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Obiettivi di apprendimento:
Definire la valutazione critica (Critical Appraisal C.A.) in un contesto pratico Comprendere i criteri chiave per la C.A. e selezionare una checklist o altro strumento appropriato per la C.A. Identificare le conclusioni di un articolo e valutare se la metodologia giustifica risultati Valutare se i risultati sono generalizzabili ad altre aree Sviluppare metodi di registrazione e presentazione di C.A. ad articoli, con la consapevolezza delle risorse necessarie a supportare il processo
Una riflessione
Leccesso di informazioni un problema reale per i clinici, i manager e i ricercatori. Considerare metodi capaci di ridurre il volume della letteratura (risorse, abilit, tecnologie)
Risorse Es.: ricerca di riviste full-text Abilit Es.: capacit di lettura veloce "Skim reading Tecnologie Es.: servizio di e-mail alerting
La C.A.
unabilit supportata da un certo numero di risorse appositamente sviluppate per lo scopo e da un certo numero di tecnologie come le riviste interattive online. Ma cosa davvero la C.A. di un articolo e in cosa si differenzia dalla semplice lettura?
La valutazione:
una tecnica che implementa lefficienza della vostra lettura, permettendovi di escludere ricerche con disegni di ricerca troppo deboli per la pratica. Questo permette di avere tempo libero per lanalisi sistematica di studi qualitativamente buoni ed estrarne i punti salienti. La valutazione permette di risolvere 2 ordini di problemi comuni a diverse discipline: Leccesso di informazioni pubblicate (in generale l80% di quello che vi serve si trova nel 20% della letteratura totale, non avrete mai bisogno del resto!) La consapevolezza che tutti gli studi contengono errori, anche se spesso minori, o sono troppo lontani dalla realt (effetto ivory tower")
Una riflessione Quando vi imbattete in un articolo di ricerca come decidete se: vale la pena leggerlo? il contenuto credibile?
Fattori rilevanti / 1
RILEVANZA argomento dello studio, importanza attuale nella pratica clinica, somiglianza con il setting dove state lavorando, come stato scritto, a chi rivolto, ecc. FATTORI ESTRINSECI - chi ha scritto larticolo, dove lavora, qualifica professionale, se conosciuto, chi finanzia la pubblicazione, in che rivista pubblicato, se lautore ha gi scritto sullargomento (non sono necessariamente associati con la qualit dellarticolo) FATTORI INTRINSECI - appropriatezza del disegno dello studio rispetto al quesito di ricerca, la numerosit campionaria, i metodi di reclutamento, i metodi utilizzati per ottenere i risultati, ecc. (sono in relazione allo studio stesso)
Fattori rilevanti / 2
La C.A impone di liberarsi da pregiudizi o bias nei riguardi dei fattori estrinseci (i puristi affermano che non dovrebbero essere conosciuti al momento del giudizio). Il giudizio iniziale va dato sulla rilevanza generale dello studio. Successivamente, guardare ai fattori intrinseci utilizzando una checklist strutturata, infine riconsiderare lutilizzabilit nella pratica.
Le checklist
Esistono vari tipi di checklist sulla base del tipo di ricerca oppure specifiche per una professione (es: gli infermieri) o disciplina (es.: promozione della salute) Nella scelta della lista focalizzate sulla qualit del metodo e non sulla lunghezza della lista. In genere un buono studio si fa riconoscere, mentre studi mediocri possono sembrare di buona qualit.
Le domande da farsi
VALIDITA
le conclusioni sono giustificate dalla metodologia e dai risultati? la metodologia corretta? gli autori hanno fatto affermazioni ragionevoli? ci sono altri fattori confondenti che andavano considerati? se utilizzano un campione, come hanno evitato i bias?
AFFIDABILITA APPLICABILITA
Le domande da farsi
VALIDITA AFFIDABILITA
quali sono i risultati dellarticolo? leffetto stato dimostrato abbastanza da giustificarne la significativit? quanto siamo confidenti che il risultato si trova nellintervallo della ragionevole aspettativa e non dovuto al caso?
APPLICABILITA
Le domande da farsi
VALIDITA AFFIDABILITA APPLICABILITA
i problemi che devo affrontare sono sufficientemente simili a questi dello studio? posso estrapolarne i risultati? posso generalizzarli al mio posto di lavoro?
