Abbott Sapphire Manuale Uso Addendum

Manuale d’Impiego
E8H104
G3-1916/R06
© 2005, 2014 Abbott Laboratories Gennaio 2014
Introduzione
48-6458/R5Prefazione
Siamo lieti di poterLa annoverare fra gli operatori del sistema

CELL-DYN. Questo sistema si avvale di sofisticate tecnologie per garan-
tire la massima precisione ed affidabilità nella pratica quotidiana di labo-
ratorio.
Il sistema CELL-DYN Sapphire è stato sviluppato da un'équipe di esperti
altamente qualificati nei settori dell'ingegneria, della tecnologia medica e
dell'assistenza. Nel corso dei nostri programmi di formazione Le insegne-
remo ad utilizzare il sistema, a curarne la manutenzione, ad individuare e
risolvere i problemi che possono insorgere di volta in volta.
I laboratori Abbott si impegnano per creare un prodotto di assoluta qualità
e mettere a disposizione uno strumento della più alta precisione. Atten-
diamo con ansia di essere in qualsiasi modo al servizio delle Sue esigenze.
Servizio Clienti
Se si desidera ricevere assistenza telefonica o aiuto nella risoluzione dei
problemi, telefonare al Servizio Clienti Abbott.
Finalità d'uso
Il sistema CELL-DYN Sapphire è un analizzatore multiparametrico auto-
matizzato per ematologia, finalizzato all'esecuzione di test diagnostici in
vitro presso laboratori clinici.
Diritti di proprietà
I programmi software e la relativa documentazione del CELL-DYN
Sapphire sono protetti da copyright 2004, 2005, 2009, 2011 e 2012. Tutti
i diritti sono riservati.
Il software ed il manuale sono stati realizzati esclusivamente per l'uso con
il CELL-DYN Sapphire e per applicazioni nel settore della diagnostica in
vitro, come specificato nelle istruzioni operative.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire i

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Le informazioni e le rispettive rappresentazioni grafiche in allegato (a cui
si fa qui riferimento nel complesso con il termine “Informazioni”) sono
proprietà esclusiva di Abbott Laboratories. Viene concesso di accedere a
queste Informazioni a condizione che:
• la menzione del copyright figuri su tutte le copie;
• vengano utilizzate per l'uso dei prodotti Abbott da parte di personale
della Abbott debitamente addestrato o a solo titolo informativo;
• non vengano in alcun modo modificate e
• le rappresentazioni grafiche non vengano estrapolate dal contesto.
Spetta a ciascun operatore assumersi l'intera responsabilità e rispondere di

tutti i rischi derivanti dall'uso delle Informazioni. Le Informazioni
vengono presentate “IN QUANTO TALI” e non sono esenti da impreci-
sioni di natura tecnica o da errori tipografici. La Abbott Laboratories si
riserva il diritto di integrare, cancellare o modificare il testo di queste
Informazioni in qualsiasi momento e senza alcun previo avviso.
Brevetti
Il sistema CELL-DYN Sapphire è protetto da uno o più dei seguenti
brevetti statunitensi: 5,516,695; 5,551,828; 5,559,037; 5,589,394;
5,601,234; 5,612,223; 5,631,165; 5,631,730; 5,648,225; 5,691,204;
5,773,299; 5,812,419; 5,858,790; 5,866,428; 5,879,900; 5,891,734;
5,939,326; 6,187,590. Ulteriori brevetti possono essere via di registra-
zione.
Esonero da responsabilità
Tutti gli esempi (stampate, rappresentazioni grafiche, visualizzazioni,
schermate, ecc.) sono da intendersi esclusivamente a scopo informativo
ed illustrativo e non devono essere utilizzati per valutazioni cliniche o di
manutenzione. I dati riportati sugli esempi di stampate e sulle schermate
non corrispondono ai nomi reali dei pazienti né ai risultati effettivi dei
test. Le etichette riportate nel manuale possono presentare delle differenze
rispetto a quelle presenti sul prodotto.
La Abbott Laboratories non rilascia alcuna garanzia né si assume la
responsabilità per ciò che concerne l'accuratezza e l'affidabilità delle
informazioni contenute o stampate sul CD-ROM del Manuale d'Impiego
del CELL-DYN Sapphire.
Le Informazioni sono state concepite per essere utilizzate da personale
addestrato della Abbott Laboratories come pure da personale a cono-
scenza o con esperienza nell'uso e nella manutenzione del prodotto in
questione, operante sotto la diretta supervisione e con la collaborazione
dei rappresentanti del servizio commerciale o di assistenza della Abbott
Laboratories.
ii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
La Abbott Laboratories o le sue filiali non potranno in nessun caso essere
ritenute responsabili per qualsiasi danno o perdita subiti in seguito all'uso
delle Informazioni da parte di personale non adeguatamente addestrato
dalla Abbott Laboratories. Tale esonero non è applicabile al personale a
conoscenza o con esperienza nell'uso e nella manutenzione del prodotto
in questione, operante sotto la diretta supervisione e con la collaborazione
dei rappresentanti del servizio commerciale o di assistenza della Abbott
Laboratories.
Non è permesso instaurare alcun rapporto confidenziale nel caso in cui un
operatore qualsiasi facente uso delle Informazioni rilasci alla Abbott
Laboratories una dichiarazione orale, scritta o in formato elettronico (ad
esempio sotto forma di feedback, domande, commenti, suggerimenti,
proposte, ecc.). Tale dichiarazione ed eventuali informazioni inoltrate
sono da considerare di natura non confidenziale e la Abbott sarà libera di
riprodurre, pubblicare o utilizzare tali informazioni per qualsiasi scopo,
senza limiti, compresi la ricerca, lo sviluppo, la produzione, la manuten-
zione, l'uso o la vendita di prodotti che si riferiscono a tali informazioni.
Chiunque invii delle informazioni alla Abbott è ritenuto pienamente
responsabile del contenuto e della sua veridicità ed accuratezza, nonché
del rispetto dei diritti di proprietà di qualunque altro soggetto coinvolto.
La Abbott Laboratories non si impegna a fornire consulenza né assistenza
medica.
L'aggiornamento delle informazioni può essere trasmesso in formato
cartaceo o elettronico. Per essere sicuri di utilizzare sempre le informa-
zioni più aggiornate, fare riferimento in modo sistematico ai documenti
più recenti.
I numeri di listino sono gli identificatori unici utilizzati per ordinare i
prodotti. I numeri di listino e la quantità elencati nel Appendice A: Pezzi
di ricambio e accessori sono solo come riferimento e sono soggetti a
cambiamento. Per informazioni aggiornate sui numeri di listino, contat-
tare un rappresentante del Servizio Clienti Abbott.
Devono essere seguite tutte le istruzioni d'impiego. La Abbott non si
assume alcuna responsabilità per insuccessi, errori od altro dovuti
all'inosservanza delle procedure e delle precauzioni qui raccomandate.
Il sistema CELL-DYN Sapphire è un prodotto di classe laser I secondo
IEC 60825-1 (2007). L'uso di controlli, regolazioni o esecuzioni di proce-
dure diversi da quelli specificati nel manuale possono provocare l'esposi-
zione a radiazioni pericolose.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire iii

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Approvazioni delle agenzie di controllo e sicurezza
UL 61010-1 approvato
CAN/CSA - 22.2 No. 61010-1 approvato
IEC 61010-1 approvato
ETL Listed
Japanese Institute of Safety (JIS)
European Community (l’approvazione è indicata dal marchio CE)
Direttiva Europea sui dispositivi 98/79/EC

medici per la diagnostica in vitro
Fabbricante Abbott Laboratories
Abbott Park, Il 60064, USA
Mandatario ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
Marchi di fabbrica
CELL-DYN, CELL-DYN Sapphire, ImmunoPlt, CELL-DYN HemCal
ed eQC sono marchi commerciali di Abbott Laboratories in diverse giuri-
sdizioni.
Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà delle rispettive
società.
iv Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Simboli
I simboli elencati di seguito compaiono sulle etichette relative al sistema
CELL-DYN Sapphire, inclusi lo strumento, i reagenti, i calibratori, i
controlli ed il presente manuale.
Simboli relativi allo strumento e all’alimentazione
Simbolo Definizione/uso Simbolo Definizione/uso
Alimentazione a
AC INPUT OFF
corrente alternata
APPLICATION SOFTWARE Software applicativo ON
ASPIRATING In corso di aspirazione OPERATING SYSTEM Sistema operativo

OPTICAL ISO Serbatoio d’isolamento
BUSY Occupato
CHAMBER ottico
Attenzione: rischio di PERISTALTIC 1/2/3 Pompa peristaltica
shock elettrico PUMP 1, 2 o 3
DATA STATION Stazione dati POWER Power
8, 15 o 40 libbre per
DILUENT A/B Diluente A o B PSI 8/15/40
pollice quadrato
DILUENT 1/2 Diluente 1 o 2 PRESSURE HEAD Testa della pressione
DILUENT/SHEATH Reagente diluente/ Terminale per condut-

sheath tore di protezione
FILTER 1/2 Filtro 1 o 2 RESERVOIR Serbatoio
FREQUENCY Frequenza RESERVOIR 1/2 Serbatoio 1 o 2
FUSES Fusibili READY Pronto
HGB Emoglobina RELIEF VALVE Valvola di scarico
HGB RETIC REAGENT Reagente per i reticolo-

Celletta di flusso HGB
FLOW CELL citi
Reagente per l'emoglo-
HGB REAGENT REV Revisione
bina
Laser SN Numero di serie
LINE VOLTAGE Voltaggio di rete TEST INTERFACE Interfaccia test
LOCKED Bloccato VAC Vuoto
MAX POWER Potenza massima VACUUM HEAD Testa del vuoto

Serbatoio di recupero
Numero del modello WASTE del liquido di scarico
MODEL 1/2/3/4
CHAMBER n.1, 2, 3 o 4
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire v

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Simboli relativi allo strumento e all’alimentazione (continua)
Simbolo Definizione/uso Simbolo Definizione/uso
Raccordo di uscita del
NOT READY Non pronto WASTE OUTLET
liquido di scarico
WASTE SENSOR Sensore del liquido di WBC B Reagente WBC -
scarico parte B
Reagente WBC -
WBC A parte A
Simboli relativi al reagente

Simbolo Definizione/uso
CN-FREE HEMOGLOBIN Reagente per emoglobina privo di cianuro

REAGENT
DILUENT/SHEATH Reagente diluente/sheath
LOT Numero di lotto
RETICULOCYTE REAGENT Reagente per i reticolociti
Usare entro
WBC A Reagente WBC - parte A
WBC B Reagente WBC - parte B
Simboli relativi ai calibratori e ai controlli

ASSAY VALUE Valori del dosaggio
CALIBRATOR Calibratore
CONTROL ASSAY DISK Dischetto di controllo del dosaggio
CONTROL L N H Controllo basso, normale o alto
MEAN RANGE Range medio
MEAN VALUE Valore medio
PARAMETER Parametro
SYSTEM Sistema
vi Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Simboli vari
EC REP Mandatario nella Comunità Europea
Rischi biologici
REF Numero di catalogo

Attenzione: consultare i documenti allegati
(Nota: per reagenti dello strumento)
Attenzione: rischio di pericolo / Attenzione: consultare i documenti
allegati (Nota: per strumenti)
Marchio CE
Consultare le istruzioni per l’uso
Data di produzione
IVD Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Fabbricante
8oC
Limiti di temperatura (nell'esempio: "conservare a 2–8ºC")
2oC
Raccolta differenziata per rifiuti da apparecchiature elettriche ed elettro-

niche secondo la Direttiva 2002/96/EC nell’Unione Europea.
Raccolta differenziata per batterie esaurite secondo la Direttiva

2006/66/EC nell’Unione Europea.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire vii

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Etichettatura del sistema
Il CELL-DYN Sapphire è provvisto del marchio CE di conformità con la
direttiva europea sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro, che
comprende i requisiti delle direttive sulla compatibilità elettromagnetica
(EMC) e sulla sicurezza.
Al sistema CELL-DYN Sapphire sono applicate le etichette presentate di
seguito.
Pannello posteriore dell'analizzatore
ABBOTT LABORATORIES
Abbott Park, IL 60064, USA
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580 PN 9230751
Figura 1: Etichetta CE relativa alla direttiva europea sui dispositivi
medici per la diagnostica in vitro
ABBOTT LABORATORIES
Diagnostics Division
Abbott Park, IL 60064 USA
Abbott
Diagnostics Division
EC REP ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580 PN 9231514A
Figura 2: Etichetta CE relativa al nuovo formato

9221514A.indd 1 1/16/2008 12:16:45 PM
Figura 3: Etichetta di approvazione ETL
viii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
WARNING: SET FOR 120 VOLTS / ACHTUNG: FR 120 VOLT EINGESTELLT /
MISE EN GARDE : UTILISATION A 120 VOLTS / ADVERTENCIA: 120 VOLTIOS /
AVVERTENZA: CONFIGURATO A 120 VOLT / AVISO: CONFIGURADO PARA 120 VOLTS /
ADVARSEL: KONFIGURERET TIL 120 V / VARNING: INST LLD FR 120 VOLT /
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΧΡΗΣΗ ΣΤΑ 120 VOLTS
Consult instructions for use if different voltage is required. / Ist der Betrieb mit einer anderen
Netzspannung erforderlich, in der Bedienungsanleitung nachlesen. / Si une utilisation une
tension diffrente est requise, consulter les instructions d’utilisation. / Consulte las instrucciones de
uso si la tensin es distinta. / Per un voltaggio diverso, consultare le istruzioni per l’uso. /
Se for necessria uma voltagem diferente, consultar as instrues de utilizao. /
Se brugermanualen, hvis der er behov for drift med en anden netsp nding. / L
s tillhrande
dokumentation om en annan sp
nning behvs. / Για χρήση σε άλλη τάση ρεύματος,
συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. PN 9230003G
Figura 4: Etichetta di avvertenza relativa alle impostazioni di voltaggio
CLASS 1 LASER PRODUCT/

Lasergert der Klasse 1/
Produit laser de classe 1/Lser de
clase 1/Prodotto laser di classe 1/
Produto laser da classe 1/Klasse 1-
laserprodukt/Klass 1 laserprodukt/
Προϊόν λέιζερ κλάσης 1 PN 9230702C
Figura 5: Etichetta di Prodotto laser di Classe 1
The following U.S. Patents are relevant to the CELL-DYN Sapphire™ or its components.
There are other such patents and patent applications in the United States and worldwide.
5,516,695 5,551,828 5,559,037 5,589,394 5,601,234
5,612,223 5,631,165 5,631,730 5,648,225 5,656,499
5,691,204 5,773,299 5,812,419 5,858,790 5,866,428
5,879,900 5,891,734 5,939,326 6,187,590
PN 9231319A
Figura 6: Etichetta del CELL-DYN Sapphire relativa ai brevetti negli

U.S.A.
LINE VOLTAGE SELECT

100/110 VAC
120 VAC
200/220 VAC
230/240 VAC
PN 9231153A
Figura 7: Etichetta di selezione del voltaggio
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire ix

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Area di analisi dei campioni, parte anteriore dell’analizzatore
ABBOTT DIAGNOSTICS DIVISION Manufactured for Abbott Laboratories

Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA
Abbott Park IL, 60064, USA Product of Singapore
THIS PRODUCT COMPLIES WITH FDA PRODUCT COMPLIES WITH FDA PERFORMANCE
PERFORMANCE STANDARDS FOR LASER STANDARDS FOR LASER PRODUCTS EXCEPT
PRODUCTS EXCEPT FOR DEVIATIONS FOR DEVIATIONS PURSUANT TO LASER NOTICE
PURSUANT TO LASER NOTICE NO. 50, NO. 50, DATED JULY 26, 2001.
DATED JULY 26, 2001.
DATE OF MANUFACTURE
MODEL MODEL
REF REV
SN
SN
REF REV
PN 9230308 REV J PN 9230308 REV K
Figura 8: Etichette del numero di serie dell'analizzatore
TSB RECORDS
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
51 52 53 54 55 56 57 58 59 60
61 62 63 64 65 66 67 68 69 70
71 72 73 74 75 76 77 78 79 80
81 82 83 84 85 86 87 88 89 90
91 92 93 94 95 96 97 98 99 100
PN 9230508
Figura 9: Etichetta di registrazione del bollettino del servizio tecnico

CELL-DYN Sapphire
x Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

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Pannello fluidico anteriore dell’analizzatore
CAUTION: When removing the impedance Aperture Plate

use care to avoid spilling on components
located below.
VORSICHT: Beim Entfernen der Kapillarscheibe fr die
Widerstandsmessung vorsichtig vorgehen, um
Consult instructions for use. Spritzer auf den unmittelbar darunter
befindlichen Komponenten zu vermeiden.
ATTENTION : Retirez la plaque d’ouverture d’impdance
avec prcaution afin de ne pas renverser de
liquide sur les composants situs en dessous.
PRECAUCIN: Retire la placa de abertura de la impedancia
con cuidado para evitar salpicar los
componentes localizados debajo.
ATTENZIONE: Rimuovere con cautela la piastra dell’orifizio
RBC per evitare di bagnare i componenti
sottostanti.
ATENO: retirar a placa da abertura de impedncia com
cuidado para evitar salpicar lquido sobre os
componentes localizados por baixo.
ADVARSEL: Undg at spilde p de nedre komponenter ved
udtagning af impedanstllepladen.
VIKTIGT: Var frsiktig n r aperturplattan avl gsnas fr
att undvika spill p komponenterna nedanfr.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αφαιρείτε την πλάκα διόδου μεταβολής
αντίστασης με προσοχή ώστε να αποφεύγετε
τη διάχυση των υλικών που βρίσκονται από
κάτω. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
UPOZORNĚNÍ: Při vyjímání měřicí destičky zabraňte polití
okolních součástí kapalinou.
PN 9230786C
Figura 10: Etichetta di attenzione sulla copertura del trasduttore ad

impedenza
CAUTION: SEE
INSTRUCTIONS ON
COVER BEFORE OPENING
VORSICHT: Vor dem ffnen Anweisungen auf
der Abdeckung durchlesen
ATTENTION : VOIR LES
INSTRUCTIONS FIGURANT SUR LE
PN 9230783D
CAPOT AVANT D’OUVRIR

PRECAUCIN: Lea las instrucciones
impresas en la cubierta antes de abrirlo
ATTENZIONE: Prima di aprire vedere le
istruzioni sul coperchio
ATENO: antes de abrir consultar as
instrues na tampa
VIGTIGT: L s anvisningerne p lget, inden
dette bnes
VIKTIGT: L
s instruktionerna innan kpan ppnas
ΠΡΟΣΟΧΗ: Πριν ανοίξετε, ανατρέξτε
στις οδηγίες πάνω στο κάλυμμα.
Figura 11: Etichetta di attenzione sull'area della piastra dell'orifizio per

la misurazione ad impedenza
Lato anteriore e lato destro dell’analizzatore
PN 9231477
Figura 12: Rischio biologico
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire xi

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI
xii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

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Caratteristiche della versione (versione software v3)
Il presente manuale contiene informazioni relative alle versioni software

R2-3 e successive.
La nuova versione (versione software v3) presenta alcune funzioni nuove
che vengono illustrate nel presente manuale. Sono altresì riportate alcune
note che spiegano quali elementi non sono supportati dalla versione
software v3.
Le informazioni specifiche per la versione software v3 sono contrasse-
gnate con il simbolo: ✪
Di seguito viene presentata una sintesi delle modifiche alla versione
software v3:
Capitolo Pagina Modifica
1 11, 56, 57, 58, 59, 60, 65, 66 Le stampanti ticket non sono supportate.
61 Il tasto “Insert” (inserisci) non ha alcuna funzione.
65 Il cliente può validare le stampanti non Abbott.
90 Funzioni salvaschermo
2 11, 14, 19, 23, 25, 42, 43, 44, 45, 46, 47, Prompt <Utente> al posto di <Identif. operatore:>
48, 49, 52, 54, 56, 59
19, 20, 21 AbbottLink
21 Parametri eritrocitari estesi
28, 60, 62, 64, 65, 66, 67, 104 Le stampanti ticket non sono supportate.
3 34, 38, 39, 40, 54, 55, 56, 60, 61 Parametri eritrocitari estesi
5 8, 9, 10 Prompt <Utente> al posto di <Identif. operatore:>
67, 69, 73 Dati anagrafici campioni eliminati dalla pagina

Lab
74, 76, 81 Parametri eritrocitari estesi
91, 92, 94, 95, 110, 135, 136 Le stampanti ticket non sono supportate.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire Caratteristiche della versione (versione software v3)-1
G3-1916/R06—Gennaio 2014
Capitolo Pagina Modifica
6 65, 66, 67, 68 Prompt <Utente> al posto di <Identif. operatore:>
10 8, 12, 13, 17, 21, 22, 23 Prompt <Utente> al posto di <Identif. operatore:>
58, 82, 83 Le stampanti ticket non sono supportate.
11 38, 41 Parametri eritrocitari estesi
Glossario 12 Parametri eritrocitari estesi
Appendice 1, 5 Le stampanti ticket non sono supportate.
Caratteristiche della versione (versione software v3)-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire
G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Introduzione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i
Servizio Clienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i
Finalità d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i
Diritti di proprietà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i
Brevetti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii
Esonero da responsabilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii
Approvazioni delle agenzie di controllo e sicurezza. . . . . . . . . . . . . iv
Marchi di fabbrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv
Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v
Etichettatura del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Pannello posteriore dell'analizzatore Introduzione. . . . . . . . . . viii
Area di analisi dei campioni, parte anteriore
dell’analizzatore Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x
Pannello fluidico anteriore dell’analizzatore Introduzione. . . . . xi
Lato anteriore e lato destro dell’analizzatore Introduzione . . . . xi
Caratteristiche della versione (versione software v3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Guida alla consultazione della documentazione tecnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Struttura del Manuale d'Impiego online (PDF) . . . . . . . . . . . . . .2
Convenzioni utilizzate nel Manuale d'Impiego online (PDF) . . .5
Accesso al Manuale d'Impiego online (versione inglese)
tramite il software del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
Accesso al Manuale d'Impiego online (PDF)
da un computer autonomo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Documentazione stampata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Capitolo 1: Uso e funzioni

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Parametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
Parametri per il conteggio dei leucociti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
Parametri per il conteggio degli eritrociti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Parametri per il conteggio delle piastrine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Sequenza di analisi del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Caricamento e presentazione del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Identificazione del campione e selezione del test . . . . . . . . . . . . . 1-6
Diluizione ed analisi del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9
Hardware del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11
Analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-12
Parte anteriore dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-13
Coperture . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-13
Indicatori di stato LED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-15
Tasto di attivazione della Modalità a campione aperto . . . . . 1-16
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire Indice generale-1

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Lato destro dell’analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-17

Copertura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-17
Raccordi di immissione dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-18
Presa jack per il sensore del liquido di scarico . . . . . . . . . . .1-20
Raccordo di uscita del liquido di scarico dell'analizzatore . .1-20
Parte posteriore dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21
Analizzatore — pannello posteriore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21
Lato sinistro dell’analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21
Modulo di analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-23
Campionatore automatico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-23
Modulo di miscelazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-28
Area di analisi del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-29
Pannelli fluidici dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-37
Pannello fluidico sinistro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-37
Pannello fluidico destro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-42
Moduli interni dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-49
Modulo del sistema ottico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-49
Modulo pneumatico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-50
Serbatoi dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-51
Stazione dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-53
Schermo piatto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-54
Computer (Stazione Dati) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-55
Tastiera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61
Mouse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-63
Lettore manuale del codice a barre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-64
Stampanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-65
Software del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-67
Software operativo dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-67
Software operativo della stazione dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-67
Console del CELL-DYN Sapphire Online PDF
Operator's Manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-68
Console dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire 1-69
Navigazione nello schermo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-70
Controllo del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-75
Pulsante ID operatore... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-75
Pulsante del menu Analizzatore > . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-76
Pulsante del menu Ammin.> . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-76
Pulsante del menu Configurazione> . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-82
Revisione e trattamento di messaggi e indicatori . . . . . . . . . . . . .1-82
Messaggi di stato e indicatori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-82
Messaggi del sistema (SIM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-83
Console relativa al Servizio Clienti per il
CELL-DYN Sapphire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-87
Configurazione del salvaschermo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-90
Reagenti CELL-DYN Sapphire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-93
Reagente diluente/sheath . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-94
Reagente per l'emoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-94
Reagente WBC — Parti A e B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-95
Reagente per i reticolociti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-95
Indice generale-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Controlli, calibratore e particelle di riferimento standard . . . . . . . . . 1-97

Controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-97
Calibratore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-97
Particelle di riferimento standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-97
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali

Installazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
Requisiti di collocazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
Requisiti di spazio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
Requisiti elettrici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
Requisiti per lo smaltimento dei rifiuti . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4
Procedure per il disimballaggio e l'ispezione . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
Procedure per il collegamento e l'avvio del sistema . . . . . . . . . . . 2-5
Direttive per il trasferimento ed il trasporto del sistema . . . . . . . . 2-5
Personalizzazione del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
Sapphire Admin Utilities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
Installazione del Manuale d'Impiego da DVD . . . . . . . . . . . . 2-9
Impostazione del fuso orario (Set Time Zone)
e dell'orologio (Set Clock) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-16
Impostazione dei driver delle stampanti
(Set Printer Devices) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-27
Backup e recupero dei dati di configurazione
e personalizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-40
Creazione di un backup e recupero di dati del database
da DVD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-50
Backup del database su DVD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-51
Ripristino del database da DVD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-55
Pulsante Configurazione> e menu Configurazione . . . . . . . . . . . 2-60
Personalizzazione delle serie di parametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-64
Direttive per la procedura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-66
Recupero dei dati da un'altra serie di parametri . . . . . . . . . . 2-68
Personalizzazione del foglio di lavoro del laboratorio† . . . . . . . . 2-69
Personalizzazione delle serie dei valori limite del paziente . . . . . 2-71
Recupero dei dati di un'altra serie dei valori limite
del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-74
Definizione delle intestazioni anagrafiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-76
Personalizzazione dell'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-78
Personalizzazione del rapporto riassuntivo dell'archivio dati . . . 2-81
Personalizzazione del controllo delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-82
Personalizzazione della compilazione standard della lista
di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-85

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Personalizzazione della lista di lavoro per la

creazione di nuove introduzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-87
Direttive per la procedura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-88
Personalizzazione dei programmi a medie mobili . . . . . . . . . . . .2-89
Personalizzazione della visualizzazione dei programmi
a medie mobili per i leucociti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-91
Personalizzazione del programma di analisi
della differenza accoppiata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-94
Personalizzazione dei criteri di analisi della differenza
accoppiata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-95
Personalizzazione della visualizzazione e della stampa
dell'archivio di differenza accoppiata . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-97
Personalizzazione del blocco funzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-101
Direttive per la procedura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-102
Personalizzazione dei referti stampati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-104
Personalizzazione della stampa automatica e su richiesta . . . . .2-107
Personalizzazione del formato della data e dell'ora . . . . . . . . . .2-110
Personalizzazione del formato delle unità di misura . . . . . . . . .2-112
Selezione della lingua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-114
Personalizzazione dell'allarme acustico . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-115
Personalizzazione del sistema per codici a barre . . . . . . . . . . . .2-117
Personalizzazione della trasmissione automatica al
computer host . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-119
Personalizzazione dei parametri di comunicazione . . . . . . . . . .2-124
Capitolo 3: Principi di funzionamento

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Tecniche di misurazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Citometria a flusso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Ottimizzazione della misurazione tramite citometria a flusso .3-4
Metodo a scatter ottico/fluorescenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-5
Metodo ad impedenza elettrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-21
Spettrofotometro ad assorbimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-24
Procedimento di misurazione dell'emoglobina . . . . . . . . . . .3-26
Presentazione ed analisi dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-27
Procedimenti di analisi e presentazione delle misurazioni
ottiche e ad impedenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-27
Soglie hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-27
Memorizzazione dei dati nella "List Mode" . . . . . . . . . . . . .3-28
Conversione grafica dei dati per analisi e presentazione . . . . . . .3-29
Diagrammi di dispersione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-29
Istogrammi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-29

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Diagrammi di contorno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-30

Determinazione della linea discriminante . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-31
Analisi dei dati delle misurazioni ottiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-33
Segnali usati nelle misurazioni ottiche . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-33
Popolazioni cellulari analizzate tramite scatter ottico
e fluorescenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-34
Analisi dei dati delle misurazioni ad impedenza . . . . . . . . . . . . . 3-35
Analisi dei dati delle misurazioni ad assorbimento . . . . . . . . . . . 3-35
Parametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-37
Convenzioni usate per esprimere i parametri . . . . . . . . . . . . . . . . 3-37
Unità di misura, derivazioni e formule dei parametri . . . . . . . . . 3-38
Messaggi del sistema (SIM) e segnalazioni relative ai dati . . . . . . . . 3-43
Messaggi del sistema (SIM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-43
Condizioni che causano i messaggi SIM . . . . . . . . . . . . . . . . 3-45
Blocco funzione associato ai messaggi SIM . . . . . . . . . . . . . 3-46
Segnalazioni relative ai dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-47
Segnalazioni relative a parametri sospetti . . . . . . . . . . . . . . . 3-53
Segnalazioni relative a popolazioni sospette . . . . . . . . . . . . . 3-62
Segnalazioni relative ai risultati numerici . . . . . . . . . . . . . . . 3-65
Segnalazioni facoltative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-68
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-73
Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema

Specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Specifiche fisiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Specifiche elettriche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4
Requisiti ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Requisiti ambientali operativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Requisiti di spazio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Requisiti per lo smaltimento dei rifiuti . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Rumorosità di esercizio ed emissione di calore . . . . . . . . . . . . 4-5
Trasporto e conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Specifiche operative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6
Cadenza analitica massima
(modalità a campionatore automatico) . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6
Tempo di ciclo minimo
(modalità a campione aperto, da Pronto a Pronto) . . . . . . . . 4-6
Volume di aspirazione nominale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6
Anticoagulanti consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6
Dimensioni della provetta di prelievo del campione
(modalità a campionatore automatico) . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7
Dimensioni raccomandate delle provette di prelievo
del campione (modalità a campionatore automatico) . . . . . . 4-7
Volume minimo nella provetta di prelievo del campione . . . . 4-8
Specifiche del codice a barre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8
Specifiche relative alle simbologie del codice a barre,
alle etichette con codice a barre e alla loro collocazione . . . 4-8
Specifiche di prestazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Background . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13
Carryover . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Imprecisione (riproducibilità) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-15
Range di misurazione analitica (linearità) . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Comparabilità (correlazione) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-21
Capitolo 5: Istruzioni operative

Avvinamento, arresto e standby del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Avvinamento dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Procedure di arresto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4
Standby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6
Spegnimento e accensione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-7
Spegnimento e accensione della stazione dati e
dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-8
Riavvio o spegnimento esclusivamente della stazione dati . . .5-9
Analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-11
Operazioni di analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-12
Introduzione alla lista di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-13
Compilazione standard della lista di lavoro . . . . . . . . . . . . . .5-14
Campi correlati della lista di lavoro
(Correlazione ID del campione o Correlazione RRPP) . . .5-15
Analisi con la lista di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15
Campi e pulsanti della lista di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
Lista di lavoro in modalità a campionatore automatico . . . . .5-18
Lista di lavoro in modalità a campione aperto . . . . . . . . . . . .5-19
Creazione manuale di introduzioni nella lista di lavoro . . . . .5-20
Introduzioni nella lista di lavoro dal computer host o da
un gruppo dell'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-25
Stampa di un rapporto della lista di lavoro . . . . . . . . . . . . . .5-25
Gestione dei dati della lista di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-26
Preparazione all'analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-28
Avviamento routinario del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-28
Esecuzione di conteggi di background . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-29
Preparazione e trattamento dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-30
Linee guida per la raccolta del campione . . . . . . . . . . . . . . . .5-30
Anticoagulanti consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-30
Metodi di identificazione del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-31
Selezione dei test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-33
Linee guida per la selezione del test relative alla
potenzialità di lisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34
Analisi dei campioni nella modalità a campionamento
automatico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35
Procedure di caricamento dei campioni nel campionatore
automatico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35
Avvio dell'analisi a campionatore automatico . . . . . . . . . . . .5-39
Analisi dei campioni in modalità a campione aperto . . . . . . . . . .5-40
Uso della finestra Configurazione del campione successivo .5-41

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Campi e pulsanti della finestra Configurazione del campione

successivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-42
Uso della minifinestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-44
Procedura per l'aspirazione in modalità a campione aperto . 5-45
Elaborazione post-analisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-53
Archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-53
Specifiche e descrizione dell'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . 5-53
Campi e pulsanti della finestra Archivio dati . . . . . . . . . . . . 5-55
Ricerca di registrazioni nell'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-56
Linee guide e procedura per effettuare una ricerca . . . . . . . . 5-57
Visualizzazione delle registrazioni in esso contenute . . . . . . . . . 5-60
Formato tabulare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-60
Formato registrazione singola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-60
Revisione delle registrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-61
Pagine del formato registrazione singola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-62
Foglio di lavoro del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-63
Pagina dei grafici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-64
Pagina supplementare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-65
Referto base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-66
Descrizione dell'area dello schermo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-67
Analisi/Dati anagrafici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-72
Dati anagrafici del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-73
Pannello di controllo della visualizzazione . . . . . . . . . . . . . . 5-73
Risultati in forma grafica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-74
Risultati numerici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-77
Messaggi relativi a dati non validi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-82
Rapporto interpretativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-83
Indicatori di limite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-84
Trasmissione individuale o sequenziale di registrazioni
dell'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-85
Trasmissione automatica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-85
Trasmissione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-85
Esportazione di dati dall'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-87
Stampa delle registrazioni dell'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . 5-91
Stampa automatica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-92
Stampa su richiesta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-93
Stampa sequenziale dei record dell'archivio dati . . . . . . . . . . 5-93
Descrizione delle aree stampate sul foglio di lavoro del
laboratorio e sul referto base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-96
Gestione avanzata dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-99
Segnalazioni nel formato registrazione singola . . . . . . . . . . . . . . 5-99
Segnalazioni relative ai dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-99
Modifica e revisione dei dati anagrafici nelle registrazioni
dell'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-106
Direttive per la procedura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-107
Operare con i gruppi dell'archivio dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-109
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-109
Creazione di un gruppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-112
Esempi di raggruppamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-121

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Visualizzazione di un gruppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-123

Aggiunta e cancellazione manuale delle registrazioni
in un gruppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-127
Copia di un gruppo in un file QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-131
Copia di un gruppo nella lista di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . .5-133
Cancellazione di un gruppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-134
Stampa dei record in un gruppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-135
Trasmissione delle registrazioni di un gruppo . . . . . . . . . . .5-137
Capitolo 6: Procedure di calibrazione

Quando calibrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-3
Linee guida per la calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5
Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5
Materiali di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5
Calibrazione con calibratori commerciali . . . . . . . . . . . . . . . .6-5
Calibrazione con sangue intero analizzato . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
Finestre della calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-9
Finestra Fattori di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-9
Finestra File di autocalibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-11
File di autocalibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-11
Aree e pulsanti della finestra File di autocalibrazione . . . . . .6-12
Direttive per la visualizzazione dei dati e della statistica
del file di autocalibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-19
Gestione dei dati presenti nel file di autocalibrazione . . . . . .6-20
Finestra Introduzione nuovi fattori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-21
Finestra Archivio della calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-23
Procedure di pre-calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-27
Procedure di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-31
Procedimento di autocalibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-31
Inizializzazione dell'autocalibrazione utilizzando
il calibratore commerciale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-32
Inizializzazione dell'autocalibrazione utilizzando
il sangue intero analizzato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-43
Processo di calibrazione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-52
Esaminare i fattori di calibrazione attuali . . . . . . . . . . . . . . .6-52
Ottenere i valori di riferimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-52
Ottenere i valori di riferimento per il sangue intero analizzato . .6-53
Procedura per ottenere i valori CELL-DYN Sapphire . . . . . .6-53
Procedura per ottenere i risultati medi CELL-DYN Sapphire
in modalità a campionamento automatico . . . . . . . . . . . . .6-53
Procedura per ottenere i valori medi CELL-DYN Sapphire
in modalità a provetta aperta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-55
Calcolare i nuovi fattori di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . .6-56
Calcolare la differenza percentuale fra i fattori . . . . . . . . . . .6-56
Determinare i parametri da calibrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-56
Introdurre e documentare i nuovi fattori di calibrazione . . . .6-57
Documentare la calibrazione quando non sono state
apportate modifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-57

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Foglio di lavoro A: calcolo di un valore di riferimento

per il sangue intero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-59
Foglio di lavoro B: calcolare i nuovi fattori di calibrazione . 6-60
Foglio di lavoro C: calcolare la differenza percentuale
fra i fattori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-61
Foglio di lavoro D: determinazione dell'opportunità di
calibrare i parametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-62
Procedure di post-calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-63
Verifica della calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-63
Backup dei fattori di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-63
Principi e direttive generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-64
Procedura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-64
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-69
Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso

Requisiti generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2
Precauzioni d'uso e requisiti operativi del sistema . . . . . . . . . . . . . 7-3
Requisiti per il trattamento dei materiali monouso . . . . . . . . . . . . 7-5
Requisiti per il trattamento dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-7
Condizioni e sostanze interferenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-9
Limiti dell'interpretazione dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-11
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-13
Capitolo 8: Rischi e pericoli

Responsabilità dell'operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2
Rischi biologici e chimici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-6
Rischi elettrici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-11
Rischi meccanici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-12
Rischi fisici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-14
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-16
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione

Funzione di manutenzione routinaria automatica del sistema . . . . 9-2
Programma di assistenza e manutenzione raccomandato . . . . . . . . . . . 9-3
Software di assistenza e manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5
Finestra Archivio manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5
Finestra Archivio oper. sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-9
Finestra Archivi dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-11
Finestra Protocolli speciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15
Apertura o rimozione delle coperture . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-21
Coperture dei pannelli fluidici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-22
Copertura dell'unità di processo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23
Copertura dei tubi di immissione dei reagenti ed emissione
del liquido di scarico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-24
Copertura del trasduttore ad impedenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-25

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Procedure di assistenza e manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-27

Procedura giornaliera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-27
Pulizia automatica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-27
Procedure settimanali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-31
Pulizia della piastra del campionatore automatico, dei
portaprovette
e degli indicatori di fine corsa dei portaprovette . . . . . . . .9-31
Procedure mensili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-35
Pulizia della siringa del reagente per l'emoglobina . . . . . . . .9-35
Sostituzione dei tubi della pompa peristaltica
di trasferimento del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-38
Procedure straordinarie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-42
Pulizia della sonda per l'aspirazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-43
Sostituzione della sonda per l'aspirazione . . . . . . . . . . . . . . .9-44
Pulizia della finestrella del lettore del codice a barre . . . . . .9-49
Pulizia dell'area delle coppette di diluizione . . . . . . . . . . . . .9-52
Pulizia della piastra dell'orifizio per la misurazione
ad impedenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-54
Pulizia dell'unità stantuffo/molla delle pinch valve . . . . . . . .9-59
Pulizia della stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-67
Sostituzione dei contenitori di reagente . . . . . . . . . . . . . . . . .9-68
Pulizia delle siringhe
(esclusa la siringa del reagente per l'emoglobina) . . . . . . .9-72
Pulizia dell’ago di perforazione della provetta . . . . . . . . . . .9-81
Sostituzione del modulo di perforazione della provetta . . . . .9-83
Pulizia delle linee di staging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-90
Pulizia della linea di staging del trasduttore RBC/PLT
ad impedenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-90
Pulizia della linea di staging della celletta di flusso
ottica PLT/RBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-96
Pulizia della linea di staging RETC . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-105
Pulizia della linea di staging WBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-114
Pulizia della linea di staging HGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-123
Procedure di sostituzione dei componenti . . . . . . . . . . . . . . . . .9-129
Sostituzione della piastra dell'orifizio per la misurazione
ad impedenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-129
Sostituzione dell'unità stantuffo/molla delle pinch valve . .9-135
Sostituzione delle siringhe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-144
Procedure speciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-152
Preparazione ad un periodo di inattività . . . . . . . . . . . . . . . .9-152
Preparazione alla spedizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-157
Decontaminazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-161
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-163
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1
Categorie di problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3
Procedure di individuazione e soluzione dei problemi . . . . . . . . . . . .10-5
Drenaggio e riempimento del trasduttore ad impedenza . . . . . . .10-6

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Ottenimento di rapporti di crash . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6

Esecuzione di conteggi di background . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-18
Esecuzione dei conteggi di background normali e RETC . . 10-19
Esecuzione di conteggi di background elettrici . . . . . . . . . . 10-19
Avvinamento dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-20
Spegnimento e accensione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-20
Spegnimento e accensione della stazione dati e
dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-21
Riavvio o spegnimento esclusivamente della stazione dati . 10-22
Collaudo della comunicazione fra la stazione dati e il
sistema di elaborazione dati del laboratorio . . . . . . . . . . . . . 10-24
Apertura della finestra Test del connettore seriale . . . . . . . 10-25
Test dell'interfaccia seriale della stazione dati . . . . . . . . . . 10-26
Test dell'interfaccia seriale del LIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-28
Utilità di monitoraggio del computer host . . . . . . . . . . . . . . 10-30
Individuazione e soluzione dei problemi osservabili . . . . . . . . . . . . 10-37
Cause probabili dei problemi osservabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-37
Soluzione dei problemi osservati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-38
Tabelle dei problemi ai moduli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-39
Tabelle dei problemi al campionatore automatico e al
modulo di miscelazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-43
Tabelle dei problemi di campionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-45
Tabelle dei problemi di analisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-47
Tabelle dei problemi al lettore del codice a barre . . . . . . . . . . . 10-48
Come reagire ai messaggi SIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-55
Come usare le tabelle dei messaggi SIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-56
Lista dei messaggi SIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-57
Tabelle dei messaggi SIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-61
Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai dati . . . . . . . . . 10-135
Metodologia per l'individuazione e soluzione
dei problemi relativi ai dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-135
Caratterizzazione del problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-135
Identificazione dell'origine e della causa probabile del
problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-136
Esecuzione dell'intervento correttivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-136
Raccolta dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-137
Raccolta dei dati riguardanti i conteggi di background . . . 10-137
Raccolta dei dati riguardanti l'imprecisione . . . . . . . . . . . 10-138
Osservazione dell'analizzatore tramite i diagrammi
di percorso della fluidica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-139
Come usare le tabelle del background e dell'imprecisione . . . 10-141
Diagrammi di percorso della fluidica e
tabelle del background e dell'imprecisione . . . . . . . . . . . . . 10-142
Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai dati
dell'impedenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-142
ottici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-148

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Individuazione e soluzione dei problemi relativi

all'emoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-166
Capitolo 11: Controllo di qualità

Controllo di qualità interno ed esterno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-3
Procedure per il monitoraggio tramite controlli . . . . . . . . . . . . . . . . .11-5
Tipi di controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-5
Direttive per l'analisi dei controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-5
File QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-6
Finestra ARCHIVIO QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7
Aree e pulsanti della finestra Archivio QC . . . . . . . . . . . . . .11-8
Direttive per la visualizzazione dei dati e della statistica
dei file QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-9
Configurazione dei file QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-10
Introdurre le serie dei valori limite in un file QC . . . . . . . . .11-12
Configurazione dei dati dei controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
di un file QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-23
Recupero dei dati di configurazione da un altro file QC . . .11-27
Configurazione delle regole di Westgard . . . . . . . . . . . . . . .11-29
Procedura di analisi dei controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-31
Selezione e trattamento del materiale di controllo . . . . . . . . . . .11-31
Controlli commerciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-31
Controlli del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-31
Procedura di campionatore automatico utilizzando
le etichette Q sui controlli commerciali . . . . . . . . . . . . . . . . .11-32
Procedura con campionatore automatico utilizzando
numero del portaprovette e posizione della provetta
per l'analisi di controlli commerciali e del paziente . . . . . . . .11-32
Analisi di controlli commerciali e del paziente sulla base
del portaprovette e della posizione della provetta . . . . . .11-33
Analisi di controlli commerciali e del paziente nella
modalità a provetta aperta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-35
Direttive per le analisi parallele dei nuovi lotti di controllo . . . .11-36
Valutazione dei risultati dei controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-37
Grafici Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-38
Elementi degli schermi e pulsanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-39
Direttive per la visualizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-40
Analisi delle Regole di Westgard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-41
Regole di Westgard per il sistema CELL-DYN Sapphire . .11-42
Come visualizzare le violazioni delle regole di Westgard . .11-42
Gestione dati dei file QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-43
Accettazione o esclusione di una registrazione QC . . . . . . . . . .11-43
Copia di una registrazione ad un altro file QC . . . . . . . . . . . . . .11-44
Salvare un file QC su dischetto o USB Flash Drive
(formattato in FAT16 o FAT32) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-45

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Cancellazione di una registrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-50

Reset dei dati dei controlli alle impostazioni di default . . . . . . . 11-51
Stampa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-52
Rapporto riassuntivo dei file QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-52
Grafici Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-53
Eliminare i file QC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-54
Valutazione ed esame dei risultati
dei controlli commerciali e del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-57
Controllo On-Line e Off-Line . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-59
Programmi a medie mobili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-60
Funzionamento dei programmi a medie mobili . . . . . . . . . . 11-61
Principi delle analisi a medie mobili . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-61
Direttive per la configurazione e l'interpretazione
dell'analisi del programma X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-62
Stabilire il valore previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-63
Direttive per la configurazione e l'interpretazione di altri
programmi a medie mobili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-64
Operare con i programmi a medie mobili . . . . . . . . . . . . . . 11-64
Procedimento di raccolta dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-67
Attivare e disattivare i programmi a medie mobili . . . . . . . 11-67
Visualizzazione e gestione dei dati dei programmi
a medie mobili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-68
Cancellazione di registrazioni nel batch in corso . . . . . . . . 11-71
Grafici Levey-Jennings sui dati delle medie mobili . . . . . . 11-73
Esame dei problemi relativi alle medie mobili . . . . . . . . . . 11-77
Informazioni sulla stampa del programma a medie mobili . 11-78
Personalizzazione dei programmi a medie mobili . . . . . . . . 11-78
Programma dell'analisi della differenza accoppiata . . . . . . . . . . 11-79
Principi dell'analisi della differenza accoppiata . . . . . . . . . 11-80
Direttive generali per l'analisi della differenza accoppiata . 11-81
Finestra Archivio "Paired Difference" . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-82
Analisi automatica della differenza accoppiata . . . . . . . . . . 11-84
Analisi manuale della differenza accoppiata . . . . . . . . . . . . . . . 11-85
Valutare i risultati dell'analisi della differenza accoppiata . 11-86
Gestione dati nel file della differenza accoppiata . . . . . . . . 11-87
Personalizzazione della differenza accoppiata . . . . . . . . . . 11-90
Analisi dei replicati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-91
Procedure per l'analisi dei replicati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-91
Direttive per la valutazione dei risultati dei replicati . . . . . . 11-95
Analisi del controllo delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-96
Principi del controllo delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-96
Attivazione del controllo delta automatico . . . . . . . . . . . . . 11-97
Controllo delta manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-98
Esame del controllo delta tramite la finestra Risultati
del delta check . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-99

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Dati anagrafici ampliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-101

Personalizzazione Delta Check . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-102
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-103
Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)

Uso e funzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-3
Finalità d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-3
Prelievo del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-3
Reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) . . . . . . . . . . . .12-3
Selezione del test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-6
Analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-6
Procedure di installazione e requisiti speciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-9
Installazione del software per il dosaggio T-Cell . . . . . . . . . . . . .12-9
Personalizzazione del sistema per il dosaggio T-Cell . . . . . . . . .12-9
Principi di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-13
Descrizione generale del dosaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-13
Tecnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-13
Anticorpi monoclonali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-13
Fluorescenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-14
Scatter della luce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-14
Algoritmi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-15
Parametri e unità di misura usate nei rapporti . . . . . . . . . . . . . .12-15
Segnalazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-17
Segnalazioni relative a parametri sospetti . . . . . . . . . . . . . .12-17
Specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-21
Specifiche di volume e cadenza analitica . . . . . . . . . . . . . . . . .12-21
Specifiche di prestazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-21
Background del T-Cell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-21
Carryover . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-22
Imprecisione (riproducibilità) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-22
Range della misurazione analitica (linearità) . . . . . . . . . . . .12-23
Comparabilità (correlazione) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-23
Specifiche del reagente CELL-DYN Immuno T-Cell
(CD3/4/8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-24
Periodo di stabilità del reagente CELL-DYN
Immuno T-Cell (CD3/4/8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-24
Istruzioni operative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-25
Preparazione al dosaggio T-Cell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-25
Esecuzione del conteggio di background delle cellule di tipo T 12-26
Preparazione al conteggio di background delle cellule
di tipo T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-27
Esecuzione del conteggio di background delle cellule
di tipo T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-28
Analisi dei campioni dei pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-29
Revisione dei dati di singoli record . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-31
Pagina referto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-31
Pagina del foglio di lavoro del laboratorio . . . . . . . . . . . . . .12-34

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Pagina dei grafici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-36

Revisione dei dati di record multipli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-36
Procedure di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-37
Precauzioni e limiti d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-39
Tempo massimo suggerito dopo il prelievo di sangue intero
venoso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-39
Conservazione e uso del reagente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-39
Uso delle provette di prelievo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-39
Condizioni e sostanze interferenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-40
Individuazione e soluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-41
Problemi osservabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-41
Messaggi del sistema (SIM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-41
Problemi relativi ai dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-45
Controllo di qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-47
Controllo di qualità interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-47
Controllo di qualità esterno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-49
Parametri usati nel controllo di qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-49
Analisi di controlli di sangue intero per il dosaggio T-Cell . . . . 12-50
Esame dei risultati dei controlli tramite i grafici
Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-53
ai risultati dei controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-53
Individuazione e soluzione di un errore relativo
al controllo negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-53
Individuazione e soluzione di un errore relativo
al controllo positivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-54
Monitoraggio on-line . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-54
Pezzi di ricambio ed accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-55
Codici a barre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-57
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-59
Capitolo 13: Dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61)

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-1
Uso e funzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-3
Finalità d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-3
Prelievo del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-3
Reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-3
Selezione del test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-6
Analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-6
Procedure di installazione e requisiti speciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-9
Installazione del software per il dosaggio CD61 . . . . . . . . . . . . . 13-9
Personalizzazione del sistema per il dosaggio CD61 . . . . . . . . . . 13-9
Principi di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-11
Tecnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-11
Anticorpi monoclonali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-11
Fluorescenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-11
Scatter della luce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-11
Algoritmi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-12

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Parametri e unità di misura usate nei rapporti . . . . . . . . . . . . . .13-12

Segnalazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-12
Segnalazioni relative a parametri sospetti . . . . . . . . . . . . . .13-12
Segnalazione relativa a popolazioni sospette . . . . . . . . . . . .13-15
Specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-17
Specifiche di volume e cadenza analitica . . . . . . . . . . . . . . . . .13-17
Specifiche di prestazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-17
Background del CD61 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-17
Carryover . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-17
Imprecisione (riproducibilità) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-18
Range della misurazione analitica (linearità) . . . . . . . . . . . .13-18
Comparabilità (correlazione) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-19
Specifiche del reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) . . . . .13-19
Periodo di stabilità reagente — fare riferimento
al foglietto illustrativo
per le informazioni relative alla stabilità. . . . . . . . . . . . . .13-19
Istruzioni operative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-21
Preparazione al dosaggio CD61 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-21
Esecuzione di un conteggio di background CD61 . . . . . . . . . . .13-22
Preparazione al conteggio di background CD61 . . . . . . . . .13-22
Esecuzione di un conteggio di background CD61 . . . . . . . .13-23
Analisi dei campioni dei pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-24
Revisione dei dati di singoli record . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-26
Pagina referto base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-26
Pagina del foglio di lavoro del laboratorio . . . . . . . . . . . . . .13-29
Pagina dei grafici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-29
Revisione dei dati di record multipli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-30
Procedure di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-31
Precauzioni e limiti d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-33
Tempo massimo suggerito dopo il prelievo di sangue
intero venoso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-33
Conservazione e uso del reagente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-33
Uso delle provette di prelievo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-33
Condizioni e sostanze interferenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-34
Individuazione e soluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-35
Problemi osservabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-35
Messaggi del sistema (SIM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-35
Problemi relativi ai dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-39
CD61 Background Count Outside Specification
(Conteggio di background CD61 al di fuori delle
specifiche) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-39
Imprecise CD61 Results (I risultati CD61 sono imprecisi) .13-39
Low CD61 Platelet Count Relative to Optical or
Impedance Platelet Count (Conteggio delle
piastrine CD61 basso rispetto al conteggio delle piastrine
ottenuto con misurazione ottica o ad impedenza) . . . . . .13-40

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Controllo di qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-41

Preparazione dei controlli di sangue intero per il
dosaggio CD61 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-42
Analisi di controlli di sangue intero per il dosaggio CD61 . . . . 13-42
Esame dei risultati dei controlli tramite i grafici
Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-45
ai risultati dei controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-45
Monitoraggio on-line . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-45
Analisi del controllo delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-45
Pezzi di ricambio ed accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-47
Codici a barre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-49
Capitolo 14: Dosaggi CELL-DYN OpenFlow

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-1
Prelievo del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-1
Reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-1
Selezione del test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-2
Analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-2
WBCFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-2
PLTFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-4
RBCFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-5
Procedure di installazione e requisiti speciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-7
Installazione del software per i dosaggi OpenFlow . . . . . . . . . . . 14-7
Personalizzazione del sistema per il dosaggio OpenFlow . . . . . . 14-7
Principi di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-11
Tecnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-11
Anticorpi monoclonali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-11
Fluorescenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-11
Scatter della luce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-11
Algoritmi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-12
Parametri e unità di misura usate nei rapporti . . . . . . . . . . . . . . 14-12
Segnalazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-12
Segnalazioni relative a parametri sospetti . . . . . . . . . . . . . . 14-12
Segnalazione di popolazione sospetta e errori
relativi ai dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-14
Specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-15
Volume e requisiti generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-15
Specifiche di prestazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-15
Istruzioni operative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-17
Preparazione al dosaggio OpenFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-17
Analisi dei campioni dei pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-18
Revisione dei dati di singoli record . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-20
Pagina referto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-20
Risultati numerici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-20
Grafici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-20
Pagina dei grafici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-21

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice generale
Procedure di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-23

Precauzioni e limiti d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-25
Tempo massimo suggerito dopo il prelievo di sangue
intero venoso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-25
Conservazione e uso del reagente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-25
Uso delle provette di prelievo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-25
Condizioni e sostanze interferenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-25
Individuazione e soluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-27
Problemi osservabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-27
Messaggi del sistema (SIM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-27
Problemi relativi ai dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-31
Controllo di qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-33
Monitoraggio on-line . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-33
Analisi del controllo delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-33
File FCS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-33
Pezzi di ricambio e accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14-35
Capitolo Bibliografia: Bibliografia

Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliografia-1
Capitolo Glossario: Glossario

Glossario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glossario-1
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glossario-17
Capitolo Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori

Pezzi di ricambio e accessori del
CELL-DYN Sapphire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Appendice A-1
Capitolo Appendice B: Potenziali cause dei risultati apparentemente validi

Appendice B – Riferimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Appendice B-1
Potenziali cause dei risultati apparentemente validi . . Appendice B-1
Capitolo Revisione: Stato della revisione
Capitolo Revisione: Registro di revisione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Guida alla consultazione della documentazione tecnica

Introduzione
Per il CELL-DYN Sapphire è disponibile la seguente documentazione:
Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire, disponibile nelle
versioni stampata e PDF (solo in inglese).
Il Manuale d'Impiego contiene le istruzioni per utilizzare ed eseguire la
manutenzione del CELL-DYN Sapphire. Fornisce informazioni varie, che
vanno dalle istruzioni operative passo-passo ad un elenco di pezzi di
ricambio e accessori.
Il Manuale d'Impiego online è concepito per fornire tutte le informazioni
necessarie nel modo più veloce e semplice da utilizzare possibile. Contiene
le stesse informazioni fornite dalla versione stampata del manuale, tra cui
le istruzioni per utilizzare ed eseguire la manutenzione del CELL-DYN
Sapphire. È possibile accedere al Manuale d'Impiego online dal software
della stazione dati del CELL-DYN Sapphire e da un computer autonomo
su cui sia installato il relativo CD-ROM.
La prima fase, e la più importante per imparare ad utilizzare il manuale, è

comprenderne la struttura. Per assistere l'operatore, il presente capitolo
illustra i seguenti argomenti:
• Documentazione online (PDF)
• Documentazione stampata
Documentazione online (PDF)

La documentazione online (PDF) si suddivide in:
• Struttura del Manuale d'Impiego online (PDF)
• Convenzioni utilizzate nel Manuale d'Impiego online (PDF)
• Accesso al Manuale d'Impiego online (versione inglese) tramite il
software del sistema
• Accesso al Manuale d'Impiego online da un computer autonomo
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire 1

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Struttura del Manuale d'Impiego online (PDF)

Il Manuale d'Impiego online (solo versione inglese) è strutturato come
segue:
Tabella 1: Struttura del Manuale d'Impiego online
Stato della revisione / Questo capitolo riporta lo stato ed il registro della revisione del manuale
Registro delle (versione inglese).
revisioni
Indice generale Fare riferimento all'indice per avere una lista completa di:
• capitoli
• sezioni
• figure
• tabelle
• caratteristiche della nuova versione (versione software v3).
Introduzione Fare riferimento a questo capitolo per reperire informazioni importanti riguar-
danti:
• i contatti con il Servizio Clienti Abbott
• la finalità d'uso del CELL-DYN Sapphire
• i marchi di fabbrica
• la garanzia
• l'esonero da responsabilità
• la legenda dei simboli utilizzati e le etichette.
Guida alla consulta- Fare riferimento a questo capitolo per reperire informazioni quali:
zione della documen- • struttura del contenuto
tazione tecnica • convenzioni utilizzate nella versione stampata e in quella online (PDF) del
Manuale d'Impiego
• uso della versione stampata e di quella online (PDF) del Manuale d'Impiego
• istruzioni per accedere al Manuale d'Impiego online (PDF).
Capitolo 1 Questo capitolo serve ad identificare:
Uso e funzioni • parametri ematologici specifici analizzati
• sequenza di analisi del campione
• componenti principali dell'hardware
• funzioni di base del software del sistema
• reagenti, controlli, calibratore e particelle di riferimento standard.
Capitolo 2 Fare riferimento a questo capitolo per reperire informazioni quali:
Procedure di installa- • requisiti di collocazione per l'installazione
zione e requisiti • procedure per l'installazione e l'avvio del sistema
speciali • personalizzazione del software del sistema e direttive per la procedura
• direttive per il trasferimento ed il trasporto del sistema.
Capitolo 3 Fare riferimento a questo capitolo per avere una spiegazione relativa a:
Principi di funziona- • principi scientifici e tecnici
mento • tipi di misurazioni del sistema
• analisi dei dati e convenzioni usate per esprimere i parametri
• messaggi del sistema (SIM) e segnalazioni relative ai dati.
2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 1: Struttura del Manuale d'Impiego online (continua)

Caratteristiche e • dimensioni dello strumento
specifiche di presta- • requisiti elettrici
zione del sistema • capacità del sistema
• specifiche del codice a barre
• caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema.
Capitolo 5 Utilizzare questo capitolo per imparare come eseguire:
Istruzioni operative • varie operazioni correlate alle attività di routine del sistema
• la personalizzazione del sistema per il funzionamento senza supervisione
o per la modalità di campionamento a campione aperto
• gestione di base e avanzata dei dati del paziente, tra cui rivedere, stampare
e trasmettere i dati al sistema di elaborazione dati del laboratorio (LIS).
Capitolo 6 Questo capitolo fornisce informazioni su:
Procedure di calibra- • quando calibrare
zione • procedure di pre-calibrazione
• procedure di calibrazione
• procedure di post-calibrazione.
Capitolo 7 Rivedere attentamente questo capitolo per avere informazioni sulle azioni o
Precauzioni e limiti condizioni che possono incidere su:
d'uso • integrità del sistema CELL-DYN Sapphire
• accuratezza dei risultati delle analisi dei pazienti
• condizioni e sostanze interferenti.
Capitolo 8 Rischi Utilizzare questo capitolo per prendere familiarità con le icone di sicurezza
applicate sullo strumento e riportate nel manuale che segnalano situazioni
potenzialmente pericolose.
Assistenza e • descrizione di tutte le procedure di manutenzione
manutenzione • istruzioni sull'esecuzione di procedure di manutenzione programmata e
secondo necessità
• istruzioni dettagliate per la sostituzione dei componenti
• istruzioni passo a passo necessarie ad eseguire procedure speciali quali la
decontaminazione.
Individuazione e • nozioni basilari per l'individuazione e la soluzione dei problemi
soluzione dei • cause probabili e azioni correttive per problemi osservati, messaggi del
problemi sistema (SIM) e problemi relativi ai dati
• diagrammi di percorso della fluidica.
Controllo di qualità • principi e procedure per analizzare controlli di qualità disponibili in
commercio e campioni dei pazienti
• procedure per personalizzare i file del controllo di qualità
• gestione dei dati del controllo di qualità
• programmi di controlli di qualità on-line e off-line.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 1: Struttura del Manuale d'Impiego online (continua)
Capitolo 12 Questo capitolo rappresenta un modulo indipendente e descrive il dosaggio

Dosaggio CELL-DYN CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8). È organizzato come il manuale, ed è
suddiviso in capitoli che vanno dal Capitolo 1: Uso e funzioni al
Immuno T-Cell
Capitolo 11: Controllo di qualità e contiene informazioni riguardanti i pezzi
[CD3/4/8] di ricambio, gli accessori ed il codice a barre.
Dosaggio CELL-DYN CELL-DYN ImmunoPlt (CD61). È organizzato come il manuale, ed è
ImmunoPlt [CD61]
Capitolo 11: Controllo di qualità e contiene informazioni riguardanti i pezzi
di ricambio, gli accessori ed il codice a barre.
Capitolo 14 Questo capitolo rappresenta un modulo indipendente e descrive i dosaggi
Dosaggi CELL-DYN CELL-DYN OPENFlow (WBCFlow, PLTFlow e RBCFlow). È organizzato
come il manuale, ed è suddiviso in capitoli che vanno dal Capitolo 1: Uso e
OPENFlow
funzioni al Capitolo 11: Controllo di qualità.
Appendici Fare riferimento alle appendici per ottenere informazioni su:
• numeri di listino.
Glossario Fare riferimento a questo capitolo per le definizioni del termini relativi al
CELL-DYN Sapphire.
Bibliografia Fare riferimento a questo capitolo per la bibliografia.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Convenzioni utilizzate nel Manuale d'Impiego online (PDF)

Le convenzioni rappresentano una serie di standard definiti e sono
utilizzate per trasmettere determinate informazioni in modo chiaro e
comprensibile. Le convenzioni utilizzate nel manuale online (PDF) sono
pensate per facilitare la ricerca, la lettura, la comprensione e l'uso delle
informazioni disponibili.
Tabella 2: Convenzioni di testo utilizzate nel Manuale d'Impiego online (PDF)
Descrizione Uso Esempi

Blu, grassetto, corsivo Indica i collegamenti di Capitolo 7: Precauzioni e limiti
ipertesto alle informazioni
d'uso
correlate
Carattere Courier Introduzioni di testo type admin
Carattere Sans serif, grassetto, tutte le Nomi delle finestre DATA LOG window
lettere maiuscole
Carattere Sans serif, grassetto, lettera Aree della finestra, menu e Data Set Fields area
iniziale maiuscola elementi del menu
Setup menu
Carattere Sans serif, grassetto, lettera Messaggi o altre visualizza- [Waste Full] text
iniziale maiuscola, tra parentesi zioni sullo schermo
Carattere Sans serif, grassetto, lettera Campo per l'inserimento di <Operator ID> field
iniziale maiuscola, tra parentesi angolate dati
Carattere Sans serif, lettera iniziale Stato Standby status
maiuscola
Initialized status
Ready state
Carattere Serif, grassetto, tutte le lettere Nota, attenzione, avvertenza Testo NOTA:
maiuscole seguite da punto e spazio
prima del testo.
Carattere serif, grassetto, lettera iniziale Pulsanti schermo Data Log button
maiuscola
Carattere Serif, tutte le lettere maiuscole ON, OFF set to ON
set to OFF
Carattere Serif, solo la lettera iniziale Tasti della tastiera Function keys (F1) key
maiuscola, se appropriato
arrow keys
↑ arrow key
Enter key
ESC key
Page Up key
pound (#) key
asterisk (*) key

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 3: Convenzioni grafiche utilizzate nel Manuale d'Impiego online (PDF)

Parole di segnalazione Evidenzia informazioni rilevanti per NOTA:
l'argomento in questione. ATTENZIONE:
AVVERTENZA
Riferimenti numerici su illustrazioni, Indica l'area descritta in una tabella che 1
fotografie e rapporti segue o in una colonna laterale presente
nella figura.
Accesso al Manuale d'Impiego online (versione inglese) tramite il software del sistema
Eseguire la seguente procedura per visualizzare il Manuale d'Impiego
online (versione inglese) (CELL-DYN Sapphire Operator’s Manual)
tramite il software del sistema.
Fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti
speciali, Sezione: Sapphire Admin Utilities per la procedura di aggiorna-
mento e di installazione del Manuale d’Impiego online.
Per accedere alla console del Manuale d'Impiego online (versione inglese)
dal software del sistema sulla stazione dati del CELL-DYN Sapphire:
1. Premere il tasto di funzione F1 sulla tastiera per visualizzare la
console del Manuale d'Impiego online (versione inglese) nell'appli-
cazione Adobe Acrobat Reader.
NOTA: La visualizzazione del Manuale d'Impiego online non ha
alcun effetto sul software operativo della stazione dati del
CELL-DYN Sapphire. Se non è possibile accedere al Manuale
d'Impiego online, contattare il Servizio Clienti Abbott.
2. Utilizzare una delle funzioni di ricerca di Acrobat Reader per

navigare nel Manuale d'Impiego online. Per le opzioni di naviga-
zione fare riferimento alla seguente Tabella 4.
3. Premere il tasto di funzione F2 per tornare alla console dello
schermo principale del software operativo della stazione dati del
CELL-DYN Sapphire
NOTA: Quando compare una finestra che indica che lo stato dello
strumento è non operativo o sta per diventarlo, il software della stazione
dati del CELL-DYN Sapphire visualizzerà automaticamente la console
dello schermo principale del Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN
Sapphire.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 4: Ricerca nel Manuale d'Impiego online (PDF)
Azioni Fasi Rimando

Utilizzare 1. Selezionare l'opzione Bookmarks nel
l'indice riquadro di navigazione per visualizzare
l'indice del Manuale d'Impiego (vedere
l'illustrazione a destra).
2. Per visualizzare le sezioni selezionare il 1
simbolo a forma di freccia verso destra
che si trova accanto alle icone dei
capitoli. 3
NOTA: i task contraddistinti dal
simbolo della freccia verso destra
possono essere selezionati per
visualizzare la lista in forma
sintetica.
2
3. Cliccare sull'icona a sinistra di un
argomento per visualizzarlo.
La pagina contenente gli argomenti
viene visualizzata nell'area degli
argomenti (parte destra della
finestra).
Sfogliare il 1. Selezionare l'opzione Bookmarks nel
4 2 1
manuale riquadro di navigazione (vedere l'illustra-
zione a destra) e quindi selezionare un
titolo.
Il contenuto appare nell'area degli
argomenti.
2. Selezionare il pulsante Next Page
(pagina successiva) nella barra degli
strumenti per far comparire la pagina
successiva del manuale.
3. Ripetere la fase 2 per il numero di volte
desiderato.
4. Selezionare il pulsante Previous Page
(pagina precedente) nella barra degli 4 2
precedente del manuale.
NOTA: è possibile sfogliare il
manuale anche tramite la barra di
scorrimento a destra dell'area degli
argomenti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 4: Ricerca nel Manuale d'Impiego online (PDF) (continua)
Azioni Fasi Rimando

Uso 1. Selezionare l'opzione Table of Contents
dell'indice (indice) o Index (indice analitico) nel
pannello di navigazione (vedere l'illustra-
zione a destra).
2. Cliccare su qualsiasi argomento del
Master Table of Contents (indice
generale) o dell'Index (indice analitico). 2
argomenti.
1
Uso del 1. Selezionare il pulsante Find (trova) 1

pulsante (vedere l'illustrazione a destra).
Find
(trova)
2. Digitare una parola o una frase nel

campo Find What: e selezionare il
pulsante Find (vedere l'illustrazione a
destra).
La parola o la frase digitata viene
evidenziata e visualizzata nell'area
degli argomenti. Se la parola o
frase non compare nel manuale,
viene visualizzata la finestra Text
Not Found (testo non trovato).
NOTA: è possibile selezionare le
opzioni Match Whole Word Only
(solo parole intere), Match Case
(maiuscole minuscole) e Find
Backwards (ricerca all'indietro).
Digitare qualsiasi combinazione di
lettere (a-z) o numeri (0-9).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Azioni Fasi Rimando

3. Selezionare il pulsante Find Again (trova
ancora) (vedere l'illustrazione a destra)
per trovare l'occorrenza successiva della
parola o della frase.
NOTA: Il pulsante Find Again conti-
nuerà a cercare fino alla fine del
manuale e quindi visualizzerà un
messaggio di avvertenza.
Selezionare OK per continuare la
ricerca dall'inizio del manuale o
Cancel (annulla) per interromperla.
4. Selezionare il pulsante Cancel (annulla)
per interrompere la ricerca (facoltativo).
5. Digitare un'altra parola o frase nel
campo Find What e selezionare Find
(facoltativo).
Uso del 1. Selezionare l'opzione Bookmarks nel
glossario riquadro di navigazione e quindi
selezionare il titolo Glossary (glossario)
(vedere l'illustrazione a destra).
Nell'area degli argomenti compare
un elenco alfabetico dei termini con
le relative definizioni.
2. Utilizzare la barra di scorrimento sulla
destra dell'area degli argomenti, se
necessario, per visualizzare il termine
desiderato e la definizione.
1

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Accesso al Manuale d'Impiego online (PDF) da un computer autonomo

Per accedere al Manuale d'Impiego online (PDF) da un computer
autonomo:
NOTA: Adobe Acrobat Reader deve essere installato sul computer per
poter aprire la versione online del Manuale d'Impiego da un computer
autonomo.
1. Inserire il CD-ROM del Manuale d'Impiego CELL-DYN Sapphire

nel drive dei CD-ROM del computer.
2. Cliccare su Start, selezionare Run... digitare D: (ovvero la colloca-
zione del drive del CD-ROM del proprio computer), selezionare il
pulsante OK e attendere la comparsa della finestra che mostra il
contenuto del drive D.
NOTA: Se non è possibile accedere al Manuale d'Impiego online su
CD-ROM, contattare l'esperto di computer del laboratorio per
individuare e risolvere eventuali problemi del computer.
3. Cliccare due volte sul file CELL-DYN.txt per verificare la compa-

tibilità tra il contenuto del Manuale d’Impiego online
CELL-DYN Sapphire (PDF) su CD-ROM e la versione del software
del sistema CELL-DYN Sapphire attualmente in uso nel proprio
laboratorio.
4. Cliccare due volte sulla cartella CDROM_List_Number_Page per
aprire e leggere l’esonero da responsabilità relativo alla documenta-
zione (media disclaimer).
5. Cliccare due volte sulla cartella Operators_Manual_Full per
accedere al testo completo del Manuale d’Impiego CELL-DYN
Sapphire online (PDF), in inglese.
NOTA: La cartella Operators_Manual_Update può essere vuota o
contenere singoli capitoli che sono stati aggiornati nella cartella
Operators_Manual_Full. Tale cartella di aggiornamento può essere
utilizzata per stampare le pagine aggiornate e quindi inserirle nella
versione stampata del manuale.
6. Utilizzare una delle funzioni di ricerca di Acrobat Reader per

spostarsi all’interno del PDF. Fare riferimento alla seguente Tabella
5 per informazioni sulle opzioni di ricerca disponibili.
7. Dopo la consultazione, estrarre il CD-ROM dal relativo drive.
NOTA: A causa di differenze tra le stampanti, prima di utilizzarle
verificare che le pagine stampate corrispondano con la versione del
Manuale d’Impiego online (PDF) che compare sullo schermo della
stazione dati del sistema CELL-DYN Sapphire (computer).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5: Ricerca nel Manuale d'Impiego online (PDF)
Azioni Fasi Rimando

Utilizzare 1. Selezionare l'opzione Bookmarks nel
l'indice riquadro di navigazione per visualizzare
l'indice del Manuale d'Impiego (vedere
l'illustrazione a destra).
1 2
2. Selezionare i simboli + accanto alle
icone del libro per visualizzare le sezioni. 3
NOTA: per visualizzare la lista in
forma sintetica si può usare il 4
simbolo.
destra dell'area di navigazione per visua-
lizzare l'intero contenuto.
4. Cliccare sull'icona a sinistra di un
argomento per visualizzarlo.
La pagina contenente gli argomenti
viene visualizzata nell'area degli
argomenti (parte destra della
finestra).
Sfogliare il 1. Selezionare l'opzione Bookmarks nel
manuale riquadro di navigazione (vedere l'illustra-
zione a destra) e quindi selezionare un 4 2
titolo.
1
argomenti.
2. Selezionare il pulsante Next Page
(pagina successiva) nella barra degli
successiva del manuale. 4 2
3. Ripetere la fase 2 per il numero di volte
desiderato.
4. Selezionare il pulsante Previous Page
(pagina precedente) nella barra degli
precedente del manuale.
NOTA: è possibile sfogliare il
manuale anche tramite la barra di
scorrimento a destra dell'area degli
argomenti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Azioni Fasi Rimando

Uso 1. Selezionare l'opzione Table of Contents
dell'indice (indice) o Index (indice analitico) nel
pannello di navigazione (vedere l'illustra-
zione a destra). 1
2. Cliccare su qualsiasi argomento del 2
Master Table of Contents (indice
generale) o dell'Index (indice analitico).
argomenti.
Uso del 1. Selezionare il pulsante Find (trova)
pulsante (vedere l'illustrazione a destra).
Find
(trova)
2. Digitare una parola o una frase nel
campo Find What: e selezionare il
pulsante Find (vedere l'illustrazione a
destra).
La parola o la frase digitata viene
evidenziata e visualizzata nell'area
degli argomenti. Se la parola o
frase non compare nel manuale,
viene visualizzata la finestra Text
Not Found (testo non trovato).
NOTA: è possibile selezionare le
opzioni Match Whole Word Only
(solo parole intere), Match Case
(maiuscole minuscole) e Find
Backwards (ricerca all'indietro).
Digitare qualsiasi combinazione di
lettere (a-z) o numeri (0-9).
3. Selezionare il pulsante Find Again (trova
ancora) (vedere l'illustrazione a destra)
per trovare l'occorrenza successiva della
parola o della frase.
NOTA: Il pulsante Find Again conti-
nuerà a cercare fino alla fine del
manuale e quindi visualizzerà un
messaggio di avvertenza.
Selezionare OK per continuare la
ricerca dall'inizio del manuale o
Cancel (annulla) per interromperla.
4. Selezionare il pulsante Cancel (annulla)
per interrompere la ricerca (facoltativo).
5. Digitare un'altra parola o frase nel
campo Find What e selezionare Find
(facoltativo).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Azioni Fasi Rimando

Uso del 1. Selezionare l'opzione Bookmarks nel
glossario riquadro di navigazione e quindi
selezionare il titolo Glossary (glossario)
(vedere l'illustrazione a destra).
Nell'area degli argomenti compare
un elenco alfabetico dei termini con
le relative definizioni.
destra dell'area degli argomenti, se
necessario, per visualizzare il termine 1 2
desiderato e la definizione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Documentazione stampata
La versione stampata del Manuale d'Impiego CELL-DYN Sapphire
contiene le istruzioni per utilizzare ed eseguire la manutenzione del
sistema CELL-DYN Sapphire. È un valido ausilio per imparare ad
interagire con il sistema e rimane anche in seguito un'indispensabile guida
di riferimento.
Gli argomenti trattati in questa sezione sono i seguenti:

• Struttura del Manuale d'Impiego stampato
• Convenzioni utilizzate nella documentazione stampata
Struttura del Manuale d'Impiego stampato

La versione stampata del Manuale d'Impiego CELL-DYN Sapphire
favorisce l'accesso alle informazioni desiderate tramite:
Separatori di capitolo
I separatori di capitolo segnano l'inizio di ciascun capitolo.
Indice generale
L'indice generale all'inizio del manuale elenca i capitoli e le sezioni.
All'inizio di ogni capitolo, dopo il separatore, è disponibile inoltre un
indice relativo al capitolo stesso.
La versione stampata del Manuale d'Impiego è strutturata come segue:

Tabella 6: Struttura del Manuale d'Impiego stampato
Stato della revisione / Questo capitolo riporta lo stato ed il registro della revisione del manuale.
Registro delle
revisioni
Introduzione Fare riferimento a questo capitolo per reperire informazioni importanti, quali:
• i contatti con il Servizio Clienti Abbott
• la finalità d'uso del CELL-DYN Sapphire
• i marchi di fabbrica
• l'esonero da responsabilità
• la legenda dei simboli utilizzati e le etichette.
Indice generale Fare riferimento all'indice per avere una lista di tutti:
• i capitoli
• le sezioni
• le figure
• le tabelle
• le caratteristiche della nuova versione (versione software v3).

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Tabella 6: Struttura del Manuale d'Impiego stampato (continua)
Guida alla consulta- Fare riferimento a questo capitolo per reperire informazioni, quali:
zione della documen- • struttura del contenuto
tazione tecnica • convenzioni utilizzate nella versione stampata e in quella online (PDF) del
Manuale d'Impiego
• uso della versione stampata e di quella online (PDF) del Manuale d'Impiego
• istruzioni per accedere al Manuale d'Impiego online (PDF).
Capitolo 1 Questo capitolo serve ad identificare:
Uso e funzioni • parametri ematologici specifici analizzati
• sequenza di analisi del campione
• componenti principali dell'hardware
• funzioni di base del software del sistema
• reagenti, controlli, calibratore e particelle di riferimento standard.
Capitolo 2 Fare riferimento a questo capitolo per reperire informazioni, quali:
Procedure di installa- • requisiti di collocazione per l'installazione
zione e requisiti • procedure per l'installazione e l'avvio del sistema
speciali • personalizzazione del software del sistema e direttive per la procedura
• direttive per il trasferimento ed il trasporto del sistema.
Capitolo 3 Fare riferimento a questo capitolo per avere una spiegazione relativa a:
Principi di funziona- • principi scientifici e tecnici
mento • tipi di misurazioni del sistema
• analisi dei dati e convenzioni usate per esprimere i parametri
• messaggi del sistema (SIM) e segnalazioni relative ai dati.
Caratteristiche e • dimensioni dello strumento
specifiche di presta- • requisiti elettrici
zione del sistema • capacità del sistema
• specifiche del codice a barre
• caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema.
Capitolo 5 Utilizzare questo capitolo per imparare come eseguire:
Istruzioni operative • varie operazioni correlate alle attività di routine del sistema
• la personalizzazione del sistema per il funzionamento senza supervisione
o per la modalità di campionamento a campione aperto
• gestione di base e avanzata dei dati del paziente, tra cui rivedere, stampare
e trasmettere i dati al sistema di elaborazione dati del laboratorio (LIS).
Capitolo 6 Questo capitolo fornisce informazioni su:
Procedure di calibra- • quando calibrare
zione • procedure di pre-calibrazione
• procedure di calibrazione
• procedure di post-calibrazione.
Capitolo 7 Rivedere attentamente questo capitolo per avere informazioni sulle azioni o
Precauzioni e limiti condizioni che possono incidere su:
d'uso • integrità del sistema CELL-DYN Sapphire
• accuratezza dei risultati delle analisi dei pazienti
• condizioni e sostanze interferenti.

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Tabella 6: Struttura del Manuale d'Impiego stampato (continua)
Capitolo 8 Utilizzare questo capitolo per prendere familiarità con le icone di sicurezza
Rischi applicate sullo strumento e riportate nel manuale che segnalano situazioni
potenzialmente pericolose.
Assistenza e • descrizione di tutte le procedure di manutenzione
manutenzione • istruzioni sull'esecuzione di procedure di manutenzione programmata e
secondo necessità
• istruzioni dettagliate per la sostituzione dei componenti
• istruzioni passo a passo necessarie ad eseguire procedure speciali quali la
decontaminazione.
Individuazione e • nozioni basilari per l'individuazione e la soluzione dei problemi
soluzione dei • cause probabili e azioni correttive per problemi osservati, messaggi del
problemi sistema (SIM) e problemi relativi ai dati
• diagrammi di percorso della fluidica.
Controllo di qualità • principi e procedure per analizzare controlli di qualità disponibili in
commercio e campioni dei pazienti
• procedure per personalizzare i file del controllo di qualità
• gestione dei dati del controllo di qualità
• programmi di controlli di qualità on-line e off-line.
Dosaggio CELL-DYN CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8). È organizzato come il manuale, ed è
Immuno T-Cell
Capitolo 11: Controllo di qualità, e contiene informazioni riguardanti i pezzi
(CD3/4/8) di ricambio, gli accessori ed il codice a barre.
Dosaggio CELL-DYN CELL-DYN ImmunoPlt (CD61). È organizzato come il manuale, ed è
ImmunoPlt (CD61)
Capitolo 11: Controllo di qualità, e contiene informazioni riguardanti i pezzi
di ricambio, gli accessori ed il codice a barre.
Capitolo 14 Questo capitolo rappresenta un modulo indipendente e descrive i dosaggi
Dosaggi CELL-DYN CELL-DYN OPENFlow (WBCFlow, PLTFlow e RBCFlow). È organizzato
come il manuale, ed è suddiviso in capitoli che vanno dal Capitolo 1: Uso e
OPENFlow
funzioni al Capitolo 11: Controllo di qualità.
Bibliografia Fare riferimento a questo capitolo per la bibliografia.
Glossario Fare riferimento a questo capitolo per le definizioni del termini relativi al
CELL-DYN Sapphire.
Appendici Fare riferimento alle appendici per ottenere informazioni su:
• numeri di listino.

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Convenzioni utilizzate nel Manuale d'Impiego stampato

Le convenzioni rappresentano una serie di standard definiti e sono
utilizzate per trasmettere determinate informazioni in modo chiaro e
comprensibile. Le convenzioni utilizzate nel manuale stampato sono
pensate per facilitare la ricerca, la lettura, la comprensione e l'uso delle
informazioni disponibili.
Tabella 7: Convenzioni di testo utilizzate nel Manuale d'Impiego stampato

Grassetto, corsivo Indica i capitoli di riferimento, che Capitolo 7: Precauzioni e limiti
forniscono informazioni su un
d'uso
determinato argomento o
procedura.
Carattere Courier Introduzioni di testo digitare admin
Carattere Sans serif, grassetto, Nomi delle finestre finestra ARCHIVIO DATI
tutte le lettere maiuscole
Carattere Sans serif, grassetto, Aree della finestra, menu e Area Voci della serie dei dati
lettera iniziale maiuscola elementi del menu
Menu Configurazione
Carattere Sans serif, grassetto, Messaggi o altre visualizzazioni testo [Serbatoio di scarico
lettera iniziale maiuscola, tra sullo schermo pieno]
parentesi
Carattere Sans serif, grassetto, Campo per l'inserimento di dati campo <ID operatore>
lettera iniziale maiuscola, tra
parentesi angolate
Carattere Sans serif, lettera Stato Standby
iniziale maiuscola
Inizializzato
Pronto
Carattere Sans serif, grassetto, Nota, attenzione, avvertenza Testo NOTA:
tutte le lettere maiuscole, seguito
da due punti e spazio prima del
testo
Carattere serif, grassetto, lettera Pulsanti schermo Pulsante Archivio dati
iniziale maiuscola
Carattere Serif, tutte le lettere ON, OFF impostare su ON
maiuscole
impostare su OFF
Carattere Serif, solo la lettera Tasti della tastiera Tasti di funzione (F1)
iniziale maiuscola, se appropriato
tasti freccia
↑ tasto freccia
tasto Enter (invio)
tasto ESC
tasto Page Up
tasto cancelletto (#)
tasto asterisco (*)

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Tabella 8: Convenzioni grafiche utilizzate nel Manuale d'Impiego

Parole di segnalazione Evidenzia informazioni rilevanti per NOTA:
l'argomento in questione. ATTENZIONE:
AVVERTENZA
Riferimenti numerici su illustrazioni, Indica l'area descritta in una tabella che 1
fotografie e rapporti segue o in una colonna laterale presente
nella figura.

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Capitolo 1 Uso e funzioni
Descrizione generale
Il sistema CELL-DYN Sapphire è un analizzatore multiparametrico auto-

matico per ematologia, concepito per l'uso diagnostico in vitro e finaliz-
zato al conteggio e alla caratterizzazione delle cellule del sangue. Grazie
alla sua struttura particolare, esso può essere facilmente integrato in un
laboratorio clinico di un ospedale o di una clinica medica, in un labora-
torio di riferimento o in un laboratorio di ricerca. Il sistema CELL-DYN
Sapphire è particolarmente adatto alle esigenze di un laboratorio clinico
ematologico che tratta un volume elevato di analisi, dato che è in grado di
eseguire simultaneamente l'analisi dei campioni e l'interpretazione e la
gestione dei dati.
Figura 1.1: CELL-DYN Sapphire
Il Capitolo 1: Uso e funzioni presenta una breve descrizione del sistema

CELL-DYN Sapphire e comprende le seguenti sezioni:
• Parametri
• Sequenza di analisi del campione
• Componenti principali dell'hardware
• Funzioni di base del software del sistema
• Reagenti, controlli, calibratore e particelle di riferimento standard
La teoria scientifica su cui si basa la metodologia impiegata dal sistema
CELL-DYN viene presentata nel Capitolo 3: Principi di funzionamento.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire 1-1

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Uso e funzioni
Descrizione generale Capitolo 1
ANNOTAZIONI
1-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

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Parametri
Il sistema CELL-DYN Sapphire è concepito per analizzare sangue trattato

con anticoagulante EDTA e determinare i parametri ematologici elencati
qui sotto. Tali parametri verranno discussi più dettagliatamente nel
Capitolo 3: Principi di funzionamento.
Parametri per il conteggio dei leucociti

WBC: Concentrazione dei leucociti
NEU: Concentrazione assoluta dei neutrofili
%N: Percentuale di neutrofili rispetto ai leucociti
LYM: Concentrazione assoluta dei linfociti
%L: Percentuale di linfociti rispetto ai leucociti
MONO: Concentrazione assoluta dei monociti
%M: Percentuale di monociti rispetto ai leucociti
EOS: Concentrazione assoluta degli eosinofili
%E: Percentuale di eosinofili rispetto ai leucociti
BASO: Concentrazione assoluta dei basofili
%B: Percentuale di basofili rispetto ai leucociti
CD3T: Numero assoluto di cellule T (linfociti CD3+)
%CD3: Percentuale di linfociti riconosciuti come cellule T (linfociti
CD3+)
CD4T: Numero assoluto di cellule T helper/inducer
(linfociti CD3+CD4+)
%CD4: Percentuale di linfociti riconosciuti come cellule T helper/
inducer (linfociti CD3+CD4+)
CD8T: Numero assoluto di cellule T suppressor/citotossiche (linfociti
CD3+CD8+)
%CD8: Percentuale di linfociti riconosciuti come cellule T
suppressor/citotossiche (linfociti CD3+CD8+)
4/8: Rapporto tra cellule T helper/inducer e cellule T suppressor/
citotossiche (rapporto tra linfociti CD3+CD4+ e CD3+CD8+)

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Uso e funzioni
Parametri Capitolo 1
Parametri per il conteggio degli eritrociti

RBC: Concentrazione degli eritrociti
HGB: Concentrazione di emoglobina
HCT: Ematocrito
MCV: Volume cellulare medio
MCH: Emoglobina cellulare media
MCHC: Concentrazione cellulare media di emoglobina
RDW: Ampiezza della distribuzione eritrocitaria
NRBC: Concentrazione assoluta degli eritrociti nucleati
NR/W: Numero di eritrociti nucleati su 100 leucociti
RETC: Concentrazione assoluta dei reticolociti
%R: Percentuale di reticolociti rispetto agli eritrociti
IRF: Frazione di reticolociti immaturi
Parametri per il conteggio delle piastrine

PLT: Concentrazione delle piastrine
MPV: Volume piastrinico medio
CD61: Concentrazione delle piastrine CD61

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Sequenza di analisi del campione
Questa sezione descrive il modo in cui i componenti hardware, software

e dei reagenti del sistema CELL-DYN Sapphire interagiscono allo scopo
di realizzare la sequenza di analisi del campione. La sequenza si articola
in:
• Caricamento e presentazione del campione
• Identificazione del campione e selezione del test
• Diluizione ed analisi del campione
Caricamento e presentazione del campione

Il sistema CELL-DYN Sapphire dispone di due modalità per sottoporre il
campione all'analizzatore:
• Nella modalità a campionatore automatico, l'analizzatore miscela
automaticamente i campioni contenuti in provette di prelievo
tappate e sposta le provette nella posizione di aspirazione. Il
campionatore automatico può accogliere fino a 100 provette negli
appositi portaprovette. I componenti del campionatore automatico
leggono quindi i codici a barre del portaprovette e della posizione
delle provette, miscelano il sangue e spostano le provette attraverso
l'area di analisi dei campioni. Questi componenti verranno descritti
più avanti in questo stesso capitolo.
• Nella modalità a provetta aperta, l'analizzatore aspira il campione
da una provetta aperta.

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Uso e funzioni
Sequenza di analisi del campione Capitolo 1
Identificazione del campione e selezione del test

Ciascun campione è identificato da un unico numero progressivo conte-
nente l'ora e la data, e può venire identificato tramite un numero di iden-
tificazione del campione. Il numero di identificazione o il testo inserito
nel campo <ID campione> e utilizzato per identificare i campioni analiz-
zati è validato, inoltre:
• Deve contenere da tre a dodici caratteri.
• Non può contenere spazi vuoti.
• Non può contenere spazi vuoti al centro.
• Non può contenere il seguente testo: ‘CD61’ , ‘CD34’ o ‘CD38’.
• Non può avere il formato Qxx di una etichetta Q (dove xx = 01–25).
• Non può avere il formato delle etichette indicanti il numero di porta-
provette e la posizione della provetta rxx, pyy (dove xx=00–99,
yy=00–10).
• Non può contenere i delimitatori di messaggi dell’host.
ATTENZIONE: Se il campione viene aspirato nella modalità a
provetta aperta e la ID del campione non è stata inserita nella
finestra o nella minifinestra CONFIGURAZIONE DEL
CAMPIONE SUCCESSIVO, il relativo campo <ID campione>
nella finestra ARCHIVIO DATI visualizzerà [Nessuna ID] o
[Invalid]. Se la registrazione viene stampata, nel campo <ID
campione> comparirà la scritta ‘Nessuna ID’ o ‘Invalid’ finché
questo campo non viene modificato nella finestra MODIFICA
DEI DATI ANAGRAFICI.
Le selezioni dei test possono essere eseguite automaticamente o manual-

mente. Le capacità di accesso casuale del sistema CELL-DYN Sapphire
consentono all'analizzatore di eseguire automaticamente test differenti su
singoli campioni. Informazioni dettagliate riguardanti l'identificazione
dei campioni e la selezione dei test sono riportate nel Capitolo 5: Istru-
zioni operative, Sezione: Metodi di identificazione del campione.
Sia nella modalità a campionatore automatico che nella modalità a
provetta aperta, le etichette con codice a barre e la Lista di lavoro identi-
ficano il campione ed il test selezionati. Le voci della Lista di lavoro
possono essere ottenute per via elettronica da un computer host o intro-
dotte manualmente.

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Uso e funzioni
Capitolo 1 Sequenza di analisi del campione
Nella modalità a provetta aperta, il lettore manuale del codice a barre può
essere usato per identificate il campione; in alternativa l'operatore può
identificare il campione a vista, introdurre le informazioni relative al
paziente e selezionare il test desiderato nella finestra o minifinestra
Configurazione del campione successivo.
I dati relativi al campione, al paziente e alla selezione del test appaiono
nell' Archivio dati. Una volta avvenuta l'aspirazione del campione, le
informazioni relative al paziente possono venir modificate selezionando
la registrazione del campione nell'Archivio dati e poi aprendo la finestra
MODIFICA DEI DATI ANAGRAFICI. Le modifiche vengono registrate
automaticamente nel Registro delle modifiche. Fare riferimento alla
sezione Finestra Registro delle modifiche nel presente capitolo e al
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Modifica e revisione dei dati
anagrafici nelle registrazioni dell'archivio dati.
Le selezioni dei test dell'analizzatore CELL-DYN Sapphire sono descritte

nella seguente tabella:
Tabella 1.1: Selezioni dei test disponibili sul CELL-DYN Sapphire
Descrizio-
Gruppi di Potenzia-
Descrizione del ne del
test Selezione del test Descrizione del lità di lisi
test stampata†† o TEST
CELL-DYN sullo strumento test
visualizzata [L,L+,L++]† nell'Archi-
Sapphire
vio dati
Test CBC (0) CBC [L] CBC [L] Conteggio emocro- Normale T0
matico completo
(1) CBC, conteggio CBC,C [L] Conteggio emocro- Normale T1

esteso WBC [L] matico completo
con conteggio
esteso WBC
(2) CBC, RBC resi- CBC,R [L++] Conteggio emocro- Elevata T2

stenti [L++] matico completo
con RBC resistenti
Test retico- (4) CBC+RETC [L] CBC+RETC [L] Conteggio emocro- Normale T4
lociti matico completo più
reticolociti
(5) CBC+RETC, CBC+RETC,R [L+] Conteggio emocro- Media T5

RBC resistenti [L+] matico completo
con RBC resistenti
più reticolociti
†Per informazioni sulla potenzialità di lisi fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione:
Linee guida per la selezione del test relative alla potenzialità di lisi.
†† La potenzialità di lisi [L,L+,L++] visualizzata nella descrizione del test è per solo uso di laboratorio e non
viene stampata o visualizzata nel referto base.

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Uso e funzioni
Tabella 1.1: Selezioni dei test disponibili sul CELL-DYN Sapphire (continua)
Descrizio-
Gruppi di Potenzia-
Descrizione del ne del
test Selezione del test Descrizione del lità di lisi
test stampata†† o TEST
CELL-DYN sullo strumento test
visualizzata [L,L+,L++]† nell'Archi-
Sapphire
vio dati
Test immu- (6) CBC+CD61, CBC+CD61,C [L] Conteggio emocro- Normale T6

nologici* conteggio esteso matico completo
WBC [L] con conteggio este-
so WBC più dosag-
gio CELL-DYN
ImmunoPlt (CD61)
(7) CBC+CD3/4/8, CBC+CD3/4/8,C [L] Conteggio emocro- Normale T7

conteggio esteso matico completo
WBC [L] con conteggio este-
so WBC più dosag-
gio CELL-DYN
Immuno T-Cell
(CD3/4/8)
*Il gruppo di test a base immunologica richiede provette dei reagenti monoclonali adatte e può essere eseguito
solo in modalità a campionamento automatico.
†Per informazioni sulla potenzialità di lisi fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Linee
guida per la selezione del test relative alla potenzialità di lisi.
††La potenzialità di lisi [L,L+,L++] visualizzata nella descrizione del test è per solo uso di laboratorio e non
NOTA: Il conteggio emocromatico completo con conteggio esteso dei

leucociti viene raccomandato per aumentare il numero di cellule contate
per la formula leucocitaria in campioni che presentano leucopenia tramite
prolungamento dell'intervallo di conteggio.
NOTA: Sono disponibili due selezioni dei test con RBC resistenti per i
campioni con RBC difficili da lisare, come indicato dalla segnalazione
relativa agli eritrociti resistenti. La potenzialità di lisi è il prodotto della
durata e della forza della lisi e viene segnalata come [L], [L+], [L++] nel
menu Selezione del test>. La potenzialità di lisi aumenta di livello con i
vari test come segue:
1. CBC [L] o CBC+RETC [L]
2. CBC+RETC, RBC resistenti [L+]
3. CBC, RBC resistenti [L++]
Per ulteriori informazioni sulla selezione del test fare riferimento al
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Linee guida per la selezione
del test relative alla potenzialità di lisi.

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Uso e funzioni
Capitolo 1 Sequenza di analisi del campione
Diluizione ed analisi del campione

Sia nella modalità a campionatore automatico che nella modalità a
provetta aperta, l'analizzatore aspira un volume nominale di 120 μl di
sangue attraverso la sonda per l'aspirazione. Fare riferimento al
Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema,
Sezione: Specifiche operative. Il campione viene poi suddiviso in
aliquote nelle coppette di diluizione e miscelato con i reagenti. Ciascun
campione diluito segue un percorso che parte dalle coppette di diluizione,
passa attraverso i sottosistemi di misurazione e sbocca nel serbatoio del
liquido di scarico esterno. La tabella seguente presenta una breve descri-
zione della diluizione e dell'analisi dei campioni.
Tabella 1.2: Diluizioni dei campioni e percorsi del flusso
Rapporto
Volume di Percorso del
Tipo di diluizione Volume di reagente finale della
campione liquido
diluizione
RBC/PLT Sangue intero 10,48 ml di diluente/ 1:290 Distribuito fra la

36,25 μl sheath celletta di flusso
ottica ed il trasdut-
tore ad impedenza
WBC (incluso Sangue intero 1,16 ml di reagente WBC 1:35 Celletta di flusso
quello per le sele- 37,5 μl Parte A più 0,12 ml di rea- ottica
zioni dei test CBC gente WBC Parte B
[L], CBC + RETC
[L] e CBC, conteg-
gio esteso WBC
[L])
WBC (per la sele- Sangue intero 1,66 ml di reagente WBC 1:50 Celletta di flusso
zione del test CBC 37,5 μl Parte A più 0,17 ml di rea- ottica
+ RETC, RBC resi- gente WBC Parte B
stenti [L+])
WBC (per la sele- Sangue intero 1,16 ml di reagente WBC 1:70 Celletta di flusso
zione del test CBC, 18,75 μl Parte A più 0,12 ml di rea- ottica
RBC resistenti gente WBC Parte B
[L++])
RETC ( per la sele- Aliquota di 225 μl 0,67 ml di reagente RETC 1:1160 Celletta di flusso
zione del test CBC di diluizione RBC/ ottica
+ RETC [L]) PLT
HGB Sangue intero 3,85 ml di reagente HGB 1:215 Celletta di flusso

18,75 μl HGB

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Uso e funzioni
ANNOTAZIONI

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Hardware del sistema
L'hardware del CELL-DYN Sapphire si compone dei seguenti moduli.

• Analizzatore — miscela, presenta, aspira, diluisce e analizza
ciascun campione.
• Stazione dati — è un computer autonomo, con uno schermo piatto,
tastiera, mouse e lettore manuale del codice a barre. Controlla
l'intera elaborazione dei dati e fornisce l'interfaccia operatore al
sistema.
• Stampanti — con il CELL-DYN Sapphire sono disponibili due
stampanti. Una stampante a colori che genera rapporti di testo e
grafici è inclusa nel pacchetto standard del CELL-DYN Sapphire.
È inoltre disponibile una stampante ad impatto opzionale per stam-
pare rapporti in formato grafica e ticket a ricalco.
✪ NOTA: La stampante ad impatto opzionale è disponibile esclusiva-
mente per le versioni software R2-5/R2-5B e precedenti. Le versioni
software v3 e successive consentono all'operatore di caricare altri
driver per le stampanti e di supportare stampanti non fornite da Abbott.
Molti dei componenti dell'analizzatore hanno dei sensori che inviano dei
messaggi alla Stazione Dati per informare o avvertire l'operatore. Ad
esempio, vengono generati messaggi quando i contenitori di reagente
sono quasi vuoti, quando il serbatoio del liquido di scarico è pieno e
quando il campionatore automatico si è bloccato. La lista dei messaggi
SIM (System Initiated Messages) è riportata nel Capitolo 10: Individua-
zione e soluzione dei problemi, Sezione: Come reagire ai messaggi SIM.
1 Analizzatore 1
2 Stazione dati
3 Stampante
4 Reagenti 3
5 Interruttore di accen-
sione dell’analizzatore
5
2
4
Figura 1.2: CELL-DYN Sapphire

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Uso e funzioni
Hardware del sistema Capitolo 1
Analizzatore
L'analizzatore esegue le seguenti funzioni:
• identifica il campione
• miscela e presenta ciascun campione per l'aspirazione
• aspira e diluisce il campione di sangue
• trasporta ed analizza le diluizioni di campione
• lava i componenti della fluidica per prepararli alle diluizioni succes-
sive
I seguenti elementi rappresentano i componenti chiave dell'analizzatore:

• Parte anteriore dell'analizzatore
– Coperture
– Indicatori di stato LED
– Tasto di attivazione della Modalità a campione aperto
• Lato destro dell’analizzatore
– Copertura
– Raccordi di immissione dei reagenti
– Connettori per l'uscita del liquido di scarico
– Presa jack per il sensore del liquido di scarico
• Lato sinistro dell’analizzatore
– Interruttore di accensione
• Parte posteriore dell'analizzatore
– Pannello posteriore
• Modulo di analisi dei campioni
– Campionatore automatico
– Modulo di miscelazione
– Area di analisi del campione
• Pannelli fluidici dell'analizzatore
– Pannello fluidico sinistro
– Pannello fluidico destro
• Moduli interni dell'analizzatore
– Modulo del sistema ottico
– Modulo pneumatico
– Serbatoi dei reagenti.

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Uso e funzioni
Capitolo 1 Hardware del sistema
Parte anteriore dell'analizzatore

Coperture
Una serie di coperture racchiude e protegge i meccanismi dell'analizza-
tore. Tali coperture sono state progettate per poter essere aperte o rimosse
facilmente dall'operatore durante la manutenzione di routine. Durante il
funzionamento del sistema, le coperture devono sempre essere al loro
posto. Le coperture dell'analizzatore sono le seguenti:
• Copertura del pannello fluidico sinistro
• Copertura del pannello fluidico destro
• Copertura dell'unità di processo
1 Copertura dell'unità di
1
processo
2 Coperture dei pannelli
fluidici
3 Copertura dei raccordi
di immissione dei
reagenti e dei connet-
tori per l’uscita del
liquido di scarico
3
2
Figura 1.3: Coperture dell'analizzatore CELL-DYN Sapphire
Copertura del pannello fluidico sinistro

La copertura del pannello fluidico sinistro sulla parte anteriore dell'analiz-
zatore permette l'accesso al pannello fluidico sinistro. La copertura è
fissata da cerniere (collocate nel margine interno sinistro del pannello) e
da dispositivi di chiusura magnetici (collocati nel margine interno infe-
riore del pannello). Il pannello si apre dal centro.

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Uso e funzioni
Copertura del pannello fluidico destro

La copertura del pannello fluidico destro sulla parte anteriore dell'analiz-
zatore permette l'accesso al pannello fluidico destro e al supporto del
contenitore del reagente per i reticolociti CELL-DYN. La copertura è
fissata da cerniere (collocate nel margine interno destro del pannello) e da
dispositivi di chiusura magnetici (collocati nel margine interno inferiore
del pannello). Il pannello si apre dal centro.
Copertura dell'unità di processo

La copertura dell'unità di processo è collocata al centro della parte ante-
riore dell'analizzatore, sopra al campionatore automatico, al modulo di
miscelazione e al modulo di analisi dei campioni. Se il pulsante Avvia-
mento campionatore o il pulsante Analisi provetta aperta... sono sele-
zionati, la copertura dell'unità di processo si blocca e l'indicatore di tale
stato è attivo (ON). La copertura dell'unità di processo non deve essere
rimossa dall'operatore durante le operazioni di routine. Quando essa viene
rimossa durante le procedure di manutenzione, il sistema non può analiz-
zare i campioni.

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Uso e funzioni
Indicatori di stato LED

Gli indicatori di stato LED (Light Emitting Diodes) sono collocati sulla
parte anteriore dell'analizzatore. La seguente figura illustra l'etichettatura
e la collocazione di tali indicatori. I LED forniscono all'operatore infor-
mazioni relative all'attuale stato operativo del CELL-DYN Sapphire. La
tabella seguente elenca i diodi e il loro colore, spiegando le indicazioni di
stato da essi fornite.
Figura 1.4: Indicatori di stato LED
Tabella 1.3: Indicatori di stato LED
LED Colore Indicazione di stato
ASPIRATING Verde L'analizzatore sta aspirando un campione.

(in corso di
aspirazione)
READY Verde L'analizzatore è pronto ad analizzare i campioni.

(pronto)
BUSY Giallo L'analizzatore è occupato.

(occupato)
LOCKED Giallo La copertura dell'unità di processo è bloccata.

(bloccato)
NOT READY Ambra L'analizzatore non è pronto ad analizzare i campioni.

(non pronto)

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Uso e funzioni
Tasto di attivazione della Modalità a campione aperto

Il tasto di attivazione della Modalità a campione aperto è una molla cari-
cata tramite un tasto a pressione collocato nell'area di campionamento a
provetta aperta nella copertura dell'unità di processo. La seguente figura
illustra la collocazione del tasto di attivazione della Modalità a campione
aperto. Quando è selezionata la Modalità a campione aperto, il sistema
CELL-DYN Sapphire abbassa la sonda di aspirazione per eseguire l'aspi-
razione del campione. Premendo il tasto di attivazione durante l'analisi in
modalità a provetta aperta, si avvia l'aspirazione del campione.
ATTENZIONE: Non avvicinarsi nell'area di campionamento in
modalità a campione aperto fino a quando la sonda di aspirazione
non viene presentata per l'aspirazione del campione.
1 Tasto di attivazione
dell'aspirazione
Figura 1.5: Tasto di attivazione della modalità a campione aperto

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Uso e funzioni
Lato destro dell’analizzatore

Copertura
Copertura dei raccordi di immissione dei reagenti e del

connettore per l’uscita del liquido di scarico
La copertura dei raccordi di immissione dei reagenti e del connettore per
l’uscita del liquido di scarico sul lato destro dell’analizzatore fornisce
l’accesso ai raccordi di immissione dei reagenti, al connettore per l’uscita
del liquido di scarico e alla presa jack per il sensore del liquido di scarico.
La copertura è fissata da alette (collocate sul bordo inferiore del pannello)
e da dispositivi di chiusura magnetici (collocati sul bordo interno supe-
riore del pannello).
1 Copertura dei raccordi

di immissione dei
reagenti e del connet-
tore per l’uscita del
liquido di scarico
Figura 1.6: Copertura dei raccordi di immissione dei reagenti e del connettore per l’uscita del liquido di scarico

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Uso e funzioni
Raccordi di immissione dei reagenti

Questi raccordi collegano, tramite tubi, l'analizzatore ai contenitori dei
reagenti. A ogni estremità dei tubi (lato contenitori reagenti) è presente un
tappo, un peso e un’etichetta. La figura seguente illustra la collocazione
dei seguenti connettori, distinguibili grazie al colore, sul pannello destro
dell'analizzatore.
• Raccordo di immissione del reagente diluente/sheath
• Raccordo di immissione del reagente per l'emoglobina
• Raccordo di immissione del reagente per i leucociti — Parte A
• Raccordo di immissione del reagente per i leucociti — Parte B
1 Reagente diluente/
sheath 2
1 5
2 Raccordo di immis-
sione dell'emoglobina
3 Raccordo di immis-
sione reagente 4
WBC - A
4 Raccordo di immis- 3
sione reagente 6
WBC - B
5 Presa jack per il
sensore del liquido di
scarico
6 Raccordo di uscita del
liquido di scarico
dell'analizzatore
Figura 1.7: Raccordo di immissione dei reagenti, presa jack per il sensore del liquido di scarico e connettori
per l'uscita del liquido di scarico

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Uso e funzioni
Tabella 1.4: Raccordi di immissione dei reagenti
Raccordo di immissione
Figura Colore
del reagente
1. DILUENT/SHEATH Raccordo di immissione del Rosso

reagente diluente/sheath
2. HGB Raccordo di immissione del Blu

reagente per l'emoglobina
3. WBC A Raccordo di immissione del Giallo

reagente per i leucociti —
Parte A
4. WBC B Raccordo di immissione del Porpora

reagente per i leucociti —
Parte B
Raccordo di immissione del reagente diluente/sheath

Il raccordo di immissione del reagente diluente/sheath (contrassegnato in
rosso) collega all'analizzatore il tubo di entrata del reagente diluente/
sheath.
Raccordo di immissione del reagente per l'emoglobina

Il raccordo di immissione del reagente per l'emoglobina (contrassegnato
in blu) collega all'analizzatore il tubo di entrata del reagente per
l'emoglobina.
Raccordo di immissione del reagente per i leucociti — Parte A

Il raccordo di immissione del reagente WBC — Parte A (contrassegnato
in giallo) collega all'analizzatore il tubo di entrata del reagente WBC —
Parte A.
Raccordo di immissione del reagente per i leucociti — Parte B

Il raccordo di immissione del reagente WBC — Parte B (contrassegnato
in porpora) collega all'analizzatore il tubo di entrata del reagente WBC —
Parte B.

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Uso e funzioni
Presa jack per il sensore del liquido di scarico

La presa jack per il sensore del liquido di scarico, che porta l'etichetta
WASTE SENSOR , accoglie lo spinotto del sensore del liquido di scarico
che collega gli elettrodi al sensore elettrico del liquido di scarico
nell'analizzatore. Se lo spinotto del sensore del liquido di scarico è stac-
cato, il sistema riterrà che il serbatoio del liquido di scarico sia saturo
(tanica piena). Se il liquido di scarico viene convogliato in uno scarico e
non nel serbatoio apposito, bisogna inserire un connettore by-pass (fornito
con il kit degli accessori) nella presa jack per il sensore del liquido di
scarico. Fare riferimento alla figura precedente.
Raccordo di uscita del liquido di scarico dell'analizzatore

Il raccordo di uscita del liquido di scarico dell'analizzatore, che porta
l'etichetta WASTE OUTLET collega il tubo del liquido di scarico
dell'analizzatore all'analizzatore stesso. Tale tubo serve ad eliminare il
liquido proveniente dall'analizzatore in un serbatoio del liquido di scarico
esterno oppure in uno scarico. Fare riferimento alla figura precedente.

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Uso e funzioni
Parte posteriore dell'analizzatore

Analizzatore — pannello posteriore
Il pannello posteriore dell'analizzatore comprende i seguenti elementi:
• Ventole per la circolazione dell'aria
• Connettori per l'alimentazione e l'interfaccia
1 Ventole per la circola-

zione dell'aria
2 Connettore di alimen-
tazione
3 Connettori per l'inter-
faccia
2
1
Figura 1.8: Pannello posteriore dell'analizzatore
Ventole per la circolazione dell'aria

Le ventole per la circolazione dell'aria permettono ad un flusso d'aria di
circolare nell'analizzatore.
Lato sinistro dell’analizzatore
Interruttore di accensione
L'interruttore di accensione principale è etichettato POWER . Vedere la
Figura 1.2: CELL-DYN Sapphire per la collocazione dell’interruttore.

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Uso e funzioni
Connettori per l'alimentazione e l'interfaccia

I seguenti tre connettori per cavo di alimentazione e per interfaccia situati
sul pannello posteriore dell'analizzatore, collegano l'analizzatore stesso
all'alimentazione e ad altri moduli:
• Connettore per il cavo di alimentazione AC INPUT — collega
l'analizzatore all'alimentazione elettrica esterna.
• Connettore per la stazione dati DATA STATION — collega il cavo
di comunicazione della stazione dati all'analizzatore.
• Connettore per il test dell'interfaccia TEST INTERFACE — porta
RS-232 destinata ad usi tecnici e di manutenzione.
1 Alimentazione a
corrente alternata
2 Stazione dati 2
(computer)
3 Test dell'interfaccia
3
Figura 1.9: Connettori per l'alimentazione e l'interfaccia

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Uso e funzioni
Modulo di analisi dei campioni

Campionatore automatico
Il campionatore del sistema CELL-DYN Sapphire accoglie, trasporta,
identifica e presenta per l'aspirazione i campioni contenuti nelle provette
chiuse. Esso presenta numerose innovazioni tecnologiche relative al trat-
tamento e all'analisi dei campioni. In particolare, il campionatore auto-
matico è in grado di:
• accettare la maggior parte dei comuni tipi di provette di prelievo per
ematologia
• funzionare con un numero variabile di portaprovette (da 1 a 10)
• leggere l'etichetta del codice a barre del campione al momento
dell'aspirazione
• identificare ciascun numero di portaprovette e ciascuna posizione
delle provette tramite le etichette con codice a barre del portapro-
vette
• utilizzare un indicatore di fine corsa del portaprovette per segnalare
il completamento dell'analisi per ciascun portaprovette.
Il campionatore automatico comprende i seguenti componenti:

• Portaprovette e relativi componenti
• Sensore/i della provetta
• Lettore del codice a barre
• Modulo per la rotazione delle provette
La copertura dell'unità di processo, precedentemente descritta in questo

stesso capitolo, racchiude il campionatore automatico, il modulo di
miscelazione e il modulo di analisi del campione.
1 Portaprovette
2 Sensore/i della
provetta 4 3
3 Lettore del codice a 5
2
barre 1
4 Modulo per la rota-
zione delle provette
5 Modulo di miscela-
zione
Figura 1.10: Campionatore automatico CELL-DYN Sapphire

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Uso e funzioni
Portaprovette e relativi componenti

Un portaprovette può contenere fino a 10 provette. Nel campionatore
automatico possono venir collocati un massimo di 10 portaprovette.
È possibile rimuovere i portaprovette contenenti provette analizzate e
inserire nuovi portaprovette senza interrompere il campionatore automa-
tico durante l'analisi.
Di seguito sono elencate le caratteristiche dei portaprovette standard e dei
portaprovette Pedia 1 e 2 (per campioni pediatrici) CELL-DYN Sapphire
(fare riferimento all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori,
Sezione: Accessori opzionali CELL-DYN Sapphire).
• Le etichette con codice a barre dei portaprovette identificano
ogni numero di portaprovette e la posizione di ciascuna provetta nel
portaprovette. Il sistema riconosce i numeri di identificazione a due
cifre che indicano ciascun numero di portaprovette e la posizione di
ciascuna provetta. Il numero di identificazione del portaprovette e
delle provette riporta prima le due cifre relative al portaprovette
seguite dalle due cifre relative alle provette. Ad esempio, r03t09
indica il terzo portaprovette (rack) e la nona provetta (tube).
• L'indicatore di fine corsa del portaprovette è un perno rosso che
si solleva automaticamente allorché sono state analizzate tutte le
provette presenti nel portaprovette. L'indicatore contiene un piccolo
magnete che, una volta sollevato, manda questa informazione ad un
sensore. Quando il primo portaprovette che ha completato l'analisi
ritorna alla posizione di partenza, il sensore intercetta questa infor-
mazione, segnalando così al sistema di arrestarsi quando è stata
completata l'analisi di tutte le provette presenti nel portaprovette in
analisi. L'interazione fra l'indicatore di fine corsa del portaprovette
e il sensore facilita il funzionamento senza supervisione.
• I meccanismi di orientamento e di blocco del portaprovette
garantiscono il corretto posizionamento del portaprovette. Ciascun
portaprovette possiede una scanalatura di orientamento che impe-
disce di collocarlo in modo non corretto nel campionatore automa-
tico. Quando una provetta raggiunge la posizione di
campionamento, il portaprovette viene bloccato meccanicamente in
posizione. Questa caratteristica impedisce che i portaprovette si
spostino senza necessità.

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Uso e funzioni
1 Etichette con numero

di identificazione del
4
portaprovette
2 Etichette con posi-
zione della provetta
3 Scanalatura di orienta-
3
mento del portapro- 2
vette
1
4 Indicatore di fine corsa
del portaprovette
5 Portaprovette stan-
dard CELL-DYN
6 Portaprovette Pedia 1 Lunghezza provetta: Altezza totale
65 - 75 mm
CELL-DYN
7 Portaprovette Pedia 2
CELL-DYN
Diametro provetta: 11,5 - 13 mm
Lunghezza provetta:
64 mm Altezza totale
6 Diametro provetta: 10,25 mm
Lunghezza provetta: Altezza totale

66 mm
7 8. 50 8,5 mm
Diametro provetta:
Figura 1.11: Portaprovette per campionatore automatico

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Uso e funzioni
Per la raccolta dei campioni da analizzare in modalità a campionatore

automatico si raccomanda di utilizzare provette delle seguenti dimen-
sioni:
NOTA: Per garantire l'efficacia delle operazioni si raccomanda di non
utilizzare provette di altre dimensioni nella modalità a campionatore auto-
matico. Le provette di dimensioni diverse da quelle indicate vanno analiz-
zate in modalità a campione aperto. Per informazioni relative alle provette
dei campioni raccomandate fare riferimento al Capitolo 4: Caratteri-
stiche e specifiche di prestazione del sistema, Sezione: Dimensioni
raccomandate delle provette di prelievo del campione (modalità a
campionatore automatico).
Tabella 1.5: Dimensioni raccomandate delle provette per l'uso con la
modalità a campionatore automatico:
Dimensioni delle provette di raccolta Portaprovette
da 11,5 a 13 mm di diametro x 65–75 mm di Portaprovette stan-

lunghezza dard CELL-DYN
Sapphire
10,25 mm di diametro x 64 mm di lunghezza Portaprovette Pedia 1

CELL-DYN Sapphire

(Sarstedt Monovette 1,2 ml) CELL-DYN Sapphire
Sensore/i della provetta

Il sensore della provetta, che si compone di un LED e di un sensore a foto-
diodi, rileva la presenza di una provetta nel portaprovette nelle 4 posizioni
di miscelazione. Vedere la seguente Figura 1.12.
Lettore del codice a barre

Il lettore del codice a barre è un lettore a raggio fisso che emette un raggio
di luce di dimensioni limitate che scannerizza il simbolo del codice a barre
sull'etichetta. I lettori del codice a barre CELL-DYN Sapphire possono
leggere etichette del codice a barre con diverse simbologie. Il carattere
iniziale del codice a barre serve ad identificare la simbologia usata.Il rile-
vatore della luce presente all'interno del lettore traduce i vari gradi di luce
riflessa in segnali elettrici che vengono convertiti in un sistema di codifica-
zione binario che decodifica:
• Etichette con codice a barre di identificazione del campione gene-
rate dal laboratorio. Fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche
e specifiche di prestazione del sistema, Sezione: Specifiche del
codice a barre.
• Etichette di identificazione dei campioni CELL-DYN
Se il laboratorio non dispone di etichette con codici a barre proprie
che siano compatibili con il CELL-DYN Sapphire, sono disponibili
etichette con codici a barre Code 39 a quattro cifre. A tale proposito,
consultare l'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori, Tabella 3.

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Uso e funzioni
• Etichette Q CELL-DYN
Le etichette con codice a barre Code 39 per file QC che inviano i
risultati di un campione o del materiale di controllo ad un file QC
specifico. Quando le etichette Q vengono interpretate dal sistema, le
istruzioni di analisi vengono prelevate dal file QC specifico.
L'etichetta inizia con la lettera Q maiuscola, seguita da un numero
di due cifre da 01 a 20 o da 01 a 25 (ad esempio, Q01 e Q18).
NOTA: Il set di etichette numerate da 01 a 20 non ha cifre di
controllo, mentre quello da 01 a 25 sì. Fare riferimento all'Appen-
dice A: Pezzi di ricambio e accessori, Tabella 3.
• Etichette CELL-DYN indicanti il numero di portaprovette e la posi-
Le etichette con codice a barre Code 39 collocate sul portaprovette
del campionatore automatico servono a identificare il numero di
portaprovette e la posizione di ciascuna provetta nel portaprovette
se non è possibile leggere l'etichetta della provetta del campione o
se l'analisi è impostata in modo da analizzare i campioni in base alla
posizione del portaprovette e della provetta.
Queste informazioni vengono inviate alla stazione dati, dove vengono
interpretate e abbinate alle informazioni relative al paziente contenute
nella lista di lavoro o nel sistema di elaborazione dei dati del laboratorio
(LIS). Il software del sistema CELL-DYN Sapphire può essere persona-
lizzato in modo da indicare se un carattere o una cifra di controllo viene
utilizzato con le relative simbologie. Questo permette al lettore di leggere
correttamente le etichette con codice a barre. Fare riferimento al
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione:
Personalizzazione del sistema, Personalizzazione del sistema per codici
a barre. Per informazioni sulle simbologie utilizzabili consultare il
Sezione: Specifiche del codice a barre. Per informazioni circa il lettore
manuale del codice a barre fare riferimento alla Sezione: Lettore
manuale del codice a barre in questo stesso capitolo.
Modulo per la rotazione delle provette

Il modulo per la rotazione delle provette consente la lettura dei codici a
barre indipendentemente dal modo in cui le provette sono orientate nel
portaprovette (vedere la figura seguente). Il modulo possiede un cono di
rotazione destinato ad accogliere e centrare provette chiuse con tappi di
diametri differenti. Prima che abbia luogo l'aspirazione, il modulo si porta
in posizione al di sopra della provetta e poi ruota la provetta stessa per
facilitare la lettura del relativo codice a barre.
NOTA: Nelle versioni software R2-5 e superiori, il modulo per la rota-
zione delle provette rimane in posizione abbassata quando l'analizzatore
viene acceso e inizializzato in modalità di standby.
Il modulo di rotazione si alza al termine del ciclo di avvinamento.

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Uso e funzioni
1 Sensore/i della
provetta
2 Motore per la rota-
3 Modulo per la rota- 3 2
zione delle provette
4 Cono di rotazione 5
5 Modulo di miscela-
zione
4 1
Figura 1.12: Sensore della provetta, modulo per la rotazione delle provette, motore per la rotazione della
provetta, cono di rotazione, modulo di miscelazione
Modulo di miscelazione
Il modulo di miscelazione miscela i campioni invertendoli delicatamente.
Durante l'analisi con il campionatore automatico, il modulo di miscela-
zione afferra, tiene e capovolge sino a quattro provette provviste di tappo
mentre queste si avvicinano all'area di analisi. Il modulo di miscelazione
si abbassa in modo che il supporto delle provette possa afferrare un
massimo di quattro provette chiuse, e poi si solleva per sfilarle dal porta-
provette. Le provette vengono capovolte delicatamente quattro volte allo
scopo di miscelare i campioni e poi vengono riabbassate e ricollocate nel
portaprovette. Quindi il portaprovette viene fatto avanzare di una posi-
zione e il ciclo di miscelazione viene ripetuto. Di conseguenza, ciascuna
provetta viene capovolta almeno 16 volte. Per informazioni sulle provette
dei campioni raccomandate per l'uso nella modalità a campionatore auto-
matico fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di
prestazione del sistema, Sezione: Dimensioni raccomandate delle
provette di prelievo del campione (modalità a campionatore automa-
tico).

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Uso e funzioni
Area di analisi del campione

L'area di analisi del campione comprende i componenti che forano il
tappo della provetta, eliminano la pressione o il vuoto dalla provetta
stessa, aspirano il campione, posizionano la sonda al di sopra delle
coppette di diluizione, dispensano aliquote precise nelle coppette appro-
priate ed infine miscelano le diluizioni. L'area di analisi del campione è
situata dietro alla copertura dell'unità di processo e comprende i seguenti
componenti:
• Modulo di analisi del campione
• Modulo di perforazione della provetta
• Blocco del modulo di perforazione della provetta
• Modulo di aspirazione
• Moduli delle coppette di diluizione
• Pompa per l'aspirazione del campione
• Rilevatore di coaguli durante l'aspirazione
1 Modulo con guide

2 Viti senza fine 1
3 Motori
4 Modulo di perfora-
con cono di centraggio 3
e ago di perforazione
5 Blocco del modulo di
perforazione della
provetta
7
6 Modulo di aspirazione 8 2
7 Sonda per l'aspira-
zione
8 Blocco di lavaggio 6
Figura 1.13: Modulo di analisi del campione

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Uso e funzioni
Modulo di analisi del campione

Il modulo di analisi del campione comprende i seguenti componenti:
• Modulo con guide
• Viti senza fine
• Motori
Modulo con guide (movimento up/down)

Il modulo con guide è montato sul telaio dell'analizzatore. Esso sostiene
il blocco modulo di perforazione della provetta, che è spinto verso il basso
tramite propulsione pneumatica per fare in modo che l'ago di perforazione
fori il tappo delle provette del campione nella modalità a campionatore
automatico. Il modulo con guide sostiene inoltre i movimenti del modulo
di aspirazione necessari per l'aspirazione del campione e per l'analisi in
modalità a campionatore automatico o a provetta aperta.
Viti senza fine

Le due viti senza fine dirigono il movimento dei moduli di perforazione e
di aspirazione. Le viti senza fine sono montate parallelamente alla guida
e ruotano per spostare i moduli avanti e indietro.
Motori
Sulla parte posteriore del blocco guida sono montati i due motori che azio-
nano le due viti senza fine.
Modulo di perforazione della provetta

Il modulo di perforazione della provetta è operativo solo quando è in
funzione il campionatore automatico. Esso è progettato e viene mantenuto
come unità singola monouso collegata al blocco del modulo di
perforazione della provetta sulla guida dell'unità di processo del
campione. Il modulo di perforazione della provetta comprende i seguenti
componenti:
• Cono di centraggio
• Ago e molla di perforazione
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. L'ago di
perforazione presente nel modulo di perforazione è acuminato.
Prima di eliminarlo, collocare il modulo di perforazione in un
contenitore a prova di puntura debitamente contrassegnato.
Cono di centraggio
Il cono di centraggio serve a centrare la provetta per l’aspirazione del
campione in modalità a campionatore automatico.

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Uso e funzioni
Ago e molla di perforazione

L'ago di perforazione fora il tappo della provetta ed elimina la pressione
o il vuoto dalla provetta stessa. L'ago è montato all'interno del modulo di
perforazione della provetta e la punta dell'ago è isolata all'interno del cono
di centraggio. La punta dell'ago è acuminata e angolata. Quando il modulo
con guide e il modulo di perforazione vengono abbassati tramite la
propulsione pneumatica, la molla viene premuta e il cono di centraggio si
ritrae verso l'alto per mettere a nudo l'ago, che viene quindi spinto attra-
verso il tappo della provetta. La sonda per l'aspirazione passa attraverso
l'ago ed entra nella provetta per aspirare il campione.
Dopo ciascuna sequenza di campionamento, il modulo di perforazione
della provetta si sposta lungo la guida tramite la vite senza fine, in modo
che l'ago e il cono di centraggio possano venire lavati nella coppetta di
lavaggio conica.
1 Cono di centraggio 7
2 Ago di perforazione 6 5
3 Molla
4 Connettore di
drenaggio della testina
di perforazione
zione 3
6 Perno anteriore
7 Perno posteriore 4
1
Figura 1.14: Modulo di perforazione della provetta (unità singola monouso)
Blocco del modulo di perforazione della provetta

Il blocco del modulo di perforazione della provetta collega il modulo di
perforazione della provetta alla guida dell’unità di processo del campione.

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Uso e funzioni
Modulo di aspirazione
Il modulo di aspirazione opera sia nella modalità a campionatore automa-
tico che in quella a campione aperto. La pompa per l'aspirazione del
campione, situata nell'area di analisi del campione, controlla la precisione
dell'aspirazione e della dispensazione del campione eseguite dalla sonda.
Il modulo di aspirazione comprende i seguenti componenti:
• Blocco di lavaggio
• Sonda per l'aspirazione
• Blocco del modulo di aspirazione
1 Blocco di lavaggio
zione
aspirazione
2
3
Figura 1.15: Modulo di aspirazione
Blocco di lavaggio
Il blocco di lavaggio lava l'esterno della sonda per l'aspirazione e ne
rimuove il campione in eccesso nel momento in cui la sonda risale dopo
aver eseguito l'aspirazione del campione.
Sonda per l'aspirazione

La sonda per l'aspirazione è un condotto che contiene il campione durante
l'aspirazione e la dispensazione. La pompa per l'aspirazione del campione
controlla la precisione dell'aspirazione e della dispensazione del
campione eseguite dalla sonda.

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Uso e funzioni
Durante l'analisi con il campionatore automatico, il motore della sonda di

aspirazione abbassa la sonda stessa facendola passare attraverso l'ago di
perforazione. Quando la sonda viene a contatto con il fondo della
provetta, scatta un sensore che arresta l'abbassamento della sonda e la fa
sollevare leggermente allo scopo di eseguire l'aspirazione.
Durante l'analisi a provetta aperta, solo il modulo di aspirazione si sposta
in avanti verso la parte anteriore dell'analizzatore e la sonda di aspirazione
si abbassa passando attraverso un'apertura della copertura dell'unità di
processo. L'operatore attiva l'aspirazione a provetta aperta immergendo la
sonda fino al fondo di una provetta contenente il campione premiscelato
e premendo il tasto di attivazione dell'aspirazione in modalità a campione
aperto.
Figura 1.16: Sonda per l'aspirazione in posizione per il campionamento

in modalità a campione aperto
Dopo aver aspirato il campione, la sonda si sposta passando attraverso il

blocco di lavaggio e viene riportato indietro lungo la guida tramite
motore, dove dispensa le quantità appropriate di campione nelle coppette
di diluizione. Una volta dispensato il campione, il modulo si porta al di
sopra della coppetta di lavaggio conica e la sonda si abbassa attraverso
l'ago di perforazione per completare la sequenza di lavaggio. I moduli di
aspirazione e di perforazione, quindi, si spostano in avanti lungo le rispet-
tive viti senza fine per eseguire la richiesta successiva di analisi in moda-
lità a campionamento automatico o a campione aperto.
Modulo di aspirazione
Il blocco del modulo di aspirazione collega il modulo di aspirazione alle
guide dell'unità di processo del campione.

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Uso e funzioni
Moduli delle coppette di diluizione

Tre moduli di diluizione sono montati su un contenitore per il controllo
dei liquidi posto sul fondo dell'unità di analisi del campione e ricevono il
campione dalla sonda di aspirazione. I moduli sono:
• Modulo di diluizione anteriore
• Modulo di diluizione centrale
• Modulo di diluizione posteriore
1 Modulo di diluizione 8
anteriore
centrale (per WBC e
NRBC) 6
posteriore 2
4 Coppetta di lavaggio 3
conica 5
5 Coppetta di diluizione
per emoglobina
6 Coppetta non in uso 4
per reticolociti
10
per eritrociti/piastrine
9 Foro di recupero dei
1
liquidi
10 Foro di scarico del
contenitore per il
controllo dei liquidi
Figura 1.17: Moduli delle coppette di diluizione
Modulo di diluizione anteriore

Il modulo di diluizione anteriore contiene la coppetta di lavaggio conica
e la coppetta di diluizione per l'emoglobina. La coppetta di lavaggio
conica serve a lavare e detergere l'ago di perforazione, il cono di
centraggio e la sonda per l'aspirazione al termine della sequenza di
campionamento. La coppetta di diluizione per l'emoglobina serve a prepa-
rare e miscelare la diluizione 1:215 per la misurazione dell'emoglobina.

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Uso e funzioni
Modulo di diluizione centrale

Il modulo di diluizione centrale contiene il modulo di pre-riscaldamento
montato sotto al contenitore per il controllo dei liquidi e la coppetta di
diluizione WBC. Il modulo di pre-riscaldamento riscalda il reagente
WBC (Parte A e B insieme) prima di inviarlo alla coppetta di diluizione
WBC. La coppetta di diluizione WBC serve a preparare e miscelare le
diluizioni per la misurazione dei leucociti. La combinazione di reagente,
calore e miscelazione rende gli eritrociti invisibili ai dispositivi ottici
dell'analizzatore. Per quanto riguarda i rapporti di diluizione usati per le
varie selezioni di test WBC fare riferimento alla Tabella 1.2.
Modulo di diluizione posteriore

Il modulo di diluizione posteriore contiene sia la coppetta di diluizione
per eritrociti/piastrine che la coppetta di diluizione per i reticolociti. La
coppetta di diluizione per eritrociti/piastrine serve a preparare e miscelare
la diluizione 1:290 richiesta per effettuare le misurazioni, sia ottiche che
ad impedenza, degli eritrociti e delle piastrine. La coppetta di diluizione
per i reticolociti serve a preparare e miscelare la diluizione 1:1160
richiesta per la misurazione dei reticolociti. Sono presenti inoltre una
coppetta inutilizzata e un foro di scarico.

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Uso e funzioni
Pompa per l'aspirazione del campione

La pompa per l'aspirazione del campione controlla che il campione di
sangue venga aspirato e depositato con precisione. Essa aspira il
campione dalla provetta nella sonda per l'aspirazione e quindi distribuisce
le aliquote del campione aspirato nelle coppette di diluizione.
Rilevatore di coaguli durante l'aspirazione

Il rilevatore di coaguli serve a determinare se il percorso di aspirazione è
ostruito, controllando il livello del vuoto nella linea di aspirazione.
1 Pompa per l'aspira-

zione del campione
2 Rilevatore di coaguli
durante l'aspirazione
2
Figura 1.18: Pompa per l'aspirazione del campione e rilevatore di coaguli durante l'aspirazione

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Uso e funzioni
Pannelli fluidici dell'analizzatore

1 Pannello fluidico
sinistro
1 2
2 Pannello fluidico
destro
Figura 1.19: Pannelli fluidici dell'analizzatore
Pannello fluidico sinistro

Il pannello fluidico sinistro contiene buona parte dei componenti del
sistema necessari al trasporto e all'analisi delle diluizioni di campione
(vedere la figura seguente). Il pannello fluidico sinistro comprende i
seguenti componenti:
• Modulo del trasduttore ad impedenza
• Celletta di flusso HGB
• Pinch valves
• Serbatoi d'isolamento (ottica e impedenza)
• Serbatoi di recupero del liquido di scarico

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Uso e funzioni
1 Modulo del trasduttore 4

ad impedenza
2 Celletta di flusso HGB
6
3 Pinch Valve
4 Serbatoio d'isola- 8
mento ottico
5 Serbatoio d'isola-
mento ad impedenza
6 Serbatoio del liquido di
7
scarico n. 1
scarico n. 2
5
8 Serbatoio del liquido di 1
scarico n. 3
scarico n. 4
9 2 3
Figura 1.20: Pannello fluidico sinistro dell'analizzatore
Trasduttore ad impedenza
Il modulo del trasduttore ad impedenza esegue le misurazioni ad impe-
denza degli eritrociti e delle piastrine. La Figura 1.21 presenta una sezione
del modulo del trasduttore ad impedenza.
Il modulo comprende i seguenti componenti:
• Camere di pre-analisi e post-analisi
• Piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza
• Tubo di iniezione ed elettrodo esterno
• Elettrodo interno
NOTA: La copertura del trasduttore ad impedenza scherma le inter-
ferenze provocate da rumore elettronico che potrebbero influenzare
i risultati del test. Durante l'analisi questa copertura deve sempre
essere al suo posto.

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Uso e funzioni
1 Camera di post-analisi
2 Camera di pre-analisi
3 Elettrodo interno
4 Piastra dell'orifizio per
la misurazione ad
impedenza
5 Tubo di iniezione ed 2
elettrodo esterno 1
4
Figura 1.21: Sezione del trasduttore ad impedenza
Camere di pre-analisi e post-analisi

Il modulo del trasduttore ad impedenza contiene due camere. La camera
di pre-analisi, posta sulla destra, riceve il reagente diluente/sheath che
viene utilizzato al momento della focalizzazione idrodinamica del
campione diluito. Durante la misurazione, le cellule vengono fatte passare
in un'unica fila attraverso l'orifizio e raggiungono la camera di
post-analisi situata sulla sinistra.
Piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza

In una fessura posta fra le due camere si trova una piastra dell'orifizio per
la misurazione ad impedenza, nel cui centro è incastonato un rubino sinte-
tico. L'orifizio è un'apertura rotonda situata al centro del rubino, che
possiede un diametro ed una lunghezza ben precisi. Questo orifizio è la
zona di rilevazione per le misurazioni ad impedenza. Il flusso di reagente
sheath focalizza le cellule durante il passaggio attraverso l'orifizio.
Tubo di iniezione/elettrodo esterno

Il tubo di iniezione/elettrodo esterno inietta il campione diluito nel flusso
di reagente sheath. Il tubo di iniezione/elettrodo esterno, che presenta una
carica positiva, opera congiuntamene all'elettrodo interno per mantenere
una corrente elettrica costante.
Elettrodo interno
L'elettrodo interno dispone di una messa a terra ed opera insieme al tubo
di iniezione/elettrodo esterno per mantenere una corrente elettrica
costante.

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Uso e funzioni

Le misurazioni dell'emoglobina vengono effettuate tramite la celletta di
flusso HGB.
La celletta di flusso HGB si compone di:
• Celletta in vetro trasparente incorporata — contiene la dilui-
zione del campione per l'emoglobina oppure un bianco del reagente
per effettuare le misurazioni
• LED verde — illumina la diluizione del campione o il bianco del
reagente
• Filtro ottico — consente il passaggio solo ai raggi luminosi con una
lunghezza d'onda di 540 nm
• Fotorilevatore — misura la quantità di luce che passa attraverso la
diluizione del campione o il bianco del reagente
Uscita della diluizione del

campione, entrata del
bianco del reagente Luce verso il
filtro ed il
fotorilevatore
Entrata della
diluizione del
campione, uscita
del bianco del
Luce proveniente
reagente
dal LED
Figura 1.22: Sezione della celletta di flusso HGB
Pinch Valve
Le pinch valve controllano il flusso del liquido chiudendo e rilasciando il
tubo. Il sistema presenta due tipi di pinch valve, chiamate valvole normal-
mente aperte e valvole normalmente chiuse. Se non sono attivate, le
valvole normalmente aperte sono appunto aperte, mentre le valvole
normalmente chiuse sono chiuse.

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Uso e funzioni
Serbatoi d'isolamento (ottica e impedenza)

Due serbatoi d'isolamento, uno per il percorso del fluido per la misura-
zione ottica e uno per il percorso del fluido per la misurazione ad impe-
denza, svolgono la funzione di serbatoi intermedi per il liquido di scarico
posti fra le aree di misurazione e i serbatoi di recupero del liquido di
scarico veri e propri. Essi impediscono che un'eccessiva fluttuazione della
pressione comprometta le misurazioni (fare riferimento alla Figura 1.20:
Pannello fluidico sinistro dell'analizzatore).
Serbatoi di recupero del liquido di scarico

Tre serbatoi interni raccolgono il liquido di scarico. Il contenuto di tali
serbatoi viene poi pompato verso il liquido di scarico esterno con una
pressione di circa 15 psi (fare riferimento alla Figura 1.20: Pannello flui-
dico sinistro dell'analizzatore).

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Uso e funzioni
Pannello fluidico destro
Il pannello fluidico destro contiene buona parte dei componenti del

sistema necessari al trasporto e all'analisi delle diluizioni di campione
(vedere la figura seguente). Il pannello fluidico destro comprende i
seguenti componenti:
• Moduli di attivazione delle siringhe
• Supporto del contenitore del reagente per i reticolociti
• Pompe peristaltiche di trasferimento del campione
• Pinch Valve
1 Moduli di attivazione
delle siringhe
2 Supporto del conteni-
tore del reagente per i
reticolociti
3 Pompe peristaltiche di 3
trasferimento del
campione 2
4 Pinch Valve
1
Figura 1.23: Pannello fluidico destro dell'analizzatore

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Uso e funzioni
Moduli di attivazione delle siringhe

Nel pannello fluidico destro sono collocati tre moduli di attivazione delle
siringhe, etichettati A, B e C, come illustrato dalla seguente figura. Il
sistema CELL-DYN Sapphire è dotato di sette siringhe, montate sui tre
moduli di attivazione. Cinque siringhe forniscono i reagenti per il
processo di diluizione e due siringhe servono ad iniettare e misurare la
diluizione durante l'analisi. Vedere la Tabella 1.6 per informazioni sulle
etichette dello strumento per ognuna delle sette siringhe.
• Siringa del reagente per i reticolociti
• Siringa del reagente per l'emoglobina
• Siringa del reagente WBC — Parte A
• Siringa del reagente WBC — Parte B
• Siringa del reagente diluente/sheath
• Siringa di iniezione/misurazione ad impedenza
• Siringa di iniezione/misurazione ottica
1 Siringa del reagente

per i reticolociti
(2,5 ml)
2 Siringa del reagente 1
per l'emoglobina (5 ml)
WBC — Parte A
(2,5 ml) (sul davanti)
WBC — Parte B
(250 μl) (sul retro)
diluente/sheath 3
(10 ml)
6 Siringa di iniezione/
misurazione ad impe- 6 4
denza (100 μl)
5
7 Siringa di iniezione/ 7
misurazione ottica
(500 μl)
Figura 1.24: Moduli di attivazione delle siringhe e siringhe

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Uso e funzioni
Tabella 1.6: Moduli di attivazione delle siringhe e siringhe
Modulo di Volume
attivazione Componente della
delle siringhe A siringa
Posizione 1 Siringa del reagente per i reticolociti 2,5 ml
Posizione 2 Siringa del reagente per l'emoglobina 5,0 ml
Modulo di
attivazione
delle siringhe B
Posizione 1 Siringa del reagente WBC — Parte A 2,5 ml

(sul davanti)
Posizione 2 Siringa del reagente WBC — Parte B 250 µl

(sul retro)
Posizione 3 Siringa del reagente diluente/sheath 10 ml
Modulo di
attivazione
delle siringhe C
Posizione 1 Siringa di iniezione/misurazione ad 100 µl

impedenza
Posizione 2 Siringa di iniezione/misurazione ottica 500 µl
Siringa del reagente per i reticolociti (2,5 ml)

La siringa del reagente per i reticolociti dispensa il reagente per i retico-
lociti nella coppetta di diluizione per i reticolociti.
Siringa del reagente per l'emoglobina (5 ml)

La siringa del reagente per l'emoglobina dispensa il reagente per
l'emoglobina nella coppetta di diluizione per l'emoglobina.
Siringa del reagente per i leucociti — Parte A (2,5 ml) e Parte B

(250 µl)
Due siringhe dei reagenti per i leucociti operano congiuntamente per
dispensare le parti A e B del reagente WBC nella coppetta di diluizione
per i leucociti. I reagenti necessari alla misurazione dei leucociti sono
infatti mantenuti separati per aumentarne la stabilità a lungo termine. Per
dispensare simultaneamente i reagenti nella coppetta di diluizione per i
leucociti viene utilizzata un’unica attivazione per entrambe le siringhe.

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Uso e funzioni
Siringa del reagente diluente/sheath (10 ml)

La siringa del reagente diluente/sheath dispensa il reagente diluente/
sheath nella coppetta di diluizione per gli eritrociti. Essa dispensa inoltre
tale reagente nella coppetta di lavaggio conica.
Siringa di iniezione/misurazione ad impedenza (100 µl)

La siringa di iniezione/misurazione ad impedenza inietta un volume
determinato della diluizione del campione nel trasduttore ad impedenza
per effettuare l'analisi.
Siringa di iniezione/misurazione ottica (500 µl)

La siringa di iniezione/misurazione ottica inietta un volume determinato
della diluizione del campione nella celletta di flusso ottica per effettuare
l'analisi.

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Uso e funzioni
Supporto del contenitore del reagente per i reticolociti

Il supporto del contenitore del reagente per i reticolociti si trova
nell'angolo destro del pannello fluidico destro. Il tubo di entrata del
reagente per i reticolociti si estende verso il basso e si inserisce nel conte-
nitore del reagente, portando all'analizzatore il reagente per i reticolociti.
Figura 1.25: Supporto del contenitore del reagente per i reticolociti
Pompe peristaltiche di trasferimento del campione

La seguente figura illustra le tre pompe peristaltiche di trasferimento
collocate nel pannello fluidico destro. Ciascuna pompa è costituita da un
motore, da un rotore e dai supporti del tubo. La Tabella 1.7 illustra le
etichette di ciascuna delle tre pompe peristaltiche di trasferimento. Le tre
pompe sono:
• Trasferimento per il conteggio ottico delle piastrine e degli eritrociti
• Trasferimento per il conteggio ad impedenza degli eritrociti/delle
piastrine e per il conteggio dei reticolociti
• Trasferimento per emoglobina e leucociti

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Uso e funzioni
1 Pompe peristaltiche di
trasferimento del
campione
Optical PLT/RBC Impedance RBC/PLT and RETC
Figura 1.26: Pompe peristaltiche di trasferimento del campione
Tabella 1.7: Pompe peristaltiche di trasferimento
Etichette Componente
PERISTALTIC 1 Trasferimento per il conteggio ottico delle

1. piastrine e degli eritrociti
PUMP
Trasferimento per il conteggio ad impedenza

2. PERISTALTIC 2 degli eritrociti/delle piastrine e per il conteggio
PUMP
dei reticolociti
Trasferimento per emoglobina e leucociti

3. PERISTALTIC 3
PUMP
Pompa peristaltica di trasferimento per il conteggio ottico

delle piastrine e degli eritrociti
La pompa peristaltica di trasferimento per il conteggio ottico delle
piastrine e degli eritrociti convoglia la diluizione di campione dalla
coppetta di diluizione per eritrociti/piastrine verso la celletta di flusso
ottica allo scopo di eseguire l'analisi.
NOTA: Questa diluizione viene utilizzata anche per i conteggi ad impe-
denza di piastrine ed eritrociti.

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Uso e funzioni
Pompa peristaltica di trasferimento per il conteggio ad

impedenza degli eritrociti/delle piastrine e per il conteggio dei
reticolociti
La pompa peristaltica di trasferimento per il conteggio ad impedenza
degli eritrociti/delle piastrine e per il conteggio dei reticolociti ha le
seguenti funzioni:
• Pompare un'aliquota della diluizione di campione dalla coppetta di
diluizione per eritrociti/piastrine verso il modulo del trasduttore ad
impedenza per effettuare l'analisi.
• Pompare un'aliquota della diluizione di campione dalla coppetta di
diluizione per reticolociti verso la celletta di flusso ottica per effet-
tuare l'analisi.
Pompa peristaltica di trasferimento per emoglobina e leucociti

La pompa peristaltica di trasferimento per emoglobina e leucociti ha le
seguenti funzioni:
• Pompare la diluizione di campione dalla coppetta di diluizione per
l'emoglobina verso la celletta di flusso HGB per effettuare l'analisi.
• Pompare la diluizione di campione dalla coppetta di diluizione per i
leucociti verso la celletta di flusso ottica per effettuare l'analisi.
Pinch Valve
Le pinch valve controllano il flusso del liquido chiudendo e rilasciando il
tubo. Il sistema presenta due tipi di pinch valve: valvole normalmente
aperte e valvole normalmente chiuse. Se non sono attivate, le valvole
normalmente aperte sono appunto aperte, mentre le valvole normalmente
chiuse sono chiuse.

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Uso e funzioni
Moduli interni dell'analizzatore

L'analizzatore CELL-DYN Sapphire presenta tre sottomoduli interni
principali:
• Modulo del sistema ottico
• Modulo pneumatico
• Modulo del pannello dei reagenti.
Modulo del sistema ottico

Il modulo del sistema ottico, inserito nel relativo cassetto, è posizionato
dietro al pannello fluidico ed effettua le misurazioni dello scatter della
luce e di fluorescenza (vedere la figura seguente). Il modulo del sistema
ottico consiste dei tre sottosistemi qui elencati:
• Sistema di illuminazione
• Modulo della celletta di flusso ottica
• Sistema di raccolta/rilevazione delle informazioni scatter
Per una descrizione dettagliata dei principi tecnici e scientifici che sono
alla base delle misurazioni effettuate dal sistema CELL-DYN Sapphire
consultare il Capitolo 3: Principi di funzionamento.
1 Sistema di illumina-
zione
2 Modulo della celletta di
flusso ottica
3 Sistema di raccolta/ 3
1
rilevazione delle infor-
mazioni scatter
Figura 1.27: Modulo del sistema ottico

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Uso e funzioni
Modulo pneumatico
Il modulo pneumatico è posizionato nel retro dell'analizzatore dietro al
pannello fluidico destro; fornisce all'analizzatore la pressione ed il vuoto
necessari per mettere in movimento i liquidi, attiva le pinch valve e mette
in movimento i cilindri pneumatici e le parti meccaniche coinvolte
nell'analisi del campione. Vedere la Figura 1.28. Tale sistema fornisce
inoltre la pressione e il vuoto per eseguire le procedure di manutenzione
automatica del sistema programmate. Fare riferimento al Capitolo 9:
Assistenza e manutenzione, Sezione: Programma di assistenza e manu-
tenzione raccomandato. L'unità fornisce i seguenti valori di pressione e
di vuoto:
• 8 psi – destinati specialmente al movimento del reagente diluente/
sheath durante il processo di focalizzazione idrodinamica
• 15 psi – utilizzati per il movimento generico del liquido, come ad
esempio il riempimento delle siringhe, la diluizione dei campioni, lo
svuotamento dei serbatoi dei reagenti e per la pulizia generale.
• 40 psi – utilizzati per azionare i cilindri pneumatici collocati nel
campionatore automatico, nel modulo di miscelazione, nell'unità di
processo del campione e nei meccanismi di blocco e fornire pres-
sione alle valvole che controllano il flusso del liquido.
• Vuoto da 15 in. Hg — utilizzato per i movimenti del liquido e per i
procedimenti di pulizia, quali il riempimento dei serbatoi di
reagente e dei serbatoi di recupero del liquido di scarico e lo svuota-
mento delle coppette di diluizione.
1 Serbatoio della pres-

sione
2
2 Serbatoio del vuoto 1
3 Regolatori
4 Compressore
Sezione
Figura 1.28: Collocazione del modulo pneumatico

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Uso e funzioni
Serbatoi dei reagenti

Cinque serbatoi contengono i reagenti usati dal sistema CELL-DYN
Sapphire e sono di estrema importanza per il flusso di reagente. Sui
serbatoi è situata una serie di valvole di controllo che li mantengono pres-
surizzati e impediscono ai reagenti di defluire nei serbatoi esterni quando
l'analizzatore viene spento.
I serbatoi dei reagenti sono raggruppati nell'analizzatore dietro al pannello
fluidico.
• Due serbatoi di reagente diluente/sheath
• Serbatoio del reagente per l'emoglobina
• Serbatoi del reagente WBC — Parte A e Parte B
1 Modulo del pannello

dei reagenti 2
2 Serbatoi di reagente
diluente/sheath
3 Serbatoi del reagente
emoglobina 1
4 Serbatoio del
reagente WBC — 5
Parte A 4
3
5 Serbatoio del
reagente WBC —
Parte B
Figura 1.29: Serbatoi dei reagenti
Vedere la tabella 1.8 per quanto riguarda la pressione e le funzioni di

ciascun serbatoio del reagente.
Serbatoi di reagente diluente/sheath

Ci sono due serbatoi da 100 ml di reagente diluente/sheath: serbatoio di
diluente/sheath n.1 e serbatoio di diluente/sheath n. 2. Essi forniscono il
reagente che funge da diluente e reagente sheath all'interno dell'analizza-
tore. Il serbatoio di reagente diluente/sheath n.1, che si trova costante-
mente ad una pressione di 8 psi, fornisce il reagente sheath per la celletta
di flusso ottica e per il trasduttore ad impedenza. Il serbatoio di reagente
diluente/sheath n. 2, che si trova costantemente ad una pressione di 15 psi,
fornisce il diluente richiesto per eseguire le diluizioni di eritrociti/
piastrine e reticolociti ed il reagente per le funzioni di lavaggio e
risciacquo dell'analizzatore.
Serbatoio del reagente per l'emoglobina

Un serbatoio di reagente per l'emoglobina da 40 ml provvede al riforni-
mento del reagente per l'emoglobina all'interno dell'analizzatore.

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Uso e funzioni
Serbatoi dei reagenti WBC

Due serbatoi di reagente WBC da 40 ml provvedono al rifornimento del
reagente CELL-DYN WBC — Parte A e B all'interno dell'analizzatore.
Tabella 1.8: Serbatoi dei reagenti
Serbatoio Pressione Funzione
Serbatoio n. 1 di reagente diluente/sheath 8 psi Fornire il liquido sheath per la celletta di

flusso ottica e il trasduttore ad impedenza
Serbatoio n. 2 di reagente diluente/sheath 15 psi Fornire il liquido diluente per le diluizioni di

eritrociti, piastrine e reticolociti
Fornire il reagente diluente/sheath per il
risciacquo e la pulizia dello strumento
Serbatoio del reagente per l'emoglobina 15 psi Fornire il reagente per l'emoglobina per le
diluizioni dell'emoglobina
Serbatoio del reagente WBC — Parte A 15 psi Fornire il reagente WBC — Parte A e Parte B
per le diluizioni dei leucociti
Serbatoio del reagente WBC — Parte B

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Uso e funzioni
Stazione dati
La stazione dati del sistema CELL-DYN Sapphire ha il compito di analiz-
zare, visualizzare e memorizzare i dati, e permette il collegamento fra
l'utente ed il sistema. Essa è in grado di analizzare e visualizzare i dati
anche mentre i campioni sono in corso di trattamento. La stazione dati ha
la capacità di inviare dati allo schermo piatto, alle stampanti ed al sistema
di elaborazione dati di laboratorio (LIS - seriale o ethernet) o al sistema
middleware (ethernet).
I componenti della stazione dati comprendono:

• Schermo piatto
• Computer, stazione dati
• Tastiera
• Mouse
• Lettore manuale del codice a barre
1 Schermo piatto
5 1
2 Interruttore ON/OFF
dello schermo piatto
3 Pulsanti di regolazione
6 11
4 Computer
5 Lettore DVD
7
6 Lettore per il dischetto
12
floppy 3 2
7 Interruttore ON/OFF
del computer
4 9
8 Tastiera
9 Mouse
10 Lettore manuale del 10
codice a barre
11 Stampante 8
12 Drive USB
Figura 1.30: Vista frontale dei componenti della stazione dati

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Uso e funzioni
Schermo piatto
Lo schermo piatto costituisce un'interfaccia grafica ad alta risoluzione,
che commuta automaticamente fra 110 e 240 volt.
I seguenti pulsanti si trovano sulla parte anteriore dello schermo piatto:

(vedere la Figura 1.30):
• Pulsanti di regolazione — per controllare l'immagine sullo
schermo.
• Interruttore ON/OFF del monitor — per accendere e spegnere lo
schermo.
I seguenti pulsanti si trovano sulla parte posteriore dello schermo piatto:

(vedere la Figura 1.31).
• Cavo di alimentazione — collega lo schermo all'alimentazione
elettrica esterna. Utilizzare un cavo approvato per questa funzione.
• Cavo dello schermo — collega lo schermo al computer.
1 Computer, stazione
dati
2 Cavo dello schermo
piatto
3 Cavo di alimentazione
Figura 1.31: Vista posteriore dello schermo piatto

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Uso e funzioni
Computer (Stazione Dati)

Il sistema CELL-DYN Sapphire è dotato di un computer autonomo con
un minimo di 512 megabyte di memoria RAM ed un disco fisso per un
totale di 80 gigabyte di spazio. Il computer contiene ed esegue i
programmi del software CELL-DYN Sapphire.
Sulla parte anteriore del computer si trovano i seguenti componenti (fare
riferimento alla Figura 1.30 : Vista frontale dei componenti della stazione
dati.)
• Lettore dischetto floppy — accetta dischetti ad alta densità
(1,44 megabyte), da 3½ pollici usati per il backup ed il recupero dei
dati di configurazione del laboratorio, per salvare i file QC, i risul-
tati esportati dal registro dati e i rapporti relativi a eventuali
problemi del software.
• Presa USB Flash Drive — accetta tutti gli USB Flash Drive
(formattati in FAT16 o FAT32) usati per il backup ed il recupero dei
dati di configurazione del laboratorio, per salvare i file QC, i risul-
tati esportati dal registro dati e i rapporti relativi a eventuali
problemi del software.
NOTA: A causa di limiti di spazio, non tutti gli USB Flash Drive
possono essere inseriti nella parte anteriore della stazione dati.
L'operatore dovrà pertanto scegliere un dispositivo idoneo.
• Lettore DVD R/RW — legge CD-ROM e/o DVD per l'installazione

del software e la consultazione del Manuale d’Impiego online
(PDF), inoltre memorizza il database su DVD+R.
• Interruttore ON/OFF — accende e spegne il computer.

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Uso e funzioni
Computer, stazione dati - Connettori per il cavo e la porta

Sulla parte posteriore del computer si trova quanto segue. La seguente
figura illustra il retro del computer, i connettori dei cavi e delle relative porte
utilizzati con il CELL-DYN Sapphire.
1 Computer
2 Connettore di alimen- 1
tazione del computer
3 Connessione per il
cavo del mouse
cavo della tastiera
5 Connessione LIS
2
(seriale)
6 Connessione per la
porta parallela 0 della 3
stampante grafica
7 Connessione stam- 4
pante USB (richiede
due stampanti indi- 5
pendenti se i pulsanti 6
Stampa automatica
del referto grafico e
Stampa automatica
ticket in bianco 7
vengono selezionati
simultaneamente)
8
8 Porta RJ-45 (ethernet)
9 Connessione per il test
dell'interfaccia (9 pin 9
RS232)
10 Connessione per lo
schermo piatto 10
11 Connessione del cavo 11
dell'analizzatore con la
stazione dati
12
(computer)
porta parallela 1 della
stampante ticket
Figura 1.32: Vista posteriore del computer, stazione dati XW4200
✪ NOTA: Le versioni software v3 e superiori non supportano la stampa del referto in formato ticket in bianco
e la stampante ticket.

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Uso e funzioni
1 Computer
2 Connettore di alimenta- 1
zione del computer
3 Connessione per il cavo
del mouse
4 Connessione per il cavo 2
della tastiera
5 Connessione LIS (seriale) 3
6 Connessione per la porta
parallela 0 della stam- 4
pante grafica
7 Connessione stampante 5
USB (richiede due stam-
panti indipendenti se i 6
pulsanti Stampa automa-
tica del referto grafico e
Stampa automatica ticket
in bianco vengono selezio- 7 8
nati simultaneamente)
8 Connessione del cavo
9
dell'analizzatore con la 10
stazione dati (computer)
RS232)
10 Connessione per lo 12
schermo piatto
12 Connessione per la porta
parallela 1 della stam-
pante ticket
Figura 1.33: Vista posteriore del computer, stazione dati XW4300/4400

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Uso e funzioni
• Connettore del cavo di alimentazione del computer — fornisce

l'alimentazione al computer.
• Connettore del cavo del mouse — consente di collegare il mouse
al computer.
• Connettore del cavo della tastiera — consente di collegare al
computer la tastiera e il lettore manuale del codice a barre.
• Porta per il cavo del sistema di elaborazione dati di laboratorio
(LIS) — accetta il cavo di interfaccia seriale LIS.
• Connessione per la porta parallela 0 della stampante grafica —
permette di collegare il computer alla stampante standard o alla
stampante ad impatto per stampare un rapporto grafico a colori o in
bianco e nero del campione del paziente.
• Connessione per la stampante USB (Universal Serial Bus) —
permettere di collegare il computer ad una stampante USB per stam-
pare un rapporto grafico a colori o in bianco e nero del campione e
ad una stampante USB per la stampa di un rapporto ticket in bianco
e nero.
• Connessione dell’analizzatore con la stazione dati — collega la
stazione dati del computer all'analizzatore CELL-DYN Sapphire.
• Porta per il cavo per il test interfaccia — consente di collegare un
computer all'analizzatore per eseguire test di collaudo dell'hard-
ware.
• Porta per il cavo dello schermo piatto — consente di collegare il
computer allo schermo.
• Porta RJ-45 — prevista per il cavo di interfaccia LIS (ethernet) o
middleware ethernet.
• Connessione per la porta parallela 1 della stampante ticket —
permette di collegare il computer alla stampante standard o alla
stampante ad impatto per stampare rapporti in formato ticket.
✪ NOTA: Le versioni software v3 e superiori non supportano la stampa
del referto in formato ticket in bianco e la stampante ticket.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
1 Computer
cavo del mouse
cavo della tastiera
5 Connessione LIS
(seriale)
stampante grafica
7 Connessione stam-
pante USB (richiede
pendenti se i pulsanti
Stampa automatica
del referto grafico e 2
Stampa automatica
ticket in bianco 5
vengono selezionati 3
simultaneamente) 7 8
9 Connessione per il test 4
dell'interfaccia (9 pin 12 6
RS232)
10 Connessione per lo 11
schermo piatto
11 Connessione del cavo
stazione dati
12 Connessione per la 9
stampante ticket
Figura 1.34: Vista posteriore delle connessioni dei componenti della stazione dati XW4200

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Uso e funzioni
1 Computer
cavo del mouse
cavo della tastiera
5 Connessione LIS
(seriale)
stampante grafica
7 Connessione stam-
pante USB (richiede
pendenti se i pulsanti
Stampa automatica
del referto grafico e 2
Stampa automatica
ticket in bianco 5
vengono selezionati 3
simultaneamente) 7
8 Connessione del cavo 11
stazione dati 12 6
RS232)
10 Connessione per lo
schermo piatto 10
12 Connessione per la 9
stampante ticket
Figura 1.35: Vista posteriore delle connessioni dei componenti della stazione dati XW4300/4400

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Uso e funzioni
Tastiera
La tastiera standard del computer dispone della completa funzionalità di
comandi. Essa comprende una serie completa di tasti alfanumerici che
possono venire utilizzati per l'introduzione dei dati. La tastiera è collegata
al pannello posteriore del computer.
Alcuni tasti sono destinati ad usi speciali a seconda dell'area o della fine-
stra attiva al momento. La seguente figura presenta un esempio di una
tastiera standard abbreviata utilizzata con il sistema CELL-DYN
Sapphire. La tabella seguente elenca tali tasti e le loro funzioni.
Figura 1.36: Esempio di tastiera standard inglese
Tabella 1.9: Tasti della tastiera e loro funzione sul sistema CELL-DYN Sapphire
Premere: Per:
Tasti numerici (al di Introdurre dati nei campi.

sopra dei tasti con
lettere)
Tasti del tastierino Introdurre dati nei campi.

numerico (tasti
disposti come su di
una calcolatrice sulla
destra della tastiera)
Enter (invio) Accettare i dati digitati in un determinato campo e spostare il cursore al campo suc-
cessivo (per finestre con campi per l'introduzione di testo).
Tab Spostare il cursore al campo successivo (da sinistra verso destra, dall'alto verso il
basso).
Shift + Tab Riportare il cursore al campo precedente (da destra verso sinistra, dal basso verso
l'alto).
Insert Commutare fra l'inserimento e la sovrascrizione di testo.

(tasto di inserimento) ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori, questo tasto non ha alcuna
funzione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Tabella 1.9: Tasti della tastiera e loro funzione sul sistema CELL-DYN Sapphire (continua)
Premere: Per:
Backspace Eliminare i caratteri alla sinistra del cursore.

(spaziatura indietro)
Delete (Canc.) Eliminare i caratteri alla destra del cursore.
Print Scrn Stampa l'immagine visualizzata sullo schermo.
Num Lock Attiva l'area del tastierino numerico, utilizzato per digitare le cifre.
Esc Resetta i tentativi falliti di selezionare pulsanti o testo con il mouse.
F1 Visualizza sullo schermo la console del CELL-DYN Sapphire Online PDF Operator’s
Manual (PDF online del Manuale d'Impiego del sistema CELL-DYN Sapphire, dispo-
nibile solo in versione inglese).
F2 Visualizza sullo schermo la console dello schermo principale del CELL-DYN

Sapphire.
F3 Visualizza sullo schermo la console relativa al Servizio Clienti.

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Uso e funzioni
Mouse
Con la stazione dati del CELL-DYN Sapphire viene fornito un mouse. Il
movimento del mouse controlla il cursore sulla console del CELL-DYN
Sapphire Online PDF Operator's Manual, sulla console dello schermo
principale CELL-DYN Sapphire e su quella del Servizio Clienti
Esso fa muovere il cursore, seleziona pulsanti e testi e attiva o disattiva le
funzioni. La tabella qui di seguito illustra come utilizzare il mouse.
Mouse
Figura 1.37: Uso del mouse
Tabella 1.10: Azioni eseguite dal mouse
Operazione Azione del mouse
Spostare il cursore Muovere il mouse su di una superficie

piana per cambiare la posizione del
cursore sullo schermo.
Selezionare pulsanti o 1. Posizionare il cursore sul pulsante o

testo sul testo.
2. Cliccare (premere e rilasciare rapida-
mente) il pulsante sinistro del mouse.
NOTA: Se è aperta una finestra per l'inserimento di testo, cliccando con

il mouse nel campo desiderato, prima di digitare alcun carattere, il cursore
verrà posizionato all'estrema sinistra dello stesso.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Lettore manuale del codice a barre

Il lettore manuale del codice a barre usa una luce LED ed è in grado di
leggere ed interpretare qualsiasi codice a barre che soddisfi le specifiche
descritte nel Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del
sistema, Sezione: Specifiche del codice a barre.
Il lettore manuale del codice a barre può essere usato per inserire rapida-
mente il numero di identificazione del campione nella finestra CONFI-
GURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO o nella minifinestra
nella modalità a provetta aperta e per inserire i numeri di lotto dei reagenti
e le date di scadenza nell'archivio dei reagenti.
Il lettore del codice manuale deve essere inoltre impostato in modo da
indicare se un carattere di controllo può essere utilizzato con le diverse
simbologie. È possibile personalizzare il lettore del codice manuale
tramite l'unità stessa, non tramite il software CELL-DYN Sapphire. Per le
istruzioni complete fare riferimento alla guida Hand-held Bar Code
Reader User’s Guide.
NOTA: Il lettore manuale del codice a barre è collegato in serie alla
tastiera (vedere la Figura 1.38) e deve essere installato e programmato
correttamente prima dell'uso con il CELL-DYN Sapphire. Per le istru-
zioni fare riferimento alla guida Hand-held Bar Code Reader User’s
Guide.
1 Computer, stazione 1
dati 2 3
2 Lettore manuale del
codice a barre
3 Tastiera
Figura 1.38: Connessione del lettore manuale del codice a barre

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Stampanti
Il CELL-DYN Sapphire può essere configurato per supportare sia una

stampante grafica sia una stampante ticket. La informazioni grafiche e
numeriche possono essere stampate su copia singola o su ricalco. Le
seguenti stampanti sono disponibili per l'uso con il sistema CELL-DYN
Sapphire: una stampante a colori standard (connessione: porta parallela o
USB), una stampante laser a colori (connessione: USB) o una stampante
ad impatto ticket opzionale (connessione: porta parallela). I risultati
possono essere stampati automaticamente al termine di ciascuna seduta
analitica o a richiesta dell’operatore. I rapporti grafici possono essere a
colori o in bianco e nero. Se si desidera sia i rapporti grafici che ticket, è
possibile collegare al sistema e far funzionare contemporaneamente due
stampanti.
Le informazioni complete sulla capacità e sui requisiti delle stampanti
sono disponibili nel manuale fornito dal produttore della stampante, che
riporta inoltre la descrizione dei componenti della stampante, delle
precauzioni d'uso, della stampa di test interni (self test), del tipo di toner
e cartucce e le istruzioni per sostituire le cartucce e caricare la carta. Le
informazioni relative alla personalizzazione del formato di stampa e delle
intestazioni sono disponibili nel Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione dei referti stampati.
ATTENZIONE: L'uso di stampanti diverse da quelle raccoman-
date da Abbott Laboratories può essere causa di malfunziona-
mento della stampante. Contattare il Servizio Clienti Abbott per
informazioni sulla compatibilità delle stampanti. Fare riferimento
all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori per informazioni
sui numeri di listino dei componenti.
✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori, il cliente è tenuto a

validare le stampanti non fornite da Abbott.
1. Verificare che il driver della stampante sia disponibile.
2. Caricare il driver della stampante.
3. Stampare una pagina di prova e i seguenti rapporti:
rapporto del campione, rapporto CQ, archivio dati e altri rapporti
comunemente utilizzati.
4. Confrontare la schermata visualizzata con la stampa del referto
stampato e verificare che il formato e le informazioni contenute
siano accettabili per il laboratorio.
Se le pagine di prova stampate sono accettabili è possibile utilizzare la
stampante fornita.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Le informazioni relative alla configurazione della stampante e alla perso-

nalizzazione dei rapporti stampati sono disponibili nel Capitolo 2: Proce-
dure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Configurazione di rete
e Personalizzazione dei referti stampati. Fare riferimento anche al
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Elaborazione post-analisi –
Stampa delle registrazioni dell'archivio dati, Tabella 5.28: Guida alle
selezioni stampa, che riassume le varie opzioni di stampa degli stampati
grafici e come possono essere personalizzate.
Il software CELL-DYN Sapphire controlla automaticamente e regola
molte delle condizioni di stampa, tra cui l'ampiezza della pagina ed il
colore.
NOTA: In base al software di mappatura del colore utilizzato dalla stam-
pante, è possibile rilevare variazioni nello spettro di colori specificato dal
software CELL-DYN Sapphire per la stampa.
La seguente tabella riassume le opzioni di stampa.

Tabella 1.11: Opzioni di stampa
Stampante grafica Stampante ticket (opzionale)
Tipo di porta della USB Parallela (porta 0) Parallela (porta 1) USB

stampante
Tipo di rapporto Copia singola Copia singola Copia singola e a Copia singola
ricalco
Alimentazione Fogli singoli Fogli singoli Fogli singoli e Fogli singoli

della carta moduli continui ripie-
gati a Z*, alimenta-
zione a trattore
Dimensioni della Lettera US, A4 Lettera US, A4 e Larghezza: 4,75 Lettera US e A4

carta DIN A4 pollici
Lunghezza: 8,5
pollici
Inchiostro A colori e nero A colori e nero Nero Nero
Intestazione Massimo quattro Massimo quattro Fino a due righe, Fino a due righe,
righe righe fino a 35 caratteri fino a 35 caratteri
*NOTA: Se si utilizza la carta Z-fold, la stampa potrebbe non iniziare

sempre dall’inizio della pagina e il testo potrebbe essere diviso dalla
perforazione dei fogli Z-fold. Inoltre, il margine in alto potrebbe aumen-
tare ad ogni successiva pagina stampata. Controllare sempre gli stampati
e ripetere la stampa se necessario.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Software del sistema
Il sistema CELL-DYN Sapphire contiene i seguenti pacchetti software:

• Software operativo dell'analizzatore
• Software operativo della stazione dati
Software operativo dell'analizzatore

Il software operativo dell'analizzatore (AOS) controlla la fluidica e le
operazioni meccaniche effettuate dall'analizzatore, controlla il funziona-
mento del sistema e fornisce il quadro per le sequenze di flusso. L'analiz-
zatore carica l'AOS dalla stazione dati ogni volta che il sistema viene
acceso.
Software operativo della stazione dati

Il software operativo della stazione dati (DSOS) supporta l'interfaccia
utente, comunica con l'AOS per avviare le varie funzioni ed ottenere i
risultati delle misurazioni e gestisce l'elaborazione, la memorizzazione e
l'emissione dei risultati delle misurazioni.
Il software del CELL-DYN Sapphire esegue una conferma delle introdu-

zioni numeriche effettuate nei campi di inserimento dati. Tale conferma
ha luogo quando si seleziona il pulsante OK nella finestra attiva. Il
software confronta la data e l'ora con il formato fissato, e controlla che i
numeri interi ed i decimali rientrino nei range specificati e non presentino
caratteri non validi. Se si rileva un'introduzione non valida, compare la
finestra INTRODUZIONE NON VALIDA, che specifica anche il campo
o i campi interessati. Esempi:
• Introduzione di ID del campione non valida
• Introduzione di numero di lotto non valido
• Media e valori limite che generano un limite inferiore minore di 0
• Tempo massimo fra registrazioni consentito per ricerche automa-
tiche non valido
Console della stazione dati

Con il sistema CELL-DYN Sapphire possono essere visualizzate tre
console:
• Console del CELL-DYN Sapphire Online PDF Operator's Manual
• Console dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire
• Console relativa al Servizio Clienti per il CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06—Gennaio 2014
Uso e funzioni
Software del sistema Capitolo 1
Console del CELL-DYN Sapphire Online PDF Operator's Manual
Figura 1.39: Console dell'Online PDF Operator's Manual
La console dell'Online PDF Operator's Manual viene visualizzata

premendo il tasto di funzione F1 sulla tastiera, in qualsiasi momento in cui
il software operativo del sistema CELL-DYN Sapphire sia in funzione.
Per informazioni dettagliate sull'uso della console fare riferimento a
Guida alla consultazione della documentazione tecnica: Sezione:
Documentazione online (PDF). Per informazioni sulle procedure di
installazione e aggiornamento del Manuale d’Impiego online (PDF), fare
riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali,
Sezione: Sapphire Admin Utilities.
NOTA: Se si accede involontariamente a tale console, premendo il tasto
di funzione F2 si ritorna alla console dello schermo principale
CELL-DYN Sapphire. Quando compare una finestra che indica che lo
stato dello strumento è non operativo o sta per diventarlo, il software della
stazione dati del CELL-DYN Sapphire visualizzerà automaticamente la
console dello schermo principale del Manuale d'Impiego del Sistema
CELL-DYN Sapphire.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Capitolo 1 Software del sistema
Console dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire
Figura 1.40: Console dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Navigazione nello schermo

È possibile spostarsi nello schermo utilizzando il mouse e la tastiera.
Barra di scorrimento
Se una finestra contiene più registrazioni che possono essere visualizzate
verticalmente in una singola schermata, a destra della finestra comparirà
una barra di scorrimento.
Tabella 1.12: Scorrimento tramite mouse
Selezionare e Selezionare e
Controllo Commenti
rilasciare tenere premuto
Tasto freccia Su Fa scorrere lo Prosegue lo scorri-

schermo di una regi- mento una registra-
strazione verso l'inizio zione alla volta fino a
della lista che viene rilasciato
Tasto freccia Giù Fa scorrere lo Prosegue lo scorri-

schermo di una regi- mento una registra-
strazione verso la fine zione alla volta fino a
della lista che viene rilasciato
Barra di scorrimento al Fa scorrere di una

di sopra del rettangolo pagina verso l'inizio
di scorrimento della lista
Barra di scorrimento al Fa scorrere di una

di sotto del rettangolo pagina verso la fine
di scorrimento della lista
Rettangolo di scorri- Nessuna azione Se selezionato e Il rettangolo di scorrimento si

mento trascinato, fa scorrere muove ogni volta che viene
la lista fino ad una effettuato uno scorrimento. La
nuova posizione (in dimensione del rettangolo
rapporto all'intera lista) mostra la percentuale della lista
quando rilasciato visibile nella finestra (tranne
che per liste molto lunghe).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Pulsanti schermo
L'interfaccia operatore del sistema CELL-DYN Sapphire si serve di
cinque tipi di pulsanti: pulsanti radio, pulsanti di selezione, pulsanti di
menu, pulsanti di introduzione dati e di accesso (fare riferimento alla
seguente tabella). I pulsanti radio e i pulsanti di selezione permettono di
selezionare le condizioni di trattamento e la personalizzazione o le opera-
zioni. I pulsanti di menu e di introduzione dati servono ad accedere ai
menu e alle finestre.
Tabella 1.13: Pulsanti schermo
Tipo Descrizione Esempio
Pulsante radio Pulsante di forma romboidale uti-

lizzato per scegliere tra due alter-
native, o tra ON e OFF.
Verde significa ON
Grigio significa OFF
Pulsante di selezione Pulsante di forma quadrata utiliz-

zato per selezionare tutte le voci
necessarie ad ottenere il risultato
desiderato
Verde significa selezionato
Grigio significa non selezionato
Pulsante di menu Collocati nella console dello

schermo principale.
Segno maggiore (>) dopo il nome.
Selezionando uno di tali pulsanti
viene visualizzato un ulteriore
menu in cui è possibile effettuare
una selezione.
Il testo nero è selezionabile
Il testo grigio non è selezionabile
Pulsante di introduzione dati Collocati nella console dello

schermo principale.
Tre puntini (…) dopo il nome.
Quando si seleziona uno di tali
pulsanti viene visualizzata una
finestra contenente campi e
pulsanti per l'introduzione di dati.
È possibile selezionare il testo
visualizzato in nero, mentre non è
possibile selezionarlo se è grigio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Tabella 1.13: Pulsanti schermo (continua)
Tipo Descrizione Esempio
Pulsante di accesso Collocati nella console dello

schermo principale. Tali pulsanti
permettono di accedere diretta-
mente all'Avvia campionatore o di
cambiare lo schermo nell'area
condivisa.
Il testo nero è selezionabile
Il testo grigio non è selezionabile
NOTA: I pulsanti selezionati
nell'area condivisa compaiono in
sottoimpressione.
Console dello schermo principale del CELL-DYN

Sapphire
La console dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire è l'appli-
cazione principale, in cui opera il software operativo della stazione dati
del sistema CELL-DYN Sapphire e comprende:
• Pannello di stato
• Pannello di controllo
• Pannello dell'area condivisa
• Area condivisa
Il pannello di stato, il pannello di controllo e il pannello dell'area
condivisa formano una “C” che è sempre visibile e circonda l'area
condivisa, come illustrato al seguente diagramma.
NOTA: Premendo il tasto di funzione F2 compare questa console.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Pannello di stato
Area del controllo qualità Area di stato del Area dei messaggi relativi Area
online sistema allo stato del sistema relativa a
data e ora
Area del
centro
messaggi
Versione:
Area delle
applicazioni
dell'ana-
lizzatore
Pannello
di Area condivisa
controllo
Area
della
minifinestra
Area
controllo
del sistema
Pulsanti dell area condivisa Pulsanti Global Print (stampa

globale) e Trasmissione
Pannello dell'area condivisa

Figura 1.41: Diagramma della console dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire

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Uso e funzioni
Pannello di stato
Il pannello di stato è composto da quattro parti distinte:
• Area di controllo di qualità online
Fornisce lo stato (on o off) dei singoli programmi di controlli di
qualità. Per ulteriori informazioni fare riferimento al Capitolo 11:
Controllo di qualità, Sezione: Controllo On-Line e Off-Line.
• Pannello di stato del sistema
Informa sullo stato del sistema:
– Pronto, Occupato, Attendere, Non collegato e collegato: Inizia-
lizzazione
– Stato modalità caricatore automatico o modalità provetta aperta
– Lo stato del computer host (up/down) e dell'attivazione o disat-
tivazione (on/off) del caricamento di voci della lista di lavoro
dall’host e della richiesta host
– Stato della trasmissione automatica e delle impostazioni della
stampante (on-off).
• Area dei messaggi relativi allo stato del sistema:
Suggerisce all'operatore degli interventi adeguati tenendo conto
dello stato attuale del sistema (Pronto, Occupato, Attendere).
• Area relativa a data, ora e ID operatore:
Visualizza la data e l'ora del sistema della stazione dati e permette
di inserire, controllare o modificare l'ID dell'operatore.
Pannello di controllo
Il pannello di controllo è composto da quattro parti distinte:
• Area del centro messaggi:
Visualizza il livello ed il numero dei messaggi SIM (System
Initiated Messages) attualmente presenti nel sistema; i messaggi
salvati possono essere visualizzati e cancellati.
• Area delle applicazioni dell'analizzatore:
Visualizza la versione software attuale del CELL-DYN Sapphire e
permette all'operatore di accedere alle principali funzionalità
dell'analizzatore, amministrative e di setup del sistema.
• Area della minifinestra:
Visualizza la minifinestra Configurazione del campione successivo
quando il sistema è in modalità a campione aperto.
• Area di controllo del sistema:
Permette all'operatore di selezionare la modalità Avviamento
campionatore o Analisi provetta aperta.

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Uso e funzioni
Pannello dell'area condivisa

Il pannello dell'area condivisa è composto da due parti distinte:
• Pulsanti dell'area condivisa:
Forniscono l'accesso agli schermi Archivio Dati, File QC, Lista di
lavoro e Visualizzazione analisi nell'area condivisa.
• Pulsanti Global Print (stampa globale) e Trasmissione:
Permette di accedere alle informazioni relative a stampa e trasmis-
sione, se disponibili dalla visualizzazione dell'area condivisa.
Area condivisa
L'area condivisa è l'area in cui compare il pannello dell'area condivisa
selezionato. La precedente Figura 1.40: Console dello schermo principale
del CELL-DYN Sapphire è un esempio di visualizzazione dell'archivio
dati nell'area condivisa.
Controllo del sistema

Il pannello di controllo è composto da quattro parti distinte presenti sulla
console dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire, che consen-
tono all'operatore di accedere alle principali funzionalità operative, ammi-
nistrative e di configurazione del sistema, di gestire i messaggi SIM
(System Initiated Messages) memorizzati e di avviare l'analisi dei
campioni in modalità a campionatore automatico o a provetta aperta.
Pulsante ID operatore...
Seguire le procedure del proprio laboratorio per inserire o modificare l'ID
dell'operatore. Questa procedura deve essere presa in considerazione
all'inizio di un nuovo turno oppure ogni volta che si verifica un cambio di
operatore.
Tabella 1.14: Introduzione o modifica dell'identificazione dell'operatore
Operazione Fasi Risultato/commento
Aprire la finestra Selezionare il pulsante ID operatore... Si accede alla finestra OPERATORE.

OPERATORE sul pannello di Stato.
Introdurre o modifi- 1. Digitare l'ID. Viene accettata l'ID dell'operatore con

care l'ID 2. Premere il tasto Enter. una lunghezza di massimo quattro
caratteri.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Pulsante del menu Analizzatore >

Le funzioni a cui si ha accesso tramite il pulsante Analizzatore > riguar-
dano aspetti amministrativi e di manutenzione dello strumento.
• Archivi dei reagenti…
La finestra Archivi dei reagenti può essere utilizzata per documentare
l'uso dei reagenti da parte dello strumento e viene descritta dettaglia-
tamente nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione:
Software di assistenza e manutenzione.
• Protocolli speciali…
La finestra Protocolli speciali ha lo scopo di facilitare la manuten-
zione e le attività eccezionali dello strumento e viene descritta detta-
gliatamente nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione:
• Calibrazione…
La finestra Calibrazione serve a visualizzare e/o aggiornare i fattori
di calibrazione per lo strumento e viene descritta dettagliatamente nel
Capitolo 6: Procedure di calibrazione.
• Preparaz. allo spegnim. stazione dati...
Tale finestra permette all'operatore di riavviare o spegnere corretta-
mente il software della stazione dati, se necessario. La procedura è
descritta nel Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Avvina-
mento, arresto e standby del sistema.
Pulsante del menu Ammin.>

Le funzioni a cui si ha accesso tramite il pulsante Ammin.> riguardano
l'amministrazione dello strumento.
• Archivio oper. sistema...
La finestra Archivio oper. sistema documenta automaticamente e
permette di visualizzare e stampare gli eventi significativi che riguar-
dano lo strumento. Viene descritta dettagliatamente nel Capitolo 9:
Assistenza e manutenzione, Sezione: Finestra Archivio oper.
sistema.
• Archivio manutenzione...
La finestra Archivio manutenzione contiene un elenco delle proce-
dure di manutenzione eseguite e viene descritta dettagliatamente nel
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione: Finestra Archivio
manutenzione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
• Registro delle modifiche…

La finestra Registro delle modifiche memorizza automaticamente le
registrazioni dei pazienti che sono state modificate tramite il pulsante
Modifica dati anagrafici... della finestra ARCHIVIO DATI. Le
introduzioni nell’Archivio delle modifiche possono essere visualiz-
zate, stampate e cancellate come descritto dettagliatamente nella
presente sezione.
• Cancellazione del buffer di stampa...
La finestra Cancellazione del buffer di stampa serve a rimuovere tutti
i referti stampabili in sospeso. Qualsiasi stampa richiesta ma non
completata verrà cancellata.
NOTA: Se la stampante continua a stampare anche dopo aver sele-
zionato il pulsante Sì nella finestra CANCELLAZIONE DEL
BUFFER DI STAMPA, a causa della quantità di dati che possono
essere memorizzati dalla stampante stessa, fare riferimento alla docu-
mentazione fornita dal produttore della stampante, per cancellare la
stampa.
– Procedura di cancellazione del buffer di stampa
1. Selezionare il pulsante Ammin.> sul pannello di controllo e
selezionare il pulsante Cancellazione del buffer di stampa...
dal menu.
2. Selezionare il pulsante Sì che compare nella finestra per
cancellare la stampa.
NOTA: Il pulsante No serve solo a chiudere la finestra senza
cancellare il buffer.
• Cancellazione del buffer di trasmiss...
La finestra Cancellazione del buffer di trasmissione serve ad annul-
lare la trasmissione di tutte le registrazioni verso l’host. Qualsiasi
trasmissione di registrazione richiesta ma non ancora completata
verrà cancellata.
– Procedura di cancellazione del buffer di trasmiss
1. Selezionare il pulsante Ammin.> sul pannello di controllo e
selezionare il pulsante Cancellaz. del buffer di trasmiss... dal
menu.
2. Selezionare il pulsante Sì sulla finestra per cancellare la
trasmissione.
NOTA: Selezionare invece il pulsante No per chiudere la fine-
stra senza cancellare il buffer.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Finestra Registro delle modifiche

La finestra REGISTRO DELLE MODIFICHE memorizza automatica-
mente le modifiche relative ai campi riguardanti l'analisi e i dati anagrafici
effettuate tramite il pulsante Modifica dati anagrafici... della finestra
ARCHIVIO DATI. Le informazioni riportare sono:
• Il numero progressivo della registrazione del paziente.
• La data e l’ora di aspirazione.
• Il campo modificato.
• I dati che sono stati modificati (prima e dopo la modifica).
• La data e l’ora della modifica e l’ID dell’operatore che l’ha eseguita.
• Un campo in cui è possibile inserire dei commenti.
Figura 1.42: Finestra Registro delle modifiche
È possibile accedere alla finestra REGISTRO DELLE MODIFICHE

selezionando il pulsante Ammin.> posto sul pannello di controllo e
quindi selezionando Registro delle modifiche… dal menu.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Nonostante l’operatore non possa inserire dati nella finestra REGISTRO

DELLE MODIFICHE, il registro può essere visualizzato e stampato ed è
un valido strumento per il laboratorio in quanto memorizza le modifiche
relative all’identificazione del campione nel sistema. Permette inoltre di
visualizzare le modifiche, apportate dall’operatore ai campi relativi
all’analisi e ai dati anagrafici, in base alla data e all’ora della modifica. Le
modifiche effettuate tramite la finestra MODIFICA DEI DATI
ANAGRAFICI vengono segnalate nel campo relativo all’ID del
campione dell’archivio dati: il testo in tale campo viene visualizzato in
rosso e nel rapporto riassuntivo dell'archivio dati, nella pagina del referto
base e nella pagina del foglio di lavoro del laboratorio viene stampato in
rosso e sottolineato.
NOTA: Se si seleziona la stampa in bianco e nero, il testo nel campo rela-
tivo all’ID del campione sarà sottolineato.
Il registro delle modifiche contiene fino a 150 registrazioni in una finestra

a scorrimento. La finestra MODIFICA DEI DATI ANAGRAFICI
contiene fino a 14 campi modificabili per ogni registrazione del paziente.
Se tutti i 14 campi sono stati modificati per una registrazione del paziente,
nella finestra REGISTRO DELLE MODIFICHE saranno elencate le 14
relative modifiche. L’operatore ha la possibilità di inserire un commento
nella finestra Commento del registro delle modifiche quando il pulsante
Salva è selezionato nella finestra MODIFICA DEI DATI ANAGRA-
FICI. Il campo Commento del registro delle modifiche visualizzato nella
finestra REGISTRO DELLE MODIFICHE può essere modificato nella
finestra COMMENTO DEL REGISTRO DELLE MODIFICHE, sele-
zionando il pulsante Modifica commento… Fare riferimento alla
seguente figura.
NOTA: Fare riferimento anche al Capitolo 5: Istruzioni operative,
Sezione: Modifica e revisione dei dati anagrafici nelle registrazioni
dell'archivio dati.
Figura 1.43: Finestra Commento del registro delle modifiche

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Uso e funzioni
Stampa del registro delle modifiche

Per stampare il Registro delle Modifiche, selezionare il pulsante
Stampa… nel pannello dell’area condivisa. Compare una finestra che
presenta due opzioni: (1) Introduzioni dalla stampa più recente (2)
Tutte le introduzioni. Selezionare l’opzione desiderata. Quando il regi-
stro è pieno, le introduzioni più vecchie vengono cancellate, anche se non
sono ancora state stampate, per fare spazio alle nuove.
Cancellazione delle introduzioni del registro delle modifiche

La presente procedura permette all’operatore di cancellare definitiva-
mente TUTTE le introduzioni del registro delle modifiche nella finestra
REGISTRO DELLE MODIFICHE. Si raccomanda di stampare il regi-
stro delle modifiche prima di cancellare tutte le introduzioni, in quanto
non è possibile recuperare i dati cancellati.
NOTA: Se il registro delle modifiche sta raggiungendo la capacità
massima e il pulsante Salva è selezionato nella finestra MODIFICA DEI
DATI ANAGRAFICI, comparirà un messaggio che suggerisce all’opera-
tore di stampare il registro immediatamente. Si raccomanda di stampare
regolarmente il registro delle modifiche e quindi selezionare il pulsante
Cancella tutte le introduzioni... nella finestra REGISTRO DELLE
MODIFICHE per evitare di dover interrompere le analisi di laboratorio.
Tabella 1.15: Campi e pulsanti della finestra Registro delle modifiche
Funzione Nome Risultato/Commento
Campo Seq# Visualizza il numero progressivo.
Data/ora aspiraz Visualizza la data e l’ora dell’aspirazione del numero

progressivo.
Campo Visualizza il nome del campo modificato nella fine-

stra MODIFICA DEI DATI ANAGRAFICI.
Prima Visualizza il testo originale inserito nel campo relati-

vo all’analisi o ai dati anagrafici del campione.
Dopo Visualizza il testo attuale nel campo relativo all’anali-

si o ai dati anagrafici del campione.
Data Visualizza la data in cui l’introduzione è stata inserita

nel registro.
Ora Visualizza l’ora in cui l’introduzione è stata inserita

nel registro.
IDOp Visualizza l’ID dell’operatore attiva quando l’introdu-

zione è stata inserita nel registro.

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Uso e funzioni
Tabella 1.15: Campi e pulsanti della finestra Registro delle modifiche (continua)
Funzione Nome Risultato/Commento
Commento: Visualizza i commenti inseriti nella finestra COM-

MENTO DEL REGISTRO DELLE MODIFICHE.
Pulsante Modifica commento… Apre la finestra COMMENTO DEL REGISTRO

DELLE MODIFICHE e permette l’introduzione e la
modifica di commenti.
Cancella tutte le introdu- Permette di cancellare tutte le introduzioni del regi-

zioni… stro delle modifiche.
Chiudi Esce dalla finestra REGISTRO DELLE MODIFICHE.

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Uso e funzioni
Pulsante del menu Configurazione>

Permette di accedere a varie opzioni del menu per personalizzare le condi-
zioni operative del sistema. Fare riferimento alla Tabella 2.17: Riassunto
delle selezioni possibili dal menu Configurazione nel Capitolo 2: Proce-
dure di installazione e requisiti speciali.
Revisione e trattamento di messaggi e indicatori

Il sistema CELL-DYN Sapphire informa l'operatore delle proprie condi-
zioni con due forme di comunicazione: messaggi di stato e indicatori da
una parte, e messaggi SIM dall’altra. Questa sezione descrive come visio-
nare ed interpretare i messaggi di stato e gli indicatori, come gestire le
informazioni e come utilizzare le finestre dei messaggi, prima, durante e
dopo l'intervento correttivo.
Messaggi di stato e indicatori

I messaggi di stato e gli indicatori di solito richiamano l'attenzione su di
una condizione operativa del sistema temporanea o a lungo termine.
Questi messaggi vengono visualizzati tramite i LED indicatori di stato
posti sull'analizzatore nell'area del pannello di stato della stazione dati
(computer) o sotto forma di finestre INTRODUZIONE NON VALIDA
sulla stazione dati. Le informazioni date dai cinque LED indicatori di
stato sono presentate nella Sezione: Indicatori di stato LED.
I messaggi visualizzati nell'area del pannello di Stato indicano l'attuale
condizione del sistema (ad esempio, Pronto, Occup.) e suggeriscono
l'azione successiva dell'operatore. Messaggi ed indicatori visualizzati
nell'area del pannello di Stato indicano lo stato dei procedimenti automa-
tici (ad esempio se è stata selezionata la stampa automatica) e lo stato del
programma di controllo qualità online (ad esempio, quali programmi di
controllo qualità sono attualmente attivi). Non è necessario intervenire
quando appaiono questi messaggi o indicatori, che aiutano l'operatore a
capire lo stato del sistema e le operazioni che è possibile effettuare.
I messaggi che appaiono invece nella finestra INTRODUZIONE NON
VALIDA riguardano di solito un errore commesso dall'operatore durante
l'introduzione di dati alfanumerici. L'operatore può quindi effettuare un
intervento correttivo di tali errori.

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Uso e funzioni
Messaggi del sistema (SIM)

I messaggi SIM appaiono nell'area condivisa della console dello schermo
principale CELL-DYN per informare l'operatore che esiste una condi-
zione richiedente un intervento correttivo, da eseguire immediatamente o
più tardi. La finestra dei messaggi SIM appare come illustrato nei due
esempi riportati qui di seguito.
Figura 1.44: Esempi di finestra SIM
NOTA: Questi messaggi del sistema vengono visualizzati se non viene

rilevata una stampante o un collegamento al LIS.

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Uso e funzioni
Campi e pulsanti della finestra SIM (System Initiated

Messages)
Tabella 1.16: Campi della finestra SIM
Campo o area Descrizione
Testo del messaggio Visualizza il messaggio SIM effettivo.
Codice di errore Contiene un numero di quattro o sei cifre (la maggior parte dei messaggi ha
numeri di quattro cifre) indicante la categoria a cui appartiene il messaggio
SIM. La lista dei messaggi SIM è riportata nel Capitolo 10: Individuazione
e soluzione dei problemi, Sezione: Lista dei messaggi SIM.
Testo dell'intervento correttivo Offre suggerimenti circa l'intervento correttivo.
Margine colorato Indica la gravità del messaggio SIM, graduata come segue:
• Ambra: massima priorità (prima che le analisi possano proseguire è
necessario un intervento correttivo).
• Giallo: media priorità (il sistema può proseguire le operazioni per un
periodo di tempo a seconda della priorità).
• Verde: priorità bassa (messaggio solo informativo).
Tabella 1.17: Pulsanti della finestra SIM
Pulsante Permette di:
Annullare l'errore Avviare l'intervento correttivo automatico oppure informare il sistema che
l'intervento correttivo è stato eseguito e che perciò il messaggio SIM
dovrebbe venir cancellato (per messaggi che richiedono l'intervento
dell'operatore).
OK Chiudere la finestra dei messaggi SIM (per messaggi informativi).
Salva Chiudere la finestra dei messaggi SIM e trasferire il messaggio nella fine-
stra MESSAGGI.

