8.2), registrazione (par. 3.8.1) e tracking (par. 3.8.3) del probe di intervento.
10
Tomografo
Sensore di tracking
ad infrarossi
e dispositivi di
campo
Unit di elaborazione
e visualizzazione
Kit specialistico di
intervento
Figura 1.1: Visione d'insieme del sistema SIRIO.
11
1.2
COMPONENTI DEL SISTEMA
UNIT DI ELABORAZIONE E
VISUALIZZAZIONE
b
a
c
b
d
c
f
a
a.
b.
Monitor LCD touch screen

per applicazioni medicali
c.
Unit di acquisizione ed
elaborazione avanzata in
compartimento non a vista, a chiusura
sicura
d.
Tastiera compatta con

trackball integrato
Figura 1.2: Vista frontale e laterale dell'unit di elaborazione

e visualizzazione.
e
d
Carrello alimentato per

LCD
e
d
g
e.
Figura 1.3: Particolari di dettaglio dell'unit.
12
Connessione alimentazione
f.
Connessione sistema di
tracking e trasmissione dati
g.
Interfaccia di accensione
del sistema e monitoraggio del gruppo
di continuit
SENSORE DI POSIZIONE
1
1. Sensore di posizione
2. Convertitore USB
Figura 1.4: Il sensore di posizione.
3. Adattatore alimentazione
KIT SPECIALISTICO
DI INTERVENTO
II
III
I.
Patient Tool
II.
Needle Tool
III.
Figura 1.5: Il kit specialistico di intervento.
Direction Tool
SUPPORTO PER AGO
Supporto per lago di intervento (da 14G,

17G e 20G) in confezione sterile
Figura 1.6: Il supporto per l'ago di intervento.
13
SENSORISTICA DI MONITORAGGIO
DELLA RESPIRAZIONE
II
I.
Figura 1.7: La sensoristica per il monitoraggio della

respirazione.
II.
Breathing Sensor
X-Ray Sensor
MARKER DI MONITORAGGIO DELLA

POSTURA
Gruppo di 12 marker riflettenti

Figura 1.8: I marker adesivi di monitoraggio della postura
14
1.2.1
LUNIT DI ELABORAZIONE E VISUALIZZAZIONE
Carrello alimentato per LCD

Si tratta di un carrello per il settore
dellassistenza sanitaria innovativo, ergonomico
e facilmente manovrabile. Concepito per il
personale sanitario e ingegnerizzato per inserirsi
in
modo
immediato
nel
contesto
dellInformation Tecnology, il carrello
caratterizzato da:
A.
B.
C.
D.
E.
F.
posizionamento indipendente dello

schermo
regolazione dellaltezza per il
miglior posizionamento ergonomico
sicurezza e flessibilit del vano per
lunit di acquisizione ed elaborazione
cassetto a bloccaggio automatico
ripiano per tastiera con inclinazione
allindietro
manovrabilit che non richiede
sforzo
F
Figura 1.9: Caratteristiche funzionali del carrello
alimentato.
Per la sicurezza del paziente e del personale

medico, il carrello e il sistema di alimentazione
sono certificati secondo normativa EN IEC
60601-1.
Le caratteristiche tecniche del carrello sono
mostrate di seguito (Figura 1 .10):
15
Figura 1.10: Dettagli tecnici del carrello alimentato per LCD.
1. Il supporto ad altezza regolabile permette di fissare display a cristalli liquidi mediante un

attacco da 75 x 75 o 100 x 100 mm
2. Superficie di lavoro: a) Interfaccia di monitoraggio del carrello b) Tastierino cassetto a
chiusura automatica
3. Vano per notebook sicuro, Thin Client o CPU di spessore sino a 95 mm
4. Manico anteriore
5. Freno di regolazione altezza
6. Il pulsante di accensione Ready On riporta il computer alla piena funzionalit dalla
modalit di basso consumo
7. Hub USB
8. Il ripiano per tastiera scorre in fuori, inclinabile e permette di usare il mouse a sinistra o a
destra con lapposita custodia
9. Spia tastiera sotto il manico anteriore
10. Vano in cui riporre i tratti in eccesso di cavo e gli alimentatori
11. Vano portaoggetti e manico posteriore
12. Ruote anteriori piroettanti e bloccabili
13. Cassetto a chiusura automatica
14. Sistema di alimentazione integrato nella base del carrello.
16
Monitor LCD touch screen per applicazioni medicali

Il monitor touch screen destinato al settore
medicale e ottimizzato per visualizzazione
avanzata di immagini medicali, che soddisfa le
severe norme sulla sicurezza e sulla
compatibilit elettromagnetica applicate alle
apparecchiature medicali.
Nel monitor integrato un pannello LCD dotato
di qualit eccellente e uno straordinario livello
di luminosit, contrasto e profondit di colore,
assicurando una riproduzione video naturale e di
qualit difficilmente ottenibile con i monitor
convenzionali.
Figura 1.11: Monitor LCD per applicazioni medicali .
Unit di acquisizione ed elaborazione avanzata in compartimento non a vista, a chiusura

sicura
Si tratta di ununit avanzata di gestione di immagini medicali secondo standard DICOM, a partire
dallacquisizione dalle apparecchiature diagnostiche, nel caso specifico da un tomografo
computerizzato, sino alla visualizzazione ed elaborazione avanzata.
1.2.2
IL SENSORE DI POSIZIONE
Il sensore di posizione un sistema ottico che

misura le posizioni 3D di marker applicati su
tool specialistici. Usando tale informazione, il
sistema SIRIO in grado di determinare la
posizione e lorientamento dei tools allinterno
di uno specifico volume di misura.
Il sistema opera come mostrato di seguito
(Figura 1 .12):
1. Il sensore di posizione emette radiazione
infrarossa (IR) dai suoi illuminatori, alla
stregua di un flash su una macchina
fotografica.
2. La radiazione infrarossa copre larea
circostante ed riflessa indietro dalle
sfere passive presenti sui tool nel campo
di intervento.
3. Il sensore di posizione quindi localizza
la posizione delle sfere e calcola le
Figura 1.12: Principio di funzionamento del sensore di

posizione.
17
trasformazioni (posizioni e orientamenti)

dei tool sui quali le sfere stesse sono
assemblate.
4. Il sensore di posizione trasmette i dati di
trasformazione attraverso il sistema di
conversione
USB
allunit
di
elaborazione per le manipolazioni
successive.
Il sensore incorpora i componenti di seguito
(Figura 1 .13).
Illuminatori Due vettori di diodi emettitori di
luce ad infrarosso (IRED) che investono con
luce IR le sfere riflettenti presenti sui tool.
Sensore
Sensori due sensori ciascuno dei quali

comprendente una lente e un dispositivo in
grado di rilevare la radiazione incidente (CCD,
charge-coupled device).
Illuminatore
Figura 1.13: Il sensore di posizione.
Indicatori LED Tre LED che forniscono le

seguenti indicazioni (Figura 1 .14):
-
LED di alimentazione :
Lampeggia verde durante la fase di
preparazione iniziale (warm-up). Resta
verde stabilmente quando il sistema
pronto per luso.
LED di stato
:
Verde stabile quando la connessione di
comunicazione tra il sensore di
posizione e lunit di elaborazione
disponibile.
LED di errore :
Emette luce fissa di colore ambra
quando rilevato un errore critico (il
sensore deve essere spedito indietro alla
MASMEC); ambra lampeggiante
quando rilevato un errore non critico.
Indicatori LED
Apertura
laser
Attivazione laser
Figura 1.14. Particolare dei LED e apertura laser.
Apertura laser Il fascio laser di posizionamento

emesso da questa apertura.
Pulsante di attivazione laser Premere questo
pulsante per attivare il laser di posizionamento.
Il laser rimane attivo solo mentre il pulsante
tenuto premuto.
18
Il convertitore USB fornisce linterfaccia tra il

sensore
di
posizione,
ladattatore
di
alimentazione e lunit di elaborazione e
visualizzazione (Figura 1 .15):
-
il cavo integrato connette il convertitore

USB al sensore di posizione, con
funzionalit di trasmissione dati e
alimentazione del sensore stesso;
il cavo USB e ladattatore di

alimentazione si innestano direttamente
nel convertitore. La connessione USB
costituisce il collegamento funzionale di
segnale tra il sensore di posizione e
lunit di elaborazione.
Connettore
alimentazione
Cavo integrato del

sensore di posizione
Connettore USB
Figura 1.15: Il convertitore USB.
Volume di misura caratteristico

Il volume di misura caratteristico del sensore di
posizione rappresenta larea spaziale allinterno
della quale il sistema pu localizzare un tool
senza alcun compromissione dellaccuratezza di
calcolo.
Il volume ha una caratterizzazione spaziale di
tipo piramidale (Figura 1 .16). Bisogna tener
presente che il sensore possiede una zona
dombra che si estende fino a 950 mm dal piano
dei sensori ed illuminatori, allinterno della
quale non in grado di localizzare i tool di
intervento.
Figura 1.16: Volume di misura caratteristico del
sensore di posizione.
Localizzazione e tracking dei tool

Il sensore di posizione rileva i tool localizzando
la radiazione IR riflessa dalle sfere. Gli
illuminatori presenti sul sensore emettono un
segnale IR in tutto il volume di misura; le sfere,
caratterizzate da un rivestimento retroriflettente, rimandano la radiazione IR
direttamente indietro ai due sensori piuttosto
che diffonderla nello spazio circostante.
Misurando le posizioni di tutte le sfere visibili,
il sensore di posizione in grado di acquisire
19
ogni singolo tool presente nel volume di misura

e, quindi, di seguirlo e localizzarlo in tutti i suoi
movimenti.
Ai fini della corretta localizzazione dei tool da
parte del sensore di posizione, necessario
considerare due parametri fondamentali:
1. Massima angolazione del tool
Tale parametro specifica il massimo
Normale al
angolo accettabile tra un tool e ciascuno
Massima
piano
dei due sensori di rilevamento della
angolazione
radiazione presenti sul sensore di
posizione. La massima angolazione
consentita, intesa come langolo tra la
normale al piano contenente le sfere e il
piano stesso, teoricamente pari a 90.
Il range reale di utilizzo del tool risulta,
in effetti, legato alla posizione del tool Figura 1.17: Esempio di massima angolazione dei tool.
nel volume di misura; ma in ogni caso
mai inferiore a circa 85 (Figura 1 .17).
2. Visibilit sfere
Il sensore di posizione in grado di
localizzare e seguire i tool allinterno del
volume di misura solo se tutte le 4 sfere
disposte sui singoli strumenti sono
contemporaneamente visibili. In caso
contrario, il sistema non sar in grado di
vedere i tool di intervento.
AVVERTENZE
Se una o pi delle sfere sono al di fuori del volume di misura caratteristico, il sensore non
sar in grado di localizzare il tool. In tal caso il sistema notifica a monitor tale eventualit.
Se linclinazione degli strumenti di intervento supera la massima angolazione consentita, il
sensore di posizione non in grado di localizzare il tool. In tal caso il sistema notifica a
monitor tale eventualit.
Eliminare dalla sala interventistica tutti i dispositivi di comunicazione a radiofrequenza
eventualmente presenti nella sala interventistica. Tali dispositivi possono alterare le
prestazioni del sensore di posizione che, fornendo misure inaccurate, potrebbe mettere a
rischio la sicurezza del paziente.
Non guardare in direzione dellapertura dellemettitore laser. Il modulo laser del sensore di
posizione emette radiazione visibile che pu danneggiare locchio umano.
Assicurarsi che pazienti con riflessi o capacit motorie ridotte (per esempio pazienti
soggetti a procedure mediche) non guardino in direzione dellapertura dellemettitore laser.
Latto di guardare direttamente il diodo emettitore di laser pu causare danni permanenti
agli occhi.
20
1.2.3 IL KIT SPECIALISTICO DI INTERVENTO

Il kit di intervento rappresenta linsieme degli
strumenti specialistici indispensabili per la
corretta
esecuzione
della
procedura
interventistica con lausilio di SIRIO.
Il kit si compone di tre tool specialistici:
- Patient Tool
- Needle Tool
- Direction Tool
Ciascun tool una struttura rigida progettata e
realizzata in modo tale che possa essere
garantita la stabilit delle 4 sfere applicate ed
evitato qualunque movimento relativo tra di
esse.
Si tratta di tool passivi di tipo wireless, che
pertanto non sono alimentati e non prevedono
cavi che potrebbero creare ingombro ed
ostacolare la procedura interventistica.
Le sfere passive incorporate nei tool sono dotate
di un rivestimento retro-riflettente che rimanda
indietro alla sua sorgente la radiazione IR
incidente.
La particolare configurazione geometrica di
ciascun tool conferisce ad essi la caratteristica di
strumenti a 6 gradi di libert che consentono al
sistema di rilevarne la posizione e
lorientamento nello spazio 3D.
Il Patient Tool
Si tratta di uno strumento sensorizzato per
linseguimento degli assetti posturali e
respiratori del paziente.
Dicitura di riferimento
Il Patient Tool possiede delle caratteristiche

costruttive fondamentali da tenere ben presenti
nelle successive fasi operative della procedura
interventistica (par. 3.4):
-
Marker
point
Marker point j,k l: si tratta di marker di

riferimento utilizzati nella fase di
registrazione dellago di intervento (par.
3.8.1).
Figura 1.18: Il Patient Tool e le sue caratteristiche

fondamentali.
Dicitura MASMEC SIRIO RB02: tale

21
dicitura
viene
utilizzata
come
riferimento in fase di sensorizzazione del
paziente (par. 3.4).
Il Needle Tool
lo strumento di sensorizzazione dellago di
intervento.
Il tool dotato di una sezione di innesto
allinterno della quale viene introdotto lo
strumento di intervento. A seconda del
particolare ago utilizzato nella procedura
interventistica, pu essere necessario servirsi di
opportuni adattatori al fine di garantire un
corretto assemblaggio dello strumento (par.
3.2.2).
Sezione di
innesto
Figura 1.19: Il Needle Tool e le sue caratteristiche

fondamentali.
Il Direction Tool
il tool per lindividuazione della direzione di
infissione.
Il tool caratterizzato da una sezione di innesto
(Figura 1 .20) progettata per garantire una
stabile e salda compatibilit con il giunto a
stella del supporto per ago (par. 1.2.4).
Sezione di
innesto
Figura 1.20: Il Direction Tool e le sue caratteristiche

fondamentali.
AVVERTENZE
I tool non possono essere risterilizzati. Lutilizzo di un tool sottoposto ad una nuova
sterilizzazione possono inficiare in maniera avversa la funzionalit dellintero sistema,
mettendo a rischio la sicurezza del paziente.
Non utilizzare un tool senza averne preventivamente ispezionato lintegrit e la pulizia sia
prima che durante una procedura.
Verificare lintegrit e la pulizia delle sfere. Lutilizzo di dati prodotti da sfere danneggiate
o non pulite pu condurre a conclusioni inaccurate, mettendo a rischio la sicurezza del
paziente.
22
1.2.4
Non maneggiare i tool a mani nude. Ci pu comportare il rilascio di residui della pelle che
possono compromettere la riflettivit delle sfere.
Non sottoporre i tool ad urti. Ci pu compromettere il corretto funzionamento del sistema.
Non far cadere le sfere o graffiare il rivestimento perch ci pu inficiarne la riflettivit.
IL SUPPORTO PER LAGO DI INTERVENTO
Il sistema utilizzato per agevolare la fase di

ricerca della direzione di infissione e fornire
sostegno allago di intervento durante lintera
fase interventistica.
Pur rendendo pi agevole la procedura
interventistica, il supporto un accessorio non
strettamente indispensabile per lesecuzione
della stessa e in quanto tale non apporta alcuna
informazione aggiuntiva.
Figura 1.21: il supporto per l'ago di intervento.
La ricerca della traiettoria resa estremamente

agevole dai due archi plastici semisferici i quali
consentono una regolazione in un angolo solido
pari a 180, mantenendo fisso il punto di
ingresso. La cannula di lunghezza pari a 4 cm di
cui il sistema dotato costituisce poi il canale di
accesso per lago (Figura 1 .22).
Archi
semisferici
Cannula di
accesso
Figura 1.22: Archi semisferici di regolazione e cannula
di accesso per l'ago.
Il giunto di bloccaggio a stella del sistema