Metodologia
quesiti di ricerca
sono definiti?
campione randomizzazione
metodi di randomizzazione? criteri di inclusione/esclusione chiari? a parte lintervento sperimentale, il trattamento nei 2 gruppi lo stresso? drop-out e crossover sono conteggiati? gli outcomes sono definiti? lanalisi ITT utilizzata?
Quesiti di screening
Lo studio indirizzato a un argomento specifico e chiaro?
Saresti in grado di descrivere lo studio in termini di partecipanti, dellintervento, degli the outcomes misurati e dei confronti fatti? Lassegnazione dei partecipanti era randomizzata? I soggetti entrati nello studio sono stati tutti correttamente conteggiati alla fine? Se rispondi SI a tutte queste domande, allora vai avanti e cerca risposte a queste altre domande:
Esempio:
Critical appraisal of a randomised controlled trial (primary quantitative research): RCT to evaluate early discharge scheme for patients with stroke. Rudd AG, Wolfe CDA, Tilling K and Beech R. BMJ 1997; 315: 10391044.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/315/7115/1039
VALIDITA
Guardiamo insieme
Labstract ci aiuta a individuare la popolazione (Setting/subjects):
331 pazienti clinicamente stabili, che vivono soli e che sono in grado di spostarsi autonomamente o che vivono con un caregiver e sono in grado di spostarsi con aiuto. questi sono pazienti che si recano in uno dei 2 ospedali scuola del centro di Londra: appare chiaro che questo esclude molti altri pazienti eleggibili che potrebbero beneficiare degli interventi sullo stroke appare chiaro che lincidenza di malattie cardiache o respiratorie potrebbe essere minore in questi pazienti (il centro di Londra non presenta industrie pesanti o minerarie es. carbone che influenzano la saute di pazienti di questo gruppo di et) La tipologia di pazienti del centro citt potrebbe essere differente da quella della periferia, pi popolosa.
Da notare che nessuna di queste potenziali differenze inficia di per s la definizione di popolazione, tuttavia potrebbe esserci una limitazione alla applicabilit in altre realt.
VALIDITA
Guardiamo insieme
Lintervento descritto come una "specialist community rehabilitation" comparata al "conventional hospital and community care" Questo pone due problemi:
il termine "conventional care" troppo vago, in setting diversi pu assumere caratteristiche differenti in termini di durata e qualit. Le variazioni nellassistenza convenzionale erogata presso il St. Thomas e il King's College Hospital vengono messe insieme, determinando fattori di confondimento. i "packages of care" sono composti da un numero di elementi indistinguibili, che non vengono mai identificati, cos come non viene valutata la loro efficacia individuale. Risulta impossibile conoscere quali componenti degli interventi effettuati vengono attuati nel gruppo sperimentale e di controllo e se questi sono efficaci.
Questo approccio a scatola chiusa dove il lettore deve prendere per buoni i contenuti del pacchetto di cura si ritrova anche in altri studi, per es. la Cochrane Collaboration's review sullefficacia delle "stroke units." nella fattispecie, impossibile sapere esattamente cosa comprende una "stroke unit n se tali realt sono omogenee. necessario un approccio pragmatico, se si riesce a definire quale degli interventi presenti nel pacchetto di assistenza efficace allora una ulteriore ricerca potr verificare la natura e i meccanismi attraverso cui si generano i benefici per il paziente.
VALIDITA
Guardiamo insieme
La tendenza ad essere sopraffatti dal gran numero di outcomes riportati. In questo caso gli autori hanno deciso quali fossero gli esiti principali e la dirata del periodo di misurazione; in questo caso lindice di Barthel a 12 mesi. Questo porta a due riflessioni: Questa particolare misura di esito valida e significativa? Il periodo durante cui viene misurata valida in termini di contesto clinico? Coloro che non hanno conoscenze specifiche nel campo della riabilitazione faranno fatica a comprendere il significato dellindice di Barthel. Nellarticolo si specifica che si tratta di una misura della disabilit in cui valori minori sono associati a condizioni peggiori. Solitamente il significato clinico della Barthel alla dimissione pi appropriato rispetto a quello a un anno, tuttavia in questo caso lobiettivo il ritorno alla normalit (per quanto possibile) per cui la misurazione a un anno rilevante (collegata ai programmi di riabilitazione di comunit).