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Uso e funzioni
Direttive per la visualizzazione e la gestione dei

messaggi SIM
Le finestre di messaggio SIM sono di due tipi: finestre che presentano un
pulsante Annullare l'errore e finestre che presentano un pulsante OK.
• Una finestra che presenta il pulsante Annullare l'errore richiede un
intervento correttivo da parte del sistema e, talvolta, anche da parte
dell'operatore. A seconda della natura del problema, l'operatore può
selezionare il pulsante Annullare l'errore per ordinare al sistema di
effettuare un intervento correttivo automatico oppure tentare di
correggere il problema prima di premere il pulsante Annullare
l'errore. L'analizzatore allora reagirà confermando che la situazione
è stata corretta e/o eseguendo un ciclo di autocorrezione.
• Una finestra che presenta un pulsante OK richiede che l'operatore
confermi la situazione selezionando OK.
• Entrambe le finestre di messaggio presentano un pulsante Salva che
può essere utilizzato per eliminare la finestra e memorizzare il
messaggio. Una volta memorizzato il numero massimo di messaggi
(120), la scritta Salva sul pulsante omonimo appare ombreggiata. Se
viene memorizzato un messaggio di una finestra con il pulsante
Annullare l'errore, il sistema rimarrà nello stato Attendere finché
la situazione non venga corretta e l'errore venga annullato cancel-
lando il messaggio SIM dalla finestra MESSAGGI (vedere la proce-
dura seguente).
Per ulteriori informazioni in merito ai messaggi SIM fare riferimento al

Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione: Messaggi del sistema
(SIM) e segnalazioni relative ai dati e Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi, Sezione: Come reagire ai messaggi SIM.
Visualizzazione e gestione dei messaggi SIM

memorizzati
L'area Messaggi nel pannello di controllo mostra quanti messaggi di
ciascun livello sono attualmente memorizzati nel sistema. I messaggi
memorizzati sono conservati in una finestra MESSAGGI e possono
essere visualizzati secondo necessità.

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Uso e funzioni
Se il sistema tenta di visualizzare più di sei messaggi alla volta, quelli che
non possono essere visualizzati vengono automaticamente inseriti nella
finestra MESSAGGI.
Figura 1.45: Finestra Messaggi
Quando viene aperta la finestra MESSAGGI, viene visualizzata una lista

di messaggi in ordine cronologico con il messaggio più recente eviden-
ziato. Il colore del testo (ambra, giallo o verde) corrisponde alla gravità
del messaggio. In fondo alla finestra viene suggerito un intervento corret-
tivo relativo al messaggio evidenziato.
Tabella 1.18: Visualizzazione e gestione dei messaggi
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Visualizzazione Viene visualizzata la finestra

MESSAGGI. dei messaggi... sul pannello di controllo. MESSAGGI.
Visionare la lista dei Utilizzare la barra di scorrimento per le Visualizza il numero ed il testo del
messaggi. liste molto lunghe. messaggio SIM.
Visionare l'intervento 1. Selezionare il messaggio SIM. Il testo cambia a seconda del messag-
correttivo. 2. Leggere il testo nel riquadro. gio selezionato.
Cancellare un messag- 1. Selezionare il messaggio. Il messaggio viene cancellato dalla

gio. 2. Selezionare il pulsante Cancella. finestra.
L'errore risulta corretto in altri archivi.
Chiudere la finestra Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra MESSAGGI viene chiusa.

MESSAGGI.

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Uso e funzioni
Console relativa al Servizio Clienti per il CELL-DYN Sapphire
Figura 1.46: Console relativa al Servizio Clienti per il CELL-DYN Sapphire
La SERVICE AND SUPPORT CONSOLE (console relativa al

Servizio Clienti) per il CELL-DYN Sapphire viene visualizzata premendo
il tasto di funzione F3 sulla tastiera in qualsiasi momento in cui il software
operativo del sistema sia in funzione.

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Uso e funzioni
Le attività che si possono svolgere tramite la finestra della SERVICE

AND SUPPORT CONSOLE (console relativa al Servizio Clienti) sono
elencate nella seguente tabella. Mentre si eseguono tali attività,
l’analizzatore può funzionare normalmente; tuttavia si consiglia di portarlo
allo stato di Pronto o Attendere: Standby, per eseguire le seguenti
operazioni: estrazione del registro dati su dischetto floppy, estrazione del
registro dati sull’USB Flash Drive (formattati in FAT16 o FAT32) e
memorizzazione dei dati in formato elenco (FCS) su DVD. Tramite questa
console è inoltre possibile accedere all’utilità di monitoraggio del LIS/
middleware e alla configurazione del salvaschermo.
ATTENZIONE: Quando si eseguono le procedure della finestra
della SERVICE AND SUPPORT CONSOLE (console relativa
al Servizio Clienti), selezionare solo le opzioni del menu neces-
sarie per la procedura in questione. Non selezionare altre opzioni,
se non espressamente richiesto da un rappresentante del Servizio
Clienti Abbott.
NOTA: Se si accede involontariamente a tale console, premendo il tasto

di funzione F2 si ritorna alla console dello schermo principale
CELL-DYN Sapphire. Se durante il funzionamento del sistema compare
una finestra indicante che lo strumento non è operativo o sta per diventare
non operativo, il software della stazione dati del CELL-DYN Sapphire
passerà automaticamente dalla console del Servizio Clienti per il
CELL-DYN Sapphire alla console dello schermo principale. I messaggi
SIM (System Initiated Messages) sono visualizzati in questo tipo di fine-
stra. Fare riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei
problemi, Sezione: Come reagire ai messaggi SIM.
Tabella 1.19: Riassunto delle selezioni possibili dalla finestra della console relativa al Servizio Clienti
Voci del menu della console

Selezione Funzione
relativa al Servizio Clienti
Database Data Log Extract (estrai archivio Estrae le registrazioni dell’archivio

dati) dati dalla banca dati ad un
dischetto. Fare riferimento al
Capitolo 5: Istruzioni operative,
Sezione: Esportazione di dati
dall'archivio dati.

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Uso e funzioni
Tabella 1.19: Riassunto delle selezioni possibili dalla finestra della console relativa al Servizio Clienti (continua)
Voci del menu della console

Selezione Funzione
relativa al Servizio Clienti
FCS Purge Files (cancella file) Cancella tutti i file in formato elen-
co (List Mode Data, FCS) dalla
banca dati. Fare riferimento al
Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi,
Sezione: Individuazione e solu-
zione dei problemi relativi ai
dati ottici.
Backup to DVD (backup su DVD) Memorizza su DVD un range di

file FCS numerato in sequenza.
Fare riferimento a Capitolo 10:
Individuazione e soluzione dei
problemi, Sezione: Individua-
zione e soluzione dei problemi
relativi ai dati ottici.
LIS Monitor (controlla) Memorizza, visualizza, stampa e

salva su dischetto i dettagli della
comunicazione tra la stazione dati
del CELL-DYN Sapphire e il com-
puter host del sistema di elabora-
zione dati del laboratorio (LIS) o
del middleware. Fare riferimento
al Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi, Sezio-
ne: Collaudo della comunica-
zione fra la stazione dati e il
sistema di elaborazione dati del
laboratorio.
Screen Saver (salva schermo) Configuration (configurazione) Attiva o disattiva la configurazione

del salvaschermo.

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Uso e funzioni
Configurazione del salvaschermo

È possibile utilizzare la seguente procedura per attivare, disattivare o
modificare la configurazione del salvaschermo del computer della
stazione dati del CELL-DYN Sapphire. Il salvaschermo è configurato in
sede di produzione in modo da attivarsi dopo 600 minuti o 10 ore di inat-
tività.
✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori la configurazione
preimpostata prevede l'attivazione a 120 minuti o 2 ore di inattività.
ATTENZIONE: Quando si eseguono le procedure della finestra

della SERVICE AND SUPPORT CONSOLE (console relativa
al Servizio Clienti), selezionare solo le opzioni del menu neces-
sarie per la procedura in questione. Non selezionare altre opzioni,
se non espressamente richiesto da un rappresentante del Servizio
Clienti Abbott.
Tabella 1.20: Procedura per attivare, disattivare o modificare la configurazione del salvaschermo
Operazione Fasi Risultato/Commento
Accedere alla Premere il tasto di fun- Se non si desidera accedere alla console, premere il
console del servizio zione F3. tasto di funzione F2 per tornare alla console dello
Clienti del schermo principale del CELL-DYN Sapphire.
CELL-DYN
Sapphire
Accedere alla 1. Nella finestra

finestra SCREEN SERVICE AND
SAVER CONFIGU- SUPPORT
RATION (configu- CONSOLE (console
razione del relativa al Servizio
salvaschermo). Clienti) selezionare il
menu SCREEN ✪ NOTA: Per le versioni software v3 e superiori:
SAVER (salvascher-
• l’opzione di anteprima del salvaschermo non è
mo) e quindi Configu-
abilitata
ration (configura).
• se la casella “Blocco” (Lock) è selezionata l’operatore
NOTA: Per tornare alla può premere ENTER per tornare all’applicazione.
finestra SAPPHIRE
NOTA: I terminali di controllo del sistema denominati
ADMIN UTILITIES, sele-
“Monitor DSOS”, “AOS” e “Console” possono essere uti-
zionare il pulsante
lizzati esclusivamente da personale Abbott. Qualora si
Cancel (annulla).
acceda accidentalmente a tali schermi, non digitare nulla
e premere F1, F2 o F3 per tornare allo schermo deside-
rato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Tabella 1.20: Procedura per attivare, disattivare o modificare la configurazione del salvaschermo (continua)
Operazione Fasi Risultato/Commento
(continua) 2. Selezionare l’opzione

desiderata, quindi OK
o CLOSE (chiudi) (a
seconda della
versione software) per
tornare alla finestra
SERVICE AND
SUPPORT
CONSOLE (console
relativa al Servizio
Clienti).
Accedere alla con- Premere il tasto di fun- Premendo tale tasto si passa dalla console relativa al
sole dello schermo zione F2. Servizio Clienti Abbott a quella dello schermo principale
principale del del CELL-DYN Sapphire.
CELL-DYN
Sapphire.

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Uso e funzioni
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Reagenti CELL-DYN Sapphire
ATTENZIONE: I reagenti CELL-DYN Sapphire sono stati

formulati specificatamente per ottenere una prestazione ottimale
con il sistema CELL-DYN Sapphire. Non è raccomandato l'uso di
reagenti diversi da quelli specificati in questo manuale, perché
potrebbe influenzare negativamente le prestazioni del sistema.
Ogni sistema CELL-DYN Sapphire è testato in fabbrica utiliz-
zando i reagenti specifici e tutte le caratteristiche di prestazione
vengono generate utilizzando tali reagenti.
Nel sistema CELL-DYN Sapphire vengono impiegati i seguenti reagenti:

• Reagente diluente/sheath
• Reagente per l'emoglobina
• Reagente WBC — Parti A e B
• Reagente per i reticolociti
1 Reagente diluente/ 2
sheath 1
2 Reagenti emoglobina
3 Reagente WBC - DILUENT/SHEATH
Parte A
HGB REAGENT
4 Reagente WBC -
Parte B
5 Reagente per i retico-
lociti
3
5 4
Figura 1.47: Reagenti CELL-DYN Sapphire
Per i numeri di listino dei reagenti fare riferimento all'Appendice A:

Pezzi di ricambio e accessori, Tabella 6.

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Uso e funzioni
Reagenti CELL-DYN Sapphire Capitolo 1
Reagente diluente/sheath
Il reagente diluente/sheath svolge le seguenti funzioni:
• Funge da diluente principale per le misurazioni di RBC/PLT e
RETC.
• Prepara ciascuna cellula per il conteggio e la misurazione delle
dimensioni durante le misurazioni di RBC, PLT e RETC.
• Fornisce un'azione umidificante sufficiente ad evitare l'accumulo di
bolle d'aria nel sistema di flusso.
• Funge da reagente sheath nella celletta di flusso ottica e nel trasdut-
tore ad impedenza.
• Avvina le siringhe del sistema ad impedenza e del sistema ottico ed
i percorsi del liquido.
• Risciacqua i tubi e i componenti del pannello fluidico al termine di
ciascun ciclo.
• Risciacqua la coppetta di diluizione RETC, la sonda per l'aspira-
zione e l'ago di perforazione.
Reagente per l'emoglobina

Il reagente per l'emoglobina, privo di cianuro, svolge le seguenti funzioni:
• Agisce da agente di lisi nella diluizione HGB, distruggendo intera-
mente le membrane dei globuli rossi.
• Converte l'emoglobina in un cromogeno singolo con un picco di
assorbimento di 544 nm.
• Riduce le interferenze provocate dai leucociti, distruggendoli
insieme ai loro nuclei.
• Funge da bianco del reagente per la misurazione dell'emoglobina.
• Avvina la siringa e il tubo del reagente per l'emoglobina.
• Risciacqua il sistema per l'emoglobina.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Capitolo 1 Reagenti CELL-DYN Sapphire
Reagente WBC — Parti A e B

Le parti A e B del reagente WBC sono mantenute separate per aumentarne
la stabilità a lungo termine. Durante l'analisi dei campioni, la parte A e la
parte B vengono miscelate automaticamente. Per la misurazione WBC
sono necessarie entrambe le parti. Una volta che le due parti sono state
combinate, il reagente esercita le seguenti funzioni:
• Funge da diluente per la diluizione WBC.
• Mantiene l'integrità e la morfologia dei leucociti durante la misura-
zione.
• Esegue la lisi degli eritrociti rendendoli invisibili al sistema ottico
dell'analizzatore.
• Colora rapidamente il DNA dei nuclei esposti di qualsiasi eritrocita
nucleato o leucocita fragile o danneggiato presente nella diluizione
del campione.
• Avvina il tubo e la siringa del reagente per i leucociti.
Reagente per i reticolociti

Il reagente per i reticolociti ricopre le seguenti importanti funzioni:
• Colora rapidamente gli acidi nucleici delle cellule presenti nella
diluizione per la misurazione dei reticolociti.
• Avvina il tubo e la siringa del reagente per i reticolociti.
Per i requisiti di conservazione ed uso del reagente per i reticolociti fare
riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso, Sezione: Requisiti
per il trattamento dei materiali monouso.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Reagenti CELL-DYN Sapphire Capitolo 1
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controlli, calibratore e particelle di riferimento standard
I controlli, il calibratore e le particelle di riferimento standard (SRP) costi-

tuiscono il materiale di riferimento utilizzato per collaudare, configurare
e monitorare il sistema CELL-DYN Sapphire.
Controlli
La verifica quotidiana della calibrazione del sistema viene eseguita impie-
gando i controlli CELL-DYN. La frequenza dell’analisi dei controlli di
qualità deve essere determinata dai singoli laboratori e può essere speci-
ficata dalla relative agenzie di controllo. Il controllo CELL-DYN 29 Plus
Control (with Retic) viene utilizzato per monitorare i seguenti parametri:
CBC, formula leucocitaria e reticolociti. Il Capitolo 11: Controllo di
qualità fornisce una descrizione dettagliata del controllo di qualità.
Fare riferimento all’Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori,
Tabella 5 per informazioni sui numeri di listino dei controlli e dei calibra-
tori.
Calibratore
La calibrazione dei parametri che vengono misurati direttamente può
venire eseguita utilizzando il calibratore sangue intero CELL-DYN
HemCal Plus. La calibrazione viene descritta dettagliatamente nel
Capitolo 6: Procedure di calibrazione.
Per i numeri di listino dei controlli e del calibratore fare riferimento
all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori, Tabella 5.
Particelle di riferimento standard

Le particelle di riferimento standard (SRP) sono materiali standardizzati
destinati ad essere utilizzati dai rappresentanti del Servizio Clienti Abbott
per la verifica e/o la determinazione del guadagno elettronico e dell'alli-
neamento ottico. Tali materiali di riferimento non sono destinati ad essere
utilizzati dall'operatore.

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Uso e funzioni
Controlli, calibratore e particelle di riferimento standard Capitolo 1
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 2 Procedure di installazione e requisiti speciali
Questo capitolo riporta le informazioni riguardanti l'installazione e la

personalizzazione del sistema CELL-DYN Sapphire. La parte iniziale del
capitolo descrive i requisiti e le procedure per l'installazione del sistema:
• Requisiti di collocazione.
• Direttive per il disimballaggio e l'ispezione, il collegamento, l'avvio
e il trasferimento.
NOTA: Il sistema CELL-DYN Sapphire deve essere installato da
un rappresentante autorizzato Abbott. L'installazione del sistema
CELL-DYN Sapphire da parte di persona non autorizzata o non
addestrata può causare danni allo strumento. Non cercare di instal-
lare il sistema in assenza di un rappresentante Abbott, altrimenti la
garanzia decade.
Il resto del capitolo riporta le procedure di personalizzazione di varie
funzioni. Le opzioni di personalizzazione permettono di:
• Predisporre le condizioni operative (ad esempio la configurazione
del computer e le unità che vengono visualizzate e stampate).
• Configurare le visualizzazioni e i file dei dati.
• Procedura per aggiornare o installare il Manuale d'Impiego online
(PDF).
NOTA: La configurazione di base per i file di controllo di qualità viene
descritta nel Capitolo 11: Controllo di qualità.

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Procedure di installazione e requisiti speciali
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Installazione
Questa sezione riporta i requisiti e le procedure per l'installazione,

comprendenti:
• Requisiti di collocazione.
• Procedure per il disimballaggio e l'ispezione.
• Procedure per il collegamento e l'avvio del sistema.
• Direttive per il trasferimento ed il trasporto del sistema.
Requisiti di collocazione
I requisiti di collocazione per l'installazione si dividono in:
• Requisiti di spazio.
• Requisiti elettrici.
• Requisiti per lo smaltimento dei rifiuti.
Per informazioni dettagliate sui requisiti di collocazione fisici, di alimen-
tazione e ambientali, fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e
specifiche di prestazione del sistema.
Per informazioni sui limiti d'uso e requisiti generali operativi del sistema,
fare riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso.
Requisiti di spazio
Per garantire un facile accesso in caso di interventi di manutenzione e una
ventilazione adeguata, lasciare intorno al sistema CELL-DYN Sapphire
gli spazi liberi specificati nel Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di
prestazione del sistema, Tabella 4.4.
ATTENZIONE: Non posizionare il CELL-DYN Sapphire in
modo da ostacolare l'accesso all'interruttore principale.
Requisiti elettrici
I requisiti elettrici sono i seguenti:
• Una sorgente di energia costante che non presenti fluttuazioni. Si
raccomanda di non utilizzare una linea AC con interruttori variabili
che possono provocare fluttuazioni della corrente elettrica e
compromettere il corretto funzionamento del sistema.
• Un circuito riservato all'analizzatore.
• Quattro prese con la stessa messa a terra. Messe a terra separate
possono provocare differenze di voltaggio che a loro volta possono
creare interferenze interne nel sistema.
NOTA: Per le specifiche elettriche complete consultare il Capitolo 4:
Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Installazione Capitolo 2
Requisiti per lo smaltimento dei rifiuti

AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Per lo smalti-
mento dei rifiuti osservare tutte le precauzioni di biosicurezza e
quelle riguardanti il rischio chimico. Per una descrizione detta-
gliata dei pericoli collegati al sistema CELL-DYN Sapphire, fare
riferimento al Capitolo 8: Rischi e pericoli.
Osservare i seguenti requisiti per la raccolta e l'eliminazione dei rifiuti:

• L’eliminazione dei rifiuti in conformità con le norme locali, nazio-
nali ed internazionali è responsabilità dell’utente.
• Se si utilizza un serbatoio, etichettarlo come contenente rifiuti a
rischio biologico.
• Se si utilizza un serbatoio, verificare che la spina del sensore del
liquido di scarico (attaccata ai fili dell'elettrodo che si trova nel
tappo del serbatoio del liquido di scarico) sia correttamente inserita
nel connettore denominato "Waste Sensor" e situato sul retro
dell'analizzatore.
• Se si utilizza uno scarico, quest’ultimo deve essere adatto per rifiuti
a potenziale rischio biologico o chimico.
AVVERTENZA: Il liquido di scarico si trova sotto pressione.
Accertarsi che il tubo di uscita del liquido di scarico sia ben inse-
rito nel foro dello scarico. Per prevenire qualsiasi rischio in caso di
traboccamento del liquido di scarico, assicurarsi che tutti i compo-
nenti del sistema siano posti alla dovuta distanza.
• Se si utilizza uno scarico, inserire nel connettore del sensore del

liquido di scarico la spina fittizia fornita nel kit degli accessori. In
caso contrario il sistema produrrà un messaggio SIM errato, indi-
cante che il serbatoio del liquido di scarico è pieno, ed il sistema si
arresterà.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 2 Installazione
Procedure per il disimballaggio e l'ispezione

Sarà un rappresentante del Servizio Clienti Abbott a scartare ed ispezio-
nare il sistema CELL-DYN Sapphire nonché a collocarlo nella posizione
designata nel laboratorio.
Per l'installazione sono richiesti i seguenti reagenti:
• Reagente diluente/sheath.
• Reagente WBC — Parti A e B.
• Reagente per l'emoglobina.
• Reagente per i reticolociti.
Per l'installazione sono necessari inoltre i seguenti controlli e calibratori:
• CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic).
• CELL-DYN HemCal Plus Calibrator.
Tutti questi materiali devono essere ispezionati al momento dell'arrivo e
riposti in frigorifero, se così indicato. Fare riferimento alla documenta-
zione specifica associata (ad es. foglietti illustrativi ed etichette) fornita
con tali materiali. Se manca un reagente, un calibratore o un controllo
oppure se uno di essi è danneggiato o perde, contattare il Servizio Clienti
Abbott.
Procedure per il collegamento e l'avvio del sistema

Sarà un rappresentante Abbott ad effettuare l'intera configurazione del
sistema, comprese l'installazione dell'analizzatore, della stazione dati, del
Manuale d'Impiego online (PDF), della stampante e dei reagenti, e ad
accertarsi che il sistema sia operante nell'ambito delle specifiche fornite
dal produttore. Un rappresentante Abbott assisterà il cliente durante la
personalizzazione del sistema.
Se il sistema CELL-DYN Sapphire viene spostato, oppure se l'alimenta-
zione elettrica, i cavi o i tubi vengono staccati per qualsiasi ragione, veri-
ficare che l'analizzatore, la stazione dati, la stampante e tutti i tubi ed i cavi
vengano poi ricollegati correttamente. Per quanto riguarda le illustrazioni
dei connettori e la posizione dei cavi di ciascun modulo consultare il
Capitolo 1: Uso e funzioni, Figura 1.34.
Direttive per il trasferimento ed il trasporto del sistema

Se il sistema CELL-DYN Sapphire deve essere spostato o spedito, contat-
tare il Servizio Clienti per le necessarie istruzioni di imballaggio. Lo stru-
mento deve essere decontaminato prima di essere spostato o spedito e
prima degli interventi di assistenza. Per quanto riguarda le procedure per
decontaminare il sistema e prepararlo alla spedizione fare riferimento al
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione: Procedure speciali.

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Installazione Capitolo 2
ANNOTAZIONI

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Personalizzazione del sistema
Il sistema CELL-DYN Sapphire consente un alto livello di flessibilità

nella personalizzazione. Questa sezione si occupa delle varie condizioni
operative e funzioni che possono venir personalizzate, fornendo le proce-
dure necessarie. Una volta terminata la personalizzazione, non dovrebbe
essere necessario modificare spesso le impostazioni.
La maggior parte delle procedure di personalizzazione viene eseguita
tramite:
• La finestra SAPPHIRE ADMIN UTILITIES (utilità admin
Sapphire).
• La finestra SERVICE AND SUPPORT CONSOLE (console
relativa al Servizio Clienti).
• Il pulsante Configurazione> ed il menu Configurazione.
Il presente capitolo descrive le procedure per aggiornare il software appli-
cativo, installare le revisioni al Manuale d'Impiego online (PDF), creare
un backup e recuperare i dati di configurazione e personalizzazione del
sistema e del database.
Le informazioni sulla personalizzazione e configurazione dei file QC
sono fornite nel Capitolo 11: Controllo di qualità.
Sapphire Admin Utilities

La seguente tabella riassume le attività di personalizzazione a cui si può
accedere tramite la finestra SAPPHIRE ADMIN UTILITIES (utilità
admin Sapphire).
ATTENZIONE: Quando si seguono le procedure nella finestra
SAPPHIRE ADMIN UTILITIES (utilità admin Sapphire), sele-
zionare solo le opzioni del menu richieste dalla procedura. Non
selezionare nessun'altra opzione di menu a meno che ciò non
venga indicato espressamente da un rappresentante del Servizio
Clienti Abbott.
Figura 2.1: Finestra Sapphire Admin Utilities (utilità admin Sapphire)

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Personalizzazione del sistema Capitolo 2
Tabella 2.1: Riassunto delle selezioni possibili dalla finestra Sapphire Admin Utilities (utilità admin Sapphire)
Finestra Sapphire Admin Selezione Funzione

Utilities
Upgrade (Aggiornamento) Upgrade Application from DVD Installare o aggiornare il software

(Aggiornamento da DVD). applicativo CELL-DYN Sapphire.
Install Operator's Manual from Installare o aggiornare il Manuale

DVD (Installare il Manuale d'Impiego online del CELL-DYN
d'Impiego da DVD). Sapphire (PDF).
Config (configurazione) Set Time Zone (imposta fuso Selezionare le opzioni relative al
orario) (per versioni software R2-5/ fuso orario.
R2-5B e inferiori)
Set Clock/Date/Time Zone
(imposta ora/data/fuso orario) (per
versioni software v3 e superiori)
Set Clock (imposta ora) (per Inserire data e ora.

versioni software R2-5/R2-5B e
inferiori)
Set Clock/Date/Time Zone
(imposta ora/data/fuso orario) (per
versioni software v3 e superiori)
Set Date Format (imposta formato Selezionare il formato della data ✪

data) (ordine di mese, giorno, anno)
Set Printer Devices (imposta i Configurare, verificare o modificare ✪

driver delle stampanti) (per versioni i driver delle stampanti.
software R2-5/R2-5B e inferiori)
Set Printer (imposta stampante)
(per versioni software v3 e
superiori)
Back up to Floppy (backup su Copiare le informazioni di configu-

dischetto) razione dal disco fisso ad un
dischetto.
Restore from Floppy (ripristino dal Ripristinare le informazioni di confi-

dischetto). gurazione da un dischetto al disco
fisso.
Back up to USB Flash Drive (back Copiare le informazioni di configu-

up su USB Flash Drive) razione dal disco fisso all’USB
Flash Drive (formattato in FAT16 o
FAT32).

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Capitolo 2 Personalizzazione del sistema
Tabella 2.1: Riassunto delle selezioni possibili dalla finestra Sapphire Admin Utilities (utilità admin Sapphire)
(continua)
Finestra Sapphire Admin Selezione Funzione

Utilities
Restore from USB Flash Drive Ripristinare le informazioni di confi-

(ripristino da USB Flash Drive) gurazione dall’USB Flash Drive
(formattato in FAT16 o FAT32) al
disco fisso.
Database Backup DVD (backup da DVD). Backup delle registrazioni del

campione memorizzate nel
database.
Restore from DVD (recupero dei Recuperare il database da un DVD

dati da DVD). di backup.
Diag (diagnostica) Crash Reports (rapporti di crash). Memorizza su un dischetto i

rapporti ed i file di archivio di crash.
Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi, Sezione:
Ottenimento di rapporti di crash.
Exit (esci) Exit Utility (esci dall'utilità). Viene chiusa la finestra

SAPPHIRE ADMIN UTILITIES e si
accede alla console dello schermo
principale del CELL-DYN
Sapphire.
Durante le operazioni di personalizzazione tramite la finestra

SAPPHIRE ADMIN UTILITIES, la comunicazione tra l'analizzatore e
la stazione dati viene interrotta, pertanto è impossibile avviare l'analizza-
tore fino a quando la comunicazione viene ristabilita.
Installazione del Manuale d'Impiego da DVD

La seguente procedura può essere utilizzata per installare o aggiornare il
Manuale d'Impiego online del Sistema CELL-DYN Sapphire (PDF) da un
DVD.
Clienti Abbott.

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Direttive per la procedura:

• Leggere tutta la documentazione fornita con il Manuale d'Impiego
online (PDF) e seguire le direttive per la procedura e le istruzioni
che possono esservi elencate.
AVVERTENZA: Se la versione attuale del software non è elen-
cata nella documentazione fornita, non procedere con l'installa-
zione dell'aggiornamento. Per ulteriore assistenza contattare il
Servizio Clienti Abbott.
• Se compare un messaggio che segnala che la procedura non ha

avuto successo, tentare nuovamente. Se viene visualizzato nuova-
mente lo stesso messaggio, contattare il Servizio Clienti Abbott.
• Dopo aver installato l'aggiornamento, non è possibile tornare ad una
versione precedente del Manuale d'Impiego online (PDF), se non su
indicazione di un rappresentante autorizzato Abbott.
Tabella 2.2: Procedura per installare il Manuale d'Impiego online (PDF) da DVD
Preparazione 1. Procurarsi la nuova revi- NOTA: Se si verifica un errore di applicazione durante

all'installa- sione del Manuale l’operazione, riavviare la stazione dati.
zione del d'Impiego online (PDF).
Manuale 2. Leggere la documentazione
d'Impiego dal allegata al DVD e seguire
DVD qualsiasi fase di prepara-
zione qui non indicata.
3. Verificare che la revisione
del nuovo Manuale
d'Impiego online (PDF) sia
compatibile con la versione
del software CELL-DYN
Sapphire visualizzata
nell'area delle applicazioni
del pannello di controllo
della console dello schermo
principale del CELL-DYN
Sapphire.
4. Accertarsi che l'analizzatore
sia nello stato Pronto o
Attendere: Standby come
riportato nell'area del
pannello di Stato.

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Tabella 2.2: Procedura per installare il Manuale d'Impiego online (PDF) da DVD (continua)
Accedere alla 1. Selezionare il pulsante Viene chiusa la console dello schermo principale del
finestra Analizzatore> sul pannello CELL-DYN Sapphire e si accede alla finestra SAPPHIRE
SAPPHIRE di controllo. ADMIN UTILITIES (utilità admin Sapphire).
ADMIN 2. Selezionare Preparaz. allo
UTILITIES spegnim. stazione dati...
(utilità admin dal menu.
Sapphire).
3. Dopo l'apparizione della
finestra PREPARAZIONE
ALLO SPEGNIMENTO
DELLA STAZIONE DATI e
della domanda [Sei
sicuro?], selezionare Sì
per chiudere il software.
4. Attendere che appaia la
finestra RESTART/
SHUTDOWN (riavvio/
spegnimento).
5. Quando appare la finestra
RESTART/SHUTDOWN
selezionare prima il
pulsante Restart Data
Station (riavvia stazione
dati) e poi OK.
finestra di LOGIN.
7. Digitare admin accanto al ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori compare
prompt <Login:> e premere il prompt <Utente> invece del prompt <Identif.
il tasto Enter. Digitare operatore:> ma la procedura di login rimane
syssetup accanto al invariata.
prompt <Password:> e
premere il tasto Enter.

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Avviare 1. Quando appare la finestra

l'aggiorna- SAPPHIRE ADMIN
mento o UTILITIES, selezionare il
l'installazione menu Upgrade (aggiorna) e
del Manuale quindi Install Operator’s
d'Impiego Manual from DVD (installa il
online (PDF). manuale operativo da
DVD).
2. Inserire il DVD contenente il
Manuale d'Impiego online
nel relativo drive e premere
il tasto Enter.

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Verificare la 1. Verificare che la versione Esempio:

versione del del Manuale d'Impiego
Manuale online (PDF) sia corretta e
d'Impiego che sia compatibile con il
online (PDF) software dell'analizzatore
e avviare la attualmente in uso.
procedura di 2. Quando compare il
installazione. messaggio [Do you want to
install this version of the
Online Operator’s
Manual? (Y/N)?] (desidera
installare questa versione
del Manuale d'Impiego
online? Y/N?) selezionare il
tasto Y sulla tastiera per
avviare la procedura di
aggiornamento.
NOTA: Per annullare l’opera-
zione, premere il tasto N sulla
tastiera, quindi premere il tasto Esempio del comando completato con successo:
Enter per tornare alla finestra
SAPPHIRE ADMIN UTILITIES.
3. Quando compare il
messaggio [***Command
completed successfully
Press [Enter] to close this
window…] (***comando
completato con successo.
Premere Enter per chiudere
la finestra), chiudere la fine-
stra premendo il tasto Enter.
4. Estrarre il DVD dal relativo
drive per effettuare le veri-
fiche e chiuderlo.

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Ritornare alla 1. Nella finestra SAPPHIRE

console dello ADMIN UTILITIES selezio-
schermo prin- nare il menu Exit e quindi
cipale del Exit Utility.
CELL-DYN 2. Attendere che appaia la
Sapphire. finestra di LOGIN.
3. Digitare cd accanto al Viene chiusa la finestra SAPPHIRE ADMIN UTILITIES
prompt <Login:>. (utilità admin Sapphire) e si accede alla console dello
4. Premere due volte il tasto schermo principale del CELL-DYN Sapphire.
Enter per le versioni software ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori compare
R2-5/R2-5B e inferiori. Per il prompt <Utente> invece del prompt <Identif.
le versioni software v3 e operatore:> ma la procedura di login rimane
superiori, premere una volta invariata.
il tasto Enter.
NOTA: Se appare il messaggio
<Offline> nell'area del pannello
di Stato, rimanendovi per più di
un minuto, ciò significa che non
si è stabilita comunicazione fra
la stazione dati e l'analizzatore.
Per stabilire una comunica-
zione, riavviare la stazione dati
e l'analizzatore come descritto
nel Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Spegni-
mento e accensione della
stazione dati e dell'analizza-
tore.

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Verificare la 1. Premere il tasto di funzione Esempio di collocazione del Document Control Number
revisione del F1, andare alla pagina Revi- elencati nella pagina Revision Status della console del
Manuale sion Status (stato della revi- Manuale d'Impiego online (PDF):
d'Impiego sione) della console della
online (PDF). visualizzazione del Manuale
d'Impiego online (PDF) e
verificare che i Document
1
Control Numbers (numeri di
controllo del documento)
corrispondano con i numeri
riportati sulla documenta-
zione allegata al DVD.
2. Eliminare i DVD delle
versioni precedenti del
Manuale d'Impiego online
(PDF) e conservare la
versione attuale in un luogo
sicuro.
NOTA: I terminali di controllo del sistema denominati

"Monitor DSOS", "AOS" e "Console" possono essere
utilizzati esclusivamente da personale Abbott. Qualora si
acceda accidentalmente a tali schermi, non digitare nulla
e premere F1, F2 o F3 per tornare allo schermo
desiderato.

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Impostazione del fuso orario (Set Time Zone) e dell'orologio (Set Clock)
Utilizzare la seguente procedura per impostare il fuso orario e l'orologio.
AVVERTENZA: La modifica del fuso orario potrebbe compor-
tare il cambiamento della data e dell’ora (visualizzate sullo
schermo o stampate nei rapporti o nella trasmissione LIS) per i
campioni analizzati in precedenza e memorizzati nell’archivio
dati.
Tabella 2.3: Procedura per impostare il fuso orario e l'orologio
Accedere alla fine- 1. Accertarsi che l'analizzatore sia nello stato Viene chiusa la console dello
stra SAPPHIRE Pronto o Attendere: Standby come riportato schermo principale del
ADMIN UTILITIES nell'area del pannello di Stato. CELL-DYN Sapphire e si
(utilità admin 2. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul accede alla finestra
Sapphire). pannello di controllo. SAPPHIRE ADMIN
UTILITIES (utilità admin
3. Selezionare Preparaz. allo spegnim. stazione
Sapphire).
dati... dal menu.
4. Dopo l'apparizione della finestra PREPARA-
ZIONE ALLO SPEGNIMENTO DELLA
STAZIONE DATI e della domanda [Sei sicuro?],
selezionare Sì per chiudere il software.
5. Attendere che appaia la finestra RESTART/
SHUTDOWN (riavvio/spegnimento).
6. Quando appare la finestra RESTART/
SHUTDOWN selezionare prima il pulsante
Restart Data Station (riavvia stazione dati) e poi
OK. NOTA: Nelle versioni software
7. Attendere che appaia la finestra di LOGIN. v3 e superiori compare il
prompt <Utente> invece del
8. Digitare admin accanto al prompt <Login:> e
prompt <Identif. operatore:>
premere il tasto Enter. Digitare syssetup accanto
ma la procedura di login
al prompt <Password:> e premere il tasto Enter.
rimane invariata.

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Tabella 2.3: Procedura per impostare il fuso orario e l'orologio (continua)
Impostare, verifi- 1. Quando appare la finestra SAPPHIRE ADMIN

care o modificare il UTILITIES, selezionare il menu Config e poi Set
fuso orario. Time Zone (imposta fuso orario).
NOTA: Per le versioni software v3 e superiori
selezionare Set Clock/Date/TIME Zone (imposta
ora/data/fuso orario).
2. Far scorrere le opzioni disponibili nella finestra
SET TIME ZONE (imposta fuso orario) finché si
trova il fuso orario corretto per la propria posi-
zione geografica.
NOTA: Per le versioni software v3 e superiori
selezionare la finestra TIME ZONE (fuso orario) per
visualizzare le opzioni possibili.
3. Selezionare il pulsante OK per ritornare alla fine-
stra SAPPHIRE ADMIN UTILITIES (utilità admin
Sapphire).
Configurare, verifi- Per le versioni software R2-5/R2-5B e inferiori:

care o modificare 1. Quando appare la finestra SAPPHIRE ADMIN
l'orologio. UTILITIES, selezionare il menu Config e poi Set
Clock (imposta orologio).
2. Quando compare il messaggio [The system will
be restarted if the clock is updated. Proceed?]
(Se si reimposta l'orologio, il sistema verrà riav-
viato. Proseguire?), selezionare il pulsante OK.
3. Se la data e l'ora sono corrette, selezionare il
pulsante Annulla per ritornare alla finestra
SAPPHIRE ADMIN UTILITIES, selezionare il
menu Exit e quindi Exit Utility e passare
all'operazione successiva. Accedere alla console
dello schermo principale del CELL-DYN
Sapphire. In caso contrario, passare alla fase
seguente.
4. Introdurre la data nel formato AAAA/MM/GG e
l'ora nel formato hh:mm:ss.
5. Selezionare il pulsante OK.

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Tabella 2.3: Procedura per impostare il fuso orario e l'orologio (continua)
Per le versioni software v3 e superiori:

1. Quando appare la finestra SAPPHIRE
ADMIN UTILITIES, selezionare il menu
Config e poi Set Clock/Date/Time Zone
(imposta ora/data/fuso orario).
2. Selezionare la finestra Date & Time (data e
ora). Se la data e l'ora sono corrette,
selezionare il pulsante Annulla e continuare
con il passo n. 4. In caso contrario, continuare
con il passo successivo.
3. Modificare la data e l'ora secondo necessità e
selezionare il tasto OK.
4. Nella finestra SAPPHIRE ADMIN UTILITIES
selezionare il menu Exit, quindi Exit Utility e
passare all'operazione successiva. Accedere
alla console dello schermo principale del
CELL-DYN Sapphire.
Accedere alla 1. Attendere che appaia la finestra di LOGIN. Viene chiusa la finestra
console dello 2. Digitare cd accanto al prompt <Login:>. SAPPHIRE ADMIN
schermo principale UTILITIES e si accede alla
3. Premere due volte il tasto Enter per le versioni
del CELL-DYN console dello schermo princi-
software R2-5/R2-5B e inferiori. Per le versioni
Sapphire. pale del CELL-DYN Sapphire.
software v3 e superiori premere una volta il tasto
Enter. NOTA: Nelle versioni software
v3 e superiori compare il
NOTA: Se appare il messaggio Offline nell'area del
prompt <Utente> invece del
pannello di Stato, rimanendovi per più di un minuto,
prompt <Identif. operatore:>
ciò significa che non si è stabilita comunicazione fra
ma la procedura di login
la stazione dati e l'analizzatore. Per stabilire una
rimane invariata.
comunicazione, riavviare la stazione dati e l'analizza-
tore come descritto nel Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Spegnimento e accensione
della stazione dati e dell'analizzatore.

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Configurazione di rete
Configurazione della rete per il collegamento Ethernet al LIS (interfaccia
Ethernet), al middleware o a AbbottLink.
Tabella 2.4: Procedura per la configurazione della rete
Accedere alla fine- 1. Accertarsi che l’analizzatore sia nello stato Viene chiusa la console dello
stra SAPPHIRE Pronto o Attendere: schermo principale del
ADMIN UTILITIES Standby come riportato nell’area del pannello di CELL-DYN Sapphire e si
(utilità admin Stato. accede alla finestra
Sapphire). SAPPHIRE ADMIN UTILI-
2. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul
TIES (utilità admin Sapphire).
pannello di controllo.
dati... dal menu.
4. Dopo l’apparizione della finestra PREPARA-
STAZIONE DATI e della domanda [Sei sicuro?],
SHUTDOWN selezionare prima il pulsante radio
OK.
7. Attendere che appaia la finestra di LOGIN. ✪ NOTA: Nelle versioni
8. Digitare admin accanto al prompt <Login:> e software v3 e superiori
premere il tasto Enter. Digitare syssetup compare il prompt
accanto al prompt <Password:> e premere il <Utente> invece del
tasto Enter. prompt <Identif.
operatore:> ma la
procedura di login rimane
invariata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.4: Procedura per la configurazione della rete (continua)
Configurazione 1. Quando appare la finestra SAPPHIRE ADMIN Viene attivato il collegamento ✪

della rete per UTILITIES, selezionare il menu Config e poi Set Ethernet per il LIS, il
Ethernet Network Configuration (configurazione rete). middleware o l’AbbottLink.
2. Selezionare eth0 e cliccare sul pulsante Attiva in NOTA: NON MODIFICARE lo
alto. stato eth1. Si tratta del colle-
gamento tra la stazione dati e
3. Cliccare due volte su eth0 e selezionare la l’analizzatore.
casella Activate device when computer starts.
(attiva dispositivo all’avvio del computer). Gli schermi visualizzati
servono unicamente come
NOTA: Consultare l’amministratore di rete per defi- riferimento.
nire l’indirizzo IP appropriato (DHCP o Static IP).
4. Cliccare su Automatically obtain IP address
settings with: (dhcp) (ottieni automaticamente
le impostazioni dell’indirizzo IP con: (dhcp))
oppure Statically set IP addresses (imposta gli
indirizzi IP staticamente) e inserire l’indirizzo IP
appropriato.
5. Cliccare su OK.
6. Selezionare File, Save (salva) e Quit (Esci).

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Tabella 2.4: Procedura per la configurazione della rete (continua)
Per disattivare il 1. Quando appare la finestra SAPPHIRE ADMIN Viene disattivato il collega-
collegamento UTILITIES, selezionare il menu Config e poi Set mento Ethernet per il LIS, il
Ethernet Network Configuration (configurazione rete). middleware o l’AbbottLink.
2. Cliccare due volte su eth0 e deselezionare la NOTA: NON MODIFICARE lo ✪
casella Activate device when computer starts stato eth1. Si tratta del colle-
(attiva dispositivo all’avvio del computer). gamento tra la stazione dati e
3. Cliccare su OK. l’analizzatore.
4. Selezionare eth0 e cliccare sul pulsante Deacti- Gli schermi visualizzati
vate (disattiva) in alto. servono unicamente come
riferimento.
5. Cliccare su OK.
6. Selezionare File, Save (salva) e Quit (Esci).
Configurazione dell’host
Configurazione dell’host per il collegamento seriale (al LIS), Ethernet (al
LIS) o Ethernet (al middleware). In questo schermo è possibile inserire
l’indirizzo IP ed eseguire il Ping Test per la verifica della connessione. La
procedura di configurazione della rete deve essere completata in modo da
avere il collegamento Ethernet (al LIS) o Ethernet (al middleware). In
questo schermo l’operatore può inoltre selezionare la trasmissione di
istogrammi, scattergrammi, inclusione di errori dati nei risultati,
inclusione di informazioni dai fogli di lavoro del laboratorio nei risultati,
trasmissione dei risultati dalla selezione dei test Open Flow.
NOTA: Le informazioni contenute nel foglio di lavoro del laboratorio ✪
offrono all'operatore l'opportunità di includere nei risultati i parametri
eritrocitari estesi.† I parametri eritrocitari estesi† vengono definiti nella
tabella sottostante.
† Il significato clinico di questi parametri non è stato stabilito. Pertanto in USA non sono riportabili e vengono forniti per il
solo uso in laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
NOTA: Per consentire la trasmissione nei risultati dei parametri eritro-

citari estesi,† è necessario abilitare le voci di compatibilità con l’host
relative all’inclusione di errori dati nei risultati (“Include Data Faults in
the Results”) e di informazioni dai fogli di lavoro del laboratorio
(“Include Laboratory Worksheet Information”).
Tabella 2.5: Parametri eritrocitari estesi
Abbreviazione Nome completo
%MIC† Eritrociti microcitici
%MAC† Eritrociti macrocitici
%HPO† Eritrociti ipocromici
%HPR† Eritrociti ipercromici
HDW† Indice di distribuzione della concentrazione emoglobinica
MCHr† Contenuto emoglobinico corpuscolare medio nella popolazione di reticolociti
MCVr† Volume cellulare medio nella popolazione di reticolociti
CHCr† Concentrazione media di emoglobina delle cellule nella popolazione di reticolociti
%rP† Percentuale di piastrine reticolate rispetto alla popolazione piastrinica totale
NOTA:
– Nel caso in cui si verifichi una delle situazioni seguenti:
– MCVr < MCV oppure
– %HPR > 30% oppure
– valori retic bassi oppure
– % HPO > 80% e MCHC < 31 g/dl,
i campi di visualizzazione dei risultati HDW, %HPO, %HPR,
MCHr, MCVr e CHCr saranno vuoti.
– Se i valori piastrinici sono bassi, il campo %rP sarà vuoto.
† Il significato clinico di questi parametri non è stato stabilito. Pertanto in USA non sono riportabili e vengono forniti per il

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.6: Procedura per la configurazione dell’host e la trasmissione di rappresentazioni grafiche e le

informazioni indicate in precedenza
ADMIN UTILITIES nell’area del pannello di Stato. CELL-DYN Sapphire e si
Sapphire). pannello di controllo. SAPPHIRE ADMIN UTILI-
dati... dal menu.
STAZIONE DATI e della domanda [Are you
sure? - Sei sicuro?], selezionare Sì per chiudere
il software.
OK.
7. Attendere che appaia la finestra di LOGIN. ✪ NOTA: Nelle versioni
8. Digitare admin accanto al prompt <Login:> e software v3 e superiori
premere il tasto Enter. Digitare syssetup compare il prompt
accanto al prompt <Password:> e premere il <Utente> invece del
tasto Enter. prompt <Identif.
operatore:> ma la
invariata.

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Tabella 2.6: Procedura per la configurazione dell’host e la trasmissione di rappresentazioni grafiche e le

informazioni indicate in precedenza (continua)
Abilitare Seriale 1. Quando appare la finestra SAPPHIRE ADMIN Attiva il collegamento appro-
(al LIS), Ethernet UTILITIES, selezionare il menu Config e poi Set priato.
(al LIS) o Ethernet Host Configuration. (configurazione host). NOTA: Il collegamento seriale
(al middleware) 2. Attivare Serial (to LIS) (seriale al LIS), Ethernet (al LIS) e Ethernet (al LIS o al
(to Middleware) (Ethernet al middleware) o middleware) consente l’attiva-
Ethernet (to LIS) (Ethernet al LIS). zione di ulteriori trasferimenti
3. Se la comunicazione Ethernet è selezionata, dati (inclusione di errori dati
inserire l’indirizzo IP del Server (Server IP nei risultati, inclusione di infor-
address) e il numero di porta del Server (Server mazioni dai fogli di lavoro del
Port number). laboratorio nei risultati,
trasmissione dei risultati dalla
4. Eseguire il test Ping per verificare la connes- selezione dei test OpenFlow.
sione. Verificare che il collegamento
5. Cliccare su OK per salvare la configurazione. LIS possa gestire ulteriori
informazioni. Si ricorda che è
attivo un solo collegamento
alla volta (seriale o Ethernet).
Il collegamento Ethernet (al
LIS o al middleware) consente
la trasmissione di rappresen-
tazioni grafiche (istogrammi e
scatterogrammi). Il collega-
mento seriale (al LIS) non
consente la trasmissione di
rappresentazioni grafiche.
Abilita o disabilita la 1. Quando appare la finestra SAPPHIRE ADMIN Attiva o disattiva la trasmis-
trasmissione di UTILITIES, selezionare il menu Config e poi Set sione di informazioni aggiun-
rappresentazioni Host Configuration (configurazione host). tive.
grafiche 2. Attivare la funzione selezionandola o disattivare NOTA: Verificare che il colle-
(istogrammi o la funzione deselezionandola. gamento LIS possa gestire
scatterogrammi), tutte le voci attivate. Si ricorda
3. Cliccare su OK per salvare la canfigurazione.
inclusione di errori che è attivo un solo collega-
dati nei risultati, mento alla volta (seriale o
inclusione di infor- Ethernet).
mazioni dai fogli di
Il collegamento Ethernet (al
lavoro del labora-
LIS o al middleware) consente
torio nei risultati,
la trasmissione di rappresen-
trasmissione dei
tazioni grafiche (istogrammi e
risultati dalla
scatterogrammi). Il collega-
selezione dei test
mento seriale (al LIS) non
✪ OpenFlow e inclu-
consente la trasmissione di
sione dei parametri rappresentazioni grafiche.
eritrocitari estesi
nei risultati.

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Attivazione funzione
Consente l’attivazione di funzioni (quando vengono aggiunte nuove
funzioni)
Tabella 2.7: Procedura per l’attivazione di nuove funzioni
ADMIN UTILITIES nell’area del pannello di Stato. CELL-DYN Sapphire e si
Sapphire). pannello di controllo. SAPPHIRE ADMIN UTILI-
dati... dal menu.
STAZIONE DATI e della domanda [Are you
sure - Sei sicuro?], selezionare Sì per chiudere
il software.
OK.
7. Attendere che appaia la finestra di LOGIN.
8. Digitare admin accanto al prompt <Login:> e ✪ NOTA: Nelle versioni
premere il tasto Enter. Digitare syssetup software v3 e superiori
accanto al prompt <Password:> e premere il compare il prompt
tasto Enter. <Utente> invece del
prompt <Identif.
operatore:> ma la
invariata.

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Tabella 2.7: Procedura per l’attivazione di nuove funzioni (continua)
Attivazione di 1. Quando appare la finestra SAPPHIRE ADMIN Consente l’attivazione di

nuove funzioni UTILITIES, selezionare il menu Config e poi nuove funzioni
Activate Feature (attiva funzione).
2. Inserire il mezzo di attivazione della funzione e
premere il pulsante [Y] per visualizzare la descri-
zione della funzione da attivare o [N] per annul-
lare l’operazione.
3. Se viene premuto [Y], viene visualizzata la
descrizione della funzione da attivare. Premere
[Y] per attivare la funzione o [N] per annullare
l’attivazione della funzione.
4. Premendo [Y] viene attivata la funzione. Se l’atti-
vazione della funzione avviene con successo
sullo schermo compare il messaggio Command
completed successfully (comando eseguito
con successo). Premere Enter per chiudere la
finestra.
5. Premendo [N] viene annullata l’attivazione della
funzione e sullo schermo compare il messaggio
Feature Activation Operation Cancelled (atti-
vazione funzione annullata). Premere Enter per
chiudere la finestra.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Impostazione dei driver delle stampanti (Set Printer Devices)

NOTA: Le versioni software v3 e superiori non supportano la stampa del
referto in formato ticket in bianco e la stampante ticket.
Utilizzare la presente procedura per impostare, verificare o cambiare le

stampanti grafiche e per la stampa di ticket. Il software operativo della
stazione dati del CELL-DYN Sapphire contiene i driver delle stampanti
grafica e ticket. La finestra SET PRINTER DEVICES (imposta i driver
delle stampanti) permette al laboratorio di configurare una stampante per
la stampa grafica e una (opzionale) per la stampa di ticket.
NOTA: Per le versioni software v3 e superiori la finestra SET PRINTER
(imposta stampante) consente all'operatore di configurare le stampanti.
NOTA: L'analizzatore Sapphire necessita di stampanti compatibili con

Red Hat Enterprise Linux.
NOTA: Le stampanti commerciali elencate nella finestra SET

PRINTER DEVICES (imposta i driver delle stampanti) quando i
pulsanti Printer A> e Printer B> (stampante A e stampante B) sono sele-
zionati non sono le uniche utilizzabili e tale lista può variare quando
nuove stampanti diventano disponibili per l'uso con il sistema
CELL-DYN Sapphire.
NOTA: Il successivo paragrafo sulla stampa in formato PDF e postscript

non riguarda le versioni software v3 e superiori.
Il sistema CELL-DYN Sapphire può produrre rapporti in formato PDF

(Portable Document Format) e postscript per permettere l'uso di stampanti
che accettano tali formati. Inoltre può produrre dei formati che permet-
tono la trasmissione di documenti di testo dal referto base del sistema
CELL-DYN Sapphire ad un hardware esterno. I formati disponibili per
tale trasmissione sono generic PDF, generic postscript e Text e vengono
elencati quando diventano disponibili. Il flusso dei dati di testo è descritto
in CELL-DYN Sapphire Blank Ticket Report Export Specification (Speci-
fiche dell’esportazione del rapporto in formato ticket in bianco), un
prodotto ordinabile separatamente elencato nell’Appendice A: Pezzi di
ricambio e accessori, Tabella 4.
Tutte le stampanti devono essere collegate alle porte sul retro del
computer della stazione dati, accese (ON) e caricate con carta, prima di
accedere alla finestra SET PRINTER DEVICES nella finestra
SAPPHIRE ADMIN UTILITIES. La seguente tabella assiste l'operatore
nell'impostazione, verifica e modifica delle stampanti tramite la finestra
SET PRINTER DEVICES. Per una descrizione delle porte per la
connessione, fare riferimento al Capitolo 1: Uso e funzioni, Sezione:
Vista posteriore del computer, stazione dati XW4300/4400. Rivolgersi al
Servizio Clienti Abbott per ricevere ulteriore assistenza per modelli speci-
fici di stampanti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
NOTA: La Tabella 2.8 è applicabile alle versioni software R2-5/R2-5B e inferiori. Consultare la Tabella 2.10
per le opzioni di connessione e di configurazione delle stampanti per il software v3.
Tabella 2.8: Opzioni di connessione e di configurazione delle stampanti
Se il laboratorio utilizza stampanti esclusivamente per la stampa grafica e la stampante è:
Stampante USB allora… Connettere la stam- Selezionare il pulsante Selezionare il pulsante

pante USB con uno dei Printer A> e quindi Printer B> e quindi None
connettori per il cavo Generic USB Printer (nessuna) nella finestra SET
USB. (stampante generica USB) PRINTER DEVICES.
nella finestra SET
PRINTER DEVICES.
Stampante paral- allora… Connettere la stam- Selezionare il pulsante Selezionare il pulsante

lela (ad es. Epson, pante parallela alla Printer A> e quindi Printer B> e quindi None
Okidata) connessione per il cavo <parallel printer driver (nessuna) nella finestra SET
della stampante grafica name> (nome del driver PRINTER DEVICES.
(porta 0). della stampante parallela)
nella finestra SET
PRINTER DEVICES.
Se si utilizzano due stampanti per la stampa di schede grafiche e ticket e le stampanti sono:
Due stampanti allora… Connettere le stampanti Selezionare il pulsante Selezionare il pulsante

USB* USB con una delle Printer A> e quindi Printer B> e quindi Generic
connessioni USB. Generic USB Printer USB Printer (stampante
(stampante generica USB) generica USB) nella finestra
nella finestra SET SET PRINTER DEVICES.
PRINTER DEVICES.
Una stampante allora… Connettere la stam- Selezionare il pulsante Selezionare il pulsante

USB pante USB con una Printer A> e quindi Printer B> e quindi
Una stampante delle connessioni USB e Generic USB Printer <parallel printer driver
parallela la stampante parallela (stampante generica USB) name> (nome del driver
con la connessione per il nella finestra SET della stampante parallela)
cavo della stampante PRINTER DEVICES. nella finestra SET PRINTER
parallela con la stam- DEVICES.
pante ticket (porta 1).
Due stampanti allora… Connettere una stam- Selezionare il pulsante Selezionare il pulsante
parallele pante parallela con la Printer A> e quindi Printer B> e quindi
connessione per il cavo <parallel printer driver <parallel printer driver
della stampante grafica name (e.g. Epson)> name (e.g. Okidata)>
(porta 0) e l'altra con la (nome del driver della (nome del driver della stam-
connessione per il cavo stampante parallela, per pante parallela, per es.
della stampante ticket es. Epson) nella finestra Okidata) nella finestra SET
(porta 1). SET PRINTER DEVICES. PRINTER DEVICES.
* NOTA: Le connessioni per le stampanti USB vengono rilevate automaticamente dal sistema. Se il laboratorio
utilizza due stampanti identiche USB collegate al computer della stazione dati e si verifica un'interruzione
dell'alimentazione elettrica per una o entrambe le stampanti, dopo aver ripristinato la connessione con l'alimen-
tazione, si raccomanda di stampare una registrazione dell'archivio dati o di selezionare il tasto Print Scrn sulla
tastiera per verificare che la stampa venga inviata alle stampanti configurate, nonché di verificare la configura-
zione delle stampanti nella finestra SET PRINTER DEVICES.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.9: Procedura per impostare, verificare e modificare le stampanti
Prepara- 1. Accertarsi che l'analizzatore sia nello stato

zione. Pronto o Attendere: Standby come ripor-
tato nell'area del pannello di Stato.
2. Fare riferimento alla Tabella 2.8: Opzioni
di connessione e di configurazione delle
stampanti. NOTA: Per una descrizione delle porte per
la connessione, fare riferimento al
Capitolo 1: Uso e funzioni, Figura 1.32 :
Vista posteriore del computer, stazione
dati XW4200.
Accedere 1. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul Viene chiusa la console dello schermo
alla finestra pannello di controllo. principale del CELL-DYN Sapphire e si
SAPPHIRE 2. Selezionare Preparaz. allo spegnim. accede alla finestra SAPPHIRE ADMIN
ADMIN stazione dati... dal menu. UTILITIES (utilità admin Sapphire).
UTILITIES
3. Dopo l'apparizione della finestra PREPA-
(utilità admin
RAZIONE ALLO SPEGNIMENTO DELLA
Sapphire).
STAZIONE DATI e della domanda [Sei
sicuro?], selezionare Sì per chiudere il
software.
Restart Data Station (riavvia stazione dati)
e poi OK.
6. Nel momento in cui il sistema si riavvia, il
sistema operativo può notificare all’opera-
tore di configurare o di rimuovere l’hard-
ware. In questo caso, premere un tasto
qualsiasi per continuare il processo o
passare al punto 7. In caso contrario,
saltare i punti 7 e 8 e proseguire con il punto
9.
7. Se compare lo schermo HARDWARE
REMOVED (hardware rimosso), selezio-
nare REMOVE CONFIGURATION (rimuovi
configurazione) e premere il tasto <Enter>.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.9: Procedura per impostare, verificare e modificare le stampanti (continua)
(continua) 8. Quando compare lo schermo HARDWARE NOTA: Se viene installata per la prima
ADDED (hardware aggiunto), l’opzione volta una stampante e l’opzione di configu-
CONFIGURE dovrebbe essere configurata razione non viene visualizzata, il processo
di default. In caso contrario utilizzare il tasto di riavvio della stazione dati deve essere
TAB per evidenziare l’opzione CONFI- ripetuto fino a che viene selezionata
GURE e premere tasto <Enter>. Il l’opzione di configurazione della stam-
processo di riavvio proseguirà. pante.
9. Attendere che appaia la finestra di LOGIN. NOTA: Nelle versioni software v3 e supe-
10. Digitare admin accanto al prompt <Login:> riori compare il prompt <Utente> invece
e premere il tasto Enter. Digitare syssetup del prompt <Identif. operatore:> ma la
accanto al prompt <Password:> e premere procedura di login rimane invariata.
il tasto Enter.
Configurare, 1. Quando appare la finestra SAPPHIRE

verificare o ADMIN UTILITIES, selezionare il menu
modificare le Config e poi Set Printer Devices (imposta
stampanti. i driver delle stampanti).
2. Utilizzando la Tabella 2.8: Opzioni di
connessione e di configurazione delle Esempio: Printer A (USB) e Printer B
stampanti: (parallela):
• determinare la stampante utilizzata dal
proprio laboratorio
• verificare le stampanti collegate
• verificare le opzioni di configurazione delle
stampanti Printer A> e Printer B>.
3. Configurare, verificare o modificare le stam-
panti attualmente visualizzate per
Esempio: Printer A (parallela) e Printer B
Printer A> e Printer B>.
(nessuna):
4. Se il proprio laboratorio utilizza una stam-
pate per ticket, verificare la selezione dei
pulsanti radio e modificarla se necessario.
5. Selezionare il pulsante OK per salvare la
configurazione, ritornare alla finestra
SAPPHIRE ADMIN UTILITIES (utilità
admin Sapphire).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.9: Procedura per impostare, verificare e modificare le stampanti (continua)
Ritornare 1. Nella SAPPHIRE ADMIN UTILITIES sele-

alla console zionare il menu Exit e quindi Exit Utility.
dello 2. Attendere che appaia la finestra di LOGIN.
schermo
3. Digitare cd accanto al prompt <Login:>.
principale
del 4. Premere due volte il tasto Enter per le Viene chiusa la finestra SAPPHIRE
CELL-DYN versioni software R2-5/R2-5B e inferiori. ADMIN UTILITIES (utilità admin Sapphire)
Sapphire. Per le versioni software v3 e superiori e si accede alla console dello schermo
premere una volta il tasto Enter. principale del CELL-DYN Sapphire.
NOTA: Se appare il messaggio <Offline> NOTA: Nelle versioni software v3 e supe-
nell'area del pannello di Stato, rimanendovi per riori compare il prompt <Utente> invece
più di un minuto, ciò significa che non si è stabi- del prompt <Identif. operatore:> ma la
lita comunicazione fra la stazione dati e l'analiz- procedura di login rimane invariata.
zatore. Per stabilire una comunicazione, riav-
viare la stazione dati e l'analizzatore come
descritto nel Capitolo 5: Istruzioni operative,
Sezione: Spegnimento e accensione della
stazione dati e dell'analizzatore.
Stampa della Stampare un a registrazione o un rapporto rias-

pagina di suntivo dell'archivio dati o premere il pulsante
test. Print Scrn sulla tastiera per verificare che la
stampa venga mandata alla stampante configu-
rata.
NOTA: Nel caso in cui termini la carta nella stampante, vi può essere un
ritardo nella ricezione del messaggio SIM "stampante non disponibile"
("printer unavailable").

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.10: Opzioni di connessione e di configurazione delle stampanti (software v3)
Fasi Risultato/Commento
1. Se non è stato ancora fatto, In questo modo si riavvia la stazione dati e l’utente viene
spegnere l’applicazione CD rimandato allo schermo di login.
Sapphire selezionando Analiz-
zatore > Preparaz. allo spegnim.
stazione dati… > Sì > Restart Data
Station (riavvia stazione dati).
2. Nello schermo di login, registrarsi

come admin > Enter > e digitare la
password “syssetup”.
3. Nella finetra Sapphire Admin

Utilities (utilità admin Sapphire),
selezionare Config (configura-
zione) > Set Printer (imposta
stampante).
4. Accendere la stampante e collegare Stampante collegata e accesa.

il cavo attraverso la porta USB o
LPT (parallela).
*NOTA: Si raccomanda di utilizzare una
stampante USB invece di una
stampante parallela poiché la stampa
su porta parallela è notevolmente più
lenta rispetto alla stampa su porta USB.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.10: Opzioni di connessione e di configurazione delle stampanti (software v3) (continua)
5. Cliccare su “New Printer” (nuova

stampante).
6. Alla voce Printer Name (nome

stampante) digitare la marca e il
modello della stampante e cliccare
sul tasto “Forward” (avanti) sotto-
stante. È possibile inserire la descri-
zione e la posizione se lo si
desidera, ma non è obbligatorio.
*NOTA: Non utilizzare /, # o lo spazio.
Per i passi 7-9, scegliere l’opzione della

stampante corretta. È possibile saltare
alcuni passi a seconda dell’opzione
scelta.
7. (Opzione A) Per stampanti HP nel

database delle stampanti del
sistema operativo:

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
A1. Nella finestra di dialogo sotto a

Devices (stampanti), dovrebbero
comparire il nome, il modello o la
serie della stampante nell’elenco
seguito da HPLIP (ad es. HP Color
LaserJet CP2025n USB
00CNBS202251 HPLIP). Scegliere
questa opzione e cliccare su
“Forward”.
A2. Se viene trovato il driver corretto o

compatibile, viene evidenziata la
marca corretta di stampante.
Nell’esempio riportato, viene
automaticamente evidenziato HP
come marca di stampante dal
database. Cliccare su “Forward”.
A3. Nella maggior parte dei casi,

vengono automaticamente eviden-
ziati il modello corretto o compa-
tibile di stampante e il driver.
Nell’esempio riportato, è
selezionata la stampante “Color
LaserJet 5” e il driver compatibile
corrispondente. Cliccare su
“Forward”.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
A4. Il collegamento con la stampante

HP è stato creato correttamente.
Verificare che compaia una finestra
simile sulla destra e cliccare su
“Apply” (applica). Continuare con il
passo 10.
8. (Opzione B) Per stampanti diverse

da HP (es. Canon, Lexmark,
Brother, ecc…) nel database delle
stampanti del sistema operativo:
B1. Nella finestra di dialogo sotto a

comparire il nome del produttore, il
modello o la serie della stampante
con il n. USB. Il numero di USB va
da 1 a 4 e dipende dal numero di
stampante USB collegata alla porta
USB. Nell’esempio riportato, è
selezionato “Brother HL-2700CN
series USB #1”. Cliccare su
“Forward” per continuare o eviden-
ziare il produttore corretto e cliccare
su “Forward”.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
B2. Nella maggior parte dei casi, la

marca corretta viene evidenziata
automaticamente. Cliccare su
“Forward” o evidenziare il
produttore corretto e cliccare su
“Forward”.
B3. Nella maggior parte dei casi,

vengono automaticamente eviden-
ziati il modello e il driver corretti.
Cliccare su “Forward” o evidenziare
il modello corretto e cliccare su
“Forward”.
B4. Il collegamento con la stampante è

stato creato correttamente.
Verificare che compaia una finestra
simile sulla destra e cliccare su
“Apply” (applica). Continuare con il
passo 10.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
9. (Opzione C) Se il modello/la serie

esatti della stampante non
compaiono nel database delle
stampanti del sistema operativo.
C1. Nella finestra di dialogo sotto a

comparire il nome del produttore, il
modello o il numero di serie della
stampante desiderata.
Nell’esempio accanto è selezionata
la stampante “KONICA MINOLTA
magicolor 1650 USB #1”. Cliccare
su “Forward” per continuare.
C2. Selezionare il produttore della

stampante corretto dall’elenco.
Cliccare su “Forward”.
C3. Selezionare il modello simile con il

numero di serie più alto. Cliccare su
“Forward”.
C4. Il collegamento con la stampante è

stato creato correttamente.
Verificare che una finestra simile
compaia sulla destra e cliccare su
“Apply”. Continuare con il passo 10.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
10. Evidenziare sul margine sinistro la

stampante corretta da impostare
come stampante predefinita.
Cliccare su “Make Default Printer”
(imposta come stampante prede-
finita).
11. Cliccare sul tasto “Policies”. Nel

campo “Error Policy” (politica in
caso di errori) selezionare “retry-
job” (riprova), quindi cliccare su
“Apply”.
12. Cliccare sulla scheda “Settings”

(impostazioni). Cliccare sul tasto
“Print Test Page” (stampa pagina di
prova) in fondo alla pagina.

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13. Verificare che sia stata stampata

una pagina di prova e che sia simile
all’immagine a destra. La stampante
è stata configurata correttamente.
Se la stampante non stampa la pagina
di prova correttamente, tornare al passo
10 e selezionare “Change” (modifica)
per la marca e il modello (“Make and
Model”). Selezionare un altro modello o
serie di stampante dello stesso
produttore e continuare con il passo 12.
Qualora le difficoltà persistano,
contattare il Servizio Clienti Abbott per
assistenza.
14. Nella finestra “Printer Configuration” Chiude la finestra di configurazione della stampante.
(configurazione stampante)
selezionare “File” seguito da “Quit”
(esci).
15. Nella finestra “Sapphire Admin Esce dalla finestra Admin Utilities riportando l’utente allo schermo
Utilities”, selezionare “Exit” e quindi di login.
“Exit Utility”.
16. Login e attivazione applicazione CD Registrazione e applicazione CD Sapphire attiva.

Sapphire.
17. Stampare una pagina di laboratorio Una pagina di laboratorio è stata stampata correttamente.
per verificare che la stampante
funzioni con l’applicazione.
18. Stampare altri tipi di documento (ad Documenti stampati correttamente.

es. registri, grafici, ecc.…) per *NOTA: L’utente deve eseguire la validazione appropriata delle
verificare il funzionamento della stampanti non fornite quale parte integrante del sistema Sapphire.
stampante.
19. Una volta eseguita la procedura, la

stampante è stata configurata e
verificata correttamente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Backup e recupero dei dati di configurazione e personalizzazione

Questa sezione descrive le opzioni disponibili per memorizzare i dati di
configurazione e di personalizzazione e per ripristinare, se necessario, tali
informazioni nel sistema CELL-DYN Sapphire. Ciascuno laboratorio
deve stabilire i propri requisiti per il backup ed il recupero dei dati.
ATTENZIONE: Quando si eseguono le procedure di backup o di
ripristino dei dati di configurazione e personalizzazione, selezio-
nare solo le opzioni indicate dalla procedura stessa. Non selezio-
nare nessun'altra opzione di menu a meno che ciò non venga indi-
cato espressamente da un rappresentante del Servizio Clienti
Abbott.
Per il backup e il recupero dei dati possono essere utilizzati dischetti
floppy, unità USB Flash Drive o DVD+R.
Per l’impiego di DVD+R fare riferimento alla Sezione: Creazione di un
backup e recupero di dati del database da DVD.
Principi e direttive generali

• Il sistema CELL-DYN Sapphire viene consegnato fornito di un
dischetto contenente la configurazione dell'analizzatore che
comprende i valori di regolazione, i dati relativi alla configurazione
dell'analizzatore e il numero di serie. I dati di configurazione sono
in formato DOS.
ATTENZIONE: Il procedimento di backup sovrascrive i dati
presenti sul dischetto. Tutte le impostazioni precedenti vanno
perciò perdute. Per evitare di sovrascrivere le informazioni
presenti sul dischetto di configurazione dell'analizzatore si racco-
manda di eseguire la procedura di backup con un dischetto nuovo.
Il dischetto utilizzato per il backup deve essere ad alta densità e da
1,44 MB per poter memorizzare tutti i dati di configurazione e
personalizzazione riportati in questo capitolo e nel Capitolo 6:
Procedure di calibrazione, Sezione: Procedure di post-calibra-
zione.
• Etichettare in modo appropriato il supporto di backup e riporlo
insieme al dischetto di configurazione originale in un luogo a
portata di mano per eseguire il backup ed il ripristino e accessibile
al personale di assistenza della Abbott.
• Durante il procedimento di backup il dischetto, eventualmente
utilizzato, viene formattato.
• Durante i procedimenti di backup e di ripristino vengono rispettiva-
mente memorizzati o ripristinati tutti i dati contenuti nel supporto.
Non è possibile memorizzare o ripristinare selettivamente singole
impostazioni o categorie di dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Il procedimento di ripristino sovrascrive le selezioni di personaliz-

zazione presenti sul drive del disco rigido. Tutte le impostazioni
precedenti vanno perciò perdute.
• Per ulteriore assistenza riguardo al backup e al ripristino contattare
il Servizio Clienti Abbott.
Direttive per la procedura

• Prima di iniziare la procedura, si raccomanda di stampare copie dei
dati di configurazione e personalizzazione attuali del sistema.
• La procedura di backup può venir eseguita mentre l'analizzatore si
trova nello stato Attendere: Standby o Pronto. Se l'analizzatore resta
nello stato Pronto, ritornerà più velocemente pronto all'uso appena
il software del sistema CELL-DYN Sapphire viene riavviato.
• Per interrompere il backup o il ripristino, premere il tasto C sulla
tastiera tenendo premuto il tasto Ctrl.
• Per eseguire la procedura di backup o di ripristino, la stazione dati
(computer) deve essere riavviata seguendo le fasi descritte nella
procedura che segue.
ATTENZIONE: È importante riavviare la stazione dati
(computer) attenendosi alla seguente procedura. Se la stazione dati
viene riavviata senza che sia stata seguita la procedura apposita,
essa effettuerà un controllo dei file di sistema al momento della
riaccensione. Il controllo richiede circa 5 minuti, a seconda della
quantità di dati contenuti nel drive del disco rigido. Se la stazione
dati ha iniziato un controllo dei file di sistema, non interrompere il
procedimento, altrimenti si potrebbe verificare una perdita di dati.
• Si accede alle procedure di backup e ripristino dalla finestra

SAPPHIRE ADMIN UTILITIES. I servizi ausiliari Backup to
floppy (backup su dischetto), Restore from floppy (ripristino
dal dischetto), Backup to USB Flash Drive (backup su USB
Flash Drive) e Restore from USB Flash Drive (ripristino da
USB Flash Drive) (formattato in FAT16 o FAT32) sono disponibili
nel menu Config.
• Se viene visualizzato un messaggio indicante che la procedura non

è riuscita, contattare il Servizio Clienti Abbott.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.11: Backup dei dati di configurazione e personalizzazione in un dischetto
Accedere alla finestra 1. Accertarsi che l'analizzatore sia nello Viene chiusa la console dello
SAPPHIRE ADMIN stato Pronto o Attendere: Standby schermo principale del
UTILITIES (utilità admin come riportato nell'area del pannello di CELL-DYN Sapphire e si
Sapphire). Stato. accede alla finestra SAPPHIRE
2. Selezionare il pulsante Analizzatore> ADMIN UTILITIES (utilità admin
sul pannello di controllo. Sapphire).
3. Selezionare Preparaz. allo spegnim.
stazione dati... dal menu.
4. Dopo l'apparizione della finestra
PREPARAZIONE ALLO SPEGNI-
MENTO DELLA STAZIONE DATI e
della domanda [Sei sicuro?], selezio-
nare Sì per chiudere il software.
5. Attendere che appaia la finestra
RESTART/SHUTDOWN (riavvio/
spegnimento).
SHUTDOWN selezionare prima il
pulsante Restart Data Station (riavvia
stazione dati) e poi OK.
7. Attendere che appaia la finestra di
LOGIN.
8. Digitare admin accanto al prompt ✪ NOTA: Nelle versioni
<Login:> e premere il tasto Enter. Digi- software v3 e superiori
tare syssetup accanto al prompt compare il prompt <Utente>
<Password:> e premere il tasto Enter. invece del prompt <Identif.
operatore:> ma la
invariata.
Selezionare il procedimento Quando appare la finestra SAPPHIRE Viene avviato Il programma di

di backup. ADMIN UTILITIES, selezionare il menu backup (che copia le informa-
Config e poi Backup to floppy (backup zioni di configurazione dal disco
su dischetto). fisso al dischetto).
Preparare il sistema ad 1. Procurarsi un dischetto da 1,44 MB ad Viene selezionato il dischetto

eseguire un backup dei dati. alta densità ed inserirlo nel drive del nel quale verranno copiati i dati
dischetto della stazione dati di backup.
(computer).
2. Quando appare il messaggio [Make
Sure A Disk Is Present In The Drive,
Then Press The [Enter] Key...]
(Accertarsi che nel drive vi sia un
dischetto e poi premere il tasto Enter),

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.11: Backup dei dati di configurazione e personalizzazione in un dischetto (continua)
Completare il procedimento 1. Quando appare la frase [*** Command Viene confermato il completa-
di backup. Completed Successfully ***] mento del procedimento di
(comando completato con successo), backup e il programma di
premere il tasto Enter per chiudere la backup viene chiuso.
casella di dialogo. I dati sono ora memorizzati sul
2. Togliere il dischetto dal drive e riporlo in dischetto.
luogo sicuro.
3. Nella finestra SAPPHIRE ADMIN
UTILITIES, selezionare il menu Exit e
quindi Exit Utility.
Accedere alla console dello 1. Attendere che appaia la finestra di Viene chiusa la finestra
schermo principale del LOGIN. SAPPHIRE ADMIN UTILITIES
CELL-DYN Sapphire. 2. Digitare cd accanto al prompt <Login:>. e si accede alla console dello
schermo principale del
3. Premere due volte il tasto Enter per le
CELL-DYN Sapphire.
versioni software R2-5/R2-5B e inferiori.
Per le versioni software v3 e superiori ✪ NOTA: Nelle versioni
premere una volta il tasto Enter. software v3 e superiori
compare il prompt <Utente>
NOTA: Se appare il messaggio <Offline>
invece del prompt <Identif.
nell'area del pannello di Stato, rimanendovi
operatore:> ma la
per più di un minuto, ciò significa che non
si è stabilita comunicazione fra la stazione
invariata.
dati e l'analizzatore. Per stabilire una
comunicazione, riavviare la stazione dati e
l'analizzatore come descritto nel
Sezione: Spegnimento e accensione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.12: Backup dei dati di configurazione e personalizzazione su un USB Flash drive (formattato in FAT16 o
FAT32)
UTILITIES (utilità admin come riportato nell'area del pannello di CELL-DYN Sapphire e si
Sapphire). Stato. accede alla finestra SAPPHIRE
2. Selezionare il pulsante Analizzatore> ADMIN UTILITIES (utilità admin
sul pannello di controllo. Sapphire).
della domanda [Sei sicuro?], selezio-
nare Sì per chiudere il software.
spegnimento).
LOGIN.
<Login:> e premere il tasto Enter. Digi- software v3 e superiori
tare syssetup accanto al prompt compare il prompt <Utente>
operatore:> ma la
invariata.
Selezionare il procedimento Quando appare la finestra SAPPHIRE Viene avviato Il programma di

di backup. ADMIN UTILITIES, selezionare il menu backup (che copia le informa-
Config e poi Backup to USB Flash drive. zioni di configurazione dal disco
fisso all’USB Flash drive).
Preparare il sistema ad 1. Procurarsi un USB Flash drive ed inse- Viene selezionato l’USB Flash
eseguire un backup dei dati. rirlo nella porta USB della stazione dati drive nel quale verranno copiati
(computer). i dati di backup.
Sure A USB Flash drive Is Plugged
Into A USB Port, Then Press The
[Enter] Key...] (Accertarsi che nella
porta USB vi sia un USB Flash drive e
poi premere il tasto Enter), premere il
tasto Enter.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.12: Backup dei dati di configurazione e personalizzazione su un USB Flash drive (formattato in FAT16 o
FAT32) (continua)
Completare il procedimento 1. Quando appare la frase [*** Command Viene confermato il completa-
di backup. Completed Successfully ***] mento del procedimento di
(comando completato con successo), backup e il programma di
premere il tasto Enter per chiudere la backup viene chiuso.
casella di dialogo. I dati sono ora memorizzati
2. Togliere l’USB Flash drive dalla porta e sull’USB Flash drive.
riporlo in luogo sicuro.
CELL-DYN Sapphire. 2. Digitare cd accanto al prompt <Login:>. e si accede alla console dello
schermo principale del
CELL-DYN Sapphire.
versioni software R2-5/R2-5B e inferiori.
Per le versioni software v3 e superiori ✪ NOTA: Nelle versioni
premere una volta il tasto Enter . software v3 e superiori
compare il prompt <Utente>
invece del prompt <Identif.
operatore:> ma la
per più di un minuto, ciò significa che non
si è stabilita comunicazione fra la stazione
invariata.
dati e l'analizzatore. Per stabilire una
Sezione: Spegnimento e accensione
NOTA: Non rimuovere l’USB Flash Drive subito dopo l’installazione.

Non reinstallare l’USB Flash Drive immediatamente dopo la rimozione.
Non inserire o rimuovere l’USB Flash Drive mentre è in corso la format-
tazione o la scrittura su floppy o DVD.
NOTA: Acausa delle differenze nella produzione e formattazione degli

USB Flash Drive, alcune unità USB Flash potrebbero non funzionare con
il sistema CELL-DYN Sapphire. Nel caso in cui l’unità USB Flash non
funzioni correttamente, provare un’unità di marca o formato diversi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.13: Recupero dei dati di configurazione e personalizzazione dal dischetto
SAPPHIRE ADMIN stato Pronto o Attendere: Standby schermo principale del CELL-DYN
UTILITIES (utilità admin come riportato nell'area del pannello di Sapphire e si accede alla finestra
Sapphire). Stato. SAPPHIRE ADMIN UTILITIES
2. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul (utilità admin Sapphire).
PREPARAZIONE ALLO
SPEGNIMENTO DELLA STAZIONE
DATI e della domanda [Sei sicuro?],
spegnimento).
LOGIN.
8. Digitare admin accanto al prompt ✪ NOTA: Nelle versioni software
<Login:> e premere il tasto Enter. v3 e superiori compare il prompt
Digitare syssetup accanto al prompt <Utente> invece del prompt
<Password:> e premere il tasto Enter. <Identif. operatore:> ma la
invariata.
Selezionare il Quando appare il menu SAPPHIRE ADMIN Viene avviato il programma per il
procedimento di recupero. UTILITIES (utilità admin Sapphire, procedimento di ripristino (che
selezionare il menu Config e poi Restore copia i dati dal dischetto sul disco
from Floppy (ripristino dal dischetto). fisso).
Preparare il sistema a 1. Procurarsi il dischetto che contiene i dati Viene selezionato il dischetto dal
ripristinare i dati. di configurazione. quale verranno recuperati i dati di
2. All'apparizione del messaggio [Make backup.
inserire un dischetto nel relativo drive e

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.13: Recupero dei dati di configurazione e personalizzazione dal dischetto (continua)
Completare il 1. Quando appare la frase [*** Command Viene confermato il completamento

procedimento di ripristino. Completed Successfully ***] del procedimento di recupero e il
(comando completato con successo), programma viene chiuso.
premere il tasto Enter per chiudere la Le nuove impostazioni sono state
casella di dialogo. copiate sul drive del disco fisso ed
2. Togliere il dischetto dal drive e riporlo in entreranno in vigore non appena il
luogo sicuro. software CELL-DYN Sapphire viene
3. Nella finestra SAPPHIRE ADMIN riavviato.
Accedere alla console 1. Attendere che appaia la finestra di Viene chiusa la finestra SAPPHIRE
dello schermo principale LOGIN. ADMIN UTILITIES e si accede alla
del CELL-DYN Sapphire. 2. Digitare cd accanto al prompt <Login:>. console dello schermo principale
versioni software R2-5/R2-5B e inferiori. ✪ NOTA: Nelle versioni software
Per le versioni software v3 e superiori v3 e superiori compare il prompt
premere una volta il tasto Enter. <Utente> invece del prompt
<Identif. operatore:> ma la
invariata.
per più di un minuto, ciò significa che non si
è stabilita comunicazione fra la stazione dati
e l'analizzatore. Per stabilire una
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione:
Spegnimento e accensione della

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.14: Recupero dei dati di configurazione e personalizzazione dall’USB Flash drive (formattato in FAT16 o
FAT32)
SAPPHIRE ADMIN stato Pronto o Attendere: Standby schermo principale del CELL-DYN
UTILITIES (utilità admin come riportato nell'area del pannello di Sapphire e si accede alla finestra
Sapphire). Stato. SAPPHIRE ADMIN UTILITIES
2. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul (utilità admin Sapphire).
PREPARAZIONE ALLO
SPEGNIMENTO DELLA STAZIONE
DATI e della domanda [Sei sicuro?],
spegnimento).
LOGIN.
8. Digitare admin accanto al prompt ✪ NOTA: Nelle versioni software
<Login:> e premere il tasto Enter. v3 e superiori compare il prompt
Digitare syssetup accanto al prompt <Utente> invece del prompt
<Password:> e premere il tasto Enter. <Identif. operatore:> ma la
invariata.
Selezionare il procedi- Quando appare il menu SAPPHIRE ADMIN Viene avviato il programma per il
mento di recupero. UTILITIES (utilità admin Sapphire, selezio- procedimento di ripristino (che
nare il menu Config e poi Restore from copia i dati dall’USB Flash drive sul
USB Flash drive (ripristino dall’USB Flash disco fisso).
drive).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.14: Recupero dei dati di configurazione e personalizzazione dall’USB Flash drive (formattato in FAT16 o
FAT32) (continua)
Preparare il sistema a ripri- 1. Procurarsi l’USB Flash drive che Viene selezionato l’USB Flash drive
stinare i dati. contiene i dati di configurazione. dal quale verranno recuperati i dati
2. All'apparizione del messaggio [Make di backup.
Sure A USB Flash drive Is Plugged
Into A USB Port, Then Press The
porta USB vi sia un USB Flash drive e
poi premere il tasto Enter), inserire un
USB Flash drive nella relativa porta USB
e premere il tasto Enter.
Completare il 1. Quando appare la frase [*** Command Viene confermato il completamento

procedimento di ripristino. Completed Successfully ***] del procedimento di recupero e il
(comando completato con successo), programma viene chiuso.
premere il tasto Enter per chiudere la Le nuove impostazioni sono state
casella di dialogo. copiate sul drive del disco fisso ed
2. Estrarre l’USB Flash drive dalla porta entreranno in vigore non appena il
USB e riporlo in luogo sicuro. software CELL-DYN Sapphire viene
3. Nella finestra SAPPHIRE ADMIN riavviato.
Accedere alla console 1. Attendere che appaia la finestra di Viene chiusa la finestra SAPPHIRE
dello schermo principale LOGIN. ADMIN UTILITIES e si accede alla
del CELL-DYN Sapphire. 2. Digitare cd accanto al prompt <Login:>. console dello schermo principale
versioni software R2-5/R2-5B e inferiori. ✪ NOTA: Nelle versioni software
Per le versioni software v3 e superiori v3 e superiori compare il prompt
premere una volta il tasto Enter. <Utente> invece del prompt
<Identif. operatore:> ma la
invariata.
per più di un minuto, ciò significa che non si
è stabilita comunicazione fra la stazione dati
e l'analizzatore. Per stabilire una
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione:
Spegnimento e accensione della

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Creazione di un backup e recupero di dati del database da DVD

La presente sezione descrive le procedure per salvare il database del
CELL-DYN Sapphire su un DVD e, se necessario, per ripristinare il data-
base nella stazione dati (computer) del CELL-DYN Sapphire. Ciascun
laboratorio deve stabilire i propri requisiti per il backup ed il recupero dei
dati.
Clienti Abbott.
NOTA: Il laboratorio può anche creare un backup delle informazioni di

configurazione e personalizzazione su un dischetto floppy o un USB
Flash Drive. Vedere la Sezione: Backup e recupero dei dati di configu-
razione e personalizzazione.

• Durante la procedura di backup o ripristino l'analizzatore può essere
nello stato Pronto o Attendere: Standby. Se l'analizzatore resta nello
stato Pronto, ritornerà più velocemente pronto all'uso appena il
software del sistema CELL-DYN Sapphire viene riavviato.
• Per eseguire la procedura di backup o di ripristino, la stazione dati
(computer) deve essere riavviata seguendo le fasi descritte nelle
procedure che seguono.
ATTENZIONE: È importante riavviare la stazione dati attenen-
dosi alle seguenti procedure. Se la stazione dati viene riavviata
senza che sia stata seguita la procedura apposita, essa effettuerà un
controllo dei file di sistema al momento della riaccensione. Il
controllo richiede circa 5 minuti, a seconda della quantità di dati
contenuti nel drive del disco rigido. Se la stazione dati ha iniziato
un controllo dei file di sistema, non interrompere il procedimento,
altrimenti si potrebbe verificare una perdita di dati.
• Per ogni sessione di backup è necessario un DVD+R vuoto. Non è

possibile riutilizzare i DVD.
• La procedura di backup salva tutte le registrazioni dei campioni
contenute nel database del CELL-DYN Sapphire su un DVD+R.
Ciascuna registrazione memorizza il numero di serie specifico dello
strumento e la versione del software utilizzata nel momento in cui è
stata analizzato il campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• La procedura di backup e ripristino dura circa dieci (10) minuti,

tuttavia si possono osservare variazioni in base al tipo di DVD+R e
alla velocità del relativo drive.
AVVERTENZA: Seguire le istruzioni per la procedura, non
accendere o spegnere la stazione dati (computer) e non premere
alcun tasto della tastiera se non richiesto espressamente dalla
procedura di backup o di ripristino dei dati, in quanto questo
potrebbe avere degli effetti negativi sull'integrità del database che
si sta copiando o ripristinando.

Backup del database su DVD

È possibile utilizzare la seguente procedura per la creazione di backup su
DVD+R di tutte le registrazioni del campione nel database o quando
richiesto da un rappresentante del Servizio Clienti Abbott.
Clienti Abbott.
Tabella 2.15: Procedura per il backup del database su DVD
Preparazione 1. Procurarsi un DVD+R NOTA: Se si verifica un errore di applicazione durante

del backup del nuovo e vuoto. l’operazione, riavviare la stazione dati.
database su 2. Accertarsi che l'analizza-
DVD tore sia nello stato Pronto
o Attendere: Standby
come riportato nell'area
del pannello di Stato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.15: Procedura per il backup del database su DVD (continua)
ADMIN 2. Selezionare Preparaz.
UTILITIES allo spegnim. stazione
(utilità admin dati... dal menu.
Sapphire).
ALLO SPEGNIMENTO
DELLA STAZIONE DATI
e della domanda [Sei
finestra RESTART/
SHUTDOWN (riavvio/
spegnimento).
RESTART/SHUTDOWN
dati) e poi OK.
finestra di LOGIN.
prompt <Login:> e il prompt <Utente> invece del prompt <Identif.
premere il tasto Enter. Digi- operatore:> ma la procedura di login rimane invariata.
tare syssetup accanto al

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Avviare il 1. Quando appare la finestra

backup del SAPPHIRE ADMIN UTILI-
database. TIES, selezionare il menu
Database e poi Backup to
DVD (backup su DVD).
2. Inserire un DVD nuovo e
vuoto nel relativo drive e NOTA: La durata della procedura di backup è di circa
premere il tasto Y sulla dieci (10) minuti e dipende dal tipo di DVD+R e dalla velo-
tastiera per dare avvio cità del relativo drive.
all'operazione di backup
del database.
tastiera, quindi premere il
tasto Enter per tornare alla
finestra SAPPHIRE ADMIN
UTILITIES.
Press [Enter] to close
this window…]
(***comando completato
con successo. Premere
Enter per chiudere la fine- Esempio di backup su DVD concluso con successo:
stra), chiudere la finestra
premendo il tasto Enter.
4. Estrarre il DVD e chiudere
il drive.
5. Etichettare il DVD come
DVD di backup del data-
base riportando le
seguenti informazioni:
• Data
• Numero di serie
dell'analizzatore
• Versione software
6. Conservare il DVD in
luogo sicuro.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Ritornare alla 1. Nella SAPPHIRE ADMIN

console dello UTILITIES selezionare il
schermo prin- menu Exit e quindi Exit
cipale del Utility.
NOTA: Se nella finestra schermo principale del CELL-DYN Sapphire.
DSOS compare un rapporto di ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori compare
crash e la stazione dati il prompt <Utente> invece del prompt <Identif.
richiede il riavvio/spegnimento operatore:> ma la procedura di login rimane invariata.
dopo che il rapporto viene
visualizzato, seguire le istru-
zioni per il riavvio sullo
schermo. Verificare che la
banca dati sia stata ripristinata
esaminando le voci
dell’archivio dati attraverso la
visualizzazione dell’Archivio
dati.
4. Premere due volte il tasto
Enter per le versioni
software R2-5/R2-5B e
inferiori. Per le versioni
software v3 e superiori
premere una volta il tasto
Enter.
NOTA: Se appare il
messaggio <Offline>
nell'area del pannello di Stato,
rimanendovi per più di un
minuto, ciò significa che non si
è stabilita comunicazione fra
la stazione dati e l'analizza-
tore. Per stabilire una comuni-
cazione, riavviare la stazione
dati e l'analizzatore come
descritto nel Capitolo 5:
Istruzioni operative,
Sezione: Spegnimento e
accensione della stazione
dati e dell'analizzatore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Ripristino del database da DVD

La seguente procedura può essere utilizzata per ripristinare il database da
una versione di backup salvata su DVD.
Clienti Abbott.
IMPORTANTE: La procedura RESTORE (ripristino) consente di

ripristinare le impostazioni (ad esempio, i limiti dei pazienti) che erano
attive al momento dell’ultimo backup. Qualora fossero state apportate
modifiche alle impostazioni successivamente all’ultimo backup, le
impostazioni devono essere verificate e modificate all’occorrenza.

• Tutte le registrazioni dei campioni nel presente database verranno
rimosse e sostituite con le registrazioni contenute nel DVD di
backup utilizzato per il ripristino.
NOTA: Prima di procedere con il ripristino dei dati, l'operatore deve veri-
ficare la data ed il numero di serie dello strumento contenuti nel DVD del
backup.
Tabella 2.16: Procedura per il ripristino del database dal DVD
Preparazione 1. Procurarsi il DVD di NOTA: Se si verifica un errore di applicazione durante

al ripristino del backup. l’operazione, riavviare la stazione dati.
database dal 2. Verificare che la data e il
DVD di backup numero di serie riportati sul
DVD corrispondano al
database che si intende
ripristinare.
3. Accertarsi che l'analizza-
tore sia nello stato Pronto o
pannello di Stato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.16: Procedura per il ripristino del database dal DVD (continua)
ADMIN 2. Selezionare Preparaz. allo
UTILITIES spegnim. stazione dati...
(utilità admin dal menu.
Sapphire).
ALLO SPEGNIMENTO
della domanda [Sei
finestra RESTART/
SHUTDOWN (riavvio/
spegnimento).
RESTART/SHUTDOWN
dati) e poi OK.
finestra di LOGIN.
prompt <Login:> e il prompt <Utente> invece del prompt <Identif.
premere il tasto Enter. operatore:> ma la procedura di login rimane
Digitare syssetup invariata.
accanto al prompt
<Password:> e premere il
tasto Enter.

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Iniziare il 1. Quando appare la finestra

ripristino dei SAPPHIRE ADMIN
dati. UTILITIES, selezionare il
menu Database e poi
Restore from DVD
(ripristino da DVD).
NOTA: La durata della procedura di ripristino è di circa
2. Inserire il DVD di backup
dieci (10) minuti e dipende dal tipo di DVD+R e dalla
nel relativo drive e premere
velocità del relativo drive.
il tasto Y sulla tastiera per
dare avvio all'operazione di
ripristino del database.
NOTA: Per annullare
l’operazione, premere il tasto N
sulla tastiera, quindi premere il
tasto Enter per tornare alla
finestra SAPPHIRE ADMIN
UTILITIES.
3. Verificare che la data di
creazione del DVD di
backup e il numero di serie
dello strumento che
Esempio:
compaiono nella finestra
RESTORE FROM DVD
(ripristina da DVD) si
riferiscano al database con
cui si desidera
sovrascrivere il database
attuale e premere il tasto Y
sulla tastiera per dare inizio
al ripristino dei dati.
tastiera, quindi premere il tasto
Enter per tornare alla finestra
SAPPHIRE ADMIN
UTILITIES.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
4. Quando compare il Esempio di ripristino da DVD concluso con successo:

Press [Enter] to close
this window…]
(***comando completato
con successo. Premere
Enter per chiudere la fine-
stra), chiudere la finestra
premendo il tasto Enter.
5. Estrarre il DVD di backup e
chiudere il drive.
6. Conservare il DVD in luogo
sicuro.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

console dello ADMIN UTILITIES
schermo selezionare il menu Exit e
principale del quindi Exit Utility.
NOTA: Se nella finestra DSOS schermo principale del CELL-DYN Sapphire.
compare un rapporto di crash e ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori compare
la stazione dati richiede il il prompt <Utente> invece del prompt <Identif.
riavvio/spegnimento dopo che operatore:> ma la procedura di login rimane
il rapporto viene visualizzato, invariata.
seguire le istruzioni per il
riavvio sullo schermo. Verifi-
care che la banca dati sia stata
ripristinata esaminando le voci
dell’archivio dati attraverso la
visualizzazione dell’Archivio
dati.
Enter per le versioni
software R2-5/R2-5B e infe-
riori. Per le versioni
software v3 e superiori
premere una volta il tasto
Enter.
<Offline> nell'area del
pannello di Stato, rimanendovi
per più di un minuto, ciò signi-
fica che non si è stabilita comu-
nicazione fra la stazione dati e
l'analizzatore. Per stabilire una
comunicazione, riavviare la
stazione dati e l'analizzatore
come descritto nel Capitolo 5:
Sezione: Spegnimento e
accensione della stazione
dati e dell'analizzatore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulsante Configurazione> e menu Configurazione

Il pulsante Configurazione> dà accesso al menu Configurazione,
contenente numerose opzioni di personalizzazione delle condizioni
operative del sistema. La seguente tabella elenca le selezioni possibili a
partire dal menu Configurazione e riassume le funzioni che possono
essere personalizzate.
NOTA: Quando viene aperta una delle finestre descritte in questo capi-
tolo, il cursore appare posizionato in uno dei campi di introduzione dei
dati (se presenti). Prima di digitare un carattere qualsiasi, spostare il
mouse all'estrema sinistra del campo desiderato e selezionare il campo
cliccandovi. Altrimenti non sarà possibile introdurvi alcun dato. Per ulte-
riori informazioni circa le funzioni del mouse e della tastiera e per una
descrizione dei pulsanti dello schermo fare riferimento al Capitolo 1: Uso
e funzioni, Sezione: Stazione dati.
Tabella 2.17: Riassunto delle selezioni possibili dal menu Configurazione
Selezione Elementi personalizzabili
Serie dei parametri> Nome della serie dei parametri (fino a 16 serie differenti)
Informazioni visualizzate e stampate sul referto base:
Risultati numerici
Risultati in forma grafica
Serie dei valori limite
Informazioni visualizzate sul referto base/rapporto in formato grafica e
rapporto in formato ticket in bianco:
Indicatori di limite
Rapporto interpretativo
Tabella di lettura manuale della formula leucocitaria
NOTA: Il recupero dei dati di configurazione da una serie di parametri ed il
trasferimento ad un'altra serie di parametri è possibile con la finestra SERIE
DEI PARAMETRI.
Foglio di lavoro del Informazioni visualizzate e stampate sul foglio di lavoro del laboratorio†:
laboratorio... Formula leucocitaria a 5 popolazioni
Sottopopolazioni stimate†
Tabella di lettura manuale della formula leucocitaria
Serie dei valori limite del Nome della serie dei valori limite del paziente
paziente> Limiti superiore ed inferiore per ciascun parametro (fino a otto serie differenti)
Reset dei limiti per riportarli sui valori di default predefiniti in fabbrica
NOTA: Il recupero dei dati di configurazione da una serie di valori limite del
paziente ed il trasferimento ad un altra è possibile con la finestra SERIE DEI
VALORI LIMITE DEL PAZIENTE.
† Le informazioni riportate sul foglio di lavoro del laboratorio sono riservate al solo uso di laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.17: Riassunto delle selezioni possibili dal menu Configurazione (continua)
Dati anagrafici... Quattro intestazioni applicabili ai campi anagrafici definiti dall'utente.
Archivio dati... Informazioni relative alle serie di dati visualizzate e stampate sull'archivio dati
(fino a otto serie differenti):
Nome della serie di dati
Parametri della serie di dati
Dati anagrafici relativi alla serie di dati
Ordine di stampa dei parametri e dei dati anagrafici per i rapporti riassuntivi
dell'archivio dati
Controllo Delta... Attivazione o disattivazione del programma automatico

Criteri di corrispondenza (tempo trascorso fra due registrazioni, identifica-
zione del paziente)
Segnalazioni da controllare
Criteri di differenza: delta assoluto e percentuale
Lista di lavoro... Compilazione standard della lista di lavoro:

Tipo di campione
Sottotipo
Selezione del test
Serie dei parametri
Serie dei valori limite
Replicati
Opzioni per la creazione di voci nella lista di lavoro:
Campo correlato
ID campione
RRPP
Replicati
Programma medie mobili... Criteri di qualifica per ciascun parametro:

Range di accettazione
Valori previsti
Limiti operativi
Risultati numerici WBC:
Nome delle serie di dati
Visualizzazione delle serie di dati

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Archivio "Paired Tempo massimo consentito per la formazione delle coppie

Difference"... Attivazione/disattivazione dell'esclusione dei valori erratici
Criteri di esclusione dei valori erratici
Reset dei criteri di esclusione dei valori erratici per portarli sui valori di default.
Visualizzazione e stampa del file della differenza accoppiata:
Nome della serie di dati
Parametri della serie di dati
Dati anagrafici relativi alla serie di dati
Configurazione parametri principali su stampante
Arresto di funzione... Attivazione o disattivazione del blocco funzione secondo i seguenti criteri:
Violazione dei limiti del conteggio di background e/o delle serie dei valori
limite del controllo di qualità
Esclusione di due batch consecutivi dei programmi a medie mobili
Violazioni delle regole di Westgard
Stampa... Intestazioni per i rapporti in formato grafica e ticket in bianco

Dimensioni della carta
Opzioni per stampa automatica di rapporti in formato grafica ed in formato
ticket in bianco:
Attivazione/disattivazione
Stampa in bianco e nero o a colori
Specificare quali registrazioni stampare
Opzioni per la stampa su richiesta:
Referto base
Foglio di lavoro del laboratorio
Formato data/ora... Formato della data

Delimitatore della data
Formattazione delle unità... Tipo di unità visualizzato:

USA
SI
SI modificato
Selezione della lingua... Opzioni per il linguaggio di visualizzazione:

Lingua locale
Inglese

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Impostazione allarmi... Volume e durata dell'allarme acustico

NOTA: Il pulsante Test acustico non può venir personalizzato, dato che
dipende dalle selezioni operate per il volume e la durata dell'allarme acustico.
Lettore del codice a barre... Selezione del carattere o della cifra di controllo per il lettore del codice a barre
del campionatore automatico:
Interleaved 2 of 5
(intercalato 2 su 5)
Codabar
Code 39 (codice 39)
NOTA: Il Code 128 utilizza sempre un carattere o una cifra di controllo.
Computer host/trasmissione Attivazione o disattivazione della trasmissione automatica verso il sistema

automatica... del computer host
Attivazione o disattivazione del caricamento di voci della lista di lavoro dal
sistema del computer host
Attivazione o disattivazione della richiesta host per ID campione (che provoca
il caricamento di voci della lista di lavoro dal computer host)
Opzioni per i criteri del campione per la trasmissione automatica
Opzioni di trasmissione fra il sistema e il LIS (interfaccia seriale)
Trasmissione automatica di risultati CQ
Trasmissione automatica di risultati di background
NOTA: Il pulsante Test del connettore seriale è disponibile sulla finestra
CONFIGURAZIONE COMPUTER HOST/TRASMISSIONE
AUTOMATICA.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Personalizzazione delle serie di parametri

Una serie di parametri specifica i risultati in forma grafica e numerica che
vengono visualizzati e stampati sul referto base (la pagina del referto base
viene usata per rivedere i dati e i risultati. Per una spiegazione completa
di questa pagina fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative,
Sezione: Pagine del formato registrazione singola e Segnalazioni nel
formato registrazione singola). Si possono personalizzare un massimo di
16 serie di parametri per poi selezionarle ed utilizzarle con uno o più
campioni specificati. La finestra SERIE DEI PARAMETRI permette
all'operatore di:
• Assegnare un nome alla serie di parametri.
• Selezionare una combinazione di parametri a piacere per la visualiz-
zazione e la stampa dei risultati numerici.
• Selezionare un massimo di sei grafici da visualizzare e stampare.
• Specificare, per il rapporto in formato grafica, se il rapporto inter-
pretativo verrà visualizzato e stampato, se la tabella di lettura
manuale della formula leucocitaria verrà stampata, se gli indicatori
di limite per i rapporti in formato grafica verranno visualizzati e se
le serie di valori limite verranno stampate.
• Specificare per il rapporto in formato ticket in bianco se verrà stam-
pata la serie dei valori limite del paziente e quale elemento supple-
mentare (rapporto interpretativo o tabella di lettura manuale della
formula leucocitaria) verrà stampato.
• Recuperare i dati di configurazione di una serie di parametri per
passarli ad un'altra serie di parametri.
NOTA: Quello che viene visualizzato su o stampato dal foglio di lavoro
del laboratorio† viene determinato indipendentemente dalla serie di para-
metri selezionati per il referto base. Il foglio di lavoro del laboratorio
possiede la propria pagina di configurazione. Per informazioni relative a
questa finestra fare riferimento alla Sezione: Personalizzazione del foglio
di lavoro del laboratorio† in questo stesso capitolo.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
La finestra SERIE DEI PARAMETRI presenta le seguenti aree:

• Un campo per l'inserimento e la visualizzazione del nome di una
serie di parametri (in alto a destra).
• L'area Risultati numerici, con pulsanti di selezione posti accanto
alla lista di parametri (a sinistra).
• L'area Referto schermo/Grafici della tabella laboratorio,
con i pulsanti di selezione per attivare la visualizzazione degli indi-
catori di limite, la stampa delle serie di valori limite, la visualizza-
zione e la stampa del rapporto interpretativo e la stampa della tabella
di lettura manuale della formula leucocitaria (in basso a sinistra).
NOTA: Il pulsante di selezione degli indicatori di limite controlla la
stampa delle serie di valori limite.
• L'area Ticket in bianco, con pulsanti di selezione e pulsanti radio

per attivare la stampa delle violazioni della serie di limiti del
paziente, del rapporto interpretativo e della tabella di lettura
manuale della formula leucocitaria (in basso al centro).
• Controlli per la selezione di grafici da visualizzare e stampare (a
destra).
• Un pulsante per l'avvio del recupero dei dati personalizzati da
un'altra serie di parametri (in basso a destra).
Figura 2.2: Finestra Serie dei parametri
✪ NOTA: Questa figura ha valore puramente esemplificativo e può

variare a seconda della versione software.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• Il nome di una serie di parametri può contenere fino a 16 caratteri.
Tale nome apparirà in tutti i menu contenenti serie di parametri.
• Quando un pulsante di selezione diventa verde, ciò vuol dire che il
parametro è stato selezionato ed il relativo risultato verrà visualiz-
zato e stampato sul referto base.
• Se un pulsante di selezione è spento, ciò vuol dire che il parametro
non è stato selezionato, e sul referto base apparirà uno spazio vuoto
al posto in cui avrebbero dovuto essere visualizzati il parametro ed
il relativo risultato.
• Possono essere selezionati un massimo di sei diagrammi di disper-
sione o di istogrammi da visualizzare e stampare nelle pagine del
formato registrazione singola.
• Per lasciare in bianco un'area grafica, selezionare la voce del menu
Nessun grafico.
• Se viene selezionata la voce WBC>, viene visualizzato un altro
menu. Selezionare un grafico da questo menu.
• Per un rapporto in formato ticket in bianco, è necessario selezionare
la stampa del rapporto interpretativo oppure della tabella di lettura
manuale della formula leucocitaria. L'operatore può inoltre
scegliere di stampare le violazioni della serie di limiti del paziente.
• È possibile applicare una serie di parametri differente a campioni
analizzati precedentemente. I nuovi parametri e le altre selezioni
personalizzate della serie di parametri vengono visualizzati sul
referto base.
Tabella 2.18: Personalizzazione della serie di parametri
Aprire la finestra SERIE DEI 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra SERIE
PARAMETRI desiderata. razione>. DEI PARAMETRI selezionata.
2. Selezionare SERIE DEI PARA-
METRI> dal menu.
3. Selezionare il numero della serie
di parametri da personalizzare.
Inserire o modificare il nome 1. Digitare il nome nel campo. Il nuovo nome apparirà in tutti i menu
della serie di parametri. 2. Premere il tasto Enter. che riportano le serie di parametri e in
tutti i campi relativi alle serie di para-
metri presenti in altre finestre.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.18: Personalizzazione della serie di parametri (continua)
Specificare i parametri visualiz- 1. Selezionare i pulsanti di sele- Le modifiche entrano in vigore non
zati sul referto base. zione relativi ai parametri deside- appena la serie di parametri in
rati nell'area Risultati numerici. questione viene applicata ad un
2. Selezionare i pulsanti di sele- campione.
zione per attivare o disattivare le
rimanenti opzioni.
Specificare il grafico visualiz- 1. Selezionare il pulsante <Selezio- Il grafico viene determinato o modifi-
zato. nare grafico> nell'area Grafici per cato secondo il grafico selezionato
visualizzare il primo grafico di tale nelle opzioni del menu. Il titolo del
area. grafico selezionato appare nel
2. Selezionare il grafico desiderato campo situato al di sopra dell'area
dal menu. dei grafici.
3. Ripetere le fasi 1 e 2 per gli altri
cinque grafici.
Specificare se si desidera la Selezionare i pulsanti di selezione e i Viene stabilita la visualizzazione

visualizzazione degli indicatori pulsanti radio posti nella parte infe- delle informazioni sul rapporto del
di limite, la stampa delle serie riore della finestra. campione del paziente - referto base.
di valori limite, del rapporto Viene stabilita la stampa delle serie di
interpretativo e della tabella di valori limite (utilizzando il pulsante di
lettura manuale della formula selezione per gli indicatori di limite) -
leucocitaria sul rapporto del referto base.
campione del paziente - referto
base.
Specificare le caratteristiche di Selezionare il pulsante di selezione Viene determinato se verranno stam-

stampa per i rapporti in formato ed il pulsante radio situati nell'area pate le serie dei valori limite (del
ticket in bianco. Ticket in bianco relativi alle informa- paziente o del controllo di qualità) e
zioni da stampare. quale elemento supplementare
(rapporto interpretativo o tabella di
lettura manuale della formula leuco-
citaria) verrà stampato.
Memorizzare ed attivare i Selezionare il pulsante OK Le nuove impostazioni entrano in

nuovi dati di configurazione. nell'angolo inferiore destro della fine- vigore e la finestra viene chiusa.
stra.
Non apportare modifiche. Selezionare il pulsante Annulla La finestra viene chiusa senza che
nell'angolo inferiore destro della alcuna modifica sia stata accettata.
finestra.
Recuperare i dati di configura- Vedere la procedura seguente. I dati di configurazione selezionati

zione di una serie di parametri vengono copiati da un'altra serie di
da un'altra serie di parametri. parametri.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Recupero dei dati da un'altra serie di parametri

Questa procedura inserisce le informazioni di configurazione di una serie
di parametri già esistente nella serie di parametri da personalizzare. Qual-
siasi dato già presente nella serie di parametri di destinazione verrà sovra-
scritto dai dati recuperati.
Figura 2.3: Finestra Recupero della serie dei parametri
NOTA: Il nome della serie di parametri NON viene recuperato durante

questa procedura. Esso potrà venir modificato nella finestra SERIE DEI
PARAMETRI come descritto nella procedura precedente.
Tabella 2.19: Recupero dei dati di una serie di parametri

PARAMETRI per raggiungere razione>. DEI PARAMETRI selezionata.
la serie di parametri di desti- 2. Selezionare Serie dei para-
nazione. metri > dal menu.
3. Selezionare il numero corrispon-
dente alla serie di parametri di
destinazione.
Aprire la finestra RECUPERO Selezionare il pulsante Recupera... Viene visualizzata la finestra RECU-
DELLA SERIE DEI PARA- posto in basso a destra sulla fine- PERO DELLA SERIE DEI PARA-
METRI. stra. METRI.
Selezionare la serie di para- 1. Selezionare il pulsante Serie dei In tal modo viene specificata la serie
metri sorgente. parametri >. di parametri che costituisce la
2. Selezionare dal menu il nome o sorgente dei dati da recuperare.
il numero della serie di parametri
sorgente.
Recuperare le informazioni. Selezionare il pulsante OK nella I dati della serie di parametri
finestra RECUPERO DELLA SERIE sorgente vengono copiati e memo-
DEI PARAMETRI. rizzati al posto dei dati della serie di
parametri di destinazione.
I dati vengono memorizzati ed
accettati e la finestra RECUPERO
DELLA SERIE DEI PARAMETRI
viene chiusa.
Cancellare il recupero dei dati Selezionare il pulsante Annulla nella Il processo di recupero dei dati viene
di una serie di parametri. finestra RECUPERO DELLA SERIE cancellato e la finestra RECUPERO
DEI PARAMETRI. DELLA SERIE DEI PARAMETRI
viene chiusa.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Personalizzazione del foglio di lavoro del laboratorio†

La finestra SETUP DEL FOGLIO DI LAVORO DEL LABORA-
TORIO permette all'operatore di:
• Selezionare un massimo di sei grafici da visualizzare e stampare sul
foglio di lavoro del laboratorio†.
• Selezionare se verrà stampata la tabella di lettura manuale della
formula leucocitaria sul rapporto in formato grafica.
• Specificare se verranno visualizzati i parametri della formula leuco-
citaria a cinque popolazioni o delle sottopopolazioni stimate.
Figura 2.4: Finestra Setup del foglio di lavoro del laboratorio

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• I grafici che non sono stati selezionati per il foglio di lavoro del
laboratorio† vengono visualizzati sulla pagina dei grafici. Per infor-
mazioni relative al rapporto grafico fare riferimento al Capitolo 5:
Istruzioni operative, Sezione: Pagine del formato registrazione
singola.
• Se è stata selezionata la visualizzazione delle sottopopolazioni
stimate, i nomi dei parametri vengono modificati. Per informazioni
relative al foglio di lavoro del laboratorio fare riferimento al
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Pagine del formato
registrazione singola.
Tabella 2.20: Personalizzazione del foglio di lavoro del laboratorio
Aprire la finestra SETUP DEL 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra
FOGLIO DI LAVORO DEL razione>. SETUP DEL FOGLIO DI LAVORO
LABORATORIO. 2. Selezionare FOGLIO DI DEL LABORATORIO.
LAVORO DEL LABORA-
TORIO... dal menu.
Specificare se si desidera la Selezionare il corrispondente Vengono visualizzati i risultati nume-

formula leucocitaria a cinque pulsante radio nell'area Formula. rici del tipo di parametro selezio-
popolazioni o le sottopopola- nato.
zioni stimate.
Stampare la tabella di lettura Selezionare il pulsante di selezione Viene attivata o disattivata la stampa
manuale della formula leuco- nell'area Referto grafico. della tabella di lettura manuale della
citaria. formula leucocitaria nei referti
grafici.
Specificare il grafico visualiz- 1. Selezionare il <Selezionare Il grafico viene cambiato in quello

zato. grafico> nell'area Grafici per selezionato dal menu. Il titolo del
visualizzare il primo grafico di grafico selezionato appare nel
tale area. campo situato al di sopra dell'area
2. Selezionare il grafico desiderato dei grafici.
dal menu.
3. Ripetere le fasi 1 e 2 per i rima-
nenti 5 grafici.
Memorizzare ed attivare i Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano in

nuovi dati di configurazione. vigore e la finestra viene chiusa.
Non apportare modifiche. Selezionare il pulsante Annulla. La finestra viene chiusa senza che
alcuna modifica sia stata accettata.

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Personalizzazione delle serie dei valori limite del paziente

Le serie dei valori limite del paziente sono i limiti specificati per i risultati
numerici relativi a tutti i parametri. Possono essere configurate un
massimo di otto differenti serie di limiti del paziente da assegnare ai
campioni dei pazienti. Il sistema utilizza le serie di limiti del paziente per
determinare se un risultato presenta una violazione di limite e visualizza
le violazioni nel rispettivo colore (porpora o giallo). L'operatore può:
• Assegnare un nome a ciascuna serie di limiti del paziente.
• Eseguire un reset di tutti i limiti della serie riportandoli alle impo-
stazioni di default.
• Introdurre i valori inferiore e superiore che verranno usati come
limiti per ciascun parametro.
• Recuperare i dati di una sere di limiti del paziente e inserirli in
un'altra serie di limiti del paziente.
ANNOTAZIONI:
1. I limiti per i campioni di controllo di qualità (sia controlli commer-
ciali che controlli dei pazienti) vengono determinati tramite la
procedura di personalizzazione di ciascun file di controllo di qualità
e non tramite la serie di limiti del paziente. I limiti per i conteggi di
background non possono essere personalizzati.
2. Per ottenere una visualizzazione corretta delle segnalazioni relative
alle serie di valori limite del paziente per le sottopopolazioni stimate
(sul referto del laboratorio) è necessario introdurre i limiti sia asso-
luti che percentuali per i seguenti parametri: SEG†, BAND†, IG†,
BLST†, MONe†, LYMe† e VARL†.
3. Per potenziare la segnalazione di campioni con risultati per
l'emoglobina falsamente aumentati o diminuiti, non impostare il
limite inferiore MCHC al di sotto di 30 e il limite superiore MCHC
al di sopra di 38.
† Il significato clinico di questo parametro non è stato ancora stabilito. Pertanto in USA non è riportabile e viene fornito per
il solo uso in laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
4. Si consiglia di utilizzare una serie di valori limite del paziente per

inserire i limiti d'azione specifici dello strumento del laboratorio. Se
l'opzione Rapporto interpretativo è attivata, i messaggi interpreta-
tivi, quali leucocitosi, anemia, trombocitopenia, ecc., saranno visua-
lizzati se un risultato cade al di fuori del limite appropriato. Se un
risultato non rientra entro un limite di azione del laboratorio, questo
può segnalare che è necessario che l'operatore segua un protocollo
di laboratorio, quale ripetere l'analisi del campione, informare il
medico o riesaminare lo striscio su vetrino. Nel caso in cui sia
presente una anormalità cellulare che alteri la morfologia cellulare
a tal punto che le cellule non rispettano i criteri utilizzati dallo stru-
mento per generare una segnalazione, i messaggi del rapporto inter-
pretativo nell'area del rapporto interpretativo potrebbero essere gli
unici messaggi ad avvertire l'operatore che il risultato può essere
erroneo.
5. I risultati numerici accompagnati dalle segnalazioni [ ], [>>>>] o
[<<<<] sono considerati violazioni delle serie di limiti. I risultati
numerici accompagnati dalla segnalazione [----] non sono conside-
rati violazioni delle serie di limiti.
Figura 2.5: Finestra Serie dei valori limite del paziente

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• Il nome della serie dei valori limite del paziente può contenere un
massimo di 16 caratteri.
• Il pulsante Reset dei valori predefiniti... riporta i valori della serie
di limiti del paziente selezionata alle impostazioni di default. I
valori esistenti andranno persi.
• Assicurarsi che tutti i campi contengano delle introduzioni; altri-
menti il sistema interpreta un campo in bianco come un valore zero
e visualizza un messaggio indicante che l'introduzione non è valida.
• Il sistema produrrà un messaggio di introduzione non valida se un
campo contiene caratteri non numerici, se il valore inferiore intro-
dotto è superiore o uguale al valore superiore o se il valore superiore
introdotto è inferiore o uguale al valore inferiore. Possono apparire
messaggi che assistono l'operatore nella correzione dei dati. Il
software può essere in grado di correggere il dato autonomamente,
oppure l'operatore può digitare nuovamente la cifra.
• I valori della serie di limiti del paziente introdotti per il parametro
PLT valgono per i risultati di PLTo, PLTi e CD61.
Tabella 2.21: Personalizzazione delle serie dei valori limite del paziente

Aprire la finestra SERIE DEI 1. Selezionare il pulsante Configura- Viene visualizzata la finestra
VALORI LIMITE DEL zione>. SERIE DEI VALORI LIMITE
PAZIENTE. 2. Selezionare Serie dei valori limite DEL PAZIENTE selezionata.
del paziente> dal menu.
3. Selezionare il numero della serie dei
valori limite del paziente da persona-
lizzare.
Introdurre o modificare il 1. Digitare il nome nel campo. Il nuovo nome introdotto appa-
nome della serie dei valori 2. Premere il tasto Enter. rirà non appena viene selezio-
limite del paziente. nato un menu contenente una
serie di limiti del paziente.
Introdurre o modificare i valori 1. Selezionare il campo Basso o Alto Vengono stabiliti nuovi valori per
limite. relativo al parametro. la serie dei valori limite del
2. Digitare un nuovo valore o modificare paziente (se necessario, utiliz-
il valore presente nel campo. zare i controlli di scorrimento
3. Premere il tasto Enter per confermare per visionare ulteriori para-
il nuovo valore. metri).
4. Ripetere le fasi 1 - 3 per i valori desi-
derati di ogni altro parametro.
Eseguire un reset dei valori 1. Selezionare il pulsante Reset dei I valori esistenti al momento
della serie dei limiti del valori predefiniti... che si trova sotto nella serie dei valori limite del
paziente riportandoli alle la lista dei parametri. paziente in questione vengono
impostazioni di default. 2. Selezionare il pulsante Sì della fine- sostituiti con i valori di default.
stra di conferma per eseguire il reset,
oppure il pulsante No per cancellare.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.21: Personalizzazione delle serie dei valori limite del paziente (continua)

Memorizzare ed attivare le Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano
nuove selezioni. in vigore e la finestra viene
chiusa.
Non apportare modifiche. Selezionare il pulsante Annulla. La finestra viene chiusa senza
che alcuna modifica sia stata
accettata.
Recuperare i dati di un'altra Vedere la procedura seguente. I dati di configurazione vengono
serie dei valori limite del recuperati e inseriti nella serie
paziente passandoli alla serie dei valori limite del paziente da
attuale. personalizzare.
Recupero dei dati di un'altra serie dei valori limite del paziente
Questa procedura recupera i dati di configurazione di una serie di limiti
del paziente già esistente e li inserisce nella serie di limiti del paziente da
personalizzare, eliminando così la necessità di digitarli di nuovo. Qual-
siasi dato già presente nella serie di limiti del paziente di destinazione
verrà sovrascritto dai dati recuperati.
Figura 2.6: Finestra Recupero della serie dei limiti
NOTA: Il nome della serie dei valori limite del paziente (sorgente) NON
viene recuperato durante questa procedura. Esso potrà venir modificato
manualmente nella finestra SERIE DEI VALORI LIMITE DEL
PAZIENTE come descritto nella procedura precedente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.22: Recupero di una serie dei valori limite del paziente
VALORI LIMITE DEL razione>. DEI VALORI LIMITE DEL
PAZIENTE per selezionare la 2. Selezionare Serie dei valori PAZIENTE selezionata.
serie dei valori limite del limite del paziente> dal menu.
paziente di destinazione.
3. Selezionare il numero corrispon-
dente alla serie dei valori limite
del paziente di destinazione.
Aprire la finestra RECUPERO Selezionare il pulsante Recupera la Viene visualizzata la finestra

DELLA SERIE DEI LIMITI. serie dei limiti.... RECUPERO DELLA SERIE DEI
LIMITI.
Selezionare la serie dei valori 1. Selezionare il pulsante Serie dei Viene specificata la serie dei valori
limite del paziente sorgente. valori limite>. limite del paziente che fornirà i dati
2. Selezionare il nome o il numero da recuperare.
della serie dei valori limite del
paziente sorgente dal menu.
Recuperare le informazioni. Selezionare il pulsante OK nella I dati della serie dei valori limite del
finestra RECUPERO DELLA SERIE paziente (sorgente) vengono recu-
DEI LIMITI. perati e trascritti nella serie dei valori
limite del paziente di destinazione.
I dati vengono memorizzati e la fine-
stra RECUPERO DELLA SERIE
DEI LIMITI viene chiusa.
Cancellare il recupero della Selezionare il pulsante Annulla nella Il recupero viene annullato e la fine-
serie dei valori limite del finestra RECUPERO DELLA SERIE stra RECUPERO DELLA SERIE
paziente. DEI LIMITI. DEI LIMITI viene chiusa.
Chiudere la finestra SERIE Selezionare il pulsante OK. La finestra SERIE DEI VALORI
DEI VALORI LIMITE DEL LIMITE DEL PAZIENTE viene
PAZIENTE. chiusa.

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Definizione delle intestazioni anagrafiche

Il sistema CELL-DYN Sapphire fornisce quattro campi anagrafici definiti
dall'utente, nei quali possono venire memorizzate e visualizzate informa-
zioni speciali (ad esempio, le condizioni cliniche) riguardanti un
campione. Le intestazioni vengono anche trasmesse al sistema del
computer host insieme alle informazioni contenute nei campi. Una volta
stabilite, le intestazioni di tali campi appariranno per intero (per un
massimo di 16 caratteri) nella maggior parte degli archivi e delle finestre.
NOTA: A causa dei limiti di spazio, sul foglio di lavoro del laboratorio e
sul referto base vengono visualizzati e stampati solo 12 caratteri.
Figura 2.7: Finestra Configurazione dei dati anagrafici
NOTA: Nell'archivio dati e nella lista di lavoro non appaiono le intesta-

zioni complete, che vengono invece abbreviate in sigle (DEFA, DEFB,
DEFC e DEFD).
La personalizzazione delle serie di dati nei vari archivi controllerà anche

la visualizzazione delle intestazioni in forma di sigla e dei campi anagra-
fici. Per informazioni su come visualizzare i campi relativi ai dati anagra-
fici negli altri archivi, fare riferimento alla procedura specifica di perso-
nalizzazione dei singoli archivi. Tali campi e le relative intestazioni in
altre finestre (ad esempio nella finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO e nella finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO) vengono sempre visualizzati quando la finestra è aperta.
Per personalizzare le intestazioni dei campi demografici definiti
dall'utente utilizzare la seguente procedura.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.23: Personalizzazione delle intestazioni anagrafiche definite dall'utente
Aprire la finestra CONFI- 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra

GURAZIONE DEI DATI razione>. CONFIGURAZIONE DEI DATI
ANAGRAFICI. 2. Selezionare DATI ANAGRA- ANAGRAFICI.
FICI... dal menu.
Personalizzare la prima inte- 1. Selezionare il campo di testo Viene creato il nome dell'intesta-
stazione. che si trova al di sotto dell'inte- zione.
stazione.
2. Digitare il nome.
3. Premere il tasto Enter.
Personalizzare ulteriori inte- Ripetere le fasi dell'Operazione: Vengono creati i nomi per le altre
stazioni. Personalizzare la prima intestazione intestazioni.
riportata in questa stessa tabella.
Memorizzare ed attivare le Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano in

nuove selezioni. vigore e la finestra viene chiusa.

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Personalizzazione dell'archivio dati

La visualizzazione dell'archivio dati può essere personalizzata dispo-
nendo risultati relativi ai parametri, segnalazioni, dati anagrafici e infor-
mazioni di analisi in gruppi di serie di dati. Esistono otto serie di dati, sette
delle quali possono venire personalizzate. Le serie di dati possono poi
venire selezionate per essere esaminate. I parametri individuali e le cate-
gorie anagrafiche (per un massimo di 17) possono venire selezionate per
essere stampate nel rapporto riassuntivo dell'archivio dati. Per ulteriori
informazioni relative all'archivio dati fare riferimento al Capitolo 5:
Istruzioni operative, Sezione: Archivio dati.
NOTA: Il risultato PLTo funge da risultato PLT, a meno che non sia stato
eseguito il dosaggio CD61, il cui risultato viene in questo caso usato come
risultato PLT.
La finestra CONFIGURAZIONE DELL'ARCHIVIO DATI comprende

tre aree principali:
• L'area Parametri configurabili contenente pulsanti corrispon-
denti ai parametri e alle categorie anagrafiche che possono venir
selezionati per la visualizzazione e la stampa.
• L'area Configurazione parametri a video contenente i pulsanti
Serie dati, i campi per assegnare i nomi alle serie di dati e il conte-
nuto delle serie di dati.
• L'area Configurazione parametri principali su stampante,
che riporta i campi Serie dati che possono venir stampati nel
rapporto riassuntivo dell'archivio dati.
Figura 2.8: Finestra Configurazione dell'archivio dati

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• Ciascun campo presente nell'area Configurazione parametri a
video rappresenta l'intestazione di una colonna nella finestra
ARCHIVIO DATI.
• Le intestazioni delle colonne appaiono nell'archivio dati nell'esatto
ordine, da sinistra verso destra, specificato nell'area Configura-
zione parametri a video.
• Al momento della consegna del sistema da parte della fabbrica, tutte
le otto serie di dati contengono voci di default. Le prime sette serie
di dati possono essere personalizzate a piacere. La serie di dati 8 è
riservata al nome, sesso, data di nascita ed età del paziente, e non
può venir personalizzata; è però possibile assegnarle un nome.
• Per lasciare in bianco una voce, usare il pulsante Vuota al posto di
un'introduzione.
Tabella 2.24: Personalizzazione di base della visualizzazione dell'archivio dati
Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante Configurazione>. Viene visualizzata la finestra

CONFIGURAZIONE 2. Selezionare Archivio dati... dal menu. CONFIGURAZIONE
DELL'ARCHIVIO DATI. DELL'ARCHIVIO DATI.
Introdurre o modificare il 1. Selezionare il campo di testo che si trova al Una o più serie di dati ricevono
nome della serie dati. di sotto del campo Serie dati desiderato un nome per la prima volta o il
nell'area Configurazione parametri a loro nome viene cambiato. Il
video. nome appare poi nell'archivio
2. Digitare o sovrascrivere il nome Serie dati. dati al di sotto del pulsante
numerato Serie dati.
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per cambiare il
nome di un'altra serie di dati.
Visionare i campi attuali Selezionare il pulsante corrispondente alla Vengono visualizzati i campi
in una serie di dati. serie di dati desiderati nell'area Configura- compresi nella serie di dati
zione parametri a video. selezionata.
Modificare una o più voci 1. Selezionare il pulsante corrispondente alla Vengono selezionati i campi
in una serie di dati. serie di dati desiderati nell'area Configura- delle serie di dati da modifi-
zione parametri a video. care ed elementi dell'area
2. Selezionare il parametro o il dato anagra- Parametri configurabili
fico nell'area Parametri configurabili. vengono copiati nell'area
Configurazione parametri a
3. Selezionare nell'area Configurazione
video.
parametri a video la posizione in cui si
desidera che venga collocata la voce sele-
zionata.
4. Ripetere le fasi 2 e 3 per ciascun ulteriore
elemento.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.24: Personalizzazione di base della visualizzazione dell'archivio dati (continua)
Cancellare una voce 1. Selezionare il pulsante corrispondente alla Le selezioni esistenti nel
dalla serie di dati (dalla serie di dati desiderati nell'area Configura- campo <Serie dati> vengono
configurazione della zione parametri a video. cancellate e il campo rimane
visualizzazione o del 2. Selezionare il pulsante Vuota nell'area in bianco.
rapporto riassuntivo). Parametri configurabili.
3. Selezionare la posizione nell'area Confi-
gurazione parametri a video in cui si trova
la voce da cancellare.
Memorizzare ed attivare Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni

le nuove selezioni. entrano in vigore e la finestra
viene chiusa.
Non apportare modifiche. Selezionare il pulsante Annulla. La finestra viene chiusa senza
che alcuna modifica sia stata
accettata.

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Personalizzazione del rapporto riassuntivo dell'archivio dati

Nel rapporto riassuntivo dell'archivio dati possono venir stampati un
massimo di 17 parametri e/o di categorie anagrafiche. La configurazione
di questo rapporto non deve necessariamente coincidere con nessuna serie
di dati. I campi possono venir inseriti manualmente oppure copiati auto-
maticamente da una serie di dati.

Quando viene selezionato il pulsante Configurazione parametri a video
su stampante, i campi della serie di dati attivata vengono copiati nelle
prime 10 posizioni dell'area Configurazione parametri principali su
stampante. Le sette voci rimanenti possono essere lasciate come sono o
modificate manualmente.
Tabella 2.25: Personalizzazione del rapporto riassuntivo dell'archivio dati
Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra

CONFIGURAZIONE razione>. CONFIGURAZIONE
DELL'ARCHIVIO DATI. 2. Selezionare ARCHIVIO DATI... DELL'ARCHIVIO DATI.
dal menu.
Modificare manualmente uno Vedere l'operazione: Modificare una Viene effettuata la personalizza-
o più elementi di una serie di o più voci in una serie di dati nella zione manuale della configurazione
dati nella configurazione della tabella precedente. della stampante.
stampante.
Cancellare una voce dall'area 1. Selezionare il pulsante Vuota Le selezioni vengono cancellate
Configurazione parametri nell'area Parametri configura- dall'area Configurazione para-
principali su stampante. bili. metri principali su stampante.
2. Selezionare nell'area Configu-
razione parametri principali su
stampante la posizione da
cancellare.
Copiare una serie di dati nella 1. Selezionare nell'area Configu- Le voci contenute nella serie di dati
configurazione della stam- razione parametri a video il vengono copiate nelle prime 10
pante. pulsante della serie di dati da posizioni dell'area Configurazione
copiare. parametri principali su stam-
2. Selezionare il pulsante Configu- pante. I sette campi rimanenti
razione parametri a video su stam- devono essere selezionati manual-
pante. mente.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Personalizzazione del controllo delta

La personalizzazione del controllo delta permette di fissare i seguenti
elementi:
• Esecuzione automatica del controllo delta.
• Numero massimo di giorni consentito fra registrazioni per il
controllo delta.
• Quali criteri di identificazione vengono utilizzati per accoppiare i
campioni.
• Quali parametri vengono inclusi nel controllo delta.
• I delta assoluti e percentuali massimi consentiti che permettono alla
registrazione di superare il controllo delta.
• Quali segnalazioni devono essere utilizzate come criteri di
confronto per i campioni accoppiati.
NOTA: La segnalazione della popolazione sospetta IR è obsoleta.
• La personalizzazione viene eseguita tramite la finestra DELTA
CHECK.
Figura 2.9: Finestra Configurazione Delta Check
NOTA: Per ulteriori informazioni circa la personalizzazione delle

ricerche del controllo delta per risultati numerici e segnalazioni, fare rife-
rimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione: Analisi del
controllo delta.

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• Il formato del delta assoluto è lo stesso usato per il risultato nume-
rico di un parametro e viene presentato nella stessa unità di misura.
Il formato del delta percentuale è xx.x %.
• Il laboratorio può utilizzare i delta assoluto e percentuale fissati per
default oppure personalizzarli. Possono venire introdotti il delta
assoluto e il delta percentuale di qualsiasi parametro selezionato.
• Introdurre i criteri delta assoluto e percentuale solo per il risultato
numerico del conteggio delle piastrine; infatti tali valori vengono
usati per controllare i risultati numerici sia del parametro PLTo che
del parametro CD61.
NOTA: Non selezionare il parametro PLTo da includere nell'analisi
del controllo delta.
Tabella 2.26: Personalizzazione del controllo delta
Aprire la finestra DELTA 1. Selezionare il pulsante Configura- Viene visualizzata la finestra

CHECK. zione >. DELTA CHECK.
2. Selezionare CONTROLLO DELTA...
dal menu.
Attivare/disattivare il Selezionare il pulsante Campione succes- Il controllo delta automatico viene

controllo delta automa- sivo automatico sulla sommità della fine- acceso o spento.
tico. stra.
Introdurre o modificare il 1. Selezionare il campo <Tempo Viene specificato il numero

numero massimo di giorni massimo tra record (1-999 giorni)> massimo di giorni che possono
fra le registrazioni. direttamente sotto l'area Criteri di trascorrere fra le coppie di
correlazione. campioni abbinate.
2. Digitare il numero di giorni.
Specificare i criteri di Selezionare il pulsante radio nell'area Vengono specificati i criteri di iden-
accoppiamento. Criteri di correlazione. tificazione del paziente da usare
come parametri di abbinamento.
Modificare i criteri di delta 1. Selezionare il campo <Delta asso- Vengono modificati i valori predi-
assoluto e percentuale luto> o <% Delta> per il parametro sposti per il delta assoluto e
per i risultati numerici. dell'area Criteri di differenza che percentuale di un parametro.
richiede modifiche. NOTA: Vedere il terzo punto delle
2. Digitare il nuovo criterio. direttive riportate sopra.
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per ciascun
campo da modificare.
Selezionare i parametri Selezionare i pulsanti di selezione nella Vengono contrassegnati i para-

inclusi nel controllo delta. colonna Calc pe (calcolo per), che si trova metri che il sistema includerà nel
alla destra della colonna Parametri controllo delta.
nell'area Criteri di differenza. NOTA: Vedere il terzo punto delle
direttive riportate sopra.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.26: Personalizzazione del controllo delta (continua)
Selezionare le segnala- Selezionare i pulsanti di selezione deside- Vengono contrassegnate le segna-

zioni comprese nel rati nell'area Segnalazioni. lazioni che il sistema dovrà usare
controllo delta. come criteri di confronto per il
superamento o il fallimento del
controllo delta.
Memorizzare ed attivare Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano in

le nuove selezioni. vigore e la finestra viene chiusa.
siano state apportate modifiche.

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Personalizzazione della compilazione standard della lista di lavoro

Le condizioni di trattamento di default (ad esempio selezione di test, serie
di parametri, serie dei valori limite), chiamate compilazione standard
della lista di lavoro, vengono applicate ai campioni quando non esistono
abbinamenti con le introduzioni nella lista di lavoro.
NOTA: La lista di lavoro è sempre in funzione e la compilazione standard
della lista di lavoro è sempre disponibile come condizione di default.
Quando il sistema analizza i campioni nella modalità a campione aperto,
se si ordina al sistema di effettuare una ricerca nella lista di lavoro,
quest'ultima funziona come nella modalità a campionatore automatico.
Per informazioni di base riguardanti il comportamento della lista di
lavoro, fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione:
Introduzione alla lista di lavoro, prima di personalizzare una qualsiasi
impostazione.
Le selezioni situate nella parte superiore della finestra CONFIGURA-

ZIONE LISTA DI LAVORO permettono di specificare esattamente le
condizioni di trattamento desiderate come default che verranno applicate
durante l'analisi dei campioni con il campionatore automatico.
Figura 2.10: Finestra Configurazione lista di lavoro

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• Le selezioni nel menu dell'area Compilazione standard della
lista di lavoro variano a seconda del tipo di campione selezionato.
• Può essere selezionato un controllo di qualità come tipo di
campione, un numero di replicati maggiore di uno (solo nella moda-
lità a campionatore automatico) e altre condizioni, in modo che il
laboratorio possa analizzare replicati o eseguire studi specialistici.
Al termine degli studi, rammentarsi di riportare le impostazioni a
quelle tipiche del laboratorio prima di analizzare campioni di
pazienti.
• L'introduzione nel campo <Replicati> dell'area Compilazione
standard della lista di lavoro funge da impostazione di default
se non esiste abbinamento con nessuna introduzione della lista di
lavoro.
Tabella 2.27: Personalizzazione della compilazione standard della lista di lavoro
Aprire la finestra CONFIGU- 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra

RAZIONE LISTA DI razione>. CONFIGURAZIONE LISTA DI
LAVORO. 2. Selezionare Lista di lavoro... LAVORO.
dal menu.
Specificare le condizioni stan- 1. Selezionare il pulsante a lato Vengono personalizzate le condi-

dard di trattamento. delle condizioni (Tipo di zioni di trattamento per tutte le
campione, Sottotipo, Selezione analisi di campioni dei pazienti che
del test, Serie dei parametri, Serie non sono abbinate a nessuna voce
dei valori limite) nell'area nella lista di lavoro.
Compilazione standard della
lista di lavoro della finestra per
visualizzare il menu.
2. Selezionare la voce del menu
desiderata.
3. Ripetere le fasi 1 e 2 per altre
condizioni.
4. Se necessario, selezionare il
campo <Replicati (1-5)>, digi-
tare il numero desiderato di repli-
cati e premere il tasto Enter.


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Personalizzazione della lista di lavoro per la

creazione di nuove introduzioni
Utilizzando la parte inferiore della finestra CONFIGURAZIONE LISTA
DI LAVORO, l'operatore può specificare in che modo determinate impo-
stazioni debbano essere visualizzate ogni volta che viene creata una nuova
introduzione nella lista di lavoro tramite la finestra INTRODUZIONE
LISTA DI LAVORO. Si può stabilire quanto segue:
• Se il campo correlato selezionato deve essere riportato a ID
campione o a RRPP (portaprovette e posizione della provetta) ogni
volta che viene aperta la finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO oppure se deve mantenere l'impostazione selezionata al
momento dell'ultima introduzione manuale eseguita nella lista di
lavoro.
• Se il campo <ID campione> deve essere azzerato (appare vuoto)
oppure automaticamente incrementato di un'unità ogni volta che
viene aperta la finestra INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO.
• Se il campo <RRPP> deve essere vuoto o riportare l'introduzione
precedente ogni volta che si apre la finestra INTRODUZIONE
LISTA DI LAVORO.
• Se il numero di analisi replicate deve rimanere quello dell'ultima
introduzione manuale nella lista oppure se sarà sempre uno ogni
volta che viene aperta la finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO.
NOTA: La personalizzazione di tali opzioni secondo le proprie necessità

permette di effettuare più velocemente le introduzioni manuali nella lista
di lavoro. Le opzioni non controllano quello che viene digitato o selezio-
nato nella finestra INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO. Le opzioni
relative alle introduzioni possono venir modificate in qualsiasi momento.

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• Se viene selezionato il pulsante Incr. Autom. per l'ID campione i
numeri presenti in questo campo verranno incrementati automatica-
mente di un'unità ogni volta che viene aperta la finestra INTRODU-
ZIONE LISTA DI LAVORO. Questo procedimento elimina la
necessità di digitare i numeri nel caso in cui il laboratorio crei liste
di lavoro sequenziali.
• Se il laboratorio crea liste di lavoro con analisi replicate, selezionare
il pulsante Ultima introduzione per tale opzione. Il sistema ripeterà
così quello che è stato specificato per la precedente introduzione
eseguita nella lista di lavoro.
Tabella 2.28: Personalizzazione della lista di lavoro per la creazione di nuove introduzioni

RAZIONE LISTA DI razione>. CONFIGURAZIONE LISTA DI
LAVORO. 2. Selezionare Lista di lavoro... LAVORO.
dal menu.
Specificare le impostazioni dei Selezionare il pulsante radio ID Vengono selezionate le imposta-

campi correlati. campione, RRPP, o Ultima introduzioni di default per gli abbinamenti
zione al di sotto dell'intestazione delle introduzioni manuali nella lista
Campo correlato nell'area Opzioni di lavoro.
di introduzione.
Specificare la numerazione Se il pulsante radio ID campione è Viene stabilito se il campo <ID

del campo <ID campione> o stato selezionato nella fase prece- campione> viene visualizzato in
<RRPP>. dente, selezionare Cancella o Incr. bianco oppure se i numeri vengono
autom. posti sotto l'intestazione ID incrementati di uno a ciascuna intro-
campione. duzione nuova nella lista di lavoro.
Se il pulsante radio RRPP è stato Si determina se il campo <RRPP>

selezionato in una fase precedente, rimane vuoto o se presenta i numeri
selezionare Cancella o Ultima intro- dell'introduzione precedente.
duzione posti sotto l'intestazione NOTA: Questa opzione di numera-
RRPP. zione può essere specificata solo se
è stato selezionato il pulsante RRPP
nella fase precedente.
Specificare il numero dei repli- Selezionare il pulsante radio Ultima Viene stabilito se l'impostazione
cati. introduzione o Sempre 1, posti visualizzata sarà quella specificata
entrambi al di sotto dell'intestazione per l'ultima introduzione nella lista di
Analisi dei replicati. lavoro oppure se sarà 1.


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Personalizzazione dei programmi a medie mobili

La Abbott raccomanda di utilizzare le impostazioni di default per i primi
20 batch di campioni che vengono inclusi nell'analisi dei programmi a
medie mobili. I programmi a medie mobili di solito non richiedono parti-
colare personalizzazione, ma possono venir regolati una volta raccolti ed
analizzati i dati riguardanti la popolazione tipica del laboratorio. Ciascun
programma può venir personalizzato singolarmente.
Questa sezione descrive la procedura di personalizzazione per tutti i
programmi a medie mobili e le operazioni specifiche per il programma a
medie mobili per i leucociti.
Possono venir personalizzate le seguenti caratteristiche di tutti i
programmi a medie mobili:
• Attivazione o disattivazione del programma (tramite la finestra
PROGRAMMA MEDIE MOBILI, accessibile tramite il pulsante
QC>).
• Range superiore e inferiore di accettabilità per ciascun parametro.
• Valori previsti per ciascun parametro.
• Limiti operativi per ciascun parametro.
Figura 2.11: Finestra Configurazione programma medie mobili
Le procedure descritte qui di seguito vengono eseguite tramite la finestra

CONFIGURAZIONE PROGRAMMA MEDIE MOBILI.

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• I valori previsti devono venir adattati a ciascuna popolazione di
pazienti del laboratorio. Per le direttive per X-B e altri programmi a
medie mobili fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità,
Sezione: Programmi a medie mobili.
• L'ampiezza tipica dei range di accettabilità può variare da un
programma a medie mobili all'altro. Per informazioni più specifiche
circa la personalizzazione di questi range fare riferimento al
Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione: Principi delle analisi a
medie mobili.
Tabella 2.29: Personalizzazione dei programmi a medie mobili

RAZIONE PROGRAMMA razione>. CONFIGURAZIONE
MEDIE MOBILI. 2. Selezionare Programma medie PROGRAMMA MEDIE MOBILI.
mobili... dal menu.
Selezionare il programma da Selezionare uno dei pulsanti corri- Viene visualizzata una finestra di
personalizzare. spondenti ai programmi a medie configurazione relativa al
mobili situati alla sommità della fine- programma selezionato che
stra. permette di modificare le imposta-
zioni.
Modificare i criteri di qualifica- 1. Selezionare il campo che I range di accettabilità, i valori

zione. richiede la modifica nell'area previsti o i limiti operativi vengono
Criteri di qualifica. modificati.
2. Digitare il nuovo criterio.
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per tutti
i campi da modificare.
Personalizzare un altro 1. Selezionare un altro pulsante Viene visualizzata una finestra di

programma a medie mobili. Programma medie mobili. configurazione relativa al
2. Seguire le istruzioni dell'opera- programma selezionato che
zione: Modificare i criteri di quali- permette di modificare le imposta-
ficazione riportata in questa zioni.
stessa tabella.


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Personalizzazione della visualizzazione dei programmi a medie mobili per i leucociti

Il programma a medie mobili per i leucociti deve essere personalizzato
seguendo le procedure descritte in precedenza. Dato che in questo
programma vengono analizzati più di 10 parametri mentre possono venire
visualizzati solo 10 parametri alla volta, il laboratorio può personalizzare
anche la visualizzazione della finestra PROGRAMMA MEDIE MOBILI
WBC. I parametri possono venir assegnati alle diverse serie di dati
secondo necessità. Le selezioni effettuate per la personalizzazione
vengono applicate automaticamente ai grafici Levey-Jennings relativi al
programma a medie mobili per i leucociti.
Figura 2.12: Finestra Configurazione risultati numerici WBC

• Questa finestra viene personalizzata allo stesso modo delle visualiz-
zazioni dell'archivio dati, dei file di controllo di qualità e di altri file
di dati. In una serie di dati possono venir visualizzati un massimo di
10 parametri.
• I grafici mostrati nella finestra GRAFICI LEVEY-JENNINGS per
il programma a medie mobili per i leucociti corrispondono ai para-
metri specificati per le serie di dati nella finestra CONFIGURA-
ZIONE RISULTATI NUMERICI WBC.
• Per lasciare in bianco una voce, utilizzare il pulsante Vuota nell'area
Voci della serie dei dati invece di selezionare un'altra voce.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.30: Personalizzazione della visualizzazione dei programmi a medie mobili WBC

RAZIONE PROGRAMMA razione>. CONFIGURAZIONE
MEDIE MOBILI. 2. Selezionare PROGRAMMA PROGRAMMA MEDIE MOBILI
MEDIE MOBILI... dal menu. principale.
Specificare il programma a 1. Selezionare il pulsante WBC Viene visualizzata la finestra

medie mobili per i leucociti da posto sulla sommità della fine- CONFIGURAZIONE RISULTATI
personalizzare. stra. NUMERICI WBC.
2. Selezionare il pulsante Configu-
razione schermo... situato in
basso a sinistra nella finestra.
Introdurre o modificare il 1. Selezionare il campo di testo al Il nome viene introdotto o modificato

nome della serie dati. di sotto del pulsante Serie dati. e i dati vengono accettati.
2. Digitare il nome desiderato per la
serie di dati.
Modificare la visualizzazione 1. Selezionare il pulsante Serie dati Il contenuto della visualizzazione

di una serie di dati. corrispondente alla serie di dati delle serie di dati viene modificato,
da modificare. copiando i parametri selezionati
2. Selezionare un pulsante relativo nell'area Configurazione visualiz-
ad un parametro nell'area Voci zazione schermo.
della serie dei dati.
3. Selezionare nell'area Configu-
razione visualizzazione
schermo la posizione in cui
l'elemento deve essere copiato.
4. Ripetere le fasi 2 e 3 per ciascun
ulteriore parametro.
Modificare la visualizzazione 1. Selezionare un altro pulsante Viene modificato il contenuto della

di un'altra serie di dati. Serie dati. visualizzazione di un'altra serie di
2. Seguire le istruzioni dell'opera- dati.
zione: Modificare la visualizza-
zione di una serie di dati in
questa stessa tabella.

modifiche apportate nella fine- vigore, la finestra CONFIGURA-
stra CONFIGURAZIONE ZIONE RISULTATI NUMERICI
RISULTATI NUMERICI WBC. WBC viene chiusa e viene visualiz-
zata la finestra CONFIGURAZIONE
PROGRAMMA MEDIE MOBILI.

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Tabella 2.30: Personalizzazione della visualizzazione dei programmi a medie mobili WBC (continua)
Non apportare modifiche. Selezionare il pulsante Annulla. La finestra CONFIGURAZIONE

RISULTATI NUMERICI WBC viene
chiusa senza che siano state appor-
tate modifiche.
Chiudere la finestra CONFI- Selezionare il pulsante OK. Le modifiche vengono memorizzate

GURAZIONE PROGRAMMA e la finestra viene chiusa.
MEDIE MOBILI.

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Personalizzazione del programma di analisi

della differenza accoppiata
La personalizzazione del programma di analisi della differenza accop-
piata consente di effettuare quattro tipi di intervento:
• Specificare l'intervallo massimo che può trascorrere fra le registra-
zioni di una coppia.
• Determinare se attivare o meno l'esclusione dei valori fuori range.
• Rivedere e modificare i criteri di differenza per il riconoscimento
dei valori fuori range di ciascun parametro.
• Predisporre la visualizzazione del file della differenza accoppiata e
la stampa del relativo rapporto riassuntivo.
L'operatore può inoltre riportare le impostazioni per l'esclusione dei valori

fuori range ai valori di default predisposti. La personalizzazione viene
eseguita tramite la finestra CONF. ’PAIRED DIFFERENCE’.
Figura 2.13: Finestra Conf. "Paired Difference"

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Personalizzazione dei criteri di analisi della differenza accoppiata

Vedere la procedura riportata dopo la presente per istruzioni dettagliate
circa la personalizzazione della visualizzazione e della stampa del file
della differenza accoppiata.
NOTA: Si accede alla finestra ARCHIVIO "PAIRED DIFFERENCE"

selezionando il pulsante QC > posto sul pannello dell'area condivisa e poi
selezionando Archivio "Paired Difference"... dal menu.

• Errori nella conservazione e nel trattamento dei campioni possono
compromettere i risultati dell'analisi della differenza accoppiata, in
particolar modo se il tempo trascorso fra le registrazioni accoppiate
supera le 8 ore. Attenersi sempre alle procedure di conservazione e
trattamento dei campioni. Per ulteriori informazioni sulla conserva-
zione ed il trattamento dei campioni fare riferimento al Capitolo 7:
Precauzioni e limiti d'uso.
• Il sistema consente un intervallo di 24 ore fra le registrazioni accop-
piate. Se vengono specificate più di 8 ore, prendere in considera-
zione la possibilità di ampliare i criteri per l'esclusione dei valori
fuori range in modo da adattarli all'aumentata incidenza di risultati
erratici osservata in campioni più vecchi.
• Se è attivata l'opzione di esclusione dei valori fuori range, una
coppia che presenta valori erratici viene visualizzata nell'archivio
della differenza accoppiata ma non compresa nei calcoli statistici.
Se invece l'opzione di esclusione dei valori fuori range è disattivata,
tutti i risultati di tutte le coppie vengono inclusi nei calcoli statistici.
I criteri di default per l'esclusione dei valori fuori range vengono
fissati in fabbrica. Per indicazioni su come impostare i criteri speci-
fici fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione:
Programma dell'analisi della differenza accoppiata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.31: Personalizzazione dei criteri di analisi della differenza accoppiata
Aprire la finestra CONF. 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra CONF.
"PAIRED DIFFERENCE". razione>. "PAIRED DIFFERENCE".
2. Selezionare Archivio "Paired
Difference" dal menu.
Introdurre o modificare l'inter- 1. Selezionare il campo <Tempo Viene specificato l'intervallo di

vallo massimo fra le registra- massimo tra record (1-24 tempo massimo (in ore) che può
zioni. ore)> direttamente sotto l'inte- trascorrere fra le coppie di campioni
stazione Conf. "Paired diffe- appaiati.
rence".
2. Digitare il numero di ore.
Attivare/disattivare l'esclu- Selezionare il pulsante di selezione Viene specificato se le coppie con

sione dei valori fuori range. Attiva l'esclusione del fuori range. valori fuori range vengono incluse
nei calcoli statistici.
Modificare i criteri di esclu- 1. Selezionare il campo Criteri Vengono personalizzati i criteri di

sione dei valori fuori range. nell'area Criterio di esclusione esclusione dei valori fuori range di
dei fuori range. un parametro.
2. Digitare il nuovo criterio.
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per ulte-
riori criteri, facendo scorrere lo
schermo per visualizzare ulte-
riori parametri da personaliz-
zare.
Riportare i criteri di esclusione 1. Selezionare il pulsante Reset dei I criteri di esclusione dei valori fuori
dei valori fuori range sui valori valori predefiniti... che si trova al range vengono riportati sui valori di
di default. di sotto dell'area Criterio di default. Qualsiasi personalizzazione
esclusione dei fuori range. precedentemente eseguita va
2. Selezionare il pulsante Sì per perduta.
confermare il reset oppure il
pulsante No per annullare il
reset.


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dell'archivio di differenza accoppiata
La personalizzazione della visualizzazione e della stampa dell'archivio di
differenza accoppiata è simile alla personalizzazione di altri archivi prin-
cipali e viene eseguita tramite la finestra CONFIG. SCHERMO/STAM-
PANTE PER 'PAIRED DIFFERENCE'.
Figura 2.14: Finestra Config. schermo/stampante per 'Paired Difference'

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• Al momento della consegna del sistema da parte della fabbrica, tutte
le serie di dati contengono campi di default.
• I campi delle serie di dati presenti nell'area Configurazione para-
metri a video corrispondono, da sinistra verso destra, alle intesta-
zioni della finestra ARCHIVIO "PAIRED DIFFERENCE".
• La serie dati [6] è riservata al nome, al sesso, alla data di nascita e
all'età del paziente. Questa visualizzazione non può essere persona-
lizzata, ma il nome della serie di dati può essere inserito o modifi-
cato.
• Per lasciare in bianco un campo, usare il pulsante Vuota al posto di
un'introduzione.
• Nel rapporto riassuntivo dell'archivio di differenza accoppiata
possono venire stampati un massimo di 17 campi. Il contenuto del
rapporto può essere lo stesso di una serie di dati oppure può diffe-
rirne.
• Quando viene selezionato il pulsante Copia configurazione para-
metri a video su stampante, i campi della serie di dati attivata
vengono copiati nelle prime 10 posizioni dell'area Configura-
zione parametri principali su stampante. I rimanenti sette
campi possono essere lasciati come sono oppure modificati manual-
mente seguendo la procedura qui riportata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.32: Personalizzazione della visualizzazione e della stampa dell'archivio di differenza

accoppiata

Aprire la finestra CONF. 1. Selezionare il pulsante Configura- Viene visualizzata la finestra
"PAIRED DIFFERENCE". zione>. CONF. "PAIRED
2. Selezionare Archivio "Paired DIFFERENCE".
Difference" dal menu.
Aprire la finestra CONFIG. Selezionare il pulsante Schermo/stam- Viene visualizzata la finestra
SCHERMO/STAMPANTE pante... posto al centro del margine infe- CONFIG. SCHERMO/STAM-
PER 'PAIRED DIFFE- riore della finestra. PANTE PER 'PAIRED
RENCE'. DIFFERENCE'.
Inserire o modificare il nome 1. Selezionare il campo di testo che si Viene stabilito un nome per
della serie dati. trova al di sotto del pulsante relativo una serie di dati o modificato
alla serie di dati desiderata nell'area quello già esistente.
Configurazione parametri a video.
2. Digitare il nome della serie di dati desi-
derato.
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per cambiare il
nome di un'altra serie di dati.
Visionare i campi attuali in Selezionare un pulsante Serie dati corri- Vengono visionati i campi
una serie di dati. spondente alla serie di dati desiderati visualizzati per quella serie di
nell'area Configurazione parametri a dati.
video.
Modificare uno o più campi 1. Selezionare il pulsante corrispondente Vengono aggiunti o modificati
Serie dati (nella configura- alla serie di dati desiderati nell'area campi di una serie di dati
zione della visualizzazione o Configurazione parametri a video. copiandovi parametri o dati
della stampante). 2. Selezionare il parametro o il dato anagrafici dall'area Configu-
anagrafico nell'area Parametri confi- razione parametri a video.
gurabili.
3. Selezionare nell'area Configurazione
parametri a video la posizione in cui si
desidera che venga collocata la voce
selezionata.
4. Ripetere le fasi 2 e 3 per ulteriori campi.
Cancellare un campo da una 1. Selezionare il pulsante corrispondente Il campo esistente viene
serie di dati (durante la confi- alla serie di dati desiderati nell'area cancellato lasciando uno
gurazione della visualizza- Configurazione parametri a video. spazio in bianco nella serie di
zione o della stampante). 2. Selezionare il pulsante Vuota nell'area dati.
Parametri configurabili.
3. Selezionare la posizione nell'area
Configurazione parametri a video in
cui si trova la voce da cancellare.

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Tabella 2.32: Personalizzazione della visualizzazione e della stampa dell'archivio di differenza

accoppiata (continua)

Copiare una serie di dati nella 1. Selezionare nell'area Configurazione I campi delle serie di dati
configurazione della stam- parametri a video il pulsante relativo vengono copiati nelle prime
pante. alla serie di dati da copiare. 10 posizioni dell'area Confi-
2. Selezionare il pulsante Copia configu- gurazione parametri princi-
razione parametri a video su stampante pali su stampante.
nell'area Configurazione parametri a
video.
Memorizzare ed attivare i Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni
nuovi dati nella finestra entrano in vigore e la finestra
CONFIG. SCHERMO/STAM- CONFIG. SCHERMO/STAM-
PANTE PER 'PAIRED PANTE PER 'PAIRED
DIFFERENCE'. DIFFERENCE' viene chiusa.
Non apportare modifiche. Selezionare il pulsante Annulla. La finestra CONFIG.
SCHERMO/STAMPANTE
PER 'PAIRED DIFFERENCE'
viene chiusa senza che sia
stata effettuata alcuna modi-
fica.
Chiudere la finestra CONF. Selezionare il pulsante OK. Le modifiche vengono memo-
"PAIRED DIFFERENCE". rizzate e la finestra viene
chiusa.

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Personalizzazione del blocco funzione

Il laboratorio può determinare se e quando il sistema si deve arrestare in
seguito a violazioni dei limiti del conteggio di background, delle serie di
limiti del controllo di qualità, delle regole di Westgard ed in caso di batch
esclusi dal programma a medie mobili. Il sistema può venir personalizzato
in modo che si arresti nelle seguenti circostanze:
• Quando si verifica la violazione di un limite durante l'esecuzione di
un conteggio di background.
• Quando due batch consecutivi sono esclusi per uno o tutti i
programmi a medie mobili.
• Quando si verifica una violazione della serie di limiti del controllo
di qualità riguardante un campione destinato ad un file di controllo
di qualità (il blocco funzione può essere attivato per singoli file di
controllo di qualità).
• Quando si verifica una violazione di una regola di Westgard riguar-
dante un campione destinato ad un file del controllo di qualità (il
blocco funzione può essere attivato per file specifici del controllo di
qualità, indipendentemente dall'arresto causato dalla serie di limiti
del controllo di qualità).
Figura 2.15: Finestra Blocco funzione

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• Questa funzione controlla solo gli arresti e non i limiti applicati. I
limiti dei conteggi di background vengono stabiliti in fabbrica e non
possono essere personalizzati, mentre è possibile personalizzare
quelli dei programmi a medie mobili, la serie di limiti del controllo
di qualità per ciascun file QC e le regole di Westgard attive per
ciascun file QC. Per informazioni su come applicare le serie di limiti
del controllo di qualità e attivare le regole di Westgard, fare riferi-
mento al Capitolo 11: Controllo di qualità.
• Se attivato, il blocco funzione del conteggio di background si
applica a tutti i tipi di conteggi di background.
• Per fare in modo che il sistema si arresti, i pulsanti di selezione che
attivano gli arresti devono essere selezionati.
• Il sistema si arresta solo dopo che il campione è stato aspirato e
analizzato. Se copiando, accettando, escludendo o cancellando una
o più registrazioni in un file di controllo di qualità o in un batch di
un programma a medie mobili si provoca la violazione di una serie
di limiti o l'esclusione di un batch, il sistema si arresterà solamente
nel momento in cui viene aspirato un nuovo campione e i risultati
vengono inviati al file di controllo di qualità o al programma a
medie mobili interessato.
• Se si desidera che il sistema si arresti a causa di violazioni delle
regole di Westgard, controllare le informazioni di configurazione
del file di controllo di qualità per accertarsi che le regole di
Westgard siano attivate e che tutti i parametri da monitorare siano
visualizzati nelle serie di dati del file di controllo di qualità. In caso
contrario, il sistema non considererà attivata la regola di Westgard e
non si arresterà come desiderato. Per ulteriori informazioni fare rife-
rimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione: Personaliz-
zazione della visualizzazione e della stampa di un file QC.
Tabella 2.33: Personalizzazione del blocco funzione
Aprire la finestra BLOCCO 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra

FUNZIONE. razione>. BLOCCO FUNZIONE.
2. Selezionare ARRESTO DI
FUNZIONE... dal menu.
Attivare o disattivare il blocco Selezionare il pulsante posto sulla Viene attivato o disattivato il blocco
funzione in caso di supera- sommità della finestra. funzione in caso di superamento dei
mento dei limiti relativi al limiti del conteggio di background, a
conteggio di background. seconda se la registrazione del
background presenta una violazione
dei limiti o no.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.33: Personalizzazione del blocco funzione (continua)
Personalizzare i blocchi 1. Selezionare il pulsante di sele- Vengono attivati o disattivati i

funzione dovuti ai programmi zione nell'area Attiva il blocco blocchi funzione dovuti ai
a medie mobili. delle medie mobili per attivare programmi a medie mobili e viene
o disattivare il blocco funzione. specificato quali programmi devono
2. Quando è attivato il Blocco arrestarsi.
funzione del programma a medie
mobili, (il pulsante è selezio-
nato), selezionare i pulsanti
corrispondenti ai programmi che
arresteranno il campionatore
automatico.
Personalizzare il blocco 1. Selezionare i pulsanti di sele- Vengono attivati o disattivati i

funzione per violazione della zione (Attiva blocco della serie blocchi funzione dovuti alle viola-
serie di limiti dei file di dei valori limite del file QC e/o zioni dei limiti dei file di controllo di
controllo di qualità e delle Attiva il blocco delle regole di qualità e delle regole di Westgard.
regole di Westgard. Westgard) che si trovano nella Vengono specificati i file QC a cui si
metà inferiore della finestra. applicano gli arresti e quali arresti
2. Se sono selezionati uno dei vengono effettuati.
blocchi funzione o entrambi,
selezionare il pulsante File QC >.
3. Selezionare nel menu un file del
controllo di qualità da persona-
lizzare.
4. Selezionare Attiva il blocco se il
record QC da una serie dei valori
limite al di sotto del numero del
file QC per far arrestare il
sistema in caso di superamento
della serie di limiti.
5. Selezionare Attiva il blocco se
il record QC da le regole di
Westgard al di sotto del numero
del file QC per far arrestare il
sistema in caso di violazioni
delle regole di Westgard.
6. Ripetere le fasi da 2 a 5 per tutti
i file di controllo di qualità che si
desidera personalizzare.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Personalizzazione dei referti stampati

Le procedure descritte in questa sezione consentono di personalizzare
alcune caratteristiche dei referti stampati prodotti dal sistema
CELL-DYN Sapphire. Le finestre utilizzate per le procedure di persona-
lizzazione sono la finestra SETUP STAMPA e la finestra CONFIGU-
RAZIONE STAMPA AUTOMATICA, che differiscono a seconda se si
tratta di referti grafici o di ticket in bianco. Utilizzando queste finestre è
possibile:
• Riesaminare tutte le selezioni in vigore riguardanti i referti stampati
• Personalizzare l'intestazione del referto in formato grafica
• Personalizzare l'intestazione del referto in formato ticket in bianco
• Specificare se il referto base e/o il foglio di lavoro del laboratorio†
vengono stampati automaticamente e quali categorie di campioni
(tutti, nessuno, segnalati, non segnalati, raggruppati) vengono stam-
pati automaticamente sotto forma di referto in formato grafica.
• Specificare se il referto base e/o il foglio di lavoro del laboratorio e
quali categorie di campione devono venir stampate su richiesta
dall'archivio dati sotto forma di referto in formato grafica.
• Specificare quali categorie di campioni devono venire stampate
automaticamente sotto forma di rapporto in formato ticket in
bianco.
• Specificare le dimensioni della carta rispettivamente per le versioni
in formato grafica e in formato ticket in bianco di referti e fogli di
lavoro.
Figura 2.16: Finestra Setup stampa
NOTA: Questa figura ha valore puramente esemplificativo e può variare a seconda della versione software.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• La versione e il numero di serie del software del sistema
CELL-DYN Sapphire vengono stampati in alto nei rapporti in
formato grafica ed in formato ticket in bianco.
NOTA: Le versioni software v3 e superiori non supportano la
stampa del referto in formato ticket in bianco e la stampante ticket.
NOTA: La versione del software e il numero di serie dello stru-

mento stampati nel rapporto riassuntivo dei dati corrispondono alla
versione software e al numero di serie dello strumento attuali il
giorno in cui il rapporto è stato stampato. La versione del software
e il numero di serie dello strumento stampati nel referto base e nel
foglio di lavoro del laboratorio† corrispondono alla versione del
software e il numero di serie dello strumento del momento in cui il
campione è stato analizzato.
• Un'intestazione personalizzata per un referto in formato grafica può

contenere un massimo di quattro righe. Tale intestazione verrà stam-
pata anche sui rapporti file con selezione carta in formato US letter,
A4 e DIN A4.
• Un'intestazione personalizzata per un referto in formato ticket in
bianco può contenere un massimo di due righe e viene stampata solo
per questo tipo di referto. Sono disponibili un massimo di 35 carat-
teri per riga. Tutti i caratteri in eccesso non verranno stampati.
• Le intestazioni vengono centrate automaticamente durante la
stampa dei referti.
• A seconda del tipo e delle dimensioni della carta usata per ciascun
referto è necessario selezionare il relativo pulsante. DIN A4 è la
dimensione della carta a modulo continuo disponibile in Europa (il
pulsante 8,5 in. Ticket in bianco è disponibile solo per il referto in
formato ticket in bianco).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.34: Personalizzazione del formato del rapporto

SETUP STAMPA. 2. Selezionare STAMPA... dal menu. SETUP STAMPA.
Rivedere, modificare 1. Se il pulsante Referto grafico al centro Viene determinata o modificata
o inserire l'intesta- della finestra non è ancora selezionato, un'intestazione per il referto in
zione. selezionarlo ora. formato grafica e/o per il ticket in
2. Digitare un massimo di quattro righe di bianco.
testo per l'intestazione.
4. Se lo si desidera, selezionare il pulsante
Ticket in bianco e digitare un massimo di
due righe di testo di 35 caratteri
ciascuna.
Specificare le dimen- 1. Selezionare il pulsante Referto grafico o Vengono specificate le dimensioni
sioni della carta. il pulsante Ticket in bianco. desiderate della carta per il tipo di
2. Selezionare un pulsante radio relativo referto.
alla dimensione della carta
(US Letter, A4, DIN A4, o 8,5 in. Ticket in
bianco).
Memorizzare ed atti- Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano in
vare le nuove sele- vigore e la finestra viene chiusa.
zioni.
Non apportare modi- Selezionare il pulsante Annulla. La finestra viene chiusa senza che
fiche. alcuna modifica sia stata accettata.

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Personalizzazione della stampa automatica e su richiesta

Questa procedura indica come selezionare le registrazioni e le pagine dei
referti che si desidera vengano stampate automaticamente o su richiesta.
Le seguenti direttive per la procedura indicano come vengono controllate
le altre caratteristiche di stampa. La Figura 2.17 illustra la combinazione
di pagine e tipi di campione disponibili per la stampa automatica o per
quella su richiesta.
Figura 2.17: Finestra Configurazione stampa automatica per referti in

formato grafico
NOTA: Questa figura ha valore puramente esemplificativo e può variare

a seconda della versione software.
Le seguenti caratteristiche non possono venir modificate tramite la fine-
stra CONFIGURAZIONE STAMPA AUTOMATICA. Queste indica-
zioni vengono fornite per specificare quali elementi rispettivamente del
foglio di lavoro del laboratorio, del referto base, dell'archivio dati e dei
file di controllo di qualità vengono stampati:
• Le selezioni eseguite nella finestra SETUP DEL FOGLIO DI
LAVORO DEL LABORATORIO controllano i grafici visualizzati
e stampati nel foglio di lavoro stesso. I grafici selezionati temporane-
amente (con l'icona Grafici) NON verranno stampati. Anche le sele-
zioni di stampa supplementari, compresa la tabella di lettura
manuale della formula leucocitaria, vengono effettuate nella fine-
stra SETUP DEL FOGLIO DI LAVORO DEL LABORATORIO.
• Le selezioni operate nella finestra SERIE DEI PARAMETRI per la
serie di parametri attiva determinano i risultati dei parametri e i
grafici che verranno stampati sul referto base. I grafici selezionati
temporaneamente (con l'icona Grafici) NON verranno stampati.
Anche le selezioni di stampa supplementari, compresi il rapporto
interpretativo e la tabella di lettura manuale della formula leucoci-
taria, vengono operate nella finestra SERIE DEI PARAMETRI.
• Le selezioni effettuate nella finestra CONFIGURAZIONE
DELL'ARCHIVIO DATI controllano i campi che vengono stampati
nel rapporto riassuntivo dell'archivio dati.
• Le selezioni operate nella finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE
QC controllano i campi che vengono stampati per il rapporto riassun-
tivo dei singoli file di rapporto di qualità.

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NOTA: Le versioni software v3 e superiori non supportano la stampa del
• Le selezioni effettuate nella finestra CONFIGURAZIONE
STAMPA AUTOMATICA determinano quali categorie di campioni
e quali pagine vengono stampate automaticamente. I referti in
formato grafica ed in formato ticket in bianco possono venir stampati
automaticamente e simultaneamente. Sul referto in formato ticket
vengono stampati automaticamente solo i risultati numerici dei para-
metri presenti sul referto base.
• Le selezioni operate per la stampa su richiesta determinano quali
pagine del formato registrazione singola provenienti dall'archivio
dati vengono stampate quando viene selezionato il pulsante Stampa
sul pannello di controllo principale. Queste selezioni controllano il
rapporto in formato grafica.
• Ai fini della stampa automatica i campioni vengono classificati in
gruppi diversi. Per il referto base è possibile selezionare le seguenti
opzioni:
– Sempre (stampa di tutti i campioni).
– Solo campioni non segnalati.
– Solo campioni segnalati.
– Mai (nessun campione viene stampato automaticamente).
– Campioni in gruppi (quelli cioè contenuti in uno o più gruppi
specificati).
• Per il foglio di lavoro del laboratorio è possibile selezionare le
seguenti opzioni:
– Sempre.
– Solo campioni segnalati.
– Mai.
– Campioni in gruppi.
• I rapporti in formato ticket in bianco vengono stampati solo in bianco
e nero.
Tabella 2.35: Personalizzazione della stampa automatica e su richiesta
Aprire la finestra SETUP 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra

STAMPA. razione>. SETUP STAMPA.
2. Selezionare STAMPA... dal
menu.
Specificare i rapporti che Selezionare il pulsante Stampa auto- Viene stabilito se deve essere stam-
devono essere stampati automatica del referto grafico e/o Stampa pato automaticamente un referto in
maticamente. automatica ticket in bianco nell'area forma grafica e/o un ticket in bianco.
Setup della verifica dei singoli
record, posta al di sotto del
pulsante Stampa automatica....

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.35: Personalizzazione della stampa automatica e su richiesta (continua)
Specificare le pagine di un Selezionare i pulsanti di selezione Vengono specificate le pagine da

referto in formato grafica Tabella laboratorio e/o Laboratorio stampare quando si seleziona il
stampate su richiesta. nell'area Stampa a richiesta pulsante Stampa per una registra-
dall'archivio dati. zione dell'archivio dati.
Aprire la finestra CONFIGU- Selezionare il pulsante Stampa auto- La finestra CONFIGURAZIONE

RAZIONE STAMPA AUTO- matica... nell'area Setup della veri- STAMPA AUTOMATICA viene
MATICA. fica dei singoli record. aperta.
Personalizzare la configura- 1. Selezionare il pulsante Referto Vengono specificate le caratteri-

zione della stampa automa- grafico o Ticket in bianco posti in stiche della stampa automatica.
tica per le pagine del formato fondo alla finestra per visualiz-
registrazione singola. zare le opzioni di configurazione
appropriate.
2. Selezionare i pulsanti radio corri-
spondenti ai tipi di campione che
si desidera avere stampati.
3. Selezionare il pulsante radio
Colori o B/N per ottenere stampa
a colori o in bianco e nero.
Memorizzare ed attivare i Selezionare il pulsante OK nella Le nuove impostazioni entrano in

nuovi dati di configurazione finestra CONFIGURAZIONE vigore e la finestra CONFIGURA-
della stampa automatica. STAMPA AUTOMATICA. ZIONE STAMPA AUTOMATICA
viene chiusa.
Non apportare modifiche alla Selezionare il pulsante Annulla nella La finestra CONFIGURAZIONE
configurazione della stampa finestra CONFIGURAZIONE STAMPA AUTOMATICA viene
automatica. STAMPA AUTOMATICA. chiusa senza che vengano accettate
le modifiche.
Memorizzare ed attivare i Selezionare il pulsante OK nella Le nuove impostazioni entrano in

nuovi dati di configurazione finestra SETUP STAMPA. vigore e la finestra SETUP STAMPA
stampa. viene chiusa.
Non apportare modifiche alla Selezionare il pulsante Annulla nella La finestra SETUP STAMPA viene
configurazione della stampa. finestra SETUP STAMPA. chiusa senza che vengano accettate
le modifiche.

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Personalizzazione del formato della data e dell'ora

Utilizzare queste procedure se si desidera eseguire una o più delle
seguenti operazioni:
• Modificare il formato della data che viene visualizzata nelle
finestre software del CELL-DYN Sapphire stampata sui referti.
• Cambiare il carattere (barra obliqua o punto) che separa il giorno, il
mese e l'anno all'interno della data sia per l'introduzione che per la
visualizzazione delle date.
Figura 2.18: Finestra Configurazione data/orario
NOTA: I cambiamenti apportati al formato della data e dell'ora non

avranno effetto finché la stazione dati (computer) non verrà riavviata. Per
informazioni circa il riavvio della stazione dati fare riferimento al
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Riavvio o spegnimento esclu-
sivamente della stazione dati.

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Tabella 2.36: Personalizzazione del formato della data e dell'ora

CONFIGURAZIONE 2. Selezionare il pulsante Formato data/ora... CONFIGURAZIONE DATA/
DATA/ORARIO. dal menu. ORARIO.
Modificare il formato Selezionare il pulsante radio corrispondente al Appena il nuovo formato viene
della data. formato desiderato nell'area Formato. accettato e la finestra viene
chiusa, la data verrà visualizza-
ta nel nuovo formato.
Selezionare il delimita- Selezionare il pulsante radio Barra (/) o Punto (.) La data viene visualizzata con
tore della data. nell'area Separatore della data. gli elementi separati da una
barra obliqua o da un punto.
Memorizzare ed attiva- 1. Selezionare il pulsante OK. I nuovi formati della data e

re le nuove selezioni. 2. Riavviare la stazione dati (computer) (per dell'ora entreranno in vigore
istruzioni fare riferimento al Capitolo 5: Istru- appena la stazione dati (compu-
zioni operative, Sezione: Riavvio o ter) verrà riavviata.
spegnimento esclusivamente della
stazione dati.)
Non apportare modifi- Selezionare il pulsante Annulla. La finestra viene chiusa senza
che. che alcuna modifica sia stata
accettata.

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Personalizzazione del formato delle unità di misura

Il sistema CELL-DYN Sapphire può riportare i risultati secondo il
Système Internationale d’Unités (SI), SI modificato oppure secondo il
sistema di misura USA. Le unità di misura selezionate vengono visualiz-
zate e stampate insieme ai risultati numerici in diverse finestre, come la
finestra DATI DEI CONTROLLI (che serve ad inserire le medie di
controllo e i limiti). E' possibile selezionare un sistema di misura che si
applichi a tutti i parametri, oppure è possibile scegliere differenti unità di
misura per i singoli parametri. Le unità selezionate appariranno premute.
NOTA: Le unità selezionate vengono applicate ai risultati numerici
visualizzati e stampati. Se il CELL-DYN Sapphire è connesso ad un
computer host, la trasmissione di tutti i risultati numerici è preimpostata
in sede di produzione sul sistema di misura USA. Se si desidera convertire
i risultati in unità SI e SI modificate, la conversione deve essere attuata dal
computer host.
NOTA: Possono esserci delle lievi differenze tra i dati presentati
sull’analizzatore e i dati calcolati utilizzando i valori trasmessi dal
computer host. Tali differenze sono dovute al numero di cifre usate per la
visualizzazione che è diverso da quelle trasmesse.
Fare riferimento all'opuscolo CELL-DYN Sapphire Laboratory
Information System Interface Specification (Descrizione interfaccia del
sistema di elaborazione dati del laboratorio CELL-DYN Sapphire), un
prodotto ordinabile separatamente elencato nell’Appendice A: Pezzi di
ricambio e accessori, Tabella 4.
Figura 2.19: Finestra Formato unità di misura

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• È necessario selezionare le unità per ciascun parametro. Per ogni
parametro è possibile effettuare solo una selezione.
• Il sistema non consente la personalizzazione delle unità in cui viene

espresso il parametro MCHC, per il quale vengono usate le unità
selezionate per il parametro HGB.
• L'unità di misura selezionata per PLT/CD61 vale anche per i para-

metri PLTo, PLTi e CD61.
Tabella 2.37: Personalizzazione del formato delle unità di misura
Aprire la finestra FORMATO 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra

UNITÀ DI MISURA. razione>. FORMATO UNITÀ DI MISURA.
2. Selezionare FORMATTAZIONE
DELLE UNITÀ... dal menu.
Modificare l'unità di misura Selezionare il pulsante corrispon- Tutta la colonna appare premuta per
per tutti i parametri. dente all'unità di misura desiderata indicare l'avvenuta selezione.
nella lista scegliendo fra i sistemi
USA, SI e SI modificato.
Selezionare una particolare 1. Selezionare il pulsante dell'unità Può essere specificata un'unità di
unità di misura per un para- di misura desiderata fra quelli misura differente per ciascun para-
metro. posti accanto al parametro la cui metro. L'unità selezionata appare
unità di misura deve essere premuta.
cambiata.
2. Ripetere la fase 1 per ciascun
parametro di cui si desidera
cambiare l'unità di misura.


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Selezione della lingua

È possibile visualizzare il software del sistema CELL-DYN Sapphire e
stampare i rapporti nella lingua del paese (determinata al momento
dell'installazione dal personale della Abbott) oppure in inglese. Per
passare da una lingua all'altra, usare la procedura seguente.
NOTA: La lingua selezionata entra in funzione appena il software del
sistema CELL-DYN Sapphire viene riavviato. Per operare con la nuova
lingua selezionata è perciò necessario riavviare il software della stazione
dati (computer). Per la procedura di riavvio della stazione dati fare riferi-
mento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Riavvio o spegni-
mento esclusivamente della stazione dati.
Figura 2.20: Finestra Selezione lingua

Se la lingua locale è l'inglese, non è possibile selezionare altre lingue (non
vi è risposta quando viene selezionato il pulsante radio per la lingua
locale).
Tabella 2.38: Selezione della lingua
Aprire la finestra SELEZIONE 1. Selezionare il pulsante Viene visualizzata la finestra

LINGUA. Configurazione>. SELEZIONE LINGUA.
2. Selezionare Selezione della
lingua... dal menu.
Cambiare la lingua Selezionare il pulsante radio Viene specificata la lingua che

selezionata. corrispondente a Inglese o Lingua entrerà in vigore alla prossima
locale. accensione della stazione dati
(computer).


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Personalizzazione dell'allarme acustico

Queste procedure permettono al laboratorio di regolare il volume e la
durata degli allarmi acustici e di eseguire un test prima o dopo aver
eseguito le regolazioni.
Figura 2.21: Finestra Impostazione allarme

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.39: Personalizzazione dell'allarme acustico
Aprire la finestra IMPOSTA- 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra

ZIONE ALLARME. razione>. IMPOSTAZIONE ALLARME.
2. Selezionare IMPOSTAZIONE
ALLARMI... dal menu.
Ascoltare il volume e la durata Selezionare il pulsante Test acustico. Risuona l'allarme con il volume e la
attuali dell'allarme. durata attuali, in modo da verificare
la configurazione.
Regolare il volume Utilizzare la barra di scorrimento Viene modificato il volume

dell'allarme. verticale (verso il basso per aumen- dell'allarme acustico.
tare il volume e verso l'alto per dimi-
nuirlo).
Regolare la durata Utilizzare la barra di scorrimento Viene modificata la durata

dell'allarme. orizzontale (verso sinistra per dell'allarme acustico.
abbreviare la durata e verso destra
per aumentarla).


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Personalizzazione del sistema per codici a barre

Il lettore del codice a barre posto nel campionatore automatico del
CELL-DYN Sapphire può venir personalizzato in modo che calcoli una
cifra o un carattere di controllo se presente nella simbologia. L'operatore
può configurare, verificare o modificare le impostazioni del carattere o
della cifra di controllo per il lettore del codice a barre del campionatore
automatico. La simbologia Code 128 utilizza sempre una cifra di
controllo e non è possibile personalizzarla.
NOTA: Dopo aver definito le impostazioni del carattere o della cifra di
controllo, si raccomanda che il laboratorio rianalizzi e verifichi le etichette
utilizzate veramente, per evitare che l'ID del campione letta dall'etichetta non
corrisponda a quella del campione nella lista di lavoro o nel sistema di elabo-
razione dati del laboratorio.
La seguente tabella descrive il risultato della lettura dell'ID del campione

da parte del lettore del codice a barre ed il rapporto necessario affinché
corrisponda al campione della lista di lavoro, utilizzando come esempio
un'etichetta e una ID del campione della lista di lavoro.
Tabella 2.40: Configurazione dell'impostazione del codice a barre con o senza la cifra di controllo attivata in un
esempio di etichetta dell'ID del campione
Esempio di etichetta e Cifra di controllo – Cifra di controllo –

lista di lavoro attivata disattivata
Il lettore calcola la cifra di
controllo
Cifra di controllo (x) Controllo superato - sì Non viene calcolata la cifra di

nell'etichetta: ID del campione – 12AB controllo
L'etichetta è 12AB(x) Corrisponde ID del campione – 12ABx
L'ID nella lista di lavoro è: 12AB Non corrisponde
Cifra di controllo non Controllo superato - no Non viene calcolata la cifra di

nell'etichetta: ID del campione – RRPP * controllo
L'etichetta è 12AB Non corrisponde ID del campione – 12AB
L'ID nella lista di lavoro è: 12AB Corrisponde
* Se si attiva l'impostazione della cifra di controllo e nell'etichetta non c'è un carattere o una cifra di controllo, c'è una remota
possibilità che l'ultima cifra o carattere nell'etichetta venga interpretata come cifra o carattere di controllo valido. In tale
caso, l'ID del campione verrà riportata con una cifra o carattere in meno rispetto all'ID presente sull'etichetta.

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Figura 2.22: Finestra Configurazione lettore del codice a barre
NOTA: Questa finestra non è in grado di personalizzare la configurazione

del lettore manuale del codice a barre. Per le istruzioni complete
sull'installazione e personalizzazione fare riferimento alla guida Hand-
held Bar Code Reader User’s Guide.
Tabella 2.41: Personalizzazione del lettore del codice a barre

RAZIONE LETTORE DEL razione>. CONFIGURAZIONE LETTORE
CODICE A BARRE. 2. Selezionare LETTORE DEL DEL CODICE A BARRE.
CODICE A BARRE... dal menu.
Specificare se si usa la cifra di Selezionare i pulsanti relativi alla Viene indicato se si utilizza o meno
controllo. simbologia desiderata. la cifra di controllo per ciascuna
simbologia tranne che per il Code
128, che la utilizza in ogni caso.


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Personalizzazione della trasmissione automatica al computer host

La finestra CONFIGURAZIONE COMPUTER HOST/TRASMIS-
SIONE AUTOMATICA permette l'accesso a:
• Attiva la trasmissione automatica.
• Criteri per la trasmissione automatica.
• Attiva il trasferimento della lista di lavoro.
• Richiesta host per ID campione.
• Configurazione della trasmissione.
• Test del connettore seriale.
• Trasmissione automatica risultati QC
• Trasmissione automatica risultati background
Figura 2.23: Finestra Configurazione computer host/trasmissione auto-

matica
Attiva la trasmissione automatica

È disponibile un pulsante di controllo per attivare o disattivare la trasmis-
sione automatica dei risultati dalla stazione dati (computer) del
CELL-DYN Sapphire al computer host.
NOTA: Se la trasmissione automatica è disattivata, l'impostazione Criteri
per la trasmissione automatica viene ignorata e le registrazioni non
vengono trasmesse automaticamente al LIS.

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Criteri per la trasmissione automatica

Alla consegna dell'analizzatore i Criteri per la trasmissione automatica
sono impostati su Non trasm, che impedisce la trasmissione automatica
di registrazioni con il tipo di campione del paziente che contengono risul-
tati con segnalazioni di: violazioni della serie di limiti, segnalazioni rela-
tive a popolazioni sospette, dati non validi o controllo delta fallito. Una
registrazione viene automaticamente trasmessa al LIS solo se il pulsante
Attiva la trasmissione automatica è selezionato e la registrazione non
contiene alcun risultato che presenti i criteri selezionati Non trasm. Per
ulteriori informazioni in merito a tali criteri fare riferimento al
Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione: Segnalazioni relative
ai dati.
ATTENZIONE: Seguendo la personalizzazione della trasmis-
sione automatica, è consigliabile confermare che l'operazione di
trasmissione automatica è coerente con le aspettative.
Per informazioni su come usare la finestra CONFIGURAZIONE

COMPUTER HOST/TRASMISSIONE AUTOMATICA per creare
criteri di raggruppamento per l’ARM (Alarmed Results Management,
gestione dei risultati con segnalazioni), fare riferimento al Capitolo 5:
Istruzioni operative, Sezione: Operare con i gruppi dell'archivio dati.
Attiva il trasferimento della lista di lavoro

È disponibile un pulsante di controllo per attivare o disattivare la stazione
dati (computer) del CELL-DYN Sapphire ad accettare automaticamente
le voci della lista di lavoro dal computer host.
Richiesta host per ID campione

È disponibile un pulsante di controllo per attivare o disattivare l'opzione
per cui la stazione dati del CELL-DYN Sapphire controlla prima la lista
di lavoro e quindi effettua una richiesta dei test al computer host quando
l'ID del campione viene letta dal lettore del codice a barre in modalità a
campionatore automatico o quando viene inserita nella finestra Configu-
razione del campione successivo ed il pulsante Ricerca nella lista di
lavoro è selezionato.
Configurazione della trasmissione

Visualizza i parametri attuali di configurazione: bit di dati, bit di stop,
parità e velocità baud tra la stazione dati del CELL-DYN Sapphire ed il
LIS (interfaccia seriale).

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Test del connettore seriale

Tramite questa finestra è possibile svolgere un test della stazione dati
(computer) del CELL-DYN Sapphire, utilizzato nell'individuazione e
soluzione dei problemi di comunicazione del LIS. Tale test serve a deter-
minare se i componenti dell'interfaccia seriale della stazione dati e la
comunicazione da e per il LIS attraverso il cavo LIS funzionano corretta-
mente. Per ulteriori informazioni circa questo test fare riferimento al
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione:
Collaudo della comunicazione fra la stazione dati e il sistema di elabo-
razione dati del laboratorio.
Trasmissione automatica dei risultati CQ

È presente un pulsante per l’attivazione o disattivazione della
trasmissione automatica dei risultati CQ dalla stazione dati del
CELL-DYN Sapphire al sistema informatico di laboratorio (LIS).
Trasmissione automatica dei risultati di background

È presente un pulsante per l’attivazione o disattivazione della
trasmissione automatica dei risultati di background dalla stazione dati del
CELL-DYN Sapphire al sistema informatico di laboratorio (LIS).
Tabella 2.42: Personalizzazione della configurazione trasmissione/computer host
Aprire la finestra CONFIGURA- 1. Selezionare il pulsante Confi- Viene visualizzata la finestra

ZIONE COMPUTER HOST/ gurazione>. CONFIGURAZIONE
TRASMISSIONE AUTOMATICA. 2. Selezionare Computer host/ COMPUTER HOST/TRASMIS-
Trasmissione automatica... SIONE AUTOMATICA.
dal menu.
Attivare o disattivare la trasmis- Selezionare il pulsante di sele- La trasmissione automatica di

sione automatica delle registrazione Attiva la trasmissione registrazioni verso il computer
zioni. automatica posto nella parte supe- host viene attivata o disattivata.
riore della finestra.
Attivare o disattivare il carica- Selezionare il pulsante di sele- Se tale pulsante non viene sele-
mento della lista di lavoro. zione Attiva il trasferimento della zionato, il computer host non
lista di lavoro posto nella parte accetterà le introduzioni della lista
superiore della finestra. di lavoro.

