COLLAUDI E CONTROLLI

FISICI E FUNZIONALI
Fondazione ITS A. Volta Nuove Tecnologia della Vita

Ing. Angelo Russi

Polygon Spa
3443893400
a.russi@polygon.eu

BASI DI SICUREZZA ELETTRICA

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SICUREZZA ELETTRICA

BASI DI SICUREZZA
ELETTRICA
SICUREZZA ELETTRICA 3

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INTERAZIONI TRA PAZIENTI, OPERATORI, APPARECCHI ELETTROMEDICALI
E AMBIENTE CIRCOSTANTE

DEBOLEZZA E PASSIVITA’ DEL PAZIENTE

paziente
UTILIZZO DI SOSTANZE E LIQUIDI (LIQUIDI
ORGANICI, ACQUA) operatore AE

UTILIZZO CONGIUNTO DI APPARECCHI E

IMPIANTI ambiente

SICUREZZA DI APPARECCHI
ELETTROMEDICALI E IMPIANTI
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EFFETTI SUL CORPO UMANO DEL PASSAGGIO DI CORRENTE ELETTRICA

RISCHIO ELETTRICO

EFFETTI DEL PASSAGGIO DI

CORRENTE ELETTRICA SUL
CORPO UMANO
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CONDIZIONE NECESSARIA AFFINCHE’ VI SIA UN RISCHIO E’ CHE IL CORPO

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UMANO SIA PARTE DI UN CRICUITO
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Effetti generali (approccio macroscopico)

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I tessuti possono essere considerati come mezzi viscosi e densi con capacità di termoregolazione in
cui sono sospesi aggregati elettricamente carichi (ionici e molecolari). L’applicazione di un campo
elettrico esterno, con passaggio di corrente (elettrocuzione) sui tessuti stessi, induce:

 Riscaldamento e bruciature elettrochimiche nei punti di contatto (Effetto Joule)

• Ustioni localizzate sulla cute detti "marchi"
• Ustioni localizzate in particolari distretti detti "folgorazioni"
• Grandi necrosi distrettuali, le parti colpite sono carbonizzate e la necrosi è profonda e
coinvolge cute, muscoli etc.; il rischio di morte in questo caso è elevatissimo

 Interferenza con segnali elettrofisiologici delle fibre nervose e muscolari

• Tetanizzazione (contrazione spasmodica dei muscoli)
• Alterazioni della funzione respiratoria, lesioni degli organi di senso (vertigini, etc.)
• Lesioni neurologiche del midollo spinale (paralisi temporanee, etc)
• Fibrillazione (contrazione scoordinata) del muscolo cardiaco

 Traumi per urti o cadute conseguenti ‘scossa elettrica

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Effetti fisiologici del passaggio di corrente sul corpo umano 50Hz:
MACROSHOCK
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Soglia di percezione e soglia di rilascio della presa

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Quando l’intensità della corrente è sufficientemente elevata da stimolare le
terminazioni nervose della pelle, il soggetto ha la sensazione del passaggio della
corrente elettrica

Valore medio: 1,1 mA

Valore minimo riscontrato: 500 A
Quando l’intensità della corrente stimola direttamente nervi motori e muscoli al
punto che il controllo centrale, volontario, non è in grado di opporvisi, il
soggetto non può rilasciare la presa (tetanizzazione).

“Cannot let go current”

Valore medio: 16 mA
Valore minimo riscontrato: 9,5 mA
SICUREZZA ELETTRICA 9

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 Correnti superiori alla “corrente di rilascio” o “tetanizzazione” producono
nell’infortunato difficoltà di respirazione e segni di asfissia: il passaggio
della corrente determina una contrazione dei muscoli addetti alla
respirazione o una paralisi dei centri nervosi che sovrintendono alla
funzione respiratoria: se la corrente perdura il soggetto perde
conoscenza e può morire soffocato.

Il 6% delle morti per folgorazione è dovuta ad asfissia.