(Figura 1 .23) consente di conservare in modo
stabile la direzione fissata mediante il Direction
Tool e di mantenerne la medesima angolazione
durante lintera fase di infissione dellago,
indipendentemente
dalla
profondit
da
raggiungere.
Figura 1.23: Particolare del giunto di bloccaggio a
stella.
23
Lartefatto prodotto dal supporto fornisce una

indicazione visibile del percorso fissato
mediante il Direction Tool, gi nel momento in
cui si effettua la scansione tomografica di
controllo della traiettoria intrapresa (Figura 1 .
24).
Figura 1.24: Artefatto del supporto per ago.
Il supporto, conservando rigidamente la

direzione scelta per lintera fase di infissione,
consente anche di effettuare campionamenti
bioptici multipli sulla stessa lesione o anche
differenti procedure interventistiche.
Figura 1.25: Campionamenti multipli consentiti da

SIRIO.
Il supporto disponibile in differenti

configurazioni che consentono laccesso ad aghi
di diverso calibro secondo la tabella di seguito
(Figura 1 .26):
Descrizione
Supporto 14G
Supporto 17G
Supporto 20G
Colore
Verde
Rosa
Giallo
Aghi utilizzabili
14G 15G
17G 18G
20G 21G
Figura 1.26: Possibili configurazioni del supporto per

ago.
AVVERTENZE
Tenere presente che il supporto per ago lungo 4 cm, il che deve essere tenuto in
considerazione quando si calcola la lunghezza dellago di intervento.
Il sistema di blocco per gli archi progettato per mantenere la posizione degli aghi che
pesano meno di 20 grammi e sono pi corti di 30 cm.
24
1.2.5 IL SISTEMA DI MONITORAGGIO DELLA RESPIRAZIONE

Il sistema di monitoraggio della respirazione
costituito da:
a) un sensore di deformazione da
posizionare sulla pancia o sulla bassa
schiena, che misura il livello di
estensione polmonare del paziente.
b) Un sensore di raggi X con tastierino
touch che rileva listante di scansione
del distretto toracico.
SIRIO si basa su un modello statico del torace,
ricostruito
a
partire
dalle
scansioni
tomografiche. Questo modello non pu quindi
tener conto delle variazioni indotte dagli atti
respiratori del paziente, le quali possono
produrre scostamenti rispetto ai risultati ottenuti
con un modello statico.
Il sensore di respirazione tuttavia, rilevando
costantemente le fasi respiratorie del paziente,
in grado di notificare tutti i momenti in cui il
torace si trova in prossimit della condizione
corrispondente alla scansione tomografica.
In questo modo, pur non avendo a disposizione
un modello dinamico del torace, sempre
possibile individuare le fasi in cui il modello
statico di SIRIO corrisponde alla scansione
TAC.
Figura 1.27: Sistema di monitoraggio per

linseguimento degli atti respiratori del paziente
1.2.6 IL SISTEMA DI MONITORAGGIO DELLASSETTO POSTURALE

Il sistema di monitoraggio dellassetto posturale
costituito da un marker retroriflettente ai raggi
infrarossi (Figura 1 .28), costantemente letto
dal sensore di posizione principale (Figura 1 .
13).
Lo scopo del sistema individuare le variazioni
di postura dei pazienti e notificarne il grado in
termini di percentuale di scostamento rispetto
alla condizione fissata durante la scansione
tomografica.
Si tratta di un ulteriore controllo finalizzato a
superare i limiti presentati dal modello statico
Figura 1.28: Marker per il controllo della postura.
del torace ricostruito da SIRIO.
25
1.3
1.3.1
PREDISPOSIZIONE DEL SISTEMA

SET UP
Collegamento dei componenti
Lunit di elaborazione e visualizzazione

interagisce con il sensore di posizione ad
infrarossi per linput dei dati necessari alla
definizione della posizione ed orientazione degli
strumenti operatori e delle strutture anatomiche
nello spazio tridimensionale.
I due sistemi interagiscono tra di loro mediante
due collegamenti funzionali:
- collegamento
di
alimentazione:
lalimentazione del sensore di posizione
collegata alla presa multipla
disponibile allinterno del carrello
alimentato.
- collegamento di segnale: connessione
dati con cavo USB, tramite il
convertitore di cui il sensore dotato.
Il collegamento di alimentazione del sensore di
posizione preassemblato allinterno dellunit
di elaborazione.
La connessione di segnale ha luogo mediante il
connettore del cavo integrato del convertitore.
Se non gi connesso, collegare il cavo integrato
del convertitore USB al connettore posto nel
retro sensore, allineando il pallino rosso sul
connettore con quello posto sul connettore del
cavo (Figura 1 .29).
Riferimenti di
guida
Figura 1.29: Connessione del sensore di posizione.
Il monitor, integrato nellunit di elaborazione e

visualizzazione, presenta due collegamenti,
luno di alimentazione, laltro di segnale,
direttamente cablati allinterno dellunit stessa
(Figura 1 .30).
Figura 1.30: Pannello di connessione del monitor.
Connettere il cavo di alimentazione AC,

inserendo il connettore allinterno del socket AC
IN
sul
pannello
delle
connessioni.
Successivamente, connettere al cavo il supporto
di sicurezza e farlo scorrere fino al blocco nel
connettore sul monitor (Figura 1 .31).
Per rimuovere lalimentazione, tirare fuori il
supporto di sicurezza premendo la clip di
Socket AC IN
Cavo di sicurezza
alimentazione
Supporto
AVVERTENZE
Prima di collegare o disconnettere cavi opportuno scollegare lalimentazione principale
del sistema.
Non utilizzare cavi o accessori differenti da quelli forniti. Lutilizzo di altri cavi o accessori
pu comportare aumento delle emissioni e/o riduzione dellimmunit del sistema, con il
rischio di arrecare danno personale.
Non utilizzare il sensore di posizione senza ispezionarlo ai fini della pulizia e dellintegrit
sia prima che durante una procedura. Luso di dati prodotti da un sensore di posizione
danneggiato o non pulito pu condurre a conclusioni inaccurate, mettendo a rischio la
sicurezza del paziente.
Verificare che tutti i cavi siano connessi saldamente e posti in modo da non essere allungati,
piegati o calpestati.
Allinterno del monitor sono presenti tensioni pericolosamente alte. Non aprire
lapparecchio. Nel caso di malfunzionamenti o di necessarie riparazioni dellapparecchio,
rivolgersi esclusivamente a personale specializzato.
In caso di mancata accensione del monitor, verificare che il collegamento di alimentazione
sia effettuato correttamente.
In caso di mancata visualizzazione sul monitor, verificare che il collegamento di segnale sia
effettuato correttamente.
Collegamento alla rete elettrica

Il dispositivo SIRIO richiede un unico
collegamento alla rete elettrica
In particolare, necessario collegare il cordone
di alimentazione dellunit di elaborazione e
visualizzazione ad una presa di corrente
elettrica.
Figura 1.32: Collegamento alla rete elettrica.
AVVERTENZE
Non tendere il cordone spiralato per una lunghezza superiore a 2,5 metri, altrimenti si corre
il rischio di danneggiarlo.
Il carrello deve rimanere collegato alla presa di corrente quanto pi spesso possibile per
mantenere le batterie cariche e il computer alimentato.
Collegamento a un tomografo
Il dispositivo medicale SIRIO si interfaccia con
il tomografo computerizzato per lacquisizione
delle immagini medicali DICOM del distretto
anatomico.
A tale scopo, il sistema implementa un server
d'ascolto DICOM con i seguenti parametri:
AETitle
Port
TCP/IP
SIRIO
104
secondo disposizioni del
Servizio Sistemi Informativi del
centro ospedaliero
Per consentire la connettivit, il sistema dotato

di una presa Ethernet situata nel pannello
posteriore di destra (Figura 1 .33).
necessario un unico intervento preliminare del
tecnico specializzato del sistema tomografico
per permettere il riconoscimento del sistema
SIRIO.
1.3.2
Figura 1.33: Particolare del punto di accesso per la

connessione dati Ethernet.
POSIZIONAMENTO
Collocazione dellunit di elaborazione e visualizzazione
Lunit di elaborazione e visualizzazione pu

essere collocata a discrezione completa del
medico, a seconda delle necessit legate alla
visibilit del monitor e agli spazi disponibili.
Essendo linterazione del medico interventista
con lunit estremamente ridotta e comunque
limitata ad operazioni non strettamente
vincolanti la normale procedura interventistica,
non esiste alcun vincolo nel posizionamento
dellunit.
Il sistema pu essere posto in posizione frontale,
sul lato del lettino opposto rispetto a quello dal
quale si esegue la procedura interventistica, o
collocato lateralmente, verso lestremit del

lettino TC (Figura 1 .34).
Figura 1.34: Collocazione dell'unit in posizione

frontale.
Nella collocazione dellunit, si tengano

presenti le funzionalit fornite dal carrello nel
totale rispetto dellergonomia. La posizione di
lavoro pu essere personalizzata secondo la
statura del medico interventista (Figura 1 .35):
1. Regolare la parte superiore dello
schermo a circa 2,5 centimetri sotto il
livello degli occhi lasciare il freno e
sollevare o abbassare il sostegno come
necessario.
2. Inclinare il monitor in modo da poterlo
osservare comodamente e ridurre
laffaticamento degli occhi e del collo.
3. Tirare verso s stessi il ripiano della
testiera e posizionare la custodia e la
base per il mouse a destra o a sinistra,
come necessario.
4. Lavorare con i gomiti a circa 90 per
ridurre laffaticamento muscolare.
5. Sollevare o abbassare il sostegno fino a
raggiungere la posizione desiderata.
6. Mantenere il sistema sempre carico.
Collocazione del sensore di posizione
Figura 1.35: Posizionamento ergonomico dell'unit di

elaborazione e visualizzazione.
La collocazione appropriata del sensore di

posizione fondamentale ai fini di un efficiente
utilizzo del sistema SIRIO.
Sensore di
posizione
La collocazione ottimale richiede unaltezza del

sensore di posizione pari a circa 2500 mm e
lortogonalit del sistema rispetto alla mezzeria
del lettino TAC (Figura
1 .36). Tale
posizionamento garantisce la migliore visibilit
dei tool specialistici di intervento allinterno
del volume di misura caratteristico (par. 1.2.2).
Sono disponibili diverse configurazioni per la

collocazione del sistema di posizione, a seconda
del particolare supporto utilizzato:
fisso a soffitto
mobile su piantana
integrato sullunit di elaborazione e
visualizzazione
Figura 1.36: Collocazione ottimale del sensore di
posizione.
La scelta della particolare configurazione, a

completa discrezione del medico radiologo, il
risultato del miglior compromesso tra
disponibilit di spazio nella sala interventistica,
minima interferenza nella procedura e migliore
visibilit dei tool specialistici di intervento
allinterno del volume di misura caratteristico
(par. 1.2.2).
Sensore fisso a soffitto

Tale configurazione preserva nella misura
migliore lo spazio di lavoro, garantendo il
minimo ingombro allinterno della sala (Figura

1 .37).
La collocazione a soffitto vincola in modo

irrevocabile il volume caratteristico del sensore
di posizione, impedendo qualunque variazione
dellassetto di misura. Tale aspetto potrebbe
costituire un limite nella successiva sessione di
navigazione image-guided, senza chiaramente
impedirne la corretta esecuzione.
La predisposizione di tale configurazione

richiede lintervento preventivo del personale
MASMEC specializzato che si occuper in fase
di installazione di definire tutte le operazioni
necessarie alla corretta collocazione del sensore
(Figura 1 .38).
Figura 1.37: Disposizione a soffitto del sensore di

posizione.
Figura 1.38: Particolare di dettaglio della collocazione

a soffitto del sensore di posizione.
Sensore mobile su piantana

La configurazione mobile consente la massima
manovrabilit del sensore di posizione,
comportando, tuttavia, un ingombro anche se
minimo dello spazio di lavoro.
Il vantaggio fondamentale di tale configurazione
consiste nella possibilit di modificare la
collocazione spaziale del volume di misura
caratteristico del sensore di posizione a seconda
delle necessit particolari che dovessero
presentarsi nel corso della procedura
interventistica.
A tale scopo, il sensore di posizione
assemblato in fase di installazione del sistema
su una piantana ad elevata capacit di carico,
quindi assolutamente stabile.
Ruota con
freno
Ruota con
Comando
Rotazione
330 mm
adestra /
freno pedale
sinistra
in
altezza
di
180
Pivot 360 +75
-5 Inclinazione
Spostamento del sistema

Lunit di elaborazione e visualizzazione.
Per i normali spostamenti necessario osservare
le seguenti indicazioni (Figura 1 .41):
1. rilasciare il freno e abbassare la
superficie di lavoro nella posizione pi
bassa per assicurare la massima stabilit
e vedere comodamente verso dove ci si
muove;
2. ripiegare i ripiani aperti e rimettere il
mouse e gli altri accessori nelle
rispettive custodie;
3. sbloccare entrambe le ruote anteriori
piroettanti;
4. spingere il carrello dalla parte posteriore
mantenendo i gomiti a circa 90 per
avere il massimo controllo e ridurre al
minimo laffaticamento muscolare;
5. non muoversi affrettatamente. Prima di
spostare il carrello, accertarsi che il
cordone di alimentazione sia scollegato
dalla presa di corrente e agganciato in
sicurezza al cestino.
Il sensore di posizione
Lo spostamento del sensore di posizione su
piantana mobile richiede di osservare le
indicazioni di seguito:
1. portare lasta telescopica della piantana
alla minima altezza agendo sul comando
a pedale;
2. ripiegare il braccio di estensione in
modo da ridurre le vibrazioni alle quali
potrebbe essere sottoposto il sensore di
posizione;
3. sbloccare le ruote con blocco;
4. spostare la piantana con cautela ponendo
attenzione al cavo integrato del sensore
di posizione collegato direttamente con
lunit di elaborazione e visualizzazione.
Una volta definita la nuova posizione per la
piantana, posizionare il sensore di posizione
secondo le indicazioni fornite al par. 1.3.2.
Figura 1.41: Spostamento dell'unit di elaborazione e

visualizzazione.
Nel caso del supporto integrato sul carrello,

necessario:
1. portare lasta telescopica del supporto
alla minima altezza agendo sulle
apposite manopole;
2. ripiegare il braccio di estensione in
modo da ridurre le vibrazioni alle quali
potrebbe essere sottoposto il sensore di
posizione;
3. spostare il sistema complessivo secondo
le indicazioni evidenziate per lo
spostamento del carrello.
AVVERTENZE
Per maggiori informazioni di dettaglio relative allo spostamento dellunit di elaborazione e
visualizzazione e del sensore di posizione fare riferimento al par. 1.6.
1.3.3
CONDIZIONI AMBIENTALI OPERATIVE
1.3.4
ACCENSIONE E SPEGNIMENTO DEL SISTEMA
Laccensione e lo spegnimento del sistema