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Tabella 2.42: Personalizzazione della configurazione trasmissione/computer host (continua)
Attivare o disattivare la funzione di Per attivare: L'attivazione della richiesta host

richiesta host per ID campione. 1. Selezionare il pulsante di sele- per ID campione consente di cari-
zione Attiva il trasferimento care dal computer host le introdu-
della lista di lavoro. zioni della lista di lavoro per
2. Selezionare il pulsante Atti- campioni con ID corrispondenti
vare posto al di sotto del testo quando il codice a barre viene
<Richiesta host per ID letto nella modalità a campiona-
campione>. mento automatico o dopo aver
introdotto l'ID del campione nella
Per disattivare:
finestra Configurazione del
1. Deselezionare il pulsante
campione successivo con il
Attiva il trasferimento della
pulsante Ricerca nella lista di
lista di lavoro oppure il
lavoro attivo.
pulsante Attivare situato sotto
il testo <Richiesta host per ID
campione>.
Selezionare Criteri trasmissione Selezionare i criteri per la trasmis- Se la trasmissione automatica è

automatica. sione automatica desiderati selezionata e uno dei quattro
nell'area Criteri per la trasmis- criteri è impostato su Non trasm,
sione automatica. una registrazione viene
trasmessa automaticamente al
LIS se i relativi risultati non
presentano i criteri selezionati.
Attivare o disattivare la trasmis- Per attivare: Se il pulsante per la trasmissione

sione automatica dei risultati CQ Selezionare il pulsante Auto- automatica dei risultati CQ è atti-
Transmit QC Results (trasmis- vato, i risultati CQ vengono
sione automatica risultati CQ) trasmessi automaticamente al
nella parte bassa della finestra. sistema informatico di laboratorio
(LIS).
Per disattivare:
Se il pulsante per la trasmissione
Deselezionare il pulsante Auto-
automatica dei risultati CQ non è
Transmit QC Results (trasmis-
attivato, i risultati CQ non vengono
sione automatica risultati CQ)
trasmessi automaticamente al
nella parte bassa della finestra.
sistema informatico di laboratorio
(LIS).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.42: Personalizzazione della configurazione trasmissione/computer host (continua)
Attivare o disattivare la trasmis- Per attivare: Se il pulsante per la trasmissione

sione automatica dei risultati di Selezionare il pulsante Auto- automatica dei risultati di back-
background Transmit Background Results ground è attivato, i risultati di
(trasmissione automatica risultati background vengono trasmessi
di background) nella parte bassa automaticamente al sistema infor-
della finestra. matico di laboratorio (LIS).
Per disattivare: Se il pulsante per la trasmissione
automatica dei risultati di back-
Deselezionare il pulsante Auto-
ground non è attivato, i risultati di
Transmit Background Results
background non vengono
(trasmissione automatica risultati
trasmessi automaticamente al
di background) nella parte bassa
sistema informatico di laboratorio
della finestra.
(LIS).
Memorizzare ed attivare le nuove Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano in

selezioni. vigore e la finestra viene chiusa.
NOTA: Nell'area del pannello di
stato è evidenziato Xmit se è
stato selezionato il pulsante Attiva
la trasmissione automatica; Carico
WL è evidenziato se è stato sele-
zionato il pulsante Attiva il trasfe-
rimento della lista di lavoro;
infine Host Query è evidenziato se
è stato selezionato il pulsante
Attivare posto al di sotto del testo
[Richiesta host per ID
campione].
alcuna modifica sia stata accet-
tata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Personalizzazione dei parametri di comunicazione

Seguire la procedura descritta qui sotto per predisporre o modificare i
parametri di trasmissione fra il sistema CELL-DYN Sapphire ed il
sistema di elaborazione dei dati di laboratorio (interfaccia seriale).
Figura 2.24: Finestra configurazione della trasmissione

Se non si è certi di quali siano i parametri corretti per la comunicazione
fra il sistema CELL-DYN Sapphire ed il sistema di elaborazione dei dati
di laboratorio (interfaccia seriale), fare riferimento all'opuscolo
CELL-DYN Sapphire Laboratory Information System/Middleware Inter-
face Specification, un prodotto ordinabile separatamente elencato
nell’Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori, Tabella 4 o consultare
il personale addetto al computer del proprio laboratorio. Per ulteriore assi-
stenza contattare il Servizio Clienti Abbott.
Tabella 2.43: Personalizzazione della configurazione della trasmissione
Aprire la finestra CONFIGURA- 1. Selezionare il pulsante Configu- Viene visualizzata la finestra

ZIONE COMPUTER HOST/ razione>. CONFIGURAZIONE COMPUTER
TRASMISSIONE AUTOMA- 2. Selezionare Computer host/ HOST/TRASMISSIONE AUTO-
TICA. Trasmissione automatica... dal MATICA.
menu.
Aprire la finestra CONFIGURA- Selezionare il pulsante Configura- Viene visualizzata la finestra

ZIONE DELLA TRASMIS- zione della trasmissione... in fondo CONFIGURAZIONE DELLA
SIONE. alla finestra. TRASMISSIONE.
Specificare i bit. Selezionare i pulsanti radio corri- Vengono stabilite le impostazioni

spondenti al numero di bit di dati ed compatibili con il sistema di elabo-
al numero di bit di stop. razione dei dati di laboratorio.
Specificare la parità. 1. Selezionare il pulsante Parity >. Viene selezionata la parità per la
2. Selezionare Nessuna, Dispari comunicazione di dati.
o Pari dal menu.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 2.43: Personalizzazione della configurazione della trasmissione (continua)
Specificare la velocità baud. 1. Selezionare il pulsante Baud >. Viene stabilita la velocità impiegata
2. Selezionare il numero corrispon- per la comunicazione dei dati.
dente alla velocità di comunica-
zione dei dati.
Memorizzare ed attivare i nuovi Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano in

dati nella finestra CONFIGU- vigore e la finestra CONFIGURA-
RAZIONE DELLA TRASMIS- ZIONE DELLA TRASMISSIONE
SIONE. viene chiusa.
Non apportare modifiche nella Selezionare il pulsante Annulla. La finestra CONFIGURAZIONE

finestra CONFIGURAZIONE DELLA TRASMISSIONE viene
DELLA TRASMISSIONE. chiusa senza che vengano accet-
tate le modifiche.

nuove impostazioni introdotte vigore e la finestra CONFIGURA-
nella finestra CONFIGURA- ZIONE COMPUTER HOST/
ZIONE COMPUTER HOST/ TRASMISSIONE AUTOMATICA
TRASMISSIONE AUTOMA- viene chiusa.
TICA.
Non apportare modifiche nella Selezionare il pulsante Annulla. La finestra CONFIGURAZIONE

finestra CONFIGURAZIONE COMPUTER HOST/TRASMIS-
COMPUTER HOST/TRASMIS- SIONE AUTOMATICA viene
SIONE AUTOMATICA. chiusa senza che vengano accet-
tate le modifiche.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 3 Principi di funzionamento
Il sistema CELL-DYN Sapphire introduce tre tipi di misurazione e nume-

rose tecniche innovative nel campo dell'analisi ematologica. I tre tipi di
misurazione sono:
• Misurazioni tramite celletta di flusso ottica
• Misurazioni tramite trasduttore ad impedenza
• Misurazioni tramite celletta di flusso HGB
Le misurazioni tramite celletta di flusso ottica e trasduttore ad impedenza

seguono i principi di un procedimento noto come citometria a flusso. Le
misurazioni eseguite con la celletta di flusso HGB applicano invece i prin-
cipi della spettrofotometria ad assorbimento. Per utilizzare questi tre tipi
di misurazione vengono impiegate numerose tecniche innovative, quali:
• Abbinamento delle tecnologie di scatter della luce e di fluorescenza
per identificare e contare reticolociti (RETC) ed eritrociti nucleati
(NRBC).
• Impiego della focalizzazione idrodinamica per garantire un
passaggio ordinato delle cellule attraverso la celletta di flusso ottica
ed il trasduttore ad impedenza.
• Utilizzazione della tripla soglia per decidere quali eventi rilevati
nella celletta di flusso ottica devono essere accettati nell'analisi.
• Accoppiamento delle misurazioni ad impedenza di eritrociti e
piastrine a quelle ottiche per ottenere un controllo qualitativo delle
misurazioni stesse.
• Uso di un reagente privo di cianuro per le misurazioni
dell'emoglobina.
Questo capitolo descrive i principi tecnici e scientifici che sono alla base
delle misurazioni effettuate dal sistema CELL-DYN Sapphire. Innanzi-
tutto vengono presentate le tecniche di citometria a flusso e di spettrofo-
tometria ad assorbimento usate per contare e classificare cellule ematiche
e piastrine, determinarne la dimensione e misurare la concentrazione di
emoglobina. Quindi vengono descritti gli algoritmi usati per analizzare i
dati. Vengono poi illustrati i parametri riportati dal sistema CELL-DYN
Sapphire insieme a unità di misura, derivazioni e formule. Infine vengono
descritti ed elencati i messaggi SIM e le segnalazioni relative ai dati visua-
lizzati dal sistema CELL-DYN Sapphire.
Questa descrizione dei principi di misurazione non intende essere esau-
riente. Chi sia interessato ad un maggior approfondimento di tali principi
è pregato di consultare le opere elencate alla fine di questo capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Principi di funzionamento
ANNOTAZIONI

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Tecniche di misurazione
Il sistema CELL-DYN Sapphire conta, misura e classifica cellule

ematiche; inoltre misura la concentrazione di emoglobina presente nel
sangue. Per tali misurazioni vengono impiegate le seguenti tecniche:
• Citometria a flusso
• Spettrofotometria ad assorbimento
Citometria a flusso
La citometria a flusso può essere definita come il procedimento di
conteggio e misurazione delle proprietà delle cellule o delle particelle
mentre vengono trasportate da un fluido attraverso l'area di conteggio. Un
flusso focalizzato viene usato per far sì che le singole cellule, o altre parti-
celle biologiche, passino attraverso il centro dell'area di conteggio
disposte su un'unica fila e trasportate da un fluido. Nell'area di conteggio
vengono misurate le caratteristiche fisiche o chimiche delle cellule o delle
particelle. Quando il procedimento di misurazione è completamente auto-
matizzato, come nel sistema CELL-DYN Sapphire, le caratteristiche di
base del citometro a flusso comprendono:
• Sistema automatizzato di campionamento e preparazione
• Area di conteggio
• Funzioni di raccolta, elaborazione e memorizzazione dei dati
• Funzioni di analisi e visualizzazione dei dati
Per misurare i parametri ematologici, il sistema CELL-DYN Sapphire si

avvale delle due tecnologie di citometria a flusso qui indicate:
• Il metodo a scatter/fluorescenza viene utilizzato per analizzare i
campioni per leucociti, eritrociti nucleati, reticolociti e piastrine (il
metodo viene altresì usato per contare gli eritrociti durante la misu-
razione delle piastrine, per fornire un riscontro del conteggio degli
eritrociti ottenuto con il metodo ad impedenza).
• Il metodo ad impedenza elettrica viene utilizzato per contare gli
eritrociti e determinare la dimensione di eritrociti e piastrine (il
metodo viene altresì usato per contare le piastrine, per fornire un
riscontro del conteggio delle piastrine ottenuto con il metodo
ottico).

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Tecniche di misurazione Capitolo 3
Ottimizzazione della misurazione tramite citometria a flusso

Per ottenere i migliori risultati sia nelle misurazioni tramite scatter/fluo-
rescenza che in quelle tramite impedenza elettrica, il sistema
CELL-DYN Sapphire utilizza due tecniche:
• Focalizzazione idrodinamica
• Correzione della coincidenza
Focalizzazione idrodinamica
La focalizzazione idrodinamica garantisce un passaggio ordinato delle
cellule attraverso l'area di conteggio. Un liquido sheath privo di cellule
circonda il campione diluito e scorre con esso in un flusso laminare, che
previene il miscelarsi del liquido sheath e del campione diluito. Durante
il passaggio attraverso l'area di conteggio le cellule vengono allineate in
un'unica fila.
La focalizzazione idrodinamica impedisce che si producano effetti di
bordo indesiderati nel trasduttore ad impedenza dovuti ad uno scarso alli-
neamento delle cellule, che si avvicinano così al margine dell'area di
conteggio. Gli effetti di bordo possono far sì che la cellula sembri avere
un volume differente da quello che potrebbe essere osservato nel centro
del flusso. La focalizzazione idrodinamica aiuta inoltre a prevenire le
ostruzioni, mantenendo le cellule al centro del flusso e perciò lontane
dalle pareti della celletta di flusso ottica o del trasduttore ad impedenza.
Quando la focalizzazione idrodinamica agisce di concerto con il reagente
diluente/sheath originale CELL-DYN Sapphire, il risultato è un ulteriore
miglioramento delle prestazioni di misurazione.
Correzione della coincidenza

L'accuratezza del conteggio delle cellule può venir compromessa da un
fenomeno chiamato coincidenza. Si ha coincidenza quando due o più
cellule ematiche passano contemporaneamente attraverso l'area di
conteggio. Quando si verificano coincidenze durante le misurazioni ad
impedenza, viene prodotto un impulso di voltaggio elevato al posto di due
o più impulsi più piccoli, che provoca così una riduzione del conteggio
totale di cellule. Dato che la coincidenza è un fenomeno prevedibile, si
può utilizzare la statistica per calcolare un fattore di correzione.
Il sistema CELL-DYN Sapphire compensa automaticamente i conteggi
delle cellule applicando la correzione della coincidenza, basata sul
numero di cellule rilevate. Questa correzione aumenta di importanza con
l'aumentare della concentrazione di cellule. Il conteggio dei leucociti
viene corretto rispetto al passaggio coincidente leucocita-leucocita, il
conteggio degli eritrociti viene corretto rispetto al passaggio coincidente
eritrocita-eritrocita ed il conteggio delle piastrine viene corretto rispetto al
passaggio coincidente eritrocita-piastrina (i conteggi di eritrociti e
piastrine vengono corretti sia nelle misurazioni a scatter ottico che in
quelle ad impedenza elettrica).

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Capitolo 3 Tecniche di misurazione
Metodo a scatter ottico/fluorescenza

Le misurazioni con il metodo a scatter ottico/fluorescenza vengono
eseguite sul sistema ottico, che è composto dai seguenti tre sottosistemi
principali:
• Sistema di illuminazione
• Sistema celletta di flusso ottica
• Sistema di raccolta/rilevazione
1 Specchio posteriore
3 4
2 Laser
2 5
3 PMT3 6
4 PMT2
1
5 PMT1 7
6 Filtri intercambiabili 8
7 Modulo contenente
fessura, lente collet- 9
trice e splitter del
raggio
8 Splitter del raggio
luminoso
9 Modulo di dispersione
della luce in avanti
10 Celletta di flusso e
lente condensatrice 14 10
11
11 Regolazione del
13 12
raggio luminoso
12 Lente di focalizza-
zione
13 Specchio anteriore
14 Lenti cilindriche
Figura 3.1: Modulo del sistema ottico
Sistema di illuminazione
Il laser a stato solido è il componente principale del sistema di illumina-
zione del modulo del sistema ottico. Questo laser genera un raggio pola-
rizzato verticalmente (situato nella banda blu dello spettro con una
lunghezza d'onda di 488 nm) che interagisce con la diluizione del
campione producendo scatter della luce e fluorescenza. Specchi e lenti
dirigono il raggio laser e lo focalizzano sul flusso del campione nel centro
della celletta di flusso ottica.

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Filtro polarizzante orizzontalmente

Modulo di espansione del
raggio luminoso Splitter del raggio luminoso
Specchio posteriore Filtro FL1 (verde)
Laser a stato solido

Filtro FL2
(arancio)
Lente collettrice
Fessura Fessura
Splitter del raggio luminoso
Rilevatore esterno (PD 2)
Filtro per la dispersione a 7°
Lente
FL3
condensatrice Vista ante-
(rosso)
riore del
rilevatore
Lente foca- in dettaglio
lizzatrice Lente di
Rilevatore interno (PD 1)
Specchio anteriore dispersione
per la luce a 0°
in avanti
Lenti cilindriche Rilevatore convesso
Celletta di flusso
Regolazione del raggio luminoso
Figura 3.2: Percorsi della luce nel sistema ottico
Sistema celletta di flusso ottica

Il sistema celletta di flusso ottica è composto dalla celletta di flusso ottica,
che comprende:
• Modulo di iniezione
• Celletta di flusso ottica

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Modulo di iniezione
Il modulo di iniezione si compone di tre tubi concentrici. Tramite questi
tre tubi, le diluizioni per RBC/PLT, WBCe RETC vengono iniettate sepa-
ratamente nella celletta di flusso ottica.
I tre percorsi indipendenti e coassiali per il liquido sono di primaria
importanza per ottenere un carryover ridotto ed un'elevata capacità di trat-
tamento. La capacità di trattamento viene inoltre incrementata dai
condotti fluidici che permettono il trasferimento indipendente e la riparti-
zione (staging) delle diluizioni prima dell'iniezione.
Diluizione WBC
Diluizione RBC/PLT
Diluizione RETC
Vista laterale Vista dall'alto
Figura 3.3: Modulo di iniezione

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Celletta di flusso ottica

La celletta di flusso ottica è una camera di progettazione particolare, che
presenta una forma a cono svasato e un'apertura centrale di forma rettan-
golare. La celletta di flusso ottica accoglie la diluizione del campione e il
reagente sheath, e poi obbliga la diluizione a disporsi come un nastro
sottile all'interno del reagente sheath. Il fenomeno, noto con il nome di
flusso laminare, impedisce che il flusso di campione e il reagente sheath
si mescolino. Le cellule del sangue presenti nella diluizione del campione
passano in un'unica fila attraverso il raggio laser focalizzato, dove il
sistema di raccolta/rilevazione effettua cinque misurazioni simultanee di
ogni cellula.
Celletta di
flusso
Raggio laser
Lente di
dispersione
Modulo di
iniezione
Figura 3.4: Sezione della celletta di flusso ottica e del modulo di

iniezione

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Sistema di raccolta/rilevazione
Il sistema di raccolta/rilevazione è composto da due moduli, che conten-
gono cinque rilevatori ottici e la corrispondente ottica per la raccolta dei
dati provenienti dall'angolo frontale e laterale:
• Modulo a scatter frontale
• Modulo a scatter laterale e fluorescenza a 90°
Modulo a scatter frontale

Il modulo a scatter frontale rileva le due misurazioni omonime. La luce
laser dispersa dalle cellule in avanti viene raccolta dalle lenti apposite e
focalizzata sui due fotodiodi concentrici del rilevatore convesso. Il diodo
interno rileva la luce a 0°, che serve a calcolare la perdita a 0° Il diodo
esterno rileva lo scatter a 7°.
Modulo a scatter laterale e fluorescenza a 90°

La luce laser viene deviata dalla superficie delle cellule oppure emessa
sotto forma di fluorescenza in direzione ortogonale. Questa luce a 90°
viene raccolta dalla lente condensatrice e diretta verso i rilevatori. La lente
è accoppiata otticamente alla celletta di flusso ottica.
Lo scatter della luce a 90° viene diretto verso uno splitter del raggio lumi-
noso che lo suddivide in due raggi. Un raggio viene riflesso verso il tubo
fotomoltiplicatore PMT3 e passa attraverso una lente collettrice che rileva
la fluorescenza nella banda rossa. Il secondo raggio viene inviato attra-
verso una seconda lente collettrice e viene poi ulteriormente suddiviso da
un secondo splitter del raggio luminoso; i raggi risultanti vengono diretti
verso i tubi fotomoltiplicatori PMT1 e PMT2.
I tubi fotomoltiplicatori (PMT1, PMT2 e PMT3) rilevano lo scatter della
luce a 90° e la fluorescenza. Essi convertono la luce in un segnale elettrico
proporzionale all'intensità della luce e trasmettono poi il segnale alla
circuiteria di elaborazione che lo analizzerà. Il tubo fotomoltiplicatore
PMT1 rileva lo scatter della luce a 90°D (depolarizzata) e la fluorescenza
a 530 nm (FL1). Il tubo fotomoltiplicatore PMT2 rileva lo scatter della
luce a 90°D (polarizzata) e la fluorescenza a 570 nm (FL2). Il tubo foto-
moltiplicatore PMT3 rileva la fluorescenza a 630 nm (FL3).
Di fronte al tubo fotomoltiplicatore PMT1 è posizionato un modulo di
scorrimento meccanico duale. Questo meccanismo colloca un filtro pola-
rizzatore orientato in senso orizzontale sul percorso della luce durante le
misurazioni dello scatter della luce e un filtro da 530 nm sul percorso della
luce verso il tubo fotomoltiplicatore PMT1 durante le misurazioni della
fluorescenza. Inoltre, quando si esegue il dosaggio CELL-DYN Immuno
T-Cell (CD3/4/8), sul percorso della luce verso il tubo fotomoltiplicatore
PMT2 viene collocato un filtro da 570 nm (fare riferimento al
Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8),
Sezione: Principi di funzionamento).

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La seguente tabella riassume il sistema di raccolta/rilevazione.

Tabella 3.1: Sistema di raccolta/rilevazione
Modulo Sensore Misurazione
A scatter frontale Diodo interno del rilevatore con- Luce a 0° (usata per calcolare la perdita
vesso di luce a 0°)
Diodo esterno del rilevatore con- Scatter della luce a 7°

vesso
A scatter laterale e fluore- Tubo fotomoltiplicatore 1 (PMT1) Scatter della luce a 90°D
scenza a 90° (depolarizzata)
FL1 (fluorescenza a 530 nm)
Tubo fotomoltiplicatore 2 (PMT2) Scatter della luce a 90° (polarizzata)
FL2 (fluorescenza a 570 nm)
Tubo fotomoltiplicatore 3 (PMT3) FL3 (fluorescenza a 630 nm)

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Procedimento di misurazione tramite scatter ottico/

fluorescenza
Il procedimento di misurazione tramite scatter ottico/fluorescenza può
venire riassunto come segue:
1. Dopo la diluizione e la miscelazione, le tre aliquote di campione da
analizzare otticamente vengono trasferite dalla coppetta di dilui-
zione alla celletta di flusso ottica.
2. Le diluizioni vengono eseguite simultaneamente e iniettate una
dopo l'altra nella celletta di flusso ottica tramite il modulo di inie-
zione. La diluizione per eritrociti/piastrine viene iniettata per prima,
seguita dalla diluizione per i leucociti e infine dalla diluizione per i
reticolociti (vedere la figura seguente).
3. Nella celletta di flusso ottica, la focalizzazione idrodinamica
obbliga il campione a portarsi al centro di un liquido sheath, privo
di cellule e in movimento rapido, composto da reagente diluente/
sheath CELL-DYN. L'azione combinata di una speciale geometria,
della pressione di movimento del liquido e del tasso di diluizione
crea una processione di cellule in singola fila attraverso la celletta di
flusso (vedere la Figura 3.6).
4. Nel momento in cui la diluizione entra nell'area di conteggio, le
cellule interagiscono con il raggio laser del sistema di illumina-
zione.
5. Il sistema di lettura misura sia la luce deviata che quella non deviata
diffusa dalla superficie e dalle strutture interne delle cellule
sanguigne, come pure la fluorescenza emessa dagli acidi nucleici
colorati delle cellule stesse.

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1. Diluizione 2. Diluizione WBC 3. Diluizione RETC

RBC/PLT
Figura 3.5: Sequenza di diluizione e iniezione del campione

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Raggio laser Celletta di flusso ottica Flusso

focalizzato
nella celletta
Lente di scatter
frontale
Ago di iniezione
del campione
Figura 3.6: Procedimento all'interno della celletta di flusso ottica

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Principi dello scatter della luce

Lo scatter della luce è un fenomeno che ha luogo quando la luce laser
colpisce una cellula e cambia perciò direzione.1, 2 In un citometro a flusso
i rilevatori sono sensibili alla luce deviata, che viene convertita in impulsi
elettronici ed inviata ad un computer per essere analizzata e memorizzata.
I segnali così ottenuti contengono informazioni circa le caratteristiche
delle cellule, quali dimensione, complessità, granularità citoplasmatica e
lobularità del nucleo, che servono ad identificare le cellule stesse. Tali
caratteristiche possono venir dedotte misurando la luce deviata a certi
angoli in relazione al raggio laser. Nel sistema CELL-DYN Sapphire si è
convenuto di chiamare tali angoli con il nome del loro punto centrale
approssimativo. Segue una lista delle quattro misurazioni dello scatter
della luce (vedere la Figura 3.7) e delle caratteristiche cellulari da esse
maggiormente indicate:
• Perdita di luce a 0° - DIMENSIONE
NOTA: Per mancanza di spazio sullo schermo, la misurazione della
perdita di luce a 0° viene chiamata 0 DIMENSIONE o 0° DIMEN-
SIONE sull'asse dei grafici ogni volta che questi ultimi vengono
visualizzati o stampati.
• Scatter della luce a 7° - COMPLESSITA'
• Scatter della luce a 90° - LOBULARITA'
• Scatter della luce a 90° depolarizzata - GRANULARITÀ
NOTA: Per mancanza di spazio, questa misurazione viene abbre-
viata in 90D GRANUL sull'asse dei grafici ogni volta che questi
ultimi vengono visualizzati o stampati.
Tale tecnologia è nota come MAPSS (scatter polarizzato multiangolare).
Diverse combinazioni di queste quattro misurazioni vengono utilizzate
per classificare le sottopopolazioni WBC e fornire una segnalazione
morfologica.

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90°D 90°
7°
Raggio laser 0°
7°
Figura 3.7: Quattro segnali luminosi

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Perdita di luce a 0°
La perdita di luce a 0° rappresenta la misura della riduzione della luce
assiale che si verifica al passaggio della cellula attraverso il raggio laser
insieme al flusso del campione. La luce che permette questa misurazione
viene rilevata dall'elemento interno del rilevatore convesso del modulo a
scatter frontale. Il rilevatore della luce a 0° accetta un cono di luce con un
raggio massimo di l° intorno all'asse del raggio laser.
Come viene mostrato nella Figura 3.8, se sul percorso del raggio laser non
si trovano altro che diluente e reagente sheath, praticamente tutta la luce
laser raggiunge il rilevatore della luce a 0°, producendo così un segnale di
riferimento iniziale. Quando sul percorso della luce è presente una cellula,
il segnale diminuisce di intensità, principalmente a causa della deviazione
della luce. La misurazione della perdita di luce a 0° viene calcolata
confrontando l'intensità dei due segnali. Dato che una cellula di grandi
dimensioni devia la luce più facilmente di una di piccole dimensioni,
provocando dunque una maggiore perdita di luce a 0°, il segnale a 0° viene
utilizzato come misura delle dimensioni della cellula.
Cellula non presente Output rilevatore
Segnale
luce 0°
Ora
Cellula presente Output rilevatore
Segnale
luce 0°
Ora
Figura 3.8: Segnali luminosi nelle misurazioni della perdita di luce a 0°

(DIMENSIONE)
Scatter della luce a 7°

Lo scatter della luce a 7° consiste in luce misurata ad angoli intermedi
(3°–10°) rispetto all'asse del raggio laser. Lo scatter della luce a 7° viene
rilevato dall'elemento esterno del rilevatore convesso del modulo a scatter
frontale. Una cellula dotata di una struttura interna complessa provoca un
segnale di deviazione della luce a 7° maggiore di quello di una cellula di
minore complessità. Ne consegue che lo scatter della luce a 7° può essere
utilizzato per misurare la complessità della cellula.

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Scatter della luce a 90°

Lo scatter della luce a 90° consiste in luce deviata lateralmente e diretta
verso una serie di angoli disposti simmetricamente a 90° rispetto al raggio
laser. Lo scatter della luce a 90° viene rilevato da un tubo fotomoltiplica-
tore (PMT2). Il segnale della deviazione della luce a 90° è utile per distin-
guere i leucociti con segmentazione nucleare (lobularità elevata) da quelli
con nuclei semplici non segmentati. Perciò lo scatter della luce a
90° viene usato per misurare la lobularità del nucleo di una cellula.
Scatter della luce a 90° depolarizzata

Lo scatter della luce a 90° depolarizzata (90°D) consiste in luce deviata
lateralmente e depolarizzata dalla cellula durante il processo di disper-
sione.3 Allo stesso modo dello scatter della luce a 90°, lo scatter a 90°D
viene misurato su una serie di angoli orientati simmetricamente a 90°
rispetto al raggio laser. Anche lo scatter della luce a 90°D viene rilevato
da un tubo fotomoltiplicatore (PMT1).
Il termine depolarizzata viene usato perché la luce laser, che all'inizio
presenta un movimento ondulatorio orientato verticalmente, viene modi-
ficata in seguito alla ripetuta deviazione, ed una piccola parte si orienta
orizzontalmente. Questa luce orientata orizzontalmente è l'unico compo-
nente che riesce a passare attraverso il filtro polarizzatore orizzontale e a
raggiungere il tubo fotomoltiplicatore PMT1.
Lo scatter della luce a 90°D può servire a differenziare fra loro neutrofili
ed eosinofili. Alcuni tipi di granuli citoplasmatici infatti, ed in particolar
modo quelli presenti in abbondanza negli eosinofili, depolarizzano la luce
durante il processo di deviazione. Per questa ragione, lo scatter della luce
a 90°D è considerato una misura della granularità depolarizzante di una
cellula.

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Principi di fluorescenza
La fluorescenza è un fenomeno per il quale la luce viene assorbita ad una
lunghezza d'onda ed emessa ad una lunghezza d'onda leggermente più
lunga.4 Nel sistema CELL-DYN Sapphire, la fluorescenza cellulare
deriva dall'uso di coloranti speciali che interagiscono con la luce del laser.
Tali coloranti colorano le cellule per prepararle a determinate misurazioni.
Quando il laser a stato solido interagisce con le cellule colorate, il colo-
rante emette fluorescenza ad una lunghezza d'onda leggermente più lunga
di quella del raggio laser. I segnali di fluorescenza forniscono informa-
zioni circa la presenza e le caratteristiche di reticolociti, eritrociti nucleati,
leucociti non vitali o fragili.
NOTA: Per informazioni sull'uso della fluorescenza con i dosaggi immu-
nologici CELL-DYN, fare riferimento al Capitolo 12: Dosaggio CELL-
DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8), Sezione: Principi di funzionamento e
al Capitolo 13: Dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61), Sezione:
Principi di funzionamento.
Nel sistema CELL-DYN Sapphire, il laser a stato solido e i coloranti

speciali interagiscono per dar luogo a fluorescenza nel modo seguente:
• L'RNA contenuto nei reticolociti viene colorato da un colorante che
emette fluorescenza su di una banda centrata su 530 nm quando
interagisce con il raggio laser a 488 nm.
• Il DNA contenuto in eritrociti nucleati, leucociti non vitali e leuco-
citi fragili viene colorato da un colorante che emette fluorescenza ad
una lunghezza d'onda centrata su 630 nm quando interagisce con il
raggio laser a 488 nm.
I filtri ottici permettono il passaggio della luce fluorescente a 530 nm o

630 nm, ma bloccano lo scatter della luce a 488 nm. Il tubo fotomoltipli-
catore PMT1 riceve la luce a 530 nm e il tubo PMT3 riceve la luce a
630 nm.
Nel campo della citometria a flusso sono state adottate delle convenzioni
per etichettare i vari segnali fluorescenti. La seguente tabella offre
maggiori dettagli riguardanti le due etichette applicabili ai segnali rilevati
nel sistema CELL-DYN Sapphire, cioè FL1 e FL3.
Tabella 3.2: Informazioni relative ai segnali fluorescenti
Lunghezza
Etichetta Colore della Rilevatore Attributi
d'onda Cellule identificate
del segnale fluorescenza del segnale misurati
del segnale
FL1 530 nm Verde PMT1 Reticolociti RNA
FL3 630 nm Rosso PMT3 Eritrociti nucleati, leu- DNA

cociti non vitali e fragili

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FL1
FL1 è fluorescenza verde centrata su 530 nm. Viene misurata su di una
serie di angoli orientati simmetricamente a circa 90° rispetto al raggio
laser. Un filtro da 530 nm viene inserito sul percorso della luce prima che
avvenga la misurazione di FL1. Tale filtro blocca qualsiasi segnale tranne
la luce a 530 nm e permette a tale luce verde di passare attraverso il tubo
fotomoltiplicatore PMT1 per essere misurata.
Il reagente per i reticolociti CELL-DYN Sapphire contiene un colorante
che colora l'RNA ed emette fluorescenza sulla lunghezza d'onda FL1. I
reticolociti contengono una quantità di RNA molto più elevata degli
eritrociti maturi, a causa del reticolo endoplasmatico ricco di RNA. Per
questa ragione con la fluorescenza FL1 è possibile distinguere le due
popolazioni. La popolazione di reticolociti viene identificata e contata, e
viene calcolata la percentuale di reticolociti rispetto agli eritrociti. Anche
il DNA dei leucociti viene colorato dal colorante, ma i leucociti possono
essere distinti dai reticolociti perché assorbono più colorante e di conse-
guenza emettono un segnale FL1 più intenso.
Dato che i reticolociti perdono il loro RNA nel corso del processo di matu-
razione, l'intensità della fluorescenza FL1 può fungere da indicatore della
maturità dei reticolociti, permettendo di calcolare la percentuale di retico-
lociti immaturi (IRF). La frazione di reticolociti che supera un certo
livello di fluorescenza FL1 indica l'immaturità della popolazione retico-
locitaria. In tal modo FL1 può venir utilizzata per misurare concentra-
zione, percentuale e grado di maturità dei reticolociti.

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FL3
FL3 è una fluorescenza rossa centrata su 630 nm e misurata su di una serie
di angoli orientati simmetricamente a circa 90° rispetto al raggio laser.
Prima che avvenga la misurazione, viene posto un filtro da 630 nm sul
percorso della luce. Tale filtro blocca qualsiasi segnale tranne la luce a
630 nm e permette a tale luce rossa di passare attraverso il tubo fotomolti-
plicatore PMT3 per essere misurata.
Il reagente per i leucociti CELL-DYN contiene un colorante che colora il
DNA ed emette fluorescenza sulla lunghezza d'onda FL3. Tale reagente
elimina la membrana citoplasmatica dagli eritrociti nucleati in modo che
rimangano solo i nuclei. Questi nuclei rilevati sono resi accessibili al colo-
rante. D'altra parte il reagente non produce tale effetto sui leucociti vitali,
e perciò i loro nuclei non vengono né permeati né colorati. Di conse-
guenza, la fluorescenza FL3 può servire per identificare gli eritrociti
nucleati, calcolarne la concentrazione e determinarne la percentuale
rispetto ai leucociti (espressa come numero di eritrociti nucleati ogni 100
leucociti).
FL3 può servire inoltre a contare i leucociti non vitali o fragili, permet-
tendo di calcolare una frazione vitale di leucociti (WVF†). La frazione
vitale di leucociti (WVF) viene calcolata come frazione WBC sotto un
certo livello di fluorescenza FL3.
† Il significato clinico di questo parametro non è stato ancora stabilito. Esso non è pertanto riportabile
e viene fornito per il solo uso in laboratorio.

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Metodo ad impedenza elettrica

L'impedenza elettrica è la misura della capacità di un oggetto di opporsi
al movimento di una carica elettrica. Il sistema CELL-DYN Sapphire si
serve del grado di impedenza prodotto dalle cellule o dalle particelle del
sangue per contare eritrociti e piastrine e determinarne le dimensioni. Il
conteggio ad impedenza delle piastrine funge da controllo di qualità del
corrispondente conteggio ottico. Le misurazioni ad impedenza vengono
eseguite nel trasduttore ad impedenza, descritto nel Capitolo 1: Uso e
funzioni, Sezione: Trasduttore ad impedenza.
Le misurazioni ad impedenza vengono effettuate controllando il voltaggio
richiesto per inviare una corrente costante attraverso un orifizio. Una
cellula o una particella che passino attraverso questo orifizio ostacolano il
flusso di corrente ed il voltaggio deve aumentare allo scopo di mantenere
costante la corrente. Quando il voltaggio aumenta al di sopra di una deter-
minata soglia per poi scenderne al di sotto, ciò significa che una cellula o
una particella ematica ha attraversato l'area di conteggio.5
Il numero di cellule o particelle che hanno attraversato l'orifizio può
essere determinato contando gli impulsi di voltaggio che si verificano
durante un intervallo di misurazione. Il volume di ciascuna cellula può poi
venir stabilito misurando l'ampiezza del corrispondente impulso. Per
informazioni sull'impedenza fare riferimento alla Sezione: Procedimento
della misurazione ad impedenza e Ottimizzazione della misurazione
tramite citometria a flusso in questo stesso capitolo.
Procedimento della misurazione ad impedenza

Il procedimento della misurazione ad impedenza può venir riassunto
come segue:
1. Dopo la diluizione e la miscelazione, il campione viene trasferito
dalla coppetta di diluizione per gli eritrociti al trasduttore ad impe-
denza.
2. Il campione viene iniettato nella camera di pre-analisi del trasdut-
tore e nel centro di un flusso di liquido sheath tramite un procedi-
mento noto come focalizzazione idrodinamica (per ulteriori
informazioni sulla focalizzazione idrodinamica fare riferimento alla
Sezione: Ottimizzazione della misurazione tramite citometria a
flusso in questo stesso capitolo). Questo procedimento è illustrato
nella Figura 3.9.
3. Mentre il campione diluito viene focalizzato attraverso l'orifizio e
nella camera sinistra, le cellule ostacolano un flusso costante di
corrente elettrica e la serie di impulsi elettrici che ne risulta viene
contata ed analizzata. Questo procedimento è illustrato nella
Figura 3.10.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Flusso
Sheath sheath
flow
Flusso
Sample campione
flow
Camera di post- Camera di

analisi pre-analisi
Elettrodo interno
Tubo di iniezione ed
elettrodo esterno
Piastra dell'orifizio per

la misurazione ad
impedenza
Figura 3.9: Focalizzazione idrodinamica nel trasduttore ad impedenza

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Sheath
Corrente
costante
Condensatore amplificatore Diluizione

del
campione
Sheath
Voltaggio
Impulso
Ampiezza
Volume cellula
Figura 3.10: Procedimento della misurazione ad impedenza

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Spettrofotometro ad assorbimento
Nel sistema CELL-DYN Sapphire l'emoglobina viene misurata tramite
spettrofotometro ad assorbimento. Questo processo è fondato sulla rela-
zione di tipo lineare che esiste tra la quantità di luce assorbita (in un deter-
minato spettro) da un campione in toto, perfettamente miscelato e non
fluente, e la concentrazione della sola sostanza effettivamente assorbente
contenuta nel campione (legge di Beer)6. Sul CELL-DYN Sapphire la
spettrofotometria ad assorbimento è svolta usando la diluizione HGB come
campione ed il complesso emoglobinico come entità assorbente.
Prima che venga misurata la concentrazione di emoglobina, gli eritrociti

vengono sottoposti a lisi completa con reagente per l'emoglobina
CELL-DYN e l'emoglobina così liberata viene convertita in un singolo
cromogeno con un picco di assorbimento di 544 nm. Quindi vengono
eseguite una dopo l'altra le seguenti misurazioni:
1. La quantità di luce trasmessa attraverso la celletta di flusso HGB
riempita di campione lisato.
2. La quantità di luce trasmessa attraverso la celletta di flusso HGB
riempita di bianco del reagente composto da reagente per
l'emoglobina puro.
Il segnale luminoso trasmesso è minore quando la cella di flusso HGB è
riempita di campione lisato rispetto a quando è riempita di bianco del
reagente (vedere la figura seguente). Tale differenza è dovuta all'assorbi-
mento da parte del complesso emoglobinico e serve a calcolare la concen-
trazione di emoglobina del campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Rilevatore
Amplificatore
LED
Entrata della diluizione
del campione, uscita del
bianco del reagente
Diluizione del campione Bianco del reagente
Voltaggio
Ora
Figura 3.11: Processo di misurazione nella celletta di flusso HGB
Il bianco del reagente elimina gli effetti che influenzano la trasmissione

della luce diversi dall'assorbimento del campione (compresi effetti di
deviazione e riflessione e cambiamenti di temperatura).
Il reagente per l'emoglobina CELL-DYN presenta queste due caratteri-
stiche essenziali:
• Innanzitutto è efficiente quanto un reagente contenente cianuro
senza costituire un rischio potenziale per gli operatori e l'ambiente
(l'agente attivo usato dal reagente per l'emoglobina CELL-DYN per
convertire l'emoglobina in un singolo cromogeno è l'imidazolo, che
agisce formando un complesso con l'emoglobina).
• In secondo luogo riduce gli effetti della leucocitosi sulle misura-
zioni dell'emoglobina distruggendo i leucociti e i relativi frammenti
cellulari. Notare infatti che la leucocitosi in pazienti con leucemia
linfocitica cronica può interferire nelle misurazioni dell’emoglo-
bina.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedimento di misurazione dell'emoglobina

Il procedimento di misurazione dell'emoglobina può venir riassunto come
segue:
1. Dopo la diluizione e la miscelazione, il campione viene trasferito
dalla coppetta di diluizione per emoglobina alla celletta di flusso
HGB.
2. Il campione rimane nella celletta di flusso, mentre viene illuminato
da un LED da 540 nm. Un fotorilevatore misura la quantità di luce
che passa attraverso il campione. Il processo di misurazione viene
ripetuto otto volte.
3. Il campione viene poi sciacquato via dalla celletta di flusso, dove
viene introdotto reagente trasparente per l'emoglobina, illuminato
anch'esso dal LED da 540 nm. Il fotorilevatore misura la quantità di
luce che passa attraverso il bianco del reagente. Anche questo
processo di misurazione viene ripetuto otto volte.
Il metodo utilizzato per il calcolo della concentrazione di emoglobina è
brevemente descritto nella Sezione: Analisi dei dati delle misurazioni ad
assorbimento in questo stesso capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Presentazione ed analisi dei dati
Questa sezione illustra il modo in cui il sistema CELL-DYN Sapphire

elabora i dati per ottenere risultati numerici e grafici. Innanzitutto
vengono descritti i procedimenti di base per analizzare e presentare i dati
delle misurazioni ottiche e ad impedenza. Quindi vengono descritti i
metodi usati per contare e classificare le popolazioni cellulari. Infine
vengono elencate le fasi di calcolo seguite per le misurazioni tramite
assorbimento.
Procedimenti di analisi e presentazione delle misurazioni ottiche

e ad impedenza
Per raccogliere, analizzare e presentare i dati, il sistema CELL-DYN
Sapphire impiega i seguenti procedimenti:
• Soglie hardware
• Memorizzazione dei dati in formato elenco ("List Mode")
• Conversione grafica dei dati per analisi e presentazione
• Determinazione della linea discriminante
Soglie hardware
Le soglie hardware, realizzate nell'elettronica Sapphire, determinano
quali eventi (indicazioni elettroniche di particelle che passano attraverso
l'area di conteggio) vengono accettati nell'analisi.
Le particelle che passano attraverso l'area di conteggio, sia nella celletta
di flusso ottica che nel trasduttore ad impedenza, producono segnali elet-
tronici rappresentativi, che vengono inviati a circuiti elettronici compara-
tori. Tali circuiti confrontano la grandezza dei segnali ai valori di soglia,
che consistono in voltaggi di riferimento fissi.
Il sistema CELL-DYN Sapphire utilizza per alcune misurazioni solo
soglie inferiori, mentre per altre misurazioni vengono impiegati valori di
soglia superiori ed inferiori. Solo i segnali che corrispondono ai criteri
definiti dalla soglia hardware vengono presi in considerazione per la fase
seguente, cioè la memorizzazione dei dati in formato elenco.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Presentazione ed analisi dei dati Capitolo 3
Memorizzazione dei dati nella "List Mode"

Gli eventi vengono digitalizzati, ricevono un numero di canale da 0 a 255
(indicante la grandezza del segnale) e vengono memorizzati in una tabella
"List Mode" (come illustrato nella Figura 3.12, una tabella in formato
elenco mostra i numeri di canale in formato tabulare). I dati vengono poi
recuperati secondo necessità dagli algoritmi che generano il grafico e i
risultati relativi alla concentrazione.
Il sistema CELL-DYN Sapphire utilizza i seguenti cinque tipi di tabelle

in formato elenco:
• Tabella "List Mode" per leucociti/eritrociti nucleati
• Tabella "List Mode" per i reticolociti
• Tabella "List Mode" per eritrociti/piastrine misurati otticamente
• Tabella "List Mode" per eritrociti misurati ad impedenza
• Tabella "List Mode" per piastrine misurate ad impedenza
Le tabelle in formato elenco memorizzano il numero del canale di ciascun
segnale o dimensione misurati. Il numero di dimensioni misurate varia da
tabella a tabella. Ad esempio, la tabella per leucociti/eritrociti nucleati usa
cinque dimensioni per elencare i numeri di canale di ciascun evento. La
tabella per eritrociti/piastrine misurati otticamente elenca i dati in due
dimensioni, 90° e 7°. Anche per i reticolociti vengono usate due dimen-
sioni: 7° e FL1 (RNA). Le tabelle per gli eritrociti e le piastrine misurate
ad impedenza elencano i dati di una sola dimensione (DIMENSIONE).
Tabella "List Mode" per leucociti/eritrociti nucleati
0° Dimen-
Evento 7° Complessità 90° Lobularità 90°D Granularità FL3 DNA
sione
1 165 162 116 32 85
2 60 64 15 6 57
3 140 79 21 9 66
4 148 182 104 118 120
5 90 110 28 8 92
Figura 3.12: Esempio di una tabella "List Mode"

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Capitolo 3 Presentazione ed analisi dei dati
Conversione grafica dei dati per analisi e presentazione

Una volta che la raccolta e la memorizzazione dei dati in formato elenco
è stata completata per tutte le misurazioni, gli algoritmi iniziano ad analiz-
zare i dati. Tali algoritmi recuperano i dati dalle tabelle in formato elenco
in un ordine ben preciso. Per analizzare e presentare i dati, il sistema
CELL-DYN Sapphire utilizza diagrammi di dispersione, istogrammi e
diagrammi di contorno.
Diagrammi di dispersione
I diagrammi di dispersione sono grafici in cui i dati sono rappresentati su
di un piano x-y (grafico A nella Figura 3.13). Nel sistema CELL-DYN
Sapphire, l'asse x e l'asse y dei diagrammi di dispersione rappresentano
dimensioni differenti (ad esempio, 90° e 7°). Gli eventi vengono posizio-
nati nei diagrammi di dispersione sulla base del numero di canale asse-
gnato a ciascuna dimensione.
Istogrammi
Gli istogrammi sono grafici che illustrano la frequenza relativa degli
eventi con grandezza variabile. I numeri di canale sono rappresentati
sull'asse x ed il numero di eventi relativo è presentato sull'asse y
(grafico B).

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Diagrammi di contorno
Allo scopo di identificare picchi e avvallamenti, in alcune delle analisi i
dati vengono visualizzati usando diagrammi di contorno (grafico C). In
tali diagrammi le linee di contorno collegano eventi che hanno luogo con
frequenza uguale. In un diagramma di contorno i picchi appaiono come
una serie di anelli sempre più piccoli, solitamente di forma irregolare. Nel
diagramma di contorno raffigurato, è stata tracciata una linea lungo un
avvallamento (che rappresenta la frequenza minima - densità) fra due
picchi, separando così due popolazioni cellulari.
A B C
0° 90°
D L
i o
m b
e u
n l
s a
i r
o i
n t
e à
7° - Complessità Dimensione 7° - Complessità
Figura 3.13: Diagramma di dispersione, istogramma e diagramma di contorno

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Determinazione della linea discriminante

La determinazione della linea discriminante è un procedimento utilizzato
per stabilire confini (discriminare) fra due o più classi di eventi o popola-
zioni. Nel sistema CELL-DYN Sapphire questo procedimento isola ed
identifica varie popolazioni cellulari. Di solito le separazioni vengono
effettuate sia creando un istogramma tramite una delle dimensioni dei dati
misurati (vedere la Figura 3.14), sia proiettando punti dato su di una linea
in un diagramma di dispersione bidimensionale (spesso, ma non sempre,
la linea coincide con uno degli assi) creando così un istogramma (vedere
Figura 3.15).
Dimensione
Figura 3.14: Istogramma basato su una delle dimensioni dei dati
0°
D
i
m
e
n
s
i
o
n
e
FL3DNA FL3DNA
Figura 3.15: Istogramma basato su due dimensioni dei dati proiettati

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In entrambi i casi, il sistema ricerca nell'istogramma un avvallamento fra

le popolazioni cellulari e imposta un discriminante, sotto forma di linea,
in questo avvallamento (vedere la figura seguente). Tuttavia, il confine fra
due popolazioni non viene sempre determinato esattamente in questo
modo, e come avviene per i diagrammi di contorno, la linea discriminante
non è sempre una retta.
FL3DNA
Figura 3.16: Determinazione di una linea discriminante

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Analisi dei dati delle misurazioni ottiche

Questa sezione offre una descrizione generale del modo in cui le popola-
zioni cellulari vengono contate e classificate utilizzando tecniche di misu-
razione ottica. Vengono prese in considerazione le seguenti analisi:
• Analisi di leucociti ed eritrociti nucleati
• Analisi di reticolociti
• Analisi ottica di eritrociti e piastrine
• Analisi CD61 delle piastrine
NOTA: Per informazioni relative al dosaggio T-Cell fare riferimento al
Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8),
Sezione: Principi di funzionamento.
Segnali usati nelle misurazioni ottiche

La Tabella 3.3 riassume i segnali utilizzati nella soglia hardware (che
serve a determinare se un evento viene accettato o no nell'analisi) e
nell'analisi della linea discriminante (usata per isolare ed identificare le
popolazioni cellulari) durante le misurazioni ottiche.
Tabella 3.3: Segnali usati nell'analisi dei dati delle misurazioni ottiche
Leucociti/ Analisi ottica di eri-

Segnali RETC CD61 PLT
Eritrociti nucleati trociti/piastrine
Soglie hardware 0º, 7º, FL3 7º 7º, 90º 7º, 90º, FL1
Determinazione della linea 0º, 7º, 90º, 90ºD, FL3 7º, FL1 7º, 90º 7º, FL1
discriminante

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Popolazioni cellulari analizzate tramite scatter ottico e fluorescenza

Lo scatter ottico e la fluorescenza vengono utilizzati insieme per contare
e classificare le seguenti popolazioni:
• Leucociti
• Formula leucocitaria
– Neutrofili
– Linfociti
– Monociti
– Eosinofili
– Basofili
– Sottopopolazioni valutate† (neutrofili a banda, granulociti
immaturi, blasti, linfociti varianti)
• NRBC
• Reticolociti
• Piastrine
Lo scatter ottico è invece utilizzato da solo per contare e classificare le
seguenti popolazioni:
• Piastrine (solo conteggio - la dimensione viene determinata nel
trasduttore ad impedenza)
• Eritrociti (valore ottenuto durante il conteggio ottico delle piastrine
che funge da controllo di qualità del conteggio ad impedenza degli
eritrociti)
Il sistema CELL-DYN Sapphire identifica queste popolazioni e calcola i

parametri nel corso delle tre analisi elencate qui sotto (raggruppate perché
misurate nelle stesse diluizioni):
• Parametri dell'analisi di leucociti ed eritrociti nucleati: concentra-
zione dei leucociti, formula leucocitaria (comprendente le popola-
zioni valutate†), frazione vitale di leucociti (WVF†), concentrazione
assoluta degli eritrociti nucleati (NRBC) e numero di eritrociti
nucleati su 100 leucociti (NR/W)
✪ • Parametri dell'analisi dei reticolociti: concentrazione assoluta dei
reticolociti, percentuale di reticolociti per eritrociti (%R), frazione
di reticolociti immaturi (IRF), eritrociti ipocromici (%HPO†),
eritrociti ipercromici (%HPR†), indice di distribuzione della
concentrazione emoglobinica (HDW†), contenuto emoglobinico
corpuscolare medio nella popolazione di reticolociti (MCHr†),
volume cellulare medio nella popolazione di reticolociti (MCVr†),
concentrazione media di emoglobina delle cellule nella popolazione
di reticolociti (CHCr†) e percentuale di piastrine reticolate rispetto
alla popolazione piastrinica totale (%rP†)
† Il significato clinico di questi parametri non è stato ancora stabilito. Essi non sono pertanto riportabili
e vengono forniti per il solo uso in laboratorio.

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• Analisi ottica tramite fluorescenza

– Parametri dell'analisi di piastrine ed eritrociti: conteggi ottici di
piastrine (PLT, PLTo) ed eritrociti (RBCo†), e parametro PCT†
– Parametri dell'analisi di piastrine CD61: PLT, CD61, concentra-
zione di piastrine di piccole dimensioni CD61 (PLTs†) concen-
trazione di piastrine di grandi dimensioni CD61 (PLTl†).
Analisi dei dati delle misurazioni ad impedenza

Il sistema CELL-DYN Sapphire utilizza l'impedenza elettrica per contare
e determinare il volume degli eritrociti; l'impedenza viene utilizzata
inoltre per contare le piastrine e determinarne il volume, ed infine come
conferma del conteggio ottico delle piastrine stesse. Questa analisi
produce i seguenti parametri: conteggio degli eritrociti (RBC), volume
globulare medio (MCV), ampiezza della distribuzione eritrocitaria
(RDW), conteggio delle piastrine (PLTi), volume piastrinico medio
(MPV) ed ampiezza della distribuzione piastrinica (PDW†).
Analisi dei dati delle misurazioni ad assorbimento

Le misurazioni eseguite tramite spettrofotometria ad assorbimento sono
alla base del calcolo della concentrazione di emoglobina, che viene calco-
lata come segue:
1. Viene calcolata la media rispettivamente delle otto misurazioni del
campione sottoposto a lisi e delle otto misurazioni del bianco del
reagente.
2. La concentrazione di emoglobina è proporzionale a:
media delle misurazioni del bianco del reagente

media delle misurazioni del campione

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ANNOTAZIONI

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Parametri
In questa sezione vengono descritti dettagliatamente i parametri riportati

dal sistema CELL-DYN Sapphire.
NOTA: Per informazioni sui parametri e sulle unità di misura generate
utilizzando il dosaggio T-Cell, fare riferimento al Capitolo 12: Dosaggio
CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8), Sezione: Principi di funziona-
mento.
Convenzioni usate per esprimere i parametri

Il sistema CELL-DYN Sapphire esprime i parametri secondo le conven-
zioni seguenti:
• Le unità di misura dei parametri sono selezionabili dall'operatore in
qualsiasi combinazione di unità S.I, S.I. modificato e U.S.
• Le unità di misura dei parametri sono presentate in forma esponen-
ziale. Ad esempio: 10e9/l, sta per 109/l, e 10e3/μl, sta per 103/μl.
• I risultati numerici presentano tre cifre significative. A seconda
della grandezza del risultato, vengono utilizzati i seguenti formati:
100., 10.0, 1.00 o .001.
• Per esprimere i risultati numerici (relativi a numero di cellule,
volume delle cellule o grammi di sostanza per quantità di sangue
intero) vengono usati i seguenti esponenti:
– 103 (chilo)
– 106 (mega)
– 109 (giga)
– 1012 (tera)
– 10-12 (pico)
– 10-15 (femto)

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Unità di misura, derivazioni e formule dei parametri

Le unità di misura, le derivazioni e le formule relative a ciascun parametro
riportato dal sistema CELL-DYN Sapphire sono descritte nelle tabelle
seguenti.
Tabella 3.4: Parametri ottici
Unità Unità
Parametro Derivazione Formula
S.I. U.S.
WBC 10e9/l 10e3/μl
NEU 10e9/l 10e3/μl (%N x WBC)/100
%N % %
LYM 10e9/l 10e3/μl (%L x WBC)/100
%L % %
MONO 10e9/l 10e3/μl (%M x WBC)/100
%M % %
EOS 10e9/l 10e3/μl (%E x WBC)/100
%E % %
BASO 10e9/l 10e3/μl (%B x WBC)/100
%B % %
WVF1 Frazione di leucociti vitali (con (WBC - WBC non vitali)/WBC
fluorescenza minima) rispetto al
conteggio totale dei leucociti.
NRBC 10e9/l 10e3/μl
NR/W Rappresenta il numero di eritro- 100 x NRBC/WBC
citi nucleati su 100 leucociti.
RETC 10e9/l 10e3/μl Nel calcolo dei reticolociti viene (%R x RBC)/100
utilizzato il conteggio ad impe-
denza degli eritrociti (RBC).
%R % % % di reticolociti in rapporto agli
eritrociti totali (compresi i retico-
lociti) nell'analisi ottica.
IRF Frazione di reticolociti immaturi RETC altamente fluorescenti/
(con elevata fluorescenza). RETC
✪ MCHr1 pg pg (MCVr x CHCr)/100
✪ MCVr1 fl fl Misurazione diretta.
1 Il significato clinico di questo parametro non è stato ancora stabilito. Pertanto in USA non è riportabile e viene fornito per

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Capitolo 3 Parametri
Tabella 3.4: Parametri ottici (continua)
Unità Unità
Parametro Derivazione Formula
S.I. U.S.
✪ CHCr1 g/l g/dl Derivato della misurazione
ottica dei reticolociti.
RBCo2 10e12/l 10e6/μl
PLT3 10e9/l 10e3/μl
PLTo3 10e9/l 10e3/μl
✪ %rP1 % % Determinata misurando la
fluorescenza piastrinica nella
misurazione ottica dei retico-
lociti.
CD613 10e9/l 10e3/μl
PLTs1 10e9/l 10e3/μl
PLTl1 10e9/l 10e3/μl
2 Questo parametro non è riportabile — solo per controllo di qualità.
3 Il risultato per PLTo funge da risultato PLT, a meno che non sia stato eseguito il dosaggio CD61, il cui risultato in questo
caso viene utilizzato come risultato PLT.

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Tabella 3.5: Parametri eritrocitari della misurazione ad impedenza
Unità Unità
Parametro Derivazione Formula Commenti
S.I. U.S.
RBC 10e12/l 10e6/μl
MCV fl fl Derivato dai dati di Rappresenta il
distribuzione del volume medio dei
volume eritrocitario singoli eritrociti
ottenuti tramite misurati.
impedenza.
HCT l/l % Calcolato a partire (RBC x MCV)/10 Rappresenta la per-
dal conteggio ad im- centuale del
pedenza degli eri- volume di sangue
trociti e dal volume intero occupata
globulare medio. dagli eritrociti.
RDW %CV % Derivata dalla distri- Misura la gamma
buzione del volume della distribuzione
eritrocitario ottenu- del volume eritroci-
ta per impedenza, tario.
calcolando il coeffi-
ciente di variazione
ed esprimendola
sotto forma di
percentuale.
✪ %MIC1 % % % di eritrociti nella Determinata analiz-
popolazione eritroci- zando l'istogramma
taria totale con un degli eritrociti ad
volume pari o impedenza.
inferiore a 60 fl.
✪ %MAC1 % % % di eritrociti nella Determinata analiz-
taria totale con un degli eritrociti ad
volume pari o impedenza.
superiore a 120 fl.

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Capitolo 3 Parametri
Tabella 3.6: Parametri piastrinici della misurazione ad impedenza
Para- Unità Unità

Derivazione Formula Commenti
metro S.I. U.S.
PLTi 10e9/l 10e3/μl Non riportabile - solo
per controllo di qualità.
MPV fl fl Derivato dai dati di Rappresenta il volume
distribuzione del medio misurato delle
volume piastrinico singole piastrine.
ottenuti tramite impe-
denza.
PCT† ml/l % Calcolato a partire dal (PLTo x MPV)/ Rappresenta la per-
conteggio ottico delle 10.000 centuale di sangue
piastrine e dal volume intero occupata dalle
piastrinico medio. piastrine. In questo
calcolo viene utilizzato
il conteggio ottico delle
piastrine.
PDW† 10 (GSD) 10 (GSD) Derivata dai dati rela- 10 x GSD Misura la gamma della
tivi alla distribuzione distribuzione del
del volume piastrinico volume piastrinico.
ottenuta per impe-
denza, calcolando la
deviazione standard
geometrica e moltipli-
candola per 10.

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Tabella 3.7: Parametri emoglobinici
Unità
Para- Unità S.I. Unità
Derivazione Formula Commenti
metro S.I. modifica U.S.
to
HGB g/l mmol/l g/dl
MCH pg fmol pg Calcolato a partire HGB/RBC x 10 Rappresenta la
da eritrociti ed massa di
emoglobina ottenuti emoglobina per
tramite impedenza. eritrocita.
MCHC g/l mmol/l g/dl Calcolata a partire HGB/HCT x 100 Rappresenta la
dall'emoglobina e massa di
dall'ematocrito. emoglobina per
volume di eritrociti
(contrapposta a
quella per volume di
sangue).
✪ %HPO† % % % % di eritrociti nella Determinata analiz-
taria totale con di concentrazione
concentrazione di emoglobinica.
emoglobina delle
cellule pari o
inferiore a 28 g/dl.
✪ %HPR† % % % % di eritrociti nella Determinata analiz-
taria totale con di concentrazione
concentrazione di emoglobinica.
emoglobina delle
cellule pari o
superiore a 41 g/dl.
✪ HDW† % % % Il coefficiente di Determinato analiz-
variazione della zando l'istogramma
concentrazione di di concentrazione
emoglobina delle emoglobinica.
cellule per la popola-
zione eritrocitaria
totale espresso
come %.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Messaggi del sistema (SIM) e segnalazioni relative ai dati
Il sistema CELL-DYN Sapphire controlla costantemente le condizioni

dello strumento e gli attributi dei dati. In tal modo l'operatore può venire
informato circa eventuali problemi del sistema e particolari stati del
campione tramite messaggi SIM e segnalazioni relative ai dati.
NOTA: Per informazioni sulle segnalazioni che compaiono con i dosaggi
immunologici CELL-DYN fare riferimento al Capitolo 12: Dosaggio
CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8), Sezione: Principi di funziona-
mento e Capitolo 13: Dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61),
Sezione: Principi di funzionamento.

I messaggi generati dal sistema (SIM) rappresentano il modo in cui il
sistema CELL-DYN Sapphire informa l'operatore dello stato del sistema
stesso e di problemi effettivi o potenziali. I messaggi SIM possono venir
generati quando i sensori rilevano determinate condizioni di errore
nell'hardware o nei condotti della fluidica, oppure quando il software
identifica circostanze problematiche relative al controllo di qualità o ai
dati dei pazienti. Quando viene generato un messaggio SIM, nell'area
condivisa viene visualizzata automaticamente una finestra contenente il
messaggio stesso. Possono essere visualizzate contemporaneamente un
massimo di sei finestre, con il messaggio più recente visualizzato davanti
agli altri.
I messaggi SIM si compongono di un codice di quattro o sei cifre, di una
descrizione della circostanza e di una o più cause probabili accompagnate
da una proposta di intervento correttivo. Le cause probabili non appaiono
nella finestra, ma vengono presentate in questo manuale (vedere il
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi). Il primo inter-
vento correttivo presentato per ciascun messaggio SIM nel Capitolo 10 è
quello che appare nella finestra.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Messaggi del sistema (SIM) e segnalazioni relative ai dati Capitolo 3
Qui di seguito è riportato un esempio di messaggio SIM:
Reagente WBC Parte A non rilevata
0631 Sostituire il flacone del

reagente WBC—parte A.
Selezionare Annullare l'errore.
Le finestre dei messaggi SIM presentano un bordo di color ambra, giallo

o verde, a seconda della gravità della condizione riportata, che può essere
estrema, media o bassa. Le opzioni di blocco associate al sistema vengono
descritte nella Sezione: Blocco funzione associato ai messaggi SIM in
questo stesso capitolo.

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Capitolo 3 Messaggi del sistema (SIM) e segnalazioni relative ai dati
Condizioni che causano i messaggi SIM

I messaggi SIM sono provocati dalle seguenti tre categorie di circostanze:
• Condizioni relative al sistema
• Errori del sistema
• Violazioni dei limiti di background e del programma di controllo di
qualità
Per una lista completa dei messaggi SIM e per le istruzioni su come agire
fare riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei
Condizioni relative al sistema

La maggioranza dei messaggi SIM rientra in questa categoria di condi-
zioni. Gli esempi includono tutti i messaggi provocati dal controllo della
scheda elettronica, dalla scarsità di reagente, dal mancato riempimento
del serbatoio o dalla non disponibilità della stampante.
Errori del sistema

Condizioni di errore del sistema provocano non solo messaggi SIM ma
anche segnalazioni relative a parametri sospetti che invalidano i dati.
Esempi di errori del sistema sono guasti alle siringhe, cadute di pressione
e anomalie nella velocità dei conteggi. Quando si verificano uno o più di
questi errori verrà sempre visualizzata una segnalazione relativa a para-
metri sospetti. Per alcuni degli errori del sistema verrà immediatamente
generato un messaggio SIM, mentre per altri il sistema tenterà di correg-
gere il problema prima dell'analisi del campione successivo. In molti dei
casi in cui il sistema tenta l'autocorrezione, il messaggio SIM verrà gene-
rato solo dopo che l'errore si è verificato per tre campioni consecutivi. La
visualizzazione dei messaggi SIM dipende da che errore si è verificato e
in quanti campioni consecutivi.
Violazioni dei limiti di background e del programma di

controllo di qualità
Questa categoria comprende i messaggi SIM generati quando si verifica
una violazione dei limiti dei conteggi di background definiti in fabbrica o
quando i risultati violano i limiti dei programmi di controllo di qualità
programmabili dall'operatore, quali le medie mobili (compreso il
programma X-B), le regole di Westgard e le serie di limiti del controllo di
qualità.

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Blocco funzione associato ai messaggi SIM

Il sistema CELL-DYN Sapphire è stato dotato della capacità di reagire
alla condizione che ha provocato il messaggio SIM con un blocco
funzione appropriato. I fattori che determinano se il sistema si arresta
oppure no all'apparizione del messaggio SIM sono due: la gravità della
condizione che ha provocato il messaggio SIM e la personalizzazione del
sistema.
Gravità
Alcune condizioni di estrema gravità che provocano l'apparizione di
messaggi SIM esigono l'arresto del sistema in modo che venga effettuato
immediatamente l'intervento correttivo necessario (ad esempio se il
serbatoio del liquido di scarico è saturo). Condizioni di gravità moderata
provocano l'apparizione di un messaggio SIM che avverte l'operatore
circa la possibilità di anomalie del sistema o dei dati, ma non ferma il
sistema (ad esempio, situazioni riguardanti un programma a medie mobili
con esclusione di un batch). Situazioni non gravi provocano messaggi
SIM che hanno unicamente scopo informativo e non provocano l'arresto
del sistema (ad esempio, se la stampante non è disponibile).
Personalizzazione del sistema

Il laboratorio può personalizzare il sistema in modo che si arresti oppure
prosegua con le analisi quando si presentano messaggi SIM riguardanti
violazioni dei programmi di controllo di qualità o dei conteggi di back-
ground. Se non si desidera che il sistema si arresti in caso di violazioni del
programma a medie mobili, non verranno visualizzati messaggi SIM, ma
le violazioni verranno riportate nell'area di controllo di qualità online del
pannello di stato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Segnalazioni relative ai dati

Le segnalazioni relative ai dati avvertono l'operatore che i risultati di
alcuni o di tutti i parametri non soddisfano i criteri di accettazione o non
possono venir visualizzati; esse richiamano l'attenzione dell'operatore su
condizioni relative ai dati che richiedono ulteriore esame. Queste segna-
lazioni appaiono sotto forma di simboli e/o testo nella pagina referto base
e nel corrispondente rapporto stampato del campione del paziente, sulla
pagina del foglio di lavoro del laboratorio† e sul corrispondente stampato†,
ed infine nel rapporto riassuntivo dell'archivio dati, nel rapporto riassun-
tivo dei file di controllo di qualità, nel file di analisi della differenza
accoppiata e in tutti gli altri rapporti stampati.
In questa sezione vengono presentati esempi di rapporti del campione del
paziente e di fogli di lavoro del laboratorio che riportano segnalazioni. I
display, gli stampati e i rapporti sono descritti nel Capitolo 5: Istruzioni
operative e Capitolo 11: Controllo di qualità.
Le segnalazioni relative ai dati sono suddivise nelle seguenti categorie:

• Segnalazioni relative a parametri sospetti
• Segnalazioni relative a popolazioni sospette
NOTA: Le segnalazioni relative a popolazioni sospette vengono
visualizzate nel rapporto interpretativo del referto base e indicare la
possibile presenza di sottopopolazioni anomale o immature. Esse
vengono visualizzate altresì sulla pagina del foglio di lavoro del
laboratorio†. Come descritto più avanti nella Sezione: Segnalazioni
relative a popolazioni sospette in questo stesso capitolo, nella
pagina del foglio di lavoro del laboratorio† vengono fornite ulteriori
informazioni riguardanti numerose segnalazioni relative a popola-
zioni sospette. Tali informazioni possono venir inglobate nelle diret-
tive e criteri di riesame del laboratorio, fornendo così assistenza
nella revisione dei campioni interessati.
• Segnalazioni relative ai risultati numerici
– Segnalazioni serie dei limiti
– Segnalazioni relative alla visualizzazione e al calcolo
• Segnalazioni facoltative
– Segnalazioni di stato del controllo delta
– Messaggi interpretativi
† I dati sulla pagina e sullo stampato del foglio di lavoro del laboratorio sono destinati al solo uso di laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Nella seguente tabella viene presentato un compendio delle segnalazioni

relative ai dati, mentre la descrizione dettagliata di ciascuna segnalazione
viene fornita nelle sezioni che seguono.
NOTA: Le sostanze e le condizioni potenzialmente interferenti sono elen-
cate nei seguenti capitoli:
• Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso, Sezione: Condizioni e
sostanze interferenti
• Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8),
Sezione: Condizioni e sostanze interferenti
• Capitolo 13: Dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61), Sezione:
Condizioni e sostanze interferenti
Tabella 3.8: Descrizione generale delle segnalazioni relative ai dati
Segnalazioni
Tipo di segnalazione Origine Come appare
specifiche
Segnalazioni relative a parametri Hardware o Vedere la Asterisco [*] posto sulla destra dei
sospetti software Sezione: risultati numerici.
Segnalazioni Segno più [+] nella colonna DFLG
relative a dell'archivio dati.
parametri
sospetti in
questo stesso
capitolo.
Segnalazioni relative a popola- Software Vedere la Lettera [s] posta immediatamente a
zioni sospette Sezione: destra dei risultati numerici.
Segnalazioni
relative a
popolazioni
sospette in
questo stesso
capitolo.

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Tabella 3.8: Descrizione generale delle segnalazioni relative ai dati (continua)
Segnalazioni
specifiche
Segnalazioni Segnalazioni Software Risultato al di Il risultato interessato è contrasse-
relative ai delle serie limiti sotto del limite gnato in giallo sugli schermi e sottoli-
risultati inferiore del neato sui rapporti stampati (vedere
numerici range la Tabella 3.12). Le possibili condi-
zioni cliniche associate vengono
elencate nel rapporto interpretativo.
Risultato al di Il risultato interessato è contrasse-
sopra del limite gnato in porpora sugli schermi e
superiore del sottolineato sui rapporti stampati
range (vedere la Tabella 3.12). Le possibili
condizioni cliniche associate ven-
gono elencate nel rapporto interpre-
tativo.
Segnalazioni Software Nessun dato I risultati interessati vengono sosti-
relative alla tuiti da trattini [----].
visualizzazione
Nessuna visua- Il risultato è lasciato in bianco [----].
e al calcolo
lizzazione del
calcolo
Risultato infe- Il risultato interessato viene sostituito
riore al range di da una serie di simboli "minore di"
visualizzazione [<<<<] se è al di sotto del limite infe-
riore predefinito in fabbrica per la
visualizzazione.
NOTA: È possibile che appaia un
asterisco [*] a destra dei simboli.
Risultato supe- Il risultato interessato viene sostituito
riore al range di da una serie di simboli "maggiore di"
visualizzazione [>>>>] se è al di sopra del limite
superiore predefinito in fabbrica per
la visualizzazione.
NOTA: È possibile che appaia un
asterisco [*] a destra dei simboli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 3.8: Descrizione generale delle segnalazioni relative ai dati (continua)
Segnalazioni
specifiche
Segnalazioni Segnalazioni di Software Segnalazione Colore del testo sul pulsante di sele-
facoltative stato del con- del controllo zione del controllo delta:
trollo delta delta a. Il testo nero indica che il con-
trollo delta non è stato ese-
guito o non è stata trovata
nessuna correlazione.
b. Grigio indica che il controllo
delta è impossibile da ese-
guire con il campione sele-
zionato.
c. Verde indica che il controllo
delta è stato superato.
d. Rosso indica che il controllo
delta è fallito.
Messaggi inter- Software Vedere le tabel- Solo sulla pagina del referto base -
pretativi le 3.13, 3.14, riassunto informativo
3.15 e 3.16

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Solo a scopo di ricerca

Hematology Lab
University Hospital
4200 Medical Center Drive, CA 99999
(555)555-5555
Versione Software: v3 N. di serie dell'analizz.: 42785AZ
CELL-DYN Sapphire Rapporto campioni pazienti - Pagina tabella 01/25/10 10:39
N. sequenza: 9951 Pr. aperta Selez. test: CBC+RETC

Paziente/Umano Serie dei parametri: 1
ID campione: 12345 Serie limiti: 1
Nome: John Doe Data/Ora analisi: 01/25/10 09:51
DdN: 12/12/59
Sesso: M Formula leucocitaria NEU - EOS
Medico: Smith
User Defined A: Room 101
User Defined B: SC
User Defined C: Lab2
User Defined D: IC1111
WBC 5.64
90D GRANUL
10e3/ul
2.89 51.1
0 DIMENS.
NEU %N
LYM 2.13 %L 37.7
MONO .408 %M 7.24
EOS .186 %E 3.29
BASO .039 %B .686 COMPLESSITA' a 7° LOBULARITA' a 90°
Basso-Alto FL Ottica PLT
RBC 5.30 10e6/ul

HGB 16.8 g/dl
HCT 44.0 %
MCV 83.0 fl
MCH 31.6 pg
0 DIMENS.
MCHC 38.0 g/dl

RDW 11.2 %
RETC 144. %R 2.71
90
10e3/ul
IRF .245 FL3 - DNA 7°
NRBC 0.00 10e3/ul NR/W 0.00
Impedenza RBC RETC
PLT 254. 10e3/ul
MPV 6.46 fl
FL1 RNA
Volume (fl) 7°
Rapporto interpre.
WBC RBC/RETC PLT
Microcitemia
Policitemia
Ipercromico
Figura 3.17: Rapporto del campione del paziente - pagina referto base

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Solo a scopo di ricerca

Solo ad uso del laboratorio
Hematology Lab
University Hospital
(555)555-5555
Versione Software: v3 N. di serie dell'analizz.: 42785AZ
CELL-DYN Sapphire Pagina del labor. 01/25/10 10:41
N. sequenza: 9951 Pr. aperta Selez. test: CBC+RETC [L]

Paziente/Umano Set parametri: 1
Nome: John Doe Data/Ora analisi: 01/25/10 09:51
DdN: 12/12/59
Sesso: M Formula leucocitaria NEU - EOS
Medico: Smith
User Defined A: Room 101
User Defined B: SC
User Defined C: Lab2
User Defined D: IC1111
X-B WBC RBC PLT RETC
2 Out In In 2 Out -
90D GRANUL
WBC 5.64 10e3/ul WVF .998
0 DIMENS.
SEG 2.89 %S 51.1

BAND 0.00 %BD 0.00
IG 0.00 %IG 0.00
BLST 0.00 %BL 0.00 COMPLESSITA' a 7° LOBULARITA' a 90°
MONe .408 %Me 7.24 Basso-Alto FL Ottica PLT
EOS .186 %E 3.29
BASO .039 %B .686
LYMe 2.13 %Le 37.7
VARL 0.00 %VL 0.00
RBC 5.30 10e6/ul RBCo 4.86
HGB 16.8 g/dl %MIC .833
HCT 44.0 % %MAC .041
MCV 83.0 fl %HPO
MCH 31.6
0 DIMENS.
pg %HPR
MCHC 38.0 g/dl
RDW 11.2 %
90
HDW %
RETC 144. 10e3/ul %R 2.71 FL3 - DNA 7°
IRF .245 Impedenza RBC RETC
NRBC 0.00 10e3/ul NR/W 0.00
MCVr fl
MCHr pg
CHCr g/dl
PLTo 254. 10e3/ul PLTi 274.
MPV 6.46 fl CD61 ----
PDW 15.9 10(GSD) PLTs ----
PCT .164 % PLTl ----
%rP %
FL1 RNA
Volume (fl) 7°
Figura 3.18: Foglio di lavoro del laboratorio†
† I dati sulla pagina e sullo stampato del foglio di lavoro del laboratorio sono destinati al solo uso di laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Segnalazioni relative a parametri sospetti

Le segnalazioni relative a parametri sospetti sono notifiche di possibili
problemi riguardanti i risultati numerici e vengono generate in seguito ad
errori del sistema o ad errori relativi ai dati. Prima di poter riportare i risul-
tati interessati, le segnalazioni relative a parametri sospetti devono essere
esaminate e i risultati stessi devono venir validati.
Le segnalazioni relative a parametri sospetti sono indicate da un asterisco
[*] o uno spazio bianco [ ] accanto ai risultati interessati. Nel caso in cui
si presentino una segnalazione relativa a parametri sospetti ed una segna-
lazione relativa a popolazioni sospette per lo stesso campione, la segnala-
zione relativa a parametri sospetti ha la precedenza e perciò verrà
visualizzato un asterisco al posto della [s] che appare per indicare la
segnalazione relativa a popolazioni sospette (le segnalazioni relative a
popolazioni sospette sono descritte nella Sezione: Segnalazioni relative
a popolazioni sospette più avanti in questo stesso capitolo).
NOTA: Se viene selezionato il campo FLAG per una serie di dati e una
registrazione presenta una segnalazione relativa a parametri sospetti che
interessa uno o più parametri, verrà visualizzato un segno più [+] nella
colonna FLAG dell'archivio dati.
NOTA: Quando appare una segnalazione relativa a parametri sospetti,

l'operatore può determinare quale errore l'ha provocata esaminando i rela-
tivi messaggi, visualizzati nella finestra regione Dati non validi che
appare automaticamente appena una registrazione viene visualizzata per
la prima volta sulla pagina del referto base e sulla pagina del foglio di
lavoro del laboratorio†.
Nei seguenti paragrafi vengono descritte le due più importanti categorie

di condizioni di errore che provocano segnalazioni relative a parametri
sospetti, errori del sistema ed errori relativi ai dati. Una differenza impor-
tante esistente fra gli errori del sistema e gli errori relativi ai dati consiste
nel fatto che un errore del sistema può provocare un messaggio SIM, a
seconda del numero di campioni consecutivi per il quale l'errore si veri-
fica, mentre un errore relativo ai dati non genererà mai un messaggio SIM,
indipendentemente dal numero di campioni consecutivi per il quale
l'errore si ripete.
Le istruzioni per trattare una frequenza insolitamente elevata di segnala-
zioni relative a parametri sospetti vengono fornite nel Capitolo 10: Indi-
viduazione e soluzione dei problemi, Sezione: Come reagire ai messaggi
SIM.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Errori del sistema

Gli errori del sistema si verificano in seguito a problemi causati
dall'analizzatore o dal campione. Esempi di messaggi relativi a dati non
validi che vengono visualizzati quando si verificano errori del sistema
sono [La siringa del diluente/reagente sheath non è
tornata alla posizione iniziale], [Errore nel sistema pneu-
matico, 40 psi] e [Violazione cinetica conteggio WBC]. La
seguente tabella elenca i messaggi relativi a dati non validi, la spiegazione
delle condizioni di errore e i risultati numerici contrassegnati da un aste-
risco [*] o lasciati in bianco [ ].
Tabella 3.9: Messaggi relativi a dati non validi per errori del sistema
Risultati numerici contras-

Messaggio relativo Spiegazione della
segnati da asterisco [*] o
a dati non validi condizione di errore
lasciati in bianco [ ]
[Errore laser] I risultati ottici non sono affidabili a causa di: WBC, tutti i risultati della
• La corrente del laser è troppo alta formula leucocitaria sia
• La temperatura del laser è troppo alta assoluti che percentuali
• Errore gestione laser (compresa la stima delle
sottopopolazioni†), WVF†,
NRBC, NR/W, RBCo, PLT,
PLTo, PCT†, RETC, %R, IRF,
CD61, PLTs†, PLTl†,
61/o†‡, 61mn†‡, %HPO†, ✪
%HPR†, HDW†, MCHr†,
MCVr†, CHCr†, %rP†
[Voltaggio del motore della Il voltaggio del motore della coppetta di dilui- WBC, tutti i risultati della
coppetta di diluizione WBC zione dei leucociti era al di fuori dei limiti e i formula leucocitaria assoluti e
fuori range] risultati non sono affidabili. percentuali (compresa la
stima delle sottopopolazioni†),
WVF†, NRBC, NR/W
[La temperatura della cop- Si è verificato un problema relativo alla tempe- WBC, tutti i risultati della
petta di diluizione WBC ratura necessaria a lisare gli eritrociti nella formula leucocitaria assoluti e
fuori range] coppetta di diluizione dei leucociti e i risultati percentuali (compresa la
non sono affidabili a causa di un possibile stima delle sottopopolazioni†),
problema nella lisi degli eritrociti. WVF†, NRBC, NR/W
[L'ostruzione rilevata Ci sono dei residui nell'orifizio per le misura- MCV, MCHC, HCT, MPV^^^, ✪
durante la misurazione zioni ad impedenza e i risultati di tali misura- %MIC†, %MAC†
dell'impedenza] zioni non sono affidabili.
† Il significato clinico di questi parametri non è stato ancora stabilito. Essi non sono pertanto riportabili e vengono forniti
per il solo uso in laboratorio.
‡ Questo parametro è disponibile solo per la visualizzazione nei file QC. Vedere la descrizione a pagina 13-41.
^^^ Per le selezioni dei test CBC, CBC+RETC, CBC+CD61 e CBC+CD3/4/8 in questa condizione di errore non vi sono “*”
per i valori MPV al di sotto del range.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 3.9: Messaggi relativi a dati non validi per errori del sistema (continua)

[La siringa del reagente per La siringa del reagente per i reticolociti non è RETC, %R, IRF, %HPO†, ✪
reticolociti non è tornata tornata alla posizione iniziale e i risultati dei %HPR†, HDW†, MCHr†,
alla posizione iniz.] reticolociti non sono affidabili a causa di un MCVr†, CHCr†, %rP†
possibile errore nel rapporto di diluizione del
reagente per i reticolociti.
[La siringa del reagente La siringa del reagente per l'emoglobina non è HGB, MCH, MCHC
emoglobina non è tornata tornata alla posizione iniziale e i risultati relativi
alla posizione iniziale] all'emoglobina non sono affidabili a causa di
un possibile errore nel rapporto di diluizione
del reagente per l'emoglobina.
[Le siringhe del reagente Le siringhe del reagente per i leucociti parte A WBC, tutti i risultati della
WBC non sono tornate alla e B non sono tornate alla posizione iniziale e i formula leucocitaria assoluti e
posizione iniziale] risultati per leucociti ed eritrociti nucleati non percentuali (compresa la
sono affidabili a causa di un possibile errore stima delle sottopopolazioni†),
nel rapporto di diluizione del reagente per i WVF†, NRBC
leucociti.
[La siringa del diluente/rea- La siringa del reagente diluente/sheath non è RBCi, MCV, MCH, MCHC,
gente sheath non è tornata tornata alla posizione iniziale e i risultati per RETC, RDW, HCT, %MIC†, ✪
alla posizione iniziale] eritrociti e reticolociti non sono affidabili a %MAC†
causa di un possibile errore nel rapporto di
diluizione fra reagente diluente e reagente
sheath.
[Errore nel sistema pneu- Il sistema di pressione a 40 psi è al di fuori dei Tutti i parametri
matico, 40 psi] limiti di tolleranza o si è guastato e nessun ri-
sultato è affidabile.
matico, 15 psi] limiti di tolleranza o si è guastato e nessun
risultato è affidabile.
matico, 8 psi] limiti di tolleranza o si è guastato e nessun
risultato è affidabile.
[Errore nel sistema pneu- Il sistema del vuoto 15 in. Hg è al di fuori dei Tutti i parametri
matico, vuoto: 15 in. Hg limiti di tolleranza o si è guastato e nessun ri-
sultato è affidabile.
[La pompa di aspirazione La pompa per l'aspirazione del campione non Tutti i parametri
del campione non è tornata è tornata alla posizione iniziale e nessun risul-
alla posizione iniziale] tato è affidabile.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

[Reagente reticolociti non Il tubo del reagente per reticolociti non è stato RETC, %R, IRF, %HPO†, ✪
rilevato] avvinato e i risultati relativi ai reticolociti non %HPR†, HDW†, MCHr†,
sono affidabili. MCVr†, CHCr†, %rP†
[Errore del modulo di perfo- Il modulo di perforazione o di aspirazione non Tutti i parametri
razione/aspirazione] è tornato nella posizione iniziale, oppure la
sonda per l'aspirazione non è riuscita a ripor-
tarsi nella posizione superiore e tutti i risultati
sono inaffidabili.
[Campione insufficiente] I risultati della rilevazione dell'aspirazione del Tutti i parametri
campione non soddisfano i criteri predefiniti
per un campionamento adeguato e tutti i risul-
tati sono inaffidabili.
[Violazione cinetica conteg- L'acquisizione dei dati relativi ai leucociti è WBC, tutti i risultati della
gio WBC] avvenuta in modo erratico e i risultati leuco- formula leucocitaria assoluti e
citari sono inaffidabili. percentuali (compresa la
WVF†, NRBC, NR/W
[Violazione cinetica conteg- L'acquisizione dei dati eritrocitari tramite misu- RBC, MCV, MCH, MCHC,
gio RBCi] razione ad impedenza è avvenuta in modo RDW, HCT, RETC, %MIC†, ✪
erratico e i risultati relativi ad eritrociti e retico- %MAC†
lociti sono inaffidabili.
[Violazione cinetica conteg- L'acquisizione dei dati piastrinici tramite misu- PLT, PLTo, PCT†, RBCo†
gio PLTo] razione ottica è avvenuta in modo erratico e i
NOTA: Se è stato eseguito il
risultati relativi alle piastrine sono inaffidabili.
dosaggio CD61, il risultato
numerico di PLT sulla pagina
referto base non è accompa-
gnato da un asterisco [*].
[Violazione cinetica conteg- L'acquisizione dei dati piastrinici tramite misu- PLTi, MPV, PDW†
gio PLTi] razione ad impedenza è avvenuta in modo
erratico e i risultati relativi alle piastrine sono
inaffidabili.
[Violazione cinetica conteg- L'acquisizione dei dati relativi ai reticolociti è RETC, %R, IRF, %HPO†, ✪
gio RETC] avvenuta in modo erratico e i risultati dei reti- %HPR†, HDW†, MCHr†,
colociti sono inaffidabili. MCVr†, CHCr†, %rP†
[Rilevato coagulo durante È stato rilevato un coagulo nella sonda di aspi- Tutti i parametri
l'aspirazione] razione o nel tubo associato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

[Liquido residuo rilevato È stato rilevato liquido residuo nella coppetta WBC, tutti i risultati della
nella coppetta di diluizione di diluizione WBC. formula leucocitaria assoluti e
WBC] percentuali (compresa la
WVF†, NRBC, NR/W, RBCo†,
PLTo, PCT†, PLTi†, MPV e
PDW†.
[Errore campionatore auto- I risultati non sono affidabili a causa di: Tutti i parametri
matico/modulo di miscela- • Errore di avanzamento dell'attuale porta-
zione] provette del caricatore automatico
• Errore di ritorno alla posizione iniziale del
modulo di miscelazione
• Stato provetta non previsto al modulo di
miscelazione
[Reagente insufficiente per Il reagente è insufficiente per completare un PLT, CD61, PLTs†, PLTi†,
completare dosaggio con dosaggio con provette multiple, come ad 61/o†‡, 61 mn†‡
più tubi] esempio il dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt
(CD61)
‡ Questo parametro è disponibile solo per la visualizzazione nei file QC. Vedere la descrizione a pagina 13-41.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Errori nei dati

Gli errori relativi ai dati si verificano in seguito alla presenza di sostanze
o condizioni interferenti all'interno del campione, a condizioni problema-
tiche rilevate dagli algoritmi o anche, più raramente, in seguito a malfun-
zionamento del sistema. La seguente tabella elenca i messaggi relativi a
dati non validi, la spiegazione delle condizioni di errore e i risultati nume-
rici da esse interessati. Fare riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e
limiti d'uso, Sezione: Condizioni e sostanze interferenti per la tabella
contenente un elenco delle sostanze e delle condizioni interferenti. Vedere
anche l’Appendice B: Potenziali cause dei risultati apparentemente
validi.
Tabella 3.10: Messaggi relativi a dati non validi per errori dati
Risultati numerici
Messaggio relativo Spiegazione della contrassegnati da
a dati non validi condizione di errore asterisco [*] o lasciati in
bianco [ ]
[Interferenza nota con i È stata rilevata un'interferenza significativa, WBC, tutti i risultati della
risultati WBC, forse per probabilmente dovuta ad aggregati formula leucocitaria assoluti
aggregazione PLT] piastrinici. I risultati relativi ai leucociti sono e percentuali (compresa la
stati corretti. stima delle sottopopola-
zioni†), WVF†, NRBC,
NR/W
[Interferenza sospetta con i È stata rilevata un'interferenza significativa, WBC, tutti i risultati della
risultati WBC, forse per probabilmente dovuta ad aggregati piastrinici formula leucocitaria assoluti
aggregazione PLT] che può aver influenzato i risultati dei e percentuali (compresa la
leucociti. L'algoritmo non è stato in grado di stima delle sottopopola-
correggere i risultati dei leucociti. zioni†), WVF†, NRBC,
NR/W
[Numero degli eventi WBC Una percentuale significativa di eventi scono- WBC, tutti i risultati della
fuori limite superiore al sciuti (relativi al conteggio dei leucociti) si formula leucocitaria assoluti
limite prestabilito] trova al di fuori dei limiti nei quali sono previsti e percentuali (compresa la
i dati leucocitari. I risultati relativi ai leucociti stima delle sottopopo-
sono stati corretti. lazioni†), WVF†, NRBC,
NR/W
[Popolazione fluorescente Sono state individuate piccole cellule fluore- WBC, tutti i risultati della
non identificata superiore al scenti sconosciute in numero significativo e formula leucocitaria assoluti
limite prestabilito] sono state classificate come linfociti. e percentuali (compresa la
stima delle sottopopo-
lazioni†), WVF†, NRBC,
NR/W

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 3.10: Messaggi relativi a dati non validi per errori dati (continua)
Risultati numerici
bianco [ ]
[Popolazione fluorescente È stato rilevato un numero limitato di cellule Non ci sono dati non validi
non identificata inferiore al fluorescenti sconosciute. (nessun risultato segnalato
limite prestabilito] da asterisco o lasciato
vuoto).
NOTA: NRBC è accompa-
gnato dalla segnalazione
[s].
[Interferenza degli RBC È stato rilevato un numero significativo di WBC, tutti i risultati della
resistenti con i risultati eritrociti resistenti alla lisi (per quanto formula leucocitaria assoluti
WBC] riguarda il conteggio dei leucociti). e percentuali (compresa la
stima delle sottopopola-
NOTA: Per istruzioni circa la
risoluzione dei suddetti errori zioni†), WVF†, NRBC, NR/W
fare riferimento al Capitolo 5:
Sezione: Intervento
suggerito per la segnala-
zione relativa agli eritrociti
resistenti.
[Impossibile effettuare una L'algoritmo non è stato capace di tracciare Risultati assoluti e percen-
netta separazione tra le una separazione netta fra due o più sotto- tuali della formula leucoci-
sottopopolazioni WBC] popolazioni leucocitarie. taria relativi alle sottopopo-
lazioni interessate
(compresa la stima delle
sottopopolazioni
interessate†)‡
[Numero significa. di cellule Un numero significativo di cellule è stato Risultati assoluti e percen-
escluse dall'analisi della rimosso dall'analisi della formula leucocitaria. tuali della formula leucoci-
formula leucocitar.] I risultati delle popolazioni leucocitarie taria relativi alle sottopopo-
interessate sono stati corretti. lazioni interessate
sottopopolazioni†)‡, NRBC,
NR/W
[Interferenza con i risultati È stata rilevata un quantità significativa di PLT, PLTo, PLTi†, MPV,
PLT dovuta ad aggregati aggregati piastrinici ed i risultati relativi alle PCT†, PDW†
piastrinici] piastrine sono stati sottovalutati.
‡ Se i risultati di Neu, Lym e Mono assoluti e percentuali sono accompagnati da un asterisco [*], altrettanto saranno anche
tutti gli altri parametri assoluti e percentuali.

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Risultati numerici
bianco [ ]
[Interf. nella reg. infer., Nell'istogramma dei risultati ad impedenza MPV, PCT†, PDW†
super., o infer. e super. piastrinici sono state rilevate interferenze
dell'istogramma PLTi] significative nella regione superiore o
inferiore oppure in entrambe.
[Delta PIC/POC] La differenza fra il valore piastrinico ottico e PLT, PLTo e/o PLTi†, forse
quello calcolato per impedenza supera il anche MPV, PCT†, PDW†
* Vedere la nota seguente limite predefinito.
NOTA: Se è stato eseguito il
dosaggio CD61, il risultato
numerico di PLT sulla
pagina referto base non è
accompagnato da un
asterisco [*].
[Delta RIC/ROC] La differenza fra il valore eritrocitario RBC e/o RBCo†, RETC,
calcolato per impedenza e quello ottico MCV, MCH, MCHC, HCT,
* Vedere la nota seguente supera il limite predefinito. RDW, %MIC†, %MAC† ✪
[Posiz. popolaz. reticolociti Si è verificato un errore del sistema che ha RETC, %R, IRF, %HPO†, ✪
non valida e num. insuff. portato la popolazione dei reticolociti al di %HPR†, HDW†, MCHr†,
eventi reticolociti] fuori dei limiti previsti o che ha impedito che MCVr†, CHCr†, %rP†
venissero registrati un sufficiente numero di
NOTA: In caso di troppo
eventi per i reticolociti.
pochi eventi reticolocitari, i
NOTA: Questo messaggio può apparire risultati numerici appaiono
quando la siringa del reagente per i retico- sotto forma di 0.00*.
lociti si stacca dal supporto.
[Interferenza ottica] Si è verificato un errore del sistema che ha WBC, tutti i risultati della
causato risultati non validi per i parametri formula leucocitaria sia
ottici. assoluti che percentuali per
le popolazioni interessate
sottopopolazioni†)‡, PLT,
PLTo, RBCo†, PCT
‡ Se i risultati di Neu, Lym e Mono assoluti e percentuali sono accompagnati da un asterisco [*], altrettanto saranno anche
tutti gli altri parametri assoluti e percentuali.

* Nota: Se RBCo, RETC, PLTo sono tutti 0.00*, si raccomanda di verificare il conteggio WBC.

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Risultati numerici
bianco [ ]
[Fuori dal range di riferi- l risultati non rientrano nel range lineare. Uno o più dei seguenti
mento] Per informazioni sul range di misurazione risultati: WBC, RBC
analitica (linearità) fare riferimento al (impedenza), HGB, MCV,
Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche PLT, PLTo, CD61, MPV,
di prestazione del sistema, Sezione: RETC, CD3T, CD4T, CD8T
Specifiche di prestazione e e i parametri calcolati
Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN basandosi su uno o più dei
Immuno T-Cell (CD3/4/8), Sezione: parametri misurati citati.
Specifiche di prestazione e
Capitolo 13: Dosaggio CELL-DYN
ImmunoPlt (CD61), Sezione: Specifiche
di prestazione.
NOTA: I risultati al di fuori del range di
misurazione analitica devono essere
confermati diluendo il campione fino a
quando il risultato rientra nel range di misura-
zione analitica appropriato. Il valore viene
corretto nella diluizione per ottenere un
risultato riportabile. I risultati dei parametri
MCV, MCH, MCHC e MPV non vengono
influenzati dalla diluizione e perciò non
richiedono correzione. Per informazioni sul
range di misurazione analitica (linearità), fare
riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e
specifiche di prestazione del sistema.
NOTA: Il limite superiore per il valore
piastrinico ottico è 2000 x 103 cellule/µl,
mentre quello per il dosaggio CD61 è 1000 x
103 cellule/µl.
I valori di riferimento per i Controllo di validità dei valori di riferimento %HPO†, %HPR†, HDW†, ✪
parametri RBC estesi non fallito. Contattare il Servizio Clienti Abbott per MCHr†, %rP†,MCVr†, CHCr†
corrispondono ripristinare i valori di riferimento.

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Segnalazioni relative a popolazioni sospette

Le segnalazioni relative a popolazioni sospette vengono visualizzate per
un particolare parametro o un gruppo di parametri se la valutazione dei
dati calcolati eseguita dal sistema indica la possibile presenza di una
sottopopolazione anomala o immatura.
Inoltre, viene visualizzato un indice di confidenza (CI) sul foglio di lavoro
del laboratorio per quattro segnalazioni relative a popolazioni sospette:
BAND, IG, VARLYM e BLAST. L'indice di confidenza appare immedia-
tamente a destra della segnalazione.
Il CI illustra la valutazione della probabilità che la sottopopolazione
anomala o immatura segnalata sia effettivamente presente. Un valore
dell'indice di confidenza più alto (il valore massimo possibile è 0,94),
indica una maggiore possibilità della presenza di una sottopopolazione
anomala o immatura. Il valore CI, insieme alla procedura usata nel labo-
ratorio, può fornire informazioni supplementari per determinare se è
necessario un riesame.
NOTA: Se i criteri di revisione vengono configurati usando il CI (sia per
l'applicazione manuale che per quella automatica tramite la finestra
CONFIGURAZIONE GRUPPO) e la soglia per il CI aumentata per una
delle segnalazioni leucocitarie, anche la specificità di tale segnalazione
aumenterà (possibilità inferiore di falsi positivi), tuttavia, se la soglia per
il CI viene aumentata, la sensibilità diminuisce (maggiori possibilità di
falsi negativi). Per ulteriori informazioni circa l'utilizzo della finestra
CONFIGURAZIONE GRUPPO per la configurazione dei criteri di
revisione dell'applicazione automatica, fare riferimento al Capitolo 5:
Istruzioni operative; Sezione: Finestra Configurazione gruppo.
Qualsiasi segnalazione relativa a popolazioni sospette visualizzata per i

risultati del campione di un nuovo paziente deve essere validata utiliz-
zando la metodologia di riferimento appropriata, che può consistere in un
esame microscopico dello striscio di sangue. Una volta che siano stati
stabiliti i valori di base del paziente, si consiglia un'ulteriore validazione
nel caso in cui si verifichi un cambiamento significativo nei risultati
numerici o nelle segnalazioni. Nei criteri di riesame del laboratorio
andrebbero incluse direttive specifiche riguardanti la verifica, che
comprendano la definizione del concetto di cambiamento significativo nei
risultati numerici o nella segnalazione.7
Una segnalazione relativa a popolazioni sospette è indicata dalla lettera
[s] posta accanto al risultato interessato in tutte le visualizzazioni, gli
archivi e i rapporti stampati.
NOTA: La segnalazione relativa a popolazioni sospette nvWBC
non genera però risultati marcati da una [s].

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Nel caso in cui siano state generate sia una segnalazione relativa a popo-
lazioni sospette che una segnalazione relativa a parametri sospetti, l'aste-
risco [*] indicante la segnalazione relativa a parametri sospetti ha la
precedenza rispetto alla [s].
Sulla pagina del foglio di lavoro del laboratorio†, alla destra dei risultati
interessati, appare anche il nome della segnalazione relativa a popolazioni
sospette. Se è stato selezionato il rapporto interpretativo sul referto base,
il nome della segnalazione relativa a popolazioni sospette apparirà anche
nella relativa visualizzazione e stampa. Per una descrizione del rapporto
interpretativo fare riferimento alla Sezione: Messaggi interpretativi alla
fine di questo capitolo.
Le segnalazioni relative a popolazioni sospette generate dal sistema
CELL-DYN Sapphire vengono presentate nella tabella seguente.
Tabella 3.11: Segnalazioni relative a popolazioni sospette
Nome della Risultati

segnalazione numerici
Spiegazione Intervento suggerito
(abbreviazione contrassegnati
sullo schermo) da [s]
Neutrofili a banda Si sospetta la presenza di NEU, %N Seguire il protocollo del proprio

(BAND) neutrofili a banda. laboratorio per il trattamento di tali
segnalazioni e, se necessario,
Granulociti immaturi Si sospetta la presenza di NEU, %N riesaminare uno striscio su vetrino
(IG) granulociti immaturi. per verificare la presenza delle
popolazioni sospette.
Blasti (BLAST) Si sospetta la presenza di MONO, %M
blasti.
Linfocita variante Si sospetta la presenza di LYM, %L

(VARLYM) linfociti varianti.
Leucociti non vitali Si sospetta la presenza di Nessuno

(nvWBC) leucociti morti o morenti, o
di leucociti con membrane
citoplasmatiche permea-
bili, a causa della loro ele-
vata fluorescenza.
Popolazione fluore- Viene rilevata una popola- NRBC, NR/W

scente non identifi- zione non identificata di cel-
cata lule che si sospettano
(FP?) essere eritrociti nucleati o
linfociti non vitali.
E' stato rilevato un numero NRBC
limitato di cellule fluore-
scenti sconosciute.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 3.11: Segnalazioni relative a popolazioni sospette (continua)
Nome della Risultati

segnalazione numerici
Spiegazione Intervento suggerito
(abbreviazione contrassegnati
sullo schermo) da [s]
RBC resistenti Si sospetta la presenza di RBC Verrà generata sempre una segna-
(rstRBC) un numero significativo di lazione relativa a parametri sospetti
eritrociti resistenti alla lisi che avrà la precedenza sulla segna-
che rendono sospetti i ri- lazione relativa a popolazioni so-
sultati WBC e NRBC. spette. L'intervento da eseguire è
riportato al Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Intervento
suggerito per la segnalazione re-
lativa agli eritrociti resistenti.
Distribuzione asim- Si sospetta la presenza di RBC, HCT, Seguire il protocollo del proprio
metrica degli eritro- due o più popolazioni eri- MCV, MCH, laboratorio per il trattamento di tali
citi trocitarie indipendenti o di MCHC, RDW, segnalazioni e, se necessario,
(ASYM) altra morfologia anormale RETC riesaminare uno striscio su vetrino
a causa della distribuzione per verificare la presenza delle
volumetrica degli eritrociti. popolazioni sospette.
Reticolociti immaturi Questa segnalazione è Nessuno

(IR) obsoleta.
Aggregato piastri- Si sospetta la presenza di PLT, PLTo, PL-

nico (AggrPLT) aggregati piastrinici duran- Ti, MPV, PDW†,
te l’analisi WBC. PCT†
NOTA: Se compare la
segnalazione AggrPLT ma
nessuno dei paragrafi è
segnalato da [s], significa
che la popolazione sospet-
ta (aggregati piastrinici)
non è presente.
Aggregati CD61 Si sospetta la presenza di PLT, CD61 Prima che i risultati interessati pos-
(CD61Agg) aggregati piastrinici duran- sano venir riportati, apparirà
te l’analisi CD61 delle pia- sempre una segnalazione relativa a
strine. parametri sospetti, che ha la prece-
denza sulla segnalazione relativa a
popolazioni sospette e richiede veri-
fica e validazione dei risultati. Se-
guire il protocollo del proprio
laboratorio per validare i risultati.
† Il significato clinico di questo parametro non è stato ancora stabilito. Pertanto in USA non è riportabile e viene fornito

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Segnalazioni relative ai risultati numerici

Le segnalazioni relative ai risultati numerici appaiono nel caso in cui i
risultati non rientrino nei limiti oppure se si incontra un problema durante
il calcolo dei risultati stessi.
Segnalazioni delle serie limiti

Le segnalazioni per le serie dei limiti vengono generate nel caso in cui un
risultato numerico non rientri nei limiti dei valori del paziente, di back-
ground o del controllo di qualità relativi ad un dato campione. I risultati
accompagnati da tale segnalazione vengono visualizzati a colori, mentre
vengono sottolineati nei rapporti stampati. Per quanto riguarda i risultati
visualizzati, il giallo indica che il risultato è al di sotto del limite inferiore
mentre il porpora indica che è al di sopra del limite superiore. Le segna-
lazioni per le serie dei limiti dei valori provocano inoltre l'apparizione di
un messaggio nella sezione dedicata al rapporto interpretativo del referto
base (per una descrizione di questi messaggi fare riferimento alla
Sezione: Messaggi interpretativi al termine del presente capitolo).
Segnalazioni dei dati di dispersione

Si consiglia di utilizzare una serie di valori limite del paziente per inserire
i limiti d'azione specifici dello strumento del laboratorio. Se l'opzione
Rapporto interpretativo è attivata, i messaggi interpretativi, quali leucoci-
tosi, anemia, trombocitopenia, ecc., saranno visualizzati se un risultato
cade al di fuori del limite appropriato. Se un risultato non rientra entro un
limite di azione del laboratorio, questo può segnalare che è necessario che
l'operatore segua un protocollo di laboratorio, quale ripetere l'analisi del
campione, informare il medico o riesaminare lo striscio su vetrino. Nel
caso in cui sia presente un’anomalia cellulare che alteri la morfologia
cellulare a tal punto che le cellule non rispettano i criteri utilizzati dallo
strumento per generare una segnalazione, le segnalazioni dei dati di
dispersione potrebbero essere gli unici messaggi ad avvertire l'operatore
che il risultato potrebbe essere erroneo. La tabella che segue illustra il
modo in cui sono visualizzate le segnalazioni per le serie di limiti dei
valori.
La personalizzazione delle serie di valori limite del paziente viene
descritta nel Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali.
La personalizzazione delle serie di valori limite del controllo di qualità
viene descritta nel Capitolo 11: Controllo di qualità.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 3.12: Simboli e convenzioni usati nella segnalazione per le serie dei limiti dei valori
Visualizzata su Ubicazione Simbolo Osservazioni
Pagina referto Risultati I risultati che si I risultati in giallo sono al di sotto del limite in-
trovano al di fuori feriore.
dei limiti appaio- I risultati in porpora sono al di sopra del limite
no colorati. superiore.
Per i risultati fuori dai valori limite del paziente,
nell'area dedicata al rapporto interpretativo del
referto base appare un messaggio indicante il
termine medico della condizione.
Pagina del foglio di Risultati I risultati che si I risultati in giallo sono al di sotto del limite in-
lavoro del labora- trovano al di fuori feriore.
torio† dei limiti appaio- I risultati in porpora sono al di sopra del limite
no colorati. superiore.
Archivio dati
File di controllo di
qualità
File della differenza

accoppiata
Rapporti stampati Risultati Sottolineatura Sul rapporto stampato i risultati interessati

sono sottolineati.
Segnalazioni relative al calcolo e alla visualizzazione

Le segnalazioni relative alla visualizzazione e al calcolo appaiono se il
sistema non è in grado di calcolare o visualizzare risultati affidabili o se i
calcoli non sono ancora stati effettuati. Le quattro segnalazioni relative al
calcolo vengono visualizzate accanto al risultato numerico sotto forma di
trattini, spazi vuoti, simbolo "minore di" e simbolo "maggiore di" sul
foglio di lavoro del laboratorio† e sui referti base, nel rapporto riassuntivo
dell'archivio dati e nei file di controllo di qualità. Le segnalazioni sono:
• Nessun dato [----]
Questa segnalazione è visualizzata nel foglio di lavoro del labora-
torio e nei referti base per segnalare all'operatore che i risultati rela-
tivi ad una parametro non sono disponibili, poiché la selezione delle
analisi non include tale parametro.

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• Segnalazione relativa alla visualizzazione e al calcolo [----]

La segnalazione relativa alla visualizzazione e al calcolo viene
lasciata in bianco [----] nel posto in cui vengono di solito visualiz-
zati i risultati numerici nel foglio di lavoro del laboratorio e nei
referti base. Essa indica che il risultato non è stato né calcolato né
visualizzato.
Un esempio di situazione in cui un risultato non viene visualizzato
è rappresentato dal risultato PLTi, che non viene visualizzato sulla
pagina di lavoro del laboratorio quando il suo valore risulta inferiore
a 20 x 109/l (SI) o a 20 x 103/µl (USA) e non è disponibile un delta
PIC/POC. Quando questo si verifica, il risultato numerico PLTi
viene eliminato e segnalato come al di fuori dei limiti, analogamente
a tutti i risultati con status Nessun calcolo (NO CALCULATION).
• Risultato inferiore al range di visualizzazione [<<<<]
La segnalazione Risultato inferiore al range di visualizzazione viene
visualizzata quando il risultato numerico relativo ad un parametro è
al di sotto del limite inferiore per la visualizzazione definito in
fabbrica. Questa segnalazione appare sotto forma di simboli
"minore di" [<<<<] al posto del risultato numerico nel foglio di
lavoro del laboratorio, nel referto base e nel rapporto riassuntivo
dell'archivio dati.
• Risultato superiore al range di visualizzazione [>>>>]
La segnalazione Risultato superiore al range di visualizzazione
viene visualizzata quando il risultato numerico relativo ad un para-
metro è al di sopra del limite superiore per la visualizzazione defi-
nito in fabbrica. Questa segnalazione appare sotto forma di simboli
"maggiore di" [>>>>] al posto del risultato numerico nel foglio di
lavoro del laboratorio, nel referto base e nel rapporto riassuntivo
dell'archivio dati.
NOTA: Risultati al di fuori del range lineare devono essere confer-
mati diluendo il campione fino a quando il risultato rientra nel range
lineare appropriato. Il valore viene corretto nella diluizione per otte-
nere un risultato riportabile. I risultati dei parametri MCV, MCH,
MCHC e MPV non vengono influenzati dalla diluizione e perciò
non richiedono correzione. Per informazioni sul range di misura-
zione analitica (linearità), fare riferimento al Capitolo 4: Caratteri-
stiche e specifiche di prestazione del sistema, Sezione: Range di
misurazione analitica (linearità).

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Segnalazioni facoltative
Le segnalazioni facoltative appaiono sullo schermo solo se i programmi a
cui sono associate sono stati selezionati dall'operatore.
Segnalazioni di stato del controllo delta

Il sistema CELL-DYN Sapphire è dotato di un programma di controllo
delta che permette all'operatore di esaminare due campioni di un determi-
nato paziente alla ricerca di cambiamenti nei risultati numerici o di segna-
lazioni relative a popolazioni sospette. Viene generata una segnalazione
relativa allo stato del controllo delta se i risultati del controllo delta supe-
rano i valori selezionati dall'operatore oppure se esiste una differenza in
presenza o assenza di una segnalazione relativa a popolazione sospetta
selezionata.
La segnalazione relativa allo stato del controllo delta viene indicata da
cambiamenti di colore del testo del pulsante Delta Check. Questo
pulsante viene visualizzato sulla pagina del foglio di lavoro del labora-
torio e nella finestra dell'archivio dati. Lo stato del controllo delta viene
indicato dal colore del testo del pulsante Delta Check.
Testo in nero: controllo delta non eseguito o nessuna correlazione
trovata
Testo in grigio: il controllo delta non può venir eseguito per il campione
selezionato perché il tipo di campione non è Paziente
oppure perché uno o più dei campi selezionati come
criteri non erano presenti nella registrazione.
Testo in verde: controllo delta superato.
Testo in rosso: controllo delta fallito.
Selezionando il pulsante Delta Check si ottiene un rapporto completo dei
risultati del controllo delta, indicante quali parametri o segnalazioni, se
presenti, hanno causato il fallimento del controllo delta. Una descrizione
completa del programma del controllo delta è riportata nel Capitolo 11:
Controllo di qualità, Sezione: Analisi del controllo delta.
Nell'archivio dati, lo stato del controllo delta di un campione è indicato
nella colonna DCHK da una delle seguenti parole: OFF, NO o OK.
Queste parole corrispondono al colore del pulsante Delta Check indicato
precedentemente (nero, rosso o verde).

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Messaggi interpretativi
Il rapporto interpretativo è un'opzione selezionabile dall'operatore, dispo-
nibile solo sul referto base. I messaggi interpretativi presenti nel rapporto
interpretativo forniscono informazioni riguardanti condizioni che
possono essere associate alle segnalazioni relative alle popolazioni
sospette e alle segnalazioni delle serie limiti. Quando appare una segnala-
zione relativa a popolazioni sospette o una segnalazione di limite, viene
visualizzato un messaggio descrittivo relativo al parametro interessato sul
rapporto interpretativo del referto base. Le quattro tabelle seguenti elen-
cano il testo che appare nei messaggi interpretativi dei parametri WBC,
RBC, RETC e PLT. Per maggiori informazioni riguardanti i messaggi
interpretativi fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative,
Sezione: Gestione avanzata dei dati.
NOTA: Se l'opzione Rapporto interpretativo è attivata, i messaggi inter-
pretativi, quali leucocitosi, anemia, trombocitopenia, ecc., saranno visua-
lizzati se un risultato cade al di fuori del limite appropriato. Se un risultato
non rientra entro un limite di azione del laboratorio, questo può segnalare
che è necessario che l'operatore segua un protocollo di laboratorio, quale
ripetere l'analisi del campione, informare il medico o riesaminare lo stri-
scio su vetrino. Nel caso in cui sia presente una anormalità cellulare che
alteri la morfologia cellulare a tal punto che le cellule non rispettano i
criteri utilizzati dallo strumento per generare una segnalazione, i messaggi
del rapporto interpretativo nell'area del rapporto interpretativo potrebbero
essere gli unici messaggi ad avvertire l'operatore che il risultato può
essere erroneo.
Tabella 3.13: Messaggi interpretativi WBC
Messaggio Condizione
[BAND] Segnalazione indicante popolazione sospetta di neutrofili a banda
[IG] Segnalazione indicante popolazione sospetta di granulociti immaturi
[BLAST] Segnalazione indicante popolazione sospetta di blasti
[VARLYM] Segnalazione indicante popolazione sospetta di linfociti varianti
[nvWBC] Segnalazione indicante popolazione sospetta di leucociti non vitali
[FP?] Segnalazione indicante popolazione sospetta di FP? (popolazione fluorescen-

te non identificata)
[Leucopenia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sotto del limite inferiore
introdotto per il conteggio dei leucociti
[Leucocitosi] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio dei leucociti
[Neutropenia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sotto del limite inferiore
introdotto per il conteggio dei neutrofili

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 3.13: Messaggi interpretativi WBC (continua)
[Neutrofilia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio dei neutrofili
[Linfopenia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sotto del limite inferiore
introdotto per il conteggio dei linfociti
[Linfocitosi] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio dei linfociti
[Monocitosi] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio dei monociti
[Eosinofilia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio degli eosinofili
[Basofilia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio dei basofili
Tabella 3.14: Messaggi interpretativi per il parametro RBC
[rstRBC] Segnalazione indicante popolazione sospetta di eritrociti resistenti alla lisi
[ASYM] Segnalazione indicante distribuzione asimmetrica degli eritrociti
[Anemia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sotto del limite inferiore
introdotto per il conteggio degli eritrociti
[Policitemia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio degli eritrociti
[Eritrociti microcitici] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sotto del limite inferiore
introdotto per il volume globulare medio
[Eritrociti macrocitici] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il volume globulare medio
[Ipocromia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sotto del limite inferiore
introdotto per la concentrazione globulare media di emoglobina o per l'emo-
globina globulare media
[Ipercromia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per la concentrazione globulare media di emoglobina o per l'emo-
globina globulare media
[Anisocitosi] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per l'ampiezza della distribuzione eritrocitaria

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 3.15: Messaggi interpretativi per il parametro RETC
[Reticolocitosi] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio dei reticolociti
Tabella 3.16: Messaggi interpretativi per il parametro PLT
[Trombocitopenia] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sotto del limite inferiore
introdotto per il conteggio delle piastrine
[Trombocitosi] Segnalazione serie dei valori limite: il risultato è al di sopra del limite superiore
introdotto per il conteggio delle piastrine

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Bibliografia
1. Mullaney PF, Dean PN. Small Angle Light Scattering of Biological Cells,
Biophys J. 764-772, 1970.
2. Terstappen LWMM, de Grooth BG, Puppels GJ, Greve J. Light Scattering

Polarization Measurements, a New Parameter in Flow Cytometry.
Cytometry 8 (1987) 539-544.
3. Van de Hulst HC. Light Scattering by Small Particles, Dover Publications,

New York, 1981.
4. Waggoner AS. Fluorescent Probes for Cytometry. in: Flow Cytometry and
Sorting, 2nd Ed. Editors: Melamed MR, Lindmo T, Mendelsohn ML. New
York: Wiley-Liss, 1990.
5. Coulter WH. Means for Counting Particles Suspended in Fluid, US Pat.

No. 2656508.
6. Skoog DA, West DM. Analytical Chemistry. New York: Holt, Rinehart,
and Winston, 1965, 451-455.
7. Brecher G., Anderson R.E., and McMullen P.D. When to Do Diffs How
Often Should Differential Counts Be Repeated?, Blood Cells 6 (431-439),
1980.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Bibliografia Capitolo 3
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 4 Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema
Questo capitolo presenta le specifiche e le caratteristiche di prestazione

del sistema CELL-DYN Sapphire. In particolare vengono trattati i
seguenti temi:
• Specifiche
– Specifiche fisiche
– Specifiche elettriche
– Requisiti ambientali
– Specifiche operative
– Specifiche del codice a barre
– Specifiche di prestazione
Questo capitolo non descrive i limiti del sistema. Per informazioni al
proposito fare riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Specifiche
Specifiche fisiche
Le specifiche fisiche del sistema CELL-DYN Sapphire sono riportate
nella seguente tabella.
Tabella 4.1: Dimensioni del sistema CELL-DYN Sapphire (senza imballaggio)
Modulo Altezza Larghezza Profondità Peso
Analizzatore 76,2 cm 121,9 cm 81,3 cm 170,1 kg
Computer, stazione dati 45,0 cm 16,8 cm 45,6 cm 16,0 kg
Stampanti Consultare le specifiche fornite dal fabbricante della stampante.

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Specifiche Capitolo 4
Specifiche elettriche
Le specifiche elettriche del sistema CELL-DYN Sapphire sono riportate
nelle seguenti tabelle. Consultare le indicazioni riguardanti la tensione in
uso nel proprio Paese.
Tabella 4.2: Specifiche elettriche del sistema CELL-DYN Sapphire
Consumo
Corrente
Modulo Voltaggio Frequenza elettrico
massima
massimo
Analizzatore 100–120 VAC 50/60 ± 3 Hz 9,0 amp 900 watt

200–240 VAC 50/60 ± 3 Hz 4,5 amp
Stazione Computer 115 VAC 50/60 ± 3 Hz 3,6 amp 350 watt

dati 230 VAC 50/60 ± 3 Hz 1,8 amp
Monitor Per le specifiche relative ai monitor, consultare il relativo manuale

d'impiego o la documentazione allegata al monitor.
Stampanti Per le specifiche elettriche relative alle stampanti, consultare il relativo

manuale d'impiego o la documentazione allegata alla stampante.
Tabella 4.3: Fusibili richiesti per il sistema CELL-DYN Sapphire
Modulo Valore nominale dei fusibili
Analizzatore Solo fusibili interni. Non sono sostituibili dall'operatore.
Stazione dati Solo fusibili interni. Non sono sostituibili dall'operatore.
Stampanti Solo fusibili interni. Non sono sostituibili dall'operatore.

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Capitolo 4 Specifiche
Requisiti ambientali
I requisiti ambientali riguardano: l'ambiente operativo richiesto dal
sistema CELL-DYN Sapphire, i requisiti di spazio e di smaltimento dei
rifiuti nonché l'emissione di rumore e di calore prevista durante il normale
funzionamento.
Requisiti ambientali operativi

Temperatura: 15°C–33°C
Umidità relativa: < 85%
(non condensante)
Per uso in ambienti interni
Requisiti di spazio
Per garantire un facile accesso in caso di interventi di manutenzione e una
ventilazione adeguata, lasciare intorno al sistema CELL-DYN Sapphire
gli spazi liberi riportati nella seguente tabella.
Tabella 4.4: Requisiti di spazio
Unità Sopra Dietro A sinistra A destra
Analizzatore 61,0 cm 91,5 cm 61,0 cm 61,0 cm
Stazione dati 10,2 cm 10,2 cm 10,2 cm 10,2 cm
Requisiti per lo smaltimento dei rifiuti

Tutti i materiali di rifiuto prodotti dal sistema CELL-DYN Sapphire
devono essere smaltiti conformemente alle norme locali che
regolamentano il trattamento e lo smaltimento dei rifiuti clinici.
Etichettare tutti i serbatoi del liquido di scarico come rifiuti a rischio
biologico.
Rumorosità di esercizio ed emissione di calore

Una certa quantità di rumore e di calore emessa dal sistema CELL-DYN
Sapphire fa parte del funzionamento normale del sistema. I seguenti
livelli di rumore e di calore possono essere considerati nella norma:
Livello di rumore: in standby < 65 db
in funzione < 75 db
Emissione di calore: 1,5 kW max (5200 BTU)
Trasporto e conservazione
Non ci sono condizioni ambientali specifiche per il trasporto e la
conservazione.

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Specifiche operative
Cadenza analitica massima (modalità a campionatore automatico)
CBC: 105 campioni/h†
CBC + RETC: 69 campioni/h†
Tempo di ciclo minimo (modalità a campione aperto, da Pronto a Pronto)

CBC: 59 sec
Volume di aspirazione nominale

Modalità a campionatore
automatico: 120 µl
Modalità a campione aperto: 120 µl
Anticoagulanti consigliati
NOTA: Tutte le dichiarazioni riguardanti le prestazioni riportate in questo
manuale si basano su dati ottenuti da campioni umani prelevati in Bi-
potassio EDTA (K2EDTA).
I campioni ottenuti in eparina o citrato di sodio possono essere analizzati
sul CELL-DYN Sapphire senza subire alcuna variazione. Tuttavia, alcuni
risultati possono essere influenzati dall'uso di questi anticoagulanti e
pertanto non sono raccomandati. Ciascun laboratorio dovrà sviluppare
protocolli appropriati per l'analisi dei campioni prelevati con i suddetti
anticoagulanti.
† Se tutti i campioni vengono analizzati con questa selezione del test

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Dimensioni della provetta di prelievo del campione

(modalità a campionatore automatico)
Tabella 4.5: Dimensioni raccomandate delle provette per l'uso con la modalità a campionatore automatico:
Dimensioni delle provette di prelievo Portaprovette
11,5–13 mm di diametro x 65–75 mm di lunghezza Portaprovette standard CELL-DYN

Sapphire
10,25 mm di diametro x 64 mm di lunghezza Portaprovette Pedia 1 CELL-DYN

Sapphire
8,5 mm di diametro x 66 mm di lunghezza (Sarstedt Monovette Portaprovette Pedia 2 CELL-DYN

1,2 ml) Sapphire
Dimensioni raccomandate delle provette di prelievo del campione

(modalità a campionatore automatico)
AVVERTENZA: Le provette elencate nella seguente tabella sono
raccomandate esclusivamente in quanto fisicamente compatibili e
non sulla base della prestazione analitica.
Tabella 4.6: Provette di prelievo del campione raccomandate per l'uso con la modalità a campionatore
automatico
Tappo specificato Tipo specificato

Marca Dimensioni specificate della provetta
della provetta della provetta
Becton Dickinson 13 mm di diametro x 75 mm di lunghezza Gomma Vetro

Vacutainer OPPURE convenzionale o OPPURE
10,25 mm di diametro x 64 mm di lunghezza* Hemogard plastica
Greiner 13 mm di diametro x 75 mm di lunghezza Nessuno Plastica

Vacuette
Sarstedt 13 mm di diametro x 65 mm di lunghezza Nessuno Plastica

S-Monovette OPPURE
11,5 mm di diametro x 66 mm di lunghezza
o
8,5 mm di diametro x 66 mm di lunghezza**
Terumo 13 mm di diametro x 75 mm di lunghezza Nessuno Vetro,

Venoject OPPURE plastica o PET
Venosafe 10,25 mm di diametro x 64 mm di lunghezza*
* Provette di 10,25 mm di diametro x 64 mm di lunghezza devono essere analizzate con il campionatore automatico
utilizzando il portacampioni CELL-DYN Sapphire Pedia 1. Per informazioni sui numeri di listino dei portacampioni fare
riferimento all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori, Tabella 3.
** Provette di 8,5 mm di diametro x 66 mm di lunghezza devono essere analizzate con il campionatore automatico utilizzando
il portacampioni CELL-DYN Sapphire Pedia 2. Per informazioni sui numeri di listino dei portacampioni fare riferimento

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Volume minimo nella provetta di prelievo del campione

Modalità a
campionatore
automatico: 0,5 ml (500 µl)
Modalità a
campione aperto: 0,5 ml (500 µl)
NOTA: 0,3 ml (300 µl)
In provette di prelievo del campione con
dimensioni delle provette: 10,25 mm di diametro
x 64 mm di lunghezza
NOTA: 0,20 ml (200 µl)
In micro-provette di raccolta del campione
(senza vuoto):
• Becton Dickinson Microtainer
• Sarstedt Microprovette
• Terumo Capiject
• RAM SAFE-T-Fill
NOTA: Per il volume minimo delle provette del campione attenersi alle
raccomandazioni del fabbricante.
Specifiche del codice a barre

Specifiche relative alle simbologie del codice a barre, alle etichette con codice a barre
e alla loro collocazione
Per poter essere utilizzate con il sistema CELL-DYN Sapphire, le
simbologie del codice a barre, le etichette con codice a barre e la loro
collocazione devono presentare le seguenti specifiche ed essere
posizionate come indicato:
Simbologia:
• Code 39
• Interleaved 2 of 5 (Intercalato 2 su 5)
• Codabar (Barra del codice)
• Code 128
Tutte le simbologie compatibili con il sistema CELL-DYN
Sapphire presentano caratteri autocorreggenti.

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Dimensioni del simbolo:

• Lunghezza del simbolo del codice a barre (vedere la figura
seguente):
• Lunghezza massima del simbolo del codice a barre: 41 mm
• Lunghezza minima della zona in bianco per ciascuna estre-
mità: 5 mm
NOTA: La lunghezza massima di 51 mm del simbolo di codice
a barre include la zona in bianco minima richiesta di 5 mm ad
entrambe le estremità del simbolo.
• Altezza del simbolo del codice a barre (vedere la figura
seguente):
• Altezza minima del simbolo del codice a barre: 12,7 mm
Lunghezza massima dell’etichetta
51 mm
Larghezza massima dell’etichetta

31,8 mm
Altezza minima del

codice a barre
12,7 mm
Lunghezza massima
del simbolo del
codice a barre
Zona in bianco minima 41 mm Zona in bianco minima
5 mm 5 mm
Figura 4.1: Dimensioni del simbolo del codice a barre e requisiti delle etichette
Etichetta con codice a barre

• Posizione dell'etichetta: Collocare l'etichetta con le barre
perpendicolari all'asse della provetta. Vedere la Figura 4.2.
• Dimensioni dell'etichetta:
• Lunghezza massima dell'etichetta: 51 mm
• Larghezza massima dell'etichetta: 31,8 mm

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Qualità di stampa delle misurazioni:

• Risoluzione minima della stampante: 200 dpi (punti per pollice)
• Contrasto fra le barre e lo sfondo: > 70%
• Densità: bassa o media
NOTA: Il sistema CELL-DYN Sapphire non legge i simboli ad
alta densità.
• Grado del simbolo: minima di “C” come definito da ANSI X3.
182-1990
Dimensione del modulo (dimensione dell'elemento

stretto):
• La larghezza dell'elemento più stretto del codice a barre:
0,25 mm
Contenuto di dati:
Caratteri della simbologia del codice a barre
AVVERTENZA: NON utilizzare i seguenti caratteri per
l'identificazione del campione: | , \ , ^ e &. Tali simboli provocano
un'interruzione dell'ID campione nel punto in cui compaiono, con
conseguente assegnazione di un'ID campione erronea nella Lista di
lavoro scaricata o nella registrazione ricevuta dal LIS, senza
alcuna notifica di errore.
Tabella 4.7: Caratteristiche delle simbologie dei codici a barre del sistema CELL-DYN Sapphire
Nome della simbologia Numero di elementi

Caratteri*
del codice a barre per carattere
Code 39 Ciascun carattere ha 9 elementi: Caratteri alfanumerici:

5 barre e 4 spazi A-Z, 0-9, <spazio>, $ - . / + %
Interleaved 2 of 5 Ciascun carattere (2 cifre) ha Caratteri numerici:

(Intercalato 2 su 5) 10 elementi: 5 barre e 5 spazi 0-9
Codabar Ciascun carattere ha 7 elementi: Caratteri numerici:

(Barra del codice) 4 barre e 3 spazi 0-9 e $ - . / + :
Code 128 Ciascun carattere ha 6 elementi: Tutti i 128 caratteri ASCII e tutti i
3 barre e 3 spazi 128 caratteri ASCII estesi
* Per l'identificazione dei campioni non utilizzare i seguenti caratteri: |, \, ^ e &.

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Numero minimo e massimo di caratteri per simbologia:

• I caratteri iniziali e finali sono inclusi nel numero massimo
di caratteri nella Tabella 4.8.
• I caratteri di controllo sono inclusi nel numero massimo di
caratteri nella Tabella 4.8. Per la personalizzazione dei
caratteri di controllo utilizzati dal sistema, fare riferimento al
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali,
Sezione: Personalizzazione del sistema, Personalizzazione
del sistema per codici a barre
Tabella 4.8: Numero di caratteri sulle etichette con codice a barre
Nome della simbologia Numero Numero

del codice a barre minimo di massimo
caratteri di caratteri
Code 39 3 8
Interleaved 2 of 5 (Intercalato 2 su 5) 4 10
Codabar (Barra del codice) 3 10
Code 128 4 12
(ANSI standard)
Collocazione dell'etichetta con codice a barre:

• Un codice a barre che comprenda una zona in bianco deve
essere collocato ad almeno 8 mm dal fondo della provetta e
entro la seguente zona di collocazione su una provetta del
campione, affinché possa essere rilevato dal sensore della
provetta e letto dal lettore del codice a barre in modalità a
campionatore automatico, come indicato dalle seguenti figure.
Zona di collocazione
dell’etichetta 75 mm
51 mm
8 mm
Figura 4.2: Requisiti di collocazione dell'etichetta con codice a barre

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
59
2 3 4 5 6
Figura 4.3: Provetta in un portaprovette con etichetta con codice a barre

posizionata correttamente
AVVERTENZA: Per prevenire eventuali errori di lettura del

codice a barre o di identificazione del campione, che può essere
confuso con un'altra ID del campione:
• Utilizzare la simbologia del codice a barre Code 128 specificata

dalla National Committee for Clinical Laboratory Standards CLSI/
NCCLS.1
• Verificare che le etichette generate dal proprio laboratorio e la loro
collocazione rispettino le specifiche elencate nella presente sezione.
• Le buone pratiche di laboratorio prevedono che ciascun campione
sia etichettato con informazioni che possono essere collegate esclu-
sivamente a quel campione. Pertanto, si raccomanda di utilizzare
solo un'etichetta con codice a barre per l'identificazione di ciascun
campione.

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Specifiche di prestazione
Le seguenti specifiche di prestazione valgono per sistemi installati e
mantenuti secondo le direttive impartite nel presente manuale e provvisti
di tutti i reagenti e i materiali raccomandati. Le specifiche qui elencate
valgono per tutte le modalità e tutte le selezioni di test. Le prestazioni del
sistema devono eguagliare o superare le specifiche qui elencate.
NOTA:
Per informazioni relative alla selezione del test CBC+CD3/4/8,
conteggio esteso WBC [L], fare riferimento al Capitolo 12:
Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8), Sezione: Speci-
fiche di prestazione.
Per informazioni sulle specifiche della selezione del test
CBC+CD61, conteggio esteso WBC [L], fare riferimento al
Capitolo 13: Dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61), Sezione:
Specifiche di prestazione.
Background
Le concentrazioni di background rappresentano dei costituenti
apparentemente legati al campione che in realtà si originano dai reagenti
privi di sangue e/o dal "rumore" elettronico. Le concentrazioni di
background vengono utilizzate per confermare le prestazioni di base dello
strumento, quando non viene aspirato il campione. La seguente tabella
elenca i limiti della concentrazione di background che è necessario
raggiungere prima di utilizzare lo strumento.
Tabella 4.9: Limiti del background
Limiti della concentrazione di background

Parametro
SI USA
WBC < 0,10 x 109/l < 0,10 X 103/µl
RBC < 0,02 X 1012/l < 0,02 X 106/µl
HGB < 1,0 g/l < 0,10 g/dl
PLTo < 5,00 X 109/l < 5,00 X 103/µl
RETC < 5,00 X 109/l < 5,00 X 103/µl

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Carryover
Il carryover viene definito dal documento CLSI/NCCLS EP10-A32 come
“la limitata quantità di analita trasferita dal sistema di misurazione dalla
reazione di un campione alle reazioni successive, influenzando in questo
modo erroneamente le quantità rilevate nei campioni successivi”. Si
esprime come percentuale o come effetto assoluto di un campione sulle
analisi successive. Per gli strumenti di ematologia, il carryover
generalmente provoca un bias positivo sui risultati per il campione
successivo.
Parametri CBC
I parametri specifici analizzati per il carryover erano WBC, RBC, HGB,
PLTo e RETC. I campioni di sangue intero con valori previsti elevati sono
stati analizzati in replicato di tre, seguiti da tre aspirazioni di campioni di
sangue intero con dei valori previsti bassi. Il carryover viene calcolato ed
espresso in percentuale utilizzando la seguente formula, come previsto
dall'ICSH (International Committee for Standardization in Hematology)3.
Carryover % = ( Valore
Valore previsto alto - Valore previsto basso )
previsto basso - Valore previsto basso
3
1
x 100
3
3
Tabella 4.10: Carryover per WBC, RBC, HGB, PLTo e RETC
Valori previsti† Valori previsti†
Parametro (SI) (USA) Carryover %
Valore basso Valore alto Valore basso Valore alto
WBC 0,02 x 109/l 150 x 109/l 0,02 x 103/μl 150 x 103/μl < 1%
RBC 0,00 x 1012/l 8,51 x 1012/l 0,00 x 106/μl 8,51 x 106/μl < 1%
HGB 0,40 g/l 243 g/l 0,04 g/dl 24,3 g/dl < 1%
PLTo 12 x 109/l 2130 x 109/l 12 x 103/μl 2130 x 103/μl < 1%
RETC 4 x 109/l 147 x 109/l 4 x 103/μl 147 x 103/μl < 1%
Molti laboratori per praticità confrontano un campione con valore nor-

male seguito dall'aspirazione di aria per calcolare il background.
† Per generare le concentrazioni patologicamente elevate o scarse riportate in questa tabella è stata necessaria una
manipolazione del sangue intero fresco. Tali valori non rappresentano il range di misurazione analitica (linearità). A
concentrazioni più elevate di quelle riportate nella tabella, il carryover può superare il limite specificato.

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Imprecisione (riproducibilità)
L'imprecisione è la deviazione standard (DS) o il coefficiente di
variazione (CV%) dei risultati analitici in una serie di replicati o di
misurazioni. I campioni di sangue intero fresco utilizzati per verificare le
specifiche di precisione devono presentare dei valori medi che rientrino
nel range analizzato nella seguente tabella e non devono provocare
l'apparizione di nessuna segnalazione di parametri sospetti per i parametri
misurati. I calcoli si basano su analisi di precisione in cui le misurazioni
di 31 replicati sono state ottenute dal sangue prelevato da un singolo
donatore.
Tabella 4.11: Imprecisione dei parametri dell'emogramma
Range analizzato CV%†

Parametro
SI USA (n=31)
WBC 4,6–6,6 x 109/l 4,6–6,6 x 103/μl <2,7
RBC 4,43–5,14 x 1012/l 4,43–5,14 x 106/μl <1,5
HGB 142–170 g/l 14,2–17,0 g/dl <1,0
MCV 88,2–98,1 fl 88,2–98,1 fl <1,0
RDW 11,5–12,1% 11,5–12,1% <2,5
PLTo 182–322 x 109/l 182–322 x 103/μl <4,0
MPV 7,4–8,6 fl 7,4–8,6 fl <5,0
RETC 35,7–54,1 x 109/l 35,7–54,1 x 103/μl <15,0
NOTA: Il laboratorio che decide di verificare l'imprecisione deve

confermare tale prestazione utilizzando campioni di sangue intero fresco
nei range indicati sopra. Campioni con concentrazioni dei parametri al di
fuori di tali range possono avere un CV% superiore o inferiore, in parte in
base alla distribuzione binomica e alle statistiche di Poisson che regolano
il conteggio delle particelle. Se un laboratorio utilizza un numero di
replicati diverso da n=31 per i parametri dell'emogramma, occorre
eseguire un test statistico comparativo per le diverse dimensioni del
campione, utilizzando il metodo chi-quadrato suggerito dal documento
EP5-A2 del CLSI/NCCLS.4
† La specifica dell'imprecisione riportata (CV%) rappresenta il 95° percentile del range dei valori del CV% osservati durante
le analisi di precisione multiple dei replicati (n=31). In termini pratici, questo indicherebbe che 19 analisi di precisione su
20 (n=31) devono essere inferiori o uguali ai limiti del CV% riportati nella tabella.

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Parametri della formula leucocitaria

I campioni di sangue intero fresco utilizzati per verificare le specifiche di
precisione devono presentare dei valori medi che rientrino nel range
analizzato nella seguente tabella e non devono provocare l'apparizione di
nessuna segnalazione di parametri sospetti per i parametri misurati. I
calcoli si basano su analisi di precisione in cui le misurazioni di 31
replicati sono state ottenute dal sangue prelevato da un singolo donatore.
Le specifiche della precisione per i parametri della formula leucocitaria
vengono presentati utilizzando una definizione della deviazione standard
(DS).
Tabella 4.12: Imprecisione dei parametri della formula leucocitaria
Parametro Range del campione (%) DS†
%N 44,0–62,4 <1,20
%L 27,4–45,5 <1,31
%M 7,0–9,0 <0,77
%E 1,0–6,1 <0,54
%B 0,3–0,8 <0,72
† La specifica dell'imprecisione riportata (DS) rappresenta il 95° percentile del range dei valori DS osservati durante le analisi
di precisione multiple dei replicati (n=31). In termini pratici, questo indicherebbe che 19 analisi di precisione su 20 (n=31)
devono essere inferiori o uguali ai limiti della DS riportati nella tabella.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Range di misurazione analitica (linearità)

Le specifiche relative al range di misurazione analitica presentate nella
seguente tabella sono state determinate analizzando delle diluizioni di
materiale di linearità commerciale e sangue fresco senza sostanze o
condizioni interferenti e che non avevano dato luogo a segnalazioni
relative a parametri sospetti per il parametro in analisi. Per le misurazioni
volumetriche relative ai globuli rossi e alle piastrine (MCV, MPV),
l'analisi si basava su microsfere di polistirene di volume noto, in quanto
le diluizioni in serie di una particella non ne modificano il volume. Le
specifiche sono state determinate tramite misurazioni multiple di ciascun
punto di dati analizzato, per minimizzare gli effetti dell'imprecisione. I
limiti specificati sono stati determinati tramite analisi di regressione
utilizzando un metodo di analisi statistica basato sul documento EP6-A5
del CLSI/NCCLS. I risultati rappresentano la prestazione tipica ottenuta
durante studi medici clinici. I risultati ottenuti dai singoli laboratori
possono differenziarsi da questi dati.
Tabella 4.13: Range di misurazione analitica (AMR) – linearità
Range di visualizzazione Range analizzato

r (coefficiente di
Parametro
correlazione)
SI USA SI USA
0,0–250,0 x 0,0–250,0 x 0,4–285,5 x 0,40–285,5 x 0,973

WBC
109/l 103/μl 109/l 103/μl
0,0–7,50 x 0,0–7,50 x 0,22–9,06 x 0,22–9,06 x 1,000

RBC
1012/l 106/μl 1012/l 106/μl
HGB 10,0–250,0 g/l 1,0–25,0 g/dl 7,0–248,0 g/l 0,7–24,8 g/dl 1,000
MCV† 37,0–179,0 fl 37,0–179,0 fl 22,1–209,5 fl 22,1–209,5 fl 1,000
0,0–2000 x 0,0–2000 x 11,0–2083 x 11,0–2083 x 0,995

PLTo
109/l 103/μl 109/l 103/μl
MPV† 2,1–19,0 fl 2,1–19,0 fl 4,2–34,3 fl 4,2–34,3 fl 1,000
0,0–1500 x 0,0–1500 x 0,0–1408 x 0,0–1408 x 0,998

RETC‡
109/l 103/μl 109/l 103/μl
† Questo parametro è stato analizzato utilizzando particelle di riferimento standard (SRP).

‡ Questo parametro è stato analizzato utilizzando un kit di linearità dei reticolociti disponibile in commercio.

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Comparabilità (correlazione)
I risultati del CELL-DYN Sapphire sono stati confrontati con quelli di
metodi alternativi tra cui l'analizzatore CELL-DYN 4000 e metodi di
riferimento (centrifuga per microematocrito, dosaggio CELL-DYN
ImmunoPLT (CD61), nuova microscopia con blu di metilene o analisi
microscopica di strisci di sangue colorati di Wright). I risultati mostrati
nelle tre tabelle seguenti rappresentano un confronto tra dati comparativi
raggruppati in pool (CELL-DYN 4000 e procedure di riferimento
analizzate sull'asse x) confrontate con i dati del CELL-DYN Sapphire
(analizzati sull'asse y). I coefficienti di correlazione, le pendenze e le
intercette y per ciascuno dei parametri vengono visualizzati nelle due
tabelle seguenti. I risultati rappresentano la prestazione tipica ottenuta
Tabella 4.14: Comparabilità (correlazione) dei parametri dell'emogramma e NRBC
Range analizzato
r (coefficiente di
Parametro Pendenza Intercetta Y
correlazione)
SI USA
WBC 0,6–171 x 109/l 0,6–171 x 103/μl 1,000 0,994 0,009
RBC 1,64–7,37 x 1012/l 1,64–7,37 x 106/l 0,996 0,995 -0,016
HGB 53–222 g/l 5,3–22,2 g/dl 0,999 1,003 -0,027
HCT 0,22–0,60 l/l 21,7–60,0 % 0,995 0,995 -0,057
MCV 70–119 fl 70–119 fl 0,998 1,010 -0,889
RDW 10,3–29,3 % 10,3–29,3 % 0,999 1,006 -0,127
PLTo 51-777 x 109/l 51–777 x 109/l 0,998 1,022 -3,846
MPV 5,6–15,6 fl 5,6–15,6 fl 0,987 1,027 -0,279
%R 0,03–5,45 % 0,03–5,45 % 0,996 1,025 0,022
NRBC 0,00–1,90 x 109/l 0,00–1,90 x 103/l 0,903 0,478 0,003

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Tabella 4.15: Comparabilità (correlazione) dei parametri della formula leucocitaria rispetto al
CELL-DYN 4000
Range analizzato
r (coefficiente di
Parametro Pendenza Intercetta Y
correlazione)
SI USA
NEU 0,08–48,9 x 109/l 0,08–48,9 x 103/μl 0,999 0,995 0,005
LYM 0,2–51,5 x 109/l 0,2–51,5 x 103/μl 0,999 0,989 0,010
MONO 0,0–3,0 x 109/l 0,0–3,0 x 103/μl 0,984 1,007 -0,019
EOS 0,0–1,23 x 109/l 0,0–1,23 x 103/μl 0,987 1,006 0,001
BASO 0,0–0,29 x 109/l 0,0–0,29 x 103/μl 0,219 0,273 0,036
Tabella 4.16: Comparabilità (correlazione) dei parametri della formula

leucocitaria rispetto all'analisi microscopica di strisci di
sangue colorati di Wright
r (coeffi-
Range
Parametro ciente di Pendenza Intercetta Y
analizzato
correlazione)
NEU 1,4–97,5 % 0,942 0,947 0,446
LYM 1,6–96,6% 0,936 0,943 2,811
MONO 0,0–46,1% 0,623 1,057 0,851
EOS 0,0–90,8% 0,446 1,024 0,288
BASO 0,0–6,9% 0,232 0,257 0,350

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Bibliografia
1. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Standard

Specification for Use of Bar Codes on Specimen Tubes in the Clinical
Laboratory. CLSI/NCCLS document LIS7-A [ISBN 1-56238-495-3].
CLSI/NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2003.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)/NCCLS. Preliminary

Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP10-A3 [ISBN 1-
56238-622-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2006.
3. International Council for Standardization in Haematology, prepared by the

ICSH Expert Panel on Cytometry. Guidelines for the evaluation of blood
cell analyzers including those used for differential leucocyte and
reticulocyte counting and cell marker applications. Clin Lab Haematol.
1994;16:157-174.
4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of

Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline – Second Edition. CLSI/NCCLS document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9]. CLSI/NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
5. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of the

Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI/NCCLS document EP6-A
[ISBN 1-56238-498-8]. CLSI/NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400,

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 5 Istruzioni operative
Il sistema CELL-DYN Sapphire si adatta a diversi ambienti di laboratorio

e flussi di lavoro. Prima di utilizzare il sistema è necessario familiarizzare
con le componenti hardware e con i principi fondamentali dell'interfaccia
utente del software. Vedere il Capitolo 1: Uso e funzioni.
Il presente capitolo fornisce le informazioni necessarie per il funziona-
mento quotidiano del CELL-DYN Sapphire. Le istruzioni operative
riguardano:
• Avvinamento, arresto e standby del sistema
Descrive come avvinare, arrestare, portare in standby, riavviare e
spegnere il sistema e i suoi componenti.
• Analisi del campione
Descrive le operazioni di analisi del campione e fornisce le linee
guida per la selezione del test e le istruzioni per le condizioni di
analisi standard, per la gestione della lista di lavoro per l'analisi di
campioni e controlli, e per avviare l'analisi dei campioni in modalità
a campionatore automatico e a provetta aperta.
• Elaborazione post-analisi
Descrive i risultati memorizzati nell'archivio dati e fornisce le istru-
zioni su come trovare, visualizzare, trasmettere, estrarre e stampare i
risultati.
• Gestione avanzata dei dati
Descrive le segnalazioni che possono comparire durante la verifica
dei risultati, come visualizzare o modificare i dati anagrafici del
campione e come inserire e gestire le registrazioni dell'archivio dati
organizzandole in gruppi basati su criteri predeterminati, per visua-
lizzarli, trasmetterli e stamparli.
NOTA: La configurazione dei file QC, la personalizzazione, l'analisi del
materiale di controllo nelle modalità a campionatore automatico e a
provetta aperta, l'analisi dei risultati dei controlli e gestione dei dati, le
regole di Westgard e i grafici Levey-Jennings, così come gli schermi QC
sono descritti dettagliatamente nel Capitolo 11: Controllo di qualità.

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Istruzioni operative
ANNOTAZIONI

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Avvinamento, arresto e standby del sistema
È possibile che sia necessario avviare, arrestare, spegnere, riavviare o

chiudere il sistema o i suoi componenti nei seguenti casi:
• Esecuzione delle procedure di manutenzione o di sostituzione di
componenti
• Esecuzione delle procedure di personalizzazione del sistema
descritte nel Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti
speciali
• Trasferimento o preparazione alla spedizione
• Esecuzione delle procedure di individuazione e soluzione dei
problemi
In condizioni operative normali il sistema dovrebbe rimanere sempre
acceso. Se si rivelasse necessario spegnere lo strumento, esso deve essere
portato in Standby prima di venir spento.
Avvinamento dell'analizzatore
Prima di poter analizzare i campioni, l'analizzatore deve essere stato avvi-
nato. Se il pulsante Avviamento campionatore o il pulsante Analisi
provetta aperta... sono selezionati, e l'analizzatore CELL-DYN Sapphire
si trova nello stato Attendere: Standby, il sistema si avvinerà automatica-
mente prima dell'analisi dei campioni. L'operatore può inoltre decidere di
avvinare l'analizzatore secondo necessità, seguendo la procedura descritta
di seguito.
1. Selezionare il pulsante Analizzatore > e selezionare Protocolli
speciali... dal menu.
2. Selezionare il pulsante Avvinamento per avviare il ciclo di avvina-
mento. Selezionare il pulsante Chiudi per chiudere la finestra
PROTOCOLLI SPECIALI.
AVVERTENZA: Il ciclo di avvinamento dell'analizzatore dura
circa 8 minuti. Alla fine del ciclo di avvinamento il sistema esegue
un controllo automatico di background. Al termine del ciclo viene
visualizzato il messaggio [Pronto] nell'area del pannello di Stato
e la spia luminosa di stato Pronto è illuminata in verde.
ATTENZIONE: Al termine del ciclo di avvinamento, controllare

nell'archivio dati che sia stato eseguito un background automatico.
Se non si trova la registrazione del background automatico l'avvi-
namento non è stato portato a termine correttamente e deve essere
ripetuto.

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Avvinamento, arresto e standby del sistema Capitolo 5
3. Prima di analizzare i controlli e i campioni dei pazienti, accertarsi

che i conteggi di background rientrino nei limiti accettabili.
NOTA: Se un test per i reticolociti non è stato eseguito in 24 ore, il
sistema eseguirà un avvinamento del reagente dei reticolociti prima di
analizzare il campione.
Procedure di arresto
L'analisi a campionatore automatico può essere interrotta seguendo la
procedura descritta nella seguente tabella. Se il campionatore si arresta
automaticamente in risposta ad un messaggio SIM, fare riferimento alla
Capitolo 1: Uso e funzioni, Sezione: Controllo del sistema, Direttive per
la visualizzazione e la gestione dei messaggi SIM.

• Se il campionatore automatico è in funzione, selezionando il pulsante
Analisi provetta aperta... il campionatore si arresta dopo il comple-
tamento dell'analisi del campione in corso. Quando appare la finestra
ARRESTO DEL CAMPIONATORE AUTOMATICO, selezio-
nando OK invece di Togliere Rack... il campionatore automatico
riprenderà le operazioni alla fase in cui erano state interrotte. Nel
momento in cui le analisi con il campionatore automatico ripren-
dono, il modulo di miscelazione si capovolge automaticamente per
16 volte prima che venga aspirato il campione della provetta succes-
siva.
• Quando il campionatore automatico è in funzione ed è necessario
accedere ad una provetta posta sotto la copertura dell'unità di
processo, il campionatore automatico si arresterà premendo il
pulsante Interruzione campionatore. In questo caso, quando appare
la finestra ARRESTO DEL CAMPIONATORE AUTOMATICO,
selezionando il pulsante Togliere Rack... invece del pulsante OK il
sistema solleva il modulo di miscelazione e rilascia il portaprovette
che si trova al di sotto della copertura dell'unità di processo. Perché
il funzionamento dopo aver riavviato le analisi con il pulsante Avvia-
mento campionatore sia corretto, i portaprovette devono essere
ricondotti alla posizione di partenza (alla destra della copertura
dell'unità di processo) e le provette già analizzate devono essere tolte.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 5 Avvinamento, arresto e standby del sistema
Tabella 5.1: Arresto del campionatore automatico
Operazione: Fasi:
Arresto del campionatore auto- 1. Selezionare il pulsante Interruzione campionatore.

matico (in qualsiasi momento e 2. Selezionare il pulsante OK sulla finestra di conferma o attendere
per qualsiasi ragione). che la finestra si chiuda automaticamente.
3. Se il portaprovette sotto la copertura dell'unità di processo non viene
rimosso, selezionare il pulsante OK nella finestra ARRESTO DEL
CAMPIONATORE AUTOMATICO. Per togliere i portaprovette
vedere l'operazione: Arresto del campionatore automatico (per
togliere il portaprovette...), qui di seguito.
4. Selezionare il pulsante Avviamento campionatore per riprendere le
analisi con il campionatore automatico.
Arresto del campionatore auto- 1. Selezionare il pulsante Interruzione campionatore.

matico (per togliere il portapro- 2. Selezionare il pulsante OK sulla finestra di conferma o attendere
vette situato sotto la copertura che la finestra si chiuda automaticamente.
dell'unità di processo). 3. Selezionare il pulsante Togliere Rack...
4. Selezionare il pulsante Sì sulla finestra di conferma.
5. Togliere i portaprovette secondo necessità.
6. Rimettere a posto i portaprovette e le provette collocando cinque
portaprovette su ogni lato della copertura dell'unità di processo.
7. Selezionare il pulsante Avviamento campionatore per riprendere le
analisi con il campionatore automatico.

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Standby
Il sistema si può portare nello stato di Standby sia automaticamente che
su richiesta. Dopo due ore di inattività il sistema esegue un controllo auto-
matico di background.
NOTA: Prima di analizzare i controlli e i campioni dei pazienti, accertarsi
Dopo altre due ore di inattività il sistema si porta automaticamente in
Standby.
Quando il sistema entra in Standby, vengono eseguite automaticamente
le seguenti operazioni:
• Risciacquo e drenaggio dei componenti della fluidica
• Apertura delle pinch valve
• Riduzione dell'intensità del laser se necessario
• Rilascio di vuoto e pressione
• Impostazione del timer interno
• Annotazione automatica dello stato Standby nell'archivio del
sistema, con data e ora dell'introduzione e identificazione dell'opera-
tore.
• Una volta entrato in Standby, il sistema aziona le pinch valve ogni
due ore per sbloccare i tubi.
Per portare manualmente il sistema in Standby, sulla finestra PROTO-
COLLI SPECIALI selezionare il pulsante Standby. Il sistema entrerà
nello stato di Standby.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Spegnimento e accensione
Può essere necessario spegnere e accendere il sistema CELL-DYN
Sapphire per memorizzare delle informazioni di configurazione, se
richiesto nelle procedure di individuazione e soluzione dei problemi o su
indicazione del Servizio Clienti Abbott. Se è necessario spegnere l'analiz-
zatore, anche la stazione dati deve essere spenta, secondo la procedura
descritta di seguito. Se si spegne esclusivamente la stazione dati, fare rife-
rimento alla Sezione: Riavvio o spegnimento esclusivamente della
stazione dati.
Se il campionatore automatico è in funzione, fermarlo tramite le proce-
dure descritte nella precedente Sezione: Procedure di arresto.
ATTENZIONE: È importante spegnere adeguatamente la
stazione dati e l'analizzatore attenendosi alla seguente procedura.
Se la stazione dati viene spenta senza che sia stata seguita la proce-
dura di spegnimento, essa effettuerà un controllo dei file di sistema
al momento della riaccensione. Il controllo dei file di sistema dura
circa 5 minuti, a seconda della quantità di dati contenuti nel disco
rigido.
Se la stazione dati ha iniziato un controllo dei file di sistema, non inter-

rompere il procedimento, perché altrimenti si potrebbe verificare una
perdita di dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Spegnimento e accensione della stazione dati e dell'analizzatore

Spegnere e accendere adeguatamente la stazione dati e l'analizzatore
secondo la seguente procedura:
1. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul pannello di controllo.
2. Sul menu selezionare il pulsante Protocolli speciali...
3. Selezionare il pulsante Standby nella finestra PROTOCOLLI
SPECIALI per portare l'analizzatore nello stato Attendere:
Standby come riportato nell'area del pannello di Stato.
4. Selezionare il pulsante Chiudi per chiudere la finestra PROTO-
COLLI SPECIALI.
5. Attendere finché nell'area del pannello di Stato viene indicato che
l'analizzatore si trova nello stato Attendere: Standby.
7. Selezionare Preparaz. allo spegnim. stazione dati... dal
menu.
8. Dopo l'apparizione della finestra PREPARAZIONE ALLO
SPEGNIMENTO DELLA STAZIONE DATI e della domanda
[Sei sicuro?] selezionare il pulsante Sì per chiudere il software.
9. Attendere che appaia la finestra RESTART/SHUTDOWN
(riavvio/spegnimento).
10. Quando appare la finestra RESTART/SHUTDOWN, selezionare il
pulsante Shutdown Data Station (shutdown stazione dati) e poi il
pulsante OK.
11. Quando appare il messaggio, [Power down] (spegnere), portare i
pulsanti di accensione della stazione dati e dell'analizzatore su OFF.
ATTENZIONE: L'analizzatore deve rimanere spento per almeno
5 secondi prima di riaccenderlo, altrimenti potrebbe danneggiarsi.
12. Accendere la stazione dati e l'analizzatore portando i rispettivi inter-

ruttori su ON.
✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori compare il prompt
<Utente> invece del prompt <Identif. operatore:> ma la procedura di
login rimane invariata.
15. Premere due volte il tasto Enter per le versioni software R2-5/
R2-5B e inferiori. Per le versioni software v3 e superiori premere
una volta il tasto Enter.
16. Al termine dell'inizializzazione dell'analizzatore, nell'area del
pannello di Stato apparirà il messaggio Attendere: Standby.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
17. Avvinare l'analizzatore come descritto precedentemente in questa

stessa sezione.
18. Eseguire le procedure di controllo di qualità del proprio laboratorio.
Riavvio o spegnimento esclusivamente della stazione dati
Riavvio del software della stazione dati

Per riavviare il software della stazione dati senza spegnere la stazione dati
seguire la seguente procedura:
menu.
pulsante Restart Data Station (riavvio stazione dati) e poi il
pulsante OK.
8. Premere due volte il tasto Enter per le versioni software R2-5/R2-

5B e inferiori. Per le versioni software v3 e superiori premere una
volta il tasto Enter.
NOTA: Se appare il messaggio [Non collegato] nell'area del pannello
di Stato, rimanendovi per più di un minuto, ciò significa che non si è
stabilita la comunicazione fra l'analizzatore e la stazione dati. Spegnere e
accendere la stazione dati e l'analizzatore come descritto precedente-
mente, per stabilire una comunicazione.
Spegnimento della stazione dati

Se è necessario spegnere e accendere la stazione dati, attenersi alla
seguente procedura.
1. Accertarsi che l'analizzatore sia nello stato Pronto o Attendere:
NOTA: Se il campionatore automatico è in funzione, fermarlo sele-
zionando il pulsante Interruzione campionatore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

menu.
pulsante OK.
7. Quando appare il messaggio [Power down] (spegnere), portare il
pulsante di accensione sul computer della stazione dati su OFF.
ATTENZIONE: La stazione dati deve rimanere spenta per
almeno 5 secondi prima di riaccenderla, altrimenti potrebbe
danneggiarsi.
8. Se la si vuole riaccendere, commutare l'interruttore del computer

della stazione dati su ON.
11. Premere due volte il tasto Enter per le versioni software R2-5/R2-
5B e inferiori. Per le versioni software v3 e superiori premere una
volta il tasto Enter.
accendere la stazione dati e l'analizzatore come descritto precedente-
mente, per stabilire una comunicazione.

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Analisi dei campioni
Il sistema CELL-DYN Sapphire esegue un'analisi dei campioni comple-

tamente automatizzata.
La lista che segue mette in luce le più importanti caratteristiche del proce-
dimento di analisi del campione:
• I campioni in provette chiuse possono essere analizzati in modalità a
campionamento automatico, oppure, dopo aver tolto il tappo alla
provetta, possono venir presentati direttamente alla sonda estesa per
l'aspirazione e analisi in modalità a campione aperto.
• Il sistema ottiene le informazioni relative all'analisi del campione con
il campionatore automatico dalla compilazione standard della lista di
lavoro, oppure, se sono state fatte introduzioni nella lista di lavoro, il
sistema prende le informazioni corrispondenti dai campi <Tipo di
campione> e <Sottotipo>, <Selezione del test>, <Serie
dei parametri>, <Serie dei valori limite> e <Analisi dei
replicati>.
• I dati di analisi e i dati anagrafici per ciascuna introduzione nella lista
di lavoro possono venir aggiunti manualmente o caricati da un
computer host.
• Il sistema è in grado di monitorare automaticamente la propria
prestazione sia eseguendo conteggi di background sia analizzando
controlli e campioni dei pazienti; può essere impostato in modo da
interrompere l'analisi se determinati criteri non vengono rispettati.
Prima di analizzare i controlli e i campioni dei pazienti, accertarsi che
i conteggi di background rientrino nei limiti accettabili.

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Analisi dei campioni Capitolo 5
Operazioni di analisi dei campioni

La tabella che segue riassume le operazioni previste per l'analisi dei
campioni, rimandando ad altre sezioni per informazioni dettagliate.
NOTA: Prima di analizzare i campioni, riesaminare le procedure descritte
nella Sezione: Preparazione all'analisi dei campioni in questo stesso
capitolo.
Tabella 5.2: Operazioni di analisi dei campioni
Operazione Per informazioni vedere:
Controllo o modifica della compilazione Sezione: Compilazione standard della lista di lavoro in
standard della lista di lavoro. questo stesso capitolo.
Creazione di introduzioni nella lista di Sezione: Creazione manuale di introduzioni nella lista di
lavoro. lavoro in questo stesso capitolo.
Introduzione di informazioni anagrafiche Sezione: Creazione manuale di introduzioni nella lista di

riguardanti il campione. lavoro in questo stesso capitolo.
Caricare i portaprovette con campioni dei Sezione: Preparazione all'analisi dei campioni in questo
pazienti e controlli. stesso capitolo.
Avvio del campionatore automatico. Sezione: Avvio dell'analisi a campionatore automatico in

Arresto del campionatore automatico per Sezione: Procedure di arresto in questo stesso capitolo.
l'aspirazione del campione con provetta
aperta.
Ricerca nella lista di lavoro in modalità a Sezione: Procedura per l'aspirazione in modalità a
campione aperto. campione aperto in questo stesso capitolo.
Aspirazione in modalità a campione Sezione: Procedura per l'aspirazione in modalità a

aperto. campione aperto in questo stesso capitolo.

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Capitolo 5 Analisi dei campioni
Introduzione alla lista di lavoro

La lista di lavoro è coinvolta operativamente nell'analisi dei campioni in
modalità a campionatore automatico o a provetta aperta. È possibile effet-
tuare delle introduzioni relative all'analisi e ai dati anagrafici nella lista di
lavoro del CELL-DYN Sapphire manualmente o automaticamente
tramite il computer host. Il sistema metterà in relazione l'ID del campione
contenuta nel codice a barre o la posizione del portacampioni o della
provetta con le introduzioni contenute nella lista di lavoro per le istruzioni
di analisi.
Se il pulsante della lista di lavoro è selezionato nel pannello dell'area
condivisa sulla console dello schermo principale del CELL-DYN
Sapphire, viene visualizzata la finestra LISTA DI LAVORO, che
contiene un elenco delle introduzioni in formato tabulare. Sono disponi-
bili barre di scorrimento per visualizzare ulteriori registrazioni, nonché i
pulsanti Identificazione e Dati anagrafici, per permettere la visualizza-
zione di informazioni supplementari per ogni introduzione. La lista di
lavoro può memorizzare fino a 3.000 introduzioni e se l'operatore tenta di
memorizzarne un numero superiore, verrà visualizzato un messaggio di
avvertimento. Circa ventiquattro (24) ore dopo che un’introduzione della
lista di lavoro è stata creata e salvata o scaricata dal sistema di elabora-
zione dei dati del laboratorio (LIS), il software del sistema CELL-DYN
Sapphire la rimuove automaticamente dalla finestra LISTA DI LAVORO
se non è mai stata utilizzata per l’analisi del campione. Tramite il pulsante
Stampa... presente nel pannello dell'area condivisa è possibile stampare
un rapporto riassuntivo delle introduzioni della lista di lavoro.
AVVERTENZA: Si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca
una procedura per visualizzare e cancellare tutte le introduzioni
della lista di lavoro che non sono state eseguite alla fine di ogni
turno di lavoro o giornata. Tale procedura permette un aggiorna-
mento continuo della lista di lavoro e riduce la possibilità che l'ID
di un campione non analizzato, lasciata nella lista di lavoro per un
lungo periodo, venga messa in relazione con una ID del campione
uguale di un paziente diverso.
La personalizzazione della lista di lavoro riguarda:

• Personalizzazione della compilazione standard della lista di lavoro.
• Impostazione di un criterio di abbinamento di default da utilizzare
quando le introduzioni vengono create manualmente.
NOTA: Il software della stazione dati permette all'operatore di cambiare
i criteri di abbinamento preimpostati che compaiono nella finestra
INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO e CONFIGURAZIONE
CAMPIONE SUCCESSIVO in base ad ogni introduzione.
Per informazioni sulla configurazione della lista di lavoro fare riferimento

al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione:
Personalizzazione della lista di lavoro per la creazione di nuove intro-
duzioni.

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Compilazione standard della lista di lavoro

Se non sono presenti introduzioni nella lista di lavoro, il sistema
CELL-DYN Sapphire è programmato per processare e analizzare automa-
ticamente i campioni in modalità a campionamento automatico secondo
un ordine di analisi standard. Il laboratorio può personalizzare la compi-
lazione standard della lista di lavoro impostando una determinata sele-
zione del test, un tipo o un sottotipo di campione, le serie di parametri, le
serie dei valori limite ed il numero di analisi in replicato da eseguire se il
sistema non è in grado di rilevare un'etichetta con codice barre leggibile
per l'ID del campione e non ci sono introduzioni nella lista di lavoro rela-
tive alla provetta o al portaprovette (RRPP) per le provette che il sistema
sta analizzando.
Nella modalità a provetta aperta l'ordine della compilazione standard
della lista di lavoro viene utilizzato se in seguito alla ricerca o alla
richiesta al computer host non viene identificata una ID del campione
abbinata.
Fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti
speciali, Sezione: Personalizzazione della compilazione standard della
lista di lavoro.
Tabella 5.3: Analisi con compilazione standard della lista di lavoro
Identificare i Etichettare le provette o utilizzare la Fare riferimento alla Sezione: Istru-

campioni. posizione del portaprovette e della zioni per applicare le etichette con
provetta al posto dell'identificazione. codice a barre alle provette in questo
stesso capitolo.
Controllo o modifica Controllare la finestra CONFIGURA- Fare riferimento al Capitolo 2: Proce-

della compilazione ZIONE LISTA DI LAVORO. dure di installazione e requisiti
standard della lista di speciali, Sezione: Personalizzazione
lavoro. della compilazione standard della
lista di lavoro.
Caricare le provette. Collocare le provette nei portaprovette. L'ordine di caricamento non è impor-
tante.
Analizzare i campioni. Selezionare il pulsante Avviamento Viene avviata l'analisi dei campioni.
campionatore.

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Campi correlati della lista di lavoro (Correlazione ID del campione o

Correlazione RRPP)
È possibile effettuare delle introduzioni relative all'analisi e ai dati anagra-
fici nella lista di lavoro del CELL-DYN Sapphire manualmente o automa-
ticamente tramite il computer host.
• Per le introduzioni inserite manualmente nella lista di lavoro è neces-
sario selezionare tra Correlazione ID del campione e Correlazione
RRPP. Se si seleziona Correlazione ID del campione, l'operatore
deve verificare o inserire l'ID del campione e non è possibile inserire
la posizione della provetta e del portaprovette nella lista di lavoro. Se
si seleziona Correlazione RRPP, l'operatore deve verificare o inserire
l'ID del campione ed è anche possibile inserire l'ID del campione
nella lista di lavoro.
• Le introduzioni nella lista di lavoro provenienti dal centro di elabo-
razione dei dati del sistema (LIS) vengono create con l'ID del
campione, come il campo correlato. Tali introduzioni presentano un
valore per l'ID del campione e non hanno un valore relativo alla posi-
zione del portaprovette o della provetta.
Analisi con la lista di lavoro

La finestra LISTA DI LAVORO serve a visionare la lista di lavoro e ad
accedere alle funzioni di introduzione della lista di lavoro. Per aprire la
finestra LISTA DI LAVORO selezionare il pulsante Lista di lavoro
posto sul pannello dell'area condivisa.

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Figura 5.1: Finestra Lista di lavoro
Campi e pulsanti della lista di lavoro

Tabella 5.4: Campi della lista di lavoro (selezione dell'identificazione)
Campo Descrizione
<ID campione> Identificatore univoco contenente un massimo di 12 caratteri alfanumerici.
<Tipo> Contiene un identificatore di due lettere per il tipo e/o il sottotipo di campione
per tutti i campioni che non siano campioni dei pazienti.
<RRPP> Portaprovette (rack) e posizione della provetta (RRPP) introdotti quando è

stato selezionato il campo <correlazione RRPP> sulla finestra
INTRODUZIONE LISTA LAVORO.
<Cognome>, <Nome>, Cognome, Nome, Sesso, Numero di replicati, Selezione del test, Data di
<M/F>, <REPL.>, <Test>, prelievo, Ora di prelievo, Data di nascita.
<DPLV>, <OPLV>,
<Data di nascita>

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Tabella 5.5: Campi della lista di lavoro (selezione dei dati anagrafici)
Campo Descrizione
<ID campione> Identificatore univoco contenente un massimo di 12 caratteri alfanumerici.
<Tipo> Contiene un identificatore di due lettere per il tipo e/o il sottotipo di campione
per tutti i campioni che non siano campioni dei pazienti.
<RRPP> Portaprovette (rack) e posizione della provetta (RRPP) introdotti quando è

stato selezionato il campo <correlazione RRPP> sulla finestra
INTRODUZIONE LISTA LAVORO.
<Sets>, <Dr>, <DEFA>, Serie dei parametri, medico, colonne anagrafiche da A a D definite
<DEFB>, <DEFC>, <DEFD> dall'utente.
Tabella 5.6: Pulsanti della lista di lavoro
Identificazione Visionare il numero di identificazione del campione relativo alle registrazioni

della lista di lavoro. Le intestazioni vengono visualizzate sotto forma di
codici. Ad esempio, la colonna dei replicati (REPL) riporta il numero di
analisi completate ed il numero di analisi selezionate.
Dati anagrafici Visionare informazioni anagrafiche dettagliate relative alle introduzioni nella
lista di lavoro. Le intestazioni vengono visualizzate sotto forma di codici
(esempio: DEFA = il campo di dati anagrafici A definito dall'utente).
Modifica introduzione... Visualizzare una introduzione nella lista di lavoro che deve essere
modificata.
Crea introduzione... Aggiungere una nuova introduzione alla lista di lavoro.
Cancella introduzione... Cancellare l'introduzione evidenziata dalla lista di lavoro.
Cancella tutte le introduzioni... Cancellare tutte le introduzioni che si trovano attualmente nella lista di
lavoro.

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Lista di lavoro in modalità a campionatore automatico

Nella modalità a campionatore automatico il sistema metterà in relazione
l'ID del campione o la posizione del portacampioni o della provetta
(RRPP) con le introduzioni contenute nella lista di lavoro per le istruzioni
di analisi. Se vengono rilevate provette dei campioni con etichette con
codice a barre, il sistema cercherà una introduzione nella lista di lavoro,
in cui sia selezionato Correlazione ID del campione. Se vengono rilevate
provette dei campioni che non hanno etichette con codice a barre leggi-
bile, il sistema cercherà una introduzione nella lista di lavoro che utilizzi
la Correlazione RRPP. Quando viene rilevata una correlazione, il sistema
utilizza le istruzioni di analisi definite dall'introduzione nella lista di
lavoro. Appena è stato analizzato un campione correlato con un'introdu-
zione nella lista di lavoro, l'introduzione viene cancellata automatica-
mente dalla lista di lavoro ed i risultati vengono inseriti nell'archivio dati.
Se non si rileva alcuna correlazione secondo i campi Correlazione ID del
campione e Correlazione RRPP e se:
• La Richiesta Host per ID campione e la connessione con il computer
host sono entrambe attive, allora viene inviata una richiesta al
computer host per tutti gli ordini associati all'ID del campione conte-
nuta nel codice a barre. Gli ordini ricevuti dal computer host nel
periodo in cui la Richiesta Host era disattivata vengono aggiunti alla
lista di lavoro e la ricerca nella lista di lavoro viene effettuata nuova-
mente. Consultare anche il Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione della trasmissione
automatica al computer host.
• La Richiesta Host per ID campione è disattivata, il sistema utilizzerà
la compilazione standard della lista di lavoro, quindi nella modalità a
campionatore automatico non è possibile che un campione non venga
analizzato.
NOTA: Se l'operatore ha deciso di analizzare i campioni utilizzando
il campo Correlazione RRPP e la provetta del campione nella posi-
zione del portaprovette e della provetta specificata contiene una
etichetta con codice a barre leggibile, il sistema cercherà esclusiva-
mente di creare un'introduzione nella lista di lavoro con il campo
Correlazione ID del campione. Se non ci sono introduzioni nella lista
di lavoro per tale provetta etichettata, la provetta verrà analizzata
secondo la compilazione standard della lista di lavoro. L'introdu-
zione originale nella lista di lavoro Correlazione RRPP verrà ignorata
dal sistema e non verrà cancellata dalla lista di lavoro.
NOTA: Se i campioni di controllo contrassegnati da etichette Q
vengono analizzati in modalità a campionatore automatico, le
etichette Q hanno la precedenza rispetto alla compilazione standard
della lista di lavoro, pertanto non è necessario effettuare delle intro-
duzioni manuali nella lista di lavoro. Se non si utilizzano le etichette
Q, il laboratorio può creare manualmente delle introduzioni nella
lista di lavoro per analizzare i campioni di controllo in base alla posi-
zione del portaprovette e della provetta.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Lista di lavoro in modalità a campione aperto

Nella modalità a campione aperto, dopo che l'operatore ha inserito l'ID del
campione e selezionato il pulsante Ricerca nella lista di lavoro nella fine-
stra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO, il
sistema cerca di correlare l'ID del campione con una introduzione nella
lista di lavoro per l'analisi. Appena è stato analizzato un campione corre-
lato con un'introduzione nella lista di lavoro, l'introduzione viene cancel-
lata automaticamente dalla lista di lavoro ed i risultati vengono inseriti
nell'archivio dati. Poiché nella modalità a campione aperto non si utilizza
l'analisi secondo la posizione del portaprovette e della provetta, nella lista
di lavoro viene eseguita esclusivamente la ricerca secondo la correlazione
con l’ID del campione.
Se non si rileva alcuna correlazione secondo il campo Correlazione ID del

campione e se:
• La Richiesta Host per ID campione e la connessione con il computer
host sono entrambe attive, allora viene inviata una richiesta al
computer host per tutti gli ordini associati all'ID del campione conte-
nuta nel codice a barre. Gli ordini ricevuti dal computer host nel
periodo in cui la Richiesta Host era disattivata vengono aggiunti alla
lista di lavoro e la ricerca nella lista di lavoro viene effettuata nuova-
mente. Consultare anche il Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione della trasmissione
automatica al computer host.
NOTA: Se l'ordine di analisi associato con l'ID del campione per la
selezione è per un test non supportato nella modalità a campione
aperto, viene visualizzato un messaggio di errore che segnala che
nella modalità a provetta aperta non è effettuabile la selezione
dell'analisi relativa all'introduzione correlata nella lista di lavoro. I
dati anagrafici vengono cancellati e non vengono visualizzate modi-
fiche alle istruzioni di analisi attuali.
• La Richiesta Host per ID campione è disattivata, le istruzioni di
analisi utilizzeranno l'ordine della compilazione standard della lista
di lavoro.
NOTA: Le introduzioni della lista di lavoro vengono cancellate auto-
maticamente dalla lista di lavoro nella modalità a campione aperto
solo se è selezionato il pulsante Ricerca nella lista di lavoro nella
finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO.
Le introduzioni nella lista di lavoro per cui è selezionato il campo
Correlazione RRPP e che contengono un valore Correlazione ID del
campione verranno identificate durante questa ricerca e non rimar-
ranno nella lista di lavoro se finite.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Creazione manuale di introduzioni nella lista di lavoro
Principi generali per la creazione di un'introduzione nella

lista di lavoro
• Selezionare il pulsante Lista di lavoro nel pannello dell'area condi-
visa.
• Premere il pulsante Crea introduzione... per aprire la finestra
INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO.
• Selezionare Correlazione ID del campione o Correlazione RRPP.
Il sistema inizierà a cercare una correlazione usando solo il metodo
selezionato. Se è selezionato il pulsante Correlazione RRPP, la
provetta non deve avere una etichetta con codice a barre leggibile.
• Memorizzare ciascuna introduzione tramite il pulsante Salva intro-
duzione.
• Selezionare il pulsante Crea introduzione... nella finestra INTRO-
DUZIONE LISTA DI LAVORO per continuare a creare introdu-
zioni.
• Dopo aver creato e memorizzato un'introduzione, essa viene visua-
lizzata in formato tabulare nella finestra LISTA DI LAVORO.
Creazione di introduzioni nella lista di lavoro

Per creare le introduzioni nella lista di lavoro si utilizzano la finestra
INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO ed il relativo pulsante Crea
introduzione.
Figura 5.2: Finestra Introduzione lista di lavoro

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Direttive generali per la procedura

• La prima volta che si crea una introduzione nella lista di lavoro, il
sistema fornisce dei criteri preimpostati forniti dalle Condizioni stan-
dard di analisi. Per tutte le creazioni successive di introduzioni nella
lista di lavoro appariranno le predisposizioni configurate per l'ultima
introduzione fatta, eccetto per quanto riguarda le impostazioni perso-
nabilizzabili nella finestra CONFIGURAZIONE LISTA DI
LAVORO.
• Nella modalità a campionatore automatico, il sistema identifica
ciascun campione immediatamente prima dell'aspirazione. Nella
modalità a campione aperto, l'identificazione dei campioni avviene
prima che l'operatore presenti la provetta per l'aspirazione e viene
effettuata sia manualmente (digitando il codice) che elettronicamente
(scannerizzando, tramite il lettore manuale, il codice a barre della
provetta contenente campione).
• Il sistema effettua una ricerca nella lista di lavoro per trovare una
correlazione, automaticamente nella modalità a campionamento
automatico o su richiesta nella modalità a campione aperto. Le condi-
zioni di trattamento fissate nella lista di lavoro vengono utilizzate per
qualsiasi campione correlato. Per altri campioni viene usata invece la
compilazione standard della lista di lavoro. Se sono possibili due
correlazioni nella lista di lavoro, verranno adottate le predisposizioni
della prima introduzione per la quale è stata reperita una correla-
zione.
Direttive per la procedura relative a correlazioni codice a

barre/ID campione
• Per correlare un'introduzione tramite ID del campione di una provetta
provvista di etichetta con codice a barre leggibile, selezionare il
pulsante Correlazione ID del campione. Occorre introdurre l'iden-
tificazione del campione corretta corrispondente a quella riportata
sull'etichetta con codice a barre della provetta.
• Se tutte le provette sono provviste di etichette con codice a barre
leggibile, possono venir collocate nel campionatore automatico
senza un ordine preciso (caricare invece le provette senza etichetta
con codice a barre leggibile nel portaprovette e nella posizione della
provetta introdotte nella lista di lavoro).
• Perché una correlazione tramite ID del campione possa essere accet-
tata come introduzione nella lista di lavoro, deve essere stato compi-
lato il campo: <ID Campione>.

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Direttive per la procedura relativa a correlazioni tramite

portaprovette e posizione della provetta
• Per correlare un'introduzione tramite portaprovette e posizione della
provetta, selezionare il pulsante Correlazione RRPP. E' obbliga-
torio introdurre un numero di portaprovette e di provetta in modo che
il campione possa venir analizzato correttamente. Digitare un porta-
provette e una posizione di provetta per ciascun campione. E' possi-
bile anche introdurre un'ID del campione, che verrà usata per identi-
ficare (ma non correlare) il campione posto in quel portaprovette e in
quella posizione della provetta (fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Personaliz-
zazione della lista di lavoro per la creazione di nuove introduzioni).
• Se un'introduzione nella lista di lavoro deve essere correlata tramite
portaprovette e posizione della provetta, non applicare un'etichetta
con codice a barre sulla provetta corrispondente all'introduzione
oppure rendere l'etichetta completamente illeggibile con un penna-
rello nero. Le provette provviste di un'etichetta con codice a barre
leggibile non verranno prese in considerazione per una correlazione
tramite portaprovette e posizione della provetta, perciò un'introdu-
zione riguardante portaprovette e posizione della provetta non deve
mai essere utilizzata per un campione fornito di etichetta con codice
a barre leggibile.
• Perché una correlazione tramite portaprovette e posizione della
provetta possa essere accettata come introduzione nella lista di
lavoro, deve essere stato compilato il campo <Numero rack/
Provetta (RRPP)>.
• È buona abitudine identificare le provette non etichettate (senza
codice a barre) con un'introduzione in uno dei campi per i dati
anagrafici.
• Il lettore manuale del codice a barre è un mezzo alternativo per intro-
durre rapidamente informazioni specifiche.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.7: Creazione di un'introduzione manuale nella lista di lavoro

Aprire la finestra LISTA DI Selezionare il pulsante Lista di Viene visualizzata la finestra LISTA DI
LAVORO. lavoro. LAVORO.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Crea Viene visualizzata la finestra
INTRODUZIONE LISTA DI introduzione... INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO.
LAVORO.
Rivedere e/o modificare le 1. Visionare le selezioni riportate Vengono modificate una o più
condizioni di trattamento. nell'area Compilazione della condizioni di trattamento.
finestra.
pulsante e selezionare nuove
voci del menu.
Specificare il metodo di Selezionare Correlazione ID del Al sistema viene ordinato di correlare
correlazione preferito. campione o Correlazione RRPP. secondo il numero di identificazione
del campione o secondo il
portaprovette e la posizione della
provetta.
NOTA: Se il campione verrà analizzato
nella modalità a campione aperto, il
criterio di correlazione deve essere l'ID
del campione.
NOTA: Se il tipo di campione è
Background e l'analisi avviene nella
modalità a campionamento
automatico, il criterio di correlazione
deve essere il portaprovette e la
posizione della provetta.
Rivedere e/o modificare il 1. Visionare il campo Viene specificato un numero di
numero di replicati. <Replicati>. replicati (da 1 a 5) per l'introduzione
2. Se necessario, selezionare il nella lista di lavoro.
campo, digitare il nuovo NOTA: Si suggerisce di non forare più
numero di replicati e premere di cinque volte i tappi delle provette
il tasto Enter. analizzate in modalità a campionatore
automatico.
NOTA: Quando si esegue un dosaggio
immunologico, il sistema richiede di
specificare il numero di replicati come
uno.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.7: Creazione di un'introduzione manuale nella lista di lavoro (continua)

Introdurre l'identificazione del 1. Selezionare il campo <ID Viene introdotta un'identificazione per
campione (solo per campione> nell'area Dati l'introduzione nella lista di lavoro.
correlazione tramite ID del anagrafici.
campione). 2. Digitare il numero di
identificazione del campione
od utilizzare il lettore manuale
del codice a barre per
introdurre l'identificazione
riportata sull'etichetta con
codice a barre.
Rivedere e/o modificare la 1. Selezionare il pulsante Vengono forniti un portaprovette e una
posizione della provetta (solo Correlazione RRPP se già non posizione di provetta quando la lista di
per correlazione tramite lo fosse. lavoro è stata impostata per correlare
portaprovette e posizione 2. Visionare o selezionare il tramite tali criteri.
della provetta). campo <Numero rack/
provetta (RRPP)>.
3. Se necessario, digitare il
numero (RRPP).
Introdurre ulteriori dati 1. Selezionare un campo Non viene scelto nessun campo, il
anagrafici nei campi dell'area dati anagrafici. campo selezionato o tutti i campi.
selezionati. 2. Digitare le informazioni.
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per
ulteriori campi.
Memorizzare l'introduzione. Selezionare il pulsante Salva L'introduzione nella lista di lavoro
introduzione. viene memorizzata e le operazioni
proseguono.
Creare una nuova Ricominciare la procedura Viene iniziata la creazione di una
introduzione. selezionando il pulsante Crea nuova introduzione nella lista di lavoro.
introduzione... posto in fondo alla
finestra INTRODUZIONE LISTA
DI LAVORO.
Chiudere la finestra Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra INTRODUZIONE LISTA DI
INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO viene chiusa e viene aperta
LAVORO. la finestra principale LISTA DI
LAVORO, che permette di visionare le
introduzioni nella lista di lavoro in
formato tabulare.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Introduzioni nella lista di lavoro dal computer host o da un gruppo dell'archivio dati
Il sistema CELL-DYN consente di caricare le introduzioni della lista di
lavoro da un computer host interfacciato. Deve venir compilato un
programma speciale utilizzando come guida il documento riguardante le
specifiche dell'interfaccia LIS/middleware CELL-DYN Sapphire. Il
sistema consente inoltre all'operatore di copiare in una lista di lavoro tutte
le registrazioni contenute in un qualsiasi gruppo nell'archivio dati. Per
dettagli fare riferimento alla Sezione: Gestione avanzata dei dati, Copia
di un gruppo nella lista di lavoro in questo capitolo.
NOTA: I dati ricevuti dal LIS o dal gruppo devono comprendere i numeri
di identificazione dei campioni corrispondenti a quelli riportati
sull'etichetta con codice a barre delle provette. Il sistema non è in grado di
correlare un'introduzione nella lista di lavoro proveniente da un LIS o da
un gruppo tramite portaprovette o posizione della provetta.
Stampa di un rapporto della lista di lavoro

Per stampare un rapporto di tutte le registrazioni contenute nella lista di
lavoro, aprire la finestra principale LISTA DI LAVORO e selezionare il
pulsante Stampa. Il rapporto mostra il numero di introduzioni nella lista
di lavoro, la data e l'ora correnti, l'ID e il tipo di campione, il portaprovette
e la posizione della provetta (RRPP), il nome ed il sesso relativi al
campione, il numero di replicati (REPL.), il test selezionato (TEST), la
data di prelievo (DPLV), l'ora di prelievo (OPLV), la data di nascita, serie
di parametri/serie di limiti (SETS), il nome del medico (Dr) e qualsiasi
altro campo di informazioni anagrafiche definito dall'utente (da DEFA a
DEFD) nel quale sono state effettuate introduzioni.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Gestione dei dati della lista di lavoro

Prima di analizzare i campioni è possibile modificare o cancellare le intro-
duzioni dell'attuale lista di lavoro. Circa ventiquattro (24) ore dopo che
un’introduzione della lista di lavoro è stata creata e salvata o scaricata dal
computer host, il software del sistema CELL-DYN Sapphire la rimuove
automaticamente dalla finestra LISTA DI LAVORO se non è mai stata
utilizzata per l’analisi del campione. Seguire le procedure qui riportate.
AVVERTENZA: Si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca
una procedura per visualizzare e cancellare tutte le introduzioni
della lista di lavoro che non sono state eseguite alla fine di ogni
turno di lavoro o giornata. Tale procedura permette un aggiorna-
mento continuo della lista di lavoro e riduce la possibilità che l'ID
di un campione non analizzato, lasciata nella lista di lavoro per un
lungo periodo, venga messa in relazione con una ID del campione
uguale di un paziente diverso.
Procedura per modificare le introduzioni della lista di

lavoro
Tabella 5.8: Modifica delle introduzioni della lista di lavoro
Aprire la finestra LISTA Selezionare il pulsante Lista di lavoro. Viene visualizzata la finestra LISTA
DI LAVORO. DI LAVORO.
Specificare la registra- 1. Far scorrere la lista di lavoro per far La registrazione da modificare viene
zione da modificare. apparire la registrazione. evidenziata.
2. Selezionare un'introduzione dalla
lista di lavoro.
Aprire la finestra INTRO- Selezionare il pulsante Modifica intro- Viene visualizzata la finestra
DUZIONE LISTA DI duzione... INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO. LAVORO nella forma adatta ad
essere modificata.
Modificare i dati relativi Servirsi dei pulsanti e dei menu richia- Vengono modificate le informazioni
all'analisi. mati per modificare le selezioni di relative all'analisi.
analisi.
Modificare i dati anagra- 1. Selezionare un campo. Vengono modificate le informazioni

fici. 2. Digitare le nuove informazioni. relative all'analisi o ai dati anagrafici.
3. Premere il tasto Enter (per i campi di NOTA: Il lettore manuale del codice
testo). a barre è un mezzo alternativo per
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per ulteriori introdurre rapidamente informazioni
campi. specifiche.
Memorizzare le informa- Selezionare il pulsante Salva introdu- L'introduzione nella lista di lavoro
zioni modificate. zione. viene memorizzata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.8: Modifica delle introduzioni della lista di lavoro (continua)
Visionare e modificare 1. Selezionare il pulsante Introduzione Vengono selezionate ulteriori intro-

ulteriori registrazioni. precedente o Introduzione successiva. duzioni da modificare.
2. Ripetere la fase 1 finché viene visua- Le registrazioni selezionate vengono
lizzata la registrazione desiderata. modificate.
3. Selezionare il pulsante Modifica
introduzione...
4. Modificare l'introduzione della lista di
lavoro.
5. Ripetere la procedura, iniziando
dall'operazione: Modificare i dati
anagrafici in questa stessa tabella.
Chiudere la finestra Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra INTRODUZIONE LISTA

INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO viene chiusa e si fa
DI LAVORO. ritorno alla finestra LISTA DI
LAVORO.
Procedura per cancellare le introduzioni della lista di

lavoro
Tabella 5.9: Cancellazione delle introduzioni dalla lista di lavoro
Aprire la finestra LISTA Selezionare il pulsante Lista di lavoro. Viene visualizzata la finestra
DI LAVORO. LISTA DI LAVORO.
Specificare l'introduzione 1. Far scorrere la lista di lavoro per far L'introduzione da cancellare
da cancellare. apparire la registrazione. viene evidenziata.
2. Selezionare un'introduzione dalla lista
di lavoro.
Cancellare un'introdu- 1. Selezionare il pulsante Cancella intro- L'introduzione viene cancellata.

zione. duzione...
2. Selezionare il pulsante Sì nella finestra
del messaggio per confermare la
cancellazione.
Cancellare un'altra intro- Ripetere la procedura, iniziando dall'opera- Vengono cancellate ulteriori
duzione. zione: Specificare l'introduzione da cancel- introduzioni.
lare in questa stessa tabella.
Cancellare tutte le intro- 1. Selezionare il pulsante Cancella tutte le Vengono cancellate tutte le intro-
duzioni. introduzioni... duzioni.
2. Selezionare il pulsante Sì nella finestra
del messaggio per confermare la
cancellazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Preparazione all'analisi dei campioni

Questa sezione descrive le procedure che vengono eseguite di solito come
preparazione all'analisi dei campioni. Viene inoltre riportata la procedura
per eseguire conteggi di background. Dato che le fasi da seguire possono
variare a seconda dell'organizzazione del laboratorio, seguire sempre le
procedure del proprio laboratorio insieme a queste direttive generali.
Avviamento routinario del sistema

Le tabelle seguenti rimandano ad altri capitoli o sezioni se si desiderano
informazioni dettagliate.
Tabella 5.10: Procedure richieste per l'analisi dei campioni
Operazione Commento
Avvinare l'analizzatore. Sezione: Avvinamento, arresto e standby del sistema in

NOTA: Prima di analizzare i controlli e i campioni dei pazienti,
accertarsi che i conteggi di background rientrino nei limiti
accettabili.
Introdurre, controllare o modificare l'ID Vedere Capitolo 1: Uso e funzioni, Sezione: Controllo del
dell'operatore. sistema, Pulsante ID operatore....
Controllare il livello del serbatoio del Gettare via gli scarichi e, se necessario, sostituire il serbatoio.
liquido di scarico, se presente. Vedere il Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione:
Pulizia automatica.
Controllare il livello di reagente in ciascun Sostituire i reagenti secondo necessità. Vedere il Capitolo 9:
contenitore di reagente. Assistenza e manutenzione, Sezione: Sostituzione dei
contenitori di reagente.
Controllare l'archivio del sistema e Eseguire qualsiasi intervento di manutenzione indicato. Vedere
l'archivio di manutenzione. il Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione:
Controllare lo stato del controllo di qualità Riesaminare i file e i programmi di controllo di qualità specificati
sul pannello di stato. secondo necessità. Vedere il Capitolo 11: Controllo di
qualità, Sezione: Operare con i programmi a medie mobili.
Preparare i controlli. Trattare i controlli come indicato nel foglio di dati del dosaggio
accluso dal produttore. Vedere il Capitolo 11: Controllo di
qualità.
Verificare l'idoneità del campione per Vedere la Sezione: Preparazione e trattamento dei campioni
l'analisi (ID, volume, temperatura). in questo stesso capitolo ed anche il Capitolo 4:
Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema.
Verifica dei conteggi di background. Sezione: Esecuzione di conteggi di background in questo

stesso capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Esecuzione di conteggi di background

I conteggi di background, che vengono riportati sia nell'archivio dati che
nel formato registrazione singola, sono i risultati ottenuti eseguendo
conteggi ematologici completi CBC (normali) o conteggi di reticolociti
senza campione. I conteggi di background possono essere usati per
confermare che la linea di base del sistema soddisfa i criteri di funziona-
mento dichiarati. Per ulteriori informazioni circa i criteri di funziona-
mento fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di
prestazione del sistema.
I conteggi di background RETC non fanno parte del normale conteggio di
background e devono essere eseguiti separatamente. I conteggi di back-
ground normali (CBC) vengono eseguiti automaticamente dal sistema
dopo alcune funzioni di routine, come ad esempio l'avvinamento. I
conteggi di background normali e il conteggio di background RETC
controllano sia le interferenze nel sistema della fluidica che quelle nel
sistema elettrico. Per ulteriori informazioni circa l'individuazione e solu-
zione dei problemi relativi ai conteggi di backgound fare riferimento al
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione: Esecu-
zione di conteggi di background.
Sebbene il sistema esegua automaticamente un conteggio di background
al termine dell'avvinamento, è possibile effettuare ulteriori conteggi di
background, sia normali che RETC, secondo necessità nel modo
seguente:
1. Selezionare il pulsante Analisi provetta aperta... per aprire la fine-
stra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO.
2. Selezionare il pulsante Tipo di campione >.
3. Selezionare Background dal menu.
4. Selezionare Normal dal menu Sottotipo> per controllare i
conteggi di background del sottosistema CBC.
NOTA: Per controllare i conteggi di background del sottosistema
RETC, selezionare RETC dal menu Sottotipo>. Quando viene
selezionato RETC, vengono effettuati i conteggi di background CBC
e RETC.
5. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra CONFIGU-
RAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO.
6. Premere il pulsante di attivazione dell'aspirazione per avviare il
ciclo del conteggio di background.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Preparazione e trattamento dei campioni

Linee guida per la raccolta del campione
Prelevare i campioni seguendo le raccomandazioni del produttore del
dispositivo di raccolta. Eseguire il prelievo di campione con la tecnica
appropriata. Per ulteriori informazioni vedere gli standard CLSI H3-A5 e
H4-A5. Se i campioni verranno analizzati nel campionatore automatico,
non è necessario premiscelarli a mano. Il sistema infatti esegue una premi-
scelazione del sangue. Se le provette vengono analizzate nella modalità a
campione aperto, premiscelare i campioni seguendo la procedura del
proprio laboratorio. Miscelare i campioni nelle microprovette seguendo le
raccomandazioni del produttore delle provette stesse.
NOTA: Prima di venir analizzati con il campionatore automatico, i
controlli commerciali ed i calibratori devono venire premiscelati. Fare
riferimento ai foglietti illustrativi forniti dal produttore.
Per informazioni sul prelievo, la preparazione e le temperature e i tempi
di conservazione consigliati dopo il prelievo, fare riferimento al
Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso, Sezione: Requisiti per il tratta-
mento dei campioni.
Anticoagulanti consigliati
Per gli anticoagulanti raccomandati fare riferimento al Capitolo 4: Carat-
teristiche e specifiche di prestazione del sistema, Sezione: Specifiche
operative.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Metodi di identificazione del campione

Per identificare univocamente i campioni, il sistema si può servire di
un'ID del campione a codice a barre posta sulla provetta. Un'identifica-
zione univoca dei campioni garantisce che i risultati ottenuti da una
provetta di campione vengano associati al paziente da cui è stato prelevato
il campione di sangue. Nella modalità a campionatore automatico, il
codice a barre presente sulla provetta viene letto al momento dell'aspira-
zione da un lettore collocato sull'analizzatore. Nella modalità a provetta
aperta, il codice a barre della provetta viene letto dal lettore manuale del
codice a barre. In entrambi i casi, l'ID campione della provetta viene regi-
strata insieme ai risultati e viene visualizzata vicino ai risultati
nell'archivio dati.
AVVERTENZA: Per un campione di ematologia, NON usare
un'ID campione che contenga uno dei seguenti simboli: “|”, ‘\”, “^’
e “&”. Tali simboli provocano un'interruzione dell'ID campione
nel punto in cui compaiono, con conseguente assegnazione di
un'ID campione erronea nella Lista di lavoro scaricata o nella regi-
strazione ricevuta dal computer host, senza alcuna notifica di
errore.
Nella modalità a campionamento automatico, i campioni vengono identi-

ficati inoltre tramite i numeri di posizione del portaprovette e della
provetta. Se le provette non sono provviste di etichette con codice a barre,
l'identificazione del campione è limitata ai numeri di posizione del porta-
provette e della provetta, che segnalano la collocazione fisica della
provetta, la quale deve essere identificata dal laboratorio prima di rila-
sciare i risultati dei campioni.
Oltre ad offrire il vantaggio di identificare i risultati dei campioni in modo
univoco, l'uso di provette provviste di etichette con codice a barre garan-
tisce che l'analisi, richiesta per il campione tramite la lista di lavoro basata
sull'ID campione, venga effettivamente eseguita sul campione desiderato.
Le introduzioni della lista di lavoro possono anche essere basate sui
numeri delle posizioni di portaprovette e di provetta, offrendo però di
nuovo un’identificazione limitata alla collocazione fisica della provetta,
la quale deve essere identificata dal laboratorio prima di rilasciare i risul-
tati dei campioni.
Quando si analizzano controlli nella modalità a campionamento automa-
tico, le etichette Q con codice a barre sulle provette dei controlli prelevano
le istruzioni di analisi dai file QC specifici, verso i quali vengono anche
inviati i risultati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Requisiti per l’ID del campione

Il numero di identificazione o il testo inserito nel campo <ID campione>
e utilizzato per identificare i campioni analizzati è validato, inoltre:
• Deve contenere da tre a dodici caratteri.
• Non può contenere spazi vuoti.
• Non può contenere spazi vuoti al centro.
• Non può contenere il seguente testo: ‘CD61’ , ‘CD34’ o ‘CD38’.
• Non può avere il formato Qxx di una etichetta Q (dove xx = 01 - 25).
• Non può avere il formato delle etichette indicanti il numero di porta-
provette e la posizione della provetta rxx, pyy (dove xx=00-99,
yy=00-10).
• Non può contenere i delimitatori di messaggi del LIS descritti nel
precedente messaggio di avvertenza.
ATTENZIONE: Se il campione viene aspirato nella modalità a
provetta aperta e la ID del campione non è stata inserita nella fine-
stra o nella minifinestra CONFIGURAZIONE DEL
CAMPIONE SUCCESSIVO, il relativo campo <ID
campione> nella finestra ARCHIVIO DATI visualizzerà
[NESSUNA ID] o [INVALID]. Se la registrazione viene stam-
pata, nel campo <ID campione> comparirà la scritta ‘Nessuna
ID’ o ‘Invalid’ finché questo campo non viene modificato nella
finestra MODIFICA DEI DATI ANAGRAFICI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Selezione dei test

Le selezioni dei test dell'analizzatore CELL-DYN Sapphire sono descritte
nella seguente tabella:
Tabella 5.11: Selezioni dei test disponibili sul CELL-DYN Sapphire
Gruppi di Potenzia- Descrizione

Descrizione del
test Selezione del test Descrizione del lità di lisi del TEST
test stampata†† o
CELL-DYN sullo strumento test nell'Archi-
visualizzata [L,L+,L++]
Sapphire vio dati
Test CBC (0) CBC [L] CBC [L] Conteggio emato- Normale T0
logico completo
(1) CBC, conteggio CBC,C [L] Conteggio emato- Normale T1

esteso WBC [L] logico completo
con conteggio
esteso WBC
(2) CBC, RBC resi- CBC,R [L++] Conteggio emato- Elevata T2

stenti [L++] logico completo
con RBC resi-
stenti
Test (4) CBC+RETC [L] CBC+RETC [L] Conteggio emato- Normale T4

reticolociti logico completo
più reticolociti
(5) CBC+RETC, CBC+RETC,R [L+] Conteggio emato- Media T5

RBC resistenti [L+] logico completo
con RBC resisten-
ti più reticolociti
Test immu- (6) CBC+CD61, CBC+CD61,C [L] Conteggio emato- Normale T6

nologici* conteggio esteso logico completo
WBC [L] con conteggio
esteso WBC più
dosaggio CELL-
DYN ImmunoPlt
(CD61)
(7) CBC+CD3/4/8, CBC+CD3/4/8,C [L] Conteggio emato- Normale T7

conteggio esteso logico completo
WBC [L] con conteggio
esteso WBC più
dosaggio CELL-
DYN Immuno
T-Cell (CD3/4/8)
*Il gruppo di test a base immunologica richiede provette dei reagenti monoclonali adatte e può essere eseguito
solo in modalità a campionamento automatico.
††La potenzialità di lisi [L,L+,L++] visualizzata nella descrizione del test è per solo uso di laboratorio e non

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Linee guida per la selezione del test relative alla potenzialità di lisi
Tabella 5.12: Linee guida per la selezione del test relative alla potenzialità di lisi
Potenzialità
Selezione del test Direttive
di lisi
CBC [L] Normale Campioni normali, compresi quelli pediatrici.
CBC+RETC [L] Normale Campioni normali, compresi quelli pediatrici.
CBC, conteggio esteso WBC [L] Normale • Campioni leucopenici.