Risulta pertanto importante la tecnica della rspirazione
artificiale da praticare al massimo entro 34 minuti
dall’infortunio.
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CLASSFICAZIONE DEGLI EFFETTI SUL CORPO UMANO DEL PASSAGGIO DI

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CORRENTE ELETTRICA A 50Hz

<0,5 mA (soglia di percezione): non si ha alcun danno o percezione dolorosa per tempi
indefiniti;

fino a 10 mA (soglia di rilascio): non si hanno effetti pericolosi oltre alla percezione
dolorosa, ed è possibile rilasciare volontariamente la muscolatura;

10-500 mA: non si è in grado di rilasciare i muscoli contratti dalla corrente

(tetanizzazione) e la pericolosità della scarica è in funzione del tempo di applicazione;

>500 mA: intensità pericolosa per qualunque durata temporale;

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Parametri che influenzano gli effetti:

Frequenza della corrente

Percorso della corrente nel corpo - punto di ingresso e d’uscita
Durata del contatto
Resistenza elettrica della cute
Stato di salute del soggetto
Sesso e corporatura del soggetto
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Curiosità: Variabilità uomo donna per soglia di percezione e rilascio della presa
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Dipendenza dalla frequenza
Le curve presentano un minimo per
frequenze nell'intervallo fra 10 e 100 Hz;
quindi le frequenze industriali [(50 ÷60) Hz]
sono le più pericolose.
Meno per frequenze basse e più alte
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La fibrillazione ventricolare

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La fibrillazione ventricolare continua anche
allorché la corrente elettrica che l’ha prodotta
viene interrotta; ciò in quanto la
propagazione caotica dell’eccitazione si auto-
sostiene nei tessuti eccitabili del cuore anche
all’estinguersi della causa che l’ha generata.
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SICUREZZA ELETTRICA
MACROSHOCK
SICUREZZA ELETTRICA
MACROSHOCK
Macroshock
• la persona è in condizioni normali
• la corrente che fluisce nel corpo
interessa solo in parte la zona cardiaca
• si ha fibrillazione ventricolare per
correnti dell’ordine dei 50 mA
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MICROSHOCK
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Microshock
• il paziente è cateterizzato
• tutta la corrente che entra nel corpo
attraversa il cuore
• si ha fibrillazione ventricolare per
correnti dell’ordine dei 80 A
SICUREZZA ELETTRICA 17

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MACROSHOCK MICROSHOCK

Il macroshock viene identificato con la scossa,

Il microshock è identificato con una scossa
generalmente contratta attraverso la pelle, con
a livello cardiaco, generalmente contratta
la comparsa di vari fenomeni più o meno
attraverso l’applicazione di una corrente
accentuati fino ad arrivare alla tetanizzazione
interna.
muscolare (mancanza respirazione, svenimenti,
asfissia, collasso, perdita dei sensi, della
respirazione, possibili svenimenti).
SICUREZZA ELETTRICA 18

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MACROSHOCK

Il macroshock si può verificare nei seguenti

casi:

Contatto diretto del soggetto con una parte

normalmente in tensione

Contatto indiretto del soggetto con una parte

che a causa di un guasto si trova ad un
potenziale diverso da quello solito.

Solo una piccola parte della corrente totale

attraversa il muscolo cardiaco
NB: Dipendenza con resistenza offerta
Soglia di pericolosità: 70-400mA
SICUREZZA ELETTRICA 19

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MACROSHOCK

In caso di guasto con corto circuito diretto e

presenza del conduttore di protezione la corrente
trova due percorsi per ritornare al generatore: uno
attraverso il soggetto ed uno a più bassa
resistenza attraverso il conduttore di protezione. La
corrente non è sufficiente a provocare la fibrillazione
ventricolare per macroshock, ma sarebbe in grado di
provocare microshock in un paziente cateterizzato.

Condizioni di guasto con PE

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MACROSHOCK

In caso di guasto con corto circuito diretto ed

assenza del conduttore di protezione la corrente
trova nel soggetto l’unico percorso per ritornare
al generatore. La corrente è sufficiente a
provocare la fibrillazione ventricolare.