SIRIO operato mediante la pressione del tasto
sullinterfaccia di accensione (Figura 1 .42).
Dopo pochi istanti il sistema SIRIO si avvier
automaticamente. La procedura di accensione
termina quando compare la schermata iniziale
dellapplicazione SIRIO. Il sistema quindi gi
pronto per la ricezione dei dati dal sistema
tomografico.
Linterfaccia consente anche il monitoraggio del
gruppo di continuit, segnalando la percentuale
di carica rimasta con una serie di spie rosse,
gialle e verdi sempre illuminate o lampeggianti.
Un allarme acustico viene emesso quando la
batteria carica a meno del 50% della capacit
massima.
LED di
accensione
Tasto di
accensione e
spegnimento
Figura 1.42: Accensione del sistema.
Lo spegnimento operato mediante lo stesso

tasto. Al termine della seduta operatoria, chiusa
opportunamente la sessione interventistica (par.
3.9) , pertanto, possibile procedere allo
spegnimento mediante la pressione di un unico
tasto.
AVVERTENZE
Non collegare/scollegare il cavo elettrico quando il sistema acceso. Se necessario
accendere lunit appena dopo lo spegnimento, attendere 2-3 minuti prima di
implementarne la riaccensione.
Tenere presente che la batteria deve essere ricaricata alla massima capacit ogni giorno e
che si pu adoperare il carrello durante la ricarica, quindi lasciare il cordone di
alimentazione collegato alla presa di corrente quanto pi spesso possibile per evitare che la
batteria si scarichi.
Ricaricare lunit di backup il pi frequentemente possibile. Le ricariche parziali non
influenzano la capacit delle batterie di raggiungere la ricarica completa ed inoltre
prolungano la vita delle batterie stesse.
Non lasciare il sistema completamente scarico per pi di 3 giorni, pena la perdita della
garanzia.
Non lasciare il sistema completamente carico ed inutilizzato per pi di 3 mesi, pena la
perdita della garanzia.
1.4
FUNZIONALIT DEL SISTEMA
1.4.1 GENERALIT
Le funzionalit principali del dispositivo medicale SIRIO sono:
gestione dello standard DICOM
imaging bidimensionale e tridimensionale
navigazione real-time in ambiente virtuale 3D
registrazione e archiviazione delle sessioni di intervento.
1.4.2 GESTIONE STANDARD DICOM

Lo standard DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) definisce i criteri per la
comunicazione, la visualizzazione, l'archiviazione e la stampa di informazioni di tipo biomedico,
quali ad esempio immagini radiologiche.
Queste ultime vengono visualizzate con i relativi tag ed possibile effettuare semplici operazioni di
image processing e misure di distanza.
1.4.3 IMAGING BIDIMENSIONALE E TRIDIMENSIONALE

SIRIO risponde in modo efficace allesigenza di utilizzare immagini intra-operatorie per seguire
cambiamenti eventualmente causati dalla procedura interventistica o visualizzare la localizzazione
di uno strumento di intervento.
SIRIO si interfaccia con il sistema tomografico per lacquisizione di immagini bidimensionali che
registrano lo stato anatomico del paziente. Le acquisizioni 2D sono, tuttavia, prive delle
informazioni significative presenti nella modalit tridimensionale.
Nella metodologia interventistica convenzionale, al fine di relazionare i cambiamenti evidenziati
nella modalit bidimensionale al modello dettagliato 3D, i medici esperti hanno bisogno di fondere
linformazione dalle immagini pre-operatorie e intra-operatorie mentalmente, il che potrebbe
risultare in un compito piuttosto arduo.
SIRIO, invece, a partire dalle immagini tomografiche bidimensionali fornisce una ricostruzione
volumetrica del distretto anatomico di interesse. Allineato opportunamente il volume virtuale con lo
spazio reale del paziente mediante appropriate procedure di registrazione automatiche, SIRIO si
pone come strumento esclusivo di ausilio al radiologo interventista nellesecuzione della procedura
chirurgica.
1.4.4 NAVIGAZIONE REAL TIME IN AMBIENTE VIRTUALE 3D

SIRIO dotato di un motore di rendering tridimensionale che costituisce il cuore dellambiente
operativo virtuale. In esso vengono caricati il modello tridimensionale del distretto anatomico di
interesse e quello dello strumento di intervento e, con una capacit massima di dieci milioni di
poligoni alla frequenza di refresh di 20 frame per secondo, consente di riprodurre in tempo reale gli
spostamenti del probe reale effettuati durante una sessione di intervento o di diagnostica a carico
dellapparato respiratorio.
Il motore di rendering anche utilizzabile fuori dal contesto di intervento in modalit di pura
visualizzazione, per visualizzare il modello del torace e per rivedere a posteriori gli spostamenti del
probe effettuati durante una sessione di intervento o di diagnostica.
1.4.5 REGISTRAZIONE E ARCHIVIAZIONE DELLE SESSIONI DI INTERVENTO

Le informazioni anagrafiche di un paziente vengono memorizzate in un database accessibile solo da
SIRIO, con i nomi di tutti i progetti creati per il paziente. Ad ogni progetto univocamente
associato un archivio contenente i file DICOM delle scansioni tomografiche del torace, i file di
formato proprietario contenenti gli organi ricostruiti, i file di configurazione.
Unitamente ai dati acquisiti in fase pre-operatoria, SIRIO in grado di registrare e memorizzare su
disco tutte le informazioni associate alla particolare procedura interventistica eseguita. La sessione
di intervento viene registrata in tutte le sue fasi ed archiviata allinterno del sistema.
In qualunque momento, SIRIO permette di accedere alla registrazione della sessione e visualizzarla
a monitor, offrendo in particolare la possibilit di rivedere tutte le posizioni assunte dallago virtuale
durante la sessione interventistica.
1.5
SPECIFICHE TECNICHE
Lunit di elaborazione e visualizzazione
Carrello alimentato per LCD

Specifica
Dimensioni
Peso
Alimentazione
Certificazioni
Valore
Si veda Figura 1 .43.
65 kg circa
230 VAC, 50 Hz, monofase
Sistema di alimentazione 66 Ah con due (2)
batterie da 33 Ah, 12 V DC.
EN e IEC 60601-1
EN 55011 Classe A (CISPR 11)
EN 55024
Figura 1.43: Dimensioni di ingombro del carrello alimentato per LCD.
Monitor LCD
Specifica
Dimensioni
Peso
Consumo
Alimentazione
Segnale di ingresso
Valore
506 x 444 x 119 mm (L x A x P) (Figura 1 .
44)
9.8 kg circa
Massimo: 100 W circa
Standard: 92 W circa
Da 100 a 240 V AC 10%, 50/60 Hz,
monofase (alimentazione da presa multipla
interna al carrello).
Connettore VGA
Certificazioni
EN IEC 60601-1.
Figura 1.44: Dimensioni di ingombro del monitor.
Unit di acquisizione ed elaborazione

Specifica
Dimensioni
Peso
Alimentazione
Certificazioni
Valore
378 x 49 x 309 mm (L x A x P)
4 kg circa
230 VAC, 50 Hz, monofase
Adattatore c.a. 150 W
Conforme allo standard per la sicurezza e la
compatibilit elettromagnetica di riferimento.
Il sensore di posizione
Sensore
Specifica
Dimensioni
Peso
Tensione di ingresso
Consumo
Classe del laser
Lunghezza donda del laser
Potenza massima
Standard laser
Certificazioni
Convertitore USB
Valore
613 x 104 x 84 mm
1.9 kg
26 VDC
13.5 W
2
635 nm
1mW
- ANSI Z136.1
- IEC 60825-1
- FDA/CDRH 21 CFR 1040.10 e 1040.11
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN IEC 60825-1
1999/5/EC Direttiva R&TTE
Specifica
Dimensioni
Peso
Interfaccia
Tensione di uscita
Consumo
Valore
88 x 57 x 39 mm
0.35 kg
USB
24 VDC
26 VDC
< 2W
Adattatore alimentazione
Specifica
Dimensioni
Peso
Tensione di uscita
Consumo
Valore
125 x 62 x 32 mm
0.37 kg
100 VAC a 240 VAC, 50/60 Hz26 VDC
24 VDC @ 2.1 A
50 W (max.) (24 W tipico)
Precisione del sistema

La precisione di SIRIO caratterizzata dallo scostamento tra la posizione della punta di un ago
reale sensorizzato e quella della punta dellago rappresentato nellambiente virtuale image-guided.
Tale scostamento produce un errore di posizione per unit di lunghezza a partire dalla sfera non
marcata del sensore paziente (Patient tool). Lerrore di posizione sempre visibile alloperatore e
dipende dalla risoluzione assiale delle scansioni tomografiche: lerrore inversamente
proporzionale alla risoluzione assiale.
Prescindendo dallerrore commesso dallapparecchiatura sorgente dei dati elaborati da SIRIO, in
condizioni di corpi rigidi e risoluzione assiale di scansione inferiore o uguale a 1,5 mm, lerrore di
posizionamento E pS soddisfa la seguente disuguaglianza:
E pS 2mm 100mm
laddove la distanza 100 mm va considerata a partire dalla sfera non marcata del Patient tool.
1.6 CONFEZIONAMENTO, CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEL SISTEMA

Di seguito sono elencate le informazioni sul confezionamento, conservazione e trasporto del
sistema e gli avvisi di sicurezza, relativamente alle due macroparti costituenti il sistema: lunit di
elaborazione e visualizzazione ed il sensore di posizione.
1.6.1
UNIT DI ELABORAZIONE E VISUALIZZAZIONE
Per il confezionamento ed il trasporto dellunit di elaborazione e visualizzazione necessario

smontare il monitor LCD dalla torretta del carrello e confezionare questo nellimballaggio
originale, dotato di tutte le precauzioni necessarie ad evitare sollecitazioni meccaniche. Il carrello
deve essere accuratamente avvolto da una carta di imballaggio a bolle opportunamente fissata e
trasportato nelle seguenti condizioni:
Freno di entrambe le ruote piroettanti bloccato;

apparecchiatura completamente ripiegata: tutti i ripiani aperti devono essere chiusi, mouse e
altri accessori riposti nelle rispettive custodie.
Per i normali spostamenti necessario osservare

le seguenti indicazioni:
rilasciare il freno e abbassare la superficie di

lavoro nella posizione pi bassa per
assicurare la massima stabilit e vedere
comodamente verso dove ci si muove;
ripiegare i ripiani aperti e rimettere il mouse
e gli altri accessori nelle rispettive custodie;
sbloccare entrambe le ruote anteriori
piroettanti;
spingere il carrello dalla parte posteriore
mantenendo i gomiti a circa 90 per avere il
massimo controllo e ridurre al minimo
laffaticamento muscolare;
non muoversi affrettatamente. Prima di
spostare il carrello, accertarsi che il cordone
di alimentazione sia scollegato dalla presa di
corrente e agganciato in sicurezza al cestino
(Figura 1 .45).
Limmagazzinaggio dellunit di elaborazione e

visualizzazione
richiede
due
differenti
procedure a seconda del periodo di inutilizzo del
sistema.
Immagazzinaggio per periodi brevi
Se il sistema di alimentazione rimarr inattivo
per non pi di tre mesi, le batterie devono essere
Figura 1.45: Trasporto dellunit di

elaborazione e visualizzazione
Figura 1.46: Passo 1: spegnimento del monitor.
ricaricate alla massima capacit prima di essere

conservate.
La procedura di immagazzinaggio per brevi
periodi la seguente:
1. spegnere il monitor LCD;
2. collegare il cavo di alimentazione
(Figura 1 .47) a una presa di corrente
per caricare le batterie al 100% - tutte le
spie saranno illuminate - Figura 1 .48.
Le batterie devono essere ricaricate alla
massima
capacit
prima
dellimmagazzinaggio;
3. spegnere il sistema mantenendo premuto
lapposito pulsante per 1 - 3 secondi
(Figura 1 .49);
4. impostare entrambi gli interruttori della
batteria su OFF (Figura 1 .49).
Immagazzinaggio per periodi lunghi
Se il sistema di alimentazione rimarr inattivo
per tre mesi o pi, le batterie devono essere
rimosse dal carrello e conservate. Alla
procedura di 4 step illustrata nel caso di
immagazzinaggio per brevi periodi vanno
aggiunti i seguenti step:
5. scollegare i morsetti delle batterie,
prestando attenzione a scollegare
dapprima quello nero (polo -) e poi
quello rosso (+) (Figura 1 .50);
6. conservare le batterie in un luogo fresco
e asciutto. La temperatura ottimale di
immagazzinaggio di 15C.
Figura 1.47: Passo 2: collegamento del

cavo di alimentazione.
Figura 1.48: Passo 3: indicazione di batterie

cariche al 100%.
Figura 1.49: Passo 4: scollegamento delle batterie.
Figura 1.50. Passo 5: scollegamento dei

morsetti delle batterie
ATTENZIONE: scollegare il cavo nero (-) prima di quello rosso (+).

AVVERTENZA: Non rimuovere n installare batterie mentre il carrello si trova in un
ambiente ricco di ossigeno o altrimenti pericoloso. Possono essere generate scintille.
1.6.2 SENSORE DI POSIZIONE

Il sensore di posizione pu essere trasportato e
conservato nei range di pressione, umidit e
temperatura indicati nella Tabella 1 .1.
Tabella 1.1: Condizioni ambientali di trasporto e

immagazzinaggio del sensore di posizione.
Specifica
Pressione atmosferica p
Umidit relativa h
Temperatura T
Range di valori
50 kPa p 106 kPa
10% h 90%
-10C T +50 C
ATTENZIONE: Il range di umidit relativa si intende in assenza di condensazione.