• Reazione riflessa a FP? Segnalazione relativa a
CBC+RETC, RBC resistenti [L+] Media • Campioni pediatrici a basso volume.

• Possibile reazione riflessa alla segnalazione
relativa a parametri sospetti RBC resistenti, come
descritto subito qui di seguito.
CBC, RBC resistenti [L++] Elevata Possibile reazione riflessa alla segnalazione relativa
a parametri sospetti RBC resistenti, come descritto
subito qui di seguito.
Intervento suggerito per la segnalazione relativa agli

eritrociti resistenti
Se compare la segnalazione [Interferenza degli RBC resistenti
con i risultati WBC] , rianalizzare il campione con il potenziale di
lisi immediatamente superiore. La potenzialità di lisi è il prodotto della
durata e della forza della lisi e viene segnalata come [L], [L+], [L++] nel
menu Selezione del test>. La potenzialità di lisi aumenta di livello con i
vari test come segue:
1. CBC [L] o CBC+RETC [L]
2. CBC+RETC, RBC resistenti [L+]
3. CBC, RBC resistenti [L++]
Per esempio, se l'analisi di un campione in modalità CBC [L] o
CBC+RETC [L] presenta la segnalazione [Interferenza degli RBC
resistenti con i risultati WBC] relativa a parametri sospetti,
rianalizzare prima di tutto il campione con il potenziale di lisi medio, in
modalità CBC+RETC, RBC resistenti [L+]. Se anche in questo caso
compare la segnalazione, rianalizzare il campione con il potenziale di lisi
alto in modalità CBC, RBC resistenti [L++].
NOTA: Questa segnalazione può essere visualizzata anche quando

campioni con eritrociti resistenti alla lisi vengono analizzati in modalità
CBC, RBC resistenti [L++]. Per una lista dei parametri che possono
essere influenzati da RBC resistenti alla lisi, fare riferimento al
Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso, Sezione: Condizioni e sostanze
interferenti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi dei campioni nella modalità a campionamento automatico

Nella modalità a campionamento automatico il sistema CELL-DYN
Sapphire analizza i campioni automaticamente. Il campionatore automa-
tico è stato progettato per analizzare rapidamente un elevato numero di
campioni. Il campionatore automatico accetta provette chiuse con
etichette senza codice a barre, provette con etichette con codice a barre
standard e provette con etichette con codice a barre Q. Nel campionatore
automatico può venir usata una qualsiasi combinazione di questi tipi di
etichette.
Questa sezione descrive:
• Il caricamento dei campioni nel campionatore automatico
• Avvio dell'analisi a campionatore automatico
Procedure di caricamento dei campioni nel campionatore automatico

Questa sezione descrive l'applicazione delle etichette con codice a barre
alle provette di prelievo, il controllo dei tappi delle provette ed il carica-
mento dei portaprovette nel campionatore automatico.
Istruzioni per applicare le etichette con codice a barre

alle provette
Per informazioni approfondite sulle specifiche del codice a barre fare rife-
rimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del
sistema, Sezione: Specifiche del codice a barre e al Capitolo 1: Uso e
funzioni, Sezione: Campionatore automatico, Lettore del codice a
barre.
• Collocare l'etichetta con le barre perpendicolari all'asse della
provetta. Vedere la Figura 5.3.
• Assicurarsi che l'etichetta sia collocata ad almeno 8 mm di distanza
dal fondo della provetta.
• Per garantire che il sistema possa ruotare la provetta in modo
corretto, badare che l'etichetta non copra il fondo della provetta, non
si sovrapponga al cappuccio o sporga dal lato della provetta. Accer-
tarsi inoltre che l'etichetta aderisca perfettamente alla provetta.
• Assicurarsi che la sua collocazione sia conforme alla figura sotto-
stante.
ATTENZIONE: Per prevenire eventuali errori di lettura del
codice a barre o di identificazione del campione, che può essere
confuso con un'altra ID del campione:
• Verificare che le etichette generate dal proprio laboratorio e la
loro collocazione rispettino le specifiche elencate nel
Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Secondo le buone pratiche di laboratorio ogni campione deve

essere etichettato con informazioni che possono essere messe
in relazione esclusivamente con un paziente. Pertanto, si
raccomanda di utilizzare una sola etichetta con codice a barre
su ciascuna provetta, per garantire la corretta identificazione
del campione.
Zona di collocazione 75 mm
dell’etichetta
51 mm
8 mm
Figura 5.3: Requisiti di collocazione dell'etichetta con codice a barre
Tappi delle provette di campione

AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Per evitare la
fuoriuscita di sangue dalla provetta durante la miscelazione, si
suggerisce di non perforare più di cinque volte i tappi per le
provette analizzate in modalità a campionamento automatico. Se
il test da eseguire e/o il numero di replicati selezionati richiedono
un numero maggiore di forature, sostituire il tappo con uno nuovo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Caricamento dei portaprovette nel campionatore

automatico
• Tenere ciascun portaprovette in modo che le etichette con codice a
barre che vi sono applicate siano rivolte verso l'operatore.
• Ciascun portaprovette presenta una scanalatura sul lato contenente le
etichette con codice a barre. Quando il portaprovette si sposta da
destra verso sinistra attraverso l'area di analisi, oppure da sinistra
verso destra quando si sposta in avanti (più vicino all'operatore), la
scanalatura ingrana con un margine corrispondente nel campionatore
automatico (vedere la seguente figura).
• Ciascun portaprovette presenta una scanalatura sull'estremità sini-
stra. Quando il portaprovette si sposta verso il retro avvicinandosi
all'area di analisi, oppure in avanti quando lascia l'area di analisi,
questa scanalatura ingrana con un margine corrispondente nel
campionatore automatico.
• I portaprovette possono venir caricati sia sul lato sinistro che su
quello destro del campionatore automatico, a seconda delle proprie
esigenze e del numero di campioni che si intende analizzare.
• I portaprovette non possono venir caricati proprio sull'estremità ante-
riore del campionatore automatico a causa del margine.
Figura 5.4: Scanalatura del portaprovette con il campionatore

automatico

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Nota procedurale
• Le provette possono venir collocate nei portaprovette sia prima che
dopo il caricamento dei portaprovette stessi nel campionatore auto-
matico.
• L'ordine in cui le provette vengono collocate nel portaprovette di
solito non è importante, dato che l'analisi del campione viene control-
lata dalle etichette con codice a barre, dalle etichette Q o dalla compi-
lazione standard della lista di lavoro. Tuttavia, nel caso in cui i
campioni vadano accoppiati ad introduzioni nella lista di lavoro
tramite portaprovette e posizione della provetta, i campioni vanno
collocati nella posizione corretta per garantire un'identificazione e
un'analisi appropriate. Per ulteriori informazioni fare riferimento alla
Sezione: Analisi con la lista di lavoro in questo stesso capitolo.
ATTENZIONE: Per i dosaggi immunologici è importante
l'ordine in cui le provette vengono collocate. Fare riferimento alle
procedure descritte nel Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN
Immuno T-Cell (CD3/4/8) e nel Capitolo 13: Dosaggio CELL-
DYN ImmunoPlt (CD61).
• Se viene caricata una provetta vuota per un conteggio di background

oppure una provetta riempita di liquido trasparente, quale diluente o
acqua deionizzata, è necessario applicare un'etichetta con codice a
barre o un'altra etichetta opaca. Altrimenti il sistema considera la
posizione come vuota e non aspira il campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Avvio dell'analisi a campionatore automatico
Avvio del campionatore automatico

Una volta che le provette e i portaprovette sono stati collocati corretta-
mente nel campionatore automatico e le identificazioni e le condizioni di
trattamento desiderate sono state specificate, selezionare il pulsante
Avviamento campionatore per avviare l'analisi dei campioni.
Se l'analizzatore si trova in Standby, il sistema eseguirà automaticamente
un avvinamento dei condotti fluidici con i reagenti CELL-DYN ed un
background normale (CBC).
Se sono passate 24 ore dall'ultimo test RETC eseguito, il sistema avvina
automaticamente i condotti fluidici dei reticolociti prima di eseguire il test
RETC richiesto. Inoltre, l'avvinamento dei condotti fluidici viene
eseguito prima del primo test RETC dopo che il sistema ha lasciato lo
stato Standby.
È possibile interrompere l'analisi del campionatore automatico (fare rife-
rimento alla Sezione: Procedure di arresto Tabella 5.1).

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Analisi dei campioni in modalità a campione aperto

L'operatore può arrestare in qualsiasi momento il campionatore automa-
tico per aspirare campioni nella modalità a campione aperto. L'aspira-
zione da provetta aperta viene illustrata nella Figura 5.7.
Figura 5.5: Aspirazione in modalità a campione aperto
Il sistema CELL-DYN Sapphire può aspirare il campione da una provetta

aperta se viene premuto il pulsante Analisi provetta aperta... Se si sele-
ziona il pulsante Analisi provetta aperta... il campionatore automatico
completa il ciclo in corso, interrompe l'analisi, sposta il modulo di aspira-
zione in avanti, ossia verso la parte anteriore dell'analizzatore, e abbassa
la sonda per effettuare l'aspirazione. Viene visualizzata la finestra
CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO, che serve a
fissare le condizioni di trattamento e ad introdurre i dati anagrafici relativi
al campione che deve essere analizzato. I dati per l'identificazione della
provetta possono essere introdotti manualmente o elettronicamente utiliz-
zando il lettore manuale del codice a barre. Le istruzioni per l'analisi
possono essere inserite manualmente o automaticamente utilizzando il
pulsante Ricerca nella lista di lavoro nella finestra CONFIGURAZIONE
DEL CAMPIONE SUCCESSIVO. Per analizzare gruppi di campioni
usando le stesse condizioni di trattamento, aprire la finestra CONFIGU-
RAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO, analizzare il primo
campione e poi utilizzare la minifinestra del pannello di controllo per
introdurre un ID per ciascun campione successivo. Queste finestre
vengono descritte dettagliatamente nella prossima sezione.

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Uso della finestra Configurazione del campione successivo

La finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO
permette di visionare e modificare le condizioni di trattamento e i dati
anagrafici del campione prima che esso venga aspirato. La finestra è
suddivisa in due aree. L'area superiore riporta le condizioni di trattamento
attualmente usate. L'area inferiore fornisce i campi di introduzione per i
dati anagrafici del campione.
Figura 5.6: Finestra Configurazione del campione successivo

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Campi e pulsanti della finestra Configurazione del campione successivo

Le seguenti tabelle riportano i pulsanti e le selezioni che controllano la
visualizzazione e la navigazione fra i campi di introduzione della finestra
CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO per un
campione del paziente. Se viene selezionato un altro tipo di campione
saranno disponibili altri campi di dati anagrafici.
Tabella 5.13: Campi della finestra Configurazione del campione successivo
Campo Azione/Risultato/Commento
<No. di sequenza> Permette di visualizzare il numero progressivo del campione da aspirare (im-
possibile da modificare per l'operatore).
<ID campione> Consente l'introduzione di un massimo di 12 caratteri alfanumerici. Può essere

aumentato automaticamente di una unità.
NOTA: Se il pulsante Autoincremento dell'ID del campione non è selezionato
nella finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO e l’operatore
seleziona il pulsante di attivazione dell'aspirazione in modalità a provetta aperta
senza inserire l’ID di un campione nel relativo campo, la registrazione del cam-
pione verrà visualizzata come [NESSUNA ID] nella finestra ARCHIVIO DATI e
la stessa scritta verrà stampata nel referto base e nel foglio di lavoro del labora-
torio. Le registrazioni vengono visualizzate come [NESSUNA ID] in quanto l’ID
del campione non viene trasmessa automaticamente. Tale registrazioni vengo-
no aggiunte automaticamente al gruppo NT (non trasmesse). Fare riferimento
alla Sezione: Operare con i gruppi dell'archivio dati.
<Cognome> Consente l'introduzione di un massimo di 16 caratteri alfanumerici.
<Nome> Consente l'introduzione di un massimo di 12 caratteri alfanumerici.
<Data di nascita> Data di nascita. La visualizzazione dipende dal formato scelto per la data.
<Data di prelievo> Consente l'introduzione della data di prelievo del campione. La visualizzazione
dipende dal formato scelto per la data.
<Ora di prelievo> Consente l'introduzione dell'ora di prelievo del campione.
<Medico> Possono venir introdotti fino a 16 caratteri alfanumerici.
<Sesso> Introdurre M o F.
Campi definiti dall'utente Quattro campi di 16 caratteri ciascuno riservati all'introduzione di dati anagrafici
personalizzati.

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Tabella 5.14: Pulsanti della finestra Configurazione del campione successivo
Autoincremento Ordinare al sistema di incrementare il numero di identificazione del campione di

dell'ID del campione un'unità dopo ciascuna aspirazione. Dopo aver selezionato il numero iniziale
non è più necessario introdurre manualmente alcun altro numero di
identificazione.
Tipo di campione> Visualizzare un menu di selezione per i tipi di campione.
Sottotipo> Visualizzare un menu di selezione determinato dal tipo di campione selezionato.
Selezione del test > Visualizzare un menu di selezione per operare la selezione del test.
Serie dei parametri> Visualizzare un menu di selezione delle 16 serie di parametri disponibili. La
selezione determina la visualizzazione e la stampa dei risultati e dei grafici per
la pagina referto base.
Serie dei valori limite> Visualizzare un menu di selezione per le otto serie di limiti del paziente
disponibili.
Ricerca nella lista di Ordinare al sistema di cercare nella lista di lavoro le istruzioni di analisi per
lavoro l'ID campione introdotto nella finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO. Se sono attivati sia Attiva il trasferimento della lista di
lavoro, sia Richiesta Host per ID campione, la stazione dati del CELL-DYN
Sapphire controlla prima la lista di lavoro e quindi effettua una richiesta dei test
al computer host.
Chiudi Chiudere la finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO.
NOTA: I campi compresi nell'area relativa ai dati anagrafici della finestra

CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO dipendono
dal tipo di campione selezionato. I dati anagrafici relativi a campioni di
controllo di qualità possono comprendere numero di lotto, stato, data di
scadenza e altri campi ancora.

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Uso della minifinestra

Il contenuto della minifinestra varia a seconda del tipo di campione sele-
zionato nella finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO. Se il tipo di campione è Paziente o QC, appena viene
chiusa la finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCES-
SIVO, la minifinestra nel pannello di controllo verrà visualizzata automa-
ticamente. Essa è situata direttamente al di sopra del pulsante Analisi
provetta aperta... La minifinestra consente di confermare l'identifica-
zione e cambiare la selezione del test per il campione che deve venir aspi-
rato con la modalità a campione aperto, quando è selezionato il pulsante
Autoincremento dell'ID del campione. Se il tipo di campione è Back-
ground, la minifinestra non appare.
Figura 5.7: Minifinestra per l'aspirazione da provetta aperta

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Tabella 5.15: Campi compresi nella minifinestra a seconda del tipo di campione
Tipo di campione Campi
Paziente <ID campione>, <Cognome>, <Selezione del test> (possono essere

modificati per ogni campione nuovo).
QC <ID replicato> o <Numero di lotto>, <Selezione del test> in base alle

impostazioni del file QC (a solo scopo informativo e non modificabile).
Background Nessuno.
Particelle di riferimento <Numero di lotto> (a solo scopo informativo e non modificabile, destinato ad
standard (SRP) essere usato esclusivamente dal personale di assistenza Abbott).
Procedura per l'aspirazione in modalità a campione aperto

Le seguenti linee guida riassumono le fasi obbligatorie e quelle facoltative
per l'aspirazione in modalità a campione aperto.
Questa procedura deve essere usata sempre per la prima provetta aperta
che viene aspirata dopo che il campionatore automatico è stato fermato.

• Seguire le procedure del proprio laboratorio per quanto riguarda la
miscelazione ed il trattamento corretto del campione.
• Quando il campionatore automatico è in funzione, selezionando il
pulsante Analisi provetta aperta... si arresta il campionatore dopo il
completamento dell'analisi del campione in corso e il sistema si
prepara per l'aspirazione di una provetta aperta.
• Se è selezionato il pulsante Autoincremento dell'ID del campione,
digitare solo l'identificazione del primo campione. Il numero di iden-
tificazione verrà incrementato automaticamente di un'unità per
ciascun campione successivo da analizzare in modalità a campione
aperto.
• Se la provetta presenta un'etichetta con codice a barre leggibile,
l'operatore può servirsi del lettore manuale del codice a barre per
introdurre automaticamente l'ID del campione nel campo <ID
campione> della finestra CONFIGURAZIONE DEL
CAMPIONE SUCCESSIVO.
• Appena la finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO si chiude, viene visualizzata la minifinestra, che
riporta l'ID del campione introdotto dall'operatore, il nome e la sele-
zione del test per il campione del paziente successivo, se il Tipo di
campione selezionato è Paziente, QC o SRP.

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• I dati presenti nella minifinestra vengono cancellati dopo l'aspira-

zione di ciascun campione del paziente, permettendo così all'opera-
tore di introdurre l'identificazione, il nome e la nuova selezione del
test per il campione successivo. Se è selezionato il pulsante Auto-
incremento dell'ID del campione, il numero di identificazione
presente nel campo verrà incrementato automaticamente invece di
essere cancellato.
NOTA: Il campo <ID campione> della minifinestra non si cancella
automaticamente dopo l’aspirazione del campione, se i dati inseriti
non soddisfano i requisiti per l’ID del campione elencati nella
precedente Sezione: Metodi di identificazione del campione.
• Per analizzare i replicati di un tipo qualsiasi di campione, continuare
l'aspirazione dopo aver configurato le condizioni di trattamento nella
Per il replicato di un campione del paziente, bisogna reintrodurre la
stessa identificazione prima di ciascuna aspirazione servendosi della
finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO
o della minifinestra.
• Le seguenti direttive riguardano l'uso della lista di lavoro nella moda-
lità a campione aperto:
– Se una introduzione della lista di lavoro prevede replicati, tale
introduzione verrà cancellata dopo una singola aspirazione.
– Se dopo un caricamento dei dati dalla lista di lavoro alla finestra
CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO
vengono apportate modifiche all'ID del campione, alla sele-
zione del test o alle condizioni di trattamento nella finestra
stessa, l'introduzione non verrà cancellata dopo l'aspirazione.
– Se una introduzione della lista di lavoro viene modificata dopo
essere stata caricata nella finestra CONFIGURAZIONE DEL
CAMPIONE SUCCESSIVO , il sistema analizza il campione
seguendo le istruzioni della finestra CONFIGURAZIONE
DEL CAMPIONE SUCCESSIVO. L'introduzione modificata
viene cancellata e le relative istruzioni vengono ignorate.

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Aspirazione del campione con la finestra Configurazione

del campione successivo
Tabella 5.16: Aspirazione del campione con la finestra Configurazione del campione successivo
Preparare il sistema ad Selezionare il pulsante Analisi provetta Viene visualizzata la finestra

analizzare provette aperta... CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
aperte. SUCCESSIVO.
Impostare la modalità 1. Introdurre il numero di identificazione Il numero di identificazione per ciascun

in modo che i numeri di del primo campione. campione successivo verrà incremen-
identificazione dei cam- 2. Selezionare il pulsante Autoincre- tato di un'unità.
pioni vengano incremento dell'ID del campione.
mentati NOTA: Il tipo di campione deve essere
automaticamente (fa- Paziente.
coltativo).
Visionare o modificare i 1. Rivedere le selezioni attive per il Vengono fissate le selezioni per il
campi di trattamento. trattamento nell'area Compilazione. trattamento del primo campione.
pulsante per visualizzare il menu.
3. Selezionare una nuova voce del
menu.
campi secondo necessità.
Identificare il campione Selezionare il campo <ID campione>, Determina l'identificazione del

(se non è stato selezio- digitare l'identificazione del campione o campione.
nato l'autoincremento), utilizzare il lettore del codice a barre
quando il tipo di cam- manuale. Premere Enter o chiudere la
pione è Paziente. finestra.
Ricerca nella lista di Selezionare il pulsante Ricerca nella lista Le istruzioni per il trattamento vengono
lavoro (facoltativo). di lavoro. trasferite dalla lista di lavoro alla
finestra CONFIGURAZIONE DEL
Introdurre dati 1. Selezionare il campo di testo dei dati Vengono aggiunti dati anagrafici
anagrafici anagrafici. supplementari riguardanti il campione.
supplementari 2. Digitare le informazioni. NOTA: Il lettore manuale del codice a
(facoltativo). 3. Premere il tasto Enter. barre è un mezzo alternativo per
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per ulteriori introdurre rapidamente informazioni
campi. specifiche.
Memorizzare ed Selezionare il pulsante Chiudi. Si chiude la finestra

attivare le modifiche. CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.16: Aspirazione del campione con la finestra Configurazione del campione successivo (continua)
Aspirare il campione. 1. Togliere il cappuccio alla provetta di Vengono aspirati i campioni per
campione ben miscelato. iniziare l'analisi.
2. Verificare che l'identificazione sulla
provetta corrisponda a quella riporta-
ta nella finestra CONFIGURAZIONE
DEL CAMPIONE SUCCESSIVO.
3. Immergere l'estremità della sonda
nel campione di sangue intero.
4. Premere il tasto di attivazione
dell'aspirazione.
5. Rimuovere la provetta quando si
sentono due segnali acustici, indi-
canti che l'aspirazione è completata.
6. Rimettere il cappuccio sulla provetta
di campione.
Preparazione all'aspi- Ripetere le fasi da 1 a -6 dell'operazione: Vengono aspirati i campioni per

razione usando le stes- Aspirare il campione, riportata sopra. iniziare l'analisi.
se condizioni di
trattamento senza dati
anagrafici supplemen-
tari.
Preparazione all'aspi- Ripetere l'intera procedura, iniziando Viene permessa l'aspirazione di un'al-
razione usando condi- con la selezione del pulsante Analisi tra provetta aperta con specificazioni
zioni di trattamento provetta aperta... diverse.
differenti o informazioni
anagrafiche differenti
(facoltativo).
Riavviamento del cam- 1. Verificare che lo stato del campiona- Il sistema passa all'analisi di provette
pionatore automatico tore automatico sia pronto all'analisi chiuse.
(facoltativo). dei campioni.
2. Selezionare il pulsante Avviamento
campionatore.

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Aspirazione dei campioni usando la minifinestra

Una volta che sia stata effettuata l'aspirazione dalla prima provetta con la
procedura precedente, le provette successive vengono sottoposte ad aspi-
razione tramite la minifinestra, in cui occorre digitare una nuova identifi-
cazione del campione, un nuovo cognome o impostare una nuova sele-
zione del test. In qualsiasi momento è possibile effettuare l'aspirazione con
altre condizioni di trattamento o altri dati anagrafici selezionando il
pulsante Analisi provetta aperta...
NOTA: Se è stato selezionato il pulsante Autoincremento dell'ID del
campione nella finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO, anche l'identificazione del campione nella minifinestra
verrà aumentata automaticamente di un'unità. Non sarà perciò necessario
digitare una nuova identificazione del campione per ciascun campione. Se
la provetta presenta un'etichetta con codice a barre, l'operatore può servirsi
del lettore manuale del codice a barre per introdurre automaticamente l'ID
del campione nel campo <ID campione>.
Tabella 5.17: Aspirazione dei campioni usando la minifinestra
Preparare il sistema Selezionare il pulsante Analisi provetta Viene visualizzata la finestra CONFIGU-
ad analizzare aperta... RAZIONE DEL CAMPIONE SUCCES-
provette aperte. SIVO.
Autoincremento dei Introdurre il numero di identificazione del Il numero di identificazione per ciascun
numeri di identifica- primo campione e poi selezionare il campione successivo verrà automatica-
zione dei campioni pulsante Autoincremento dell'ID del mente incrementato di un'unità.
successivi (facolta- campione. NOTA: Per portare al massimo l'effi-
tivo). NOTA: Il tipo di campione deve essere cienza di questa funzione il numero deve
Paziente. essere preceduto da zeri. Ad esempio,
dopo 099 verrà 100, altrimenti, se non
viene introdotto lo zero iniziale, il
sistema passerà da 99 a 00.
Ricerca nella lista di Selezionare il pulsante Ricerca nella lista Le istruzioni per il trattamento vengono
lavoro (facoltativo). di lavoro. trasferite dalla lista di lavoro alla finestra
CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO.
Visionare o modifi- 1. Rivedere le selezioni attive per il trat- Vengono fissate le selezioni per il tratta-
care i campi di tratta- tamento nell'area Compilazione. mento del primo campione.
mento. 2. Se necessario, selezionare il
pulsante per visualizzare il menu.
3. Selezionare una nuova voce del
menu.
campi secondo necessità.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.17: Aspirazione dei campioni usando la minifinestra (continua)
Introdurre dati 1. Selezionare il campo di testo dei dati Vengono aggiunti dati anagrafici supple-
anagrafici supple- anagrafici. mentari riguardanti il campione.
mentari (facoltativo). 2. Digitare le informazioni. NOTA: Il lettore manuale del codice a
3. Premere il tasto Enter. barre è un mezzo alternativo per intro-
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per ulteriori durre rapidamente informazioni speci-
campi. fiche.
Memorizzare ed atti- Selezionare il pulsante Chiudi. Si chiude la finestra CONFIGURA-

vare le modifiche. ZIONE DEL CAMPIONE SUCCES-
SIVO.
Aspirare il campione. 1. Togliere il cappuccio alla provetta di Vengono aspirati i campioni per iniziare
campione ben miscelato. l'analisi.
2. Verificare che l'identificazione sulla
provetta corrisponda a quella ripor-
tata nella finestra CONFIGURA-
ZIONE DEL CAMPIONE SUCCES-
SIVO.
nel campione di sangue intero.
4. Premere il tasto di attivazione
dell'aspirazione.
5. Rimuovere la provetta quando si
sentono due segnali acustici, indi-
canti che l'aspirazione è completata.
6. Rimettere il tappo sulla provetta di
campione.
Identificare il 1. Selezionare il campo nella minifine- Il campione successivo viene identifi-

campione succes- stra al di sopra del pulsante Analisi cato, mentre le condizioni di trattamento
sivo. provetta aperta... rimangono le stesse del campione
2. Digitare l'ID. precedente.
4. Se lo si desidera, selezionare il
campo <Cognome>.
5. Digitare il cognome.
OPPURE
Utilizzare il lettore del codice a barre
manuale al posto delle fasi prece-
denti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.17: Aspirazione dei campioni usando la minifinestra (continua)
Aspirare il campione Ripetere questa procedura, iniziando Il campione successivo viene identifi-
successivo usando le dall'operazione: Identificare il campione cato e analizzato con le stesse condi-
stesse condizioni di successivo in questa stessa tabella. zioni.
trattamento (facolta-
tivo).
Aspirare il campione 1. Selezionare Selezione del test> sul Si determina la selezione del test per il
successivo usando pulsante Analisi provetta aperta... campione successivo analizzato a
una nuova selezione per visualizzare il menu relativo alla provetta aperta.
del test (facoltativo). selezione del test.
2. Scegliere una nuova selezione del
test
Aspirare il campione Selezionare il pulsante Analisi provetta Viene visualizzata la finestra CONFIGU-
successivo usando aperta... e seguire la procedura prece- RAZIONE DEL CAMPIONE SUCCES-
condizioni di tratta- dente, descritta nella Tabella 5.16. SIVO, nella quale è possibile modificare
mento differenti o le informazioni relative all'analisi e ai dati
informazioni anagra- anagrafici.
fiche differenti (facol-
tativo).
Riavviamento del 1. Verificare che lo stato del campiona- L'analizzatore passa all'aspirazione
campionatore auto- tore automatico sia pronto all'analisi delle provette chiuse in modalità a
matico (facoltativo). dei campioni. campionatore automatico.
2. Selezionare il pulsante Avviamento
campionatore.

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ANNOTAZIONI

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Elaborazione post-analisi
Dopo che il sistema ha analizzato i campioni, il software CELL-DYN

Sapphire memorizza automaticamente i risultati delle analisi (insieme con
l'identificazione e i dati anagrafici introdotti) nell'archivio dati, a scopo di
riesame e validazione. La presente sezione descrive l'archivio dati e
fornisce informazioni su come cercare, trovare, visualizzare, trasmettere,
estrarre e stampare i risultati.
Fare riferimento alla Sezione: Gestione avanzata dei dati per indicazioni
sul singolo referto base.
Archivio dati
Specifiche e descrizione dell'archivio dati
L'archivio dati mostra le informazioni associate per ciascuna registra-
zione sotto forma di tabulato. Sono disponibili barre di scorrimento per
visualizzare ulteriori registrazioni, nonché pulsanti Serie dati per permet-
tere la visualizzazione di parametri supplementari. L'archivio dati può
memorizzare un massimo di 10.000 registrazioni con risultati numerici e
grafici. Quando l'archivio dati è saturo, le registrazioni più vecchie
vengono cancellate per far posto alle più recenti. I compiti principali
svolti tramite l'archivio dati sono:
• Ricerca di una o più registrazioni sulla base di criteri selezionati
• Visualizzazione delle registrazioni in esso contenute
• Visualizzazione delle quattro pagine in singolo referto base
• Trasmissione individuale o sequenziale di registrazioni dell'archivio
dati
• Estrazione di registrazioni dell'archivio dati su un dischetto
• Stampa delle registrazioni dell'archivio dati

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Elaborazione post-analisi Capitolo 5
La seguente figura presenta un esempio tipico di finestra Archivio dati

nell'area condivisa della console dello schermo principale CELL-DYN
Sapphire. La Tabella 5.18 e la Tabella 5.19 descrivono i campi e i pulsanti
della finestra ARCHIVIO DATI.
Figura 5.8: Tipica finestra Archivio dati

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Capitolo 5 Elaborazione post-analisi
Campi e pulsanti della finestra Archivio dati
Tabella 5.18: Campi dell'archivio dati
Campo Descrizione/commento
<No. totale dei record Mostra il numero totale di registrazioni nel gruppo attivato.
nel gruppo>
<No. totale dei record Mostra il numero totale di registrazioni nell'archivio dati.
nel registro dati>
(A, B, C, D, E, P o T) Indicato dalle lettere A, B, C, D, E, P e T. I pulsanti di selezione adiacenti alle
Gruppo selezionato registrazioni indicano se esse fanno parte del gruppo selezionato.
NOTA: In questo campo i gruppi NP e NT sono rappresentati da P e T.
<Seq.> Numero sequenziale di quattro cifre legato alla data e all'ora per fornire
un'identificazione univoca.
<ID campione> Fino a 12 caratteri alfanumerici.
<Tipo> Codice di due caratteri per il tipo e il sottotipo del campione, solo per il campione
del paziente l'area viene lasciata in bianco.
10 campi configurabili Il numero di campi rimanenti per le registrazioni dipende dalla serie di dati
selezionata. Le intestazioni sono codificate. La visualizzazione si può
personalizzare con la finestra CONFIGURAZIONE DELL'ARCHIVIO DATI.
<Data> Indica la data di analisi di ciascuna registrazione.
<Ora> Indica l'ora di analisi di ciascuna registrazione.
Tabella 5.19: Pulsanti dell'archivio dati

Pulsanti Serie dati Selezionare una serie di dati da visualizzare. Le serie di dati da 1 a 7 possono
essere personalizzate. La serie di dati 8 contiene dati anagrafici e non può essere
modificata.
Visualizza record Aprire una delle pagine del formato registrazione singola relativa alla
registrazione selezionata.
Cerca record... Aprire una finestra che permette di introdurre i criteri di ricerca e di avviare la
ricerca.
Modifica dati Aprire una finestra per la modifica dei dati anagrafici relativi ad una registrazione
anagrafici... del campione selezionato.
Delta Check… Attivare manualmente il controllo delta per il campione selezionato.
NOTA: Prima di attivare manualmente il controllo delta, l’analisi del campione
selezionato deve essere terminata.
Prec. dati appaiati Ricercare registrazioni appaiate da aggiungere al file della differenza accoppiata.
Pulsanti dell'area Effettuare vari compiti di gestione usando gruppi di campioni. Fare riferimento
Gruppo alla Sezione: Operare con i gruppi dell'archivio dati in questo stesso capitolo.

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Ricerca di registrazioni nell'archivio dati

Per ricercare e visualizzare manualmente una registrazione nell'archivio
dati, far scorrere la lista e selezionare la registrazione desiderata.
Il software CELL-DYN Sapphire offre anche un modo automatizzato di
trovare le registrazioni secondo determinati criteri di correlazione, tramite
la finestra CERCA RECORD.
Figura 5.9: Finestra Cerca record

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Linee guide e procedura per effettuare una ricerca
Criteri di correlazione per la ricerca di registrazioni

• Durante la ricerca di una correlazione, il sistema non distingue fra
maiuscole e minuscole.
• Il sistema tenta di accoppiare esattamente tutti i caratteri contenuti in
un campo. Non digitare caratteri in più in un campo: ciò potrebbe
indurre il sistema a dichiarare di non aver trovato correlazioni.
• Se viene digitata una data di analisi ma non un'ora di analisi, il
sistema troverà la prima registrazione elencata per quella data.
• Se viene digitata un'ora di analisi ma non una data di analisi, il
sistema cercherà una correlazione con la data attuale. Se l'ora intro-
dotta non è ancora arrivata, verrà visualizzato un messaggio indi-
cante che non sono state trovate correlazioni.
Correla con alcuni/Correla con tutti

• Se si seleziona Correla con alcuni, il sistema trova e visualizza le
registrazioni che presentano almeno uno dei campi selezionati.
• Se si seleziona Correla con tutti, il sistema trova e visualizza solo le
registrazioni che presentano tutti i campi selezionati.
Cerca/Cerca successivo
• Selezionare il pulsante Cerca per la prima ricerca. Il sistema sele-
ziona la prima (più vecchia) introduzione che soddisfa i criteri di
correlazione.
• Per cercare un'altra registrazione usando gli stessi criteri usati per
l'ultimo campione, selezionare il pulsante Cerca successivo.
• Per cercare un altro campione secondo criteri diversi da quelli usati
per l'ultimo campione, introdurre i nuovi criteri nei campi appositi e
poi selezionare il pulsante Cerca per avviare la nuova ricerca.

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Procedura per trovare le registrazioni dell'archivio dati
Tabella 5.20: Ricerca automatica della registrazioni
Aprire la finestra Se necessario, selezionare il pulsante Viene visualizzata la finestra

ARCHIVIO DATI. Archivio dati. ARCHIVIO DATI.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Cerca Record... Viene visualizzata la finestra CERCA
CERCA RECORD. RECORD.
Specificare i criteri di 1. Selezionare il campo desiderato e Vengono forniti al sistema i dati in base
abbinamento per la digitare le informazioni. ai quali ricercare la registrazione.
ricerca. 2. Premere il tasto Enter.
3. Ripetere le fasi 1 e 2 per qualsiasi
altro campo.
Specificare il metodo di Selezionare uno dei pulsanti Correla Al sistema viene ordinato di correlare
correlazione. con alcuni o Correla con tutti. alcuni campi o tutti i campi in cui sono
presenti dati.
Iniziare la ricerca. Selezionare il pulsante Cerca. Viene iniziata la ricerca sulla base dei
dati e delle istruzioni di correlazione
impartite.
Cercare un'altra Selezionare il pulsante Cerca Viene ricercata la registrazione

registrazione usando gli successivo. successiva che corrisponde ai dati
stessi dati e lo stesso introdotti.
metodo di correlazione.
Cercare un'altra 1. Introdurre i nuovi dati. Il sistema ricerca una registrazione sulla
registrazione con dati e/ 2. Se necessario, selezionare il base di nuovi dati e/o nuove istruzioni di
o metodo di correlazione nuovo metodo di correlazione. correlazione.
diversi. 3. Selezionare il pulsante Cerca.
Lasciare la finestra. Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra CERCA RECORD viene

chiusa.

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Ricerche senza successo

• Se il sistema non riesce a trovare nessuna correlazione basandosi sui
criteri introdotti, verrà visualizzata una finestra di messaggio indi-
cante che non sono state trovate correlazioni. Selezionare il pulsante
OK per chiudere la finestra del messaggio. Ora la ricerca può venir
proseguita digitando altri criteri, oppure la finestra CERCA
RECORD può venir chiusa per interrompere la ricerca.
• Se tutti i campi dei criteri di correlazione sono in bianco nel momento
in cui viene premuto il pulsante Cerca, il sistema non può effettuare
la ricerca ed appare un messaggio. Selezionare il pulsante OK per
chiudere la finestra di messaggio e digitare i criteri di correlazione
nei campi appropriati della finestra CERCA RECORD.

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Visualizzazione delle registrazioni in esso contenute

È possibile visualizzare le registrazioni contenute nell'archivio dati
usando la visualizzazione in formato tabulare e in formato registrazione
singola.
Formato tabulare
Il formato tabulare è la finestra tipica ARCHIVIO DATI (fare riferi-
mento alla precedente Figura 5.8 Tipica finestra Archivio dati) nell'area
condivisa e consiste in un archivio o in una lista che può visualizzare fino
a 38 numeri progressivi alla volta, con le informazioni relative all'analisi,
ai dati anagrafici e ai risultati numerici. La barra di scorrimento e i tasti
freccia verso l'alto e verso il basso possono essere utilizzati per spostarsi
su tale schermo. I pulsanti Serie dati da 1 a 7 possono essere impostati in
modo da visualizzare i titoli di varie colonne, come descritto nel
Personalizzazione dell'archivio dati.
Segnalazioni nel formato tabulare

Se viene selezionato il campo FLAG per una serie di dati e una registra-
zione presenta una segnalazione relativa a parametri sospetti che interessa
uno o più parametri, verrà visualizzato un segno più [+] nella colonna
FLAG dell'archivio dati.
NOTA: Per una descrizione dettagliata delle segnalazioni sul sistema
CELL-DYN Sapphire vedere il Capitolo 3: Principi di funzionamento,
Sezione: Segnalazioni relative ai dati.
Formato registrazione singola

Ogni registrazione dell'archivio dati presente nel formato tabulare può
essere visualizzata come registrazione singola. Utilizzare la barra di scor-
rimento o i tasti freccia verso l'alto o verso il basso per evidenziare una
registrazione singola nell'archivio dati. Quindi selezionare il pulsante
Visualizza record nel formato tabulare e l'area condivisa visualizzerà la
singola registrazione che si è evidenziata. È possibile tornare al formato
tabulare selezionando il pulsante Archivio dati nel pannello dell'area
condivisa.
Nel formato registrazione singola quattro pagine separate contengono i
dati anagrafici e relativi all'analisi e che riguardano la registrazione sele-
zionata. Tale schermo contiene dei pulsanti nell'area del pannello di
controllo della visualizzazione che permettono all'operatore di: spostarsi
tra le quattro pagine che riguardano la registrazione in esame, selezionare
la registrazione precedente, successiva o ultima (finale) del registro dati
senza tornare alla visualizzazione tabulare e selezionare il pulsante
Visual. analisi che aggiorna automaticamente lo schermo, visualizzando
i risultati numerici e grafici inviati al registro dati al completamento
dell'analisi.

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Revisione delle registrazioni

La tabella seguente descrive come aprire il formato registrazione singola,
cambiare la visualizzazione, selezionare una nuova pagina, cambiare un
grafico per la visualizzazione temporanea, stampare o trasmettere la regi-
strazione, selezionare un'altra registrazione e infine chiudere la finestra.
Tabella 5.21: Revisione delle registrazioni
Operazione Fasi della procedura
Selezionare la registrazione dell'archivio 1. Se necessario, selezionare il pulsante Archivio dati per

dati da visualizzare. aprire la finestra ARCHIVIO DATI.
2. Selezionare la registrazione da visionare.
3. Selezionare il pulsante Visualizza record.
Cambiare la pagina della registrazione. Selezionare il pulsante corrispondente ad una nuova pagina
(pagina referto base, foglio di lavoro del laboratorio o pagina
dei grafici) sull'area del pannello di controllo della
visualizzazione della finestra.
Visualizzare i dati anagrafici delle Rivedere i dati anagrafici visualizzati.

registrazioni.
Cambiare temporaneamente il grafico da 1. Selezionare l'icona con il grafico adiacente all'intestazione

visualizzare. del grafico da cambiare.
2. Esaminare il menu delle selezioni relative ai grafici.
3. Selezionare il grafico da visualizzare temporaneamente.
Stampa di un rapporto per la registrazione 1. Selezionare il pulsante Stampa... sul pannello dell'area
visualizzata al momento condivisa.
(solo per il referto base o il foglio di lavoro 2. Selezionare il pulsante A colori o il pulsante In B/N.
per il laboratorio).
Trasmettere la registrazione visualizzata al Selezionare il pulsante Trasmissione sul pannello dell'area

momento. condivisa.
Selezionare una nuova registrazione da Selezionare uno dei pulsanti Prec., Succ. o Record finale sul
visualizzare. pannello di controllo della visualizzazione del formato
registrazione singola.
Passare dalla visualizzazione delle Selezionare il pulsante Visual. analisi sul pannello di controllo
registrazioni alla visualizzazione delle della visualizzazione della pagina formato registrazione
analisi. singola.
Ritornare alla finestra ARCHIVIO DATI. Selezionare il pulsante Archivio dati sul pannello dell'area
condivisa.

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Pagine del formato registrazione singola

Nel formato registrazione singola sono disponibili quattro pagine:
• Pagina del foglio di lavoro del laboratorio†
• Pagina dei grafici†
• Pagina supplementare†
• Pagina referto base
† I dati sulle pagine del foglio di lavoro del laboratorio, dei grafici e supplementare sono destinati al solo uso di laboratorio.

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Foglio di lavoro del laboratorio

Il foglio di lavoro del laboratorio presenta i dati in un formato adatto ad
essere utilizzato dal personale del laboratorio nel corso della revisione e
validazione dei dati. In esso sono riportati tutti i risultati numerici e le
segnalazioni relative ai singoli campioni. Quali grafici vengono visualiz-
zati e stampati dipende dalle selezioni operate nella finestra SETUP DEL
FOGLIO DI LAVORO DEL LABORATORIO.
Figura 5.10: Foglio di lavoro del laboratorio
L'operatore può selezionare qualsiasi grafico per la visualizzazione

temporanea sullo schermo direttamente da questa pagina. Tali grafici non
vengono stampati se si seleziona il pulsante Stampa…. Per stamparli,
selezionare il tasto Print Scrn sulla tastiera.

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Pagina dei grafici

La pagina dei grafici consente di visionare fino a 10 grafici, compresi
quelli che non sono visualizzati sul foglio di lavoro del laboratorio.
Figura 5.11: Pagina dei grafici

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Pagina supplementare
La pagina supplementare presenta un riassunto dei dati relativi al
conteggio non elaborati relativi all'ultimo campione analizzato. Questa
pagina è accessibile solo se una delle pagine del formato registrazione
singola è visualizzata nella modalità Visualizzazione analisi. Il pulsante
Dati n. elab.> posto nell'area del pannello di controllo della visualizza-
zione viene attivato quando l'analisi di un campione viene completata e i
risultati si rendono disponibili. I dati di ciascun campione vengono
cancellati e sostituiti dai dati del campione successivo che ha completato
l'analisi. Il pulsante Dati n. elab. > permette di accedere ad una gamma di
dati non elaborati supplementari. La pagina supplementare è destinata
principalmente al personale Abbott o a scopi di individuazione e solu-
zione dei problemi.
Figura 5.12: Pagina supplementare con un esempio di grafico raggiunto con il pulsante Dati n. elab. >

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Referto base
La pagina referto base contiene i dati in un formato che può essere sotto-
posto al medico che li richiedesse. La serie dei parametri selezionata
controlla la visualizzazione e la stampa dei risultati numerici, dei grafici
e del rapporto interpretativo.
L'operatore può selezionare qualsiasi grafico per la visualizzazione
temporanea sullo schermo direttamente da questa pagina. Tali grafici non
vengono stampati se si seleziona il pulsante Stampa… Per stamparli,
selezionare il tasto Print Scrn sulla tastiera.
Figura 5.13: Referto base (con tipo di campione Paziente)

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Descrizione dell'area dello schermo

L'area del pannello di controllo della visualizzazione dà accesso a tutte e
quattro le pagine. La seguente tabella presenta le diverse aree visualizzate
per ogni pagina.
Tabella 5.22: Aree visualizzate nelle pagine del formato registrazione singola
Pagina del foglio

Pagina Pagina referto
Aree di lavoro del Pagina dei grafici†
supplementare† base
laboratorio†
Analisi/Dati Sì Sì Sì Sì
anagrafici
✪ No (per le Sì Sì Sì
versioni
software v3 e
Dati anagrafici del
superiori)
campione
Sì (per le versioni
software R2-5/
R2-5B e inferiori)
Pannello di Sì Sì Sì Sì
controllo della
visualizzazione
Risultati in forma Sì Sì Sì Sì
grafica
Risultati numerici Sì No Sì Sì
Messaggi relativi Sì No No Sì
a dati non validi
Rapporto No No No Sì
interpretativo
Indicatori di limite No No No Sì

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Le quattro figure seguenti mostrano le aree visualizzate in formato

diagramma.
Area analisi/ Area di controllo

dati anagrafici della
visualizzazione
Area dei dati

anagrafici del
campione
Area degli
Area dei risultati indicatori Area dei risultati in
numerici di limite forma grafica
Area del rapporto

interpretativo
Area dei dati

non validi
Figura 5.14: Visualizzazione della pagina referto base - Diagramma delle aree

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della
dati anagrafici
visualizzazione
Area dei dati

anagrafici del
campione
Area dei risultati in

forma grafica
Area dei risultati

numerici
Area dei dati

non validi
Figura 5.15: Visualizzazione della pagina del foglio di lavoro del laboratorio - Diagramma delle aree
✪ NOTA: Questa figura ha valore puramente esemplificativo e può variare a seconda della versione software.

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Area di controllo
Area analisi/
della
dati anagrafici
visualizzazione
Area dei dati

anagrafici
del campione
Area dei risultati in

forma grafica
Figura 5.16: Visualizzazione della pagina dei grafici - Diagramma delle aree

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dati anagrafici della
visualizzazione
Area dei dati

anagrafici
del campione
Dati di conteggio non elaborati
Emoglobina
Figura 5.17: Visualizzazione della pagina supplementare - Diagramma delle aree

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Analisi/Dati anagrafici
L'area relativa all'analisi e ai dati anagrafici è presente su tutte e quattro le
pagine del formato registrazione singola e contiene informazioni di base
riguardanti l'analisi e i dati anagrafici, che variano a seconda del tipo di
campione selezionato.
• Numero di sequenza
• Modalità di aspirazione
• Tipo di campione e sottotipo
• ID campione
• Nome
• Selezione del test
• Serie dei parametri (solo sulla pagina referto base)
• Serie dei valori limite
• Data/Ora analisi
Figura 5.18: Esempio di area analisi/dati anagrafici

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Dati anagrafici del campione

✪ L'area relativa ai dati anagrafici del campione è presente su tre pagine del
formato registrazione singola (referto base, grafici† e supplementare†) per
le versioni software v3 e superiori. L'area relativa ai dati anagrafici del
campione è presente su tutte e quattro le pagine del formato registrazione
singola per le versioni software R2-5/R2-5B e inferiori. Questa area
contiene le informazioni anagrafiche del campione, che variano a seconda
delle introduzioni nella lista di lavoro o nella finestra Provetta aperta.
• Data di nascita
• Sesso
• Medico
• Campi definiti dall'utente (DEFA, DEFB, DEFC, DEFD)
Figura 5.19: Esempio di area dati anagrafici del campione
Pannello di controllo della visualizzazione

L'area del pannello di controllo della visualizzazione è presente su tutte e
quattro le pagine del formato registrazione singola e contiene i pulsanti
per passare alle diverse pagine del formato registrazione singola.
NOTA: I pulsanti Supplementare† e Dati n. elab.> sono disponibili solo
se il pulsante Visual. analisi è selezionato ed è stato analizzato un
campione.
• Pagina del foglio di lavoro del laboratorio†
• Pagina referto base
• Pagina dei grafici†
• Record precedente, Record successivo, Record finale
• Visual. analisi (Supplementare† e Dati n. elab.>)
•
Figura 5.20: Esempio dell'area del pannello di controllo della

visualizzazione

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L'area dei risultati in forma grafica è presente su tutte e quattro le pagine
del formato registrazione singola, sebbene sulla pagina supplementare†
essa contenga un grafico solo se ne è stato selezionato uno usando il
pulsante Dati n. elab>. La pagina referto base e il foglio di lavoro del
laboratorio visualizzano fino a sei grafici ciascuno, sia diagrammi di
dispersione che istogrammi. I grafici che compaiono sulla pagina referto
base vengono specificati nella finestra SERIE DEI PARAMETRI mentre
i grafici che compaiono sul foglio di lavoro del laboratorio vengono speci-
ficati nella finestra SETUP DEL FOGLIO DI LAVORO DEL LABO-
RATORIO. I grafici della pagina dei grafici† comprendono quelli che non
sono stati selezionati per il foglio di lavoro del laboratorio†, fino ad un
massimo di dieci.
Icone grafiche
Le icone grafiche, situate nell'angolo superiore sinistro di ciascuno dei
grafici, consentono l'accesso ai menu degli altri grafici. Ciò permette
all'operatore di visualizzare temporaneamente altri grafici. Vedere a
questo proposito la procedura riportata alla fine di questa sezione.
Significato dei colori visualizzati nell'area dei risultati in

forma grafica
I colori visualizzati nell'area dei risultati in forma grafica sono così distri-
buiti:
• Diagrammi di dispersione
Lo sfondo dei diagrammi di dispersione è nero. Il titolo, i segni di
visto e le denominazioni degli assi sono bianchi. I colori delle popo-
lazioni cellulari corrispondono ai colori delle sigle dei parametri
associati. Il colore relativo a cellule fragili, cellule morte, stroma e
rumore di fondo è bianco. I dati del diagramma di dispersione RETC
delle piastrine† reticolate vengono visualizzati in blu sullo schermo
e sul rapporto stampato.
• Istogrammi
Le denominazioni degli assi, i segni di visto e i titoli di tutti gli
istogrammi sono bianchi. I dati dell'istogramma degli eritrociti ad
impedenza appaiono in rosso, i dati dell'istogramma dei reticolociti
in verde, i dati dell'istogramma delle piastrine in giallo e i dati dei tre
✪ istogrammi dei leucociti in bianco. I discriminanti microcitici/macro-
citici† sono visualizzati come linee tratteggiate.
† I dati sulle pagine del foglio di lavoro del laboratorio, dei grafici e supplementari sono destinati al solo uso di laboratorio.

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Cambiare temporaneamente il grafico da visualizzare

Per visualizzare un grafico differente mentre sono visualizzate la pagina
referto base, il foglio di lavoro del laboratorio o la pagina dei grafici
seguire la procedura qui riportata:
1. Selezionare l'icona grafica sul grafico che si desidera cambiare.
Viene visualizzato un menu che elenca gli altri grafici (compren-
dente un'opzione Nessun grafico).
2. Selezionare il grafico fra quelli del menu (per i grafici dei leucociti
selezionare il nuovo grafico fra quelli del secondo menu a tendina).
NOTA: Se la pagina viene chiusa e poi riaperta, i grafici temporanei
vengono sostituiti dalle selezioni preimpostate. Inoltre, i grafici visualiz-
zati temporaneamente possono venir stampati solo selezionando il tasto
della tastiera Print Scrn.
Titolo dei grafici e denominazioni degli assi

Ciascun grafico porta un titolo sulla sommità e denominazioni appro-
priate per gli assi x e y. La tabella di seguito riporta i titoli e le denomina-
zioni degli assi di ciascun grafico.
NOTA: Per i titoli dei grafici CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) fare
riferimento al Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell
(CD3/4/8), Sezione: Revisione dei dati di singoli record, Grafici.
Tabella 5.23: Titolo dei grafici e denominazioni degli assi
Titolo Asse Y Asse X
Formula leucocitaria 0 DIMENS. COMPLESSITÀ a 7°
NEU-EOS 90D GRANUL. LOBULARITÀ a 90°
Mono Poly I 90 LOBULAR. 0° - DIMENSIONI
Mono Poly II 90 LOBULAR. COMPLESSITÀ a 7°
Basso-Alto FL 0 DIMENS. FL3 - DNA
NRBCs 90 LOBULAR. FL3 - DNA
EOS I 90D GRANUL. 0° - DIMENSIONI
EOS II 90D GRANUL. COMPLESSITÀ a 7°
Ottica PLT 90 7°
CD61 I 90 7°
CD61 II FL1-CD61 7°

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Tabella 5.23: Titolo dei grafici e denominazioni degli assi (continua)
RETC FL1 RNA 7°
✪ CHC vs. Volume CHC Volume (fl)
Impedenza RBC (istogramma) Nessuna denominazione Volume (fl)
Impedenza PLT (istogramma) Nessuna denominazione Volume (fl)
RETC (istogramma) Nessuna denominazione FL1 - RNA
✪ Distribuzione CHC Nessuna denominazione CHC (g/dl)

(istogramma)
CD61 (istogramma) Nessuna denominazione FL1-CD61
Ottica PLT (istogramma) Nessuna denominazione Nessuna denominazione
NonWBC-L-M (istogramma) Nessuna denominazione Nessuna denominazione
NEU-EOS (istogramma) Nessuna denominazione Nessuna denominazione

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Risultati numerici
L'area dei risultati numerici è presente su tutte le pagine del formato regi-
strazione singola tranne che sulla pagina dei grafici†. In quest'area i para-
metri sono contrassegnati da un codice colorato per abbinarle alla visua-
lizzazione grafica delle popolazioni cellulari.
Nella pagina supplementare†, l'area dei risultati numerici contiene i dati di
conteggio non elaborati e le letture medie relative alla misurazione
dell'emoglobina.
Sul foglio di lavoro del laboratorio†, oltre ai risultati numerici l'area dei
risultati numerici contiene codici che corrispondono alle segnalazioni
generate†. Nella pagina del foglio di lavoro del laboratorio viene visualiz-
zato un indice di confidenza per quattro delle segnalazioni relative a
popolazioni sospette, come descritto nella Sezione: Indice di confidenza
delle segnalazioni relative a popolazioni sospette in questo stesso capi-
tolo.
NOTA: I parametri visualizzati sulla pagina referto base vengono deter-
minati dalla serie di parametri selezionata e dalle selezioni operate nella
finestra SERIE DEI PARAMETRI riguardanti la serie selezionata. Tutti
i parametri e i risultati sono visualizzati sul foglio di lavoro del laboratorio
secondo le selezioni operate nella finestra SETUP DEL FOGLIO DI
LAVORO DEL LABORATORIO.
Formula leucocitaria a cinque popolazioni e

sottopopolazioni stimate
Il formato e la lista dei parametri visualizzati nell'area Risultati numerici
del foglio di lavoro del laboratorio dipendono dalla selezione della
formula leucocitaria a cinque popolazioni o delle sottopopolazioni stimate
(sulla finestra SETUP DEL FOGLIO DI LAVORO DEL LABORA-
TORIO). Per ulteriori informazioni circa il modo di specificare la visua-
lizzazione delle sottopopolazioni stimate sul foglio di lavoro del labora-
torio, fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e requi-
siti speciali, Sezione: Personalizzazione del foglio di lavoro del
laboratorio†.
† I dati sulle pagine del foglio di lavoro del laboratorio, dei grafici e supplementari sono destinati al solo uso di laboratorio.

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Formula leucocitaria a cinque popolazioni

La formula leucocitaria a 5 popolazioni comprende:
• NEU — Concentrazione assoluta dei neutrofili
• %N — Percentuale di neutrofili rispetto ai leucociti
• LYM — Concentrazione assoluta dei linfociti
• %L — Percentuale di linfociti rispetto ai leucociti
• MONO — Concentrazione assoluta dei monociti
• %M — Percentuale di monociti rispetto ai leucociti
• EOS — Concentrazione assoluta degli eosinofili
• %E — Percentuale di eosinofili rispetto ai leucociti
• BASO — Concentrazione assoluta dei basofili
• %B — Percentuale di basofili rispetto ai leucociti
La Figura 5.21 riporta un esempio dei risultati per la formula leucocitaria
a 5 popolazioni come appaiono sul foglio di lavoro del laboratorio.
Figura 5.21: Formula leucocitaria a cinque popolazioni

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Sottopopolazioni stimate
Le sottopopolazioni stimate† comprendono:
• SEG† — Concentrazione assoluta dei neutrofili segmentati
• %S† — Percentuale di neutrofili segmentati rispetto ai leucociti
• BAND† — Concentrazione assoluta dei neutrofili a banda
• %BD† — Percentuale di neutrofili a banda rispetto ai leucociti
• IG† — Concentrazione assoluta dei granulociti immaturi
• %IG† — Percentuale di granulociti immaturi rispetto ai leucociti
• BLST† — Concentrazione assoluta dei blasti
• %BL† — Percentuale di blasti rispetto ai leucociti
• MONe† — Concentrazione assoluta dei monociti non blasti (stima)
• %Me† — Percentuale di monociti non blasti rispetto ai leucociti
(stima)
• EOS — Concentrazione assoluta degli eosinofili
• %E — Percentuale di eosinofili rispetto ai leucociti
• BASO — Concentrazione assoluta dei basofili
• %B — Percentuale di basofili rispetto ai leucociti
• LYMe† — Concentrazione assoluta dei linfociti non blasti e non
varianti (stima)
• %Le† — Percentuale di linfociti non blasti e non varianti rispetto ai
leucociti (stima)
• VARL† — Concentrazione assoluta dei linfociti varianti
• %VL† — Percentuale di linfociti varianti rispetto ai leucociti
La Figura 5.22 riporta un esempio dei risultati per le sottopopolazioni
stimate come appaiono sul foglio di lavoro del laboratorio‡.
Figura 5.22: Sottopopolazioni stimate
† Il significato clinico di questi parametri non è stato ancora stabilito. Essi non sono pertanto riportabili e vengono forniti per
‡ Le informazioni riportate sul foglio del laboratorio sono riservate al solo uso di laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Relazione fra le sottopopolazioni stimate e la formula

leucocitaria a cinque popolazioni
Gli elementi che compongono le sottopopolazioni stimate † sono collegati
alle sottopopolazioni della formula leucocitaria a 5 popolazioni nel modo
seguente.
Tabella 5.24: Relazione fra le sottopopolazioni stimate e la formula leucocitaria a cinque popolazioni
Elementi della
formula leucocitaria Elementi delle sottopopolazioni
Commento
a cinque stimate
popolazioni
NEU SEG† + BAND† + IG†
LYM BLST† + VARL† + LYMe† I blasti e i linfociti varianti vengono

assegnati al parametro LYM o al
parametro MONO, a seconda delle loro
caratteristiche di dispersione.
MONO BLST† + VARL† + MONe† Vedere il commento precedente.
EOS EOS
BASO BASO
† Il significato clinico di questi parametri non è stato ancora stabilito. Essi non sono pertanto riportabili e vengono forniti per

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Significato dei colori visualizzati nell'area dei risultati

numerici
Per la visualizzazione di unità, risultati e parametri il sistema si serve di
colori differenti.
Le unità dei parametri visualizzati appaiono di colore bianco. Anche i
risultati vengono visualizzati di colore bianco, eccetto nel caso di una
violazione della serie dei valori limite. In questo caso, i risultati inferiori
ai limiti sono visualizzati in giallo, mentre i risultati superiori ai limiti
appaiono in porpora.
I colori delle etichette dei parametri sono presentati nella tabella seguente.
Tabella 5.25: Colori per le abbreviazioni dei parametri
Colore Abbreviazione del parametro
Bianco WBC, WVF†, BASO, %B, 4/8, v4†, v8†, v4/8†
Giallo NEU, %N, SEG†, %S†, BAND†, %BD†, IG†, %IG†, PLTo,
PLTi†, MPV, PDW†, PCT†, CD61, PLTs†, PLTl†, CD4T,
%CD4, CD8T, %CD8, ✪ %rP†
Blu LYM, %L, LYMe†, %Le†, VARL†, %VL†, CD3T, %CD3
Porpora MONO, %M, MONe†, %Me†, BLST†, %BL†
Verde EOS, %E
Rosso RBC (impedenza), RBCo†, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC,

RDW, RETC, %R, IRF, NRBC, NR/W, ✪ %MIC†, %MAC†,
%HPO†, %HPR†, HDW†, MCHr†, MCVr†, CHCr†
† Il significato clinico di questo parametro non è stato ancora stabilito. Esso non è pertanto riportabile e viene fornito per il

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Messaggi relativi a dati non validi

L'area dei messaggi relativi a dati non validi (vedere la figura seguente)
viene visualizzata solo se ci sono uno o più messaggi relativi a dati non
validi associati con la registrazione e occupa l'angolo sinistro inferiore del
formato registrazione singola sulla pagina del referto base o sul foglio di
lavoro del laboratorio. Il margine esterno dell'area è rosso e il primo carat-
tere di ciascun messaggio è rappresentato da un asterisco [*]. I messaggi
sono visibili facendo scorrere il testo se necessario. I messaggi relativi a
dati non validi vengono generati da due categorie di errori: errori del
sistema e errori dati, che provocano una segnalazione relativa a parametri
sospetti, segnalata da un asterisco [*] o da uno spazio vuoto [ ] accanto ai
risultati.
Figura 5.23: Area della visualizzazione dei messaggi relativi a dati non
validi
Per informazioni circa messaggi relativi a dati non validi specifici dovuti
a errori del sistema o errori dati, fare riferimento al Capitolo 3: Principi
di funzionamento, Sezione: Messaggi del sistema (SIM) e Segnalazioni
relative ai dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Rapporto interpretativo
L'area dell'interpretazione è un'opzione disponibile solo sulla pagina
referto base. L'area contenente il rapporto interpretativo fornisce al
medico un'interpretazione dei risultati numerici basata sulle segnalazioni
relative a popolazioni sospette e sui valori limite del paziente associati al
campione. Così come viene visualizzato sulla stazione dati, il rapporto è
suddiviso tre colonne: WBC, RBC/RETC e PLT. La presentazione del
rapporto interpretativo viene fissata tramite la finestra SERIE DEI
PARAMETRI ed è legata alla serie di parametri selezionata.
La prima riga dell'interpretazione [Risul. num. con [*] necessitano
la verif. dei dati] viene visualizzata solo se ci sono uno o più parametri
sospetti (a causa di errori del sistema o di errori relativi ai dati). La barra
di scorrimento permette di visualizzare oltre la terza riga.
Figura 5.24: Area del rapporto interpretativo
Per informazioni circa le condizioni che provocano le varie interpreta-

zioni vedere il Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione:
Messaggi interpretativi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indicatori di limite
L'area degli indicatori di limite, che compare alla destra dell'area dei risul-
tati numerici ed è visualizzabile solo sulla pagina referto base, riporta indi-
catori che forniscono una panoramica visiva e stampata (in formato serie di
valori limite) della posizione dei risultati all'interno del range della serie di
valori limite paziente o QC associata al campione. Gli indicatori di limite
presentano lo stesso colore del risultato numerico ad essi associato. I limiti
per i conteggi di background non vengono indicati in quest'area. Sullo
schermo di quest'area, linee tratteggiate indicano i limiti superiore ed infe-
riore, mentre una linea continua marca il centro del range. Gli indicatori
appaiono come triangoli puntati verso il basso al di sopra della linea per i
risultati nella colonna sinistra dell'area dei risultati numerici, e come trian-
goli puntati verso l'alto al di sotto della linea orizzontale per i risultati nella
colonna destra dell'area dei risultati numerici. L'opzione di visualizzazione
degli indicatori di limite e di stampa delle serie di valori limite viene sele-
zionata utilizzando il pulsante per gli indicatori di limite nella finestra
SERIE DEI PARAMETRI. I valori numerici dei limiti dei pazienti
vengono stabiliti tramite la finestra SERIE DEI VALORI LIMITE DEL
PAZIENTE, mentre i valori limite per QC vengono fissati utilizzando la
finestra DATI DEI CONTROLLI. La Figura 5.25 riporta le aree dei risul-
tati numerici e degli indicatori di limite.
Figura 5.25: Aree dei risultati numerici e degli indicatori di limite

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Trasmissione individuale o sequenziale di registrazioni

dell'archivio dati
L'operatore può trasmettere le registrazioni al computer host automatica-
mente o manualmente.
NOTA: I risultati numerici dei campioni vengono memorizzati e
trasmessi in unità USA e vengono tradotti in unità SI e SI modificato dal
LIS o da un altro sistema computerizzato.
Trasmissione automatica
Per informazioni sulla trasmissione automatica di dati al computer host
fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti
speciali, Sezione: Personalizzazione della trasmissione automatica al
computer host.
Trasmissione manuale
Quando è visualizzata la finestra ARCHIVIO DATI, possono venir
trasmesse al computer host una o più registrazioni in ordine numerico.
Figura 5.26: Finestra Trasmissione sequenziale dei record dell'archivio

dati
Prima di iniziare la procedura, accertarsi che il pulsante di selezione Solo

record del gruppo nella finestra ARCHIVIO DATI non sia selezionato
(il pulsante diventa verde se è stato selezionato), altrimenti il sistema
interpreta la procedura come una richiesta di trasmissione di registrazioni
appartenenti ad un gruppo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.26: Trasmissione sequenziale dei record dell'archivio dati
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Archivio dati. Viene visualizzata la finestra

ARCHIVIO DATI. ARCHIVIO DATI.
Iniziare le specifiche Selezionare il pulsante Trasmissione... Viene visualizzata la finestra

di trasmissione. TRASMISSIONE SEQUENZIALE DEI
RECORD DELL'ARCHIVIO DATI.
Specificare le 1. Selezionare il pulsante <Da:> nell'area Viene ordinato al sistema di

registrazioni da Introduzione sequenza e digitare il trasmettere le registrazioni specificate.
trasmettere. numero iniziale.
3. Digitare il numero finale nel campo
<A:>.
Completare la Selezionare il pulsante Trasm. record Le registrazioni selezionate vengono

trasmissione. archivio dati della sequenza selezionata. trasmesse.
Chiudere la finestra. Selezionare il pulsante Chiudi. Viene chiusa la finestra

TRASMISSIONE SEQUENZIALE DEI
RECORD DELL'ARCHIVIO DATI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Esportazione di dati dall'archivio dati

Con il sistema CELL-DYN Sapphire l'operatore ha la possibilità di espor-
tare dati dalla banca dati in un file di formato ASCII con variabili separate
da virgole, adatto all'importazione in un programma di calcolo elettro-
nico.
NOTA: I dati estratti dall’archivio dati contengono più cifre di quelli
utilizzati per la visualizzazione dei dati. Se i dati vengono importati in un
programma esterno per il calcolo dei risultati, questi possono differire
leggermente rispetto a quelli visualizzati. Ciò è dovuto a differenze
nell’arrotondamento tra i due sistemi.
ATTENZIONE: Quando si seguono le procedure di esportazione
di dati dall'archivio, digitare nella console relativa al Servizio
Clienti per il CELL-DYN Sapphire solo le opzioni indicate dalla
procedura stessa. Non digitare altri comandi a meno che ciò non
Clienti Abbott.

• La funzione di esportazione di dati dall'archivio dati permette di
esportare circa 1200 registrazioni complete in un dischetto da
1,44 MB ad alta densità, formattato DOS o ad un USB Flash Drive
(formattato in FAT16 o FAT32).
NOTA: Durante l’esportazione dei dati su un dischetto o su un USB
Flash Drive (formattato in FAT16 o FAT32) non cambiare schermata
della console, altrimenti le schermate del software nella console rela-
tiva al Servizio Clienti per il CELL DYN potrebbero risultare tempo-
raneamente bianche fino al termine dell’operazione e alla comparsa
della finestra di dialogo [All Records Extracted Successfully]
(tutte le registrazioni sono state esportate con successo). I dati espor-
tati non ne sono influenzati.
• L'utilità di esportazione di dati dall'archivio dati non formatta il
dischetto.
• L’esportazione di registrazioni del registro dati durante l’analisi dei
campioni può influenzare la serie di registrazioni.
• Se compare un messaggio di errore che segnala che l'esportazione
non ha avuto successo, ripetere l’operazione. Se viene visualizzato
nuovamente lo stesso messaggio, contattare il Servizio Clienti
Abbott.
• Se non si desidera accedere alla console relativa al Servizio Clienti
per il CELL-DYN Sapphire, premere il tasto di funzione F2 sulla
tastiera per tornare alla console dello schermo principale del
CELL-DYN Sapphire.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.27: Utilità esportazione di dati dall’archivio dati
Prepara- 1. Procurarsi un dischetto vuoto da Su un dischetto vuoto possono essere salvate circa
zione. 1,44 MB ad alta densità, format- 1200 registrazioni complete dell'archivio dati.
tato DOS o un USB Flash Drive
2. Identificare i numeri progressivi
delle registrazioni dell’archivio
dati da esportare.
3. Accertarsi che l’analizzatore sia
nello stato Pronto o Attendere:
Standby, come indicato nell’area
Entrare nella Premere il tasto di funzione F3. Se non si desidera accedere alla console, premere il
console del tasto di funzione F2 per tornare alla console dello
CELL-DYN schermo principale del CELL-DYN.
Sapphire
relativa al
Servizio
Clienti
(Service and
Support
Console).
Avviare Nella finestra SERVICE AND

l’utilità di SUPPORT (relativa al Servizio
estrazione Clienti), selezionare il menu Data-
dell’archivio base e quindi Data Log Extract
dati. (estrai archivio dati).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.27: Utilità esportazione di dati dall’archivio dati (continua)
Inserire 1. Inserire l’intervallo dei numeri NOTA: Se si verifica un errore di applicazione

l’intervallo progressivi nei campi From: (da:) durante l'operazione, riavviare la stazione dati.
dei numeri To: (a:).
progressivi e 2. Verificare che il pulsante Select
confermare Heading Set> (seleziona gruppo
il processo di intestazioni) visualizzi [all]
di backup. (tutti).
NOTA: (facoltativo)
È possibile selezionare un gruppo
diverso di intestazioni.
3. Selezionare il pulsante Extract
to Diskette… (esporta su
dischetto) oppure Extract to
USB Flash Drive (esporta su
flash drive USB) in base al tipo di
supporto utilizzato.
NOTA: È possibile selezionare il
pulsante Close (chiudi) per inter-
rompere l’esportazione e tornare alla
finestra SERVICE AND SUPPORT
CONSOLE (console relativa al
Servizio Clienti).
4. Inserire il dischetto o il flash drive
USB nel drive e digitare il nome
del file nel campo <Enter DOS
filename for the extracted
output file (e.g. data1.ext): >
(inserire il nome del file DOS per
il file contenente i dati esportati,
ad es. data1.ext).
5. Selezionare il pulsante OK per
avviare l’esportazione.
pulsante Cancel (annulla) per annul-
lare l’esportazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.27: Utilità esportazione di dati dall’archivio dati (continua)
6. Quando compare il messaggio

[All records extracted success-
fully.] (tutte le registrazioni sono
state esportate con successo),
selezionare il pulsante OK per
chiudere la finestra di dialogo.
7. Inserire un nuovo intervallo dei
numeri progressivi nei campi
From: (da:) To: (a:) e ripetere le
fasi da 2 a 6, o selezionare il
pulsante Close (chiudi) per
tornare alla finestra SERVICE
AND SUPPORT CONSOLE
(console relativa al Servizio
Clienti).
8. Estrarre il dischetto o il flash drive
USB dal drive ed etichettarlo
adeguatamente.
Accedere Premere il tasto di funzione F2. Si passa dalla console relativa al Servizio Clienti alla
alla console console dello schermo principale del CELL-DYN
dello Sapphire.
schermo
principale
del
CELL-DYN
Sapphire.

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Stampa delle registrazioni dell'archivio dati

È possibile stampare le registrazioni automaticamente o manualmente.
La seguente tabella riassume le varie selezioni che possono influenzare la
stampa.
Tabella 5.28: Guida alle selezioni stampa
Rapporto/Finestra/
Opzioni/commenti Come personalizzare
Area
Intestazioni e dimen- Contenuto delle intestazioni e dimensioni della Finestra SETUP STAMPA.
sioni della carta. carta utilizzata per il rapporto in formato ticket in
bianco.
Pagina Referto base Determina se la pagina referto base viene stam- Finestra SETUP STAMPA.
(su richiesta da regi- pata su richiesta o no.
strazioni selezionate
nell'archivio dati).
Foglio di lavoro del Determina se il foglio di lavoro del laboratorio Finestra SETUP STAMPA.
laboratorio. viene stampato su richiesta o no.
Rapporto campioni Determina se un rapporto dei campioni dei Finestra CONFIGURAZIONE
pazienti (stampa pazienti viene stampato automaticamente, sulla STAMPA AUTOMATICA
automatica). base della categoria di campione selezionata (all'interno della finestra SETUP
(ad esempio, tutti, segnalati, non segnalati, STAMPA).
ecc.).
Pagina referto base. Vengono determinati i parametri nell'area Risul- Finestra SERIE DEI PARA-
tati numerici, i grafici nell'area Grafici e l'attiva- METRI.
zione/disattivazione dell'area Rapporto interpre-
tativo.
Contenuto della La stampa delle violazioni della serie dei valori Finestra SERIE DEI VALORI
pagina referto base e limite e del contenuto dell'interpretazione non LIMITE DEL PAZIENTE.
del rapporto interpre- può venir alterata, ma può cambiare se viene
tativo. selezionata una nuova serie di limiti del
paziente.
Foglio di lavoro del Vengono determinati i grafici nell'area Grafici, il Finestra SETUP DEL FOGLIO DI
laboratorio. tipo di formula leucocitaria (a 5 popolazioni o a LAVORO DI LABORATORIO.
sottopopolazioni stimate) e se viene stampata la
tabella di lettura manuale della formula leucoci-
taria.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.28: Guida alle selezioni stampa (continua)
Rapporto/Finestra/
Opzioni/commenti Come personalizzare
Area
Rapporti dell'archivio Vengono determinati i campi che verranno Finestra CONFIGURAZIONE
dati. stampati (un massimo di 17 campi di dati o dati DELL'ARCHIVIO DATI (area
anagrafici). Configurazione parametri
Si prega di notare che la scelta è indipendente principali su stampante).
dalla visualizzazione delle varie serie di dati.
Le opzioni comprendono rapporti singoli o rias-
suntivi dei campioni compresi fra i numeri
progressivi introdotti.
Rapporti per gruppi. Le opzioni comprendono la stampa di rapporti Finestra CONFIGURAZIONE
individuali o riassuntivi. DELL'ARCHIVIO DATI (area
I campi sono gli stessi che per i rapporti Configurazione parametri
dell'archivio dati. principali su stampante).
Rapporto riassun- Le opzioni includono fino a 34 campi in un Finestra CONFIGURAZIONE

tivo dei file QC. rapporto riassuntivo di due pagine (17 campi di DEL FILE QC.
dati o di dati anagrafici per pagina). Per ulteriori
informazioni fare riferimento al Capitolo 11:
Controllo di qualità, Sezione: Personalizza-
zione della visualizzazione e della stampa di
un file QC.
Ticket in bianco Determina se un ticket in bianco viene stampato Finestra CONFIGURAZIONE
(stampa automa- automaticamente. STAMPA AUTOMATICA
tica). (all'interno della finestra SETUP
STAMPA).
Ticket in bianco Determina se vengono stampate l'area del Finestra SERIE DEI PARA-
(layout e contenuto). rapporto interpretativo e/o la tabella di lettura METRI.
manuale della formula leucocitaria.

Stampa automatica
Per ulteriori informazioni relative alla stampa automatica fare riferimento
al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione:
Personalizzazione della stampa automatica e su richiesta.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Stampa su richiesta
È possibile stampare i rapporti riassuntivi dell'archivio dati, i fogli di
lavoro del laboratorio ed i referti per le registrazioni dell'archivio dati
visualizzando la finestra ARCHIVIO DATI. Quando vengono stampate
registrazioni singole, la pagina stampata (pagina referto base o foglio di
lavoro del laboratorio) viene determinata dalle selezioni operate nella
finestra STAMPA SEQUENZIALE DEI RECORD DELL'ARCHIVIO
DATI. È possibile stampare la pagina supplementare e quella grafica
utilizzando il tasto Print Scrn della tastiera.
Stampa sequenziale dei record dell'archivio dati

Selezionando il pulsante Stampa... sul pannello dell'area condivisa
mentre è visualizzata la finestra ARCHIVIO DATI vengono visualizzate
le varie opzioni della finestra STAMPA SEQUENZIALE DEI RECORD
DELL'ARCHIVIO DATI.
Figura 5.27: Finestra Stampa sequenziale dei record dell'archivio dati
✪ NOTA: Questa figura ha valore puramente esemplificativo e può

variare a seconda della versione software.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• Prima di iniziare la procedura, accertarsi che il pulsante di selezione
Solo record del gruppo nella finestra ARCHIVIO DATI non sia sele-
zionato (è verde se selezionato), altrimenti il sistema interpreta la
procedura come una richiesta di stampa di registrazioni appartenenti
ad un gruppo.
• Le registrazioni selezionate per la stampa devono presentare un
numero progressivo in ordine crescente.
• La pagina referto base e/o il foglio di lavoro del laboratorio possono
venir selezionati per la stampa, sia a colori che in bianco e nero, per
tutte le registrazioni della sequenza tramite il pulsante Stampa il
singolo referto del campione per sequenza selezionata.
• Se è selezionato il pulsante Stampa rapporto riassuntivo della
sequenza selezionata nell'area Referto grafico, verranno
compresi anche i dati per le registrazioni della sequenza. I parametri
e i dati anagrafici stampati sono quelli specificati nella finestra
CONFIGURAZIONE DELL'ARCHIVIO DATI.
• Se è selezionato il pulsante Stampa la tabella laboratorio della
sequenza selezionata nell'area Ticket in bianco, viene stampata la
versione non grafica della pagina referto base del rapporto del
campione per ciascuna registrazione nella sequenza.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.29: Stampa sequenziale delle registrazioni dell'archivio dati

Stabilire le specifiche di Selezionare il pulsante Stampa... Viene visualizzata la finestra STAMPA

stampa. SEQUENZIALE DEI RECORD
DELL'ARCHIVIO DATI.
Specificare le 1. Selezionare il pulsante <Da:> Viene ordinato al sistema di stampare le

registrazioni da nell'area Introduzione sequenza registrazioni specificate.
stampare. e digitare il numero iniziale.
3. Digitare il numero finale nel campo
<A:>.
Stampare il rapporto Selezionare il pulsante Stampa Viene stampato il rapporto selezionato

riassuntivo. rapporto riassuntivo della sequenza relativo alla sequenza di registrazioni,
selezionata. come specificato nella finestra
CONFIGURAZIONE DELL'ARCHIVIO
DATI.
Stampare le pagine del 1. Selezionare il pulsante Colori o il Vengono selezionate le pagine

formato registrazione pulsante B/N. desiderate del formato registrazione
singola in versione 2. Selezionare i pulsanti singola e viene fissata l'opzione bianco
grafica. corrispondenti alle pagine e nero o colori per la sequenza di
(Referto base o Foglio di lavoro registrazioni specificata.
del laboratorio).
3. Selezionare il pulsante Stampa il
singolo referto del campione per
sequenza selezionata.
Stampare un rapporto in Selezionare il pulsante Stampa la Viene stampata la versione non grafica
formato ticket in bianco. tabella laboratorio della sequenza della pagina referto base per ciascuna
selezionata. registrazione nella sequenza.
Lasciare la finestra. Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra viene chiusa senza che la
stampa sia stata effettuata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Descrizione delle aree stampate sul foglio di lavoro del

laboratorio e sul referto base
Tabella 5.30: Descrizione delle aree stampate sul foglio di lavoro del laboratorio e sul referto base
Pagina del foglio di lavoro del

Aree Pagina referto base
laboratorio†
Analisi/Dati anagrafici. Sì Sì
La selezione del test comprende
la potenzialità di lisi ([L],[L+],
[L++]).
Dati anagrafici del campione. Sì Sì
Risultati in forma grafica. Sì – Definito dal setup del foglio Sì – Definito dalla serie di para-
di lavoro del laboratorio. metri.
Stato del programma a medie Sì – Viene stampato sotto l'area No

mobili X-B MAP. relativa ai dati anagrafici del cam-
pione.
Risultati numerici Sì Sì
Sottopopolazioni stimate.† Sì – Se attivato dal setup del No
foglio di lavoro del laboratorio.
Messaggi relativi a dati non validi. Sì – Vengono stampati Sì – Vengono stampati

nell'angolo inferiore destro sotto i nell'angolo inferiore destro sotto i
risultati grafici. Inoltre, il testo risultati grafici. Inoltre, il testo
"Dati non validi" viene stampato "Dati non validi" viene stampato
in rosso nell'angolo destro supe- in rosso nell'angolo destro supe-
riore dell'area relativa ai risultati riore dell'area relativa ai risultati
numerici. numerici.
Rapporto interpretativo. No Sì – Se attivato dalla serie dei

parametri viene stampato sotto
l'area dei risultati numerici.
Indicatori di limite. No No – Viene solo visualizzato sullo

schermo.
Serie di valori limite No Sì
Tabella di lettura manuale della Sì – Se attivato dal setup del Sì – Se attivato dalla serie dei
formula leucocitaria. foglio di lavoro del laboratorio, parametri, viene stampato sotto
viene stampato sotto l'area dei l'area dei risultati numerici.
risultati numerici.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Le due figure seguenti illustrano le aree stampate sul foglio di lavoro del
laboratorio e sulla pagina referto base sotto forma di diagramma.
Solo per uso interno

<4 righe di titoli da setup stampa>
Versione software: Analizzatore n. serie
Foglio di lavoro del laboratorio per CELL-DYN Sapphire Data Ora

Seq.: Selezione del test:
<Tipo di campione/Sottotipo> Serie di parametri (dalla pagina referto base)
ID campione: Serie limiti:
Nome: Data/Ora analisi
Data di nascita:
Sesso:
Medico:
<Campo A definito dall'utente>
<Campo B definito dall'utente> Grafici
<Campo C definito dall'utente>
<Campo D definito dall'utente>
Stato del batch dei programmi
a medie mobili e X-B
Risultati numerici/
segnalazioni
Tabella di lettura manuale della

formula leucocitaria Messaggi relativi a dati non validi
7 righe
Figura 5.28: Diagramma dell'area del foglio di lavoro del laboratorio

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
<4 righe di titoli da setup stampa>

Versione software: Analizzatore n. serie
Foglio di lavoro del laboratorio per CELL-DYN Sapphire Data Ora

Seq.: Selezione del test:
<Tipo di campione/Sottotipo> Serie di parametri (dalla pagina referto base)
ID campione: Serie limiti:
Nome: Data/Ora analisi
Data di nascita:
Sesso:
Medico:
<Campo A definito dall'utente>
<Campo B definito dall'utente> Grafici
<Campo C definito dall'utente>
<Campo D definito dall'utente>
Risultati numerici
Tabella di lettura manuale della

formula leucocitaria
Messaggi relativi a dati non validi

Rapporto interpretativo 7 righe
Figura 5.29: Visualizzazione della pagina referto base - Diagramma delle aree

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Gestione avanzata dei dati
Segnalazioni nel formato registrazione singola

Segnalazioni relative ai dati
Le segnalazioni relative ai dati avvertono l'operatore che i risultati di
alcuni o di tutti i parametri non soddisfano i criteri di accettazione o non
possono venir visualizzati; esse richiamano l'attenzione dell'operatore su
condizioni relative ai dati che richiedono ulteriore esame. Queste segna-
lazioni appaiono sotto forma di simboli e/o testo nella pagina referto base
e nel corrispondente rapporto stampato del campione del paziente, sulla
pagina del foglio di lavoro del laboratorio† e sul corrispondente stampato†,
ed infine nel rapporto riassuntivo dell'archivio dati, nel rapporto riassun-
tivo dei file di controllo di qualità, nel file di analisi della differenza
accoppiata e in tutti gli altri rapporti stampati.
Le segnalazioni sono suddivise in diverse categorie, a seconda della
natura e della probabile origine del problema. Le categorie delle segnala-
zioni sono:
• Segnalazioni relative a parametri sospetti
• Segnalazioni relative a popolazioni sospette
• Segnalazioni relative ai risultati numerici
• Segnalazioni serie dei limiti
• Segnalazioni relative alla visualizzazione e al calcolo
• Segnalazioni facoltative
• Segnalazioni di stato del controllo delta
• Messaggi interpretativi
NOTA: L'Interpretazione viene visualizzata solo sulla pagina
referto base.
La seguente tabella descrive la visualizzazione delle segnalazioni nel
formato registrazione singola.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Gestione avanzata dei dati Capitolo 5
Tabella 5.31: Riassunto della visualizzazione delle segnalazioni
Tipo di Indicatore della

Ubicazione Commenti
segnalazione segnalazione
Parametri sospetti. Asterisco [*] Immediatamente a destra La visualizzazione di questa

del risultato numerico. segnalazione ha la precedenza
Nella colonna DFLG sulle segnalazioni relative a popo-
dell'archivio dati appare il lazioni sospette. La finestra Dati
segno più (+) quando la non validi visualizza i messaggi
segnalazione viene relativi a dati non validi sul foglio di
visualizzata. lavoro del laboratorio e sulla
pagina referto base.
Popolazioni Lettera [s] Immediatamente a destra Il nome della segnalazione viene

sospette. dei risultati numerici. visualizzato nella colonna alla
destra dei risultati numerici (sul
foglio di lavoro del laboratorio) ed
anche nel rapporto interpretativo
(solo sulla pagina referto base).
Risultato numerico, Colore (giallo o Risultato numerico effet- Sotto i limiti: risultato giallo sullo
Serie dei valori porpora) tivo. schermo, sottoli-
limite. neato sul rapporto
stampato
Sopra i limiti: risultato porpora
sullo schermo,
sottolineato sul
rapporto stampato
Le possibili condizioni cliniche
associate vengono elencate nel
rapporto interpretativo.
Risultato numerico, Trattini [-----] Risultato numerico sosti- I risultati di un parametro non sono
calcolo/visualizza- tuito dai trattini. disponibili poiché la selezione del
zione stato, nessun test non porta alla misurazione del
dato. parametro.
Risultato numerico, Spazio vuoto [----] Risultato numerico sosti- Problema numerico: il risultato
calcolo/visualizza- tuito dal vuoto. non è stato né calcolato né visua-
zione stato, calcolo o lizzato.
visualizzazione
assenti.
Risultato numerico, Simboli "minore Risultato numerico sosti- Indica che il risultato è al di sotto
calcolo/visualizza- di" [<<<<] tuito dai simboli. del limite inferiore di visualizza-
zione stato, dati al di NOTA: È possibile che zione del sistema predefinito in
sopra del range di appaia anche un aste- fabbrica.
visualizzazione. risco [*] a destra dei
simboli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 5 Gestione avanzata dei dati
Tabella 5.31: Riassunto della visualizzazione delle segnalazioni (continua)
Tipo di Indicatore della

Ubicazione Commenti
segnalazione segnalazione
Risultato numerico, Simboli "maggiore Risultato numerico sosti- Indica che il risultato ha superato il
calcolo/visualizza- di" [>>>>] tuito dai simboli. limite superiore di visualizzazione
zione stato, dati al di NOTA: È possibile che del sistema predefinito in fabbrica.
sopra del range di appaia anche un aste-
visualizzazione. risco [*] a destra dei
simboli.
Stato Delta Check. Appare come In basso a destra Indica se il controllo non è stato
testo colorato dell'area Risultati nume- eseguito, non può essere eseguito
(nero, grigio, rici sul foglio di lavoro del oppure se non è stato superato.
verde o rosso) sul laboratorio. Selezionando il pulsante Controllo
pulsante Controllo Delta... appare la finestra corri-
Delta (vedere il spondente per maggiori informa-
Capitolo 3: Prin- zioni.
cipi di funziona-
mento,
Tabella 3.8 o il
Capitolo 11:
Controllo di
qualità, Sezione:
Analisi del
controllo delta)
Messaggi interpreta- Area di visualizza- Se visualizzata, appare in Elenca le condizioni associate con
tivi. zione specifica fondo alla pagina del le segnalazioni dei valori limite del
referto base. paziente e a quelle relative a
Messaggio relativo Area di visualizza- Se visualizzata, appare in Elenca i messaggi relativi a dati
a dati non validi. zione specifica fondo alla pagina del non validi associati con le segna-
referto base e del foglio di lazioni dei parametri sospetti e i
lavoro del laboratorio. risultati numerici non validi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Le segnalazioni relative a parametri sospetti informano circa i risultati
numerici dubbi. Le segnalazioni relative a parametri sospetti possono
venir generate per informare l'operatore di problemi relativi a qualsiasi
parametro.
I risultati accompagnati da segnalazione relativa a parametri sospetti sono
contrassegnati da un asterisco [*] o da uno spazio vuoto [ ] subito a destra
di ciascun risultato numerico interessato. Quando viene generata una
segnalazione relativa a parametri sospetti, l'area della visualizzazione dei
messaggi relativi a dati non validi compare automaticamente sul foglio di
lavoro del laboratorio e sulla pagina del referto base e visualizza i
messaggi che riguardano le segnalazioni relative a parametri sospetti.
NOTA: Nell'archivio dati, le segnalazioni relative a uno o più parametri
sospetti vengono indicate da un segno "più" [+] nella colonna DFLG.
Le condizioni e le circostanze che possono provocare o causare una
segnalazione relativa a parametri sospetti si suddividono in errori del
sistema ed errori relativi ai dati. Per una lista degli errori del sistema e
degli errori relativi ai dati fare riferimento al Capitolo 3: Principi di
funzionamento, Sezione: Segnalazioni relative a parametri sospetti.
Errori del sistema

Gli errori del sistema vengono provocati da problemi dell'analizzatore.
Molti di questi errori vengono rilevati dall'analizzatore, ma altri dal
software della stazione dati, ad esempio gli errori Campione insufficiente
e i messaggi relativi alla Violazione cinetica conteggio.
NOTA: A seconda della natura e della gravità della circostanza, un errore
del sistema può provocare l'apparizione di un messaggio SIM e perfino
provocare l'arresto del sistema finché non viene effettuato un intervento
correttivo appropriato. Per ulteriori informazioni ed una descrizione
dettagliata degli errori del sistema e dei messaggi SIM, fare riferimento al
Capitolo 3: Principi di funzionamento e Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi.
Errori relativi ai dati

Gli errori relativi ai dati indicano problemi relativi ai risultati numerici,
rilevati dagli algoritmi impiegati dal software del CELL-DYN Sapphire.
Questi problemi includono le discrepanze fra le misurazioni ottiche e
quelle ad impedenza degli eritrociti e delle piastrine (delta RIC/ROC e
PIC/POC). Gli errori relativi ai dati comprendono inoltre situazioni nelle
quali il software non riesce a discriminare fra popolazioni o sottopopola-
zioni cellulari.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indicatori delle segnalazioni relative a popolazioni

sospette
Le segnalazioni relative a popolazioni sospette sono indicate da una [s]
nel campo immediatamente a destra dei relativi risultati numerici.
NOTA: La segnalazione relativa a popolazioni sospette nvWBC non
genera però risultati marcati da una [s].
Le segnalazioni relative ai parametri sospetti appaiono inoltre sotto forma
di abbreviazioni (vedere la Tabella 5.32) alla destra dei risultati numerici
sul foglio di lavoro del laboratorio e nel rapporto interpretativo sulla
pagina del referto base.
Tabella 5.32: Abbreviazioni delle segnalazioni relative a popolazioni
sospette
Segnalazione relativa a
Abbreviazione sullo schermo
popolazioni sospette
Neutrofili a banda BAND
Granulociti immaturi IG
Blasti BLASTI
Linfociti varianti VARLYM
Leucociti non vitali nvWBC
Popolazione fluorescente non FP?

identificata
Eritrociti resistenti alla lisi rstRBC
Distribuzione asimmetrica degli ASYM

eritrociti
Aggregato piastrinico AggrPLT
Aggregati CD61 CD61Agg

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Indice di confidenza delle segnalazioni relative a popolazioni

sospette
Il foglio di lavoro del laboratorio visualizza un indice di confidenza
immediatamente a destra della segnalazione per quattro delle segnalazioni
relative a popolazioni sospette: BAND, BLAST, VARLYM e IG.
Le segnalazioni relative ai risultati numerici

Le segnalazioni relative ai risultati numerici appaiono nel caso in cui i
risultati non rientrino nei limiti oppure se si incontra un problema durante
il calcolo dei risultati stessi.
Nel caso di una violazione della serie dei valori limite, i risultati inferiori
ai limiti sono visualizzati in giallo, mentre i risultati superiori ai limiti
appaiono in porpora. Sul rapporto stampato i risultati interessati sono
sottolineati.
Se il sistema non è in grado di fornire risultati affidabili o se i calcoli non
sono stati eseguiti, le segnalazioni relative al calcolo/visualizzazione
status appaiono dopo il risultato numerico sotto forma di trattini, spazi
vuoti, simbolo "minore di" e simbolo "maggiore di".
Per informazioni sulle segnalazioni relative alle serie dei limiti e al
calcolo/visualizzazione stato fare riferimento al Capitolo 3: Principi di
funzionamento, Sezione: Segnalazioni relative ai risultati numerici.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Segnalazioni opzionali dei risultati

La segnalazione relativa allo stato del controllo delta e i messaggi inter-
pretativi compaiono sullo schermo se i relativi programmi sono stati sele-
zionati.
Segnalazione di stato del controllo delta

Nell'archivio dati, lo stato del controllo delta di un campione è indicato
nella colonna DCHK da una delle seguenti parole: OFF, NO o OK. Il
colore del pulsante Controllo Delta indica lo stato del campione rispetto
al controllo delta.
Selezionare il pulsante Controllo Delta per eseguire un controllo delta o
per esaminare in dettaglio i risultati del controllo delta. Per ulteriori infor-
mazioni fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione:
Analisi del controllo delta.
Tabella 5.33: Pulsante di stato del controllo delta
Colore del
Indicazione
testo
Nero Controllo delta non eseguito o nessuna correlazione

trovata.
Grigio Controllo delta impossibile da eseguire con il

campione selezionato perché il tipo di campione non
è Paziente.
Verde Controllo delta superato.
Rosso Controllo delta fallito.
Messaggi interpretativi
I messaggi descrittivi presenti in questa area forniscono un riassunto delle
informazioni riguardanti condizioni che possono essere associate alle
segnalazioni relative alle popolazioni sospette e alle segnalazioni delle
serie limiti.
Per informazioni sui messaggi interpretativi relativi a parametri specifici,
fare riferimento al Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione:
Messaggi interpretativi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Modifica e revisione dei dati anagrafici nelle registrazioni

dell'archivio dati
Una volta che il sistema ha memorizzato le informazioni anagrafiche
nell'archivio dati, è possibile modificare una introduzione di testo oppure
visualizzare i risultati con altre serie di parametri e di valori limite.
Quando si utilizza la funzione di modifica dei dati anagrafici nell’archivio
dati, il software del CELL-DYN Sapphire memorizza automaticamente
nella finestra REGISTRO DELLE MODIFICHE qualsiasi modifica dei
campi relativi all’analisi e ai dati anagrafici delle registrazioni dei
pazienti. Se l’operatore effettua una modifica nella finestra MODIFICA
DEI DATI ANAGRAFICI ed il pulsante Salva è selezionato, comparirà
automaticamente la finestra COMMENTO DEL REGISTRO DELLE
MODIFICHE, che permette all’operatore di inserire un commento. Se si
seleziona il pulsante OK nella finestra COMMENTO DEL REGISTRO
DELLE MODIFICHE, l’introduzione viene registrata in tale finestra.
Le modifiche effettuate tramite la finestra MODIFICA DEI DATI
ANAGRAFICI vengono segnalate nel campo relativo all’ID del
campione dell’archivio dati: il testo in tale campo viene visualizzato in
rosso e nel rapporto riassuntivo dell'archivio dati, nella pagina del referto
base e nella pagina del foglio di lavoro del laboratorio viene stampato in
rosso e sottolineato.
NOTA: Se si seleziona la stampa in bianco e nero, il testo nel campo rela-
tivo all’ID del campione sarà sottolineato.
L’operatore può verificare nella finestra REGISTRO DELLE
MODIFICHE quali modifiche sono state effettuate.
NOTA: Il registro delle modifiche viene descritto dettagliatamente nel
Capitolo 1: Uso e funzioni, Sezione: Finestra Registro delle modifiche.
Figura 5.30: Finestra Modifica dei dati anagrafici

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• I risultati numerici del campione non possono essere modificati.
• I risultati dei parametri visualizzati e le violazioni della serie dei
valori limite del paziente possono venir influenzate se vengono
modificati i parametri e le serie dei valori limite.
• La modifica dei dati anagrafici viene effettuata allo scopo di correg-
gere gli errori fatti durante l'introduzione dei dati.
NOTA: Se il campione fa parte di una coppia di dati appaiati e viene
modificata l'identificazione del campione, la coppia viene esclusa
dalla statistica nel programma di analisi di precisione dei dati appa-
iati.
• Le intestazioni definite dall'utente (A, B, C e D) nella finestra
MODIFICA DEI DATI ANAGRAFICI possono venir definite
usando il pulsante Configurazione> e selezionando Dati anagra-
fici... dal menu per aprire la finestra CONFIGURAZIONE DEI
DATI ANAGRAFICI.
• Per campioni di tipo diverso da Paziente, la serie dei valori limite
non può venir modificata da questa finestra. Ad esempio, i campioni
di controllo di qualità usano limiti specificati nel file corrispondente.
Le modifiche devono perciò venir eseguite nell'ambito della confi-
gurazione del file di controllo di qualità.
• Il lettore manuale del codice a barre è un mezzo alternativo per intro-
durre rapidamente informazioni specifiche.
Tabella 5.34: Modifica dei dati anagrafici
Aprire la finestra Se necessario, selezionare il pulsante Viene visualizzata la finestra ARCHIVIO

ARCHIVIO DATI. Archivio dati. DATI.
Selezionare la Far scorrere lo schermo ed Le registrazioni da modificare vengono

registrazione del evidenziare la registrazione. selezionate direttamente oppure viene
paziente da modificare. OPPURE aperta la finestra CERCA RECORD per
iniziare la ricerca. Se non è selezionato
Selezionare il pulsante Cerca Record...
il pulsante di selezione Solo record del
gruppo, la ricerca verrà eseguita in tutto
l'archivio dati.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Modifica dati Viene visualizzata la finestra MODIFICA
MODIFICA DEI DATI anagrafici... DEI DATI ANAGRAFICI.
ANAGRAFICI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.34: Modifica dei dati anagrafici (continua)
Modifica dei dati 1. Selezionare il campo da Le informazioni vengono modificate e

anagrafici. modificare. memorizzate. Se viene selezionato uno
2. Digitare le nuove informazioni e degli altri pulsanti (Record precedente,
premere il tasto Enter oppure Record successivo o Chiudi) senza
selezionare i pulsanti Serie dei selezionare il pulsante Salva, viene
parametri> o Serie dei valori limite> visualizzato un messaggio che permette
per ottenere diverse serie di menu di accettare o rifiutare le modifiche
a cascata. apportate all'introduzione.
3. Selezionare il pulsante Salva.
Inserire un commento 1. Digitare il commento. Le modifiche vengono effettuate, le

nel Registro delle 2. Selezionare il pulsante OK. introduzioni modificate vengono
modifiche. memorizzate nel REGISTRO DELLE
MODIFICHE, si chiude la finestra
COMMENTO DEL REGISTRO DELLE
MODIFICHE e viene visualizzata la
finestra MODIFICA DEI DATI
ANAGRAFICI.
Richiedere un'altra Selezionare il pulsante Record Vengono visualizzati i campi dei dati
registrazione. precedente o Record successivo finché anagrafici relativi alla registrazione
la registrazione desiderata viene richiesta.
visualizzata.
Modificare la Selezionare il pulsante Modifica per Ora è possibile digitare le nuove

registrazione. modificare i campi. informazioni nei campi. Finché non
viene selezionato il campo Modifica, i
campi sono di sola lettura.
Memorizzare ed 1. Selezionare il pulsante Salva. Le modifiche entrano in vigore e la

attivare le modifiche. 2. Selezionare il pulsante Chiudi. finestra viene chiusa.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Operare con i gruppi dell'archivio dati

Il sistema CELL-DYN Sapphire permette al laboratorio di raggruppare le
registrazioni dell’archivio dati basandosi su criteri predefiniti. Ciò
permette una maggiore rapidità di visualizzazione, stampa e revisione, di
trasmissione al LIS e la possibilità di eseguire interventi successivi, come:
• rianalizzare i campioni
• preparare i vetrini
• eseguire test di riflesso
– Selezione del test CBC+RETC, RBC resistenti [L+]
– Selezione del test CBC, RBC resistenti [L++]
Per il raggruppamento automatico, mentre i campioni vengono analizzati
ed i dati vengono raccolti, il sistema riesamina tutti i parametri di inclu-
sione e di esclusione configurati per ciascun gruppo e determina se inclu-
dere la registrazione in uno o più gruppi. L'operatore può anche collocare
manualmente le registrazioni in un gruppo o cancellarle da tali gruppi.
È possibile eliminare tutte le registrazioni dai gruppi in qualsiasi
momento.
Una volta che le registrazioni fanno parte di un gruppo, esse possono
essere visualizzate in formato tabulare e le singole registrazioni possono
essere aperte. Visualizzare le registrazioni può accelerare la revisione,
specialmente se l'archivio dati del laboratorio contiene molte registra-
zioni.
Questa sezione descrive i principi generali alla base delle varie funzioni
dei gruppi. Essi sono:
• Sono disponibili cinque gruppi personalizzabili chiamati A, B, C, D
ed E e due non personalizzabili, NP e NT.
• I gruppi da A ad E possono essere personalizzati tramite la finestra
CONFIGURAZIONE GRUPPO e hanno a disposizione una vasta
scelta di criteri per la personalizzazione. Uno dei cinque gruppi
personalizzabili può essere designato per la gestione dei risultati con
segnalazione (ARM). Una volta stabilito il gruppo per l’ARM,
questo riceve tutte le registrazioni dei pazienti non inviate con
trasmissione automatica al LIS secondo la configurazione della fine-
stra CONFIGURAZIONE COMPUTER HOST/TRASMIS-
SIONE AUTOMATICA. Tramite questo schermo infatti è facile
personalizzare un gruppo in modo tale che includa le registrazioni di
“risultati con segnalazione”, definiti come risultati che soddisfano
uno dei seguenti criteri di segnalazione elencati nella finestra
AUTOMATICA:
• Violazioni della serie dei valori limite
• Popolazioni sospette (risultati segnalati con una “s”)
• Dati non validi (risultati segnalati con un “*”)
• Controlli delta falliti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Le registrazioni vengono collocate nel gruppo stabilito per l’ARM,

senza tenere conto se l’opzione della trasmissione automatica sia atti-
vata o disattivata nella finestra CONFIGURAZIONE COMPUTER
HOST/TRASMISSIONE AUTOMATICA.
• I risultati dei campioni dei pazienti sono gli unici collocati in un
gruppo designato per l’ARM. I risultati del CQ e del background non
vengono collocati in un gruppo per l’ARM ma possono essere assem-
blati a seconda della configurazione del gruppo personalizzato
dall’operatore.
• La trasmissione da un gruppo designato per l’ARM può avvenire sia
dalla schermata delle registrazioni individuali, sia dalla schermata di
gruppo. Una volta che la trasmissione ha avuto buon esito, la registra-
zione non sarà più visibile nel gruppo.
• Il sistema utilizza il gruppo NP per raggruppare automaticamente le
registrazioni che dovevano essere stampate, manualmente o automa-
ticamente, ma la cui stampa non ha avuto esito positivo. Nel caso
della stampa automatica, queste sono registrazioni con la funzione
attivata di stampa automatica nella finestra SETUP STAMPA e i
criteri soddisfatti di stampa automatica nella finestra CONFIGURA-
ZIONE STAMPA AUTOMATICA.
• Il sistema utilizza il gruppo NT per raggruppare automaticamente le
registrazioni che dovevano essere inviate, manualmente o automati-
camente, ma la cui trasmissione non ha avuto esito positivo. Nel caso
della trasmissione automatica, queste sono registrazioni con la
funzione attivata di trasmissione automatica e i criteri soddisfatti di
trasmissione automatica nella finestra CONFIGURAZIONE
COMPUTER HOST/TRASMISSIONE AUTOMATICA.
• L'operatore non può aggiungere o cancellare manualmente registra-
zioni individuali dai gruppi NP, NT o dai gruppi designati per
l’ARM, ma può cancellare tutte le registrazioni di questi gruppi come
descritto nella Sezione: Cancellazione di un gruppo in questo stesso
capitolo.
• Quando viene stampata con successo una registrazione individuale in
qualsiasi forma (grafico o ticket in bianco, qualsiasi pagina), la regi-
strazione viene cancellata automaticamente dal gruppo NP. La
stampa in formato tabulare dei rapporti riassuntivi per sequenze sele-
zionate dall'archivio dati non influenza il contenuto del gruppo NP.
• Quando una registrazione del gruppo NT viene trasmessa corretta-

mente, essa viene eliminata automaticamente da questo gruppo.
• Se è selezionato il pulsante Solo record del gruppo, l'ARCHIVIO
DATI visualizzerà i record raggruppati nel gruppo selezionato (A, B,
C, D, E, NP o NT).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Prima che sia possibile aggiungere automaticamente registrazioni ad

un gruppo, questo deve venir attivato usando i pulsanti di selezione
della finestra CONFIGURAZIONE GRUPPO. Per una spiegazione
di tali pulsanti fare riferimento alla Sezione: Creazione di un gruppo
in questo stesso capitolo.
• Una registrazione può essere automaticamente esclusa dal gruppo
personalizzato dall’operatore in quanto inclusa in altro gruppo perso-
nalizzabile, compreso il gruppo designato per l’ARM. Tuttavia, una
volta designato un gruppo per l’ARM, non è più possibile apportare
ulteriori configurazioni a tale gruppo, come ad es. la configurazione
dei criteri di esclusione.
• Per il raggruppamento manuale, l'operatore può spostare qualsiasi
registrazione dell'archivio dati in qualsiasi gruppo, eccetto che nei
gruppi NP, NT e nel gruppo designato per l’ARM. Il sistema non
controlla se i dati della registrazione spostati sono conformi ai criteri
configurati per il gruppo.
• Se l'operatore modifica i criteri di uno dei cinque gruppi personaliz-
zabili (A-E), il software utilizza i nuovi criteri per il raggruppamento
automatico. Qualsiasi registrazione inclusa prima delle modifiche
rimane nel gruppo, che soddisfi i nuovi criteri o no. Questo si verifica
quando si sposta il gruppo designato per l’ARM da un gruppo ad un
altro.
• Tutte le attività di gestione dei dati disponibili tramite l'archivio dati
sono disponibili anche per i gruppi. Il controllo delta e le analisi della
differenza accoppiata non possono essere avviati a partire dai gruppi,
perché per tali analisi il sistema deve cercare le registrazioni da
accoppiare in tutto l'archivio dati. Per avviare una di queste analisi da
un gruppo, deselezionare il pulsante di selezione Solo record del
gruppo per fare ritorno all'archivio dati.
• Tutte le registrazioni presenti in un qualsiasi gruppo possono venir
copiate in un qualsiasi file di controllo di qualità o nella lista di
lavoro. Ciò può facilitare la visualizzazione di statistiche da riesami-
nare nei file QC e permette di creare rapidamente una lista di lavoro
per selezionare test speciali o per rianalizzare campioni.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Creazione di un gruppo
L'operatore dispone di una notevole flessibilità nella determinazione di
quali campioni devono venir compresi o esclusi da un gruppo. Un gruppo
può venir personalizzato in modo da comprendere molte registrazioni,
come quelle dei campioni normali, oppure poche registrazioni, come
quelle dei campioni con un'unica segnalazione. Registrazioni di campioni
analizzati precedentemente possono essere aggiunte ad un nuovo gruppo
con la procedura di aggiunta manuale. Le nuove registrazioni vengono
aggiunte automaticamente.
I criteri di inclusione sono:
• Tipo di campione
• Segnalazioni
• Risultati numerici (all'interno o fuori dei range)
• Dati anagrafici
L'esclusione viene decisa sulla base dell'appartenenza a uno o più altri

gruppi.
Il resto di questa sezione descrive i pulsanti e i campi della finestra

CONFIGURAZIONE GRUPPO, impartisce le direttive per configurare
un gruppo e fornisce in dettaglio le procedure per la creazione dei gruppi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Finestra Configurazione gruppo

La finestra CONFIGURAZIONE GRUPPO, accessibile selezionando il
pulsante Funzioni riguar. il gruppo> nell'archivio dati, viene utilizzata
per determinare i criteri da applicare ai gruppi personalizzabili.
Figura 5.31: Finestra Configurazione gruppo
Le Tabelle 5.35 e 5.36 descrivono i pulsanti e i campi di tale finestra.

Vedere le direttive riportate subito dopo le tabelle per ulteriori spiegazioni
riguardanti le possibili selezioni.
Tabella 5.35: Campi della finestra Configurazione gruppo
Campo Permette di:
<Dati anagrafici> Specificare se includere una registrazione in un gruppo sulla base di criteri
anagrafici specifici. Per i campi che riportano una data, permette all'operatore di
introdurre date di inizio e di fine.
NOTA: Se i dati anagrafici definiti dall'utente sono stati personalizzati, le
denominazioni introdotte appariranno al di sopra dei quattro campi posti in fondo
all'area Dati anagrafici.
<Affidab. >> Specificare i valori soglia per l'indice di confidenza (CI) delle segnalazioni, ai
quali, o al di sopra dei quali, la registrazione deve venir compresa nel gruppo.
NOTA: Se la soglia per il CI è aumentata per una delle segnalazioni

leucocitarie, anche la specificità di tale segnalazione aumenterà (minore
possibilità di falsi positivi). Tuttavia, se la soglia per il CI viene aumen-
tata, la sensibilità diminuirà (maggiore possibilità di falsi negativi).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.36: Pulsanti della finestra Configurazione gruppo
Pulsanti di selezione Specificare quali gruppi sono attivati per quanto riguarda il raggruppamento auto-
Raggruppamento atti- matico.
vato per:
Pulsanti radio Gestione Scegliere tra la configurazione del gruppo secondo l’ARM o secondo la persona-
risultati con segnalazione lizzazione dell’operatore. Selezionando la configurazione gruppo secondo l’ARM,
e Personalizzato da opera- il gruppo riceve tutte le registrazioni dei pazienti che non sono state trasmesse al
tore LIS come stabilito dalla configurazione nella finestra CONFIGURAZIONE
COMPUTER HOST/TRASMISSIONE AUTOMATICA. Scegliendo la confi-
gurazione del gruppo secondo la personalizzazione dell’operatore è possibile
configurare il gruppo selezionato in base ai criteri presenti nella finestra CONFI-
GURAZIONE GRUPPO.
Pulsanti di selezione Specificare criteri individuali per l'inclusione o l'esclusione da un gruppo.

Tipo di campione, Para- NOTA: La segnalazione relativa alla popolazione sospetta di reticolociti immaturi
metri/popolazioni (IR) è obsoleta.
sospette e Escludi
gruppo(i)
Pulsante Risultati nume- Aprire la finestra RISULTATI NUMERICI per specificare se il raggruppamento è
rici... basato su risultati numerici o no. Se lo si desidera, il pulsante permette inoltre di
includere parametri al di fuori o compresi nei limiti superiore ed inferiore e di intro-
durre i limiti superiore ed inferiore usati per il raggruppamento.
Selezione gruppo Specificare quale gruppo configurare.
Annulla categorie Cancellare le informazioni relative a tutte le categorie per il gruppo in corso di
configurazione, in modo da poterne selezionare di nuove.
Pulsanti radio Correla Determinare se devono essere incluse nel gruppo le registrazioni che soddisfano
alcune categorie/Correla i criteri riguardanti una qualsiasi categoria specificata oppure se il sistema deve
tutte le categorie trovare registrazioni che soddisfano i criteri per tutte le categorie, prima di inclu-
dere la registrazione nel gruppo.
OK Memorizzare le nuove configurazioni e chiudere la finestra CONFIGURAZIONE

GRUPPO.
Annulla Chiudere la finestra CONFIGURAZIONE GRUPPO senza memorizzare le modi-

fiche.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Direttive per la configurazione di gruppi

• È possibile designare per l’ARM un solo gruppo.
• Tutti i pulsanti di selezione non attivati e i campi lasciati in bianco
verranno ignorati durante le ricerche delle registrazioni da inserire
nei gruppi.
• I vari criteri di accoppiamento sono suddivisi in cinque categorie
generali: tipo di campione, parametro/popolazione sospetti, escludi
gruppo(i), dati anagrafici e risultati numerici. Il pulsante Risultati
numerici... deve essere selezionato per poter visionare la configura-
zione attiva nella finestra RISULTATI NUMERICI. Queste informa-
zioni di configurazione infatti non possono essere visionate dalla
finestra CONFIGURAZIONE GRUPPO.
• Il pulsante Annulla categorie nell'area di configurazione Sele-
zione gruppo cancella solo le categorie visualizzate. La finestra
associata RISULTATI NUMERICI deve essere azzerata manual-
mente.
• Il sistema inizia la ricerca per correlare le voci della registrazione con
i pulsanti di selezione (o i campi) selezionati in una categoria.
Quando una delle voci della registrazione coincide con uno qualsiasi
dei pulsanti selezionati (o campi nel caso dei dati anagrafici), viene
stabilita una correlazione preliminare. Il successivo livello di corre-
lazione ha luogo quando viene selezionato uno dei pulsanti Correla
alcune categorie o Correla tutte le categorie. Se viene selezionato
Correla alcune categorie, allora tutte le registrazioni che sono state
correlate nella fase preliminare verranno accettate nel gruppo. Se
viene selezionato Correla tutte le categorie, allora le selezioni delle
registrazioni dovranno coincidere con i criteri per tutte le categorie.
• L'operatore può scegliere se il sistema deve correlare alcune o tutte
le categorie. Ad esempio, se è stato attivato Paziente per la categoria
Tipo di campione e Errore del sistema per la categoria Parametri/
popolazioni sospette, ed è stato premuto il pulsante radio Correla
alcune categorie, tutte le nuove registrazioni che presentano il tipo
di campione Paziente oppure un errore del sistema vengono
comprese nel gruppo (ad esempio nel gruppo verrà compreso un
campione QC con campione insufficiente). Se sono attivate le stesse
selezioni ma si preme il pulsante radio Correla tutte le categorie,
entreranno a far parte del gruppo solo quei campioni che presentano
il tipo di campione Paziente e un errore del sistema.
• Nei campi dei dati anagrafici vengono applicate le stesse regole usate
con la correlazione Cerca record... dell'archivio dati. Tutti i dati
alfanumerici presenti nel campo devono coincidere esattamente. Per
ulteriori informazioni fare riferimento alla Sezione: Ricerca di regi-
strazioni nell'archivio dati in questo stesso capitolo.
• Per neonati di età inferiore a un giorno, digitare 0d (cioè 0 giorni), sia
nel campo <DA:> che in quello <A:> relativi all'età.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.37: Creazione di un gruppo designato per l’ARM
Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante Funzioni Viene visualizzata la finestra CONFIGU-

CONFIGURAZIONE riguard. il gruppo>. RAZIONE GRUPPO.
GRUPPO. 2. Selezionare Configurazione del
gruppo…dal menu.
Specificare quale Selezionare il pulsante con la lettera Viene selezionato il gruppo che verrà con-
gruppo configurare. corrispondente al gruppo desiderato figurato.
nell’area Selezione gruppo (nell’angolo
inferiore destro della finestra).
Selezionare la 1. Selezionare il pulsante radio per la Il gruppo selezionato riceve le registrazio-

gestione di risultati gestione dei risultati con segnala- ni non inviate in base alla configurazione
con segnalazioni zioni. della finestra CONFIGURAZIONE
(ARM). 2. Se compare una finestra che COMPUTER HOST/TRASMISSIO-
chiede conferma sull’intento di NE AUTOMATICA.
designare il gruppo selezionato per
l’ARM, selezionare OK.
Tabella 5.38: Creazione di un gruppo personalizzato dall’operatore

Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante Funzioni Viene visualizzata la finestra CONFIGU-
CONFIGURAZIONE riguard. il gruppo>. RAZIONE GRUPPO.
GRUPPO. 2. Selezionare Configurazione del
gruppo... dal menu.
Specificare quale Selezionare il pulsante con la lettera Viene selezionato il gruppo che verrà
gruppo configurare. corrispondente al gruppo desiderato configurato.
nell'area Selezione gruppo
(nell'angolo inferiore destro della fine-
stra).
Cancellare la confi- Selezionare il pulsante Annulla cate- Vengono azzerati tutti i campi dei dati
gurazione esistente. gorie. anagrafici e vengono spenti tutti i pulsanti
di selezione. I pulsanti radio nelle finestre
CONFIGURAZIONE GRUPPO e RISUL-
TATI NUMERICI rimangono inalterati.
Personalizzare i Selezionare i pulsanti di selezione. Vengono selezionati i criteri di correla-
criteri di correlazione zione relativi al tipo di campione, alla
per le categorie non segnalazione e all'esclusione dal gruppo.
anagrafiche.
Personalizzare i 1. Selezionare i campi anagrafici Vengono selezionati i criteri di correla-
criteri di correlazione appropriati. zione per gli elementi dei dati anagrafici.
per i campi dei dati 2. Digitare le informazioni. NOTA: I campi in bianco sono esclusi
anagrafici. 3. Premere il tasto Enter. dalle correlazioni.
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per ulteriori
campi di dati anagrafici.

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Tabella 5.38: Creazione di un gruppo personalizzato dall’operatore (continua)

Rivedere o modifi- 1. Selezionare il pulsante Risultati Vengono definite le predisposizioni per le
care le predisposi- numerici... correlazioni basate sui risultati numerici.
zioni per le correla- 2. Rivedere o modificare le selezioni
zioni basate sui risul- di correlazione e i limiti.
tati numerici. 3. Rivedere o modificare i limiti per
uno o più parametri.
Specificare il sistema Selezionare uno dei pulsanti Correla Viene determinato se la correlazione con i
di correlazione fra le alcune categorie o Correla tutte le cate- criteri di una delle categorie selezionate
categorie. gorie. basta a far includere la registrazione nel
gruppo oppure se ci deve essere una
correlazione per tutti i criteri delle cate-
gorie prima che la registrazione possa
essere accettata nel gruppo.
Configurare un altro Ripetere la procedura iniziando con la Viene avviata la configurazione di un altro
gruppo. selezione del pulsante con una lettera gruppo.
nell'area Selezione gruppo.
Attivare/disattivare Selezionare un pulsante di selezione Viene stabilito per quali gruppi viene
uno o più gruppi. nell'area Raggruppamento attivato eseguito il raggruppamento automatico.
per.
Memorizzare e atti- Selezionare il pulsante OK. Le nuove informazioni vengono memoriz-
vare la configura- zate e la finestra CONFIGURAZIONE
zione. GRUPPO viene chiusa.
Non apportare modi- Selezionare il pulsante Annulla. La finestra CONFIGURAZIONE
fiche. GRUPPO viene chiusa senza memoriz-
zare le modifiche.

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Configurazione di un gruppo secondo i risultati numerici

Questa procedura può venir utilizzata insieme alla precedente e più gene-
rale procedura di configurazione di gruppi. Essa permette di raggruppare
le registrazioni sulla base del criterio se i parametri rientrano o no nei
limiti superiore ed inferiore, e di fissare tali limiti per ciascun parametro.
Per la configurazione viene utilizzata la finestra RISULTATI NUME-
RICI, a cui si accede tramite la finestra CONFIGURAZIONE
GRUPPO.
Figura 5.32: Finestra Risultati numerici

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• Selezionando il pulsante Il raggruppamento in base ai parametri
è DISATTIVATO si ottiene che i risultati numerici non vengano
presi in considerazione come criteri di ammissione in un gruppo.
L'operatore può controllare e modificare questa impostazione
seguendo la procedura più generale di configurazione di un gruppo
descritta precedentemente.
• Per ciascun parametro il sistema presenta valori di default predefiniti
in sede di produzione per i limiti superiore ed inferiore. È possibile
utilizzare tali limiti o, se sono stati modificati, riportarli ai valori di
default, selezionando il pulsante Reset dei valori predefiniti....
• I limiti della finestra RISULTATI NUMERICI vengono utilizzati
solo come criteri di accettazione o esclusione da un gruppo. Essi non
sono in grado di controllare le violazioni delle serie dei valori limite
del paziente indicate nell'archivio dati o nella registrazione singola. I
limiti relativi alle violazioni delle serie dei valori limite del paziente
sono specificati nella finestra SERIE DEI VALORI LIMITE DEL
PAZIENTE. Per dettagli su come specificare le serie di limiti del
paziente, fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione
e requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione delle serie dei valori
limite del paziente.
• Quando viene selezionato il pulsante Se uno o più parametri sono
AL DI FUORI dei limiti inf./sup., le registrazioni verranno
aggiunte al gruppo, il sistema accetterà nel gruppo tutte le registra-
zioni i cui parametri si trovino al di fuori dei range, sia al di sotto del
range inferiore che al di sopra del range superiore.
• Quando viene selezionato il pulsante Se tutti i parametri sono
ENTRO i limiti inf./sup., le registrazioni verranno aggiunte al
gruppo, il sistema accetterà nel gruppo tutte le registrazioni i cui
parametri si trovino all'interno del range superiore ed inferiore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.39: Configurazione del raggruppamento secondo i risultati numerici
Iniziare la procedura di 1. Selezionare il pulsante Funzioni Per ulteriori dettagli fare riferimento alla
configurazione del riguard. il gruppo>. procedura precedente, Creazione di un
gruppo. 2. Selezionare Configurazione del gruppo.
gruppo... dal menu.
3. Selezionare il pulsante di selezione
corrispondente al gruppo da confi-
gurare.
Specificare i criteri di 1. Selezionare i pulsanti di selezione Per ulteriori dettagli fare riferimento alla
correlazione delle cate- relativi alle categorie. procedura precedente, Creazione di un
gorie. 2. Selezionare un campo dell'area gruppo.
dati anagrafici.
3. Digitare le informazioni.
5. Ripetere secondo necessità.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Risultati nume- Viene visualizzata la finestra RISUL-
RISULTATI NUME- rici... TATI NUMERICI.
RICI.
Specificare le istruzioni Selezionare il pulsante radio per Al sistema viene ordinato di disattivare il
per il raggruppamento basare il raggruppamento sui risultati raggruppamento basato su parametri, di
tramite risultati nume- dei parametri che si trovano all'interno attivare il raggruppamento basato sui
rici. o al di fuori dei range, oppure per non risultati dei parametri al di fuori dei limiti
basare il raggruppamento sui risultati o il raggruppamento basato sui risultati
dei parametri. dei parametri che rientrano nei limiti.
Resettare tutti i limiti dei Selezionare il pulsante Reset dei valori Tutti i limiti vengono riportati ai valori di
parametri sui valori di predefiniti... default definiti in fabbrica. Tutte le modi-
fabbrica. fiche precedentemente apportate vanno
perdute.
Visualizzare e modifi- 1. Selezionare il campo del para- Vengono modificati i limiti superiore ed
care i limiti. metro da visualizzare e modificare. inferiore di ciascun parametro. Utilizzare
2. Digitare i nuovi limiti. la barra di scorrimento per visualizzare
3. Premere il tasto Enter. ulteriori parametri.
4. Ripetere le fasi da 1 a 3 per altri
parametri.
Memorizzare ed atti- Selezionare il pulsante OK. Le modifiche entrano in vigore e la fine-

vare le modifiche. stra viene chiusa.
Non apportare modi- Selezionare il pulsante Annulla. La finestra RISULTATI NUMERICI

fiche. viene chiusa senza che siano state fatte
modifiche.

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Esempi di raggruppamento
Le informazioni seguenti descrivono brevemente alcuni modi di utilizzare
il raggruppamento nel sistema CELL-DYN Sapphire. Per le procedure di
creazione di un gruppo fare riferimento alla Sezione: Creazione di un
gruppo in questo stesso capitolo.
Gruppi di campioni accompagnati da segnalazione

L'operatore può configurare un gruppo per accogliere registrazioni
accompagnate da segnalazioni relative a parametri sospetti e/o da segna-
lazioni relative a popolazioni sospette, per poterle isolare rapidamente a
scopi di revisione e intervento. Questo raggruppamento permette la
stampa di rapporti riassuntivi contenenti informazioni riguardanti i
campioni (il rapporto riassuntivo può essere configurato in modo da
comprendere il portaprovette e la posizione della provetta di ciascuna
registrazione del gruppo stesso, in modo che l'operatore la possa localiz-
zare). Questo raggruppamento permette anche di riesaminare rapida-
mente le registrazioni. Le selezioni tipiche da operare per un gruppo di
campioni accompagnati da segnalazioni sono riportate nella Tabella 5.40.
Tabella 5.40: Configurazione di un gruppo di campioni accompagnati da
segnalazione
Categoria/campo Selezione
<Tipo di campione> Selezionare Paziente.
<Parametri/popolazioni Selezionare tutte le segnalazioni rela-

sospette> tive a parametri sospetti e a popola-
zioni sospette.
<Risultati numerici> Selezionare il pulsante radio Il

raggruppamento in base ai para-
metri è DISATTIVATO.
NOTA: Questo gruppo può anche essere configurato designando un

gruppo per l’ARM e selezionando solo il pulsante radio Non trasm. per
Dati invalidi (*) e Popolaz. sospette (s) nella finestra CONFIGURA-
ZIONE COMPUTER HOST/TRASMISSIONE AUTOMATICA.

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Altri gruppi utili

A seconda della natura della popolazione di pazienti di un laboratorio, si
possono configurare altri gruppi utili che comprendano solo campioni che
soddisfano determinati criteri.
Tabella 5.41: Altri gruppi utili
Indicazione Criteri
Risultati numerici PLTo inferiore a 50.000/μl o superiore a

500.000/μl
WBC inferiore a 1.000/μl o superiore a
20.000/μl
IRF inferiore a 0,10 o superiore a 0,30
RDW superiore a 18,0
MVC inferiore a 75 fl o superiore a 100 fl
Segnalazioni Soglia indice di confidenza BAND

Soglia indice di confidenza IG
Soglia indice di confidenza BLAST
Soglia indice di confidenza VARLYM
rstRBC
AggrPLT
Dati anagrafici Qualsiasi campo di dati anagrafici definito

dall'utente (ad esempio: statistica, tipo di
terapia, reparto o clinica)
NOTA: Se la soglia per il CI è aumentata per una delle segnalazioni

leucocitarie, anche la specificità di tale segnalazione aumenterà (minore
possibilità di falsi positivi). Tuttavia, se la soglia per il CI viene aumen-
tata, la sensibilità diminuirà (maggiore possibilità di falsi negativi).

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Visualizzazione di un gruppo
La visualizzazione delle registrazioni comprese in un gruppo è molto
simile a quella delle registrazioni contenute nell'archivio dati standard e
viene controllata da pulsanti posti in basso a destra sull'area condivisa del
pannello dell'area Gruppo. Esistono due modi di visionare le registra-
zioni raggruppate, sia con l'intera finestra ARCHIVIO DATI visualizzata,
sia con una lista delle sole registrazioni del gruppo selezionato.
Visualizzazione di un gruppo nell'archivio dati

Per visualizzare le registrazioni di un gruppo con l'archivio dati visualiz-
zato, specificare semplicemente il gruppo attivo selezionando uno dei
pulsanti di selezione contrassegnati da lettere nell'area Gruppo. L'intesta-
zione della colonna posta sull'estrema sinistra dell'archivio dati cambia,
riportando la lettera del gruppo selezionato (A, B, C, D, E, P per registra-
zioni non stampate e T per registrazioni non trasmesse). I pulsanti di sele-
zione a lato di ciascuna registrazione diventano verdi per indicare l'appar-
tenenza al gruppo, come illustrato nella Figura 5.33. I pulsanti di sele-
zione a lato delle registrazioni che non fanno parte del gruppo sono spenti.
Visualizzazione di un gruppo a partire dai rapporti

stampati
È possibile stampare automaticamente referti delle registrazioni facenti
parte di un gruppo per facilitare interventi successivi (ad esempio per
rianalizzare campioni, produrre vetrini ed eseguire test di conferma).
Sullo stampato di ciascun campione appariranno l'appartenenza ad un
gruppo e il numero di portaprovette e la posizione della provetta. Per
informazioni circa la configurazione della stampa automatica di gruppi,
speciali, Sezione: Personalizzazione della stampa automatica e su
richiesta.

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Figura 5.33: Finestra Archivio dati con il gruppo B selezionato come gruppo attivo

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Visualizzazione delle sole registrazioni comprese in un

gruppo
Questa procedura presenta una visualizzazione delle sole registrazioni
comprese nel gruppo selezionato.
1. Selezionare il pulsante di selezione corrispondente alla lettera del
gruppo da visualizzare (nell'area Gruppo).
2. Selezionare il pulsante di selezione Solo record del gruppo situato
nell'area Gruppo.
Figura 5.34: Visualizzazione di un gruppo
Quando viene selezionato il pulsante Solo record del gruppo, il formato

rimane simile a quello della finestra ARCHIVIO DATI con la sola diffe-
renza che il margine diventa giallo. È possibile utilizzare i controlli per far
scorrere lo schermo e il pulsante Cerca record... per localizzare singole
registrazioni comprese in un gruppo numeroso.

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Visualizzazione di singole registrazioni a partire da un

gruppo
È possibile selezionare singole registrazioni da visualizzare direttamente
dalla finestra del gruppo, semplicemente selezionando una registrazione
e premendo il pulsante Visualizza record. Sono disponibili rapporti solo
per le registrazioni comprese nel gruppo visualizzato. Quando è visualiz-
zata una delle pagine del formato registrazione singola, il suo margine
sarà anch'esso giallo, per indicare che è visualizzata una registrazione
facente parte di un gruppo.
Figura 5.35: Pagina in formato registrazione singola nella visualizzazione di gruppi (dell'archivio dati)
NOTA: Quando si riesaminano registrazioni facenti parte di un gruppo, è

possibile usare i pulsanti del pannello di controllo della visualizzazione
per cambiare pagina e visualizzare altri campioni. Tuttavia, i pulsanti
Succ., Prec. e Record finale reperiscono la registrazione rispettivamente
successiva, precedente e finale del gruppo, e non dell'intero archivio dati.

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Aggiunta e cancellazione manuale delle registrazioni in un gruppo

È possibile aggiungere o eliminare manualmente una registrazione
dell'archivio dati a/da qualsiasi gruppo personalizzato, tranne quando uno
di questi gruppi è stato designato per l’ARM. Non è invece possibile
aggiungere o eliminare manualmente le registrazioni dei gruppi non
personalizzabili NP (non stampate) e NT (non trasmesse).
NOTA: Usare cautela nell'aggiungere registrazioni manualmente ad un
gruppo personalizzato, dato che il sistema non controlla se la registra-
zione soddisfa i criteri configurati per il gruppo.
Aggiunta di una registrazione

Ci sono due modi per aggiungere registrazioni ad uno dei gruppi persona-
lizzabili, A, B, C, D ed E: usando i pulsanti di selezione dell'archivio dati
oppure utilizzando il pulsante Agg. al/cancella dal gruppo. Per entrambe
le procedure, iniziare con la visualizzazione dell'archivio dati (e non la
visualizzazione di un gruppo). Dopo aver aggiunto le registrazioni e al
momento in cui verrà visualizzato il singolo gruppo, le registrazioni
aggiunte appariranno in ordine cronologico per numero progressivo.
Tabella 5.42: Aggiunta di una registrazione usando i pulsanti di selezione dell'archivio dati
Far apparire la visua- Se necessario, deselezionare il pulsante di Vengono visualizzate tutte le regi-
lizzazione standard selezione Solo record del gruppo. strazioni dell'archivio dati.
dell'archivio dati.
Selezionare un Selezionare il pulsante corrispondente alla Viene specificato il gruppo a cui

gruppo. lettera del gruppo. verrà aggiunta la registrazione.
Reperire e selezionare 1. Se necessario, far scorrere lo schermo Una registrazione viene selezionata
la registrazione da per visualizzare la registrazione. ed aggiunta ad un gruppo.
aggiungere. 2. Selezionare il pulsante di selezione
posto alla sinistra della registrazione.
Aggiungere un'altra Ripetere la fase precedente. Viene aggiunta un'altra registrazione

registrazione allo allo stesso gruppo.
stesso gruppo.
Aggiungere una regi- Ripetere la procedura, iniziando dall'opera- Viene specificato un nuovo gruppo e
strazione ad un gruppo zione: Selezionare un gruppo in questa quali registrazioni devono esservi
diverso. stessa tabella. aggiunte.

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Tabella 5.43: Aggiunta di una registrazione usando il pulsante Agg. al/cancella dal gruppo
dell'archivio dati.
Selezionare un Selezionare il pulsante corrispondente alla Viene specificato il gruppo a cui

gruppo. lettera del gruppo. verrà aggiunta la registrazione.
Reperire e selezionare 1. Se necessario, far scorrere lo schermo Viene selezionata una registrazione
la registrazione da per visualizzare la registrazione. da aggiungere al gruppo.
aggiungere. 2. Evidenziare la registrazione.
Aggiungere una regi- Selezionare il pulsante Agg. al/cancella dal La registrazione viene aggiunta al
strazione al gruppo. gruppo. gruppo.
Aggiungere un'altra Ripetere le due operazioni precedenti. Viene aggiunta un'altra registrazione
registrazione allo allo stesso gruppo.
stesso gruppo.
Aggiungere una regi- Ripetere la procedura, iniziando dall'opera- Viene specificato un nuovo gruppo e
strazione ad un gruppo zione: Selezionare un gruppo in questa quali registrazioni devono esservi
diverso. stessa tabella. aggiunte.

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Cancellazione di una registrazione

Ci sono due modi per cancellare registrazioni da uno dei gruppi persona-
lizzabili. La cancellazione può venir effettuata dalla visualizzazione
dell'archivio dati.
NOTA: Se viene cancellato un gran numero di registrazioni da un gruppo,
il cursore lampeggerà durante il trasferimento delle registrazioni. Per
riprendere le operazioni, attendere che il cursore abbia smesso di lampeg-
giare.
Tabella 5.44: Cancellazione di una registrazione usando i pulsanti di selezione
dell'archivio dati.
Selezionare un Selezionare il pulsante corrispondente alla Viene specificato il gruppo dal quale
gruppo. lettera del gruppo. verrà cancellata una registrazione.
Reperire e selezionare 1. Se necessario, far scorrere lo schermo La registrazione viene selezionata e

la registrazione da per visualizzare la registrazione. cancellata dal gruppo.
cancellare. 2. Deselezionare il pulsante di selezione
posto alla sinistra della registrazione.
Cancellare un'altra Ripetere la fase precedente. Viene cancellata un'altra registra-

registrazione dallo zione dallo stesso gruppo.
stesso gruppo.
Cancellare una regi- Ripetere la procedura, iniziando dall'opera- Viene specificato un altro gruppo e
strazione da un gruppo zione: Selezionare un gruppo in questa vengono selezionate le registrazioni
diverso. stessa tabella. da cancellare.

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Tabella 5.45: Cancellazione di una registrazione usando il pulsante Agg. al/cancella dal gruppo
dell'archivio dati.
Selezionare un Selezionare il pulsante corrispondente alla Viene specificato il gruppo dal quale
gruppo. lettera del gruppo. verrà cancellata una registrazione.
Reperire e selezionare 1. Se necessario, far scorrere lo schermo Viene selezionata una registrazione
la registrazione da per visualizzare la registrazione. da cancellare dal gruppo.
cancellare. 2. Evidenziare la registrazione.
Cancellare la registra- Selezionare il pulsante Agg. al/cancella dal Viene cancellata una registrazione
zione dal gruppo. gruppo. dal gruppo.
Cancellare un'altra Ripetere le due operazioni precedenti. Viene cancellata un'altra registra-
registrazione dallo zione dallo stesso gruppo.
stesso gruppo.
Cancellare una regi- Ripetere la procedura, iniziando dall'opera- Viene specificato un altro gruppo e
strazione da un gruppo zione: Selezionare un gruppo in questa vengono selezionate le registrazioni
diverso. stessa tabella. da cancellare.

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Copia di un gruppo in un file QC

Le registrazioni di un qualsiasi gruppo personalizzabile possono essere
copiate con facilità in un file di controllo di qualità. Questo è un modo
semplice di ottenere statistiche riguardanti le registrazioni del gruppo. Nel
file QC le registrazioni sono visualizzate in ordine cronologico, secondo
il numero progressivo. Tutte le registrazioni rimangono nel gruppo di
origine. La Figura 5.36 riporta la finestra COPIA IL GRUPPO DI
RECORD NEL FILE QC.
Figura 5.36: Finestra Copia il gruppo di record nel file QC

• Il gruppo può venir copiato in più di un file QC.
• Se una registrazione di un gruppo è già presente nel file QC, essa non
verrà copiata.
• Ogni file QC memorizza 120 registrazioni. Se un gruppo da copiare
contiene più di 120 registrazioni, verranno copiate solo le 120 più
recenti.
• Se il file QC è pieno e si vogliono salvare delle registrazioni più
vecchie di quella più vecchia presente nel file QC, si raccomanda di
cancellare tutte le registrazioni o il numero di registrazioni necessari
per poter salvare i nuovi file, in caso contrario:
• Se il file QC è pieno e tutte le registrazioni da copiare contenute
nei gruppi sono più vecchie di quella più vecchia presente nel
file QC, allora solo la registrazione più recente (1 registrazione)
viene copiata nel file QC di destinazione.
• Se il file QC è pieno e i gruppi da copiare contengono sia regi-
strazioni più vecchie sia più recenti di quella più vecchia
presente nel file QC, allora solo le registrazioni più recenti
vengono copiate nel file QC di destinazione.

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Tabella 5.46: Copia il gruppo di record nel file QC
Visualizzare il gruppo 1. Se necessario, selezionare il Viene visualizzata la finestra ARCHIVIO

da copiare. pulsante Archivio dati. DATI e poi viene visualizzato l'archivio
2. Selezionare il pulsante di selezione di gruppo per il gruppo selezionato.
corrispondente alla lettera del
gruppo desiderato.
Iniziare la procedura di 1. Selezionare il pulsante Funzioni Viene aperta la finestra COPIA IL

copia. riguard. il gruppo> dall'area GRUPPO DI RECORD NEL FILE QC.
Gruppo.
2. Selezionare Copia nel file
QC...dal menu.
Specificare il file QC di 1. Selezionare il pulsante File QC >. Viene selezionato il file QC nel quale
destinazione. 2. Selezionare nel menu il numero del verrà copiato il gruppo di registrazioni.
file QC desiderato.
Copiare le registrazioni. 1. Selezionare il pulsante Copia. Le registrazioni vengono copiate nel file
2. Selezionare il pulsante Sì per QC di destinazione.
confermare la copia.
Copiare lo stesso 1. Selezionare il pulsante File QC >. Lo stesso gruppo di registrazioni viene
gruppo di registrazioni 2. Selezionare nel menu il numero del copiato in un altro file QC.
in un altro file QC. file QC desiderato.
Copiare registrazioni di 1. Selezionare il pulsante Chiudi nella Vengono copiati nel file QC di destina-
un gruppo diverso in un finestra COPIA IL GRUPPO DI zione le registrazioni di un altro gruppo.
file QC. RECORD NEL FILE QC.
2. Selezionare nell'area Gruppo della
finestra ARCHIVIO DATI il
pulsante di selezione corrispon-
dente alla lettera del nuovo gruppo.
3. Ripetere il resto della procedura,
iniziando dall'operazione: Iniziare
la procedura di copia in questa
stessa tabella.
Lasciare la funzione di Selezionare il pulsante Chiudi. Viene chiusa la finestra COPIA IL

copia. GRUPPO DI RECORD NEL FILE QC.

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Copia di un gruppo nella lista di lavoro

Questa procedura serve a creare una lista di lavoro per registrazioni già
raggruppate. I dati anagrafici delle registrazioni del gruppo selezionato
verranno copiate nei campi della lista di lavoro.

• Tutti i campioni copiati nella lista di lavoro devono essere provvisti
di un'ID campione. Se nel gruppo sono presenti registrazioni senza
ID campione, verrà visualizzato un messaggio indicante che esse non
verranno copiate. Tutte le altre registrazioni presenti nel gruppo
invece verranno copiate. Tuttavia, se è presente un tipo qualsiasi di
identificazione, la registrazione verrà copiata.
• Se nel gruppo sono presenti più registrazioni di quelle che la lista di
lavoro può contenere, ne verranno copiate quante ce ne stanno (le
registrazioni non vengono cancellate dalla lista di lavoro). Se la copia
è incompleta, verrà visualizzato un messaggio di avvertimento per
l'operatore. L'operatore potrà allora decidere se continuare il proce-
dimento di copia o se annullarlo. Ad esempio, se le registrazioni del
gruppo vengono copiate e nel gruppo sono presenti più di 3000 regi-
strazioni, solo le prime 3000 verranno copiate in una lista di lavoro
vuota, dato che una lista di lavoro può contenere solo 3000 registra-
zioni. Le registrazioni rimanenti che non sono state copiate restano
nel gruppo e potranno venir copiate più tardi in un'altra lista di
lavoro.
Tabella 5.47: Copia di un gruppo nella lista di lavoro
Visualizzare l'archivio Selezionare il pulsante Archivio dati. Viene visualizzata la finestra ARCHIVIO
dati. DATI.
Selezionare il gruppo Selezionare il pulsante corrispondente Viene specificato il gruppo da copiare.

da copiare. alla lettera del gruppo.
Iniziare la copia del 1. Selezionare il pulsante Funzioni Viene ordinato al sistema di preparare la
gruppo nella lista di riguard. il gruppo>. copia nella lista di lavoro di tutte le regi-
lavoro. 2. Selezionare Copia nella lista di strazioni idonee del gruppo.
lavoro nel menu.
Confermare la copia. Selezionare il pulsante Sì sulla finestra Le registrazioni raggruppate vengono

di conferma. copiate nella lista di lavoro.
Annullare la copia. Selezionare il pulsante No sulla fine- La copia delle registrazioni raggruppate
stra di conferma. nella lista di lavoro viene annullata. La
finestra ARCHIVIO DATI resta visualiz-
zata.

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Cancellazione di un gruppo
Questa procedura cancella in una volta sola tutte le registrazioni di un
gruppo.
Tabella 5.48: Cancellazione di un gruppo
dati. DATI.
Selezionare il gruppo Selezionare il pulsante corrispondente Viene specificato il gruppo da cancel-

da cancellare. alla lettera del gruppo. lare.
Iniziare il procedimento 1. Selezionare il pulsante Funzioni Viene visualizzata la finestra di

di cancellazione. riguard. il gruppo>. conferma della cancellazione.
2. Selezionare Cancella gruppo...
dal menu.
Confermare la cancel- Selezionare il pulsante Sì sulla finestra Tutte le registrazioni contenute nel
lazione. di conferma. gruppo vengono cancellate. Controllare
che le caselle adiacenti alle registrazioni
cancellate dal gruppo siano deselezio-
nate.
Mantenere le registra- Selezionare il pulsante No sulla fine- La cancellazione viene interrotta e le

zioni nel gruppo. stra di conferma. registrazioni rimangono nel gruppo.

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Stampa dei record in un gruppo

I record di un gruppo possono essere stampati sia manualmente che auto-
maticamente. Sia la pagina referto base che quella del foglio di lavoro del
laboratorio possono venir stampate automaticamente per gruppi specifi-
cati. Per informazioni circa la configurazione della stampa automatica
speciali, Sezione: Personalizzazione della stampa automatica e su
richiesta.
I record di un gruppo possono essere stampati manualmente uno alla
volta, oppure tutti insieme, come gruppo. Per stampare i record uno alla
volta, è possibile utilizzare la schermata di registrazione individuale.
Tutti i record di un gruppo possono essere stampati su richiesta come
rapporto riassuntivo, pagina della schermata di registrazione individuale
(referto base e/o foglio di lavoro del laboratorio) e rapporto del ticket in
bianco. La procedura è simile a quella per stampare i record dell’archivio
dei dati.

Figura 5.37: Finestra Stampa i record del gruppo selezionato
NOTA: Questa figura ha valore puramente esemplificativo e può variare

a seconda della versione software.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 5.49: Stampa manuale di tutte le registrazioni di un gruppo
Visualizzare il gruppo 1. Se necessario, selezionare il Viene visualizzata la finestra ARCHIVIO

da stampare. pulsante Archivio dati. DATI e poi viene visualizzato l'archivio
2. Selezionare il pulsante corrispon- di gruppo per il gruppo selezionato.
dente alla lettera del gruppo da
visualizzare.
3. Selezionare il pulsante Solo record
del gruppo nell'area Gruppo della
finestra ARCHIVIO DATI.
Stabilire le specifiche di Selezionare il pulsante Stampa... sul Viene aperta la finestra STAMPA I
stampa. pannello dell'area condivisa. RECORD DEL GRUPPO SELEZIO-
NATO.
Stampare il rapporto Selezionare Stampa parametri prin- Viene ordinato al sistema di stampare il
riassuntivo. cipali dei record del gruppo. rapporto riassuntivo.
Stampare rapporti del 1. Selezionare uno dei due pulsanti Viene ordinato al sistema di stampare i
campione in formato radio Colori o B/N. rapporti selezionati e viene specificato
grafico. 2. Selezionare i pulsanti di selezione se devono essere a colori o in bianco e
corrispondenti alle pagine da stam- nero e di quali rapporti si tratta (rapporto
pare. campione del paziente e/o foglio di
3. Selezionare poi il pulsante Stampa lavoro del laboratorio).
il singolo referto del campione per
gruppo di record.
Stampare un rapporto Selezionare Stampa i referti base dei Viene ordinato al sistema di stampare
in formato ticket in record del gruppo. un rapporto in formato ticket in bianco.
bianco.
Stampare le registra- Selezionare il pulsante Chiudi. Viene chiusa la finestra STAMPA I

zioni. RECORD DEL GRUPPO SELEZIO-
NATO.

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Trasmissione delle registrazioni di un gruppo

I referti base delle registrazioni in gruppo possono essere trasmessi sia
automaticamente che manualmente. Per informazioni circa la configura-
zione della trasmissione automatica, fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Personalizza-
zione della trasmissione automatica al computer host.
Le registrazioni di un gruppo possono essere trasmesse manualmente una
alla volta, oppure tutte insieme come gruppo. Per trasmettere singolar-
mente le registrazioni di un gruppo, è possibile utilizzare la schermata di
registrazioni individuali.
Il laboratorio può trasmettere manualmente tutte le registrazioni di qual-
siasi gruppo seguendo la procedura riportata qui di seguito.
Figura 5.38: Finestra Trasmissione record del gruppo selezionato
Tabella 5.50: Trasmissione manuale di tutte le registrazioni di un gruppo
dati. DATI.
Selezionare il gruppo Selezionare il pulsante corrispondente Il gruppo da trasmettere viene determi-

da trasmettere. alla lettera del gruppo. nato.
Passare alla visualizza- Selezionare il pulsante Solo record del Visualizza il gruppo selezionato.
zione di un solo gruppo. gruppo.
Iniziare il processo di Selezionare il pulsante Trasmetti... sul Viene aperta la finestra TRASMIS-
trasmissione. pannello dell'area condivisa. SIONE RECORD DEL GRUPPO SELE-
ZIONATO.
Trasmettere le registra- Selezionare il pulsante Trasmissione Le registrazioni vengono trasmesse.

zioni. record del gruppo selezionato.
Lasciare la funzione di Selezionare il pulsante Chiudi. Viene chiusa la finestra TRASMIS-

trasmissione. SIONE RECORD DEL GRUPPO SELE-
ZIONATO.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

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Capitolo 6 Procedure di calibrazione
La calibrazione è una procedura di verifica e regolazione dello strumento

atta a stabilire una relazione definita tra la misurazione e il valore della
sostanza misurata.1 La calibrazione deve essere conforme alle linee guida
stabilite dalle agenzie di controllo che regolano il laboratorio.
Il sistema CELL-DYN Sapphire viene calibrato in sede di produzione
prima della spedizione. Al momento dell'installazione, un rappresentante
della Abbott assisterà l'operatore nella verifica della calibrazione eseguita
in sede di produzione.
Il sistema CELL-DYN Sapphire è progettato in modo da rimanere stabile
senza bisogno di calibrazioni frequenti, purché venga utilizzato e sotto-
posto a manutenzione secondo le raccomandazioni riportate nel presente
manuale.
Possono essere calibrati i seguenti parametri fra quelli riportati dal
sistema CELL-DYN Sapphire: WBC, RBC (impedenza), RBCo†
(conteggio ottico), HGB, MCV, PLTo (conteggio ottico), PLTi†
(impedenza) e MPV. La calibrazione può venir eseguita utilizzando un
calibratore commerciale o sangue intero analizzato.
Questa descrizione della calibrazione distingue fra campione ed aliquota
di campione. Con campione si intende una provetta di calibratore
commerciale o di sangue intero analizzato presentata all'analizzatore per
il campionamento. Con aliquota di campione si intende il materiale che
viene aspirato dalla provetta del campione, diluito ed analizzato.
Questo capitolo riporta le seguenti informazioni:

• Quando calibrare
• Linee guida per la calibrazione
• Finestre della calibrazione
• Procedure di pre-calibrazione
• Procedure di calibrazione
• Procedure di post-calibrazione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure di calibrazione
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Quando calibrare
La programmazione della calibrazione eseguita sul sistema CELL-DYN

Sapphire deve essere conforme alle linee guida stabilite dall'agenzia di
controllo e accreditamento.
Inoltre deve essere verificato regolarmente che essa risponde agli
standard ed ai protocolli di buona pratica in vigore presso il proprio
laboratorio. I programmi di controllo della qualità interni al sistema
CELL-DYN Sapphire sono progettati per fornire controllo e conferma
continui della calibrazione dello strumento. Il laboratorio deve decidere di
ricalibrare in base alla prestazione del sistema CELL-DYN Sapphire con
tali programmi di controllo della qualità. Per ulteriori informazioni riguar-
danti i programmi di controllo di qualità fare riferimento al Capitolo 11:
Controllo di qualità.
È necessario stabilire i criteri di verifica della calibrazione del sistema
CELL-DYN Sapphire.
Tali criteri possono includere:

• ad ogni cambio completo dei reagenti, sia per il cambio di tipo di
reagenti provenienti comunque dallo stesso rivenditore sia per il
cambio di rivenditore
• quando è indicato dai dati del controllo di qualità
• dopo le principali procedure di manutenzione o assistenza
• almeno ogni sei mesi (laboratori USA)
• come stabilito dalle agenzie di controllo che dirigono il laboratorio.
Un metodo comune di verifica della calibrazione consiste nell'analizzare
un calibratore commerciale e confrontare i risultati dello strumento con
quelli pubblicati dal produttore. Se i criteri per la verifica della calibra-
zione non vengono soffisfatti, lo strumento deve essere ricalibrato.
La calibrazione deve essere considerata come ultima risorsa di una
procedura di individuazione e risoluzione di un problema. In effetti,
frequenti calibrazioni non necessarie possono mascherare l'esistenza di un
problema nella prestazione dello strumento.
NOTA: Per ulteriori informazioni sulla necessità di calibrare, La
invitiamo a contattare il Servizio Clienti Abbott.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Quando calibrare Capitolo 6
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Linee guida per la calibrazione
Informazioni generali
Il software del sistema CELL-DYN Sapphire applica ai dati gli stessi
fattori di calibrazione specifici dei parametri, sia se il campione è stato
analizzato in modalità a campionamento automatico che in modalità a
provetta aperta. Il processo di calibrazione automatica semplifica la
generazione di nuovi fattori di calibrazione, elencando i risultati dei
campioni analizzati in modalità a campionamento automatico e calco-
lando i nuovi fattori di calibrazione per l'attivazione da parte
dell'operatore. Il procedimento di calibrazione manuale consente
all'operatore di calcolare ed introdurre manualmente i nuovi fattori di
calibrazione.
NOTA: Il procedimento di autocalibrazione non è disponibile per la
modalità a provetta aperta.
Materiali di calibrazione
Per calibrare il sistema CELL-DYN Sapphire sono richiesti calibratori
commerciali o sangue intero analizzato.
Calibrazione con calibratori commerciali

Il calibratore commerciale è un materiale a base di sangue che presenta
valori di riferimento noti. I valori devono essere riconducibili a prepara-
zioni o a metodi di riferimento ematologici nazionali o internazionali.
Abbott consiglia di eseguire la calibrazione sulla base dei risultati di
almeno gli ultimi sei cicli di calibrazione.
NOTA: Il software di autocalibrazione necessita di almeno sei aspira-
zioni adeguate per calcolare i fattori di calibrazione. Tuttavia, per avere
informazioni statistiche più complete, è consigliabile aumentare il
numero di cicli.
Se si esegue una calibrazione tramite calibratore, seguire le istruzioni

riportate sul foglietto illustrativo del calibratore stesso per quanto
riguarda la conservazione, il trattamento e la miscelazione corretti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Linee guida per la calibrazione Capitolo 6
Calibrazione con sangue intero analizzato

Il sangue intero analizzato presenta valori che vengono assegnati tramite
uno strumento calibrato in modo affidabile o una metodologia di riferi-
mento.
La calibrazione con sangue intero analizzato rappresenta un'alternativa
alla calibrazione con calibratore commerciale. Per essere idonei alla
calibrazione, i campioni di sangue intero devono rispondere a determinati
requisiti. Questa sezione comprende:
• Raccomandazioni e requisiti riguardanti i campioni di sangue intero
• Raccomandazioni riguardanti le metodologie di riferimento
• Requisiti necessari per ottenere valori di riferimento per il sangue
intero
ATTENZIONE: Il sangue intero analizzato non può essere
utilizzato per calibrare il parametro MPV, che richiede invece l'uso
di un calibratore commerciale.
Raccomandazioni e requisiti riguardanti i campioni di

sangue intero
Di seguito sono riportate le raccomandazioni e i requisiti da applicare ai
campioni di sangue intero usati per la calibrazione.
• L'ICSH raccomanda di utilizzare per la calibrazione campioni
prelevati da meno di quattro ore2.
• La determinazione dei valori di riferimento per il sangue intero e
l'analisi dei campioni di sangue intero sul sistema CELL-DYN
Sapphire devono essere completate entro due ore di differenza una
dall'altra.
• Tutti i risultati di riferimento ottenuti da un campione devono
rientrare nel range normale del laboratorio.
• La morfologia cellulare deve essere normale. Devono essere esclusi
anche i campioni che presentano circostanze o sostanze interferenti.
Fare riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso per
l'elenco delle circostanze e sostanze interferenti.
• Tutti i campioni devono essere prelevati in modo corretto in
provette contenenti anticoagulante EDTA. Seguire le indicazioni del
produttore delle provette per le specifiche dei volumi di riempi-
mento.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 6 Linee guida per la calibrazione
Raccomandazioni riguardanti le metodologie di

riferimento
Le metodologie di riferimento usate per analizzare il sangue intero per la
calibrazione devono rispondere alle seguenti raccomandazioni dell'ICSH.
• WBC, RBC e PLT
I valori di riferimento per i leucociti, gli eritrociti e le piastrine
possono venir determinati utilizzando misurazioni multiple eseguite
con un emocitometro certificato, con un contatore che misuri un
volume fisso e calibrato di aliquota o con un analizzatore emato-
logico calibrato in modo affidabile. Calibrare RBC e RBCo, come
pure PLTo e PLTi, utilizzando lo stesso valore di riferimento.
• HGB
I valori di riferimento per l'emoglobina possono venire determinati
usando il metodo cianmetemoglobina di riferimento, oppure
servendosi di un emoglobinometro o di un analizzatore ematologico
calibrati in modo affidabile. Non cercare di calibrare il sistema
CELL-DYN Sapphire direttamente con uno standard emoglobinico
destinato alla calibrazione dei metodi cianmetemoglobinici di riferi-
mento specifici. Il sistema CELL-DYN Sapphire utilizza un metodo
privo di cianuro che non è adatto all'analisi di tali standard.
• MCV
I valori di riferimento per il volume globulare medio possono venire
calcolati a partire da un microematocrito di riferimento e dalle
misurazioni degli eritrociti, oppure determinati tramite analisi
multiple eseguite con un analizzatore ematologico calibrato in
modo affidabile. I valori del microematocrito di riferimento
possono venir determinati tramite analisi multiple utilizzando il
metodo CLSI per l'ematocrito (PCV)3. Utilizzare solo provette con
capillari semplici (senza anticoagulante) per l'uso con il sangue
intero con anticoagulante EDTA. Accertarsi di aver verificato il
funzionamento corretto della centrifuga per microematocrito ed il
timer come raccomandato dal CLSI.
Requisiti necessari per ottenere valori di riferimento per

il sangue intero
Nella seguente tabella si possono osservare i range numerici dei valori che
possono essere introdotti nel campo <Inserire i valori di riferimento>
della finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE. Le unità dei
valori di riferimento sono visualizzate in base alla loro configurazione sul
sistema. I valori di riferimento al di fuori di questi limiti non possono
essere inseriti. Per calibrare un parametro con un valore di dosaggio che
eccede il range di inserimento valore di riferimento dell'autocalibrazione
è necessario utilizzare il procedimento di calibrazione manuale.
Per ulteriori informazioni sulla configurazione delle unità, fare riferi-
mento al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali,
Sezione: Personalizzazione del formato delle unità di misura.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Linee guida per la calibrazione Capitolo 6
Tabella 6.1: Range di inserimento del valore di riferimento dell'autocalibrazione
Range di inserimento valore di riferimento dell'autocalibrazione

Parametro
SI USA
WBC 1,99–25,0 x 109/l 1,99–25,0 x 103/l
RBC 2,00 – 6,50 x 1012/l 2,00 – 6,50 x 106/µl
RBCo 2,00 – 6,50 x 1012/l 2,00 – 6,50 x 106/µl
HGB 70,0–150,0 g/l 7,00 g/l–15,0 g/dl
MCV 70,0–130,0 fl 70,0–130,0 fl
PLT 50,0 – 600 x 109/l 50,0 – 600 x 103/µl
PLTi 50,0 – 600 x 109/l 50,0 – 600 x 103/µl
MPV† 4,99–15,0 fl 4,99–15,0 fl
†ATTENZIONE: Il sangue intero analizzato non può essere

utilizzato per calibrare il parametro MPV, che richiede invece l'uso
di un calibratore commerciale.
I requisiti minimi per ottenere valori di riferimento per il sangue intero

sono:
NOTA: Un maggior numero di campioni e/o replicati al di là di quanto
qui specificato può servire ad aumentare il grado di fiducia nei valori di
riferimento.
• Devono essere analizzati almeno 5 campioni che rispondano alle

raccomandazioni ed ai requisiti relativi ai campioni descritti nella
sezione precedente.
• Ciascun campione deve venir analizzato in duplicato con il metodo
di riferimento.
NOTA: Controllare il risultato del duplicato per ciascun parametro
di ciascun campione. Se si riscontra una differenza significativa,
secondo le definizioni del laboratorio, fra i due risultati di un deter-
minato parametro, rianalizzare il campione ed utilizzare i nuovi
risultati al posto di quelli discrepanti ottenuti in precedenza.
• I valori di riferimento per il sangue intero devono essere calcolati

per ciascun parametro da calibrare, come media dei risultati. Vedere
il Foglio di lavoro A: calcolo di un valore di riferimento per il
sangue intero, Sezione: Fogli di lavoro per la calibrazione in

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Finestre della calibrazione
Per la calibrazione vengono utilizzate le seguenti finestre:

• finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE
• finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE, per l'autocalibrazione
• finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI , per la calibrazione
manuale
• finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE
Finestra Fattori di calibrazione

La finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE, riportata nella seguente
figura, è accessibile selezionando il pulsante Analizzatore> e poi selezio-
nando l'opzione Calibrazione... dal menu che appare. Per ottenere uno
stampato dei fattori di calibrazione attualmente utilizzati, basta
selezionare il tasto Print Scrn sulla tastiera, che ordinerà la stampa della
finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE.
La finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE visualizza i fattori di
calibrazione attuali per gli otto parametri che possono venir calibrati ed il
metodo di calibrazione usato per stabilirli.
Accertarsi che il pulsante Fattori di calibrazione sia selezionato quando
è visualizzata la finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE. Se il pulsante
Fattori di calibrazione non è selezionato, selezionarlo per attivarlo.
ATTENZIONE: Non selezionare il pulsante Fattori di dilui-
zione. Se questo pulsante è selezionato quando appare la finestra,
selezionare al suo posto il pulsante Fattori di calibrazione. Il
pulsante Fattori di diluizione viene utilizzato solo dal personale
Abbott.
Figura 6.1: Esempio della finestra Fattori di calibrazione

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Finestre della calibrazione Capitolo 6
Tabella 6.2: Campi della finestra Fattori di calibrazione
<PARAMETRO> Elenca i parametri che possono venir calibrati.
<FATTORE> Visualizza i fattori di calibrazione attuali.
<METODO> Visualizza il metodo utilizzato per determinare il fattore di calibrazione

attualmente in uso:
• <Manuale> per la calibrazione manuale
• <Predisposto> per selezionare il pulsante Metodo predefinito
• <Calibratore> per l'autocalibrazione con calibratore commerciale
• <Sangue intero> per l'autocalibrazione con sangue intero
<DATA> Visualizza la data di attivazione dei fattori di calibrazione.
<ORA> Visualizza l'ora di attivazione dei fattori di calibrazione.
<ID OPER.> Visualizza l'identificazione dell'operatore attivo al momento in cui è

stata eseguita la calibrazione.
Tabella 6.3: Pulsanti della finestra Fattori di calibrazione
Tasto Permette di:
Fattori di calibrazione Indicare che i fattori visualizzati sono fattori di calibrazione.
Fattori di diluizione Indicare che i fattori visualizzati sono fattori di diluizione.

ATTENZIONE: Utilizzato solo dal personale Abbott.
File di autocalibrazione... Visualizzare la finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE per

l'autocalibrazione.
Introduzione nuovi fattori... Visualizzare la finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI per la

calibrazione manuale.
Archivio della calibrazione... Visualizzare la finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE.
Chiudi Lasciare la finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 6 Finestre della calibrazione
Finestra File di autocalibrazione

Per accedere alla finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE, illustrata
nella figura seguente, selezionare il pulsante Analizzatore>, quindi
Calibrazione… dal menu che compare e infine File di autocalibra-
zione…. Gli argomenti riguardanti la finestra FILE DI AUTOCALIBRA-
ZIONE comprendono:
• File di autocalibrazione
• Aree e pulsanti della finestra File di autocalibrazione
• Direttive per la visualizzazione dei dati e della statistica del file di
autocalibrazione
• Gestione dei dati presenti nel file di autocalibrazione
Figura 6.2: Finestra File di autocalibrazione
File di autocalibrazione
Quando i campioni di calibratore commerciale o sangue intero vengono
analizzati in modalità a campionamento automatico con Tipo di
campione: Calibratore, i risultati vengono memorizzati nel file di autoca-
librazione che contiene fino ad un massimo di 120 registrazioni. Quando
il file di autocalibrazione è saturo, le registrazioni più vecchie verranno
cancellate secondo il criterio "prima dentro/prima fuori", anche se le
registrazioni non sono state stampate, per lasciar spazio alle registrazioni
nuove. La finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE visualizza i risultati
della calibrazione e permette all'operatore di gestire i dati della calibra-
zione utilizzati quando i nuovi fattori della calibrazione sono calcolati dal
software dell'analizzatore.

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Aree e pulsanti della finestra File di autocalibrazione

I dati della calibrazione possono essere visualizzati tramite la finestra
FILE DI AUTOCALIBRAZIONE. Oltre ai dati riguardanti le registrazioni
dell'autocalibrazione, la finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE visua-
lizza:
• il numero di aspirazioni da analizzare prima che i fattori di calibra-
zione proposti possano essere calcolati
• i valori di riferimento associati ai parametri dei calibratori commer-
ciali o del sangue intero analizzato inseriti nella finestra CONFIGU-
RAZIONE AUTOCALIBRAZIONE
• la statistica
Le tabelle che seguono descrivono le aree ed i pulsanti principali della
finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE.
Tabella 6.4: Aree della finestra File di autocalibrazione
Area o campo Descrizione
<File di autocalibrazione> Visualizza <Analisi necessarie prima di accesso a attivazione:>

mostrando il numero di analisi da eseguire prima che i fattori della
calibrazione proposti possano essere calcolati dal software.
Risultati numerici Elenca se la registrazione è stata accettata, il numero di sequenza,

l'ID del campione, il tipo di calibratore, il segno più [+] nella colonna
FLAG se il campione ha generato qualche segnalazione relativa a
parametri sospetti, data e ora delle analisi e l'ID dell'operatore. I
risultati vengono visualizzati solamente nel formato tabulare. I risultati
dei parametri con un asterisco [*] vengono visualizzati ma non sono
inclusi nei calcoli statistici.
Statistica Mostra il numero delle registrazioni utilizzate nel calcolo della stati-
stica, per ciascun parametro vengono visualizzate la media del file e il
coefficiente di variazione % e compaiono i valori di riferimento inseriti
nella finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE.
<Avviare l'autocalibrazione Indica il tipo di calibratore attualmente in uso, visualizza la scritta

usando:> Commerciale per il calibratore commerciale o Sangue intero per il
<Commerciale> calibratore di sangue intero.
oppure
<Sangue intero>

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Tabella 6.5: Pulsanti della finestra File di autocalibrazione
Tasto Permette di:
Pulsanti Acc Accettare o rifiutare le registrazioni nei calcoli statistici. La registra-

zione viene inclusa nei calcoli statistici quando il pulsante Acc è
verde.
Calibratore commerciale Iniziare l'autocalibrazione utilizzando il calibratore commerciale,

chiudere automaticamente le finestre FILE DI AUTOCALIBRAZIONE
e CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE e visualizzare la
finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE.
Calibratore sangue intero Iniziare l'autocalibrazione, impostare l'autocalibrazione utilizzando

campioni di sangue intero analizzato, chiudere automaticamente le
finestre FILE DI AUTOCALIBRAZIONE e CONFIGURAZIONE
AUTOCALIBRAZIONE e visualizzare la finestra CONFIGURAZIONE
AUTOCALIBRAZIONE.
Configurazione… Visualizzare la finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE,

inserire/modificare le informazioni di riferimento del calibratore,
inserire l'ID campione del calibratore con il numero di analisi e creare
le introduzioni di autocalibrazione nella lista di lavoro.
Fattori di calibrazione proposti… Visualizzare la finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE PROPOSTI,

attivare i relativi fattori proposti e visualizzare la finestra ARCHIVIO
DELLA CALIBRAZIONE.
Archivio della calibrazione… Visualizzare la finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE.
Cancellare tutti i record… Rimuovere tutte le registrazioni della calibrazione dal File di autocali-
brazione.
NOTA: Questo pulsante non chiudere la finestra CONFIGURAZIONE

AUTOCALIBRAZIONE.
Chiudi Chiudere la finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE.
Aiuto… Visualizzare la finestra AIUTO AUTOCALIBRAZIONE.

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Finestra Aiuto autocalibrazione

La finestra AIUTO AUTOCALIBRAZIONE viene visualizzata quando si
seleziona il pulsante Aiuto... nella finestra FILE DI AUTOCALIBRA-
ZIONE.
Figura 6.3: Finestra Aiuto autocalibrazione
Finestra Configurazione autocalibrazione

La finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE viene visua-
lizzata quando si seleziona il pulsante Configurazione... nella finestra
FILE DI AUTOCALIBRAZIONE.
NOTA: Il software del CELL-DYN Sapphire non calcolerà un fattore di
calibrazione proposto per i parametri, se il campo di tali parametri è vuoto
nell'area <Inserire i valori di riferimento> della finestra CONFIGURA-
ZIONE AUTOCALIBRAZIONE.
Figura 6.4: Finestra Configurazione autocalibrazione, utilizzando il

calibratore commerciale

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Aree e pulsanti della finestra Configurazione

autocalibrazione
finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE.
Tabella 6.6: Aree della finestra Configurazione autocalibrazione
<Configurazione autocalibra- Visualizza il metodo di autocalibrazione inizializzato come: <Commer-

zione> ciale> o <Sangue intero>
<Inserire i valori di riferimento> Per il calibratore commerciale visualizza i campi personalizzabili per:
i valori di riferimento dei parametri, il numero del lotto e la data di
scadenza. Per il sangue intero visualizza i campi personalizzabili per
i valori di riferimento dei parametri.
NOTA: Le unità visualizzate sotto ciascun campo relativo ai parametri
sono determinate dal formato delle unità del sistema e possono
essere personalizzate seguendo la procedura descritta nel
Sezione: Personalizzazione del formato delle unità di misura.
<Inserire ID e numero di analisi> Visualizza 10 campi personalizzabili per: l'ID del campione e il numero
di analisi.
Tabella 6.7: Pulsanti della finestra Configurazione autocalibrazione
Tasto Permette di:
Cancella campi… Cancellare tutti i campi visualizzati nell'area Inserire i valori di riferi-
mento.
Crea introduzioni lista di lavoro... Creare introduzioni nella lista di lavoro da nuove informazioni inserite
o aggiunte all'area Inserire ID e numero di analisi.
NOTA: I valori visualizzati nell'area Inserire ID e numero di analisi
della finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE non
possono essere modificati una volta che il tasto Crea introduzioni
lista di lavoro ... è selezionato. Tali valori rimarranno visualizzati fino
a quando non si inizierà nuovamente l'autocalibrazione selezionando
i tasti Calibratore commerciale o Calibratore sangue intero nella
finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE. Se necessario, le introdu-
zioni della lista di lavoro possono essere modificate come illustrato nel
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Gestione dei dati della
lista di lavoro.
OK Accettare le nuove informazioni e chiude la finestra.
Annulla Chiudere la finestra senza accettare alcuna modifica.

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Fattori di calibrazione proposti per l'autocalibrazione

La finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE PROPOSTI viene visualizzata
quando si seleziona il pulsante Fattori di calibrazione proposti... nella
finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE.
Figura 6.5: Esempio di finestra Fattori di calibrazione proposti per

l'autocalibrazione

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Aree e pulsanti della finestra Fattori di calibrazione

proposti per l'autocalibrazione
finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE PROPOSTI.
Tabella 6.8: Aree della finestra Fattori di calibrazione proposti per l'autocalibrazione
<Parametro> Elenca i parametri che possono venir calibrati.
<Fattori attuali> Visualizza i fattori di calibrazione attuali.
<Fattori proposti> Visualizza i fattori di calibrazione proposti.
<Indicazione calib.> Visualizza i messaggi relativi all'opportunità di calibrare.
Messaggio: Dettagli:
Così è OK L'attivazione non è indicata. La differenza % del

fattore è compresa nel range di validazione per il
parametro.
Cal L'attivazione è indicata. La differenza % del fattore

è compresa nel range della calibrazione per il
parametro.
No (>10%) o NON CALIBRARE. La differenza % del fattore

No (>15%) supera il range della calibrazione†.
No (>1.250) o NON CALIBRARE.

No (<0.750) Il numero di fattori di calibrazione proposti supera il
range consentito†.
Non disp. L'attivazione non è disponibile. Per questo

parametro non vi è alcun valore di riferimento
associato, inserito nella finestra
CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE.
Attivato Non viene calcolato alcun fattore perché è già stato

attivato un nuovo fattore. Il parametro non può
essere selezionato per l'attivazione.
NOTA: Le indicazioni di calibrazione di Attivato
verranno cancellate soltanto nel momento in cui il
processo di autocalibrazione viene ripristinato,
selezionando i tasti Calibratore commerciale… o
Calibratore sangue intero… nella finestra File di
autocalibrazione.
† Non calibrare, fare riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzio-

ne dei problemi, Sezione: Individuazione e soluzione dei problemi rela-
tivi ai dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 6.8: Aree della finestra Fattori di calibrazione proposti per l'autocalibrazione (continua)
Pulsanti <Attiverà> Permette all'operatore di cambiare lo stato on/off (acceso/spento)

<Attiverà> di ciascun fattore di calibrazione proposto per parametro
prima di selezionare il pulsante Attiva.
Se il Sullo schermo del pulsante <Attiverà> compare/il

messaggio suo stato è:
<Indicazione
calib.> è:
Così è OK Grigio – Off (spento)
Cal Verde – On (acceso)
No (>10%) o Grigio – Off (spento)†

No (>15%)
No (>1.250) o Grigio – non disponibile

No (<0.750)
Non disp. Grigio – non disponibile
Attivato Grigio – non disponibile
† Non calibrare, fare riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzio-

ne dei problemi, Sezione: Individuazione e soluzione dei problemi rela-
tivi ai dati.
<Commento:> Permette all'operatore di introdurre commenti nella finestra FATTORI

DI CALIBRAZIONE PROPOSTI.
NOTA: I commenti inseriti possono essere modificati dalla finestra
ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE.
Tabella 6.9: Pulsanti della finestra Fattori di calibrazione proposti per l'autocalibrazione
Tasto Permette di:
Attiva Attivare automaticamente i fattori di calibrazione proposti per i

parametri selezionati con il pulsante <Attiverà> verde, aggiornare la
finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE con i fattori di calibrazione
attivati di recente e visualizzare la finestra ARCHIVIO DELLA
CALIBRAZIONE con i nuovi fattori come ultime introduzioni.
Archivio della calibrazione… Visualizzare la finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE.
Annulla Chiudere la finestra senza accettare alcuna modifica.

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Direttive per la visualizzazione dei dati e della statistica del file di autocalibrazione
• Le registrazioni dei campioni accettate sono contrassegnate da
pulsanti verdi alla loro sinistra. Le registrazioni dei campioni
vengono automaticamente accettate ed incluse nei calcoli statistici,
tranne che in determinate circostanze, come nel caso in cui i risultati
numerici sono segnalati come non validi (contrassegnati da [*]).
Prima che venga visualizzata la percentuale del coefficiente di
variazione (CV%) nel file devono essere presenti due registrazioni
accettate.
• Al momento di interpretare la statistica, tenere presente quanto
segue:
• N (numero) è il numero totale di registrazioni comprese nei
calcoli statistici.
NOTA: I risultati dei parametri con un asterisco [*] non sono
inclusi nei calcoli statistici.
• Media è la media aritmetica delle serie di registrazioni.
• CV (%) (coefficiente di variazione) esprime la deviazione
standard come percentuale della media.
• N può essere differente per ciascun parametro in una particolare
serie di registrazioni, dato che si basa sul numero di registrazioni
accettate meno qualsiasi analisi per la quale ci sia un asterisco [*] di
un parametro particolare.
• Tutti i risultati delle registrazioni vengono visualizzati in formato
tabulare. Tuttavia, i fattori di calibrazione proposti verranno
calcolati solamente per i parametri per i quali i valori di riferimento
sono stati inseriti nella finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALI-
BRAZIONE.

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Gestione dei dati presenti nel file di autocalibrazione
Stampare il file di autocalibrazione

Per stampare il rapporto riassuntivo dell'autocalibrazione, selezionare il
pulsante Stampa... nel pannello dell'area condivisa. La procedura di
autocalibrazione prevede anche che, dopo aver attivato i fattori di calibra-
zione proposti, si stampi il file di autocalibrazione e si conservi fra i
documenti del laboratorio.
Cancellare il file di autocalibrazione

Le registrazioni della calibrazione possono essere cancellate in modo
definitivo dal file dell'autocalibrazione selezionando il pulsante
Cancellare tutti i record.... Resteranno invece nell'archivio dati se sono
state cancellate dal file di autocalibrazione. Se per errore si cancellano
tutte le registrazioni, sarà necessario iniziare nuovamente la procedura di
autocalibrazione, reintrodurre i valori di riferimento, creare delle nuove
introduzioni di calibrazione nella lista di lavoro e rianalizzare i campioni.
NOTA: Le registrazioni non possono essere trasferite o copiate nel file
dell'autocalibrazione dall'archivio dati. Tuttavia, le registrazioni
cancellate dal file di autocalibrazione che rimangono nell'archivio dati
possono essere utilizzate per calcolare manualmente nuovi fattori di
calibrazione, se consentito dalle procedure del proprio laboratorio.
Consultare la Sezione: Procedure di calibrazione, Processo di calibra-
zione manuale.
Cancellazione di tutte le introduzioni dalla finestra di

configurazione autocalibrazione
Tutte le introduzioni nella finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRA-
ZIONE possono essere cancellate selezionando i pulsanti Calibratore
commerciale o Calibratore sangue intero nella finestra FILE DI AUTOCA-
LIBRAZIONE. Questa procedura è utile nel momento in cui è richiesto
spazio per ulteriori introduzioni nella finestra CONFIGURAZIONE
AUTOCALIBRAZIONE e tale spazio non è disponibile.

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Finestra Introduzione nuovi fattori

La finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI è accessibile selezionando
il pulsante Introduzione nuovi fattori... situato nella finestra FATTORI DI
CALIBRAZIONE. La finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI serve ad
introdurre i fattori di calibrazione ottenuti con la calibrazione manuale.
Dopo che l'operatore ha introdotto i nuovi fattori calcolati manualmente,
la selezione del pulsante Attiva memorizza e attiva automaticamente i
nuovi fattori, chiude la finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI e
visualizza l'archivio di calibrazione, che riporta i nuovi fattori come
ultima introduzione.
NOTA: Il pulsante Metodo predefinito viene utilizzato solo dal
personale Abbott. Non selezionarlo. Esso infatti non ha effetto sui fattori,
e viene utilizzato dal personale Abbott per indicare che la calibrazione è
stata eseguita applicando il metodo di fabbrica.
Figura 6.6: Finestra Introduzione nuovi fattori

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finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI.
Tabella 6.10: Campi della finestra Introduzione nuovi fattori
<Introduzione nuovi fattori> Visualizza i fattori di calibrazione o i fattori di diluizione nella finestra
INTRODUZIONE NUOVI FATTORI.
<Parametro> Elenca i parametri che possono venir calibrati.
<Fattori attuali> Visualizza i fattori di calibrazione attuali.
<Nuovi fattori (0.75–1.25)> Consente all'operatore di introdurre i nuovi fattori di calibrazione che
si trovano all'interno del range specificato.
<Commento:> Permette all'operatore di introdurre commenti nella finestra

ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE.
NOTA: Una volta selezionato il pulsante Attiva, i commenti introdotti
non possono essere modificati.
Tabella 6.11: Pulsanti della finestra Introduzione nuovi fattori
Tasto Permette di:
Riporta tutto a 1.000 Riportare tutti i fattori di calibrazione a 1,000.
Metodo predefinito Indicare che i fattori sono stati determinati utilizzando il metodo di
fabbrica.
Attiva Memorizzare e attivare i nuovi fattori di calibrazione e visualizzare la

finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE.
Archivio della calibrazione... Visualizzare la finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE.
Annulla Fare ritorno alla finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE.

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Finestra Archivio della calibrazione

Per accedere alla finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE,
illustrata nella figura seguente, selezionare il pulsante Analizzatore>,
quindi Calibrazione… dal menu che compare e infine Archivio della
calibrazione…. nella finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE. Vi si può
accedere anche direttamente, selezionando il pulsante Archivio della
calibrazione…. dalla finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE, FATTORI
DI CALIBRAZIONE PROPOSTI o INTRODUZIONE NUOVI FATTORI.
NOTA: Selezionando il pulsante Attiva nella finestra FATTORI DI
CALIBRAZIONE PROPOSTI o INTRODUZIONE NUOVI FATTORI, la
finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE si apre automaticamente,
visualizzando i fattori di calibrazione appena attivati associati a commenti
dell'operatore, permettendogli in tal modo di rivedere, aggiungere osser-
vazioni e/o stampare l'archivio.
La finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE visualizza un totale di

120 introduzioni di 3 righe ciascuna. Una barra di scorrimento permette
di visualizzare introduzioni che non sono immediatamente visibili nella
finestra. Quando l'archivio è saturo, le introduzioni più vecchie verranno
cancellate per ottenere spazio per le nuove introduzioni, anche se le intro-
duzioni non sono state stampate. L'archivio può essere stampato per la
documentazione.
Per introdurre le osservazioni, l'operatore evidenzia la registrazione
desiderata e seleziona il pulsante Annotazioni... Quando viene visua-
lizzata la finestra ANNOTAZIONI, l'operatore può digitare un'osserva-
zione. Le osservazioni possono venir modificate in qualsiasi momento.
Per effettuare una stampa dell'archivio della calibrazione, selezionare il
pulsante Stampa... posto sul pannello dell'area condivisa. Verrà visua-
lizzata una finestra che offre due opzioni: (1) Introduzioni dalla stampa
più recente e (2) Tutte le introduzioni. Selezionare l'opzione desiderata.
Figura 6.7: Esempio della finestra Archivio della calibrazione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 6.12: Campi della finestra Archivio della calibrazione
Campi Descrizione/commento
<METODO> Visualizza il metodo utilizzato per determinare il fattore di calibrazione

attualmente in uso:
• Manuale per la calibrazione manuale
• Predisposto per selezionare il pulsante Metodo predefinito
• Calibratore per l'autocalibrazione con calibratore commerciale
• Sangue intero per l'autocalibrazione con sangue intero
PARAMETRI Elenca i parametri per i quali sono visualizzati i fattori di calibrazione.
<DATA> Visualizza la data di attivazione.
<ORA> Visualizza l'ora di attivazione.
<ID Op> Visualizza l'identificazione dell'operatore introdotta nel sistema al

momento dell'attivazione.
<COMMENTO:> Visualizza ogni commento che l'operatore inserisce nella finestra

FATTORI DI CALIBRAZIONE PROPOSTI o INTRODUZIONE
NUOVI FATTORI prima di attivare i nuovi fattori della calibrazione.
NOTA: Questo campo non può venir modificato dopo l'attivazione dei
nuovi fattori di calibrazione.
<ANNOTAZIONE:> Visualizza qualsiasi osservazione introdotta dall'operatore dopo

l'attivazione dei nuovi fattori di calibrazione. Ad esempio: “Calibra-
zione eseguita dopo aver sostituito la siringa del
reagente per l'emoglobina.” Il campo può venir modificato in
qualsiasi momento.
Tabella 6.13: Pulsanti della finestra Archivio della calibrazione
Tasto Permette di:
Fattori di calibrazione Visualizzare la finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE che

riporta i fattori di calibrazione.
Fattori di diluizione Visualizzare la finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE che

riporta i fattori di diluizione.
Annotazioni... Visualizzare la finestra ANNOTAZIONI dove può venir introdotta o

modificata un'osservazione relativa alla voce evidenziata.
Chiudi Lasciare la finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE e fare

ritorno alla finestra FATTORI DI CALIBRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 6.14: Pulsanti della finestra Annotazioni
Tasto Permette di:
OK Memorizzare le osservazioni introdotte e lasciare la finestra

ANNOTAZIONI.
Annulla Lasciare la finestra ANNOTAZIONI senza memorizzare le osserva-

zioni (da utilizzare quando non sono state introdotte osservazioni o se
non si desidera memorizzarle).

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ANNOTAZIONI

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Procedure di pre-calibrazione
Completare tutte le procedure prima di avviare l'autocalibrazione o la

calibrazione manuale.
Eseguendo le procedure di pre-calibrazione descritte in questa sezione si
verifica che il funzionamento del sistema si presti alla calibrazione. Prima
di calibrare, è importante verificare qualsiasi messaggio SIM visualizzato
ed esaminare qualsiasi messaggio di dati errati che sia apparso con
insolita frequenza (secondo i criteri del proprio laboratorio). Prima di
iniziare la procedura di calibrazione, completare tutte le procedure di pre-
calibrazione.
Se vengono rilevati problemi durante le procedure di pre-calibrazione,
documentarli nell'archivio di manutenzione e non tentare di calibrare il
sistema. Se le procedure di individuazione e soluzione dei problemi non
risolvono la situazione, contattare il Servizio Clienti per assistenza. Dopo
aver risolto i problemi, sarà necessario ripetere alcune o tutte le procedure
di pre-calibrazione per verificare che il sistema funzioni correttamente.
Le procedure di pre-calibrazione raccomandate sono le seguenti:
1. Controllare che siano state eseguite tutte le procedure di manuten-
zione programmate, conformemente alla tabella riportata nel
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione. Eseguire qualsiasi altro
intervento di manutenzione o riparazione che si riveli necessario
secondo i requisiti del proprio laboratorio.
2. Eseguire conteggi di background ed accertarsi che tutti i risultati
rientrino nelle specifiche riportate nel Capitolo 4: Caratteristiche e
specifiche di prestazione del sistema. I conteggi di background
devono essere accettabili prima di eseguire i controlli ed analizzare
i campioni dei pazienti. Fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Esecuzione di conteggi di background per
istruzioni circa l'esecuzione dei conteggi di background.
3. Verificare la precisione del sistema prima della calibrazione. La
verifica può essere eseguita usando l'analisi dei replicati. Fare riferi-
mento al Capitolo 11: Controllo di qualità per istruzioni circa
l'esecuzione di questa analisi.
4. Controllare che i contenitori dei reagenti siano pieni almeno per un
terzo.
5. Controllare che i reagenti non siano scaduti.
ATTENZIONE: Sul sistema CELL-DYN Sapphire utilizzare
solo reagenti CELL-DYN approvati.

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Procedure di pre-calibrazione Capitolo 6
6. Se il sistema utilizza un serbatoio del liquido di scarico, accertarsi

che sia vuoto per almeno due terzi.
7. Se viene utilizzato un calibratore commerciale, accertarsi che sia
stato conservato, trattato e miscelato conformemente alle istruzioni
del produttore riportate nel foglietto illustrativo accluso.
8. Se viene utilizzato sangue intero analizzato, accertarsi che sia stato
selezionato ed analizzato secondo quanto specificato nella sezione
Raccomandazioni e requisiti riguardanti i campioni di sangue
intero.

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Capitolo 6 Procedure di pre-calibrazione
Lista di controllo delle procedure di pre-calibrazione CELL-DYN Sapphire

NOTA: Queste procedure sono appropriate sia per l'autocalibrazione che per la calibrazione manuale.
1. ____ Tutta la manutenzione, sia programmata che necessaria, è stata eseguita.

2. ____ I conteggi di background rientrano nelle seguenti specifiche:
LIMITI DEL BACKGROUND RISULTATI DEL
PARAMETRO
S.I. U.S. BACKGROUND
WBC < 0,10 x 109/l < 0,10 x 103/µl __________
RBC < 0,02 x 1012/l < 0,02 x 106/µl __________
HGB < 1,0 g/l < 0,10 g/dl __________
PLTo < 5,00 x 109/l < 5,00 x 103/µl __________
3. ____ I risultati della precisione ottenuti dall'analisi di replicati (eseguita in modalità aperta o chiusa) rientrano
nei range specificati:
ATTENZIONE: Quando si eseguono studi di precisione tramite replicati utilizzando il campionatore
automatico, il numero massimo di perforazioni per tappo è cinque. Per informazioni circa l'esecuzione
degli studi di precisione tramite replicati, fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione:
Analisi dei replicati.
PARAMETRO LIMITE CV % RISULTATI CV%

WBC < 2,7% __________
RBC < 1,5% __________
RBCo < 1,5% __________
HGB < 1,0% __________
MCV < 1,0% __________
PLTo < 4,0% __________
MPV < 5,0% __________
4. ____ I contenitori di reagente sono pieni almeno per un terzo.

