República Bolivariana de Venezuela

Universidad Católica Santa Rosa

Vicerrectorado de Postgrado e Investigación
Especialidad: Ciencias Penales y Criminológicas
Cátedra: Dogmática Penal Aplicada II
Profesor: Orlando Hernández
Licenciada: Vivian J. Mendoza V.
V-13472528

Caso I

El jefe de control de calidad y el encargado de producción de una empresa

farmacéutica, solicitaron a una compañía brasilera una mezcla de minerales para
la elaboración del alimento “enteral ADN” especificando por error “cloruro de
potasio al 1%”, cuando la fórmula del alimento exigía una concentración del 100%.
Fruto de ello el producto que envió la empresa química brasilera, apenas contenía
potasio, cuando lo que la farmacéutica pretendía comercializar era un
medicamento con una dosis muy alta de potasio por estar destinado a ser
suministrado por sonda a pacientes que no podían ingerir alimentos de forma
natural y servir para complementar el cloruro de potasio que no podían obtener.
Sin percibir el error la farmacéutica comercializó en un primer momento el
producto, indicando en a caja una cantidad de potasio que no había, por lo cual se
recetó a pacientes que necesitaban urgentemente esa sustancia. Fruto de ello
muchos pacientes que tomaban el medicamento no mejoraban, y se agravaba su
salud, hasta el punto de que algunos de ellos fallecieron sin comprender los
médicos porqué se les recetaba el potasio y aun así no mejoraban. Ante algunos
reclamos, la empresa farmacéutica descubrió el error de fabricación. Lo advirtió el
jefe de calidad que avisó a los ejecutivos. Estos le ordenaron que pidieran a la
empresa química mayores dosis de potasio (que jamás llegaron al 100%), y
comenzaron a comercializar la nueva versión sin retirar la antigua. Tiempo
después se demostró que muchos pacientes habían sufrido desequilibrios severos
por ello.

Palabras clave: Responsabilidad penal por el producto, deberes del fabricante,

deberes de vigilancia, advertencia y retirada, riesgos de desarrollo, Derecho
Penal, Derecho Penal de la Empresa.
El caso citado anteriormente tiene por objeto examinar las obligaciones legales de
vigilancia, advertencia y desistimiento impuestas al fabricante, cuyo
incumplimiento puede dar lugar a responsabilidad penal. Este es un asunto que
pertenece a la denominada “responsabilidad penal producto”, un área del derecho
penal empresarial escasamente abordada en la doctrina chilena. Después de
proponer la base sustantiva de las obligaciones que la ley impone al fabricante, se
dan instrucciones para precisar las obligaciones del fabricante ante el problema de
considerar "riesgos de desarrollo" y responsabilidad penal. a la empresa por
incumplimiento del deber de advertir, advertir y remover.
“En el caso de la alimentación enteral”, se violaron las obligaciones derivadas de
la ley. En este apartado nos centramos en el “caso de los alimentos enteral”, que
marcó un hito indiscutido en la responsabilidad por productos defectuosos en
Chile. El objetivo de su análisis es ilustrar algunas reglas básicas de conducta que
impone la ley a todos los fabricantes, y mostrar que la retirada de productos
defectuosos ya no es un tema ajeno a la jurisprudencia de nuestro país.
Antes de identificar las obligaciones legales violadas por los imputados en el caso
de la "alimentación enteral", vale recordar los antecedentes del caso: en abril de
2007, el responsable de control de calidad y gerente de producción de la
farmacéutica X solicitó a una empresa brasileña para una mezcla.
minerales para la preparación del alimento enteral “ADN” fabricado y
comercializado por la empresa X y erróneamente etiquetado como “cloruro de
potasio al 1%”, en una situación en la que la fórmula del alimento requería una
concentración del 100%. De junio a noviembre de 2007, se produjeron 83 lotes de
alimentos con mezcla importada de Brasil, con un total de casi 270.000 unidades
defectuosas. Después de que la compañía farmacéutica descubriera un defecto de
fabricación en noviembre de 2007, los ejecutivos de la compañía no advirtieron a
los consumidores sobre los riesgos para la salud del producto o lo retiraron del
mercado de inmediato. También prescribieron dosis más altas de potasio en la
alimentación enteral, pero no cumplieron con los estándares exigidos por esta
fórmula; luego vendían y distribuían el producto al por mayor.
El alimento enteral "ADN" -suministrado a través de una sonda dirigida al tubo
digestivo-servía para que pacientes incapacitados de ingerir alimentos de un modo
normal recibieran los diferentes nutrientes que necesitaba el organismo. Como el
producto contenía dosis de potasio absolutamente inferiores a las requeridas, los
consumidores comenzaron a sufrir trastornos severos en el equilibrio
hidroelectrolítico del cuerpo (síndrome denominado "hipocalemia"). A raíz de ello,
numerosas personas sufrieron afectaciones en su salud y varias murieron Los
riesgos para la vida y salud de los consumidores, provenientes de los posibles
errores de comunicación entre quienes intervienen en el proceso de fabricación de
un bien de consumo, son del todo previsibles. Los riesgos vinculados con los
errores de comunicación hacían necesario que los encargados del control de
calidad y de la producción ejecutaran el pedido a la empresa brasileña
ajustándose estrictamente a la fórmula del alimento enteral. En segundo lugar, es
posible advertir la infracción de otro deber: la obligación -de parte de los directivos
de la empresa con facultades para configurar el proceso productivo- de establecer
mecanismos o procesos que evitaran los errores de comunicación ya aludidos. Al
respecto hubiera sido necesario ordenar, por ejemplo, que la fórmula del producto
se contuviera en un archivo informático protegido frente a cambios accidentales,
cuya corrección hubiera sido revisada previamente por varias personas, de tal
modo que llegara a manos de los proveedores de materia prima exenta de
cualquier error. Lo anterior, sin perjuicio de establecer la obligación de efectuar
pruebas para analizar el contenido de la mezcla de minerales que llegaba desde
Brasil, para así garantizar que se ajustara correctamente a la fórmula.
En conclusión, mi opinión seria la siguiente:
 Investigar los riesgos de un producto que no son detectables cuando se
comercializa, advertir al público sobre tales riesgos y la posible retirada
del mercado de bienes de consumo no son solo prácticas comerciales
establecidas, sino también obligaciones legales, es decir. requerido
conducirse lícitamente.
 La condición básica para reconocer al fabricante su derecho a
desarrollar una actividad productiva consiste en que aquel no afecte los
bienes jurídicos del consumidor. La afectación de estos bienes jurídicos
no sólo puede acontecer cuando el fabricante infringe sus deberes de
diseño, fabricación e instrucción, sino también cuando, luego de
descubrir riesgos del producto no reconocibles al momento de su
comercialización, permanece inactivo.
 Para la respuesta a la pregunta relativa a si en el caso concreto el
fabricante debe advertir de los riesgos del producto, o bien retirar este
del mercado, la doctrina alemana ha recurrido al principio de
proporcionalidad constitucional. De este modo, tal principio se ha
erigido como una pauta en el proceso de concreción de lo que el
Derecho puede exigir para la protección de bienes jurídicos.
 Junto con el problema relativo a si en el caso concreto el fabricante
debe simplemente advertir del riesgo o bien retirar un producto del
mercado, surge la interrogante relativa a quién es el responsable al
interior de la organización empresarial de cumplir tales mandatos. En
esta materia resulta fundamental reconocer distintos ámbitos de
responsabilidad, establecidos a partir de la distribución de labores que
exista entre los miembros de la organización. Demás está decir que la
cuestión relativa a quién o quiénes dentro de la empresa compete
cumplir con normas de conducta destinadas a la protección de bienes
jurídicos, representa un problema no exclusivo de la responsabilidad
penal por el producto, sino que también se manifiesta en otras ramas
 del Derecho Penal de la Empresa (Derecho Penal Ambiental, por
ejemplo).
 La infracción de los deberes jurídicos de vigilancia, advertencia y
retirada hace necesaria la intervención del orden sancionatorio penal:
estamos ante una puesta en tela de juicio de normas de conducta que
protegen bienes jurídicos fundamentales y no parecieran existir medios
menos gravosos e igualmente eficaces para la mantención de la
vigencia de las respectivas normas de conducta.