ATTENZIONE: Il trasporto del sensore di posizione deve essere effettuato riponendo lo
stesso nel confezionamento originale, dotato di tutte le precauzioni necessarie ad evitare
sollecitazioni meccaniche. La mancata osservanza di questa precauzione potrebbe esporre il
sensore ad eccessive sollecitazioni meccaniche e inficiare la calibrazione del dispositivo. Pur
continuando a funzionare, il sensore potrebbe fornire misure di posizione inaccurate, mettendo a
rischio la sicurezza del paziente.
ATTENZIONE: Non trasportare o conservare il sensore di posizione in ambienti caratterizzati
da condizioni ambientali differenti da quelle specificate. La mancata osservanza di questa
precauzione potrebbe inficiare la calibrazione del dispositivo. Pur continuando a funzionare, il
sensore potrebbe fornire misure di posizione inaccurate, mettendo a rischio la sicurezza del
paziente.
1.7 MANUTENZIONE E SICUREZZA

Di seguito sono elencate le informazioni sulla pulizia e manutenzione del sistema e gli avvisi di
sicurezza, relativamente alle due macroparti costituenti il sistema: lunit di elaborazione e
visualizzazione ed il sensore di posizione.
1.7.1 MANUTENZIONE E SICUREZZA DELLUNIT DI ELABORAZIONE E VISUALIZZAZIONE

Pulizia e manutenzione
Non si garantisce che le seguenti procedure prevengano infezioni. necessario consultare un
epidemiologista o lamministratore del presidio ospedaliero responsabile delle procedure
antisettiche.
Per prevenire il rischio di folgorazione, non esporre componenti elettrici ad acqua, soluzioni
detergenti o altri liquidi o sostanze potenzialmente corrosive.
Non immergere n il carrello n i suoi componenti in un liquido ed evitare che liquidi fluiscano
sul carrello. Ripulire immediatamente le superfici da tracce di detergente con un panno umido.
Asciugare bene le superfici dopo averle pulite.
Non utilizzare detergenti infiammabili sulle superfici del carrello data la loro vicinanza a
dispositivi e componenti elettrici.
Tutti componenti di plastica e verniciati del carrello tollerano le soluzioni detergenti pi
comunemente adoperate purch diluite e non abrasive, come composti di ammoniaca quaternaria,
prodotti a base di ammoniaca, candeggina o alcol.
La superficie del monitor pu essere pulita con alcol isopropilico dal 50% al 70%;
I segni lasciati da penne ed evidenziatori permanenti o cancellabili a secco possono essere rimossi
con alcol isopropilico al 91% e un panno morbido.
Le macchie di tintura di iodio possono essere rimosse con detergenti usati comunemente e un
panno morbido.
Non usare mai lana di acciaio o altro materiale abrasivo, che danneggerebbe la finitura delle
superfici o la superficie del monitor.
Non utilizzare solventi aggressivi quali tricloroetilene e acetone. Questi solventi danneggiano la
finitura della superficie.
Si suggerisce di provare qualsiasi soluzione detergente su unarea piccola e non visibile, per
accertarsi che la superficie non possa essere danneggiata.
Ruote piroettanti
Controllarle periodicamente per accertarsi che siano pulite e libere da materiale che ostacolerebbe
il loro movimento regolare. Evitare di muovere il carrello su superfici irregolari, sporche o
danneggiate.
Regolazioni, riparazioni e sostituzioni
NON tentare di regolare, riparare o sostituire nessuna parte dellunita di elaborazione e
visualizzazione. Solo MASMEC pu regolare, riparare o sostituire componenti del sistema. Se un
componente dellunit di elaborazione e visualizzazione manca o danneggiato, non usare il
sistema e contattare immediatamente il servizio clienti MASMEC per richiedere un ricambio.
Manutenzione e ispezioni periodiche
Componente
Cavi UI, ALD, Ethernet,USB
Ruote piroettanti
Carico massimo
Batterie SLA del sistema
di alimentazione
Modulo di alimentazione
Cavo delle batterie
Cavo spiralato
Operazione
Controllare se sono usurati o
schiacciati o se i connettori sono
danneggiati
Controllare se sono usurate o
sporche
Accertarsi che non siano superati i
carichi massimi specificati
Sostituire le batterie al piomboacido
Controllare se c polvere nella
presa d'aria e pulire, se necessario,
con un aspirapolvere.
Controllare se usurato o
schiacciato, se la guaina
incrinata o se danneggiato in
altro modo
Controllare se usurato, troppo
teso o danneggiato. Spostare il
gancio a cui appeso per evitare
che il cordone strisci sul
pavimento.
Frequenza
Da parte di chi
Ogni mese
Qualsiasi utente
Ogni mese
Qualsiasi utente
Ogni giorno
Qualsiasi utente
Quando segnalato dal sistema o

quando la durata rimasta della
batteria pari alla met di quella
originale
MASMEC
Ogni mese
Personale tecnico
Ogni mese
Personale tecnico
Ogni settimana
Qualsiasi utente
Sensore di posizione
Controllare la calibrazione del

Quando si ha ragione di credere

che il sensore abbia subito shock
meccanici e ambientali.
MASMEC
Controllare la disponibilit di
memoria su disco fisso.
Ogni mese
Qualsiasi utente
Archiviare i dati prodotti dal

sistema.
Quando la disponibilit di
memoria su disco fisso inferiore
al 20%
Personale tecnico
Avvisi di sicurezza relativi allUnit di Elaborazione e Visualizzazione

NOTA BENE: la mancata osservanza di queste indicazioni pu causare danni allapparecchiatura o
infortuni.
ATTENZIONE: il freno del sostegno regolabile in altezza stabilizza la superficie di lavoro ed
il ripiano della tastiera ma NON ne aumenta la portata. Non caricare il sostegno con
unapparecchiatura di peso complessivo superiore alla portata specificata.
ATTENZIONE: non usare il sistema con componenti mancanti o danneggiati. Non rimuovere,
modificare n sostituire componenti del sistema senza consultare MASMEC. Se si incontrano
problemi durante linstallazione o luso del sistema, contattare il servizio clienti MASMEC.
AVVERTENZA: pericolo derivante da energia immagazzinata. Il meccanismo di
sollevamento della superficie di lavoro sotto tensione e si muove rapidamente da s non appena si
toglie lapparecchiatura da esso sostenuta. Per questo motivo, non rimuovere nessun apparecchio a
meno che la superficie di lavoro non sia stata portata sulla posizione pi alta della torretta. La
mancata osservanza di questa precauzione pu causare infortuni gravi e/o danni
allapparecchiatura. Se si deve spedire il sistema, regolare il meccanismo di sollevamento della
superficie di lavoro sulla minima tensione possibile (in cima alla torretta).
ATTENZIONE: non allentare, serrare o togliere n le viti n i dadi situati sul sostegno
regolabile in altezza o sulla parte superiore della torretta del carrello. Se si manomettono le viti o i
dadi si pu rendere il carrello instabile, con conseguenti danni allapparecchiatura e/o infortuni.
Non lasciar passare il cavo nei vani di porte o attraverso fori nei soffitti, pareti o pavimenti.
INSERIRE COMPLETAMENTE la spina nella presa.
Tenere lontano dall'acqua. NON UTILIZZARE SE BAGNATO.
Tenere il cavo lontano dalla portata dei bambini.
Non collegare il cavo di alimentazione a prese multiple addizionali o a cavi di prolunga.
EVITARE IL SURRISCALDAMENTO. Svolgere il cavo e non coprirlo con altro materiale.
Non spingere, trascinare o collocare oggetti sul cavo.
Non camminare sul cavo.
AFFERRARE LA SPINA per RIMUOVERLA dalla presa. Non scollegare tirando il cavo.
ATTENZIONE: Ispezionare accuratamente il cavo di collegamento di SIRIO alla rete elettrica
prima dell'uso, NON USARE IL CAVO SE DANNEGGIATO.
Rilasciare il freno del meccanismo di sollevamento prima di muovere la superficie di lavoro; se

la si muove mentre il freno inserito si possono causare danni gravi al meccanismo di
sollevamento del carrello di SIRIO.
Non sottoporre il carrello di SIRIO a diretto contatto con la luce solare, campi magnetici elevati
ed eccessive vibrazioni meccaniche.
Non bloccare o coprire la ventola di areazione. E necessaria per la ventilazione dellunit di
elaborazione.
Non alimentare il sistema con una potenza superiore a quella specificata.
1.7.2 MANUTENZIONE E SICUREZZA DEL SENSORE DI POSIZIONE

La manutenzione del sensore di posizione limitata alle seguenti procedure:
Pulizia del sensore
Ispezione dello stato dei cavi e dei connettori
Non esporre il sensore a contatto con acqua, soluzioni detergenti o altri liquidi o sostanze
potenzialmente corrosive. Leventuale infiltrazione di questi nel dispositivo potrebbe causare
folgorazione e danni irreversibili al sistema.
Le attivit di manutenzione devono essere espletate da personale opportunamente addestrato,
al fine di evitare il rischio di folgorazione.
Non sterilizzare il sensore di posizione poich questo potrebbe provocare danni irreversibili al
dispositivo. Pur continuando a funzionare, il sensore potrebbe fornire misure di posizione
inaccurate, mettendo a rischio la sicurezza del paziente.
Il sensore di posizione, in particolare i filtri illuminatori e le lenti, devono essere puliti solo se
necessario, con una frequenza che pu essere stabilita dalloperatore.
Utilizzare solo alcol isopropilico al 70% o soluzioni per la pulizia delle lenti (esempio: AR66).
Rimuovere la polvere da ciascun filtro illuminatore e dalle lenti con un pennello per lenti
fotografiche.
Pulire delicatamente i filtri illuminatori e le lenti con un panno di cotone imbevuto dei detergenti
citati.
Avvisi di sicurezza relativi al sensore di posizione
NOTA BENE: la mancata osservanza di queste indicazioni pu causare danni allapparecchiatura o
infortuni.
ATTENZIONE: Non usare il sensore di posizione in presenza di materiali infiammabili come
anestetici, detergenti e solventi. La mancata osservanza di questa precauzione pu causare incendi,
infortuni gravi e morte.

ATTENZIONE: I dispositivi di comunicazione a radiofrequenza possono alterare le
prestazioni del sensore di posizione. Pur continuando a funzionare, il sensore potrebbe fornire
misure di posizione inaccurate, mettendo a rischio la sicurezza del paziente.
ATTENZIONE: Non guardare in direzione dellapertura dellemettitore laser. Il modulo laser
di classe 2 del sensore di posizione emette radiazione visibile che pu danneggiare locchio umano.
Latto di guardare direttamente il diodo emettitore di laser pu causare danni permanenti agli occhi.
ATTENZIONE: Assicurarsi che pazienti con riflessi o capacit motorie ridotte (per esempio
pazienti soggetti a procedure mediche) non guardino in direzione dellapertura dellemettitore
laser. Latto di guardare direttamente il diodo emettitore di laser pu causare danni permanenti agli
occhi.
Non collocare oggetti pesanti sul cavo di collegamento del sensore di posizione allunit di
Non trascinare sul pavimento il cavo di collegamento del sensore di posizione allunit di
Non forzare il collegamento o il distacco del connettore del cavo dal sensore di posizione.
1.8
SMALTIMENTO
Tutti i componenti recanti questo simbolo devono essere smaltiti secondo le disposizioni
dellautorit sanitaria locale.
2 SEZIONE 2: LINTERFACCIA OPERATORE

2.1 INTRODUZIONE
Linterfaccia operatore software di SIRIO costituita da un frame principale in cui sono collocati i
pannelli contenenti i tasti funzione del sistema e quelli destinati alla visualizzazione. In Figura 2 .
51 viene mostrato il frame principale di SIRIO, costituito dai seguenti componenti:
main menu
working folder panel
session explorer
main toolbar
caption bar
visualization panel
posture tracking bar
breathing tracking bar
image explorer
status bar
Ciascuno dei suddetti componenti viene analizzato in dettaglio nei successivi paragrafi.
WORKING FOLDER PANEL
MAIN TOOLBAR
TOOL PANEL
CAPTION BAR
TOOL BUTTON
SESSION EXPLORER
POSTURE TRACKING BAR
BREATHING TRACKING BAR
VISUALIZATION PANEL
SESSION TREE
IMAGE EXPLORER
STATUS BAR
Figura 2.51: Il Frame principale di SIRIO.
2.2 MAIN MENU

Il main menu di SIRIO (Figura 2 .52) contiene
le funzionalit per gestire le sessioni associate ai
pazienti e i singoli documenti, questi ultimi
rappresentati dalle slices in formato DICOM di
una scansione tomografica.
Dal menu principale lutente pu selezionare
una delle seguenti voci:
Browser: apre il browser dei pazienti e
delle sessioni ad essi associate;
Close Session: chiude la sessione
associata ad un paziente;
Open File: apre un documento;
Close File: chiude un documento;
Search: imposta la cartella di lavoro;
Exit: chiude SIRIO;
Recent Documents: apre uno dei quattro

documenti pi recenti.
Figura 2.52: Il Main menu di SIRIO.
NOTE
Alcune di queste funzionalit (Browser, Close Session, Search) sono riproposte nella toolbar
principale e in questa sede analizzate.
2.3 WORKING FOLDER PANEL
La working folder una directory di windows
nella quale vengono immagazzinati tutti i dati
relativi ai pazienti e ai progetti ad essi associati.
Limpostazione di una working folder si effettua
selezionando il tasto Search dal main menu o
dal working folder panel (Figura 2 .51). Questa
azione produce lapertura della finestra di
Figura 2 .53, dalla quale possibile selezionare
la working folder. Il percorso della nuova
cartella di lavoro appare nella box del working
folder panel, contenente anche i percorsi relativi
alle precedenti cartelle di lavoro.
Figura 2.53: Finestra per la selezione di una cartella.
2.4 SESSION EXPLORER

Il Session Explorer il pannello del frame
principale contenente la struttura ad albero in
cui sono organizzati i dati relativi ad una
sessione interventistica.
La struttura si compone di 4 livelli:
Session: costituisce il livello principale;
Position: ciascuna position relativa ad una
posizione del paziente sul lettino dellunit
diagnostica;
Series: ciascuna series, fissata la position,
costituita da un pacchetto di scansioni
relative ad un distretto anatomico;
File: costituisce lultimo livello della
struttura e rappresenta una slices della
scansione in formato DICOM.
Figura 2.54 Il Session Explorer.
NOTE
I file DICOM sono gli unici elementi della struttura che possono essere trattati collettivamente,
mentre il software consente di trattare singole session, position e series.
2.5 MAIN TOOLBAR
La main toolbar di SIRIO costituita dai seguenti tool panel che raccolgono i tasti delle principali
funzionalit del sistema:
session panel
view panel
image tools panel
volume panel
registration panel
volume rendering panel
users panel
system settings panel
Nei successivi paragrafi viene fornita una descrizione dettagliata di ciascun panel.
NOTE
Il system settings panel viene visualizzato solo quando il livello di utenza di tipo power user o
administrator.
2.5.1 SESSION PANEL

Il session panel (Figura 2 .55) raggruppa tutte
le funzionalit di SIRIO necessarie allo
svolgimento di una sessione interventistica.
Esso organizzato secondo una serie di subpanel, ciascuno relativo ad una fase della
sessione interventistica. Ciascun sub-panel, a
Figura 2.55: Il Session panel.
sua volta, costituito da uno o pi tasti

funzione.
Patient and Session
Questo sub-panel (Figura 2 .56) contiene i tasti
funzione browser e close. Il tasto browser apre
lomonima finestra di gestione dei pazienti e
delle sessioni ad essi relativi, mentre il tasto
close chiude la sessione attiva.
In Figura 2 .57 viene mostrata la finestra del
session browser per la gestione dei pazienti e
delle sessioni. Si possono distinguere una
tabella dei Patients, contenente i nomi dei
pazienti, ed una tabella Sessions, in cui sono
elencati i nomi assegnati alle sessioni associate
ai pazienti. I tasti New e Delete delle due sezioni
consentono di aggiungere ed eliminare elementi
dalle corrispondenti tabelle. In particolare il
tasto New Patients produce lapertura di una
breve anagrafica del paziente (Figura 2 .58),
mentre con il tasto New Sessions si assegna il
nome alla sessione che si sta per creare (Figura
2 .59).
Lapertura di una sessione pu essere effettuata
selezionando la corrispondente riga della tabella
Sessions e premendo il tasto OK, oppure
portando il puntatore del mouse sulla riga della
tabella e premendo due volte il tasto sinistro del
mouse.
Questa
azione
produce
la
visualizzazione della struttura ad albero relativa
alla sessione nel session explorer (Figura 2 .
54).
Position and Series
Questo sub-panel (Figura 2 .60) contiene le
funzionalit necessarie a modificare la struttura
di una sessione, nel session explorer:
- Add Position: determina la creazione di una
nuova position nella struttura, in coda
allultima; il nome del nuovo elemento
position XX, dove XX un numero
progredito di ununit rispetto al valore
dellultima position;
- Delete Position: elimina la position
selezionata dalla struttura della sessione;
- Add Series: determina la creazione di una
nuova series nella struttura, nella position
selezionata e in coda allultima series. La
selezione di questo tasto determina
lapertura della finestra di Figura 2 .53, con
la quale si seleziona la cartella in cui sono
contenuti i file DICOM della scansione.
- Delete Series: elimina la position selezionata
Figura 2.56: Il sub-panel Patient and Sensor.
Figura 2.57: Il Session Browser.
Figura 2.58: Lanagrafica del paziente.
Figura 2.59: Assegnazione del nome alla sessione.
Figura 2.60: Il sub-panel Position and Series.
dalla struttura della sessione.