VALIDITA
VALIDITA
VALIDITA
Guardiamo insieme
Lassegnazione dei pazienti al trattamento era randomizzata? Troviamo i dettagli della randomizzazione in un paragrafo separato, in cui apprendiamo che randomisation was restricted in permuted blocks of 10 with random number tables provided in blank sealed opaque envelopes. Una randomizzazione di qualit caratterizzata da metodiche non aperte a manipolazioni o artefatti statistici. I metodi migliori sono: generatori computerizzati di numeri casuali tavole dei numeri casuali (come in questo caso) La permutazione in blocchi una forma di randomizzazione limitata, usata spesso per praticit negli studi multicentrici per scongiurare sbilanciamenti eccessivi nel numero dei pazienti assegnati in ogni braccio dello studio e per favorire unallocazione indipendente. particolarmente suscettibile ai bias di selezione.
VALIDITA
VALIDITA
Guardiamo insieme
Completezza del follow up
problematica in pazienti con patologie severe, in particolare in una popolazione anziana come quella oggetto di studio (et media 71 anni). Valutate se il numero dei pazienti che escono dallo studio bilanciato tra i gruppi (non il nostro caso)
Levento morte a 12 mesi ha interessato il 16% e il 21% dei pazienti nei 2 gruppi. I drop-out sono stati rispettivamente il 3% e il 2%, mentre 5+4 hanno rifiutato di proseguire i controlli o si sono trasferiti.
VALIDITA
Guardiamo insieme
Analisi ITT
permette di avere unidea di cosa accaduto realmente calcolando gli esiti (es. mortalit) entro ciascun braccio, rapportandola al numero di pazienti inizialmente assegnati a quel braccio. Lanalisi ITT non tiene conto delle violazioni del protocollo ma anzich escluderle dallanalisi registra entro ciascun braccio gli eventi che riguardano i pazienti compliant assieme agli eventi che riguardano i pazienti che hanno violato il protocollo.
i pazienti sono stati analizzati nel gruppo dove erano stati allocati?"
VALIDITA
Entrambi i gruppi sono stati ben analizzati nelle analisi pi rilevanti, come il Previous Barthel score e il Barthel score alla randomizzazione.
VALIDITA
Se lo squilibrio contrario allipotesi di studio, ovvero i due gruppi erano uguali allinizio significa che lentit degli esiti sarebbe stata ancora maggiore nei casi, ci modifica ma non nega linterpretazione. Se, invece, la diversit favorisce il gruppo sperimentale, questo determina un confondimento nello studio.
In questo caso specificato che "All other services apart from therapy were as described for the conventional group"
VALIDITA
AFFIDABILITA
paziente sanitario
EFFICACIA
manager
COSTO/ EFFICACIA
Conclusioni?
La C.A. :
(di un singolo articolo) non d risposte definitive rispetto a un problema, tuttavia chiarisce quali sono le priorit per ulteriori ricerche ci difende dalluso improprio di articoli per scopi impropri o diversi da quelli inizialmente dichiarati ci aiuta a identificare dove gli autori hanno oltrepassato i limiti della loro stessa ricerca nel trarre conclusioni per la pratica clinica.
Conclusioni?
Le domande ulteriori da considerare includono:
come ridurre lincertezza ed estendere lapplicabilit di un singolo studio? cosa fare quando due o pi studi su una medesima area arrivano a conclusioni apparentemente diverse?
Per rispondere, necessario fare la C.A. delle revisioni sistematiche della letteratura.
Questo approccio utile per tutti gli studi secondari (meta-analisi, revisioni sistematiche, linee guida, analisi economiche) La check list simile a quella che abbiamo gi visto per gli studi primari.
Gli autori devono porre nuove domande pertinenti a un lavoro qualitativo. Gli autori devono dichiarare le relazioni tra osservatori e soggetti osservati e qualunque bias che pu essere stato introdotto. Di nuovo, dobbiamo farci e dobbiamo rispondere alle solite 3 domande:
qual il messaggio? posso crederci? posso generalizzare?
dove si svolta e perch stato scelto quel setting come e perch sono stati raccolti i dati? come e perch sono stati registrati i dati? i metodi di raccolta sono stati cambiati in corso dopera? Perch? i dati sono stati raccolti in modo finalizzato allo scopo della ricerca?
How relevant is the research? How important are these findings to practice?