5. ____ I seguenti reagenti non sono scaduti:
Reagente WBC—Parte A N. di lotto__________ Data di scadenza__________
Reagente WBC—Parte B N. di lotto__________ Data di scadenza__________
Reagente diluente/sheath N. di lotto__________ Data di scadenza__________
Reagente per l'emoglobina N. di lotto__________ Data di scadenza__________

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Procedure di pre-calibrazione Capitolo 6
6. ____ Se il sistema utilizza un serbatoio del liquido di scarico, accertarsi che sia vuoto per almeno due terzi.
7. ____ Se viene usato un calibratore commerciale, accertarsi che sia stato conservato, trattato e miscelato
secondo le istruzioni del foglietto illustrativo del dosaggio e che non sia scaduto.
N. di lotto__________Data di scadenza__________
Se viene utilizzato sangue intero analizzato, accertarsi che sia stato selezionato ed analizzato secondo
quanto specificato nella Sezione: Raccomandazioni e requisiti riguardanti i campioni di sangue
intero in questo stesso capitolo.
ATTENZIONE: Non effettuare la calibrazione finché non sono stati risolti tutti gli eventuali problemi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Prima di iniziare la calibrazione, completare le procedure di pre-calibra-

zione descritte precedentemente in questo stesso capitolo.
Il software del sistema CELL-DYN Sapphire applica ai dati gli stessi
fattori di calibrazione specifici dei parametri, sia se il campione è stato
analizzato in modalità a campionamento automatico che in modalità a
provetta aperta. Il CELL-DYN Sapphire offre all'operatore la possibilità
di scegliere se iniziare l'autocalibrazione e la calibrazione manuale utiliz-
zando il calibratore commerciale o i campioni di sangue intero analizzato.
NOTA: Se un messaggio SIM compare durante il procedimento di
autocalibrazione o di calibrazione manuale, fare riferimento al
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi per l'azione
correttiva da eseguire prima di analizzare il campione successivo.
Procedimento di autocalibrazione
NOTA: Il procedimento di autocalibrazione non è disponibile per la
NOTA: Per completare il procedimento di autocalibrazione, il software

deve disporre di almeno sei risultati che soddisfano i criteri seguenti per
ciascun parametro per il quale sia stato inserito un valore di riferimento
nella finestra CONFIGURAZIONE AUTOCALIBRAZIONE:
– non vi siano dati non validi (risultati numerici contrassegnati da *)
per i parametri calibrati
– tutti i risultati sono relativi ai campioni del tipo (calibratore
commerciale o sangue intero) selezionato all'inizio dell'autocalibra-
zione
L'autocalibrazione è un processo multifase che comprende:
• la selezione di un calibratore commerciale o a sangue intero
• l'utilizzo o meno delle etichette con codice a barre sulle provette
• l'aggiornamento della configurazione dell'autocalibrazione
• la creazione di introduzioni nella lista lavoro per il campionatore
automatico
• l'analisi di campioni di calibratore
• l'accettazione o il rifiuto delle analisi di calibratori
• la revisione, stampa e attivazione dei fattori di calibrazione proposti
• la stampa del rapporto riassuntivo del file di autocalibrazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure di calibrazione Capitolo 6
Il processo di autocalibrazione richiede l'esecuzione di una delle seguenti

quattro procedure:
• Procedura 1 di autocalibrazione – Impiego di calibratore commer-
ciale senza etichette con codice a barre
• Procedura 2 di autocalibrazione – Impiego di calibratore commer-
ciale con etichette con codice a barre
• Procedura 3 di autocalibrazione – Impiego di sangue intero
analizzato senza etichette con codice a barre
• Procedura 4 di autocalibrazione – Impiego di sangue intero
analizzato con etichette con codice a barre
Inizializzazione dell'autocalibrazione utilizzando il calibratore commerciale
Tabella 6.15: Procedura 1 di autocalibrazione – Impiego di calibratore commerciale senza etichette con codice a
barre
Preparazione 1. Assicurarsi che la lista di

controllo delle procedure di
precalibrazione sia stata
completata. Fare riferimento
alla Sezione: Procedure di
pre-calibrazione in questo
stesso capitolo.
2. Procurarsi il calibratore
commerciale (almeno due
flaconi) ed il relativo foglio dati.
3. Procurarsi il portaprovette del
caricatore automatico.
Aprire la finestra FATTORI DI Selezionare il pulsante Analiz- Viene visualizzata la finestra

CALIBRAZIONE zatore>, quindi Calibrazione… FATTORI DI CALIBRAZIONE.
dal menu che compare.
Iniziare l'autocalibrazione utiliz- 1. Selezionare il pulsante File di Viene visualizzata la finestra FILE
zando il calibratore commerciale autocalibrazione.... DI AUTOCALIBRAZIONE, inizia
2. Selezionare il pulsante l'autocalibrazione con il
Calibratore commerciale… calibratore commerciale e si apre
dalla finestra FILE DI la finestra CONFERMA.
AUTOCALIBRAZIONE.
Confermare e completare la Selezionare il pulsante Sì. Viene completata la cancella-

cancellazione delle registrazioni zione, si chiude la finestra
nel file di autocalibrazione e delle CONFERMA e viene visualizzata
impostazioni dell'autocalibrazione la finestra CONFIGURAZIONE
AUTOCALIBRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Inserire i valori di riferimento del 1. Nei campi <Inserire i valori di Per le introduzioni nella finestra
calibratore commerciale, il riferimento> digitare i valori di CONFIGURAZIONE AUTOCALI-
numero di lotto e la data di riferimento associati a ciascun BRAZIONE, utilizzare le informa-
scadenza parametro selezionato per zioni presenti sul foglio dati del
l'autocalibrazione e premere il calibratore commerciale.
tasto Enter sulla tastiera.
2. Digitare il numero di lotto nel
campo <Lotto:> e premere il
tasto Enter.
3. Digitare la data di scadenza Utilizzare il formato mm/gg/aa; ad
nel campo <Data di esempio, 04/01/06.
scadenza:> e premere il tasto
Enter.
4. Selezionare il pulsante OK. NOTA: con questa procedura non
sono richieste introduzioni nei
campi <INSERIRE ID> e <numero
5. Selezionare il pulsante Chiudi di analisi>.
dalla finestra FILE DI
AUTOCALIBRAZIONE.
6. Selezionare il pulsante Chiudi
dalla finestra FATTORI DI
CALIBRAZIONE.
Aprire la finestra LISTA DI Selezionare il pulsante Lista di Viene visualizzata la finestra

LAVORO lavoro nel pannello dell'area LISTA DI LAVORO.
condivisa.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Creare le introduzioni nella lista di 1. Selezionare il pulsante Crea Viene visualizzata la finestra
lavoro per il calibratore commer- Introduzione… INTRODUZIONE LISTA DI
ciale 2. Selezionare il pulsante Tipo di LAVORO.
campione> nell'area Compi-
lazione della finestra, quindi
selezionare Calibratore dal
menu.
3. Selezionare il pulsante
Sottotipo> nell'area Compila-
zione della finestra, quindi
selezionare Commerciale dal
menu.
4. Selezionare il pulsante Corre- Impartisce l'istruzione di corri-
lazione RRPP. spondenza per portaprovette e
5. Utilizzando il mouse, posizione della provetta.
selezionare il campo Ad esempio, digitare 5901 per il
<Numero Rack/Provetta portaprovette 59, posizione della
(RRPP):> e digitare i numeri di provetta 1.
posizione del portaprovette e
della provetta, quindi premere
il tasto Enter.
6. Nel campo <Replicati Richiedere 1-5 replicati. I replicati
(1-5):> , digitare il numero di possono essere analizzati da altri
replicati richiesti e premere il flaconi di calibratore per ottenere il
tasto Enter. numero di analisi richiesto.
7. Verificare che l'area Dati
anagrafici della finestra
mostri il n. di lotto e la data di
scadenza corretti nei campi
<ID campione> e <Data di
scadenza:> per il calibratore
in uso.
8. Selezionare il pulsante Salva
introduzione.
9. Ripetere le fasi 1 – 8 per Il numero minimo di analisi è sei.
creare introduzioni nella lista
di lavoro per ogni flacone di
calibratore successivo.
10. Selezionare il pulsante Viene visualizzata la finestra
Chiudi. LISTA DI LAVORO.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Eseguire l'autocalibrazione per i 1. Inserire i flaconi del calibratore

calibratori commerciali nel nel portaprovette nelle
caricatore automatico posizioni specificate,
sistemare il portaprovette nel
caricatore automatico e
selezionare dal pannello di
controllo il pulsante Avvia-
mento campionatore per
avviare il sistema.
2. Una volta completate le
analisi, selezionare il pulsante
Interruzione campionatore
per fermare il campionatore
automatico.
3. Verificare che le introduzioni
per le analisi di calibrazione
non compaiano più nella lista
di lavoro e che le registrazioni
delle calibrazioni richieste
siano visualizzate nella
finestra FILE DI AUTOCALI-
BRAZIONE .

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Rivedere, stampare ed attivare i 1. Selezionare il pulsante Analiz-

fattori di calibrazione proposti zatore>, quindi Calibra-
zione… dal menu che
compare.
2. Selezionare il pulsante File di
autocalibrazione… per visua-
lizzare la finestra FILE DI
AUTOCALIBRAZIONE .
3. Rivedere i dati registrati relativi NOTA: La registrazione viene
all'autocalibrazione, inclusa nei calcoli statistici quando
modificare lo stato del il pulsante Acc è verde. Le
pulsante <Acc>, se neces- registrazioni con risultati numerici
sario, in accordo con le contrassegnati da [*] vengono
procedure del proprio labora- visualizzate nella finestra FILE DI
torio. AUTOCALIBRAZIONE. Questi
risultati non vengono inclusi nei
calcoli statistici a meno che non
venga richiesto dall'operatore
selezionando il pulsante Acc.
4. Selezionare il pulsante Fattori Viene visualizzata la finestra
di calibrazione proposti… FATTORI DI CALIBRAZIONE
PROPOSTI.
5. Rivedere i campi <Indicazione NOTA: Quando N = 6 per tutti i
calib.>, modificare lo stato del parametri con valori inseriti nella
pulsante <Attiverà>, se finestra CONFIGURAZIONE
necessario, in accordo con le AUTOCALIBRAZIONE, si può
procedure del proprio labora- accedere all'attivazione dei fattori
torio. di calibrazione proposti.
6. Inserire i commenti nel campo
<Commenti:>.
7. Per ottenere una stampa dei
fattori di calibrazione attuali e
proposti, premere il tasto Print
Scrn sulla tastiera.
8. Selezionare il pulsante Attiva Viene visualizzata la finestra
per salvare e attivare i fattori di ARCHIVIO DELLA CALIBRA-
calibrazione proposti o ZIONE.
selezionare il pulsante
Annulla per tornare alla
BRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Rivedere la finestra ARCHIVIO 1. Se lo si desidera, selezionare

DELLA CALIBRAZIONE il pulsante Annotazioni... per
appuntare nella finestra
ANNOTAZIONI che è stata
eseguita la verifica della
calibrazione.
memorizzare il commento e
lasciare la finestra ANNOTA-
ZIONI.
3. Selezionare il pulsante Chiudi Viene visualizzata la finestra FILE
per lasciare la finestra DI AUTOCALIBRAZIONE.
ARCHIVIO DELLA
CALIBRAZIONE.
Stampare il rapporto riassuntivo 1. Selezionare il pulsante

del file di autocalibrazione Stampa nel pannello dell'area
condivisa.
2. Selezionare il pulsante Chiudi Viene visualizzata la finestra
per lasciare la finestra FILE DI FATTORI DI CALIBRAZIONE.
AUTOCALIBRAZIONE.
Chiudere la finestra FATTORI DI Selezionare il pulsante Chiudi. Viene visualizzata la console dello
CALIBRAZIONE schermo principale del
CELL-DYN Sapphire.
Eseguire le procedure di post- Continuare con le procedure Capitolo 6: Procedure di

calibrazione raccomandate di post-calibra- calibrazione, Sezione:
zione. Procedure di post-calibrazione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 6.16: Procedura 2 di autocalibrazione – Impiego di calibratore commerciale con etichette con codice a
barre
Preparazione 1. Assicurarsi che la lista di Fare riferimento alla Sezione:

controllo delle procedure di Procedure di pre-calibrazione in
precalibrazione sia stata questo stesso capitolo.
completata. Fare riferimento
alla Sezione: Procedure di
pre-calibrazione in questo
stesso capitolo.
2. Procurarsi il calibratore
commerciale (almeno due
flaconi) ed il relativo foglio dati.
3. Applicare le etichette con
codice a barre sui flaconi di
calibratore.

zando il calibratore commerciale autocalibrazione.... DI AUTOCALIBRAZIONE, inizia
2. Selezionare il pulsante l'autocalibrazione con il
Calibratore commerciale… calibratore commerciale e si apre
dalla finestra FILE DI la finestra CONFERMA.
AUTOCALIBRAZIONE.

AUTOCALIBRAZIONE.
Inserire i valori di riferimento del 1. Nei campi <Inserire i valori di Per le introduzioni nella finestra
calibratore commerciale, il riferimento> digitare i valori di CONFIGURAZIONE AUTOCALI-
numero di lotto e la data di riferimento associati a ciascun BRAZIONE, utilizzare le informa-
scadenza parametro selezionato per zioni presenti sul foglio dati del
l'autocalibrazione e premere il calibratore commerciale.
2. Digitare il numero di lotto nel
campo <Lotto:> e premere il
tasto Enter.
3. Digitare la data di scadenza Utilizzare il formato mm/gg/aa; ad
nel campo <Data di esempio, 04/01/06.
scadenza:> e premere il tasto
Enter.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Inserire le ID codice a barre e il 1. Utilizzando il mouse,

numero di analisi selezionare il campo ID
campione, digitare l'ID
dell'etichetta con codice a
barre nel campo <ID
campione>, oppure utilizzare il
lettore manuale del codice a
barre per leggere l'ID e
premere il tasto Enter sulla
tastiera.
2. Nel campo <N. analisi> NOTA: I replicati possono essere
digitare il numero di analisi analizzati da altri flaconi di
associate a ciascun ID del calibratore per ottenere il numero
campione, quindi premere il di analisi richiesto.
3. Ripetere le fasi 1 e 2 per NOTA: Il numero totale di analisi
ciascun flacone di calibratore. richieste deve essere almeno sei.
Creare e confermare le introdu- 1. Selezionare il pulsante Crea Viene visualizzata la finestra

zioni nella lista di lavoro. introduzioni lista di CONFERMA.
lavoro...nella finestra CONFI-
GURAZIONE AUTOCALI-
BRAZIONE.
2. Selezionare il pulsante Sì. Aggiunge automaticamente le ID
sulle etichette con codice a barre
del calibratore e il numero di
analisi inserite come introduzioni
nella finestra LISTA DI LAVORO.
3. Selezionare il pulsante OK. Viene visualizzata la finestra FILE
DI AUTOCALIBRAZIONE.
nella finestra FILE DI
AUTOCALIBRAZIONE.
nella finestra FATTORI DI
CALIBRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Verifica delle introduzioni della 1. Selezionare il pulsante Lista Viene visualizzata la finestra
lista di lavoro di lavoro nel pannello LISTA DI LAVORO.
dell'area condivisa.
2. Verificare che le introduzioni NOTA: Le uniche introduzioni
nella lista di lavoro siano state visualizzate devono essere quelle
create come previsto e che riferite alla calibrazione in corso.
non vi siano introduzioni
errate. Cancellare le eventuali
introduzioni di calibrazioni
precedenti evidenziandole e
selezionando il pulsante
Cancella introduzione.
Eseguire l'autocalibrazione per i 1. Inserire i flaconi del calibratore

calibratori commerciali nel nel portaprovette nelle
caricatore automatico posizioni specificate,
sistemare il portaprovette nel
avviare il sistema.
automatico.
3. Verificare che le introduzioni di
calibrazione non compaiano
più nella lista di lavoro e che le
registrazioni delle calibrazioni
richieste siano visualizzate
nella finestra AUTOCALI-
BRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)

compare.
AUTOCALIBRAZIONE .
3. Rivedere i dati registrati relativi NOTA: la registrazione viene
all'autocalibrazione, inclusa nei calcoli statistici quando
modificare lo stato del il pulsante Acc è verde. I record
pulsante <Acc>, se neces- con risultati numerici contrasse-
sario, in accordo con le gnati da [*] vengono visualizzati
procedure del proprio labora- nella finestra FILE DI AUTOCALI-
torio. BRAZIONE, ma non vengono
accettati nei calcoli statistici, a
meno che l'operatore non ne
faccia richiesta al sistema selezio-
nando il pulsante Acc.
PROPOSTI.
5. Rivedere i campi <Indicazione NOTA: l'accesso all'attivazione
calib.>, modificare lo stato del dei fattori di calibrazione proposti
pulsante <Attiverà>, se è possibile se N=6 per tutti i
necessario, in accordo con le parametri per i quali sono stati
procedure del proprio labora- inseriti i valori di riferimento nella
torio. finestra CONFIGURAZIONE
6. Inserire i commenti nel campo AUTOCALIBRAZIONE, come
<Commenti:>. descritto dettagliatamente
7. Per ottenere una stampa dei all'inizio di questa sezione.
proposti, premere il tasto Print
Scrn sulla tastiera.
BRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)

calibrazione.
memorizzare i commenti e
ZIONI.
ARCHIVIO DELLA
CALIBRAZIONE.

condivisa.
AUTOCALIBRAZIONE.
CELL-DYN Sapphire.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Inizializzazione dell'autocalibrazione utilizzando il sangue intero analizzato
Tabella 6.17: Procedura 3 di autocalibrazione – Impiego di sangue intero analizzato senza etichette con codice a
barre

completata. Fare riferimento alla Sezione:
2. Procurarsi campioni di sangue Requisiti necessari per ottenere
intero analizzato e ottenere valori di riferimento per il
valori di riferimento. sangue intero in questo stesso
3. Procurarsi il portaprovette del capitolo.

zando campioni di sangue intero autocalibrazione.... DI AUTOCALIBRAZIONE, inizia
analizzato 2. Selezionare il pulsante l'autocalibrazione con i campioni
Calibratore sangue intero… di sangue intero e si apre la
dalla finestra FILE DI finestra CONFERMA.
AUTOCALIBRAZIONE.

cancellazione delle registrazioni zione, si chiude la finestra e viene
nel file di autocalibrazione e delle visualizzata la finestra CONFIGU-
impostazioni dell'autocalibrazione RAZIONE AUTOCALIBRA-
ZIONE.
Inserire i valori di riferimento per i 1. Nei campi <Inserire i valori di Utilizzare i valori di riferimento
campioni di sangue intero riferimento> digitare i valori di ottenuti nella fase di preparazione.
analizzato riferimento associati a ciascun NOTA: Il sangue intero analizzato
parametro selezionato per non può essere utilizzato per
l'autocalibrazione e premere il calibrare il parametro MPV, che
tasto Enter sulla tastiera. richiede invece l'uso di un
2. Selezionare il pulsante OK. calibratore commerciale.
AUTOCALIBRAZIONE.
CHIUDI nella finestra
FATTORI DI CALIBRA-
ZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Aprire la finestra LISTA DI Selezionare il pulsante Lista di Viene visualizzata la finestra

LAVORO lavoro nel pannello dell'area LISTA DI LAVORO.
condivisa. NOTA: per questa procedura non
è necessario inserire dati nei
campi INSERIRE ID e Numero di
analisi.
Creare introduzioni nella lista di 1. Selezionare il pulsante Crea Viene visualizzata la finestra
lavoro per il sangue intero Introduzione… INTRODUZIONE LISTA DI
analizzato 2. Selezionare il pulsante Tipo di LAVORO.
campione> nell'area Compi-
lazione della finestra, quindi
selezionare Calibratore dal
menu.
Sottotipo> nell'area Compila-
zione della finestra, quindi
selezionare Sangue intero
dal menu.
4. Selezionare il pulsante Corre- Impartisce l'istruzione di corri-
lazione RRPP. spondenza per portaprovette e
5. Utilizzando il mouse, posizione della provetta.
selezionare il campo Ad esempio, digitare 5901 per il
<Numero Rack/Provetta portaprovette 59, posizione della
(RRPP):> e digitare i numeri di provetta 1.
posizione del portaprovette e
della provetta, quindi premere
il tasto Enter.
6. Nel campo <Replicati Richiedere 1-5 replicati. I replicati
(1-5):> , digitare il numero di possono essere analizzati da altri
replicati richiesti e premere il campioni di sangue intero
tasto Enter. analizzato per ottenere il numero
di analisi richiesto.
7. Selezionare il pulsante Salva Viene visualizzata la finestra
introduzione. LISTA DI LAVORO.
8. Ripetere le fasi 1 – 7 per
creare introduzioni nella lista Il numero totale di analisi richieste
di lavoro per ogni campione deve essere almeno sei.
successivo.
Chiudi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Eseguire l'autocalibrazione per i 1. Collocare i campioni di sangue

campioni di sangue intero intero analizzato nel portapro-
analizzato nel caricatore vette nelle posizioni speci-
automatico ficate. Sistemare il portapro-
vette nel campionatore
automatico e selezionare dal
pannello di controllo il pulsante
Avviamento campionatore
per avviare il sistema.
automatico.
3. Verificare che le introduzioni di
calibrazione non compaiano
più nella lista di lavoro e che le
registrazioni delle calibrazioni
richieste siano visualizzate
nella finestra AUTOCALI-
BRAZIONE.

compare.
AUTOCALIBRAZIONE.
3. Rivedere i dati relativi alla NOTA: la registrazione viene
sessione di autocalibrazione, inclusa nei calcoli statistici quando
modificare lo stato del il pulsante Acc è verde. I record
pulsante <Acc>, se neces- con risultati numerici contrasse-
sario, in accordo con le gnati da [*] vengono visualizzati
procedure del proprio labora- nella finestra FILE DI AUTOCALI-
torio. BRAZIONE, ma non vengono
inclusi nei calcoli statistici, a meno
che l'operatore non ne faccia
richiesta al sistema selezionando
il pulsante Acc.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
(continua) 4. Selezionare il pulsante Fattori Viene visualizzata la finestra

PROPOSTI.
5. Rivedere i campi <Indica- NOTA: l'accesso all'attivazione
zione calib.>, modificare lo dei fattori di calibrazione proposti
stato del pulsante <Attiverà>, è possibile se N=6 per tutti i
se necessario, in accordo con parametri per i quali sono stati
le procedure del proprio inseriti i valori di riferimento nella
laboratorio. finestra CONFIGURAZIONE
AUTOCALIBRAZIONE, come
descritto dettagliatamente
all'inizio di questa sezione.
6. Inserire i commenti nel campo
<Commenti:>.
7. Per ottenere una stampa dei
proposti per l'attivazione,
premere il tasto Print Scrn
sulla tastiera.
BRAZIONE.

calibrazione.
ZIONI.
ARCHIVIO DELLA
CALIBRAZIONE.

condivisa.
AUTOCALIBRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
CELL-DYN Sapphire.

Tabella 6.18: Procedura 4 di autocalibrazione – Impiego di sangue intero analizzato con etichette con codice a
barre

completata. Fare riferimento alla Sezione:
2. Procurarsi campioni di sangue Requisiti necessari per ottenere
intero analizzato e ottenere valori di riferimento per il
valori di riferimento. sangue intero in questo stesso
3. Applicare le etichette con capitolo.
codice a barre sulle provette.

zando campioni di sangue intero autocalibrazione… DI AUTOCALIBRAZIONE, inizia
analizzato 2. Selezionare il pulsante l'autocalibrazione con i campioni
Calibratore sangue intero… di sangue intero e si apre la
dalla finestra FILE DI finestra CONFERMA.
AUTOCALIBRAZIONE.

AUTOCALIBRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Inserire i valori di riferimento per i Nei campi <Inserire i valori di Utilizzare i valori di riferimento
campioni di sangue intero riferimento> digitare i valori di ottenuti nella fase di preparazione.
analizzato riferimento associati a ciascun Il sangue intero analizzato non
parametro selezionato per può essere utilizzato per calibrare
l'autocalibrazione e premere il il parametro MPV, che richiede
tasto Enter sulla tastiera. invece l'uso di un calibratore
commerciale.
Inserire le ID dei campioni e il 1. Utilizzando il mouse,

numero di analisi selezionare il campo ID
campione.
2. Digitare l'ID dell'etichetta con
codice a barre nel campo <ID
campione> oppure utilizzare il
lettore manuale del codice a
barre per leggere l'ID e
premere il tasto Enter sulla
tastiera
3. Nel campo <N. analisi> NOTA: I replicati possono essere
digitare il numero di analisi analizzati da altri campioni di
associate, quindi premere il sangue intero analizzato per
tasto Enter sulla tastiera. ottenere il numero minimo di
analisi richiesto.
4. Ripetere le fasi 2 e 3 per NOTA: Il numero totale di analisi
ciascun ulteriore campione. richieste deve essere almeno sei.
Creare e confermare le introdu- 1. Selezionare il pulsante Crea Viene visualizzata la finestra

zioni nella lista di lavoro. introduzioni lista di lavoro... CONFERMA.
nella finestra CONFIGURA-
ZIONE AUTOCALIBRA-
ZIONE.
2. Selezionare il pulsante Sì. Aggiunge automaticamente le ID
dei campioni di sangue intero e il
numero di analisi inserite come
introduzioni nella finestra LISTA
DI LAVORO.
3. Selezionare il pulsante OK. Viene visualizzata la finestra FILE

4. Selezionare il pulsante Chiudi DI AUTOCALIBRAZIONE.
AUTOCALIBRAZIONE.
nella finestra FATTORI DI
CALIBRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)
Verifica delle introduzioni della 1. Selezionare il pulsante Lista Viene visualizzata la finestra
lista di lavoro di lavoro nel pannello LISTA DI LAVORO.
dell'area condivisa.
2. Verificare che le introduzioni NOTA: le uniche introduzioni
nella lista di lavoro siano state visualizzate devono essere quelle
create come previsto e che riferite alla calibrazione in corso.
non vi siano introduzioni
errate. Cancellare le eventuali
introduzioni di calibrazioni
precedenti evidenziandole e
selezionando il pulsante
Cancella introduzione.
Eseguire l'autocalibrazione per i 1. Inserire le provette di

campioni di sangue intero campione di sangue intero
analizzato nel caricatore analizzato nel portaprovette,
automatico sistemare il portaprovette nel
avviare l'autocalibrazione.
automatico.
3. Verificare che le introduzioni
delle analisi di calibrazione
non compaiano più nella lista
di lavoro e che le registrazioni
delle calibrazioni richieste
siano visualizzate nella
finestra AUTOCALIBRA-
ZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)

compare.
AUTOCALIBRAZIONE.
3. Rivedere i dati relativi alla La registrazione viene inclusa nei
sessione di autocalibrazione, calcoli statistici quando il pulsante
modificare lo stato del Acc è verde. I record con risultati
pulsante <Acc>, se neces- numerici contrassegnati da [*]
sario, in accordo con le vengono visualizzati nella finestra
procedure del proprio labora- FILE DI AUTOCALIBRAZIONE
torio. ma non vengono inclusi nei calcoli
statistici. L'operatore può decidere
di includerli selezionando il
pulsante Acc.

PROPOSTI.
5. Rivedere i campi <Indica- NOTA: Quando N = 6 per tutti i

zione calib.>, modificare lo parametri con valori di riferimento
stato del pulsante <Attiverà>, inseriti nella finestra CONFIGU-
se necessario, in accordo con RAZIONE AUTOCALIBRA-
le procedure del proprio ZIONE, si può accedere all'attiva-
laboratorio. zione dei fattori di calibrazione
6. Inserire i commenti nel campo proposti. All'inizio della sezione
<Commenti:>. vengono fornite informazioni più
7. Per ottenere una stampa dei dettagliate in merito.
proposti per l'attivazione,
premere il tasto Print Scrn
sulla tastiera.
BRAZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
barre (continua)

calibrazione.
ZIONI.
ARCHIVIO DELLA
CALIBRAZIONE.

condivisa.
AUTOCALIBRAZIONE.
CELL-DYN Sapphire.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Processo di calibrazione manuale

La calibrazione manuale è un processo multifase che comprende:
• l'esame dei fattori di calibrazione attuali
• l'ottenimento dei valori di riferimento
• l'analisi di campioni di calibratore
• il calcolo dei nuovi fattori di calibrazione
• il calcolo della differenza percentuale fra i fattori
• la determinazione dei parametri da calibrare
• l'inserimento e la documentazione dei nuovi fattori di calibrazione
• la documentazione della calibrazione quando non sono state
apportate modifiche.
Prima di iniziare la calibrazione, completare le procedure di pre-calibra-
zione descritte precedentemente in questo stesso capitolo.
Esaminare i fattori di calibrazione attuali

Per esaminare i fattori di calibrazione attualmente in uso, aprire la finestra
FATTORI DI CALIBRAZIONE. Nella colonna Fattori sono elencati i
fattori di calibrazione attuali per ciascun parametro. Per stampare una
copia dei fattori di calibrazione attuali, premere il tasto Print Scrn sulla
tastiera della stazione dati.
Inserire i valori dei fattori di calibrazione attuali nella colonna Fattore
calibraz. attuale in una copia del foglio di lavoro fornito nella Sezione:
Foglio di lavoro B: calcolare i nuovi fattori di calibrazione e Sezione:
Foglio di lavoro C: calcolare la differenza percentuale fra i fattori nella
Sezione: Fogli di lavoro per la calibrazione nel presente capitolo.
Ottenere i valori di riferimento

Per ottenere i valori di riferimento per calibratore commerciale o sangue
intero analizzato procedere come segue.
Ottenere i valori di riferimento per il calibratore

commerciale
Prelevare i valori di riferimento riportati sul foglio di dati del dosaggio
accluso al calibratore commerciale. Introdurli nella colonna Valore di
riferimento di una copia del Foglio di lavoro B: Calcolo dei nuovi fattori
di calibrazione nella Sezione: Fogli di lavoro per la calibrazione in

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Ottenere i valori di riferimento per il sangue intero analizzato

Procurarsi i valori di riferimento per il sangue intero come descritto nella
Sezione: Requisiti necessari per ottenere valori di riferimento per il
sangue intero in questo capitolo, analizzando almeno cinque campioni
per un minimo di due volte e calcolando la media dei risultati di ciascun
parametro da calibrare, con almeno 10 misurazioni o analisi. Introdurre i
risultati e le medie in una copia del Foglio di lavoro A: Calcolo di un
valore di riferimento per il sangue intero nella Sezione: Fogli di lavoro
per la calibrazione in questo stesso capitolo. Introdurre le medie nella
colonna Valore di riferimento di una copia del Foglio di lavoro B: Calcolo
dei nuovi fattori di calibrazione nella Sezione: Fogli di lavoro per la
calibrazione in questo stesso capitolo.
Procedura per ottenere i valori CELL-DYN Sapphire

Determinare i valori CELL-DYN Sapphire utilizzando UNA delle
procedure (in modalità a campionamento automatico o analisi in modalità
aperta) descritte di seguito in questo stesso capitolo.
Inserire i valori CELL-DYN Sapphire nella colonna Valori di
CELL-DYN Sapphire di una copia del Foglio di lavoro B: Calcolo dei
nuovi fattori di calibrazione nella Sezione: Fogli di lavoro per la
calibrazione in questo stesso capitolo.
Procedura per ottenere i risultati medi CELL-DYN Sapphire in modalità a

campionamento automatico
Questa procedura riporta le fasi della calibrazione eseguita sia con
calibratore che con sangue intero analizzato.
NOTA: Dopo aver eseguito questa procedura e prima di analizzare i
campioni dei pazienti nella modalità a campionamento automatico, accer-
tarsi di aver riportato le selezioni della compilazione standard della lista
di lavoro a quelle normalmente utilizzate nel laboratorio. Per la procedura
completa fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione della compilazione
standard della lista di lavoro.

• In questa procedura viene illustrato come utilizzare un file di
controllo di qualità vuoto per introdurre i dati e calcolare i valori
medi del CELL-DYN Sapphire. Si raccomanda di designare e confi-
gurare in modo permanente un file di controllo di qualità specifico
che verrà usato sempre per la calibrazione. Al momento della confi-
gurazione del file, selezionare una serie di dati che visualizzi sia
RBCi che RBCo e sia PLTo che PLTi.
• Determinare il numero del file QC in modo che sia disponibile per
le introduzioni di dati durante la seguente procedura di calibrazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Se non viene configurato un file QC specifico da usare nella calibra-

zione, prima della calibrazione bisogna controllare che siano
selezionati i parametri appropriati per la visualizzazione. È inoltre
necessario accertarsi che sia stato selezionato il test corretto (sulla
finestra FILE QC, selezionare il pulsante Configurazione...).
• Prima di iniziare la calibrazione, controllare che il file di controllo
di qualità selezionato sia vuoto.
• Per dettagli circa la configurazione della visualizzazione del file QC
fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione:
Configurazione dei file QC e Sezione: Personalizzazione della
visualizzazione e della stampa di un file QC.
Procedura
1. Procurarsi il calibratore CELL-DYN HemCal o campioni di sangue
intero analizzato.
a. Per il calibratore, seguire le istruzioni del produttore relative
alla miscelazione e al trattamento.
b. Per il sangue intero, miscelare i campioni secondo le procedure
del laboratorio.
2. Selezionare il pulsante Configurazione > sul pannello di controllo.
Selezionare poi Lista di lavoro... dal menu per aprire la finestra
CONFIGURAZIONE LISTA DI LAVORO.
3. Selezionare il pulsante Tipo di campione> e selezionare QC dal
menu.
4. Selezionare dal menu il numero del file di controllo di qualità
designato.
5. Selezionare il pulsante Selezione del test > e selezionare CBC (L)
dal menu.
6. Inserire il numero di replicati.
a. Per il calibratore, digitare un minimo di 3 nel campo
<Replicati> (1-5):
b. Per il sangue intero analizzato digitare 2 nel campo
<REPLICATI> per specificare che ciascuna provetta deve
essere analizzata due volte.
8. Collocare la provetta o le provette nel portaprovette.
a. Per il calibratore, sistemare due flaconi in un portaprovette e
selezionare il pulsante Avviamento campionatore.
b. Per i campioni di sangue intero analizzato, sistemare almeno 5
campioni di sangue intero in un portaprovette e selezionare il
pulsante Avviamento campionatore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
9. Al termine del numero appropriato di analisi, selezionare il pulsante

QC> ed il numero del file di controllo di qualità dal menu.
10. Selezionare il pulsante Stampa per stampare il file QC contenente i
valori medi CELL-DYN Sapphire.
11. Introdurre i valori medi nella colonna Valore di riferimento di una
copia del Foglio di lavoro B: calcolo dei nuovi fattori di calibra-
zione. I fogli di lavoro si trovano nella Sezione: Fogli di lavoro per
la calibrazione, in questo stesso capitolo.
Procedura per ottenere i valori medi CELL-DYN Sapphire in modalità a provetta aperta
1. Procurarsi i campioni di calibratore commerciale o di sangue intero
analizzato.
a. Per il calibratore commerciale, seguire le istruzioni del
produttore relative alla miscelazione e al trattamento.
b. Per il sangue intero, miscelare i campioni secondo le procedure
del laboratorio.
2. Selezionare il pulsante Analisi provetta aperta... per aprire la
3. Selezionare il pulsante Tipo di campione> e selezionare QC dal
menu.
4. Selezionare dal menu il numero del file di controllo di qualità
designato.
5. Selezionare il pulsante Selezione del test>.
6. Selezionare CBC [L] dal menu.
7. Per analizzare il campione, collocare la provetta di campione sotto
alla sonda in modo che quest'ultima sia immersa nel sangue.
Premere il tasto di attivazione della Modalità a campione aperto per
attivare l'aspirazione.
a. Per il calibratore commerciale, analizzare due flaconi di
calibratore per un minimo di 3 volte ciascuno. Miscelare di
nuovo prima di ciascuna aspirazione.
b. Per i campioni di sangue intero analizzato, analizzare almeno 5
campioni due volte. Miscelare di nuovo prima di ciascuna
aspirazione.
8. Al termine delle analisi, selezionare il pulsante QC> ed il numero
del file di controllo di qualità dal menu.
9. Selezionare il pulsante Stampa per stampare il file QC contenente i
valori medi CELL-DYN Sapphire.
10. Introdurre i valori medi nella colonna Valore di riferimento di una
copia del Foglio di lavoro B: calcolo dei nuovi fattori di calibra-
zione. I fogli di lavoro si trovano nella Sezione: Fogli di lavoro per
la calibrazione, in questo stesso capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Calcolare i nuovi fattori di calibrazione

Calcolare il fattore di calibrazione per ciascun parametro fino alla terza
cifra decimale usando la seguente formula.
Valore di riferimento
Nuovo fatt. calibr. = x Fattore calibrazione attuale
Valore medio CELL-DYN Sapphire
Annotare i valori calcolati nella colonna Nuovo fattore calibraz. in una

copia del Foglio di lavoro B: Calcolo dei nuovi fattori di calibrazione e
del Foglio di lavoro C: Calcolo della differenza percentuale fra i fattori
riportati nella Sezione: Fogli di lavoro per la calibrazione in questo
stesso capitolo.
Calcolare la differenza percentuale fra i fattori

Calcolare la differenza percentuale fra i fattori per ciascun singolo
parametro usando la seguente formula:
(Nuovo fatt. calibrazione - Fattore calibrazione attuale)

Differenza % fra fattori = x 100
Fattore di calibrazione attuale
Annotare i valori calcolati nella colonna Differenza % fra i fattori in una

copia del Foglio di lavoro C: Calcolo della differenza percentuale fra i
fattori riportati nella Sezione: Fogli di lavoro per la calibrazione in
Determinare i parametri da calibrare

Utilizzare la seguente procedura per determinare se uno o più parametri
hanno bisogno di essere calibrati:
1. Paragonare i valori della differenza percentuale fra fattori con i
criteri di calibrazione riportati nel Foglio di lavoro D: Determina-
zione dell'opportunità di calibrare i parametri nella Sezione: Fogli
di lavoro per la calibrazione in questo stesso capitolo.
2. Se uno dei nuovi fattori di calibrazione presenta una differenza
minore o uguale al 2 % del fattore di calibrazione attuale corrispon-
dente, non è necessario cambiare il fattore del parametro. Passare
alla Sezione: Documentare la calibrazione quando non sono state
apportate modifiche in questo stesso capitolo.
3. Se uno qualsiasi dei nuovi fattori di calibrazione presenta una diffe-
renza maggiore del 2% ma minore o uguale al 10% (15% per PLTo)
dal fattore attuale corrispondente, accettare il nuovo fattore per il
parametro. Passare alla Sezione: Introdurre e documentare i nuovi
fattori di calibrazione in questo stesso capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
4. Se uno qualsiasi dei fattori di calibrazione presenta una differenza

maggiore del 10% (15% per PLTo) rispetto al fattore di calibrazione
attuale corrispondente, e la differenza non può venir spiegata né da
riparazioni né da interventi di manutenzione, non calibrare.
Controllare i dati introdotti ed i calcoli eseguiti e, se necessario,
contattare il Servizio Clienti per assistenza.
Introdurre e documentare i nuovi fattori di calibrazione

Quando sono stati determinati i nuovi fattori di calibrazione, inserirli
come segue nel sistema:
1. Selezionare il pulsante Analizzatore>.
2. Selezionare Calibrazione... dal menu per visualizzare la finestra
FATTORI DI CALIBRAZIONE.
3. Selezionare il pulsante Introduzione nuovi fattori per visualizzare
la finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI .
4. Introdurre i nuovi fattori di calibrazione (calcolati nella sezione
precedente) per ciascun parametro che richiede di essere calibrato.
Se lo si desidera, introdurre un commento nel campo <Commento>.
5. I nuovi fattori devono rientrare nel range consentito che va da 0,750
a 1,250.
6. Selezionare il pulsante Attiva per memorizzare ed attivare i fattori
di calibrazione. Selezionando il pulsante Attiva viene visualizzato
automaticamente l'archivio di calibrazione.
7. Se lo si desidera, selezionare il pulsante Annotazioni... per intro-
durre un'osservazione nella finestra ANNOTAZIONI.
8. Selezionare il pulsante OK per memorizzare le osservazioni e
lasciare la finestra ANNOTAZIONI. (Selezionare il pulsante
Annulla per lasciare invece la finestra ANNOTAZIONI senza
memorizzare le osservazioni introdotte.)
9. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra ARCHIVIO
DELLA CALIBRAZIONE.
10. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra FATTORI DI
CALIBRAZIONE.
11. Procedere alla sezione: Procedure di post-calibrazione.
Documentare la calibrazione quando non sono state apportate modifiche

Se nessuno dei parametri richiede di essere calibrato, lasciare i fattori così
come sono. Utilizzare la seguente procedura per documentare che la
verifica della calibrazione ha avuto luogo e per accettare i fattori di
calibrazione attuali:
1. Selezionare il pulsante Analizzatore>.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
2. Selezionare Calibrazione... dal menu per visualizzare la finestra

FATTORI DI CALIBRAZIONE.
3. Selezionare il pulsante Introduzione nuovi fattori... per visualizzare
la finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI.
NOTA: Anche se non viene modificato nessun fattore di calibra-
zione, la finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI deve venir
aperta per digitare un commento, ed il pulsante Attiva deve essere
selezionato. In tal modo viene ordinato al sistema di creare una
registrazione nell'archivio di calibrazione in cui verranno
memorizzati i commenti e le osservazioni.
4. Selezionare il campo <Commento> e digitare un breve commento
per indicare che non ci sono stati cambiamenti.
5. Selezionare il pulsante Attiva per accettare gli attuali fattori di
calibrazione. Verrà visualizzata una finestra di messaggio, che
informa che nessun fattore di calibrazione è stato cambiato.
6. Selezionare il pulsante Sì nella finestra di messaggio per chiudere la
finestra INTRODUZIONE NUOVI FATTORI e visualizzare la
finestra ARCHIVIO DELLA CALIBRAZIONE.
7. Se lo si desidera, selezionare il pulsante Annotazioni... per
appuntare nella finestra ANNOTAZIONI che è stata eseguita la
verifica della calibrazione.
8. Selezionare il pulsante OK per memorizzare il commento e lasciare
la finestra ANNOTAZIONI.
9. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra ARCHIVIO
DELLA CALIBRAZIONE.
10. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra FATTORI DI
CALIBRAZIONE.
11. Continuare con le procedure di post-calibrazione.
Fogli di lavoro per la calibrazione

Per facilitare i calcoli richiesti dalla calibrazione manuale vengono forniti
i seguenti fogli di lavoro:
• Foglio di lavoro A: calcolo di un valore di riferimento per il sangue
intero
• Foglio di lavoro B: il calcolo dei nuovi fattori di calibrazione
• Foglio di lavoro C: il calcolo della differenza percentuale fra i fattori
• Foglio di lavoro D: determinazione dell'opportunità di calibrare i
parametri

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Foglio di lavoro A: calcolo di un valore di riferimento per il sangue intero

Data: _______________
Operatore:_______________
Metodo:_______________
Parametro:_______________
Risultati della misurazione

Numero del ID
Numero
campione campione
aliquota WBC RBCi RBCo HGB MCV PLTo PLTi
campione
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
(media di almeno 5
campioni)

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Foglio di lavoro B: calcolare i nuovi fattori di calibrazione
Data: ____________________
Numero di serie dello strumento: ____________________
Operatore:____________________
Nuovo fatt. calibr. = x Fattore calibrazione attuale
Valore medio CELL-DYN Sapphire
Range
Valore medio Fattore Nuovo
Valore di fattore
Parametro CELL-DYN calibraz. fattore
riferimento calibraz.
Sapphire attuale calibraz.†
consentito‡
WBC ÷ x = 0.750–1.250
RBCi ÷ x = 0.750–1.250
RBCo ÷ x = 0.750–1.250
HGB ÷ x = 0.750–1.250
MCV ÷ x = 0.750–1.250
PLTo ÷ x = 0.750–1.250
PLTi ÷ x = 0.750–1.250
MPV ÷ x = 0.750–1.250
† Calcolare i nuovi fattori di calibrazione sino a tre decimali.
‡ Se il nuovo fattore supera il range consentito, non calibrare, controllare tutti i calcoli e fare riferimento al Capitolo 10:
Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione: Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai dati. Se necessario,
contattare un rappresentante del Servizio Clienti per assistenza.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Foglio di lavoro C: calcolare la differenza percentuale fra i fattori
Differenza % fra fattori =

(Nuovo fatt. calibrazione - Fattore calibraz. attuale)
x 100
Fattore di calibrazione attuale
Nuovo Fattore Fattore

Differenza %
Parametro fattore calibraz. calibraz.
fra i fattori
calibraz. attuale attuale
WBC ( - ) ÷ x 100 =
RBCi ( - ) ÷ x 100 =
RBCo ( - ) ÷ x 100 =
HGB ( - ) ÷ x 100 =
MCV ( - ) ÷ x 100 =
PLTo ( - ) ÷ x 100 =
PLTi ( - ) ÷ x 100 =
MPV ( - ) ÷ x 100 =

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Foglio di lavoro D: determinazione dell'opportunità di calibrare i parametri

NOTA: Se un valore della differenza percentuale dei fattori risulta
negativo, cancellare il segno meno prima di introdurre il valore nel foglio
di lavoro D.
Criteri di calibrazione
Diff. %
Range di calibra- Cal.?
Parametro fra Range di validazione NON
zione (Sì/No)
fattori (calibrazione non CALIBRARE
(calibrazione
opportuna) Range†
opportuna)
WBC <2% > 2 % ma <10 % > 10 %
RBCi <2% > 2 % ma <10 % > 10 %
RBCo <2% > 2 % ma <10 % > 10 %
HGB <2% > 2 % ma <10 % > 10 %
MCV <2% > 2 % ma <10 % > 10 %
PLTo <2% > 2 % ma <15 % > 15 %
PLTi <2% > 2 % ma <10 % > 10 %
MPV <2% > 2 % ma <10 % > 10 %
† Non calibrare, controllare tutti i calcoli e fare riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione:
Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai dati. Se necessario, contattare un rappresentante del Servizio Clienti per
assistenza.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure di post-calibrazione
Verifica della calibrazione

Verificare la calibrazione analizzando almeno due livelli di controlli o
utilizzando un'altra procedura di verifica stabilita dal laboratorio.
I risultati del CELL-DYN Sapphire devono rientrare nel range di accetta-
bilità stabilito dal proprio laboratorio (fare riferimento al Capitolo 11:
Controllo di qualità per istruzioni circa l'analisi dei controlli). Se i
risultati dei controlli non rientrano nel range accettabile, individuare il
problema e cercare di risolverlo. Se necessario, contattare il Servizio
Clienti per assistenza.
Fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione: Direttive
per l'analisi dei controlli per informazioni relative alla verifica giorno per
giorno della calibrazione del sistema.
Backup dei fattori di calibrazione

Si consiglia di stampare i fattori di calibrazione in uso e di memorizzarli
su un dischetto di backup o un USB Flash Drive ogni volta che la calibra-
zione viene modificata. Se si rivela necessario ripristinare tali dati sul
disco rigido fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali, Sezione: Backup e recupero dei dati di configurazione
e personalizzazione. Ciascun laboratorio deve stabilire una procedura che
determini quando ripristinare le informazioni.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure di post-calibrazione Capitolo 6
Principi e direttive generali

• Il sistema CELL-DYN Sapphire viene consegnato fornito di un
dischetto contenente la configurazione dell'analizzatore che
comprende i valori di regolazione, i dati relativi alla configurazione
dell'analizzatore e il numero di serie. I dati di configurazione sono
in formato DOS.
ATTENZIONE: Soltanto per i dischetti: Il procedimento di
backup sovrascrive i dati presenti sul dischetto. Tutte le imposta-
zioni precedenti vanno perciò perdute. Per evitare di sovrascrivere
le informazioni presenti sul dischetto di configurazione dell'analiz-
zatore si raccomanda di eseguire la procedura di backup con un
dischetto nuovo. Il dischetto utilizzato per il backup deve essere ad
alta densità e da 1,44 MB per poter memorizzare tutti i dati di
configurazione e personalizzazione riportati nel Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Backup e
recupero dei dati di configurazione e personalizzazione.
• Etichettare adeguatamente il floppy o l'USB Flash Drive e conser-

varli con il dischetto di configurazione dell'analizzatore, nel porta-
oggetti all'interno della copertura anteriore sinistra dell'analizzatore.
• Durante il procedimento di backup il dischetto viene formattato.
• Tutti i dati di configurazione, compresi i fattori di calibrazione,
vengono salvati dal disco rigido su dischetto. Non è possibile
salvare selettivamente impostazioni singole o specifiche categorie
di dati.
Procedura
Qui di seguito è riportata la procedura per eseguire un backup dei dati di
configurazione, compresi i fattori di calibrazione. Per ulteriori informa-
zioni sulla procedura di backup fare riferimento al Capitolo 2: Procedure
di installazione e requisiti speciali, Sezione: Backup e recupero dei dati
di configurazione e personalizzazione.
NOTA: Prima di iniziare la procedura di backup, si raccomanda di
stampare copie su carta dei fattori di calibrazione attuali e dei valori di
riferimento.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 6 Procedure di post-calibrazione
Tabella 6.19: Backup dei fattori di calibrazione su dischetto floppy
UTILITIES (utilità admin come riportato nell'area del pannello CELL-DYN Sapphire e si
Sapphire). di Stato. accede alla finestra SAPPHIRE
2. Selezionare il pulsante Analizzatore> ADMIN UTILITIES (utilità
sul pannello di controllo. admin Sapphire).
della domanda [Are you sure? - Sei
sicuro?] , selezionare Sì per chiudere il
software.
spegnimento).
LOGIN.
<Login:> e premere il tasto Enter. software v3 e superiori
Digitare syssetup accanto al prompt compare il prompt <Utente>
operatore:> ma la
invariata.
Selezionare il procedimento Quando viene visualizzata la finestra Viene avviato Il programma di

di backup. SAPPHIRE ADMIN UTILITIES, backup (che copia le informa-
selezionare il menu Config e poi Backup zioni di configurazione dal disco
to Floppy (backup su dischetto). fisso al dischetto).
Preparare il sistema ad 1. Procurarsi un dischetto da 1,44 MB ad Viene caricato il floppy per il

eseguire un backup dei dati. alta densità ed inserirlo nel drive del back up delle informazioni.
dischetto della stazione dati
(computer).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 6.19: Backup dei fattori di calibrazione su dischetto floppy (continua)
Completare il procedimento 1. Quando appare il messaggio Viene confermato il completa-

di backup. [*** Command Completed mento del procedimento di
Successfully ***] (comando backup e il programma di
completato con successo), premere il backup viene chiuso.
tasto Enter per chiudere la casella di I dati sono ora memorizzati sul
dialogo. dischetto.
2. Estrarre il dischetto dal drive e riporlo
in luogo sicuro.
CELL-DYN Sapphire. 2. Digitare cd accanto al prompt e si accede alla console dello
<Login:> . schermo principale del
3. Premere due volte il tasto Enter per le CELL-DYN Sapphire.
versioni software R2-5/R2-5B e ✪ NOTA: Nelle versioni
inferiori. Per le versioni software v3 e software v3 e superiori
superiori premere una volta il tasto compare il prompt <Utente>
Enter. invece del prompt <Identif.
NOTA: Se appare il messaggio <Offline> operatore:> ma la
nell'area del pannello di Stato, procedura di login rimane
rimanendovi per più di un minuto, ciò invariata.
significa che non si è stabilita comunica-
zione fra la stazione dati e l'analizzatore.
Per stabilire una comunicazione, riavviare
la stazione dati e l'analizzatore come
descritto nel Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Spegnimento e
accensione della stazione dati e
dell'analizzatore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 6 Procedure di post-calibrazione
Tabella 6.20: Backup dei fattori di calibrazione su USB Flash Drive
UTILITIES (utilità admin come riportato nell'area del pannello CELL-DYN Sapphire e si
Sapphire). di Stato. accede alla finestra SAPPHIRE
2. Selezionare il pulsante Analizzatore> ADMIN UTILITIES (utilità
sul pannello di controllo. admin Sapphire).
della domanda [Are you sure? - Sei
sicuro?] , selezionare Sì per chiudere il
software.
spegnimento).
LOGIN.
<Login:> e premere il tasto Enter. software v3 e superiori
Digitare syssetup accanto al prompt compare il prompt <Utente>
operatore:> ma la
invariata.
Selezionare il procedimento Quando compare la finestra SAPPHIRE Viene avviato Il programma di

di backup. ADMIN UTILITIES (utilità admin backup (che copia le informa-
Sapphire), selezionare il menu Config e zioni di configurazione dal disco
quindi Backup su USB Flash drive fisso all'USB Flash Drive).
Preparare il sistema ad 1. Procurarsi un USB Flash Drive e Viene caricato l'USB Flash
eseguire un backup dei dati. inserirlo nella porta USB del computer. Drive per il back up delle infor-
2. Quando appare il messaggio [Make mazioni.
Sure A USB Flash drive Is Present In
The USB Port, Then Press The
porta USB vi sia una chiave USB e poi
premere il tasto Enter), premere il tasto
Enter.

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Tabella 6.20: Backup dei fattori di calibrazione su USB Flash Drive (continua)
Completare il procedimento 1. Quando appare il messaggio Viene confermato il completa-

di backup. [*** Command Completed mento del procedimento di
Successfully ***] (comando backup e il programma di
completato con successo), premere il backup viene chiuso.
tasto Enter per chiudere la casella di Le informazioni sono ora
dialogo. memorizzate sull'USB Flash
2. Estrarre l'USB Flash Drive dalla porta e Drive.
riporlo in luogo sicuro.
CELL-DYN Sapphire. 2. Digitare cd accanto al prompt e si accede alla console dello
<Login:> . schermo principale del
3. Premere due volte il tasto Enter per le CELL-DYN Sapphire.
versioni software R2-5/R2-5B e ✪ NOTA: Nelle versioni
inferiori. Per le versioni software v3 e software v3 e superiori
superiori premere una volta il tasto compare il prompt <Utente>
Enter. invece del prompt <Identif.
NOTA: Se appare il messaggio <Offline> operatore:> ma la
nell'area del pannello di Stato, procedura di login rimane
rimanendovi per più di un minuto, ciò invariata.
significa che non si è stabilita comunica-
zione fra la stazione dati e l'analizzatore.
Per stabilire una comunicazione, riavviare
la stazione dati e l'analizzatore come
descritto nel Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Spegnimento e
accensione della stazione dati e
dell'analizzatore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Bibliografia
1. Cembrowski GS, Combleet PJ. Calibration Verification in Hematology:

What’s Necessary and What’s Not. CAP Today 1996; 10:25-7.
2. International Committee for Standardization in Haematology (ICSH).

Protocol for Evaluation of Automated Blood Cell Counters. Clinical
and Laboratory Hematology 1984; 6:69-84.
3. Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)/NCCLS. Procedure for

Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method;
Approved Standard - Third Edition. CLSI Document H7-A3 [ISBN
1-56238-413-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 7 Precauzioni e limiti d'uso
Il sistema CELL-DYN Sapphire è destinato unicamente all'uso diagno-

stico in vitro.
Questo capitolo presenta i requisiti operativi e i limiti d'uso per garantire

sicurezza all'operatore e accuratezza dei risultati di analisi. La mancata
osservanza dei requisiti o dei limiti d'uso può provocare danni al sistema,
avere conseguenze sulla sua prestazione, influire negativamente sui risul-
tati o rappresentare un rischio per l'operatore. Le precauzioni e i limiti
d'uso comprendono:
• Requisiti generali
Elenca i requisiti di ambiente e manutenzione del sistema, nonché
di individuazione e soluzione dei problemi necessari a garantire
un'adeguata prestazione del sistema.
• Limiti d'uso e requisiti operativi del sistema
Elenca le precauzioni da adottare ed i requisiti da soddisfare prima
e durante l'operatività del sistema.
• Requisiti per il trattamento dei materiali monouso
Elenca i requisiti per la conservazione e l'uso dei materiali monouso,
quali reagenti, calibratori e controlli.
• Requisiti per il trattamento dei campioni
Elenca i requisiti per la raccolta, la preparazione e la conservazione
dei campioni.
• Condizioni e sostanze interferenti
• Limiti dell'interpretazione dei risultati
Presenta gli altri fattori da prendere in considerazione per l'interpre-
tazione dei risultati

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Precauzioni e limiti d'uso
Requisiti generali
Per garantire una prestazione adeguata del sistema CELL-DYN Sapphire,
si DEVONO seguire i requisiti generali:
• Contattare un rappresentante della Abbott per installare il sistema
CELL-DYN Sapphire.
• Assicurarsi che il sistema sia lontano da luce solare diretta, calore,
corrente d'aria e qualsiasi tipo di riscaldamento. L'esposizione a
calore e corrente d'aria può influire sulla capacità del sistema di
mantenere una temperatura operativa entro il range accettabile.
• Collocare il CELL-DYN Sapphire e la stazione dati su una super-
ficie dura e piana. Mantenere per ogni lato del sistema lo spazio
necessario. Per ulteriori informazioni sui requisiti di spazio fare
riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di presta-
zione del sistema. Tale spazio libero è essenziale per:
– ventilazione e raffreddamento adeguati dei componenti elettrici
– facile accesso per la manutenzione
– facile accesso per staccare il filo di alimentazione, quando
necessario
• Collocare il CELL-DYN Sapphire e la stazione dati lontano da
centrifughe, strumenti a raggi X e fotocopiatrici.
NOTA: Il sistema CELL-DYN Sapphire è stato valutato in base alle
norme EN 55011 e EN 61000 relative rispettivamente alle emissioni
elettromagnetiche e all’immunità campo elettromagnetico.
ATTENZIONE: Non utilizzare telefoni cellulari, telefoni
cordless, radio portatili o eventuali altri dispositivi a radiofre-
quenze (RF) nel locale in cui si trova lo strumento.
• Lasciare il sistema continuamente accesso, tranne quando esplicita-

mente indicato in una procedura di manutenzione o di individua-
zione del problema o nel caso di una situazione di emergenza.
• Assicurarsi che il tubo del liquido di scarico dell'analizzatore sia
collegato al raccordo di uscita appropriato e che i rifiuti vengano
convogliati in un serbatoio o scarico per i rifiuti appropriato.
• Se viene utilizzato un serbatoio del liquido di scarico esterno, assi-
curarsi che la sua estremità superiore sia collocata sotto l'estremità
inferiore dell'analizzatore.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Se il sistema
può andare in Standby dopo aver eseguito la procedura di pulizia
automatica e lo strumento è collegato ad un serbatoio del liquido
di scarico esterno, verificare che questo sia vuoto almeno per due
terzi prima di avviare la procedura di pulizia automatica.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 7 Descrizione generale
• Se viene utilizzato uno scarico, assicurarsi che il tubo di uscita del

liquido di scarico sia ben inserito nel foro dello scarico. Accertarsi
che i componenti del sistema siano lontani da potenziali trabocca-
menti del liquido di scarico.
• Eseguire le procedure di manutenzione come raccomandato nel
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione.
• Non eseguire interventi di manutenzione o di riparazione non speci-
ficati nella documentazione fornita da Abbott Laboratories. Tutti i
principali interventi di assistenza devono essere effettuati da rappre-
sentanti autorizzati dalla Abbott, altrimenti la garanzia perde la sua
validità.
• I componenti del sistema CELL-DYN Sapphire sono stati sviluppati
appositamente per essere usati con il sistema CELL-DYN Sapphire.
La sostituzione di componenti con pezzi non autorizzati può influire
negativamente sulla prestazione del sistema.
Precauzioni d'uso e requisiti operativi del sistema

Quando si utilizza il sistema CELL-DYN Sapphire, si DEVONO adottare
le seguenti precauzioni e seguire questi requisiti. In caso contrario, si
possono provocare danni al sistema e influenzare negativamente i risul-
tati.
Precauzioni prima dell'uso

Prima di utilizzare il sistema, si deve:
• Leggere attentamente questo manuale per capire la funzionalità del
sistema ed i rischi correlati.
• Leggere le sezioni della documentazione del produttore del reagente
o del dosaggio immunologico (ad es. i foglietti illustrativi) speci-
fiche per:
– Avvertenze e precauzioni di impiego
– Precauzioni di sicurezza
– Precauzioni operative
Requisiti prima dell'uso

Prima di utilizzare il sistema:
• NON analizzare provette aperte in modalità a campionamento auto-
matico.
• NON modificare fattori di diluizione, punti di regolazione o altri
valori che appaiono nella finestra OPTICS SIGNATURE (contras-
segno ottico), a meno che non espressamente indicato da un rappre-
sentante del Servizio Clienti Abbott.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Dopo aver completato un ciclo di avvinamento, verificare che

nell'archivio dati ci sia un risultato di background automatico. Se
non si trova la registrazione del background automatico, l'avvina-
mento non è stato portato a termine correttamente e deve essere
ripetuto. Prima di analizzare i controlli e i campioni dei pazienti,
accertarsi che i conteggi di background rientrino nei limiti accetta-
bili.
• I campioni analizzati in modalità a provetta aperta devono essere
premiscelati seguendo la procedura del proprio laboratorio. I
campioni in microprovette di prelievo devono essere premiscelati
seguendo le raccomandazioni del produttore del dispositivo di
raccolta.
AVVERTENZA: Per un campione di ematologia, NON usare
un'ID campione che contenga uno dei seguenti simboli: “|”, ‘\”, “^’
e “&”. Tali simboli provocano un'interruzione dell'ID campione
nel punto in cui compaiono, con conseguente assegnazione di
un'ID campione erronea nella Lista di lavoro scaricata o nella regi-
strazione ricevuta dal computer host, senza alcuna notifica di
errore.
Precauzioni durante l'uso

Durante l'uso del sistema, adottare le seguenti precauzioni:
• Tenere tutti i coperchi dello strumento al loro posto, a meno che
diversamente specificato in una procedura di manutenzione o di
individuazione del problema.
• Non staccare nessun collegamento elettrico finché lo strumento è
acceso (ON).
• Rispondere ai messaggi SIM relativi al livello del liquido di scarico
durante l'uso. Smaltire il liquido di scarico conformemente alle
norme locali, nazionali ed internazionali vigenti.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Se il sistema
può andare in Standby dopo aver eseguito la procedura di pulizia
automatica e lo strumento è collegato ad un serbatoio del liquido
di scarico esterno, verificare che questo sia vuoto almeno per due
terzi prima di avviare la procedura di pulizia automatica, per
evitare un traboccamento del liquido stesso.
• Non selezionare alcuna opzione del menu SAPPHIRE ADMIN

UTILITIES (utilità admin Sapphire), se non dietro istruzioni precise
del manuale o di un rappresentante del Servizio Clienti Abbott.
• Non selezionare alcuna finestra, né digitare alcun comando nella
console relativa al Servizio Clienti per il CELL-DYN Sapphire, se
non specificatamente indicato nel presente manuale o richiesto da
un rappresentante Abbott autorizzato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Requisiti per il trattamento dei materiali monouso

Per garantire la sicurezza dell'operatore e accurati risultati di analisi, si
DEVONO seguire questi requisiti nel trattamento dei materiali monouso.
Per informazioni dettagliate fare riferimento alla documentazione del
produttore del reagente o del dosaggio immunologico (per es. foglietto
illustrativo, etichetta del prodotto o schede di sicurezza dei componenti
[MSDS]). Per una descrizione dei simboli di pericolo fare riferimento al
Capitolo 8: Rischi e pericoli.
Requisiti per la conservazione

Attenersi a questi requisiti per la conservazione di reagenti, calibratori e
controlli:
• Conservare reagenti, calibratori e controlli secondo quanto indicato
nella documentazione del produttore (ad es. le raccomandazioni
riportate nel foglietto illustrativo o sull'etichetta).
• Durante la conservazione, proteggere i reagenti dal calore eccessivo
e dal congelamento. Temperature inferiori a 0°C possono causare
stratificazioni che modificano la tonicità e la conduttività del
reagente. Non utilizzare reagenti che sono stati congelati.
• Se si ricevono reagenti, calibratori o controlli in condizioni diverse
da quelle indicate nella documentazione del prodotto (ad es. le
raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo o sull'etichetta)
o danneggiati, contattare il Servizio Clienti Abbott.
Requisiti per l'uso

Attenersi a questi requisiti per l'uso di reagenti, calibratori e controlli:
• Non sostituire. La sostituzione dei materiali può influire la presta-
zione, i risultati, la sicurezza e la durata del sistema CELL-DYN
Sapphire.
• Tenere l'estremità superiore dei contenitori dei reagenti sotto l'estre-
mità inferiore dell'analizzatore.
• Proteggere i reagenti da luce solare diretta ed evaporazione. Utiliz-
zare il cappuccio attaccato a ciascun tubo di immissione per chiu-
dere i serbatoi di reagente. Il cappuccio minimizza l'evaporazione e
la contaminazione.
• Usare prudenza nel trattamento di reagenti, calibratori e controlli
per evitare contaminazione ed esposizione dell'operatore.
• Prima di usare il prodotto sul CELL-DYN Sapphire, leggere la
documentazione del produttore relativa ai requisiti di temperatura di
reagente, calibratore e controllo e alle istruzioni di trattamento.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Indossare guanti puliti per evitare la contaminazione e l'esposizione

dell'operatore nel rimuovere e sostituire i tubi di entrata del reagente
in contenitori senza tappo.
• Non aggiungere mai reagente da un contenitore ad un altro.
• Il Reagente per i reticolociti può essere lasciato a temperatura
ambiente per trenta (30) giorni, una volta che il contenitore è instal-
lato sul CELL-DYN Sapphire.
• Non fumare, mangiare, bere, truccarsi o maneggiare lenti a contatto
nelle aree dove vengono trattati campioni, reagenti, calibratori e
controlli.
• Non usare reagenti, calibratori e controlli oltre la data di scadenza.
• Non miscelare reagenti, calibratori e controlli dello stesso lotto o di
numeri di lotto diversi.
• Prima di usare sul CELL-DYN Sapphire, verificare il numero di
lotto e la data di scadenza di ciascun componente del kit di dosaggio
immunologico secondo quando indicato nella documentazione del
produttore (per es. il foglietto illustrativo).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Requisiti per il trattamento dei campioni

Considerare tutti i campioni clinici, reagenti, calibratori e controlli conte-
nenti materiale di origine umana come potenzialmente infettivi. Conside-
rare tutte le superfici del sistema o i suoi componenti entrati in contatto
con materiale di origine umana come potenzialmente infettivi. Per ulte-
riori informazioni fare riferimento al Capitolo 8: Rischi e pericoli.
AVVERTENZA: Identifica un'attività o un'area nella quale si
può essere esposti a materiale potenzialmente infettivo.
Prelevare tutti i campioni seguendo le procedure del proprio laboratorio e

le raccomandazioni del produttore delle provette di prelievo. Seguire tutte
le usuali precauzioni durante il prelievo di sangue per puntura venosa o
per puntura capillare al fine di evitare la coagulazione e/o l'emolisi del
campione.
Requisiti per la preparazione e la conservazione

Per preparare e conservare i campioni, seguire queste indicazioni:
• Per la raccolta dei campioni da analizzare in modalità a campiona-
tore automatico si raccomanda di utilizzare provette delle seguenti
dimensioni:
Tabella 7.1: Dimensioni raccomandate delle provette per l'uso con la
modalità a campionatore automatico
Dimensioni delle provette di raccolta Portaprovette
da 11,5 a 13,0 mm di diametro x 65–75 mm Portaprovette stan-

di lunghezza dard CELL-DYN
Sapphire

CELL-DYN Sapphire

(Sarstedt Monovette 1,2 ml) CELL-DYN Sapphire
NOTA: Per garantire l'efficacia delle operazioni si raccomanda di

non utilizzare provette di altre dimensioni nella modalità a campio-
natore automatico. Le provette di dimensioni diverse da quelle indi-
cate vanno analizzate in modalità a campione aperto. Per
informazioni relative alle provette dei campioni raccomandate fare
riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di presta-
zione del sistema, Sezione: Specifiche operative.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Tutte le dichiarazioni riguardanti le prestazioni riportate in questo

manuale si basano su dati ottenuti da campioni umani prelevati in
K2EDTA. I campioni ottenuti in eparina o citrato di sodio possono
essere analizzati sul CELL-DYN Sapphire senza subire alcuna
variazione. Tuttavia, alcuni risultati possono essere influenzati
dall'uso di questi anticoagulanti e pertanto non sono raccomandati.
Ciascun laboratorio dovrà sviluppare protocolli appropriati per
l'analisi dei campioni prelevati con anticoagulanti diversi dal
K2EDTA.
• In modalità a campionatore automatico, assicurarsi che il volume
del campione sia almeno 0,5 ml (500 µl) nelle provette standard e
0,3 ml (300 µl) nelle provette da 10,25 mm di diametro x 64 mm di
lunghezza. Per ulteriori informazioni fare riferimento al Capitolo 4:
Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema, Sezione:
Volume minimo nella provetta di prelievo del campione.
• Nella modalità a provetta aperta, assicurarsi che il volume del
campione sia almeno 0,5 ml (500 µl) nelle provette standard e
0,2 ml (200 µl) nelle microprovette di prelievo. Per ulteriori infor-
mazioni fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche
di prestazione del sistema, Sezione: Volume minimo nella provetta
di prelievo del campione.
• Per ottenere risultati più affidabili, utilizzare campioni di sangue
intero fresco. Secondo l'ICSH (International Committee for Stan-
dardization in Haematology) un campione di sangue è fresco se
viene trattato entro quattro ore dal prelievo1.
• Tempo massimo e temperatura di conservazione suggeriti dopo il
prelievo di sangue intero venoso:
– WBC, NEU, LYM, MONO, EOS, BASO, percentuali corri-
spondenti per i risultati della formula leucocitaria, RBC, HGB,
MCV†, PLT (conteggio ottico) e MPV††:
• Temperatura ambiente: 24 ore
• In frigorifero (2°–8°C): 36 ore
– RETC e %R:
• Temperatura ambiente: 24 ore
• In frigorifero (2°–8°C): 72 ore
– Per informazioni sul tempo massimo suggerito per i campioni
prelevati usando microcontenitori di prelievo fare riferimento al
foglietto illustrativo del produttore.
– Prima di essere miscelati e analizzati, tutti i campioni conservati
in frigorifero devono essere portati a temperatura ambiente.
† Il cambiamento medio nell’MCVdi 10 campioni di sangue donato, conservati a temperatura ambiente per 24 ore, era
inferiore al 5%.
†† Il cambiamento medio nell’MPVdi 10 campioni di sangue donato, conservati a temperatura ambiente per 24 ore, era
inferiore al 10%.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Ogni sostanza o condizione che può interferire con i principi operativi del
sistema CELL-DYN Sapphire deve essere considerata come sostanza o
condizione interferente. Per esempio, un colorante fluorescente infuso che
emana fluorescenza ad una lunghezza d'onda usata dal sistema può influen-
zare i parametri associati. Fare riferimento al Capitolo 3: Principi di
funzionamento.
Le seguenti sostanze e condizioni possono interferire con i parametri elen-
cati. Nonostante il CELL-DYN Sapphire sia stato progettato per segnalare
i campioni con sostanze interferenti, talvolta potrebbe non essere possi-
bile.
NOTA: La presente lista non è esaustiva né esclusiva. Non tutti i poten-
ziali interferenti sono stati formalmente testati da Abbott. È importante
notare che esistono sostanze interferenti comuni che possono influenzare
i risultati riportati dagli analizzatori di ematologia. Fare riferimento
all’Appendice B per una lista di cause potenziali che possono interferire
con i risultati degli analizzatori ematologici automatizzati.
Tabella 7.2: Tabella delle condizioni e sostanze interferenti
Parametro influenzato Condizioni e sostanze interferenti

WBC e formula leucoci- Crioglobulina e criofibrinogeno
taria WBC fragili
Cristalli di emoglobina C (masse di emoglobina intraeritrocitaria)
RBC resistenti a lisi
Aggregati di neutrofili
NRBC
Aggregati piastrinici
RBC Autoagglutinine
Agglutinine a freddo
Concentrazione dei leucociti elevata
Piastrine giganti
Emolisi (in vitro)
Leucociti piccoli (in casi in cui la concentrazione leucociti è elevata
[> 100 x 109/l] e il volume globulare medio è elevato)
HGB Lipidi elevati (> 700 mg/dl)
Leucociti elevati (> 250 x 109/l, sulla base di leucociti concentrati normali†)
Bilirubina elevata (> 33 mg/dl)
Cristalli di emoglobina C (masse di emoglobina intraeritrocitaria)
† I leucociti anormali possono variare dai leucociti normali per la capacità di interferire.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 7.2: Tabella delle condizioni e sostanze interferenti (continua)

MCV Autoagglutinine
Concentrazione dei leucociti elevata
Piastrine giganti
Emolisi
Iperglicemia
Leucocitosi con anemia macrocitica
PLT (conteggio ottico) Autoagglutinine
Criofibrinogeno
Crioglobuline
Piastrine giganti
Eritrociti microcitici
Cellule satellite
Frammenti eritrocitari
Frammenti leucocitari
MPV Piastrine giganti
Frammenti eritrocitari
Frammenti leucocitari
NRBC Linfociti fragili (presenti nei linfomi non-Hodgkin ed occasionalmente nella
leucemia linfatica cronica e nella leucemia acuta)
Leucociti non vitali
RETC Autoagglutinine
Babesiosi
Punteggiatura basofila
Piastrine giganti
Corpi di Howell-Jolly
Malaria
Autofluorescenza eritrocitaria
Corpi di Heinz
CD61 Autoagglutinine
Tromboastenia di Glanzmann
Anticorpi umani antitopo
Cellule satellite
Autofluorescenza eritrocitaria

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 7.2: Tabella delle condizioni e sostanze interferenti (continua)

Risultati delle cellule T Blasti
Terapia immunosoppressiva (per es. OKT3, ATGAM)
Anticorpi umani antitopo
Leucemia
Autofluorescenza dei linfociti
NRBC
Limiti dell'interpretazione dei risultati

Il CELL-DYN Sapphire è stato validato per le sue finalità d'uso. Tuttavia,
si possono verificare errori causati dall'operatore e dai limiti tecnologici
del sistema CELL-DYN Sapphire. I risultati ottenuti con il CELL-DYN
Sapphire DEVONO essere utilizzati in associazione con altri dati clinici,
per esempio sintomi, risultati di altre analisi, anamnesi del paziente,
impressioni cliniche, informazioni disponibili dalla valutazione clinica e
altre procedure diagnostiche. Per gestire al meglio la cura del paziente,
DEVONO essere presi in considerazione tutti i dati. Se i risultati sono
inconsistenti con le prove cliniche, si suggerisce di eseguire ulteriori test
per confermare i risultati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Bibliografia
1. International Committee for Standardization in Haematology

(ICSH). Protocol for Evaluation of Automated Blood Cell Counters.
Clinical and Laboratory Hematology 1984; 6:69-84.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 8 Rischi e pericoli
Il presente capitolo fornisce informazioni sui potenziali pericoli e rischi a

cui è esposto il personale e sui danni che possono essere arrecati
all’ambiente di laboratorio.
Tra gli argomenti dedicati ai rischi ed alla sicurezza figurano:

• Icone di sicurezza
In questa sezione vengono illustrate tutte le icone di sicurezza
accompagnate da una spiegazione.
• Etichette di attenzione contro i raggi laser
Questa sezione contiene un'illustrazione delle etichette di avver-
tenza apposte sullo strumento.
• Simboli di rischio
In questa sezione viene fornita un'illustrazione di tutti i simboli di
rischio con relativa descrizione e abbreviazione standard corrispon-
dente.
• Rischi biologici e chimici
In questa sezione vengono passati in rassegna i rischi di natura
biologica e chimica a cui può essere esposto il personale e vengono
presentate le misure cautelari da osservare al fine di ridurre al
minimo l'esposizione a questi tipi di rischi.
• Rischi elettrici
In questa sezione viene offerta una panoramica sulle precauzioni da
prendere onde garantire l'incolumità personale ed evitare danni al
sistema dovuti al malfunzionamento dei componenti elettrici.
• Rischi meccanici
prendere onde garantire l'incolumità personale ed evitare danni al
sistema dovuti al malfunzionamento dei componenti meccanici.
• Rischi fisici
prendere onde garantire l'incolumità personale durante il lavoro o la
dislocazione del sistema.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Rischi e pericoli
Responsabilità dell'operatore
L'operatore è responsabile per utilizzare il sistema CELL-DYN Sapphire
solamente come indicato. Gli operatori devono seguire un corso di forma-
zione prima di utilizzare lo strumento. La mancata osservanza delle istru-
zioni per l'uso in materia di sicurezza può provocare lesioni personali,
danni al sistema o compromettere l'accuratezza dei risultati analitici.
Consultare anche il Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso.
Icone di sicurezza
Le icone di sicurezza presenti in questo manuale e sul sistema
CELL-DYN Sapphire identificano le condizioni di eventuali pericoli. Gli
operatori DEVONO essere in grado di riconoscere tali icone e di valutare
il tipo e l'entità del potenziale pericolo che rappresentano.
Le seguenti icone possono essere accompagnate da testo o utilizzate al
posto del testo. Se l'icona è corredata da testo, quest'ultimo serve a descri-
vere il tipo di rischio e viene introdotto dalla dicitura AVVERTENZA o
ATTENZIONE.
AVVERTENZA: denota un pericolo fisico, meccanico o procedurale che
può dare origine a lesioni personali di entità da moderata a grave.
ATTENZIONE: denota un pericolo che può dare origine a lesioni di

minore entità o interferire con il corretto funzionamento dello strumento.
Tabella 8.1: Icone di sicurezza e corrispettive descrizioni
Icona Rischio Descrizione

AVVERTENZA: Potenziale rischio L'icona di rischio biologico contraddistingue un'atti-
biologico vità o un'area a rischio di esposizione a sostanze poten-
zialmente infettive.
AVVERTENZA: Rischio di scossa Questa icona avverte gli operatori della possibilità di
elettrica prendere la scossa se non si osservano le precauzioni
procedurali o tecniche.
ATTENZIONE: Fascio laser di classe Avverte di non fissare direttamente il fascio laser né i
3B se aperto. Evitare l’esposizione al riflessi che ne derivano.
raggio.
ATTENZIONE: Segnala un'attività che può rivelarsi pericolosa per la
propria sicurezza e consiglia all'operatore di consul-
tare le relative istruzioni segnalate dalle diciture Atten-
zione o Avvertenza.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Rischi e pericoli
Etichette di attenzione contro i raggi laser

Le etichette di attenzione non devono essere rimosse e devono rimanere
leggibili. Se le etichette diventano illeggibili, comunicarlo al Servizio
Clienti. Al sistema CELL-DYN Sapphire sono applicate le etichette
presentate di seguito. Fare riferimento alla Figura 8.3 per vedere la collo-
cazione dell'etichetta del laser.
CLASS 1 LASER PRODUCT/

Lasergert der Klasse 1/
Produit laser de classe 1/Lser de
clase 1/Prodotto laser di classe 1/
Produto laser da classe 1/Klasse 1-
laserprodukt/Klass 1 laserprodukt/
Προϊόν λέιζερ κλάσης 1 PN 9230702C
Figura 8.1: Etichetta di Prodotto laser di Classe 1
Si trova sul pannello posteriore dello strumento.
CAUTION – Class 3B laser light when open. Avoid

exposure to beam.
VORSICHT – Bei offener Abdeckung Laserstrahlung der
Klasse 3B. Nicht direkt in den Laserstrahl blicken.
ATTENTION – Rayon laser de classe 3B si ouvert. Eviter
toute exposition au faisceau laser.
PRECAUCIN: Haz de lser de clase 3B. Evite la
exposicin al lser cuando el analizador est abierto.
ATTENZIONE: fascio laser di classe 3B se aperto. Evitare
l’esposizione al raggio.
ATENO – Quando aberto, emite luz laser da classe
3B. Evitar a exposio ao raio laser.
VIGTIGT: Klasse 3B-laserlys ved bning. Undg
eksponering for strlen.
VIKTIGT: Klass 3B laserljus n
r luckan
r ppen. Undvik
exponering fr strlen.
ΠΡΟΣΟΧΗ – Λέιζερ κλάσης 3Β όταν είναι
ανοιχτό. Αποφύγετε την έκθεση στην
ακτίνα.
UPOZORNĚNÍ: Po otevření krytu nebezpečí ozáření
laserem třídy 3B. Vyvarujte se kontaktu s paprskem.
PN 9230701F
Figura 8.2: Etichetta di attenzione al laser
Si trova sulla sommità e sul lato frontale del cassetto del modulo del
sistema ottico, situato dietro il pannello fluidico frontale di sinistra.

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Rischi e pericoli
9230702
9230702
9230701
9230701
Figura 8.3: Etichette di attenzione al laser del sistema CELL-DYN

Sapphire

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Rischi e pericoli
Simboli di rischio
L'etichettatura dei prodotti CELL-DYN Sapphire può comprendere il
seguente simbolo di rischio. Il simbolo indica le proprietà del composto
chimico o della miscela chimica e avvisa l'operatore della necessità di
osservare le adeguate misure precauzionali quando si manipolano tali
materiali.
Tabella 8.2: Simbolo di rischio
Simbolo Descrizione e abbreviazione standard

di rischio
Questo simbolo indica che uno o più componenti del

prodotto presentano proprietà irritanti (Xi).

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Rischi e pericoli
Rischi biologici e chimici

Durante l'utilizzo del CELL-DYN Sapphire l'operatore può essere esposto
a materiali biologici e sostanze chimiche pericolose. Le seguenti informa-
zioni sono fornite per ridurre al minimo la possibilità ed il livello
d'impatto di tali esposizioni.
Tra gli argomenti che trattano i rischi di natura biologica e chimica si

annoverano i seguenti:
• rischi biologici
• rischi chimici
• pulizia degli schizzi
• trattamento e smaltimento rifiuti
• requisiti per la procedura di decontaminazione
Rischi biologici
Le seguenti attività possono implicare l'esposizione a materiali biologici:
• trattamento dei campioni dei pazienti, reagenti, calibratori e
controlli
• pulizia degli schizzi
• trattamento e smaltimento dei rifiuti
• spostamento del sistema
• esecuzione delle procedure di manutenzione
• esecuzione delle procedure di decontaminazione
• esecuzione delle procedure di sostituzione di componenti
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Contraddi-
stingue un'attività o un'area a rischio di esposizione a sostanze
potenzialmente infettive.

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Rischi e pericoli
Precauzioni
Considerare tutti i campioni clinici, reagenti, calibratori e controlli conte-
nenti materiale di origine umana come potenzialmente infettivi. Conside-
rare tutte le superfici o i componenti del sistema che siano venuti in
contatto con materiali di origine umana come potenzialmente infettivi.
Nessuno dei metodi analitici conosciuti può garantire in modo assoluto
che prodotti derivati da materiale di origine umana non siano in grado di
trasmettere infezioni. Si raccomanda pertanto di considerare tutti i
prodotti derivati da materiali di origine umana e i componenti del sistema
che siano stati esposti a tali materiali come potenzialmente infettivi.
Si raccomanda di trattare tutti i materiali potenzialmente infettivi confor-

memente a quanto descritto nella pubblicazione Standard on Bloodborne
Pathogens1. Per i materiali contenenti o sospettati di contenere agenti
infettivi, si raccomanda di fare riferimento alla pubblicazione "Biosafety
Level 2"2 o a linee guida di sicurezza biologica equivalenti. Osservare, tra
l'altro, le seguenti misure precauzionali:
• Indossare un camice da laboratorio e utilizzare guanti ed occhiali di
protezione quando si manipolano materiali di origine umana o
componenti del sistema contaminati.
• Non pipettare con la bocca.
• Non mangiare, bere, fumare, utilizzare cosmetici o maneggiare lenti
a contatto quando si manipolano materiali di origine umana o
componenti del sistema contaminati.
• Pulire gli schizzi di materiale potenzialmente infettivo e i compo-
nenti del sistema contaminati con un disinfettante adeguato come
l'ipoclorito di sodio allo 0,5%, fare riferimento al Capitolo 9: Assi-
stenza e manutenzione, Sezione: Procedura giornaliera, Pulizia
automatica.
• Decontaminare ed eliminare tutti i campioni, reagenti, calibratori,
controlli ed altri materiali potenzialmente contaminati nel rispetto
delle leggi locali e nazionali vigenti in materia di smaltimento di
rifiuti infetti.
In caso di avvenuta esposizione a materiali a rischio biologico o poten-
zialmente infettivi, si raccomanda di rivolgersi immediatamente al
medico e di attuare i provvedimenti necessari per pulire la zona interes-
sata.

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Rischi e pericoli
Rischi chimici
Nel maneggiare reagenti, calibratori e controlli l'operatore può essere
esposto a sostanze chimiche pericolose.
È possibile ridurre al minimo i rischi derivanti da tale esposizione attenen-
dosi alle istruzioni riportate nella documentazione del produttore (ad
esempio il foglietto illustrativo o le etichette del prodotto e le schede dei
dati di sicurezza MSDS - Material Safety Data Sheets - specifiche del
prodotto).
Precauzioni
In generale, quando si manipolano i prodotti chimici, osservare le
seguenti precauzioni:
• Per ulteriori istruzioni per l'uso e precauzioni consultare le schede
di sicurezza MSDS.
• Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. Se il contatto con i mate-
riali non può essere evitato, utilizzare guanti impermeabili, occhiali
protettivi e indumenti appropriati.
• Mantenere la postazione di lavoro in perfetto ordine. Non mangiare,
bere o conservare alimenti e bevande nei luoghi in cui vengono
utilizzati i prodotti chimici.
• Rivolgersi ad un medico se si osservano irritazioni o segni di tossi-
cità in seguito all'esposizione.
Per informazioni correlate all'articolo 33 della normativa europea
REACH (EC No.1907/2006), fare riferimento al sito
http://pmis.abbott.com/pmis/home.html.
AVVERTENZA: Questo prodotto contiene sostanze chimiche
note allo stato della California come causa di cancro e/o
malformazioni congenite o altri danni riproduttivi.
I simboli di rischio che compaiono sulle etichette dei prodotti utilizzati

con il CELL-DYN Sapphire sono contraddistinti da codici numerici rela-
tivi a frasi di rischio (R) e di sicurezza (S) stabilite nelle direttive della
Comunità Europea. Queste frasi di rischio e di sicurezza definiscono le
precauzioni da prendere qualora sia necessario manipolare un prodotto
chimico o una miscela chimica particolari.
Reagente WBC - parte A

Il reagente WBC - parte A contiene un conservante: Proclin 300,
classificato secondo le direttive della Comunità Europea (CE) nel
modo seguente: Irritante (Xi).
NOTA: Fare riferimento alle etichette del prodotto per i codici e le frasi
di rischio (R) e di sicurezza (S) relative al Reagente WBC - parte A.
Reagente WBC - parte B

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Rischi e pericoli
Il reagente WBC - parte B contiene formaldeide ed è classificato

secondo le direttive della Comunità Europea (CE) nel modo
seguente: Irritante (Xi).
NOTA: Fare riferimento alle etichette del prodotto per i codici e le frasi
di rischio (R) e di sicurezza (S) relative al Reagente WBC - parte B.

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Rischi e pericoli
Pulizia degli schizzi

Pulire gli schizzi in conformità alle norme vigenti in materia di biosicu-
rezza. Le regole generali di sicurezza da rispettare per quanto riguarda la
pulizia degli schizzi sono:
1. Indossare indumenti di protezione personale appropriati.
2. Asciugare gli schizzi con materiale assorbente.
3. Strofinare l'area interessata con una soluzione detergente.
4. Pulire l'area interessata con un disinfettante appropriato, quale ad
esempio l'ipoclorito di sodio allo 0,5%, fare riferimento al
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione: Procedura gior-
naliera, Pulizia automatica.
5. Procedere allo smaltimento del materiale fuoriuscito e contaminato
in conformità alle norme locali e nazionali vigenti.
Trattamento e smaltimento dei rifiuti

Smaltire tutti i materiali di rifiuto conformemente alle norme locali e
nazionali vigenti.
È responsabilità del personale di ciascun laboratorio etichettare tutti i
contenitori e le condutture di scarico dei rifiuti onde garantire uno smalti-
mento conforme alle norme vigenti in materia.
Smaltimento delle batterie

La direttiva europea relativa alle batterie prevede la raccolta differenziata
di batterie esaurite, con lo scopo di facilitare il riciclaggio e salvaguardare
l’ambiente.
Per le batterie presenti in questo strumento non è prevista la manutenzione
o la rimozione da parte dell’utente. Una volta terminato il loro ciclo di
vita, le batterie dovranno essere rimosse dallo strumento da un tecnico
della Abbott o da personale qualificato e smaltite in accordo alle disposi-
zioni locali relative alla raccolta differenziata di batterie esaurite.
Per ulteriori informazioni contattare il Servizio Clienti Abbott.
Requisiti per la procedura di decontaminazione

Il CELL-DYN Sapphire deve essere decontaminato prima di poterlo
spedire o trasferire. Indossare sempre indumenti di protezione personale
appropriati durante le operazioni di decontaminazione. Per le procedure
sulla preparazione alla spedizione e sulla decontaminazione, fare riferi-
mento al Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione: Procedure
speciali.

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Rischi e pericoli
Rischi elettrici
Il CELL-DYN Sapphire non presenta particolari pericoli elettrici se è
installato ed utilizzato correttamente e se è collegato ad un'alimentazione
elettrica conforme alle specifiche richieste. Consultare il Capitolo 4:
Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema, Sezione: Speci-
fiche elettriche.
Il circuito elettrico del CELL-DYN Sapphire è conforme alla norma IEC
61010-13 per quanto riguarda grado di inquinamento (2) e altitudine (fino
a 2000 m). Per grado di inquinamento 2 si intende un ambiente caratteriz-
zato normalmente da inquinamento esclusivamente non conduttivo.
Tuttavia è possibile rilevare la presenza di conduttività temporanea provo-
cata dalla condensa.
Sicurezza nell'uso dei componenti elettrici

AVVERTENZA: Avverte gli operatori della possibilità di pren-
dere la scossa se non si osservano le precauzioni procedurali o
tecniche.
Le misure cautelari di base contro i pericoli elettrici sono essenziali per

operare con sicurezza con qualsiasi sistema. Solo il personale qualificato
è autorizzato ad effettuare gli interventi di manutenzione delle parti elet-
triche. Se lo strumento viene utilizzato o modificato secondo modalità
diverse da quelle specificate dal produttore, la protezione dai rischi fornita
dallo strumento può risultarne compromessa.
I provvedimenti volti a garantire la sicurezza elettrica includono, tra

l'altro, l'osservanza delle seguenti misure precauzionali:
• Ispezionare periodicamente i cavi all'interno e all'esterno dello
strumento per reperire eventuali tracce di usura e danni.
• Per evitare scosse elettriche, utilizzare solo cavi di alimenta-
zione ed accessori elettrici approvati, come quelli forniti
insieme al sistema.
• Utilizzare una presa elettrica provvista di adeguata messa a
terra, con tensione corretta e che sia conforme agli standard
vigenti in materia.
• Se il sistema è acceso, non disinserire alcuna connessione elet-
trica né eseguire alcun intervento di riparazione o di manuten-
zione dei componenti elettrici o interni.
• Evitare il contatto tra i liquidi e le connessioni dei componenti
elettrici o di comunicazione.
• Non toccare gli interruttori o le prese elettriche con le mani
bagnate.
• Tenere pulita ed asciutta la superficie sotto e intorno al
CELL-DYN Sapphire.
• Asciugare immediatamente il liquido fuoriuscito.

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Rischi e pericoli
Rischi meccanici
Il CELL-DYN Sapphire è uno strumento automatizzato che opera sotto il
controllo di un computer. Come con quasi tutti i sistemi automatizzati,
sussiste il pericolo potenziale di lesioni fisiche dovuto ai componenti
meccanici in movimento durante il funzionamento del sistema.
Il CELL-DYN Sapphire riduce al minimo i pericoli meccanici, in quanto
è dotato di coperture protettive, meccanismi di blocco e protezioni, inoltre
il software è codificato in modo da garantire sicurezza e protezione dal
contatto accidentale con i componenti meccanici in movimento.
Il CELL-DYN Sapphire richiede che i campioni, i reagenti, i calibratori
ed i controlli vengano posizionati accuratamente sul sistema. È molto
importante che, prima di iniziare qualunque operazione, le provette, i
campioni dei pazienti, i calibratori ed i controlli vengano posizionati
adeguatamente nel portaprovette del caricatore automatico o vengano
sottoposti al sistema come descritto nella sottosezione Rischi fisici,
presente in seguito. Non si deve MAI cercare di toccare l'area di analisi
quando il sistema è in modalità operativa. Nel caso fosse necessario che
l'operatore intervenga durante un'analisi, interrompere l'analisi seguendo
le istruzioni descritte nel Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione:
Procedure di arresto.
Quando il CELL-DYN Sapphire è in funzione, l'operatore è potenzial-

mente esposto ai seguenti rischi:
Componenti meccanici in movimento:

• Campionatore automatico
• Gruppi di azionamento delle siringhe
• Pompe peristaltiche di trasferimento
Componenti meccanici:
• Modulo di diluizione
Le regole elementari da osservare in materia di sicurezza meccanica

includono:
• Non bypassare né ignorare mai un dispositivo di sicurezza.
• Tenere tutte le coperture protezioni al proprio posto.
• Non avvicinare mai nessuna parte del corpo a parti meccaniche
in movimento durante il funzionamento dello strumento.
• Non eseguire mai delle operazioni manuali sulla superficie del
sistema.

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Rischi e pericoli
• Aprire o rimuovere le coperture, solo come indicato, durante:

manutenzione routinaria e straordinaria, individuazione e solu-
zione dei problemi ai componenti, rimozione dei materiali
monouso e procedure di sostituzione descritte nel Capitolo 9:
Assistenza e manutenzione e nel Capitolo 10: Individuazione
e soluzione dei problemi. Se si aprono le coperture quando
l'accesso non è previsto, i componenti meccanici non si
fermano.
• Indossare guanti senza talco quando si utilizza lo strumento e
durante le procedure di manutenzione o di assistenza.
• Caricare con attenzione i portaprovette nel campionatore auto-
matico. Non analizzare provette aperte in modalità a campiona-
mento automatico.
• Usare cautela durante le procedure di manutenzione, di pulizia,
di rimozione dei materiali monouso e di sostituzione; indossare
sempre l'equipaggiamento di protezione se richiesto.
• Non portare sciolti i capelli lunghi e non indossare indumenti o
accessori che possano restare impigliati nel sistema.
• Non conservare nelle tasche oggetti che possano cadere
all'interno del sistema.
• Nell'eventualità di un malfunzionamento del sistema o di una
sequenza imprevista di movimenti, l'operatore può avere
reazioni istintive che potrebbero provocare lesioni.

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Rischi e pericoli
Rischi fisici
Seguire le norme di sicurezza descritte di seguito per evitare lesioni
fisiche:
Sonde di aspirazione e aghi di perforazione

AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Le sonde per
l'aspirazione e gli aghi di perforazione sono potenzialmente conta-
minati da materiale infettivo. Le punte degli aghi sono acuminate,
evitarne il contatto. Evitare di toccare la punta delle sonde. Nono-
stante il CELL-DYN Sapphire in modalità a provetta aperta sposti
e abbassi la sonda per l'aspirazione del campione, non toccare mai
l'area della modalità a provetta aperta fintanto che la sonda sia
sottoposta ad aspirazione del campione.
Prima di eliminare le sonde per l'aspirazione e i moduli di perforazione

della provetta, riporli in un contenitore appropriatamente etichettato, a
prova di foratura e di perdite.
Esposizione alla luce laser

Il CELL-DYN Sapphire è un prodotto laser di Classe 1 secondo la norma-
tiva IEC 60825-14, tuttavia contiene un laser di Classe 3 B.
ATTENZIONE: Fascio laser di classe 3B se aperto. Evitare
l’esposizione al raggio.
ATTENZIONE: L'impiego di controlli diversi o l'esecuzione di

procedure differenti da quelle specificate in questo manuale può
comportare una pericolosa esposizione a luce laser.
Durante la normale operatività, il modulo del sistema ottico è situato

dentro una copertura protettiva interna e nel relativo cassetto. Il sistema
ottico deve rimanere nel cassetto per evitare l'esposizione alla luce del
laser. Se un rappresentante del Servizio Clienti Abbott impegnato a
svolgere operazioni di assistenza rimuove il modulo del sistema ottico dal
cassetto, è possibile raggiungere il raggio del laser allo stato solido con
un'onda continua a 488 nm e una divergenza a 1 mR, situato all'interno del
sistema ottico. Non fissare il raggio laser o i raggi riflessi da una super-
ficie a specchio. Questa quantità di energia, attenuata in modo insignifi-
cante dalla distanza, è sufficiente a causare danni agli occhi.

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Oggetti pesanti
ATTENZIONE: Denota un'attività in cui è previsto il solleva-
mento o lo spostamento di oggetti pesanti. Usare tecniche di
sollevamento corrette.
I contenitori dei reagenti del CELL-DYN Sapphire sono pesanti quando

sono pieni. Per ridurre il rischio di lesione durante l'utilizzo di tali conte-
nitori sollevare in modo corretto.
Il CELL-DYN Sapphire è uno strumento pesante. Prima di tentare di
spostarlo, accertarsi di disporre di un aiuto adeguato.
Rischio di inciampo
IL CELL-DYN Sapphire è fornito di cavi di alimentazione e di vari
connettori per computer. Onde evitare il rischio di inciampare, accertarsi
che i cavi non intralcino il passaggio.

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Rischi e pericoli
Bibliografia
1. Occupational Safety and Health Administration, Department of

Labor. 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, Fourth Edition.
Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.
3. IEC 61010-1, International Electrotechnical Commission — World
Standards for Electrical and Electronic Engineering, 61010: —
Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement,
Control, and Laboratory Use, 61010-1 (2001) Part 1: General
Requirements.
4. IEC 60825-1, International Electrotechnical Commission — World
Standards for Electrical and Electronic Engineering, 60825: —
Safety of Laser Products, 60825-1 (1993) Part 1: Equipment
Classification, Requirements, and Users Guide.
5. Direttiva 2006/66/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del
6 settembre 2006 relativa a pile e accumulatori e ai rifiuti di pile e
accumulatori e che abroga la direttiva 91/157/CEE.

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Rischi e pericoli
Capitolo 8 Bibliografia

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Rischi e pericoli
ANNOTAZIONI

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Capitolo 9 Assistenza e manutenzione
Il sistema CELL-DYN Sapphire è progettato in modo da richiedere una

manutenzione routinaria minima. Tuttavia è importante eseguire regolar-
mente le procedure di manutenzione raccomandate, allo scopo di garan-
tire la precisione, l'accuratezza e l'affidabilità dello strumento. Eseguendo
tali procedure di manutenzione si ottiene quanto segue:
• massima affidabilità dei dati
• minimizzazione del tempo di fermo per guasti
• facilitazione della prevenzione, dell'individuazione e della solu-
zione dei problemi
La manutenzione preventiva dello strumento sotto garanzia verrà eseguita
da personale addestrato del Servizio Clienti Abbott. I clienti che abbiano
domande riguardo la manutenzione possono contattare il Servizio Clienti
Abbott.
Questo capitolo riporta:

• la descrizione della funzione di manutenzione routinaria automatica
del sistema
• il programma delle procedure di assistenza e manutenzione racco-
mandate
• la descrizione delle finestre software riguardanti l'assistenza e la
manutenzione
• le istruzioni passo a passo necessarie ad eseguire le procedure di
assistenza e manutenzione
Per ulteriori informazioni riguardanti le parti di ricambio e gli accessori,
fare riferimento all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori. Fare
riferimento al Capitolo 1: Uso e funzioni per ulteriori illustrazioni riguar-
danti i componenti dello strumento.

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Assistenza e manutenzione
Funzione di manutenzione routinaria automatica del sistema

Il CELL-DYN Sapphire è progettato per eseguire automaticamente la
manutenzione routinaria del sistema mentre lo strumento è acceso (ON),
senza interferire con la normale attività dell'analizzatore. Vedere la
Tabella 9.1 Manutenzione routinaria automatica del sistema riportata
in seguito. Tale operazione di manutenzione, combinata con le procedure
di manutenzione raccomandate, garantisce precisione, accuratezza e affi-
dabilità dello strumento.
Il CELL-DYN Sapphire è progettato per eseguire automaticamente la
manutenzione routinaria del sistema:
• risciacquo automatico
• drenaggio automatico
Tabella 9.1: Manutenzione routinaria automatica del sistema
Operazione di manu- Messaggio di

tenzione automatica Descrizione stato sul Scopo
del sistema display
Risciacquo automatico Risciacquo del sistema Occupato. Assicurare che nei tubi vi sia solo
di flusso della durata di Manutenzione reagente pulito quando il sistema è
dieci secondi ogni cin- automatica del in riposo.
que minuti dopo l'ultima sistema in corso:
attività di analisi. risciacquo auto-
matico
Drenaggio automatico Drenaggio di dieci Occupato. Assicurare che il modulo pneuma-

secondi dei componenti Manutenzione tico ad aria soddisfi le specifiche di
asciugatori del modulo automatica del qualità aria del CELL-DYN
pneumatico. sistema in corso: Sapphire.
drenaggio auto-
matico

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Programma di assistenza e manutenzione raccomandato
Il programma di assistenza e manutenzione qui riportato si basa su di un

carico di lavoro da medio ad elevato (da 250 a 500 campioni al giorno).
Ciascun laboratorio dovrà poi determinare le proprie condizioni di lavoro
(volume tipico giornaliero, carico di lavoro, pazienti) e modificare di
conseguenza il programma di assistenza e manutenzione.
NOTA: Il CELL-DYN Sapphire registra nell'archivio del sistema un
conteggio dei cicli di aspirazione almeno una volta ogni 24 ore di opera-
tività continua (tranne nel caso in cui l'area di stato indichi Offline); tale
registrazione rappresenta un'aggiunta al conteggio dei cicli registrato
dopo ogni ciclo di avvinamento effettuato dallo strumento. Il conteggio
dei cicli di aspirazione per i dosaggi immunologici conta come uno per i
dosaggi a provette multiple.
Eseguire le procedure programmate agli intervalli raccomandati nelle

tabelle che seguono; eseguire le procedure non programmate secondo le
esigenze del laboratorio. Per istruzioni riguardanti l'esecuzione delle
procedure, fare riferimento alla Sezione: Procedure di assistenza
e manutenzione in questo stesso capitolo.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Durante gli
interventi di manutenzione indossare un equipaggiamento di
protezione adeguato e seguire le pratiche di biosicurezza specifi-
cate nell'OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR 1910.1030)
o altre procedure di biosicurezza equivalenti.
NOTA: Dopo avere eseguito le procedure di assistenza e di manuten-

zione, è importante verificare la prestazione dello strumento analizzando
e controllando il recupero controlli.
Tabella 9.2: Procedure di assistenza e manutenzione programmate
Procedura giornaliera Procedure settimanali Procedure mensili

Pulizia automatica Pulizia della piastra del campio- Pulizia della siringa del reagente
natore automatico, dei portapro- per l'emoglobina
vette e degli indicatori di fine
corsa dei portaprovette
Sostituzione dei tubi della
pompa peristaltica di trasferi-
mento del campione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Programma di assistenza e manutenzione raccomandato Capitolo 9
Tabella 9.3: Procedure di assistenza e manutenzione straordinarie
Procedure di sostituzione
Procedure straordinarie Procedure speciali
dei componenti
Pulizia della sonda per l'aspira- Sostituzione della piastra Preparazione ad un periodo di
zione dell'orifizio per la misurazione inattività / Preparazione alla
ad impedenza spedizione
Sostituzione della sonda per Sostituzione dell'unità Decontaminazione
l'aspirazione stantuffo/molla delle pinch
valve
Pulizia della finestrella del Sostituzione delle siringhe
lettore del codice a barre
Pulizia dell'area delle coppette
di diluizione
Pulizia della piastra dell'orifizio
per la misurazione ad
impedenza
Pulizia dell'unità stantuffo/
molla delle pinch valve
Pulizia della stampante
Sostituzione dei contenitori di
reagente
Pulizia delle siringhe (esclusa la
siringa del reagente per
l'emoglobina)
Pulizia dell’ago di perforazione
della provetta
Sostituzione del modulo di
perforazione della provetta
Pulizia delle linee di staging
NOTA: Sostituire la sonda per l'aspirazione almeno dopo ogni 360 cicli
di pulizia automatica. Ogni laboratorio dovrà stabilire il proprio
programma di sostituzione basandosi sul numero medio di cicli giorna-
lieri di pulizia automatica previsti, come descritto nella Sezione: Sostitu-
zione della sonda per l'aspirazione e nella Sezione: Procedure
straordinarie in questo stesso capitolo.
NOTA: Sostituire il modulo di perforazione dopo non più di 5.000 cicli

del campionatore automatico. Ogni laboratorio dovrà stabilire il proprio
programma di sostituzione basandosi sul numero medio di cicli giorna-
lieri del campionatore automatico, come descritto nella Sezione: Sostitu-
zione del modulo di perforazione della provetta e nella Sezione:
Procedure straordinarie in questo stesso capitolo.

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Software di assistenza e manutenzione
Nel sistema CELL-DYN Sapphire sono disponibili le seguenti finestre

per eseguire e registrare le procedure di assistenza e manutenzione:
• Finestra ARCHIVIO MANUTENZIONE
• Finestra ARCHIVIO OPER. SISTEMA
• Finestra ARCHIVI DEI REAGENTI
• Finestra PROTOCOLLI SPECIALI
Finestra Archivio manutenzione

La finestra ARCHIVIO MANUTENZIONE visualizza la registrazione di
tutti gli interventi di manutenzione eseguiti sullo strumento (vedere la
Figura 9.1).
Ad eccezione della procedura Preparazione alla spedizione, tutte le
procedure riguardanti la manutenzione a cui è possibile accedere tramite
i pulsanti alla finestra PROTOCOLLI SPECIALI vengono introdotte
automaticamente nell'archivio di manutenzione. L'identificazione
dell'operatore in servizio al momento dell'introduzione viene registrata
automaticamente.
Al completamento di una procedura di manutenzione facente parte dei
protocolli speciali viene visualizzata automaticamente la finestra INTRO-
DUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE. L'operatore può qui
modificare l'intervento introdotto automaticamente e inserire eventuali
commenti al momento dell'esecuzione dell'intervento. Dopo aver chiuso
la finestra non è più possibile modificare le introduzioni ed i commenti.
NOTA: Se il protocollo di pulizia automatica viene interrotto a causa di
un errore, non viene generata alcuna introduzione automatica
nell’archivio di manutenzione.
Le osservazioni non possono venir introdotte mentre la finestra INTRO-

DUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE è visualizzata dato che il
loro scopo è quello di permettere di registrare commenti subito dopo
l'esecuzione di un'attività. Le osservazioni possono perciò venir introdotte
solo aprendo la finestra ARCHIVIO MANUTENZIONE, evidenziando
l'introduzione desiderata, selezionando il pulsante Modifica delle anno-
tazioni... ed infine digitando le osservazioni desiderate.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Software di assistenza e manutenzione Capitolo 9
L'operatore può dunque registrare manualmente un intervento

nell'archivio di manutenzione. Per accedere alla finestra ARCHIVIO
MANUTENZIONE basta selezionare il pulsante Ammin.> posto sul
pannello di controllo e selezionare Archivio manutenzione... dal
menu. Per registrare manualmente un intervento, selezionare il pulsante
Introduzione manuale... sulla finestra ARCHIVIO MANUTENZIONE
e digitare ciò che si desidera introdurre.
L'archivio di manutenzione consente di effettuare fino a 500 introduzioni.
Per effettuare una stampa dell'archivio di manutenzione, selezionare il
pulsante Stampa... posto sul pannello dell'area condivisa. Verrà visualiz-
zata una finestra che offre due opzioni: (1) Introduzioni dalla stampa
più recente e (2) Tutte le introduzioni. Selezionare l'opzione desiderata.
Quando l'archivio è saturo, le introduzioni verranno cancellate secondo il
criterio "prima dentro-prima fuori" per ottenere spazio per le nuove intro-
duzioni, indipendentemente dal fatto se le introduzioni cancellate sono
state stampate o no.
NOTA: Se il protocollo di pulizia automatica viene interrotto a causa di
un errore, non viene generata alcuna introduzione automatica
nell’archivio di manutenzione.
Figura 9.1: Finestra Archivio manutenzione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 9 Software di assistenza e manutenzione
Tabella 9.4: Campi e pulsanti della finestra Archivio manutenzione
Funzione Nome Risultato/commento

Campo <Attività> Visualizza l'intervento di manutenzione registrato.
<Origine> Indica il metodo di introduzione: automatico o manuale.
<Data> Visualizza la data in cui è stato registrato l'intervento di manutenzione.
<Ora> Visualizza l'ora in cui è stato registrato l'intervento di manutenzione.
<IDop> Visualizza l'identificazione dell'operatore in servizio al momento della regi-
strazione dell'intervento di manutenzione.
<Commento> Visualizza i commenti introdotti dall'operatore al momento in cui è stato
eseguito l'intervento.
<Annotazioni> Visualizza ulteriori annotazioni introdotte dall'operatore evidenziando le
introduzioni eseguite dopo l'esecuzione dell'intervento.
Pulsante Introduzione Visualizza la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE,
manuale... che permette all'operatore di introdurre manualmente gli interventi di
manutenzione.
Modifica delle Visualizza la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE,
annotazioni... che permette di introdurre o modificare le osservazioni relative all'introdu-
zione evidenziata. Gli altri campi non possono essere modificati.
Chiudi Lascia la finestra ARCHIVIO MANUTENZIONE.
Figura 9.2: Finestra Introduzione archivio di manutenzione

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Tabella 9.5: Campi e pulsanti della finestra Introduzione archivio di manutenzione
Campo <Attività> Viene riempito automaticamente quando viene eseguita una proce-
dura di manutenzione tramite la finestra PROTOCOLLI SPECIALI.
L'intervento di manutenzione può venire introdotto manualmente
selezionando il pulsante Introduzione manuale... nella finestra
ARCHIVIO MANUTENZIONE e digitandolo direttamente nel cam-
po.
<ID oper.> Visualizza automaticamente l'identificazione dell'operatore in

servizio al momento dell'introduzione, che può venire modificata
prima di chiudere la finestra.
<Commenti> Mentre la finestra è ancora aperta è possibile introdurre commenti.
<Annotazioni> Le osservazioni possono essere aggiunte anche dopo che la fine-

stra è stata chiusa. Nella finestra ARCHIVIO MANUTENZIONE evi-
denziare l'introduzione desiderata; selezionare quindi il pulsante
Modifica delle annotazioni...
Pulsante OK Lascia la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTEN-

ZIONE e memorizza tutte le introduzioni effettuate nei campi prece-
denti.
Annulla Lascia la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTEN-

ZIONE senza memorizzare le introduzioni.

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Finestra Archivio oper. sistema

La finestra ARCHIVIO OPER. SISTEMA fornisce una registrazione
automatica degli eventi del sistema, fra cui:
• Inizializzazione dell'analizzatore
• Conteggio dei cicli di aspirazione
• Modifiche dell'identificazione dell'operatore
• Modifiche ai valori di riferimento
• Avvinamento
• Avviamento
• Shutdown (spegnimento)
• Messaggi del sistema (SIM)
• Standby
Figura 9.3: Finestra Archivio oper. sistema
Sebbene l'operatore non possa introdurre dati nella finestra ARCHIVIO

OPER. SISTEMA, l'archivio del sistema può venire visionato e stam-
pato. L'archivio del sistema è un mezzo utile per l'individuazione e la
soluzione dei problemi, dato che consente di rivedere gli eventi che hanno
avuto luogo sul sistema e i messaggi SIM che sono già stati cancellati.
L'archivio può contenere un massimo di 500 introduzioni. Le barre di
scorrimento consentono all'operatore di visualizzare tutte le registrazioni.
Per accedere alla finestra ARCHIVIO OPER. SISTEMA basta selezio-
nare il pulsante Ammin.> posto sul pannello di controllo e selezionare
Archivio oper. sistema... dal menu.

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Per effettuare una stampa dell'archivio del sistema, selezionare il pulsante

Stampa... posto sul pannello dell'area condivisa. Verrà visualizzata una
finestra che offre due opzioni: (1) Introduzioni dalla stampa più
recente e (2) Tutte le introduzioni. Selezionare l'opzione desiderata.
Quando l'archivio è saturo, le introduzioni più vecchie verranno cancel-
late per ottenere spazio per le nuove introduzioni, indipendentemente dal
fatto se le introduzioni cancellate sono state stampate o no.
Tabella 9.6: Campi e pulsanti della finestra Archivio oper. sistema
Campo <Evento> Visualizza l'intervento registrato.

NOTA: Quando viene registrato un SIM (System Initiated Message), il
numero di identificazione è seguito dall'evento che lo ha provocato.
<Data> Visualizza la data in cui è stato registrato l'evento.
<Ora> Visualizza l'ora in cui è stato registrato l'evento.
<IDop> Visualizza l'identificazione dell'operatore in servizio al momento in cui

l'evento è stato registrato.
Pulsante Chiudi Lascia la finestra ARCHIVIO OPER. SISTEMA.

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Finestra Archivi dei reagenti

La finestra ARCHIVI DEI REAGENTI viene usata dall'operatore per
documentare l'uso dei reagenti da parte dello strumento (vedere la
Figura 9.4). A ciascun reagente è attribuito un archivio le cui introduzioni
possono essere visionate e aggiornate. Alle varie finestre ARCHIVI DEI
REAGENTI si accede selezionando il pulsante Analizzatore> sul
pannello di controllo e selezionando poi Archivio reagenti... dal menu
che appare.
In ciascun archivio dei reagenti può essere effettuato un massimo di 120
introduzioni.
Per creare una nuova introduzione nella finestra ARCHIVI DEI
REAGENTI, selezionare il pulsante in fondo alla finestra che corrisponde
al tipo di reagente desiderato e poi accedere alla finestra INTRODU-
ZIONE ARCHIVIO DEI REAGENTI selezionando il pulsante Nuova
introduzione.... Quando si effettua una nuova introduzione, tutti i campi
vengono riempiti automaticamente, tranne i campi <No. di lotto>,
<Data di scadenza> e <Annotazioni> che devono essere completati
dall'operatore. L'identificazione dell'operatore in servizio al momento
dell'introduzione viene visualizzata automaticamente e può venir modifi-
cata prima di chiudere la finestra.
Prima di poter memorizzare le introduzioni e chiudere la finestra devono
essere introdotti il numero di lotto e la data di scadenza. Se i campi non
sono stati riempiti correttamente appare un messaggio che avverte l'opera-
tore. Una volta chiusa la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DEI
REAGENTI, è possibile modificare solo il campo <Annotazioni>.
Per effettuare una stampa dell'archivio dei reagenti, selezionare il pulsante
Stampa... posto sul pannello dell'area condivisa. Viene visualizzata la
finestra STAMPA DEL REGISTRO DEI REAGENTI, che offre due
opzioni: (1) Introduzioni dalla stampa più recente, sia per Reagente
selezionato che per Tutti i reagenti e (2) Tutte le introduzioni, sia per
Reagente selezionato che per Tutti i reagenti. Selezionare l'opzione
desiderata.
Quando l'archivio è saturo, le introduzioni più vecchie verranno cancel-
late per ottenere spazio per le nuove introduzioni, indipendentemente dal
fatto se le introduzioni cancellate sono state stampate o no.

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Figura 9.4: Finestra Archivi dei reagenti

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Tabella 9.7: Campi e pulsanti della finestra Archivi dei reagenti
Campo <No. di lotto> Visualizza il numero di lotto del reagente introdotto dall'operatore.
<Data di scadenza> Visualizza la data di scadenza del reagente introdotta dall'opera-

tore.
<Dimensioni Visualizza la grandezza della confezione di reagente introdotta.

confezione>
<Data di apertura> Visualizza la data in cui l'introduzione è stata registrata.
<Ora di apertura> Visualizza l'ora in cui l'introduzione è stata registrata.
<ID operatore> Visualizza l'identificazione dell'operatore in servizio al momento in

cui l'evento è stato registrato.
<Annotazioni> Visualizza le osservazioni introdotte dall'operatore nel caso in cui

sia stata effettuata l'introduzione di un reagente.
Pulsante Reagente WBC A [1] Visualizza il registro del reagente WBC — Parte A.
Reagente WBC B [2] Visualizza il registro del reagente WBC — Parte B.
Diluente/Sheath [3] Visualizza il registro del reagente diluente/sheath.
Reagente HGB [4] Visualizza il registro del reagente HGB.
Reagente RETC [5] Visualizza il registro del reagente RETC.
Nuova introduzione... Visualizza la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DEI REAGENTI

per il reagente selezionato e permette all'operatore di introdurre i
dati dell'archivio dei reagenti per un nuovo numero di lotto.
Modifica delle annota- Visualizza la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DEI REAGEN-

zioni... TI, che permette all'operatore di introdurre osservazioni relative
all'introduzione evidenziata. Gli altri campi non possono essere mo-
dificati.
Chiudi Lascia la finestra ARCHIVI DEI REAGENTI.
Figura 9.5: Finestra Introduzione archivio dei reagenti

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Tabella 9.8: Campi e pulsanti della finestra Introduzione archivio dei reagenti
Campo <Numero di lotto> L'operatore introduce qui il numero di lotto del reagente che verrà
visualizzato nella finestra ARCHIVI DEI REAGENTI.
<Data di scadenza> L'operatore introduce qui la data di scadenza del reagente che
verrà visualizzata nella finestra ARCHIVI DEI REAGENTI.
Le introduzioni richieste sono giorno, mese ed anno.
<Capacità flacone Visualizza la grandezza della confezione di reagente introdotta

(l o ml)> automaticamente.
<Data di apertura> Visualizza la data in cui l'introduzione è stata registrata.
<Ora di apertura> Visualizza l'ora in cui l'introduzione è stata registrata.
<ID oper.> Visualizza l'identificazione dell'operatore in servizio al momento

in cui l'evento è stato registrato.
<Annotazioni> L'operatore può introdurre osservazioni nel campo selezionando

i pulsanti Nuova introduzione... o Modifica delle annotazioni... nella
finestra ARCHIVI DEL REAGENTI e digitandole nella finestra
INTRODUZIONE ARCHIVIO DEI REAGENTI.
Pulsante OK Lascia la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DEI REAGENTI e

memorizza tutte le introduzioni effettuate nei campi precedenti.
NOTA: Per creare un'introduzione tutti i campi devono essere
completati tranne il campo <Annotazioni>.
Annulla Lascia la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DEI REAGENTI

senza memorizzare le introduzioni.

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Finestra Protocolli speciali

Per accedere alla finestra PROTOCOLLI SPECIALI basta selezionare
il pulsante Analizzatore> posto sul pannello di controllo e poi selezionare
Protocolli speciali... dal menu che verrà visualizzato (vedere la
Figura 9.6). La finestra PROTOCOLLI SPECIALI è l'area tramite la
quale l'operatore può attivare importanti attività quali pulizia automatica,
avvinamento e passaggio allo stato di standby. In questa finestra vengono
avviati i protocolli speciali per:
• il sistema
• i serbatoi
• l'unità di analisi del campione e il campionatore automatico
• i trasduttori
• il sistema del vuoto e della pressione
• i tubi (pompa di trasferimento del campione)
• la preparazione alla spedizione
NOTA: Se il sistema sta completando un'attività quale l'analisi dei
campioni nel momento in cui appare la finestra PROTOCOLLI
SPECIALI, tutti i pulsanti relativi ai protocolli speciali saranno inattivi.
Essi ridiventeranno attivi e verranno visualizzati in neretto non appena il
sistema avrà portato a termine l'attività e sarà passato allo stato Pronto.
Molti dei pulsanti dei protocolli speciali attivano procedimenti a due fasi,
che richiedono il completamento della seconda fase prima di riportare il
sistema allo stato Pronto. I procedimenti a due fasi vengono eseguiti
tramite due pulsanti. Il pulsante relativo alla prima fase verrà inizialmente
visualizzato in neretto per indicare che è attivo. Appena la prima fase
viene completata, sarà il secondo pulsante a venir visualizzato in neretto
e a diventare attivo.
Al termine di ciascun protocollo speciale il sistema esegue il numero
appropriato di cicli di background e visualizza un messaggio SIM appro-
priato se i risultati dei background non sono soddisfacenti, sempre che sia
stato configurato a questo scopo. Prima di analizzare i controlli e i
campioni dei pazienti, assicurarsi che i conteggi di background rientrino
nei limiti accettabili.

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Figura 9.6: Finestra Protocolli speciali
Tabella 9.9: Protocolli speciali per il sistema
Protocollo Pulsante Risultato
Attivazione dell'avvi- Avvinamento Attiva l'avvinamento del sistema, esegue i background

namento del sistema automatici e porta l'analizzatore allo stato Pronto.
NOTA: Prima di analizzare i controlli e i campioni dei
pazienti, assicurarsi che i conteggi di background rientrino
nei limiti accettabili.
Attivazione della Pulitura automatica... Posiziona la sonda per l'aspirazione di candeggina.

pulizia automatica Risciacqua le coppette di diluizione e tutti i tubi che traspor-
tano diluizioni di sangue. Riporta il sistema allo stato Pron-
to al termine della pulizia automatica.
Porta l'analizzatore Standby Porta l'analizzatore nello stato Attendere: Standby, che
nello stato Standby comporta il risciacquo e il drenaggio del sistema di tuba-
zioni, la riduzione dell'intensità del laser e l'apertura delle
pinch valve. Quando il ciclo di standby è completato, l'ana-
lizzatore può essere spento. Una volta entrato in Standby,
il sistema azionerà automaticamente le valvole ogni due
ore per sbloccare i tubi.

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Tabella 9.10: Protocolli speciali per i serbatoi
Protocollo Fase Pulsante Risultato
Drenaggio e riempi- 1 Diluente 1 Svuota- Drena il serbatoio del reagente diluente/sheath 1

mento del serbatoio mento e porta l'analizzatore allo stato Busy: Running
del reagente diluente/ S Protocols (occupato: protocolli S in corso).
sheath 1
2 Diluente 1 Riempi- Riempie il serbatoio del diluente/ reagente

mento sheath 1, esegue background automatici e ripor-
ta l'analizzatore allo stato Pronto.
Drenaggio e riempi- 1 Diluente 2 Svuota- Drena il serbatoio del reagente diluente/sheath 2

del reagente diluente/ S Protocols (occupato: protocolli S in corso).
sheath 2
2 Diluente 2 Riempi- Riempie il serbatoio del reagente diluente/

mento sheath 2, esegue background automatici e ripor-
ta l'analizzatore allo stato Pronto.
Drenaggio e riempi- 1 HGB Svuotamento Drena il serbatoio del reagente per l'emoglobina
mento del serbatoio e porta l'analizzatore allo stato Busy: Running
del reagente per S Protocols (occupato: protocolli S in corso).
l'emoglobina
2 HGB Riempimento Riempie il serbatoio del reagente per l'emoglo-

bina, esegue background automatici, e riporta
l'analizzatore allo stato Pronto.
Drenaggio e riempi- 1 WBC A & B Svuota- Drena il serbatoio del reagente WBC parte A e B
del reagente WBC — S Protocols (occupato: protocolli S in corso).
parti A e B
2 WBC A & B Riempi- Riempie i serbatoi del reagente WBC parte A e

mento B, esegue background automatici e riporta l'ana-
lizzatore allo stato Pronto.

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Tabella 9.11: Protocolli speciali per l'unità di analisi del campione e per il campionatore automatico
Preparazione 1 Siringa Rimozione Prepara l'analizzatore per la rimozione della

dell'analizzatore per siringa e lo porta allo stato Busy: Running S
la rimozione della Protocols (occupato: protocolli S in corso).
siringa del reagente
2 Siringa Installazione... Attiva l'avvinamento del sistema, esegue back-

ground automatici e porta l'analizzatore allo stato
Pronto.
Preparazione 1 Sonda di aspirazione Prepara l'analizzatore per la rimozione della

dell'analizzatore per Rimozione sonda di aspirazione e lo porta allo stato Busy:
la rimozione della Running S Protocols (occupato: protocolli S in
sonda per l'aspira- corso).
zione
2 Sonda di aspirazione Attiva l'avvinamento del sistema, esegue back-

Installazione... ground automatici e porta l'analizzatore allo stato
Pronto.
Spostamento della 1 Sonda di aspirazione Sposta la sonda di aspirazione alla sua posizio-
sonda per l'aspira- Zero/Parcheggio ne iniziale o di riposo ed allinea la sonda con
zione l'ago di perforazione.
Preparazione 1 Ago di ventilazione Prepara l'analizzatore alla rimozione del modulo

dell'analizzatore alla Rimozione di perforazione e lo porta allo stato Busy: Run-
rimozione del modulo ning S Protocols (occupato: protocolli S in cor-
di perforazione so).
2 Ago di ventilazione Riporta l'analizzatore allo stato Pronto.

Installazione...
Risciacquo dell'ago di 1 Ago di ventilazione Risciacqua l'ago e il cono di centraggio per elimi-
perforazione e del Pulitura nare qualsiasi deposito formatosi sull'ago.
cono di centraggio
Preparazione 1 Pulitura dei compo- Prepara l'analizzatore alle procedure di pulizia

dell'analizzatore per nenti del campiona- dei componenti e lo porta allo stato Occupato:
la pulizia dei compo- tore Running S Protocols (occupato: protocolli S in
nenti del campiona- corso).
tore automatico
2 Riporta il campiona- Riporta l'analizzatore allo stato Pronto.

tore su Pronto

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Tabella 9.12: Protocolli speciali per il trasduttore
Preparazione 1 Orifizio Rimozione Drena le vaschette del trasduttore per prepararle

dell'analizzatore per alla pulizia o alla sostituzione della piastra
la pulizia o per la dell'orifizio per la misurazione ad impedenza.
sostituzione della pia- Porta l'analizzatore allo stato Attendere.
stra dell'orifizio per la
misurazione ad impe-
denza
2 Orifizio Riempie le vaschette del trasduttore. Attiva

Installazione... l'avvinamento del sistema, esegue background
automatici e porta l'analizzatore allo stato
Pronto.
Tabella 9.13: Protocolli speciali per il sistema del vuoto e della pressione
Drenaggio dell'accu- 1 Accumulatore a vuoto Drena l'accumulatore del vuoto. Riporta l'analiz-
mulatore del vuoto Svuotamento zatore allo stato Pronto.
Preparazione 1 Disattivazione per Prepara l'analizzatore per le procedure di assi-

dell'analizzatore per l'assistenza stenza rilasciando la pressione ed il vuoto e lo
le procedure di assi- porta allo stato Attendere.
stenza
2 Attivazione per l'assi- Attiva l'avvinamento del sistema, esegue back-

stenza ground automatici e porta l'analizzatore allo stato
Pronto.
Tabella 9.14: Protocolli speciali per i tubi (pompa peristaltica di trasferimento campione)
Preparazione 1 Pompa peristaltica Prepara l'analizzatore per la rimozione dei tubi e

dell'analizzatore per Rimozione lo porta allo stato Attendere.
la rimozione dei tubi
della pompa peristal-
tica di trasferimento
campione
2 Pompa peristaltica Attiva l'avvinamento del sistema, esegue back-

Installazione... ground automatici e porta l'analizzatore allo stato
Pronto.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 9.15: Protocolli speciali per la preparazione alla spedizione e pulsante Chiudi
Protocollo Pulsante Risultato
Preparazione Preparazione alla Prepara l'analizzatore alla spedizione o ad un periodo pro-

dell'analizzatore alla spedizione... lungato di inattività. Drena e risciacqua il sistema di tuba-
spedizione o ad un zioni, rilascia il vuoto e la pressione e porta l'analizzatore
periodo prolungato di allo stato Attendere.
inattività
Chiusura della fine- Chiudi Chiude la finestra PROTOCOLLI SPECIALI.

stra PROTOCOLLI
SPECIALI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Apertura o rimozione delle coperture
La maggior parte delle procedure di assistenza e di manutenzione richie-

dono l'apertura o la rimozione di una o più coperture. Le seguenti coper-
ture possono essere aperte e/o rimosse:
• Copertura del pannello fluidico sinistro
• Copertura del pannello fluidico destro
• Copertura dell'unità di processo
• Copertura dei tubi di immissione dei reagenti e di emissione del
liquido di scarico
• Copertura del trasduttore ad impedenza

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Apertura o rimozione delle coperture Capitolo 9
Coperture dei pannelli fluidici

Le coperture dei pannelli fluidici destro e sinistro sulla parte anteriore
dell'analizzatore forniscono accesso ai rispettivi pannelli fluidici e sono
fissate da cerniere (collocate nel margine esterno del pannello) e da dispo-
sitivi di chiusura magnetici (collocati nel margine interno inferiore del
pannello). Le coperture si aprono dal centro.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 9 Apertura o rimozione delle coperture
Copertura dell'unità di processo

La copertura dell'unità di processo è collocata al centro della parte ante-
riore dell'analizzatore sopra al campionatore automatico, al modulo di
miscelazione e al modulo di analisi dei campioni. Se il pulsante Avvia-
mento campionatore o il pulsante Analisi provetta aperta sono selezionati,
la copertura dell'unità di processo si blocca e l'indicatore di tale stato è
attivo (ON). La copertura dell'unità di processo non deve essere rimossa
dall'operatore durante le operazioni di routine. Per rimuovere la copertura
durante le procedure di manutenzione, scollegare il filo del tasto di attiva-
zione della Modalità a campione aperto, in tal modo il sistema non è in
grado di analizzare campioni. Quando la copertura viene ricollocata dopo
le procedure di manutenzione, assicurarsi che il filo del tasto di attiva-
zione della Modalità a campione aperto sia ricollegato per le operazioni
di routine. Fare riferimento alle seguenti figure.
1 Copertura del 1
pannello fluidico 2
2 Copertura dell'unità di
processo
Figura 9.7: Rimozione della copertura dell'unità di processo
Figura 9.8: Collegamento del filo per il pulsante di attivazione della

modalità a provetta aperta

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Copertura dei tubi di immissione dei reagenti ed emissione

del liquido di scarico
La copertura dei tubi di immissione dei reagenti ed emissione del liquido
di scarico si trova sul lato destro dell’analizzatore e fornisce accesso ai
raccordi di immissione dei reagenti e di emissione del liquido di scarico,
nonché alla presa jack per il sensore del liquido di scarico. La copertura è
fissata da alette (sul bordo inferiore della copertura) e da fissanti
magnetici (sul bordo superiore interno della copertura).
1 Copertura dei tubi di

immissione dei
reagenti ed emissione
del liquido di scarico
Figura 9.9: Copertura dei tubi di immissione dei reagenti ed emissione del liquido di scarico

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 9 Apertura o rimozione delle coperture
Copertura del trasduttore ad impedenza

La copertura del trasduttore ad impedenza è situata sul pannello fluidico
sinistro e protegge l'area della piastra dell'orifizio per la misurazione ad
impedenza.
ATTENZIONE: Osservare l'etichettatura di avvertimento collo-
cata sulla copertura del trasduttore ad impedenza e la relativa area
della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza. Per
ulteriori dettagli sull'etichettatura dello strumento, consultare la
Capitolo Introduzione, Sezione: Etichettatura del sistema.
Per rimuovere la copertura, allentare le due viti a testa zigrinata, far scivo-
lare la copertura verso destra di circa mezzo centimetro e tirarla verso di
sé (vedere la Figura 9.10).
Figura 9.10: Apertura della copertura del trasduttore ad impedenza

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure di assistenza e manutenzione
Allo scopo di garantire la precisione, l'accuratezza e l'affidabilità dello

strumento è consigliabile eseguire le seguenti procedure di manutenzione
attenendosi al programma raccomandato.
Procedura giornaliera
Pulizia automatica
La pulizia automatica rappresenta l'unica procedura di manutenzione
giornaliera richiesta dal sistema CELL-DYN Sapphire. Se il sistema
CELL-DYN Sapphire di un laboratorio è in funzionamento ininterrotta-
mente per più turni, può essere opportuno eseguire la pulizia automatica
alla fine di ciascun turno. Il ciclo di pulizia automatica risciacqua le
coppette di diluizione e tutti i tubi che trasportano diluizioni di sangue. La
pulizia automatica dura circa 15 minuti.
Durante la pulizia automatica, il sistema si trova nello stato Occupato e
non può analizzare campioni finché la procedura non è terminata. Al
termine della procedura, l'indicatore di stato diventa verde. Durante la
procedura di pulizia automatica l'operatore può accedere liberamente a
tutte le funzioni del sistema che non riguardano l'analisi del campione.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Se il sistema può
andare in Standby dopo aver eseguito la procedura di pulizia auto-
matica e lo strumento è collegato ad un serbatoio del liquido di
scarico esterno, verificare che questo sia vuoto almeno per due
terzi prima di avviare la procedura di pulizia automatica, per
evitare un traboccamento del liquido stesso.
Materiali richiesti
• Soluzione di ipoclorito di sodio filtrato allo 0,5%
NOTA: Per calcolare la percentuale della concentrazione di ipoclo-
rito di sodio desiderata, fare riferimento alla seguente formula:
B-A
X=
A
A = percentuale della soluzione di ipoclorito di sodio desiderata
B = percentuale della soluzione madre di ipoclorito di sodio (così
come è stata acquistata)
X = parti di acqua da miscelare con una parte di soluzione madre di
ipoclorito di sodio

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure di assistenza e manutenzione Capitolo 9
Per esempio, se si desidera una soluzione di ipoclorito di sodio allo

0,5% e l’etichetta del flacone di candeggina riporta una concentra-
zione del 5,25%, allora:
5,25 - 0,5
X= X = 9,5
0,5
Aggiungere 9,5 parti di acqua deionizzata a 1 parte di candeggina

per ottenere una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% o 9,5 ml
di acqua deionizzata a 1,0 ml di candeggina (ipoclorito di sodio al
5,25%) per ottenere una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%
(nell'esempio 10,5 ml).
• Contenitore di capacità superiore a 5 ml

• Guanti senza talco, camice da laboratorio e protezione per gli occhi
Procedura di pulizia automatica

1. Riempire il contenitore con almeno 5 ml di soluzione di ipoclorito
di sodio allo 0,5%.
2. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul pannello di controllo. Sul
menu Analizzatore selezionare Protocolli speciali...
3. Nell'area Sistema della finestra PROTOCOLLI SPECIALI, sele-
zionare il pulsante Pulitura automatica...
4. Nell'area di campionamento in modalità a campione aperto, aspirare
la soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% sollevando la provetta
finché la sonda tocchi il fondo della provetta.
5. Premere il pulsante di attivazione dell'aspirazione per innescare il
ciclo di pulizia automatica.
NOTA: La regione di stato del sistema visualizzerà il messaggio
Busy: Running S Protocol (occupato: analisi in corso), fino al
completamento del ciclo di pulizia automatica.
NOTA: Tenere sollevata la provetta fino a sentire due bip, suono

che sta ad indicare che l'aspirazione della soluzione di ipoclorito di
sodio allo 0,5% è stata effettuata. Non togliere la provetta finché la
sonda non si ritrae dopo i due segnali acustici.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 9 Procedure di assistenza e manutenzione
1 Sonda per
l'aspirazione
2 Provetta della
1
soluzione di ipoclorito
di sodio allo 0,5%
2
Figura 9.11: Aspirazione della soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%
6. Se lo si desidera, è possibile introdurre commenti quando appare la

finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE.
Dopo aver chiuso la finestra non è più possibile inserire o modifi-
care i commenti.
7. Selezionare il pulsante OK per chiudere la finestra INTRODU-
ZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE.
NOTA: Le osservazioni possono essere introdotte anche dopo aver
chiuso la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTEN-
ZIONE. Per introdurre osservazioni, evidenziare l'introduzione
desiderata nella finestra ARCHIVIO MANUTENZIONE e selezio-
nare il pulsante Modifica delle annotazioni...
8. Selezionare il pulsante Chiudi per chiudere la finestra PROTOCOLLI

SPECIALI.
9. Appena il sistema ritorna allo stato Pronto, eseguire due conteggi
di background o un ciclo di avvinamento per risciacquare i condotti
della fluidica. Prima di analizzare i controlli, accertarsi che i risultati
di background rientrino nelle specifiche.
10. Prima di analizzare i campioni dei pazienti, verificare la prestazione
del sistema analizzando controlli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure settimanali
La presente sezione descrive la seguente procedura:
• Pulizia della piastra del campionatore automatico, dei portaprovette
e degli indicatori di fine corsa dei portaprovette
Pulizia della piastra del campionatore automatico, dei portaprovette

e degli indicatori di fine corsa dei portaprovette
Si raccomanda di eseguire settimanalmente la pulizia della piastra del
campionatore automatico, dei portaprovette e degli indicatori di fine corsa
dei portaprovette per garantire che i portaprovette si muovano corretta-
mente. Tuttavia, qualsiasi schizzo nell'area della piastra del campionatore
automatico e dei portaprovette deve essere pulito immediatamente.
NOTA: Se si desidera pulire i portaprovette a causa di uno schizzo veri-
ficatosi durante l'analisi dei campioni, bisogna selezionare il pulsante
Interruzione campionatore e seguire le istruzioni riportate nel
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Procedure di arresto per la
rimozione dei portaprovette.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Considerare tutti
i campioni, i controlli, i calibratori e tutti gli altri materiali conte-
nenti sangue o siero come potenzialmente infettivi. Indossare
guanti, un camice da laboratorio e una protezione per gli occhi.
Materiali richiesti
• Contenitore (abbastanza grande da contenere un portaprovette)
NOTA: Per calcolare quanto diluire la soluzione di ipoclorito di
sodio fornita dal produttore, fare riferimento alla Sezione: Pulizia
automatica in questo stesso capitolo.
• Soluzione detergente non abrasiva fatta con acqua di rubinetto calda

(non bollente)
• Acqua di rubinetto pulita e calda per il risciacquo
• Salviette di carta

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura di pulizia della piastra del campionatore

automatico, dei portaprovette e degli indicatori di fine
corsa dei portaprovette
Rimozione dei portaprovette del campionatore automatico

2. Nell'Area processo campioni e campionatore automatico
della finestra PROTOCOLLI SPECIALI, selezionare il pulsante
Pulitura dei componenti del campionatore. Attendere fino
all'apparizione di un messaggio nell'area del pannello di Stato indi-
cante che il sistema è disattivato e pronto alla pulizia dei compo-
nenti del campionatore automatico.
3. Rimuovere i portaprovette dalla piastra del campionatore automa-
tico (per far ciò, iniziare dal portaprovette situato sull'angolo destro
nella parte anteriore dell'analizzatore. Per rimuovere i portaprovette
più vicini all'area di analisi e necessario spostarli in avanti e solle-
varli mantenendoli in posizione diritta.
Pulizia della piastra del campionatore automatico, dei porta-

provette e degli indicatori di fine corsa dei portaprovette
NOTA: Non lavare i portaprovette in lavastoviglie.
1. Lavare i portaprovette nella soluzione di candeggina.
NOTA: Non lasciare i portaprovette in ammollo nella soluzione
perché le etichette con codice a barre potrebbero staccarsi o sbia-
dire.
2. Inclinare ciascun portaprovette per far scivolare fuori l'indicatore di
fine corsa (vedere la Figura 9.12). Gli indicatori possono anche
venir estratti.
10
10 9
9 8
8 7
Indicatore fine 7 6
corsa del
5
6
portaprovette
4
5
3
4
2
3
2
87
1
Figura 9.12: Rimozione di un indicatore di fine corsa del portaprovette

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3. Lavare gli indicatori nella soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%.

4. Pulire la piastra del campionatore automatico con la soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%.
5. Sciacquare la piastra, i portaprovette e gli indicatori con la soluzione
detergente.
6. Risciacquare la piastra, i portaprovette e gli indicatori con acqua di
rubinetto calda ed asciugarli accuratamente con salviette di carta.
Reinstallazione dei portaprovette del campionatore

automatico
1. Reinserire gli indicatori di fine corsa nei portaprovette. Rimettere i
portaprovette nella piastra del campionatore automatico.
Riporta il campionatore su Pronto.
care i commenti.
COLLI SPECIALI.

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ANNOTAZIONI

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Procedure mensili
La presente sezione descrive le seguenti procedure:
• Pulizia della siringa del reagente per l'emoglobina
• Sostituzione dei tubi della pompa peristaltica di trasferimento del
campione
Pulizia della siringa del reagente per l'emoglobina

La siringa del reagente per l'emoglobina sul modulo di attivazione
A2 (5 ml) è l'unica siringa del sistema CELL-DYN Sapphire che
deve essere pulita mensilmente. Le altre siringhe possono venir
pulite secondo necessità.

per l’emoglobina
Figura 9.13: Siringa sul modulo A
Materiali richiesti
• Recipiente grande contenente circa 500 ml di acqua deionizzata
Procedura di pulizia della siringa del reagente per

l'emoglobina sul modulo di attivazione A2 (5 ml)
Rimozione della siringa

Siringa Rimozione.

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3. Attendere finché appare un messaggio nell'area del pannello di

Stato indicante che il sistema è disattivato e pronto alla rimozione
della siringa.
4. Aprire la copertura del pannello fluidico destro per accedere al
modulo di attivazione delle siringhe A.
NOTA: Fare riferimento alla Figura 9.13 per la collocazione della
siringa sul pannello fluidico destro.
5. Togliere la siringa tirandola dritta in avanti.

6. Per staccare il tubo dalla siringa del reagente per emoglobina, affer-
rare il contatto d'innesto Luer-Lok posto sulla sommità della siringa.
Per sbloccarla ruotare la siringa in senso orario.
7. Spingere lo stantuffo dentro alla siringa per tutta la sua lunghezza,
scaricando così il reagente in un serbatoio del liquido di scarico
appropriato.
Pulizia della siringa

1. Immergere la siringa nel contenitore pieno di acqua deionizzata per
eliminare eventuali depositi cristallini. Aspirare acqua deionizzata
nella siringa fino a riempirla, ma non estrarre lo stantuffo dal
cilindro. In alternativa, aspirare ed espellere l'acqua deionizzata
diverse volte.
ATTENZIONE: Lo stantuffo può essere danneggiato se viene
spinto o tirato mentre la siringa è asciutta.
2. Asciugare l'esterno della siringa con una salvietta di carta.
Reinstallazione della siringa

1. Per ricollegare il tubo alla siringa, inserire il raccordo d'innesto
Luer-Lok sulla siringa e ruotarlo in senso antiorario stringendo il
raccordo con la sola forza delle dita.
ATTENZIONE: Fare attenzione a non stringere troppo il contatto
e a non piegare il relativo tubo.
2. Rimettere a posto la siringa del reagente per l'emoglobina accertan-

dosi che il tubo non sia attorcigliato. Regolare la profondità dello
stantuffo secondo necessità. Posizionare la siringa in modo tale che
il collarino del cilindro della siringa sia inserito nella scanalatura
della staffa della siringa. Vedere la figura seguente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1 Cilindro della siringa 1

2 Collarino della siringa
3 Lato piatto della
flangia del collarino
4 Scanalatura della
staffa della siringa
2
2 3
3
4 4
Figura 9.14: Reinstallazione della siringa del reagente per l’emoglobina
NOTA: L’orientamento della parte piatta della flangia del collarino

durante la reinstallazione non è fondamentale.
Siringa Installazione...
4. Accertarsi che la siringa sia installata correttamente e selezionare il
pulsante OK.
5. Chiudere la copertura del pannello fluidico destro.
care i commenti.

COLLI SPECIALI.
9. Quando il sistema ritorna allo stato Pronto, e prima di analizzare i
controlli e i campioni dei pazienti, verificare che i risultati di
background rientrino nelle specifiche.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Sostituzione dei tubi della pompa peristaltica di trasferimento del campione

Si consiglia di eseguire mensilmente la sostituzione dei tubi delle tre
pompe peristaltiche di trasferimento del campione per garantire il movi-
mento corretto del liquido all'interno dell'analizzatore e per prevenire
perdite. Tuttavia, la frequenza ottimale di sostituzione può variare da
laboratorio a laboratorio a seconda dell'uso che si fa dello strumento.
NOTA: Sostituire i tubi di una pompa uno alla volta per evitare errori al
momento di ricollegare i tubi.
1 Pompa di trasferi-
mento per il conteggio
ottico delle piastrine e 3
degli eritrociti
mento per il conteggio
ad impedenza di
eritrociti/piastrine e
per il conteggio dei
reticolociti
mento per emoglobina
e leucociti 1
Optical PLT/RBC Impedance RBC/PLT and
Transfer Pump RETC Transfer Pump
2
Figura 9.15: Pompa peristaltica di trasferimento del campione e relativi tubi
Materiali richiesti
• Tubi della pompa peristaltica di trasferimento del campione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura di sostituzione dei tubi della pompa

peristaltica di trasferimento del campione
Rimozione dei tubi della pompa peristaltica di trasferimento

del campione
2. Nell'area Tubi della finestra PROTOCOLLI SPECIALI, selezio-
nare il pulsante Pompa peristaltica Rimozione.
Stato indicante che il sistema è stato disattivato e preparato per la
rimozione del tubo di una pompa peristaltica di trasferimento del
campione; aprire quindi la copertura del pannello fluidico destro per
accedere alle pompe.
4. Mantenendo premuta la leva di sbloccaggio, cioè scostata dai rulli,
estrarre il tubo da sotto i rulli della pompa. Togliere il tubo dai
supporti che lo mantengono su ciascun lato dei rulli (vedere la
Figura 9.16).
5. Staccare il tubo dai raccordi di plastica.
1 Supporti
2 Fermi in plastica 1 2
3 Leva di sbloccaggio
Figura 9.16: Trazione della leva di sbloccaggio dai rulli

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Sostituzione dei tubi della pompa peristaltica di trasferimento

del campione
1. Collegare il nuovo tubo ai raccordi di plastica (vedere la figura
seguente).
1 Supporti 2
2 Estremità del tubo 3
della pompa peristal-
tica di trasferimento 1
del campione
3 Estremità del tubo del
liquido
Figura 9.17: Collegamento del nuovo tubo della pompa peristaltica di trasferimento del campione
2. Collocare il tubo nei supporti. Mantenendo aperta la leva di sbloc-

caggio, spingere il tubo al di sotto dei rulli della pompa. Accertarsi
di posizionare il tubo al centro dei rulli.
NOTA: Controllare che il tubo non sia né piegato né attorcigliato.
3. Nell'area Tubi della finestra PROTOCOLLI SPECIALI, selezio-

nare il pulsante Pompa peristaltica Installazione...
4. Accertarsi che il tubo della pompa peristaltica di trasferimento del
campione sia installato correttamente e selezionare il pulsante OK.
5. Chiudere la copertura del pannello fluidico destro.
care i commenti.

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COLLI SPECIALI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure straordinarie
Le procedure straordinarie vengono eseguite per prevenire o risolvere un
problema. Queste procedure possono venire effettuate anche nel corso
degli interventi di individuazione e soluzione dei problemi (vedere il
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi) o in risposta alle
direttive impartite dal Servizio Clienti.
La presente sezione descrive le seguenti procedure:
• Pulizia della sonda per l'aspirazione
• Sostituzione della sonda per l'aspirazione
NOTA: Sostituire la sonda per l'aspirazione almeno dopo ogni
360 cicli di pulizia automatica.
• Pulizia della finestrella del lettore del codice a barre

• Pulizia dell'area delle coppette di diluizione
• Pulizia della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza
• Pulizia dell'unità stantuffo/molla delle pinch valve
• Sostituzione dei contenitori di reagente
• Pulizia delle siringhe (esclusa la siringa del reagente per l'emoglo-
bina)
• Pulizia dell’ago di perforazione della provetta
• Sostituzione del modulo di perforazione
NOTA: Sostituire il modulo di perforazione dopo non più di
5.000 cicli del campionatore automatico.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia della sonda per l'aspirazione

La sonda per l'aspirazione viene pulita automaticamente durante la proce-
dura di pulizia automatica. Tuttavia può accadere che la sonda per l'aspi-
razione debba venir pulita più accuratamente per eliminare un'ostruzione.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. La sonda è
acuminata e potenzialmente contaminata con materiali infettivi.
Maneggiarla con cautela.
Materiali richiesti
Procedura di pulizia della sonda per l'aspirazione

Sonda di aspirazione Rimozione.
Sonda di aspirazione Installazione...
NOTA: Selezionando il pulsante Installazione... la sonda per l'aspi-
razione viene risciacquata automaticamente.

care i commenti.

COLLI SPECIALI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Sostituzione della sonda per l'aspirazione

Per mantenere prestazioni ottimali, la Abbott raccomanda di sostituire la
sonda per l'aspirazione come minimo dopo ogni 360 cicli di pulizia auto-
matica. Ciascun laboratorio dovrà stabilire il proprio programma di sosti-
tuzione per la sonda per l'aspirazione basandosi sul numero medio di cicli
giornalieri di pulizia automatica previsti. La Tabella 9.18 fornisce delle
linee guida per fissare un programma di sostituzione.
1 Tubo della sonda per

l'aspirazione
2 Clip di chiusura della
sonda per l'aspira-
1
zione
3 Collarino della sonda
zione 2
5 Blocco di lavaggio
Figura 9.18: Sonda per l'aspirazione
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. La sonda è

acuminata e potenzialmente contaminata con materiali infettivi.
Maneggiarla con cautela.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 9.16: Programma di sostituzione della sonda per l'aspirazione

raccomandato
Cicli di pulizia auto- Programma di sostituzione della sonda

matica giornalieri per l'aspirazione raccomandato
3 almeno ogni quattro mesi
2 almeno ogni sei mesi
1 almeno ogni dodici mesi
Materiali richiesti
• Pinza emostatica
Procedura per la sostituzione della sonda per

l'aspirazione
Rimozione della sonda per l'aspirazione

NOTA: Prima di iniziare questa procedura, controllare nell'area del
pannello di Stato che il sistema si trovi nella modalità a campionamento
automatico. Se il campionatore automatico sta trattando campioni, inter-
rompere il trattamento.
Sonda di aspirazione Rimozione.
3. Attendere finché appare un messaggio nell'area del Pannello di
stato indicante che il sistema è disattivato e pronto alla rimozione
della sonda per l'aspirazione.
4. Aprire le coperture dei pannelli fluidici destro e sinistro e rimuovere
la copertura dell'unità di processo per accedere all'area di analisi del
campione.
NOTA: Staccare il filo del pulsante di attivazione dell'aspirazione
in modalità a provetta aperta per rimuovere la copertura dell'unità di
processo.
5. Afferrare la sonda di aspirazione al di sotto del collarino e spingerla

leggermente verso l'alto per accedere alla base del tubo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
6. Tenendo la pinza emostatica in una mano e tenendo ferma la sonda

sotto al collarino con l'altra, forzare sulla base del tubo facendo leva
sulla vite di fissaggio (vedere la Figura 9.19).
1 Pinza emostatica
Figura 9.19: Estrazione del tubo dalla sommità della sonda
7. Tirare delicatamente ma completamente la clip di chiusura per

sbloccare il collarino della sonda (vedere la figura seguente).
ATTENZIONE: Sulla sommità della sonda si trova una piccola
molla. Nel rimuovere la sonda, fare attenzione a non perdere la
molla.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1 Clip di chiusura della

sonda
Figura 9.20: Come spingere sulla clip di chiusura per sbloccare il collarino della sonda

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
8. Sfilare la sonda dal suo supporto.

9. Sfilare delicatamente la sonda dal blocco di lavaggio tirandola verso
l'alto e verso destra, facendo attenzione a non piegarla più del neces-
sario. Togliere la molla e metterla da parte.
Figura 9.21: Rimozione della sonda dal blocco di lavaggio
Riposizionamento della sonda per l'aspirazione

1. Rimettere la molla sulla sommità della sonda.
2. Inserire la punta della nuova sonda nel blocco di lavaggio tenendo
la sonda nel mezzo e piegandola leggermente per liberare la punta
della sonda dal supporto. Spostare la sonda su e giù nel blocco di
lavaggio per accertarsi che si muova liberamente.
3. Spingere la sonda verso l'alto nel supporto. Reinstallarla e spingere
la clip finché il collarino è bloccato dalla clip di chiusura.
4. Riattaccare il tubo spingendolo fermamente sulla sommità della
sonda. Accertarsi che sia ben sistemato sulla sonda.

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Sonda di aspirazione Installazione...
6. Accertarsi che la sonda per l'aspirazione sia stata rimessa a posto
correttamente e selezionare il pulsante OK.
7. Riposizionare la copertura dell'unità di processo, assicurandosi che
il filo del pulsante di attivazione dell'aspirazione in modalità a
provetta aperta sia stato riattaccato, e chiudere le coperture dei
pannelli fluidici destro e sinistro.
care i commenti.
COLLI SPECIALI.
Pulizia della finestrella del lettore del codice a barre

La pulizia della finestrella del LETTORE DEL CODICE A BARRE fa
parte delle procedure di individuazione e soluzione dei problemi in
presenza di letture errate da parte del lettore del codice a barre.
Materiali richiesti
• Tamponi di cotone
• Detergente per lenti
• Tessuti che non lascino filamenti
• Cacciavite Phillips standard n. 2

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Procedura per la pulizia della finestrella del lettore del

codice a barre
La finestrella del LETTORE DEL CODICE A BARRE è situata a sini-
stra sul lato posteriore del lettore del codice a barre.
ATTENZIONE: Fare attenzione a non graffiare la finestrella del
LETTORE DEL CODICE A BARRE.

della finestra PROTOCOLLI SPECIALI selezionare il pulsante
Pulitura dei componenti del campionatore. Attendere fino
all'apparizione di un messaggio nell'area del pannello di Stato indi-
cante che il sistema è disattivato e pronto alla pulizia dei compo-
nenti.
3. Aprire le coperture dei pannelli fluidici destro e sinistro e rimuovere
la copertura dell'unità di processo per accedere all'area di analisi del
campione.
processo.
4. Togliere la protezione del lettore del codice a barre.
Figura 9.22: Rimozione della protezione del lettore del codice a barre
5. Con un tampone di cotone imbevuto di detergente per lenti, pulire

la finestrella strofinandola delicatamente. Strofinare in una sola
direzione per evitare la formazione di striature. Vedere la figura
seguente.

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6. Asciugare con un tessuto che non lasci filamenti (vedere la figura

seguente).
Figura 9.23: Pulizia della finestrella del lettore del codice a barre
7. Rimettere a posto la protezione del lettore del codice a barre.

Riporta il campionatore su Pronto.
care i commenti.
COLLI SPECIALI.
13. Quando il sistema ritorna allo stato Pronto, verificare la prestazione
del lettore con codice a barre analizzando un campione di un
paziente o un controllo con un'etichetta con codice a barre.

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Pulizia dell'area delle coppette di diluizione

La pulizia dell'area delle coppette di diluizione deve essere eseguita
secondo necessità.
Materiali richiesti
Procedura per la pulizia dell'area delle coppette di

diluizione
2. Nell'area Sistema vuoto e pressione della finestra PROTO-
COLLI SPECIALI selezionare il pulsante Disattivazione per
l'assistenza.
Stato indicante che il sistema è stato disattivato e preparato
all'intervento di assistenza (apparirà il seguente messaggio: [Sele-
zionare Attivazione per l'assistenza per riportare il
sistema su Pronto.]). Aprire le coperture dei pannelli fluidici
destro e sinistro e rimuovere la copertura dell'unità di processo per
accedere all'area di analisi del campione.
processo.
4. Pulire l'area intorno a ciascuna coppetta di diluizione con un

tampone di cotone inumidito con la soluzione di ipoclorito di sodio
allo 0,5% (vedere la Figura 9.24).

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1 Modulo di diluizione
anteriore 3 4
2 Modulo di diluizione
centrale
posteriore 1
4 Tampone di cotone
Figura 9.24: Pulizia dell'area delle coppette di diluizione
5. Sciacquare l'area con un tampone di cotone inumidito con acqua.

COLLI SPECIALI selezionare il pulsante Attivazione per l'assi-
stenza.
care i commenti.

COLLI SPECIALI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza

La pulizia della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza può
venir indicata durante l'individuazione e soluzione dei problemi oppure
consigliata dal Servizio Clienti Abbott. Sebbene il ciclo di pulizia auto-
matica sia destinato a sciacquare l'orifizio, possono verificarsi circostanze
in cui è necessario rimuovere un'ostruzione. Questa circostanza può
presentarsi quando appare ripetutamente il messaggio SIM relativo
all’ostruzione rilevata durante la misurazione ad impedenza.
1 Leva del modulo del

trasduttore
la misurazione ad
impedenza
3 Rubino della piastra
dell'orifizio
4 Incavo di orienta-
mento
1 2 3 4
Figura 9.25: Gruppo della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza, illustrato sia con la piastra in
sede che con la piastra rimossa
Materiali richiesti
• Acqua deionizzata
• Spazzola per l'orifizio
• Garza

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Procedura di pulizia della piastra dell'orifizio per la

misurazione ad impedenza
Rimozione della piastra dell'orifizio

2. Nell'area Trasduttori della finestra PROTOCOLLI SPECIALI,
selezionare il pulsante Orifizio Rimozione.
della piastra dell'orifizio.
4. Aprire la copertura del pannello fluidico sinistro.
5. Localizzare quindi la copertura del trasduttore ad impedenza ed
allentare, ma non togliere, le due viti zigrinate. Far scivolare la
copertura del trasduttore ad impedenza verso destra di circa mezzo
centimetro e poi tirarla verso di sé per toglierla.
6. Porre la garza al di sotto del trasduttore per evitare che il liquido che
ne fuoriesce gocci.
7. Esercitare una pressione decisa sulla sommità della leva del trasdut-
tore e spingerla verso sinistra, allontanandola dalla piastra
dell'orifizio (vedere la figura seguente).
8. Tirare dritto verso di sé la piastra dell'orifizio per toglierla (vedere
la figura seguente).
ATTENZIONE: Evitare di toccare con le dita l'area intorno al
rubino della piastra dell'orifizio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1 Leva del modulo del 1 2

trasduttore
la misurazione ad
impedenza
Figura 9.26: Pressione esercitata sulla leva del trasduttore ed estrazione della piastra dell'orifizio

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Pulizia della piastra dell'orifizio per la misurazione ad

impedenza
1. Dopo averla immersa in una soluzione di ipoclorito di sodio allo
0,5% appena preparata, ruotare l'apposita spazzola nell'apertura del
rubino del nuovo orifizio per assicurarsi che la soluzione detergente
vi penetri completamente (vedere la figura seguente).
2. Immergere la piastra dell'orifizio nel contenitore pieno di soluzione
di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Accertarsi che la soluzione ricopra
completamente l'orifizio. Lasciare la piastra in ammollo per cinque
minuti.
1 Spazzola per l'orifizio

dell'orifizio
2
Figura 9.27: Come ruotare la spazzola nell'apertura del rubino
3. Risciacquare la piastra dell'orifizio e la spazzola con un getto di

acqua deionizzata. Accertarsi di aver sciacquato entrambi i lati della
piastra dell'orifizio. Asciugare la piastra scrollando via l'acqua.
NOTA: Ispezionare attentamente la piastra dell'orifizio alla ricerca
di incrinature o danni. Se la piastra è danneggiata è necessario sosti-
tuirla.

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Reinstallazione della piastra dell'orifizio per la misurazione ad

impedenza
1. Afferrare l'estremità della leva del trasduttore e spingerla ferma-
mente verso sinistra.
2. Inserire la piastra accertandosi che l'incavo di orientamento si trovi
sul bordo interno superiore rivolto verso lo strumento (vedere la
figura seguente). Spingere con decisione per garantire che la piastra
sia completamente inserita fra le due camere. Spostare la piastra
leggermente su e giù per accertarsi che sia ben inserita.
3. Accertarsi che quando la base della leva del trasduttore ritorna in

posizione normale essa sia ben fermata dal braccio di supporto.

trasduttore
2
1
la misurazione ad
impedenza
mento
Figura 9.28: Inserimento della piastra con l'incavo verso l'alto

selezionare il pulsante Orifizio Installazione...
5. Accertarsi che la piastra dell'orifizio sia stata reinstallata corretta-
mente. Selezionare il pulsante OK. Controllare che non vi siano
perdite.
6. Togliere la garza sotto il trasduttore.

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7. Rimettere a posto la copertura del trasduttore ad impedenza e strin-

gere le due viti zigrinate. Accertarsi che la copertura sia ben fissata
al suo posto.
ATTENZIONE: Accertarsi di non aver schiacciato nessun tubo
richiudendo la copertura del trasduttore ad impedenza.
8. Chiudere la copertura del pannello fluidico sinistro.

care i commenti.
COLLI SPECIALI.
Pulizia dell'unità stantuffo/molla delle pinch valve

La pulizia delle pinch valve può venir indicata durante l'individuazione e
soluzione dei problemi oppure consigliata dal Servizio Clienti Abbott. Il
problema può presentarsi sotto forma di problema osservabile (perdite di
liquido), sotto forma di messaggio SIM (mancato riempimento di un
serbatoio) oppure sotto forma di problema relativo ai dati (imprecisione).
La figura seguente mostra le testine dei due tipi di pinch valve usate nel
sistema CELL-DYN Sapphire: normalmente aperte e normalmente
chiuse.
La differenza principale fra le valvole normalmente aperte e quelle
normalmente chiuse consiste nella posizione della molla all'interno della
valvola e nel modo in cui la valvola funziona quando l'analizzatore viene
spento. Nel momento in cui l'analizzatore viene spento infatti, le valvole
normalmente aperte saranno aperte e quelle normalmente chiuse saranno
chiuse.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Per localizzare le valvole fare riferimento all'illustrazione delle valvole

normalmente aperte e normalmente chiuse nella Sezione: Preparazione
ad un periodo di inattività e Preparazione alla spedizione in questo
stesso capitolo.
1 Cilindro della valvola

2 Testina della valvola 1
3 Fessure per gli
attacchi
4 Barra diagonale
2
3
4
Valvola normalmente Valvola normalmente
aperta
Normally Open chiusa
Normally Closed
Figura 9.29: Testine delle pinch valve normalmente aperte e normalmente chiuse
Pulizia delle pinch valve normalmente aperte

Nelle pinch valve normalmente aperte il tubo si estrae facilmente, e la
testina della valvola è separata dall'unità stantuffo/molla.

2 Fessure per gli
1 3 4 6 7
attacchi
3 Guarnizione di gomma
4 Unità stantuffo/molla
5 Barra diagonale 2 5 8
6 Attacchi
7 Fessura per il tubo
8 Testina della valvola
Figura 9.30: Blocco della pinch valve normalmente aperta
Materiali richiesti
• Acqua di rubinetto calda
• Lubrificante PARKER SUPER O-LUBE

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura per la pulizia delle pinch valve normalmente aperte
Rimozione delle pinch valve normalmente aperte

l'assistenza.
3. Aprire la copertura appropriata a seconda della posizione della
valvola (cioè la copertura del pannello fluidico destro o sinistro).
all'intervento di assistenza (apparirà il seguente messaggio:
[Selezionare Attivazione per l'assistenza per riportare il
sistema su Pronto.]).

2 Tubo 2
1
Figura 9.31: Rimozione del tubo dalla testina della valvola
5. Estrarre il tubo dalla testina della valvola (vedere la Figura 9.31).

Fare attenzione a non staccare il tubo dai raccordi mentre lo si
rimuove dalla testina della valvola. Spingere la testina della valvola
verso l'interno e ruotarla in senso antiorario per sbloccarla. Togliere
la testina e metterla da parte.
NOTA: Quando si rimette a posto la testina della valvola, la fessura
in cui era inserito il tubo deve essere orientata allo stesso modo.
Annotare perciò verso quale parte è rivolta.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
6. Con una pinza emostatica, afferrare la barra diagonale dell'unità

stantuffo/molla per estrarre l'unità stessa dal cilindro della valvola
1 Cilindro della valvola 3

2 Barra diagonale
4 Pinza emostatica
1 2 4
Figura 9.32: Rimozione dell'unità stantuffo/molla
Pulizia e lubrificazione delle pinch valve normalmente aperte

1. Sciacquare l'unità stantuffo/molla con acqua calda. Asciugarla con
tessuti che non lascino filamenti.
2. Pulire l'interno del cilindro della valvola con un tampone di cotone
inumidito ed asciugare con un tessuto che non lasci filamenti
1 Tampone di cotone 1
Figura 9.33: Pulizia dell'interno del cilindro della valvola
3. Con un dito guantato, spalmare una piccola quantità di lubrificante

PARKER SUPER O-LUBE sul margine esterno della guarnizione
di gomma situata vicino al fondo dell'unità stantuffo/molla. Appli-
care il lubrificante in modo uniforme ed asportare il lubrificante in
eccesso.
ATTENZIONE: Accertarsi che non rimangano fibre di cotone
sulla guarnizione di gomma dopo averla lubrificata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Reinstallazione delle pinch valve normalmente aperte

1. Allineare la barra diagonale dell'unità stantuffo/molla con le fessure
del cilindro.
2. Rimettere l'unità stantuffo/molla all'interno del cilindro della
valvola. Inserire per prima l'estremità con la guarnizione lubrificata.
Accertarsi che sia inserita fino in fondo.
3. Allineare gli attacchi situati sulla testina della valvola con le fessure
del cilindro. Reinstallare la testina della valvola inserendola il più
profondamente possibile e poi ruotandola in senso orario mentre la
si spinge ancora finché si blocchi al suo posto. Reinserire il tubo
nella testina.
4. Chiudere le coperture dei pannelli fluidici.

stenza.
care i commenti.

COLLI SPECIALI.
9. Quando l'analizzatore ritorna allo stato Pronto, e prima di analiz-
zare i controlli e i campioni dei pazienti, verificare che i risultati di

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia delle pinch valve normalmente chiuse

La testina di una pinch valve normalmente chiusa è saldamente attaccata
all'unità stantuffo/molla. Non cercare di staccare la testina dall'unità.

2 Fessure per gli 1 4 5 7
attacchi
5 Attacchi
6 Fessura per il tubo 2 3 6 8
8 Barra diagonale
Figura 9.34: Blocco della pinch valve normalmente chiusa
Materiali richiesti
• Acqua di rubinetto calda
• Lubrificante PARKER SUPER O-LUBE
Procedura per la pulizia delle pinch valve normalmente chiuse
Rimozione delle pinch valve normalmente chiuse

l'assistenza.
all'intervento di assistenza (apparirà il seguente messaggio: [Sele-
zionare Attivazione per l'assistenza per riportare il
sistema su Pronto.]).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

1 2 4
2 Barra diagonale
3 Tubo
4 Pinza emostatica
Figura 9.35: Estrazione della barra diagonale per sbloccare il tubo
5. Tirare verso l'esterno la barra diagonale della testina della valvola

con una pinza emostatica per sbloccare il tubo schiacciato (vedere
la Figura 9.35). Estrarre il tubo dalla testina della valvola. Fare
attenzione a non staccare il tubo dai raccordi mentre lo si rimuove
dalla testina della valvola.
6. Spingere la testina della valvola verso l'interno e ruotarla in senso

antiorario per sbloccarla. Estrarre l'unità stantuffo/molla (con attac-
cata la testina della valvola) dal cilindro della valvola (vedere la
Figura 9.36).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia e lubrificazione delle pinch valve normalmente chiuse

1. Sciacquare l'unità stantuffo/molla con acqua calda. Asciugarla con
tessuti che non lascino filamenti.
inumidito ed asciugare con tessuti che non lascino filamenti (vedere
la Figura 9.37).
1 Tampone di cotone
1
Figura 9.37: Pulizia del cilindro della valvola
3. Con un dito guantato, spalmare una piccola quantità di lubrificante

PARKER SUPER O-LUBE sul margine esterno della guarnizione
di gomma situata vicino al fondo dell'unità stantuffo/molla. Appli-
care il lubrificante in modo uniforme ed asportare il lubrificante in
eccesso.
ATTENZIONE: Accertarsi che non rimangano fibre di cotone
sulla guarnizione di gomma dopo averla lubrificata.
Reinstallazione delle pinch valve normalmente chiuse

del cilindro per facilitare il reinserimento della testina.
2. Rimettere l'unità stantuffo/molla all'interno del cilindro della
valvola. Inserire per prima l'estremità con la guarnizione lubrificata.
Accertarsi che sia inserita fino in fondo e poi ruotarla in senso orario
per bloccarla.
3. Tirare verso l'esterno la barra diagonale della testina con una pinza
emostatica e reinserire il tubo.

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stenza.
care i commenti.

COLLI SPECIALI.
Pulizia della stampante

Le stampanti devono essere spente prima di venir pulite. Non spolverare
l'interno delle stampanti con salviette di carta o panni in stoffa. Non utiliz-
zare solventi o detergenti aggressivi sulle superfici esterne.
Le stampanti devono essere pulite secondo necessità per garantirne il
buon funzionamento (almeno ogni sei mesi o approssimativamente ogni
300 ore di funzionamento). Per ulteriori istruzioni riguardanti la manuten-
zione fare riferimento ai rispettivi manuali delle stampanti.

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Sostituzione dei contenitori di reagente

Per sostituire i contenitori di reagente possono essere usate due procedure,
a seconda della situazione. Eseguire la prima procedura quando un conte-
nitore di reagente è vuoto, come indicato dal messaggio SIM [Reagente
non rilevato]. Seguire invece la seconda procedura quando la sostitu-
zione del contenitore di reagente è necessaria per risolvere un problema
relativo ai dati. Se un gruppo di parametri misurati usando lo stesso
reagente risulta costantemente errato è lecito sospettare che il reagente sia
contaminato.
1 Tubo del reagente

(con fermaglio) e
cappuccio CAU
WA
TIO
STE
NAN
CO D RE
2 Contenitore di
MU
ST NTAIN AGEN
1
BE T
INS AT ERS
TRUM OR
ENT BELO
LEVE W
L
reagente 2
DILUENT/SHEATH
Figura 9.38: Sostituzione di un contenitore di reagente
Sostituzione di un contenitore di reagente in seguito al

messaggio Reagente non rilevato
Materiali richiesti
• Nuovo contenitore del reagente appropriato

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura per la sostituzione di un contenitore di reagente in

seguito al messaggio Reagente non rilevato
ATTENZIONE: Non versare il reagente rimasto nel vecchio
contenitore di reagente nel nuovo contenitore di reagente perché
ciò potrebbe contaminare il reagente nuovo.
1. Procurarsi il nuovo contenitore di reagente e accertarsi che la data

di scadenza sia accettabile. Perforare il sigillo e svitare il tappo del
nuovo contenitore.
AVVERTENZA: Non toccare o soffiare via eventuali depositi
cristallini che possono trovarsi intorno al tappo del nuovo
reagente. Il reagente cristallizzato può irritare la pelle.
2. Togliere il tappo ed il tubo dal contenitore di reagente da sostituire.

3. Inserire il tubo nel nuovo contenitore e chiudere il tappo (vedere la
figura precedente).
4. Selezionare il pulsante Annullare l'errore per cancellare il
messaggio [Reagente non rilevato].
5. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul pannello di controllo e
selezionare Archivi dei reagenti... dal menu. Selezionare il
pulsante corrispondente al reagente da sostituire.
6. Selezionare il pulsante Nuova introduzione... per visualizzare la
finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DEI REAGENTI. Intro-
durre le informazioni richieste nei campi in bianco. Il numero di
lotto e la data di scadenza possono essere introdotti manualmente o
con il lettore manuale del codice a barre.
NOTA: Tutti i campi devono essere riempiti (tranne il campo
<Annotazioni>). L'ora e la data attuali, come pure la dimensione
della confezione, vengono introdotti automaticamente.
7. Selezionare il pulsante OK per memorizzare l'introduzione e chiu-

dere la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DEI REAGENTI.
8. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra ARCHIVI
DEI REAGENTI.
9. Prima di analizzare campioni eseguire un conteggio di background
supplementare oltre al conteggio di background automatico già
eseguito per tutti i reagenti, eccetto quello per i reticolociti, e accer-
tarsi che i risultati rientrino nelle specifiche.
10. Se il numero di lotto del reagente è cambiato, analizzare controlli
prima dei campioni dei pazienti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Sostituzione di contenitore di un reagente richiesta

dall'intervento di individuazione e soluzione di problemi
relativi ai dati
Materiali richiesti
• Nuovo contenitore del reagente appropriato
Procedura per la sostituzione di un reagente richiesta

dall'intervento di individuazione e soluzione di problemi
relativi ai dati
ATTENZIONE: Non versare il reagente rimasto nel vecchio
contenitore di reagente nel nuovo contenitore di reagente perché
ciò potrebbe contaminare il reagente nuovo.
1. Procurarsi il nuovo contenitore di reagente e accertarsi che la data

di scadenza sia accettabile. Perforare il sigillo e svitare il tappo del
nuovo contenitore.
AVVERTENZA: Non toccare o soffiare via eventuali depositi
cristallini che possono trovarsi intorno al tappo del nuovo
reagente. Il reagente cristallizzato può irritare la pelle.
2. Togliere il tappo ed il tubo dal contenitore di reagente da sostituire.

3. Inserire il tubo nel nuovo contenitore e chiudere il tappo (vedere la
figura precedente).
4. Selezionare il pulsante Analizzatore> sul pannello di controllo e
selezionare Archivi dei reagenti... dal menu.
5. Nella finestra ARCHIVI DEI REAGENTI selezionare il pulsante
corrispondente al reagente da sostituire.
6. Nella finestra ARCHIVI DEI REAGENTI selezionare il pulsante
Nuova introduzione... per visualizzare la finestra INTRODU-
ZIONE ARCHIVIO DEI REAGENTI.
7. Introdurre le informazioni richieste nei campi in bianco.
NOTA: Tutti i campi devono essere riempiti (tranne il campo
<Annotazioni>). L'ora e la data attuali, come pure la dimensione
della confezione, vengono introdotti automaticamente.

9. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra ARCHIVI
DEI REAGENTI.
NOTA: Se il reagente è stato sostituito nell'ambito di un intervento
correttivo, bisogna scaricare la piccola quantità di reagente che
rimane nei serbatoi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
10. Nella finestra PROTOCOLLI SPECIALI selezionare il pulsante

Svuotamento relativo al serbatoio da drenare.
11. Nella finestra PROTOCOLLI SPECIALI selezionare il pulsante
Riempimento appropriato.
12. Se lo si desidera è possibile introdurre un commento quando appare
la finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE.
Dopo aver chiuso la finestra non è più possibile modificare i
commenti.

COLLI SPECIALI.
15. Prima di analizzare campioni eseguire un conteggio di background
supplementare oltre al conteggio di background automatico già
eseguito per tutti i reagenti, eccetto quello per i reticolociti, e accer-
tarsi che i risultati rientrino nelle specifiche.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia delle siringhe (esclusa la siringa del reagente per l'emoglobina)

La pulizia delle siringhe può venir indicata come intervento correttivo
durante l'individuazione e soluzione dei problemi oppure consigliata dal
Servizio Clienti Abbott. Un problema richiedente la pulizia delle siringhe
si può manifestare sotto forma di problema osservabile (incrostazioni
saline intorno allo stantuffo), sotto forma di messaggio SIM (la siringa del
reagente non è tornata alla posizione iniziale) o sotto forma di problema
relativo ai dati (tutti i parametri interessati dal reagente in questione).
Pulire e sostituire le siringhe una alla volta per essere sicuri che vengano
rimesse nella posizione corretta.

per i reticolociti
(2,5 ml)
WBC — Parte A
(2,5 ml) (sul davanti) 2
WBC -Parte B (250 µl)
(sul retro) 6 3
diluente/sheath 4
(10 ml)
misurazione ad impe- 7
denza (100 µl)
misurazione ottica
(500 µl)
Figura 9.39: Siringhe e relativi moduli di attivazione
Materiali richiesti
• Recipiente grande contenente circa 500 ml di acqua deionizzata

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Procedura di pulizia delle seguenti siringhe

• Siringa del reagente per i reticolociti, sul modulo di attivazione A1
(2,5 ml)
• Siringa di iniezione/misurazione ad impedenza, sul modulo di
attivazione C1 (100 µl)
• Siringa di iniezione/misurazione ottica, sul modulo di attivazione
C2 (500 µl)
Figura 9.40: Siringhe sul modulo di attivazione delle siringhe A e C

Siringa Rimozione.
della siringa.
modulo siringhe.
5. Togliere la siringa tirandola dritto in avanti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
6. Per staccare il tubo dalla siringa, afferrare il contatto d'innesto Luer-

Lok posto sulla sommità della siringa. Ruotare la siringa in senso
orario per sbloccarla.
scaricando così il reagente residuo in un serbatoio del liquido di
scarico appropriato.

diverse volte.

2. Rimettere a posto la siringa, accertandosi che i lati piatti della

flangia siano rivolti lateralmente e che il tubo non sia attorcigliato.
Regolare la profondità dello stantuffo secondo necessità. Accertarsi
che il collarino sull'estremità inferiore della siringa sia corretta-
mente inserito nel meccanismo di azionamento. Posizionare la
flangia della siringa nella fessura apposita posta sul retro della
staffa.
3. Ripetere questa procedura per le altre siringhe che hanno bisogno di
essere pulite.
Siringa Installazione....
pulsante OK.
6. Chiudere la copertura del pannello fluidico.
care i commenti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014


COLLI SPECIALI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura di pulizia delle siringhe per il reagente per i

leucociti
• Siringa del reagente WBC — Parte A, sul modulo di attivazione B1
(2,5 ml)
• Siringa del reagente WBC — Parte B, sul modulo di attivazione B2
(250 µl)
Figura 9.41: Siringhe del reagente WBC parte A e B sui moduli di

attivazione delle siringhe B1 e B2

Siringa Rimozione.
della siringa.

modulo siringhe.
ATTENZIONE: Quando si rimuove la siringa per il reagente
WBC — Parte A (sul davanti), afferrare la sommità del cilindro
con una mano e il collarino della siringa con l'altra, e tirare dritto
in avanti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
6. Per staccare il tubo dalla siringa, afferrare il contatto d'innesto

Luer-Lok posto sulla sommità della siringa. Ruotare la siringa in
senso orario per sbloccarla.
NOTA: Quando si staccano le siringhe di reagente per i leucociti,
che operano come un'unica unità, annotare quali tubi vengono colle-
gati a ciascuna siringa per consentire in seguito di ricollegarli corret-
tamente. Il tubo giallo è destinato alla siringa del reagente WBC —
Parte A, mentre il tubo color porpora è destinato alla siringa del
reagente WBC — Parte B. Osservare che la siringa del reagente
WBC — Parte B è la siringa più piccola.


diverse volte.

2. Rimettere a posto la siringa, accertandosi che i lati piatti della

flangia siano rivolti lateralmente e che il tubo non sia attorcigliato.
Regolare la profondità dello stantuffo secondo necessità. Accertarsi
mente inserito nel meccanismo di azionamento. Per reinstallare la
siringa del reagente WBC — Parte B, posizionare la flangia nella
fessura apposita posta sul retro della staffa.
3. Ripetere questa procedura per l'altra siringa del reagente WBC se è
necessario pulirla.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

pulsante OK.
care i commenti.

COLLI SPECIALI.
Procedura di pulizia della siringa del reagente diluente/

sheath
• Siringa del reagente diluente/sheath sul modulo di attivazione B3
(10 ml)
1 Cilindro della siringa -

vista posteriore
2
2 Nervature orizzontali
3 Nervature verticali
3
1
Figura 9.42: Siringa del reagente diluente/sheath sul modulo di attivazione B3

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Preparazione per la rimozione della siringa

Siringa Rimozione.
della siringa.
modulo siringhe.
NOTA: Prima di iniziare la fase successiva, indossare una prote-
zione per gli occhi ed indumenti protettivi.
5. Per staccare il tubo dalla siringa, ruotare in senso antiorario il
raccordo del contatto d’innesto Luer-Lok posto sulla punta della
siringa.
1. La siringa del reagente diluente/sheath è montata su un supporto ad
incastro. Notare la posizione delle nervature orizzontali e verticali
sul cilindro della siringa nel supporto. Fare riferimento alla figura
precedente.
2. Per rimuovere la siringa dal supporto, rilasciare delicatamente la
levetta sul lato destro del morsetto. Il morsetto si aprirà allontanan-
dosi dalla siringa, permettendo di rimuoverla.
3. Afferrare il cilindro della siringa e tirare in avanti delicatamente la
siringa.

diverse volte.
2. Sciacquare accuratamente il cilindro e lo stantuffo con acqua deio-
nizzata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

1. Regolare la profondità dello stantuffo secondo necessità. Accertarsi
mente inserito nel meccanismo di azionamento.
2. Per installare la siringa nella staffa a morsetto, posizionare la nerva-
tura orizzontale che si trova sul cilindro della siringa nella fessura
orizzontale della staffa. Allineare le nervature verticali sul cilindro
della siringa con i canali delle nervature verticali situati sul supporto
della siringa. Assicurarsi che le nervature posteriori siano inserite
nelle fessure verticali posteriori. Tenendo ferma la siringa, far oscil-
lare e chiudere il morsetto sul cilindro della siringa. Accertarsi che
il morsetto sia fermo nel supporto della siringa.
Luer-Lok posto sulla punta della siringa e ruotare il raccordo in
senso orario stringendolo con la sola forza delle dita.
ATTENZIONE: Fare attenzione a non stringere troppo il
contatto e a non piegare il relativo tubo.
5. Accertarsi che la siringa sia installata correttamente, quindi selezio-
nare il pulsante OK.
NOTA: Il sistema eseguirà un ciclo di avvinamento in seguito
all’installazione della siringa ed un conteggio di background.
6. Osservare la siringa durante il ciclo di avvinamento ed il conteggio
di background ed assicurarsi che sia installata correttamente e che
non ci siano perdite (liquido che fuoriesce dalla siringa).
care i commenti.
COLLI SPECIALI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia dell’ago di perforazione della provetta

L’ago di perforazione della provetta viene pulito automaticamente
durante la procedura di pulitura automatica. Tuttavia, può essere
necessario pulire l’ago di perforazione e il cono di centraggio
saltuariamente, per evitare l’accumulo di sangue secco e la formazione di
accumuli di sale provocati da reagente essiccatosi. Qui di seguito è
descritta la procedura per pulire automaticamente l’ago di perforazione e
il cono di centraggio.
1 Cono di centraggio
2 Ago di perforazione 5
3 Molla
4 Connettore di
di perforazione
5 Sonda per
l’aspirazione 3
1
Figura 9.43: Modulo di perforazione della provetta (unità monouso singola)
Materiali richiesti
• Guanti senza talco, camice da laboratorio e protezione per gli occhi.
Procedura per la pulizia dell’ago di perforazione della

provetta
menu analizzatore selezionare Protocolli speciali…
2. Nell'Area processo campioni e campionatore automatico della
finestra PROTOCOLLI SPECIALI, selezionare il pulsante
Annulla dell’ago di ventilazione.
NOTA: La selezione del pulsante Annulla comporta la pulizia
automatica dell’ago di perforazione e del cono di centraggio.

Dopo aver chiuso la finestra non è più possibile inserire o
modificare i commenti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
4. Selezionare il pulsante OK per chiudere la finestra

INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE.
ZIONE. Per introdurre osservazioni, evidenziare l’introduzione
nare il pulsante Modifica delle annotazioni…
5. Selezionare il pulsante Chiudi per chiudere la finestra


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Sostituzione del modulo di perforazione della provetta

Per mantenere prestazioni ottimali, la Abbott raccomanda di sostituire il
modulo di perforazione della provetta come minimo dopo ogni 5.000 cicli
del campionatore automatico. Ciascun laboratorio dovrà stabilire il
proprio programma di sostituzione per il modulo di perforazione
basandosi sul numero medio di cicli giornalieri del campionatore
automatico previsti. La seguente tabella fornisce valori indicativi per
fissare un programma di sostituzione.
Tabella 9.17: Programma della sostituzione del modulo di perforazione
Cicli giornalieri del

Programma di sostituzione del modulo
campionatore
di perforazione
automatico
725 o più almeno ogni settimana
350 o più almeno ogni due settimane
250 o più almeno ogni tre settimane
175 o più almeno ogni quattro settimane

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1 Modulo di
perforazione della
provetta
perforazione
3 Pulsante di rilascio
4 Perno anteriore
5 Perno posteriore
6 Testina di
perforazione
2
5
1 3
4
6
7
Figura 9.44: Modulo di perforazione della provetta, blocco del modulo di perforazione e pulsante di rilascio
Materiali richiesti
• Guanti senza talco, camice da laboratorio e protezione per gli occhi.
Procedura per la sostituzione del modulo di perforazione

Il modulo di perforazione, unito al blocco del modulo di perforazione
sulle guide dell’unità di processo del campione, è stato studiato come
unità singola che può essere smontata ed eliminata. Per sostituire l’ago di
perforazione e la molla è infatti necessario rimuovere tutto il modulo di
perforazione che li contiene e, prima di toccarlo ed eliminarlo, sistemarlo
in un contenitore appropriatamente etichettato e a prova di perforazione.
Qui di seguito è riportata la procedura per rilasciare, sbloccare, rimuovere
e ricollocare il modulo di perforazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Rilascio, sblocco e ricollocazione del modulo di perforazione

della provetta
NOTA: Prima di iniziare questa procedura, controllare nell’area del
Pannello di stato che il sistema si trovi nella modalità a campionamento
automatico. Se il campionatore automatico è operativo, lasciare terminare
l’analisi dei campioni o interromperla.

menu analizzatore selezionare Protocolli speciali…
2. Nell’Area processo campioni e campionatore automatico della
finestra PROTOCOLLI SPECIALI, selezionare il pulsante Ago di
ventilazione Rimozione.
3. Attendere finché appare un messaggio nel pannello di Stato
indicante che il sistema è disattivato. Aprire le coperture dei
pannelli fluidici destro e sinistro e rimuovere la copertura dell’unità
di processo per accedere all’area di analisi del campione.
NOTA: Staccare il filo del pulsante di attivazione dell’aspirazione
in modalità a provetta aperta per rimuovere la copertura dell’unità
di processo.
4. Staccare il tubo dal connettore di drenaggio della testina di

perforazione posto sul lato posteriore della testina di perforazione
sopra il cono di centraggio. Fare attenzione a non piegare o rompere
il connettore mentre si rimuove il tubo. Fare riferimento alla figura
seguente.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. L’ago di perfora-
zione è acuminato e potenzialmente contaminato con materiali
infettivi. Maneggiarlo con cautela. Non afferrare, sollevare o
maneggiare il modulo di perforazione tenendolo per il cono di
centraggio. Quando si maneggia il modulo di perforazione, atten-
zione a non spingere in alto il cono di centraggio o si metterà allo
scoperto l’ago di perforazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1 Modulo di
perforazione della
provetta
perforazione
3 Pulsante di rilascio
4 Perno anteriore
5 Perno posteriore
6 Perno del blocco
7 Gancio del blocco
8 Testina di
perforazione
9 Connettore di
di perforazione
2 3
4 7
1 5 6
8
9
10
Figura 9.45: Modulo di perforazione della provetta e blocco (vista dettagliata)
5. Sbloccare il modulo di perforazione dal perno del blocco del

modulo. Servendosi del pollice, spingere e tenere premuto il
pulsante di rilascio del modulo, mentre con l’indice premere sul
retro del modulo di perforazione per rilasciare il perno posteriore del
blocco. Fare riferimento alla figura seguente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Figura 9.46: Sblocco del modulo di perforazione della provetta dal

perno del blocco del modulo
6. Sganciare il perno frontale e rimuovere il modulo di perforazione

dal blocco, inclinandolo leggermente verso il basso e sollevandolo
verso il retro dell’analizzatore. È ora possibile estrarre il modulo di
perforazione dall’area di analisi del campione e, prima di
eliminarlo, metterlo in un contenitore adeguatamente etichettato e a
prova di perforazione. Non cercare di rimuovere l’ago di
perforazione dal modulo. Fare riferimento alla figura seguente.
Figura 9.47: Come sganciare il modulo di perforazione della provetta

dal gancio del blocco del modulo

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
7. Ricollegare il tubo al connettore di drenaggio della testina di

perforazione sul lato posteriore del modulo di perforazione, sopra il
cono di centraggio. Fare attenzione a non piegare o rompere il
connettore mentre lo si ricollega al tubo. Fare riferimento alla figura
seguente.
Figura 9.48: Come ricollegare il tubo al connettore di drenaggio della

testina di perforazione
8. Agganciare il modulo di perforazione della provetta al blocco del

modulo, portando il perno frontale del modulo sul gancio del blocco
e guidando il perno posteriore in alto e nel gancio del blocco per
fissare il modulo. Fare riferimento alla figura seguente.
Figura 9.49: Come agganciare e fissare il modulo di perforazione della

provetta al perno del blocco

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
9. Assicurarsi che il perno anteriore del modulo di perforazione della

provetta sia agganciato e quello posteriore sia ben fissato al gancio
del blocco del modulo.
ATTENZIONE: Se il modulo di perforazione della provetta non
viene agganciato correttamente al blocco, si possono danneggiare
il modulo di aspirazione dell’unità di processo del campione e le
coppette di diluizione.

provetta aperta sia stato riattaccato.
Ago di ventilazione Installazione. Controllare che il componente
sia installato e selezionare quindi il pulsante OK. Chiudere le coper-
ture dei pannelli fluidici destro e sinistro.
modificare i commenti.
13. Selezionare il pulsante OK per chiudere la finestra
INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE.
nare il pulsante Modifica delle annotazioni…
14. Selezionare il pulsante Chiudi per chiudere la finestra


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia delle linee di staging

I risultati delle analisi possono essere compromessi da ostruzioni nei tubi
o nelle coppette di diluizione. Se si osserva un'ostruzione nei tubi o si
hanno problemi relativi ai dati, pulire la linea o le linee di staging indicate.
Le procedure per pulire le linee di staging sono cinque:
• Pulizia della linea di staging del trasduttore RBC/PLT ad impedenza
• Pulizia della linea di staging della celletta di flusso ottica PLT/RBC
• Pulizia della linea di staging RETC
• Pulizia della linea di staging WBC
• Pulizia della linea di staging HGB
Per localizzare le coppette di diluizione, fare riferimento al Capitolo 1:
Uso e funzioni, Sezione: Moduli delle coppette di diluizione.
Pulizia della linea di staging del trasduttore RBC/PLT ad impedenza

I risultati dell'impedenza RBC/PLT possono essere compromessi da
ostruzioni nei tubi e/o nella coppetta di diluizione per l'impedenza RBC/
PLT che ostacolano il passaggio dei liquidi. Pulire la linea di staging del
trasduttore RBC/PLT ad impedenza per rimuovere qualsiasi ostruzione
che possa causare un problema osservabile o possa inficiare i dati
dell'impedenza RBC/PLT. Usare la seguente procedura per risciacquare i
tubi e assicurarsi così di avere rimosso tutte le ostruzioni dalla linea.
Questa procedura è raccomandata nel Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi per pulire una coppetta di diluizione per
l'impedenza RBC/PLT ostruita e non drenante o per risolvere un problema
relativo ai dati di impedenza RBC/PLT. Per ulteriori informazioni fare
riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi,
Sezione: Individuazione e soluzione dei problemi osservabili e Indivi-
duazione e soluzione dei problemi relativi ai dati. Questa procedura può
inoltre essere raccomandata dal Servizio Clienti per risolvere problemi
relativi ai dati ottenuti.
Materiali richiesti
NOTA: Alcuni dei materiali richiesti per questa procedura sono
contenuti in un kit con numero di listino 07H68-01. Per ulteriori dettagli
su questo kit, vedere l’Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori.
• Siringa da 20 ml
• Due pinze emostatiche
• Un pezzo di tubo S2 da 7,5 cm
• Raccordo ad innesto
• Pipetta di trasferimento monouso
• Acqua deionizzata (DI)

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Contenitore per acqua DI con circa 100 ml di capacità

• Contenitore per liquidi di scarico con circa 100 ml di capacità
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. I materiali infet-
tivi posso contaminare i componenti dell'analizzatore. Usare
estrema cautela quando si maneggiano tali componenti.
Procedura per la pulizia della linea di staging del trasduttore

RBC/PLT ad impedenza
Preparazione alla pulizia

2. Sul menu Analizzatore selezionare Protocolli speciali….
l'assistenza. Questo processo dura circa 4 minuti.
4. Aprire le coperture del pannello di flusso.
5. Togliere tutti i portaprovette, la piastra sinistra del campionatore
automatico e la copertura dell’unità di processo.
Per istruzioni riguardanti l'esecuzione delle procedure fare riferi-
mento alla Sezione: Coperture dei pannelli fluidici e Copertura
dell'unità di processo in questo stesso capitolo.
Montaggio della siringa

1. Inserire il raccordo ad innesto nel tubo S2 da 7,5 cm.
2. Fissare il tubo S2 alla siringa.
D010
Siringa da 20 ml Tubo S2 Riduttore

Figura 9.50: Siringa montata

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controllo della linea tra la coppetta di diluizione ed il trasduttore

1. Localizzare sul pannello di flusso sinistro la valvola di controllo
vuoto/pressione normalmente aperta V231 sotto il serbatoio del
liquido di scarico n. 2.
2. Localizzare il raccordo a T sotto la valvola di controllo vuoto/
pressione normalmente aperta V231.
3. Ispezionare la valvola, il raccordo a T e il tubo per rilevare eventuali
perdite o scollegamenti.
4. Se il tubo è staccato, riconnettere.
5. Se non si riesce a risolvere il problema, contattare il Servizio Clienti
Abbott.
Figura 9.51: Localizzazione del raccordo a T sotto la valvola di controllo

vuoto/pressione normalmente aperta V231

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Configurazione per il drenaggio dalla linea del trasduttore

vuoto/pressione normalmente chiusa V232 sotto il serbatoio del
2. Localizzare il raccordo a T sopra la valvola di controllo vuoto/
pressione normalmente chiusa V232.
WASTE
CHAMBER 2
Figura 9.52: Localizzazione del raccordo a T sopra la valvola di

controllo vuoto/pressione normalmente chiusa V232
3. Rimuovere con cautela il tubo dalla parte superiore del raccordo a T

cercando di non danneggiare la porta del raccordo.
4. Collocare in un piccolo contenitore la parte terminale del tubo
rimosso dalla parte superiore del raccordo a T.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia della linea di staging del trasduttore RBC/PLT ad

impedenza
1. Rimuovere la copertura del trasduttore ad impedenza.
vuoto/pressione normalmente aperta V212 alla destra del
trasduttore ad impedenza.
3. Localizzare il raccordo a L alla sinistra della valvola di controllo
vuoto/pressione normalmente aperta V212.
4. Staccare il raccordo a L dal tubo collegato alla valvola V212.
Trasduttore ad impedenza
Raccordo a L
Figura 9.53: Localizzazione del raccordo a L alla sinistra della valvola

di controllo vuoto/pressione normalmente aperta V212
5. Riempire la siringa con acqua deionizzata e rimuovere il riduttore

dal tubo S2.
6. Utilizzando il tubo S2, collegare la siringa al braccio esposto del
raccordo a L.
7. Fare scorrere 20 ml di acqua attraverso la linea.
ATTENZIONE: Premere la siringa lentamente. Se si avverte una
resistenza insolita, interrompere la procedura e contattare il
Servizio Clienti.
NOTA: L'acqua va a finire nel piccolo contenitore posizionato

sotto al tubo e nel lato destro del trasduttore d'impedenza.
8. Rimuovere la siringa e il tubo S2.

9. Ricollegare il raccordo a L al tubo sul lato sinistro della valvola
V212 e controllare che il tubo sia posizionato correttamente e non
perda.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
10. Rimuovere il contenitore del liquido di scarico da sotto l'apertura

del tubo.
11. Ricollegare il raccordo a T sopra la valvola V232 e controllare che
il tubo sia posizionato correttamente e non perda.
12. Installare la copertura del trasduttore ad impedenza.
Attivazione per l’assistenza

1. Rimettere a posto la copertura dell’unità di processo, la piastra
sinistra del campionatore automatico e chiudere le coperture del
pannello di flusso.
2. Nell'area Sistema vuoto e pressione della finestra
PROTOCOLLI SPECIALI selezionare il pulsante Attivazione
per l'assistenza.
NOTA: Solo in questo momento è possibile inserire commenti.
Dopo aver chiuso la finestra non è più possibile inserirli o modifi-
carli. Un esempio di commento per questa procedura è “Rinsed Imp
RBC/PLT pathways” (linee del trasduttore ad impedenza RBC/PLT
pulite). Il campo <Commento> può contenere 40 caratteri.
4. Se lo si desidera si possono immettere annotazioni.

NOTA: Le annotazioni possono essere introdotte anche dopo aver
ZIONE. Per introdurre annotazioni, evidenziare l'introduzione
desiderata nella finestra ARCHIVIO MANUTENZIONE e
selezionare il pulsante Modifica delle annotazioni... Un esempio di
annotazione per questa procedura è “RBC/PLT Cup overflowing &
Imp results low” (coppetta RBC/PLT troppo piena e risultati
impedenza bassi). Il campo Annotazioni può contenere 40 caratteri.