NOTE
- I tasti del session panel hanno differenti stati di abilitazione: quando una funzionalit non pu
essere esplicata, in un determinato stato del sistema, il relativo tasto disabilitato;
- Ogni tasto del session panel pu essere selezionato con il mouse oppure con la tastiera,
premendo il pulsante indicato tra parentesi sullicona del tasto (esempio: Add Position pu
essere selezionato col tasto F3 della tastiera);
- Con la selezione dei tasti delete position e delete series si apre una finestra che informa lutente
della cancellazione definitiva di tutti i dati relativi alla struttura che si sta per cancellare e ne
chiede conferma.
AVVERTENZE
La selezione di una cartella (Figura 2 .53) non contenente file DICOM, dopo aver scelto di
aggiungere una serie (Add series) ad una determinata position, produce un codice di errore che
informa lutente sullimpossibilit di caricare file DICOM.
Registrate
Il sub-panel Registrate (Figura 2 .61) contiene
la
funzionalit
fondamentale
per
il
funzionamento di SIRIO. La registrazione del
paziente (Patient) consente di riprodurre
fedelemente, nellambiente virtuale di SIRIO,
gli spostamenti dellago reale rispetto al
distretto anatomico di interesse.
Il tasto Patient effettua la registrazione di una
serie di slices, motivo per cui risulta essere
abilitato se e solo se selezionata una series del
session explorer o uno dei file DICOM in essa
contenuti.
La selezione del tasto Patient avvia una
procedura trasparente allutente, che tuttavia
viene informato sullo stato di avanzamento di
questa mediante una barra di progresso (Figura
2 .62). Al termine della registrazione del
paziente viene aggiornata la status bar del frame
principale di SIRIO (Figura
2 .51) con
lindicazione dellavvenuta registrazione e
dellerrore prodotto, espresso in termini di
millimetri ogni 100 mm a partire dal baricentro
del patient tool (Figura 2 .63).
Un ulteriore indicatore a colori si illumina di
verde se lerrore prodotto inferiore ad una
soglia pre-impostata nella macchina (il cui
valore
pu
essere
modificato
solo
dallassistenza tecnica), di rosso (Figura 2 .64)
se lerrore ha superato la soglia e difatti la serie
di slices non stata registrata.
Selezionando serie differenti, la barra di stato
Figura 2.61: Il sub-panel Registrate.
Figura 2.62: Barra di progresso della

procedura di registrazione del paziente.
Figura 2.63: Risultati della procedura

di registrazione del paziente.
Figura 2.64: Serie non registrata e nessuna

serie dotata di registrazione valida.
viene aggiornata sulla base dei rispettivi dati di

registrazione.
Laltra funzionalit del pannello (Posture)
consente, selezionando il relativo tasto, di
fotografare lassetto posturale del paziente,
quindi le posizioni dei diversi marker di postura
rispetto al patient tool. Leffetto di questa
selezione identico a quella del tasto Get della
Posture Tracking Bar (par. 2.8).
NOTE
La registrazione del paziente una procedura che viene eseguita automaticamente dal sistema nel
suo funzionamento standard durante una procedura interventistica (par. 3.7).
AVVERTENZE
La registrazione del paziente pu produrre un errore elevato o fallire (par. 3.7).
In questo caso lutente chiamato ad effettuare delle semplici interazioni su una finestra che si
apre automaticamente quando si verifica leventualit sopra citata (Figura 2 .65). In particolare
occorre cercare e selezionare col tasto sinistro del mouse quattro marker nelle slices che
costituiscono la serie, ciascuno rappresentato dallimmagine di una piccola sferetta metallica del
diametro di 2.5 mm e la cui selezione produce un cerchietto giallo (Figura 2 .66). Il tasto destro
del mouse produce la deselezione del marker, quindi la scomparsa del cerchietto giallo.
I marker status acquisition (Figura 2 .67) ricordano allutente il numero di marker che sono stati
acquisiti e quelli da acquisire.
Figura 2.65: Finestra per registrazione manuale del paziente.
Figura 2.66: Selezione del marker.
Figura 2.67: Stato di acquisizione dei marker.
Figura 2.68: Finestra di notifica di acquisizione non accurata dei marker
Il tasto reset consente di azzerare in qualunque momento tutte le precedenti acquisizioni dei
marker, mentre il tasto register si attiva se solo se tutti i quattro marker sono stati selezionati:
terminata lacquisizione dei quattro marker lutente deve selezionare il tasto register e
successivamente apply.
La selezione manuale dei marker unoperazione che deve essere effettuata con cura, onde evitare
imprecisioni grossolane di acquisizione (Figura 2 .68). In questo caso necessario ripetere le
acquisizioni dei marker.
Nel caso in cui il sistema accetta lerrore commesso nelle acquisizioni manuali dei marker anche
possibile ch, selezionando il tasto register, lerrore commesso dallalgoritmo di registrazione sia
cos elevato (maggiore della soglia pre-impostata nella macchina) da non consentire labilitazione
del tasto apply. In questo caso lalternativa ripetere le acquisizioni dei marker o uscire dalla
procedura.
Evidenziamo sin da ora che la corretta registrazione di una serie di slices rappresenta un requisito
necessario per poter accedere alle funzionalit avanzate del sistema SIRIO.
3D Session
Il sub-panel 3D Session (Figura 2 .69) contiene
la funzionalit pi importante di SIRIO. La
selezione del tasto tracking session determina
infatti
lapertura
dellambiente
virtuale
tridimensionale in cui vengono riprodotti il
distretto anatomico di interesse, ricostruito a
partire dalle slices che costituiscono una serie, e
lago di intervento.
Labilitazione di questo tasto legata al
verificarsi di due condizioni:
- selezione di una serie o di uno dei file
DICOM sottostanti
- serie correttamente registrata
In Figura
2 .70 mostrata la finestra
Figura 2.69: Il sub-panel 3D Session
dellambiente virtuale di SIRIO, in cui si

possono distinguere, a default, tre pannelli di
visualizzazione.
Figura 2.70: Finestra dellambiente virtuale tridimensionale di SIRIO.
- 3D visualization panel
In questo pannello viene mostrata la
ricostruzione tridimensionale del distretto
anatomico di cui sono state acquisite le
scansioni.
Il punto di vista posizionato sullasse dellago
e pu scorrere lungo questo mediante i pulsanti
tastiera Pag (zoom avanti) e Pag (zoom
indietro). Un piano di taglio posizionato sulla
punta dellago virtuale ed ortogonale a questo,
consente la visualizzazione della sezione del
ricostruito 3D a valle del piano;
- Pseudo axial visualization panel
In questo pannello viene visualizzata la sezione
del ricostruito 3D generata da un piano solidale
allago e parallelo allasse trasversale del corpo
(Figura 2 .71);
- Pseudo sagittal visualization panel
In questo pannello viene visualizzata la sezione
Figura 2.71: Assi principali del corpo.
del ricostruito 3D generata da un piano solidale

allago e parallelo allasse longitudinale del
corpo (Figura 2 .71);
Sopra i tre pannelli di visualizzazione presente
una barra contenente pulsanti ed indicatori.
A partire da sinistra, viene indicato lo stato di
registrazione della serie acquisita e il relativo
errore, e la distanza in millimetri della punta
dellago rispetto al patient tool.
Segue lindicazione di lunghezza dellultimo
ago sensorizzato che stato acquisito (in
millimetri).
Allapertura dellambiente virtuale, se nessun
ago stato acquisito, i suddetti indicatori
assumono laspetto di Figura 2 .72, mentre se
lago stato acquisito in una precedente
sessione, seppure appartenente alla stessa
position, il sistema notifica che si tratta di una
vecchia acquisizione (Figura 2 .73).
Infine evidenziamo le funzionalit ed il
significato dei pulsanti e degli altri indicatori
che si trovano sulla barra.
Figura 2.72: Ago non acquisito.
Figura 2.73: Acquisizione ago non aggiornata
- Breathing tracking
Il significato degli indicatori di questa finestra e
le relative funzionalit vengono affrontati nel
paragrafo 3.4.2.
- Posture tracking
Il significato degli indicatori di questa finestra e
le relative funzionalit vengono affrontati nel
paragrafo 2.8.
Figura 2.74: Visualizzazione dei soli

pannelli bidimensionali
- Trajectory
La selezione di questo tasto consente di fissare a
video, con la comparsa di una linea rossa, la
traiettoria rettilinea scelta dal radiologo
interventista (par. 3.8.2).
- Views
Selezionando pi volte questo tasto, si va a
modificare laspetto dellambiente virtuale in
termini di numero di pannelli di visualizzazione.
Si passa cos dallaspetto di default mostrato in
Figura 2 .70 alle sole due viste bidimensionali
(Figura
2 .74) e al solo pannello di
visualizzazione tridimensionale (Figura 2 .75).
- Windowing
La selezione di questo tasto consente di
modificare la finestra di visualizzazione delle
Figura 2.75: Visualizzazione del solo pannello 3D
viste pseudo-assiali e pseudo-sagittali;

possibile scegliere tra la finestra di default, la
polmonare e la mediastinica (Figura 2 .76).
- Manual needle registration
La selezione del tasto manual consente di
avviare la registrazione manuale dellago
Figura 2.76: Scelta della finestra di visualizzazione
sensorizzato ( Figura 2 .77).
Rispetto alla procedura automatica (par. 3.8.1),
che acquisisce lago dopo che loperatore pone
la punta per qualche secondo in uno dei marker
point J,K,L, quella manuale richiede che un
altro operatore selezioni il tasto get (due
operatori).
Figura 2.77: Interfaccia di acquisizione
Tutte le imprecisioni nel posizionamento della
manuale dellago sensorizzato
punta dellago su un marker point e le flessioni
prodotte dalla mano delloperatore vengono
rilevate in tempo reale e mostrate in termini di
deviazione prodotta. Una piccola deviazione
prelude ad una registrazione precisa dellago di
intervento. Piccole deviazioni sono indicate con
una barra di colore verde, che diventa via via
gialla o rossa allaumentare della deviazione
(Figura 2 .77).
In un qualunque momento possibile
commutare in modalit automatica e viceversa.
NOTE
- Lapertura dellambiente virtuale di SIRIO viene eseguita automaticamente dal sistema nel suo
funzionamento standard durante una procedura interventistica (par. 3.7);
- Lacquisizione di un ago sensorizzato legata ad una particolare position della sessione, per cui
tutte le series sottostanti fanno riferimento allo stesso ago virtuale;
AVVERTENZE
-
Se la serie selezionata non stata correttamente registrata lambiente virtuale di SIRIO non pu
essere avviato, n manualmente attraverso il tasto tracking session (Figura 2 .69), n
automaticamente durante il funzionamento standard del sistema in una procedura
interventistica.
Nel caso in cui lambiente virtuale gi aperto e la registrazione automatica fallisce nel corso
dellinvio di una serie di aggiornamento (par. 3.8), il sistema assume il seguente stato:
lambiente virtuale resta attivo con lultima ricostruzione 3D registrata correttamente;
viene notificato allutente che la registrazione fallita e che si sta utilizzando lultima
registrazione valida (Figura 2 .78).
Figura 2.78: Notifica di fallita registrazione del paziente
Se il paziente ha subito spostamenti rispetto allultima posizione correttamente registrata

consigliato linvio di una nuova serie di slices al fine di evitare che si verifichino errori di
posizione ed orientamento dellago virtuale rispetto a quello reale;
-
La registrazione manuale dellago sensorizzato una procedura di emergenza, da selezionare

quando il sistema non riesce ad avviare quella automatica, tuttavia sempre consigliabile
individuare le cause che impediscono a SIRIO di avviare la procedura automatica di
registrazione piuttosto che passare subito alla modalit manuale. Le possibili cause sono:
posizionamento grossolano della punta dellago sensorizzato su uno dei marker point J,K,L;
eccessiva flessione dellago causata dalla mano delloperatore nel posizionare la punta su
uno dei marker point;
errato montaggio del sensore ottico sullago di intervento;
2.5.2 VIEW PANEL

Il view panel (Figura 2 .79) raggruppa 4 check
box che consentono di visualizzare o
nascondere
i
seguenti
pannelli
di
visualizzazione del frame principale di SIRIO:
-
Session Explorer
Image Explorer
Status Bar
Tracking Bar
Figura 2.79: Il View panel.
Il panello IDL Output attivabile solo con

accessi superiori al livello user.
2.5.3 IMAGE TOOLS PANEL

Il pannello Image Tools contiene alcune
funzionalit di image processing di base,
selezionabili solo quando
aperto un
documento (file DICOM):
-
Flip: ribalta orizzontalmente limmagine;

Rotate left: ruota di 90 a sinistra
limmagine;
- Rotate right: ruota di 90 a destra
limmagine;
- Zoom in: ingrandisce limmagine del 100%;
- Zoom out: riduce limmagine del 100%;
- Ruler: misura la distanza tra due punti
dellimmagine (in mm);
- Color table: modifica la tavola dei colori
associata allimmagine.
Le funzionalit di flip, rotate e zoom si attivano
semplicemente alla pressione del tasto, mentre
per misurare la distanza tra due punti di un
immagine necessario portare il puntatore del
mouse nel primo punto, premere il tasto sinistro
del mouse e trascinarlo fino al secondo punto. Si
vedr una linea di unione tra il primo ed il
secondo punto e la relativa misura della
lunghezza in mm, che cambier in real time con
il trascinamento del mouse. La linea assume poi
una lunghezza ed una posizione fisse quando
viene rilasciato il tasto sinistro del mouse
(Figura 2 .81).
La pressione del tasto color table determina
lapertura di un menu contenente le anteprime
delle immagini relative alle diverse color table
(Figura 2 .82). Selezionando una delle 8
alternative proposte si caricher una nuova color
table e limmagine apparir con i relativi colori
(Figura 2 .83).
Figura 2.80: LImage tools panel
Figura 2.81: Misura della distanza tra due punti.
Figura 2.82: Le color table.
Figura 2.83: Caricamento di una color table.
2.5.4 REGISTRATION PANEL

Il pannello registration replica le funzionalit di registrazione del paziente e di acquisizione della
postura presenti nel sub-panel registrate del pannello session (par. 2.5.1).
2.5.5 VOLUME RENDERING PANEL