Condizioni di guasto senza PE

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MICROSHOCK

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Ricordiamo che si ha fibrillazione La corrente considerata passa TUTTA
ventricolare per correnti dell’ordine dei attraverso il cuore del paziente, che si
50 A deve quindi trovare in particolari
condizioni (cateterizzazione, intervento
Il microshock si può verificare nei seguenti casi:
chirurgico in zona cardiaca, etc.)
Contatto diretto della regione cardiaca o distretti cardiocircolatori con
un punto in tensione generato da un elettrodo o un catetere.
-> alta densità di corrente

Soglia di pericolosità: 80-180 µA

• Il pericolo è essenzialmente per il paziente

• Situazioni di maggior rischio si hanno in ambienti particolari (sale operatorie, terapie
intensive, etc.)
• Si hanno situazioni di pericolo anche in assenza di guasto delle apparecchiature!!!
SICUREZZA ELETTRICA 22

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MICROSHOCK

Cause: Correnti di dispersione

Paziente cateterizzato IBP a contatto con

apparecchiature priva di messa a terra
direttamente o attraverso altra persona

Pericoli da microshock per contatti

accidentali con la massa di apparecchi
privi di messa a terra, oppure non
adeguatamente protetti, in quanto non
previsti per l’utilizzo in locale medico.

E’ buona regola in tal senso evitare

di toccare contemporaneamente
paziente e apparecchiature.
SICUREZZA ELETTRICA 23

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MICROSHOCK

Cause: Correnti di dispersione

Paziente con pacemaker esterno a batteria a

contatto con un’app priva di messa a terra
direttamente o attraverso altra persona
SICUREZZA ELETTRICA 24

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Protezioni

Le parti attive non devono essere accessibili e le parti conduttrici accessibili non devono
essere pericolose né in condizioni normali (isolamenti) né in condizioni di guasto singolo
(PE).
SICUREZZA ELETTRICA 25
Protezione su impianti: Interruttori differenziali e fusibili

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Offrono un buon grado di protezione contro il macroshock, e offrono un
buon grado di protezione a linee elettriche ed apparecchiature.
SICUREZZA ELETTRICA 26
Protezione su impianti: Alimentazione IT-M e Sistema di terre Equipotenziali

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 Protezione su impianti: Alimentazione IT-M

Previene da microshock per guasti

all’interno del locale, garantendo la
continuità d’esercizio in caso guasto
verso terra.

Protezione su impianti: il nodo EQUIPOTENZIALE

Previene situazioni di microshock a causa

di guasti nei locali adiacenti.
SICUREZZA ELETTRICA 27

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Definizioni

Apparecchi di classe I:
conduttore di terra collega le
masse

Apparecchi di classe II: doppio isolamento tra

parti in tensione e quelle accessibili; non hanno
conduttore di terra e il loro involucro è generalmente
plastico
 SICUREZZA ELETTRICA 28

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Dal punto di vista elettrico le PARTI APPLICATE delle apparecchiature elettromedicali si
suddividono in 3 tipi.
Parte applicata di tipo B: garantiscono un grado adeguato di protezione; non adatte ad
applicazioni cardiache dirette.

Parte applicata di tipo BF: apparecchi di tipo B con parte applicata flottante; non adatte ad
applicazioni cardiache dirette.

Parte applicata di tipo CF: garantiscono un alto grado di protezione ed hanno parte applicata
flottante.
 SICUREZZA ELETTRICA 29

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Misure di verifica di sicurezza elettrica

Norme generali per la sicurezza degli apparecchi

elettromedicali

Dati Anagrafici
Classe elettrica
Serigrafia alimentazione
Caratteristiche alimentazione
Prese ausiliarie
Cavo
Dispositivi di protezione
Conduttore di protezione PE
Correnti di dispersioni di involucro
Correnti di dispersioni nel paziente
Correnti ausiliarie nel paziente
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Misure di verifica di sicurezza elettrica CEI EN 60601 (1998-2007-2018) – CEI62.5

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Punto di contatto 1 [Ω] Punto di contatto 2 [Ω]
0.100 cavo di alim; 0.100 masse metalliche; 0,200 masse met + cavo di alim;
0,250 installazione permanente (nodo eq.);
0,350 installazione permanente (presa impianto); 0,250 prese aux

Correnti di dispersione [µA]
Dispersione Terra
Normal condition Single Fault condition Single Fault Condition PA
500 1000
2500 (Radiol.portatili) 5000 (Radiol. portatili)
5000 (Radiol.inst.perm.) 10000 (Radiol.inst.perm.)