6. Selezionare il pulsante Chiudi per uscire dalla finestra PROTO-
COLLI SPECIALI.
NOTA: Dopo il processo di Attivazione per l'assistenza, il
sistema viene risciacquato ed esegue un conteggio automatico di
background.
7. Quando il sistema ritorna allo stato Pronto, verificare che i risultati

di background siano accettabili prima di analizzare i controlli ed i
campioni dei pazienti.
8. Prima di analizzare i campioni dei pazienti, verificare le prestazioni

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia della linea di staging della celletta di flusso ottica PLT/RBC

I risultati dell'impedenza PLT/RBC possono essere influenzati da ostru-
zioni nei tubi e/o nella coppetta di diluizione PLT/RBC che ostacolano il
passaggio dei liquidi. Pulire la linea di staging della celletta di flusso
ottica PLT/RBC che possa causare un problema osservabile o possa
inficiare i dati PLT/RBC. Usare la seguente procedura per risciacquare i
tubi e assicurarsi così di avere rimosso tutte le ostruzioni dalla linea.
soluzione dei problemi per pulire una coppetta di diluizione RBC/PLT
ostruita e non drenante o per risolvere un problema relativo ai dati del
sistema ottico PLT/RBC. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione: Indivi-
duazione e soluzione dei problemi osservabili e Individuazione e
soluzione dei problemi relativi ai dati. Questa procedura può inoltre
essere raccomandata dal Servizio Clienti per risolvere problemi relativi ai
dati ottenuti.
Materiali richiesti
su questo kit, vedere l'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori.
• Riduttore

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura per la pulizia della linea di staging della celletta di

flusso ottica PLT/RBC

2. Sul menu Analizzatore selezionare il pulsante Protocolli
speciali….
Per istruzioni riguardanti l'esecuzione delle procedure fare riferi-

1. Inserire il riduttore nel tubo S2 da 7,5 cm.
D010


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controllo della linea di staging fino alla coppetta di diluizione

RBC/PLT
vuoto/pressione normalmente aperta V231 alla destra della celletta
di flusso per l'emoglobina.
3. Ispezionare la valvola, il raccordo a T e il tubo per rilevare eventuali
Abbott.
Figura 9.55: Localizzazione del raccordo a T sotto la valvola di controllo


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Chiusura del tubo della valvola di controllo vuoto/pressione

normalmente aperta V217
vuoto/pressione normalmente aperta V217 alla destra del serbatoio
del liquido di scarico n. 2.
Figura 9.56: Valvola di controllo vuoto/pressione normalmente aperta

V217
2. Rimuovere il tubo dalla valvola di controllo vuoto/pressione.

Per istruzioni circa la rimozione del tubo della valvola, fare riferi-
mento alla Sezione: Pulizia delle pinch valve normalmente aperte
3. Stringere il tubo della valvola con una pinza emostatica.
NOTA: Il tubo della valvola è più elastico del tubo di linea e resiste
meglio alle pressioni.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

dell'isolatore ottico.

V313


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia del raccordo a T

vuoto/pressione normalmente aperta V234 alla destra della celletta
di flusso per l'emoglobina.
2. Localizzare il raccordo a T collegato al tubo sotto la valvola di
controllo vuoto/pressione normalmente aperta V234 e sopra la
valvola normalmente aperta V231.

Figura 9.58: Raccordo a T che collega le valvole normalmente aperte
V231, V233 e V234
3. Rimuovere i tubi da tutte e tre le aperture (che collegano le valvole

di controllo vuoto/pressione normalmente aperte V231, V233 e
V234) del raccordo a T.
NOTA: Per accedere al raccordo a T potrebbe essere necessario
togliere anche il tubo di una delle valvole.
4. Riempire la siringa con acqua deionizzata.

5. Utilizzando il tubo S2, collegare la siringa al raccordo a T.
6. Tenere il raccordo a T sopra il contenitore per i liquidi di scarico e
con un dito guantato chiudere una delle aperture.
7. Utilizzare la siringa per iniettare acqua deionizzata nelle altre due
aperture del raccordo a T.
8. Inserire la siringa in un'altra apertura, chiudere con il dito guantato
un'apertura pulita e sciacquare ancora. Assicurarsi che tutte e tre le
aperture siano pulite.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
9. Installare il raccordo a T nei tubi collegati alle valvole normalmente

aperte V231, V233 e V234, assicurandosi che la posizione sia
corretta. Per un posizionamento corretto del raccordo a T vedere la
Figura 9.58.
NOTA: Controllare che il tubo eventualmente rimosso dalla
valvola V231, V233 o V234 (fase 3) sia posizionato correttamente.
Pulizia della linea della celletta di flusso ottica PLT/RBC

vuoto/pressione normalmente aperta V234 sotto il serbatoio del
2. Localizzare il raccordo a T collegato al tubo sopra la valvola di
controllo vuoto/pressione normalmente aperta V234.
Figura 9.59: Pulizia della linea della celletta di flusso ottica PLT/RBC
3. Staccare il tubo dalla sommità del raccordo a T.

5. Utilizzando il riduttore per il tubo S2, collegare la siringa al tubo.
6. Usare la siringa per iniettare nella linea circa 10 ml di acqua
deionizzata.
Servizio Clienti.
NOTA: L'acqua va a finire nel serbatoio del liquido di scarico n. 4.
7. Rimuovere la siringa, il tubo S2 ed il riduttore dal tubo.

8. Ricollegare il tubo al raccordo a T sopra la valvola di controllo
vuoto/pressione normalmente aperta V234 e controllare che tutti i
tubi siano posizionati correttamente e non perdano.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Rimozione delle pinze emostatiche dal tubo della valvola

1. Togliere la pinza emostatica dal tubo rimosso dalla valvola normal-
mente aperta V217.
2. Eliminare pieghe o schiacciamenti dal tubo massaggiandolo con le
dita.
3. Reinserire il tubo nella valvola di controllo vuoto/pressione V217.
mente aperta V313.
dita.
6. Reinserire il tubo nella valvola di controllo vuoto/pressione V313.
7. Chiudere le coperture del pannello di flusso e della pompa di trasfe-
rimento. Rimettere a posto la copertura di sicurezza.

1. Rimettere a posto la copertura dell’unità di processo, la piastra del
campionatore automatico e chiudere le coperture del pannello di
flusso.
PROTOCOLLI SPECIALI selezionare il pulsante Attivazione
per l'assistenza.
carli. Un esempio di commento per questa procedura è “Rinsed Op
PLT/RBC pathways” (linee ottiche PLT/RBC pulite). Il campo
Commenti può contenere 40 caratteri.

selezionare il pulsante Modifica delle annotazioni.... Un esempio
di annotazione per questa procedura è “RBC/PLT Cup overflowing
& Op results low” (coppetta RBC/PLT troppo piena e risultati ottici
bassi). Il campo Annotazioni può contenere 40 caratteri.

COLLI SPECIALI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

background.

del sistema analizzando i controlli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia della linea di staging RETC

I risultati RETC possono essere compromessi da ostruzioni nei tubi e/o
nella coppetta di diluizione RETC che ostacolano il passaggio dei liquidi.
Pulire la linea di staging RETC per rimuovere qualsiasi ostruzione che
possa causare un problema osservabile o possa inficiare i dati RETC.
Usare la seguente procedura per risciacquare i tubi e assicurarsi così di
avere rimosso tutte le ostruzioni dalla linea.
soluzione dei problemi per pulire una coppetta di diluizione RETC
ostruita e non drenante o per risolvere un problema relativo ai dati RETC.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Capitolo 10: Individua-
zione e soluzione dei problemi, Sezione: Individuazione e soluzione dei
problemi osservabili e Individuazione e soluzione dei problemi relativi
ai dati. Questa procedura può inoltre essere raccomandata dal Servizio
Clienti per risolvere problemi relativi ai dati ottenuti.
Materiali richiesti
• Riduttore

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura per la pulizia della linea di staging RETC

speciali….
5. Per istruzioni riguardanti l'esecuzione delle procedure fare riferi-

D010


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controllo della linea di staging fino alla coppetta di diluizione RETC

1. Localizzare sulla parte inferiore destra del pannello di flusso sinistro
la valvola di controllo vuoto/pressione normalmente aperta V221
all'estrema destra della celletta di flusso per l'emoglobina.
2. Localizzare il raccordo a L sotto la valvola di controllo vuoto/
3. Ispezionare la valvola, il raccordo e il tubo per rilevare eventuali
Abbott.

V221 e raccordo a L

G3-1916/R06 — Gennaio 2014


V215

3. Per istruzioni circa la rimozione del tubo della valvola, fare riferi-

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

vuoto/pressione normalmente aperta V313 tra l'isolatore ottico ed il
serbatoio del liquido di scarico n. 3.

V313


G3-1916/R06 — Gennaio 2014

1. Localizzare sul lato inferiore destro del pannello di flusso sinistro la
valvola di controllo vuoto/pressione normalmente aperta V223
all'estrema destra della celletta di flusso per l'emoglobina.

Figura 9.64: Localizzazione del raccordo a T che collega le valvole di
controllo vuoto/pressione normalmente aperte V221, V222
e V223

NOTA: Per accedere al raccordo a T può essere necessario togliere
il tubo da una delle suddette valvole.

aperture del raccordo a T.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

aperte V221, V222 e V223 assicurandosi che la posizione sia
Figura 9.64.
Pulizia della linea di staging RETC

vuoto/pressione normalmente aperta V223 alla destra e sotto il
Celletta di
Celletta di flusso
flusso HGB
HGB
Figura 9.65: Raccordo a T collegato al tubo sopra la valvola di controllo
3. Staccare il tubo dal lato destro del raccordo a T.

5. Collegare il riduttore al tubo S2 sulla siringa.
deionizzata.
Servizio Clienti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
8. Rimuovere la siringa, il tubo S2 ed il riduttore dal tubo.

Figura 9.66: Pulizia della linea di staging RETC
Togliere le pinze emostatiche dal tubo della valvola

mente aperta V215.
dita.
3. Inserire il tubo nella valvola di controllo vuoto/pressione normal-
mente aperta V215.
mente aperta V313.
dita.
6. Installare il tubo nella valvola di controllo vuoto/pressione normal-
mente aperta V313.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Attivazione per l'assistenza

pannello di flusso.
PROTOCOLLI SPECIALI, selezionare il pulsante Attivazione
per l'assistenza.
modificare i commenti. Un esempio di commento per questa
procedura è “Rinsed RETC pathways” (linee dei reticolociti pulite).
Il campo <Commento> può contenere 40 caratteri.

di annotazione per questa procedura è “RETC Cup overflowing &
RETC results low” (coppetta RETC troppo piena e risultati RETC

COLLI SPECIALI.
background.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia della linea di staging WBC

I risultati possono essere compromessi da ostruzioni nei tubi e/o nella
coppetta di diluizione WBC che ostacolano il passaggio dei liquidi. Pulire
la linea di staging WBC per rimuovere qualsiasi ostruzione che possa
causare un problema osservabile o possa inficiare i dati WBC. Usare la
seguente procedura per risciacquare i tubi e la coppetta di diluizione e
assicurarsi così di avere rimosso tutte le ostruzioni dalla linea.
soluzione dei problemi per pulire una coppetta di diluizione WBC ostruita
e non drenante o per risolvere un problema relativo ai dati WBC. Per
ulteriori informazioni, fare riferimento al Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi, Sezione: Individuazione e soluzione dei
Materiali richiesti
NOTA: Alcuni dei materiali richiesti per questa procedura sono contenuti
in un kit con numero di listino 07H68-01. Per ulteriori dettagli su questo
kit, vedere l’Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori.
• Riduttore

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura per la pulizia della linea di staging WBC

speciali….

D010


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia della linea fino alla coppetta di diluizione WBC

2. Localizzare il raccordo a L sotto la valvola di controllo vuoto/

V225 e raccordo a L
3. Tenendo fermo il raccordo a L, disinnestare il tubo largo dal

raccordo.
4. Togliere il riduttore dal tubo S2 sulla siringa.
6. Utilizzando il tubo S2, collegare la siringa al raccordo a L.
7. Prima di pulire la linea che porta alla coppetta di diluizione WBC,
usare la pipetta di trasferimento per rimuovere qualsiasi liquido
residuo dalla coppetta di diluizione e trasferirlo al contenitore dei
liquidi di scarico.
deionizzata.
Servizio Clienti.
ATTENZIONE: Fare attenzione a non riempire troppo la

coppetta.
NOTA: L'acqua va a finire nella coppetta di diluizione WBC.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
9. Utilizzare la pipetta di trasferimento per rimuovere il liquido dalla

coppetta di diluizione WBC e trasferirlo al contenitore dei liquidi di
scarico.
10. Ripetere la procedura di lavaggio (dalla fase 4 a 8) fino a quando il
liquido di lavaggio nella coppetta di diluizione WBC è pulito.
11. Rimuovere la siringa e il tubo S2 dal connettore a L.
12. Ricollegare il tubo largo che passa attraverso la valvola di controllo
vuoto/pressione normalmente aperta V225 fino all'estremità aperta
del raccordo a L. Controllare che tutti i tubi siano posizionati corret-
tamente e che non perdano.


V213


G3-1916/R06 — Gennaio 2014

vuoto/pressione normalmente aperta V313 tra l'isolatore ottico ed il

V313


G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Figura 9.71: Raccordo a T sotto la valvola di controllo vuoto/pressione


NOTA: Per accedere al raccordo a T può essere necessario togliere
il tubo da una delle suddette valvole.

aperture del raccordo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

aperte V225, V226 e V227, assicurandosi che la posizione sia
Figura 9.71.
Pulizia della linea di staging WBC

del liquido di scarico n. 2 (vedere la Figura 9.71).
3. Staccare il tubo dalla sommità del raccordo a T.
5. Collegare il riduttore al tubo S2 sulla siringa.
Figura 9.72: Pulizia della linea WBC utilizzando il tubo sopra la valvola
di controllo vuoto/pressione normalmente aperta V227

deionizzata.
Servizio Clienti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
8. Rimuovere la siringa, il tubo S2 ed il riduttore dal tubo della linea.

Togliere le pinze emostatiche dal tubo della valvola

mente aperta V213.
dita.
3. Reinserire il tubo nella valvola di controllo vuoto/pressione normal-
mente aperta V213.
mente aperta V313.
dita.
6. Installare il tubo nella valvola di controllo vuoto/pressione normal-
mente aperta V313.
Attivazione per l'assistenza

pannello di flusso.
per l'assistenza.
carli. Un esempio di commento per questa procedura è “Rinsed
WBC pathways” (linee dei reticolociti pulite). Il campo
<Commento> può contenere 40 caratteri.

di annotazione per questa procedura è “WBC Cup overflowing &
WBC results low” (coppetta WBC troppo piena e risultati WBC). Il
campo Annotazioni può contenere 40 caratteri.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

COLLI SPECIALI.
background.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pulizia della linea di staging HGB

I risultati HGB possono essere compromessi da ostruzioni nei tubi e/o
nella coppetta di diluizione HGB che ostacolano il passaggio dei liquidi.
Pulire la linea di staging HGB per rimuovere qualsiasi ostruzione che
possa causare un problema osservabile o possa inficiare i dati HGB. Usare
la seguente procedura per risciacquare i tubi e la coppetta di diluizione e
assicurarsi così di avere rimosso tutte le ostruzioni dalla linea.
soluzione dei problemi per pulire una coppetta di diluizione HGB ostruita
e non drenante o per risolvere un problema relativo ai dati emoglobinici.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Capitolo 10: Individua-
Materiali richiesti
• Riduttore

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura per la pulizia della linea di staging HGB

speciali….
automatico e la copertura dell’unità di processo. Per istruzioni
riguardanti l'esecuzione delle procedure fare riferimento alla
Sezione: Coperture dei pannelli fluidici e Copertura dell'unità di
processo in questo stesso capitolo.

D010


vuoto/pressione normalmente aperta V242 in alto a destra della
celletta di flusso per l'emoglobina.

V242

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Pulizia della linea fino alla coppetta di diluizione HGB

vuoto/pressione normalmente aperta V235 sopra e alla destra della
celletta di flusso per l'emoglobina.
3. Staccare il tubo nero dal raccordo a T.
5. Utilizzando il riduttore per il tubo S2, collegare la siringa al tubo
nero.
Tubo nero
Raccordo a T

Figura 9.75: Pulizia della linea di staging fino alla coppetta di diluizione
HGB
6. Prima di pulire la linea che porta alla coppetta di diluizione HGB,

usare la pipetta di trasferimento per rimuovere qualsiasi liquido
residuo dalla coppetta di diluizione e trasferirlo al contenitore dei
liquidi di scarico.
deionizzata.
Servizio Clienti.
NOTA: L'acqua va a finire nella coppetta di diluizione HGB.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ATTENZIONE: Fare attenzione a non riempire troppo la

coppetta.
8. Utilizzare la pipetta di trasferimento per rimuovere il liquido dalla

coppetta di diluizione HGB e trasferirlo al contenitore dei liquidi di
scarico.
9. Rimuovere la siringa, il tubo S2 ed il riduttore dal tubo nero.
NOTA: Nella procedura seguente, il tubo nero viene sciacquato
con acqua, non è quindi necessario ricollegarlo in questo momento.
mente aperta V242.
dita.
12. Inserire il tubo nella valvola di controllo vuoto/pressione normal-
mente aperta V242.
Pulizia della linea fino al serbatoio del liquido di scarico n.3

1. Localizzare la celletta di flusso per l'emoglobina.
2. Individuare il raccordo a T sotto alla valvola V242 che collega la
linea di staging HGB ed il tubo di drenaggio della coppetta di dilui-
zione HGB.
3. Identificare il tubo a strisce porpora che si collega al lato destro del
raccordo a T e porta alla coppetta di diluizione HGB.
4. Usando una pinza emostatica, stringere il tubo a strisce porpora.
6. Staccare il tubo nero dall'apertura sinistra del raccordo a T sotto la
valvola di controllo vuoto/pressione normalmente aperta V235. Si
tratta dello stesso tubo che è stato staccato alla fase 3 della prece-
dente procedura (Pulizia della linea fino alla coppetta di diluizione
HGB).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Figura 9.76: Raccordo a T sotto la valvola di controllo vuoto/pressione
7. Utilizzando il riduttore per il tubo S2, collegare la siringa al tubo

nero.
8. Fare scorrere 20 ml di acqua attraverso la linea.
Servizio Clienti.
NOTA: L'acqua va a finire nel serbatoio del liquido di scarico n. 3

sul pannello di flusso.
9. Rimuovere la siringa, il tubo S2 ed il riduttore dal tubo nero.

10. Ricollegare il tubo nero al raccordo a T sotto la valvola di controllo
11. Togliere la pinza emostatica dal tubo a strisce porpora che conduce
alla coppetta di diluizione HGB.
12. Eliminare pieghe o schiacciamenti dal tubo a strisce porpora
massaggiandolo con le dita.

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pannello di flusso.
per l'assistenza.
carli. Un esempio di commento per questa procedura è “Rinsed
HGB pathways” (linee dell'emoglobina pulite). Il campo
Commento può contenere 40 caratteri.

selezionare il pulsante Modifica delle annotazioni…. Un esempio
di annotazione per questa procedura è “HGB Cup overflowing &
HGB results low” (coppetta HGB troppo piena e risultati HGB

COLLI SPECIALI.
background.

NOTA: Se lo strumento convoglia il liquido di scarico verso un conte-
nitore piuttosto che verso uno scarico continuo, il periodo raccomandato
per la sostituzione del tubo del liquido di scarico o del cavo sensore linea
di scarico è ogni sei mesi.

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Procedure di sostituzione dei componenti

La presente sezione comprende le seguenti procedure:
• Sostituzione della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impe-
denza
• Sostituzione dell'unità stantuffo/molla delle pinch valve
• Sostituzione delle siringhe
Fare riferimento all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori per
quanto riguarda la lista delle parti di ricambio e il numero di codice per
l'ordinazione presso la Abbott.
Sostituzione della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza

La sostituzione della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza
può venir indicata come intervento correttivo durante l'individuazione e
soluzione dei problemi oppure consigliata dal Servizio Clienti Abbott.
Una piastra incrinata o danneggiata deve comunque essere sostituita.
Se risulta necessario sostituire la piastra dell'orifizio per la misurazione ad
impedenza, bisogna ordinarla presso la Abbott.

trasduttore
la misurazione ad
impedenza
dell'orifizio
mento
1 2 3 4
Figura 9.77: Gruppo della piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza, illustrato sia con la piastra in
sede che con la piastra rimossa

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Materiali richiesti
• Piastra dell'orifizio per la misurazione ad impedenza
• Acqua deionizzata
• Spazzola per l'orifizio
• Garza
Procedura per la sostituzione della piastra dell'orifizio

per la misurazione ad impedenza
Rimozione della piastra dell'orifizio

selezionare il pulsante Orifizio Rimozione.
3. Attendere finché appare un messaggio nel pannello di Stato indi-
cante che il sistema è disattivato e pronto alla rimozione della
piastra dell'orifizio.
4. Aprire la copertura del pannello fluidico sinistro.
5. Localizzare quindi la copertura del trasduttore ad impedenza ed
allentare, ma non togliere, le due viti zigrinate. Far scivolare la
copertura del trasduttore ad impedenza verso destra di circa mezzo
centimetro e poi tirarla verso di sé per toglierla.
6. Porre la garza al di sotto del trasduttore per evitare che il liquido che
ne fuoriesce gocci.
7. Esercitare una pressione decisa sulla sommità della leva del trasdut-
tore e spingerla verso sinistra, allontanandola dalla piastra
dell'orifizio (vedere la figura seguente).
8. Tirare dritto verso di sé la piastra dell'orifizio per toglierla (vedere
la figura seguente). Gettare via la piastra usata.

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trasduttore
2
2 Piastra dell'orifizio per 1
la misurazione ad
impedenza
Figura 9.78: Pressione esercitata sulla leva del trasduttore ed estrazione della piastra dell'orifizio

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Pulizia della piastra dell'orifizio per la misurazione ad

impedenza
1. Dopo averla immersa in una soluzione di ipoclorito di sodio appena
preparata, ruotare l'apposita spazzola nell'apertura del rubino del
nuovo orifizio, per garantire che la soluzione detergente vi penetri
completamente (vedere la figura seguente).

dell'orifizio
2 Spazzola per l'orifizio
1
Figura 9.79: Come ruotare la spazzola nell'apertura del rubino
2. Immergere la nuova piastra dell'orifizio nel contenitore pieno di

soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Accertarsi che la solu-
zione ricopra completamente l'orifizio. Lasciare la piastra in
ammollo per cinque minuti.
3. Risciacquare la nuova piastra dell'orifizio e la spazzola con un getto
d'acqua deionizzata. Accertarsi di aver sciacquato entrambi i lati
della piastra dell'orifizio. Asciugare la piastra scrollando via l'acqua.
NOTA: Ispezionare attentamente la nuova piastra dell'orifizio alla
ricerca di incrinature o danni. Se la piastra è danneggiata, non è
possibile utilizzarla.

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Sostituzione della piastra dell'orifizio per la misurazione ad

impedenza
1. Afferrare l'estremità della leva del trasduttore e spingerla ferma-
mente verso sinistra.
2. Inserire la nuova piastra accertandosi che l'incavo di orientamento
si trovi sul bordo interno superiore rivolto verso lo strumento
(vedere la figura seguente).
3. Spingere con decisione per garantire che la piastra sia completa-
mente inserita fra le due camere. Spostare la piastra leggermente su
e giù per accertarsi che sia ben inserita.
4. Accertarsi che quando la base della leva del trasduttore ritorna in

posizione normale essa sia ben fermata dal braccio di supporto.

trasduttore
2
1
la misurazione ad
impedenza
mento
Figura 9.80: Inserimento della piastra con l'incavo verso l'alto

selezionare il pulsante Orifizio Installazione...
6. Accertarsi che la piastra dell'orifizio sia stata rimessa a posto corret-
tamente. Selezionare il pulsante OK e verificare che non ci siano
perdite.
7. Togliere la garza sotto il trasduttore.

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8. Rimettere a posto la copertura del trasduttore ad impedenza e strin-

gere le due viti zigrinate. Accertarsi che la copertura sia ben fissata
al suo posto.
ATTENZIONE: Accertarsi di non aver schiacciato nessun tubo
richiudendo la copertura del trasduttore ad impedenza.

care i commenti.

COLLI SPECIALI.

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Sostituzione dell'unità stantuffo/molla delle pinch valve

La sostituzione dell'unità stantuffo/molla delle pinch valve può venir indi-
cata come intervento correttivo durante l'individuazione e soluzione dei
problemi oppure consigliata dal Servizio Clienti Abbott. La Figura 9.81
mostra le testine dei due tipi di pinch valve usate nel sistema CELL-DYN
Sapphire: normalmente aperte e normalmente chiuse.
La differenza principale fra le valvole normalmente aperte e quelle
normalmente chiuse consiste nella posizione della molla all'interno della
valvola e nel modo in cui la valvola funziona quando l'analizzatore viene
spento. Nel momento in cui l'analizzatore viene spento, infatti, le valvole
normalmente aperte saranno aperte e quelle normalmente chiuse saranno
chiuse.
Per localizzare le valvole fare riferimento all'illustrazione delle valvole
normalmente aperte e normalmente chiuse nella Sezione: Preparazione
ad un periodo di inattività e Preparazione alla spedizione in questo
stesso capitolo.

2 Testina della valvola 1
3 Fessure per gli
attacchi
4 Barra diagonale 2
4
Valvola normalmente Valvola normalmente
aperta chiusa
Normally Open Normally Closed
Figura 9.81: Testine delle pinch valve normalmente aperte e normalmente chiuse

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Sostituzione dell'unità stantuffo/molla nelle pinch valve

normalmente aperte
Nelle pinch valve normalmente aperte il tubo si estrae facilmente, e la
testina della valvola è separata dall'unità stantuffo/molla.

2 Fessure per gli
1 3 4 6 7
attacchi
5 Barra diagonale 2 5 8
6 Attacchi
7 Fessura per il tubo
Figura 9.82: Blocco della pinch valve normalmente aperta
Materiali richiesti
• Blocco della pinch valve normalmente aperta
Procedura per la sostituzione dell'unità stantuffo/molla nelle

pinch valve normalmente aperte
Rimozione dell'unità stantuffo/molla nelle pinch valve normalmente

aperte
l'assistenza.
cante che il sistema è stato disattivato e preparato all'intervento di
assistenza (apparirà il seguente messaggio: [Selezionare Attiva-
zione per l'assistenza per riportare il sistema su Pronto.]).

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5. Estrarre il tubo dalla testina della valvola (vedere la figura

seguente). Fare attenzione a non staccare il tubo dai raccordi mentre
lo si rimuove dalla testina della valvola. Spingere la testina della
valvola verso l'interno e ruotarla in senso antiorario per sbloccarla.
Togliere la testina e metterla da parte.
NOTA: Quando si rimette a posto la testina della valvola, la fessura in cui
era inserito il tubo deve essere orientata allo stesso modo. Annotare perciò
verso quale parte è rivolta.

2 Tubo 2
1
Figura 9.83: Rimozione del tubo dalla testina della valvola
6. Con una pinza emostatica, afferrare la barra diagonale dell'unità

stantuffo/molla per estrarre l'unità stessa dal cilindro della valvola.
Gettare via la vecchia unità (vedere la figura seguente).
1 Cilindro della valvola 3

2 Barra diagonale
4 Pinza emostatica
1 2 4

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Pulizia del cilindro della valvola

inumidito.
2. Asciugarlo con un tessuto che non lasci filamenti (vedere la figura
seguente).
1 Tampone di cotone 1
Sostituzione dell'unità stantuffo/molla nelle valvole di controllo

vuoto/pressione normalmente aperte
1. Allineare la barra diagonale della nuova unità stantuffo/molla con le
fessure del cilindro.
2. Rimettere la nuova unità stantuffo/molla all'interno del cilindro
della valvola. Inserire per prima l'estremità con la guarnizione lubri-
ficata. Accertarsi che sia inserita fino in fondo.
del cilindro. Reinstallare la testina della valvola inserendola il più
profondamente possibile e poi ruotandola in senso orario mentre la
si spinge finché sia bloccata al suo posto. Reinserire il tubo nella
testina.
4. Chiudere la copertura.
stenza.
care i commenti.

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COLLI SPECIALI.
Sostituzione dell'unità stantuffo/molla nelle pinch valve

normalmente chiuse
La testina di una pinch valve normalmente chiusa è saldamente attaccata
all'unità stantuffo/molla. Non cercare di staccare la testina dall'unità.

2 Fessure per gli 1 4 5 7
attacchi
5 Attacchi
6 Fessura per il tubo 2 3 6 8
8 Barra diagonale
Figura 9.86: Blocco della pinch valve normalmente chiusa
Materiali richiesti
• Blocco della pinch valve normalmente chiusa

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Procedura per la sostituzione dell'unità stantuffo/molla nelle

pinch valve normalmente chiuse
Rimozione dell'unità stantuffo/molla nelle pinch valve normalmente

chiuse
l'assistenza.
cante che il sistema è stato disattivato e preparato all'intervento di
assistenza (apparirà il seguente messaggio: [Selezionare Attiva-
zione per l'assistenza per riportare il sistema su Pronto.]).
5. Tirare verso l'esterno la barra diagonale della testina della valvola
con una pinza emostatica per sbloccare il tubo schiacciato (vedere
la figura seguente).

1 2 4
2 Barra diagonale
3 Tubo
4 Pinza emostatica
Figura 9.87: Estrazione della barra diagonale per sbloccare il tubo

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6. Con la pinza emostatica, tirare verso di sé la barra diagonale mentre

si estrae il tubo dalla testina della valvola. Fare attenzione a non
staccare il tubo dai raccordi mentre lo si rimuove dalla testina della
valvola.
7. Spingere la testina della valvola verso l'interno e ruotarla in senso

antiorario per sbloccarla. Estrarre l'unità stantuffo/molla (con la
testina della valvola collegata) dal cilindro della valvola e gettarla
via (vedere la figura seguente).

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Pulizia del cilindro della valvola

inumidito.
2. Asciugarlo con un tessuto che non lasci filamenti (vedere la figura
seguente).
1 Tampone di cotone
1
Sostituzione dell'unità stantuffo/molla nelle valvole di controllo

vuoto/pressione normalmente chiuse
1. Allineare gli attacchi situati sulla testina della nuova valvola con le
fessure del cilindro per facilitare il reinserimento della testina.
2. Rimettere la nuova unità stantuffo/molla all'interno del cilindro
della valvola. Inserire per prima l'estremità con la guarnizione lubri-
ficata. Accertarsi che sia inserita fino in fondo e poi ruotarla in senso
orario per bloccarla.
NOTA: Quando viene installata la testina della valvola, la fessura
3. Tirare verso l'esterno la barra diagonale della testina con una pinza
emostatica e reinserire il tubo.
4. Chiudere la copertura.
stenza.
care i commenti.

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COLLI SPECIALI.

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Sostituzione delle siringhe

La sostituzione di una siringa può venir indicata come intervento corret-
tivo durante l'individuazione e soluzione dei problemi oppure consigliata
dal Servizio Clienti Abbott.
Sostituire le siringhe una alla volta per essere sicuri che vengano rimesse
nella posizione corretta.
NOTA: La siringa da 2,5 ml può essere utilizzata per siringa reagente per
i reticolociti o siringa reagente WBC (Appendice A-4).

per i reticolociti
(2,5 ml)
WBC — Parte A
(2,5 ml) (sul davanti) 2
WBC -Parte B (250 µl)
(sul retro) 6 3
diluente/sheath 4
(10 ml)
misurazione ad impe- 7
denza (100 µl)
misurazione ottica
(500 µl)
Figura 9.90: Siringhe e relativi moduli di attivazione
Materiali richiesti
• Siringhe
Procedura di sostituzione delle seguenti siringhe:

• Siringa del reagente per i reticolociti, sul modulo di attivazione A1
(2,5 ml)
• Siringa del reagente per l’emoglobina, sul modulo di attivazione A2
(5 ml)
• Siringa di iniezione/misurazione ad impedenza, sul modulo di
attivazione C1 (100 µl)

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Siringa di iniezione/misurazione ottica, sul modulo di attivazione

C2 (500 µl)
Figura 9.91: Siringhe sul modulo di attivazione delle siringhe A e C

Siringa Rimozione.
siringa.
modulo siringhe.
6. Per staccare il tubo dalla siringa, afferrare il contatto d'innesto Luer-
Lok posto sulla sommità della siringa. Ruotare la siringa in senso
orario per sbloccarla.

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Installazione della nuova siringa

1. Per collegare il tubo alla siringa, inserire il raccordo d'innesto
2. Mettere a posto la siringa, accertandosi che i lati piatti della flangia

siano rivolti lateralmente e che il tubo non sia attorcigliato. Regolare
la profondità dello stantuffo secondo necessità. Accertarsi che il
collarino sull'estremità inferiore della siringa sia correttamente inse-
rito nel meccanismo di azionamento. Posizionare la flangia della
siringa nella fessura apposita posta sul retro della staffa.
ATTENZIONE: Quando si installa la siringa del reagente per
l’emoglobina, accertarsi che il tubo non sia attorcigliato. L’orien-
tamento della parte piatta della flangia del collarino durante la
reinstallazione non è fondamentale. Regolare la profondità dello
stantuffo secondo necessità. Posizionare la siringa in modo tale
che il collarino del cilindro della siringa sia inserito nella scanala-
tura della staffa della siringa. Fare riferimento alla figura prece-
dente Figura 9.14, Reinstallazione della siringa del reagente per
l’emoglobina.
3. Ripetere questa procedura per le altre siringhe che devono essere

sostituite.
pulsante OK.
care i commenti.

COLLI SPECIALI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Procedura di sostituzione delle siringhe per il reagente

per i leucociti
• Siringa del reagente WBC — Parte A, sul modulo di attivazione B1
(2,5 ml)
• Siringa del reagente WBC — Parte B, sul modulo di attivazione B2
(250 µl)
Figura 9.92: Siringhe del reagente WBC parte A e B sui moduli di

attivazione delle siringhe B1 e B2

Rimozione siringa.
siringa.

modulo siringhe.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

ATTENZIONE: Quando si rimuove la siringa per il reagente
WBC — Parte A (sul davanti), afferrare la sommità del cilindro
con una mano e il collarino della siringa con l'altra, e tirare dritto
in avanti.
6. Per staccare il tubo dalla siringa, afferrare il contatto d'innesto

Luer-Lok posto sulla sommità della siringa. Ruotare la siringa in
senso orario per sbloccarla.
NOTA: Quando si staccano le siringhe di reagente per i leucociti,
che operano come un'unica unità, annotare quali tubi vengono colle-
gati a ciascuna siringa per consentire in seguito di ricollegarli corret-
tamente. Il tubo giallo è destinato alla siringa del reagente WBC —
Parte A, mentre il tubo color porpora è destinato alla siringa del
reagente WBC — Parte B. Osservare che la siringa del reagente
WBC — Parte B è la siringa più piccola.
Installazione della nuova siringa

1. Per collegare il tubo alla siringa, inserire il raccordo d'innesto Luer
Lok sulla siringa e ruotarlo in senso antiorario stringendo il
2. Mettere a posto la siringa, accertandosi che i lati piatti della flangia

siano rivolti lateralmente e che il tubo non sia piegato. Regolare la
profondità dello stantuffo secondo necessità. Accertarsi che il colla-
rino sull'estremità inferiore della siringa sia correttamente inserito
nel meccanismo di azionamento. Per reinstallare la siringa del
reagente WBC — Parte B, posizionare la flangia nella fessura appo-
sita posta sul retro della staffa.
3. Ripetere questa procedura per l'altra siringa WBC nel caso debba
essere sostituita.
pulsante OK.
care i commenti.

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COLLI SPECIALI.
di background rientrino nelle specifiche.
Figura 9.93: Siringa del reagente diluente/sheath sul modulo di

attivazione B3
Procedura di sostituzione della siringa del reagente

diluente/sheath
• Siringa del reagente diluente/sheath sul modulo di attivazione B3
(10 ml)
Preparazione per la rimozione della siringa

Siringa Rimozione.
siringa.
NOTA: Fare riferimento alla figura precedente per la collocazione
della siringa sul pannello fluidico destro.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

modulo siringhe.
NOTA: Prima di iniziare la fase successiva, indossare una prote-
zione per gli occhi ed indumenti protettivi.
5. Per staccare il tubo dalla siringa, ruotare in senso antiorario il

raccordo del contatto d’innesto Luer-Lok posto sulla punta della
siringa.

1. La siringa del reagente diluente/sheath è montata su un supporto ad
incastro. Notare la posizione delle nervature orizzontali e verticali
sul cilindro della siringa nel supporto. Fare riferimento alla figura
precedente.
2. Per rimuovere la siringa dal supporto, rilasciare delicatamente la
levetta sul lato destro del morsetto. Il morsetto si aprirà allontanan-
dosi dalla siringa, permettendo di rimuoverla.
3. Afferrare il cilindro della siringa e tirare in avanti delicatamente la
siringa.

1. Regolare la profondità dello stantuffo secondo necessità. Accertarsi
mente inserito nel meccanismo di azionamento.
2. Per installare la siringa nella staffa a morsetto, posizionare le nerva-
ture orizzontali che si trovano sul cilindro della siringa nelle fessure
orizzontali della staffa. Allineare le nervature verticali sul cilindro
della siringa con i canali delle nervature verticali situati sul supporto
della siringa. Assicurarsi che le nervature posteriori siano inserite
nelle fessure verticali posteriori. Tenendo ferma la siringa, far oscil-
lare e chiudere il morsetto sul cilindro della siringa. Accertarsi che
il morsetto sia fermo nel supporto della siringa.
Luer-Lok sulla punta della siringa e ruotare il raccordo in senso
orario stringendolo con la sola forza delle dita.
ATTENZIONE: Fare attenzione a non stringere troppo il
contatto e a non piegare il relativo tubo.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
5. Accertarsi che la siringa sia installata correttamente, quindi selezio-

nare il pulsante OK.
NOTA: Il sistema eseguirà un ciclo di avvinamento in seguito
all’installazione della siringa ed un conteggio di background.
6. Osservare la siringa durante il ciclo di avvinamento ed il conteggio

di background ed assicurarsi che sia installata correttamente e che
non ci siano perdite (liquido che fuoriesce dalla siringa).
care i commenti.
COLLI SPECIALI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure speciali
In questa sezione vengono descritte le seguenti procedure:
• Preparazione ad un periodo di inattività
• Preparazione alla spedizione
• Decontaminazione
Preparazione ad un periodo di inattività

Se il sistema non viene risciacquato e drenato prima di un periodo di inat-
tività, il sistema di tubazioni può venir ostruito da depositi salini e da
residui di reagente. Per questa ragione, se l'analizzatore non verrà utiliz-
zato per una settimana o più, è necessario eseguire il ciclo di preparazione
alla spedizione.
Al termine del ciclo di preparazione per la spedizione bisogna rimuovere
i tubi dalle valvole normalmente chiuse. Lasciando i tubi nelle valvole
mentre l'analizzatore resta inattivo si provoca uno schiacciamento perma-
nente dei tubi. Le valvole normalmente aperte e normalmente chiuse
situate sul pannello fluidico dell'analizzatore vengono illustrate nella
Figura 9.94.
Materiali richiesti
• Provetta da 5 ml
• Due contenitori, uno da 30 ml e uno da 500 ml di acqua deionizzata
• Sacchetti di plastica per il tubo di immissione del reagente e per il
tubo di uscita del liquido di scarico

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura di preparazione ad un periodo di inattività
Risciacquo dei condotti della fluidica con candeggina e acqua

1. Eseguire un ciclo di pulizia automatica con la soluzione di ipoclo-
rito di sodio allo 0,5%. Per avere informazioni circa l'esecuzione
della pulizia automatica, fare riferimento alla Sezione: Procedura
giornaliera in questo capitolo.
2. Se viene utilizzato un serbatoio del liquido di scarico esterno, veri-
ficare che esso possa contenere complessivamente 1400 ml di
liquido.
Selezionare Protocolli speciali... dal menu Analizzatore.
4. Selezionare il pulsante Preparazione alla spedizione... situato in
fondo alla finestra PROTOCOLLI SPECIALI.
5. Quando appare la finestra PREPARAZIONE ALLA SPEDI-
ZIONE, togliere i tubi del reagente dai contenitori esterni e collo-
carli nel contenitore da 500 ml pieno di acqua deionizzata.
6. Togliere il tubo di immissione del reagente per i reticolociti e collo-
carlo nel contenitore da 30 ml pieno di acqua deionizzata.
7. Selezionare il pulsante Avvia ciclo per attivare il ciclo, che dura
circa 50 minuti.
8. Strofinare tutte le superfici dell'analizzatore con la soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Sciacquare con acqua di rubinetto.
Rimozione dei tubi

1. Aprire le coperture dei pannelli fluidici.
2. Staccare con cautela i tubi dalle valvole normalmente chiuse.
NOTA: Prima che il sistema entri in un periodo di inattività o venga
spedito, è necessario staccare i tubi delle pinch valve normalmente
chiuse. Lasciando i tubi nelle valvole mentre l'analizzatore è
inattivo si provoca uno schiacciamento permanente dei tubi. Le
pinch valve normalmente chiuse sono quelle con la barra diagonale
sulla testina.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pinch valve Pinch valve

normalmente normalmente
chiuse aperte
Figura 9.94: Pinch valve normalmente aperte e normalmente chiuse
3. Per ciascuna pompa peristaltica di trasferimento del campione,

tirare la leva di sbloccaggio e togliere il tubo da sotto i rulli della
pompa.
4. Togliere i tubi dal contenitore di acqua deionizzata.
5. Asciugare l'esterno del tubo con delle salviette di carta.
6. Arrotolare i tubi e riporli in un sacchetto di plastica debitamente
etichettato.
7. Staccare il tubo dal serbatoio del liquido di scarico.
9. Arrotolare i tubi e riporli in un secondo sacchetto di plastica debita-
mente etichettato.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Il liquido residuo
nei tubi del liquido di scarico può essere infettivo. Trattando tali
sostanze indossare guanti monouso e seguire le buone pratiche di
laboratorio. Osservare le procedure di biosicurezza specificate
nell'OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Parte
1910.1030)1 o altre procedure di biosicurezza equivalenti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Documentazione della preparazione ad un periodo di inattività

1. Selezionare il pulsante Ammin.> sul pannello di controllo e selezio-
nare Archivio manutenzione... dal menu.
2. Selezionare il pulsante Introduzione manuale... nella finestra
ARCHIVIO MANUTENZIONE.
3. Registrare che l'analizzatore è stato portato nello stato di inattività
nella finestra INTRODUZIONE ARCHIVIO DI MANUTEN-
ZIONE.
4. Se lo si desidera, introdurre commenti tramite la finestra INTRO-
DUZIONE ARCHIVIO DI MANUTENZIONE. Dopo aver chiuso
la finestra non è più possibile inserire o modificare i commenti.
COLLI SPECIALI.
Spegnimento della stazione dati e dell'analizzatore

ATTENZIONE: È importante spegnere la stazione dati e l'analiz-
zatore attenendosi alla seguente procedura. Se la stazione dati
viene spenta senza che sia stata seguita la procedura di spegni-
mento, essa effettuerà un controllo dei file di sistema al momento
della riaccensione. Il controllo dei file del sistema dura circa 5
minuti, a seconda della quantità di dati contenuti nel drive del
disco rigido. Se la stazione dati ha iniziato un controllo dei file di
sistema, non interrompere il procedimento, perché altrimenti si
potrebbe verificare una perdita di dati.

2. Sul menu selezionare Protocolli speciali...
4. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra PROTO-
COLLI SPECIALI.
5. Attendere finché nel pannello di Stato viene indicato che l'analiz-
zatore si trova nello stato Attendere: Standby.

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menu.
pulsante radio Shutdown Data Station (shutdown stazione dati) e
poi il pulsante OK.
11. Quando appare il messaggio [Power down] (spegnere), portare i

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Preparazione alla spedizione

NOTA: Prima di spedire o trasferire l'analizzatore, contattare il Servizio
Clienti Abbott per ottenere assistenza durante l'esecuzione delle proce-
dure di ricollocazione. Prima di spedire o trasferire l'analizzatore, rimuo-
vere tutti i reagenti.
Se i tubi non vengono rimossi prima della spedizione, essi potrebbero
venir ostruiti da depositi salini e da residui di reagente. Per questa ragione
è necessario eseguire il ciclo di preparazione alla spedizione prima di
poter spedire o trasferire l'analizzatore per decontaminare lo strumento.
Per decontaminare l’analizzatore eseguire un ciclo di pulizia automatica.
Gli aghi di aspirazione e di perforazione e il cono di centraggio vengono
sciacquati automaticamente ad ogni ciclo. Strofinare le superfici dello
strumento con un detergente non abrasivo per rimuovere eventuali residui
e quindi strofinare tutte le superfici dell'analizzatore con un disinfettante
tubercolicida appropriato, come per esempio soluzione di ipoclorito di
sodio allo 0,5%.
Materiali richiesti
• Sacchetti di plastica per il tubo di immissione del reagente e per il
tubo di uscita del liquido di scarico
Procedura di preparazione alla spedizione

liquido.
4. Selezionare il pulsante Preparazione alla spedizione... situato
in fondo alla finestra PROTOCOLLI SPECIALI.

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6. Togliere il contenitore del reagente per i reticolociti e collocare il
tubo di immissione nel contenitore da 30 ml pieno di acqua deioniz-
zata.
circa 50 minuti.
Rimozione dei tubi

1. Aprire le coperture dei pannelli fluidici.
2. Staccare con cautela i tubi dalle valvole normalmente chiuse.
NOTA: Al termine del ciclo di preparazione alla spedizione e dopo
aver eseguito la decontaminazione bisogna rimuovere i tubi da tutte
le valvole normalmente chiuse. Lasciando i tubi nelle valvole
mentre l'analizzatore resta inattivo si provoca uno schiacciamento
permanente dei tubi. Le valvole normalmente chiuse e normalmente
aperte sono illustrate nella precedente Figura 9.94. Le pinch valve
normalmente chiuse sono quelle con la barra diagonale sulla testina.
3. Per ciascuna pompa peristaltica di trasferimento del campione,
tirare la leva di sbloccaggio e togliere il tubo da sotto ai rulli della
pompa.
4. Togliere il tubo dal contenitore di acqua deionizzata e dall'analizza-
tore.
6. Avvolgere il tubo e riporlo in un sacchetto debitamente etichettato.
7. Staccare il tubo dal serbatoio del liquido di scarico e dall'analizza-
tore.
9. Arrotolare i tubi e riporli in un secondo sacchetto di plastica debita-
mente etichettato.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Il liquido residuo
nei tubi del liquido di scarico può essere infettivo. Durante gli
interventi di manutenzione indossare un equipaggiamento di
protezione adeguato e seguire le pratiche di biosicurezza specifi-
cate nell'OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Parte
1910.1030)1 o altre procedure di biosicurezza equivalenti.

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Documentazione della preparazione alla spedizione

nare Archivio manutenzione... dal menu.
3. Registrare che l'analizzatore è stato preparato alla spedizione nella
ZIONE. Evidenziare l'introduzione desiderata nella finestra
ARCHIVIO MANUTENZIONE e selezionare il pulsante Modifica
delle annotazioni...
COLLI SPECIALI.
Spegnimento della stazione dati e dell'analizzatore

ATTENZIONE: È importante spegnere la stazione dati e l'analiz-
zatore attenendosi alla seguente procedura. Se la stazione dati
viene spenta senza che sia stata seguita la procedura di spegni-
mento, essa effettuerà un controllo dei file di sistema al momento
della riaccensione. Il controllo dei file del sistema dura circa 5
minuti, a seconda della quantità di dati contenuti nel drive del
disco rigido. Se la stazione dati ha iniziato un controllo dei file di
sistema, non interrompere il procedimento, perché altrimenti si
potrebbe verificare una perdita di dati.

2. Sul menu selezionare Protocolli speciali...
COLLI SPECIALI.

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menu.
pulsante radio Shutdown Data Station (shutdown stazione dati) e
poi il pulsante OK.
11. Quando appare il messaggio [Power down] (spegnere), portare i

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Decontaminazione
La decontaminazione dell'analizzatore può venire eseguita tramite il ciclo
di preparazione alla spedizione, facendo passare prima la soluzione di
candeggina attraverso il sistema di tubazioni dello strumento. Il sistema
deve essere decontaminato prima degli interventi di riparazione oppure se
i reagenti sono stati contaminati.
Materiali richiesti
Procedura di decontaminazione

liquido.
4. Selezionare il pulsante Preparazione alla spedizione... nella fine-
stra PROTOCOLLI SPECIALI.
6. Togliere il contenitore del reagente per i reticolociti e collocare il
tubo di immissione nel contenitore da 30 ml pieno di acqua deioniz-
zata.
circa 50 minuti.

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9. Ricollegare i tubi dei reagenti ai contenitori di reagente appropriati

e chiudere i tappi.
Documentazione della decontaminazione

nare Archivio manutenzione dal menu.
3. Registrare che si è eseguita la procedura di decontaminazione nella
COLLI SPECIALI.

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Bibliografia
1. Occupational Safety and Health Administration, Department of Labor. 29

CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

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ANNOTAZIONI

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Capitolo 10 Individuazione e soluzione dei problemi
Questo capitolo mette a disposizione dell'operatore del sistema

CELL-DYN Sapphire le tecniche e gli strumenti di base per l'individua-
zione e la soluzione dei problemi.
Se è necessaria ulteriore assistenza per problemi tecnici o operativi,
contattare il Servizio Clienti Abbott.
Richiedendo assistenza, tenere pronti i seguenti dati:

• Modello e numero di serie dello strumento
• Versione software
• Descrizione del problema
• Numero di lotto e data di scadenza di reagenti, calibratori e controlli
in uso al momento
• Procedure di manutenzione eseguite di recente
• Interventi correttivi effettuati
• Qualsiasi dato rilevato durante l'individuazione e soluzione dei
problemi

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Individuazione e soluzione dei problemi
ANNOTAZIONI

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Categorie di problemi
I problemi incontrati durante il funzionamento del sistema

CELL-DYN Sapphire possono venir classificati in tre categorie:
• Problemi osservabili
• Problemi che generano messaggi SIM
• Problemi relativi ai dati
I problemi osservabili vengono rilevati con facilità dall'operatore durante

il funzionamento di routine. Esempi di problemi osservabili sono una
distorsione della sonda per l'aspirazione, depositi salini sugli stantuffi
delle siringhe o uno sfarfallio sullo schermo della stazione dati.
I problemi che generano messaggi SIM vengono rilevati dal sistema e
provocano la visualizzazione di un messaggio con numero di codice che
descrive il problema e suggerisce un intervento correttivo. Alcuni
messaggi SIM sono accompagnati da un blocco delle funzioni del
campionatore automatico. I messaggi SIM possono essere causati da
errori del sistema (se l'errore si verifica per un numero sufficiente di
campioni consecutivi), ma non da errori relativi ai dati. I messaggi SIM
vengono provocati inoltre da un certo numero di condizioni del sistema,
come ad esempio serbatoi che non si riempiono, e da violazioni dei limiti
di background e di programmi di controllo di qualità.
I problemi relativi ai dati vengono rilevati dall'operatore durante la
revisione e l'analisi dei risultati. Questa categoria comprende problemi
che possono causare background elevati, imprecisione, e trend o shift nei
dati di controllo.
NOTA: Se i controlli non rientrano nel range o se lo strumento non
sembra accurato, seguire i protocolli del proprio laboratorio per deter-
minare se sia richiesta una calibrazione. Se necessario, fare riferimento al
Capitolo 6: Procedure di calibrazione per dettagli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Categorie di problemi Capitolo 10
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure di individuazione e soluzione dei problemi
In questa sezione vengono presentate le seguenti procedure, citate ripetu-

tamente come possibili interventi correttivi nell'ambito dell'individua-
zione e soluzione dei problemi:
• Drenaggio e riempimento del trasduttore ad impedenza

• Ottenimento di rapporti di crash
• Esecuzione di conteggi di background
– Esecuzione di conteggi di background manuali
– Esecuzione di conteggi di background elettrici
• Avvinamento dell'analizzatore
• Spegnimento e accensione
– Spegnimento e accensione della stazione dati e dell'analizzatore
– Riavvio o spegnimento esclusivamente della stazione dati
• Collaudo della comunicazione fra la stazione dati e il sistema di
elaborazione dei dati del laboratorio
– Analisi del test dell'interfaccia seriale della stazione dati
– Analisi del test dell'interfaccia seriale del LIS
– Utilità del monitor del LIS/Middleware

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure di individuazione e soluzione dei problemi Capitolo 10
Drenaggio e riempimento del trasduttore ad impedenza

Per eliminare detriti e bolle d'aria dal trasduttore ad impedenza, drenarlo
e riempirlo seguendo la procedura qui riportata:
selezionare il pulsante Orifizio Rimozione per drenare il
selezionare il pulsante Orifizio Installazione... per riempire il
3. Se l'orifizio non è stato rimosso, selezionare il pulsante OK quando
sullo schermo appare il messaggio di avvertimento: [Controllare
prima che il componente sia installato e poi selezionare
OK].
4. Registrare i commenti appropriati nella finestra INTRODUZIONE
ARCHIVIO DI MANUTENZIONE.
Per ulteriori informazioni circa le finestre e i registri, fare riferimento al
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione: Software di assistenza
e manutenzione.
Ottenimento di rapporti di crash

La seguente procedura di individuazione e risoluzione di un problema può
essere utilizzata per ottenere delle informazioni relative a rapporti di crash
del CELL-DYN Sapphire, se richiesto da un rappresentante Abbott:
• Salvare la Directory di un rapporto di crash.
• Convertire il file del rapporto di crash in PDF.
SAPPHIRE ADMIN UTILITIES (utilità admin Sapphire),
selezionare solo le opzioni del menu richieste dalla procedura. Non
Clienti Abbott.

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Capitolo 10 Procedure di individuazione e soluzione dei problemi

• Per eseguire la seguente procedura, si suggerisce di procurarsi
almeno 10 dischetti vuoti da 1,44 MB ad alta densità, formattati
DOS, o un USB Flash Drive. Se le dimensioni della directory o del
file superano la capacità di un dischetto, l’operatore sarà invitato ad
inserire un nuovo dischetto.
NOTA: Se le dimensioni della directory non superano la capacità
di un dischetto, è necessario utilizzare un nuovo dischetto per
salvare una nuova directory.
• Se compare un messaggio che informa che non è stato possibile
salvare su dischetto o USB Flash Drive, riprovare con un nuovo
dischetto o USB Flash Drive vuoto. Se viene visualizzato nuova-
per il CELL-DYN Sapphire (CELL-DYN Service and Support
Console), premere il tasto di funzione F2 sulla tastiera per tornare
alla console dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire.
Procedura per salvare la directory di un rapporto di

crash e convertire il file del rapporto in PDF
Tabella 10.1: Procedura per salvare su floppy la directory di un rapporto di crash e convertire il file del rapporto
in PDF
Preparazione 1. Procurarsi almeno 10 NOTA: La comunicazione tra l’analizzatore e

dischetti vuoti da 1,44 MB ad la stazione dati si interrompe durante questa
alta densità e inserirne uno procedura, pertanto l’operatore non può utilizzare
nel relativo drive. l’analizzatore finché tale comunicazione non viene
2. Accertarsi che l'analizzatore ristabilita.
riportato nell'area del pannello
di Stato.

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in PDF (continua)
finestra Analizzatore> sul pannello di CELL-DYN Sapphire e si accede alla finestra
SAPPHIRE controllo. SAPPHIRE ADMIN UTILITIES (utilità admin
ADMIN 2. Selezionare Preparaz. allo Sapphire).
UTILITIES spegnim. stazione dati... dal
(utilità admin menu.
Sapphire) 3. Dopo l'apparizione della
ALLO SPEGNIMENTO
della domanda [Sei sicuro?],
selezionare Sì per chiudere il
software.
finestra RESTART/
SHUTDOWN (riavvio/spegni-
mento).
RESTART/SHUTDOWN,
Restart Data Station (riavvio
stazione dati) e poi il pulsante
OK.
finestra di LOGIN.
7. Digitare admin accanto al ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori
prompt <Login:> e premere il compare il prompt <Utente> invece del prompt
tasto Enter. Digitare <Identif. operatore:> ma la procedura di login
syssetup accanto al rimane invariata.

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in PDF (continua)
Salvare la 1. Quando appare la finestra

directory di un SAPPHIRE ADMIN
rapporto di UTILITIES, selezionare il
crash. menu Diag (diagnostica) e poi
Crash Reports (rapporti di
crash). Esempio:
2. Dalla finestra CRASH
REPORT (rapporto di crash),
evidenziare con il mouse dalla
lista delle directory dei
rapporti di crash quella che si
desidera salvare.
pulsante Cancel (annulla) per
tornare alla finestra SAPPHIRE
ADMIN UTILITIES. NOTA: Per salvare la directory di un rapporto di crash
3. Selezionare il pulsante Save possono essere necessari fino a 10 dischetti (etichet-
To Diskette (salvare su tarli adeguatamente quando li si estrae).
dischetto) per salvare la Esempio:
directory del rapporto su
dischetto.
4. Se compare il messaggio
[Prepare volume #x for
‘/dev/fd0’ and hit return:]
(prepara volume n. X per ‘/
dev/fd0’ e premi Invio:), vuol
dire che il dischetto attuale è
pieno, sostituire il dischetto
nel relativo drive con un
dischetto vuoto e quindi
premere il tasto Enter per
continuare a salvare. Ripetere
questa operazione per il
numero di volte necessario
finché compare il messaggio
[***Command completed
successfully Press [Enter]
to close this window…]
(***comando completato con
successo. Premere Enter per
chiudere la finestra).
NOTA: Se non si sostituisce il
dischetto nel drive con un
dischetto vuoto e non si preme il
tasto Enter, l'utilità continuerà a
salvare, ma il contenuto del
dischetto viene sovrascritto.

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in PDF (continua)
5. Quando compare il Esempio di directory salvata con successo su

messaggio [***Command dischetto:
Completed Successfully
Press [Enter] to Close This
Window…] (***comando
Premere Enter per chiudere la
finestra) premere il tasto
Enter per chiudere la finestra
e tornare alla finestra CRASH
REPORT.
6. Estrarre il dischetto dal
relativo drive ed etichettarlo
adeguatamente.
Creare un 1. Procurarsi un dischetto nuovo Esempio:

PDF dal file vuoto da 1,44 MB ad alta
del rapporto di densità.
crash 2. Dalla finestra CRASH
desidera salvare.
tornare alla finestra SAPPHIRE Esempio di finestra di rapporto di crash:
ADMIN UTILITIES.
3. Selezionare il pulsante PDF
per visualizzare la finestra
<CRASH FILE> della
directory evidenziata.
tornare alla finestra CRASH
REPORT (rapporto di crash).
4. Utilizzando il mouse, eviden-
ziare il file che si desidera
convertire in PDF (per es.
crash_summary) e premere
il pulsante PDF.
5. Inserire il dischetto nel drive e
premere Enter per avviare
l'utilità PDF.

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in PDF (continua)
6. Quando compare il Esempio di finestra per salvare il PDF su dischetto:

messaggio [***command
Press [Enter] To Close This
finestra) premere il tasto Enter
per chiudere la finestra e
tornare alla finestra <CRASH
FILE>.
7. Ripetere la fasi 4 – 6 per conti- Esempio di finestra che comunica che il PDF è stato
nuare a convertire altri file in salvato con successo:
PDF o rimuovere il dischetto
dal drive ad etichettarlo
adeguatamente.
Cancel nella finestra
<CRASH FILE>, quindi sele-
zionare Cancel nella finestra
CRASH REPORT per tornare
alla finestra SAPPHIRE
ADMIN UTILITIES.

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in PDF (continua)

console dello ADMIN UTILITIES selezio-
schermo prin- nare il menu Exit e quindi Exit
cipale del Utility.
CELL-DYN 2. Attendere che appaia la fine-
Sapphire. stra di LOGIN.
3. Digitare cd accanto al prompt Viene chiusa la finestra SAPPHIRE ADMIN UTILI-
<Login:>. TIES (utilità admin Sapphire) e si accede alla console
4. Premere due volte il tasto dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire.
Enter per le versioni software ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori
R2-5/R2-5B e inferiori. Per le compare il prompt <Utente> invece del prompt
versioni software v3 e supe- <Identif. operatore:> ma la procedura di login
riori premere una volta il tasto rimane invariata.
Enter.
un minuto, ciò significa che non si
è stabilita comunicazione fra la
stazione dati e l'analizzatore. Per
stabilire una comunicazione, riav-
viare la stazione dati e l'analizza-
tore come descritto nel
Capitolo 5: Istruzioni opera-
tive, Sezione: Spegnimento e
accensione della stazione dati
e dell'analizzatore.
Tabella 10.2: Procedura per salvare la directory di un rapporto di crash su USB Flash Drive e convertire il file del
rapporto in PDF
Preparazione 1. Procurarsi un USB Flash NOTA: La comunicazione tra l’analizzatore e

Drive (formattato in FAT16 o la stazione dati si interrompe durante questa
FAT32) ed inserirlo nella procedura, pertanto l’operatore non può utilizzare
porta USB della stazione dati. l’analizzatore finché tale comunicazione non viene
2. Accertarsi che l'analizzatore ristabilita.
riportato nell'area del pannello
di Stato.

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rapporto in PDF (continua)
finestra Analizzatore> sul pannello di CELL-DYN Sapphire e si accede alla finestra
SAPPHIRE controllo. SAPPHIRE ADMIN UTILITIES (utilità admin
ADMIN 2. Selezionare Preparaz. allo Sapphire).
UTILITIES spegnim. stazione dati... dal
(utilità admin menu.
Sapphire) 3. Dopo l'apparizione della
ALLO SPEGNIMENTO
della domanda [Sei sicuro?],
selezionare Sì per chiudere il
software.
finestra RESTART/
SHUTDOWN (riavvio/spegni-
mento).
RESTART/SHUTDOWN,
Restart Data Station (riavvio
stazione dati) e poi il pulsante
OK.
finestra di LOGIN.
7. Digitare admin accanto al ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori
prompt <Login:> e premere il compare il prompt <Utente> invece del prompt
tasto Enter. Digitare <Identif. operatore:> ma la procedura di login
syssetup accanto al rimane invariata.

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Salvare la 1. Quando appare la finestra

directory di un SAPPHIRE ADMIN
rapporto di UTILITIES, selezionare il
crash. menu Diag (diagnostica) e poi
Crash Reports (rapporti di
crash). Esempio:
2. Dalla finestra CRASH
desidera salvare.
NOTA: è possibile selezionare il
AD.
Esempio di directory salvata con successo su USB
3. Selezionare il pulsante Save
Flash Drive:
to USB Flash Drive (salva su
USB Flash Drive) per salvare
la directory del rapporto su
USB Flash Drive.
Press [Enter] to Close This
finestra) premere il tasto
Enter per chiudere la finestra
e tornare alla finestra CRASH
REPORT.
5. Estrarre l’USB Flash Drive
dalla relativa porta USB ed
etichettarlo adeguatamente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Creare un 1. Procurarsi un USB Flash Esempio:

PDF dal file Drive.
del rapporto di 2. Dalla finestra CRASH
crash REPORT (rapporto di crash),
desidera salvare.
ADMIN UTILITIES. Esempio di finestra di rapporto di crash:
3. Selezionare il pulsante PDF
per visualizzare la finestra
<CRASH FILE> della
directory evidenziata.
tornare alla finestra CRASH
REPORT (rapporto di crash).
4. Utilizzando il mouse, eviden-
ziare il file che si desidera
convertire in PDF (per es.
crash_summary) e premere
il pulsante PDF.
5. Inserire l’USB Flash Drive
nella porta USB della stazione
dati e premere Enter per
avviare l'utilità PDF.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
6. Quando compare il Esempio di finestra per salvare il PDF su USB FLASH

messaggio [***Command DRIVE:
Press [Enter] to close this
window…] (***comando
finestra) premere il tasto Enter
per chiudere la finestra e
tornare alla finestra <CRASH
FILE>.
7. Ripetere la fasi 4 – 6 per conti-
nuare a convertire altri file in
PDF o estrarre l’USB Flash
Drive dalla porta USB ed Esempio di finestra che comunica che il PDF è stato
etichettarlo adeguatamente. salvato con successo:
Cancel nella finestra
<CRASH FILE>, quindi
selezionare Cancel nella
finestra CRASH REPORT per
SAPPHIRE ADMIN
UTILITIES.

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console dello ADMIN UTILITIES
schermo selezionare il menu Exit e
principale del quindi Exit Utility.
3. Digitare cd accanto al prompt
Viene chiusa la finestra SAPPHIRE ADMIN
<Login:>.
UTILITIES (utilità admin Sapphire) e si accede alla
console dello schermo principale del CELL-DYN
Enter per le versioni software
Sapphire.
R2-5/R2-5B e inferiori. Per le
versioni software v3 e ✪ NOTA: Nelle versioni software v3 e superiori
compare il prompt <Utente> invece del prompt
superiori premere una volta il
<Identif. operatore:> ma la procedura di login
tasto Enter.
rimane invariata.
un minuto, ciò significa che non si
è stabilita comunicazione fra la
stazione dati e l'analizzatore. Per
stabilire una comunicazione,
riavviare la stazione dati e
Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Spegni-
mento e accensione della
stazione dati e dell'analiz-
zatore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Esecuzione di conteggi di background

I conteggi di background, che vengono riportati sia nell'archivio dati che
nel formato registrazione singola, sono i risultati ottenuti eseguendo
conteggi emocromocitometrici (CBC) o conteggi di reticolociti senza
campione. I conteggi di background possono essere usati per confermare
che la prestazione di base del sistema soddisfa i criteri di funzionamento
dichiarati. Per ulteriori informazioni circa i criteri di funzionamento, fare
riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del
sistema.
NOTA: I conteggi di background normali (CBC) vengono eseguiti
automaticamente dal sistema dopo alcune funzioni di routine, come ad
esempio l'avvinamento.
I conteggi di background normali possono venir effettuati manualmente a
scopi di individuazione e soluzione dei problemi. I conteggi di
background normali controllano i sottosistemi della fluidica ed elettrici
relativi ai parametri del conteggio emocromocitometrico (CBC). I
conteggi di background elettrici permettono di determinare se è presente
un'interferenza elettrica tramite il confronto manuale dei risultati dei
conteggi di background normali ed elettrici. Il background RETC non fa
parte del normale conteggio di background e deve essere eseguito separa-
tamente.
Dato che i conteggi di background normali e il conteggio di background
RETC controllano sia le interferenze nel sistema della fluidica che quelle
nel sistema elettrico, l'esecuzione di un background elettrico può
confermare o escludere la presenza di interferenza elettrica. Durante un
conteggio di background elettrico, sia l'elettricità per il modulo del
trasduttore ad impedenza che quella per il laser sono spente. Perciò il
conteggio misura l'interferenza elettrica prodotta da tutti gli altri compo-
nenti elettrici, sia interni che esterni al sistema. Un conteggio di
background elettrico superiore a 0 nell'archivio dati può indicare interfe-
renza elettrica provocata da componenti diversi dal modulo del
trasduttore ad impedenza o dal laser. Se il conteggio di background
elettrico è 0 e il conteggio di background normale supera le specifiche, il
problema può risiedere nei condotti della fluidica oppure consistere in un
problema elettrico del modulo del trasduttore ad impedenza o del laser.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Esecuzione dei conteggi di background normali e RETC

Eseguire i conteggi di background normali e RETC nel modo seguente:
finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO.
2. Selezionare il pulsante Tipo di campione>.
3. Selezionare Background dal menu.
4. Selezionare Normal dal menu Sottotipo> per controllare i
conteggi di background del sottosistema CBC.
NOTA: Per controllare invece i conteggi di background del sotto-
sistema RETC, selezionare RETC dal menu Sottotipo>. Quando
viene selezionato RETC, vengono effettuati i conteggi di
background CBC e RETC.
che i conteggi di background rientrino nelle specifiche.
Esecuzione di conteggi di background elettrici

Eseguire i conteggi di background elettrici nel modo seguente:
NOTA: Prima di eseguire i background elettrici, tutte le coperture,
compresa quella del trasduttore ad impedenza, devono essere al loro
posto.

finestra CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO.
2. Selezionare il pulsante Tipo di campione>.
3. Selezionare Background dal menu Sottotipo>.
4. Selezionare Elettrico dal menu per controllare i conteggi di
background elettrici del sottosistema CBC.

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Avvinamento dell'analizzatore
L'avvinamento dura circa otto minuti. Mentre si trova nello stato
Attendere: Standby l'analizzatore può venire avvinato con uno qualsiasi
dei metodi qui descritti:
• Selezionare il pulsante Avvinamento nella finestra PROTOCOLLI
SPECIALI.
• Selezionare il pulsante Avviamento campionatore sul pannello di
controllo. Al termine dell'avvinamento, il campionatore automatico
inizierà l'analisi dei campioni.
• Selezionare il pulsante Analisi provetta aperta... sul pannello di
controllo. Al termine dell'avvinamento, i campioni potranno venir
analizzati nella modalità a campione aperto.
ATTENZIONE: Al termine del ciclo di avvinamento, controllare
nell'archivio dati che sia stato eseguito un background automatico.
Se non si trova la registrazione del background automatico
l'avvinamento non è stato portato a termine correttamente e deve
essere ripetuto.

Spegnimento e accensione
Può essere necessario spegnere e accendere il sistema CELL-DYN
Sapphire per memorizzare delle informazioni di configurazione, se
richiesto nelle procedure di individuazione e soluzione dei problemi o su
indicazione del Servizio Clienti Abbott. Quando la spia di Pronto
dell’analizzatore è accesa, alcune funzioni potrebbero non essere
eseguibili e i loro tasti di comando sul display essere disattivati. In tal
caso, effettuare la procedura Spegnimento e accensione dell’analizzatore
descritta nella presente sezione. Se è necessario spegnere l'analizzatore,
anche la stazione dati deve essere spenta, secondo la procedura descritta
di seguito. Se si spegne esclusivamente la stazione dati, fare riferimento
alla successiva Sezione: Riavvio o spegnimento esclusivamente della
stazione dati.
Se il campionatore automatico è in funzione, fermarlo tramite le
procedure descritte nel Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione:
Procedure di arresto.
ATTENZIONE: È importante spegnere adeguatamente la
stazione dati e l'analizzatore attenendosi alla seguente procedura.
Se la stazione dati viene spenta senza che sia stata seguita la
procedura di spegnimento, essa effettuerà un controllo dei file di
sistema al momento della riaccensione. Il controllo dei file di
sistema dura circa 5 minuti, a seconda della quantità di dati
contenuti nel disco rigido.
Se la stazione dati ha iniziato un controllo dei file di sistema, non inter-

rompere il procedimento, perché altrimenti si potrebbe verificare una
perdita di dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Spegnimento e accensione della stazione dati e dell'analizzatore

Spegnere e accendere adeguatamente la stazione dati e l'analizzatore
secondo la seguente procedura:
1. Selezionare il pulsante Analizzatore> posto sul pannello di
controllo.
2. Sul menu selezionare il pulsante Protocolli speciali...
COLLI SPECIALI.
menu.
pulsante OK.
11. Quando appare il messaggio, [Power down] (spegnere), portare i
ATTENZIONE: L'analizzatore deve rimanere spento per almeno
5 secondi prima di riaccenderlo, altrimenti potrebbe danneggiarsi.
12. Accendere la stazione dati e l'analizzatore portando i rispettivi inter-

ruttori su ON.
15. Premere due volte il tasto Enter per le versioni software R2-5/R2-5B
e inferiori. Per le versioni software v3 e superiori premere una volta
il tasto Enter.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
16. Al termine dell'inizializzazione dell'analizzatore nell'area del

pannello di Stato apparirà il messaggio Attendere: Standby.
17. Avvinare l'analizzatore come descritto precedentemente in questa
stessa sezione.
Riavvio o spegnimento esclusivamente della stazione dati
Riavvio del software della stazione dati

Per riavviare il software della stazione dati senza spegnere la stazione dati
seguire la seguente procedura:
controllo.
menu.
pulsante Restart Data Station (riavvio stazione dati) e poi il
pulsante OK.
8. Premere due volte il tasto Enter per le versioni software R2-5/R2-5B
e inferiori. Per le versioni software v3 e superiori premere una volta
il tasto Enter.

accendere la stazione dati come descritto precedentemente, per stabilire
una comunicazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Spegnimento della stazione dati

Se è necessario spegnere e accendere la stazione dati, attenersi alla
seguente procedura.
1. Accertarsi che l'analizzatore sia nello stato Pronto o Attendere:
NOTA: Se il campionatore automatico è in funzione, fermarlo
selezionando il pulsante Interruzione campionatore.
controllo.
menu.
pulsante OK.
7. Quando appare il messaggio [Power down] (spegnere), portare su
OFF il pulsante di accensione della stazione dati (computer).
ATTENZIONE: La stazione dati deve rimanere spenta per
almeno 5 secondi prima di riaccenderla, altrimenti potrebbe
danneggiarsi.
8. Se la si vuole riaccendere, commutare l'interruttore della stazione

dati (computer) su ON.
11. Premere due volte il tasto Enter per le versioni software R2-5/
R2-5B e inferiori. Per le versioni software v3 e superiori premere
una volta il tasto Enter.
stabilita la comunicazione fra la stazione dati e l'analizzatore. Spegnere e
accendere la stazione dati come descritto precedentemente, per stabilire
una comunicazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Collaudo della comunicazione fra la stazione dati e il

sistema di elaborazione dati del laboratorio
Fra la stazione dati e il sistema di elaborazione dei dati del laboratorio
(LIS-interfaccia seriale) possono aver luogo tre tipi di comunicazione che
determinano:
• Se il collegamento fra la stazione dati ed il sistema di elaborazione
LIS (interfaccia seriale) dei dati di laboratorio è operativo.
• Se la stazione dati può ricevere e capire le introduzioni della lista di
lavoro provenienti dal LIS.
• Se la stazione dati è in grado di trasmettere i risultati dei test al LIS.
Il dispositivo di circuito di ritorno seriale viene usato per collaudare la

comunicazione fra la stazione dati ed il sistema di elaborazione dati di
laboratorio LIS (interfaccia seriale). L’utilità di monitoraggio del LIS
registra i dettagli della comunicazione tra la stazione dati e il sistema di
elaborazione dati del laboratorio mentre il software applicativo è in
funzione. Per determinare se la comunicazione funziona correttamente
possono venir eseguiti i seguenti due test:
• Test dell'interfaccia seriale della stazione dati
• Test dell'interfaccia seriale del LIS
Per informazioni circa le specifiche dell'interfaccia, fare riferimento a
CELL-DYN Sapphire Laboratory Information System/Middleware
Interface Specification (Descrizione interfaccia del sistema/middleware
di elaborazione dati del laboratorio), che è una documentazione opzionale
del sistema CELL-DYN. Per informazioni circa l'ordinazione fare riferi-
mento all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori, Tabella 4.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Apertura della finestra Test del connettore seriale

1. Selezionare il pulsante Configurazione> sul pannello di controllo.
2. Selezionare Computer host/Trasmissione automatica... dal
menu di configurazione.
3. Selezionare il pulsante Test del connettore seriale... sulla finestra
AUTOMATICA.
Figura 10.1: Finestra Configurazione computer host/Trasmissione

automatica
4. Se è in corso una trasmissione, o se non si è sicuri che non ci siano

trasmissioni in corso, premere il pulsante Stop trasmissione... e poi
il pulsante Sì nella finestra CONFERMA.
Figura 10.2: Finestra Test del connettore seriale

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Test dell'interfaccia seriale della stazione dati

1. Togliere il cavo del LIS dalla porta del connettore LIS posta sul retro
della stazione dati (computer). Vedere la Figura 10.3.
1 Computer
1
2 Connettore di
alimentazione del
computer
cavo del mouse
cavo della tastiera 2
5 Connessione LIS
(seriale)
6 Connessione porta 3
parallela 0 per la
stampante grafica 4
5
6
Figura 10.3: Vista posteriore della stazione dati

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
2. Collegare il connettore del dispositivo del circuito di ritorno seriale

alla porta del connettore LIS (seriale). Vedere la Figura 10.4.
1 Dispositivo per il test

del circuito di ritorno
seriale
Figura 10.4: Connessione del dispositivo per il test del circuito di ritorno seriale
NOTA: Il test del circuito di ritorno seriale fa parte del kit di

accessori del CELL-DYN Sapphire.
3. Selezionare il pulsante Test stazione dati per verificare la trasmis-
sione dati attraverso l'interfaccia seriale.
4. Se il test dell'interfaccia seriale della stazione dati viene superato,
selezionare il pulsante OK per ritornare alla finestra TEST DEL
CONNETTORE SERIALE.
Figura 10.5: Finestra Test dell'interfaccia seriale della stazione dati

valido
5. Se il test dell'interfaccia seriale della stazione dati fallisce, accertarsi

che il cavo del LIS sia staccato e che il connettore del dispositivo del
circuito seriale sia collegato correttamente alla porta del connettore
LIS e, se necessario, ripetere il test.
NOTA: Il fallimento del test dell'interfaccia seriale della stazione
dati indica l'esistenza di un problema dei componenti dell'inter-
faccia all'interno della stazione dati o di un problema del dispositivo
del circuito di ritorno seriale. Rivolgersi al Servizio Clienti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
6. Selezionare il pulsante OK per ritornare alla finestra TEST DEL

CONNETTORE SERIALE.
Figura 10.6: Finestra Test dell'interfaccia seriale della stazione dati non
valido
Test dell'interfaccia seriale del LIS

1. Togliere il cavo del dispositivo del circuito di ritorno seriale dalla
porta del connettore LIS posta sul retro della stazione dati
(computer).
2. Ricollegare il cavo del LIS alla porta del connettore LIS (seriale).
3. Selezionare il pulsante Test LIS nella finestra TEST DEL
CONNETTORE SERIALE per verificare i componenti dell'inter-
faccia seriale esterni alla stazione dati.
4. Se il test dell'interfaccia seriale del LIS viene superato, selezionare
il pulsante OK per ritornare alla finestra TEST DEL
CONNETTORE SERIALE.
Figura 10.7: Test dell'interfaccia seriale del LIS valido

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
5. Se il test dell'interfaccia seriale del LIS fallisce, accertarsi che il

dispositivo del circuito seriale sia staccato e che il cavo del LIS sia
collegato correttamente alla porta del connettore LIS e, se neces-
sario, ripetere il test.
NOTA: Il fallimento del test dell'interfaccia seriale del LIS (mentre
il test dell'interfaccia seriale della stazione dati è stato superato)
indica un problema esterno alla stazione dati. Contattare il respon-
sabile del LIS.
Figura 10.8: Test dell'interfaccia seriale del LIS non valido e messaggio
SIM: Il collegamento LIS è interrotto
6. Selezionare il pulsante OK sulla finestra del messaggio SIM

[Il collegamento LIS è interrotto].
7. Selezionare il pulsante OK sulla finestra del messaggio TEST
DELL'INTERFACCIA SERIALE DEL LIS NON VALIDO per
ritornare alla finestra TEST DEL CONNETTORE SERIALE.
8. Al termine del collaudo delle interfacce, selezionare il pulsante
Chiudi per chiudere la finestra TEST DEL CONNETTORE
SERIALE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Utilità di monitoraggio del computer host

Nel sistema CELL-DYN Sapphire, l’utilità di monitoraggio del computer
host registra i dettagli della comunicazione tra la stazione dati e il
computer host mentre il software applicativo è in funzione. La seguente
procedura può venire utilizzata per iniziare e interrompere il programma
di monitoraggio ed una funzione aggiuntiva per salvare le informazioni
salvate su un dischetto floppy, se richiesto da un rappresentante Abbott.
SERVICE AND SUPPORT CONSOLE (console relativa al
Servizio Clienti), selezionare solo le opzioni del menu richieste
dalla procedura. Non selezionare nessun'altra opzione di menu a
meno che ciò non venga indicato espressamente da un rappresen-
tante del Servizio Clienti Abbott.

• Non iniziare il programma di monitoraggio a meno che ciò non
Clienti Abbott.
• Se il monitoraggio del computer host è in corso e l'operatore
seleziona il pulsante Yes nella finestra PREPARAZIONE ALLO
SPEGNIMENTO DELLA STAZIONE DATI, l'utilità di monito-
raggio del computer host annulla automaticamente la sessione
attuale e interrompe il monitoraggio. L'utilità di monitoraggio del
computer host deve essere riavviata quando ricompare la console
dello schermo principale del CELL-DYN Sapphire.
• È possibile salvare le informazioni complete relative al monito-
raggio su un dischetto da 1.44 MB ad alta densità o su USB Flash
Drive (formattato in FAT16 o FAT32). Se viene utilizzato un floppy,
l'utilità di monitoraggio del computer host formatterà il dischetto nel
drive prima di salvare le informazioni registrate su un dischetto.
Qualsiasi dato registrato precedentemente sul dischetto verrà
cancellato durante la formattazione del dischetto.
• Se compare un messaggio che informa che non è stato possibile
salvare su dischetto o su USB Flash Drive (formattato in FAT16 o
FAT32), riprovare con un nuovo dischetto vuoto o USB Flash Drive
(formattato in FAT16 o FAT32). Se viene visualizzato nuovamente
lo stesso messaggio, contattare il Servizio Clienti Abbott.
• È possibile stampare le informazioni complete relative al monito-
raggio. Il numero di pagine che vengono stampate da ciascuna
sessione dipende dalla durata della comunicazione e dalla quantità
di informazioni trasmesse durante la sessione di monitoraggio (ad
es. una sessione di otto [8] ore può generare cento [100] pagine o
più).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
NOTA: La stampa viene lanciata appena si seleziona il pulsante

Print. Si raccomanda di visualizzare l'informazione relativa alla
sessione per determinare se è necessario selezionare il pulsante
Print (facoltativo), per evitare di interrompere il flusso di lavoro del
laboratorio.
CELL-DYN Sapphire.
Tabella 10.3: Utilità di monitoraggio del computer host
Entrare nella Premere il tasto di Se non si desidera accedere alla console, premere il tasto
console del funzione F3. di funzione F2 per tornare alla console dello schermo prin-
CELL-DYN cipale del CELL-DYN.
Sapphire relativa
al Servizio Clienti
(Service and
Support
Console).
Attivare il monito- 1. Nella finestra

raggio. SERVICE AND
SUPPORT
CONSOLE (console
Clienti) selezionare il
menu LIS e quindi
selezionare Monitor. Esempio della finestra LIS MONITOR con il messaggio
2. Selezionare il [***LIS monitoring is in progress***] (monitoraggio LIS in
pulsante Start corso).
Monitoring (avvia
monitoraggio).
NOTA: Selezionare il
pulsante Include
Software State Informa-
tion solo se espressa-
mente richiesto da un
rappresentante del
3. Selezionare il
pulsante Close per
SERVICE AND
SUPPORT
CONSOLE (console
Clienti).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.3: Utilità di monitoraggio del computer host (continua)
Interrompere il 1. Nella finestra

monitoraggio. SERVICE AND
SUPPORT
CONSOLE (console
menu LIS e quindi
selezionare Monitor. Esempio di creazione terminata con successo:
2. Selezionare il
pulsante Stop
Monitoring (inter-
rompi monitoraggio).
3. Selezionare il
pulsante OK per chiu-
dere la finestra di
messaggio che indica
se è stato creato un
file di archivio del
monitoraggio del LIS
(lismon).
4. Selezionare il
pulsante Close per
SERVICE AND
SUPPORT Esempio della finestra LIS MONITOR con il messaggio
CONSOLE (console [***LIS monitoring is NOT in progress***] (monitoraggio
relativa al Servizio LIS NON in corso).
Clienti).
NOTA: Non interrompere
il monitoraggio durante
l’analisi dei campioni.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Salvare la 1. Procurarsi un
sessione di moni- dischetto vuoto da
toraggio su 1,44 MB ad alta
dischetto (facolta- densità.
tivo). 2. Nella finestra Esempio della finestra LIS MONITOR con il messaggio
SERVICE AND [***LIS monitoring is NOT in progress***] (monitoraggio
SUPPORT LIS NON in corso).
CONSOLE (console
menu LIS e quindi
selezionare Monitor.
3. Verificare se la fine-
stra LIS MONITOR
visualizza [***LIS
monitoring is NOT in
progress***]. Esempio di finestra Save to diskette (salva su dischetto):
NOTA: Se il monitoraggio
LIS è in corso, non è
possibile accedere ai dati
relativi alla sessione. Se il
monitoraggio è in corso,
Stop Monitoring e
procedere con la fase
successiva.
4. Scegliere il pulsante
radio Last
Completed Session
(ultima sessione
completata) o
Session Before Last
(sessione precedente
all'ultima) nel campo
Session Select (sele-
zionare sessione).
5. Selezionare il
pulsante Save to
Diskette (salvare su
dischetto).
6. Inserire il dischetto
nel drive e premere il
tasto Enter.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
7. Quando compare il Esempio di directory salvata con successo su dischetto:

messaggio
[***Command
completed success-
fully Press [Enter] to
close this
window…]
(***comando comple-
tato con successo.
Premere Enter per
chiudere la finestra),
chiudere la finestra
premendo il tasto
Enter.
8. Estrarre il dischetto
dal drive, etichettarlo
adeguatamente e
selezionare il
pulsante Close
(Chiudi) nella finestra
LIS MONITOR per
SERVICE AND
SUPPORT
CONSOLE (console
Clienti).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Salvare la 1. Procurarsi un USB

sessione di moni- Flash Drive (format-
toraggio su USB tato in FAT16 o
Flash Drive FAT32).
(facoltativo). 2. Nella finestra Esempio della finestra LIS MONITOR con il messaggio
SERVICE AND [***LIS monitoring is NOT in progress***] (monitoraggio
SUPPORT LIS NON in corso).
CONSOLE (console
menu LIS e quindi
selezionare Monitor.
3. Verificare se la fine-
stra LIS MONITOR
visualizza [***LIS
monitoring is NOT in
progress***].
NOTA: Se il monitoraggio Esempio di finestra Save to USB FLASH DRIVE (salva su
LIS è in corso, non è USB Flash Drive):
possibile accedere ai dati
relativi alla sessione. Se il
monitoraggio è in corso,
Stop Monitoring e
procedere con la fase
successiva.
4. Scegliere il pulsante
radio Last
Completed Session
(ultima sessione
completata) o
Session Before Last
(sessione precedente
all'ultima) nel campo
Session Select (sele-
zionare sessione).
5. Selezionare il
pulsante Save to
USB Flash Drive
(salvare su USB
Flash Drive).
6. Inserire l’USB Flash
Drive nel drive e

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
7. Quando compare il Esempio di directory salvata con successo su USB Flash

messaggio Drive:
[***Command
completed success-
fully Press [Enter] to
close this
window…]
(***comando comple-
tato con successo.
Premere Enter per
chiudere la finestra),
chiudere la finestra
premendo il tasto
Enter.
8. Estrarre l’USB Flash
Drive dalla porta USB,
etichettarlo adeguata-
mente e selezionare il
pulsante Close
(Chiudi) nella finestra
LIS MONITOR per
SERVICE AND
SUPPORT
CONSOLE (console
Clienti).
Accedere alla Premere il tasto di Passa dalla console relativa al Servizio Clienti CELL-DYN
console dello funzione F2. Sapphire alla console dello schermo principale del
schermo CELL-DYN Sapphire.
principale del
CELL-DYN
Sapphire.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Individuazione e soluzione dei problemi osservabili
Questa sezione riporta le direttive per l'individuazione e soluzione dei

problemi facilmente osservabili dall'operatore ma che non vengono
rilevati dai meccanismi e dai sensori del sistema.
Cause probabili dei problemi osservabili

In questa sezione vengono descritte le cause probabili e gli interventi
correttivi per i problemi osservabili più comuni. I problemi sono suddivisi
come segue:
• Problemi ai moduli
– Malfunzionamento o arresto della stazione dati
– Malfunzionamento o arresto delle periferiche della stazione dati
– Malfunzionamento o arresto dell'analizzatore
• Problemi al campionatore automatico e al modulo di miscelazione
– Portaprovette non avanza
– Modulo di miscelazione lascia cadere o non afferra le provette
– Modulo di miscelazione non ricolloca le provette nei portapro-
vette dopo la miscelazione
• Problemi di campionamento
– Sonda per l'aspirazione piegata
– Ago di perforazione che non si ritrae
– Coppetta di lavaggio conica che trabocca
• Problemi di analisi
– Tubo allentato
– Perdite
– Depositi salini nello stantuffo della siringa
– Ostruzione in una linea di staging

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Individuazione e soluzione dei problemi osservabili Capitolo 10
• Problemi al lettore del codice a barre

– Il lettore del codice a barre del campionatore automatico non
riesce a riconoscere le provette nei portaprovette
funziona correttamente o non funziona affatto
legge il codice a barre
– Il codice a barre del campione letto non coincide con il numero
di identificazione del campione nella lista di lavoro
legge i codici a barre relativi alla posizione della provetta
– L'archivio dati riporta numeri o lettere estranei dopo il numero
di identificazione del campione a causa del lettore del codice a
barre del campionatore automatico
– Il lettore del codice a barre manuale non funziona correttamente
o non funziona affatto
Soluzione dei problemi osservati

Le tabelle che seguono elencano le cause probabili e gli interventi
correttivi riguardanti i problemi osservabili. La causa probabile riportata
per prima è la più plausibile o la più facile da correggere. Gli interventi
correttivi pertinenti ad una causa probabile sono elencati in ordine di diffi-
coltà, dal più facile al più difficile. Dopo aver eseguito tutti gli interventi
correttivi appropriati, determinare se il sistema funziona correttamente
effettuando le seguenti procedure di controllo di qualità:
• Eseguire un conteggio di background, se non ne è già stato eseguito
uno automaticamente.
• Analizzare controlli secondo le procedure specifiche del labora-
torio.
• Accertarsi che il conteggio di background ed i controlli rientrino nei
range.
• Rianalizzare qualsiasi campione con risultati dubbi.
• Seguire le procedure supplementari del proprio laboratorio.
Se il problema non viene corretto dagli interventi elencati nelle tabelle,
contattare il Servizio Clienti.
Gli interventi correttivi raccomandati consistono spesso in procedure di
manutenzione. Per informazioni dettagliate su come eseguire le procedure
di assistenza e manutenzione, fare riferimento al Capitolo 9: Assistenza
e manutenzione. Per istruzioni sull'esecuzione delle procedure di indivi-
duazione e soluzione dei problemi vedere la Sezione: Procedure di
individuazione e soluzione dei problemi in questo capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 10 Individuazione e soluzione dei problemi osservabili
Tabelle dei problemi ai moduli
Malfunzionamento o arresto della stazione dati

Causa probabile Intervento correttivo
La spina della stazione dati non è Se l'analizzatore è acceso, accertarsi che non stia
inserita o la stazione dati non è accesa. analizzando un campione.
Accertarsi che la stazione dati sia collegata alla
presa.
Accertarsi che l'interruttore di accensione della
stazione dati sia sulla posizione ON.
Accendere la stazione dati (come descritto nella
Sezione: Spegnimento e accensione in questo
stesso capitolo).
Il display della stazione dati funziona Aumentare la luminosità utilizzando il controllo
male e la stazione dati è accesa, come situato sul display.
indicato dalla spia posta sulla parte
Accendere il display commutando l'interruttore su
anteriore del computer.
ON.
Se lo schermo sfarfalla, accertarsi che non vi siano
interferenze elettroniche. Fare riferimento al
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti
speciali, Sezione: Requisiti elettrici.
Se il problema del display impedisce uno spegni-
mento corretto, spegnere la stazione dati commu-
tando l'interruttore di accensione della stazione dati
su OFF.
Collegare il cavo del display alla stazione dati.
stesso capitolo).
Il display funziona male. Fare riferimento ai manuali che accompagnano il
display.
Si è verificato un guasto inspiegabile Se l'analizzatore è acceso e un problema del display
alla stazione dati. impedisce uno spegnimento corretto, spegnere la
stazione dati e l'analizzatore, commutando i
rispettivi interruttori di accensione su OFF.
Accendere l'analizzatore e la stazione dati (come
descritto nella Sezione: Spegnimento e accensione
in questo stesso capitolo).
Rivolgersi al Servizio Clienti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Funzionamento non corretto o arresto delle periferiche della stazione dati
Un problema del software provoca un Se uno dei dispositivi è funzionante, spegnere e

malfunzionamento della tastiera, del riaccendere la stazione dati (come descritto nella
lettore del codice a barre manuale o del Sezione: Spegnimento e accensione in questo
mouse, oppure l'arresto del funziona- stesso capitolo).
mento dei programmi software.
Se nessuno dei dispositivi di introduzione funziona,
spegnere la stazione dati commutando l'interruttore
di accensione della stazione dati su OFF.
stesso capitolo).
I periferici summenzionati funzionano Se uno dei dispositivi è funzionante, spegnere e
male o non funzionano affatto. riaccendere la stazione dati (come descritto nella
stesso capitolo).
Se nessuno dei dispositivi di introduzione funziona,
spegnere la stazione dati commutando l'interruttore
di accensione della stazione dati su OFF.
Accertarsi che tutti i periferici siano connessi alla
stazione dati (come descritto nel Capitolo 1: Uso e
funzioni, Figura 1.34).
stesso capitolo).
Accertarsi che non vi siano interferenze elettro-
niche. Fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di
installazione e requisiti speciali, Sezione:
Requisiti elettrici.
Fare riferimento ai manuali che accompagnano i
periferici.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Malfunzionamento o arresto dell'analizzatore
Il sistema o il campionatore automatico Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la stazione

non si fermano a causa di un problema dati (come descritto nella Sezione: Spegnimento e
software o hardware. accensione in questo stesso capitolo).
Eseguire le procedure di controllo di qualità del
proprio laboratorio.
I LED indicatori di stato non segnalano Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la stazione
in modo corretto a causa di un LED dati (come descritto nella Sezione: Spegnimento e
guasto. accensione in questo stesso capitolo).
L'analizzatore non è collegato alla Spegnere la stazione dati (come descritto nella
presa. Sezione: Spegnimento e accensione in questo
stesso capitolo).
Accertarsi che l'interruttore di accensione
dell'analizzatore sia su OFF.
Inserire la spina dell'analizzatore nella presa.
Il cavo fra l'analizzatore e la stazione Spegnere l'analizzatore e la stazione dati
dati non è collegato correttamente. (come descritto nella Sezione: Spegnimento e
accensione in questo stesso capitolo).
Collegare in modo appropriato il cavo fra l'analiz-
zatore e la stazione dati. Fare riferimento al
Capitolo 1: Uso e funzioni, Figura 1.34.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Malfunzionamento o arresto dell'analizzatore (continua)
Un picco transitorio del voltaggio, un Se possibile, spegnere e riaccendere l'analizzatore e

fusibile bruciato o altra anormalità ha la stazione dati (come descritto nella Sezione:
provocato un malfunzionamento del Spegnimento e accensione in questo stesso
software dell'analizzatore. capitolo).
Portare l'interruttore di accensione dell'analizzatore
su OFF.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabelle dei problemi al campionatore automatico e al modulo di

miscelazione
Errore di avanzamento del portaprovette del campionatore automatico
Nel campionatore automatico sono Controllare che non ci siano detriti nel campio-
presenti detriti che intralciano il natore automatico.
movimento del portaprovette. Pulire il campionatore automatico.
Gli indicatori di fine corsa del porta- Pulire o sostituire gli indicatori di fine corsa del
provette sono bloccati, piegati, schiac- portaprovette (come descritto nel Capitolo 9:
ciati o danneggiati. Assistenza e manutenzione, Sezione: Pulizia della
piastra del campionatore automatico, dei porta-
provette e degli indicatori di fine corsa dei porta-
provette).
Vedere Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori
per informazioni sulle parti di ricambio.
Si è verificato un errore nella Fermare il campionatore automatico e togliere i
meccanica del sistema di avanzamento portaprovette.
del portaprovette del campionatore Riaccendere il campionatore automatico e
automatico. controllare il movimento meccanico di avanza-
mento del portaprovette.
Modulo di miscelazione lascia cadere o non afferra le provette
I tubi o i cavi che portano al modulo di Fermare il campionatore automatico.

miscelazione interferiscono con il Spostare i cavi o i tubi in modo che non intralcino il
movimento del modulo stesso. modulo di miscelazione.
Nel campionatore automatico sono Pulire il campionatore automatico.
presenti detriti che intralciano il
movimento del portaprovette.
Si è verificata una caduta di pressione Rivolgersi al Servizio Clienti.
nel modulo di miscelazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Modulo di miscelazione non ricolloca le provette nei portaprovette dopo la

miscelazione
Etichette con codice a barre applicate Applicare le etichette con codice a barre in modo
male non permettono il rilascio delle corretto.
provette.
Il modulo di miscelazione non Fermare il campionatore automatico.
riconosce la posizione iniziale. Rimettere le provette nel portaprovette; il modulo di
miscelazione può correggere il proprio errore
durante la discesa successiva.
Fermare il campionatore automatico.
Posizionare manualmente il modulo di miscela-
zione in posizione verticale.
I tubi o i cavi che portano al modulo di Spostare i cavi o i tubi in modo che non intralcino il
miscelazione interferiscono con il modulo di miscelazione.
movimento del modulo stesso.
Il campionatore automatico o il modulo Rivolgersi al Servizio Clienti.
di miscelazione non funzionano corret-
tamente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabelle dei problemi di campionamento
Sonda per l'aspirazione piegata
La sonda per l'aspirazione si è piegata Sostituire la sonda per l'aspirazione piegata (come
durante l'analisi con provette aperte descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
oppure è stata usata in modo non zione, Sezione: Sostituzione della sonda per
appropriato. l'aspirazione).
La sonda per l'aspirazione si è piegata Sostituire la sonda per l'aspirazione piegata (come
durante il campionamento automatico descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
a causa di un allineamento non zione, Sezione: Sostituzione della sonda per
adeguato. l'aspirazione).
Eseguire una procedura di zero/parcheggio (come
descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
zione, Tabella 9.11).
La sonda per l'aspirazione si è piegata Collegare correttamente il tubo o raddrizzarlo.
durante il campionamento automatico Sostituire la sonda per l'aspirazione piegata (come
a causa di una caduta di pressione descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
causata a sua volta da un tubo staccato zione, Sezione: Sostituzione della sonda per
o piegato nel sistema di tubi fra il l'aspirazione).
modulo pneumatico e la sonda.
La sonda per l'aspirazione è stata Sostituire il modulo perforazione (come descritto
danneggiata durante il campionamento nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
automatico a causa di un danno all'ago Sezione: Sostituzione del modulo di perforazione
di perforazione nel modulo di perfora- della provetta).
zione della provetta. Sostituire la sonda per l'aspirazione danneggiata
(come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
manutenzione, Sezione: Sostituzione della sonda
per l'aspirazione).
Si è verificato un errore dell'elettronica Rivolgersi al Servizio Clienti.
e/o della meccanica.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Coppetta di lavaggio conica che trabocca
La coppetta di lavaggio conica Pulire la coppetta di lavaggio conica (come

contiene detriti. descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
zione, Sezione: Pulizia dell'area delle coppette di
diluizione).
La valvola o il tubo al di sotto della Rivolgersi al Servizio Clienti.
coppetta di lavaggio conica
contengono detriti.
Ago di perforazione che non si ritrae
L'ago di perforazione nel modulo di Sostituire il modulo perforazione (come descritto

perforazione è piegato o rotto. nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Sezione: Sostituzione del modulo di perforazione
della provetta).
La molla del modulo di perforazione Sostituire il modulo perforazione (come descritto
della provetta è rotta. nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
della provetta).
Il modulo di perforazione non funziona Rivolgersi al Servizio Clienti.
correttamente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabelle dei problemi di analisi
Tubo allentato
Il tubo non era collegato correttamente Se un tubo è staccato ed è evidente dove collegarlo,
oppure è stato staccato. riconnetterlo.
Se più di un tubo è staccato e non è evidente dove
collegarli, contattare il Servizio Clienti.
Perdite
Un componente perde a causa di usura Rivolgersi al Servizio Clienti.

o ostruzione.
Depositi salini nello stantuffo della siringa
Si sono accumulati depositi salini Pulire la siringa (come descritto nel Capitolo 9:
intorno allo stantuffo della siringa a Assistenza e manutenzione, Sezione: Pulizia delle
causa di perdite fra lo stantuffo e il siringhe (esclusa la siringa del reagente per
cilindro della siringa. l'emoglobina)).
La guarnizione della siringa è danneg- Sostituire la siringa (come descritto nel Capitolo 9:
giata. Assistenza e manutenzione, Sezione: Sostituzione
delle siringhe).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabelle dei problemi al lettore del codice a barre
Il lettore del codice a barre del campionatore automatico non riesce a riconoscere le
provette nei portaprovette
La provetta non è provvista di etichetta. Applicare un'etichetta alla provetta.

L'etichetta è situata troppo in basso Accertarsi che le etichette siano posizionate confor-
sulla provetta. memente alle specifiche riportate nel Capitolo 4:
Caratteristiche e specifiche di prestazione del
Il sensore della provetta funziona male. Rivolgersi al Servizio Clienti.
Il lettore del codice a barre del campionatore automatico non funziona correttamente
o non funziona affatto
La finestrella del lettore del codice a Pulire la finestrella del lettore del codice a barre del
barre del campionatore automatico è campionatore automatico (come descritto nel
sporca. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione:
Pulizia della finestrella del lettore del codice a
barre).
Il lettore del codice a barre del campio- Se è disponibile un lettore del codice a barre
natore automatico sembra non manuale, confrontare le letture effettuate dal lettore
funzionare correttamente. del campionatore automatico con quelle effettuate
dal lettore manuale per verificare se il lettore del
codice a barre del campionatore automatico è
veramente difettoso.
Accertarsi che i codici a barre, le etichette e la
posizione di queste siano conformi alle specifiche
riportate nel Capitolo 4: Caratteristiche e speci-
fiche di prestazione del sistema, Sezione: Speci-
fiche del codice a barre.
Il lettore del codice a barre del campio- Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la stazione
natore automatico non funziona. Il dati (come descritto nella Sezione: Spegnimento e
lettore non lampeggia mentre il accensione in questo stesso capitolo).
campionatore automatico avanza. Rivolgersi al Servizio Clienti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Il lettore del codice a barre del campionatore automatico non legge il

codice a barre
NOTA: È possibile che si verifichi questa situazione se le provette presentano etichette con
codice a barre recanti l'ID del campione mentre l'ID campione nell'archivio dati è costituito
da un numero di portaprovette e di posizione di provetta (per es. r08t09), oppure se il
campionatore automatico si arresta ed appare il messaggio SIM 1052, [Errore di avanza-
mento dell'attuale portaprovette del caricatore automatico].
La provetta è incastrata nel foro del Controllare che non vi siano residui nel pozzetto del
portaprovette. portaprovette del campionatore automatico.
Rimuovere eventuali residui e pulire il portapro-
vette come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
manutenzione, Sezione: Pulizia della piastra del
campionatore automatico, dei portaprovette e
degli indicatori di fine corsa dei portaprovette.
Controllare se una parte dell'etichetta si è staccata
dalla provetta e riattaccare l'etichetta saldamente
alla provetta.
Assicurarsi che sulla provetta vi sia un'etichetta con
codice a barre e rimuovere le etichette superflue.
La provetta scivola nel modulo per la Pulire ed asciugare il cappuccio e l'etichetta della
rotazione. provetta.
Pulire i montanti di supporto del modulo per la
rotazione con un tampone di cotone inumidito con
soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%.
L'etichetta è collocata troppo in alto o Accertarsi che le etichette siano posizionate confor-
troppo in basso sulla provetta. memente alle specifiche riportate nel Capitolo 4:
Caratteristiche e specifiche di prestazione del
L'etichetta è danneggiata. Sostituire l'etichetta o introdurre l'identificazione
del campione.
Il lettore del codice a barre del campio- Vedere il problema osservato: Il lettore del codice a
natore automatico funziona male o non barre del campionatore automatico non funziona
funziona affatto. correttamente o non funziona affatto in questa
stessa sezione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Il lettore del codice a barre del campionatore automatico non legge il

codice a barre (continua)
L'opzione relativa al controllo del Accertarsi che l'impostazione dell'opzione

codice nella finestra CONFIGURA- Controlla codice nella finestra CONFIGURA-
ZIONE LETTORE DEL CODICE A ZIONE LETTORE DEL CODICE A BARRE sia
BARRE non coincide con l'etichetta. appropriata per le etichette, Capitolo 2: Procedure
L'opzione Controlla codice potrebbe di installazione e requisiti speciali, Sezione:
essere ad esempio disattivata mentre Personalizzazione del sistema per codici a barre.
nel codice a barre è presente una cifra
di controllo.
Un codice a barre o un'etichetta non Assicurarsi che siano conformi alle specifiche
rientra nelle specifiche. riportate nel Capitolo 4: Caratteristiche e speci-
fiche del codice a barre e verificare la personaliz-
zazione del carattere/cifra di controllo, Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali,
Sezione: Personalizzazione del sistema per codici
a barre.
Il modulo per la rotazione non funziona Rivolgersi al Servizio Clienti.
correttamente.
Il lettore del codice a barre del campionatore automatico non legge i codici a barre
relativi alla posizione della provetta
NOTA: Se ciò avviene, il campionatore automatico si arresta.
Una o più etichette dei portaprovette Sostituire o pulire le etichette.

sono danneggiate o sporche.
natore automatico non funziona corret- barre del campionatore automatico non funziona
tamente. correttamente o non funziona affatto in questa
stessa sezione.
Il portaprovette non avanza in modo Pulire i portaprovette e la piastra del campionatore
corretto. automatico (piastra di appoggio).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
L'archivio dati riporta numeri o lettere estranei dopo il numero di identificazione del
campione a causa del lettore del codice a barre del campionatore automatico
Nel codice a barre è presente una cifra Accertarsi che l'impostazione dell'opzione
di controllo mentre l'opzione corri- Controlla codice nella finestra CONFIGURA-
spondente nella finestra CONFIGU- ZIONE LETTORE DEL CODICE A BARRE sia
RAZIONE LETTORE DEL appropriata per le etichette, Capitolo 2: Procedure
CODICE A BARRE è disattivata. di installazione e requisiti speciali, Sezione:
Personalizzazione del sistema per codici a barre.
L'identificazione specifica del labora- Accertarsi che i caratteri supplementari compresi
torio, come ad esempio il reparto, fa nel codice a barre rientrino nelle specifiche riportate
parte del codice a barre. nel Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di
prestazione del sistema, Sezione: Specifiche del
codice a barre.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Il lettore del codice a barre manuale non funziona correttamente o non funziona
affatto
Il lettore del codice a barre manuale Ripetere la procedura utilizzando diversi angoli di
viene tenuto ad un angolo scorretto lettura e diverse velocità. Se necessario, consultare
rispetto al codice a barre oppure il le istruzioni per l'uso del lettore del codice a barre
codice a barre viene letto troppo manuale.
velocemente o troppo lentamente.
La finestrella del lettore del codice a Pulire il lettore del codice a barre manuale con un
barre manuale è sporca. panno morbido inumidito con acqua.
L'etichetta della provetta del campione Sostituire l'etichetta o introdurre il numero di
è danneggiata. identificazione del campione nella finestra CONFI-
GURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO.
Un codice a barre o un'etichetta non Accertarsi che siano conformi alle specifiche
rientrano nelle tolleranze. riportate nel Capitolo 4: Caratteristiche e speci-
Il lettore del codice a barre manuale Confrontare le letture effettuate dal lettore del codice
non funziona correttamente. a barre del campionatore automatico con quelle effet-
tuate dal lettore del codice a barre manuale per
verificare se il lettore del codice a barre manuale è
veramente difettoso.
Il lettore del codice a barre manuale Spegnere la stazione dati (come descritto nella
non funziona. Sezione: Spegnimento e accensione in questo
stesso capitolo).
Collegare correttamente il lettore del codice a barre
manuale, la tastiera e la stazione dati (come
descritto nel Capitolo 1: Uso e funzioni, Sezione:
Computer (Stazione Dati), Lettore manuale del
codice a barre).
stesso capitolo).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Il codice a barre del campione letto non coincide con il numero di identificazione del
campione nella lista di lavoro
NOTA: Se ciò accade, il numero del codice a barre del campione letto dall'analizzatore
appare nell'archivio dati. L'introduzione rimane nella lista di lavoro dopo che il campione è
stato analizzato perché il sistema non è stato in grado di trovare una correlazione nella lista
di lavoro stessa. Al posto dell'analisi richiesta è stata eseguita un'analisi di default.
L'opzione Controlla codice nella Accertarsi che l'impostazione dell'opzione

finestra CONFIGURAZIONE Controlla codice nella finestra CONFIGURA-
LETTORE DEL CODICE A ZIONE LETTORE DEL CODICE A BARRE sia
BARRE non coincide con l'etichetta. appropriata per le etichette, Capitolo 2: Procedure
L'opzione Controlla codice potrebbe di installazione e requisiti speciali, Sezione:
essere ad esempio disattivata mentre Personalizzazione del sistema per codici a barre.
nel codice a barre è presente una cifra
di controllo.
natore automatico e il lettore del codice barre del campionatore automatico non funziona
a barre manuale non funzionano corret- correttamente o non funziona affatto e Il lettore
tamente. del codice a barre manuale non funziona corretta-
mente o non funziona affatto in questa sezione.
Più di un'etichetta con codice a barre Accertarsi che i codici a barre, le etichette e la
situata sulla provetta o un codice a posizione di queste siano conformi alle specifiche
barre o un'etichetta non rientra nelle riportate nel Capitolo 4: Caratteristiche e speci-
specifiche. fiche di prestazione del sistema, Sezione: Speci-
Il lettore del codice a barre non Rivolgersi al Servizio Clienti.
funziona correttamente.
NOTA: Se si richiede l’analisi di replicati del campione, il sistema continuerà ad aspirare dalla stessa provetta
finchè non avrà rilevato (tramite codice a barre) che è stato eseguito un numero sufficiente di aspirazioni per il
conteggio dei replicati richiesto.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Come reagire ai messaggi SIM
Un messaggio SIM (messaggio generato dal sistema) viene visualizzato

ogni volta che il sistema rileva condizioni incompatibili con il funziona-
mento normale. Sullo schermo possono essere visualizzati contempo-
raneamente fino a sei messaggi SIM e possono venir memorizzati un
massimo di 120 messaggi. Ulteriori messaggi SIM appariranno nella
finestra MESSAGGI. Ciascun messaggio SIM riporta l'intervento
correttivo più indicato o più rapido da eseguire. Se tale intervento non
risolve il problema, fare riferimento alle tabelle dei messaggi SIM
riportate in questa sezione per ulteriori istruzioni.
La finestra di un messaggio SIM presenta due pulsanti. Uno di essi
(Annullare l'errore o OK) farà scomparire la finestra del messaggio SIM
dallo schermo. Il secondo pulsante è Salva (il testo che compare sul
pulsante Salva appare ombreggiato quando la capacità di memorizzazione
è esaurita).
Se è richiesta un'azione del sistema allo scopo di cancellare una condi-
zione di errore, nella finestra del messaggio SIM verrà visualizzato il
pulsante Annullare l'errore, che deve essere selezionato per avviare
l'azione del sistema. In alcuni casi, prima di poter selezionare il pulsante
Annullare l'errore, è richiesto un intervento dell'operatore (ad esempio,
svuotare il serbatoio dei rifiuti). In tali casi, l'intervento dell'operatore è
visualizzato nel campo dell'intervento correttivo della finestra SIM.
NOTA: Se il sistema deve eseguire una determinata azione per risolvere
il problema, esso ritornerà automaticamente allo stato Pronto appena tale
azione è stata eseguita. Se il sistema o l'operatore non riescono ad
annullare l'errore, il sistema non farà ritorno allo stato Pronto, i campioni
non potranno essere analizzati e sarà necessario chiamare il Servizio
Clienti per risolvere il problema.
Alcuni messaggi SIM sono informativi e non richiedono interventi

correttivi né da parte del sistema né da parte dell'operatore prima che
vengano riprese le normali operazioni. Un esempio di SIM informativo è
rappresentato dal messaggio Violazione programma a medie mobili. In
queste situazioni seguire le procedure specifiche del proprio laboratorio.
I messaggi SIM informativi visualizzano un pulsante OK. Selezionando
tale pulsante, l'operatore prende conoscenza del messaggio, cancella la
finestra SIM dallo schermo e riporta l'analizzatore allo stato Pronto.
L'analisi dei campioni può venir proseguita selezionando i pulsanti
Avviamento campionatore o Analisi provetta aperta...

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Come reagire ai messaggi SIM Capitolo 10
Selezionando il pulsante Salva invece dei pulsanti Annullare l'errore o

OK, il sistema memorizzerà il messaggio SIM e l'operatore potrà
utilizzare la stazione dati per correggere o individuare e risolvere il
problema. La memorizzazione dei messaggi tramite il pulsante
Annullare l'errore lascia il sistema nello stato Attendere: Errore finché
la situazione non è stata effettivamente corretta ed il messaggio SIM non
è stato cancellato. Un messaggio che presenta un pulsante OK può essere
cancellato dalla finestra MESSAGGI selezionando il pulsante Cancella.
Per informazioni più dettagliate fare riferimento al Capitolo 1: Uso e
funzioni, Sezione: Revisione e trattamento di messaggi e indicatori.
In alcuni casi, il solo intervento correttivo possibile consiste nel chiamare
il Servizio Clienti. Anche questa azione verrà indicata nella finestra del
messaggio SIM.
NOTA: Alcuni messaggi SIM provocano il blocco del sistema. Per una
descrizione del blocco funzione provocato dai SIM fare riferimento al
Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione: Blocco funzione
associato ai messaggi SIM.
Come usare le tabelle dei messaggi SIM

Le tabelle dei messaggi SIM (messaggi generati dal sistema) elencano le
cause probabili e gli interventi correttivi relativi alla situazione segnalata
dal messaggio. La causa probabile riportata per prima è la più plausibile
o la più facile da correggere. Gli interventi correttivi pertinenti ad una
causa probabile sono elencati in ordine di difficoltà, dal più facile al più
difficile. Dopo aver portato a termine un intervento correttivo che
potrebbe compromettere il movimento o l'analisi di un campione,
verificare che il sistema funzioni correttamente eseguendo le procedure di
controllo di qualità qui riportate:
• Eseguire un conteggio di background, se non ne è già stato eseguito
uno automaticamente.
• Analizzare controlli secondo le procedure specifiche del labora-
torio.
• Accertarsi che il conteggio di background ed i controlli rientrino nei
range.
• Rianalizzare qualsiasi campione con risultati dubbi.
• Seguire le procedure supplementari del proprio laboratorio.
Se il problema permane, eseguire l'intervento correttivo successivo. Se il
problema non viene risolto dagli interventi elencati nelle tabelle,
contattare il Servizio Clienti.
Gli interventi correttivi raccomandati possono consistere anche in
procedure di assistenza e manutenzione. Per istruzioni dettagliate su come
eseguire le procedure di assistenza e manutenzione, fare riferimento al
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione. Per istruzioni sull'esecuzione
delle procedure di individuazione e soluzione dei problemi vedere la
Sezione: Procedure di individuazione e soluzione dei problemi in questo
capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 10 Come reagire ai messaggi SIM
Lista dei messaggi SIM

Qui di seguito è riportata una lista dei messaggi SIM che possono venir
visualizzati sul sistema CELL-DYN Sapphire:
0080 Errore nell'attuale regolazione del riferimento per
l'emoglobina
0081 Programma medie mobili:
Un batch X-B al di fuori dei limiti
0082 Violazione programma a medie mobili:
Un batch MA-WBC al di fuori dei limiti
Un batch MA-RBC al di fuori dei limiti
Un batch MA-PLT al di fuori dei limiti
Un batch MA-RETC al di fuori dei limiti
Due batch X-B consecutivi al di fuori dei limiti
Due batch MA-WBC consecutivi al di fuori dei limiti
Due batch MA-RBC consecutivi al di fuori dei limiti
Due batch MA-PLT consecutivi al di fuori dei limiti
Due batch MA-RETC consecutivi al di fuori dei limiti
0091 Violazione della serie dei valori limite del campione QC
0092 Violazione delle leggi di Westgard
0093 Campione insufficiente
0094 Violazione cinetica conteggio WBC
0095 Violazione cinetica conteggio RBCi
0096 Violazione cinetica conteggio PLTi
0097 Violazione cinetica conteggio PLTo
0098 Violazione cinetica conteggio RETC
0099 Oltrepassati valori limite del conteggio di background
0100 Stampante grafica non disponibile

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0101 Stampante ticket non disponibile

NOTA: Se non viene rilevato alcun collegamento con la stampante vengono
visualizzati i messaggi SIM 0100 e 0101.
✪ NOTA: Le versioni software v3 e superiori non supportano la stampa del

0105 Sta per esaurire spazio disponibile di memoria del disco
rigido
0108 Il numero di serie dell'analizzatore non corrisponde
0111 Discordanza con il numero della revisione del software
dell'analizzatore
0115 ID campione invalida
0260 Dosaggio non eseguito: provetta mAb o reagente Open-
Flow mancante
0261 Inaspettata provetta mAb o reagente OpenFlow
0262 Dosaggio non eseguito: provetta mAb o reagente Open-
Flow non corretta
0265 È passato un lasso di tempo significativo dalla precedente
seduta di calibrazione.
0425 Serbatoio di scarico pieno
0630 Diluente/reagente sheath non rilevato
0631 Reagente WBC – Parte A non rilevata
0632 Reagente WBC – Parte B non rilevata
0633 Reagente dell'emoglobina non rilevato
0634 Reagente reticolociti non rilevato
0635 Il serbatoio n. 1 del diluente/reagente sheath non si è
riempito
0636 Il serbatoio n. 2 del diluente/reagente sheath non si è
riempito
0637 Il serbatoio del reagente per l'emoglobina non si è
riempito
0638 Errore di riempimento del serbatoio del reagente WBC –
Parte A
0639 Errore di riempimento del serbatoio del reagente WBC –
Parte B
0640 Liquido residuo rilevato nella coppetta di diluizione WBC
0642 Reagente insufficiente per completare dosaggio con più
tubi
0820 Liquido nell'accumulatore del vuoto

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0822 Rilevato coagulo durante l'aspirazione

0823 Pressione troppo alta: 40 psi
0824 Pressione troppo bassa: 40 psi
0829 Vuoto troppo alto: 15 in. Hg
0830 Vuoto troppo basso: 15 in. Hg
0832 La siringa del reagente per reticolociti non è tornata alla
posizione iniz.
0833 La siringa del reagente emoglobina non è tornata alla
posizione iniziale
0834 Le siringhe del reagente WBC non sono tornate alla posi-
zione iniziale
0835 La siringa del diluente/reagente sheath non è tornata alla
posizione iniziale
0836 La siringa di distribuzione/misurazione per impedenza
non è tornata alla posizione iniziale
0837 La siringa di distribuzione/misurazione ottica non è
tornata alla posizione iniziale
0838 La pompa di aspirazione del campione non è tornata alla
posizione iniziale
0839 L’ostruzione rilevata durante la misurazione dell’impe-
denza
1050 La sonda di aspirazione non è tornata nella posizione
superiore
1051 Voltaggio del motore della coppetta di diluizione WBC
fuori range
1052 Errore di avanzamento dell'attuale portaprovette del cari-
catore automatico
1059 Errore di ritorno alla posizione iniziale del modulo di
miscelazione
1061 Stato provetta non previsto al modulo di miscelazione
1091 Il modulo di aspirazione non è tornato alla posizione
iniziale
1092 Il modulo di perforazione non è tornato alla posizione
iniziale
1422 Intensità del Laser troppo alta

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1423 Intensità del Laser troppo bassa

1425 Errore gestione laser
1630 La temperatura della coppetta di diluizione WBC fuori
range
2070 Errore nel Software dell'analizzatore
2071 L'analizzatore non è in grado di comunicare con la
stazione dati
2230 Il lettore del codice a barre non funziona correttamente
2432 Il collegamento al computer host è interrotto. Se si
eseguono analisi di campioni, i risultati potrebbero non
essere trasmessi
2433 L'analizzatore non è in grado di comunicare con la scheda
del processore del motore
2434 Errore di comunicazione computer host. Se si eseguono
analisi di campioni, i risultati potrebbero non essere stati
trasmessi
NOTA: Se non viene rilevato alcun collegamento con il LIS viene visua-
lizzato il messaggio SIM 2434.
2662 Nessuna risposta della scheda sul bus periferico seriale
Da 2663-01 a 2668 gli errori delle schede elettroniche sono:
• Da 2663-01 a 2663-10
La scheda elettronica (ADCM) non ha superato l'autoverifica
• Da 2664-01 a 2664-05
La scheda elettronica (DACM) non ha superato l'autoverifica
• Da 2665-01 a 2665-08
La scheda elettronica (ITSPM) non ha superato l'autoverifica
• Da 2666-01 a 2666-09
La scheda elettronica (OSPM) non ha superato l'autoverifica
• Da 2667-01 a 2667-07
La scheda elettronica (OSPM) non ha superato l'autoverifica
• 2668
Uno dei test della scheda elettronica (ADCM) non è riuscito

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabelle dei messaggi SIM

Le seguenti tabelle riportano il numero, il testo, le cause probabili e gli
interventi correttivi relativi ai messaggi SIM.
0080 Errore nell'attuale regolazione del riferimento per l'emoglobina
NOTA: Il pannello di Stato riporta Attendere.
Ci sono bolle d'aria nella celletta di Selezionare il pulsante Annullare l'errore per
flusso HGB. avviare l'intervento automatico.
La parete della celletta di flusso HGB è Selezionare il pulsante Annullare l'errore o il
sporca o la celletta contiene detriti. pulsante Salva.
Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
Il sistema di illuminazione, il sistema Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la stazione
di rilevazione, l'elettronica ad essi dati (come descritto nella Sezione: Spegnimento e
correlata o la celletta di flusso HGB accensione in questo stesso capitolo).
non hanno funzionato correttamente. Rivolgersi al Servizio Clienti.
NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
fino al completamento delle riparazioni.
0081 Violazione programma a medie mobili: Un batch X-B al di fuori dei limiti
NOTA: Dopo aver letto gli interventi correttivi, selezionare il pulsante

OK o il pulsante Salva per cancellare la finestra del messaggio.
NOTA: Questo messaggio SIM non arresta l'analisi dei campioni.
I risultati del programma X-B per il Controllare i risultati dei batch seguenti per
batch in corso di completamento verificare che non vi siano shift o trend indicanti
superano i limiti della media mobile. possibili problemi.
Fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di
qualità per ulteriori informazioni sul programma
X-B.
Seguire le procedure del proprio laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0082 Violazione programma a medie mobili: Un batch MA-WBC al di fuori dei

limiti

I risultati WBC per il batch in corso di Controllare i risultati dei batch seguenti per
completamento superano i limiti della verificare che non vi siano shift o trend indicanti
media mobile. possibili problemi.
X-B.
0083 Violazione programma a medie mobili: Un batch MA-RBC al di fuori dei

limiti

I risultati RBC per il batch in corso di Controllare i risultati dei batch seguenti per
X-B.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0084 Violazione programma a medie mobili: Un batch MA-PLT al di fuori dei

limiti

I risultati PLT per il batch in corso di Controllare i risultati dei batch seguenti per
X-B.
0085 Violazione programma a medie mobili: Un batch MA-RETC al di fuori dei

limiti

I risultati RETC per il batch in corso di Controllare i risultati dei batch seguenti per
X-B.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0086 Violazione programma a medie mobili: Due batch X-B consecutivi al di

fuori dei limiti

NOTA: È possibile programmare il sistema in modo che al comparire del
messaggio SIM si blocchi l'analisi dei campioni nella modalità a campio-
namento automatico (come descritto nel Capitolo 2: Procedure di instal-
lazione e requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione del blocco
funzione).
I risultati del programma X-B per Se il blocco funzione non è attivato, selezionare il
l'ultimo batch completato e per il batch pulsante Interruzione campionatore per fermare il
in via di completamento superano i sistema.
limiti della media mobile. Controllare i risultati del batch corrente alla ricerca
di campioni non randomizzati.
Cancellare le registrazioni secondo necessità.
X-B.
Riesaminare l'archivio dei reagenti alla ricerca di
reagenti scaduti o appena cambiati e prendere le
misure appropriate (come descritto nel Capitolo 9:
Assistenza e manutenzione, Sezione: Software di
assistenza e manutenzione).
Cercare nel registro di manutenzione gli interventi
di manutenzione richiesti o recenti e prendere le
misure appropriate (come descritto nel Capitolo 9:
Assistenza e manutenzione, Sezione: Software di
assistenza e manutenzione).
Riesaminare la configurazione del programma a
medie mobili per verificare che i limiti introdotti
corrispondano ai limiti del proprio laboratorio
(come descritto nel Capitolo 11: Controllo di
qualità).
Controllare i risultati dei batch seguenti per
verificare che non vi siano shift o trend indicanti
possibili problemi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0087 Violazione programma a medie mobili: Due batch MA-WBC consecutivi

al di fuori dei limiti

funzione).
I risultati del programma a medie Se il blocco funzione non è attivato, selezionare il

mobili WBC per l'ultimo batch pulsante Interruzione campionatore per fermare il
completato e per il batch in via di sistema.
completamento superano i limiti della Controllare i risultati del batch corrente alla ricerca
media mobile. di campioni non randomizzati.
qualità per ulteriori informazioni circa le medie
mobili.
Esaminare l'archivio dei reagenti alla ricerca di
reagenti scaduti o appena cambiati.
Prendere le misure appropriate (come descritto nel
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione:
Software di assistenza e manutenzione).
Ricercare nel registro di manutenzione gli inter-
venti di manutenzione richiesti o recenti.
qualità).
possibili problemi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0088 Violazione programma a medie mobili: Due batch MA-RBC consecutivi


funzione).

mobili RBC per l'ultimo batch pulsante Interruzione campionatore per fermare il
mobili.
qualità).
possibili problemi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0089 Violazione programma a medie mobili: Due batch MA-PLT consecutivi al

di fuori dei limiti

funzione).

mobili PLT per l'ultimo batch pulsante Interruzione campionatore per fermare il
mobili.
qualità).
possibili problemi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0090 Violazione programma a medie mobili: Due batch MA-RETC consecutivi


funzione).

mobili RETC per l'ultimo batch pulsante Interruzione campionatore per fermare il
mobili.
qualità).
possibili problemi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0091 Violazione della serie di valori limite del campione QC

Uno o più valori dei controlli commer- Riesaminare il file QC e i grafici Levey-Jennings
ciali o del paziente sono al di fuori dei alla ricerca dei parametri interessati (come descritto
limiti introdotti. nel Capitolo 11: Controllo di qualità).
Accertarsi che i range di controllo di qualità intro-
dotti nel file QC siano corretti.
Fare riferimento alla Sezione: Individuazione e
soluzione dei problemi relativi ai dati più avanti in
0092 Violazione delle leggi di Westgard

NOTA: Le regole di Westgard possono essere selezionate per ciascun file
QC. Il sistema può essere configurato in modo da arrestare l'analisi dei
campioni nella modalità a campionatore automatico se si verifica una
violazione delle regole di Westgard (per ulteriori informazioni fare riferi-
Sezione: Personalizzazione del blocco funzione.)
I risultati di un controllo commerciale o Riesaminare i grafici Levey-Jennings per deter-

del paziente hanno violato una o più minare quali regole sono state violate e quali
regole di Westgard attivate. parametri sono interessati (come descritto nel
Capitolo 11: Controllo di qualità).
questo stesso capitolo e risolvere i problemi dei
parametri interessati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0093 Campione insufficiente

NOTA: Questo messaggio appare se tre campioni consecutivi sono stati
aspirati in modo insufficiente, come indicato dai risultati RBC, HGB e
MCHC. I parametri eritrocitari vengono usati come indicatori dell'insuffi-
cienza di campione; devono venir riesaminati tutti i parametri. Prima che
l'analizzatore si blocchi, possono venir aspirati ancora da uno a tre
campioni dopo il terzo campione insufficiente consecutivo. Riesaminare
perciò i dati relativi a tutti i parametri per tutti i campioni a partire dal primo
campione insufficiente, compresi tutti i campioni analizzati dopo la
comparsa del messaggio SIM. Seguire le procedure del proprio laboratorio.
NOTA: Quando viene rilevato un campione insufficiente, i risultati
numerici sono accompagnati da un asterisco [*], mentre un segno più [+]
viene collocato nella colonna DFLG dell'archivio dati e nell'area Dati non
validi vengono visualizzati automaticamente i messaggi dei dati non validi
sulla pagina del referto e del foglio di lavoro del laboratorio.
La provetta del campione non contiene Rianalizzare i campioni nella modalità a campione
sangue sufficiente per il campiona- aperto oppure ripetere il prelievo.
mento.
Si è verificato un blocco della sonda Controllare che i campioni non contengano coaguli
per l'aspirazione. e prelevare di nuovo quelli che ne contengono.
Riesaminare tutti i dati come descritto sopra.
Pulire la sonda per l'aspirazione (come descritto nel
Tabella 9.3).
Sostituire la sonda per l'aspirazione (come descritto
nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0093 Campione insufficiente (continua)

Il sottosistema dell'impedenza non ha Esaminare il sottosistema dell'impedenza.

funzionato correttamente. Correggere gli eventuali problemi.
Il sottosistema dell'emoglobina non ha Individuare gli eventuali problemi del sottosistema
funzionato correttamente. dell'emoglobina e correggerli (come descritto nella
Sezione: Individuazione e soluzione dei problemi
relativi ai dati più avanti in questo stesso capitolo).
Si è verificata una malfunzione Rivolgersi al Servizio Clienti.
meccanica.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0094 Violazione cinetica conteggio WBC
NOTA: Dopo aver letto gli interventi correttivi, selezionare il pulsante OK

o il pulsante Salva per cancellare la finestra del messaggio.
NOTA: L'analisi si blocca e questo messaggio appare se vengono rilevati
tre errori consecutivi nel conteggio dei leucociti misurati nella celletta di
flusso ottica. I tre campioni consecutivi e qualsiasi altro campione analizzato
fra il primo errore di conteggio dei leucociti e il blocco dell'analizzatore
avranno risultati numerici non validi (dopo i primi tre errori consecutivi
iniziali possono venir aspirati ancora da uno a tre campioni prima che
l'analizzatore si blocchi). I risultati numerici invalidi sono accompagnati da
un asterisco [*], mentre un segno più [+] viene collocato nella colonna DFLG
dell'archivio dati e nell'area Dati non validi vengono visualizzati automati-
camente i messaggi dei dati non validi sulla pagina del referto e del foglio di
lavoro del laboratorio. Riesaminare tutti i risultati contrassegnati
dall'asterisco. Seguire le procedure del proprio laboratorio.
La siringa di iniezione/misurazione per il Avvinare l'analizzatore (come descritto nella

conteggio ottico contiene bolle. Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in questo
stesso capitolo).
La siringa di iniezione/misurazione per il Sostituire la siringa di distribuzione/misurazione
conteggio ottico ha una guarnizione che ottica (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
perde. manutenzione, Tabella 9.3).
La celletta di flusso ottica o il modulo di Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel
iniezione sono parzialmente ostruiti. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
La coppetta di diluizione WBC contiene Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel
detriti. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
Se necessario, ripetere la pulizia automatica.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0094 Violazione cinetica conteggio WBC (continua)
Il tubo della pompa di trasferimento per Sostituire il tubo della pompa (come descritto nel
l'emoglobina e i leucociti è usurato. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
La siringa di iniezione/misurazione per il Rimettere in sede o sostituire la siringa di iniezione/
conteggio ottico non ha funzionato in misurazione ottica (come descritto nel Capitolo 9:
modo corretto. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
0095 Violazione cinetica conteggio RBCi

tre errori consecutivi nel conteggio degli eritrociti misurati dal trasduttore
ad impedenza. I tre campioni consecutivi e qualsiasi altro campione
analizzato fra il primo errore di conteggio degli eritrociti e il blocco
dell'analizzatore avranno risultati numerici non validi (dopo i primi tre
errori consecutivi iniziali possono venir aspirati ancora da uno a tre
campioni prima che l'analizzatore si blocchi). I risultati numerici invalidi
sono accompagnati da un asterisco [*], mentre un segno più [+] viene
collocato nella colonna DFLG dell'archivio dati e nell'area Dati non validi
vengono visualizzati automaticamente i messaggi dei dati non validi sulla
pagina del referto e del foglio di lavoro del laboratorio. Riesaminare tutti i
risultati contrassegnati dall'asterisco. Seguire le procedure del proprio
laboratorio.
La siringa di iniezione/misurazione ad Avvinare l'analizzatore (come descritto nella

impedenza contiene bolle. Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in questo
stesso capitolo).
La siringa di iniezione/misurazione ad Sostituire la siringa di iniezione/misurazione ad
impedenza ha una guarnizione che impedenza (come descritto nel Capitolo 9:
perde. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0095 Violazione cinetica conteggio RBCi (continua)

Il trasduttore ad impedenza è parzial- Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel

mente ostruito. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
Il reagente diluente/sheath nel Drenare e riempire il trasduttore ad impedenza
trasduttore ad impedenza contiene (come descritto nella Sezione: Drenaggio e riempi-
detriti. mento del trasduttore ad impedenza in questo
stesso capitolo).
La piastra dell'orifizio per la misura- Drenare e riempire il trasduttore ad impedenza.
zione ad impedenza contiene detriti. Eseguire le procedure di controllo di qualità del
Pulire la piastra dell'orifizio per la misurazione ad
impedenza (come descritto nel Capitolo 9:
Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
La siringa di iniezione/misurazione ad Rimettere in sede o sostituire la siringa di iniezione/
impedenza non ha funzionato in modo misurazione ad impedenza (come descritto nel
corretto. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
Il tubo della pompa di trasferimento per Sostituire il tubo della pompa di trasferimento per la
la misurazione ad impedenza degli misurazione ad impedenza degli eritrociti/delle
eritrociti/delle piastrine e dei retico- piastrine e dei reticolociti (come descritto nel
lociti è usurato. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0096 Violazione cinetica conteggio PLTi

tre errori consecutivi nel conteggio delle PLTi misurate dal trasduttore ad
impedenza. I tre campioni consecutivi e qualsiasi altro campione analizzato
fra il primo errore di conteggio delle PLTi e il blocco dell'analizzatore
avranno risultati numerici non validi (dopo i primi tre errori consecutivi
iniziali possono venir aspirati ancora da uno a tre campioni prima che
l'analizzatore si blocchi). I risultati numerici invalidi sono accompagnati da
un asterisco [*], mentre un segno più [+] viene collocato nella colonna
DFLG dell'archivio dati e nell'area Dati non validi vengono visualizzati
automaticamente i messaggi dei dati non validi sulla pagina del referto e
del foglio di lavoro del laboratorio. Riesaminare tutti i risultati contrasse-
gnati dall'asterisco. Seguire le procedure del proprio laboratorio.
La siringa di iniezione/misurazione ad Avvinare l'analizzatore (come descritto nella

impedenza contiene bolle. Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in questo
stesso capitolo).
La siringa di iniezione/misurazione ad Sostituire la siringa di iniezione/misurazione ad
impedenza ha una guarnizione che impedenza (come descritto nel Capitolo 9:
perde. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
Il trasduttore ad impedenza è parzial- Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel
mente ostruito. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
trasduttore ad impedenza contiene (come descritto nella Sezione: Drenaggio e riempi-
detriti. mento del trasduttore ad impedenza in questo
stesso capitolo).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0096 Violazione cinetica conteggio PLTi (continua)
La piastra dell'orifizio per la misura- Drenare e riempire il trasduttore ad impedenza.

zione ad impedenza contiene detriti. Eseguire le procedure di controllo di qualità del
La siringa di iniezione/misurazione ad Rimettere in sede o sostituire la siringa di iniezione/
impedenza non ha funzionato in modo misurazione ad impedenza (come descritto nel
corretto. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
Il tubo della pompa di trasferimento per Sostituire il tubo della pompa di trasferimento per la
la misurazione ad impedenza degli misurazione ad impedenza degli eritrociti/delle
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0097 Violazione cinetica conteggio PLTo

NOTA: L'analisi si blocca e questo messaggio appare se vengono rilevati tre
errori consecutivi nella cinetica del conteggio delle piastrine (PLTo) misurate
nella celletta di flusso ottica. I tre campioni consecutivi e qualsiasi altro
campione analizzato fra il primo errore di conteggio PLTo e il blocco
dell'analizzatore avranno risultati numerici non validi (dopo i primi tre errori
consecutivi iniziali possono venir aspirati ancora da uno a tre campioni prima
che l'analizzatore si blocchi). I risultati numerici invalidi sono accompagnati
da un asterisco [*], mentre un segno più [+] viene collocato nella colonna
automaticamente i messaggi dei dati non validi sulla pagina del referto e del
foglio di lavoro del laboratorio. Riesaminare tutti i risultati contrassegnati
dall'asterisco. Seguire le procedure del proprio laboratorio.
La siringa di iniezione/misurazione per Eseguire l'avvinamento (come descritto nella

il conteggio ottico contiene bolle. Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in questo
stesso capitolo).
La siringa di iniezione/misurazione per Sostituire la siringa di distribuzione/misurazione
il conteggio ottico ha una guarnizione ottica (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
che perde. manutenzione, Tabella 9.3).
La celletta di flusso ottica o il modulo di Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel
iniezione sono parzialmente ostruiti. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
Il tubo della pompa di trasferimento per Sostituire il tubo della pompa di trasferimento per il
il conteggio ottico delle piastrine/degli conteggio ottico delle piastrine/degli eritrociti (come
eritrociti non funziona correttamente. descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
La siringa di iniezione/misurazione per Rimettere in sede o sostituire la siringa di iniezione/
il conteggio ottico non ha funzionato in misurazione ottica (come descritto nel Capitolo 9:
modo corretto. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0098 Violazione cinetica conteggio RETC

tre errori consecutivi nella cinetica del conteggio RETC misurata nella
celletta di flusso ottica. I tre campioni consecutivi e qualsiasi altro
campione analizzato fra il primo errore della cinetica del conteggio RETC
e il blocco dell'analizzatore avranno risultati numerici non validi (dopo i
primi tre errori consecutivi iniziali possono venir aspirati ancora da uno a
tre campioni prima che l'analizzatore si blocchi). I risultati numerici
invalidi sono accompagnati da un asterisco [*], mentre un segno più [+]
viene collocato nella colonna DFLG dell'archivio dati e nell'area Dati non
validi vengono visualizzati automaticamente i messaggi dei dati non validi
sulla pagina del referto e del foglio di lavoro del laboratorio. Riesaminare
tutti i risultati contrassegnati dall'asterisco. Seguire le procedure del
La siringa di iniezione/misurazione per Eseguire l'avvinamento (come descritto nella

il conteggio ottico contiene bolle. Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in questo
stesso capitolo).
La siringa di iniezione/misurazione per Sostituire la siringa di iniezione/misurazione per il
il conteggio ottico ha una guarnizione conteggio ottico (come descritto nel Capitolo 9:
che perde. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
La celletta di flusso ottica o il modulo Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel
di iniezione sono parzialmente ostruiti. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
La siringa di iniezione/misurazione per Rimettere in sede o sostituire la siringa di iniezione/
il conteggio ottico non ha funzionato in misurazione per il conteggio ottico (come descritto
modo corretto. nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0098 Violazione cinetica conteggio RETC (continua)
La coppetta di diluizione per i retico- Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel
lociti contiene detriti. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
Ripetere la pulizia automatica se necessario.
Il tubo della pompa di trasferimento Sostituire il tubo della pompa di trasferimento per la
per la misurazione ad impedenza degli misurazione ad impedenza degli eritrociti/delle
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0099 Oltrepassati valori limite del conteggio di background

funzione).
NOTA: Questo messaggio SIM appare quando il conteggio di background
normale per uno o più parametri supera le specifiche di prestazione
riportate nel Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del
sistema. I risultati vengono registrati nell'archivio dati.
Esiste un problema con il background Identificare i parametri che si trovano al di fuori

CBC. delle specifiche. Vedere le tabelle nella Sezione:
Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai
dati.
Se il problema interessa numerosi parametri,
eseguire una pulizia automatica come descritto nel
Tabella 9.2.
Esiste un problema con il background Vedere le tabelle nella Sezione: Individuazione e
RETC. soluzione dei problemi relativi ai dati.
Esiste un problema con il background Vedere le tabelle nella Capitolo 13: Dosaggio
CD61. CELL-DYN ImmunoPlt (CD61).
Esiste un problema con il background Eseguire un conteggio di background elettrico
elettrico. (come descritto nella Sezione: Esecuzione di
conteggi di background).
Se il conteggio di background elettrico è superiore
a 0, verificare che tutte le coperture del pannello,
compresa quella del trasduttore ad impedenza,
siano installate.
Ripetere il conteggio di background elettrico.
Se il conteggio di background elettrico continua ad
essere superiore a 0, contattare il Servizio Clienti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0100 Stampante grafica non disponibile

NOTA: Se questa stampante non è stata disponibile per più di 24 ore ed i
campioni sono stati analizzati con l’opzione stampa automatica attivata
(ON), disattivare la stampa automatica (OFF) finché la stampante non
diventa disponibile.
NOTA: Se non viene rilevato alcun collegamento con la stampante viene
visualizzato il messaggio SIM 0100.
La stampante ha esaurito la carta. Aggiungere la carta nella stampante e premere il

pulsante ALIMENTAZIONE CARTA.
La carta si è incastrata. Togliere la carta incastrata.
L'interruttore della stampante è su Portare l'interruttore della stampante su ON.
OFF.
La stampante non è in linea. Portare la stampante in linea.
La spina della stampante è staccata. Inserire la spina della stampante nella presa.
Lo scaricatore (filtro di sovracorrenti) Accendere lo scaricatore.
non è acceso.
La stampante non è collegata in modo Spegnere la stazione dati (come descritto nella
corretto alla stazione dati. Sezione: Spegnimento e accensione in questo
stesso capitolo).
Collegare il cavo della stampante alla stazione dati
come descritto nel Capitolo 1: Uso e funzioni,
Figura 1.32.
stesso capitolo).
Il fusibile del laboratorio si è bruciato Sostituire il fusibile o rimettere a posto l'interruttore
oppure l'interruttore automatico è automatico. Se il fusibile si brucia di nuovo o
scattato. l'interruttore automatico scatta ancora, contattare il
Servizio Clienti.
La stampante è collegata e configurata Rivolgersi al Servizio Clienti.
in modo corretto, ma non funziona.
La fase di stampa dura oltre 3 minuti. Selezionare il tasto OK o Salva per cancellare la
finestra del messaggio.
.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0101 Stampante ticket non disponibile

NOTA: Se questa stampante non è stata disponibile per più di 24 ore ed i
campioni sono stati analizzati con l’opzione stampa automatica attivata
(ON), disattivare la stampa automatica (OFF) finché la stampante non
diventa disponibile.
NOTA: Se non viene rilevato alcun collegamento con la stampante viene
visualizzato il messaggio SIM 0101.
La stampante ha esaurito la carta. Aggiungere la carta nella stampante e premere il

pulsante ALIMENTAZIONE CARTA.
La carta si è incastrata. Togliere la carta incastrata.
L'interruttore della stampante è su Portare l'interruttore della stampante su ON.
OFF.
La stampante non è in linea. Portare la stampante in linea.
La spina della stampante è staccata. Inserire la spina della stampante nella presa.
Lo scaricatore (filtro di sovracorrenti) Accendere lo scaricatore.
non è acceso.
La stampante non è collegata in modo Spegnere la stazione dati (come descritto nella
corretto alla stazione dati. Sezione: Spegnimento e accensione in questo
stesso capitolo).
Collegare il cavo della stampante alla stazione dati
come descritto nel Capitolo 1: Uso e funzioni,
Figura 1.32.
stesso capitolo).
Il fusibile del laboratorio si è bruciato Sostituire il fusibile o rimettere a posto l'interruttore
oppure l'interruttore automatico è automatico. Se il fusibile si brucia di nuovo o
scattato. l'interruttore automatico scatta ancora, contattare il
Servizio Clienti.
La stampante è collegata e configurata Rivolgersi al Servizio Clienti.
in modo corretto, ma non funziona.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0105 Sta per esaurire spazio disponibile di memoria del disco rigido

NOTA: La cancellazione del buffer di stampa della stampante grafica
cancella il buffer della stampante collegata tramite la porta della stampante
grafica della stazione dati. Per il buffer di stampa della stampante ticket la
porta corrispondente è quella stampante ticket.
La stampante ha richieste di stampa per Selezionare Interruzione campionatore per

un numero elevato di rapporti. fermare il sistema. Lasciare che la stampante
termini la stampa.
Cancellare il lavoro di stampa selezionando il
pulsante Ammin.> sul pannello di controllo.
Selezionare il pulsante Cancellazione del buffer di
stampa... dal menu. Fare riferimento al Capitolo 1:
Uso e funzioni, Sezione: Pulsante del menu
Ammin.>, Cancellazione del buffer di stampa....
È stata memorizzata una grande Rivolgersi al Servizio Clienti.
quantità di dati.
0108 Il numero di serie dell'analizzatore non corrisponde

Il numero di serie dell'analizzatore non Rivolgersi al Servizio Clienti.

corrisponde al numero di serie
memorizzato nella stazione dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0111 Discordanza con il numero della revisione del software dell'analizzatore

La versione del software operativo Rivolgersi al Servizio Clienti.

dell'analizzatore (AOS) riportata
sull'etichetta non corrisponde alla
versione memorizzata nella stazione
dati.
0115 ID campione invalida

NOTA: Questo messaggio SIM non arresta l'analisi dei campioni. L'ID del
campione nel campo <ID campione> verrà visualizzata come [Invalid]
nella finestra ARCHIVIO DATI e verrà stampata come [Invalid] sulla
pagina del referto e del foglio di lavoro del laboratorio. Le registrazioni del
campione che riportano [Invalid] nel campo <ID campione> non vengono
trasmesse automaticamente se il sistema è stato impostato per trasmettere
le registrazioni al sistema di elaborazione dati del laboratorio e vengono
automaticamente inserite nel gruppo NT (non trasmesse). Consultare il
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Operare con i gruppi
dell'archivio dati.
Nel campo <ID campione> della Modificare il campo <ID campione> utilizzando il
finestra Configurazione del campione pulsante Dati anagrafici... nella finestra Archivio
successivo o della minifinestra sono stati dati.
digitati caratteri non permessi o spazi, Per informazione sui requisiti dell'ID del campione,
prima di attivare il tasto di attivazione fare riferimento al Capitolo 1: Uso e funzioni,
dell'aspirazione in modalità a campione Sezione: Identificazione del campione e selezione
aperto. del test.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0260 Dosaggio non eseguito: provetta mAb o reagente OpenFlow mancante
Per informazioni sul messaggio SIM, fare riferimento al Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN
Immuno T-Cell (CD3/4/8), Sezione: Messaggi del sistema (SIM).
ImmunoPlt (CD61), Sezione: Messaggi del sistema (SIM).
0262 Dosaggio non eseguito: provetta mAb o reagente OpenFlow non corretta

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0265 È passato un lasso di tempo significativo dalla precedente seduta di

calibrazione

È stata aggiunta una registrazione alla Accertarsi che tutte le registrazioni dei file di autoca-
finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE librazione accettati presenti nella finestra FILE DI
con una <Data> o <Ora> successiva di AUTOCALIBRAZIONE siano della sessione di
oltre 5 minuti rispetto all'ultima introdu- calibrazione attuale e continuare con il processo di
zione nel file. autocalibrazione.
Per rifiutare tutte le registrazioni che non si riferi-
scono all’attuale seduta di calibrazione, selezionare il
pulsante Acc, facendolo cambiare da verde a grigio,
nella finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE. Conti-
nuare con il processo di autocalibrazione.
Selezionare il pulsante Cancellare tutti i record…
per cancellare le registrazioni del file di autocalibra-
zione nella finestra FILE DI AUTOCALIBRAZIONE e
riavviare il processo di autocalibrazione. Vedere il
Capitolo 6: Procedure di calibrazione, Sezione:
Procedure di calibrazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0425 Serbatoio di scarico pieno
NOTA: Questo messaggio SIM provoca il blocco delle analisi dei

campioni nella modalità a campionamento automatico e l'area del pannello
di Stato indica Attendere.
Il serbatoio del liquido di scarico è AVVERTENZA: Potenziale rischio

quasi pieno. biologico. Prima di cambiare il contenitore,
attendere che il campione in corso abbia
portato a temine l'analisi. Il completamento
del procedimento viene indicato dallo
spegnimento del LED Occupato
dell'analizzatore.
Dopo che il LED Occupato si è spento, sostituire o
svuotare il serbatoio del liquido di scarico secondo
le procedure del proprio laboratorio.
Dopo che il serbatoio del liquido di scarico è stato
sostituito o svuotato, selezionare il pulsante
Annullare l'errore.
La spina del sensore del liquido di Inserire la spina del sensore del liquido di scarico
scarico è staccata dall'analizzatore. nell'analizzatore.
Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
Il liquido di scarico scorre in uno Inserire la spina fittizia nella presa jack per il
scarico e la spina fittizia non è stata sensore del liquido di scarico dell'analizzatore.
inserita. Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
Si è verificato un errore Rivolgersi al Servizio Clienti.
dell'elettronica. NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
fino a quando il personale Abbott non ha
completato le riparazioni.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0630 Diluente/Reagente sheath non rilevato

ATTENZIONE: Dopo aver cancellato il messaggio SIM, l'operatore dovrà
controllare nell'archivio dati che sia stato eseguito un background automatico. Se ciò
non fosse, l'analizzatore deve essere avvinato. Prima di analizzare i controlli e i
campioni dei pazienti, accertarsi che i conteggi di background rientrino nei limiti accet-
tabili.
Il livello di reagente diluente/sheath nel Sostituire il contenitore del reagente diluente/

contenitore è basso (in questo caso, sheath (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
potrebbe venir visualizzato anche il manutenzione, Tabella 9.3).
[SIM 0635: Il serbatoio n. 1 del Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
diluente/reagente sheath non si è
NOTA: Eseguire un conteggio di background
riempito]).
supplementare oltre al conteggio di background già
eseguito e verificare che i risultati rientrino nelle
specifiche prima di analizzare i campioni.
Il tubo che va dal contenitore di Ricollegare il tubo fra il contenitore di reagente
reagente diluente/sheath all'analiz- diluente/sheath e l'analizzatore.
zatore è staccato. Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
Il tubo fra il contenitore di reagente Rivolgersi al Servizio Clienti.
diluente/sheath e l'analizzatore è NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
danneggiato. fino al completamento delle riparazioni.
Sono presenti bolle fra i sensori nel Selezionare il pulsante Annullare l'errore per far
tubo del contenitore di reagente scomparire il messaggio.
diluente/sheath. Avvinare l'analizzatore (come descritto nella
Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in questo
stesso capitolo).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0631 Reagente WBC – Parte A non rilevata

tabili.
Il livello di reagente WBC — Parte A Sostituire il contenitore del reagente WBC — Parte
nel contenitore è basso (in questo caso, A (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
[SIM 0638: Errore di riempimento Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
del serbatoio di reagente WBC—
Parte A]).
Il tubo fra il contenitore di reagente Ricollegare il tubo fra il contenitore di reagente
WBC — Parte A e l'analizzatore è WBC — Parte A e l'analizzatore.
staccato. Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
WBC – Parte A e l'analizzatore è NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
WBC — Parte A.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0632 Reagente WBC – Parte B non rilevata

tabili.
Il livello di reagente WBC — Parte B Sostituire il contenitore del reagente WBC — Parte
nel contenitore è basso (in questo caso, B (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
[SIM 0639: Errore di riempimento Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
del serbatoio di reagente WBC —
Parte B]).
Il tubo fra il contenitore di reagente Ricollegare il tubo fra il contenitore di reagente
WBC — Parte B e l'analizzatore è WBC — Parte B e l'analizzatore.
WBC — Parte B e l'analizzatore è NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
WBC — Parte B.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0633 Reagente dell'emoglobina non rilevato

tabili.
Il livello di reagente per l'emoglobina Sostituire il contenitore del reagente per

nel contenitore è basso (in questo caso, l'emoglobina (come descritto nel Capitolo 9:
potrebbe venir visualizzato anche il Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
[SIM 0637: Il serbatoio del Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
reagente per l'emoglobina non si
è riempito]).
Il tubo fra il contenitore del reagente Ricollegare il tubo fra il contenitore del reagente
per l'emoglobina e l'analizzatore è per l'emoglobina e l'analizzatore.
Il tubo fra il contenitore del reagente Rivolgersi al Servizio Clienti.
per l'emoglobina e l'analizzatore è NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
tubo del reagente per l'emoglobina. scomparire il messaggio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0634 Reagente reticolociti non rilevato

di Stato indica Attendere. I risultati numerici invalidi sono accompagnati
del foglio di lavoro del laboratorio.
NOTA: I campioni per il conteggio emocromocitometrico (CBC) possono
venir dispensati, ma il messaggio riapparirà se viene selezionata l'analisi
dei reticolociti (RETC) senza correggere la situazione di errore.
NOTA: Dopo avere cancellato il messaggio SIM, viene impostato un
avvinamento con reagente per reticolociti da eseguire immediatamente
prima dell'analisi dei reticolociti successiva.
Il livello del reagente per i reticolociti Sostituire il contenitore del reagente per reticolociti
nel contenitore è basso. (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
manutenzione, Tabella 9.3).
tubo del reagente per i reticolociti. scomparire il messaggio.
Avvinare l'analizzatore (come descritto nella
Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in questo
stesso capitolo).
La siringa del reagente per i reticolociti Rimettere a posto la siringa del reagente per i retico-
non è posizionata correttamente nella lociti (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
staffa. manutenzione, Tabella 9.3).
dell'elettronica.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0635 Il serbatoio n. 1 del diluente/reagente sheath non si è riempito


[SIM 0630: Diluente/reagente Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
sheath non rilevato]).
Il tubo fra il contenitore di reagente Raddrizzare o ricollegare il tubo fra il contenitore di
diluente/sheath e l'analizzatore è reagente diluente/sheath e l'analizzatore.
piegato o staccato. Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
Una delle pinch valve si è bloccata. Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
messaggio.
Rivedere i diagrammi nella Sezione: Individua-
zione e soluzione dei problemi relativi ai dati che
indicano le pinch valve che controllano il flusso del
reagente diluente/sheath.
Pulire le valvole indicate (come descritto nel
Tabella 9.3).
Cancellare l'errore nella finestra MESSAGGI
(come descritto nel Capitolo 1: Uso e funzioni,
Sezione: Revisione e trattamento di messaggi e
indicatori).
Il vuoto è troppo ridotto o i tubi sono Vedere l'intervento correttivo riportato per il SIM
ostruiti (in questo caso, verrà visua- 0830.
lizzato anche il messaggio [SIM 0830: Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
Vuoto troppo basso: 15 in. Hg]).
e/o della meccanica. NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0636 Il serbatoio n. 2 del diluente/reagente sheath non si è riempito


[SIM 0630: Diluente/reagente Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
sheath non rilevato]).
messaggio.
indicano le pinch valve che monitorano il flusso del
Tabella 9.3).
indicatori).
lizzato anche il messaggio [SIM Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
0830: Vuoto troppo basso: 15 in.
Hg]).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0637 Il serbatoio del reagente per l'emoglobina non si è riempito


Il livello di reagente per l'emoglobina Sostituire il contenitore del reagente per
nel contenitore è basso (in questo caso, l'emoglobina (come descritto nel Capitolo 9:
verrà visualizzato anche il messaggio Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
[SIM 0633: Reagente Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
dell'emoglobina non rilevato]).
Il tubo fra il contenitore del reagente Raddrizzare o ricollegare il tubo fra il contenitore
per l'emoglobina e l'analizzatore è del reagente per l'emoglobina e l'analizzatore.
Il tubo fra il contenitore del reagente Rivolgersi al Servizio Clienti.
per l'emoglobina e l'analizzatore è NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
messaggio.
reagente per l'emoglobina.
Tabella 9.3).
indicatori).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0638 Errore di riempimento del serbatoio del reagente WBC – Parte A

Il livello di reagente WBC — Parte A Sostituire il contenitore del reagente WBC — Parte
nel contenitore è basso (in questo caso, A (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
verrà visualizzato anche il messaggio manutenzione, Tabella 9.3).
[SIM 0631: Reagente WBC - Parte Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
A non rilevata]).
WBC – Parte A e l'analizzatore è reagente WBC – Parte A e l'analizzatore.
WBC – Parte A e l'analizzatore è L'analizzatore resterà nello stato Attendere fino al
danneggiato. completamento delle riparazioni.
messaggio.
reagente WBC – Parte A.
Tabella 9.3).
indicatori).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0639 Errore di riempimento del serbatoio del reagente WBC – Parte B


Il livello di reagente WBC — Parte B Sostituire il contenitore del reagente WBC — Parte
nel contenitore è basso (in questo caso, B (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
verrà visualizzato anche il messaggio manutenzione, Tabella 9.3).
[SIM 0632: Reagente WBC - Parte Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
B non rilevata]).
WBC – Parte B e l'analizzatore è reagente WBC – Parte B e l'analizzatore.
WBC — Parte B e l'analizzatore è L'analizzatore resterà nello stato Attendere fino al
danneggiato. completamento delle riparazioni.
messaggio.
reagente WBC – Parte B.
Tabella 9.3).
indicatori).
lizzato anche il messaggio [SIM Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
0830:

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0640 Liquido residuo rilevato nelle coppetta di diluizione WBC
NOTA: Questo messaggio SIM viene visualizzato e l'analisi dei campioni

nella modalità a campionamento automatico viene bloccata se l'errore del
sistema da esso indicato si verifica per tre campioni consecutivi. Il pannello
di Stato riporta Attendere. I risultati numerici invalidi sono accompagnati
È presente del liquido nella coppetta di Selezionare il pulsante Annullare l'errore per
diluizione WBC. drenare la coppetta di diluizione WBC.
o della meccanica.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0642 Reagente insufficiente per completare dosaggio con più tubi


messaggio [SIM 0630: Diluente/ Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
reagente sheath non rilevato]).
messaggio.
Tabella 9.3).
indicatori).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0820 Liquido nell'accumulatore del vuoto

Nell'accumulatore del vuoto è presente Selezionare il pulsante Annullare l'errore per

liquido. drenare l'accumulatore del vuoto.
o della meccanica.
0822 Rilevato coagulo durante l'aspirazione

È stato rilevato un coagulo nella sonda Sostituire la sonda per l'aspirazione (come descritto
di aspirazione o nel tubo associato. nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
Tabella 9.3).
Si è verificato un errore di funziona- Rivolgersi al Servizio Clienti.
mento nel sistema di rilevamento dei
coaguli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
NOTA: Dopo aver selezionato il pulsante Annullare l'errore, se la

pressione rientra nel range il sistema esegue un avvinamento prima di
entrare nello stato “Pronto”. Prima di analizzare i controlli e i campioni dei
pazienti, accertarsi che i conteggi di background rientrino nelle specifiche.
NOTA: Questo messaggio SIM viene visualizzato e l’analisi dei campioni
nella modalità a campionamento automatico viene bloccata. Il pannello
dell'area di Stato indica Attendere. I risultati numerici invalidi sono
accompagnati da un asterisco [*], mentre un segno più [+] viene collocato
nella colonna DFLG dell'archivio dati e nell'area Dati non validi vengono
visualizzati automaticamente i messaggi dei dati non validi sulla pagina del
referto e del foglio di lavoro del laboratorio.
Si è verificato un errore Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la stazione

dell'elettronica, del software e/o della dati (come descritto nella Sezione: Spegnimento e
meccanica. accensione in questo stesso capitolo).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
NOTA: Dopo aver selezionato il pulsante ANNULLARE L'ERRORE,

se la pressione rientra nel range il sistema esegue un avvinamento prima di
entrare nello stato “Pronto”. Prima di analizzare i controlli e i campioni dei
pazienti, accertarsi che i conteggi di background rientrino nelle specifiche.

Un tubo o un componente del sistema Controllare che non vi siano valvole che perdono.
da 40 psi perde. Pulire le valvole indicate (come descritto nel
Tabella 9.3).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

pressione rientra nel range il sistema esegue un conteggio di background
automatico prima di entrare nello stato “Pronto”. Prima di analizzare i
controlli e i campioni dei pazienti, accertarsi che i conteggi di background
rientrino nelle specifiche.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014


Un tubo o un componente del sistema Controllare che non vi siano perdite nel sistema da
da 15 psi perde. 15 psi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014



G3-1916/R06 — Gennaio 2014


Un tubo o un componente del sistema Controllare che non vi siano perdite nel sistema da
da 8 psi perde. 8 psi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0829 Vuoto troppo alto: 15 in. Hg
NOTA: Dopo aver selezionato il pulsante Annullare l'errore, se il vuoto

rientra nel range il sistema esegue un conteggio di background automatico
prima di entrare nello stato “Pronto”. Prima di analizzare i controlli e i
campioni dei pazienti, accertarsi che i conteggi di background rientrino
nelle specifiche.


G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0830 Vuoto troppo basso: 15 in. Hg
NOTA: Dopo aver selezionato il pulsante Annullare l'errore, se il vuoto

rientra nel range il sistema esegue un conteggio di background automatico
prima di entrare nello stato “Pronto”. Prima di analizzare i controlli e i
campioni dei pazienti, accertarsi che i conteggi di background rientrino
nelle specifiche.

Nell'accumulatore a vuoto è presente Drenare l'accumulatore del vuoto tramite il pulsante
liquido. Accumulatore a vuoto Svuotamento nella finestra

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0832 La siringa del reagente per reticolociti non è tornata alla posizione iniz.

La siringa del reagente per i reticolociti Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
presenta depositi salini. messaggio.
Pulire la siringa del reagente per i reticolociti (come
Cancellare l’errore nella finestra MESSAGGI come
Controllo del sistema, Sezione: Revisione e tratta-
mento di messaggi e indicatori).
La siringa del reagente per i reticolociti Rimettere a posto la siringa del reagente per i retico-
non è installata correttamente. lociti (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
La siringa del reagente per i reticolociti Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
è danneggiata o non funziona corretta- messaggio.
mente. Sostituire la siringa del reagente per i reticolociti
Si è verificato un errore dei sensori, del Rivolgersi al Servizio Clienti.
motore o dell'azionamento della siringa NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
del reagente per i reticolociti, o di altri fino al completamento delle sequenze automatiche
componenti elettronici collegati. di correzione dell'errore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0833 La siringa del reagente emoglobina non è tornata alla posizione iniziale

La siringa del reagente per Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
l'emoglobina presenta cristalli di sale. messaggio.
Pulire la siringa del reagente per l'emoglobina
La siringa del reagente per Rimettere a posto la siringa del reagente per
l'emoglobina non è installata corretta- l'emoglobina (come descritto nel Capitolo 9:
mente. Assistenza e manutenzione, Sezione: Reinstalla-
zione della siringa).
La siringa del reagente per Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
l'emoglobina è danneggiata o non messaggio.
funziona correttamente. Sostituire la siringa del reagente per l'emoglobina
I sensori, il motore, l'azionamento della Rivolgersi al Servizio Clienti.
siringa del reagente per l'emoglobina, il NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
sistema della fluidica dell'emoglobina fino al completamento delle sequenze automatiche
o altri componenti elettronici associati di correzione dell'errore.
sono guasti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0834 Le siringhe del reagente WBC non sono tornate alla posizione iniziale

Le siringhe del reagente WBC Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
presentano cristalli di sale. messaggio.
Pulire la siringa del reagente WBC (come descritto
Tabella 9.3).
Le siringhe del reagente WBC non Rimettere a posto le siringhe del reagente WBC
sono installate correttamente. (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
Le siringhe del reagente WBC sono Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
danneggiate o non funzionano corretta- messaggio.
mente. Sostituire le siringhe del reagente WBC (come
I sensori, il motore, l'azionamento delle Rivolgersi al Servizio Clienti.
siringhe del reagente WBC o altri NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
componenti elettronici associati sono fino al completamento delle sequenze automatiche
guasti. di correzione dell'errore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0835 La siringa del diluente/reagente sheath non è tornata alla posizione

iniziale

La siringa del reagente diluente/sheath Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
per gli eritrociti presenta cristalli di messaggio.
sale. Pulire la siringa del reagente diluente/sheath (come
La siringa del reagente diluente/sheath Rimettere a posto la siringa del reagente diluente/
non è installata correttamente. sheath (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
La siringa del reagente diluente/sheath Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
per gli eritrociti è danneggiata o non messaggio.
funziona correttamente. Sostituire la siringa del reagente diluente/sheath
siringa del reagente diluente/sheath per NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
gli eritrociti o altri componenti fino al completamento delle riparazioni.
elettronici associati sono guasti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0836 La siringa di distribuzione/misurazione per impedenza non è tornata alla

posizione iniziale
NOTA: Questo messaggio SIM viene visualizzato e blocca l’analizzatore.

Il pannello di Stato riporta Attendere.
La siringa di distribuzione/misurazione Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il

per impedenza presenta depositi di messaggio.
sale. Pulire la siringa di distribuzione/misurazione per
La siringa di distribuzione/misurazione Rimettere a posto la siringa di distribuzione/misura-
per impedenza non è installata corretta- zione per impedenza (come descritto nel
mente. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
per impedenza è danneggiata o non messaggio.
funziona correttamente. Sostituire la siringa di iniezione/misurazione per
siringa di distribuzione/misurazione NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
per impedenza o altri componenti fino al completamento delle sequenze automatiche
elettronici associati sono guasti. di correzione dell'errore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0837 La siringa di distribuzione/misurazione ottica non è tornata alla posizione

iniziale
NOTA: Questo messaggio SIM viene visualizzato e blocca l’analizzatore.

Il pannello di Stato riporta Attendere.

ottica presenta cristalli di sale. messaggio.
Pulire la siringa di distribuzione/misurazione ottica
La siringa di distribuzione/misurazione Rimettere a posto la siringa di distribuzione/misura-
ottica non è installata correttamente. zione ottica (come descritto nel Capitolo 9:
ottica è danneggiata o non funziona messaggio.
correttamente. Sostituire la siringa di distribuzione/misurazione
ottica (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
siringa di distribuzione/misurazione NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
ottica o altri componenti elettronici fino al completamento delle sequenze automatiche
associati sono guasti. di correzione dell'errore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0838 La pompa di aspirazione del campione non è tornata alla posizione

iniziale

Il motore della pompa per l'aspirazione Selezionare il pulsante Annullare l'errore.

del campione o altri componenti
elettronici associati sono guasti. Rivolgersi al Servizio Clienti.
Si è formata un'ostruzione sul percorso Sostituire la sonda per l'aspirazione (come descritto
di aspirazione. nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
Sostituire il tubo della sonda per l'aspirazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
0839 L'ostruzione rilevata durante la misurazione dell'impedenza

L'orifizio per la misurazione ad impe- Selezionare il pulsante Annullare l'errore.

denza contiene detriti.
Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
messaggio.
Drenare e riempire il trasduttore ad impedenza
(come descritto nella Sezione: Drenaggio e riempi-
mento del trasduttore ad impedenza in questo
stesso capitolo).
messaggio.
impedenza (come descritto nel Capitolo 9: Assi-
stenza e manutenzione, Tabella 9.3).
messaggio.
Eseguire la pulizia automatica (come descritto nel
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1050 La sonda di aspirazione non è tornata nella posizione superiore

NOTA: Quando questo messaggio SIM viene visualizzato, blocca l'analisi
dei campioni nella modalità a campionamento automatico e il pannello
Esiste un'ostruzione, riguardante per Rimuovere la copertura dell'unità di processo.

esempio un tubo, al di sopra della Rimuovere qualsiasi ostruzione che si trovi al di
sonda per l'aspirazione, che ne sopra della sonda per l'aspirazione in modo che non
impedisce il movimento. ne ostacoli più il movimento.
La sonda per l'aspirazione è piegata e Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
non si muove con facilità. messaggio.
Rimuovere la copertura dell'unità di processo.
Tabella 9.3).
Sezione: Controllo del sistema, Sezione:
Revisione e trattamento di messaggi e indicatori).
La sonda per l'aspirazione è incastrata Rivolgersi al Servizio Clienti.
nel modulo perforazione oppure il
sensore del sistema o altri componenti
elettronici associati non hanno
funzionato correttamente.
L'unità di trattamento del campione Portare la sonda per l'aspirazione in posizione
non è allineata correttamente. iniziale selezionando il pulsante Zero/Parcheggio
nella finestra PROTOCOLLI SPECIALI.
L'ago di perforazione nel modulo Rimuovere la copertura dell'unità di processo.
perforazione è piegato e intralcia il Sostituire il modulo perforazione (come descritto
movimento della sonda per l'aspira- nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
zione. Tabella 9.3).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1051 Voltaggio del motore della coppetta di diluizione WBC fuori range

Annullare l'errore o il pulsante Salva per cancellare la finestra del
messaggio.
Il motore della coppetta di diluizione Rivolgersi al Servizio Clienti.

WBC o altri componenti elettronici
associati sono guasti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1052 Errore di avanzamento dell'attuale portaprovette del caricatore

automatico

ATTENZIONE: Dopo aver risolto il problema, ripetere l’analisi di tutti i campioni del
portaprovette che non avanzava e verificare i risultati precedenti di quella seduta
analitica.
L'avanzamento del portaprovette Rimuovere ciò che blocca il portaprovette. Ad

attuale nel campionatore automatico è esempio, riposizionare la copertura dell'unità di
stato bloccato. processo.
Selezionare il pulsante Togliere Rack... nella
finestra ARRESTO DEL CAMPIONATORE
AUTOMATICO per sollevare il modulo di misce-
lazione e sbloccare il portaprovette che si trova al di
sotto della copertura dell'unità di processo.
Togliere il portaprovette e reinserirlo dal lato
destro. Ripetere l’analisi di tutti i campioni del
portaprovette che non avanzava e verificare i
risultati precedenti di quella seduta analitica.
Detriti hanno impedito al campionatore Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
automatico di funzionare corretta- Selezionare il pulsante Togliere Rack... nella
mente. finestra ARRESTO DEL CAMPIONATORE
AUTOMATICO per sollevare il modulo di misce-
lazione e sbloccare il portaprovette che si trova al di
sotto della copertura dell'unità di processo.
Pulire il campionatore automatico (come descritto
Tabella 9.2).
Le etichette con codice a barre relative Applicare etichette leggibili.
alla posizione del portaprovette sono
illeggibili.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1052 Errore di avanzamento dell'attuale portaprovette del caricatore

automatico (continua)
Il lettore del codice a barre del campio- Vedere il problema osservato: Il lettore del codice
natore automatico non ha funzionato a barre del campionatore automatico non
adeguatamente e la posizione del porta- funziona correttamente o non funziona affatto
provette non è stata letta in modo nella Sezione: Problemi osservati in questo stesso
corretto. Questa circostanza è stata capitolo.
rilevata durante il funzionamento. Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
NOTA: Un funzionamento non corretto Selezionare il pulsante Togliere Rack... nella
del lettore del codice a barre del finestra ARRESTO DEL CAMPIONATORE
caricatore automatico rilevato durante AUTOMATICO per sollevare il modulo di misce-
l'inizializzazione del sistema provo- lazione e sbloccare il portaprovette che si trova al di
cherà l'apparizione del SIM 2230. sotto della copertura dell'unità di processo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1059 Errore di ritorno alla posizione iniziale del modulo di miscelazione

nella modalità a campionamento automatico viene bloccata. Il pannello di
Stato riporta Attendere. I risultati numerici invalidi sono accompagnati
NOTA: Quando si esegue un dosaggio immunologico:
• i risultati relativi al CD61 (PLT, CD61, PLTs†, PLTl†, 61/o†,
61mn†) sono contrassegnati da un asterisco [*] o da uno spazio
vuoto [ ]
• i risultati relativi alle cellule di tipo T (tutti i risultati assoluti e
percentuali delle cellule di tipo T, 4/8, v4†, v8†, v4/8†, 4mn1†,
8mn1†, 4mn2†, 8mn2†) vengono contrassegnati da un asterisco [*]
o da uno spazio vuoto [ ]
Un'ostruzione impedisce al modulo di Rimuovere qualsiasi ostruzione che impedisca al

miscelazione di ritornare alla posizione modulo di miscelazione di ritornare alla posizione
rotatoria iniziale. rotatoria iniziale.
Si è verificato un errore dell'elettronica Selezionare Annullare l'errore.
o della meccanica. Rivolgersi al Servizio Clienti.
† Le informazioni fornite in queste pagine informative di laboratorio (pagina di laboratorio, supplementare e grafica) sono per
il solo uso interno di laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1061 Stato provetta non previsto al modulo di miscelazione

nella modalità a campionamento automatico viene bloccata. Il pannello di
Stato riporta Attendere. I risultati numerici invalidi sono accompagnati
vuoto [ ]
Non si sta utilizzando la provetta di Utilizzare la provetta di raccolta del campione o il

raccolta del campione o il portapro- portaprovette raccomandati come descritto nel
vette raccomandati. Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di presta-
zione del sistema, Sezione: Dimensioni racco-
mandate delle provette di prelievo del campione
(modalità a campionatore automatico).
Un'ostruzione impedisce al modulo di Rimuovere qualsiasi ostruzione che impedisce al

miscelazione di afferrare o depositare modulo di miscelazione di afferrare o depositare le
le provette nel portaprovette durante la provette nel portaprovette durante la miscelazione.
miscelazione.
Etichette con codice a barre applicate Applicare le etichette con codice a barre in modo
male non permettono la presa ed il corretto.
rilascio delle provette.
o della meccanica.
† Le informazioni fornite in queste pagine informative di laboratorio (pagina di laboratorio, supplementare e grafica) sono per
il solo uso interno di laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1091 Il modulo di aspirazione non è tornato alla posizione iniziale

nella modalità a campionamento automatico viene bloccata. L’area del
pannello di Stato riporta Attendere. I risultati numerici invalidi sono
vuoto [ ]
ATTENZIONE: Dopo aver cancellato il messaggio SIM, l'operatore dovrà controllare
nell'archivio dati che sia stato eseguito un background automatico. Se ciò non fosse,
l'analizzatore deve essere avvinato. Prima di analizzare i controlli e i campioni dei
pazienti, accertarsi che i conteggi di background rientrino nei limiti accettabili.
È presente un'ostruzione, dovuta ad un Rimuovere la copertura dell'unità di processo.

cavo o ad un tubo, che impedisce il Rimuovere qualsiasi ostruzione che si trovi sopra il
movimento del modulo di aspirazione modulo di aspirazione in modo tale che non ne
lungo le guide dell'unità di trattamento ostacoli più il movimento.
del campione.
L'ago per l'aspirazione e/o l'ago di perfo- Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
razione nel modulo di perforazione della messaggio.
provetta sono piegati e limitano i Rimuovere la copertura dell'unità di processo.
movimenti del modulo di aspirazione.
Sostituire il modulo di perforazione (come descritto
della provetta).
Cancellare l'errore nella finestra MESSAGGI (come
Controllo del sistema).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1091 Il modulo di aspirazione non è tornato alla posizione iniziale (continua)

nel modulo di perforazione oppure il NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
sensore del sistema o altri componenti fino al completamento delle riparazioni.
L'unità di trattamento del campione non Portare la sonda per l'aspirazione in posizione
è allineata correttamente. iniziale selezionando il pulsante Zero/Parcheggio
nella finestra PROTOCOLLI SPECIALI.

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1092 Il modulo di perforazione non è tornato alla posizione iniziale

nella modalità a campionamento automatico viene bloccata. L’area del
pannello di Stato riporta Attendere. I risultati numerici invalidi sono
vuoto [ ]
ATTENZIONE: Dopo aver cancellato il messaggio SIM, l'operatore dovrà controllare
nell'archivio dati che sia stato eseguito un background automatico. Se ciò non fosse,
l'analizzatore deve essere avvinato. Prima di analizzare i controlli e i campioni dei
pazienti, accertarsi che i conteggi di background rientrino nei limiti accettabili
La provetta del campione è incastrata nel Rimuovere la copertura dell'unità di processo.

modulo di perforazione, limitandone i Rimuovere qualsiasi ostruzione che si trovi sopra il
movimenti. modulo di aspirazione in modo tale che non ne
ostacoli più il movimento.
L'ago di perforazione o la molla sono Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
rotti nel modulo di perforazione e non messaggio.
possono perforare la provetta con Rimuovere la copertura dell'unità di processo.
facilità.
Sostituire il modulo di perforazione (come descritto
Tabella 9.3).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1092 Il modulo di perforazione non è tornato alla posizione iniziale (continua)
È presente un'ostruzione, dovuta ad un Rimuovere la copertura dell'unità di processo.

cavo o ad un tubo, che impedisce il Rimuovere qualsiasi ostruzione che impedisca il
movimento del modulo di perforazione movimento del modulo di perforazione.
lungo le guide dell'unità di trattamento
del campione. Selezionare il pulsante Annullare l'errore.

nel modulo di perforazione oppure il NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
sensore del sistema o altri componenti fino al completamento delle riparazioni.
L'unità di trattamento del campione non Portare il modulo di perforazione/aspirazione in
è allineata correttamente. posizione iniziale selezionando il pulsante Zero/
Parcheggio nella finestra PROTOCOLLI SPECIALI.
1422 Intensità del Laser troppo alta

L'elettronica del laser non ha Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la stazione

funzionato correttamente. dati (come descritto nella Sezione: Spegnimento e

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1423 Intensità del Laser troppo bassa


1425 Errore gestione laser



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1630 La temperatura della coppetta di diluizione WBC fuori range

messaggio.
La coppetta di diluizione WBC o altri Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la stazione

componenti elettronici associati sono dati (come descritto nella Sezione: Spegnimento e
guasti. accensione in questo stesso capitolo).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
2070 Errore nel Software dell'analizzatore

di Stato indica Non collegato.
La copertura dell'unità di processo non Rimettere in sede la copertura dell'unità di processo

è installata correttamente. e assicurarsi che il filo del pulsante di attivazione
dell'aspirazione in modalità a provetta aperta sia
stato ricollegato.
Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la stazione
dati (come descritto nella Sezione: Spegnimento e
Un picco transitorio del voltaggio o Accertarsi che non vi siano interferenze elettro-
altra anormalità ha provocato un niche. Fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di
malfunzionamento del software installazione e requisiti speciali, Sezione:
dell'analizzatore. Requisiti elettrici.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
2071 L'analizzatore non è in grado di comunicare con la stazione dati

NOTA: Il pannello di Stato riporta Non collegato.
L'analizzatore non è collegato alla Spegnere la stazione dati (come descritto nella
presa. Sezione: Spegnimento e accensione in questo
stesso capitolo).
Accertarsi che l'interruttore dell'analizzatore sia
su OFF.
Inserire la spina dell'analizzatore nella presa.
Portare l'interruttore dell'analizzatore su ON.
descritto nella Sezione: Spegnimento e accen-
sione in questo stesso capitolo).
Il cavo fra l'analizzatore e la stazione Spegnere l'analizzatore e la stazione dati (come
dati non è collegato in modo corretto. descritto nella Sezione: Spegnimento e accen-
Collegare correttamente il cavo tra l'analizzatore e
la stazione dati, come descritto nel Capitolo 1:
Uso e funzioni, Figura 1.34.
descritto nella Sezione: Spegnimento e accen-
Un picco transitorio del voltaggio, un Accertarsi che non vi siano interferenze elettro-
fusibile bruciato o altra anormalità ha niche. Fare riferimento al Capitolo 2: Procedure
provocato un malfunzionamento del di installazione e requisiti speciali, Sezione:
software dell'analizzatore. Requisiti elettrici.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
2230 Il lettore del codice a barre non funziona correttamente.

La spina del cavo fra il lettore del Rivolgersi al Servizio Clienti.

codice a barre del campionatore
automatico e l'analizzatore è staccata.
NOTA: Questa condizione viene
rilevata soltanto durante l'inizializza-
zione del sistema. Se la spina si stacca
durante l'analisi dei campioni, ciò verrà
rilevato nel momento in cui il campio-
natore automatico non avanza (SIM
1052).
Il lettore del codice a barre del campio- Rivolgersi al Servizio Clienti.
natore automatico o l'elettronica ad
esso associata presentano un guasto.
NOTA: Questa condizione viene
rilevata soltanto durante l'inizializza-
zione del sistema. Un funzionamento
non corretto del lettore durante le
analisi verrà rilevato nel momento in
cui il portaprovette nel campionatore
automatico non avanza (SIM 1052).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
2432 Il collegamento al computer host è interrotto. Se si eseguono analisi di

campioni, i risultati potrebbero non essere trasmessi
NOTA: Questo messaggio SIM appare quando non c'è risposta dal sistema
del computer host.
Si è verificato un errore nella comuni- Se il campionatore automatico è in funzione,

cazione o nell'hardware. selezionare il pulsante Interruzione campionatore
per fermare il sistema.
Verificare la comunicazione della stazione dati con
il sistema di elaborazione dei dati del laboratorio
(come descritto nella Sezione: Collaudo della
comunicazione fra la stazione dati e il sistema di
elaborazione dati del laboratorio in questo stesso
capitolo).
Se il problema sembra da ascrivere al computer
host, contattare il responsabile del computer host
stesso.
Se il problema è da attribuire al sistema
CELL-DYN Sapphire, contattare il Servizio
Clienti.
2433 L'analizzatore non è in grado di comunicare con la scheda del processore

del motore



G3-1916/R06 — Gennaio 2014
2434 Errore di comunicazione computer host. Se si eseguono analisi di

campioni, i risultati potrebbero non essere stati trasmessi
NOTA: Questo messaggio SIM viene causato quando la risposta del

sistema del computer host è incomprensibile.
NOTA: Non si riceve risposta dal LIS. Dopo aver letto gli interventi
correttivi, selezionare il pulsante OK o il pulsante Salva per cancellare la
finestra del messaggio.
NOTA: Se non viene rilevato alcun collegamento con il LIS viene visua-
lizzato il messaggio SIM 2434.
Si è verificato un errore nella comuni- Se il campionatore automatico è in funzione,

cazione o nell'hardware. selezionare il pulsante Interruzione campionatore
per fermare il sistema.
Verificare la comunicazione della stazione dati con
il LIS/Middleware (come descritto nella Sezione:
Collaudo della comunicazione fra la stazione dati
e il sistema di elaborazione dati del laboratorio in
questo stesso capitolo).
Se il problema sembra da ascrivere al computer
host, contattare il responsabile del computer host
stesso.
Se il problema è da attribuire al sistema
CELL-DYN Sapphire, contattare il Servizio
Clienti.
2662 Nessuna risposta della scheda sul bus periferico seriale



G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Da 2663-01 Errori delle schede elettroniche

a 2668

Un picco transitorio del voltaggio o Riavviare la stazione dati. Spegnere e riaccendere

altra anormalità ha provocato un l'analizzatore. Vedere la Sezione: Spegnimento e
malfunzionamento temporaneo. accensione in questo stesso capitolo.
Si è verificato un guasto all'elettronica Rivolgersi al Servizio Clienti.
in una delle schede dei circuiti. NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
I problemi relativi ai dati costituiscono la categoria di errori più difficile

da individuare e risolvere. La metodologia qui presentata è destinata a
fornire assistenza nel trattamento di problemi che provocano conteggi di
background elevati ed imprecisione. Tale metodologia consiste nella
raccolta di dati, utilizzando diagrammi dei percorsi della fluidica per
osservare lo strumento, e nell'identificazione delle cause probabili e degli
interventi correttivi appropriati nelle tabelle presentate.
Metodologia per l'individuazione e soluzione

dei problemi relativi ai dati
Le fasi principali dell'individuazione e soluzione dei problemi relativi ai
dati sono:
1. Caratterizzazione del problema
2. Identificazione del componente interessato e della causa probabile
3. Esecuzione dell'intervento correttivo
Caratterizzazione del problema

Caratterizzare il problema significa determinarne la natura, gli effetti e la
portata. Bisogna dunque porsi queste domande:
• La natura del problema consiste in conteggi di background al di
fuori delle specifiche, imprecisione o altro?
• Quali parametri sono interessati?
• Per quanto riguarda la portata dell'errore:
– Il problema si è presentato con un solo campione?
NOTA: Se il problema si è verificato con un solo campione, può
essere provocato da una sostanza o da una circostanza interferente
associata a quel campione specifico. La lista delle circostanze o
sostanze che possono interferire con le misurazioni del sistema
CELL-DYN Sapphire è riportata nel capitolo Capitolo 7: Precau-
zioni e limiti d'uso, Sezione: Condizioni e sostanze interferenti.
– Il problema interessa un solo parametro?
– Il problema riguarda solo parametri che vengono misurati
tramite lo stesso reagente?
– Il problema riguarda solo parametri che vengono misurati nello
stesso dispositivo di misurazione, come la celletta di flusso
ottica?

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai dati Capitolo 10
Identificazione dell'origine e della causa probabile del problema

Identificare il componente interessato e la causa probabile attenendosi
alle seguenti fasi:
• Raccolta dei dati
La raccolta di dati appropriati può essere d'aiuto per identificare il
componente del sistema in cui ha origine il problema, come ad
esempio una siringa, l'orifizio dell'impedenza o un determinato
reagente.
Le tecniche di raccolta dei dati che aiutano a determinare l'origine
dei problemi di background e di precisione sono riportate nella
Sezione: Raccolta dei dati in questo stesso capitolo.
• Osservare l'analizzatore utilizzando i diagrammi di percorso della

fluidica
Anche l'osservazione dell'analizzatore, specialmente durante
l'analisi dei campioni, può facilitare l'identificazione del compo-
nente problematico. I diagrammi di percorso della fluidica possono
servire a capire il modo in cui interagiscono i diversi componenti
dell'analizzatore. Per istruzioni dettagliate fare riferimento alla
Sezione: Osservazione dell'analizzatore tramite i diagrammi di
percorso della fluidica in questo stesso capitolo. Viene fornita
inoltre una serie di domande che possono essere d'aiuto durante
l'osservazione dell'analizzatore.
• Usare le tabelle dei background e dell'imprecisione
Nelle tabelle del background e dell'imprecisione la possibile origine
dei problemi viene elencata nella prima colonna. Una volta deter-
minata l'origine dell'errore, è più facile identificare la causa
probabile fra quelle elencate nella seconda colonna.
Esecuzione dell'intervento correttivo

Eseguire l'intervento correttivo. In ciascuna tabella del background e
dell'imprecisione, gli interventi correttivi sono elencati nella terza
colonna. In alcuni casi, per correggere un problema è necessario eseguire
le procedure di manutenzione descritte nel Capitolo 9: Assistenza e
manutenzione o nella Sezione: Procedure di individuazione e soluzione
dei problemi in questo stesso capitolo. Riesaminare tutti i dati interessati
dall'errore, eseguire le procedure di controllo di qualità e le altre
procedure del proprio laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 10 Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai dati
Raccolta dei dati

Fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Elabora-
zione post-analisi per i dettagli su come accedere agli archivi e visua-
lizzare gli istogrammi. Fare riferimento alla Sezione: Esecuzione di
conteggi di background in questo stesso capitolo per ulteriori informa-
zioni circa l'esecuzione di conteggi di background normali, RETC ed
elettrici. Fare riferimento al Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Sezione: Software di assistenza e manutenzione per informazioni circa
l'accesso al registro di manutenzione. Fare riferimento al Capitolo 11:
Controllo di qualità per dettagli riguardanti i dati X-B e l'esecuzione di
altre procedure di controllo di qualità.
Raccolta dei dati riguardanti i conteggi di background
Tabella 10.4: Raccolta dei dati riguardanti i conteggi di background
Operazione Effetto
Esaminare l'archivio dati alla ricerca di conteggi di Questa operazione aiuta a determinare se devono
background automatici. essere eseguiti i conteggi di background normali
(WBC, RBC, PLT, HGB).
Eseguire i conteggi di background normali (WBC, Permette di determinare quali conteggi di

RBC, PLT, HGB) e/o i conteggi di background RETC background non rientrano nelle specifiche (riportate
secondo necessità (come descritto nella Sezione: nel Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di
Esecuzione di conteggi di background). prestazione del sistema).
I conteggi di background normali e RETC rispec-
NOTA: Accertarsi che tutte le coperture dell'analiz-
chiano eventuali problemi al sistema della fluidica e
zatore siano al loro posto prima di eseguire i conteggi
all'elettronica. Eseguire un conteggio di background
di background.
elettrico per escludere che vi siano problemi di tipo
elettrico (vedere l'operazione seguente).
Una copertura dell'analizzatore rimasta aperta può
aumentare il valore del conteggio di background.
Eseguire un conteggio di background elettrico (come In tal modo è possibile determinare se il problema è
descritto nella Sezione: Esecuzione di conteggi di di natura elettrica. Un conteggio di background
background in questo stesso capitolo). elettrico registrato nell'archivio dati superiore a 0
indica un'interferenza elettrica. Se invece il
conteggio di background elettrico è 0 e il conteggio di
background normale supera le specifiche, il
problema può risiedere nel sistema della fluidica
oppure in un'interferenza elettrica esterna.
Stampare pagine dell'archivio dati che riportino i È così possibile determinare quando è cominciato il
valori del conteggio di background per WBC, RBC, problema e disporre di informazioni utili per il
PLT, HGB e RETC. Servizio Clienti se risulta necessario contattarlo.
Controllare nell'archivio dei reagenti se ci sono stati Ciò fornisce aiuto nel determinare se il problema si è
cambiamenti di contenitori di reagente. Se il numero verificato dopo aver sostituito un reagente.
di lotto è cambiato, annotare il nuovo numero.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.4: Raccolta dei dati riguardanti i conteggi di background (continua)
Operazione Effetto
Esaminare il registro di manutenzione. È così più facile determinare se il problema è

associato ad una recente procedura di manuten-
zione o di sostituzione di componenti. Il problema
potrebbe infatti essere dovuto all'impiego di tecniche
di manutenzione inadatte o alla mancata esecuzione
di procedure di manutenzione.
Raccolta dei dati riguardanti l'imprecisione
Tabella 10.5: Raccolta dei dati riguardanti l'imprecisione
Operazione Effetto
Controllare la precisione dello strumento con un Viene mostrato quali parametri sono interessati e in
campione normale usando l'analisi della differenza che misura.
accoppiata o l'analisi dei replicati.
Ottenere uno stampato dei diagrammi Levey- Vengono valutati l'imprecisione presente nei dati
Jennings per il materiale di controllo. ottenuti dai controlli, la durata del problema e i
parametri interessati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Osservazione dell'analizzatore tramite i diagrammi

di percorso della fluidica
Dopo aver caratterizzato il problema, l'operatore dovrebbe innanzitutto
osservare l'analizzatore per cercare di determinare la causa del problema.
L'osservazione dell'analizzatore è utile per identificare ed isolare il
percorso della fluidica che ha un ruolo fondamentale nella produzione di
risultati dubbi. Per facilitare l'identificazione e l'isolamento del percorso
della fluidica coinvolto, vengono forniti i diagrammi dei percorsi presi dai
vari liquidi durante la misurazione dei vari parametri e conteggi di
background.
Nella presente sezione vengono descritti i seguenti percorsi:

• Percorso dei fluidi nella misurazione ad impedenza
• Percorso dei fluidi nella misurazione di leucociti e eritrociti nucleati
• Percorso dei fluidi nella misurazione dei reticolociti
• Percorso dei fluidi nella misurazione ottica di eritrociti e piastrine
• Percorso dei fluidi nella misurazione dell'emoglobina
NOTA: Il conteggio di background ottico utilizza tutti i percorsi
illustrati nei diagrammi di percorso della fluidica per WBC/NRBC,
RETC e PLT/RBCo.
La lista dei parametri misurati o derivati sulla base dell'analisi eseguita

usando i percorsi del fluido WBC/NRBC, RETC e PLT/RBC ottico è
riportata nel Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione: Popola-
zioni cellulari analizzate tramite scatter ottico e fluorescenza.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Il componente interessato può venir talvolta identificato osservando il

percorso della fluidica durante un ciclo di analisi completo. Un guasto può
talvolta rendersi manifesto acusticamente o visivamente. Nella Tabella
10.6 sono riportate possibili domande a cui cercare risposta e i compo-
nenti sui quali concentrare l'attenzione mentre si osserva un percorso dei
fluidi.
Tabella 10.6: Osservazione dell'analizzatore
Domande Componenti da tenere

sotto osservazione
Le siringhe associate si riempiono e Blocco siringhe

svuotano in modo corretto?
Si sono formati cristalli sulle siringhe Siringhe

interessate o sui loro raccordi?
La pompa peristaltica di trasferimento Pompe peristaltiche di

del campione interessata è in funzione? trasferimento del campione
I serbatoi di reagente interessati si Messaggi di avvertenza di

riempiono? scarsità del reagente
È presente un'ostruzione in una delle Linee di staging

linee di staging?
Un componente pulito di recente non è Componente reinstallato

stato reinstallato adeguatamente?
Si sentono rumori insoliti durante il ciclo Sistema intero

di analisi?
Le convenzioni utilizzate nei diagrammi di percorso della fluidica sono le

seguenti:
• I componenti hardware sono collegati da linee che rappresentano i
tubi.
• Le linee che terminano con un punto rappresentano i raccordi dei
tubi.
• Cerchi chiari con un numero indicano le pinch valve normalmente
aperte.
• Cerchi scuri con un numero indicano le pinch valve normalmente
chiuse.
• Le frecce indicano in che direzione scorre il fluido.
Per ciascun percorso viene fornito un diagramma ed una o più tabelle ad
esso correlate. L'operatore deve procedere all'individuazione e soluzione
dei problemi usando congiuntamente l'analizzatore, i diagrammi e le
tabelle.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Quando sono stati isolati i componenti coinvolti nella misurazione di un

determinato parametro, l'individuazione e soluzione dei problemi viene
circoscritta ad un solo percorso, risparmiando tempo ed evitando confu-
sioni. Ciascun diagramma di percorso della fluidica riporta tutti i compo-
nenti ed i reagenti che sono facilmente osservabili e/o facilmente sosti-
tuibili o riparabili dall'operatore (ad eccezione della celletta di flusso
ottica). Fare riferimento al Capitolo 1: Uso e funzioni, Sezione: Pannelli
fluidici dell'analizzatore che riporta l'illustrazione dei pannelli fluidici
dell'analizzatore.
Usando i diagrammi di percorso della fluidica effettuare le seguenti fasi:

1. Localizzare la linea di staging che corrisponde alla coppetta di dilui-
zione. Eseguire un ciclo di analisi per verificare che il campione di
sangue faccia diventare rosse le linee di staging e che la diluizione
riempia e dreni la coppetta di diluizione, rimuovendo la copertura
dopo aver terminato l'analisi del campione.
2. Trovare i tubi dei reagenti ed eseguire un ciclo di analisi per vedere
se sono presenti bolle d'aria. Verificare che i tubi non siano piegati
o ostruiti, per confermare che le valvole associate funzionino
adeguatamente.
3. Utilizzare il diagramma per identificare le siringhe interessate.
Osservare quindi il movimento e il riempimento/svuotamento di tali
siringhe durante un altro ciclo di analisi. Continuare servendosi del
diagramma per localizzare i componenti da sorvegliare.
I diagrammi di percorso della fluidica e le tabelle del background e
dell'imprecisione descritte nella sezione successiva possono essere
utilizzati insieme per isolare e correggere i problemi relativi ai dati.
Come usare le tabelle del background e dell'imprecisione

Le tabelle del background e dell'imprecisione riportate in questa sezione
illustrano le origini dei problemi, le cause probabili e gli interventi
correttivi per i problemi riguardanti i singoli parametri. I diagrammi di
percorso della fluidica possono essere utilizzati anche per localizzare i
componenti citati negli interventi correttivi. Nelle tabelle i problemi sono
disposti in ordine alfabetico.
Le tabelle aiutano l'operatore a registrare quali interventi sono già stati
effettuati. Ciò evita che vengano eseguite fasi non necessarie nel caso in
cui gli stessi interventi vengano richiesti dal Servizio Clienti oppure effet-
tuati da un rappresentante Abbott sul luogo.
NOTA: Prima di procedere all'esame delle tabelle, si raccomanda di
eseguire una pulizia automatica come descritto nel Capitolo 9:
Assistenza e manutenzione, Sezione: Pulizia automatica.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Diagrammi di percorso della fluidica e

tabelle del background e dell'imprecisione
I diagrammi e le tabelle riportati in questa sezione possono essere
utilizzati per individuare e risolvere:
• Problemi relativi ai dati dell'impedenza
• Problemi relativi ai dati ottici
• Problemi relativi ai dati dell'emoglobina
NOTA: Gli interventi correttivi citati nelle tabelle comprendono
procedure descritte nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione e
nella Sezione: Procedure di individuazione e soluzione dei
problemi in questo stesso capitolo.
Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai dati dell'impedenza

Utilizzare il diagramma riportato qui di seguito e le tabelle che gli fanno
seguito per individuare e risolvere i problemi relativi ai dati
dell'impedenza:
• Figura 10.9: Percorso dei fluidi nella misurazione ad impedenza
• Tabella 10.7: Conteggi di background ad impedenza al di fuori
delle specifiche
• Tabella 10.8: Dati imprecisi delle misurazioni ad impedenza per
RBC, MCV, PLTi e MPV

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Serbatoio
diluente n. 1
Modulo del Pompa di trasferimento per il
trasduttore ad conteggio ad impedenza degli
impedenza eritrociti
Impedance e delle piastrineand
RBC/PLT e per il
Collegamento in Vent
aria Filtro
Filter 1
1 conteggio
RETC Transferdei reticolociti
Pump
Serba- Liquido di
Serba-
toio di scarico
toio di
recu- isola- Piastra
pero del mento ad dell'orifizio
Serbatoio liquido di impe- per la misura-
diluente n. 2 scarico denza zione ad POMPA
PERISTALTICA
n. 4 impedenza
Serba-
toio di
recu-
pero del
liquido di
scarico
Liquido di n. 1
scarico
141
Modulo di diluizione
Serba- posteriore (RBC/PLT)
toio di
recu-
pero del Serbatoio di recu-
liquido di pero del liquido di
Flusso scarico n. 2
bidirezionale scarico
n. 3
Flusso
unidirezionale Liquido di
scarico Siringa di iniezione/
Valvola
Siringa del reagente misurazione ad
normalmente Liquido di
diluente/sheath sul impedenza sul modulo
chiusa
scarico di attivazione C1
modulo di attivazione B3
Tubi T
Figura 10.9: Percorso dei fluidi nella misurazione ad impedenza

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Tabella 10.7: Conteggi di background ad impedenza al di fuori delle specifiche

Origine del Causa probabile Intervento correttivo
problema
Coppette di dilui- Le coppette di diluizione RBC/PLT Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
zione non si riempiono e non si svuotano reagente e di campione. Raddrizzare i tubi
correttamente. piegati.
Elettronica Interferenza elettrica. Se è stata rimossa una qualsiasi delle coperture
dell'analizzatore (compresa la copertura del
trasduttore ad impedenza) rimetterla a posto.
niche. Fare riferimento al Capitolo 2: Procedure
di installazione e requisiti speciali, Sezione:
Scheda dei circuiti che non funziona Spegnere e riaccendere l'analizzatore e la
correttamente. stazione dati (come descritto nella Sezione:
Spegnimento e accensione in questo stesso
capitolo).
Modulo del La piastra dell'orifizio del Drenare e riempire il trasduttore ad impedenza
trasduttore ad trasduttore ad impedenza è parzial- (come descritto nella Sezione: Drenaggio e
impedenza o mente ostruita. riempimento del trasduttore ad impedenza in
orifizio† questo stesso capitolo).
Pulire la piastra dell'orifizio per la misurazione
ad impedenza (come descritto nel Capitolo 9:
Il trasduttore ad impedenza contiene Eseguire la pulizia automatica (come descritto
detriti. nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
trasduttore ad impedenza contiene (come descritto nella Sezione: Drenaggio e
detriti. riempimento del trasduttore ad impedenza in
Valvole di Il reagente si è seccato o cristal- Pulire le pinch valve che non sembrano
controllo vuoto/ lizzato, specialmente nelle valvole funzionare correttamente (come descritto nel
pressione normalmente chiuse, dopo che il Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
sistema è rimasto spento per un Tabella 9.3).
lungo periodo di tempo.
Reagente Il reagente diluente/sheath è conta- Sostituire il contenitore del reagente diluente/
minato, è stato congelato e poi sheath con uno nuovo (come descritto nel
scongelato, oppure è scaduto. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
† Probabile causa di problemi relativi ai dati

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Tabella 10.7: Conteggi di background ad impedenza al di fuori delle specifiche (continua)

problema
Assistenza e Non sono state eseguite le opera- Esaminare il registro di manutenzione per
manutenzione zioni di assistenza e manutenzione stabilire quali procedure sono necessarie.
routinarie. Rivedere l'archivio del sistema cercando i casi in
cui il sistema non ha funzionato correttamente.
Eseguire tutte le procedure di assistenza e
manutenzione necessarie (come descritto nel
Tabella 9.2).
Siringhe La siringa del reagente diluente/ Eseguire un ciclo di avvinamento (come descritto
sheath contiene bolle. nella Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in
La siringa del reagente diluente/ Pulire la siringa del reagente diluente/sheath
sheath è contaminata o sporca. contaminata o sporca (come descritto nel
Tabella 9.3).
La siringa del diluente/reagente Sostituire la siringa del reagente diluente/sheath
sheath è danneggiata o funziona danneggiata o difettosa (come descritto nel
male. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
Pompa Il tubo della pompa di trasferimento Sostituire il tubo della pompa di trasferimento ad
peristaltica di ad impedenza degli eritrociti/delle impedenza degli eritrociti/delle piastrine o RETC
trasferimento del piastrine o RETC è consumato o (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
campione† difettoso. manutenzione, Tabella 9.2).
Tubo† Un tubo è schiacciato. Eliminare lo schiacciamento.
Bolle nei tubi del sistema di flusso. Avvinare l'analizzatore (come descritto nella
Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in
Il fluido non scorre normalmente Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
attraverso la linea di staging del reagente e di campione. Riportare in posizione
trasduttore ad impedenza RBC/ dritta i tubi piegati.
PLT.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.8: Dati imprecisi delle misurazioni ad impedenza per RBC, MCV, PLTi e MPV
problema
Sonda per La sonda è sporca. Pulire o sostituire la sonda (come descritto nel
l'aspirazione† Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
Coppette di dilui- Le coppette di diluizione RBC/PLT Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
zione non si riempiono e non si svuotano reagente e di campione. Riportare in posizione
correttamente. dritta i tubi piegati.
capitolo).
Modulo del La piastra dell'orifizio del Drenare e riempire il trasduttore ad impedenza
trasduttore ad trasduttore ad impedenza è parzial- (come descritto nella Sezione: Drenaggio e
impedenza o mente ostruita. riempimento del trasduttore ad impedenza in
orifizio† questo stesso capitolo).
Pulire la piastra dell'orifizio per la misurazione
ad impedenza (come descritto nel Capitolo 9:
Il trasduttore ad impedenza contiene Eseguire la pulizia automatica (come descritto
detriti. nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
trasduttore ad impedenza contiene (come descritto nella Sezione: Drenaggio e
detriti. riempimento del trasduttore ad impedenza in

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.8: Dati imprecisi delle misurazioni ad impedenza per RBC, MCV, PLTi e MPV (continua)
problema
Reagente Il reagente diluente/sheath è conta- Sostituire il contenitore del reagente diluente/

Tabella 9.3).
Tabella 9.2).
Siringhe La siringa del diluente/reagente Eseguire un ciclo di avvinamento (come descritto
sheath contiene bolle. nella Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in
La siringa del diluente/reagente Rimettere a posto la siringa del diluente/reagente
sheath è contaminata o sporca. sheath.
Pulire la siringa del reagente diluente/sheath
contaminata o sporca (come descritto nel
Tabella 9.3).
sheath è danneggiata o funziona danneggiata o difettosa (come descritto nel
male. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
peristaltica di ad impedenza degli eritrociti/delle impedenza degli eritrociti/delle piastrine o RETC
trasferimento del piastrine o RETC è consumato o (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
campione† difettoso. manutenzione, Tabella 9.2).
attraverso la linea di staging del reagente e di campione. Riportare in posizione
trasduttore ad impedenza RBC/ dritta i tubi piegati.
PLT.

