Procedure tecnologiche:

Polveri e capsule rigide

Dr. Carla Sardo
 Polveri per uso orale
• Le polveri per uso orale sono preparazioni costituite da particelle solide, non
aggregate, asciutte e di vari gradi di finezza. Contengono uno o più principi
attivi, con o senza eccipienti e, se necessario, coloranti autorizzati e
aromatizzanti. Sono generalmente somministrate in o con acqua o altro liquido
adatto. Possono anche essere ingerite direttamente. Sono presentate come
polveri a dose unica o multidose.

• Le polveri orali multidose richiedono la fornitura di un misurino in grado di

dare la quantità prescritta.

• Ogni dose di una polvere a dose unica è racchiusa in un contenitore singolo,

per esempio un sacchetto, una cartina o un flaconcino.
 Criticità delle polveri

• Compatibilità:
• richiede la consultazione di letteratura scientifica

• Grado di finezza:
• influenza dissoluzione e la stabilità di una miscela di polveri…
• richiede la polverizzazione dei componenti

• Omogeneità:
• Garantisce l’uniformità di contenuto
• richiede la miscelazione accurata e secondo metodi efficaci
 Compatibilità
Miscele eutettiche
Miscele igroscopiche
Interazioni tra sostanze riducenti e ossidanti
Sensibilità a sostanze acide o basiche

Procedure tecnologiche: Come gestire l’incompatibilità?

Polveri e capsule rigide Dispensazione di polveri separate con

l’indicazione in etichetta di miscelarle prima
dell’uso
Dr. Carla Sardo Aggiunta di un terzo componente per
mitigare o eliminare il problema
 Macinazione/triturazione e miscelazione in
mortaio Fare clic per inserire testo

• polverizzazione dei componenti cristallini

• Esiste una tecnica di impugnatura e utilizzo del
pestello diversa per macinazione o miscelazione
• La macinazione richiede forza
• La miscelazione va eseguita senza imprimere
forza
• Il calore generato dalla miscelazione, qualora si
imprime forza può catalizzare reazioni chimiche ad esempio
aggiungendo una
La miscelazione va eseguita con notevole attenzione: piccoli quantitativi di polveri sostanza colorata alla
possono essere miscelati manualmente in mortaio oppure in contenitori di volume mescola campione e
almeno tre volte superiore a quello occupato dalla miscela stessa. valutando poi il
momento in cui tale
È preferibile seguire il metodo delle diluizioni geometriche. sostanza si è
uniformemente
Qualunque sia il sistema adottato, occorre tuttavia stabilire per ciascun tipo di distribuita
miscela il tempo necessario per raggiungere l’uniformità. (generalmente da 2 a
15 minuti)
Cartine
Le cartine rappresentano una tra le più antiche forme farmaceutiche
solide monodose preparate e dispensate in farmacia. Sono costituite da
bustine di carta oleata (chiamate cartine o carte a seconda del
quantitativo di polvere che sono in grado di contenere) che contengono
miscele di polveri.
Diluizione geometrica o progressiva
Quando un componente è presente in forte eccesso rispetto
agli altri, le sue aggiunte vanno fatte avendo cura di
raddoppiare ogni volta la quantità già presente nel mortaio
questo procedimento garantisce una efficace distribuzione
omogenea fra due polveri.

ESEMPIO:

Supponiamo di voler miscelare 50 g di polvere A con 10 g di

polvere B:

si prende la polvere (in quantità minore) B e si addiziona

con una eguale quantità di A (10 g di B e 10 g di A);

poi si aggiunge alla miscela una seconda quantità uguale di

A (20 g di A + B e 20 g di A = 40 g);

infine si aggiunge il residuo A (20 g) alla miscela (50 g di A

+ 10 di B).
Le Cartine vengono chiuse con ordine inverso a
quello con cui sono state riempite
 Controlli sulle cartine

• Controllo dell’aspetto e della tenuta.

• Controllo del numero di dosi allestite.

• Prestare attenzione a quanto riportato in ricetta:

Per una cartina e di tali X (o Fai di tali c.n. X)
e Dividi in c.n. X
NON È LA STESSA COSA!!!!
• Verifica della corretta compilazione dell’etichetta
 Ricetta magistrale
polveri per applicazione cutanea in cartine

Dott. Franco Bianchetti……….

Al signor U. P.

Antimicotico uso esterno

Rp.:
Econazolo nitrato 0.05 grammi
Zinco ossido 0.50 grammi
Talco q.b. a 5 grammi

Per uno e di tali dieci dosaggi in cartine

Applicare il contenuto di una cartina una volta/die sulla zona da

trattare ben detersa e leggermente umida.
• Foglio di allestimento Polvere per Fino a 6 mesi
• Preparazione N° -
1 tipo - applicazione cutanea 14- ottobre 2020
del
vedi scadenza
Utilizzare entro il
• Quantità totale: 50 g ripartiti in 10 cartine sostanze
• Descrizione preparazione Antimicotico per uso esterno
• Fonte di legittimazione:Ricetta n 3 del dottor Franco Bianchetti al paziente U.P. del 13-10-2020
• Allestimento di cartine secondo NBP
Riferimento alla procedura tecnologica:
• Preparatore: Carla Sardo
Conservare fuori dalla portata dei bambini, non disperdere nell’ambiente dopo l’uso,
• Contenitore: Carta oleata tipo….
conservare in luogo fresco e asciutto, lontano da fonti di calore.
• Avvertenze e precauzioni:
• Componenti* (riportando per ciascuno Cod.Interno, Lotto, Quantità unitarie per dose forma, Quantità totale utilizzata, Giacenza)
• * indicare se impiegato per motivi tecnici
• Prezzo praticato:
• M + PI + S + C = €
• Note operative (modus operandi)

• Pesate le materie prime necessarie

• Polverizzate in mortaio separatamente i due attivi per …..min
• Miscelare i due attivi
• Miscelare con il talco mediante metodo delle diluizioni geometriche
• Riempimento e chiusura (ALLESTIMENTO) delle cartine)
• Controlli di qualità effettuati e risultato [CONFORME] [NON CONFORME]
• Effettuata pulizia:
• del piano di lavoro [Sì] [NO] Effettuata pulizia delle attrezzature [Sì] [NO]
• Accettare preparazione [Sì] [NO]
 Etichetta – cosa deve contenere
I componenti, incluse le
• il nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia droghe vegetali, devono
essere indicati con la
• il nome del medico prescrittore, nel caso di preparati denominazione comune

magistrali e, se del caso, il nome del paziente, ove indicato

• l’indicazione che consente di risalire alla documentazione
• la data di preparazione
• la data limite di utilizzo
• il titolo della monografia nel caso di preparati officinali
• la quantita' e/o il numero di dosi forma
• la composizione Dettagliate istruzioni e eventuali precauzioni
per il corretto uso e conservazione, l’indicazione ‘‘Tenere fuori
dalla portata dei bambini’’ e, se del caso, le modalita' di
eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato.
 Formulazione e preparazione di capsule rigide
Gli ingredienti devono essere mescolati in modo
omogeneo

La granulometria deve essere adatta al tipo di

macchina di riempimento

Il materiale deve avere le caratteristiche di

scorrimento richieste dalla macchina usata per il
riempimento
Le capsule rigide vengono quasi esclusivamente
utilizzate per la somministrazione di polveri, di Deve essere assicurata la compatibilità fisica fra
granulati normali o ricoperti per avere cessioni gli ingredienti attivi, gli additivi o fra questi e
ritardate o controllate del farmaco. l’involucro
 1) Definire il volume della capsula che si intende riempire

2) Calcolare il peso totale di p.a. per il numero di capsule da preparare e

misurarne il volume allo scuotimento mediante un cilindro graduato

3) Preparare la miscela di eccipienti

4) Misurare in volume allo scuotimento la quantità di eccipienti necessaria per

portare tutte le capsule a riempimento
Calcolo dell’eccipiente:
 
Veccipiente = Vtot cps – Vscuotimento p.a.
 
Es: Sapendo che
Vscuot PA = 40 mL
Vtot di 100 cps (nel nostro caso le Tipo 0) = 70 mL
Veccipiente = 70 – 40 = 30 mL

4) Miscelare secondo diluizioni geometriche p.a. ed eccipienti

5) Riempire le capsule
 Riempimento e chiusura di capsule rigide

opercolatrici

Semiautomatica Manuale