Il pannello volume rendering (Figura 2 .84)
offre tre diverse modalit di apertura
dellambiente virtuale di SIRIO:
- Tracking session
- Playing session
- Viewing session
che vengono dettagliatamente descritte di
seguito.
Tracking session
La modalit tracking stata gi descritta nel
sub-panel 3D session del pannello session (par.
2.5.1).
Figura 2.84: Il volume rendering panel.
Playing session
In questa modalit lambiente virtuale di SIRIO
offre la possibilit di rivedere tutte le posizioni
assunte dallago virtuale in una precedente
sessione interventistica. In (Figura 2 .85) viene
mostrato laspetto dellambiente virtuale in
modalit playing.
Figura 2.85: Ambiente virtuale di SIRIO in modalit playing.
Nella parte superiore della finestra presente un

front panel con le classiche funzioni di un
lettore multimediale (Figura 2 .86):
inizio
indietro veloce
play
avanti veloce
fine
Figura 2.86: Pannello di controllo del player.
e la barra di avanzamento del filmato mediante

la quale si pu impostare la visualizzazione in
un qualunque punto della sequenza.
Viewing session
In questa modalit lambiente virtuale offre la
possibilit di visualizzare la ricostruzione
tridimensionale del distretto anatomico di cui
stata fatta la scansione, a partire dalla serie di
slices selezionata nel session explorer (Figura 2
.87).
Con i tasti sinistro e destro del mouse
possibile muovere il punto di vista in modo da
navigare allinterno del ricostruito 3D.
Figura 2.87: Ambiente virtuale di
SIRIO in modalit viewing.
NOTE
La funzionalit playing session del pannello volume rendering abilitata se solo se lambiente
virtuale, per la serie selezionata, stato aperto almeno una volta in modalit tracking.
2.5.6 USERS PANEL

Il pannello Users (Figura 2 .88) gestisce i tre
possibili livelli di utenza di SIRIO:
-
user
power user
administrator.
Rispetto ai livelli power user e administrator, il

Figura 2.88: Lo users panel.
livello user non pu accedere a nessuna
funzionalit di configurazione del sistema. Il
livello administrator accede a tutte le
funzionalit di configurazione, alcune delle
quali sono precluse anche al power user.
Il livello utenza di default user, mentre
Figura 2.89: Il menu login.
laccesso agli altri due livelli richiede
linserimento di una password. In Figura 2 .89
mostrato il menu che si apre agendo sul tasto
login del pannello users. Selezionando la voce
Administrator (Power User) appare la finestra
per limmissione della password (Figura 2 .90).
La selezione della voce Logout comporta
luscita dal livello administrator (power user)
Figura 2.90: Finestra per limmissione della password.
ed il ritorno al livello di default. Con
changepPassword possibile cambiare la
password di un livello. In questo caso occorre
inserire la vecchia password, digitarne una
nuova e verificarla (Figura 2 .91).
Salvo diverso avviso, si far sempre riferimento
Figura 2.91: Finestra per il cambiamento
a funzionalit accessibili a livello user.
della password.
2.5.7 OPTIONS PANEL
Il pannello delle opzioni (Figura 2 .92) offre
allutente la possibilit di variare alcuni
parametri grafici e lattivazione di alcuni
comandi vocali.
La selezione del tasto Colors consente di variare
i colori dellago virtuale (Figura 2 .93) e le
modalit di rappresentazione. E presente
unanteprima che si aggiorna ad ogni variazione
di parametro.
Con la selezione di Views possibile scegliere
una delle tre configurazioni delle finestre di
rendering come configurazione di default
(Figura 2 .94).
Infine il tasto Voice Commands attiva i seguenti
comandi vocali:
Figura 2.92: Il pannello delle opzioni.
FIX : fissa la traiettoria di infissione

(equivalente al tasto trajectory);
EXIT: esce dallambiente virtuale;
FRAME: cambia la configurazione delle
finestre di rendering (equivalente al tasto
Views);
POSTURE: fissa lassetto posturale del
paziente (equivalente al tasto get della
posture tracking bar).
Figura 2.93: Scelta dei colori e delle modalit di
rappresentazione dellago virtuale.
Figura 2.94: Scelta della configurazione delle finestre

di rendering.
2.6 CAPTION BAR

La caption bar del frame principale di SIRIO
mostra il nome del paziente quando aperta una
sessione.
Figura 2.95: La caption bar.
2.7 VISUALIZATION PANEL

Il visualization panel il pannello di
visualizzazione del documento. Un documento
in SIRIO rappresentato da un file DICOM, lo
standard che definisce i criteri per la
comunicazione,
la
visualizzazione,
l'archiviazione e la stampa di informazioni di
tipo biomedico.
Un file DICOM costituito da una parte grafica,
limmagine tomografica, e da una serie di dati
(tag) contenenti informazioni sul paziente,
tipologia di analisi effettuata, risoluzione delle
immagini e altro.
Entrambi questi aspetti di un file DICOM
vengono visualizzati nel visualization panel
attraverso due sub-panel:
-
image panel
Figura 2.96: Il sub-panel TAG.
tag panel
Il primo mostrato in Figura 2 .51, il secondo

in Figura 2 .96.
NOTE
- I file che possono essere trattati in SIRIO sono quelli aventi estensione .dcm (file DICOM);
- Lapertura di un file pu essere effettuata dal menu principale (Figura 2 .52), selezionando
open file, oppure premendo due volte il tasto sinistro del mouse su uno dei file del session tree
(Figura 2 .52) o su una delle immagini dell image explorer (par. 2.8).
2.8 POSTURE TRACKING BAR
La posture tracking bar (Figura 2 .97) un
pannello presente nel frame principale di SIRIO
e nella barra dellambiente virtuale (Figura 2 .
70), dedicata al monitoraggio dellassetto
posturale del paziente durante una sessione
interventistica.
Definita la posizione di intervento pi idonea
del paziente e applicati 3-4 (massimo 5) marker
di postura (Figura
1 .8), costantemente
visualizzati mediante i LED circolari, la
selezione del tasto Get determina lacquisizione
dellassetto posturale del paziente. Questa
azione divide la fase di attesa dellinput da
quella successiva di monitoraggio dello stesso,
indicato dalla barra posture deviation che si
colora di verde, giallo o rosso se lo spostamento
del paziente rispetto allassetto acquisito di
pochi millimetri (Figura 2 .97), di qualche
millimetro superiore ad un centimetro (Figura 2
.98), di qualche centimetro (Figura 2 .99).
Quando lo scostamento dellassetto posturale
attuale rispetto a quello acquisito troppo
elevato, il sistema notifica la perdita dei
riferimenti e quindi limpossibilit di fornire
una valutazione dello scostamento (Figura 2 .
100).
Figura 2.97: La Posture tracking bar.
Figura 2.98: Scostamento di circa 1 cm.
Figura 2.99: Scostamento di qualche centimetro.
Figura 2.100:Assetto posturale variato notevolmente.
NOTE
- I marker riflettenti applicati sulla cute del paziente e deputati al monitoraggio della postura,
non devono essere tutti necessariamente visibili al sensore principale: le manovre del personale
medico possono occludere uno o pi marker per diverso tempo. E evidente che lindicazione
dello scostamento tanto pi precisa quanto pi il numero dei marker visibili vicino a quello
iniziale in fase di acquisizione (tasto Get);
- in fase di acquisizione tutti i marker posturali devono essere visibili al sensore principale;
- se alcuni marker riflettenti entrano in scena dopo lacquisizione, il sistema non li riconosce
come marker posturali e segnala interferenza. In questo caso necessario ripetere
lacquisizione confrontando il numero di marker presenti nella scena con il numero di LED
verdi illuminati;
- lacquisizione della postura deve essere effettuata subito prima dellavvio della scansione
tomografica, quando la posizione del paziente sul lettino ben determinata.
2.9 BREATHING TRACKING BAR

Nel paragrafo 3.4.2 viene fornita una descrizione dettagliata della breathing tracking bar, che il
pannello deputato al monitoraggio dellattivit respiratoria del paziente durante una sessione
interventistica, presente nel frame principale di SIRIO e nella barra dellambiente virtuale.
2.10 IMAGE EXPLORER
Limage explorer (Figura 2 .51) un pannello di visualizzazione che mostra lanteprima delle
scansioni TAC contenute in una serie e le relative quote. Il pannello si aggiorna al variare della
serie selezionata nel session explorer. Oltre alla mera funzione di visualizzazione, possibile
interagire con le immagini per aprire uno o pi documenti, premendo due volte il tasto sinistro del
mouse sullarea dellimmagine.
2.11 STATUS BAR
La status bar un pannello del frame principale
di SIRIO (Figura 2 .51) contenente una serie di
indicatori sullo stato del sistema e della sessione
correntemente aperta.
Partendo da sinistra, il primo indicatore
relativo allo stato del sensore ottico principale.
E costituito da tre possibili immagini del
sensore ottico (Figura 2 .101):
-
non attivo
attivo e non in tracking
attivo e in tracking
Seguono gli indicatori relativi allo stato di

registrazione di una serie di slices, il cui
significato stato gi mostrato nel par. 2.5.1 e in
Figura 2 .63 e Figura 2 .64.
A partire da destra presente lindicatore
relativo allo stato di connessione di SIRIO con
il tomografo (Figura 2 .102).
Segue lindicatore relativo al livello di utenza,
(a) non attivo
(b) attivo e non in tracking
(c) attivo e in tracking

Figura 2.101: Indicatori di stato del
sensore ottico principale.
(a) disconnesso (b) connesso
costituito da tre possibili immagini dellutente

(Figura 2 .103):
-
Figura 2.102: Indicatori di connessione di SIRIO al

tomografo
user
power user
administrator
Infine lindicatore di stato del ricevitore delle

scansioni TAC:
- receiver not ready: SIRIO non pu ricevere
immagini dalla TAC.
- Testing port: SIRIO sta controllando che non
ci siano immagini nella coda di
ricezione.receicer ready: SIRIO pronto
per ricevere le immagini DICOM.
- receiving slices: SIRIO sta ricevendo
immagini dalla TAC.
costituito dalle tre immagini di Figura 2 .104.
(a) user
(b) power user
(c) administrator
Figura 2.103: Indicatori del livello

di utenza di SIRIO
(a) receiver not ready

(b) receiver testing port
(c) receiver ready
(d) receiving slices
Figura 2.104: Indicatori di stato del
ricevitore di scansioni TAC.
3 SEZIONE 3: LA PROCEDURA INTERVENTISTICA

3.1 INTRODUZIONE
La presente sezione ha lo scopo di illustrare la procedura operativa normalmente osservata durante
gli interventi di biopsia e termoablazione eseguiti con lausilio del sistema SIRIO.
La sessione interventistica normalmente caratterizzata da una successione sistematica e ben
definita di procedure preliminari allintervento da un lato, e di procedure intra-operatorie dallaltro.
In particolare, si distinguono essenzialmente le fasi evidenziate di seguito:
la preparazione degli strumenti di intervento
il posizionamento del paziente
la sensorizzazione del paziente
la scansione tomografica
il caricamento della scansione
la registrazione del paziente
la sessione di navigazione image-guided.
Nel seguito dellillustrazione della procedura interventistica, allinizio di ogni fase esplicitato un
commento atto a fornire informazioni generali sulla finalit della fase stessa. Ogni fase viene
descritta associandone la relativa schermata; i dati stampati riportati a seguire nelle singole
schermate di SIRIO, devono essere considerati a scopo esemplificativo, essendo valori che
dipendono dal singolo paziente e dalla relativa procedura.
Nel caso di indicazioni e accorgimenti particolarmente importanti e/o di eventuali procedure
richieste nel caso di funzionamento del sistema SIRIO al di fuori della procedura interventistica
tipica, tali informazioni saranno opportunamente evidenziate secondo le convenzioni adottate nel
presente manuale.
Questa sezione vuole essere, per loperatore, una guida al fine di acquisire il metodo corretto di
utilizzo del sistema.
3.2 LA PREPARAZIONE DEGLI STRUMENTI DI INTERVENTO

3.2.1
IL KIT DI INTERVENTO
La scelta del kit strettamente vincolata alle

caratteristiche dellago per biopsia o termo
ablazione da utilizzare nella particolare
procedura interventistica.
Nel dettaglio, le specifiche dellago di
intervento da tenere in stretta considerazione
sono:
connettore di innesto (Figura 3 .105):

tale connettore vincola la scelta del
Needle
Tool
specialistico
da
utilizzare. Un codice ben definito
identifica in modo univoco la
particolare
tipologia
del
kit
specialistico
di
intervento
da
utilizzare (si veda a tal proposito le
tabelle dei codici prodotto riportate in
appendice 4.3).
Figura 3.105: Connettori di innesto per aghi da biopsia.
calibro (Figura 3 .106):

il Gauge dellago di intervento
determina il supporto per ago da
utilizzare (par. 1.2.4).
Figura 3.106: Compatibilit del calibro dell'ago con il

supporto.
3.2.2
AVVERTENZE
Nella scelta della lunghezza dellago di intervento da utilizzare, necessario
considerare la lunghezza del supporto pari a 4 cm. In caso contrario, lago non raggiunger
la destinazione prevista.
Esaminare attentamente il kit di intervento prima delluso per controllare che non sia
danneggiato. Verificare che la confezione sterile non sia danneggiata.
Il sistema progettato per essere utilizzato solo su un paziente. I componenti del kit di
intervento sono monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Il sistema deve essere conservato
in un luogo asciutto, fresco e al buio.
Dopo luso, il kit pu costituire un rischio biologico. Esso deve essere trattato e smaltito
seguendo la normale pratica medica e le normative locali e nazionali applicabili.
LASSEMBLAGGIO DEL KIT
Tale fase preliminare consta di due distinte

operazioni.
1.
Assemblaggio dellago di intervento nel

Needle Tool (Figura 3 .107).
Definito il kit specialistico da utilizzare,
introdurre lago di intervento allinterno del
Needle Tool, seguendo le istuzioni per luso
riportate nella confezione.
Figura 3.107: Sensorizzazione dell'ago di intervento.
2.
Montaggio del
supporto per ago.
Direction
Tool
sul
Assemblare
il
tool
sul
supporto,
introducendo la sezione di innesto nel giunto
a stella (Figura 3 .108).
Figura 3.108: Assemblaggio del Direction Tool sul

supporto per ago.
Linserimento del tool richiede che che vada

completamente a battuta con la superficie
piana superiore del giunto a stella.
Il corretto assemblaggio segnalato dal
click sonoro prodotto dalla clip del
Direction Tool (Figura 3 .109).
Figura 3.109: Particolare della clip di innesto.
AVVERTENZE
Verificare che il Direction Tool sia correttamente inserito nel supporto di guida. Nel caso in
cui il sistema di ancoraggio sia difettoso, utilizzare un nuovo kit specialistico di intervento.
3.3
IL POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE
Il posizionamento del paziente sul lettino TC

costituisce un elemento importante per la buona
conduzione dellintervento.
Ai fini di una pi agevole esecuzione
dellintervento, opportuno effettuare il
posizionamento, seppur in via approssimativa,
in modo tale che:
la fase di scelta della direzione di

infissione non comporti uneccessiva
inclinazione del Direction Tool (par.
3.8.2);
la fase di infissione abbia luogo senza
richiedere
uneccessiva
flessione
dellago di intervento (par. 3.8.3).
Il posizionamento non risulta chiaramente

vincolare in alcun modo lesecuzione
dellintervento e in ogni caso va effettuato in
modo da garantire il decubito del paziente pi
idoneo secondo la comune pratica clinica,
consentendo al tempo stesso la migliore
esposizione dellarea di intervento (Figura 3 .
110).
Figura 3.110: Possibili posizionamenti del paziente sul

lettino TC.
AVVERTENZE
La capacit di rilevazione dei dispositivi specialistici di intervento da parte del sensore di
posizione potrebbe essere fortemente compromessa qualora il piano delle sfere riflettenti
fosse ortogonale rispetto al piano delle due telecamere (par. 1.2.2).
Porre il paziente in modo che la medesima posizione possa essere mantenuta durante
lintera procedura operatoria: la variazione sensibile della posizione durante la fase
interventistica impone nuove scansioni TC e successivo aggiornamento del sistema SIRIO
(par. 3.8).
Il posizionamento del paziente deve sempre essere tale da non ostacolare il passaggio
attraverso il gantry del tomografo. In particolare, si tenga presente anche il volume spaziale
occupato successivamente dallago di intervento durante le eventuali scansioni TC di
controllo.
NOTE
- La posizione, supina, prona o laterale pi agevole pu essere coadiuvata mediante lutilizzo
di teli operatori ripiegati, supporti in lattice e/o gommapiuma eventualmente presenti in
sala.
3.4
LA SENSORIZZAZIONE DEL PAZIENTE
3.4.1 POSIZIONAMENTO DEL PATIENT TOOL