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Individuazione e soluzione dei problemi relativi ai dati ottici

utilizzati per individuare e risolvere i problemi relativi ai dati ottici:
• Tabella 10.11: Conteggi di background ottici al di fuori delle
specifiche
• Figura 10.10: Percorso dei fluidi nella misurazione di leucociti e
eritrociti nucleati
• Tabella 10.12: Dati imprecisi per WBC/NRBC
• Figura 10.11: Percorso dei fluidi nella misurazione dei reticolociti
• Tabella 10.13: Dati RETC imprecisi
• Figura 10.12: Percorso dei fluidi nella misurazione ottica di
eritrociti e piastrine
• Tabella 10.14: Dati ottici imprecisi per PLT/RBC
NOTA: Gli interventi correttivi citati nelle tabelle comprendono
procedure descritte nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione e
nella Sezione: Procedure di individuazione e soluzione dei
problemi in questo stesso capitolo.
File dello standard di citometria a flusso (FCS)

Formato elenco file
Le tabelle dei dati in formato elenco (List Mode) che contengono i numeri
di canale di ciascun segnale o dimensione misurati durante l'analisi dei
dati vengono salvati automaticamente sul disco rigido della stazione dati
(computer) e possono essere salvati su un supporto come file FCS per
ulteriori analisi.
Copiare i file FCS
È possibile utilizzare la presente procedura per copiare i dati salvati in
modalità List Mode (file FCS) dalla directory dei file FCS su un DVD+R
o USB Flash (formattato FAT16 o FAT32), e in caso venga richiesto da un
rappresentante Abbott. La presente procedura fornisce una funzione
facoltativa per cancellare automaticamente i file FCS copiati dalla relativa
directory al completamento della procedura.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• La durata della procedura dipende dal tipo di supporto e della
velocità del drive. Ad esempio, per copiare 7000 file FCS su un
supporto DVD+R, sono necessari circa 20 minuti, mentre per
salvare 1000 file FCS su un supporto USB Flash Drive sono
ncessari circa 10 minuti. Si raccomanda di non copiare più di 1000
file FCS alla volta su un supporto USB.
NOTA: La dimensione dei dati salvati in modalità List Mode (file
FCS) può variare in base alla selezione del test del campione.
• Per ogni sessione è necessario un supporto DVD+R vuoto. Non è

possibile riutilizzare i DVD.
• Se si utilizza un USB Flash Drive, questo deve essere formattato
FAT16 o FAT32.
• Se si copiano i file FCS mentre è in corso l'analisi di campioni,
questo potrebbe avere degli effetti sui file FCS che si stanno
copiando.
NOTA: Durante l’esportazione dei file FCS su un DVD non
cambiare schermata della console, altrimenti le schermate del
software nella console relativa al Servizio Clienti per il CELL-DYN
potrebbero risultare temporaneamente bianche fino al termine
dell’operazione e alla comparsa della finestra di dialogo [FCS
Files Copied Successfully] (tutti i file FCS sono stati esportati
con successo). I file esportati non ne sono influenzati.

CELL-DYN Sapphire.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.9: Procedura per copiare i file FCS
Preparazione. 1. Per copiare su DVD+R, procurarsi NOTA: Se si verifica un errore di applicazione

un DVD+R nuovo vuoto. durante l’operazione, riavviare la stazione dati.
Per copiare su USB, utilizzare
Flash Drive formattati FAT16 o
FAT32.
2. Identificare il range dei numeri
progressivi dell'archivio dati che
contengono i dati salvati in
modalità List Mode (file FCS) che
si vogliono copiare.
3. Accertarsi che l'analizzatore sia
nello stato Pronto o Attendere:
Standby come riportato nell'area
Entrare nella Premere il tasto di funzione F3. Se non si desidera accedere alla console, premere
console del il tasto di funzione F2 per tornare alla console dello
CELL-DYN schermo principale del CELL-DYN.
Sapphire
relativa al
Servizio
Clienti
(Service and
Support
Console).
Accedere alla Nella finestra SERVICE AND

finestra COPY SUPPORT CONSOLE (console
FCS FILES relativa al Servizio Clienti),
TO DVD selezionare il menu FCS e quindi
(copia file FCS Copy Files (copia i file).
su DVD).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.9: Procedura per copiare i file FCS (continua)
Inserire il 1. Inserire il range dei numeri

range dei progressivi nei campi From: (da)
numeri e To: (a).
progressivi e 2. Usare il menu a cascata TEST
confermare il Selection> (selezione test) per
processo di filtrare la selezione dei test. Dal
copiatura. menu a cascata è possibile
selezionare: tutti, WBCFlow,
RBCFlow e PLTFlow.
3. Per copiare su DVD+R,
selezionare il pulsante Copy to
DVD Media… (copia su DVD...)
per avviare il processo di
copiatura. Per copiare su USB,
selezionare il pulsante Copy to
USB Flash Drive... (copia su
USB Flash Drive...) per avviare il Esempi di registrazioni FCS da copiare:
processo di copiatura.
pulsante Close (chiudi) per annullare
l'operazione.
4. Inserire il supporto nel relativo
drive e selezionare il pulsante OK
per iniziare a copiare i file.
annullare l'operazione.

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Tabella 10.9: Procedura per copiare i file FCS (continua)
5. Quando compare una finestra che Esempio di copiatura su DVD conclusa con
indica che l’operazione di successo:
copiatura è terminata con
successo, selezionare il pulsante
OK (per il DVD+R) o premere il
tast Enter (per l’USB) per
chiudere la finestra di dialogo.
6. Selezionare il pulsante Close
(chiudi) per tornare alla finestra
SERVICE AND SUPPORT
CONSOLE (console relativa al
Servizio Clienti).
7. Estrarre il supporto, chiudere il
drive se è stato usato il DVD+R ed
etichettarlo adeguatamente.
Accedere alla Premere il tasto di funzione F2. Passa dalla console relativa al Servizio Clienti
console dello CELL-DYN Sapphire alla console dello schermo
schermo principale del CELL-DYN Sapphire.
principale del
CELL-DYN
Sapphire.

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Cancellare i file FCS

È possibile utilizzare la presente procedura per cancellare i dati salvati in
modalità List Mode (file FCS) dalla directory dei file FCS, e in caso venga
richiesto da un rappresentante Abbott.

• Quando si usa la funzione Purge Files (cancella file), tutti i dati
salvati in modalità List Mode (file FCS) vengono cancellati dalla
directory del file FCS e non è possibile copiarli o trasferirli nuova-
mente nella directory.
CELL-DYN Sapphire.
Tabella 10.10: Procedura per cancellare i file FCS
Preparazione. Accertarsi che l'ana-

lizzatore sia nello
stato Pronto o Atten-
dere: Standby come
pannello di Stato.
Entrare nella con- Premere il tasto di Se non si desidera accedere alla console, premere il tasto di
sole del funzione F3. funzione F2 per tornare alla console dello schermo principale
CELL-DYN Sap- del CELL-DYN.
phire relativa al
Servizio Clienti
(Service and Sup-
port Console).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.10: Procedura per cancellare i file FCS (continua)
Avviare la funzio- 1. Nella finestra

ne Purge Files SERVICE AND
(cancella file). SUPPORT CON-
SOLE (console
relativa al Servi-
zio Clienti), sele-
zionare il menu
FCS e quindi
Purge Files
(cancella file).
2. Selezionare il
pulsante YES
nella finestra
CONFIRM AC-
TION (conferma
operazione) per
avviare il proces-
so di cancellazio-
ne.
NOTA: È possibile
selezionare il pulsan-
te No per annullare
l'operazione.
3. Quando compare
il messaggio
[All FCS files
purged succes-
sfully] (tutti i file
FCS cancellati
con successo),
selezionare il pul-
sante OK per
chiudere la fine-
stra di dialogo e
tornare alla fine-
stra SERVICE
AND SUPPORT
CONSOLE (con-
sole relativa al
Servizio Clienti).
Accedere alla Premere il tasto di Passa dalla console relativa al Servizio Clienti CELL-DYN
console dello funzione F2. Sapphire alla console dello schermo principale del CELL-DYN
schermo Sapphire.
principale del
CELL-DYN
Sapphire.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.11: Conteggi di background ottici al di fuori delle specifiche

problema
Coppetta di La coppetta di diluizione WBC non Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
diluizione si riempie e non si svuota in modo reagente e di campione. Riportare in posizione
corretto. dritta i tubi piegati.
niche. Fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali,
Sezione: Requisiti elettrici.
capitolo).
Celletta di flusso Detriti o bolle nella celletta di flusso Eseguire la pulizia automatica (come descritto
ottica ottica nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
Reagente Uno dei reagenti WBC — Parte A, Sostituire il contenitore del reagente WBC
WBC — Parte B, RETC e/o il Parti — A e B, RETC e/o del reagente diluente/
reagente diluente/sheath è conta- sheath con uno nuovo (come descritto nel
minato, è stato congelato e poi Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
scongelato oppure è scaduto. Tabella 9.3).
Assistenza e Non sono state eseguite le operazioni Esaminare il registro di manutenzione per
manutenzione di assistenza e manutenzione routi- stabilire quali procedure sono necessarie.
narie. Rivedere l'archivio del sistema cercando i casi in
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.11: Conteggi di background ottici al di fuori delle specifiche (continua)

problema
Siringhe Una delle siringhe dei reagenti Eseguire un ciclo di avvinamento (come
WBC — Parte A, WBC — Parte B, descritto nella Sezione: Avvinamento
RETC e/o la siringa di iniezione/ dell'analizzatore in questo stesso capitolo).
misurazione per il conteggio ottico Rimettere a posto le siringhe secondo necessità.
contiene bolle.
Una delle siringhe dei reagenti Pulire la siringa contaminata o sporca (come
WBC — Parte A, WBC — Parte B, descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
RETC e/o la siringa di iniezione/ zione, Tabella 9.3).
misurazione per il conteggio ottico è
sporca o contaminata.
Una delle siringhe dei reagenti Sostituire la siringa danneggiata o difettosa
WBC — Parte A, WBC — Parte B, WBC – Parte A, WBC – Parte B, RETC e/o la
RETC e/o la siringa di iniezione/ siringa di iniezione/misurazione per il conteggio
misurazione per il conteggio ottico è ottico (come descritto nel Capitolo 9:
danneggiata o difettosa. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
Pompa Il tubo della pompa di trasferimento Sostituire il tubo della pompa di trasferimento
peristaltica di HGB o WBC è consumato o HGB o WBC (come descritto nel Capitolo 9:
trasferimento del difettoso. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.2).
campione†
attraverso le linee di staging. reagente e di campione. Riportare in posizione
dritta i tubi piegati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Serbatoio Serbatoio
Serbatoio di diluente n. 1 diluente n. 2
Collegamento
Ventin aria Filtro
Filter 1 isolamento ottico
Serba-
toio di
recu-
pero del
Serbatoio del liquido
reagente WBC di sca-
rico n. 4
Parte B
Serbatoio del
reagente WBC
Parte A
Celletta di flusso
ottica
Coppetta di diluizione centrale

(WBC/NRBC)
Pompa di trasferimento per

emoglobina/leucociti
Liquido di
scarico
Siringa del reagente POMPA

WBC Parte A sul PERISTALTICA
Serba- Serba- Serba-
modulo di
toio di toio di toio di
attivazione B1
recu- recu- recu-
pero pero pero
del del del
liquido liquido liquido
di sca- di sca- di sca-
rico rico rico
n. 1 n. 2 n. 3 Liquido di
Siringa del reagente Siringa di iniezione/
WBC Parte B sul scarico
misurazione ottica sul
modulo di attivazione B2 modulo di attivazione C2
Figura 10.10: Percorso dei fluidi nella misurazione di leucociti e eritrociti nucleati

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.12: Dati imprecisi per WBC/NRBC

problema
Tabella 9.3).
Coppetta di dilui- La coppetta di diluizione WBC non Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
zione si riempie e non si svuota in modo reagente e di campione. Riportare in posizione
capitolo).
Tabella 9.2).
Reagente Uno dei reagenti WBC — Parte A, Sostituire il contenitore del reagente WBC,
WBC — Parte B e/o il reagente Parti — A e B, e/o del reagente diluente/sheath
diluente/sheath è contaminato, è con uno nuovo (come descritto nel Capitolo 9:
stato congelato e poi scongelato Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
oppure è scaduto.
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.12: Dati imprecisi per WBC/NRBC (continua)

problema
Siringhe Una delle siringhe dei reagenti Eseguire un ciclo di avvinamento (come descritto
WBC — Parte A, WBC — Parte B nella Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in
e/o la siringa di iniezione/misura- questo stesso capitolo).
zione per il conteggio ottico Rimettere a posto le siringhe secondo necessità.
contiene bolle.
Una delle siringhe dei reagenti Pulire la siringa contaminata o sporca (come
WBC — Parte A, WBC — Parte B descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
e/o la siringa di iniezione/misurazione, Tabella 9.3).
zione per il conteggio ottico è
sporca o contaminata.
Una delle siringhe dei reagenti Sostituire la siringa danneggiata o difettosa
WBC — Parte A, WBC — Parte B (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
e/o la siringa di iniezione/misura- manutenzione, Tabella 9.3).
zione per il conteggio ottico è
danneggiata o difettosa.
campione†
attraverso la linea di staging. reagente e di campione. Riportare in posizione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Serbatoio Serbatoio
diluente n. 1 diluente n. 2
Collega-
mento Serbatoio di
in aria isolamento ottico
Vent Filtro
Filter11
Serba-
toio di
recu- 327b
pero
Serbatoio del
del liquido
reagente di sca- Celletta di
per i rico flusso ottica
reticolociti n. 4
Pompa di trasferimento per il

conteggio ad impedenza
degli eritrociti e delle
Modulo di diluizione piastrine
Impedance e per il conteggio
RBC/PLT and
posteriore (RETC) dei reticolociti
RETC Transfer Pump
Liquido di
scarico
POMPA
2
PERISTALTICA
recu- recu- recu-
pero pero pero
del del del
rico n. 1 rico n. 2 rico n. 3
Liquido di
Siringa del reagente Siringa di iniezione/ scarico
RETC sul modulo di misurazione ottica sul
attivazione A1 modulo di attivazione C2
Figura 10.11: Percorso dei fluidi nella misurazione dei reticolociti

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.13: Dati RETC imprecisi

problema
Tabella 9.3).
Coppetta di dilui- La coppetta di diluizione RETC non Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
dell'analizzatore, rimetterla a posto.
capitolo).
Tabella 9.2).
Reagente Il reagente per i reticolociti o il Sostituire il contenitore del diluente RETC e/o
reagente diluente/sheath è conta- del reagente diluente/sheath con uno nuovo
minato, è stato congelato e poi (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e
scongelato, oppure è scaduto. manutenzione, Tabella 9.3).
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.13: Dati RETC imprecisi (continua)

problema
Siringhe La siringa RETC, del reagente Eseguire un ciclo di avvinamento (come descritto
diluente/sheath e/o la siringa di nella Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in
iniezione/misurazione per il questo stesso capitolo).
conteggio ottico contiene bolle. Rimettere a posto le siringhe secondo necessità.
La siringa RETC, del reagente Pulire la siringa RETC, del reagente diluente/
diluente/sheath e/o la siringa di sheath e/o la siringa di iniezione/misurazione
iniezione/misurazione ottica è ottica contaminata o sporca (come descritto nel
contaminata o sporca. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
La siringa RETC, del reagente Sostituire la siringa RETC, del reagente diluente/
diluente/sheath e/o la siringa di sheath e/o la siringa di iniezione/misurazione
iniezione/misurazione ottica è ottica danneggiata o difettosa (come descritto nel
danneggiata o difettosa. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
peristaltica di ad impedenza degli eritrociti e delle impedenza degli eritrociti e delle piastrine o
trasferimento del piastrine o RETC è consumato o RETC (come descritto nel Capitolo 9:
campione† difettoso. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.2).
attraverso la linea di staging RETC. reagente e di campione. Riportare in posizione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Serbatoio Serbatoio
diluente n. 1 diluente n. 2
Collega-
mento
in aria Filter Serbatoio di
Vent Filtro
11 isolamento ottico
Serba-
toio di
recu-
pero 327b
del
liquido
di sca- Celletta di
rico flusso ottica
n. 4
Pompa di trasferimento
per il conteggio ottico
143 posteriore (RBC/PLT)
Optical
delle PLT/RBC
piastrine e degli
Transfer Pump
eritrociti
Liquido di
scarico
POMPA
PERISTALTICA

recu- recu- recu-
pero pero pero
del del del
rico rico rico
n. 1 n. 2 n. 3
Liquido di
scarico
Siringa del reagente Siringa di iniezione/
diluente/sheath sul misurazione ottica sul
modulo di attivazione B3 modulo di attivazione C2
Figura 10.12: Percorso dei fluidi nella misurazione ottica di eritrociti e piastrine

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.14: Dati ottici imprecisi per PLT/RBC

problema
Tabella 9.3).
Coppetta di dilui- Le coppette di diluizione RBC/PLT Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
zione non si riempiono e non si svuotano reagente e di campione. Riportare in posizione
correttamente. dritta i tubi piegati.
capitolo).
Tabella 9.2).
Reagente Il reagente diluente/sheath è conta- Sostituire il contenitore del diluente/reagente
Tabella 9.3).
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.14: Dati ottici imprecisi per PLT/RBC (continua)

problema
Siringhe La siringa di reagente diluente/ Eseguire un ciclo di avvinamento (come descritto

sheath o quella di iniezione/misura- nella Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in
zione per il conteggio ottico questo stesso capitolo).
contiene bolle. Rimettere a posto le siringhe secondo necessità.
La siringa del diluente/reagente Pulire la siringa del reagente diluente/sheath e/o
sheath e/o quella di iniezione/ di iniezione/misurazione per il conteggio ottico
misurazione per il conteggio ottico è contaminata o sporca (come descritto nel
contaminata o sporca. Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.3).
sheath e/o quella di iniezione/ e/o quella di iniezione/misurazione per il
misurazione per il conteggio ottico è conteggio ottico danneggiata o difettosa (come
danneggiata o difettosa. descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manuten-
peristaltica di per il conteggio ottico delle piastrine ottica PLT/RBC (come descritto nel Capitolo 9:
trasferimento del e degli eritrociti è difettoso o Assistenza e manutenzione, Tabella 9.2).
campione† consumato.
attraverso la linea di staging della reagente e di campione. Riportare in posizione
celletta di flusso ottica PLT/RBC. dritta i tubi piegati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Individuazione e soluzione dei problemi relativi all'emoglobina

utilizzati per individuare e risolvere i problemi relativi all'emoglobina:
• Figura 10.13: Percorso dei fluidi nella misurazione
dell'emoglobina
• Tabella 10.15: Conteggi di background per l'emoglobina al di
fuori delle specifiche
• Tabella 10.16: Dati HGB imprecisi
Pompa di trasferimento
Celletta di per emoglobina/leucociti
flusso HGB
Serbatoio del reagente
per l'emoglobina Liquido di
scarico
POMPA
PERISTALTICA
anteriore (HGB)
Serbatoio di recupero del

Siringa del reagente per liquido di scarico n. 3
l'emoglobina sul modulo di
attivazione A2
Liquido di
scarico
Figura 10.13: Percorso dei fluidi nella misurazione dell'emoglobina

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.15: Conteggi di background per l'emoglobina al di fuori delle specifiche

problema
Coppetta di dilui- La coppetta di diluizione HGB non Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
capitolo).
HGB HGB nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
Reagente Il reagente per l'emoglobina è conta- Sostituire il contenitore del reagente HGB con
minato, è stato congelato e poi uno nuovo (come descritto nel Capitolo 9:
scongelato, oppure è scaduto. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.15: Conteggi di background per l'emoglobina al di fuori delle specifiche (continua)
problema
Siringhe La siringa del reagente per Eseguire un ciclo di avvinamento (come descritto
l'emoglobina contiene bolle. nella Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in
Rimettere a posto la siringa del reagente per
l'emoglobina.
La siringa del reagente per Pulire la siringa del reagente HGB contaminata o
l'emoglobina è contaminata o sporca (come descritto nella Capitolo 9:
sporca. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.2).
La siringa del reagente per Sostituire la siringa del reagente HGB danneg-
l'emoglobina è danneggiata o giata o difettosa (come descritto nel Capitolo 9:
funziona male. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.14).
campione†
attraverso la linea di staging HGB. reagente e di campione. Riportare in posizione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.16: Dati HGB imprecisi

problema
Tabella 9.3).
Coppetta di dilui- La coppetta di diluizione HGB non Ricercare piegature o ostruzioni in tutti i tubi di
capitolo).
HGB HGB nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
Reagente Il reagente per l'emoglobina è conta- Sostituire il contenitore del reagente HGB con
minato, è stato congelato e poi uno nuovo (come descritto nel Capitolo 9:
scongelato, oppure è scaduto. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
Tabella 9.2).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 10.16: Dati HGB imprecisi (continua)

problema
Siringhe La siringa del reagente per Eseguire un ciclo di avvinamento (come descritto
l'emoglobina contiene bolle. nella Sezione: Avvinamento dell'analizzatore in
Rimettere a posto la siringa del reagente per
l'emoglobina.
La siringa del reagente per Pulire la siringa del reagente HGB contaminata o
l'emoglobina è contaminata o sporca (come descritto nella Capitolo 9:
sporca. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.2).
La siringa del reagente per Sostituire la siringa del reagente HGB danneg-
l'emoglobina è danneggiata o giata o difettosa (come descritto nel Capitolo 9:
funziona male. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.14).
campione†
attraverso la linea di staging HGB. reagente e di campione. Riportare in posizione

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 11 Controllo di qualità
Il controllo di qualità del sistema CELL-DYN Sapphire effettua il monito-

raggio dei risultati dei controlli e dei dati dei pazienti. I file QC progettati
espressamente per il sistema CELL-DYN Sapphire facilitano questo
controllo. Il sistema è in grado di valutare automaticamente i risultati,
visualizzare i messaggi destinati all'operatore e bloccarsi per permettere
all'operatore di revisionare i dati e confermare i risultati. I programmi del
controllo di qualità del sistema CELL-DYN Sapphire contribuiscono a
valutare la precisione e l'accuratezza, ad identificare eventuali shift e
trend e a determinare la natura e la causa degli errori.
I seguenti programmi sono destinati al controllo di qualità giornaliero con

controlli commerciali e dei pazienti:
• Stato dei file QC
• Regole di Westgard
• Grafici Levey-Jennings
I programmi che seguono sono invece destinati al controllo della presta-

zione dello strumento durante l'analisi di routine dei campioni dei
pazienti:
• Programmi a medie mobili (compreso il programma X-B) ed i
grafici Levey-Jennings associati
• Analisi della differenza accoppiata (Paired Difference)
• Programma del controllo delta (Delta Check)

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controllo di qualità
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controllo di qualità interno ed esterno
I programmi software del sistema CELL-DYN Sapphire elencati nella

descrizione generale vengono chiamati programmi di controllo di qualità
interno, poiché riguardano strumenti e materiali all'interno del labora-
torio. Il sistema viene consegnato con tali programmi configurati con
impostazioni di default, in modo da permettere al laboratorio di usarli
immediatamente.
La Abbott consiglia di lasciare i programmi del controllo di qualità
interno così come sono e di eseguirli inizialmente con le impostazioni di
default finché il proprio laboratorio abbia avuto la possibilità di stabilire
le medie e i range basati sulla popolazione del laboratorio. I programmi
possono essere poi ottimizzati e personalizzati nei mesi successivi.
Insieme alla descrizione e alle procedure relative a ciascun programma
vengono forniti suggerimenti per la personalizzazione.
I programmi di controllo di qualità esterno si avvalgono di risorse dispo-
nibili al di fuori del laboratorio per valutare la prestazione del sistema.
Tali programmi sono di aiuto nel procedimento di esame fra laboratori,
che permette ad un laboratorio di paragonare le proprie prestazioni con
quelle di altri laboratori. Ad esempio, in Germania e negli Stati Uniti ai
laboratori viene richiesto di partecipare ad un test di professionalità, che
fornisce una validazione indipendente del programma di controllo di
qualità interno.
Per maggiori informazioni circa i programmi di controllo di qualità
esterno, contattare il Servizio Clienti.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controllo di qualità interno ed esterno Capitolo 11
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure per il monitoraggio tramite controlli
I controlli commerciali e di pazienti vengono utilizzati quotidianamente

per monitorare l'affidabilità dello strumento. Questa sezione descrive i
controlli summenzionati e indica quando e come analizzarli. Qui vengono
inoltre descritti i file di controllo di qualità ed il modo di configurarli
appropriatamente. Infine viene indicato il modo di configurare il sistema
per nuovi lotti di controlli.
Per una descrizione su come valutare i risultati ottenuti dai controlli, fare
riferimento alla Sezione: Valutazione dei risultati dei controlli in questo
capitolo.
Tipi di controlli
I controlli commerciali contengono cellule fissate e sono stati dosati dal
produttore per determinare i range da raggiungere. Il CELL-DYN 29 Plus
Control è un controllo a tre livelli utilizzato per monitorare i risultati del
conteggio emocromocitometrico CBC (inclusa la formula leucocitaria) e
i parametri dei reticolociti sul sistema CELL-DYN Sapphire.
I controlli dei pazienti sono campioni freschi selezionati da pazienti
normali e analizzati dal laboratorio per stabilire i range previsti. Essi
rappresentano un modo accurato ed economico di valutare la prestazione
del sistema CELL-DYN Sapphire.
Direttive per l'analisi dei controlli

• La verifica giornaliera della calibrazione del sistema viene eseguita
utilizzando il controllo CELL-DYN, a meno che il laboratorio abbia
un approccio alternativo, quale il sistema di controllo di qualità
equivalente utilizzato dagli U.S. Centers for Medicare and Medicaid
Services. In tali casi, la Abbott non richiede l’uso di controlli
giornalieri stabilizzati.
• Ogni laboratorio deve stabilire la frequenza delle analisi dei
controlli di qualità, eventualmente in base alle linee guida delle
agenzie di controllo che governano il laboratorio. Prima di riportare
i risultati dei campioni dei pazienti è necessario analizzare i
controlli di qualità e verificare che i risultati rientrino nei limiti
accettabili. Inoltre è necessario analizzare i controlli quando:
– è stato cambiato il numero di lotto di un reagente
– è stata eseguita una manutenzione, la sostituzione di un compo-
nente o un intervento di assistenza tecnica

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedure per il monitoraggio tramite controlli Capitolo 11
– è stato modificato il software

– è stata eseguita una calibrazione
– viene richiesto dal programma di controllo di qualità del proprio
laboratorio
– rientra nel quadro delle norme di regolazione
• Analizzare i controlli allo stesso modo dei campioni del paziente.
Per ulteriori informazioni riguardo l'analisi dei controlli fare riferi-
mento a Procedura di analisi dei controlli in questo capitolo e al
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Analisi dei campioni
nella modalità a campionamento automatico e Analisi dei
campioni in modalità a campione aperto.
• Per una maggiore efficienza nell'analisi dei controlli nel campio-
natore automatico è possibile applicare alle provette le etichette con
codice a barre Q, che identificano i controlli e ne inviano i risultati
al file di controllo di qualità appropriato. Le etichette Q sono dispo-
nibili come accessori opzionali. Per ulteriori informazioni fare
riferimento all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori,
Tabella 3. Per ulteriori informazioni sull'utilizzo di tali etichette fare
riferimento alla Sezione: Procedura di campionatore automatico
utilizzando le etichette Q sui controlli commerciali nel presente
capitolo.
• Riesaminare spesso i risultati dei controlli alla ricerca di shift o
trend significativi. Per istruzioni riguardanti l'uso dei grafici Levey-
Jennings e delle regole di Westgard nell'identificazione di shift e
trend, fare riferimento alla Sezione: Valutazione dei risultati dei
controlli in questo stesso capitolo.
• Stampare e/o archiviare le informazioni contenute nei file QC agli
intervalli specificati nel proprio laboratorio.
NOTA: I valori analitici dei controlli per i parametri eritrocitari
estesi non vengono forniti per la valutazione.
File QC
I dati e le statistiche dei risultati del controllo di qualità vengono
memorizzati nei file QC. Ciascuno dei 25 file contiene un massimo di 120
registrazioni. Quando un file QC è saturo, le registrazioni più vecchie
vengono cancellate per far posto a quelle più recenti. Di solito, a ciascun
livello del controllo commerciale e ad ogni controllo del paziente viene
assegnato un file QC.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 11 Procedure per il monitoraggio tramite controlli
Finestra ARCHIVIO QC
I dati QC possono essere visualizzati utilizzando la finestra ARCHIVIO
QC. Oltre ai dati del controllo di qualità, i file QC contengono informa-
zioni relative alla configurazione della visualizzazione, indicano quali
regole di Westgard sono attivate e riportano le serie di limiti per controlli
commerciali e dei pazienti. I 25 file QC possono essere visualizzati uno
alla volta. Per aprire una finestra ARCHIVIO QC, selezionare il pulsante
QC > sul pannello dell'area condivisa e quindi selezionare il numero del
file QC desiderato dal menu.
Figura 11.1: Finestra Archivio QC

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Aree e pulsanti della finestra Archivio QC

finestra ARCHIVIO QC.
Tabella 11.1: Aree della finestra Archivio QC
Area Descrizione
Identificazione Contiene il numero e il nome del file, lo stato, (numero di registrazioni nel
file su numero di registrazioni consentite), la selezione di test e la serie dei
parametri selezionata. Per i controlli commerciali vengono visualizzati
inoltre il numero di lotto e la data di scadenza. Per i controlli dei pazienti
vengono visualizzati invece le identificazioni dei replicati e la data e l'ora di
prelievo.
Limiti e media Qui sono visualizzati i limiti superiore ed inferiore e la media teorica per
ciascun parametro visualizzato.
Risultati numerici Qui viene indicato se la registrazione è stata accettata o rifiutata, il numero
progressivo, la data e l'ora di analisi e l'identificazione dell'operatore. I
risultati visualizzati dipendono dalla serie di dati selezionata.
NOTA: Questa area è contrassegnata da codice colore ad indicare il
superamento dei limiti del CQ nei rapporti visualizzati sullo schermo e
stampati come avviene per l’archivio dati.
Statistica Qui vengono riportati il numero di registrazioni usate per calcolare le stati-
stiche, la media archivio, la deviazione standard ed il coefficiente di varia-
zione percentuale (CV%) per ciascun parametro visualizzato.
Tabella 11.2: Pulsanti della finestra Archivio QC
Serie dati Visualizzare parametri secondo le impostazioni di default o personalizzate.
Modifica stato accetta/rifiuta Includere o escludere le registrazioni dai calcoli statistici.
Cancella record... Eliminare una registrazione da un file di controllo di qualità.
Levey-Jennings... Visualizzare i grafici Levey-Jennings per i dati del file QC.
Configurazione... Personalizzare i file QC ed accedere alla finestra per l'introduzione dei dati
dei controlli.
Funzioni> Accedere al menu di gestione dei dati (copia† o eliminazione delle registra-
zioni e/o informazioni di configurazione).
† La funzione di copia della gestione dati dei file QC può copiare le registrazioni dei file QC in un altro file QC solo se il
numero sequenza della registrazione esiste nell'archivio dati al momento della richiesta. Vedere la Sezione: Copia di una
registrazione ad un altro file QC.

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Direttive per la visualizzazione dei dati e della statistica dei file QC

• Tutti i campioni di un file QC sono inclusi nei calcoli statistici, a
meno che non venga espressamente indicato il contrario. Prima che
la deviazione standard (Dev. Std.) e il coefficiente di variazione
(CV) possano essere visualizzati, devono essere presenti nel file
almeno due registrazioni accettate. I record accettati sono contras-
segnati da caselle verdi alla loro sinistra.
• Al momento di interpretare la statistica, tenere presente quanto
segue:
– N (numero) è il numero totale di registrazioni comprese nei
calcoli statistici.
– Media archivio è la media aritmetica delle serie di registra-
zioni.
– Dev Std.(deviazione standard) è la misura del grado di disper-
sione dei punti dato intorno alla media.
– CV (%) (coefficiente di variazione) esprime la deviazione
standard come percentuale della media.
• N può essere differente per ciascun parametro in una particolare
serie di registrazioni, dato che si basa sul numero di registrazioni
accettate meno qualsiasi analisi per la quale non siano presenti dati
di un parametro particolare.
• Le sei serie di dati in ciascun file QC possono essere personalizzate
selezionando un massimo di 10 campi per ciascuna serie, come
descritto nella procedura Configurazione del file QC che segue. Il
sistema viene consegnato provvisto di impostazioni di default per
tutte le serie di dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Configurazione dei file QC

Prima di servirsi di un file QC per la prima volta, devono essere eseguite
le procedure seguenti. Esse possono inoltre venir applicate per controllare
le informazioni di configurazione prima di utilizzare il file per un nuovo
lotto di controlli. La finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE QC è
riportata nella Figura 11.2.
Figura 11.2: Finestra Configurazione del file QC

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.3: Configurazione dei file QC
Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante QC >. Viene visualizzata la finestra ARCHIVIO

ARCHIVIO QC. 2. Selezionare dal menu il numero del QC per il file selezionato.
file QC.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Configurazione... Viene visualizzata la finestra CONFIGU-

CONFIGURAZIONE posto in basso a destra sulla finestra. RAZIONE DEL FILE QC per il file
DEL FILE QC. selezionato.
Selezionare il tipo di Nell'area Compilazione, selezionare uno Selezionando Per controllo viene
controllo. dei pulsanti Per controllo o Per sangue indicato che il controllo è di tipo commer-
intero per cambiare il tipo di controllo. ciale.
Selezionare Selezione 1. Selezionare il pulsante Selezione del La selezione di test determina le condi-
del test e Serie dei test > (nell'area Compilazione) e zioni di trattamento di default quando
parametri. selezionare un'analisi dal menu. vengono analizzate provette con
2. Selezionare il pulsante Serie dei etichette Q.
parametri > e selezionare poi il NOTA: Se lo strumento non riesce a
numero della serie di parametri leggere le etichette Q verrà selezionata
desiderata dal menu. la compilazione standard della lista di
lavoro.
Introdurre o 1. Selezionare il campo <Nome del file Il file QC riceve un nome che verrà
modificare il nome del QC>. visualizzato nelle intestazioni e nei
file di controllo di 2. Digitare un nome di file con un menu.
qualità. massimo di 16 caratteri.
Controllare o Nell'area Varie selezionare il pulsante Seguire le procedure dettagliate

modificare vari criteri corrispondente all'operazione di confi- descritte più avanti in questa stessa
di configurazione. gurazione desiderata. sezione per la configurazione di: Regole
di Westgard, Dati dei controlli, Schermo/
stampante e Recupera da file QC.
Memorizzare ed Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano in vigore

attivare le nuove e la finestra viene chiusa.
selezioni.
Non apportare Selezionare il pulsante Annulla. La finestra viene chiusa senza che
modifiche. alcuna modifica sia stata accettata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Introdurre le serie dei valori limite in un file QC

Questa sezione descrive le finestre DATI DEI CONTROLLI e Carica-
mento da dischetto o Caricamento da USB e come utilizzarle per intro-
durvi i dati dei controlli. Per aprire la finestra DATI DEI CONTROLLI
aprire il file QC desiderato, selezionare il pulsante Configurazione... e
poi il pulsante Dati del controllo...
Figura 11.3: Finestra Dati dei controlli

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
La finestra DATI DEI CONTROLLI riporta informazioni riguardanti le

medie e i limiti per i controlli commerciali o del paziente; tali informa-
zioni vengono utilizzate nell'applicazione delle regole di Westgard, nei
grafici Levey-Jennings e nelle serie di valori limite del controllo di
qualità. Questa finestra presenta campi diversi per le informazioni
descrittive, come l'identificazione del campione, a seconda se la finestra è
stata configurata per i controlli commerciali o per quelli dei pazienti. I
limiti possono essere introdotti manualmente con la tastiera utilizzando
l'opzione Introduzione manuale o automaticamente utilizzando
l'opzione Aggiornamento da file, Caricamento da dischetto o
Caricamento da USB.
NOTA: Una volta introdotti i limiti numerici dei parametri (manualmente
o automaticamente), la cifra meno significativa dei valori numerici che si
trovano nella colonna dei limiti può mostrare un arrotondamento quando
si cambia tra i pulsanti radio Utilizza media/limiti e Utilizza inf./sup.
Tabella 11.4: Aree e campi della finestra Dati dei controlli
Area Dati del controllo Contiene i campi del numero di lotto e della data di scadenza dei controlli
commerciali, l'ID replicato, la data e l'ora di prelievo dei controlli dei pazienti
(i campi visualizzati dipendono da quale tipo di controllo è stato selezionato
nella finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE QC).
<Serie dei limiti da:> Mostra se i limiti sono stati introdotti manualmente oppure aggiornati
automaticamente usando l'opzione Aggiornamento da file, Caricamento da
dischetto o Caricamento da USB.
<Limiti fissati a:> Qui viene indicato se i limiti del campo <Limite> rappresentano 2 o
3 deviazioni standard (2SD o 3SD).
<Media> Risultato numerico medio introdotto manualmente dal foglio dati del
dosaggio del materiale di controllo, calcolato automaticamente dal sistema
o caricato da dischetto o da USB.
<Limite> Differenza massima consentita dalla media (fissata su ± 2SD o ± 3SD tramite
i pulsanti Limiti a), oltrepassata la quale appare una segnalazione indicante
una violazione della serie dei valori limite.
<Inf.> Risultati numerici minimi consentiti (i risultati inferiori al limite provocano

l'apparizione di una segnalazione indicante una violazione della serie dei
valori limite).
<Sup.> Risultati numerici massimi consentiti (i risultati superiori al limite provocano

l'apparizione di una segnalazione indicante una violazione della serie dei
valori limite).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.5: Pulsanti della finestra Dati dei controlli
Pulsanti radio Selezionare la modalità di introduzione manuale e scegliere se introdurre i dati dei
Utilizza media/limiti controlli utilizzando la media e i limiti oppure i limiti superiore/inferiore.
o
Utilizza inf./sup.
Reset dei valori Riportare tutti i valori di medie, limiti e range superiori/inferiori alle impostazioni di
predefiniti... default fissate in sede di produzione. Vedere la Sezione: Gestione dati dei file QC
Introduzione Specificare i limiti dei controlli digitandoli nei campi di introduzione dati.
manuale
Media/limiti o Iniziare l'aggiornamento automatico a partire da un file QC, specificando se saranno

Solo media calcolate le medie e i limiti o solo le medie. Vedere la Sezione: Direttive per le analisi
parallele dei nuovi lotti di controllo in questo stesso capitolo.
Caricamento da Visualizzare la finestra CARICAMENTO DA DISCHETTO, dalla quale è possibile

dischetto... selezionare un determinato file contenente i valori dei controlli per il caricamento
automatico. Vengono caricate sia le medie che i limiti.
NOTA: I dischetti con i file dei valori dei controlli solamente per i parametri dei retico-
lociti non sono attualmente disponibili.
Caricamento da Visualizzare la finestra CARICAMENTO DA USB dalla quale è possibile selezionare

USB... un determinato file contenente i valori dei controlli per il caricamento automatico.
Vengono caricate sia le medie che i limiti.
NOTA: Il file del valore del controllo nell’unità USB non dispone solamente dei
parametri dei reticolociti. Tale opzione non è attualmente disponibile.
Pulsanti radio Limiti Specificare se i valori dei limiti sono 2SD o 3SD rispetto alla media quando si
a 2SD o Limiti a 3SD aggiornano automaticamente i limiti dal file QC.
Stabilire l'interpretazione dei limiti mettendo segni di spunta SD ai grafici Levey-
Jennings e l'uso delle deviazioni standard per le regole di Westgard.
NOTA: Quando si utilizza il pulsante Caricamento da dischetto... o Caricamento da
USB, il sistema selezionerà automaticamente il pulsante radio Limiti a 3SD.
Comunque, i range caricati come limiti sono tipicamente più ampi rispetto alle devia-
zioni standard intra-laboratorio (DS) e hanno il solo scopo di rappresentare dei range
di recupero.
OK Memorizzare tutte le impostazioni e chiudere la finestra DATI DEI CONTROLLI.
Annulla Chiudere la finestra DATI DEI CONTROLLI senza memorizzare le modifiche.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
La finestra CARICAMENTO DA DISCHETTO, O CARICAMENTO DA

USB permette all'operatore di caricare i valori del dosaggio di controllo
dai file selezionati sul dischetto o sull’USB.
NOTA: Tali valori sono tipicamente più ampi rispetto ai range dei
controlli di qualità del laboratorio per un analizzatore.
Figura 11.4: Finestre Caricamento da dischetto e Caricamento da USB
Tabella 11.6: Aree e campi della finestra Caricamento da dischetto e Caricamento da USB
<Numero di lotto> Per i controlli di ematologia, numeri di lotto dei file su dischetto. I suffissi
L, N e H indicano controlli bassi, normali e alti.
Per i controlli dei reticolociti, il livello 1 denota un controllo normale e il
livello 2 un controllo alto.
NOTA: I dischetti con i file dei valori dei controlli solo per i parametri dei
reticolociti non sono attualmente disponibili.
NOTA: il file del valore del controllo nell’unità USB non dispone
solamente dei parametri dei reticolociti. Tale opzione non è attualmente
disponibile.
<Data di scadenza> Date di scadenza dei controlli per i quali sono forniti valori dei dosaggi
su dischetto.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.7: Pulsanti della finestra Caricamento da dischetto e

Caricamento da USB
Controllo ematologico. Visualizzare i numeri di lotto e le

date di scadenza per i file dei
controlli ematologici sul dischetto
e dall’unità USB.
Controllo reticolociti. Visualizzare i numeri di lotto e le

date di scadenza per i file dei
controlli dei reticolociti sul
dischetto.
NOTA: I dischetti o le unità USB
con i file dei controlli dei retico-
lociti non sono attualmente dispo-
nibili.
Carica. Caricare le medie e i limiti QC dal

file selezionato al file QC aperto.
Chiudi. Chiudere la finestra CARICA-

MENTO DA DISCHETTO o
CARICAMENTO DA USB.
Configurazione dei dati dei controlli

Seguire questa procedura per:
• Specificare il numero di lotto del controllo commerciale o l'ID
replicato del controllo del paziente.
• Introdurre o modificare manualmente le medie e i limiti e/o i range
superiori ed inferiori, immettendo i dati nel campo <Media/limiti>
o <Inf./Sup.>.
NOTA: Quando vengono inseriti i valori con “Utilizza media/
limiti”, l’operatore viene invitato a correggere il limite se <1%.
Se i valori vengono inseriti con “Utilizza inf./sup.” il limite può
essere <1%.
• Calcolare automaticamente i limiti aggiornandoli dal file QC.

• Caricare le medie e i limiti da un dischetto o da USB.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• Controlli commerciali - I nuovi lotti dei controlli devono essere
analizzati parallelamente ai lotti attuali prima della loro data di
scadenza. Ciò è possibile analizzando i nuovi controlli due volte al
giorno per cinque giorni. La media delle dieci analisi è poi utilizzata
per confermare che il risultato rientra nei range stabiliti dal
produttore. Per stabilire facilmente la media viene configurato un
file per il nuovo numero di lotto. Se lo si desidera lo stesso file di
controllo può essere utilizzato per analizzare il controllo nei giorni
restanti prima della scadenza. Non è necessario creare un nuovo file.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
I range previsti pubblicati dai produttori non rappresentano le devia-

zioni standard e normalmente sono troppo ampi per un controllo di
qualità efficace.1 Ogni laboratorio deve pertanto stabilire dei range
accettabili. Tali range possono essere determinati valutando dai tre
ai 6 mesi di dati (possono essere utilizzati i dati del programma QC
di interlaboratorio) per un particolare livello del controllo. La media
dei valori SD individuali può essere ricavata nel modo seguente:
= (---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
N 1 × SD 1 2 ) + ( N 2 × SD 2 2 ) + … ( N i × SD i 2 -)
SD media
( N 1 + N 2 + …N i ) – 1
N = numero di valori in un gruppo

SD = deviazione standard dei valori in quel gruppo
i = l'ultimo gruppo di valori
La risultante deviazione standard a lungo termine dello strumento e
la media stabilita dal laboratorio per ogni numero di lotto devono
essere utilizzati per monitorare la prestazione del sistema.
• Controlli del paziente - I range dei controlli del paziente si basano
generalmente sulla media (determinata quotidianamente secondo le
procedure del proprio laboratorio) e sulla deviazione standard
(stabilita nel tempo secondo le procedure del proprio laboratorio).
La formula riportata sopra può essere utilizzata anche per stabilire
la deviazione standard dei controlli dei pazienti.
NOTA: Per ulteriori informazioni su come calcolare nuove medie e
stabilire nuovi range, fare riferimento alla Sezione: Direttive per le
analisi parallele dei nuovi lotti di controllo in questo stesso capitolo.
• I campi disponibili nell'area Dati del controllo differiscono a

seconda che sia stato selezionato un controllo commerciale o del
paziente nella finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE QC.
• I valori limite per i controlli introdotti per PLT valgono sia per i
risultati PLTo che per i risultati CD61.
• Le unità di misura selezionate (USA o SI) appaiono alla destra di
ciascun parametro nell'area Serie dei limiti della finestra e rispec-
chiano le selezioni operate durante la personalizzazione del
software del CELL-DYN Sapphire. Per informazioni sulla
selezione delle unità fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di
installazione e requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione del
formato delle unità di misura.
• Se si immettono manualmente i dati relativi alla serie dei valori
limite, è necessario inserire correttamente il punto dei decimali.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Introducendo i dati manualmente, il sistema controlla che non ci

siano caratteri scorretti (una lettera al posto di un numero, più di un
punto decimale) e se rileva errori visualizza il messaggio [Introdu-
zione non valida]. Il sistema può rilevare inoltre se i limiti
superiore ed inferiore sono invertiti o se un risultato in un limite
inferiore è minore di 0 e visualizza un messaggio [Introduzione
non valida] corrispondente.
• Prima che un file QC calcoli automaticamente i limiti, il file deve
contenere almeno due record accettabili (indicati da una casella
verde alla sinistra del record). Per questa procedura fare riferimento
alla Sezione: Direttive per le analisi parallele dei nuovi lotti di
controllo in questo stesso capitolo.
• Se si aggiornano automaticamente i dati dei controlli da un file QC,
il sistema utilizza solo dati per record dei campioni QC che sono
stati identificati come accettati per l'aggiornamento (contrassegnati
da una casella verde).
NOTA: Se, per una qualsiasi ragione, i dati dei controlli sono stati
resettati alle medie e limiti di default, e le medie quindi (ma non i
limiti) sono state aggiornate automaticamente, i valori superiori dei
limiti di default porteranno probabilmente uno o più dei valori
limite al di sotto dello zero.
• Se l'aggiornamento dal file QC avviene automaticamente con il

pulsante Solo media, i limiti vengono mantenuti e i valori dei
margini superiori ed inferiori del range vengono calcolati come
media ± limite.
• Durante il caricamento dei dati dei controlli dal dischetto o da USB,
alcuni valori possono apparire non aggiornati nel file QC. Tuttavia,
quando si seleziona il pulsante OK, i valori verranno aggiornati e la
prossima volta che si apre la finestra DATI DEI CONTROLLI, i
valori visualizzati corrispondono ai valori sul foglio dati del
controllo.
Tabella 11.8: Configurazione dei dati dei controlli
Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante QC >. Viene visualizzata la finestra

ARCHIVIO QC. 2. Selezionare dal menu il numero del ARCHIVIO QC per il file selezionato.
file QC.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Configurazione... Viene visualizzata la finestra CONFI-

CONFIGURAZIONE posto in basso a destra sulla finestra. GURAZIONE DEL FILE QC per il file
Confermare che il tipo Riesaminare le selezioni nell'area

di controllo è corretto. Compilazione e, se necessario,
selezionare un pulsante per modificarle.
Aprire la finestra DATI Dall'area Varie, selezionare il pulsante Viene visualizzata la finestra DATI DEI
DEI CONTROLLI. Dati del controllo... CONTROLLI.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.8: Configurazione dei dati dei controlli (continua)
Introdurre i dati di identi- Per controlli commerciali: Le informazioni qui introdotte

ficazione del controllo. 1. Selezionare un campo di introdu- appaiono nelle intestazioni della
zione nell'area Dati del controllo. finestra ARCHIVIO QC.
2. Introdurre il numero nel campo NOTA: Quando si utilizza l'opzione
<Numero di lotto> e premere il Caricamento da dischetto o Carica-
tasto Enter. mento da USB, le informazioni relative
3. Introdurre la data nel campo <Data all'identificazione del controllo
di scadenza> e premere il tasto vengono introdotte automaticamente
Enter. nel file QC.
Per controlli del paziente:

1. Selezionare un campo di introdu-
zione nell'area Dati del controllo.
2. Introdurre l'ID nel campo <ID
replicato> e premere il tasto Enter.
3. Introdurre la data nel campo <Data
di prelievo> e premere il tasto Enter.
4. Introdurre l'ora nel campo <Ora di
prelievo> e premere il tasto Enter.
Introdurre manual- 1. Selezionare il pulsante Introduzione Vengono specificate le medie e i limiti

mente i dati della serie manuale che si trova vicino al o i range per le serie di limiti ed è
dei valori limite. margine inferiore della finestra. consentita l'introduzione di numeri.
2. Selezionare il pulsante Utilizza Utilizzare la barra di scorrimento
media/limiti o Utilizza inf./sup. situati secondo necessità per visualizzare
immediatamente al di sotto della ulteriori parametri.
lista dei parametri. La selezione dei pulsanti radio Limiti a
3. Selezionare il campo del parametro 2SD o Limiti a 3SD stabilisce l'interpre-
desiderato. tazione dei limiti mettendo i segni di
4. Digitare i numeri (sempre tre cifre fra spunta SD ai grafici Levey-Jenning e
cui un decimale, ad esempio: 00.0). l'uso delle deviazioni standard per le
5. Premere il tasto Enter per accettare regole di Westgard.
l'introduzione e passare al campo
successivo.
6. Ripetere le fasi 4 e 5 per tutti i
parametri.
7. Selezionare il pulsante radio Limiti a
2SD o Limiti a 3SD posti in fondo alla
finestra per stabilire se i limiti intro-
dotti sono a 2SD o a 3SD.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Aggiornare medie e 1. Selezionare i pulsanti radio Limiti a Per ottenere i limiti, i valori della Dev.
limiti o solo medie delle 2SD oppure Limiti a 3SD in fondo Std. nelle statistiche del file QC sono
statistiche contenute alla finestra. moltiplicati per 2 o per 3 a seconda che
nel file QC. 2. Selezionare i pulsanti Media/limiti o sia stato selezionato il pulsante Limiti
Solo media. a 2SD o Limiti a 3SD.
La selezione dei pulsanti radio Limiti a
2SD o Limiti a 3SD stabilisce anche
l'interpretazione dei limiti mettendo i
segni di spunta SD ai grafici Levey-
Jenning e l'uso delle deviazioni
standard per le regole di Westgard.
Caricare le medie e i 1. Confermare che il nome del Viene visualizzata la finestra CARICA-
limiti QC da un controllo, il numero di lotto e la data MENTO DA DISCHETTO o CARICA-
dischetto o da USB. di scadenza riportati sull'etichetta MENTO DA USB.
del dischetto e i file nell’unità USB Si caricano in questo modo la media e
siano quelli giusti per i controlli da i limiti dal dischetto o da USB per
analizzare. aprire il file QC.
2. Inserire il dischetto nel drive o l’unità
NOTA: Il sistema tratta i limiti dal
USB in una delle porte USB sul
dischetto o da USB come 3SD
fronte della stazione dati ed
(default) mettendo i segni di spunta SD
attendere alcuni secondi fino al
sui grafici Levey-Jennings e l'uso delle
riconoscimento del dispositivo.
deviazioni standard alle regole di
3. Selezionare il pulsante Caricamento
Westgard. Comunque, i range caricati
da dischetto..., o Caricamento da
come limiti sono tipicamente più ampi
USB.
rispetto alle deviazioni standard intra-
NOTA: Il tipo di controllo selezionato laboratorio (DS) e hanno il solo scopo
deve fare parte del materiale di di rappresentare dei range di
controllo. Vedere l'operazione: recupero.
Confermare che il tipo di controllo è
NOTA: Non selezionare Limiti a 2DS
corretto.
in questa fase. Se si seleziona Limiti a
4. Selezionare il pulsante Controllo 2DS prima di salvare e attivare le
ematologia o Controllo reticolociti in impostazioni i limiti caricati verranno
fondo alla finestra CARICAMENTO sovrascritti da quelli preesistenti.
DA DISCHETTO o CARICAMENTO
NOTA: Per caricare le medie e i limiti
DA USB.
per ulteriori livelli di controlli, aprire un
5. Selezionare il file dal quale caricare
altro file QC ripetendo le fasi a partire
le medie e i limiti QC.
dall'operazione: Aprire la finestra
6. Selezionare il pulsante Carica in
ARCHIVIO QC.
fondo alla finestra.
NOTA: Per caricare le medie e i limiti
per ulteriori livelli di controlli, aprire un
altro file QC ripetendo le fasi a partire
dall'operazione: Aprire la finestra
ARCHIVIO QC.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Memorizzare ed Selezionare il pulsante OK posto in Le nuove impostazioni entrano in

attivare i nuovi limiti. fondo alla finestra DATI DEI vigore, la finestra DATI DEI
CONTROLLI. CONTROLLI viene chiusa e la finestra
CONFIGURAZIONE DEL FILE QC
rimane visualizzata.
Non apportare Selezionare il pulsante Annulla. La finestra DATI DEI CONTROLLI

modifiche. viene chiusa senza che siano state
apportate modifiche, mentre la finestra
CONFIGURAZIONE DEL FILE QC
rimane visualizzata.
Chiudere la finestra Selezionare il pulsante OK posto in La finestra CONFIGURAZIONE DEL

CONFIGURAZIONE fondo alla finestra CONFIGURAZIONE FILE QC viene chiusa mentre la
DEL FILE QC. DEL FILE QC. finestra ARCHIVIO QC resta visua-
lizzata.

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Personalizzazione della visualizzazione e della stampa di un file QC

Queste procedure servono a personalizzare la visualizzazione di ciascuna
serie di dati del file QC e le informazioni stampate nel rapporto
riassuntivo del controllo di qualità. Una funzione di copia accelera la
personalizzazione del rapporto riassuntivo del controllo di qualità permet-
tendo all'operatore di copiare 10 parametri.
La finestra CONFIG. SCHERMO/STAMPANTE PER FILE QC

(riportata nella figura 11.5) presenta le seguenti aree usate per selezionare
i campi da visualizzare o stampare:
• l'area Parametri configurabili contenente i campi di dati che
possono venir visualizzati e stampati.
• l'area Configurazione parametri a video, contenente i campi di
dati di ciascuna serie di dati che possono essere visionati e
denominati.
• l'area Configurazione parametri principali su stampante
(pagina A e pagina B), contenente i campi di dati che verranno
stampati.
NOTA: Il risultato PLTo funge da risultato PLT, a meno che non sia stato
eseguito il dosaggio CD61, nel qual caso sarà il risultato CD61 a fungere
da risultato PLT.
Figura 11.5: Finestra Config. schermo/stampante per file QC

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Seguire questa procedura per:

• Selezionare e nominare fino a sei serie di dati.
• Selezionare un massimo di 10 campi di dati e collocarli in una serie
di dati selezionata.
• Selezionare e collocare fino a 34 campi di dati, 17 campi per pagina,
come appariranno nel rapporto stampato.

• Le prime quattro serie di dati contengono i campi assegnati per
default al momento della consegna. Le serie di dati 5 e 6 sono
lasciate in bianco. Tutte le serie di dati possono venir personalizzate
a piacere.
• La serie di dati 1 è quella visualizzata al momento dell'apertura del
file QC. Si consiglia di collocare i parametri di maggiore interesse
in questa serie.
• I campi Serie dati nell'area Configurazione parametri a
video corrispondono, da sinistra verso destra, alle intestazioni della
finestra ARCHIVIO QC.
• Per lasciare in bianco un campo, selezionare il pulsante Vuota come
parametro configurabile.
• Quando viene selezionato il pulsante Configurazione parametri a
video su stampante, i campi della serie di dati attivata vengono
copiati nelle prime dieci posizioni dell'area Configurazione
parametri principali su stampante della sola pagina A. I sette
elementi rimasti per la pagina A e i 17 per la pagina B possono
essere lasciati come sono o modificati manualmente seguendo la
procedura riportata nella seguente tabella.
• I campi stampati nel rapporto del file QC sono selezionati dall'area
Configurazione parametri principali su stampante e possono essere
simili o completamente differenti da quelli di una qualsiasi serie di
dati. Il rapporto riassuntivo del file QC viene formattato per
permettere di stampare più campi di quanti possano essere visua-
lizzati nella finestra ARCHIVIO QC.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.9: Personalizzazione della visualizzazione e della stampa di un file QC
Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante QC>. Viene visualizzata la finestra

file QC.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Configura- Viene visualizzata la finestra CONFI-

CONFIGURAZIONE zione... posto in prossimità del fondo GURAZIONE DEL FILE QC per il file
DEL FILE QC. della finestra. selezionato.
Aprire la finestra Nell'area Varie selezionare il pulsante Viene visualizzata la finestra CONFIG.
CONFIG. SCHERMO/ Schermo/stampante... SCHERMO/STAMPANTE PER FILE
STAMPANTE PER QC.
FILE QC.
Introdurre o modificare 1. Nell'area Configurazione Una o più serie di dati ricevono un

il nome della serie dati. parametri a video selezionare il nome per la prima volta o il loro nome
campo di testo corrispondente al viene cambiato. I nomi appariranno
pulsante Serie dati desiderato. sotto ai pulsanti numerati Serie dati nel
2. Digitare o sovrascrivere il nome file QC.
della serie di dati e premere il tasto
Enter.
3. Ripetere le fasi da 1 a 3 per
cambiare il nome di un'altra serie di
dati.
Controllare i campi Selezionare un pulsante Serie dati Vengono visualizzati i campi compresi
attuali in una serie di nell'area Configurazione parametri a nella serie di dati selezionata.
dati. video.
Cambiare uno o più 1. Selezionare il pulsante Serie dati Vengono selezionati i campi delle serie
elementi nella serie di desiderato. di dati per modificare e copiare nuovi
dati. 2. Selezionare un elemento nell'area elementi dall'area Parametri configu-
Parametri configurabili. rabili all'area Configurazione
3. Selezionare la posizione desiderata parametri a video.
nell'area Configurazione
parametri a video per collocarvi
l'elemento.
4. Ripetere le fasi 2 e 3 per ciascun
ulteriore elemento.
Cancellare un elemento 1. Selezionare il pulsante Serie dati La selezione esistente in un campo

da una serie di dati. desiderato nell'area Configura- Serie dati viene rimossa e il campo
zione parametri a video. resta in bianco.
2. Selezionare il pulsante Vuota
nell'area Parametri configurabili.
3. Selezionare la posizione nell'area
Configurazione parametri a video
in cui si trova la voce da cancellare.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.9: Personalizzazione della visualizzazione e della stampa di un file QC (continua)
Copiare una serie di 1. Selezionare il pulsante Serie dati Gli elementi delle serie di dati vengono
dati nella configura- nell'area Configurazione copiati nelle prime dieci posizioni
zione della stampante. parametri a video corrispondente dell'area Configurazione parametri
alla serie di dati da copiare. principali su stampante (i rimanenti
2. Selezionare il pulsante Configura- sette campi devono essere selezionati
zione parametri a video su manualmente).
stampante.
Modificare manual- 1. Selezionare un elemento nell'area In tal modo è possibile la personalizza-

mente uno o più Parametri configurabili. zione manuale della configurazione del
elementi di una serie di 2. Selezionare una posizione nell'area rapporto riassuntivo del file QC per la
dati nella configura- Configurazione parametri pagina A e per la pagina B.
zione della stampante. principali su stampante.
3. Ripetere le fasi 1 e 2 per gli ulteriori
elementi.
Cancellare un elemento 1. Selezionare il pulsante Vuota La selezione esistente nell'area Confi-

dall'area di configura- nell'area Parametri configurabili. gurazione parametri principali su
zione della stampante. 2. Selezionare la posizione da stampante viene eliminata e la
cancellare nell'area Configura- posizione resta in bianco.
zione parametri principali su
stampante.
Memorizzare ed Selezionare il pulsante OK. Le nuove impostazioni entrano in

attivare le nuove vigore e la finestra viene chiusa.
selezioni.
Chiudere la finestra Selezionare il pulsante OK. Tutte le modifiche vengono accettate e

CONFIGURAZIONE la finestra viene chiusa. La finestra
DEL FILE QC (al ARCHIVIO QC resta visualizzata.
termine della configura-
zione).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Recupero dei dati di configurazione da un altro file QC

Questa procedura trasferisce i dati di configurazione specificati
dall'operatore da un file QC esistente al file QC in via di personalizza-
zione. In tal modo viene facilitata la configurazione dei controlli in file
QC simili. Tutte le informazioni esistenti nel file QC di destinazione
vengono sovrascritte dai dati recuperati. L'operatore può scegliere di
recuperare una o più delle seguenti informazioni:
• Configurazione dell'analisi (selezione di tipo e nome del file QC,
test e serie dei parametri)
• Tutte le informazioni riguardanti la configurazione dei dati del
controllo
• Configurazione delle regole di Westgard
• Configurazione di visualizzazione e stampa
La finestra RECUPERA LA CONFIGURAZIONE DA UN ALTRO

FILE QC serve ad effettuare il recupero e ad essa si accede dalla finestra
CONFIGURAZIONE DEL FILE QC.
Figura 11.6: Finestra Recupera la configurazione da un altro file QC

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ATTENZIONE: Procedere con cautela durante il recupero delle

informazioni di configurazione, dato che la configurazione
recuperata sostituirà qualsiasi informazione di configurazione già
presente nel file QC di destinazione.
Tabella 11.10: Recupero dei dati di configurazione da un altro file QC

ARCHIVIO QC di destina- 2. Selezionare dal menu il numero del ARCHIVIO QC per il file selezionato.
zione. file QC.
Aprire la finestra CONFI- Selezionare il pulsante Configura- Viene visualizzata la finestra CONFI-
GURAZIONE DEL FILE zione... posto in fondo alla finestra. GURAZIONE DEL FILE QC.
QC.
Aprire la finestra Nell'area Varie selezionare il pulsante Viene visualizzata la finestra

RECUPERA LA CONFI- Recupera da file QC... RECUPERA LA CONFIGURA-
GURAZIONE DA UN ZIONE DA UN ALTRO FILE QC.
ALTRO FILE QC.
Selezionare il file QC di 1. Nell'area Archivio QC selezionare Viene selezionato il file di controllo di

provenienza. il pulsante File QC>. qualità da cui provengono i dati da
2. Selezionare il nome o il numero del recuperare.
file QC dal menu.
Selezionare i campi da Riesaminare le selezioni nell'area Verranno recuperati dati dei campi
recuperare. Recupera questi campi; se neces- che presentano un pulsante di
sario, selezionare i pulsanti relativi a selezione verde.
ciascun campo per cambiare la
selezione.
Recuperare le informa- Selezionare il pulsante OK nella I dati del file QC di provenienza

zioni. finestra RECUPERA LA CONFIGU- vengono recuperati e sovrascrivono i
RAZIONE DA UN ALTRO FILE QC. dati del file QC di destinazione. I dati
vengono memorizzati e accettati e la
finestra RECUPERA LA CONFIGU-
RAZIONE DA UN ALTRO FILE QC
viene chiusa.
Annullare il recupero. Selezionare il pulsante Annulla. Il recupero dei dati viene annullato e
la finestra RECUPERA LA CONFI-
GURAZIONE DA UN ALTRO FILE
QC viene chiusa.
Chiudere la finestra Selezionare il pulsante OK della Tutte le modifiche vengono accettate

CONFIGURAZIONE DEL finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE e la finestra viene chiusa. La finestra
FILE QC (al termine del QC. ARCHIVIO QC resta visualizzata.
recupero).

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Configurazione delle regole di Westgard

Questa procedura permette di selezionare le regole di Westgard2 da
utilizzare per il controllo dei risultati nei file QC. Le violazioni delle
regole di Westgard sono visualizzate al di sopra dei grafici Levey-
Jennings e nei messaggi SIM. Per la spiegazione delle regole di Westgard
e del loro uso, fare riferimento alla Sezione: Analisi delle Regole di
Westgard in questo stesso capitolo. La finestra CONFIGURAZIONE
WESTGARD è riportata nella Figura 11.7.
NOTA: Le regole di Westgard vengono valutate per supportare il blocco
funzione ogni volta che viene eseguita una registrazione in un file QC
(nella modalità a campionatore automatico). Solo quei parametri che sono
inclusi in una o più delle sei serie di dati del file QC vengono presi in
considerazione dal blocco funzione. Per una procedura completa, fare
riferimento alla Sezione: Personalizzazione della visualizzazione e della
stampa di un file QC in questo stesso capitolo.
Figura 11.7: Finestra Configurazione Westgard

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.11: Configurazione delle regole di Westgard

file QC.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Configurazione... Viene visualizzata la finestra CONFI-

CONFIGURAZIONE posto in fondo alla finestra. GURAZIONE DEL FILE QC per il file
Aprire la finestra Nell'area Varie selezionare il pulsante Viene visualizzata la finestra CONFI-
CONFIGURAZIONE Regole Westgard... GURAZIONE WESTGARD.
WESTGARD.
Riesaminare o Riesaminare le regole selezionate; se Le regole che presentano un pulsante

modificare le regole necessario, selezionare i pulsanti corri- selezionato verde saranno attive.
selezionate. spondenti per cambiare la selezione.
Memorizzare ed Selezionare il pulsante OK della finestra Le nuove impostazioni entrano in

attivare le nuove CONFIGURAZIONE WESTGARD. vigore e la finestra viene chiusa.
selezioni.
Chiudere la finestra Selezionare il pulsante OK della finestra Tutte le modifiche vengono accettate
CONFIGURAZIONE CONFIGURAZIONE DEL FILE QC. e la finestra viene chiusa. La finestra
DEL FILE QC (al ARCHIVIO QC resta visualizzata.
termine della configura-
zione).
ATTENZIONE: Non usare i valori del range medio sul foglio dati
del controllo unitamente alle regole di Westgard. Prima di
utilizzare le regole di Westgard con controlli commerciali, stabilire
la deviazione standard per ogni parametro sul proprio strumento ed
introdurre i limiti basati su tali deviazioni.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Procedura di analisi dei controlli

I controlli devono essere analizzati allo stesso modo dei campioni del
paziente. Utilizzando il campionatore automatico l'operatore può
applicare etichette Q alle provette dei controlli per monitorare automati-
camente le condizioni di trattamento e dirigere i risultati al file QC
corretto. Il numero dell'etichetta Q corrisponde al numero del file QC
assegnato al controllo.
NOTA: Se un'etichetta Q non viene letta correttamente, verrà selezionata
la compilazione standard della lista di lavoro e i risultati potrebbero non
essere indirizzati ad un file QC come desiderato.
Selezione e trattamento del materiale di controllo

Controlli commerciali
• Prima di venir analizzati con il campionatore automatico, i controlli
commerciali ed i calibratori devono venire premiscelati. Fare riferi-
mento ai foglietti illustrativi forniti dal produttore.
• Per i requisiti sulla conservazione e l'uso fare riferimento al
Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso, Sezione: Requisiti per il
trattamento dei materiali monouso.
Controlli del paziente

• Una volta analizzati i controlli commerciali e constatato che i
risultati rientrano nei limiti di accettabilità del proprio laboratorio, è
possibile selezionare campioni normali come controlli.
• Se si desidera analizzare controlli del paziente periodicamente
durante la giornata, accertarsi che ciascuna provetta di campione del
paziente contenga almeno da 2 a 3 ml di sangue.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Per evitare che il
sangue fuoriesca dalla provetta durante la miscelazione, le
provette analizzate in modalità a campionatore automatico non
devono essere perforate più di 5 volte. Dopo la quinta perforatura,
sostituire il tappo.
• Seguire le direttive sul tempo massimo raccomandato dopo il

prelievo di sangue venoso e le informazioni circa il trattamento dei
campioni contenute nel Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso,
Sezione: Requisiti per il trattamento dei materiali monouso e
Sezione: Requisiti per il trattamento dei campioni.

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Procedura di campionatore automatico utilizzando

le etichette Q sui controlli commerciali
Quella che segue è la procedura raccomandata per analizzare nel campio-
natore automatico i campioni commerciali insieme con i campioni dei
pazienti.
1. Applicare un'etichetta Q corrispondente al file QC desiderato su
ciascuna provetta contenente un controllo.
2. Collocare i controlli in un portaprovette e caricare i portaprovette
nel campionatore automatico.
3. Selezionare il pulsante Avviamento campionatore.
La selezione di test e la serie dei valori limite vengono prelevati dai criteri
di configurazione riportati nei file QC. I risultati dei controlli vengono
diretti automaticamente ai file di controllo di qualità indicati dalle
etichette Q.
NOTA: È possibile analizzare controlli nel campionatore automatico con
altri campioni in una lista di lavoro. Il sistema dà la precedenza alle
etichette Q rispetto alle condizioni di trattamento standard, esegue
automaticamente il test specificato nella configurazione del file QC e
dirige i risultati ottenuti al file QC specificato. Se un'etichetta Q non viene
letta correttamente, verrà selezionata la compilazione standard della lista
di lavoro e i risultati potrebbero non essere indirizzati ad un file QC come
desiderato. Le provette con etichette Q non vengono ricercate nella lista
di lavoro. Per ulteriori dettagli sul campionatore automatico e la lista di
lavoro, fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione:
Analisi dei campioni. Per informazioni su come specificare la selezione
di test in un file QC, fare riferimento alla Sezione: Configurazione dei
file QC in questo stesso capitolo.
Procedura con campionatore automatico utilizzando

numero del portaprovette e posizione della provetta
per l'analisi di controlli commerciali e del paziente
Se si desidera analizzare controlli nel campionatore automatico senza
utilizzare le etichette Q, è possibile creare una lista di lavoro per indicare
i criteri di trattamento per i controlli. La lista di lavoro può essere confi-
gurata in modo che trovi il controllo sulla base del relativo numero del
portaprovette e posizione della provetta nel campionatore automatico.
NOTA: Accertarsi che nel campionatore automatico le provette conte-
nenti i controlli siano collocate nel portaprovette e nella posizione appro-
priati per garantirne l'analisi corretta secondo le istruzioni riportate nella
lista di lavoro.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• Tutte le informazioni necessarie alle condizioni di trattamento sono
specificate nelle introduzioni della lista di lavoro relative ai
controlli. Per ulteriori informazioni sul modo in cui il campionatore
automatico e la lista di lavoro operano congiuntamente, fare riferi-
mento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Introduzione
alla lista di lavoro.
• Se vengono preparate spesso liste di lavoro per l'analisi di controlli,
per accelerare il procedimento è possibile fare in modo che la
finestra INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO si porti automati-
camente ad una determinata configurazione di default usando la
finestra CONFIGURAZIONE LISTA DI LAVORO. Ciò però non
è obbligatorio. Per ulteriori informazioni circa la personalizzazione
di questa procedura, fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di
installazione e requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione della
lista di lavoro per la creazione di nuove introduzioni.
Analisi di controlli commerciali e del paziente sulla base del

portaprovette e della posizione della provetta
La procedura che segue riassume la creazione di un'introduzione nella
lista di lavoro. Se si desiderano ulteriori informazioni fare riferimento al
Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Creazione manuale di intro-
duzioni nella lista di lavoro.
Tabella 11.12: Analisi di controlli commerciali e del paziente sulla base del portaprovette e della posizione della
provetta
Aprire la finestra LISTA Selezionare il pulsante Lista di lavoro. Viene visualizzata la finestra LISTA DI
DI LAVORO. LAVORO.
Iniziare la preparazione Selezionare il pulsante Crea introdu- Viene visualizzata la finestra INTRO-
della lista di lavoro per i zione... posto in fondo alla finestra DUZIONE LISTA DI LAVORO.
soli campioni di LISTA DI LAVORO.
controllo.
Rivedere e/o cambiare 1. Rivedere il tipo di campione attuale; Vengono fissate le condizioni di tratta-
le condizioni di tratta- se necessario selezionare il mento corrette per il campione di
mento. pulsante Tipo di campione > e controllo.
selezionare poi QC dal menu.
2. Rivedere l'attuale selezione per il
sottotipo; se necessario, selezionare
il numero del file QC dal menu.
3. Rivedere l'attuale selezione del test;
se necessario, selezionare il
pulsante Selezione del test > e
selezionare l'analisi desiderata dal
menu.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.12: Analisi di controlli commerciali e del paziente sulla base del portaprovette e della posizione della
provetta (continua)
Fissare il metodo di 1. Selezionare il pulsante Correla- Viene fissata la correlazione tramite il

correlazione tramite il zione RRPP. numero del portaprovette e della
numero del portapro- 2. Selezionare il campo <Numero provetta (posizione esatta) del
vette e la posizione Rack/Provetta (RRPP)>. controllo.
della provetta e speci- 3. Digitare i numeri relativi al porta-
ficare il numero del provette e alla posizione della
portaprovette e la provetta (le prime due cifre si riferi-
posizione della scono al numero del portaprovette e
provetta. le ultime due alla posizione della
provetta nel portaprovette).
4. Se necessario, modificare il numero
di replicati.
Memorizzare l'introdu- Selezionare il pulsante Salva introdu- L'introduzione nella lista di lavoro
zione. zione. viene memorizzata e le operazioni
proseguono.
Creare una nuova Ricominciare la procedura selezio- Viene iniziata la creazione di una
introduzione. nando il pulsante Crea introduzione... nuova introduzione nella lista di lavoro.
posto in fondo alla finestra INTRODU-
ZIONE LISTA DI LAVORO.
Completare l'introdu- Dopo aver effettuato l'ultima introdu- La finestra INTRODUZIONE LISTA DI
zione nella lista di zione desiderata, selezionare il pulsante LAVORO viene chiusa.
lavoro. Chiudi.
Caricare i controlli e i Collocare le provette nei portaprovette Tutti i portaprovette e le posizioni delle
campioni dei pazienti. del campionatore automatico e caricare provette dei controlli vengono
i portaprovette, accertandosi che i controllati rispetto alle impostazioni
controlli siano posti nel portaprovette selezionate per RRPP.
nelle posizioni specificate.
Iniziare l'analisi dei Selezionare il pulsante Avviamento I campioni vengono aspirati e i risultati
controlli e dei campioni campionatore. dei campioni di controllo vengono
dei pazienti. diretti ai file di controllo di qualità
desiderati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi di controlli commerciali e del paziente nella modalità a provetta aperta
Tabella 11.13: Analisi di controlli commerciali e del paziente nella modalità a provetta aperta
Preparare il sistema Selezionare il pulsante Analisi provetta Il campionatore automatico viene

all'aspirazione in aperta... fermato, se necessario, la sonda per
modalità a provetta l'aspirazione viene riposizionata e
aperta. viene visualizzata la finestra CONFI-
GURAZIONE DEL CAMPIONE
SUCCESSIVO.
Specificare il file di 1. Rivedere il tipo di campione attuale; Vengono fissate le condizioni di tratta-
controllo di qualità e la se necessario selezionare il mento corrette per il campione di
selezione di test. pulsante Tipo di campione > e controllo.
selezionare poi QC dal menu.
2. Rivedere l'attuale selezione per il
sottotipo; se necessario, selezionare
il numero del file QC dal menu.
3. Rivedere l'attuale selezione di test;
se necessario, selezionare il
pulsante Selezione del test > e
selezionare l'analisi dal menu.
Chiudere la finestra. Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra CONFIGURAZIONE DEL

CAMPIONE SUCCESSIVO viene
chiusa.
Aspirare il campione di 1. Togliere il cappuccio del controllo Il campione di controllo viene aspirato.
controllo. dopo averlo ben miscelato.
estesa nel campione di controllo.
3. Quando tocca il fondo della provetta,
premere il pulsante di attivazione
dell'aspirazione.
4. Rimuovere la provetta quando
vengono emessi due segnali
acustici.
5. Pulire il bordo superiore della
provetta e dentro il cappuccio, quindi
tappare la provetta.
Analizzare un replicato Ripetere l'operazione: Aspirare il Il campione viene aspirato e analizzato

dello stesso campione campione di controllo in questa secondo le condizioni specificate nella
di controllo. tabella. finestra CONFIGURAZIONE DEL
Analizzare un altro Ripetere l'intera procedura, iniziando Viene aspirato un altro campione di
campione di controllo. con il premere il pulsante Analisi controllo.
provetta aperta...

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Direttive per le analisi parallele dei nuovi lotti di controllo

I controlli appartenenti ad un nuovo lotto devono essere analizzati
parallelamente al lotto corrente per cinque giorni, in modo da verificare la
prestazione e stabilire se sono necessarie nuove medie e limiti. Attenersi
alle seguenti direttive per l'esecuzione dell'analisi parallela e aggiornare
le medie e/o i limiti secondo necessità.
1. Selezionare e configurare un file QC vuoto.
2. Analizzare da due a quattro volte al giorno i controlli del nuovo lotto
dirigendone i risultati nel file QC selezionato.
3. Controllare che le medie del file QC per tutti i parametri rientrino
nei range previsti specificati nel foglio dati del dosaggio.
4. Se necessario, regolare i range secondo il protocollo del proprio
laboratorio.
5. Continuare ad analizzare i controlli del nuovo lotto con lo stesso file
QC. Non è necessario creare un nuovo file.
Per ulteriori dettagli circa le analisi parallele e la definizione dei range dei
controlli, fare riferimento alla Sezione: Configurazione dei dati dei

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 11 Valutazione dei risultati dei controlli
Valutazione dei risultati dei controlli
Nel sistema CELL-DYN Sapphire sono presenti numerose funzioni che

forniscono informazioni riguardanti i risultati dei controlli. Se si sospetta
un problema, l'operatore può facilmente agire come segue:
• Per esaminare i risultati di campioni di singoli controlli mano a
mano che vengono analizzati, selezionare il pulsante Visualizza-
zione analisi.
• Aprire i file QC. I risultati numerici vengono visualizzati a colori se
i dati non rientrano nei limiti (giallo indica che i valori sono al di
sotto dei limiti e porpora indica che sono al di sopra). Sui rapporti
stampati tali risultati appaiono in rosso (al di sotto dei limiti) o in blu
(al di sopra dei limiti). I limiti sono determinati dal laboratorio o
dalle impostazioni di default del produttore.
• Visualizzare i grafici Levey-Jennings relativi ai file QC per deter-
minare se i risultati si modificano nel tempo (ad esempio per deter-
minare se si verificano shift e/o trend con il passare del tempo).
Inoltre i grafici Levey-Jennings possono essere visualizzati per
vedere se si sono verificate violazioni delle regole di Westgard.
A seconda della personalizzazione operata sul sistema CELL-DYN

Sapphire, esso si arresterà automaticamente e visualizzerà messaggi SIM
se le regole di Westgard modificate sono state violate o se il risultato di un
controllo non rientra nei limiti. Si raccomanda vivamente di attivare il
blocco funzione per le violazioni delle regole di Westgard. Per una spiega-
zione dettagliata fare riferimento alla Sezione: Analisi delle Regole di
Westgard in questo stesso capitolo.
Per informazioni esaurienti su come determinare se il blocco funzione è
attivato e come modificare le impostazioni, fare riferimento al
Personalizzazione del sistema.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Valutazione dei risultati dei controlli Capitolo 11
Grafici Levey-Jennings
I grafici Levey-Jennings sono un mezzo per visualizzare graficamente i
risultati dei dati del controllo di qualità per tutti i parametri nel tempo. Tali
grafici permettono di esaminare la relazione esistente fra i risultati dei
controlli e le medie stabilite e i limiti accettati, e di ricercare eventuali
shift e trend nei risultati stessi.
✪ NOTA: I grafici Levey-Jennings non sono supportati per i parametri
eritrocitari estesi.
Per aprire la finestra GRAFICI LEVEY-JENNINGS, selezionare il

pulsante Levey-Jennings... nella finestra ARCHIVIO QC. La finestra
GRAFICI LEVEY-JENNINGS riporta anche quali regole di Westgard
sono in vigore per il file QC, se si è verificata una violazione e quali sono
le regole che sono state violate. Per ulteriori dettagli vedere la descrizione
dell'analisi delle regole di Westgard in questo stesso capitolo.
Figura 11.8: Finestra Grafici Levey-Jennings

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 11 Valutazione dei risultati dei controlli
Elementi degli schermi e pulsanti
Tabella 11.14: Elementi della finestra Grafici Levey-Jennings
Elemento Descrizione
Etichette dei grafici. Il titolo del grafico, i valori numerici per i limiti superiore o inferiore di 2SD o
3SD e la media prevista si trovano alla sinistra di ciascun grafico.
Linee di limite tratteggiate. Le linee orizzontali di limite superiore ed inferiore vengono tracciate sui grafici
secondo l'introduzione manuale (assegnazione dei valori limite come 2SD o
3SD usando la finestra DATI DEI CONTROLLI). I limiti DS devono essere
assegnati da ciascun laboratorio.
Indicatori di violazioni delle Le regole selezionate che non sono state violate sono rappresentate da un
regole di Westgard (situati segno più (+), mentre le regole non selezionate sono rappresentate da un
sopra a ciascun grafico). segno meno (-). Se si sono verificate violazioni, ne verrà visualizzato il
numero.
Tabella 11.15: Pulsanti della finestra Grafici Levey-Jennings
Serie dati Modificare la visualizzazione dei grafici sulla base del contenuto delle serie di
dati nel file QC.
Chiudi Chiudere la finestra GRAFICI LEVEY-JENNINGS e visualizzare la finestra

ARCHIVIO QC.
I grafici Levey-Jennings per i dati dei controlli sono disponibili all'interno

dei singoli file QC. Per visualizzare una serie di grafici, seguire la
procedura qui riportata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Direttive per la visualizzazione

Vengono visualizzati fino a dieci grafici Levey-Jennings, a seconda della
serie di dati selezionata (i grafici visualizzati corrispondono alla serie di
dati selezionata nella finestra GRAFICI LEVEY-JENNINGS).
Campioni diversi con valori numerici uguali possono venir collocati
leggermente più in alto o più in basso nei grafici Levey-Jennings perché i
risultati nell'area Parametri configurabili sono stati arrotondati. Ciascun
grafico mostra tutti i punti dato raccolti, fino ad un massimo di 120. I punti
dato al di fuori delle linee di limite tratteggiate indicano le violazioni delle
serie di limiti. Se un risultato è stato escluso, sul grafico apparirà uno
spazio al posto del punto dato per indicare questa circostanza. Se un
risultato è stato cancellato, la statistica viene ricalcolata e lo spazio non
appare.
Per informazioni su come cambiare la predisposizione della deviazione
standard, fare riferimento alla Sezione: Configurazione dei dati dei
Tabella 11.16: Visualizzazione dei grafici Levey-Jennings

file QC.
Visualizzare i grafici 1. Selezionare il pulsante Levey- La finestra GRAFICI LEVEY-

Levey-Jennings. Jennings... posto in prossimità del JENNINGS visualizza i grafici relativi
fondo della finestra. alla serie di dati selezionata.
2. Selezionare un nuovo pulsante Serie
dati secondo necessità.
3. Ripetere la fase 2 per visionare i
grafici di altre serie di dati.
Stampare i grafici. Selezionare il pulsante Stampa sul Viene stampato un rapporto di due
pannello dell'area condivisa. pagine.
Chiudere la finestra. Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra GRAFICI LEVEY-

JENNINGS viene chiusa.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi delle Regole di Westgard

Westgard raccomanda una metodologia a più regole per valutare i risultati
del controllo di qualità degli analiti. Le regole sviluppate da Westgard
analizzano i risultati dei controlli statisticamente in relazione alla media
stabilita e alla deviazione standard all'interno di un determinato livello del
controllo. Capire quali regole sono state infrante contribuisce ad identi-
ficare il problema e ad identificarne le possibili cause, accelerando così
l'azione correttiva.
Nel sistema CELL-DYN Sapphire è disponibile una serie di sette regole
di Westgard che possono essere attivate per il controllo dei risultati. Il
sistema CELL-DYN Sapphire può essere personalizzato in modo che si
arresti e visualizzi un messaggio di errore ogni volta che viene violata una
delle regole attivate. Le violazioni relative ad un parametro vengono
registrate al di sopra del grafico Levey-Jennings del parametro stesso.
Le violazioni elencate al di sopra dei grafici rappresentano lo stato delle
regole di Westgard al momento dell'ultimo campione di controllo
analizzato. Mentre vengono analizzati i dati per ciascun nuovo campione,
lo stato relativo alle violazioni viene aggiornato in base al numero di punti
dati necessari per l'applicazione di ciascuna regola di Westgard attiva. Per
rilevare e visualizzare più facilmente le violazioni delle regole di
Westgard, si raccomanda vivamente di personalizzare il sistema in modo
che si arresti ogni volta che una regola di Westgard viene violata. Per
ulteriori informazioni su come attivare questo blocco funzione, fare riferi-
Sezione: Personalizzazione del blocco funzione. Se il sistema non è stato
configurato per un blocco funzione, l'operatore potrà esaminare i punti
dati nei grafici Levey-Jennings alla ricerca di indizi di passate violazioni
delle regole di Westgard.
Quando sono attivate una o più regole di Westgard, il sistema le applica a
tutti i parametri selezionati per la visualizzazione nelle serie di dati del file
QC in via di configurazione. Per sapere se un parametro è compreso nelle
serie, controllare le serie dati nel file QC e assicurarsi che il parametro sia
selezionato in almeno una di esse. Il sistema visualizzerà quindi i grafici
Levey-Jennings con lo stato delle regole di Westgard relativo a tale
parametro. Per escludere un parametro, rimuoverlo da tutte le serie di dati.
Per ulteriori informazioni su come personalizzare la visualizzazione delle
serie di dati, fare riferimento alla Sezione: Personalizzazione della visua-
lizzazione e della stampa di un file QC in questo stesso capitolo.
✪ NOTA: Le regole di Westgard non sono supportate per i parametri
eritrocitari estesi.
ATTENZIONE: Non usare i valori del range medio sul foglio dati
del controllo unitamente alle regole di Westgard. Prima di
utilizzare le regole di Westgard con controlli commerciali, stabilire
la deviazione standard per ogni parametro sul proprio strumento ed
introdurre i limiti basati su tali deviazioni.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Regole di Westgard per il sistema CELL-DYN Sapphire

Le regole di Westgard (la denominazione di Westgard viene data tra
parentesi) disponibili sul sistema CELL-DYN Sapphire sono:
Regola 1 (12s): Un risultato di controllo al di fuori della media ±2SD.
Regola 2 (13s): Un risultato di controllo al di fuori della media ±3SD.
Regola 3 (22s): Due risultati di controllo consecutivi sullo stesso lato
della media al di fuori della media ±2SD.
Regola 4 (R4s) Range fra due risultati di controllo consecutivi
maggiore di 4SD.
Regola 5 (2 di 32s) Due su tre risultati di controllo consecutivi al di fuori
della media sullo stesso lato per più di 2SD.
Regola 6 (41s): Quattro risultati di controllo consecutivi al di fuori
della media sullo stesso lato per più di 1SD.
Regola 7 (10x): Dieci risultati di controllo consecutivi sullo stesso
lato della media.
Come visualizzare le violazioni delle regole di Westgard

Per esaminare le cause delle violazioni alle regole di Westgard, visionare
i grafici Levey-Jennings relativi al controllo e ai parametri in questione.
Per aprire la finestra GRAFICI LEVEY-JENNINGS vedere la descri-
zione di tale finestra riportata precedentemente in questo stesso capitolo.
NOTA: Per informazioni dettagliate su come vengono determinati la
deviazione standard usata nell'analisi delle regole di Westgard e i limiti
usati nei grafici Levey-Jennings, fare riferimento alla Sezione: Configu-
razione dei dati dei controlli riportata precedentemente in questo stesso
capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 11 Gestione dati dei file QC
Gestione dati dei file QC
Le procedure descritte in questa sezione facilitano l'organizzazione dei

dati nei file QC in modo da aumentare l'efficienza del controllo di qualità,
salvare i file QC su dischetto e facilitarne la registrazione.
Accettazione o esclusione di una registrazione QC

Questa procedura permette all'operatore di includere o escludere qualsiasi
registrazione attualmente presente in un file QC nei calcoli statistici.
Seguire le procedure del proprio laboratorio per le indicazioni specifiche
su quando cambiare lo stato delle registrazioni.

• Se una registrazione viene esclusa, essa resta tuttavia nel file QC e
può venir riaccettata in qualsiasi momento.
• Il pulsante di selezione cambia colore per indicare se la registra-
zione è stata accettata o esclusa. La statistica viene ricalcolata in
base al numero di registrazioni accettate in un file QC.
• Se una o più registrazioni vengono escluse, lo stato delle violazioni
delle regole di Westgard può cambiare anch'esso. Sul grafico Levey-
Jennings i punti dato della registrazione esclusa appaiono come
spazi vuoti invece che sotto forma di punti.
Tabella 11.17: Accettazione o esclusione di una registrazione QC

ARCHIVIO QC. 2. Selezionare dal menu il numero del ARCHIVIO QC.
file QC.
Reperire la registra- Se necessario, far scorrere lo schermo Viene visualizzata la registrazione che
zione che deve per visualizzare ed evidenziare la deve cambiare lo stato.
cambiare di stato. registrazione.
Cambiare lo stato. Selezionare il pulsante di selezione La registrazione viene inclusa o

posto alla sinistra della registrazione. esclusa dai calcoli statistici.
OPPURE
Selezionare la registrazione e
selezionare poi il pulsante Modifica
stato accetta/rifiuta (posto vicino al
fondo della finestra).

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Gestione dati dei file QC Capitolo 11
Copia di una registrazione ad un altro file QC

Questa procedura si rivela utile se i risultati di uno o più campioni sono
stati analizzati nel file QC sbagliato. Le registrazioni possono essere
copiate, una per una, dalla finestra ARCHIVIO QC aperta in un altro file
QC qualsiasi. Le statistiche del file QC di destinazione vengono rical-
colate per rispecchiare l'aggiunta delle registrazioni. Le registrazioni
rimangono anche nel file QC originale, ma possono venir cancellate in
modo che la statistica possa essere ricalcolata. Per copiare più registra-
zioni contemporaneamente, utilizzare i pulsanti Gruppo: della finestra
ARCHIVIO DATI e i numeri progressivi corrispondenti da copiare. Per
ulteriori informazioni sui gruppi vedere il Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Operare con i gruppi dell'archivio dati.
NOTA: Una volta aperta la finestra ARCHIVIO QC di destinazione, la
registrazione copiata viene posizionata secondo il numero progressivo
nell'archivio dati come se fosse stata diretta sin dall'inizio al file. Se la
registrazione del file QC selezionata per essere copiata non esiste più
nell'archivio dati, non sarà copiata; ignorare il messaggio che indica che
la registrazione selezionata è già stata copiata nel file QC di destinazione.
Figura 11.9: Finestra Copia record nel file QC

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.18: Copia di una registrazione ad un altro file QC

ARCHIVIO QC del file 2. Selezionare dal menu il numero del ARCHIVIO QC per il file in cui si trova
QC di provenienza. file QC di provenienza. attualmente la registrazione.
Selezionare la registra- Evidenziare la registrazione. Utilizzare la barra di scorrimento

zione da copiare. secondo necessità per visualizzare la
registrazione.
Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante Funzioni> Viene visualizzata la finestra COPIA

COPIA RECORD NEL sul fondo della finestra. RECORD NEL FILE QC.
FILE QC. 2. Selezionare Copia Record... dal
menu.
Specificare il file QC di 1. Selezionare il pulsante File QC> e Viene selezionato il file QC nel quale
destinazione ed avviare selezionare il numero del file QC di verrà copiata la registrazione e viene
la copia. destinazione dal menu. aperta la finestra CONFERMA.
2. Selezionare il pulsante Copia
Record selezionato...
Confermare e Selezionare il pulsante Sì. Il procedimento di copia viene

completare la copia. completato e la finestra CONFERMA
viene chiusa.
Copiare un'altra 1. Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra COPIA RECORD NEL

registrazione. 2. Ripetere la procedura, iniziando FILE QC viene chiusa.
dall'operazione: Selezionare la
registrazione da copiare in questa
tabella.
Salvare un file QC su dischetto o USB Flash Drive (formattato in FAT16 o FAT32)

La seguente procedura può essere utilizzata per trasferire su un dischetto
floppy o USB Flash Drive (formattato in FAT16 o FAT32) i risultati
numerici di tutte le registrazioni accettate su un file QC configurato per
un controllo CELL-DYN con un numero di lotto ed una data di scadenza
validi.
NOTA: Se il laboratorio ha accettato la registrazione in un file QC e i
risultati numerici contengono un parametro sospetto e/o una segnalazione
relativa a parametri sospetti, tali risultati numerici verranno inclusi
quando si avvia la richiesta di salvare il file QC su dischetto o USB Flash
Drive (formattato in FAT16 o FAT32). Seguire le procedure del proprio
laboratorio per le indicazioni specifiche su quando cambiare lo stato delle
registrazioni QC.

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Direttive per la procedura di scrittura su dischetto:

• Utilizzare un dischetto da 1,44 MB ad alta densità, formattato DOS.
La presente procedura non formatta il dischetto, se non è richiesto
espressamente dall'operatore. Se si seleziona il pulsante Formatta
dischetto... nella finestra SALVA SU DISCHETTO, tutti i dati
salvati precedentemente verranno rimossi.
• I risultati del controllo di qualità verranno salvati sul dischetto
esclusivamente in unità di misura americane.
• Solo le registrazioni accettate contenute nel file QC verranno
trasferite su dischetto.
• La presente procedura permette di salvare diversi tipi di file di
controllo sullo stesso dischetto (ad es. CBC/RETC alto, CBC
normale e CBC/RETC basso). Se il tipo e il livello di controllo che
si è richiesto di trasferire esistono già sul dischetto che si sta utiliz-
zando (ad esempio se si chiede di salvare CBC/RETC alto e sul
dischetto è già presente un file CBC/RETC alto), il software del
sistema ne informerà l'operatore, chiedendo di annullare il trasferi-
mento dei dati o di sovrascrivere il file.
Figura 11.10: Finestra Salva su dischetto

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.19: Procedura per salvare su dischetto
Preparazione. Procurarsi un dischetto da NOTA: Affinché il pulsante Salva

1,44 MB vuoto ad alta densità su dischetto… sia attivato, il file
formattato DOS ed inserirlo nel QC selezionato deve essere confi-
relativo drive. gurato per il materiale di controllo
con un numero di lotto ed una data
di scadenza validi e contenere
almeno una registrazione valida.
Aprire la finestra ARCHIVIO QC. 1. Selezionare il pulsante QC>. Viene visualizzata la finestra
2. Selezionare dal menu il ARCHIVIO QC per il file
numero del file QC. selezionato.
Aprire la finestra SALVA SU 1. Selezionare il pulsante Visualizza la finestra SALVA SU

DISCHETTO. Funzioni> sul fondo della DISCHETTO.
finestra.
2. Selezionare dal menu Salva
su dischetto…
Selezionare il tipo di file QC ed il 1. Selezionare il pulsante che Il puntatore del mouse viene visua-
livello da salvare. corrisponde al tipo e al livello lizzato come un orologio fino alla
di controllo da salvare per il fine del processo.
file QC aperto.
Chiudi per chiudere la
finestra SALVA SU
DISCHETTO.
3. (Facoltativo) Ripetere dalla
fase “Aprire la finestra
ARCHIVIO QC“ e trasferire un
altro file QC su dischetto.
Rimuovere il dischetto dal relativo Estrarre il dischetto dal relativo

drive. drive ed etichettarlo adeguata-
mente.

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Direttive per la procedura di memorizzazione su USB Flash Drive:

• Utilizzare un USB Flash Drive (formattato in FAT16 o FAT32).
• I risultati del controllo di qualità verranno salvati sull’USB Flash
Drive esclusivamente in unità di misura americane.
• Solo le registrazioni accettate contenute nel file QC verranno
trasferite sull’USB Flash Drive.
• La presente procedura permette di salvare diversi tipi di file di
controllo sullo stesso USB Flash Drive (ad es. CBC/RETC alto,
CBC normale e CBC/RETC basso). Se il tipo e il livello di controllo
che si è richiesto di trasferire esistono già sull’USB Flash Drive che
si sta utilizzando (ad esempio se si chiede di salvare CBC/RETC
alto e sull’USB Flash Drive è già presente un file CBC/RETC alto),
il software del sistema ne informerà l'operatore, chiedendo di
annullare il trasferimento dei dati o di sovrascrivere il file.
Figura 11.11: Finestra Salva su USB Flash Drive

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.20: Procedura per salvare sull’USB Flash Drive
Preparazione. Procurarsi un USB Flash Drive NOTA: Affinché il pulsante Salva

vuoto (formattato in FAT16 e su USB Flash Drive… sia attivato,
FAT32) ed inserirlo nella porta il file QC selezionato deve essere
USB. configurato per il materiale di
controllo con un numero di lotto ed
una data di scadenza validi e
contenere almeno una registra-
zione valida.
Aprire la finestra ARCHIVIO QC. 1. Selezionare il pulsante QC>. Viene visualizzata la finestra
2. Selezionare dal menu il ARCHIVIO QC per il file
numero del file QC. selezionato.
Aprire la finestra SALVA SU USB 1. Selezionare il pulsante Visualizza la finestra SALVA SU

Flash Drive. Funzioni> sul fondo della USB Flash Drive.
finestra.
2. Selezionare dal menu Salva
su USB Flash Drive…
Selezionare il tipo di file QC ed il 1. Selezionare il pulsante che Il puntatore del mouse viene visua-
livello da salvare. corrisponde al tipo e al livello lizzato come un orologio fino alla
di controllo da salvare per il fine del processo.
file QC aperto.
Chiudi per chiudere la
finestra SALVA SU USB
Flash Drive.
3. (Facoltativo) Ripetere dalla
fase “Aprire la finestra
ARCHIVIO QC“ e trasferire un
altro file QC sull’USB Flash
Drive.
Rimuovere l’USB Flash Drive dal Estrarre l’USB Flash Drive dal
relativo drive. relativo drive ed etichettarlo
adeguatamente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Cancellazione di una registrazione

Questa procedura permette di cancellare in modo permanente registra-
zioni di controllo di qualità da un file QC. La registrazione cancellata non
verrà inclusa nelle statistiche del file QC né apparirà nel file QC. Resterà
invece nell'archivio dati se è stato cancellato dal file QC. Questa
procedura è destinata a cancellare campioni che presentano risultati
evidentemente non corretti (per esempio, campioni aspirati in modo
incompleto) o a cancellare campioni analizzati per errore nel file in
questione. Non si raccomanda la cancellazione di registrazioni per le
analisi routinarie di controlli.

• Una volta cancellata una registrazione, le statistiche vengono rical-
colate. La registrazione può venir ripristinata nel file QC soltanto
utilizzando le funzioni relative ai gruppi dell'archivio dati. Per
ulteriori informazioni fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni
operative, Sezione: Operare con i gruppi dell'archivio dati.
• Se un campione è stato analizzato nel file QC errato, può venir
copiato in un altro file QC e poi cancellato dal file di provenienza.
Per una procedura dettagliata, fare riferimento alla Sezione: Copia
di una registrazione ad un altro file QC in questo stesso capitolo.
• Se una registrazione è stata cancellata inavvertitamente, essa può
essere collocata in un gruppo e copiata in un file QC. Per ulteriori
informazioni fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative,
Sezione: Operare con i gruppi dell'archivio dati.
Tabella 11.21: Cancellazione di una registrazione

ARCHIVIO QC. 2. Selezionare dal menu il numero del ARCHIVIO QC.
file QC.
Reperire la registra- Evidenziare la registrazione. Utilizzare la barra di scorrimento

zione da cancellare. secondo necessità per visualizzare la
registrazione.
Iniziare la cancellazione Selezionare il pulsante Cancella Viene avviato il procedimento di

delle registrazioni. record... cancellazione e la finestra di conferma
viene visualizzata.
Confermare la cancella- Selezionare il pulsante Sì. La registrazione viene cancellata.

zione.
Annullare la cancella- Selezionare il pulsante No. La registrazione rimane nel file QC.
zione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Reset dei dati dei controlli alle impostazioni di default

Questa procedura riporta ai valori originali di default le medie, i limiti e i
range superiore ed inferiore del file QC usati per identificare le violazioni
delle serie di limiti. Ciò può essere effettuato per qualsiasi singolo file
QC.
Tabella 11.22: Reset dei dati dei controlli alle impostazioni di default

file QC.
Aprire la finestra Selezionare il pulsante Configura- Viene visualizzata la finestra

CONFIGURAZIONE zione... CONFIGURAZIONE DEL FILE QC.
DEL FILE QC.
Aprire la finestra DATI Selezionare il pulsante Dati del Viene visualizzata la finestra DATI DEI
DEI CONTROLLI. controllo... CONTROLLI.
Preparare il sistema Selezionare il pulsante Introduzione Viene abilitata la predisposizione

alla predisposizione manuale. manuale sui valori di default.
manuale.
Inizio del procedimento Selezionare il pulsante Reset dei valori Viene avviato il procedimento di reset
di reset. predefiniti... e viene aperta la finestra di conferma.
Confermare il reset ai Selezionare il pulsante Sì. Vengono cancellati i dati dei controlli
valori predefiniti. esistenti, i valori di default rientrano in
vigore e la finestra di conferma viene
chiusa.
Lasciare invariati i valori Selezionare il pulsante No. La finestra di conferma viene chiusa e
esistenti. il reset viene annullato lasciando
invariati tutti i dati esistenti nel file.
Ritornare alla finestra Selezionare il pulsante OK. La finestra DATI DEI CONTROLLI
CONFIGURAZIONE viene chiusa.
DEL FILE QC.
Ritornare alla finestra Selezionare il pulsante OK. La finestra CONFIGURAZIONE DEL

ARCHIVIO QC. FILE QC viene chiusa e viene aperta
la finestra ARCHIVIO QC.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Stampa
Il pulsante Stampa, situato sul pannello dell'area condivisa, serve a
stampare rapporti riassuntivi per i file QC selezionati. L'operatore può
personalizzare i 34 campi che possono venir stampati nel rapporto
riassuntivo (fare riferimento alla Sezione: Personalizzazione della visua-
lizzazione e della stampa di un file QC in questo stesso capitolo).
Rapporto riassuntivo dei file QC

Il rapporto riassuntivo dei file QC viene stampato in caratteri minuscoli.
Il formato usato presenta i dati di ciascun campione su di una riga. Il
rapporto può avere una o più pagine e comprende:
• Nome del file
• Data e ora di stampa e numero di pagina
• Numero di lotto e data di scadenza per un controllo commerciale,
oppure ID replicato e data e ora di prelievo per un controllo del
paziente
• Limiti inferiore e superiore e medie previste
• Numero progressivo
• Parametri (fino a 34, 17 per pagina)
• Risultati per un massimo di 120 analisi
• Data e ora di analisi e ID dell'operatore
• Statistiche del file:
– N (numero di registrazioni comprese nel calcolo)
– Media file (media del file)
– Dev Std (deviazione standard)
– CV (%) (coefficiente di variazione espresso sotto forma di
percentuale)

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Grafici Levey-Jennings
I dati di un grafico Levey-Jennings possono venir stampati selezionando
il pulsante Stampa mentre è visualizzata la finestra GRAFICI LEVEY-
JENNINGS. Questo rapporto è di due pagine e contiene fino a 17 grafici
Levey-Jenning associati ai campi della pagina A Configurazione
parametri principali su stampante nella finestra CONFIG. SCHERMO/
STAMPANTE PER FILE QC e comprende:
• Nome del file
• Data e ora di stampa e numero di pagina
• Dati di identificazione (numero di lotto e data di scadenza per
controlli commerciali oppure ID replicato e data e ora di prelievo
per controlli del paziente)
• Indicazione dello stato delle regole di Westgard (attivata, disattivata
o superata)
• Due colonne di grafici, ciascuno dei quali contiene fino a 120 punti
dato

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Eliminare i file QC
Dai file QC è possibile eliminare in ogni momento tutte o parte delle
informazioni in essi contenute. L'operatore può scegliere di eliminare solo
le registrazioni dei campioni, le registrazioni e la configurazione dei dati
dei controlli oppure le registrazioni dei campioni e tutte le informazioni
di configurazione per ciascun singolo file QC. L'eliminazione viene effet-
tuata tramite la finestra ELIMINAZIONE ARCHIVIO QC a partire dal
file selezionato.
Figura 11.12: Finestra Eliminazione archivio QC
NOTA: Non esistono limitazioni riguardanti il momento in cui eliminare

dati da un file QC. Per questa ragione, accertarsi che siano state
completate tutte le analisi statistiche, la stampa o la trasmissione di dati
desiderate prima di eliminare dati dal file QC.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

• Le opzioni selezionabili per l'eliminazione sono:
– Eliminazione 1: solo registrazioni dei campioni
– Eliminazione 2: registrazioni dei campioni e dati di configura-
zione del materiale di controllo
– Eliminazione 3: registrazioni dei campioni e tutti i dati di
configurazione
• Se vengono selezionate le opzioni 2 o 3, vengono ripristinate le
impostazioni di default per il file QC in questione.
Tabella 11.23: Eliminazione da un file QC

file QC.
Aprire la finestra ELIMI- 1. Selezionare il pulsante Funzioni> Viene visualizzata la finestra ELIMI-
NAZIONE ARCHIVIO sul fondo della finestra. NAZIONE ARCHIVIO QC.
QC. 2. Selezionare Eliminazione... dal
menu.
Selezionare i dati da Selezionare il pulsante Eliminazione per Vengono scelti i dati da eliminare dal
eliminare. l'opzione desiderata. file e la finestra ELIMINAZIONE
ARCHIVIO QC viene chiusa.
Confermare l'elimina- Selezionare il pulsante Sì. Viene effettuata l'eliminazione dei dati
zione. dal file.
Annullare l'elimina- Selezionare il pulsante No. La finestra di conferma viene chiusa.

zione.
Non eliminare. Selezionare il pulsante Chiudi. La finestra ELIMINAZIONE

ARCHIVIO QC viene chiusa e tutti i
dati restano nel file.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Valutazione ed esame dei risultati

dei controlli commerciali e del paziente
La casella di stato nell'area superiore sinistra dello schermo principale

riporta lo stato generale dei programmi di controllo di qualità e può
fornire prime indicazioni di possibili problemi. Se il risultato di un
controllo è al di fuori dei limiti introdotti nella finestra DATI DEI
CONTROLLI e se il sistema è stato personalizzato in modo che si arresti
in presenza di violazioni dei limiti QC, verrà emesso un messaggio SIM
ed il sistema si arresterà per indicare che potrebbe essersi verificato un
problema. L'operatore deve allora cercare di determinare se è necessario
un intervento correttivo.
Se esiste un problema, l'operatore deve stabilire se la causa è da attribuire

al controllo, ad un errore di procedura, ai reagenti o al funzionamento del
sistema. L'operatore può:
• Rivedere tutte le informazioni contenute nei file QC interessati
• Aprire la finestra DATI DEI CONTROLLI dei file QC e controllare
che le medie ed i limiti siano corretti e conformi al foglietto
illustrativo della confezione o ai range stabiliti dal laboratorio
• Esaminare l'archivio del sistema, l'archivio dei reagenti e il registro
di manutenzione per stabilire se cambiamenti di reagente, procedure
di manutenzione o altri eventi possono costituire la causa del
problema o avervi contribuito
• Rivedere i programmi a medie mobili e l'archivio dati per vedere se
i campioni dei pazienti mostrano uno shift o un trend simile
• Esaminare l'archivio di calibrazione alla ricerca di registrazioni di
calibrazione recenti e di commenti o osservazioni
• Esaminare le impostazioni di personalizzazione del sistema per
accertarsi che le condizioni operative e la configurazione siano
corrette
Per ulteriori indicazioni circa l'isolamento di problemi relativi ai dati fare

riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Valutazione ed esame dei risultati dei controlli commerciali e del paziente Capitolo 11
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 11 Controllo On-Line e Off-Line
Controllo On-Line e Off-Line
Il sistema CELL-DYN Sapphire dispone di numerosi programmi che si

servono dei risultati dei campioni dei pazienti per controllare il sistema
autonomamente o per permettere all'operatore di controllare la presta-
zione del sistema. I programmi avvertono l'operatore di potenziali
problemi, e la maggior parte di essi possono venir personalizzati in modo
che provochino il blocco funzione del campionatore automatico quando
si verificano determinate condizioni. Quando vengono attivati ed eseguiti
automaticamente, i programmi elencati qui sotto possono essere usati per
il controllo di qualità durante l'analisi dei campioni (monitoraggio on-
line):
• X-B ed altri programmi a medie mobili
• Analisi della differenza accoppiata (Paired Difference)
• Controllo delta (Delta Check)
Questi programmi possono venir attivati o disattivati come si desidera. Lo

stato attivato/disattivato di ciascun programma è riportato nell'area di
stato del controllo qualità online situata nell'angolo superiore sinistro
dell'area di stato del CELL-DYN Sapphire.
L'analisi della differenza accoppiata e i controlli delta possono essere
eseguiti anche in modalità manuale per controllare singole coppie di
campioni dopo che sono state analizzate (monitoraggio off-line).
Questa sezione descrive inoltre la procedura per utilizzare le funzioni
statistiche dei file QC, che sono in grado di eseguire controlli di precisione
dei replicati, fornendo così un altro metodo per monitorare la prestazione
off-line.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controllo On-Line e Off-Line Capitolo 11
Programmi a medie mobili

I programmi a medie mobili del sistema CELL-DYN Sapphire
controllano in modo continuativo ed automatico la prestazione del
sistema stesso. Ciò permette di identificare e risolvere in modo più
efficiente potenziali problemi. I programmi monitorizzano i risultati di
vari parametri nella popolazione del paziente analizzata dal sistema.
Sul sistema CELL-DYN Sapphire i programmi a medie mobili e le

misurazioni ed i parametri ad essi associati sono:
• Programma X-B: MCV, MCH, MCHC
• Programma WBC: WBC, NEU, %N, LYM, %L, MONO, %M,
EOS, %E, BASO, %B, statistiche della popolazione (media e CV)
di neutrofili e linfociti
• Programma RBC: RBC, RDW, HGB, HCT
• Programma PLT: PLT, MPV, statistiche della popolazione (media e
CV) per PLT (ottico)
• Programma RETC: RETC, IRF, %R, statistiche della popolazione
(media e CV) di RETC e RBCo†
È possibile attivare una qualsiasi combinazione di programmi a medie
mobili. La configurazione di ciascun programma a medie mobili può
essere fissata indipendentemente da quella degli altri.
Le statistiche della popolazione sono utilizzate anche dal personale
specializzato Abbott per valutare la fluidica e altri fenomeni del sistema e
vengono descritte nella Sezione: Principi delle analisi a medie mobili in

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Funzionamento dei programmi a medie mobili

Nel sistema CELL-DYN Sapphire i programmi a medie mobili calcolano
le medie di ciascun parametro in batch contenenti 20 campioni ciascuno.
Ciascun programma può venire personalizzato e consente un ampio range
di accettabilità dei risultati. Il software dispone inoltre di una formula
statistica a medie mobili che arrotonda ed elabora i dati in modo da
minimizzare l'effetto dei dati erratici e calcola una media per ciascun
parametro.
La media calcolata per ciascun nuovo batch viene confrontata con il
valore previsto e con il relativo limite operativo. Se la media di un batch
non rientra nei limiti operativi, viene visualizzato un messaggio SIM
indicante che il batch viene escluso.
Se la media dei due ultimi batch di dati calcolata per un singolo
programma a medie mobili non rientra nei limiti di accettabilità, viene
visualizzato un messaggio SIM. Se il sistema CELL-DYN Sapphire è
stato personalizzato in questo senso, esso a questo punto si arresterà. Per
istruzioni fare riferimento alla Sezione: Esame dei problemi relativi alle
medie mobili in questo stesso capitolo.
Principi delle analisi a medie mobili

L'analisi a medie mobili in ematologia ha avuto inizio con l'analisi X-B,
un metodo automatizzato per controllare la prestazione tramite la stabilità
nota degli indici dei globuli rossi (MCV, MCH, MCHC). X-B significa
XB, cioè il simbolo della media che viene usato per calcolare le medie
mobili degli indici eritrocitari con un algoritmo sviluppato dal Dott. Brian
Bull. Il programma CELL-DYN X-B si serve di un algoritmo simile per
controllare la prestazione del sistema sorvegliando gli indici eritrocitari
dei campioni dei pazienti analizzati nel sistema.
Nel sistema CELL-DYN Sapphire questo approccio è stato ampliato
applicando algoritmi simili a quelli del Dott. Bull per l'analisi tramite
programmi a medie mobili di altri parametri eritrocitari (RBC, RDW,
HGB, HCT) e di parametri leucocitari, piastrinici e reticolocitari. Questo
approccio viene applicato anche ad alcuni valori misurati, chiamati stati-
stiche della popolazione, che consistono in medie e coefficienti di varia-
zione dei dati provenienti dai canali della misurazione ottica.
I risultati relativi agli altri parametri eritrocitari ed ai parametri leuco-
citari, piastrinici e reticolocitari presentano un vasto range di valori
assoluti e percentuali. Tuttavia, sebbene tali parametri varino in modo
significativo, le statistiche delle popolazioni per WBC, PLT e RETC
restano relativamente costanti da campione a campione. Le statistiche
dalle popolazioni sono perciò sensibili ai cambiamenti nel processo di
misurazione ottica del sistema e possono essere utilizzate nell'analisi dei

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I programmi a medie mobili del sistema CELL-DYN Sapphire utilizzano

le seguenti tre categorie di impostazioni numeriche:
• I limiti di accettabilità superiore ed inferiore, che determinano quali
risultati dei pazienti vengono usati in un batch. Tali limiti sono ampi
in modo da escludere solo campioni fortemente anomali.
• Il valore previsto, che rappresenta la media prevista dei risultati di
un parametro, è analogo al valore di dosaggio di un controllo
commerciale. I valori previsti derivano dalla popolazione di pazienti
analizzati dal sistema.
• Il limite operativo, che rappresenta il limite di variazione accettabile
intorno al valore previsto della media di un batch, espresso sotto
forma di percentuale.
NOTA: La Abbott consiglia di usare i programmi a medie mobili
inizialmente con le impostazioni di default relative ai limiti di accet-
tabilità e ai limiti operativi, fino a quando il laboratorio sarà in grado
di stabilire i propri valori. I valori previsti ed i limiti operativi
possono venir regolati seguendo le direttive riportate nelle sezioni
che seguono.
Direttive per la configurazione e l'interpretazione dell'analisi del programma X-B

• Si raccomanda di far funzionare il sistema CELL-DYN Sapphire
con il programma X-B attivato e il sistema personalizzato in modo
che si arresti se due batch consecutivi sono fuori. Ciò permette di
esaminare prontamente un problema prima che vengano analizzati
ulteriori campioni.
• I limiti di accettabilità di default sono stati fissati in modo che
almeno il 95% dei risultati possano venir utilizzati nel calcolo
eseguito dal programma X-B. Nel caso in cui un laboratorio presenti
una popolazione di pazienti altamente specifica, i limiti possono
venir regolati. Per dettagli su come regolare i limiti di accettabilità
fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione dei programmi a
medie mobili.
• In uno studio3 del Dott. Bull sono stati raccolti dati di 1767 pazienti,
che hanno prodotto i seguenti valori medi per gli indici eritrocitari:
MCV = 89,9 fl
MCH = 30,5 pg
MCHC = 33,9 g/dl
Tali valori confermano altri dati che il Dott. Bull ha pubblicato in
uno studio precedente4 e vengono utilizzati dal sistema CELL-DYN
Sapphire come valori previsti di default per iniziare l'analisi X-B.
• Il limite operativo per gli indici eritrocitari viene fissato al 3%.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Ciascun laboratorio deve confermare i valori di default e, se neces-

sario, stabilire i propri valori previsti per gli indici eritrocitari. I
limiti operativi del 3% possono venir mantenuti o ampliati al 5%
durante il periodo di studio e poi riportati al 3% una volta che i
valori previsti sono stati confermati. Fare riferimento alla Sezione:
Stabilire il valore previsto immediatamente successiva.
• Suggerimenti per un protocollo e direttive per l'interpretazione dei
dati basati sull'analisi X-B sono riportati nel Capitolo 1 di
Laboratory Hematology, An Account of Laboratory Techniques,
pubblicato da I. Chanarin5.
Stabilire il valore previsto

1. Calibrare il sistema.
2. Accertarsi che la calibrazione sia stabile e i risultati dei controlli
siano accettabili durante la raccolta dei dati.
3. Raccogliere i dati di almeno 25 batch di 20 campioni ciascuno, per
ottenere un totale di almeno 500 campioni. I campioni devono
essere rappresentativi della popolazione di pazienti tipica del
laboratorio.
4. Per sapere come utilizzare il software CELL-DYN Sapphire per
visualizzare i dati dei programmi a medie mobili, rivedere le
procedure di base relative ai programmi a medie mobili riportate più
avanti in questo capitolo. Utilizzando il pulsante per la visualizza-
zione dei batch ultimati nella finestra PROGRAMMA MEDIE
MOBILI X-B, esaminare le medie dei batch. Visualizzare i grafici
Levey-Jennings relativi ai batch e determinare se i risultati di MCV,
MCH e MCHC sono accettabili.
5. Quando i risultati si sono rivelati accettabili, eseguire la media
manuale dei valori medi di 25 batch, introdurre le medie così
ottenute come valori previsti e fissare il limite operativo sul 3% per
tutti i parametri. Per indicazioni su come cambiare i valori previsti
e i limiti operativi, fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di
installazione e requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione dei
6. Valutare i dati di almeno altri 500 campioni per accertarsi che i
valori previsti introdotti siano appropriati.

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Direttive per la configurazione e l'interpretazione di altri programmi a medie mobili

• Negli altri programmi a medie mobili (WBC, RBC, PLT e RETC)
utilizzare i limiti di accettabilità di default per i parametri. Regolare
i limiti solo dopo che un controllo a lungo termine indica che ciò
non presenta rischi.
• Seguire le fasi descritte precedentemente per determinare i valori
previsti per gli altri programmi a medie mobili. Se necessario,
durante il periodo di studio i limiti operativi possono venir ampliati
rispetto alle impostazioni di default. Si raccomanda vivamente di
utilizzare i limiti operativi di default per le popolazioni di neutrofili
e linfociti misurate otticamente.
• Si raccomanda di attivare questi programmi a medie mobili durante
il funzionamento di routine, per permettere la raccolta di dati da
poter utilizzare poi per l'individuazione e soluzione di eventuali
problemi.
Operare con i programmi a medie mobili

Una volta attivati, i programmi a medie mobili funzionano automatica-
mente e non richiedono praticamente alcun intervento da parte
dell'operatore. L'area del pannello di Stato sulla console dello schermo
principale del CELL-DYN Sapphire riporta le informazioni riguardanti i
programmi attivi e i batch che si trovano dentro o fuori. Questa informa-
zione è anche stampata nell'area di stato del batch dei programmi a medie
mobili e X-B, sopra ai risultati numerici della pagina del foglio di lavoro
del laboratorio. La tabella che segue esemplifica e spiega il testo stampato
nell'area.

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Solo per uso di laboratorio

Hematology Lab
University Hospital
(555)555-5555
Versione Software: R2-3 No. di serie dell'analizz.: S-004
Sequenza #: 1586 Camp. auto r28p07 Selez. test: CBC+RETC [L]

Cognome: John Doe Data/Ora analisi: 12/22/04 12:44
DdN: 12/12/59
Sesso: M Formula leucocitaria Mono Poly I
Medico: Smith
Def. dall'uten.A: Room 101
Def. dall'uten.B: SC
Def. dall'uten.C: Lab2
Def. dall'uten.D: IC 1111
8 "7"#2"#0,42%4#
90 LOBULAR.
)N )N )N )N )N
0 DIMENS.
7"# EUL 76&

3%' 3
"!.$ "$ "!.$
)' )' )'
",34 ", COMPLESSITA' a 7° 0° - DIMENSIONI
-/.E -E Basso-Alto FL Ottica PLT
%/3 %
"!3/ "
,9-E ,E
6!2, 6,
2"# EUL 2"#O

0 DIMENS.
('" GDL

(#4
-#6 FL
90
-#( PG
-#(# GDL FL3 - DNA 7°
2$7 Impedenza RBC RETC
2%4# EUL 2
)2&
.2"# EUL .27
0,4O EUL 0,4I

-06 FL #$
0$7 '3$ 0,4S
0#4 0,4L
FL1 RNA
Volume (fl) 7°
Figura 11.13: Stato del batch dei programmi a medie mobili e X-B stampato sulla pagina del foglio di lavoro del
laboratorio

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Un batch fuori
Un solo batch fuori viene indicato come 1OUT (in giallo); vedere l'area di
stato QC online del pannello di controllo. Questa informazione appare
quando solo l'ultimo batch completato è fuori e il batch in corso non è
stato ancora calcolato (sono stati analizzati meno di 20 campioni), o
quando il batch ultimato in precedenza è dentro e il batch calcolato attual-
mente (20 campioni analizzati o più) è fuori.
Due batch fuori

Se è fuori un altro batch, viene indicato come 2OUT (in rosso); vedere
l'area di Stato QC online del pannello di controllo. Inoltre verrà emesso
un segnale acustico, seguito dalla visualizzazione di un messaggio SIM (e
dall'arresto del sistema se quest'ultimo è stato personalizzato in tal modo).
Questo allarme ha luogo quando il batch ultimato in precedenza è fuori e
il batch calcolato attualmente (20 campioni aspirati o più) è fuori
anch'esso.
Per informazioni sull'esame dei problemi relativi alle medie mobili, fare
riferimento alla Sezione: Esame dei problemi relativi alle medie mobili

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Procedimento di raccolta dei dati

I dati per i programmi a medie mobili vengono raccolti automaticamente
e gestiti come segue:
• Mentre ciascun campione viene analizzato, il sistema controlla quali
programmi a medie mobili sono attivi e se il campione soddisfa i
criteri di accettabilità. Ad esempio, i campioni che provocano errori
del sistema non vengono accettati nei file del programma a medie
mobili X-B (e neanche nei file di differenza accoppiata o del
controllo delta). I risultati dei campioni accettati entrano a far parte
del batch in corso dei programmi a medie mobili attivi.
• I primi 20 campioni vengono usati per calcolare le statistiche
relative al batch. Prima di completare il batch, il software CELL-
DYN Sapphire aggiunge una riserva di cinque campioni supple-
mentari. Durante la fase di raccolta dei campioni di riserva,
l'operatore può esaminare i dati del batch e cancellare qualsiasi
campione non randomizzato che presenti risultati estremamente
elevati o estremamente bassi prima che il software completi il batch
in modo permanente.
NOTA: Il numero di campioni dell'attuale batch e lo stato
dell'ultimo batch completato sono sempre visibili nell'area di stato
QC online del pannello di stato. Se lo stato del batch risultava
2OUT, esso rimarrà tale finché non verranno calcolati i risultati del
batch successivo.
• Ciascun programma a medie mobili possiede una serie di finestre

per la visualizzazione dei dati numerici e delle informazioni sotto
forma di grafici Levey-Jennings e per l'esecuzione delle funzioni
basilari di gestione dei dati. Questa sezione descrive come aprire tali
finestre, come visualizzare le informazioni e come operare
modifiche.
Attivare e disattivare i programmi a medie mobili

I programmi a medie mobili possono essere attivati o disattivati selezio-
nando un pulsante posto in ogni finestra PROGRAMMA MEDIE
MOBILI. Vedere la descrizione di tali finestre per ulteriori informazioni.
Nella casella di stato i programmi attivi appaiono in bianco, mentre i
programmi inattivi appaiono in grigio.

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Visualizzazione e gestione dei dati dei programmi a medie mobili

La visualizzazione dei dati di un qualsiasi programma a medie mobili
inizia da una delle finestre PROGRAMMA MEDIE MOBILI. Essa viene
aperta selezionando prima il pulsante QC> e poi Programma medie
mobili... dal menu.
Figura 11.14: Finestra Programma medie mobili con programma X-B selezionato
Quando è visualizzata la finestra PROGRAMMA MEDIE MOBILI è

selezionato il programma X-B. Notare l'area destinata ai limiti di accetta-
bilità superiore ed inferiore per ciascun parametro.

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La tabella seguente descrive tutti i pulsanti per la visualizzazione presenti

sulle finestre PROGRAMMA MEDIE MOBILI e la loro funzione. Per la
descrizione della visualizzazione dei grafici Levey-Jennings relativa ai
programmi a medie mobili, vedere la sezione immediatamente dopo la
presente. Il programma a medie mobili WBC dispone di molti parametri
e di visualizzazioni supplementari. Essi sono descritti nella Sezione:
Grafici Levey-Jennings per il programma a medie mobili WBC in

• In ciascun file di un programma a medie mobili sono memorizzati i
dati di un massimo di 120 batch ultimati. Per visualizzare le registra-
zioni del batch desiderato utilizzare la barra di scorrimento. I batch
sono numerati dall'1 al 120. Quando il file del programma di medie
mobili è pieno, i vecchi batch completati vengono automaticamente
cancellati per creare spazio ai nuovi batch. Stampando ad intervalli
regolari i file dei programmi a medie mobili è possibile conservare
le registrazioni dei batch.
• La visualizzazione del batch in corso presenta un massimo di 25
registrazioni. Le prime 20 registrazioni accettate saranno utilizzate
per calcolare i risultati del batch ultimato. Le ultime cinque vengono
aggiunte come riserva per permettere all'operatore di visualizzare le
registrazioni prima che il batch venga ultimato e di cancellarle se
necessario. Se i cinque campioni non vengono inclusi nel batch in
corso (perché non sono state cancellate registrazioni precedenti),
essi formeranno i primi cinque membri del batch successivo.
Tabella 11.24: Visualizzazione e gestione dei dati dei programmi a medie mobili

PROGRAMMA MEDIE 2. Selezionare Programma medie PROGRAMMA MEDIE MOBILI.
MOBILI. mobili... dal menu.
Visualizzare un Selezionare uno dei pulsanti relativi alle Vengono visualizzati i dati relativi al
programma a medie medie mobili (X-B, WBC, RBC, PLT o programma a medie mobili
mobili. RETC) situati in alto sulla finestra. specificato.
Visualizzare il batch in Selezionare il pulsante Batch in corso. Vengono visualizzati i risultati

corso. numerici del batch in corso.
Visualizzare i batch Selezionare il pulsante Batch ultimati Vengono visualizzati i risultati

completati. posto in basso a sinistra. numerici e statistici dei batch ultimati
per ciascun batch.

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Tabella 11.24: Visualizzazione e gestione dei dati dei programmi a medie mobili (continua)
Visualizzare i grafici Selezionare il pulsante Levey-Jennings Vengono visualizzati i grafici Levey-

Levey-Jennings. in fondo alla finestra. Jennings (ciascun punto dato rappre-
senta una media di un batch) per i
batch ultimati.
Attivare/disattivare un 1. Selezionare il pulsante corrispon- Il programma a medie mobili

programma a medie dente al programma a medie mobili selezionato viene attivato/disattivato.
mobili. desiderato.
2. Selezionare o deselezionare il
pulsante di selezione Programma
Media Mobile On posto in basso a
destra nella finestra CURRENT
BATCH.

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Cancellazione di registrazioni nel batch in corso

Si consiglia di non cancellare registrazioni dal batch in corso. Tuttavia, se
le procedure del laboratorio richiedono la cancellazione di uno o più
campioni, seguire la procedura qui riportata.

• Nella maggior parte dei casi il campionatore automatico sarà in
funzione mentre un batch di un programma a medie mobili sta per
andare fuori. Se il sistema è stato configurato in modo che si arresti,
il campionatore automatico si fermerà automaticamente se due
batch consecutivi sono fuori.
• Se invece il blocco funzione non è stato configurato, si raccomanda
vivamente di fermare il campionatore automatico in modo da aver
tempo di riesaminare le registrazioni prima che il batch venga
ultimato.
Tabella 11.25: Cancellazione di registrazioni nel batch in corso
Arrestare il campio- Selezionare il pulsante Interruzione Se il sistema non è predisposto per il

natore automatico. campionatore... blocco funzione automatico, viene così
fermata l'analisi dei campioni.

PROGRAMMA 2. Selezionare Programma medie PROGRAMMA MEDIE MOBILI.
MEDIE MOBILI. mobili... dal menu.
Visualizzare i dati di un Selezionare il pulsante del programma Vengono visualizzati i dati relativi al
programma a medie a medie mobili che ha provocato il programma a medie mobili specificato.
mobili. messaggio SIM.
Visualizzare il batch in Selezionare il pulsante Batch in corso. Vengono visualizzati i risultati numerici
corso. del batch in corso.
Cancellare una 1. Selezionare la registrazione da La registrazione viene cancellata dal

registrazione. cancellare. batch e le statistiche vengono ricalcolate
2. Selezionare il pulsante Cancella (le nuove statistiche verranno visua-
record... lizzate nel momento in cui il batch viene
3. Selezionare il pulsante Sì per completato).
confermare la cancellazione.

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Tabella 11.25: Cancellazione di registrazioni nel batch in corso (continua)
Cancellare ulteriori Ripetere le fasi dell'Operazione: Altre registrazioni vengono cancellate.

registrazioni. Cancellare una registrazione in questa
tabella.
Riprendere l'analisi dei Selezionare il pulsante Avviamento Il campionatore automatico riprende

campioni. campionatore. l'analisi dei campioni.
Documentare la Seguire le procedure del proprio Vengono registrati gli interventi correttivi
cancellazione della laboratorio. di controllo di qualità.
registrazione.

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Grafici Levey-Jennings sui dati delle medie mobili

I grafici Levey-Jennings sono disponibili per tutti i batch ultimati di
ciascun programma a medie mobili. Per visualizzare tali grafici, seguire
la procedura descritta tra le procedure di base riguardanti i programmi a
medie mobili. La figura seguente riporta un tipico grafico Levey-
Jennings.
Figura 11.15: Grafici Levey-Jennings per il programma a medie mobili
A seconda del programma selezionato, i grafici Levey-Jennings visua-

lizzati possono arrivare fino a 10. Il titolo del grafico è situato in alto a
sinistra del grafico visualizzato. A sinistra appaiono i valori numerici che
rappresentano il limite operativo superiore ed inferiore e i valori previsti.
La linea centrale orizzontale in neretto indica il valore previsto.

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Le linee dei limiti operativi indicano in forma visiva la differenza dalla

media consentita. Se un batch è fuori, il relativo punto dato si troverà al di
fuori delle linee. Tuttavia, se i limiti operativi vengono modificati dopo
che un batch è stato ultimato, il batch conserva il suo stato originale
(dentro o fuori), ma il punto dato può venir visualizzato al di fuori delle
linee riposizionate.
NOTA: Selezionando il pulsante Batch ultimati o quello Batch in corso
viene chiusa la visualizzazione dei grafici Levey-Jennings e viene visua-
lizzata la finestra contenente il batch ultimato o in corso.
A causa del numero di parametri compresi nel programma a medie mobili

WBC, nella finestra PROGRAMMA MEDIE MOBILI WBC sono
visualizzati pulsanti supplementari.
Figura 11.16: Finestra Programma medie mobili WBC del batch in corso, popolazione di neutrofili

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L'operatore può visualizzare i dati relativi alle statistiche della popola-

zione sia dei batch ultimati che di quello corrente (con il pulsante
Neutrofili o quello Linfociti), oppure i risultati numerici selezionando
uno dei tre pulsanti Serie dati. Anche queste serie di dati possono venir
personalizzate.
Grafici Levey-Jennings per il programma a medie mobili

WBC
I grafici Levey-Jennings per il programma a medie mobili WBC
contengono anche le opzioni di visualizzazione supplementari per le stati-
stiche della popolazione e per i risultati numerici.
Figura 11.17: Grafici Levey-Jennings per il programma a medie mobili WBC, popolazione di neutrofili

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La visualizzazione dei grafici del programma a medie mobili WBC per i

risultati numerici corrisponde alle serie di dati (sia di default che persona-
lizzate) selezionate nella finestra PROGRAMMA MEDIE MOBILI
WBC. Selezionando uno dei pulsanti Serie dati viene modificata la
visualizzazione dei grafici Levey-Jennings in modo che vengano visua-
lizzati grafici corrispondenti ai risultati numerici delle serie di dati;
selezionando invece il pulsante Statistica della popolazione Neutrofili
oppure Linfociti la visualizzazione dei grafici Levey-Jennings viene
modificata in modo che appaiano quelli corrispondenti alla statistica delle
popolazioni di neutrofili o linfociti. Selezionando i pulsanti Batch
ultimati o Batch in corso viene visualizzato il programma a medie
mobili per i parametri WBC selezionati.

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Esame dei problemi relativi alle medie mobili

Attenersi alle direttive qui riportate per determinare perché un batch di un
programma a medie mobili risulta fuori e per prendere misure preliminari.
Esame di un batch fuori

1. Se ci sono almeno 20 registrazioni nel batch in corso, determinare
se è stata analizzata un'elevata proporzione di campioni non rando-
mizzati. Se i risultati dei campioni del batch sono anomali nella
stessa direzione, cioè sono tutti alti o tutti bassi, i campioni possono
essere considerati la causa dell'esclusione del batch.
2. Se sono presenti tali campioni, documentare la situazione e conti-
nuare con l'analisi dei campioni.
3. Se non ci sono campioni di quel tipo, considerare il batch fuori come
un avvertimento. Verificare i controlli, sorvegliare i risultati e
seguire le procedure del proprio laboratorio.
Esame di due batch fuori

Seguire le procedure del proprio laboratorio. Se il laboratorio non prevede
procedure specifiche, provare quanto segue:
1. Analizzare controlli commerciali e del paziente. Selezionare uno o
più controlli del paziente i cui risultati sono stati ottenuti mentre il
batch del programma a medie mobili non era ancora fuori. Se i
risultati del controllo rientrano nei limiti di accettabilità ma hanno
subito uno shift, seguire le procedure del proprio laboratorio.
2. Rivedere le registrazioni del batch in corso. Se il batch fuori range
non sembra dipendere da ragioni relative ai campioni, controllare i
risultati dei controlli e controllare anche gli archivi dei reagenti, di
calibrazione e del sistema come pure il registro di manutenzione alla
ricerca di eventi che possono aver fatto sì che i risultati del batch
non rientrassero nei limiti operativi. Per ulteriori informazioni su
come visualizzare tali archivi, fare riferimento al Capitolo 9:
Assistenza e manutenzione, Sezione: Software di assistenza e
manutenzione.
3. Se neanche i risultati dei controlli rientrano nei limiti, iniziare le
procedure di individuazione e soluzione del problema, documentare
l'origine del problema ed effettuare l'intervento correttivo. Per
ulteriori informazioni fare riferimento al Capitolo 10: Individua-
zione e soluzione dei problemi.
NOTA: Anche l'analisi della differenza accoppiata o il controllo
delta dei campioni dei pazienti possono contribuire a spiegare
perché un batch è fuori.

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Informazioni sulla stampa del programma a medie mobili

Per ciascun programma a medie mobili possono venir stampati rapporti di
file insieme con i relativi grafici Levey-Jennings. Per il programma a
medie mobili WBC, l'operatore può stampare un rapporto combinato
delle statistiche della popolazione di neutrofili e linfociti ed un rapporto
separato per i risultati numerici WBC.
Personalizzazione dei programmi a medie mobili

I programmi a medie mobili del sistema CELL-DYN Sapphire sono stati
sviluppati con attenzione per soddisfare le esigenze della maggior parte
dei laboratori e non dovrebbero richiedere perciò che una personalizza-
zione minima. Tuttavia, se necessario, ciascun programma può venir
personalizzato separatamente. Abbott raccomanda di usare le imposta-
zioni di fabbrica per i primi 25 batch. Per una spiegazione delle imposta-
zioni di fabbrica e per informazioni riguardanti la regolazione della
media, fare riferimento alla Sezione: Principi delle analisi a medie
mobili in questo stesso capitolo. Per le procedure complete di personaliz-
zazione fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione del sistema.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Programma dell'analisi della differenza accoppiata

Il programma di analisi della differenza accoppiata del sistema
CELL-DYN Sapphire permette di sorvegliare la prestazione del sistema
tramite test di precisione continuati. Utilizzando questo programma il
laboratorio può valutare i parametri di campioni di pazienti selezionati in
modo da rilevare qualsiasi differenza significativa fra serie di dati teorica-
mente identiche. Questo tipo di analisi può essere usata per riesaminare i
dati e determinare particolari interventi correttivi nell'ambito dell'indivi-
duazione e soluzione dei problemi.
Nell'analisi della differenza accoppiata, vengono accoppiati i risultati di
due aspirazioni dalla stessa provetta di campione e poi viene calcolata la
differenza fra i loro risultati numerici. I valori delle differenze di una serie
di coppie vengono poi valutati statisticamente per stimare la ripetibilità. Il
programma di analisi della differenza accoppiata può venir eseguito
automaticamente in modo che, ad esempio, analizzi campioni che
vengono analizzati una volta durante il normale trattamento dei campioni
dei pazienti ed una seconda volta in ordine casuale. Il programma può
essere inoltre eseguito manualmente (off-line) selezionando un'aspira-
zione del campione della coppia e lasciando che il sistema la correli con
l'altra registrazione.
Per essere considerata valida ai fini dello studio, ciascuna coppia deve
comprendere aspirazioni dalla stessa provetta di campione. Vengono
controllati tutti i parametri eccetto quelli delle sottopopolazioni stimate
WBC†.
† Il significato clinico di questi parametri non è stato ancora stabilito. Essi non sono pertanto riportabili e
vengono forniti per il solo uso in laboratorio.

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Principi dell'analisi della differenza accoppiata

Il programma di analisi della differenza accoppiata del sistema
CELL-DYN Sapphire può essere usato nei seguenti modi:
• L'impiego principale consiste nel controllo della precisione durante
l'analisi dei campioni dei pazienti. Due o tre campioni analizzati
possono venir scelti a caso e aggiunti ai cicli di analisi successivi.
Ciò viene di solito effettuato all'interno di un turno.
• Il programma può inoltre servire a confrontare la precisione deter-
minata durante un turno o un giorno con quella determinata il turno
o giorno successivo.
• Il programma può venir utilizzato per controllare la precisione
prima di una calibrazione o nell'ambito dell'individuazione e
soluzione dei problemi. Analizzare un minimo di cinque coppie di
campioni, meglio se dieci.
• Quando uno dei campioni di una coppia viene analizzato nel
campionatore automatico e l'altro in modalità a provetta aperta, il
programma può servire a controllare il bias fra le due modalità.
NOTA: La voce della Serie di dati TEST indica se i campioni sono
stati analizzati nella modalità a provetta aperta. Per dettagli riguar-
danti il modo di selezionare questa voce come parte di una serie di
dati nel file della differenza accoppiata, fare riferimento al
Sezione: Personalizzazione della visualizzazione e della stampa
dell'archivio di differenza accoppiata.
• Un ulteriore impiego del programma è quello di identificare e

contare i risultati erratici.

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Direttive generali per l'analisi della differenza accoppiata

Il programma di analisi della differenza accoppiata può essere utilizzato
in molti modi e può venire personalizzato secondo le esigenze del labora-
torio. Le direttive qui riportate sono destinate a presentare il programma
al laboratorio.
• Come controllo iniziale, raccogliere dati da 10 - 15 coppie e
confrontare i risultati statistici con le specifiche di precisione del
sistema CELL-DYN Sapphire. Per quanto riguarda le caratteristiche
di precisione, fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e
specifiche di prestazione del sistema, Sezione: Specifiche di
prestazione.
• Per i controlli di precisione continuati, è di solito sufficiente
analizzare da 10 a 20 coppie per ogni turno o al giorno, a seconda
del carico di lavoro del laboratorio. Le coppie devono essere
analizzate entro un intervallo di quattro ore dagli studi di precisione
paralleli all'analisi.
NOTA: Dato che gli eritrociti si dilatano con il tempo, si deve
prevedere un aumento delle differenze accoppiate all'aumento del
tempo tra le analisi dei campioni accoppiati.
• Inizialmente, utilizzare i valori di default predefiniti in sede di

produzione, dato che i criteri per i valori erratici possono essere
modificati anche in seguito per adeguarli al laboratorio. L'incidenza
dei valori erratici deve essere bassa, ma non necessariamente uguale
a zero.
• I campioni usati nell'analisi della differenza accoppiata sono da
trattare conformemente a quanto riportato nel Capitolo 5: Istru-
zioni operative, Sezione: Preparazione e trattamento dei
campioni.
Per i volumi minimi nelle provette di prelievo fare riferimento al

Sezione: Volume minimo nella provetta di prelievo del campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Finestra Archivio "Paired Difference"

Quando viene utilizzata una coppia per l'analisi (sia con selezione
automatica che manuale), la coppia viene collocata in un archivio
speciale. La finestra ARCHIVIO "PAIRED DIFFERENCE" visualizza
i risultati delle analisi della differenza accoppiata e permette la gestione
dei relativi dati.
Figura 11.18: Finestra Archivio "Paired Difference"
NOTA: Questa finestra è simile ad altre finestre di archivi del sistema

CELL-DYN Sapphire, tranne per il fatto che le registrazioni sono visua-
lizzate a coppie.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Aree e pulsanti della finestra Archivio "Paired

Difference"
Tabella 11.26: Aree della finestra Archivio "Paired Difference"
Area Descrizione
Stato: Indica il numero di coppie nel file (su 120) e se il programma automatico è
attivato (ON).
Registrazioni La visualizzazione e le intestazioni dipendono dalle serie di dati persona-

lizzate o di default. Brevi linee orizzontali separano le coppie.
Statistica Visualizza i seguenti dati per ciascuna coppia secondo la serie di dati
selezionata:
Numero di coppie (N coppie)
Valore superiore ed inferiore (Valore inferiore, Valore superiore)
Bias percentuale (% Bias)
Fattore di regolazione (Fattore di regolazione Bias)
Coefficiente di variazione totale (CV totale)
Criteri di esclusione (Criteri dei fuori norma)
Numero delle esclusioni (N. di fuori norma)
NOTA: I valori visualizzati in rosso sono valori erratici e non vengono
utilizzati nelle statistiche.
Tabella 11.27: Pulsanti della finestra Archivio "Paired Difference"
Introduzione automatica ON Attivare o disattivare il programma di analisi della differenza accoppiata.
Pulsanti di selezione Acc Specificare se una coppia viene accettata o esclusa dal calcolo statistico.
Serie dati Controllare la visualizzazione dei parametri secondo impostazioni persona-

lizzate o di default.
Pulsante Modifica stato Stessa funzione dei pulsanti di selezione Acc.

accetta/rifiuta
Cancella record accoppiati... Rimuovere una coppia di registrazioni dal file.
Cancella tutti i record accop- Rimuovere tutte le registrazioni dal file.

piati...

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi automatica della differenza accoppiata

Seguire la procedura qui riportata per attivare o disattivare il programma
di analisi della differenza accoppiata.

Il sistema colloca automaticamente tutte le coppie identificate nel file
della differenza accoppiata.
Tabella 11.28: Attivazione dell'analisi automatica della differenza accoppiata

ARCHIVIO "PAIRED 2. Selezionare Archivio "Paired ARCHIVIO "PAIRED DIFFERENCE".
DIFFERENCE". Difference"... dal menu.
Visionare o modificare Selezionare o deselezionare il pulsante Lo stato del programma automatico

la predisposizione del Introduzione automatica ON. viene cambiato. Il verde indica che il
programma automatico. programma è attivato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi manuale della differenza accoppiata

Le registrazioni possono venire incluse manualmente nel programma di
analisi della differenza accoppiata con la seguente procedura.

• Il pulsante Archivio "Paired difference"... non è disponibile (appare
ombreggiato) quando viene selezionata una registrazione nelle
seguenti circostanze:
– la registrazione non riguarda un campione del paziente
– la registrazione è già stata usata per formare una coppia
– la registrazione è accompagnata da una o più segnalazioni
relative a parametri sospetti [*]
– la registrazione è identificata tramite i numeri del portaprovette
e della posizione della provetta
– la registrazione è identificata come “Invalid” o “Nessuna ID”
nel campo <ID campione>.
• Nelle circostanze elencate sopra, non verrà trovata alcuna registra-
zione correlata.
• Se viene trovata una correlazione, allora le registrazioni della
coppia (che rimangono nell'archivio dati) vengono copiate automa-
ticamente nella statistica del file della differenza accoppiata. Se non
ci sono correlazioni, viene visualizzata una finestra per indicarlo.
• Se un campione fa parte di una coppia di dati appaiati e viene
modificata l'identificazione del campione, la coppia viene esclusa
dalla statistica nel programma di analisi di precisione dei dati
appaiati.
• Deve essere selezionata la più recente delle due registrazioni della
coppia, dato che il sistema cerca all'indietro, verso l'inizio
dell'archivio dati. Se è possibile la correlazione con due registra-
zioni, verrà utilizzata la prima registrazione incontrata.
Tabella 11.29: Analisi manuale della differenza accoppiata

Correlare i campioni. Selezionare il più recente fra i due Viene specificato il primo campione
campioni del paziente da appaiare. della coppia per l'analisi della diffe-
renza accoppiata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.29: Analisi manuale della differenza accoppiata (continua)
Trasferire la coppia al Selezionare Archivio "Paired diffe- Le registrazioni vengono copiate nel
file della differenza rence"... file della differenza accoppiata per
accoppiata. essere incluse nell'analisi statistica.
Se viene trovata una correlazione, il
pulsante dei dati appaiati diventa
grigio, per indicare che il campione è
stato inserito nel file.
Valutare i risultati dell'analisi della differenza accoppiata

Queste sono le direttive per l'interpretazione delle statistiche fornite nel
file della differenza accoppiata.
• N coppie rappresenta il numero di coppie per un determinato
parametro compreso nei calcoli statistici.
• I valori dei campi Valore inferiore e Valore superiore sono basati
sui risultati ottenuti con le coppie valide.
• % Bias rappresenta la media di tutte le differenze (espresse in
percentuale) fra il secondo risultato (più recente) ed il primo
risultato della coppia per un determinato parametro. (Il valore nel
campo % Bias è positivo quando, in media, il risultato del secondo
componente (più recente) di una coppia è maggiore di quello del
primo.) Il valore % Bias è significativo a seconda di come sono stati
analizzati i campioni per l'analisi della differenza accoppiata. Ad
esempio, se i campioni sono stati randomizzati i numeri saranno di
solito piccoli. Il valore % Bias è estremamente utile per confrontare
le analisi eseguite con il campionatore automatico e quelle in
• Il Fattore di regolazione bias (BAF) rappresenta il moltiplicatore
medio necessario per ottenere il risultato del secondo (più recente)
componente di una coppia a partire da quello del primo.
• Il CV totale indica la variabilità delle differenze fra le coppie. Esso
viene calcolato allo stesso modo del coefficiente di variazione
presentato nei file di controllo di qualità ed in altri archivi del
sistema (SD/media) ed è espresso sotto forma di percentuale.
• I Criteri dei fuori norma sono i criteri per l'esclusione dei valori
erratici selezionati nella finestra CONF. "PAIRED DIFFE-
RENCE".
• Il No. di fuori norma indica il numero di coppie escluse dall'analisi
statistica sulla base dei criteri di esclusione dei valori erratici.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Gestione dati nel file della differenza accoppiata

Le procedure che seguono descrivono come determinare quali coppie di
registrazioni, presenti attualmente nel file della differenza accoppiata,
sono incluse nei calcoli statistici, e come cancellare le registrazioni dal
file.
Modifica dello stato di accettazione di una coppia di

registrazioni
L'accettazione o l'esclusione si riferiscono alla coppia, e non ad una
singola registrazione all'interno della coppia. La coppia di registrazioni
resta nel file della differenza accoppiata. Le statistiche vengono rical-
colate solo in base alle coppie di registrazioni accettate nel file della diffe-
renza accoppiata.
Tabella 11.30: Modifica dello stato di accettazione di una coppia di registrazioni

Reperire una coppia di Se necessario, far scorrere lo schermo Viene visualizzata la coppia di
registrazioni a cui verrà per visualizzare la coppia di registra- registrazioni a cui cambiare lo stato.
cambiato lo stato. zioni.
Cambiare lo stato. Commutare il pulsante di selezione alla La coppia di registrazioni viene

sinistra della coppia di registrazioni. esclusa o inclusa nei calcoli statistici.
OPPURE
Selezionare la coppia di registrazioni e
poi selezionare il pulsante Modifica
stato accetta/rifiuta.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Cancellazione di una coppia di registrazioni dal file della

differenza accoppiata
Di tanto in tanto può essere necessario cancellare del tutto una coppia
perché un campione è stato trattato in modo improprio o perché un
risultato non è valido. Consultare la procedura specifica del proprio
laboratorio e, se risulta necessaria una cancellazione, procedere come
segue. Una volta cancellata una coppia di registrazioni, le statistiche
vengono ricalcolate.
Tabella 11.31: Cancellazione di una coppia di registrazioni dal file della differenza accoppiata

Reperire la coppia di Se necessario, far scorrere lo schermo Viene visualizzata la coppia di

registrazioni da per visualizzare la coppia di registra- registrazioni da cancellare.
cancellare. zioni.
Iniziare la cancellazione 1. Selezionare la coppia. Viene avviato il procedimento di

della coppia di registra- 2. Selezionare il pulsante Cancella cancellazione e la finestra di conferma
zioni. record accoppiati... viene visualizzata.
Confermare la cancella- Selezionare il pulsante Sì. La coppia di registrazioni viene

zione. cancellata.
Annullare la cancella- Selezionare il pulsante No. Le registrazioni appaiate restano nel

zione. file della differenza accoppiata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Cancellazione di tutte le coppie di registrazione dal file

della differenza accoppiata
Questa procedura serve a rimuovere tutte le coppie di registrazioni dal file
della differenza accoppiata. La cancellazione viene effettuata di solito
dopo una calibrazione, un intervento di riparazione o la sostituzione di un
componente, oppure quando un laboratorio desidera controllare la preci-
sione iniziando con nuovi dati.
Tabella 11.32: Cancellazione di tutte le coppie di registrazioni dal file della differenza accoppiata

DIFFERENCE". Difference" dal menu.
Iniziare la cancellazione Selezionare il pulsante Cancella tutti i Viene avviato il procedimento di

di tutte le registrazioni. record accoppiati... cancellazione e la finestra di conferma
viene visualizzata.
Confermare la cancella- Selezionare il pulsante Sì. Tutte le registrazioni vengono

zione. cancellate.
Annullare la cancella- Selezionare il pulsante No. Tutte le registrazioni appaiate restano

zione. nel file della differenza accoppiata.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Personalizzazione della differenza accoppiata

La personalizzazione del programma di analisi della differenza accop-
piata si suddivide in tre tipi di attività:
• Specificare l'intervallo di tempo massimo trascorso fra le registra-
zioni della coppia e attivare o disattivare la funzione di esclusione
dei valori erratici.
• Rivedere e modificare i criteri di differenza per ciascun parametro.
• Configurazione della visualizzazione e della stampa del file della
differenza accoppiata.
Inoltre è possibile riportare tutte le specifiche di configurazione alle
impostazioni di default fissate in sede di produzione. Per le procedure
complete di personalizzazione fare riferimento al Capitolo 2: Procedure
di installazione e requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione del
sistema.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi dei replicati

L'analisi dei replicati è un secondo metodo (insieme all'analisi della diffe-
renza accoppiata descritta precedentemente) per controllare che i coeffi-
cienti di variazione del sistema soddisfino le specifiche di precisione.
Procedure per l'analisi dei replicati
Materiali richiesti
• Per la modalità di analisi con campionatore automatico o per la
modalità a provetta aperta, minimo 5 ml di sangue di un singolo
donatore.
NOTA: Nella modalità a campionatore automatico, se il sangue
viene raccolto in più di una provetta, si raccomanda di mischiarlo
bene, raggrupparlo in pool e distribuirlo in aliquote nel numero
previsto di provette.
NOTA: Nella modalità a campionatore automatico, si consiglia di

distribuire il sangue in almeno quattro provette per evitare di dover
forare i tappi delle provette per più di cinque volte.
• I risultati dei campioni per tutti i parametri devono rientrare nel

range normale del laboratorio e non presentare interferenze note o
anormalità segnalate.
NOTA: Dopo aver eseguito questa procedura e prima di analizzare

campioni dei pazienti nella modalità a campionamento automatico, accer-
tarsi di aver riportato le selezioni della compilazione standard della lista
di lavoro a quelle normalmente utilizzate nel laboratorio. Per la procedura
completa fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione della compilazione
standard della lista di lavoro.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi di replicati nella modalità a campionamento

automatico
L'analisi dei replicati può essere effettuata nella modalità a campiona-
mento automatico usando la compilazione standard della lista di lavoro.
Per informazioni dettagliate circa le operazioni descritte nella Tabella
11.33, fare riferimento alla Sezione: File QC in questo stesso capitolo e
al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Analisi dei campioni.
Tabella 11.33: Analisi di replicati nella modalità a campionamento automatico
Preparare il campione. 1. Prelevare almeno 5 ml di sangue da Il campione viene preparato per

un unico donatore. l'analisi.
2. Se il sangue è prelevato in più di una
provetta, si suggerisce di raggrup-
parlo in pool.
3. Miscelare il pool e distribuire il
sangue in almeno quattro provette.
Selezionare un file QC. 1. Selezionare il pulsante QC>. Viene visualizzato un file QC vuoto e
2. Selezionare dal menu il numero di vengono memorizzate le informazioni
un file QC vuoto. per la configurazione. Per la procedura
3. Se lo si desidera, selezionare il dettagliata di configurazione di un file
pulsante Configurazione... ed intro- QC, fare riferimento alla Sezione:
durre le informazioni basilari per la Configurazione dei file QC in questo
configurazione (ad esempio la stesso capitolo.
selezione di test).
4. Selezionare il pulsante OK (nella
finestra CONFIGURAZIONE DEL
FILE QC) per memorizzare le infor-
mazioni di configurazione.
Modificare la compila- 1. Selezionare il pulsante Configura- I risultati vengono diretti ad un file QC

zione standard della zione >. vuoto.
lista di lavoro. 2. Selezionare poi Lista di lavoro...
dal menu per aprire la finestra
CONFIGURAZIONE LISTA DI
LAVORO.
3. Selezionare il pulsante Tipo di
campione > e selezionare QC dal
menu.
4. Selezionare il nome o il numero del
file QC dal menu.
5. In alternativa, selezionare il pulsante
Selezione del test > e selezionare
un nuovo test dal menu.
Specificare il numero di 1. Selezionare il campo <Replicate>. Il numero dei replicati viene fissato su
replicati. 2. Digitare 5 e premere il tasto Enter. 5.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.33: Analisi di replicati nella modalità a campionamento automatico (continua)
Memorizzare ed Selezionare il pulsante OK. Viene attivata la nuova compilazione

attivare le modifiche alla standard della lista di lavoro e viene
configurazione. chiusa la finestra CONFIGURAZIONE
LISTA DI LAVORO.
Preparare il campio- 1. Caricare le provette nel porta- Le provette dei campioni vengono
natore automatico. provette. preparate all'analisi dei replicati.
2. Collocare il portaprovette nel
campionatore automatico secondo
necessità.
Analizzare i campioni. Selezionare il pulsante Avviamento I campioni vengono analizzati.

campionatore.
Valutare i risultati. 1. Selezionare il pulsante QC>. Viene aperto il file QC per permettere
2. Selezionare il numero o il nome del di visionare i coefficienti di variazione.
file QC usato per lo studio dei
replicati.
3. Visionare i campi CV nell'area dei
dati statistici.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi dei replicati nella modalità a provetta aperta

Per informazioni dettagliate circa le operazioni descritte nella tabella
seguente, fare riferimento alla Sezione: File QC in questo stesso capitolo
e al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Analisi dei campioni.
Tabella 11.34: Analisi dei replicati nella modalità a provetta aperta

Preparare il campione. Prelevare almeno 5 ml di sangue da un Il campione viene preparato per
unico donatore. l'analisi.
Preparare il sistema Selezionare il pulsante Analisi provetta Il campionatore automatico viene
all'aspirazione in aperta... fermato, se necessario, la sonda
modalità a provetta per l'aspirazione viene posizionata
aperta. e viene visualizzata la finestra
CONFIGURAZIONE DEL
Specificare le condi- 1. Selezionare il pulsante Tipo di Stabilisce le condizioni di tratta-
zioni di trattamento per campione> e selezionare QC dal menu. mento e corregge il file QC.
la prima provetta. 2. Selezionare il pulsante Sottotipo> e poi
selezionare il numero del file QC vuoto
dal menu.
3. In alternativa, selezionare il pulsante
Selezione del test > e selezionare un
nuovo test dal menu.
Aspirare dalla provetta 1. Togliere il cappuccio alla provetta di Analizza il campione.
aperta. campione ben miscelato.
estesa nel campione.
3. Quando tocca il fondo della provetta,
premere il pulsante di attivazione
dell'aspirazione.
4. Al suono di due bip, togliere la provetta,
rimettere il tappo e miscelare nuova-
mente il campione.
5. Aspirare il campione per un totale di
20 volte.
Valutare i risultati. 1. Selezionare il pulsante QC>. Il file QC viene aperto per
2. Selezionare dal menu il numero del file permettere di visionare i coefficienti
QC. di variazione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Direttive per la valutazione dei risultati dei replicati

• Se i coefficienti di variazione sono minori o uguali a quelli riportati
nelle specifiche di precisione, il sistema può essere considerato
preciso.
• Se invece i coefficienti di variazione sono maggiori di quelli
riportati nelle specifiche di precisione, devono essere adottati gli
interventi correttivi adeguati.
Per ulteriori informazioni circa le specifiche di precisione fare riferimento
al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema,
Sezione: Specifiche di prestazione. Per informazioni su come individuare
e risolvere i problemi di imprecisione, fare riferimento al Capitolo 10:
Individuazione e soluzione dei problemi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi del controllo delta

Un controllo delta valuta i risultati di due o più analisi eseguite per lo
stesso paziente valutando la differenza fra i risultati numerici dei
parametri. I controlli delta possono essere eseguiti automaticamente in
modo continuato, oppure possono essere avviati manualmente secondo
necessità. I controlli delta sono destinati al controllo di qualità interno.
Durante un controllo delta il sistema ricerca una correlazione con l'identi-
ficazione del campione del paziente selezionata, confronta i risultati
dell'analisi attuale con quelli dell'analisi precedente e determina la diffe-
renza (delta) esprimendola in unità assolute e sotto forma di percentuale
della registrazione corrispondente. Il sistema controlla poi i risultati
confrontandoli con i limiti fissati in sede di produzione o personalizzati
nel laboratorio e provvede di segnalazione qualsiasi campione che non
rientri nei limiti. Il laboratorio può specificare una combinazione qualsiasi
di parametri da verificare.
Su richiesta del laboratorio, il software può controllare se entrambi i
campioni presentano una combinazione di segnalazioni specificate. Ciò
può contribuire al controllo della terapia del paziente e all'individuazione
e soluzione dei problemi. Per ulteriori spiegazioni circa la personalizza-
zione del controllo delta, fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di
installazione e requisiti speciali, Sezione: Personalizzazione del
controllo delta.
Principi del controllo delta

I principi qui descritti si applicano sia al controllo delta automatico che a
quello avviato manualmente:
• I controlli delta possono essere eseguiti solo con campioni di tipo
Paziente.
• Le correlazioni possono essere effettuate sulla base di uno dei
seguenti criteri:
– ID paziente (dati anagrafici definiti dall'utente D).
– Cognome, nome (opzionale) e data di nascita (DdN).
– ID del campione valida (fare riferimento al Capitolo 1: Uso e
funzioni, Sezione: Identificazione del campione e selezione
del test).
• Il software effettua la ricerca verso l'inizio dell'archivio dati, prose-
guendola finché viene raggiunto l'inizio dell'archivio o finché viene
superato il tempo massimo predefinito fra i criteri delle registra-
zioni. Il sistema correla e confronta il campione selezionato con il
primo campione trovato con cui viene stabilita una correlazione.
• Il sistema controlla i parametri selezionati confrontandoli con il
delta percentuale ed assoluto introdotti per i parametri stessi. Se uno
o entrambi i delta vengono superati, il controllo delta fallisce.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
• Il pulsante Delta Check nell'archivio dati e sul foglio di lavoro del

laboratorio mostra lo stato del controllo delta in base al colore che
assume:
Testo in nero: Controllo delta non eseguito o nessuna correla-
zione trovata.
Testo in grigio: Il controllo delta non può venir eseguito per il
campione selezionato perché il tipo di campione
non è Paziente oppure perché uno o più dei
campi selezionati come criteri non erano presenti
nella registrazione.
Testo in verde: Controllo delta superato.
Testo in rosso: Controllo delta fallito.
• Lo stato di un campione rispetto al controllo delta viene visualizzato
anche nel campo <DCHK> dell'archivio dati. NoMa indica che non
sono state trovate correlazioni. Off indica che non è stato effettuato
il controllo delta.
Attivazione del controllo delta automatico

Quando la funzione del controllo delta automatico è attivata, il sistema
confronta i risultati di ciascun campione analizzato in un ciclo precedente
usando i criteri specificati nella finestra DELTA CHECK.
Tabella 11.35: Controllo delta automatico
Aprire la finestra 1. Selezionare il pulsante Configura- Viene visualizzata la finestra DELTA

DELTA CHECK. zione> sul pannello di controllo. CHECK.
2. Selezionare il pulsante Delta
Check... dal menu.
Attivare il controllo delta 1. Selezionare il pulsante Campione Viene attivato il controllo delta
automatico. successivo automatico. automatico per ciascun campione
2. Selezionare il pulsante OK. analizzato.
Il controllo continuerà senza visualizzazione di messaggi finché un

controllo delta non viene superato o fallisce. Lo stato (superato o fallito)
del controllo delta viene registrato nell'archivio dati ed il pulsante Delta
Check sul foglio di lavoro del laboratorio cambia colore. Selezionando il
pulsante Delta Check di tale finestra è possibile visualizzare i risultati di
ciascun parametro. Per una descrizione della finestra RISULTATI DEL
DELTA CHECK fare riferimento alla Sezione: Controllo delta manuale.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Controllo delta manuale

L'operatore può eseguire un controllo delta manuale per confrontare la
registrazione del campione di un paziente con un'analisi precedente dello
stesso paziente.

• Prima di attivare il controllo delta manuale per un determinato
campione, è necessario che l'analisi di quel campione sia
completata.
• Il sistema applica automaticamente i criteri (parametri, delta
assoluto e percentuale, segnalazioni da correlare) selezionati per il
controllo delta automatico anche al controllo delta manuale. Se si
desidera utilizzare criteri differenti, è necessario cambiare la perso-
nalizzazione del controllo delta prima di eseguirlo, come descritto
nel Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali,
Sezione: Personalizzazione del controllo delta.
• Se il controllo delta viene eseguito, il pulsante Delta Check diventa
verde nel caso in cui superi il controllo o rosso nel caso in cui
fallisca; se viene selezionato il pulsante Delta Check viene visua-
lizzata la finestra RISULTATI DEL DELTA CHECK. Per una
descrizione vedere le Sezioni: Analisi del controllo delta in questo
stesso capitolo.
• Per una correlazione, tutti i criteri devono essere presenti e
coincidere in entrambi i campioni. Se il sistema non riesce a trovare
una correlazione per il campione del paziente selezionato, viene
visualizzato un messaggio indicante che il controllo delta non è
stato eseguito. Selezionare il pulsante OK per chiudere la finestra
del messaggio.
• Se il pulsante Delta Check non è disponibile (in grigio) per
campioni che ci si aspetta siano stati sottoposti al controllo delta,
rivedere i criteri di correlazione nella finestra di configurazione del
controllo delta. Il campione deve soddisfare tali criteri fissati per
poter iniziare il controllo delta. Per ulteriori informazioni fare riferi-
mento al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti
speciali, Sezione: Personalizzazione del controllo delta.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 11.36: Controllo delta manuale

Correlare i campioni. Selezionare il più recente fra i due Viene specificato il primo campione
campioni del paziente da appaiare. della coppia da sottoporre a controllo
delta.
Iniziare il controllo Selezionare il pulsante Delta check. Il controllo delta viene eseguito e, se
delta. vengono trovate correlazioni, appare la
finestra RISULTATI DEL DELTA
CHECK.
Esame del controllo delta tramite la finestra Risultati del delta check
Quando l'operatore seleziona il pulsante Delta Check sul foglio di lavoro
del laboratorio, viene visualizzata la seguente finestra:
Figura 11.19: Finestra Risultati del delta check
La finestra RISULTATI DEL DELTA CHECK visualizza una serie di

informazioni circa le registrazioni dei campioni selezionate e correlate.
Lo stato superato/fallito del controllo delta viene visualizzato nell'area del
titolo della finestra.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Criteri di accoppiamento
Le informazioni relative ai criteri di accoppiamento dei due campioni
vengono elencate nell'area superiore della finestra. I criteri usati nella
correlazione dei campioni sono visualizzati in caratteri neri. Quelli non
utilizzati per la correlazione sono visualizzati in grigio.
Risultati numerici, delta e segnalazioni

La porzione rimanente della finestra RISULTATI DEL DELTA CHECK
visualizza i risultati specifici del controllo delta. La prima colonna riporta
i numeri progressivi dei campioni attuali e di quelli correlati. Per tutti i
parametri selezionati, i risultati numerici effettivi e i delta assoluti e
percentuali appaiono ordinati in colonne. Se un risultato non soddisfa un
solo criterio, il valore nella relativa colonna viene visualizzato in rosso.
Se un risultato non soddisfa entrambi i criteri, il sistema confronta il
valore del delta assoluto con il valore del delta % (della registrazione
correlata). Se sono diversi, il valore nella colonna corrispondente al valore
maggiore viene visualizzato in rosso. Se sono uguali, verranno visua-
lizzate in rosso le introduzioni in entrambe le colonne. L'area inferiore
destra della finestra mostra la distribuzione delle segnalazioni relative a
popolazioni sospette selezionate per il controllo delta.
NOTA: La segnalazione relativa alla popolazione sospetta dei reticolociti
immaturi (IR) è obsoleta.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Dati anagrafici ampliati

Alcuni fallimenti del controllo delta possono indicare un cambiamento
nelle condizioni cliniche del paziente che viene controllato. I fallimenti
del controllo delta possono talvolta essere attribuiti a problemi del
campione (ad esempio, prelievo scorretto o errori dovuti ad un protocollo
di laboratorio improprio). Per facilitare ulteriori ricerche, i dati anagrafici
completi delle registrazioni attuali e correlate sono disponibili premendo
il pulsante Dati anagrafici... posto in fondo alla finestra RISULTATI
DEL DELTA CHECK. Selezionando questo pulsante viene visualizzata
la finestra DATI ANAGRAFICI.
Figura 11.20: Finestra Dati anagrafici
NOTA: Selezionando il pulsante Chiudi la finestra DATI ANAGRAFICI

viene chiusa e viene visualizzata la finestra RISULTATI DEL DELTA
CHECK.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Personalizzazione Delta Check

Fra le altre possibilità, il controllo delta può venir personalizzato in modo
da stabilire:
• se il controllo delta viene eseguito automaticamente
• il numero massimo consentito di giorni trascorsi fra i campiona-
menti per il controllo delta
• quale numero di identificazione del campione e quali dati anagrafici
vengono usati come criteri di correlazione
• quali parametri vengono inclusi nel controllo delta
• i delta assoluto e percentuale consentiti prima che il campione
fallisca il controllo delta
• quali segnalazioni devono essere controllate per le possibili correla-
zioni
Per le procedure complete di personalizzazione fare riferimento al
Personalizzazione del sistema.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 11 Bibliografia
Bibliografia
1. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory Quality Management. Chicago:

ASCP Press. 189. 1989.
2. Westgard JO et al. A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in

Clinical Chemistry. Clinical Chemistry 1981; 27:3: 4993-501.
3. Bull BS, Jones AR, Gibson M, Twedt DA. A Method for the Independent
Assessment of the Accuracy of Hematology Whole Blood Calibrators.
American Journal of Clinical Pathology 1992.
4. Bull BS, Hay KL. Are Red Blood Cell Indexes International? Archives of
Pathology and Laboratory Medicine 1985; 109: 604-606.
5. Chanarin I, ed. Laboratory Hematology: An Account of Laboratory

Techniques.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 12 Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)
Il dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) è un metodo fondato

su principi immunologici per il conteggio dei linfociti T e dei sottoinsiemi
associati. Il dosaggio T-Cell rappresenta una valida caratteristica del
sistema CELL-DYN Sapphire in quanto:
• il dosaggio, che si avvale di anticorpi monoclonali, offre accura-
tezza e precisione grazie ad un ampio range di concentrazioni di
cellule di tipo T.
• è veloce e completamente automatico.
Questo capitolo riporta tutte le informazioni necessarie alla comprensione
e all'esecuzione del dosaggio T-Cell ed è strutturato in modo analogo
all'intero Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Finalità d'uso
Il dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) fornisce un conteggio
immunologico completamente automatizzato dei linfociti T e delle sotto-
popolazioni cellulare T ed è destinato all'uso diagnostico in vitro nel
laboratorio clinico di un ospedale o di una clinica medica, in un labora-
torio di riferimento o in un laboratorio di ricerca.
Prelievo del campione

I campioni vanno prelevati in una provetta di prelievo standard contenente
EDTA. Per informazioni relative agli anticoagulanti raccomandati, fare
sistema, Sezione: Specifiche operative.
Reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)

ATTENZIONE: I reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell
(CD3/4/8) sono stati formulati specificatamente per gli strumenti
CELL-DYN in modo da ottenerne una prestazione ottimale. Non è
raccomandabile l'uso di reagenti diversi da quelli specificati in
questo manuale, perché potrebbero influenzare negativamente le
prestazioni del sistema. Ciascuno lotto di reagente CELL-DYN
Immuno T-Cell (CD3/4/8) viene testato su uno strumento
CELL-DYN e deve rispettare le specifiche richieste dalla Abbott
per la vendita.
Nel dosaggio T-Cell vengono utilizzati due reagenti. Uno di essi, il

reagente CELL-DYN CD3/4 T-Cell, è utilizzato per il conteggio delle
cellule di tipo T-helper/inducer. L'altro, il reagente CELL-DYN CD3/8
T-Cell, è utilizzato per il conteggio delle cellule di tipo T-suppressor/
citotossico.
I componenti essenziali dei reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell
(CD3/4/8) sono anticorpi monoclonali (mAb), chiamati anti-CD3,
anti-CD4 e anti-CD8. Ad ogni mAb è legato un colorante fluorescente,
con fluoresceina isotiacianato (FITC) legata all'anti-CD3 in entrambi i
reagenti. La ficoeritrina (PE) è legata all'anti-CD4 nel reagente
CELL-DYN CD3/4 T-Cell e all'anti-CD8 nel reagente CELL-DYN
CD3/8 T-Cell. Gli anticorpi monoclonali di entrambi i reagenti sono liofi-
lizzati in una pastiglia sfera contenuta in una provetta di prelievo standard,
come viene illustrato nella Figura 12.1. Un fermo in acciaio mantiene la
pastiglia sul fondo della provetta. Le provette dei reagenti CELL-DYN
CD3/4 e CD3/8 T-Cell hanno dei tappi contrassegnati da colori e sono
identificate da etichette con codice a barre.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni Capitolo 12
1 Fermo in acciaio
2 Pastiglia sfera conte-
nente anticorpo mono-
clonale
3 Immagine ravvicinata
e dall'alto del fermo
GDSDFGG
GDSDFGG
GDFG
GDFG
3
fadsfa ghdghdfghdghlersju
Gfetio7D
Gfetio7D
GD
GD
Figura 12.1: Provette dei reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)
Ciascuna scatola di provette dei reagenti contiene due bustine colorate,

l'una contenente 20 provette di reagente CELL-DYN CD3/4 T-Cell e
l'altra contenente 20 provette di reagente CELL-DYN CD3/8 T-Cell,
come illustrato nella Figura 12.2.
In ogni bustina sono inclusi inoltre tre pacchetti di essiccante. I granuli
igrofili contenuti nei sacchetti dell'essiccante passano dal blu al violetto
se il contenuto della bustina è stato esposto ad umidità eccessiva.
Il colore dei tappi consente all'operatore di distinguere i reagenti. I tappi
delle provette contenenti reagente CELL-DYN CD3/4 T-Cell sono
arancioni, mentre quelli delle provette contenenti reagente CELL-DYN
CD3/8 T-Cell sono verdi.
Ulteriori etichette con codice a barre per i reagenti CELL-DYN Immuno
T-Cell (CD3/4/8) sono fornite per etichettare controlli negativi. Per infor-
mazioni circa l'analisi dei controlli negativi fare riferimento alla Sezione:
Controllo di qualità in questo stesso capitolo.

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1 scatola
Etichette con codice a barre per
provette di controllo negativo
Foglietto
2 bustine in ogni scatola
Essiccante 20 provette di reagente Essiccante 20 provette di reagente

CELL-DYN CD3/4 T-Cell CELL-DYN CD3/8 T-Cell
per bustina per bustina
Figura 12.2: Confezione dei reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Selezione del test

Il test da selezionare per ottenere un dosaggio T-Cell è CBC+CD3/4/8,
conteggio esteso WBC Extended [L].
Il dosaggio T-Cell può essere eseguito solo in modalità a campionamento
automatico.
NOTA: Quando si esegue un dosaggio T-Cell i reticolociti non vengono
contati. Per ottenere il conteggio dei reticolociti, rianalizzare il campione
selezionando il test CBC+RETC [L] o CBC+RETC, RBC resistenti [L+]
o RBC resistenti, come appropriato.

NOTA: Una provetta di reagente CELL-DYN CD3/4 T-Cell e una
provetta di reagente CELL-DYN Immuno CD3/8 T-Cell devono essere
posizionate nel campionatore automatico direttamente dietro la provetta
del campione, in questo ordine e nello stesso portaprovette.
L'analisi del campione si articola nelle seguenti fasi:
1. Dopo aver fatto avanzare il portaprovette, aver miscelato il
contenuto delle provette e fatto avanzare di nuovo il portaprovette,
il sistema CELL-DYN Sapphire aspira 117 μl dalla provetta di
campione e inizia l'analisi di tale aliquota per il conteggio
emocromocitometrico con conteggio esteso dei leucociti.
2. Il sistema quindi fa indietreggiare il portaprovette di una posizione,
miscela le provette e riavanza di una posizione.
3. Vengono aspirati 117 μl di sangue dalla provetta di campione, il
portaprovette avanza di una posizione e deposita il sangue aspirato
nella provetta contenente il reagente CELL-DYN CD3/4 T-Cell.
Ulteriori 117 μl di reagente diluente/sheath CELL-DYN vengono
poi dispensati nella provetta di reagente CELL-DYN CD3/4 T-Cell
tramite la sonda di aspirazione, in modo da portare la soluzione
miscelata in sospensione e diluirla.
4. Il sistema fa indietreggiare il portaprovette di una posizione.
5. Vengono aspirati 117 μl di sangue dalla provetta di campione, il
portaprovette avanza di due posizioni e deposita il sangue aspirato
nella provetta contenente il reagente CELL-DYN CD3/8 T-Cell.
Ulteriori 117 μl di reagente diluente/sheath vengono poi dispensati
nella provetta di reagente CELL-DYN CD3/8 T-Cell tramite la
sonda di aspirazione, in modo da portare la soluzione miscelata in
sospensione e diluirla.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
6. Il sistema porta indietro il portaprovette di 2 posizioni; le provette

dei reagenti CELL-DYN CD3/4 e CD3/8 T-Cell vengono poi
afferrate e agitate delicatamente dalla testa di miscelazione, che
oscilla su un arco di 36 gradi. Durante il movimento e la miscela-
zione della provetta, il sangue e gli anticorpi monoclonali CD3/4 e
CD3/8 vengono incubati a temperatura ambiente per circa due
minuti.
7. La testina di miscelazione rimette le provette nel portaprovette, che
avanza di una posizione.
8. Il sistema aspira 150 μl di miscela dalla provetta del reagente
CELL-DYN CD3/4 T-Cell e ne dispensa 75 μl nella coppetta di
diluizione WBC. Viene poi aggiunto reagente WBC per effettuare
una diluizione finale di 1:36.
9. I restanti 75 μl di miscela vengono dispensati nella coppetta di dilui-
zione RBC come liquido di scarico.
10. La diluizione CD3/4 viene trasportata alla celletta di flusso ottica
per essere misurata ed arriva nella celletta di flusso attraversando lo
stesso percorso usato per la misurazione dei leucociti.
11. Dopo aver fatto avanzare il portaprovette di una posizione, il
sistema aspira 150 μl di miscela dalla provetta del reagente
CELL-DYN CD3/8 T-Cell e ne dispensa 75 μl nella coppetta di
diluizione WBC. Viene poi aggiunto reagente WBC per effettuare
una diluizione finale di 1:36.
12. I restanti 75 μl di miscela vengono dispensati nella coppetta di dilui-
13. La diluizione CD3/8 viene trasportata alla celletta di flusso ottica
per essere misurata ed arriva nella celletta di flusso attraversando lo
stesso percorso usato per la misurazione dei leucociti.

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ANNOTAZIONI

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Installazione del software per il dosaggio T-Cell

Sarà il personale Abbott, al momento dell'installazione del sistema
CELL-DYN Sapphire, ad accertarsi che il software relativo al dosaggio
T-Cell sia pienamente funzionante.
Personalizzazione del sistema per il dosaggio T-Cell

La maggior parte delle operazioni di personalizzazione viene eseguita
tramite opzioni del menu Configurazione. Anche la personalizzazione
dei limiti di controllo per il dosaggio T-Cell viene effettuata separata-
mente, come descritto nella Sezione: Controllo di qualità in questo stesso
capitolo.
La tabella che segue fornisce informazioni circa la personalizzazione del
sistema per l'impiego del dosaggio T-Cell tramite il menu Configura-
zione. Per ulteriori informazioni circa la personalizzazione del sistema,
speciali.

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Procedure di installazione e requisiti speciali Capitolo 12
Tabella 12.1: Personalizzazione per il dosaggio T-cell tramite il menu Configurazione
Selezione Azione Rimando
Serie dei Visualizzare o stampare grafici collegati al Consultare anche il Capitolo 2:

parametri> dosaggio T-Cell del referto base, selezionando Procedure di installazione e
uno dei seguenti grafici: requisiti speciali, Sezione:
• Vitalità CD4T¤: FL3 rispetto a FL2 per Personalizzazione delle serie di
provetta CD3/4 parametri.
• Vitalità CD8T¤: FL3 rispetto a FL2 per
provetta CD3/8
• CD3/4 FL1-FL2: diagramma di dispersione di
FL1 rispetto a FL2 per provetta CD3/4
• CD3/8 FL1-FL2: diagramma di dispersione di
FL1 rispetto a FL2 per provetta CD3/8
• CD3/4 0° - 7°: diagramma di dispersione
a 0° rispetto a 7° per provetta CD3/4
• CD3/8 0° - 7°: diagramma di dispersione
a 0° rispetto a 7° per provetta CD3/8
• CD3/4 FL1: istogramma di FL1 per provetta
CD3/4
CD3/8
CD3/4
CD3/8
Foglio di lavoro Visualizzare i parametri delle cellule di tipo T† sul Consultare anche il Capitolo 2:
del laboratorio… foglio di lavoro del laboratorioØ, selezionando la Procedure di installazione e
visualizzazione della formula leucocitaria in 5 requisiti speciali, Sezione:
parti dalla finestra Setup del foglio di lavoro del Personalizzazione del foglio di
laboratorio. lavoro del laboratorio†.
Visualizzare o stampare grafici relativi al
dosaggio T-Cell sul foglio di lavoro del labora-
torio, selezionando uno dei grafici elencati per il
referto base.
Serie dei valori Personalizzare i valori limite del paziente per i Consultare anche il Capitolo 2:
limite del risultati delle cellule di tipo T, introducendoli nella Procedure di installazione e
paziente> finestra Serie dei valori limite del paziente. requisiti speciali, Sezione:
Personalizzazione delle serie
dei valori limite del paziente.
¤ Questo grafico non è utilizzato per calcolare i parametri v4†, v8† o v4/8†. Per informazioni circa il calcolo dei suddetti
parametri fare riferimento alla Sezione: Parametri e unità di misura usate nei rapporti T-Cell in questo stesso capitolo.
† Il significato clinico di questo parametro non è stato ancora stabilito. Esso non è pertanto riportabile e viene fornito per
Ø Le informazioni riportate sul foglio di lavoro del laboratorio sono riservate al solo uso di laboratorio.

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Tabella 12.1: Personalizzazione per il dosaggio T-cell tramite il menu Configurazione (continua)
Archivio dati… Aggiungere parametri relativi alle cellule di tipo T Consultare anche il Capitolo 2:
alla serie dei dati dell'archivio dati, selezionando Procedure di installazione e
i parametri desiderati nella finestra Configura- requisiti speciali, Sezione:
zione dell'archivio dati. Personalizzazione dell'archivio
dati.
Lista di lavoro… Selezionare la compilazione standard della lista Consultare anche il Capitolo 2:
di lavoro per l'esecuzione del dosaggio T-Cell Procedure di installazione e
selezionando CBC+CD3/4/8, conteggio esteso requisiti speciali, Sezione:
WBC [L] come selezione del test. Personalizzazione della compi-
lazione standard della lista di
NOTA: Quando si imposta la compilazione lavoro.
standard della lista di lavoro per l'esecuzione del
dosaggio T-Cell (selezionando la finestra
CONFIGURAZIONE LISTA DI LAVORO),
lasciare sempre il numero di replicati sul valore di
default 1.
Archivio "Paired Configurare criteri per la differenza accoppiata Consultare anche il Capitolo 2:
Difference"… dei parametri delle cellule di tipo T, utilizzando la Procedure di installazione e
finestra CONF. "PAIRED DIFFERENCE". requisiti speciali, Sezione:
NOTA: L'analisi della differenza accoppiata non Personalizzazione del
è applicabile ai parametri v4†, v8† o v4/8†. programma di analisi della
differenza accoppiata.
Arresto di Non è richiesto un intervento specifico, ma è Consultare anche il Capitolo 2:

funzione… necessario tenere presente che la personalizza- Procedure di installazione e
zione degli arresti funzione vale per la violazione requisiti speciali, Sezione:
dei valori limite del background e del controllo di Personalizzazione del blocco
qualità del parametro T-Cell. funzione.
Formattazione Il formato delle unità relative ai parametri delle Consultare anche il Capitolo 2:
delle unità... cellule T è lo stesso di quello selezionato per Procedure di installazione e
WBC. Per modificare il formato delle unità di requisiti speciali, Sezione:
misura dei parametri relativi alle cellule di tipo T, Personalizzazione del formato
selezionare il formato desiderato per WBC dalla delle unità di misura.
finestra FORMATO UNITÀ di misura.

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ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Descrizione generale del dosaggio

L'immunofenotipizzazione delle sottopopolazioni di cellule di tipo T può
fornire informazioni importanti per il monitoraggio delle malattie e
facilitare le decisioni per la terapia. Tutte le cellule di tipo T esprimono
l'antigene CD3. Le cellule che esprimono sia l'antigene CD3 che
l'antigene CD4 sono cellule di tipo T helper/inducer, mentre quelle che
esprimono entrambi gli antigeni CD3 e CD8 sono cellule di tipo T
suppressor/citotossiche.
Tecnologie
Il dosaggio T-Cell si avvale di tecnologie basate su anticorpi monoclonali,
fluorescenza e scatter della luce.
Anticorpi monoclonali
Gli anticorpi monoclonali vengono prodotti da una cellula ottenuta
unendo una cellula tumorale (ottenuta a sua volta da una linea cellulare in
costante proliferazione) con una cellula che produce un singolo anticorpo.
La cellula ottenuta tramite tale fusione, chiamata ibridoma, possiede due
caratteristiche essenziali: si moltiplica costantemente e produce
l'anticorpo desiderato. Tale cellula può essere mantenuta in coltura in
modo che produca elevate quantità del singolo anticorpo.
Ciascun anticorpo si lega con specificità elevatissima ad un unico

antigene. Di solito la cellula che produce gli anticorpi usata per generare
un anticorpo monoclonale viene selezionata per la sua capacità di legarsi
con un antigene di interesse. Le cellule usate per generare gli anticorpi
monoclonali per il dosaggio T-Cell sono state selezionate per la loro
capacità di legarsi ai seguenti antigeni:
• per cellule di tipo T: recettore CD3
• per cellule di tipo T helper/inducer: recettore CD4
• per cellule di tipo T suppressor/citotossiche: recettore CD8
Gli anticorpi monoclonali vengono chiamati secondo il loro numero CD
(cluster di designazione). Gli mAb usati per il dosaggio T-Cell sono
chiamati CD3, CD4 e CD8 Anti-Human.

