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Associazione Nazionale
Tecnici Apparecchiature
Biomediche
A.N.T.A.B.
WWW.ANTAB.ORG
PROTOCOLLO
ALLA MANUTENZIONE
E CONTROLLI DI SICUREZZA
PER
VENTILATORI POLMONARI E
APPARECCHI PER ANESTESIA
A CURA DI
ANGELO BONARIVA – MAURIZIO FERRI
ELENA MILANI – GIOVANNI TOGNONI
26 ottobre 2001
INTRODUZIONE
entrata in vigore del D.L.vo del 24.02.97 n°46, riguardante il recepimento della direttiva
93/42/CEE, che obbliga per la COMMERCIALIZZAZIONE dei dispositivi medici, nell’ambito
della Comunità Europea, la marcatura “CE” ,
il Decreto prescrive che i dispositivi medici siano realizzati e/o costruiti in rispetto a tutte le Norme
armonizzate come, come specificato nell’art. 6 (e relativo allegato 1);
il Decreto stesso prescrive l’obbligo per l’utilizzatore di segnalare, agli organi competenti, incidenti
e situazioni di possibile rischio che vengano accertate durante l’accettazione e/o l’utilizzo;
da qui l’esigenza di redigere una procedura di accettazione e controllo che possa aiutare i nostri
associati a svolgere un così delicato compito.
Questo protocollo non ha la funzione di sostituire i manuali d’uso e tecnici (che le case costruttrici
devono fornire, completi in ogni sua parte, in ottemperanza alla marcatura CE) ma vuole essere un
aiuto al tecnico nell’esecuzione della manutenzione e dei controlli periodici, integrando in maniera
più completa le procedure previste dal costruttore.
La procedura di controllo della presente guida è pensata per un ventilatore polmonare o un apparecchio
per anestesia generico e, consci di non soddisfare le molteplici esigenze, e per dare ugualmente un
orientamento alle verifiche che il tecnico si appresta a fare sempre tenendo presente però che il
manuale d’uso e/o tecnico è l’unico documento da seguire e questa guida ha il solo scopo di
integrare e/o completare l’applicazione. Questo tipo di apparecchi appartiene alla categoria delle
apparecchiature biomediche, e viene cosi definita dalla Norma C.E.I. 62.5 e alla Norma C.E.I.
62.21 come sotto riportato.
La relazione finale differisce, e non rappresenta, Certificato di conformità (perché le prove o le modalità di
esecuzione non sono coincidenti con quelle richieste per la certificazione dell’apparecchio). I risultati delle verifiche e
prove riportate si riferiscono esclusivamente all'esemplare provato.
La prima pagina della scheda prevede la registrazione dei dati “anagrafici” dell’apparecchiatura (inventario, proprietà e
collocazione), la registrazione di alcune caratteristiche tecniche generali e il risultato delle verifiche funzionali e della
manutenzione.
CONTROLLO VISIVO
21 e 23 Telaio / involucro
Esaminare lo stato di pulizia e le condizioni generali della parte esteriore dell’unità.
Accertarsi che l'involucro esterno sia intatto,
Non vi siano tracce di liquidi rovesciati, danni fisici o altri seri abusi.
22 Parti in movimento
Accertarsi che tutte le parti in movimento siano protette
24 Stabilità in uso normale
Se il dispositivo si muove su ruote controllare la loro condizione di fissaggio
Verificare che esse ruotino e girino liberamente, e il grado di usura .
Controllare inoltre l'efficacia dei freni.
24.6 Maniglie
Verificare che le maniglie per il trasporto siano integre.
26 Rumore
Verificare che, durante il normale funzionamento, l’apparecchio non presenti rumori anomali (potrebbe essere il
preludio al cedimento di qualche componente affaticato)
28 Masse sospese
Verificare che il sistema di aggancio sia sicuro e che tutti i componenti meccanici siano solidali.
Se il dispositivo è collegato al muro, su carrello o su un pensile esaminare le condizioni di aggancio.
44 Tracimazione, versamento e perdite
Verificare l’integrità di guarnizioni e parti necessarie per garantire l’impermeabilità dell’apparecchio
45 Parti in pressione
Controllare le condizioni di tutte le tubazioni, le loro connessioni e le loro colorazioni.