100 CEI 62.5 500 CEI 62.5

Dispersione Involucro
500 CEI XX.X 3500 CEI XX.X

10 CF - 100 B/BF 50 CF - 500 B/BF 50CF-5000BF

Dispersione Paziente

Ausiliaria Paziente
10 CF - 100 B/BF 50 CF – 500 B/BF
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Misure di verifica di sicurezza elettrica EN 62353:2008 - CEI 62-148
PUNTO DI CONTATTO R1 (mOhm) PUNTO DI CONTATTO R2 (mOhm)
APPARECCHI CON CAVO SEPARABILE 300
(100 CAVO SINGOLO – 200 MORSETTO DI TERRA E PARTI ACCESSIBILI)
APPARECCHI CON CAVO NON SEPARABILE 300
APPARECCHI ALIMENTATI CON PRESA MULTIPLA 500

DISPERSIONI
500
INVOLUCRO
TIPO PA1: TIPO PA2: TIPO PA3:
DISPERSIONI SU P.A. BF 5000 - CF 50 BF 5000 - CF 50 BF 5000 - CF 50
RESISTENZA DI
ISOLAMENTO Rete-involucro Involucro -P.A.
(facoltativo)
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Misure di verifica di sicurezza elettrica: come

 Collegare il cavo di rete all’analizzatore di VSE

 Collegare il puntale ad un punto di massa metallica
 Collegare le P.A. per tipo agli ingressi appositi dell’analizzatore di VSE
 Operare misura resistenza conduttore PE
 Alimentare l’apparecchiatura da verificare tramite analizzatore di VSE
 Operare misura Correnti di Dispersione su involucro in SFC
 Operare misura Correnti di Dispersione su P.A. per tipo in SFC
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Verifica particolare di sicurezza elettrica

Esame dati identificativi

Esame esame generale
Esame particolare per tipologia (VPO, ECG, DEF, INC, ELB, ANS, PSI, …)
Esame integrità accessori
Esame prove funzionali particolari
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Verifica particolare di sicurezza elettrica: ECG

INDICAZIONE DEI DISPOSITIVIT DI COMANDO E DEGLI STRUMENTI E

FUNZIONAMENTO
Presenza di accumulatori interni
Presenza di indicazione dello stato della batteria
FUNZIONAMENTO
Valore
impostato 30 60 120 240
(bpm)
Valore
rilevato
(bpm)
Scorrimento della carta corretto
Ampiezza del segnale corretta
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Verifica particolare di sicurezza elettrica: DEF

DATI DI TARGA E MARCATURE

Parte applicata di tipo BF o CF Selettore di energia tarato in Joule
Presenza di simbolo di protezione da scarica di Presenza elettrodi per defibrillazione interni
defibrillatore
Parti applicate ECG di tipo CF Energia massima selezionabile  360J
Istruzioni per l’uso impresse sull’involucro e/o Energia massima selezionabile  50J con elettrodi
trasmesse mediante comandi vocali interni
INDICAZIONI DEI DISPOSITIVI DI COMANDO E DEGLI STRUMENTI
Presenza di indicatore sonoro di carica e fine carica
Acquisizione segnale ECG da elettrodi o da piastre, mai contemporaneamente
Presenza di un indicatore dello stato della batteria

PROTEZIONE DA LIQUIDI
Apparecchio protetto da versamento di liquidi (presenza serigrafia IPX1)
VERIFICA DI CORRETTO FUNZIONAMENTO
Presenza e corretto funzionamento del circuito di scarica interno
Corretta attivazione dispositivo di sincronismo
Ritardo fra picco onda R e scarica in modalità di sincronizzazione = _________ms  60ms
Impossibilità di attivazione contemporanea di elettrodi per la defibrillazione interni ed esterni
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE