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LINEE GUIDA POCT

POINT OF CARE TESTING


(Rev.0)

Pubblicazione: marzo 2012

Autori
Dott.ssa Alessia Cabrini

Azienda Ospedaliera Universitaria di


Padova

Dott. Danilo Pennetta

O.i.r.m S. Anna - Torino

Dott. Raffaele Lamanna

Osp. Santa Maria Nuova ASL 10 Firenze

Responsabile e Coordinatore del Progetto


Dott. Tiziano Zanin

E.O. Ospedale Galliera - Genova


Direttore Scientifico Telesa

Dott.ssa Alessia Cabrini

Coordinatore Scientifico

Segreteria Tecnico Scientifica


Dott. Gianluca Signoretti

IZS Regioni Lazio e Toscana - Roma


Segretario Nazionale Confederazione
ANTeL-Assiatel-AITIC

Presentazione
Le

linee guida sui

Point

of

Care Testing

(POCT),

rappresentano il primo documento nazionale prodotto


dalla

Societ Scientifica TELESA della Confederazione

Antel-Assiatel-Aitic.
Questo

documento

riflette una linea di indirizzo

specifica, messa a punto mediante un processo di


revisione sistematica della letteratura, attingendo da
valide basi scientifiche; pu essere utilizzata come
strumento per migliorare la qualit delle prestazioni,
in risposta al cambiamento oggi in atto, nella modalit
di erogazione dellassistenza sanitaria di cui i sistemi
per il Point Of Care Testing ne sono la dimostrazione.
Le linee guida sono uno strumento di aggiornamento e
formazione che consentono un rapido trasferimento
delle conoscenze alla pratica clinica quotidiana; spetta
dunque alla competenza e allesperienza del singolo
professionista

applicare

comportamenti

raccomandati, per produrre risultati qualitativamente


validi e affidabili, contribuendo a seguire una linea di
indirizzo comune sullorganizzazione e la gestione dei
Point of Care Testing.

INDICE

Definizione.........................................................pag. 5
Requisiti di un POCT.......................................pag. 5
Sinonimi di POCT..............................................pag. 6
Ambiti applicativi..................................................pag. 7
Tipologia del dispositivo analitico....................pag. 8
Problematiche.......................................................pag. 8
Governo clinico.....................................................pag. 9
La Commissione POCT.........................................pag. 11
Competenze e responsabilit professionale........pag. 13
Comitato o Gruppo POCT...............................pag. 14
Ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico....pag. 15
Connettivita dei Poct..........................................pag. 18
Validazione dei risultati e responsabilit finale...pag. 19
Allegato A..............................................................pag. 20
Conclusioni.....................................................pag. 23
Riferimenti Bibliografici................................pag. 24

Definizione
Il termine Point of Care Testing (POCT) definisce lanalisi
eseguita vicino o al punto di cura del paziente e, in generale,
tutte le analisi eseguite al di fuori del laboratorio di analisi
chimico-cliniche di riferimento, ovvero decentrate. Questo
decentramento pu essere mantenuto allinterno dellambito
ospedaliero, oppure esteso al di fuori di questo ambito e pu
non richiedere spazi strutturati permanenti ma anche kits e
strumentazione trasportabile manualmente. Concettualmente
il POCT rappresenta la risposta al cambiamento delle
modalit di

erogazione dellassistenza sanitaria. La cura

sempre pi centrata sul Paziente, con una maggiore enfasi


sulle cure primarie, con un potenziamento del triage del
paziente nel sistema sanitario, una riduzione del tempo di
degenza

nei

reparti

riorganizzazione

ospedalieri,

il

ospedali,

una

degli

consolidamento
riduzione

della

concezione dellospedale come unico centro di cura.

Requisiti di un POCT
In ogni caso, il POCT deve avere due requisiti fondamentali:
1) la riduzione del tempo totale di analisi (Turn Around Time,
TAT)
2) il miglioramento dimostrabile della salute del paziente, cio
deve permettere al clinico di prendere in tempi brevi decisioni
critiche sulla malattia e la conseguente terapia da adottare,
migliorando la prognosi del paziente.
Il POCT, di fatto, un modello organizzativo, esteso a tutte le
diagnostiche, compresa quella strumentale, e rappresenta

quindi la soluzione organizzativa piu idonea a supporto di


quelle situazioni in cui esistono difficolt logistiche o problemi
di tempi di risposta, o nelle quali necessario ottenere un
risultato diagnostico di laboratorio in carenza di personale
specifico.

Sinonimi di POCT
La dizione POCT originariamente nata per caratterizzare le
analisi decentrate allinterno dei reparti di cura intensiva e di
emergenza a livello ospedaliero, ma si poi estesa a tutte le
attivit decentrate, anche se per queste ultime sarebbe pi
appropriato il termine di Near Patient testing (analisi
accanto al paziente). In accordo a questa definizione sono
molti i sinonimi utilizzati, quali esami al letto del paziente
(bedside testing) o vicino al paziente (near-patient testing) o
analisi eseguite al domicilio del paziente (home testing), o
analisi eseguita in sede remota rispetto al laboratorio (remote
testing)

da

ambulatoriale

ultimo,
dal

analisi

medico

eseguita

curante

nel

contesto

(Physicians

office

laboratories).
Il Point of Care infatti per definizione eseguito da personale
non appartenente o comunque professionalmente non formato
nei settori del laboratorio clinico. Non rientra in questa
definizione lesame eseguito autonomamente dal paziente (selftesting).
Nel caso di attivit analitica eseguita con strumentazioni di
laboratorio da parte di personale tecnico

si configura la

situazione di laboratorio satellite, che pure risponde ai

medesimi requisiti dei POCT e quindi questa sar la


definizione considerata nella presentazione di queste linee
guida.

Ambiti applicativi
Il POCT rappresenta un aspetto organizzativo della attuale
Medicina

di

Laboratorio,

che

deve

essere

considerato

integrativo e non sostitutivo, ed in ogni caso da attivare solo e


se lattivit del Laboratorio non sia in alcun modo possibile o
tempestiva in rapporto alla condizione clinica. In particolare,
nellAssistenza ospedaliera,

possono essere identificati i

seguenti ambiti applicativi:


1)

Pronto

Soccorso,

Accettazione,

Dipartimenti

Terapie

Neonatologie,

Intensive,

Immunologie

di

Emergenza

Sale

Cliniche,

Operatorie,

Dialisi,

Reparti

di

Isolamento, mezzi mobili (ambulanze, eliambulanze) per


trasporto di pazienti critici.
2)

Assistenza

(ambulatori

territoriale:

medici

assistenza

di

medicina

specialistica

specialistici),

assistenza

sanitaria

generale

ambulatoriale

di

base

pediatri),

(ambulatori

assistenza di emergenza (guardia medica),

assistenza in zone geograficamente disagiate dove laccesso al


laboratorio
residenziale

limitato,

per

anziani

assistenza
non

residenziale

autosufficienti,

semi-

assistenza

domiciliare.
3)

Self-testing a casa o presso le farmacie.

N.B: Queste linee guida si applicano nei casi di cui ai punti 1


e 2, sebbene i principi basilari possono essere considerati
anche per i casi di cui al punto 3.

Tipologia del dispositivo analitico


Tutti i dispositivi analitici che sono utilizzati per POCT devono
soddisfare la definizione di dispositivo diagnostico in vitro
(IVD) e come tali sono regolati dalla Direttiva Europea IVDD
98/79/EC recepita dallItalia con il Dlgs 32/2000.
I sistemi per le analisi decentrate possono essere classificati
come:
1) Analizzatori piccoli, di solito palmari, anche se di
dimensioni variabili
2)

Analizzatori da banco, pi grandi, comprendono sistemi

progettati per l'impiego in cliniche o in piccoli laboratori


satelliti
Le strisce reattive manuali usa e getta, con controllo visivo
delloperatore, non possono essere considerate POCT e il loro
uso non pu essere previsto nellattivit assistenziale: la
inadeguata performance analitica e

limpossibilit di una

qualunque forma di tracciabilit dei processi, incrementano


in maniera esponenziale il rischio di errori medici.

Problematiche
Il POCT non deve essere un Laboratorio di reparto, ma deve
servire come supporto al Servizio Medicina di Laboratorio
nelle

specifiche

circostanze.

Di

conseguenza,

POCT

presentano alcune problematiche, delle quali, quelle relative

alla gestione ed al controllo della qualit analitica e la


necessit di gestire la certificazione di qualit delle stesse,
comportano un costante controllo dei Servizi Medicina di
Laboratorio. Lattivit del POCT deve essere conforme agli
standard qualitativi richiesti ed i risultati correlabili a quelli
del Servizio Medicina di Laboratorio stesso. Il paziente deve
avere la medesima qualit dei Servizi, ovunque lattivit sia
erogata. Affinch sia assicurata la migliore qualit di cura e
assistenza possibile, l'uso appropriato dei POCT deve essere
considerato come aspetto di Governo Clinico e deve quindi
prevedere

valutazioni

in

termini

di

efficacia

clinica,

programmi di gestione del rischio, di formazione continua


degli operatori e processi di audit.
Una cattiva gestione, lassenza di valutazioni sullaffidabilit
dei POCT,

la

non

idonea

competenza

degli operatori,

costituiscono un rischio per la sicurezza del paziente e


possono porre problemi di ordine medico-legale in caso di
risultati errati.
Per la sicurezza del paziente il Laboratorio deve avere la
piena responsabilit del POCT.

Governo clinico
I test decentrati, devono produrre risultati assolutamente
comparabili con quelli del laboratorio, inclusa laderenza agli
standard della buona pratica di laboratorio, e comprendono:
la Gestione per la qualit (QA), il controllo di qualit
interno (QCI), e la partecipazione a controlli esterni (
VEQ).

La Qualit dellanalisi deve essere monitorata, documentando


correttamente le attivit che sono svolte. Per fare questo
occorre costruire un sistema che governi in maniera adeguata
il processo di laboratorio. Nellottica che comunque il dato
deve essere analiticamente corretto e correlabile con quello
della routine, dovrebbe essere effettuata una comparazione
dei

dati,

la

verifica

della

precisione

analitica

dellaccuratezza (bias). I documenti che meglio affrontano


gli aspetti di cui sopra sono:
1) ISO 22870-2006 Point of care testing (POCT) Requirements
15189:2003

for

Quality

Medical

and

Competence

Laboratories

ISO

Particulare

Requirements for Quality and Competence


2) EN ISO 22870:2006 Point of care testing (POCT)
Il concetto di riferimento che la gestione degli strumenti
decentrati deve rientrare in un sistema qualit gestito con
pieno coinvolgimento del Laboratorio centrale e di tutti gli
attori principali.
E di fondamentale importanza anche la formazione e
laddestramento del personale addetto allesecuzione delle
analisi

POCT,

al fine

di eseguire correttamente lanalisi,

garantendo la qualit del dato analitico.


Il POCT un modello organizzativo del Laboratorio Clinico,
finalizzato al miglioramento della qualit della cura; poich i
risultati

diagnostici

forniti

dal

POCT

divengono

parte

integrante della storia clinica del paziente, le garanzie di


qualit devono essere coerenti con linformazione diagnostica
richiesta e allineate al laboratorio di riferimento.
10

In questa ottica, le attivit decentrate devono essere integrate


con quelle del laboratorio clinico di riferimento aziendale e
pertanto rientrano nelle responsabilit del Direttore del
Laboratorio stesso.
Con il Governo Clinico tutti gli aspetti della qualit del POCT
possono essere garantiti e costantemente monitorati; esso
pu essere meglio attuato attraverso la costituzione di una
Commissione

Aziendale

Commissione POCT

Multidisciplinare,

e di un

ovvero

la

Comitato esecutivo

(Comitato o Gruppo POCT)

La Commissione POCT
Le Aziende Sanitarie

e ospedaliero universitarie, devono

prevedere e formalmente regolamentare listituzione a livello


aziendale

di

una

multidisciplinare

Commissione

permanente

POCT

costituita di norma dal : Direttore

Sanitario (o suo delegato), Direttore di Dipartimento di


laboratorio (o suo delegato), Direttore di Farmacia (o suo
delegato), Dirigente dellArea Tecnico Sanitaria Aziendale,
Dirigente dei Servizi Infermieristici, Tecnico di Laboratorio
Biomedico
riferimento),

Coordinatore
Responsabile

POCT

(del

ingegneria

Laboratorio
clinica

(o

di
suo

delegato), Responsabile sistemi informativi (o suo delegato).


La Commissione pu avvalersi, se necessario, del parere
consultivo dei Servizi Tecnici dellAzienda (Ingegneria Clinica,
Ufficio Tecnico, SIS, ecc. Il ruolo della Commissione POCT
quello di stabilire che il bisogno rappresentato del POCT non
sia vicariante di carenze organizzative, e stabilire anche, sulla

11

base di Evidence Based Medicine, se il POCT sia appropriato


e

cio

se

la

sua

implementazione

determiner

un

miglioramento in termini di efficacia clinica (vedi allegato A).


Lapprovazione da parte della Commissione obbligatoria e
vincolante per lintroduzione di qualsiasi strumento per POCT
indipendentemente dalle sue modalit di acquisizione.
Inoltre

la Commissione deve definire, ad ogni sito POCT e

sentito il parere del Direttore della struttura, il clinico ed il


personale autorizzato alla esecuzione dei test, le procedure
per lacquisizione delle tecnologie (capitolati di gara e
valutazione delle offerte) e le procedure per la connessione
telematica dei POCT al laboratorio di riferimento, istituire un
registro dei POCT approvati, definire i criteri per gli audit ed il
monitoraggio dei POCT, individuando un adeguato sistema di
reporting, valutazione nel tempo del rapporto costo/beneficio
in relazione all appropriatezza, definire i criteri per gli
interventi

contro

le

prestazioni

insoddisfacenti,

linappropriato uso e le pratiche di scarsa qualit e per il


ritiro del IVD.
Tutti i POCT devono essere inclusi in un programma di
assicurazione della qualit e risk management, che sar
operativo prima della implementazione di ogni sistema
decentrato. Gli obiettivi del sistema di gestione della qualit
devono essere definiti in una dichiarazione di Politica di
qualit sotto la responsabilit del Direttore del laboratorio e
inserita nel manuale della qualit del laboratorio.

12

Competenze e responsabilit professionale per la


gestione delle tecnologie POCT
La responsabilit sulle corrette condizioni di utilizzo e sulla
qualit dei risultati analitici di qualsiasi apparecchiatura
POCT presente nei Presidi e/o servizi aziendali attribuita
alla S.C. di Laboratorio del P.O. di riferimento; in particolare,
dovranno

essere

definiti

modelli

organizzativi

per

loperativit prevista, anche con riferimento alla coerenza dei


sistemi diagnostici con gli obiettivi clinici, la formalizzazione
delle procedure operative e dei processi relativi, i piani di
formazione del personale interessato, il controllo interno e la
valutazione esterna della qualit. Gli standard di un sistema
qualit di laboratorio, esteso anche al POCT, deve pertanto
prevedere a carico del Laboratorio di Riferimento:
Scelta di sistemi diagnostici adeguati a rispondere a
quesiti

clinici

dichiarate

definiti

(metodi

con

specifiche

quantitativi,

analitiche

semiquantitativi

qualitativi).
Formalizzazione delle procedure operative per luso e la
manutenzione della strumentazione POCT con specifici
interventi di manutenzione programmata e straordinaria
Registrazioni delle manutenzioni e delle non conformit
Definizione del personale che pu accedere al POCT e
addestramento/formazione

del

personale

con

programmazione e verifica periodica


Definizione di un responsabile della rete di POCT
(Supervisor-Coordinatore) allinterno dellorganizzazione
del laboratorio
13

Descrizione ed attuazione di un programma di controllo


di qualit interno (CQI) del tipo controllo di prodotto e di
un

programma

di

valutazione

dellaccuratezza

(valutazione esterna di qualit, VEQ) o di confronto con i


dati del laboratorio centrale, ed inoltre

partecipazione

ai percorsi di certificazione secondo le attuali norme ISO


15189 e ISO 22870
Verifica periodica e registrazione di tutte le fasi del
processo (tracciabilit) affinch avvenga in conformit
con le procedure operative e di sicurezza codificate
Definizione

delle

modalit

di

identificazione,

conservazione e rintracciabilit dei dati; tutti i risultati


POCT devono essere conservati per almeno 2 anni, in
modo che possano essere collegati con altri dati di
assicurazione della qualit.

Comitato o Gruppo POCT


Per gli scopi elencati al punto precedente il Direttore di
Dipartimento

di laboratorio, si avvale

di un comitato

esecutivo : Comitato o Gruppo POCT


La competenza professionale sull'intero processo di indagini
di

laboratorio

attraverso

l'uso

dei

POCT,

come

precedentemente individuati, e' attribuita al Comitato POCT.


Tale gruppo costituito di norma da almeno due Tecnici
Sanitari di Laboratorio Biomedico, di cui uno con specifiche
funzioni e competenze di coordinamento dei POCT (Point of
Care Supervisor).

14

Al

Comitato

POCT

vengono

riconosciute

le

seguenti

competenze:
Utilizzo/sorveglianza/audit dei sistemi POCT;
Coordinamento della stesura di procedure e istruzioni
operative assicurando la partecipazione di tutte le parti
interessate;
Verifica dellallineamento dei risultati POCT/Laboratorio
di riferimento);
Formazione ed addestramento del personale sanitario
POCT non specializzato in analisi di laboratorio;
Programmazione e monitoraggio manutenzione;
Interventi tecnico-professionale in relazione alla verifica
dei risultati analitici
Riesame attivit e gestione POCT

Ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico (TLB )


Le tecnologie P.O.C.T. devono essere controllate e gestite dal
Tecnico

di

Laboratorio

Biomedico,

in

virt

della

professionalit sancita dal D.M. 745/1994 e per il titolo


abilitante

che

possiede,

nel

rispetto

dellautonomia

professionale di cui alla legge 42/1999 e legge 251/2000,


previa

lindividuazione

di

un

sistema

ben

definito

di

responsabilit e di governo del modello POCT, come il


sopraelencato, soprattutto in materia di controllo della
qualit analitica.
Dovendo la qualit analitica dei test POCT essere la stessa di
quella del laboratorio clinico sar necessario mettere in atto
tutti gli interventi finalizzati alla riduzione del rischio di errore
15

nella fase pre-analitica e post-analitica. Questi principi


valgono anche nei casi di POCT per il self-testing eseguiti in
casa o presso le farmacie, dal paziente diabetico o in terapia
anticoagulante.
Al personale TLB in sede del POCT, spetta

lesecuzione

dellanalisi, (con relativa validazione tecnica dei risultati), dei


test di controllo di qualit e la conseguente valutazione
analitica, comprensiva del giudizio di corretta operativit della
strumentazione

(performance

strumentale),

oltre

che

la

manutenzione dellanalizzatore e la corretta gestione ed


archiviazione dei dati e della eventuale modulistica

di

manutenzione e/o riparazione. Gli competono inoltre gli


interventi tecnico-professionali in relazione a emergenti
problematiche in loco ed il controllo e la manutenzione della
documentazione necessaria per il programma di gestione e di
qualit.
Per

una

buona

qualit

delle

analisi

decentrate

indispensabile la sopracitata figura del Point of Care


Supervisor, TLB che svolge la funzione di supervisorecoordinatore e che si interfaccia fra il laboratorio centrale di
riferimento e POCT.

Il coordinatore deve assumersi la

responsabilit di tutti gli aspetti del POCT in servizio, tra cui


la qualit e la formazione. Il Supervisor dovr garantire un
unico livello di coordinamento e scambio dati, monitorare
globalmente le funzionalit degli analizzatori ed il sistema
qualit, nonch garantire lomogeneit delle procedure nei
diversi siti POCT ; verificare le funzionalit degli analizzatori,
verificare i controlli di qualit interni (QCI), ed esterni (VEQ),
16

collaborando con il Dirigente clinico di Laboratorio (medico


referente) allo sviluppo delle politiche e delle procedure per il
Sistema Qualit.

Inoltre partecipare

alla scelta della

strumentazione per le analisi eseguite con tecnologia POCT,


progettare

coordinare

gli

addestramento

tutoraggio

eventualmente

infermieristico

interventi
del
(se

di

personale
presente),

formazione,
TLB
ed

ed

infine

contribuire alla stesura di procedure per lattivit analitica e


per la gestione ed il controllo della stessa da parte dei TLB del
Laboratorio Analisi.
Alla luce di tutto quanto sinora esposto, appare evidente la
necessit di un corretto e pieno impiego dei TLB nella
gestione e controllo dei POCT in dotazione delle strutture
sanitarie sia pubbliche che private. Si consegue cos, anche
attraverso le apparecchiature POCT, il risultato di erogare
prestazioni sanitarie attinenti a competenze specialistiche
connesse ai reali contenuti delle prestazioni proprie del TLB,
con procedure tipicizzate e consolidate.
Il personale Infermieristico se presente, agisce nellambito
delle aree relative agli aspetti operativi delle indagini eseguite
in modalit decentrata e di conseguenza il clinico e
linfermiere referenti del proprio sito POCT affiancano il
Tecnico di Laboratorio Biomedico in ogni fase del processo,
affinch ogni decisione sia il pi possibile condivisa. Il
personale infermieristico che esegue il test, deve averne
lautorizzazione, deve essere adeguatamente addestrato non
solo in rapporto alle fasi analitiche ma anche alle variabili
preanalitiche che possono inficiare laccuratezza del risultato.

17

Solo i test autorizzati possono essere eseguiti. Il personale


opera in conformit con le procedure codificate in rapporto
alla manutenzione, esecuzione dei test e dei QCI.
Addestramento del personale e connettivit sono aspetti
chiave per il successo del POCT; deve essere previsto

un

accreditato programma di valutazione esterna della qualit e


della qualit interna, come sistema di controllo.

Connettivit dei

Poct

La connettivit tra i sistemi informatici una componente


essenziale per un servizio efficace del POCT allinterno di una
organizzazione; consente che il

POCT sia controllato

gestito centralmente e facilita lo scambio di informazioni dal


sito

remoto

POCT

al

laboratorio/sistema

informativo

ospedaliero. La chiave di un controllo reale da parte del


laboratorio sulla diagnostica decentrata di POCT
nellavere

tutta

la

strumentazione

di

POCT

consiste
connessa,

monitorata/supervisionata e gestita dal sistema di gestione


informatico. Tra le funzioni essenziali che il sistema di
gestione informatico dovrebbe garantire, si segnalano: la
possibilit di verificare che gli strumenti POCT stiano
operando in coerenza con requisiti di qualit analitica
predefiniti (mediante lesecuzione periodica di CQ, ecc), la
possibilit di inibire, in tempo reale, luso di un parametro
e/o

dellintero

pannello

analitico/strumento

quando

le

condizioni operative registrano eventuali non conformit (es.


a cause di derive, micro-coaguli, interferenze, ecc), la verifica
dello

stato

delle

attivit

di

manutenzione

18

preventiva/correttiva; la registrazione delle NON conformit


registrate e delle eventuali azioni correttive adottate, i dati
anagrafici

risultati

dei

Pazienti,

la

generazione/visualizzazione e stampa automatica delle carte


di controllo. Deve essere garantita la

tracciabilit del

Paziente e degli operatori; auspicabile linterfacciamento


dei POCT al sistema gestionale del laboratorio (LIS).
In conclusione, appare evidente che lintroduzione dei POCT,
correlata ai recenti sviluppi tecnologici ed informatici, che
accentuano lautomazione e lautocontrollo di tutti i processi
analitici,

rientra

perfettamente

nel

percorso

di

riorganizzazione dei Sistemi di Governance della rete dei


laboratori, in base al recente Accordo

Stato-Regioni e

Provincie Autonome di Trento e Bolzano, che presuppone


la necessit di garantire oltre che il rispetto degli Standard
organizzativi

tecnologici

(DPR

14/01/1997),

la

standardizzazione analitica e la confrontabilit dei risultati,


lomogeneit dei valori di riferimento e dei criteri interpretativi
e delle politiche di appropriatezza della richiesta di esami di
laboratorio; solo in questo modo sar possibile saldare
lefficienza allefficacia dei processi di riorganizzazione della
diagnostica di laboratorio, quali il POCT come modello
organizzativo di risposta al cambiamento delle modalit di
erogazione dellassistenza sanitaria.

Validazione dei risultati e responsabilit finale


In una organizzazione

cos strutturata,

possibile

la

validazione automatica dei risultati in tempo reale; la


19

validazione tecnica, necessaria per larchiviazione dei dati


analitici prodotti dal POCT nel repository del LIS, pu essere
effettuata successivamente dal Tecnico di laboratorio. In
entrambi i casi deve essere garantita la tracciabilit. La
responsabilit finale in capo al Direttore del Dipartimento di
Medicina di laboratorio. Ai singoli operatori fanno riferimento
le responsabilit operative in rapporto alle competenze
assegnate.

Allegato A
Nel candidare un esame al trasferimento in POCT, si deve
seguire un percorso basato sulle evidenze che consenta di
soddisfare esaurientemente i seguenti punti:
1. Quesito clinico a cui rispondere
Definizione completa del gap informativo-clinico che si conta
di colmare effettuando quel determinato esame rispetto al
quadro clinico di presentazione.
2. Decisione clinica presumibile in base al risultato
Importanza della rapidit del risultato, decisioni appropriate
basate sui risultati (ruling in/ ruling out)
3.

Azione effettivamente svolta in base al risultato

Utilizzo di farmaci (anche emoderivati) per stabilizzare il


paziente in situazioni critiche.
Avvio a diagnostiche invasive; dimissione paziente.

20

4.

Benefici attesi

Ottimizzazione tempi del percorso diagnostico-terapeutico;


riduzione dispersione

risorse non necessarie, sicurezza e

confidenza degli operatori, soddisfazione del paziente.


5. TAT richiesto
Tempo di risposta globale del Laboratorio, tempo di risposta
terapeutico in relazione alle effettive esigenze cliniche
Riduzione del TAT terapeutico e miglioramento rapporto
costo/benefici ad esso associati
6.

Perch il Laboratorio non in grado di erogare la

prestazione
Numero di determinazioni analitiche, tempo impiegato per la
consegna del referto.
Impraticabilit/Svantaggiosit

di

soluzioni

alternative

centralizzate. Necessit di analizzare se i tempi di risposta


non possano essere migliorati.
7.

Accuratezza e precisione appropriate

a) Le prestazioni analitiche del metodo utilizzato devono


essere adeguate a rispondere al quesito clinico nel modo pi
affidabile, senza sostanziali differenze rispetto agli outcome
clinici ottenibili se la stessa prestazione fosse erogata

dal

laboratorio centrale
b) Il Gruppo POCT ha la responsabilit di garantire
lappropriatezza delle misure messe in atto per monitorare la
qualit

complessiva

delle

analisi

decentrate

eseguite

allinterno dellorganizzazione sanitaria.


21

c) Necessit di un programma di controllo strumentale e di


un controllo di qualit analitica.
d) Requisiti del controllo interno con procedure non difformi
dal tradizionale CQ statistico, anche in presenza di CQ
alternativi, eseguite

cadenza

regolare,

con materiale

acquisito e gestito in modo tracciato, correzione tracciata


delle non-conformit
e) Dimostrata correlazione con omologhe prestazioni del
Laboratorio centrale.
8. Formazione degli operatori del sistema POCT
a)

Il Gruppo POCT responsabile della formazione del

personale

che

utilizza

la

strumentazione,

del

suo

addestramento, della certificazione e ri-certificazione degli


operatori del sistema POCT
b) Accanto alle informazioni strettamente correlate alla fase
analitica, vanno forniti elementi relativi alle variabili preanalitiche, al controllo di qualit con le specifiche regole
statistiche e alle variabili post-analitiche soprattutto riguardo
la refertazione.
c)

Unicamente

il

personale

formato

periodicamente

aggiornato abilitato ad accedere allesecuzione materiale


dellesame.
d)

Lintero

percorso

formativo

lindispensabile

aggiornamento continuo devono essere supervisionati dal


Referente del Gruppo POCT.

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Conclusioni
Le presenti Linee Guida definiscono un percorso omogeneo
con appropriate basi scientifiche, al fine di condividere una
linea di indirizzo comune sullorganizzazione e la gestione dei
POCT quale strumento di lavoro. Vogliono inoltre fornire un
contributo

alla

valorizzazione

ed

allo

sviluppo

delle

competenze in ambito Tecnico Sanitario di Laboratorio,


analogamente alle altre professioni sanitarie.
Saranno oggetto di modifica in base allevolversi delle
competenze organizzative e gestionali future, che vedranno
sicuramente

ampliate

le

competenze

del

Tecnico

di

Laboratorio Biomedico anche nella prospettiva di un ulteriore


autonomia dirigenziale.

23

RIFERIMENTI

BIBLIOGRAFICI

1. Zaninotto M, Plebani M. The hospital central laboratory:


automation, integration and clinical usefulness. Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine. 2010; 48: 911-917.
2. Price CP. Point-of-care testing. BMJ 2001;322:1285-88.
3. Guidelines for Safe and Effective Management and Use of
Point of Care Testing. Approvate da Academy of Medical
Laboratory Science, Association of Clinical Biochemists in
Ireland, Irish Medicines Board and RCPI Faculty of
Pathology - 28 Novembre 2007.
4. http://www.labtestsonline.it/
5. Ministero della Salute PIANO ONCOLOGICO NAZIONALE
2010/2012. Sintesi per la stampa.
6. International Organization For Standardization
Quality management
in the medical laboratory (ISO/FDIS 15189).
ISO : GENEVA

(ISO)

7. UNI EN ISO
22870:2006 Point of care testing (POCT)
Requirements for quality and competence
8. Guidelines of Point-of Care Testing (Royal College of
Pathology)

24