Le bombole contenenti gas compressi per l’alimentazione dei ventilatori devono avere i seguenti colori:
I tubi di collegamento dei gas per l’alimentazione dei ventilatori devono avere i seguenti colori :
Le bombole che contengono gas compressi devono essere saldamente fissate ai loro appositi alloggi onde evitare
cadute accidentali dovute ad urti, trasporto e/o trasferimenti
Controllare che le tubazioni siano collegate e disposte correttamente in modo da non intaccare parti in
movimento che potrebbero provocare abrasioni.
ULTERIORI CONTROLLI
MANUTENZIONE PREVENTIVA
1.1 Pulizia.
1.1.1 Esterna.
La pulizia esterna dell’apparecchiatura deve normalmente essere garantita dall’operatore; comunque gli
operatori spesso si abituano all’aspetto esteriore dell'apparecchiatura anche trasandato. Cosi un'operazione di
pulizia completa periodica diventa necessaria per renderne l'aspetto più gradevole.
1.1.2 Pulizia interna
Pulire l’interno dell’apparecchio da polvere o piccoli corpi estranei eventualmente presenti utilizzando un
aspirapolvere e/o aria compressa.
1.1.3 Evacuazione gas ( apparecchi per anestesia )
Smontare il sistema e pulire l’interno da polvere o piccoli corpi estranei eventualmente presenti, e verificare le
condizioni dei componenti interni
Se il sistema è dotato di depressore “Venturi” pulire l’ugello, la campana e il raccordo
Se sono presenti altri accessori tipo: filtri, palloni in gomma, vuotometri, ecc. verificare lo stato di usura e/o
invecchiamento, sostituire se necessario
1.1.4 Filtri
Pulire i filtri con aspira polvere o aria compressa, sostituire i filtri se necessario.
1.1.5 Alette di raffreddamento - Griglie di aerazione
Pulire e raddrizzare se necessario le lamelle, permettendo una maggiore facilità di passaggio dell’aria
1.1.6 Commutatori pneumatici
Se presente un commutatore che permette la commutazione automatica dei gas verificarne l’efficacia e la
facilita di commutazione altrimenti smontare e pulire accuratamente il leveraggio Non lubrificare l’interno
1.2 Regolazioni / calibrazione.
1.2.1 Componenti meccanici.
Verificare l’integrità e il funzionamento corretto di tutti i componenti meccanici, ed eventualmente sostituire
quelli usurati (Deve essere preso in considerazione il deterioramento dovuto alla presenza di ossigeno e alla
presenza di agenti anestetici)
1.2.2 Lubrificazione.
Lubrificare i componenti meccanici (cuscinetti, bronzine ecc.). che hanno dei punti di attrito. Attenzione però, un
eccessiva lubrificazione può comportare dei danni; quindi seguire scrupolosamente le indicazioni del
costruttore relativi alla lubrificazione. (Deve essere preso in considerazione il deterioramento dovuto alla
presenza di ossigeno e alla presenza di agenti anestetici)
N.B. In qualsiasi caso non lubrificare parti in diretto contatto con l’ossigeno
1.2.3 Serraggio componenti
Verificare il corretto serraggio di tutti i componenti (viti, dadi, staffe e ancoraggi di accessori tipo reggi tubo
paziente)
1.2.4 Tubazioni
Ispezionare componenti che possono perdere gas (porre particolare attenzione ai raccordi, alle screpolature dei tubi,
valutando lo stress a cui sono sottoposti)
Verificare il funzionamento dei riduttori di pressione
1.2.5 Pomoli e accessori di comando
Allineare e stringere i pomelli di controllo e/o di comando, interruttori e indicatori (Ove necessario)
1.2.6 Funzionamento di interruttori e indicatori
Verificare il corretto funzionamento di manopole, interruttori di comando e indicatori.
1.2.7 Motori, ingranaggi e leveraggi
Verificare l’usura, l’integrità fisica e funzionale dei motori, degli ingranaggi e dei sistemi di leveraggio, e dei pistoni
a carica gassosa. Deve essere preso in considerazione il deterioramento dovuto alla presenza di ossigeno e alla
presenza di agenti anestetici
1.2.8 Valvole
Verificare il corretto funzionamento delle valvole a funzionamento meccanico, di alimentazione gas, dell’inspirato,
dell’espirato e quella di sovrapressione regolare o sostituire se necessita seguendo le indicazioni del costruttore
Deve essere preso in considerazione il deterioramento dovuto alla presenza di ossigeno e alla presenza di
agenti anestetici
1.2.9 Soffietti, Mantici, Concertine
Verificare lo stato del componente, sostituirlo se presenta segni di affaticamento, di usura o dopo il periodo di tempo
consigliato dal costruttore seguendo le modalità descritte nel manuale dell’apparecchio. Deve essere preso in
considerazione il deterioramento dovuto alla presenza di ossigeno e alla presenza di agenti anestetici
N° …………….……….
Modello ...........……………………………………………………………………………………………….……...
DATI TECNICI
Classe I II S.E.I. Vedi verifica di accettazione
Tipo B BF Vedi verifica di accettazione
Connettore di alimentazione Fisso N.B. Non può essere disconnesso se non con l’ausilio di un attrezzo
CARATTERISTICHE ALIMENTAZIONE GAS
Gas usati r Aria compressa r Ossigeno r Protossido d’azoto r Altro ………………………
Collegamento r Impianto centralizzato r Bombola sullo stesso carrello r Misto
Evacuazione Gas r Assente r Presente r Attiva r Passiva r Altro …………………...
Materiale e/o parti da sostituire, per la manutenzione. Vedi manuale tecnico del costruttore.
………………………………………….…………………………..…………………………………………………………....
………………………………………….…………………………..…………………………………………………………....
Prossima Manutenzione prevista per il …………….. e/o Ore .......………………………
Strumenti di verifica utilizzati: Vedi scheda della strumentazione occorrente, come specificato nel manuale tecnico del
costruttore, e l’elenco degli strumenti di misura in dotazione al Servizio di Ingegneria Clinica con le relative
certificazioni.
Note: …………………………………………………………………………………………………………
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Scheda N° .......................................
CONTROLLO VISIVO
Riferimento alle norme CEI 62 - 5 e 62 – 21 ed UNI NOTE @
21 e 23 Telaio - involucro ( integrità )
22 Parti in movimento ( protezione )
24 Stabilità in uso normale
24 . 6 Maniglie
26 Rumore
28 Masse sospese ( sistema di ancoraggio )
41.3 Temperature eccessive
43.103 Ventilazione forzata
44.1 Tracimazione, versamento, perdite
45 Parti in pressione
49.4 Interruzione dell’alimentazione elettrica
56 - 1 Serigrafie dei dispositivi di comando
56 - 8 Spie – display
57 - 1 Separazione dalla rete ( interruttori )
57 - 2 Spine – prese
57 - 3 Cavo alimentazione
57 - 3.a) Blocca cavo – Passacavo
57 - 6 Fusibili
ULTERIORI CONTROLLI
U.1 Rotametri o Miscelatori
U.2 Evaporatore di anestetico
(Solo apparecchi per anestesia)
U.3 Evacuazione dei gas alogenati
(Solo apparecchi per anestesia)
U.4 Recupero dei gas per riutilizzo ( circuito chiuso )
(Solo apparecchi per anestesia)
Scheda N° .......................................
MANUTENZIONE PREVENTIVA
Interventi da eseguire ó NOTE @
1.1 Pulizia
1.1.1 Esterna
1.1.2 Pulizia interna
1.1.3 Evacuazione gas **
1.1.4 Filtri
1.1.5 Alette di raffreddamento – Griglie di
aerazione
1.1.6 Commutatori Pneumatici
1.2 Regolazioni – Calibrazioni
1.2.1 Componenti meccanici
1.2.2 Lubrificazione
1.2.3 Serraggio componenti
1.2.4 Tubazioni
1.2.5 Pomoli e accessori di comando
1.2.6 Funzionamento di interruttori e indicatori
1.2.7 Motori, ingranaggi e leveraggi
1.2.8 Valvole
1.2.9 Soffietti e/o concertine
1.2.10 Segnalatori pneumo acustici
1.2.11 Rotametri – Miscelatori
1.2.12 Guarnizioni e anelli di tenuta
1.2.13 Evaporatore per anestetici **
1.3 Componenti elettrici
1.3.1 Calibrazioni
1.3.2 Cavo alimentazione (compresi connettori)
1.3.3 Elettro valvole
1.3.4 Cablaggio
1.3.5 Fine corsa
1.3.6 Allarmi acustici
1.3.7 Lampade di segnalazione
1.3.8 Cella ossigeno
1.3.9 Trasduttori di flusso e/o di pressione
1.4 Verifiche strumentali
1.4.1 Verifica funzionale come da tabella specifica I risultati sono riportati nella scheda
allegata di registrazione automatica
N° ..................................
Scheda N° .......................................