Si tratta della fase nella quale il Patient Tool
viene posizionato sul paziente.
Il tool specialistico di sensorizzazione del
paziente costituisce il sistema di riferimento
principale dellintera procedura interventistica,
essendo tra laltro deputato al monitoraggio
costante in tempo reale degli assetti posturali e
respiratori del paziente.
Il suo posizionamento, pertanto, risulta essere
fondamentale per lesecuzione ottimale della
procedura di intervento.
A tale scopo, il Patient Tool deve essere
posizionato:
Figura 3.111 Il Patient Tool
approssimativamente sullo stesso piano

assiale in cui risiede la lesione sulla
quale intervenire, in posizione controlaterale (Error: Reference source not
found);
ad una distanza dal punto di ingresso tale

da garantire massima prossimit alla
prevista zona di intervento e minima
interferenza con gli altri strumenti
utilizzati successivamente nel corso
della procedura (Direction Tool e ago di
Figura 3.112: Posizionamento del Patient Tool sul
intervento): un valore tipico di tale
piano
assiale della lesione, in posizione contro-laterale.
distanza di circa 15 - 20 cm (Error:
Reference source not found);
su parti solide, o comunque poco mobili,

tipicamente sulla gabbia toracica, in
modo da ridurre al minimo la sensibilit
agli assetti posturali e respiratori del
paziente.
Infine, allo scopo di ridurre al minimo lo

spessore della scansione TC, opportuno
posizionare il Patient Tool in modo che il lato
sul quale presente la dicitura MASMEC
SIRIO RB02 sia approssimativamente orientato
ortogonalmente allasse cranio-caudale.
Definita la posizione ottimale, il Patient Tool
applicato sul paziente e fissato per mezzo di
comune nastro medicale.
Figura 3.113: Posizionamento del Patient Tool privo di

interferenza con altri tool di intervento.
AVVERTENZE
Il posizionamento del Patient Tool, seppur critico, non vincola in alcun modo la corretta
esecuzione dellintervento. Il sistema SIRIO consente, infatti, in qualunque momento di
variare la posizione del sensore, rendendola pi idonea al particolare caso in esame, e
riprendere la normale procedura interventistica (par. 3.8.2).
Nel fissaggio del sensore mediante nastro medicale, porre attenzione a non occultare le
sfere e a non coprire i marker point presenti.
3.4.2 POSIZIONAMENTO DELLA SENSORISTICA DI RESPIRAZIONE

In questa fase viene posizionata la sensoristica
necessaria a monitorare le fasi respiratorie del
paziente.
b)
Il sistema di monitoring della respirazione

costituito da due sensori tra loro collegati
(Error: Reference source not found):
a) L X-Ray Sensor
b) Il Breath Sensor
LX-Ray Sensor rileva listante in cui la zona
anatomica di interesse (dove presente la
lesione) viene investita dalle radiazioni della
TAC. A tale scopo lX-Ray Sensor va
posizionato sul lettino della TAC in linea con il
sensore paziente, a contatto o meno con il torace
del paziente.
a)
Figura 3.114: Sensoristica di monitoraggio della

respirazione:
a) X-Ray Sensor; b) Breath Sensor.
Il Breath Sensor, costituito da una striscia di

materiale flessibile, ha il compito di rilevare le
deformazioni
delladdome
dovute
alla
respirazione del paziente.
I due sensori permettono di registrare il livello
di respirazione durante lacquisizione TAC e
successivamente di indicare il livello di
corrispondenza con la respirazione corrente.
Linterventista pu quindi agire nel momento di
massima corrispondenza tra modello 3D
ricostruito e conformazione reale istantanea del
torace.
La procedura prevede linserimento di due clip
da ECG (Error: Reference source not found)
nelle relative sedi su entrambe le estremit della
striscia che serviranno per applicare la stessa
Figura 3.115: Striscia di respirazione con clip.
sulla cute del paziente. Si procede alla

rimozione della pellicola protettiva dalle clip ed
alla applicazione sulla cute del paziente.
Per individuare la zona e rispettare le modalit
di applicazione del sensore Breathing, vanno
seguite poche semplici regole:
-
La striscia va applicata in una zona

delimitata tra la sezione assiale
contenente lo sterno e la sezione assiale
contenente la cintola (Error: Reference
source not found).
La
striscia
va
applicata
non
completamente distesa ma leggermente
ad arco (Error: Reference source not
found).
La striscia va applicata in modo da
collegare due punti delladdome che
tendono ad avere una variazione della
distanza
evidente
durante
la
respirazione.
Evitare di far rimanere la striscia in
torsione una volta applicata.
Figura 3.116: Zona di applicazione del sensore
Figura 3.117: Sensore applicato ad arco.
A seconda della posizione del paziente si

consigliano inoltre i seguenti posizionamenti:
paziente supino: striscia mediolaterale

vicino alla cintola;
paziente prono: striscia in direzione
cranio-caudale sui lombi;
Una volta applicato il sensore possibile

seguirne landamento nella finestra relativa alla
respirazione (Error: Reference source not
found).
Figura 3.118: Finestra del sensore di respirazione
a) Stato Non connesso
Nella finestra del sensore di respirazione sono

identificabili:
Unicona di stato che indica i tre stati del

sensore: On-Line, In rilevazione X-Ray,
Non connesso.
b) - Stato On-Line
La linea del segnale di respirazione che

pu essere grigio (non regolare) o verde
(respiro regolare).
c) - In rilevazione X-Ray
Gli indicatori a led di corrispondenza

con il livello acquisito durante
Figura 3.119: Icone di stato
lacquisizione TAC.
La barra di selezione della sensibilit,

che permette di cambiare la tolleranza
del led di corrispondenza.
Figura 3.120: Respirazione regolare
Una volta applicato il Breath Sensor, se il

paziente respira regolarmente e il segnale non
diventa verde in una ventina di secondi (Error:
Reference source not found), ripetere
lapplicazione in una posizione migliore
Durante la scansione TAC, quando lX-Ray
Sensor viene investito direttamente dai raggi X,
i led diventano tutti gialli e licona di stato
cambia in un triangolo giallo (Error: Reference
source not found).
I led di corrispondenza si attivano solo dopo
linvio di una serie di immagini a SIRIO e
rimangono attivi fino alla chiusura della
sessione. Da questo momento in poi
possibile sincronizzare linfissione dellago
chiedendo al paziente di controllare il respiro
e di non respirare per qualche secondo
quando il led diventa verde (Error:
Reference source not found)
Figura 3.121: Rilevamento raggi X
Figura 3.122: Led verde: corrispondenza tra assetto

polmonare TAC e assetto polmonare corrente.
In caso di un cambiamento di postura del

paziente, necessario aspettare che il segnale
torni regolare affinch i led indichino una Figura 3.123: Led rosso: mancata corrispondenza tra
assetto polmonare TAC e assetto polmonare corrente.
corrispondenza veritiera.
Durante losservazione della respirazione pu
risultare che le variazioni dei led siano troppo
veloci: in questi caso possibile agire sulla
barra di selezione della sensibilit (Error:
Reference source not found) sulla destra per
consentire una permanenza maggiore o minore
del led nella zona verde.
3.4.3 POSIZIONAMENTO DELLA SENSORISTICA DI POSTURA
La sensoristica per il monitoraggio della postura costituita da marker riflettenti (Figura) la cui
posizione viene letta istante per istante dal sensore principale. Lapplicazione dei suddetti marker
deve avvenire dopo che stata fissata la posizione di intervento del paziente sul lettino del
tomografo, prima della scansione. E necessario che al momento dellacquisizione della postura
mediante il tasto get della posture tracking bar tutti i marker siano visibili dal sensore principale, il
che si verifica quando il numero dei marker sulla scena uguale al numero dei led circolari accesi.
3.5
LA SCANSIONE TOMOGRAFICA
La scansione tomografica del distretto

anatomico sul quale intervenire costituisce un
dato di ingresso fondamentale per il
funzionamento del sistema SIRIO.
In particolare, la zona di scansione TC deve
essere sufficientemente estesa in modo tale da
garantire linclusione totale del Patient Tool al
suo interno (Error: Reference source not found).
Tale specifica
costituisce
un vincolo
imprescindibile per la successiva fase di
registrazione del paziente (par. 3.7).
Per inclusione totale del Patient Tool nella zona
di scansione TC deve intendersi la situazione
per la quale tutte le 4 sfere caratterizzanti il
sensore paziente devono essere presenti
allinterno della scansione, garantendo al tempo
stesso la minima lunghezza della zona di
scansione, legato allidoneo posizionamento del
sensore (par. 3.4).
Figura 3.124: Inclusione totale del Patient Tool nella

scansione TC.
La scansione tomografica, inoltre, deve essere

eseguita utilizzando un passo di acquisizione,
cio una distanza tra una slice e la successiva,
uguale o al limite inferiore a 1.5mm. Tale
parametro risulta imprescindibile per una idonea
visibilit delle 4 sferette metalliche inglobate
allinterno delle sfere riflettenti (Figura 3 .125).
La visibilit delle sferette risulta inoltre
vincolata ai particolari filtraggi adoperati nella
scansione. A tale scopo necessario utilizzare i
kernel di convoluzione consigliati, definiti in
fase di installazione del sistema SIRIO.
Figura 3.125: Esempio di scansione tomografica tipica.
AVVERTENZE
Linclusione totale del Patient Tool imprescindibile solo quando la scansione sar
utilizzata per effettuare laggiornamento del sistema SIRIO. Tale vincolo decade qualora,
invece, la nuova scansione tomografica sia richiesta esclusivamente come controllo TC
della traiettoria intrapresa o della progressione dellago di intervento.
La scansione tomografica che non soddisfi le caratteristiche richieste, pienamente o in
parte, potrebbe causare il fallimento della procedura di registrazione automatica del
3.6
paziente. Fare riferimento alla descrizione della fase di registrazione del paziente (par. 3.7)
per le procedure di recupero da adoperare in questa eventualit.
Per il settaggio dei kernel di convoluzione della scansione tomografica fare riferimento al
rapporto di collaudo prodotto in fase di installazione del sistema.
Al fine di ridurre al minimo lo spessore della scansione TC, opportuno posizionare il
Patient Tool in modo che il lato sul quale presente la dicitura MASMEC SIRIO RB02 sia
approssimativamente orientato ortogonalmente allasse cranio-caudale.
IL CARICAMENTO DELLA SCANSIONE
Tale fase consiste nella trasmissione della scansione acquisita dal tomografo verso SIRIO e nella
successiva organizzazione automatica dei dati relativi alla procedura interventistica allinterno del
database del sistema (par. 2.4).
La procedura segue la comune pratica clinica di invio delle immagini DICOM dal sistema
tomografico ad un nodo remoto predisposto alla ricezione dello standard (ad es. sistemi di
archiviazione e trasmissione delle immagini, sistema informativo ospedaliero).
Il tecnico radiologo seleziona, pertanto, la scansione TC di interesse e procede allinoltro verso
lunit remota SIRIO.
Si tenga presente che il sistema necessita dellinvio di una scansione TC unica.
NOTE
- SIRIO implementa un server dascolto DICOM preventivamente configurato in fase di
installazione del sistema (par. 1.3.1).
3.7
AVVERTENZE
Nel caso di invio di pi scansioni TC dello stesso paziente o di scansioni associate a
pazienti differenti, il sistema richieder nuovamente linoltro dellunica scansione corretta.
LA REGISTRAZIONE DEL PAZIENTE
La fase di registrazione del paziente una

procedura automatica nel funzionamento
normale
del
sistema
SIRIO,
quindi
completamente trasparente per il medico
interventista. Essa si avvia immediatamente a
seguito dellinvio e successivo caricamento
della scansione allinterno del database.
Figura 3.126: Barra di segnalazione dello stato di

avanzamento della registrazione del paziente.
In tale fase il sistema attiva una procedura volta

ad allineare il sistema di coordinate spaziali
associate al set di immagini caricate in SIRIO al
sistema di coordinate reali del paziente.
La stretta correlazione stabilita tra i due sistemi
consente, per cos dire, di agganciare lo spazio
virtuale a quello reale, e seguirne in tempo reale
le variazioni spaziali o permette di localizzare e
visualizzare gli spostamenti di uno strumento
operatorio allinterno del campo di intervento,
coerentemente con quelli effettuati nella realt.
Lesecuzione di tale fase e il suo stato di
avanzamento sono evidenziate dal sistema
mediante una opportuna barra di scorrimento
(Figura 3 .126).
Figura 3.127: Segnale di notifica della registrazione

del paziente.
Al termine della procedura, il sistema notifica

lavvenuto completamento e segnala leventuale
errore di disallineamento tra i due sistemi di
riferimento. Tale notifica segnalata durante la
sessione di image-guided (Figura 3 .127).
AVVERTENZE
La procedura di registrazione del paziente potrebbe non avviarsi in modo automatico qualora si
presenti una o pi delle condizioni di seguito:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
sensore paziente non completamente incluso nella scansione inviata

errore di registrazione superiore a quello impostato di default nella macchina
un convolution kernel che riduce la luminosit delle sferette di acciaio del patient tool
un passo di acquisizione superiore a 1.5 mm
un paziente non esattamente in apnea durante la scansione TAC
la presenza di oggetti metallici nella serie di slices inviata
Ad esclusione del caso a) nel quale il sistema obbliga ad eseguire una nuova scansione tomografica
che includa interamente le 4 sfere del sensore paziente (par. 3.5), in tutti gli altri casi citati si attiva
automaticamente una procedura di registrazione manuale (par. 2.5.1).
3.8
3.8.1
LA SESSIONE DI NAVIGAZIONE IMAGE-GUIDED

LA REGISTRAZIONE DELLAGO DI INTERVENTO
Tale fase consiste nella registrazione della

lunghezza
dellago
di
intervento
preventivamente sensorizzato (par. 3.2.2). In
questo modo il sistema in grado di
visualizzare in tempo reale la localizzazione
dellago sovrapposto al volume virtuale del
distretto anatomico e fornire un ausilio per la
progressione dello strumento verso il punto
desiderato.
Per registrare lago di intervento necessario
posizionare la punta dellago di intervento su
uno dei marker point presenti sul Patient Tool,
con laccortezza di evitare ogni possibile
flessione dellago (Figura 3 .128).
Il particolare marker point da utilizzare deve
essere scelto in modo da garantire la
contemporanea visibilit del Patient Tool e del
Needle Tool da parte del sensore di posizione:
SIRIO riconosce automaticamente il riferimento
adoperato e consente in ogni caso la
registrazione con la medesima accuratezza e
precisione.
Figura 3.128: Registrazione dell'ago di intervento.
Occorre porre estrema cura nellinserire

correttamente la punta dellago allinterno della
locazione in quanto questo potrebbe vincolare
lattivazione automatica della procedura (Figura
3 .129).
Figura 3.129: Particolare del marker point J.
Nelle condizioni appena descritte, la procedura

di registrazione si avvia in modo completamente
automatico (Figura 3 .130).
Mantenendo il posizionamento per 3 secondi,

durata temporizzata dallo scorrere di un
contatore, la procedura portata a termine
automaticamente e la lunghezza dello strumento
di intervento registrata allinterno del sistema.
Tale notifica segnalata durante la sessione di
image-guided (Figura 3 .131).
Figura 3.130: Procedura automatica di registrazione

dell'ago di intervento.
Figura 3.131: Segnale di notifica della registrazione

dell'ago.
AVVERTENZE
Verificare la corretta registrazione dellago di intervento puntando con la punta dello

strumento verso una o pi delle sfere del Patient Tool e verificandone leffettiva
corrispondenza sul modello virtuale.
Posizionare correttamente la punta dello strumento di intervento nel marker. Un
posizionamento errato inficia o, nellipotesi peggiore, impedisce lattivazione automatica
della procedura di registrazione.
Evitare di flettere lago di intervento in fase di registrazione. Questa situazione comporta
una misurazione errata dello strumento di intervento.
Scegliere il marker point pi idoneo a garantire la visibilit di tutte le 8 sfere, 4 sul sensore
paziente e 4 sul tool di sensorizzazione dellago, presenti nel campo di intervento.
Porre attenzione a non occultare con le mani le sfere riflettenti.
In caso di mancato avvio della fase di registrazione in modo automatico, attivare la
procedura di registrazione manuale (par. 2.5.1).
3.8.2
LA DIREZIONE DI INFISSIONE
Tale fase consiste nella definizione del punto di

ingresso e dellinclinazione di infissione
dellago di intervento.
Utilizzando il Direction Tool preventivamente
assemblato sul supporto per ago (par. 3.2.2), si
procede ad una definizione di massima della
possibile traiettoria di infissione sulla scorta
delle indicazioni fornite dal sistema (Figura 3 .
132).
Si tratta di ricercare la direzione di infissione
secondo la metodica clinica convenzionale, ma
coadiuvati dallambiente virtuale messo a
disposizione dal sistema SIRIO: muovendo in
assoluta libert il tool nello spazio di intervento,
si identifica in tempo reale la direzione di
infissione
dellago,
sulla
base
delle
visualizzazioni dei piani assiali e sagittali
costantemente presenti a monitor.
Figura 3.132: Definizione di massima della traiettoria

di intervento.
Definito in questo modo il punto di ingresso

dellago, possibile fissare il supporto sulla
cute del paziente, utilizzando ladesivo presente
sulle alette del supporto stesso o, per maggiore
stabilit del tool, servendosi di comune nastro
medicale (Figura 3 .133).
Figura 3.133: Fissaggio su cute del supporto per ago.
A questo punto necessario procedere alla

regolazione fine della direzione di infissione:
effettuando delle movimentazioni angolari del
Direction Tool rigidamente connesso al
supporto, si definisce in modo rigoroso la
direzione di infissione (Figura 3 .134).
A questo punto necessario effettuare il

bloccaggio del supporto nella posizione
desiderata, ruotando il giunto a stella di di
giro in senso orario.
In queste condizioni, necessario eseguire una
scansione TC di controllo della direzione
scelta.
Figura 3.134: Definizione di precisione della

traiettoria di infissione.
3.8.3
AVVERTENZE
Luso normale del sistema impone lesecuzione di una scansione tomografica di controllo
della direzione scelta. Se lesito del controllo non quello previsto, ripetere la procedura di
scelta della direzione.
Nel caso in cui il controllo TC della direzione non sia quello previsto, verificare che
lassetto posturale del paziente non sia cambiato in misura significativa. In questo caso,
eseguire una nuova scansione tomografica di aggiornamento da inviare a SIRIO (par. 3.5).
Se il posizionamento del Direction Tool reso difficoltoso dal continuo occultamento del
Patient Tool (segnalato dalla notifica a monitor), spostare il sensore paziente di qualche
centimetro secondo necessit ed effettuare una nuova scansione tomografica di
aggiornamento del sistema.
La scansione di controllo, in quanto tale, non deve essere necessariamente inviata a SIRIO:
qualora si decida di utilizzare tale scansione per un aggiornamento del sistema, opportuno
che essa abbia le specifiche richieste a tale scopo (par. 3.5).
LA FASE DI INFISSIONE
Si tratta della fase di infissione dello strumento

di intervento al fine di effettuare il
campionamento bioptico o la procedura di
termo ablazione.
Innanzitutto necessario sfilare il Direction

Tool dal supporto per ago, senza sbloccare il
giunto a stella, esercitando una leggera
pressione sulla clip a ci predisposta (Figura 3 .
135).
Figura 3.135: Particolare della clip di rimozione del
Direction Tool.
A questo punto possibile introdurre lago di

intervento preventivamente sensorizzato (par.
3.2.2) allinterno della cannula presente nel
supporto (Figura 3 .136).
Figura 3.136: Introduzione dello strumento di

intervento nel supporto per ago.
Si procede con linfissione dellago attraverso la

cute con lausilio di SIRIO fino al
raggiungimento della lesione, eseguendo le
regolari scansioni TC di controllo della
progressione a discrezione dellinterventista.
Figura 3.137: Infissione dell'ago di intervento.
AVVERTENZE
Durante linfissione eseguire regolari scansioni di controllo al fine di monitorare e
3.9
verificare la progressione dello strumento di intervento.

In fase di estrazione del Direction Tool, porre estrema cura nellevitare di modificare in
alcun modo la direzione definita.
In fase di infissione non flettere lago di intervento.
Porre attenzione a non occultare con le mani le sfere riflettenti.
CHIUSURA DELLA SESSIONE
Al termine della procedura di intervento

necessario uscire dalla sessione di tracking:
ci possibile premendo il tasto Esc sulla
tastiera, come notificato a monitor nel
pannello di tracking (Figura 3 .138).
In questo modo il sistema si riporta nella

schermata principale dalla quale possibile
chiudere la sessione attiva premendo il tasto
Close o premendo F2 sulla tastiera (Figura 3
.139) e predisporre il sistema per una nuova
procedura interventistica.
Figura 3.138: Uscita dalla sessione di tracking.
Figura 3.139: Chiusura della sessione attiva.
AVVERTENZE
Dopo luso il kit specialistico di intervento deve essere trattato e smaltito seguendo la
normale pratica medica e le normative locali e nazionali applicabili.
4 SEZIONE 4: APPENDICE
4.1 MESSAGGI DI SISTEMA
I messaggi di sistema vengono generati quando si verificano condizioni anomale che possono o
meno pregiudicare la corretta funzionalit del sistema.
Nel primo caso si parla di messaggi di errore, nel secondo di messaggi di warning.
4.1.1 MESSAGGI DI ERRORE

Quando si verifica un errore di sistema, esso
viene mostrato allutente mediante una finestra
del tipo di Figura 4 .140, in cui visibile un
codice di errore.
Nella Tabella 4 .2 sono riassunti i possibili
codici di errore che possono presentarsi
allutente.
In tutti i casi, il sistema non si trova nelle
condizioni di poter proseguire il suo
funzionamento e lutente deve comunicare a
MASMEC il codice di errore visualizzato
(Assistenza tecnica).
Figura 4.140: Finestra di errore di sistema.
Tabella 4.2: Codici di errore di SIRIO

Codice di errore
000001-000001
000001-000002
000001-000003
000001-000004
000001-000005
000001-000006
000001-000007
000001-000008
000001-000009
000001-000010
4.1.2 MESSAGGI
Descrizione del problema

Errore nellapertura della porta COMM
Errore nel RESET del sensore ottico
Errore nel settaggio dei parametri delle
COMM di sistema
Errore nel settaggio dei parametri delle
COMM dellunit di elaborazione
Errore nell inizializzazione del sensore ottico
Errore nellidentificazione del tipo di sensore
Errore nellattivazione delle porte
Errore nello start del tracking
Errore nello stop del tracking
Errore nel caricamento dei file .ROM
DI WARNING
4.2 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

In questa sezione vengono descritti i problemi pi comuni che possono verificarsi durante il
funzionamento del sistema SIRIO, e le relative azioni da intraprendere per risolverli.
Tutti i problemi che non rientrano in quelli descritti potrebbero limitare o compromettere il corretto
funzionamento del sistema, e vanno pertanto comunicati a MASMEC per la loro risoluzione
(Assistenza tecnica).
Indicazione
Significato
Azione da intraprendere
Durante la sessione di navigazione

image-guided, appare limmagine del
sensore paziente (Figura 4 .141) al
centro dello schermo accompagnata
da una segnalazione sonora (beep di
sistema).
Il sensore applicato sul paziente

parzialmente
o
completamente
occultato.
Rendere visibile il sensore paziente al

sensore ottico principale, liberando lo
spazio che si interpone.
Figura 4.141: Sensore paziente.

sistema). Lo spazio interposto tra il
sensore paziente e il sensore ottico
libero.
Il sensore applicato sul paziente

fuori dal volume di tracking del
sensore principale (Figura 1 .16).
Regolare la posizione del sensore

ottico principale fino a far scomparire
limmagine del sensore paziente e la
segnalazione sonora.

sensore paziente e il sensore ottico
libero.
Il sensore paziente sicuramente
collocato nel volume di tracking del
Una o pi sferette retroriflettenti

montate sul sensore sono sporche o
danneggiate.
Pulire le sferette sporche o sostituire

il sensore paziente.

sensore dellago (Figura 4 .142) al
sistema).
Il sensore applicato sullago

parzialmente
o
completamente
occultato.
Rendere visibile il sensore dellago al

sensore ottico principale, liberando lo
spazio che si interpone.

sensore dellago e il sensore ottico
libero.
Il sensore dellago sicuramente
Linclinazione del sensore dellago

rispetto al sensore principale tale da
occultare una o pi sferette.
Correggere la posizione del sensore

di posizione fino a far scomparire
limmagine del sensore dellago e la
segnalazione sonora.

Una o pi sferette retroriflettenti

montate sul sensore sono sporche o
Pulire le sferette sporche o sostituire

il sensore dellago.
Figura 4.142: Sensore dellago.

sensore dellago e il sensore ottico
libero.
Il sensore dellago sicuramente
sensore di posizione e la sua
inclinazione rispetto al sensore
principale tale da non occultare
nessuna sferetta.
danneggiate.
4.3 COMPONENTI DI CONSUMO

I componenti di consumo di SIRIO sono rappresentati da:
kit specialistico di intervento (par. 1.2.3), fornito in confezione sterile monouso;
supporto per lago di intervento (par. 1.2.4), fornito in confezione sterile monouso (CE0434) e
prodotto da AprioMed AB, Virdings All 28, SE-754 50 Uppsala, Sweden.
Il supporto viene fabbricato in tre formati, in funzione del calibro dellago con cui deve essere
utilizzato:
Descrizione
Supporto 14G
Supporto 17G
Colore
Verde
Rosa
Aghi utilizzabili
14G 15G
17G 18G
Supporto 20G
Giallo
20G 21G
INFORMAZIONI SULLA GARANZIA

MASMEC S.p.A. garantisce che i propri prodotti saranno privi di difetti di materiale e
fabbricazione per 2 anni. Tutti i prodotti sono da intendersi subordinati alle eccezioni, esclusioni e
limitazioni specificate di seguito.
Eccezioni alla presente garanzia:
-
La batteria garantita sino a un anno per quanto riguarda le prestazioni e per 6 (sei) mesi
contro difetti di produzione .
La garanzia sulle batterie automaticamente invalidata, se queste, completamente cariche,
vengono lasciate inutilizzate per pi di 3 (tre) mesi consecutivi.
La garanzia sulle batterie automaticamente invalidata, se queste, completamente scariche,
vengono lasciate inutilizzate per pi di 3 (tre) giorni consecutivi.
MASMEC si solleva da qualsiasi responsabilit in merito a lesioni o perdite causate o associate

allutilizzo delle proprie apparecchiature in qualsivoglia modalit non strettamente conforme alle
istruzioni specificate nel presente manuale.
DICHIARAZIONE DI CONFORMIT

Manuale Uso 3.0

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SIRIO

SIRIO un dispositivo medicale e deve essere utilizzato esclusivamente da personale

Lesecuzione di un intervento di chirurgia minimamente invasiva con sistema SIRIO

Il sistema SIRIO esclusivamente uno strumento di calcolo, di ausilio allattivit chirurgica,

Il sistema deve essere installato da un ingegnere di servizio qualificato. Non tentare di

Non trasportare o immagazzinare il sistema al di fuori degli intervalli di temperatura

Dispositivi di comunicazione a radiofrequenza, inclusi dispositivi portatili e mobili,

Tutte le operazioni di manutenzione devono essere eseguite da personale qualificato. La

Non utilizzare il kit specialistico di intervento senza averne preventivamente ispezionato

Indicazioni campi di applicazione

Rosso arancione o giallo

Indica un imminente pericolo

(+39) 080 5856 261

(+39) 080 5856 300

(+39) 080 5856 111

(+39) 080 5856 300

SEZIONE 1: PANORAMICA DEL SISTEMA

Figura 1.1: Visione d'insieme del sistema SIRIO.

COMPONENTI DEL SISTEMA

Monitor LCD touch screen

Tastiera compatta con

Figura 1.2: Vista frontale e laterale dell'unit di elaborazione

Carrello alimentato per

Figura 1.3: Particolari di dettaglio dell'unit.

Figura 1.5: Il kit specialistico di intervento.

SUPPORTO PER AGO

Supporto per lago di intervento (da 14G,

Figura 1.6: Il supporto per l'ago di intervento.

Figura 1.7: La sensoristica per il monitoraggio della

MARKER DI MONITORAGGIO DELLA

Gruppo di 12 marker riflettenti

LUNIT DI ELABORAZIONE E VISUALIZZAZIONE

Carrello alimentato per LCD

posizionamento indipendente dello

Per la sicurezza del paziente e del personale

Figura 1.10: Dettagli tecnici del carrello alimentato per LCD.

1. Il supporto ad altezza regolabile permette di fissare display a cristalli liquidi mediante un

Monitor LCD touch screen per applicazioni medicali

Figura 1.11: Monitor LCD per applicazioni medicali .

Unit di acquisizione ed elaborazione avanzata in compartimento non a vista, a chiusura

Il sensore di posizione un sistema ottico che

Figura 1.12: Principio di funzionamento del sensore di

trasformazioni (posizioni e orientamenti)

Sensori due sensori ciascuno dei quali

Indicatori LED Tre LED che forniscono le

Apertura laser Il fascio laser di posizionamento

Il convertitore USB fornisce linterfaccia tra il

il cavo integrato connette il convertitore

il cavo USB e ladattatore di

Cavo integrato del

Volume di misura caratteristico

Localizzazione e tracking dei tool

ogni singolo tool presente nel volume di misura

1.2.3 IL KIT SPECIALISTICO DI INTERVENTO

Il Patient Tool possiede delle caratteristiche

Marker point j,k l: si tratta di marker di

Figura 1.18: Il Patient Tool e le sue caratteristiche

Dicitura MASMEC SIRIO RB02: tale

Figura 1.19: Il Needle Tool e le sue caratteristiche

Figura 1.20: Il Direction Tool e le sue caratteristiche

IL SUPPORTO PER LAGO DI INTERVENTO

Il sistema utilizzato per agevolare la fase di

Figura 1.21: il supporto per l'ago di intervento.

La ricerca della traiettoria resa estremamente