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Principi di funzionamento Capitolo 12
Gli anticorpi usati in questo dosaggio si legano solo ad alcuni antigeni nel
modo seguente:
• L'anticorpo anti-CD3 reagisce con l'antigene CD3, che è espresso
nelle cellule T. Le cellule di tipo T formano dal 61 all'85% dei
linfociti del sangue.1
nelle cellule T helper/inducer ed anche nei monociti (in bassa
concentrazione). Le cellule di tipo T helper/inducer formano dal
28 al 58% circa dei linfociti del sangue.1
nelle cellule T suppressor/citotossiche ed anche in un sottogruppo di
cellule natural killer (NK). Le cellule di tipo T suppressor/citotos-
siche formano dal 19 al 48% dei linfociti del sangue.1
Fluorescenza
Per eseguire misurazioni tramite anticorpi monoclonali è necessario poter
abbinare coloranti fluorescenti agli anticorpi tramite legame covalente. I
coloranti usati nel dosaggio T-Cell sono fluoresceina isotiocianato (FITC)
e ficoeritrina (PE). Se eccitati a 488 nm, i due coloranti emettono picchi
di fluorescenza centrati alle seguenti lunghezze d'onda:
• FITC: 530 nm
• PE: 570 nm
La fluorescenza di FITC è centrata in prossimità del picco della lunghezza
d'onda da 530 nm emessa dal colorante utilizzato per la misurazione dei
reticolociti nel sistema CELL-DYN Sapphire. Questa similarità fa sì che
sia possibile usare il sistema ottico FL1 parallelamente per il dosaggio
T-Cell e la misurazione dei reticolociti. Il sistema ottico FL2 è utilizzato
per misurare la fluorescenza PE.
Il sistema ottico FL3 è utilizzato per valutare la vitalità dei linfociti. I
linfociti con misurazioni di fluorescenza FL3 al di sotto di un certo livello
sono considerati vitali.
Scatter della luce

Il dosaggio T-Cell si avvale anche della tecnologia dello scatter della luce.
Le misurazioni della perdita di luce a 0°e dello scatter della luce a 7°
vengono infatti usate negli algoritmi insieme alle misurazioni della
fluorescenza, come descritto nella sezione seguente.

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Algoritmi
I dati provenienti dai canali per le misurazioni di perdita di luce a 0°,
dispersione della luce a 7° e FL3 sono usati per le soglie hardware. I dati
che rispondono ai requisiti vengono poi memorizzati nella tabella dei dati
relativa al dosaggio T-Cell in formato elenco. La memorizzazione dei dati
in tabelle formato elenco viene descritta nel Capitolo 3: Principi di
funzionamento, Sezione: Memorizzazione dei dati nella "List Mode".
Gli algoritmi si servono dei dati ottenuti dai canali perdita di luce a 0°,
dispersione della luce a 7°, FL1, FL2 e FL3 per contare e identificare
cellule di tipo T, T helper/inducer e T suppressor/citotossiche tra le altre
popolazioni e frammenti cellulari contenuti nel campione. I dati FL3
ricavati dal conteggio emocromocitometrico con conteggio esteso dei
leucociti vengono utilizzati per quantificare la vitalità dei linfociti in
modo da calcolare la concentrazione di cellule di tipo T CD4+ e CD8+
vitali.
Parametri e unità di misura usate nei rapporti

I risultati generati dal dosaggio T-Cell sono riportati nella tabella
seguente.
Tabella 12.2: Parametri e unità di misura usate nei rapporti del dosaggio T-Cell
Parametro Descrizione Unità (USA)
CD3T‡ Concentrazione delle cellule di tipo T (linfociti CD3+); calcolata come la 10e3/μl
media delle concentrazioni dei linfociti CD3+ nelle provette dei reagenti
CELL-DYN CD3/4 e CD3/8
%CD3‡ Percentuale di linfociti riconosciuti come cellule di tipo T (linfociti CD3+); %

calcolata come la media delle percentuali dei linfociti CD3+ ricavate nelle
provette dei reagenti CELL-DYN CD3/4 e CD3/8
CD4T Concentrazione di cellule di tipo T helper/inducer (linfociti CD3+CD4+) 10e3/μl
%CD4 Percentuale di linfociti riconosciuti come cellule T helper/inducer %

CD8T Concentrazione di cellule di tipo T suppressor/citotossiche (linfociti 10e3/μl

CD3+CD8+)
%CD8 Percentuale di linfociti riconosciuti come cellule T suppressor/citotossiche %

‡ Occasionalmente il valore assoluto o % di CD3T può risultare inferiore rispetto alla somma data da CD4T e CD8T. Ciò
è dovuto alla determinazione della media dei conteggi di CD3T ottenuta dalle due provette monoclonali.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 12.2: Parametri e unità di misura usate nei rapporti del dosaggio T-Cell (continua)
Parametro Descrizione Unità (USA)
4/8 Rapporto tra la concentrazione di cellule di tipo T helper/inducer (linfocita

CD3+CD4+) e la concentrazione delle cellule di tipo T suppressor/citotos-
siche (linfocita CD3+CD8+)
v4† Concentrazione delle cellule di tipo T helper/inducer (linfociti CD3+CD4+) 10e3/μl

vitali (calcolata come CD4T moltiplicato per la frazione di linfociti vitali,
come calcolato dai dati FL3 ottenuti durante il conteggio emocromocito-
metrico con conteggio esteso WBC)
v8† Concentrazione delle cellule di tipo T suppressor/citotossiche (linfociti 10e3/μl

CD3+CD8+) vitali (calcolata come CD8T moltiplicato per la frazione di
linfociti vitali, come calcolato dai dati FL3 ottenuti durante il conteggio
emocromocitometrico con conteggio esteso WBC)
v4/8† Rapporto fra v4†, concentrazione di cellule di tipo T helper/inducer vitali

(linfociti CD3+CD4+ vitale) e v8†, concentrazione di cellule di tipo T
s uppressor/citotossiche vitali (linfocita CD3+CD8+ vitale)

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Segnalazioni
Prima di poter riportare i risultati interessati, le segnalazioni relative a
parametri sospetti devono essere esaminate e i risultati stessi devono venir
validati. Nelle tabelle 12.3 e 12.4 sono riportati gli errori del sistema e gli
errori relativi ai dati dei dosaggi con provette multiple, per i quali il
sistema genera segnalazioni relative ai parametri sospetti. Di seguito alle
tabelle sono elencate ulteriori condizioni di segnalazione relative a
parametri sospetti che invalidano i risultati del dosaggio T-Cell, contras-
segnando i risultati con un asterisco [*] o con uno spazio vuoto [ ].
l'operatore può determinare quale errore l'ha provocata esaminando i
messaggi dei dati non validi visualizzati nell'area Dati non validi che
lavoro del laboratorio.
Per ulteriori informazioni circa le segnalazioni relative a parametri

sospetti, fare riferimento al Capitolo 3: Principi di funzionamento,
Sezione: Segnalazioni relative a parametri sospetti.
Gli errori del sistema generano in molti casi anche messaggi SIM. I
messaggi SIM relativi al dosaggio T-Cell sono descritti nella Sezione:
Individuazione e soluzione dei problemi in questo stesso capitolo. Gli
errori relativi ai dati specifici del dosaggio T-Cell non generano messaggi
SIM.
Per informazioni generali sui messaggi SIM fare riferimento al
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione: Come
reagire ai messaggi SIM.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 12.3: Errori del sistema
Risultati numerici contrassegnati

da asterisco [*] o lasciati in
bianco [ ]
[Dosaggio non eseguito: Non è stata rilevata l'etichetta con Tutti i risultati assoluti e percentuali
provetta mAb o reagente codice a barre mAb (anticorpi delle cellule di tipo, 4/8, v4†, v8†, v4/8†,
OpenFlow mancante] monoclonali) quando previsto. 4mn1†‡, 8mn1†‡, 4mn2†‡, 8mn2†‡
[Dosaggio non eseguito: È stata letta un'etichetta con codice Tutti i risultati assoluti e percentuali
provetta mAb o reagente a barre mAb imprevista. delle cellule di tipo T, 4/8, v4†, v8†,
OpenFlow non corretta] v4/8†, 4mn1†‡, 8mn1†‡, 4mn2†‡,
8mn2†‡
[Reagente insufficiente Il reagente non è sufficiente per Tutti i risultati assoluti e percentuali
per completare dosaggio completare un dosaggio con più delle cellule di tipo T, 4/8, v4†, v8†,
con più tubi] provette (quale il dosaggio T-Cell). v4/8†, 4mn1†‡, 8mn1†‡, 4mn2†‡,
8mn2†‡
[Violazione cinetica/ Due cause possibili: Tutti i risultati assoluti e percentuali

Mancata corrispondenza delle cellule di tipo T, 4/8, v4†, v8†,
• Vi è una concordanza inade-
CD3/4/8] v4/8†, 4mn1†‡, 8mn1†‡, 4mn2†‡,
guata tra i conteggi dell'hardware
8mn2†‡
ricavati dalla provetta di
campione e dalla provetta del
reagente CELL-DYN CD3/4
T-Cell o tra i conteggi
dell'hardware dalla provetta di
campione e la provetta del
reagente CELL-DYN CD3/8
T-Cell.
• Vi è un'anomalia nella frequenza
di conteggio dell'hardware dalla
provetta di campione, dalla
provetta del reagente
CELL-DYN CD3/4 T-Cell o dalla
provetta del reagente
CELL-DYN CD3/8 T-Cell.
‡ Questo parametro è disponibile solo per la visualizzazione nei file QC. Vedere la sezione Controllo di qualità, più avanti
NOTA: Nei primi tre errori del sistema tutti i risultati numerici interessati
vengono lasciati in bianco [ ].
NOTA: L'errore Violazione cinetica/Mancata corrispondenza CD3/4/8

non genera un messaggio SIM e il campionatore automatico non viene
arrestato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
NOTA: Quando si verificano le seguenti condizioni di errore addizionali,

i risultati relativi alle cellule di tipo T (tutti i risultati assoluti e percentuali
delle cellule di tipo T, 4/8, v4†, v8†, v4/8†, 4mn1†, 8mn1†, 4mn2†, 8mn2†)
vengono contrassegnati da un asterisco [*] o da uno spazio vuoto [ ]:
• [Errore campionatore automatico/modulo di miscelazione]
• [Rilevato coagulo durante l'aspirazione]
• [Errore laser]
• [Errore nel sistema pneumatico, 40 psi]
• [Errore nel sistema pneumatico, vuoto: 15 in. Hg]
• [La pompa di aspirazione del campione non è tornata alla
posizione iniziale]
• [Errore del modulo di perforazione/aspirazione]
• [Campione insufficiente] (nella provetta di campione)
• [Liquido residuo rilevato nella coppetta di diluizione WBC]
• [La temperatura della coppetta di diluizione WBC fuori range]
• [Voltaggio del motore della coppetta di diluizione WBC fuori
range]
• [La siringa del reagente emoglobina non è tornata alla posizione
iniziale]
• [La siringa del diluente/reagente sheath non è tornata alla
posizione iniziale]
• [Le siringhe del reagente WBC non sono tornate alla posizione
iniziale]

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Tabella 12.4: Errori relativi ai dati

Messaggio relativo Spiegazione della Risultati numerici contrassegnati da
a dati non validi condizione di errore asterisco [*] o lasciati in bianco [ ]
[Troppi eventi al di fuori Durante il dosaggio CD3/4/8 I risultati assoluti e percentuali delle
dei limiti durante troppi eventi non sono rientrati nei cellule di tipo T, 4/8, v4†, v8†, v4/8†,
dosaggio CD3/4/8] limiti prestabiliti. 4mn1†, 8mn1†, 4mn2†, 8mn2†
[Fuori dal range di riferi- Il risultato è fuori dai limiti di range Uno o più dei seguenti risultati: CD3T,
mento] lineare per uno o più dei seguenti: CD4T, CD8T, parametri calcolati che
WBC, CD3T, CD4T, CD8T. I limiti sono basati su uno o più di questi
del range lineare per il dosaggio parametri misurati.
T-Cell sono riportati nella
Sezione: Specifiche di presta-
zione in questo stesso capitolo.
NOTA: Un asterisco può apparire
accanto ad un risultato per
indicare una violazione del range
lineare nonostante il risultato sia
al limite. Ciò è dovuto ad un errore
di arrotondamento di un valore
vero che è al di fuori del limite e
l'asterisco é da considerare
valido.
NOTA: Quando si verificano le seguenti condizioni di errore addizio-
nali, tutti i risultati relativi alle cellule di tipo T (tutti i risultati assoluti
e percentuali delle cellule di tipo T, 4/8, v4†, v8†, v4/8†, 4mn1†, 8mn1†,
4mn2† e 8mn2†) vengono contrassegnati da un asterisco [*] o da uno
spazio vuoto [ ]:
• [Interferenza nota con i risultati WBC, forse per
aggregazione PLT]
• [Interferenza sospetta con i risultati WBC, forse per
aggregazione PLT]
• [Numero degli eventi WBC fuori limite superiore al limite
prestabilito]
• [Popolazione fluorescente non identificata superiore al limite
prestabilito]
• [Interferenza degli RBC resistenti con i risultati WBC]
• [Interferenza ottica]
Quando si verifica la seguente condizione supplementare di errore, tutti
i risultati percentuali delle cellule di tipo T vengono contrassegnati da
un asterisco o lasciati in bianco:
• [Numero significa. di cellule escluse dall'analisi della formula
leucocitar.] ed il parametro LYM viene contrassegnato con un
asterisco

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Specifiche
Specifiche di volume e cadenza analitica

• Volume di aspirazione: 370 μl (per la selezione delle
analisi CBC + CD3/4/8,
conteggio esteso dei
leucociti [L])
• Volume minimo di campione: 1,0 ml
• Tempo di ciclo minimo: < 430 secondi (da Pronto a
Pronto)
Background del T-Cell

Per la determinazione del background è stata analizzata una provetta
vuota seguita dalle due provette di reagente adeguato.
Tabella 12.5: Limiti del background del T-Cell
Limiti della concentrazione del background

Parametro
SI USA
CD3T < 0,02 x 109/l < 0,02 x 103/μl
CD4T < 0,02 x 109/l < 0,02 x 103/μl
CD8T < 0,02 x 109/l < 0,02 x 103/μl

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Carryover
Il carryover è stato determinato analizzando con la selezione del test
CBC+CD3/4/8, conteggio esteso WBC [L], un campione senza segnala-
zioni di parametri sospetti o di popolazione sospetta per i parametri della
formula leucocitaria e compreso nel seguente range della concentrazione
WBC pari a 4-11 x 109/l. In seguito è stato effettuato un conteggio di
background del T-Cell.
Per ciascuno dei parametri T-Cell (CD3T, CD4T, CD8T) è stato calcolato
un carryover come rapporto della concentrazione del background del
T-Cell e la concentrazione corrispondente, moltiplicato per 100.
Carryover % = ( concentrazione background T-Cell

concentrazione T-Cell ) X 100
Tabella 12.6: Carryover per CD3T, CD4T, CD8T
Parametro Carryover %
CD3T < 1%
CD4T < 1%
CD8T < 1%
L’imprecisione è stata determinata analizzando 63 campioni di sangue
intero fresco anticoagulati in EDTA, in replicato di due, con il dosaggio
T-Cell. I campioni originali erano concentrati o diluiti come necessario
per ottenere i campioni di analisi desiderati. Il coefficiente di variazione
(CV%) è stato calcolato utilizzando il programma di file di differenza
accoppiata del CELL-DYN Sapphire.
Tabella 12.7: Imprecisione della differenza accoppiata (riproducibilità)
Range analizzato
Parametro CV %
SI USA
CD3T 0,03–2,6 x 109/l 0,03–2,6 x 103/μl 5,9%
CD4T 0,03–1,8 x 109/l 0,03–1,8 x 103/μl 6,3%
CD8T 0,03–2,2 x 109/l 0,03–2,2 x 103/μl 6,6%

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Range della misurazione analitica (linearità)

Le specifiche presentate nella seguente tabella sono state ottenute arric-
chendo in un primo momento i leucociti da un campione con emogramma
normale per poi effettuare delle diluizioni in serie. I campioni analizzati
non hanno dato luogo a segnalazioni relative a parametri sospetti per i
parametri in analisi.
Le specifiche sono state determinate tramite misurazioni in replicato di
due di ciascun punto di dati analizzato, per minimizzare gli effetti
dell'imprecisione. I risultati rappresentano la prestazione tipica ottenuta
Tabella 12.8: Range della misurazione analitica (linearità)
Range di visualizzazione Range analizzato r (coefficiente

Parametro di correla-
SI USA SI USA zione)
0,025–4,4 x 0,025–4,4 x 0,03–13,98 x 0,03–13,98 x 0,999

CD3T
109/l 103/μl 109/l 103/μl
0,025–2,5 x 0,025–2,5 x 0,02–8,52 x 0,02–8,52 x 1,000

CD4T
109/l 103/μl 109/l 103/μl
0,025–3,8 x 0,025–3,8 x 0,01–5,62 x 0,01–5,62 x 0,999

CD8T
109/l 103/μl 109/l 103/μl
I risultati ottenuti con il CELL-DYN Sapphire CD3T, CD4T e CD8T sono
stati confrontati con quelli ottenuti dall’analizzatore di ematologia
CELL-DYN 4000. Il confronto dei dati è stato eseguito tramite analisi di
regressione (i risultati del CELL-DYN 4000 sono sull’asse x). Tali
risultati rappresentano la prestazione tipica ottenuta durante studi medici
clinici. I risultati ottenuti dai singoli laboratori possono differenziarsi da
questi dati.
Tabella 12.9: Comparabilità (correlazione)
Range analizzato r (coefficiente

Parametro di correla- Pendenza Intercetta Y
SI USA zione)
CD3T 0,029–2,60 x 109/l 0,029–2,60 x 103/μl 0,989 1,046 -0,062
CD4T 0,032–1,81 x 109/l 0,032–1,81 x 103/μl 0,981 1,069 -0,016
CD8T 0,03–2,17 x 109/l 0,03–2,17 x 103/μl 0,995 1,075 -0,025

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Specifiche del reagente CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)

Periodo di stabilità del reagente CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)
Tabella 12.10: Periodo di stabilità del reagente CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)
Condizione Periodo di stabilità
Stabilità della bustina dei reagenti CELL-DYN entro la data di scadenza riportata sull'etichetta della
Immuno T-Cell (CD3/4/8) (integra) bustina
Stabilità della bustina dei reagenti CELL-DYN 60 giorni a temperatura ambiente

Immuno T-Cell (CD3/4/8) (aperta e poi sigillata)
Stabilità delle provette dei reagenti CELL-DYN 8 ore a temperatura ambiente

Immuno T-Cell (CD3/4/8) (dopo averle estratte dalla
bustina)

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Preparazione al dosaggio T-Cell

ATTENZIONE: Dopo avere aggiunto sangue e reagente diluente/
sheath alle provette dei reagenti CELL-DYN CD3/4 e CD3/8
T-Cell, le diluizioni possono essere usate solo per un test; le
provette di reagente usate devono quindi essere eliminate. Per
questo motivo, controllare le provette di reagente usate ogni volta
che i portaprovette vengono rimossi ed in seguito reinseriti nel
NOTA: Se si ha intenzione di analizzare ulteriori portaprovette nel

campionatore automatico dopo il portaprovette attuale, non inserire in
quest'ultimo provette per un test mAb e collocare invece la provetta di
campione nella seconda posizione.
NOTA: Prima di eseguire un dosaggio T-Cell su un campione, è consi-

gliabile eseguire un test CBC, conteggio esteso dei leucociti [L]. Se il
risultato WBC viene segnalato come sospetto ed invalidato, come
indicato da un asterisco [*] o, in alcuni casi, da uno spazio vuoto [ ], non
eseguire il dosaggio T-Cell sul campione. Se è il risultato LYM ad essere
segnalato come non valido, ma non quello WBC, la percentuale dei
risultati delle cellule di tipo T risulterà invalidata, mentre i risultati
assoluti delle cellule di tipo T saranno riportabili.
NOTA: Aprire un sacchetto nuovo di reagente CELL-DYN Immuno

T-Cell (CD3/4/8) tagliandolo al di sopra della chiusura sigillante. Quando
si prelevano le provette, controllare che i granuli contenuti nelle confe-
zioni di essiccanti siano ancora blu. Se invece sono color violetto significa
che il sacchetto è stato esposto ad umidità eccessiva; non usare le provette
contenutevi. Un'alterazione dell'aspetto della pastiglia sfera di reagente,
come un cambiamento di colore (da rosa pallido a rosso) o un rimpiccio-
limento (tale da fare passare la pastiglia attraverso il fermo se si capovolge
la provetta), è un segno di instabilità e deterioramento. In questi casi,
scartare la provetta di reagente.
Il dosaggio T-Cell può essere eseguito solo in modalità a campionamento

automatico. Come illustrato nella Figura 12.3, la provetta di campione è
posizionata per prima, seguita dalla provetta del reagente CELL-DYN
CD3/4 T-Cell e da quella del reagente CELL-DYN CD3/8 T-Cell. Queste
serie di provette devono trovarsi nello stesso portaprovette.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Istruzioni operative Capitolo 12
1 Provetta di campione
1 2 3 4 5 6
2 Provetta di reagente
CELL-DYN CD 3/4
T-Cell
CELL-DYN CD 3/8
T-Cell
CELL-DYN CD 3/4
T-Cell
CELL-DYN CD 3/8
T-Cell
Figura 12.3: Collocazione delle provette per il dosaggio T-Cell
Esecuzione del conteggio di background delle cellule di tipo T

Il conteggio di background delle cellule di tipo T deve essere eseguito ad
ogni cambiamento del numero di lotto dei reagenti CELL-DYN Immuno
T-Cell (CD3/4/8), del reagente diluente/sheath, del reagente WBC —
Parte A o del reagente WBC — Parte B. Il conteggio di background delle
cellule di tipo T rappresenta l'effetto di background esercitato sul
dosaggio T-Cell attribuibile sia allo strumento che ai reagenti CELL-DYN
Immuno T-Cell (CD3/4/8).
Le specifiche del conteggio di background delle cellule di tipo T sono
riportate nella seguente tabella. Prima di analizzare i controlli e i campioni
dei pazienti, accertarsi che i conteggi di background rientrino nei limiti
accettabili.
Tabella 12.11: Limiti background delle cellule T
Parametro Limite concentrazione

background
CD3T < 0,02 x 109/l
CD4T < 0,02 x 109/l
CD8T < 0,02 x 109/l

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Preparazione al conteggio di background delle cellule di tipo T

Prima di eseguire un conteggio di background delle cellule di tipo T, effet-
tuare le seguenti fasi:
1. Eseguire un conteggio di background CBC e verificare che il
sistema soddisfi le specifiche di tale background. Per ulteriori infor-
mazioni circa le specifiche dei conteggi di background, fare riferi-
mento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del
sistema, Sezione: Specifiche di prestazione.
2. Accertarsi che il sistema funzioni correttamente analizzando
controlli per ematologia. Per ulteriori informazioni circa l'analisi di
controlli ematologici, fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di
qualità, Sezione: Procedure per il monitoraggio tramite controlli.
3. Per ciascun conteggi di background delle cellule di tipo T, procu-
rarsi una provetta di prelievo vuota senza anticoagulante, collocarla
nel campionatore automatico e collocare nelle posizioni successive
le provette del reagente CELL-DYN CD3/4 e del reagente CD3/8
T-Cell. Vedere la figura seguente.
1 Provetta vuota
2 Provetta del reagente
CELL-DYN CD3/4 1 2 3
T-Cell
3 Provetta del reagente
CELL-DYN CD3/8
T-Cell
Figura 12.4: Collocazione delle provette per un conteggio di background del dosaggio T-Cell

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Esecuzione del conteggio di background delle cellule di tipo T

Eseguire il conteggio di background delle cellule di tipo T nel modo
seguente:
1. Selezionare il pulsante Lista di lavoro sul pannello dell'area
condivisa.
2. Nella finestra LISTA DI LAVORO, selezionare il pulsante Crea
introduzione….
3. Nel menu Tipo di campione> della finestra INTRODUZIONE
LISTA DI LAVORO, selezionare Background, quindi
selezionare CD3/4/8 dal menu Sottotipo>.
4. Introdurre il numero del portaprovette ed il numero di posizione
della provetta (per es. 5901 per il portaprovette n° 59, prima
posizione della provetta) relativi alla provetta vuota nel campo
Numero Rack/Provetta (RRPP).
NOTA: Accertarsi che non vi sia un'etichetta con codice a barre
sulla provetta di campione vuota.
5. Selezionare il pulsante Salva introduzione.

6. Selezionare il tasto OK dopo che è apparsa una finestra con la
richiesta di controllare che le provette siano posizionate corretta-
mente.
7. Selezionare il pulsante Chiudi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Analisi dei campioni dei pazienti

• Prima di riportare i risultati del dosaggio T-Cell, occorre analizzare
un controllo negativo ed uno positivo del dosaggio almeno una volta
ogni otto ore di funzionamento e confermare che i risultati rientrino
nei limiti accettabili. Per informazioni circa l'analisi dei controlli
fare riferimento alla Sezione: Controllo di qualità in questo stesso
capitolo.
• Per informazioni sulle dimensioni delle provette di prelievo e quali
provette sono raccomandate per la modalità a campionatore
automatico, fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e speci-
fiche di prestazione del sistema, Sezione: Specifiche operative.
• Il numero di replicati richiesto tramite la lista di lavoro (ed
impostato nella finestra CONFIGURAZIONE LISTA DI
LAVORO oppure INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO) deve
essere sempre pari ad uno.
• La procedura consigliata per eseguire il dosaggio T-Cell sui
campioni dei pazienti dipende dal numero di campioni da
analizzare:
– Per eseguire il dosaggio T-Cell su numerosi campioni di
paziente, utilizzare la finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO per configurare nella compilazione standard della
lista di lavoro la selezione del test CBC+CD3/4/8, conteggio
esteso WBC [L].
– Per eseguire invece il dosaggio T-Cell su di un numero ridotto
di campioni, utilizzare la finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO per configurare CBC+CD3/4/8, conteggio esteso
WBC [L] come selezione del test.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 12.12: Esecuzione del dosaggio T-Cell
Operazione Fasi
Esecuzione del 1. Dal menu Configurazione>, selezionare Lista di lavoro…

dosaggio T-Cell per 2. Nel menu Tipo di campione> della finestra CONFIGURAZIONE LISTA DI
numerosi campioni di LAVORO selezionare Paziente.
paziente 3. Nel menu Selezione del test> selezionare CBC+CD3/4/8, conteggio esteso
WBC [L].
5. Collocare le provette di campione e le provette di reagente CELL-DYN CD3/4
e CD3/8 T-Cell nel portaprovette, mettendo le provette di reagente diretta-
mente dietro ogni provetta di campione, nel giusto ordine.
Esecuzione del 1. Selezionare il pulsante Lista di lavoro sul pannello dell'area condivisa.
dosaggio T-Cell su un 2. Nella finestra LISTA DI LAVORO, selezionare il pulsante Crea introdu-
numero ridotto di zione….
campioni di paziente 3. Nel menu Tipo di campione> della finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO, selezionare Paziente.
4. Nel menu Selezione del test> selezionare CBC+CD3/4/8, conteggio esteso
WBC [L].
5. Per identificare la provetta tramite ID del campione, selezionare il pulsante
radio Correlazione ID del campione e poi introdurre l'identificazione del
campione.
6. Per identificare la provetta tramite i numeri del portaprovette e della posizione
della provetta, selezionare il pulsante radio Correlazione RRPP e poi introdurre
i numeri (per es. 5901 per il portaprovette n. 59, prima posizione della
provetta) nel campo Numero Rack/Provetta (RRPP).
NOTA: Accertarsi che non vi siano etichette con codice a barre sulle provette
di campione.
8. Selezionare il tasto OK se è apparsa una finestra con la richiesta di controllare
che le provette siano posizionate correttamente.
9. Per ogni ulteriore campione da analizzare utilizzando il dosaggio T-Cell,
ripetere le fasi precedenti cominciando con la fase 2.
11. Collocare le provette di campione e le provette di reagente CELL-DYN CD3/4
e CD3/8 T-Cell nel portaprovette, mettendo le provette di reagente diretta-
mente dietro ogni provetta di campione, nel giusto ordine.
NOTA: Alla fine di ciascun turno o giorno di lavoro eliminare tutte le voci non
processate presenti nella Lista di lavoro. In tal modo si riduce la possibilità che
ID del campione non processate e presenti da lungo tempo nella lista di lavoro
corrispondano ad altri pazienti con le stesse ID del campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Revisione dei dati di singoli record

Pagina referto
Risultati numerici
Quando la selezione del test è CBC+CD3/4/8, conteggio esteso WBC [L],
tale selezione (CBC+CD3/4/8,C) viene indicata nell'angolo superiore
destro della pagina del referto.
Vengono visualizzati i seguenti parametri:
• CD3T (questo parametro è calcolato come la media delle
concentrazioni CD3+ dei linfociti nelle provette dei reagenti
CELL-DYN CD3/4 e CD3/8 T-Cell.)
• %CD3 (questo parametro è calcolato come la media delle
percentuali CD3+ dei linfociti nelle provette dei reagenti
• CD4T
• %CD4
• CD8T
• %CD8
• 4/8

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Grafici
I seguenti grafici visualizzano i dati ottenuti dal dosaggio T-Cell:
• Vitalità CD4T‡: FL3 rispetto a FL2 per provetta CD3/4
• Vitalità CD8T‡: FL3 rispetto a FL2 per provetta CD3/8
• CD3/4 FL1-FL2: diagramma di dispersione di FL1 rispetto a FL2
per provetta CD3/4
• CD3/8 FL1-FL2: diagramma di dispersione di FL1 rispetto a FL2
per provetta CD3/8
• CD3/4 0°-7°: diagramma di dispersione a 0° rispetto a 7° per
provetta CD3/4
• CD3/8 0°-7°: diagramma di dispersione a 0° rispetto a 7° per
provetta CD3/8
• CD3/4 FL1: istogramma di FL1 per provetta CD3/4
Per ciascuna delle 16 serie di parametri è possibile selezionare la visualiz-
zazione e la stampa di tali grafici sulla pagina referto. (Per ulteriori infor-
mazioni su come configurare le serie di parametri, fare riferimento al
Personalizzazione delle serie di parametri.) Nel formato registrazione
singola è possibile selezionare la visualizzazione (ma non la stampa) di
tali grafici utilizzando l'icona situata nell'angolo superiore sinistro di
ciascun grafico. Per far apparire un grafico nella stampa della pagina del
referto base, deve venir prima selezionata una serie di parametri con il
grafico.
‡ Questo grafico non è utilizzato per calcolare i parametri v4†, v8† o v4/8†. Per informazioni circa il calcolo dei suddetti
parametri fare riferimento alla Sezione: Parametri e unità di misura usate nei rapporti T-Cell in questo stesso capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Hematology Lab
University Hospital
(555)555-5555
Sequenza #: 4267 Camp. auto r10p01 Selez. test: CBC+CD3/4/8,C

DdN: 11/24/45
Medico: Jones
Def. dall'uten.A:
Def. dall'uten.B:
Def. dall'uten.C:
Def. dall'uten.D:
7"# EUL
90 LOBULAR.
.%5 .
0 DIMENS.
,9- ,

-/./ -
%/3 %
"!3/ "
#$4 #$ COMPLESSITA' a 7° 0° - DIMENSIONI
#$4 #$ CD3/4 FL1-FL2 CD3/8 FL1-FL2
#$4 #$

2"# EUL
('" GDL
(#4
-#6 FL
-#( PG
-#(# GDL
2$7
2%4# EUL 2
FL1
FL1
)2&
.2"# EUL .27 FL2 FL2
CD3/4 0° - 7° CD3/8 0° - 7°
0,4 EUL
-06 FL
0 SIZE
0 SIZE
7° - COMPLEXITY 7° - COMPLEXITY
Figura 12.5: Pagina referto

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pagina del foglio di lavoro del laboratorio
Risultati numerici
Quando la selezione del test è CBC+CD3/4/8, conteggio esteso WBC [L],
tale selezione (CBC+CD3/4/8,C [L]) viene indicata nell'angolo superiore
destro della pagina del foglio di lavoro del laboratorio.
Vengono visualizzati i seguenti parametri:
• CD3T (questo parametro è calcolato come la media delle
concentrazioni CD3+ dei linfociti nelle provette dei reagenti
• %CD3 (questo parametro è calcolato come la media delle
percentuali CD3+ dei linfociti nelle provette dei reagenti
• CD4T
• %CD4
• CD8T
• %CD8
• 4/8
• v4†
• v8†
• v4/8†
† Il significato clinico di questo parametro non è stato ancora stabilito. Esso non è
pertanto riportabile e viene fornito per il solo uso in laboratorio.
Grafici
Tramite la configurazione del foglio di lavoro del laboratorio, è possibile
selezionare la visualizzazione e la stampa dei grafici specifici del
dosaggio T-Cell sul foglio di lavoro stesso. Quando si visualizza il foglio
di lavoro del laboratorio i grafici non visualizzati possono essere
selezionati per la visualizzazione (ma non per la stampa) utilizzando
l'icona situata nell'angolo superiore sinistro di ciascun grafico. Per
ulteriori informazioni sulla selezione dei grafici per la visualizzazione e
la stampa sul foglio di lavoro del laboratorio, fare riferimento al
Personalizzazione del foglio di lavoro del laboratorio†.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Hematology Lab
University Hospital
(555)555-5555
Sequenza #: 4267 Camp. auto r10p01 Selez. test: CBC+CD3/4/8,C [L]

DdN: 11/24/45
Medico: Jones
Def. dall'uten.A:
Def. dall'uten.B:
Def. dall'uten.C:
Def. dall'uten.D:
8 "7"#2"#0,42%4#
90 LOBULAR.
)N )N )N )N )N 0 DIMENS.
7"# EUL 76&
.%5 .
,9- ,
-/./ -
%/3 % COMPLESSITA' a 7° 0° - DIMENSIONI
"!3/ " CD3/4 FL1-FL2 CD3/8 FL1-FL2
#$4 #$
#$4 #$
#$4 #$

V V
V
2"# EUL 2"#O
('" GDL
(#4
-#6
FL1
FL1
FL
-#( PG
-#(# GDL FL2 FL2
2$7 CD3/4 0° - 7° CD3/8 0° - 7°
2%4# EUL 2
)2&
.2"# EUL .27
0,4O EUL 0,4I

-06 FL #$
0$7 '3$ 0,4S
0#4 0,4L
Formula manuale Morfologia RBC
0 SIZE
0 SIZE
SEG META NORMAL MICRO

BAND MYELO POLYCH MACRO
LYMPH PRO HYPOCH ANISO 7° - COMPLEXITY 7° - COMPLEXITY
MONO BLAST POIK BASOSTIP
EOSIN VAR LYM TARGET
BASO TOXGRAN SPHERO NRBC
PLT EST MORF. PLT
Commento:
DIFF by: Data:

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pagina dei grafici

quelli che non sono visualizzati sul foglio di lavoro del laboratorio. Se i
grafici specifici del dosaggio T-Cell non sono visualizzati, possono essere
selezionati a tale scopo.
Revisione dei dati di record multipli

La visualizzazione record permette di visionare un gran numero di
registrazioni sotto forma di risultati numerici. Per ulteriori informazioni
sulla modifica e la selezione delle serie dati, fare riferimento al
Personalizzazione dell'archivio dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Il sistema non richiede una procedura di calibrazione separata per

eseguire il dosaggio T-Cell. La calibrazione del parametro WBC costi-
tuisce anche la calibrazione del dosaggio T-Cell.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tempo massimo suggerito dopo il prelievo di sangue intero venoso

36 ore a temperatura ambiente
NOTA: Questo tempo e queste condizioni di conservazione riguardano
solo i risultati del dosaggio T-Cell. Per informazioni relative ai risultati
CBC fare riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso, Sezione:
Requisiti per il trattamento dei campioni. Per informazioni relative ai
risultati del dosaggio CD61, fare riferimento al Capitolo 13: Dosaggio
CELL-DYN ImmunoPlt (CD61).
Conservazione e uso del reagente

Se i granuli contenuti nelle confezioni di essiccante sono passati dal blu
al violetto, significa che sono stati esposti eccessivamente ad umidità; le
provette contenute nella bustina non devono quindi essere usate.
Le provette dei reagenti CELL-DYN CD3/4 e CD3/8 T-Cell non devono
essere usate se sono rimaste esposte alla luce per più di 8 ore.
Dopo avere aggiunto sangue e reagente diluente/sheath alle provette dei
reagenti CELL-DYN CD3/4 e CD3/8 T-Cell, le diluizioni possono essere
usate solo per un test; le provette di reagente usate devono quindi essere
eliminate. Per questo motivo, controllare le provette di reagente usate
ogni volta che i portaprovette vengono rimossi ed in seguito reinseriti nel
Uso delle provette di prelievo

devono essere perforate più di cinque volte. Per il dosaggio T-Cell
la provetta di campione viene perforata tre volte, perciò il tappo
della provetta deve venir cambiato prima di rieffettuare il
dosaggio T-Cell sullo stesso campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Precauzioni e limiti d'uso Capitolo 12

Il risultato del dosaggio T-Cell può venire influenzato dalle seguenti
sostanze e condizioni interferenti:
• RBC resistenti a lisi
• Aggregati piastrinici
• Anticorpi umani antitopo
• Autofluorescenza dei linfociti
• NRBC
• Terapia immunosoppressiva (per es. OKT3, ATGAM)
• Blasti
• Leucemia¤
NOTA: Ogni sostanza o condizione che può interferire con i principi
operativi del sistema deve essere considerata come sostanza o condizione
interferente. Per esempio, un colorante fluorescente infuso che emana
fluorescenza ad una lunghezza d'onda usata dal sistema può influenzare i
parametri associati. La presente lista non è esaustiva né esclusiva. Non
tutti i potenziali interferenti sono stati formalmente testati da Abbott. È
importante notare che esistono sostanze interferenti comuni che possono
influenzare i risultati riportati dagli analizzatori di ematologia.
Nonostante il CELL-DYN Sapphire sia stato progettato per segnalare i
campioni con sostanze interferenti, talvolta potrebbe essere impossibile
farlo.
¤ Il dosaggio T-Cell non è pensato per monitorare campioni alla ricerca di cellule leucemiche o per uso nei campioni di fenoti-
pizzazione prelevati da pazienti affetti da leucemia.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Problemi osservabili
Per ulteriori informazioni sui problemi collegati al campionatore
automatico e ad altri problemi osservabili, fare riferimento al
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione: Indivi-
duazione e soluzione dei problemi osservabili.

NOTA: Quando vengono superati i valori limite del conteggio di
background del dosaggio T-Cell, viene visualizzato il messaggio [SIM
0099: Oltrepassati valori limite del conteggio di background].
Questo messaggio viene descritto nel Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi, Sezione: Come reagire ai messaggi SIM.

NOTA: Il funzionamento non si arresta; il campionatore automatico
avanza e si porta sulla successiva posizione della provetta di campione. La
provetta di campione viene analizzata per il test CBC, conteggio esteso
WBC [L] e i risultati numerici delle cellule di tipo T appaiono come 0.00*
o come spazio vuoto [ ].
NOTA: Dato che è stata eseguita l'aspirazione dalla provetta di campione,
ma non dalle provette di reagente CELL-DYN CD3/4 e CD3/8 T-Cell, il
sistema rileva un errore di corrispondenza nel conteggio, generando la
segnalazione relativa a parametri sospetti [Violazione cinetica/
Mancata corrispondenza CD3/4/8].
La provetta del reagente Inserire le provette di reagente nelle posizioni

CELL-DYN CD3/4 o CD3/8 T-Cell seguenti del portaprovette, direttamente dietro la
non è stata collocata nella posizione provetta di campione.
corretta del portaprovette, ossia
immediatamente dietro la provetta
di campione.
Il portaprovette del campionatore Pulire i portaprovette e la piastra (come descritto nel
automatico non si è mosso corretta- Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
mente. Tabella 9.2).
L'etichetta con codice a barre posta su Ripetere il test con una o entrambe le provette nuove
una o entrambe le provette di reagente di reagente.
CELL-DYN CD3/4 o CD3/8 T-Cell è
consumata, sporca o mancante e perciò
non è stata letta correttamente.

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Individuazione e soluzione dei problemi Capitolo 12

avanza e si porta sulla successiva posizione della provetta.
In questa posizione è stata collocata Togliere la provetta di reagente mAb dal porta-
una provetta di reagente mAb, ma provette e richiedere un test a provette multiple.
non è stato richiesto un test con
provette multiple.

avanza e si porta sulla successiva posizione della provetta di campione. La
provetta di campione viene analizzata per il test CBC, conteggio esteso
WBC [L] e i risultati numerici delle cellule di tipo T appaiono come 0.00*
o come spazio vuoto [ ].
ma non dalle provette di reagente mAb, il sistema rileva un errore di corri-
spondenza nel conteggio, generando la segnalazione relativa a parametri
sospetti [Violazione cinetica/Mancata corrispondenza CD3/4/8].
In questa posizione è stata collocata Collocare una provetta di reagente mAb corretta in
una provetta di reagente mAb errata. questa posizione e ripetere i test richiesti per quel
campione.

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Annullare l'errore o Salva per cancellare la finestra del messaggio.
NOTA: Questo messaggio SIM fa arrestare l'analisi dei campioni in
modalità a campionatore automatico. La provetta di campione viene
analizzata per il test CBC, conteggio esteso WBC [L] e i risultati numerici
delle cellule di tipo T appaiono come 0.00* o come spazio vuoto [ ].
ma non dalla provetta di reagente CELL-DYN CD3/4 o CD3/8 T-Cell, il
sistema rileva un errore di corrispondenza nel conteggio, generando la
segnalazione relativa a parametri sospetti [Violazione cinetica/
Mancata corrispondenza CD3/4/8].
Il livello di reagente diluente/sheath, Sostituire il contenitore o i contenitori di reagente

e/o del reagente WBC—Parte A, e/o interessati (come descritto nel Capitolo 9:
WBC—Parte B è basso nel conte- Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
nitore. Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
Il tubo che collega il contenitore del Raddrizzare o ricollegare il tubo fra il contenitore
reagente diluente/sheath, e/o del interessato e l'analizzatore.
reagente WBC—Parte A, e/o Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
WBC—Parte B all'analizzatore è
stato schiacciato o staccato.
Il tubo che collega il contenitore del Sostituire il tubo.
reagente diluente/sheath, e/o del Rivolgersi al Servizio Clienti.
reagente WBC—Parte A, e/o
WBC—Parte B all'analizzatore è NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere

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0642 Reagente insufficiente per completare dosaggio con più tubi (continua)
messaggio.
Rivedere i diagrammi nel Capitolo 10: Individua-
zione e soluzione dei problemi, Sezione: Individua-
reagente.
Tabella 9.3).
Il vuoto è troppo ridotto o i tubi sono Vedere l'intervento correttivo per il SIM 0830
ostruiti (in questo caso, verrà visua- riportato nel Capitolo 10: Individuazione e
lizzato anche il messaggio [SIM soluzione dei problemi, Sezione: Come reagire ai
0830: Vuoto troppo basso: 15 messaggi SIM.
in. Hg]). Selezionare Annullare l'errore.
dell'elettronica e/o della meccanica. NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere

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Problemi relativi ai dati
Conteggio di background delle cellule di tipo T fuori dalle specifiche
Per informazioni sull'esecuzione del conteggio di background delle cellule di tipo T, fare
riferimento alla Sezione: Esecuzione del conteggio di background delle cellule di tipo T
Il sistema di flusso dell'analizzatore Eseguire conteggi di background per CBC e poi, se

è sporco. necessario, una pulizia automatica.
Il reagente diluente/sheath, il Installare un nuovo contenitore di reagente diluente/
reagente WBC — Parte A o il sheath, reagente WBC — Parte A o reagente WBC —
reagente WBC — Parte B sono Parte B.
contaminati.
Uno o entrambi i reagenti Rianalizzare il campione con una o più provette
CELL-DYN Immuno T-Cell nuove di reagente.
(CD3/4/8) sono contaminati. Se il problema si ripresenta più volte, contattare il
Risultati delle cellule di tipo T imprecisi
Lo strumento necessita di manuten- Confermare che la manutenzione ordinaria sia stata

zione. eseguita.

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ANNOTAZIONI

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Prima di riportare i risultati del dosaggio T-Cell, i relativi controlli dei

pazienti (campioni prelevati da un adulto con emogramma e valori della
formula leucocitaria nel range normale, senza segnalazioni relative a
parametri o popolazioni sospette) devono essere analizzati almeno una
volta per ogni giorno di funzionamento e occorre confermare che i
risultati rientrano entro limiti accettabili. I controlli dei pazienti per il
dosaggio T-Cell devono inoltre essere analizzati ogni volta che cambia il
numero di lotto per reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8),
reagente diluente/sheath o reagente WBC — Parte A o — Parte B.
ATTENZIONE: Non utilizzare controlli commerciali per il
controllo di qualità del dosaggio T-Cell.
I campioni per i controlli dei pazienti vengono analizzati sia come

controlli negativi che positivi. Un controllo negativo viene analizzato
posizionando il controllo del paziente nel campionatore automatico ed
inserendo dietro ad esso due nuove provette di prelievo senza anticoagu-
lante, recanti etichette appropriate con codice a barre dei reagenti
CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8). Un controllo positivo viene
analizzato posizionando il controllo del paziente nel campionatore
automatico ed inserendo dietro ad esso, nel giusto ordine, le provette dei
reagenti CELL-DYN CD3/4 e CD3/8 T-Cell.
Lo scopo del controllo negativo è di confermare che lo strumento non dà
un contributo significativo ai conteggi delle cellule di tipo T.
Lo scopo del controllo positivo è di confermare che, se sono presenti
cellule con un determinato marcatore, il sistema, ovvero lo strumento e i
reagenti, è in grado di identificarle in modo appropriato.2
Controllo di qualità interno

I controlli tradizionali a base liquida per CD3/4/8 disponibili in
commercio non sono adatti per l’analisi con il sistema CELL-DYN
Sapphire per due motivi. In primo luogo, il processo di fissazione disturba
le caratteristiche dello scatter ottico della luce per la popolazione di
linfociti. In secondo luogo, la permeazione delle cellule fissate da parte
dei reagenti fluorescenti CELL-DYN previene la quantificazione accurata
della fluorescenza cellulare, a causa della FITC (fluoresceina isotia-
cianato) e della PE (ficoeritrina).

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Controllo di qualità Capitolo 12
Con il dosaggio Immuno T-Cell (CD3/4/8) non è possibile utilizzare

materiali di controllo di qualità (QC) fissati. Si potrebbe pertanto dedurre
che il metodo non soddisfi il requisito di analizzare due livelli di controlli
per l’analisi quantitativa, come richiesto dalle normative U.S. o dalle
agenzie di controllo (CLIA-88 e CAP)4,5. Tuttavia, è importante notare
che le stesse normative permettono ai laboratori di selezionare un
programma di controllo di qualità alternativo, se i materiali di controllo
non sono disponibili in commercio. Tali regolamenti potrebbero non
essere applicabili in altri stati.
I metodi della citometria a flusso CD3/4/8 convenzionali fanno derivare
il conteggio dei leucociti totali da un contatore di cellule separate o per
riferimento aggiungendo delle microsfere ad una concentrazione nota.
Con il CELL-DYN Sapphire invece il metodo CELL-DYN Immuno
T-Cell (CD3/4/8) enumera le cellule direttamente tramite riferimento con
l’analisi volumetrica calibrata. Il controllo di qualità interno del metodo
di flusso tradizionale necessita del controllo di qualità sia dell’enumera-
zione cellulare sia degli aspetti della colorazione immunologica del
metodo. Questo è possibile tramite l’uso di controlli stabilizzati dispo-
nibili in commercio, dotati di valori previsti con almeno due livelli di
conteggio dei linfociti.
Il sistema CELL-DYN Sapphire utilizza invece un approccio a due fasi.
Nella prima si prova l’accuratezza dell’enumerazione del conteggio dei
leucociti totali tramite l’uso di controlli per il conteggio del sangue
convenzionali.
Nella seconda, prima di riportare i risultati T-Cell, si dimostra l’adegua-
tezza della colorazione immunologica tramite l’analisi dei controlli
positivo e negativo una volta al giorno per ogni giorno di operatività in cui
si esegue il dosaggio. Il controllo positivo è composto da un campione
normale di paziente, analizzato secondo il metodo. Tale controllo
dimostra la presenza di una popolazione chiaramente separata di cellule
CD3-positive e CD3-negative. Oltre a dimostrare la presenza di popola-
zioni separate di cellule CD4 e CD8-positive e negative, le quattro
posizioni medie del canale (4mn1, 8mn1, 4mn2 e 8mn2) delle cellule
etichettate positivamente vengono registrate e devono rientrare nei limiti
predefiniti presentati nella Tabella 12.13.
Un controllo negativo, composto di un campione di sangue normale
processato in assenza di anticorpi monoclonali, serve a dimostrare
l’assenza di un’autofluorescenza estranea che interferisca con i risultati.

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Controllo di qualità esterno

Il metodo CELL-DYN Sapphire Immuno T-Cell (CD3/4/8) è adatto per
l’uso con materiale di controllo di qualità esterno derivante da campioni
di sangue intero fresco che non siano stati fissati prima della distribu-
zione. Per il controllo positivo, CD3T, CD4T e CD8T devono rientrare
entro limiti stabiliti dal laboratorio. Come limiti per il controllo positivo è
possibile utilizzare i seguenti range5:
• CD3T: 555–2000 cellule/µl
I laboratori devono confrontare periodicamente i risultati del CELL-DYN
Sapphire CD3/4/8 ottenuti con sangue intero con i risultati ottenuti con
altri metodi analitici o da altri laboratori.
Parametri usati nel controllo di qualità

NOTA: Prima di analizzare i controlli del dosaggio T-Cell, verificare che
il sistema funzioni correttamente analizzando controlli ematologici. Per
ulteriori informazioni circa l'analisi di controlli ematologici, fare riferi-
mento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione: Procedure per il
monitoraggio tramite controlli.
La seguente tabella riassume le caratteristiche del controllo positivo e
negativo per il metodo del controllo di qualità CELL-DYN Immuno
T-Cell (CD3/4/8):
Tabella 12.13: Caratteristiche del controllo positivo e negativo del CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8)
CONTROLLO NEGATIVO CONTROLLO POSITIVO

Parametro o Popolazione
Conteggio assoluto FL1 canale FL2 canale
medio medio
CD3T (media delle popolazioni CD3+ < 10 cellule/µl

per le due provette)
4mn1† - CD3+ (3/4 provetta) 190 ± 15
8mn1† - CD3+ (3/8 provetta) 195 ± 15
CD4T & 4mn2† - CD3+/CD4+ < 5 cellule/µl 190 ± 15
CD8T & 8mn2† - CD3+/CD8+ < 5 cellule/µl 195 ± 15
il solo uso in laboratorio. Tali parametri sono visualizzabili solo nei file QC. Per informazioni circa l'introduzione dei limiti
per i risultati dei controlli, fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione: Introdurre le serie dei valori
limite in un file QC.

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La presenza di entrambe le popolazioni di colorazione positiva e negativa

viene utilizzata spesso nella citometria immunologica di flusso per
controllare la colorazione ed è in linea con le raccomandazioni della linea
guida H42-A3 approvate dal CLSI. Inoltre, il controllo delle caratteri-
stiche di fluorescenza delle popolazioni cellulari positive del canale
medio fornisce un’ulteriore prova dell’uniformità della colorazione.
Analisi di controlli di sangue intero per il dosaggio T-Cell

I controlli sono analizzati come tipo di campione QC direttamente nel file
QC.
NOTA: Se dopo un'analisi negativa dei controlli, i risultati T-Cell sono
contrassegnati da una segnalazione relativa a parametri sospetti [*],
ricercare le cause della segnalazione controllando l'area Dati non validi
nel foglio di lavoro del laboratorio. Se l'unico messaggio elencato nella
finestra è [Troppi eventi al di fuori dei limiti durante dosaggio
CD3/4/8], ignorare la segnalazione relativa a parametri sospetti ed
accettare i risultati dei controlli se rientrano nei limiti preimpostati.
Sono disponibili due modi per analizzare i controlli di sangue intero per il
dosaggio T-Cell, a seconda del tipo di identificazione usata per il
controllo.
• Se la provetta del controllo viene identificata tramite un'etichetta Q
che riporta il numero del file QC,il test può venir selezionato sulla
finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE QC.
• Se invece il controllo non presenta un'etichetta Q, può venir identi-
ficato tramite l'ID campione oppure tramite il numero del porta-
provette e della posizione della provetta nella lista di lavoro ed il test
può venir selezionato sulla finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 12.14: Analisi di un controllo di sangue intero per il dosaggio T-Cell se la provetta del controllo non è
identificata da un'etichetta Q
Operazione Fasi
Configurazione di un file 1. Selezionare il pulsante QC> sul pannello dell'area condivisa.

QC 2. Selezionare il file QC desiderato dal menu che appare.
NOTA: I file QC che presentano la combinazione CBC+CD3/4/8, conteggio
esteso WBC [L] come test selezionati (introdotti tramite la finestra CONFIGU-
RAZIONE DEL FILE QC) non sono accessibili dalla finestra CONFIGURA-
ZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO (come indicato fra parentesi).
3. Sulla finestra ARCHIVIO QC, selezionare il pulsante Configurazione...
4. Dato che verranno analizzati controlli di sangue intero come controlli di
pazienti, accertarsi che il pulsante radio Per sangue intero sulla finestra CONFI-
GURAZIONE DEL FILE QC sia selezionato, e se così non fosse, premerlo.
WBC [L].
NOTA: Se il file prescelto è stato usato per l'ultima volta nella modalità a
campione aperto, la voce di menu SELEZIONE DEL TEST per il dosaggio
T-Cell apparirà fra parentesi come non disponibile. In tal caso, seguire la
procedura qui riportata:
a. Selezionare il pulsante Analisi provetta aperta... per aprire la finestra
CONFIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO.
b. Cambiare il tipo di campione con Paziente.
c. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra CONFIGURAZIONE
d. Per verificare che tutte le selezioni del test siano ora disponibili sulla
finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE QC per il file QC desiderato,
selezionare il menu Selezione del test>. Tutte le voci del menu
dovrebbero essere disponibili.
6. Selezionare il pulsante OK nella finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE QC.
Esecuzione dei controlli 1. Etichettare i controlli negativi e positivi con etichette Q per farli corrispondere
ai file QC appropriati.
2. Per il controllo negativo, etichettare due provette di campione vuote con le
rispettive etichette con codice a barre dei reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell
(CD3/4/8) fornite nel kit del dosaggio T-Cell.
3. Collocare il controllo negativo nel portaprovette ed inserire direttamente dietro
ad esso, nello stesso portaprovette e nel giusto ordine, le due provette di
campione vuote, recanti le appropriate etichette con codice a barre dei
reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8).
4. Collocare il controllo positivo nel portaprovette ed inserire direttamente dietro ad
esso, nello stesso portaprovette e nel giusto ordine, le provette con reagenti
CELL-DYN CD3/4 e CD3/8 T-Cell.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 12.15: Analisi di un controllo di sangue intero per il dosaggio T-Cell se la provetta del controllo non è
identificata da un'etichetta Q
Operazione Fasi
Configurazione di un file
Fare riferimento alla tabella precedente.
QC
Creazione di un'introdu- 1. Selezionare il pulsante Lista di lavoro sul pannello dell'area condivisa.
zione nella lista di 2. Nella finestra LISTA DI LAVORO, selezionare il pulsante Crea introduzione….
lavoro 3. Nel menu Tipo di campione> della finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO, selezionare QC.
4. Nel menu Sottotipo> selezionare il file QC desiderato.
WBC [L].
6. Per identificare la provetta del controllo del paziente tramite ID del campione,
selezionare il pulsante radio Correlazione ID del campione. Accertarsi che il file
QC prescelto sia associato ad una ID del campione. Se il file QC prescelto non
è associato ad un'ID del campione, procedere come segue:
a. Aprire il file QC.
b. Configurarlo come un controllo del paziente.
c. Specificare l'ID replicato per farlo corrispondere all'ID del campione.
7. Per identificare la provetta di campione di controllo prelevato da un paziente
tramite i numeri del portaprovette e della posizione della provetta, selezionare
il pulsante radio Correlazione RRPP e poi introdurre i numeri relativi alla
provetta di campione del paziente (per es. 5901 per il portaprovette n.59,
prima posizione della provetta).
NOTA: Accertarsi che non vi siano etichette con codice a barre sulle
provette di campione.
9. Selezionare il tasto OK dopo che è apparsa una finestra con la richiesta di
controllare che le provette siano posizionate correttamente.
Esecuzione dei controlli 1. Per il controllo negativo, etichettare due provette di campione vuote con le
rispettive etichette con codice a barre dei reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell
(CD3/4/8) fornite nel kit del dosaggio T-Cell.
2. Collocare il controllo negativo nel portaprovette ed inserire direttamente dietro
ad esso, nello stesso portaprovette e nel giusto ordine, le due provette di
campione vuote, recanti le appropriate etichette con codice a barre dei
reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8).
3. Collocare il controllo positivo nel portaprovette ed inserire direttamente dietro ad
esso, nello stesso portaprovette e nel giusto ordine, le provette con reagenti
CELL-DYN CD3/4 e CD3/8 T-Cell.

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Esame dei risultati dei controlli tramite i grafici Levey-Jennings

I parametri delle cellule di tipo T ed i parametri del canale medio di
fluorescenza† possono essere esaminati in prospettiva cronologica tramite
i grafici. Per ulteriori informazioni sui grafici Levey-Jennings fare riferi-
mento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione: Grafici Levey-
Jennings.

ai risultati dei controlli
Se i risultati per il controllo negativo o positivo sono fuori dai limiti
preimpostati, devono esserne ricercate le cause.
Individuazione e soluzione di un errore relativo al controllo negativo

Per individuare e correggere un errore relativo ad un controllo negativo,
intervenire come segue:
1. Analizzare un diverso campione di sangue come controllo negativo.
2. Se il controllo negativo genera ancora degli errori, eseguire un
conteggio di background CBC e verificare che il sistema risponda
alle specifiche di background. Per ulteriori informazioni circa le
specifiche dei conteggi di background, fare riferimento al
Sezione: Specifiche di prestazione.
Se i risultati del conteggio di background WBC sono fuori dalle
specifiche, individuare e risolvere i problemi relativi ai conteggi di
background ottici fuori dalle specifiche. Per avere più informazioni
al riguardo fare riferimento al Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi, Sezione: Individuazione e soluzione dei
problemi relativi ai dati.
3. Se i risultati del conteggio di background WBC rientrano nelle
specifiche, eseguire un conteggio di background delle cellule di tipo
T.
Per la procedura di esecuzione del conteggio di background delle
cellule di tipo T, fare riferimento alla Sezione: Esecuzione del
conteggio di background delle cellule di tipo T in questo stesso
capitolo.
Per le specifiche relative ai conteggi di background delle cellule di
tipo T, fare riferimento alla Sezione: Specifiche di prestazione in
† Il significato clinico di questi parametri non è stato ancora stabilito. Essi non sono pertanto riportabili
vengono forniti per il solo uso in laboratorio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Se i risultati del conteggi di background delle cellule di tipo T sono

fuori dalle specifiche, individuare e risolvere questo problema. Per
la procedura fare riferimento alla Sezione: Problemi relativi ai dati
4. Se i problemi permangono, contattare il Servizio Clienti Abbott.
Individuazione e soluzione di un errore relativo al controllo positivo

Per individuare e correggere un errore relativo ad un controllo positivo,
intervenire come segue:
1. Analizzare un diverso campione di sangue come controllo positivo.
2. Se il controllo positivo genera ancora un errore, analizzare il
controllo con nuove provette di reagente CELL-DYN CD3/4 e/o
CD3/8 T-Cell.
Monitoraggio on-line
NOTA: I dati provenienti dal dosaggio T-Cell non vengono usati nelle
medie mobili o nell'analisi del controllo delta.

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Pezzi di ricambio ed accessori
I reagenti CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) sono disponibili come

accessori opzionali. L'articolo ordinabile è una confezione composta da
due bustine, l'una contenente 20 provette di reagente CELL-DYN
CD3/4 T-Cell e l'altra 20 provette di reagente CELL-DYN CD3/8 T-Cell,
oltre a etichette con codice a barre extra per identificare il reagente
CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8). Per i numeri di listino dei
reagenti fare riferimento all'Appendice A: Pezzi di ricambio e accessori,
Tabella 5.

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Pezzi di ricambio ed accessori Capitolo 12
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Codici a barre
Il sistema è in grado di identificare le provette di reagente CELL-DYN

CD3/4 e CD3/8 T-Cell tramite un'etichetta con codice a barre con la
simbologia Code 128.

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Codici a barre Capitolo 12
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Bibliografia
1. Reichert T, DeBruyere M, Deneys V, Totterman T, Lydyard P,

Yuksel F, Chapel H, Jewell D, Van Hove L, Linden J, Buchner L.
Lymphocyte Subset Reference Range in Adult Caucasians. Clinical
Immunology and Immunopathology. 1991; 60: 190-208.
2. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation
of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; A
Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI document EP6-A
[ISBN 1-56238-498-8]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
3. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Clinical
Applications of Flow Cytometry: Quality Assurance and
Immunophenotyping of Lymphocytes; Approved Guidelines. CLSI
Document H42-A [ISBN 1-56238-364-7] CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087 USA, 1998.
4. Department of Health and Human Services, Health Care Financing
Administration. Clinical laboratory improvement amendments of
1988; final rule. Fed Register. 1992(Feb 8):42CFR493.1202.
5. College of American Pathologists. Flow cytometry accreditation
checklist item FLO.23800. Northfield, IL: CAP, 2003.
6. Rose NR, Friedman H, Fahey JL. Manual of Clinical Laboratory
Immunology - Third Edition, 1986.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 13 Dosaggio CELL DYN ImmunoPlt (CD61)
Capitolo 13 Dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61)
Il dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) è un metodo di conteggio

delle piastrine completamente automatico che si fonda su principi immu-
nologici. Il dosaggio CD61 rappresenta una valida caratteristica del
sistema CELL-DYN Sapphire in quanto:
• il dosaggio, che si avvale di anticorpi monoclonali, offre accura-
tezza e precisione anche in presenza di basse concentrazioni di
piastrine.
• la tecnica basata sugli anticorpi monoclonali non viene influenzata
dalla presenza di frammenti di leucociti o eritrociti.
Si raccomanda l'impiego del dosaggio CD61 per:

• il conteggio di piastrine nei campioni che presentano una bassa con-
centrazione di piastrine.
• il conteggio di piastrine, se necessario, in campioni con concentra-
zione piastrinica all'interno del range normale.
• il conteggio di piastrine in campioni con basse concentrazioni
piastriniche analizzati con metodi convenzionali, per i quali si
sospetta un'interferenza dovuta a particelle non piastriniche quali
frammenti leucocitari o eritrocitari.
e all'esecuzione del dosaggio CD61 ed è strutturato in modo analogo

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61)
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Uso e funzioni
Finalità d'uso
Il dosaggio CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) permette di effettuare un
conteggio delle piastrine completamente automatico con metodo immu-
nologico ed è destinato all'uso diagnostico in vitro nel laboratorio clinico
ematologico di un ospedale, in una grande clinica medica o in un labora-
torio di riferimento.

I campioni vanno prelevati in una provetta di prelievo standard contenente
EDTA. Per informazioni relative agli anticoagulanti raccomandati fare
sistema, Sezione: Specifiche operative.
Reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61)

ATTENZIONE: Il reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) è
stato formulato specificatamente per gli strumenti CELL-DYN in
modo da ottenerne una prestazione ottimale. Non è raccomanda-
bile l'uso di reagenti diversi da quelli specificati in questo manuale,
perché potrebbero influenzare negativamente la prestazione del
sistema. Ciascuno lotto di reagente CELL-DYN ImmunoPlt
(CD61) viene testato su uno strumento CELL-DYN e deve rispet-
tare le specifiche richieste dalla Abbott per la vendita.
Il componente essenziale del reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) è

un anticorpo monoclonale (mAb), chiamato CD61. Il mAb è legato ad un
colorante fluorescente (fluoresceina isotiocianato [FITC]). Il mAb è liofi-
lizzato e si presenta come una pastiglia contenuta in una provetta di
prelievo standard, come viene illustrato nella figura seguente. Un fermo
in acciaio mantiene la pastiglia sul fondo della provetta. La provetta
contenente il reagente CD61 è contrassegnata da un'etichetta con codice a
barre.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
1 Fermo in acciaio
2 Pastiglia contenente
anticorpo mono-
clonale
3 Immagine ravvicinata
del fermo visto dall'alto
Figura 13.1: Provetta del reagente CD61
Ciascuna scatola di provette del reagente contiene due bustine, ciascuna

contenente 20 provette, come illustrato nella figura seguente.
In una bustina sono inclusi inoltre tre pacchetti di essiccante. I granuli

igrofili contenuti nel sacchetto dell'essiccante passano dal blu al violetto
se il contenuto della bustina è stato esposto ad umidità eccessiva.

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1 1 scatola
2 Foglietto illustrativo
3 2 bustine in ogni 1
scatola
4 Essiccante
5 Provette reagente
CD 61
6 20 provette per ogni
bustina 2
4 5 4 5
6
Figura 13.2: Confezione di reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61)

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Selezione del test

Il test da selezionare per ottenere un dosaggio CD61 è CBC+CD61,
conteggio esteso WBC [L].
Il dosaggio CD61 può essere eseguito solo in modalità a campionatore
automatico.
NOTA: Quando si esegue un dosaggio CD61 i reticolociti non vengono
contati. Per ottenere il conteggio dei reticolociti, rianalizzare il campione
selezionando il test CBC+RETC [L] o CBC+RETC, RBC resistenti [L+].

NOTA: Nel campionatore automatico la provetta di reagente CD61 deve
venir collocata nello stesso portaprovette della provetta di campione,
direttamente dietro di essa.

1. Dopo aver fatto avanzare il portaprovette, aver miscelato le provette
e fatto avanzare di nuovo il portaprovette, il sistema CELL-DYN
Sapphire aspira 117 μl dalla provetta di campione e inizia l'analisi di
tale aliquota per il conteggio ematologico completo con conteggio
esteso dei leucociti.
3. Vengono aspirati 56,5 μl di sangue dalla provetta di campione, il
portaprovette avanza di una posizione e l'aliquota di sangue aspirata
viene dispensata nella provetta contenente il reagente CD61.
4. Quindi tramite la sonda per l'aspirazione vengono dispensati 75 μl
di diluente/reagente sheath nella provetta del reagente CD61, in
modo da portare la soluzione in sospensione e diluirla.
5. Il campionatore automatico porta indietro il portaprovette di una
posizione e in avanti di una; poi la provetta di reagente CD61 viene
afferrata e agitata delicatamente dalla testina di miscelazione, che
oscilla su un arco di 36 gradi. Durante il movimento e la miscela-
zione della provetta, il sangue e il mAb vengono incubati a tempe-
ratura ambiente per circa un minuto.
7. Il sistema quindi dispensa tramite la sonda per l'aspirazione 1313 μl
di diluente/reagente sheath nella provetta contenente il reagente
CD61, per diluire ulteriormente la miscela prima dell'aspirazione.

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8. Vengono poi aspirati 600 μl di tale miscela e dispensati nella

coppetta di diluizione RBC/PLT.
9. Per portare il campione fino alla diluizione finale di 1:290 viene
utilizzata la siringa del diluente/reagente sheath.
10. La diluizione per il dosaggio CD61 viene trasportata alla celletta di
flusso ottica per essere misurata, ed arriva nella celletta di flusso
attraversando lo stesso percorso usato per la misurazione ottica delle
piastrine.

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ANNOTAZIONI

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Installazione del software per il dosaggio CD61

Sarà il personale Abbott, al momento dell'installazione del sistema
CELL-DYN Sapphire, ad accertarsi che il software relativo al dosaggio
CD61 sia pienamente funzionante.
Personalizzazione del sistema per il dosaggio CD61

La maggior parte delle operazioni di personalizzazione viene eseguita
tramite opzioni del menu Configurazione. La personalizzazione dei
criteri di raggruppamento per l'archivio dati viene invece effettuata sepa-
ratamente, come descritto nella Sezione: Istruzioni operative in questo
stesso capitolo. Anche la personalizzazione dei limiti di controllo per il
dosaggio CD61 viene effettuata separatamente, come descritto nella
Sezione: Controllo di qualità in questo stesso capitolo.
La tabella che segue fornisce informazioni circa la personalizzazione del
sistema per l'impiego del dosaggio CD61 tramite il menu Configura-
zione. Per ulteriori informazioni circa la personalizzazione del sistema
speciali.
Tabella 13.1: Personalizzazione per il dosaggio CD61 tramite il menu Configurazione
Serie dei Visualizzare o stampare grafici collegati Capitolo 2: Procedure di installazione

parametri> al dosaggio CD61 del referto base, sele- e requisiti speciali, Sezione: Persona-
zionando uno dei seguenti grafici: lizzazione delle serie di parametri
• CD61 I: 90° rispetto a 7°
• CD61 II: FL1-CD61 rispetto a 7°
• CD61: istogramma degli eventi
FL1-CD61
Foglio di lavoro del Visualizzare o stampare grafici sul foglio Capitolo 2: Procedure di installazione
laboratorio… di lavoro del laboratorio†, selezionando e requisiti speciali, Sezione: Persona-
uno dei grafici elencati per il referto base. lizzazione del foglio di lavoro del labo-
ratorio†
Serie dei valori Personalizzare i valori limite del paziente Capitolo 2: Procedure di installazione
limite del paziente> per il risultato piastrinico ottenuto con il e requisiti speciali, Sezione: Persona-
CD61, introducendo i limiti per il parame- lizzazione delle serie dei valori limite
tro PLT. del paziente

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Tabella 13.1: Personalizzazione per il dosaggio CD61 tramite il menu Configurazione (continua)
Archivio dati… Aggiungere CD61 alle serie di dati. Capitolo 2: Procedure di installazione
NOTA: Il parametro PLT, usato per e requisiti speciali, Sezione:
esprimere il risultato del dosaggio CD61, Personalizzazione dell'archivio dati
è compreso di default nella serie dati 1,
mentre il parametro CD61 è compreso di
default nella serie dati 6.
Delta Check… Inserire il parametro CD61 nel program- Capitolo 2: Procedure di installazione
ma del controllo delta ed ordinare al e requisiti speciali, Sezione:
sistema di eseguire il calcolo del con- Personalizzazione del controllo delta
trollo delta per il parametro PLT. È
necessario introdurre i valori assoluti e
percentuali del controllo delta per il para-
metro PLT.
Lista di lavoro… Selezionare la compilazione standard Capitolo 2: Procedure di installazione

della lista di lavoro per l'esecuzione del e requisiti speciali, Sezione:
dosaggio CD61 (selezionando Personalizzazione della compilazione
CBC+CD61, conteggio esteso WBC [L] standard della lista di lavoro
come selezione del test).
NOTA: Quando si imposta la compila-
zione standard della lista di lavoro per
l'esecuzione del dosaggio CD61 (sele-
zionando la finestra CONFIGURAZIONE
LISTA DI LAVORO), lasciare sempre il
numero di replicati sul valore di default 1.
Archivio "Paired Configurare i criteri per la differenza Capitolo 2: Procedure di installazione

Difference"… accoppiata per il risultato CD61. e requisiti speciali, Sezione:
Personalizzazione del programma di
analisi della differenza accoppiata
Blocco funzione… Non è richiesto un intervento specifico, Capitolo 2: Procedure di installazione

ma è necessario tenere presente che la e requisiti speciali, Sezione:
personalizzazione degli arresti funzione Personalizzazione del blocco
vale per la violazione dei valori limite del funzione
background e del controllo di qualità del
parametro CD61.
Formattazione Stabilire il formato dell'unità di misura Capitolo 2: Procedure di installazione

delle unità... usata per esprimere il parametro CD61 e requisiti speciali, Sezione:
selezionando un formato per PLT/CD61. Personalizzazione del formato delle
unità di misura

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Tecnologie
Il dosaggio CD61 si avvale di tecnologie basate su anticorpi monoclonali,
fluorescenza e scatter della luce.
caratteristiche essenziali: si moltiplica costantemente e produce l'anti-
corpo desiderato. Tale cellula può essere mantenuta in coltura in modo
che produca elevate quantità del singolo anticorpo.
Ciascun anticorpo si lega con specificità elevatissima ad un unico anti-
gene. Di solito la cellula che produce gli anticorpi usata per generare un
anticorpo monoclonale viene selezionata per la sua capacità di legarsi con
un antigene di interesse. La cellula usata per generare l'anticorpo mono-
clonale per il dosaggio CD61 è stata selezionata per la sua capacità di
legarsi con l'antigene CD61 (cioè la proteina gpIIIa del complesso
gpIIb/IIIa) presente sulle piastrine umane.
Gli anticorpi monoclonali vengono chiamati secondo il loro numero CD
(cluster di designazione). Il mAb usato per il dosaggio CD61 si chiama
Anti-Human CD61.
Fluorescenza
abbinare un colorante fluorescente agli anticorpi tramite legame cova-
lente. Il colorante utilizzato per il dosaggio CD61 è la fluoresceina isotio-
cianato (FITC). Quando viene eccitata ad una lunghezza d'onda di
488 nm, la fluorescenza emessa è centrata in prossimità del picco della
lunghezza d'onda da 530 nm emessa dal colorante utilizzato per la misu-
razione dei reticolociti nel sistema CELL-DYN Sapphire. Questa simila-
rità fa sì che sia possibile usare il sistema ottico FL1 parallelamente per il
dosaggio CD61 e la misurazione dei reticolociti.
Scatter della luce

Il dosaggio CD61 si avvale anche della tecnologia dello scatter della luce.
Le misurazioni dello scatter della luce a 7° e a 90° vengono infatti usate
negli algoritmi insieme alle misurazioni della fluorescenza, come
descritto nella sezione seguente.

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Algoritmi
I dati provenienti dai canali per le misurazioni a 7°, 90° e FL1 sono usati
per le soglie hardware. Le misurazioni vengono poi memorizzate nella
tabella dei dati in formato elenco del CD61. La memorizzazione dei dati
in tabelle formato elenco viene descritta nel Capitolo 3: Principi di
funzionamento, Sezione: Memorizzazione dei dati nella "List Mode".
Gli algoritmi si servono dei dati ottenuti dai canali 7°, 90° e FL1 per
distinguere le piastrine da altre cellule e da frammenti cellulari presenti
nel campione. Sempre tramite tali dati si effettua la classificazione delle
piastrine secondo la dimensione.

Il risultato primario generato dal dosaggio CD61 appare sul referto base
come valore del parametro PLT e come valore del parametro CD61 sul
foglio di lavoro del laboratorio.
Il sistema inoltre fornisce valori denominati PLTs† (concentrazione con
CD61 di piastrine di piccole dimensioni) e PLTl† (concentrazione con
CD61 di piastrine di grandi dimensioni). Tali valori compaiono unica-
mente sul foglio di lavoro del laboratorio.
La concentrazione delle piastrine viene espresso sia in unità del sistema
SI (10e9/l, cioè 109/l) o in unità USA (10e3/μl, cioè 103/μl).
Segnalazioni
Prima di poter essere riportati, i risultati accompagnati da segnalazioni
relative a parametri sospetti devono essere esaminati e validati. Nelle
tabelle seguenti sono riportati gli errori del sistema e gli errori relativi ai
dati specifici del dosaggio CD61 per i quali il sistema genera segnalazioni
relative a parametri sospetti. Dopo le tabelle sono elencate le condizioni
di segnalazione relative a parametri sospetti che, una volta rilevate dal
sistema, faranno sì che i parametri relativi al dosaggio CD61 siano accom-
pagnati da un asterisco. Nella maggior parte delle pagine e degli archivi,
tali segnalazioni appaiono infatti sotto forma di un asterisco [*] o di uno
spazio vuoto [ ] posto accanto al risultato interessato.
l'operatore può determinare quale errore l'ha provocata esaminando i
messaggi dei dati non validi visualizzati nell'area Dati non validi che
lavoro del laboratorio.

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sospetti fare riferimento al Capitolo 3: Principi di funzionamento,
Anche gli errori del sistema specifici del dosaggio CD61 generano
messaggi SIM, descritti in dettaglio nella Sezione: Individuazione e solu-
zione dei problemi in questo stesso capitolo. Gli errori relativi ai dati
specifici del dosaggio CD61 non generano messaggi SIM.
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione: Tabelle
dei messaggi SIM.

[Dosaggio non eseguito: Non è stata rilevata l'etichetta con PLT, CD61, PLTs†, PLTl†, 61/o†‡, 61mn†‡
provetta mAb o reagente codice a barre mAb (anticorpi
OpenFlow mancante] monoclonali) quando previsto.
[Dosaggio non eseguito: È stata letta un'etichetta con PLT, CD61, PLTs†, PLTl†, 61/o†‡, 61mn†‡
provetta mAb o reagente codice a barre mAb imprevista.
OpenFlow non corretta]
[Errore di corrispondenza Non c'è sufficiente concordanza PLT, CD61, PLTs†, PLTl†, 61/o†‡, 61mn†‡
tra valori cont. piastr. fra il conteggio delle piastrine otte-
ottiche e misuraz. CD61] nuto con la misurazione ottica e
quello ottenuto con il dosaggio
CD61.
[Reagente insufficiente Il reagente non è sufficiente per PLT, CD61, PLTs†, PLTl†, 61/o†‡, 61mn†‡
per completare dosaggio completare un dosaggio con più
con più tubi] provette (quale il dosaggio CD61).
NOTA: Nei due primi errori del sistema, i risultati numerici CD61 e PLT
solo riportati come 0.00*.
‡ Questo parametro è disponibile solo per la visualizzazione nei file QC. Vedere la sezione Controllo di qualità, più avanti in

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NOTA: Quando si verificano le seguenti condizioni supplementari di

errore del sistema, i risultati legati al dosaggio CD61 (PLT, CD61, PLTs†,
PLTl†, 61/o†‡, 61mn†‡) vengono contrassegnati da un asterisco [*] o da uno
spazio bianco [ ]:
• [Errore campionatore automatico/modulo di miscela-
zione]
• [Laser Fault]
posizione iniziale]
• [Errore del modulo di perforazione/aspirazione]
• [Campione insufficiente] (nella provetta di campione)
• [La siringa del reagente emoglobina non è tornata alla
posizione iniziale]
posizione iniziale]
• [Le siringhe del reagente WBC non sono tornate alla
posizione iniziale]
• [Liquido residuo rilevato nella coppetta di diluizione
WBC]

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Tabella 13.3: Errori relativi ai dati

[Troppi eventi al di fuori Durante il dosaggio CD61 troppi PLT, CD61, PLTs†, PLTl†, 61/o†‡, 61mn†‡
dei limiti durante eventi non sono rientrati nei limiti
dosaggio CD61] prestabiliti.
[Interferenza con risultati A causa di aggregati piastrinici il PLT, CD61, PLTs†, PLTl†, 61/o†‡, 61mn†‡
CD61 a causa di aggrega- dosaggio CD61 non riesce ad
zioni PLT] ottenere un conteggio delle pia-
strine affidabile.
[Fuori dal range di riferi- Il risultato non rientra nel range PLT, CD61, 61/o†‡
mento] lineare. I limiti del range lineare
per il dosaggio CD61 sono ripor-
tati nella Sezione: Specifiche di
prestazione in questo stesso ca-
pitolo.
NOTA: Il limite superiore per il
valore piastrinico ottico è 2000 x
103 cellule/µl, mentre quello per il
dosaggio CD61 è 1000 x 103
cellule/µl.
Segnalazione relativa a popolazioni sospette

Se durante l'esecuzione del dosaggio CD61 vengono rilevati aggregati
piastrinici, accanto ai risultati numerici dei parametri PLT e CD61 viene
visualizzata la segnalazione relativa a popolazioni sospette riguardante gli
aggregati CD61 (abbreviata sullo schermo in [CD61Agg]).
NOTA: La segnalazione relativa a parametri sospetti, accompagnata dal
messaggio relativo a dati non validi [Interferenza con risultati CD61
a causa di aggregazioni PLT], viene provocata dagli stessi criteri che
causano la comparsa della segnalazione relativa a popolazioni sospette
CD61Agg. Di conseguenza, tutti i parametri collegati al dosaggio CD61
(PLT, CD61, PLTs†, PLTl†, 61/o†‡, 61mn†‡) vengono contrassegnati da un
asterisco ogni volta che viene visualizzata la segnalazione CD61Agg.
(L'asterisco ha la priorità rispetto alla lettera [s] che appare in caso di
segnalazione relativa a popolazioni sospette, come indicato nel
Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione: Segnalazioni relative a
parametri sospetti.)

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ANNOTAZIONI

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Specifiche
Specifiche di volume e cadenza analitica

Volume di aspirazione (per la selezione delle analisi CBC+CD61,
conteggio esteso dei leucociti [L])
182 μl
Volume minimo di campione

1,0 ml
Tempo di ciclo minimo (da Pronto a Pronto)

< 265 secondi
Background del CD61

Per la determinazione del background è stata analizzata una provetta
vuota seguita dalla provetta del reagente CD61.
Tabella 13.4: Limiti del background del CD61
Limiti della concentrazione del background

Parametro
SI USA
CD61 PLT < 0,5 x 109/l < 0,5 x 103/µl
Carryover
Il carryover è stato determinato nel modo seguente:
1. Eseguendo un background del CD61.
2. Analizzando con la selezione del test CBC+CD61, conteggio esteso
WBC [L], un campione senza segnalazioni di parametri sospetti o di
popolazione sospetta per i parametri del CD61 e selezionato
all’interno del seguente range di concentrazione di piastrine: 150 -
450 x 109/l.
3. Eseguendo un ulteriore conteggio di background del CD61 subito
dopo la fase 2.
Il carryover è stato calcolato nel seguente modo:
Carryover = (background CD61fase 3) - (background CD61fase 1)

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Tabella 13.5: Carryover per CD61
Carryover %
Parametro
SI USA
CD61 PLT < 0,5 x 109/l < 0,5 x 103/µl
La precisione è stata determinata analizzando 119 campioni di sangue
intero, in replicato di due, con il dosaggio CD61.
Il coefficiente di variazione (CV%) è stato calcolato utilizzando il
programma di file di differenza accoppiata del CELL-DYN Sapphire.
Tabella 13.6: Imprecisione della differenza accoppiata (riproducibilità)
Range analizzato
Parametro CV%
SI USA
CD61 PLT 4–963 x 109/l 4–963 x 103/µl 2,3%
Range della misurazione analitica (linearità)

Le specifiche presentate nella seguente tabella sono state ottenute con
campioni di sangue intero (senza sostanze o condizioni interferenti e che
non avevano dato luogo a segnalazioni relative a parametri sospetti per il
conteggio CD61 PLT).
Le specifiche sono state determinate tramite misurazioni in replicato di
due di ciascun punto di dati analizzato, per minimizzare gli effetti
dell'imprecisione. I risultati rappresentano la prestazione tipica ottenuta
Tabella 13.7: Range della misurazione analitica (linearità)
Range di visualizzazione Range analizzato

r (coefficiente
Parametro
di correlazione)
SI USA SI USA
CD61 PLT 0,0–1000 x 0,0–1000 x 10,0–1128 x 10,0–1128 x 0,998

109/l 103/µl 109/l 103/μl

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I risultati ottenuti con il CELL-DYN Sapphire CD61 PLT sono stati
confrontati con quelli ottenuti dall’analizzatore di ematologia
CELL-DYN 4000. Il confronto dei dati è stato eseguito tramite analisi di
regressione (i risultati del CELL-DYN 4000 sono sull’asse x). Tali
risultati rappresentano la prestazione tipica ottenuta durante studi medici
clinici. I risultati ottenuti dai singoli laboratori possono differenziarsi da
questi dati.
Tabella 13.8: Comparabilità (correlazione)
Range analizzato
r (coefficiente di Pen-
Parametro Intercetta Y
correlazione) denza
SI USA
CD61 PLT 4–963 x 109/l 4–963 x 103/µl 0,995 0,965 -2,154
Specifiche del reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61)

Periodo di stabilità reagente — fare riferimento al foglietto illustrativo
per le informazioni relative alla stabilità.
Tabella 13.9: Durata di stabilità del reagente
Condizione Periodo di stabilità
Stabilità del sacchetto di reagente CD61 Entro la data di scadenza riportata sull'etichetta della
(ancora chiuso) bustina
Stabilità del sacchetto di reagente CD61 60 giorni a temperatura ambiente

(aperto e poi richiuso)
Stabilità della provetta di reagente CD61 8 ore a temperatura ambiente

(dopo prelievo dal sacchetto)

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ANNOTAZIONI

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Preparazione al dosaggio CD61

Aprire un sacchetto nuovo di reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61),
tagliandolo al di sopra della chiusura sigillante. Quando si prelevano le
provette, controllare che i granuli contenuti nelle confezioni di essiccanti
siano ancora blu. Se invece sono color violetto, indicando così che il
sacchetto è stato esposto ad umidità eccessiva, non usare le provette
contenute nel sacchetto stesso. Un'alterazione dell'aspetto della pastiglia
di reagente, come ad esempio discolorazione o raggrinzimento (osserva-
bile se la pastiglia passa attraverso il fermo quando si capovolge la
provetta), è un segno di instabilità e deterioramento. In tal caso, non utiliz-
zare la provetta di reagente CD61.
Il dosaggio CD61 può essere eseguito solo in modalità a campionatore
automatico. Come illustrato nella Figura 13.3 una provetta di campione
deve essere sempre seguita da una provetta di reagente CD61 all'interno
dello stesso portaprovette del campionatore automatico.
1 Provetta di campione 1 2 3 4
CD61
CD61
Figura 13.3: Collocazione delle provette per il dosaggio CD61

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Esecuzione di un conteggio di background CD61

Il conteggio di background CD61 va eseguito ad ogni cambiamento del
numero di lotto del reagente CD61 o del diluente/reagente sheath. Il
conteggio di background CD61 rappresenta l'effetto di background eser-
citato sul dosaggio CD61 attribuibile sia allo strumento che al reagente
CD61. La specifica del conteggio di background CD61 è < 0,5 x 109/l
(< 0,5 x 103/μl).
Prima di analizzare i controlli e i campioni dei pazienti accertarsi che i
conteggi di background rientrino nei limiti accettabili.
Preparazione al conteggio di background CD61

Prima di eseguire un conteggio di background CD61, effettuare le
seguenti fasi:
1. Accertarsi che il sistema funzioni correttamente analizzando
controlli per ematologia. Per informazioni circa l'analisi di controlli
ematologici fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità,
Sezione: Procedure per il monitoraggio tramite controlli.
2. Eseguire un conteggio di background CBC e verificare che il
sistema soddisfi le specifiche di tale background. Per informazioni
circa le specifiche dei conteggi di background fare riferimento al
Sezione: Specifiche di prestazione.
3. Per ciascun conteggio di background CD61, procurarsi una provetta
di prelievo nuova non contenente anticoagulante, collocarla nel
campionatore automatico e collocare una provetta di reagente CD61
nella successiva posizione del portaprovette. Vedere la Figura 13.4.
1 Provetta vuota
CD61 1 2
Figura 13.4: Collocazione delle provette per un conteggio di background del dosaggio CD61

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Esecuzione di un conteggio di background CD61

Eseguire il conteggio di background come segue:
1. Selezionare il pulsante Lista di lavoro sul pannello dell'area condi-
visa.
2. Nella finestra LISTA DI LAVORO, selezionare il pulsante Crea
introduzione….
3. Nel menu Tipo di campione> della finestra INTRODUZIONE
LISTA DI LAVORO, selezionare Background, quindi selezio-
nare CD61 dal menu Sottotipo>.
4. Per identificare la provetta di prelievo vuota tramite il numero del
portaprovette e la posizione della provetta, introdurre i relativi
numeri (per es. 0809 per il portaprovette n. 8, 9a posizione della
provetta).
NOTA: Accertarsi che non vi sia un'etichetta con codice a barre
sulla provetta di campione vuota.

8. Prima di analizzare i controlli e i campioni dei pazienti accertarsi

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• Prima di riportare i risultati CD61, devono essere analizzati
controlli a due livelli per il dosaggio CD61 almeno una volta ogni
giorno di funzionamento e occorre confermare che i risultati rien-
trino nei limiti accettabili. Per informazioni circa l'analisi dei
controlli fare riferimento alla Sezione: Controllo di qualità in
• Il volume minimo richiesto per un dosaggio CD61 è di 1,0 ml. Per
informazioni sulle dimensioni delle provette di prelievo e quali
provette sono raccomandate per la modalità di campionatore auto-
matico fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche
di prestazione del sistema, Sezione: Specifiche operative.
• Il numero di replicati richiesto tramite la lista di lavoro (ed impo-
stato nella finestra CONFIGURAZIONE LISTA DI LAVORO
oppure INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO) deve essere
sempre pari ad uno.
• La procedura consigliata per eseguire il dosaggio CD61 sui
campioni dei pazienti dipende dal numero di campioni che si desi-
dera analizzare:
– Per eseguire il dosaggio CD61 su numerosi campioni di
paziente, utilizzare la finestra INTRODUZIONE LISTA DI
lista di lavoro la selezione del test CBC+CD61, conteggio
esteso WBC [L].
– Per eseguire invece il dosaggio CD61 su di un numero ridotto
di campioni, utilizzare la finestra INTRODUZIONE LISTA DI
LAVORO per configurare CBC+CD61, conteggio esteso WBC
[L] come selezione del test.

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Tabella 13.10: Esecuzione del dosaggio CD61
Operazione Fasi
Dosaggio CD61 per 1. Dal menu Configurazione>, selezionare Lista di lavoro…

numerosi campioni di 2. Nel menu Tipo di campione> della finestra CONFIGURAZIONE LISTA DI
paziente LAVORO selezionare Paziente.
3. Nel menu Selezione del test> selezionare CBC+CD61, conteggio esteso
WBC [L].
5. Collocare le provette di campione e le provette di reagente CD61 nei porta-
provette, badando a collocare ciascuna provetta di reagente CD61 diretta-
mente dietro ad una corrispondente provetta di campione, nello stesso
portaprovette.
Dosaggio CD61 per un 1. Selezionare il pulsante Lista di lavoro sul pannello dell'area condivisa.
numero ridotto di cam- 2. Nella finestra LISTA DI LAVORO, selezionare il pulsante Crea introduzio-
pioni di paziente ne….
3. Nel menu Tipo di campione> della finestra INTRODUZIONE LISTA DI
WBC [L].
Correlazione ID del campione e poi introdurre l'identificazione del campione.
6. Per identificare la provetta tramite il numero del portaprovette e la posizione
della provetta, selezionare il pulsante Correlazione RRPP; quindi introdurre i
numeri (ad es. 0809 per il portaprovette n. 8, 9a posizione della provetta)
relativi alla provetta di campione.
di campione.
8. Iniziando dalla fase 2, ripetere le fasi precedenti per ciascun ulteriore campio-
ne da analizzare con il dosaggio CD61.
provette, badando a collocare ciascuna provetta di reagente CD61 diretta-
mente dietro ad una corrispondente provetta di campione, nello stesso
portaprovette.

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Pagina referto base
Risultati numerici
Quando la selezione del test è CBC+CD61, conteggio esteso WBC [L], il
conteggio delle piastrine che appare sulla pagina referto base proviene
dalla misurazione effettuata tramite il dosaggio CD61. Come illustrato
nella Figura 13.5, la selezione del test CBC+CD61, C) compare
nell'angolo superiore destro della pagina referto base. Se invece la sele-
zione del test non comprende il dosaggio CD61, il risultato relativo alle
piastrine che appare nella pagina referto base deriva dalla misurazione
ottica delle piastrine. In entrambi i casi il risultato è chiamato PLT.
Grafici
I seguenti grafici visualizzano i dati ottenuti durante il dosaggio CD61:
• CD61 I: 90° rispetto a 7°
• CD61 II: FL1-CD61 rispetto a 7°
• CD61: istogramma degli eventi FL1-CD61
zazione e la stampa di tali grafici sulla pagina referto base (per ulteriori
informazioni su come configurare le serie di parametri fare riferimento al
Personalizzazione delle serie di parametri). Nel formato registrazione
ciascun grafico. Per far apparire un grafico nella stampa della pagina
referto base, deve venir prima selezionata una serie di parametri con tale
grafico.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Hematology Lab
University Hospital
(555)555-5555
Sequenza #: 326 Camp. auto r05p03 Selez. test: CBC+CD61,C

ID campione: D30908 Serie limiti: 1
Cognome: Jane Smith Data/Ora analisi: 12/08/04 12:20
DdN: 09/20/59
Sesso: F Formula leucocitaria Mono Poly I
Medico: Doe
Def. dall'uten.A:
Def. dall'uten.B:
Def. dall'uten.C:
Def. dall'uten.D:
7"# EUL
90 LOBULAR.
.%5 .
,9- , 0 DIMENS.
-/./ -
%/3 %
"!3/ "
COMPLESSITA' a 7° 0° - DIMENSIONI
CD61 I Ottica PLT
2"# EUL

('" GDL
(#4
-#6 FL
-#( PG
-#(# GDL
2$7
2%4# EUL 2
90
90
)2&
.2"# EUL .27 7° 7°
CD61 II CD61
0,4 EUL
-06 FL
FL1 CD61
7° FL1 - CD61
Figura 13.5: Pagina referto base

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Hematology Lab
University Hospital
(555)555-5555
Sequenza #: 326 Camp. auto r05p03 Selez. test: CBC+CD61,C [L]

ID campione: D30908 Serie limiti: 1
Cognome: Jane Smith Data/Ora analisi: 12/08/04 12:20
DdN: 09/20/59
Sesso: F Formula leucocitaria Mono Poly I
Medico: Doe
Def. dall'uten.A:
Def. dall'uten.B:
Def. dall'uten.C:
Def. dall'uten.D:
8 "7"#2"#0,42%4#
90 LOBULAR.
)N )N )N )N /UT
0 DIMENS.
7"# EUL 76&

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-/.E -E CD61 I Ottica PLT
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6!2, 6,
2"# EUL 2"#O

('" GDL
(#4
-#6 FL
90
90
-#( PG
-#(# GDL 7° 7°
2$7 CD61 II CD61
2%4# EUL 2
)2&
.2"# EUL .27
0,4O EUL 0,4I

-06 FL #$
0$7 '3$ 0,4S
0#4 0,4L
FL1 CD61
Formula manuale Morfologia RBC

SEG META NORMAL MICRO
BAND MYELO POLYCH MACRO
LYMPH PRO HYPOCH ANISO 7° FL1 - CD61
MONO BLAST POIK BASOSTIP
EOSIN VAR LYM TARGET
BASO TOXGRAN SPHERO NRBC
PLT EST MORF. PLT
Commento:
DIFF by: Data:

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Pagina del foglio di lavoro del laboratorio
Risultati numerici
Come illustrato nella Figura 13.6, quando è stata scelta la selezione del
test CBC+CD61, conteggio esteso WBC [L], nell'angolo superiore destro
del rapporto stampato sulla pagina del foglio di lavoro del laboratorio
compare (CBC+CD61,C [L]). I risultati delle piastrine compaiono come
segue:
• PLTo - concentrazione ottica delle piastrine
• PLTi - concentrazione delle piastrine con tecnologia ad impedenza
• CD61 - concentrazione delle piastrine CD61
• PLTs† - concentrazione delle piastrine di piccole dimensioni CD61
• PLTl† - concentrazione delle piastrine di grandi dimensioni CD61
Le piastrine delle concentrazioni PLTs† e PLTl† sono anche comprese
nella concentrazione CD61.
Grafici
Cambiando la configurazione del foglio di lavoro del laboratorio, è possi-
bile selezionare la visualizzazione e la stampa dei grafici specifici del
dosaggio CD61 sul foglio di lavoro stesso. Quando si visualizza il foglio
di lavoro del laboratorio i grafici possono essere visualizzati (ma non
stampati) utilizzando l'icona situata nell'angolo superiore sinistro di
ciascun grafico. Per ulteriori informazioni sulla selezione dei grafici per
la visualizzazione e la stampa sul foglio di lavoro del laboratorio fare rife-
rimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali,
Sezione: Personalizzazione del foglio di lavoro del laboratorio†.
Pagina dei grafici

quelli che non sono visualizzati sul foglio di lavoro del laboratorio. I
grafici specifici del dosaggio CD61 non compaiono automaticamente, ma
possono venir selezionati per visualizzarli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Revisione dei dati di record multipli

La visualizzazione record permette di visionare un gran numero di regi-
strazioni sotto forma di risultati numerici. Per ulteriori informazioni sulla
modifica e la selezione delle serie dati fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Personalizza-
zione dell'archivio dati.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
La misurazione CD61 viene calibrata in sede di produzione e non è neces-

saria un'ulteriore calibrazione. La calibrazione viene verificata tramite
analisi di controlli di sangue intero, come descritto nella Sezione:
Controllo di qualità in questo stesso capitolo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

36 ore (a temperatura ambiente o refrigerato a 2° - 8°C)
NOTA: Riportare i campioni refrigerati a temperatura ambiente prima di
analizzarli con il dosaggio CD61.
NOTA: Questo tempo e queste condizioni di conservazione riguardano

solo i risultati del dosaggio CD61. Per informazioni corrispondenti sui
risultati CBC fare riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso,
Sezione: Requisiti per il trattamento dei campioni. Per informazioni
corrispondenti sui risultati del dosaggio CD3/4/8 fare riferimento al
Capitolo 12: Dosaggio CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8).

Se i granuli contenuti nelle confezioni di essiccante sono passati dal blu
al violetto a causa di esposizione ad umidità eccessiva, le provette conte-
nute nella bustina non devono essere usate.
La provetta di reagente CD61 non deve essere usata se è rimasta esposta
alla luce per più di 8 ore.
Una volta aggiunti sangue e diluente/reagente sheath alla provetta di
reagente CD61, la diluizione è utilizzabile per un solo test; la provetta di
reagente CD61 deve quindi essere eliminata.

devono essere perforate più di 5 volte. Per il dosaggio CD61 la
provetta di campione viene perforata due volte, perciò il tappo
della provetta deve venir cambiato prima di effettuare il dosaggio
CD61 per più di due volte sullo stesso campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Il risultato del dosaggio CD61 può venire influenzato dalle seguenti
sostanze e condizioni interferenti:
• Aggregati piastrinici
• Cellule satellite
• Agglutinine a freddo
• Autoagglutinine
• Autofluorescenza eritrocitaria
• Tromboastenia di Glanzmann
• Anticorpi umani antitopo
NOTA: Ogni sostanza o condizione che può interferire con i principi
operativi del sistema deve essere considerata come sostanza o condizione
interferente. Per esempio, un colorante fluorescente infuso che emana
fluorescenza ad una lunghezza d'onda usata dal sistema può influenzare i
parametri associati. La presente lista non è esaustiva né esclusiva. Non
tutti i potenziali interferenti sono stati formalmente testati da Abbott.
È importante notare che esistono sostanze interferenti comuni che
possono influenzare i risultati riportati dagli analizzatori di ematologia.
Nonostante il CELL-DYN Sapphire sia stato progettato per segnalare i
campioni con sostanze interferenti, talvolta potrebbe essere impossibile
farlo.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Per ulteriori informazioni sui problemi collegati al campionatore automa-
tico e ad altri problemi osservabili fare riferimento al Capitolo 10: Indi-
viduazione e soluzione dei problemi, Sezione: Individuazione e
soluzione dei problemi osservabili.

NOTA: Quando vengono superati i valori limite del background del
dosaggio CD61, viene visualizzato il messaggio [SIM 0099: Oltrepas-
sati valori limite del conteggio di background]. Questo messaggio
viene descritto nel Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei


avanza e si porta sulla successiva posizione della provetta. La provetta di
campione viene analizzata per il test CBC, conteggio esteso WBC [L] e i
risultati numerici dei parametri PLT e CD61 appaiono come 0.00*.

ma non dalla provetta di reagente, viene rilevato un errore di corrispon-
denza nel flusso, che provoca la segnalazione relativa a parametri sospetti
[Errore di corrispondenza tra valori cont. piastr. ottiche e
misuraz. CD61].
Non è stata collocata una provetta di rea- Inserire una provetta di reagente CD61 nella
gente CD61 immediatamente dietro alla posizione immediatamente dietro alla provetta di
provetta di campione. campione e ripetere i test richiesti per il campio-
ne.
Il portaprovette del campionatore auto- Pulire i portaprovette e la piastra (come descritto

matico non si è mosso correttamente. nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Tabella 9.2).
L'etichetta con codice a barre posta sulla Ripetere il test con un'altra provetta di reagente
provetta di reagente CD61 è consumata, CD61.
sporca o mancante, e perciò non è stata
letta correttamente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014


In questa posizione è stata collocata Togliere la provetta di reagente mAb dal porta-
una provetta di reagente mAb, ma non provette e richiedere un dosaggio a provette
è stato richiesto un dosaggio con multiple.
provette multiple.
OK o Salva per cancellare la finestra del messaggio.

campione viene analizzata per il test CBC, conteggio esteso WBC [L] e i
risultati numerici dei parametri PLT e CD61 appaiono come 0.00*.

ma non dalla provetta di reagente, viene rilevato un errore di corrispon-
denza nel flusso, che provoca la segnalazione relativa a parametri sospetti
[Errore di corrispondenza tra valori cont. piastr. ottiche e
misuraz. CD61].
In questa posizione è stata collocata Collocare una provetta di reagente CD61 in questa
una provetta di reagente mAb errata. posizione e ripetere i test richiesti per il campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Annullare l'errore o Salva per cancellare la finestra del messaggio.

analizzata per il test CBC, conteggio esteso WBC [L] e i risultati numerici
dei parametri PLT e CD61 appaiono come 0.00*.

ma non dalla provetta di reagente CD61, viene rilevato un errore di corri-
spondenza nei conteggi, che provoca la segnalazione relativa a parametri
sospetti [Errore di corrispondenza tra valori cont. piastr. ottiche e
misuraz. CD61].

Il livello di diluente/reagente sheath, e/o Sostituire il contenitore o i contenitori di reagente in-
del reagente WBC—Parte A, e/o teressati (come descritto nel Capitolo 9: Assistenza
WBC—Parte B è basso nel contenitore. e manutenzione, Tabella 9.3).
NOTA: Eseguire un conteggio di background sup-
plementare oltre al conteggio di background già ese-
guito e verificare che i risultati rientrino nelle
Il tubo che collega il contenitore del Raddrizzare o ricollegare il tubo fra il contenitore in-
diluente/reagente sheath, e/o del teressato e l'analizzatore.
reagente WBC—Parte A, e/o Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
WBC—Parte B all'analizzatore è stato
schiacciato o staccato.
Il tubo che collega il contenitore del Rivolgersi al Servizio Clienti.
diluente/reagente sheath, e/o del NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
reagente WBC—Parte A, e/o WBC— fino al completamento delle riparazioni.
Parte B all'analizzatore è danneggiato.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Una delle valvole di controllo vuoto/ Selezionare il pulsante Salva per far scomparire il
pressione si è bloccata. messaggio.
Rivedere i diagrammi nel Capitolo 10: Individuazio-
ne e soluzione dei problemi, Sezione: Individuazio-
ne e soluzione dei problemi relativi ai dati che
indicano le valvole di controllo vuoto/pressione che
controllano il flusso di reagente.
Tabella 9.3).
Eseguire le procedure di controllo di qualità del pro-
prio laboratorio.
Il vuoto è troppo ridotto o i tubi sono Vedere l'intervento correttivo per il SIM 0830 ripor-
ostruiti (in questo caso, verrà visualizza- tato nel Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei
to anche il messaggio [SIM 830: Vuoto problemi, Sezione: Come reagire ai messaggi SIM.
troppo basso: 15 in. Hg]). Selezionare il pulsante Annullare l'errore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

CD61 Background Count Outside Specification
(Conteggio di background CD61 al di fuori delle specifiche)
Per ulteriori informazioni sull'esecuzione di un conteggio di background
CD61 fare riferimento alla Sezione: Esecuzione di un conteggio di
background CD61 in questo stesso capitolo.
Il sistema di flusso dell'analizzatore è Eseguire conteggi di background per CBC e poi, se

sporco. necessario, una pulizia automatica.
Il diluente/reagente sheath è contami- Installare un nuovo contenitore di diluente/

nato. reagente sheath.
Il reagente CD61 è contaminato. Rianalizzare il campione con un'altra provetta di

reagente CD61.
Se il problema si ripresenta più volte, contattare il
Il canale FL1 è sporco o non funziona Rivolgersi al Servizio Clienti.

correttamente.
Imprecise CD61 Results (I risultati CD61 sono imprecisi)
Lo strumento necessita di manuten- Verificare che la manutenzione ordinaria sia stata

zione. eseguita.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Low CD61 Platelet Count Relative to Optical or Impedance Platelet Count

(Conteggio delle piastrine CD61 basso rispetto al conteggio delle piastrine ottenuto
con misurazione ottica o ad impedenza)
Il conteggio delle piastrine ottenuto Quando la concentrazione delle piastrine è mag-

con misurazione ottica o ad impeden- giore del valore 20 x 109/l (20 x 103/µl), ottenuto dal
za è troppo elevato. dosaggio CD61, risolvere eventuali problemi al
canale del sistema ottico o di impedenza.
NOTA: Se la concentrazione delle piastrine è
minore del valore 20 x 109/l (20 x 103/µl), ottenuto
dal dosaggio CD61, non è necessario alcun inter-
vento correttivo, dato che la causa del problema
consiste probabilmente in frammenti leucocitari o
eritrocitari che interferiscono con la misurazione
ottica e quella ad impedenza.
La quantità di anticorpi presente nella Rianalizzare il campione con un'altra provetta di

provetta di reagente CD61 è insuffi- reagente CD61. Se il problema si ripresenta più
ciente oppure l'anticorpo è inattivo. volte, contattare il Servizio Clienti Abbott.
Il campione proviene da un paziente Utilizzare un metodo diverso dal dosaggio CD61

affetto da tromboastenia di Glanz- per ottenere il conteggio delle piastrine.
mann, le cui piastrine sono sprovviste
dell'antigene a cui deve legarsi l'anti-
corpo CD61.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Prima di riportare i risultati CD61, devono essere analizzati controlli a due

livelli per il dosaggio CD61 almeno una volta ogni giorno di funziona-
mento e occorre confermare che i risultati rientrino nei limiti accettabili.
Inoltre vanno analizzati controlli ogni volta che cambia il numero di lotto
del reagente CD61.
Come controllo normale viene utilizzato un campione di sangue intero
fresco con una concentrazione di piastrine che rientri nel range 200–400
x 109/l (200–400 x 103/μl) ed esente da segnalazioni relative a parametri
o a popolazioni sospette. Questo campione viene quindi diluito per otte-
nere il controllo basso.
Per ciascun livello del controllo, i due parametri seguenti devono rientrare
nei limiti predefiniti:
NOTA: Tali parametri sono visualizzabili solo nei file QC.
• 61/o† – Questo parametro rappresenta il rapporto fra il risultato del

parametro CD61 e il risultato del parametro PLTo. I limiti del
controllo devono essere definiti in modo da costituire i seguenti
range:
– controllo normale: 0,9–1,1
– controllo basso: 0,8–1,2
• 61mn† – Questo parametro rappresenta il canale medio degli eventi
considerati CD61 rilevati dal sistema ottico FL1. I limiti di controllo
usati per questo parametro sono predefiniti dal personale Abbott sul
range 115 - 145.
NOTA: I limiti di controllo usati per il risultato CD61 sono i limiti
definiti per il parametro PLT (sulla finestra DATI DEI
CONTROLLI) e vengono usati anche per il parametro PLTo.
Per ulteriori informazioni sulla definizione dei limiti per i risultati dei
controlli fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione:
Introdurre le serie dei valori limite in un file QC.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Preparazione dei controlli di sangue intero per il dosaggio CD61

Per ottenere un controllo normale, selezionare un campione di sangue
intero prelevato da non più di 8 ore, con una concentrazione delle piastrine
pari a 200–400 x 109/l (200–400 x 103/μl), una concentrazione degli
eritrociti di almeno 4 x 1012/l (4 x 106/μl) (per evitare che il controllo
basso venga segnalato come insufficiente) e non accompagnato da segna-
lazioni relative a parametri o popolazioni sospette.
Per ottenere un controllo basso, diluire 0,5 ml del campione normale con
1,5 ml di diluente/reagente sheath in una provetta di prelievo non conte-
nente anticoagulante.
Analisi di controlli di sangue intero per il dosaggio CD61

Sono disponibili due modi per analizzare i controlli di sangue intero per il
CD61, a seconda del tipo di identificazione usata per il controllo.
• Se il controllo viene identificato tramite un'etichetta Q che riporta il
numero del file QC, il test può venir selezionato sulla finestra
CONFIGURAZIONE DEL FILE QC.
• Se invece il controllo non presenta un'etichetta Q, può venir identi-
ficato tramite l'ID campione oppure tramite il numero del portapro-
vette e della posizione della provetta nella lista di lavoro, ed il test
può venir selezionato sulla finestra CREA INTRODUZIONE.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 13.11: Analisi di controlli di sangue intero per il dosaggio CD61
Operazione Fasi
Esecuzione di test su 1. Selezionare il pulsante QC> sul pannello dell'area condivisa.

controlli di sangue 2. Selezionare il file QC desiderato dal menu che appare.
intero identificati da NOTA: I file QC che presentano la combinazione CBC+CD61, conteggio
etichette Q
esteso WBC [L] come test selezionati (introdotti tramite la finestra CONFIGU-
RAZIONE DEL FILE QC) non sono accessibili dalla finestra CONFIGURA-
ZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO (come indicato fra parentesi).
3. Sulla finestra ARCHIVIO QC, selezionare il pulsante Configurazione...
4. Dato che verranno analizzati controlli di sangue intero come controlli di pazien-
ti, accertarsi che il pulsante radio Per sangue intero sulla finestra CONFIGU-
RAZIONE DEL FILE QC sia selezionato, e se così non fosse, premerlo.
WBC [L].
NOTA: Se il file prescelto è stato usato per l'ultima volta nella modalità a cam-
pione aperto, la voce di menu Selezione del test per il dosaggio CD61 appa-
rirà fra parentesi come non disponibile. In tal caso, seguire la procedura qui
riportata:
a. Selezionare il pulsante Analisi provetta aperta... per aprire la finestra CON-
FIGURAZIONE DEL CAMPIONE SUCCESSIVO.
b. Modificare il tipo e/o il sottotipo di campione in modo che almeno una di
queste voci sia differente da quella riportata nel file QC di cui si desidera
cambiare la selezione di test di default.
c. Selezionare il pulsante Chiudi per lasciare la finestra CONFIGURAZIONE
d. Per verificare che tutte le selezioni del test siano ora disponibili sulla fine-
stra CONFIGURAZIONE DEL FILE QC per il file QC desiderato, selezio-
nare il menu SELEZIONE DEL TEST>. Tutte le voci del menu dovrebbero
essere disponibili.
6. Selezionare il pulsante OK nella finestra CONFIGURAZIONE DEL FILE QC.
provette, badando a collocare ciascuna provetta di reagente CD61 direttamen-
te dietro ad una corrispondente provetta di campione, nello stesso
portaprovette.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 13.11: Analisi di controlli di sangue intero per il dosaggio CD61 (continua)
Operazione Fasi
Esecuzione di test su 1. Selezionare il pulsante Lista di lavoro sul pannello dell'area condivisa.
controlli di sangue 2. Nella finestra LISTA DI LAVORO, selezionare il pulsante Crea introduzione….
intero non identificati da 3. Dal menu Tipo di campione> della finestra INTRODUZIONE LISTA DI
etichette Q LAVORO, selezionare QC; quindi, selezionare il file QC desiderato dal menu
Sottotipo>.
WBC [L].
5. Per identificare il campione tramite l'ID del campione, selezionare il pulsante
Correlazione ID del campione. Accertarsi che il file QC prescelto sia associato
ad una ID del campione. Se così non fosse, aprire il file QC e configurarlo per
un controllo del paziente e specificare l'ID replicato.
6. Per identificare la provetta tramite il numero del portaprovette e la posizione
della provetta, selezionare il pulsante radio Correlazione RRPP; quindi intro-
durre i numeri (ad es. 0809 per il portaprovette n. 8, 9a posizione della provet-
ta) relativi alla provetta di campione.
di campione.
8. Iniziando dalla fase 2, ripetere la procedura per ciascun controllo di sangue
intero.
provette, badando a collocare ciascuna provetta di reagente CD61 direttamen-
te dietro ad una corrispondente provetta di campione, nello stesso
portaprovette.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Esame dei risultati dei controlli tramite i grafici Levey-Jennings

I parametri 61/o† e 61mn† possono essere esaminati in prospettiva crono-
logica tramite i grafici Levey-Jennings. Per ulteriori informazioni sui
grafici Levey-Jennings fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di
qualità, Sezione: Grafici Levey-Jennings.

ai risultati dei controlli
Se i risultati, ottenuti per i parametri 61/o† o 61mn† non rientrano nei limiti
predefiniti, intervenire come segue:
1. Valutare la situazione e, se è il caso, ripetere l'analisi dei controlli
con una nuova provetta di reagente CD61.
2. Se i controlli continuano a non rientrare nei limiti, selezionare un
altro campione di sangue come materiale di controllo.
3. Se il parametro 61/o† non rientra nei limiti, mentre il parametro
61mn† sì, risolvere eventuali problemi inerenti alla misurazione
ottica delle piastrine.
NOTA: I dati provenienti dal dosaggio CD61 non vengono usati nelle
medie mobili.

L'analisi del controllo delta può venir usata per monitorare il risultato
CD61. Introdurre i criteri assoluti e percentuali solo per il risultato nume-
rico del conteggio delle piastrine; infatti tali valori vengono usati per
controllare i risultati numerici sia del parametro PLTo che del parametro
CD61.
NOTA: Non selezionare il parametro PLTo per includerlo nell'analisi del
controllo delta.
Per ulteriori informazioni riguardanti l'analisi del controllo delta fare rife-
rimento al Capitolo 11: Controllo di qualità, Sezione: Analisi del
controllo delta.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pezzi di ricambio ed accessori
Il reagente CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) è disponibile come acces-

sorio opzionale. La confezione da ordinare consiste in una scatola conte-
nente due bustine, ciascuna delle quali contiene 20 provette di reagente
CD61. Per i numeri di listino dei reagenti fare riferimento

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pezzi di ricambio ed accessori Capitolo 13
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Codici a barre
Il sistema è in grado di identificare la provetta di reagente CD61 tramite

un'etichetta con codice a barre con la simbologia Code 128.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Codici a barre Capitolo 13
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Capitolo 14 Dosaggi CELL-DYN OpenFlow
I dosaggi OpenFlow (WBCFlow, PLTFlow e RBCFlow) sono metodi

semi-automatizzati, che si avvalgono di anticorpi per il conteggio
cellulare. I dosaggi OpenFlow possono essere utilizzati per effettuare i
dosaggi che si avvalgono di anticorpi monoclonali diversi da CD3/4/8 e
CD61.
Il test WBCFlow può analizzare la popolazione WBC con anticorpi
specifici per WBC simili a quelli impiegati nei dosaggi CD3/4/8.
Il test PLTFlow può analizzare la popolazione piastrinica con anticorpi
specifici per le piastrine simili a quelli impiegati nei dosaggi CD61.
Il test RBCFlow può analizzare la popolazione RBC con anticorpi
specifici per RBC.
e all'esecuzione dei dosaggi OpenFlow ed è strutturato in modo analogo
Il metodo deve essere validato dal produttore e dall'utente.

Il campione deve essere prelevato in una provetta di prelievo standard
contenente EDTA o altri anticoagulanti, come prescritto dal produttore
del dosaggio. Per informazioni sulle dimensioni delle provette di prelievo
e sui tipi di provette raccomandate per la modalità a campionatore
automatico, fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di
prestazione del sistema, Sezione: Specifiche operative e alla documenta-
zione del dosaggio relativa agli anticoagulanti raccomandati.
Reagenti
I reagenti di anticorpi monoclonali (mAb) utilizzati nei dosaggi
OpenFlow possono essere acquistati da diversi produttori; l'impiego e la
validazione di tali dosaggi sono di esclusiva responsabilità dell'utente o
del produttore. Seguire le indicazioni del produttore per l'impiego dei
reagenti.
Successivamente all'impiego dei reagenti mAb e prima di analizzare i
campioni per il conteggio emocromocitometrico, il laboratorio deve
verificare che il background CBC soddisfi i requisiti (Capitolo 4: Carat-
teristiche e specifiche di prestazione del sistema, Tabella 4.9 Limiti del
background).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Dosaggi CELL-DYN OpenFlow
Selezione del test

Le selezioni del test per i dosaggi Open Flow sono WBCFlow, PLTFlow
e RBCFlow. I dosaggi WBCFlow e PLTFlow possono essere eseguiti solo
in modalità a campionatore automatico. Il dosaggio RBCFlow può essere
eseguito solo in modalità aperta. Contattare il Servizio Clienti Abbott per
configurare i guadagni appropriati per i dosaggi OpenFlow.

WBCFlow
La provetta di reagente 1 con etichetta con codice a barre (codice a barre
contenente la stringa CD34; la stringa CD34 non significa anticorpo
CD34) e la provetta di reagente 2 con etichetta con codice a barre (codice
a barre contenente la stringa CD38; la stringa CD38 non significa
anticorpo CD38) vanno sistemate nel campionatore automatico immedia-
tamente dopo la provetta del campione, in questo ordine e nello stesso
portaprovette. Per le istruzioni relative alla generazione del codice a barre
appropriato per effettuare il dosaggio nel caso in cui i codici a barre non
vengono forniti dal produttore del dosaggio, fare riferimento alla seguente
sezione Preparazione al dosaggio OpenFlow.
NOTA: Le applicazioni del dosaggio WBCFlow possono essere confi-
gurate in modo tale che il sistema esegua l'aspirazione, la dispensazione e
l'incubazione dei campioni. In alternativa, è possibile configurare delle
applicazioni in cui l'aspirazione, la dispensazione e l'incubazione vengono
eseguite manualmente in modalità non in linea. In questi casi, la provetta
del campione è vuota e il sistema aspira e dispensa aria, invece di sangue,
nelle fasi 1, 3 e 5.

il sistema CELL-DYN Sapphire aspira 117 µl dalla provetta di
campione e inizia l'analisi di tale aliquota per il conteggio emocro-
mocitometrico con conteggio esteso dei leucociti.
2. Il sistema fa quindi indietreggiare il portaprovette di una posizione,
3. Vengono aspirati 117 µl di sangue dalla provetta di campione, il
portaprovette avanza di una posizione e il sangue viene dispensato
nella provetta di reagente 1. Ulteriori 117 µl di reagente diluente/
sheath CELL-DYN vengono poi dispensati nella provetta di
reagente 1 tramite la sonda di aspirazione, in modo da portare la
soluzione miscelata in sospensione e diluirla.
4. Il sistema arretra quindi il portaprovette di una posizione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
5. Vengono aspirati 117 µl di sangue dalla provetta di campione, il

portaprovette avanza di due posizioni e il sangue viene dispensato
nella provetta di reagente 2. Ulteriori 117 µl di reagente diluente/
sheath CELL-DYN vengono poi dispensati nella provetta di
reagente 2 tramite la sonda di aspirazione, in modo da portare la
soluzione miscelata in sospensione e diluirla.
6. Il sistema fa indietreggiare il portaprovette di due posizioni; poi le
provette di reagente 1 e 2 vengono afferrate e agitate delicatamente
dalla testina di miscelazione, che oscilla su un arco di 36 gradi.
Durante il movimento e la miscelazione della provetta, il sangue e
la miscela sangue/anticorpi vengono incubati a temperatura
ambiente per circa due minuti.
8. Il sistema aspira 150 µl di miscela sangue/anticorpi dalla provetta
del reagente 1 e dispensa 75 µl nella coppetta di diluizione WBC.
Viene poi aggiunto reagente WBC per effettuare una diluizione
finale di 1:36.
9. I restanti 75 µl di miscela vengono dispensati nella coppetta di dilui-
10. La miscela diluita 1:36 (fase 8) viene trasportata alla celletta di
flusso ottica per essere misurata e convogliata nella celletta di flusso
attraversando lo stesso percorso usato per la misurazione WBC.
11. Dopo aver fatto avanzare il portaprovette di una posizione, il
sistema aspira 150 µl di miscela sangue/anticorpi dalla provetta del
reagente 2 e ne dispensa 75 µl nella coppetta di diluizione WBC.
Viene poi aggiunto reagente WBC per effettuare una diluizione
finale di 1:36.
12. I restanti 75 µl di miscela vengono dispensati nella coppetta di dilui-
attraversando lo stesso percorso usato per la misurazione WBC.
14. Una volta completato il ciclo analitico, il sistema genera il file List
Mode (FCS) per l'analisi con programmi software esterni. I
diagrammi di dispersione e gli istogrammi vengono generati esclu-
sivamente per la revisione iniziale.

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PLTFlow
La provetta del reagente 1 con codice a barre (codice a barre contenente
la stringa CD61; la stringa CD61 non significa anticorpo CD61) deve
essere collocata nel campionatore automatico, subito dopo la provetta del
campione in questo ordine e nello stesso portaprovette. Per le istruzioni
relative alla generazione del codice a barre per effettuare il dosaggio se i
codici a barre non vengono forniti dal produttore del dosaggio, fare riferi-
mento alla seguente sezione Preparazione al dosaggio OpenFlow.
NOTA: Le applicazioni del dosaggio PLTFlow possono essere confi-
gurate in modo tale che il sistema esegua l'aspirazione, la dispensazione e
l'incubazione dei campioni. In alternativa, è possibile configurare delle
applicazioni in cui l'aspirazione, la dispensazione e l'incubazione vengono
eseguite manualmente in modalità non in linea. In questi casi, la provetta
del campione è vuota e il sistema aspira e dispensa aria, invece di sangue,
nelle fasi 1 e 3.

il sistema CELL-DYN Sapphire aspira 117 µl dalla provetta di
campione e inizia l'analisi di tale aliquota per il conteggio emocro-
mocitometrico con conteggio esteso dei leucociti.
3. Vengono aspirati 56,5 µl di sangue dalla provetta di campione, il
portaprovette avanza di una posizione e il sangue viene dispensato
nella provetta di reagente 1.
4. Tramite la sonda di aspirazione vengono quindi dispensati 75 µl di
reagente diluente/sheath nella provetta del reagente 1, in modo da
portare la soluzione in sospensione e diluirla.
5. Il campionatore automatico fa indietreggiare il portaprovette di una
posizione; la provetta di reagente viene poi afferrata ed agitata
delicatamente dalla testina di miscelazione, che oscilla su un arco di
36 gradi. Durante il movimento e la miscelazione della provetta, il
sangue e il mAb vengono incubati a temperatura ambiente per circa
un minuto.
7. Il sistema dispensa quindi tramite la sonda di aspirazione 1313 µl di
reagente diluente/sheath nella provetta contenente il reagente, per
diluire ulteriormente la miscela prima dell'aspirazione.
8. Vengono poi aspirati 600 µl di tale miscela, che vengono dispensati
nella coppetta di diluizione RBC/PLT.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
9. Per portare il campione fino alla diluizione finale di 1:290 viene

utilizzata la siringa del reagente diluente/sheath RBC.
attraversando lo stesso percorso usato per la misurazione ottica PLT.
RBCFlow
NOTA: Il dosaggio RBCFlow può essere eseguito SOLO in modalità
APERTA.

1. Miscelare il campione di sangue con gli anticorpi monoclonali
secondo le istruzioni del produttore.
2. Il sistema aspira 18,75 µl di miscela sangue/anticorpi dalla provetta
di campione.
3. Il sistema dispensa quindi 3000 µl di reagente diluente/sheath RBC
per diluire il campione secondo il rapporto di diluizione finale di
1:161 nella coppetta di diluizione per reticolociti.
attraversando lo stesso percorso usato per la misurazione ottica dei
reticolociti.

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ANNOTAZIONI

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Installazione del software per i dosaggi OpenFlow

Il software Sapphire versione R2-5 o successive contiene le selezioni per
i dosaggi OpenFlow. Qualora sullo strumento non fosse installata la
versione R2-5 o successive contattare il Servizio Clienti Abbott.
Personalizzazione del sistema per il dosaggio OpenFlow

Le operazioni di personalizzazione del sistema vengono eseguite tramite
opzioni del menu Configurazione. La tabella che segue fornisce infor-
mazioni circa la personalizzazione del sistema per l'impiego del dosaggio
OpenFlow tramite il menu Configurazione.

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Tabella 14.1: Personalizzazione del dosaggio OpenFlow dal menu Configurazione
Serie dei WBCFlow Vedere anche Capitolo 2: Procedure di

parametri> Visualizzare o stampare grafici collegati installazione e requisiti speciali,
alla provetta del reagente del dosaggio Sezione: Personalizzazione delle
WBCFlow del referto base, selezio- serie di parametri.
nando uno dei seguenti grafici:
Diagramma di dispersione a FL3 rispetto
a FL2 per provetta 1
Diagramma di dispersione a 00 rispetto a
70 per provetta 1
Diagramma di dispersione a 00 rispetto a
70 per provetta 2
Istogramma a FL1 per provetta 1
PLTFlow
Visualizzare o stampare grafici collegati
alla provetta del reagente del dosaggio
PLTFlow del referto base, selezionando
uno dei seguenti grafici:
Diagramma di dispersione a 900 rispetto

a 70
a 70
Istogramma a FL1
RBCFlow
Visualizzare o stampare grafici collegati
alla provetta del reagente del dosaggio
RBCFlow del referto base, selezionando
uno dei seguenti grafici:

a 70
Istogramma a FL1
NOTA: la serie di parametri n. 1 è l'unica
disponibile per RBCFlow (configurazione
preimpostata)

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Tabella 14.1: Personalizzazione del dosaggio OpenFlow dal menu Configurazione (continua)
Foglio di lavoro del Visualizzare o stampare grafici sul foglio Vedere anche Capitolo 2: Procedure di
laboratorio… di lavoro del laboratorio, selezionando installazione e requisiti speciali,
uno dei grafici elencati per il referto base. Sezione: Personalizzazione del foglio
di lavoro del laboratorio†.
Serie dei valori Non vi sono serie dei valori limite del
limite del paziente> paziente disponibili per i dosaggi
OpenFlow.
Archivio dati… Non vi sono risultati generati dall'archivio

dati per i dosaggi OpenFlow.
NOTA: per le analisi dei dosaggi
WBCFlow e PLTFlow, i risultati della
provetta di campione verranno generati
con un numero di sequenza specifico.
Per le analisi del dosaggio RBCFlow
l'introduzione nell'archivio dati sarà costi-
tuita unicamente dal numero di
sequenza e dall'ID campione, non
verranno visualizzati dati [----] al posto di
tutti i risultati.
Controllo Delta… Non sono disponibili controlli delta per i

dosaggi OpenFlow.
Lista di lavoro… Selezionare la compilazione standard Consultare anche il Capitolo 2:

della lista di lavoro per l'esecuzione del Procedure di installazione e requisiti
dosaggio WBCFlow e PLTFlow (selezio- speciali, Sezione: Personalizzazione
nando OpenFlow, WBCFlow o PLTFlow della compilazione standard della
come selezione del test). RBCFlow non lista di lavoro.
può essere configurato come dosaggio
preimpostato.
NOTA: quando si imposta la compila-
zione standard della lista di lavoro per
l'esecuzione del dosaggio WBCFlow o
PLTFlow (selezionando la finestra
CONFIGURAZIONE LISTA DI
LAVORO), lasciare sempre il numero di
replicati sul valore di default 1.
Archivio "Paired Non applicabile ai dosaggi OpenFlow

Difference"…
Arresto di Non applicabile ai dosaggi OpenFlow

funzione…
Formattazione Non applicabile ai dosaggi OpenFlow

delle unità...

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ANNOTAZIONI

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Tecnologie
Il dosaggio OpenFlow si avvale di tecnologie basate su anticorpi
monoclonali, fluorescenza e scatter della luce.
caratteristiche essenziali: si moltiplica costantemente e produce
l'anticorpo desiderato. Tale cellula può essere mantenuta in coltura in
modo che produca elevate quantità del singolo anticorpo.
Ciascun anticorpo si lega con specificità elevatissima ad un unico
antigene. Di solito, la cellula che produce gli anticorpi usata per generare
un anticorpo monoclonale viene selezionata per la sua capacità di legarsi
con un antigene di interesse.
Fluorescenza
abbinare coloranti fluorescenti agli anticorpi tramite legame covalente. I
coloranti comunemente usati nel dosaggio OpenFlow sono fluoresceina
isotiocianato (FITC) e ficoeritrina (PE). Se eccitati a 488 nm, i due
coloranti emettono picchi di fluorescenza centrati alle seguenti lunghezze
d'onda:
FITC: 530 nm
PE: 570 nm
La fluorescenza di FITC è centrata in prossimità del picco della lunghezza
d'onda da 530 nm emessa dal colorante utilizzato per la misurazione dei
reticolociti nel sistema CELL-DYN Sapphire. Questa similarità fa sì che
sia possibile usare il sistema ottico FL1 parallelamente per il dosaggio
OpenFlow e la misurazione dei reticolociti. Il sistema ottico FL2 è
utilizzato per misurare la fluorescenza PE.
Il sistema ottico FL3 è utilizzato per valutare la vitalità dei linfociti. I
linfociti con misurazioni di fluorescenza FL3 al di sotto di un certo livello
sono considerati vitali.
Scatter della luce

Il dosaggio OpenFlow si avvale anche della tecnologia dello scatter della
luce. Le misurazioni della perdita di luce a 0° e dello scatter della luce a
7°, 90° e FL3 vengono infatti usate negli algoritmi insieme alle misura-
zioni della fluorescenza, come descritto nella sezione seguente.

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Algoritmi
I dati provenienti dai canali per le misurazioni di perdita di luce a 0°,
dispersione della luce a 7°, 90°, FL1 e FL3 sono usati per le soglie
hardware. Le misurazioni vengono poi memorizzate nella tabella dei dati
in formato elenco (List Mode). La memorizzazione dei dati in tabelle
formato elenco viene descritta nel Capitolo 3: Principi di funziona-
mento, Sezione: Memorizzazione dei dati nella "List Mode".
Gli algoritmi si servono dei dati ottenuti dai canali perdita di luce a 0°,
dispersione della luce a 7°, 90°, FL1, FL2 e FL3 per contare e identificare
cellule selezionate tra altre cellule e frammenti cellulari nel campione. I
dati FL3 ricavati dal conteggio emocromocitometrico con conteggio
esteso dei leucociti vengono utilizzati per quantificare la vitalità dei
linfociti in modo da calcolare la concentrazione di cellule vitali. Questi
algoritmi vengono forniti come riferimento unicamente per i dosaggi
OpenFlow.

Il risultato primario generato dal dosaggio OpenFlow è nel file List Mode
(FCS) che può essere ulteriormente analizzato con programmi software
esterni per determinare la concentrazione del parametro desiderato. I
diagrammi di dispersione e gli istogrammi forniti vengono generati unica-
mente come riferimento.
Segnalazioni
Prima di poter riportare i risultati interessati, le segnalazioni relative a
parametri sospetti devono essere esaminate e i risultati stessi devono venir
validati. La tabella sottostante illustra gli errori di sistema specifici per i
dosaggi con provette multiple. Il sistema genera segnalazioni di parametri
sospetti per questi errori unicamente per i risultati CBC. Seguire le indica-
zioni del produttore del dosaggio OpenFlow per la gestione di queste
segnalazioni di parametri sospetti.
Quando appare una segnalazione relativa a parametri sospetti, l'operatore
può determinare quale errore l'ha provocata esaminando i messaggi dei
dati non validi, visualizzati nell'area dei dati non validi che appare
automaticamente appena una registrazione viene visualizzata per la prima
volta sulla pagina del referto base e sulla pagina del foglio di lavoro del
laboratorio.
sospetti, fare riferimento al Capitolo 3: Principi di funzionamento,

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Gli errori del sistema generano in molti casi anche messaggi SIM. I
messaggi SIM per il dosaggio OpenFlow vengono descritti nella Sezione:
Individuazione e soluzione dei problemi in questo stesso capitolo. Gli
errori relativi ai dati specifici del dosaggio OpenFlow non generano
messaggi SIM.
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi, Sezione: Come
reagire ai messaggi SIM.
Messaggio relativo Spiegazione della condizione di errore

a dati non validi
[Dosaggio non eseguito: provetta mAb o Non è stata rilevata l'etichetta con codice a barre mAb
reagente OpenFlow mancante] (anticorpi monoclonali) quando previsto.
[Dosaggio non eseguito: provetta mAb o È stata letta un'etichetta con codice a barre mAb errata.
reagente OpenFlow non corretta]
[Reagente insufficiente per completare Il reagente non è sufficiente per completare un dosaggio
dosaggio con più tubi] con più provette.
[Inaspettata provetta mAb o reagente È stato rilevato un tubo reagente non previsto.
OpenFlow]
Gli ulteriori errori di sistema sotto riportati si riferiscono ai dosaggi

OpenFlow. Gli errori contrassegnati da * non si riferiscono a RBCFlow.
• [Errore campionatore automatico/modulo di miscelazione]*
• [Errore laser]
posizione iniziale]
• [Errore nel modulo di perforazione/aspirazione]
• [Campione insufficiente] (nella provetta di campione)*
• [Liquido residuo rilevato nella coppetta di diluizione WBC]*

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• [La temperatura della coppetta di diluizione WBC fuori

range]*
• [Voltaggio del motore della coppetta di diluizione WBC fuori
range]*
• [La siringa del reagente emoglobina non è tornata alla posizione
iniziale]*
posizione iniziale]
• [Le siringhe del reagente WBC non sono tornate alla posizione
iniziale]*
Segnalazione di popolazione sospetta e errori relativi ai dati

Seguire le istruzioni del produttore per le segnalazioni di popolazione
sospetta e errori relativi ai dati.

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Specifiche
Volume e requisiti generali

Volume di aspirazione (approssimato)
Test PLTFlow <173,5 µl
Test WBCFlow <351 µl
Test RBCFlow <30,0 µl
Volume minimo di campione 1,0 ml
Tempo di ciclo minimo (approssimato)
Test PLTFlow <261 secondi (da Pronto a Pronto)
Test WBCFlow <420 secondi (da Pronto a Pronto)
Test RBCFlow <150 secondi (da Pronto a Pronto)
Non vi sono dichiarazioni riguardanti le prestazioni dei dosaggi
OpenFlow da parte di Abbott. Per le specifiche fare riferimento al
foglietto illustrativo del produttore.

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ANNOTAZIONI

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Preparazione al dosaggio OpenFlow

Seguire le istruzioni del produttore per l'esecuzione dei dosaggi
OpenFlow. I dosaggi PLTFlow e WBCFlow possono essere eseguiti solo
in modalità a campionatore automatico. Il dosaggio RBCFlow può essere
eseguito solo in modalità aperta.
NOTA: Se si ha intenzione di analizzare ulteriori portaprovette nel
campionatore automatico dopo il portaprovette attuale, non caricare in
quest'ultimo provette per un test mAb e collocare invece la provetta di
campione nella seconda posizione. Non suddividere le provette in diversi
portaprovette.
Per eseguire il dosaggio OpenFlow, le provette di reagente WBCFlow e

PLTFlow devono essere etichettate con codice a barre. La provetta di
reagente RBCFlow non necessita invece di etichetta con codice a barre.
Se il produttore non fornisce le etichette con codice a barre, vanno
rispettate le seguenti specifiche per creare le etichette per le provette:
• Il codice a barre Code 128 Subset A è la simbologia più indicata
• È possibile comunque utilizzare il codice Code 39.
Prima di effettuare i dosaggi OpenFlow accertarsi che le provette di
reagente siano etichettate correttamente.
1. Contrasto fra le barre e lo sfondo: > 70%
2. Risoluzione minima della stampante: 200 dpi (punti per pollice)
3. Lunghezza massima dell'etichetta: 51 mm
4. Larghezza massima dell'etichetta: 31,8 mm
5. Distanza minima dall'ultima barra
del codice al fondo della provetta: 17,5 mm
6. Distanza minima dalla prima
barra del codice al fondo
del tappo della provetta: 5,08 mm

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• Il volume minimo di campione richiesto per un dosaggio OpenFlow
è di 1,0 ml. Per le istruzioni relative alla preparazione dei dosaggi
OpenFlow, fare riferimento al foglietto illustrativo del produttore.
Per informazioni sulle dimensioni delle provette di prelievo e sui
tipi di provette raccomandate per la modalità a campionatore
automatico, fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e speci-
fiche di prestazione del sistema, Sezione: Specifiche operative.
• Il numero di replicati richiesto tramite la lista di lavoro (ed
impostato nella finestra CONFIGURAZIONE LISTA DI LAVORO
oppure INTRODUZIONE LISTA DI LAVORO) deve essere sempre
pari ad uno.
• La procedura consigliata per eseguire il dosaggio OpenFlow sui
campioni dei pazienti dipende dal numero di campioni che si
desidera analizzare:
– Per eseguire il dosaggio OpenFlow su campioni di paziente

multipli, utilizzare la finestra INTRODUZIONE LISTA DI
lista di lavoro la selezione del test OpenFlow, PLTFlow o
WBCFlow.
– Per eseguire invece il dosaggio OpenFlow su di un numero
ridotto di campioni, utilizzare la finestra INTRODUZIONE
LISTA DI LAVORO per configurare OpenFlow, PLTFlow o
WBCFlow o RBCFlow come selezione del test.
Tabella 14.3: Esecuzione dei test PLTFlow, WBCFlow, RBCFlow
Operazione Fasi
Dosaggio PLTFlow o 1. Dal menu Configurazione>, selezionare Lista di lavoro…

WBCFlow per campioni 2. Nel menu Tipo di campione> della finestra CONFIGURAZIONE LISTA DI
di paziente multipli LAVORO selezionare Paziente.
3. Nel menu Selezione del test> selezionare OpenFlow, PLTFlow oppure
WBCFlow.
5. Collocare le provette di campione e le provette di reagente PLTFlow o
WBCFlow nei portaprovette, badando a collocare ciascuna provetta di
reagente direttamente dietro ad una corrispondente provetta di campione,
nello stesso portaprovette.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella 14.3: Esecuzione dei test PLTFlow, WBCFlow, RBCFlow (continua)
Operazione Fasi
Dosaggio PLTFlow o 1. Selezionare il pulsante Lista di lavoro sul pannello dell'area condivisa.
WBCFlow o RBCFlow 2. Nella finestra LISTA DI LAVORO, selezionare il pulsante Crea
su un numero limitato di introduzione….
campioni di paziente 3. Nel menu Tipo di campione> della finestra INTRODUZIONE LISTA DI
4. Nel menu Selezione del test> selezionare OpenFlow, PLTFlow o
WBCFlow o RBCFlow.
Correlazione ID del campione e poi introdurre l'identificazione del
campione.
NOTA: la correlazione ID del campione deve essere selezionata per creare
un'introduzione nella lista di lavoro per il dosaggio RBCFlow e l'etichetta con
codice a barre recante l'ID campione corretto deve essere applicata su cia-
scuna provetta.
6. Per identificare la provetta di campione tramite i numeri del portaprovette e
della posizione della provetta, selezionare il pulsante Correlazione RRPP e
poi introdurre i numeri relativi al portaprovette e alla posizione della provetta
(per es. 0809 per il portaprovette n. 8, nona posizione della provetta).
NOTA: se il pulsante Correlazione RRPP è selezionato, accertarsi che non vi
sia l'etichetta con codice a barre sulla provetta di campione.
8. Per ogni ulteriore campione da analizzare utilizzando il dosaggio PLTFlow,
WBCFlow o RBCFlow, ripetere le fasi precedenti cominciando con la fase 2.
9a) Selezionare il pulsante Chiudi.
9b Collocare le provette di campione e le provette di reagente PLTFlow o
WBCFlow nei portaprovette, badando a collocare ciascuna provetta di
reagente PLTFlow o WBCFlow direttamente dietro ad una corrispondente
provetta di campione, nello stesso portaprovette.

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Pagina referto
Risultati numerici
Non sono disponibili dati numerici per i dosaggi OpenFlow.
Grafici
I seguenti grafici visualizzano i dati ottenuti durante il dosaggio PLTFlow
come riferimento:
• Diagramma di dispersione a 900 rispetto a 70
• Diagramma di dispersione a FL1 rispetto a 70
• Istogramma a FL1
I seguenti grafici visualizzano i dati ottenuti durante il dosaggio

WBCFlow come riferimento:
• Diagramma di dispersione a FL3 rispetto a FL2 per provetta 1
• Diagramma di dispersione a 00 rispetto a 70 per provetta 1
• Diagramma di dispersione a 00 rispetto a 70 per provetta 2
• Istogramma a FL1 per provetta 1

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
I seguenti grafici visualizzano i dati ottenuti durante il dosaggio

RBCFlow come riferimento:
• Diagramma di dispersione a FL1 rispetto a 70
• Istogramma a FL1
zazione e la stampa di tali grafici sulla pagina referto (per ulteriori infor-
mazioni su come configurare le serie di parametri, fare riferimento al
Personalizzazione delle serie di parametri). Nel formato registrazione
ciascun grafico. Per far apparire un grafico nella stampa della pagina
referto base, deve venir prima selezionata una serie di parametri con tale
grafico.
Pagina dei grafici

quelli che non sono visualizzati sul foglio di lavoro del laboratorio. I
grafici specifici del dosaggio non compaiono automaticamente, ma
possono venir selezionati per visualizzarli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Attenersi alle istruzioni del produttore per i requisiti relativi alla calibra-
zione e ai controlli.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Per istruzioni specifiche in merito al tempo massimo trascorso dopo il
prelievo del sangue, consultare il foglietto illustrativo del dosaggio.

Per istruzioni specifiche in merito alla conservazione e all'uso del
reagente, consultare il foglietto illustrativo del dosaggio.

Per evitare che il sangue fuoriesca dalla provetta durante la miscelazione,
i tappi delle provette analizzate in modalità a campionatore automatico
non devono essere perforati più di 5 volte. Per il dosaggio OpenFlow, il
tappo della provetta di campione viene perforato più volte, perciò deve
venir cambiato prima di ripetere il dosaggio OpenFlow sullo stesso
campione.

Per istruzioni specifiche sulle condizioni e le sostanze interferenti,
consultare il foglietto illustrativo del dosaggio.

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ANNOTAZIONI

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Per informazioni sui problemi collegati al campionatore automatico e ad
altri problemi osservabili, fare riferimento al Capitolo 10: Individua-
problemi osservabili.

campione viene analizzata per il test CBC, conteggio esteso WBC [L].
Non è stata collocata una provetta di Inserire una provetta di reagente nella posizione
reagente OpenFlow immediatamente immediatamente dietro alla provetta di campione e
dietro alla provetta di campione. ripetere il test richiesto per il campione.
Il portaprovette del campionatore Pulire i portaprovette e la piastra (come descritto nel
automatico non si è mosso corretta- Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
mente. Tabella 9.3).
L'etichetta con codice a barre posta sulla Ripetere il test con un'altra provetta di reagente
provetta di reagente OpenFlow è OpenFlow.
consumata, sporca o mancante, e perciò
non è stata letta correttamente.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

In questa posizione è stata collocata una Togliere la provetta di reagente mAb dal portapro-
provetta di reagente mAb, ma non è vette e richiedere un dosaggio OpenFlow.
stato richiesto un dosaggio OpenFlow.

campione viene analizzata per il test CBC, conteggio esteso WBC [L].
In questa posizione è stata collocata una Collocare una provetta di reagente OpenFlow
provetta di reagente OpenFlow errata. corretta in questa posizione e ripetere il test richiesto
per il campione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

messaggio.
analizzata per il test CBC, conteggio esteso WBC [L].
Il livello di reagente diluente/sheath e/o Sostituire il contenitore o i contenitori di reagente

del reagente WBC Parte A e/o WBC interessati (come descritto nel Capitolo 9:
Parte B è basso nel contenitore. Assistenza e manutenzione, Tabella 9.3).
Il tubo che collega il contenitore del Raddrizzare o ricollegare il tubo fra il contenitore
reagente diluente/sheath e/o del reagente interessato e l'analizzatore.
WBC Parte A e/o WBC Parte B Selezionare il pulsante Annullare l'errore.
all'analizzatore è stato schiacciato o
staccato.
Il tubo che collega il contenitore del Rivolgersi al Servizio Clienti.
reagente diluente/sheath e/o del reagente NOTA: L'analizzatore resterà nello stato Attendere
WBC Parte A e/o WBC Parte B fino al completamento delle riparazioni.
all'analizzatore è danneggiato.
messaggio.
Rivedere i diagrammi nel Capitolo 10: Individua-
zione e soluzione dei problemi, Sezione: Individua-
reagente.
Tabella 9.3).

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0642 Reagente insufficiente per completare dosaggio con più tubi (continua)
Il vuoto è troppo ridotto o i tubi sono Vedere l'intervento correttivo per il SIM 0830
ostruiti (in questo caso, verrà riportato nel Capitolo 10: Individuazione e
visualizzato anche il messaggio [SIM soluzione dei problemi, Sezione: Come reagire ai
0830: 15 in. Vuoto troppo basso: 15 in. messaggi SIM. Selezionare il pulsante Annullare
Hg]). l'errore.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Per la gestione dei problemi relativi ai dati consultare il foglietto
illustrativo del dosaggio.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Per la gestione del controllo di qualità del dosaggio OpenFlow consultare

il foglietto illustrativo del dosaggio. Non sono disponibili file di controllo
per i dosaggi OpenFlow. Non sono disponibili diagrammi Levey-Jennings
per il dosaggio OpenFlow.
I dati dei dosaggi OpenFlow non vengono utilizzati nei programmi a
medie mobili.

Non sono disponibili controlli delta per i dosaggi OpenFlow.
File FCS
Per richiamare i file FCS fare riferimento alla Tabella 10.9 Procedura
per copiare i file FCS.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI

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Pezzi di ricambio e accessori
Non sono necessari accessori per l'esecuzione dei dosaggi OpenFlow,

oltre a quelli forniti dal produttore degli stessi dosaggi.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Pezzi di ricambio e accessori Capitolo 14
ANNOTAZIONI

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Bibliografia
Bibliografia
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Bibliografia-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Bibliografia
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National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the

Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard - Fifth Edition. CLSI Document H3-A5 [ISBN 1-56238-515-
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Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin
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Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental
Methods; Approved Standard, CLSI document H20-A
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Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire Bibliografia-3

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Bibliografia-4 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Glossario
Glossario
NOTA: I termini presenti in questo glossario, ottenuti tramite un lavoro

di riferimenti vari, possono essere stati rivisti per riflettere il loro signi-
ficato in relazione alle funzioni e alle operazioni del CELL-DYN
Sapphire.
Accuratezza Il livello di concordanza fra la stima di un valore (il risultato prodotto da

un metodo) ed il valore “vero”. L'accuratezza non possiede un valore
numerico: essa viene misurata come l'ammontare (o il "grado") di
inaccuratezza [ICSH].
Agglutinazione L'azione di cellule o altre particelle biologiche che si raggruppano o
aderiscono l'una all'altra a causa di una reazione antigene/anticorpo.
Agglutinina a freddo Sostanza presente nel sangue che aggrega, a basse temperature, eritrociti
compatibili e incompatibili. Anche chiamata emoagglutinina a freddo.
Agglutinina Anticorpo presente nel plasma o in soluzioni di sospensione che reagisce
con un antigene dando luogo ad agglutinazione degli eritrociti.
Aggregazione Vedere agglutinazione.
Algoritmo Procedura a passi successivi di natura matematica, codificata nel
software del computer. Nel sistema CELL-DYN Sapphire gli algoritmi
vengono utilizzati per separare le popolazioni cellulari, determinare le
concentrazioni e provvedere di segnalazioni determinati risultati.
Aliquota Parte di una soluzione o di un campione.
Ampiezza dell'impulso La grandezza della variazione di un segnale elettrico dal suo valore di
base.
Analizzatore Il modulo del sistema CELL-DYN Sapphire attraverso il quale passa il
campione di sangue e dove vengono eseguite le misurazioni.
Anticoagulante Sostanza che interferisce con il normale processo di coagulazione
ematica.
Anticorpo monoclonale Anticorpo prodotto da una cellula che si forma quando una cellula B,
produttrice di anticorpi, viene unita ad una cellula facente parte di una
linea cellulare a riproduzione continuata. Le cellule che risultano da
questa fusione, chiamate ibridomi, secernono costantemente anticorpi
identici.
Anticorpo Molecola proteica di grandi dimensioni prodotta all'interno delle cellule
B durante una reazione immunitaria. Gli anticorpi formano legami
specifici con strutture molecolari chiamate antigeni. Anticorpi differenti,
prodotti da cellule B differenti, si legano ad antigeni diversi.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire Glossario-1

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Glossario
Antigene Struttura molecolare, di solito parte di una molecola più grande, che si
trova sulla superficie di una cellula. L'antigene CD61 ne è un esempio,
esso è reperibile sulla superficie delle piastrine, sia attive che inattive, ma
non sulla superficie degli eritrociti o dei leucociti.
Archivio dati Nel sistema CELL-DYN Sapphire si tratta dell'archivio di deposito che
accetta e memorizza automaticamente tutti i risultati in ordine crono-
logico.
Area di stato La parte dello schermo del sistema CELL-DYN Sapphire dove vengono
visualizzati i messaggi di stato che richiedono l'attenzione dell'operatore.
Assorbimento Aumento dell'energia luminosa di un atomo o una molecola, che fa
passare gli elettroni dai loro orbitali di stato fondamentale ad orbitali di
livelli energetici più elevati.
Autofluorescenza Luce emessa naturalmente da una cellula non colorata. Livelli di
autofluorescenza molto brillanti su una lunghezza d'onda monitorata
riducono la sensibilità necessaria a rilevare un colorante di bassa
intensità.
B% Identificatore del risultato relativo ai basofili, espresso come percentuale
di basofili presenti nei leucociti.
Background Ciclo di misurazione eseguito in assenza di campioni per controllare le
prestazioni del sistema. Viene spesso utilizzato per determinare se i
reagenti contengono una quantità eccessiva di particelle. Nel sistema
CELL-DYN Sapphire i cicli di background vengono eseguiti automatica-
mente e possono essere effettuati anche manualmente.
Band (granulocita a banda) Granulocita immaturo in uno stadio di sviluppo che precede la segmenta-
zione e la maturità. I granulociti immaturi sono solitamente presenti in
circolazione in concentrazioni estremamente basse. Vedere anche Granu-
lociti immaturi.
BASO Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di
basofili, espressa sotto forma del numero di basofili per unità di volume
di sangue intero.
Basofilo Leucocita granulocitico solitamente presente in circolo in concentrazioni
estremamente basse. Preposto al rilascio dell'istamina, è responsabile di
allergie ed infiammazioni.
Bias La differenza numerica fra la media di una serie di misurazioni eseguite
in replicato ed il valore effettivo [CLSI]. Fattore sistematico che provoca
inaccuratezza. Nel sistema CELL-DYN Sapphire la statistica relativa al
bias può venir calcolata automaticamente tramite il programma di analisi
di differenza accoppiata.
Blasto Il primo stadio di una discendenza di cellule del sangue che può venir
identificato morfologicamente su uno striscio su vetrino. Presente di
solito nel midollo osseo ma non in circolazione.
Glossario-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

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Glossario
Cadenza analitica Il numero di test che possono essere eseguiti da uno strumento analitico
in un dato tempo.
Calibratore Materiale di caratteristiche note utilizzato insieme ad una procedura di
calibrazione per regolare l'accuratezza della misurazione. I valori devono
essere riconducibili a preparazioni o a metodi di riferimento ematologici
nazionali o internazionali.
Calibrazione La regolazione di uno strumento di laboratorio per correggerne i risultati
e farli corrispondere alla “verità”, definita da standard o procedure di
riferimento.
Campionatore automatico Nel sistema CELL-DYN Sapphire si tratta di un dispositivo che accetta
portaprovette contenenti provette chiuse e li trasporta automaticamente
fino al modulo di perforazione provetta/aspirazione.
Campione Parte o unità prelevata a caso da un insieme più esteso e considerata
perciò rappresentativa delle qualità dell'insieme. Nel sistema
CELL-DYN Sapphire si tratta di una parte rappresentativa (aliquota)
ottenuta dal campione di sangue intero prelevato che viene diluita ed
analizzata. Si tratta anche di sangue intero prelevato e presentato
all'analizzatore perché lo analizzi.
Carattere autocorreggente Un carattere della simbologia del codice a barre viene considerato
autocorreggente se un solo errore di battuta non basta perché un carattere
venga confuso con un altro valido della stessa simbologia. Questa carat-
teristica aumenta l'accuratezza della decodificazione in quanto controlla
se ciascun carattere è stato letto accuratamente.
Carattere/cifra di controllo Un carattere alfanumerico che permette al decodificatore posto nel
lettore del codice a barre di determinare matematicamente se i caratteri
del codice a barre sono stati letti correttamente. Si trova immediatamente
prima del carattere di stop nel codice a barre.
Caratteri di start e di stop I lettori del codice a barre utilizzano questi caratteri per determinare
l'ordine in cui devono essere letti i caratteri del codice e per identificare
la simbologia usata. I caratteri di inizio e di fine rendono possibile lo
scan delle etichette in entrambe le direzioni e sono collocati all'inizio e
alla fine di ciascun simbolo del codice a barre.
Carbossiemoglobina Legame moderatamente stabile di monossido di carbonio ed emoglobina;
la sua formazione impedisce il trasferimento normale di anidride
carbonica ed ossigeno durante la circolazione del sangue; livelli elevati
provocano vari stadi di asfissia, che possono portare alla morte.
Carryover Interferenza significativa nei risultati relativi al campione attuale
provocata da un campione precedente.
CBC Acronimo di Complete Blood Count (conteggio emocromocitometrico).
Comprende i valori di leucociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito,
volume globulare medio, emoglobina globulare media, concentrazione
globulare media di emoglobina e piastrine. Nel sistema CELL-DYN
Sapphire il conteggio emocromocitometrico comprende inoltre una
formula leucocitaria automatica a cinque popolazioni o estesa.

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Glossario
Celletta di flusso ottica Dispositivo facente parte di un citometro a flusso o di un analizzatore per
ematologia nel quale la luce laser viene focalizzata su singole cellule che
si trovano in un flusso di campione.
Celletta di flusso per Cuvetta di scorrimento a prova di luce per misurare la concentrazione di
l'emoglobina emoglobina.
CLIA Acronimo di Clinical Laboratory Improvement Amendments (legge per
il perfezionamento dei laboratori clinici).
CLSI/NCCLS Acronimo per Clinical and Laboratory Standards Institute (istituto per gli
standard clinici e di laboratorio), ex NCCLS (National Commitee for
Clinical Laboratory Standards).
Cluster di differenziazione Numero di identificazione, di solito chiamato numero CD, che viene
assegnato prima ad un antigene e poi a tutti gli anticorpi monoclonali che
manifestano la stessa specificità di legame per quell'antigene.
Coefficiente di correlazione Valore statistico indicante il grado di relazione fra due misurazioni,
espresso tramite un valore fra -1,0 e +1,0, dove +1,0 è il valore indicante
che i risultati coincidono perfettamente, mentre -1,0 è il valore indicante
risultati perfettamente opposti (cioè 4 e -4). Il valore 0,0 indica che le due
misurazioni non sono correlate. Viene espresso come valore di "r" che è
adimensionale. Se i risultati coincidono, non significa che sono identici.
Ad esempio, se un metodo produce una concentrazione di emoglobina
che è sempre esattamente doppia rispetto a quella misurata dall’altro
metodo, r = 1, ma c’è un bias considerevole. La pendenza e l’intercetta Y
devono essere sempre riportate con un valore "r".
Coefficiente di Calcolo statistico utilizzato per descrivere l'eterogeneità della popola-
variazione (CV) zione. Espressione della deviazione standard come percentuale della
media. Nel sistema CELL-DYN Sapphire i coefficienti di variazione
vengono calcolati automaticamente tramite diversi programmi di
controllo di qualità.
Colorante sovravitale Nel sistema CELL-DYN Sapphire si tratta di una sostanza che, una volta
legata a cellule viventi o altre particelle biologiche presenti in un
campione, modifica la lunghezza d'onda della luce emessa da uno o più
dei componenti del campione (tramite fluorescenza).
Colorazione Legame di una sostanza colorante ad un componente cellulare.
Concentrazione Numero di un determinato tipo di cellule o di altre particelle biologiche
rilevato in un volume noto di campione.
Conteggio differenziale Il procedimento di classificazione dei leucociti presenti in un campione
dei leucociti di sangue intero che consiste nel suddividerli, automaticamente o
manualmente, in cinque o più sottopopolazioni distinte, con conseguente
produzione di un risultato per ciascun sottoinsieme identificato, espresso
sotto forma di concentrazione o di percentuale.
Conteggio esteso Nel sistema CELL-DYN Sapphire si tratta di un prolungamento del
(automatico) tempo di misurazione che si verifica automaticamente ogni volta che la
concentrazione predeterminata per un particolare tipo di cellula non
viene raggiunta nel normale tempo di misurazione.

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Glossario
Conteggio esteso Test selezionato dall'operatore che aumenta il tempo di misurazione per
(selezionato manualmente) un determinato tipo di cellule. Viene selezionato per migliorare l'accura-
tezza della misurazione di un campione con una concentrazione di
cellule significativamente ridotta (campione citopenico). Nel sistema
CELL-DYN Sapphire questo test può venir applicato ai parametri leuco-
citari.
Controllo di qualità Serie di procedure effettuate dal personale del laboratorio per ottenere
(interno) una valutazione costante dell'affidabilità del proprio lavoro. Le
procedure determinano se i risultati dei test sono sufficientemente
affidabili da poter essere rilasciati ai medici che li richiedono. Tali
procedure devono comprendere test con materiali di controllo e analisi
statistiche dei dati dei pazienti [ICSH].
Controllo di qualità Sistema per paragonare retrospettivamente ed obiettivamente i risultati
(esterno) di laboratori differenti per mezzo di verifiche organizzate da un
organismo esterno. L'obiettivo principale è di stabilire la comparabilità
fra laboratori e fra strumenti, se possibile, tramite uno standard di riferi-
mento, se ne esiste uno [ICSH].
Controllo Sostanza usata nella pratica di routine per controllare la prestazione di un
procedimento o di uno strumento analitico. Tali materiali devono avere
proprietà simili ai campioni dei pazienti e venire analizzati nella stessa
maniera. I materiali di controllo possono avere valori preassegnati
[ICSH, CLSI].
Correzione della coincidenza Analisi statistica che ripristina il conteggio alterato dalle perdite dovute a
coincidenza.
Crioglobulina Una delle tante proteine simili a globuline gamma che dissolvono a
37°C.
Dati di configurazione Criteri selezionabili dall'operatore o introduzioni che personalizzano il
funzionamento del sistema e il formato di uscita dei dati.
Dati di dispersione della luce Informazioni ottenute da una misurazione ottica e raccolte ad angoli
specifici di dispersione da rilevatori multipli, analizzate usando algoritmi
propri e visualizzate graficamente in diagrammi di dispersione.
Deriva Schema della variazione nell'accuratezza di un sistema nel tempo.
Deviazione standard (SD) Misura della dispersione di un gruppo di valori intorno ad una media. La
radice quadrata della varianza espressa nella stessa unità di misura delle
misurazioni.
Diagramma di dispersione Grafico bidimensionale usato per visualizzare i dati di diffusione ottica e
di fluorescenza. Talvolta chiamato grafico a punti.
Diff Abbreviazione del conteggio dei leucociti tramite formula leucocitaria
(differential white blood cell count).
Differenza accoppiata Un mezzo per il controllo di qualità che si avvale delle differenze
esistenti fra risultati accoppiati per valutare la precisione del sistema.

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Glossario
Diluizione del campione Miscela di campione e reagente che viene analizzata da uno strumento
ematologico.
DNA Acronimo di acido deossiribonucleico. Il DNA è la base molecolare
dell'ereditarietà nella maggior parte degli organismi.
Dosaggio Analisi che serve a misurare la presenza, l'assenza o la concentrazione di
uno o più componenti in una soluzione o in un campione.
E% Identificatore del risultato relativo alla percentuale di eosinofili, espressa
come percentuale di eosinofili presenti fra i leucociti.
EDTA Acido etilendiammina tetra acetico, un anticoagulante comunemente
usato per il conteggio delle cellule di sangue. Può essere in forma liquida
o in polvere come sale di dipotassio (K2) o di tripotassio (K3).
Eme Componente dell'emoglobina che contiene ferro e lega l'ossigeno.
Emoglobina Proteina intraeritrocitica contenente ferro e deputata al trasporto
dell'ossigeno. Si compone di quattro catene di globina, ciascuna delle
quali contiene un componente eme.
Emolisi Distruzione di eritrociti con conseguente liberazione di emoglobina.
EOS Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di
eosinofili, espressa come numero di eosinofili per unità di volume di
sangue intero.
Eosinofilo Granulocita maturo normalmente presente in circolazione in bassa
concentrazione. Risulta associato alla difesa contro determinati parassiti,
allergia, infiammazione e fagocitosi.
Eparina Anticoagulante che si combina con l'anti-trombina III migliorandone
l'azione per prevenire coaguli di sangue. Non è raccomandata per
campioni da analizzare con analizzatori ematologici.
Eritroblasto Vedere eritrocita nucleato.
Eritrocita Vedere globulo rosso.
Eritrocita macrocitico Eritrocita di grandi dimensioni in circolazione.
Eritrocita microcitico Eritrocita di piccole dimensioni in circolazione.
Eritrocita nucleato Cellula provvista di nucleo presente nel midollo osseo che genera un
eritrocita maturo e non è di solito presente in circolazione. I sottogruppi
comprendono eritroblasti, normoblasti basofili, normoblasti policro-
matofili e normoblasti ortocromatici. Vedere anche NRBC.
Errore casuale Variazione, senza schema riconoscibile, che si verifica fra i dati ottenuti
da analisi successive. Spesso considerato come una normale distribu-
zione (gaussiana) intorno alla media.
Errore dati Situazione di errore nei dati rilevata dal software della stazione dati
durante l'analisi dei campioni. Esempi di tale situazione nel sistema
CELL-DYN Sapphire sono i delta PIC/POC e RIC/ROC. Gli errori dati
invalidano i dati dei risultati in parte o completamente.

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Glossario
Errore del sistema Situazione di errore nell'analizzatore rilevata dal sistema CELL-DYN
Sapphire durante l'analisi dei campioni che invalida i dati di misurazione,
completamente o parzialmente.
Errore sistematico Variazione sistematica fra i valori ottenuti e quelli previsti.
Errore Fenomeno che implica un errore. Una condizione rilevata che non ha
superato i criteri interni di accettazione. Nel sistema CELL-DYN
Sapphire vengono attivati indicatori di errore per avvertire l'operatore.
Vedere anche Errore del sistema e Errore dati.
Falso negativo Risultato di un test che esclude erroneamente un individuo da un deter-
minato gruppo di riferimento o di diagnosi.
Falso positivo Risultato di un test che include erroneamente un individuo in un deter-
minato gruppo di riferimento o di diagnosi.
Fattore di calibrazione Fattore moltiplicativo ottenuto durante la calibrazione che può essere
applicato ai dati non elaborati allo scopo di ottenere risultati accurati.
File delle medie mobili Nel sistema CELL-DYN Sapphire si tratta di un archivio che accetta e
memorizza automaticamente le medie dei batch appena vengono
calcolate. I dati possono essere riesaminati sia sotto forma di archivio
riassuntivo che di grafico Levey-Jennings.
File QC Nel sistema CELL-DYN Sapphire si tratta di un archivio che memorizza
automaticamente i dati ogni volta che viene analizzato un campione di
controllo, in modo da poterli poi riesaminare e visualizzare in formato
riassuntivo o di grafico Levey-Jennings. La media, la deviazione
standard e il coefficiente di variazione vengono attualizzati automatica-
mente ogni volta che vengono ricevuti dati nuovi.
FL1 Fluorescenza verde con una lunghezza d'onda di circa 530 nm. Nel
sistema CELL-DYN Sapphire il range di rilevazione va da 515 nm a
545 nm.
FL2 Fluorescenza arancione con una lunghezza d'onda di circa 570 nm. Nel
585 nm.
FL3 Fluorescenza rossa con una lunghezza d'onda di circa 630 nm. Nel
645 nm.
Fluorescenza Fenomeno ottico nel quale atomi o molecole emettono luce quando gli
elettroni passano da uno stato di eccitazione allo stato di energia minima.
Flusso focalizzato Vedere Focalizzazione idrodinamica.
Flusso laminare Movimento del liquido caratterizzato da assenza di miscelazione e di
turbolenza. Le condizioni che favoriscono il flusso laminare sono bassa
velocità, diametro ridotto ed elevata viscosità.

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Glossario
Focalizzazione idrodinamica Procedimento nel quale la particolare geometria del flusso cellulare e la
velocità del fluido sheath costringono le cellule a focalizzarsi in un
percorso che passa attraverso la zona di rilevazione.
G% Identificatore del risultato relativo alla percentuale di granulociti,
espressa come percentuale di granulociti presenti fra i leucociti.
Gaussiano Termine che descrive una distribuzione o una curva di frequenza
normale. La distribuzione normale è monomodale, a forma di campana e
simmetrica intorno alla media.
Globulo bianco Costituente cellulare del sangue circolante presente in concentrazioni
minori degli eritrociti o delle piastrine, in media 7.000/µl di sangue
intero. La sua funzione primaria è quella di proteggere i tessuti contro le
invasioni di organismi estranei o di sostanze chimiche. Anche chiamati
leucociti.
Globulo rosso Disco biconcavo con un diametro di 7,5 µm e sprovvisto di nucleo. I
globuli rossi sono cellule mature presenti nel sangue circolante in
concentrazione più elevata delle altre cellule (in media 5 milioni di
cellule per microlitro di sangue intero). La loro funzione primaria è
quella di rifornire di ossigeno i tessuti e di eliminare l'anidride carbonica.
Anche chiamati eritrociti.
Grafico Levey-Jennings Presentazione grafica di dati provenienti da analisi multiple di un singolo
parametro, utile per l'analisi del trend. Deriva dai diagrammi di controllo
di Shewhart.
GRAN Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di granu-
lociti, espressa come numero di granulociti per unità di volume di sangue
intero.
Granularità Irregolarità interne o di superficie di una cellula che deflettono la luce
laser a vari angoli a partire dal raggio illuminante.
Granulocita immaturo Uno dei molti tipi di cellule precursori dei granulociti maturi. In questa
categoria sono compresi (in ordine di maturità) promielociti, mielociti,
metamielociti e granulociti a banda.
Granulocita Leucocita maturo che contiene notevoli granuli citoplasmatici. Presenta
nuclei di forma irregolare. Può venir differenziato in neutrofili, eosinofili
e basofili.
Guadagno La variazione dell'ampiezza di un segnale amplificato, espressa come il
rapporto fra i segnali in entrata e i segnali in uscita.
HCT Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta
dell'ematocrito, espressa come percentuale di eritrociti in relazione al
volume totale di campione.
HGB Identificatore del risultato relativo all'emoglobina, espresso come massa
di emoglobina per unità di volume di sangue intero. Abbreviato anche
con “Hb”.
Host Un computer connesso in rete.

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Glossario
ICSH Acronimo di International Committee for Standardization in Haema-

tology (comitato internazionale di standardizzazione ematologica).
ID del campione Codice alfanumerico che identifica un particolare campione. Nel sistema
CELL-DYN Sapphire l'ID del campione può venir introdotta automatica-
mente con il lettore del codice a barre, tramite una lista di lavoro oppure
attivando l'opzione di incremento automatico. Può anche venir introdotto
manualmente prima dell'analisi del campione.
ID dell'operatore Codice alfanumerico che identifica l'operatore attualmente operante sul
sistema CELL-DYN Sapphire
ID Acronimo di identficazione.
Imprecisione Variazione nei risultati di una serie di misurazioni in replicato o in
duplicato (accoppiate), espressa come deviazione standard o percentuale
del coefficiente di variazione. Vedere Precisione.
in vitro All'esterno del corpo vivente.
in vivo All'interno del corpo vivente.
Inaccuratezza Differenza numerica fra la media di una serie di misurazioni di replicati e
il valore previsto. La differenza (positiva o negativa) può venir espressa
nell'unità in cui viene misurata la quantità oppure come percentuale del
valore previsto [ICSH].
Indicatori di stato Nel sistema CELL-DYN Sapphire si tratta di diodi emittenti luce (LED)
posti sull'analizzatore che indicano l'attuale stato operativo e le capacità
del sistema, ad esempio Pronto, Occupato e Standby.
Indici eritrocitari Gruppo di valori calcolati relativi alle proprietà degli eritrociti: volume
cellulare medio (MCV), emoglobina cellulare media (MCH) e concentra-
zione cellulare media di emoglobina (MCHC).
Iperglicemia Una concentrazione particolarmente alta di glucosio in circolazione nel
sangue, soprattutto se a digiuno.
IRF Espressione quantitativa del grado di maturazione dell’intera popola-
zione reticolocitaria nel sangue. È la frazione reticolocitaria meno matura
in base al contenuto più elevato dell’acido ribonucleico (RNA), rilevato
dalla fluorescenza verde FL1. Precedentemente chiamato indice di
maturità dei reticolociti.
Istogramma Presentazione grafica della frequenza di distribuzione. Spesso un
attributo (ad esempio il volume cellulare) è rappresentato sull'asse X e la
relativa frequenza dei vari livelli dell'attributo è rappresentata sull'asse Y.
L% Identificatore del risultato relativo alla percentuale di linfociti, espressa
come percentuale di linfociti presenti fra i leucociti.

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Laser Acronimo di Light Amplification by Stimulated Emission Radiation

(amplificazione della luce per emissione stimolata di radiazioni). La luce
viene emessa sotto forma di raggio intenso, coerente e monocromatico,
che fornisce una fonte di illuminazione efficace per i segnali di disper-
sione e fluorescenza.
Leucocita Vedere Globulo bianco.
Linearità Capacità di un processo analitico di fornire misurazioni proporzionali di
un analita misurato lungo un range definito di concentrazioni o conteggi
[CLSI].
Linfocita variante Linfocita che ha subito una modifica in risposta ad uno stimolo,
osservato solitamente in presenza di disordini di tipo reattivo non
maligni. Noto anche come linfocita “atipico” o “reattivo”.
Linfocita Piccolo leucocita mononucleato maturo presente in circolazione in
concentrazioni relativamente elevate. Presenta un nucleo tondo o legger-
mente indentato ed è privo di granuli nel citoplasma.
LIS Acronimo di Laboratory Information System (sistema di elaborazione
dei dati di laboratorio).
Lisi estesa Vedere RBC Rst.
Lisi Alterazione o distruzione di una cellula dovuta all'azione di una sostanza
chimica sulla membrana della cellula stessa.
Logaritmo Esponente (potenza) da attribuire ad un numero fisso (base) per ottenere
un numero dato. Abbreviato in log.
LYM Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di
linfociti, espressa come numero di linfociti per unità di volume di sangue
intero.
M% Identificatore del risultato relativo alla percentuale di monociti, espressa
come percentuale di monociti fra i leucociti.
MCH Identificatore del risultato relativo all'emoglobina cellulare media, cioè
della massa media di emoglobina presente negli eritrociti.
MCHC Identificatore del risultato relativo alla concentrazione cellulare media di
emoglobina, cioè la massa media di emoglobina presente negli eritrociti
per unità di volume.
MCV Identificatore del risultato relativo al volume cellulare medio, cioè il
volume medio degli eritrociti.
Metamielocita Cellula presente nel midollo osseo che genera un granulocita e di solito
non è presente in circolazione. Fase di maturazione fra il mielocita e il
granulocita a banda. Vedere anche Granulociti immaturi.
Metodo di impedenza Procedimento che rileva e determina le dimensioni delle cellule sospese
in un mezzo conduttivo mentre passano attraverso un orifizio. Ciascuna
cellula crea una resistenza al flusso della corrente che è direttamente
proporzionale al volume della cellula stessa. Impulsi di voltaggio
indicano il passaggio ed il volume delle cellule.

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Metodo di riferimento Tecnica per eseguire una determinazione specifica, descritta chiaramente
ed esattamente. Un'autorità competente deve valutare se la tecnica
fornisce una determinazione sufficientemente accurata e precisa da poter
essere utilizzata per stabilire la validità di altri metodi di laboratorio.
L'accuratezza del metodo di riferimento va stabilita confrontandola con
un metodo definitivo, nel caso questo esista. L'accuratezza ed il grado di
imprecisione devono essere dichiarati [CLSI].
Middleware Un tipo di computer host interposto tra lo strumento e il LIS.
Mielocita Cellula presente nel midollo osseo che genera un granulocita e non si
trova normalmente in circolazione. Considerato un granulocita
immaturo. Vedere anche Granulociti immaturi.
Misurazione volumetrica Metodo per determinare il volume esatto di una diluizione di campione
che deve essere misurata. Nel sistema CELL-DYN Sapphire si effettua
tramite una siringa controllata da un motore "a passi".
Modalità di campionamento Il metodo usato dall'analizzatore per aspirare il campione. Sul sistema
CELL-DYN Sapphire le modalità di campionamento sono a campione
aperto e a campionatore automatico.
MONO Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di
monociti, espressa come numero di monociti per unità di volume di
sangue intero.
Monocita Leucocita maturo mononucleato di grandi dimensioni, di solito presente
in circolazione in bassa concentrazione.
Mononucleare Termine che si riferisce ad una categoria secondaria di leucociti che
possiede nuclei non segmentati.
MPV Identificatore del risultato relativo al volume piastrinico medio, cioè del
volume medio delle piastrine.
N% Identificatore del risultato relativo alla concentrazione percentuale di
neutrofili, espressa come percentuale di neutrofili fra i leucociti.
NEU Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di
neutrofili, espressa come numero di neutrofili per unità di volume di
sangue intero.
Neutrofilo Leucocita granulocito maturo, presente in circolazione in concentrazione
elevata e caratterizzato da un nucleo segmentato costituito da due a otto
lobi e da un citoplasma contenente granuli.
Normoblasto Vedere Eritrocita nucleato.
NR/W Identificatore del numero di eritrociti nucleati per 100 leucociti; il
risultato è espresso in percentuale.

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NRBC Acronimo di eritrociti nucleati. Sul CELL-DYN Sapphire rappresenta

l'identificatore relativo alla percentuale degli eritrociti nucleati, espressa
come concentrazione assoluta per unità di volume di sangue intero.
Nucleo Organulo cellulare essenziale per le funzioni della cellula quali riprodu-
zione e sintesi proteica.
Numero progressivo Identificatore univoco di un ciclo assegnato automaticamente ai dati
(risultati) prodotti durante quel ciclo.
Orifizio Un'apertura di dimensioni note che restringe o limita il passaggio di
energia. Nella misurazione ad impedenza si tratta dell'apertura di
ingresso alla zona di rilevazione attraverso la quale vengono fatte passare
le cellule.
✪ Parametri eritrocitari estesi Eritrociti microcitici (%MIC), eritrociti macrocitici (%MAC), eritrociti
ipocromici (%HPO), eritrociti ipercromici (%HPR), indice di distribu-
zione della concentrazione emoglobinica (HDW), contenuto emoglo-
binico corpuscolare medio nella popolazione di reticolociti (MCHr),
volume cellulare medio nella popolazione di reticolociti (MCVr),
concentrazione media di emoglobina delle cellule nella popolazione di
reticolociti (CHCr) e percentuale di piastrine reticolate rispetto alla
popolazione piastrinica totale (%rP).
Parametro Risultato rilasciato da un analizzatore ematologico. Esempi di parametri
sono la concentrazione di eritrociti (RBC) e di emoglobina (HGB).
Particella di riferimento Biglia di latex o cellula fissata con proprietà di misurazione che può
standard SRP essere ricondotta fino ad uno standard di riferimento. Usato dal personale
del Servizio Clienti Abbott per verificare o configurare l'allineamento del
laser.
PCT Identificatore del risultato del piastrinocrito, espresso come percentuale
del volume complessivo di piastrine in relazione al volume di campione.
PDW Identificatore del risultato relativo all'ampiezza della distribuzione
piastrinica, espressa come dieci volte la deviazione geometrica standard
della distribuzione relativa alle dimensioni delle piastrine.
Perdita dovuta Evento di riduzione del conteggio che si verifica quando due o più
a coincidenza cellule passano simultaneamente attraverso l'area di conteggio. Il picco
transitorio del voltaggio che ne risulta viene attribuito al passaggio di
un'unica cellula, provocando l'esclusione di una o più cellule dal
conteggio.
Piastrina macrocitica Una grande piastrina in circolazione.
(gigante)
Piastrina microcitica Piastrina di piccole dimensioni in circolazione.
Piastrina Frammenti citoplasmatici circolanti dei megacariociti, presenti in
concentrazione moderata, in media circa 250,000/µl di sangue intero. Le
piastrine non contengono nuclei, presentano alcuni granuli e hanno un
ruolo essenziale nella coagulazione del sangue. Anche chiamate
trombociti.

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Plasma Parte liquida del sangue separata dalle cellule.

PLT Acronimo di piastrine. Sul CELL-DYN Sapphire PLT viene usato come
identificatore relativo alla percentuale della concentrazione assoluta di
piastrine, espressa come numero di piastrine per unità di volume di
sangue intero.
Polarizzazione Processo che confina le vibrazioni di un campo elettrico o magnetico dei
raggi luminosi su un solo piano.
Polimorfonucleato Termine che si riferisce ad una sottocategoria di leucociti che presenta un
nucleo segmentato e contiene granuli, ad esempio un granulocita maturo
quale un neutrofilo o un eosinofilo.
Potenzialità di lisi Il prodotto della durata e della forza della lisi, viene segnalata come [L],
[L+], [L++] nel menu Selezione del test.
Precisione Il grado di concordanza fra i risultati di una serie di misurazioni in
replicato in duplicato (accoppiate). La precisione non ha un valore
numerico assoluto, ma viene espressa come imprecisione, calcolata sotto
forma di deviazione standard o di coefficiente di variazione percentuale.
Vedere anche Imprecisione.
Programma a media mobili Routine statistica che supervisiona la prestazione del sistema mentre i
campioni vengono analizzati dal CELL-DYN Sapphire. Comprende le
medie mobili dei parametri ottici non elaborati e dei parametri misurati
(come RBC, WBC e PLT) oltre all'analisi tradizionale X-B (medie
mobili di MCV, MCH e MCHC).
Promielocita Cellula presente nel midollo osseo che genera un granulocita e di solito
non è presente in circolazione. Vedere anche Granulociti immaturi.
Pulizia automatica Protocollo speciale del sistema CELL-DYN Sapphire usato per pulire
automaticamente il sistema di flusso dell'analizzatore.
R% Identificatore del risultato relativo alla percentuale di reticolociti,
espressa come percentuale di reticolociti presenti fra gli eritrociti.
Range Misura della dispersione dei valori. La differenza fra il valore più grande
e il valore più piccolo di un gruppo di misurazioni.
Rapporto di diluizione Fattore di diluizione di un campione prima dell'analisi. I campioni
vengono diluiti secondo rapporti differenti per ottenere la concentrazione
di cellule più adatta all'analisi.
RBC Acronimo di eritrociti. Sul CELL-DYN Sapphire RBC viene usato come
identificatore relativo alla percentuale della concentrazione assoluta di
eritrociti, espressa come numero di eritrociti per unità di volume di
sangue intero.
RDW Acronimo di ampiezza della distribuzione eritrocitaria. Sul CELL-DYN
Sapphire è l'identificatore del risultato relativo all'ampiezza di distribu-
zione eritrocitaria, espressa come coefficiente di variazione percentuale
della distribuzione del volume eritrocitario.

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Reagente Soluzione usata per diluire e, in alcuni casi, per alterare le cellule
presenti in un campione di sangue intero, per prepararlo a venir misurato
dall'analizzatore.
Regole di Westgard Sistema a più regole descritto da Westgard per identificare i risultati del
controllo di qualità fuori controllo, basato su procedure inizialmente
descritte da Shewhart e più tardi da Levey e Jennings. Si serve di una
serie di regole statistiche per stabilire e validare i dati del controllo di
qualità. Nel sistema CELL-DYN Sapphire le regole di Westgard possono
venir attivate e disattivate ed il sistema può essere impostato in modo da
arrestarsi ogni volta che tali regole vengono infrante.
RETC Acronimo di reticolociti. Sul CELL-DYN Sapphire è l'identificatore
relativo alla percentuale della concentrazione assoluta di reticolociti,
espressa come numero di reticolociti per unità di volume di sangue
intero.
Reticolocita Primo stadio non nucleato degli eritrociti, identificabile tramite il
materiale ribosomico osservabile nel citoplasma quando gli eritrociti
vengono sottoposti a colorazione sovravitale.
Risultati provvisti di allarme Un gruppo di condizioni che obbliga il sistema a considerare dei risultati
numerici non validi o incerti. Tali condizioni sono: violazioni della serie
dei valori limite, popolazioni sospette (risultati contrassegnati con una
“s”), parametri sospetti (risultati contrassegnati con un “*”) e controlli
delta falliti. Tutte queste condizioni, ad eccezione delle popolazioni
sospette, richiedono che l’operatore riveda i risultati prima di essere
riportati al di fuori del laboratorio.
RNA Acronimo di acido ribonucleico. Tutti i numerosi acidi nucleici i cui
componenti strutturali sono ribosio ed uracile. Essi sono associati al
controllo delle attività chimiche della cellula, quali ad esempio la sintesi
proteica.
Rst RBC Acronimo di eritrociti resistenti, per indicare gli eritrociti resistenti alla
lisi. Sul CELL-DYN Sapphire si tratta di una selezione di test che ritarda
la misurazione della diluizione ottica WBC di circa 30 secondi per
permettere la listi degli eritrociti resistenti.
Sangue intero Miscela omogenea di sangue che non è stata suddivisa nei suoi compo-
nenti cellulari e liquidi.
Scatter della luce Dispersione di un raggio di luce focalizzato provocata da un oggetto
posto sul suo percorso.
Segnalazione Output stampato o visualizzato destinato a segnalare o attrarre l'atten-
zione. Le segnalazioni vengono generate dalla stazione dati CELL-DYN
Sapphire per avvertire l'operatore di malfunzioni dello strumento verifi-
catesi durante l'analisi dei campioni o di anormalità nei dati rilevate
durante l'analisi dei dati. Di solito è necessario il controllo e/o l'inter-
vento correttivo dell'operatore.
Set point Costante introdotta nel software del sistema CELL-DYN Sapphire allo
scopo di regolare l'elettronica. Riservata al personale della Abbott.

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Sheath Fluido usato per focalizzare il flusso all'interno del quale è contenuta la
diluizione durante la focalizzazione della diluizione nella celletta di
flusso ottica.
Shift Improvvisa e consistente deviazione dalla media.
Sistema ottico Dispositivo del sistema CELL-DYN Sapphire comprendente laser,
celletta di flusso, rilevatori e relativi componenti ottici. Utilizzato per le
misurazioni dello scatter luce e della fluorescenza.
Sostanza/circostanza Un componente o uno stato del campione che influenza la misurazione
interferente dei parametri
Stabilità La capacità di un campione, un reagente o un controllo di mantenere una
concentrazione costante di analita. Può riferirsi inoltre alla capacità di un
sistema analitico di evitare la deriva.
Stazione dati Dispositivo autonomo formato da computer, monitor e tastiera che
contiene il programma operativo principale del sistema CELL-DYN
Sapphire e funge da gestore principale dei dati che raccoglie, analizza,
memorizza e rilascia.
Test Analisi effettuata per rilevare la presenza di un analita o per misurarne la
concentrazione. Nel sistema CELL-DYN Sapphire si tratta di una delle
analisi che l'operatore può selezionare per uno o più campioni, incluse le
opzioni CBC, conteggio esteso WBC [L], CBC, RBC resistenti [L++],
CBC + RETC [L] e CBC + RETC, RBC resistenti [L+]. Vedere anche
Dosaggio.
Trend Cambiamento graduale della media in una determinata direzione.
Trombocita Vedere Piastrina.
Unità di misura Determinata quantità adottata come standard di misura. Associata ad un
risultato numerico relativo alla quantità o alla proprietà misurata.
Verifica Protocollo o procedura seguita per collaudare la prestazione di un
sistema o di un componente per accertare che soddisfi le specifiche
dichiarate.
WBC Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta dei
leucociti, espressa come numero di leucociti per unità di volume di
sangue intero.
WVF Acronimo di frazione vitale. Parametro derivante dalle misurazioni
tramite fluorescenza che descrive la frazione di leucociti vitali presente
nel campione.
X-B Nome del programma a media mobili sviluppato dal Dr. Brian Bull. La X
(in matematica X) rappresenta la media e la B sta a indicare uno dei vari
stimatori di variabilità. Programma statistico che sorveglia il rendimento
del sistema durante l'analisi dei campioni. Ogni risultato relativo ai
parametri controllati (MCV, MCH e MCHC) che soddisfa i criteri di
accettazione viene automaticamente incluso nel batch attuale. Uno dei
cinque programmi a media mobile del sistema CELL-DYN Sapphire (si
legge “X B”).

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Glossario
Zona in bianco La zona in bianco è l'area immediatamente adiacente all'inizio e alla fine
del codice a barre. Nella zona in bianco non deve essere presente
scrittura o altri elementi stampati.

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Glossario
Bibliografia
1. International Committee for Standardization in Hematology (ICSH).

and Laboratory Hematology. 1988; 10:203.
2. National Committee for Clinical Laboratory Standards (CLSI).

Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles
and Definitions; Approved Guideline Second Edition. CLSI
Document C24-A2 (ISBN 1-56238-371-X). CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 19087 USA, 1999.

Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel
Hematology Analyzers; Approved Standard. CLSI Document
H26-A (ISBN 1-56238-312-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1996.

Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and
Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard, CLSI
Document H20-A (ISBN 1-56238-131-8). CLSI 771 East Lancaster
Avenue, Villanova, PA 19085, 1992.
5. Websters’ Ninth New Collegiate Dictionary. Springfield, MA:

Merriam-Webster Inc. 1990.

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Glossario
ANNOTAZIONI

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Appendice A
Pezzi di ricambio e accessori del CELL-DYN Sapphire

Appendice A Pezzi di ricambio e accessori
I numeri di listino sono gli identificatori unici utilizzati per ordinare i

prodotti. I numeri di listino e le quantità elencati nell'Appendice A: Pezzi
di ricambio e accessori sono solo come riferimento e sono soggetti a
cambiamento. Per informazioni aggiornate sui numeri di listino,
contattare il Servizio Clienti Abbott.
Tabella A.1: Numeri di listino dei componenti hardware del CELL-DYN Sapphire
Numero di listino Quantità Nome Commenti
08H00-01 1 Analizzatore CELL-DYN Sapphire.
08H01-05 1 Stazione dati CELL-DYN Sapphire

(computer).
07H40-02† 1 Lettore del codice a barre manuale con Comprende Hand-held Bar
pulsante di attivazione. Code Reader User’s Guide.
08H02-01 1 Schermo piatto. 17 pollici.
08H02-04 1 Schermo piatto. 19 pollici.
08H14-01 1 Tastiera. Standard - (stile Flex),

inglese.
07H96-02 1 Tastiera. Standard, inglese.
01H08-01†† 1 Mouse. Dispositivo di puntamento.
08H07-08 1 Stampante grafica (laser, a colori, 110 VAC.

connettore: porta USB).
20825-01 1 Stampante ticket (connettore: porta 110 VAC.

parallela).
20826-01 1 Stampante ticket (connettore: porta 220 VAC.

parallela).
† Compreso nel kit degli accessori.

†† Compreso nel computer della stazione dati.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire Appendice A-1

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Pezzi di ricambio e accessori del CELL-DYN Sapphire Appendice A
Tabella A.2: Kit degli accessori CELL-DYN Sapphire (numero di listino 08H03-01)
54305-01 1 Spazzola per l'orifizio. In pelo di cammello.
08H08-01 1 Cavo dati analizzatore/stazione Collega la porta "stazione dati"

dati (computer). dell'analizzatore al computer
(stazione dati).
08H54-01 1 Cavo dati interfaccia test. Collega la porta dell'interfaccia test

dell'analizzatore alla stazione dati
(computer). 9 pin RS232.
08H53-04* 1 Modulo di perforazione della Da utilizzare con il CELL-DYN

provetta. Sapphire. Unità monouso conte-
nente l'ago di perforazione e la
molla.
02H63-02 1 Sonda per l'aspirazione del Molla inclusa.

campione, Nitinol.
92532-01 1 Connettore del circuito seriale. Per collaudare il sistema di elabo-

razione dei dati del laboratorio
(LIS).
02H88-01** 1 kit Set di tubi per l'immissione dei Vedere la Tabella A.3 per i numeri
reagenti e l'uscita del liquido di di listino dei singoli tubi. Questo set
scarico. contiene il tubo 02H90-01, il tubo
con riga rossa del reagente
diluente/sheath.
02H88-02** 1 Set di tubi per l'immissione dei Vedere la Tabella A.3 per i numeri
reagenti e l'uscita del liquido di di listino dei singoli tubi. Questo set
scarico. contiene il tubo 02H90-02, il tubo
trasparente (senza riga) del
91485-01 1 confe- Set di tubi per pompa peristaltica di Confezione di quattro gruppi di tubi
zione trasferimento del campione. per le pompe peristaltiche di trasfe-
rimento del campione.
21704-01 1 Spina del sensore del liquido di Connettore utilizzato per disattivare
scarico. il sensore del liquido di scarico se
esso viene convogliato verso uno
scarico esterno.
* Il numero di listino per il modulo di perforazione della provetta è cambiato da 08H53-01 a 08H53-02.
** I diametri del tubo del reagente diluente/sheath 02H90-01 con riga rossa e del tubo del reagente diluente/sheath 02H90-02
trasparente (senza righe) sono diversi. Il colore del tubo utilizzato deve coincidere con quello del tubo sostituito. Qualora
servano altri tubi, accertarsi che vengano ordinati tubi del colore corretto
Appendice A-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

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Appendice A Pezzi di ricambio e accessori del CELL-DYN Sapphire
Tabella A.3: Accessori opzionali CELL-DYN Sapphire
Numero di Commenti
Quantità Nome
listino
09H00-01 1 Cavo stampante USB. 30.48 cm di lunghezza.
07H67-01 1 confe- Tappo piccolo del tubo per Per il contenitore da 380 ml
zione reagente. (confezione da 5).
07H67-02 1 confe- Tappo grande del tubo per Per i contenitori da 3,8 l, 9,6 l e 20 l
zione reagente. (confezione da 5).
99650-01 1 Etichette con codice a barre, ID 1 rotolo (1000 etichette al rotolo).

provetta.
99651-01 1 Etichette con codice a barre, ID 1 confezione (10 rotoli in ciascuna confe-
provetta. zione).
99652-01 1 Etichette con codice a barre, Etichette con codice a barre per controllo
Etichette Q. di qualità (numerate da 1 a 20), in
Code 39 (senza cifra di controllo).
01H59-01 1 Etichette con codice a barre, Etichette con codice a barre per controllo
Etichette Q. di qualità (numerate da 1 a 25), in
Code 39 (con cifra di controllo).
06H62-01 1 Etichette con codice a barre del Etichette con codice a barre per i porta-
portaprovette. provette del caricatore automatico
(numerate da 0 a 99).
08H06-01 1 kit Portaprovette per il campio- Per portaprovette standard del campio-
natore automatico. natore automatico, un set da 10.
08H06-02 1 Portaprovette per il campio- Portaprovette singolo standard per il

natore automatico. campionatore automatico.
08H06-04 1 Portaprovette per il campio- Portaprovette singolo Pedia 1 (pediatrico)

natore automatico (portapro- per il campionatore automatico (da usare
vette Pedia 1). con le provette di campione da 10,25 mm
x 64 mm).
08H06-06 1 Portaprovette per il campio- Portaprovette singolo Pedia 2 (pediatrico)

natore automatico (portapro- per il campionatore automatico (da usare
vette Pedia 2). con le provette di campione da 8,5 mm x
66 mm, disponibile solo di marca
Sarstedt).
09F99-01 1 Indicatori di fine corsa del porta- Set di 10, da usare coi portaprovette
provette. standard e Pedia (pediatrico) CELL-DYN
Sapphire per il campionatore automatico.

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Tabella A.3: Accessori opzionali CELL-DYN Sapphire (continua)
Numero di
Quantità Nome Commenti
listino
08H13-01 1 Siringa reagente diluente/ Da utilizzare con il CELL-DYN Sapphire.

sheath da 10 ml.
08H49-04 1 Siringa emoglobina da 5 ml. Da utilizzare con il CELL-DYN Sapphire.
08H46-01 1 Siringa di iniezione/misurazione Da utilizzare con il CELL-DYN Sapphire.

ad impedenza da 100 µl.
08H48-01 1 Siringa reagente per i Da utilizzare con il CELL-DYN Sapphire.

reticolociti e reagente WBC -
Parte A, da 2,5 ml.
08H47-01 1 Siringa di iniezione/misurazione Da utilizzare con il CELL-DYN Sapphire.

ottica da 500 µl.
08H45-01 1 Siringa del reagente WBC— Da utilizzare con il CELL-DYN Sapphire.

Parte B da 250 µl.
02H90-01* 1 Tubi per reagente diluente/ Comprendente cappuccio del contenitore

sheath (con riga rossa). di reagente, etichetta e fermaglio.
02H90-02* 1 Tubi per reagente diluente/ Comprendente cappuccio del contenitore

sheath (trasparente, senza riga) di reagente, etichetta e fermaglio.
02H91-01 1 Tubi per il reagente per Comprendente cappuccio del contenitore

l'emoglobina. di reagente, etichetta e fermaglio.
02H98-01 1 Tubi per il reagente WBC — Comprendente cappuccio del contenitore

Parte A. di reagente, etichetta e fermaglio.
02H99-01 1 Tubi per il reagente WBC — Comprendente cappuccio del contenitore

Parte B. di reagente, etichetta e fermaglio.
02H96-01 1 Tubi per l'uscita del liquido di Comprendente cappuccio del contenitore
scarico. di reagente, etichetta e fermaglio.
* I diametri del tubo del reagente diluente/sheath 02H90-01 con riga rossa e del tubo del reagente diluente/sheath 02H90-02
trasparente (senza righe) sono diversi. Il colore del tubo utilizzato deve coincidere con quello del tubo sostituito. Qualora
servano altri tubi, accertarsi che vengano ordinati tubi del colore corretto.

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Appendice A Pezzi di ricambio e accessori del CELL-DYN Sapphire
Tabella A.4: Numeri di listino della documentazione di accompagnamento al CELL-DYN Sapphire
08H12-01 1 Log, Maintenance, CELL-DYN Archivio delle registrazioni per la

Sapphire (registro di manuten- manutenzione di 12 mesi (a spirale).
zione per il CELL-DYN
Sapphire).
08H55-01 1 Manual, Customer Training, Versione stampata.

CELL-DYN Sapphire (manuale
per l'addestramento del cliente
CELL-DYN Sapphire).
E8H104 1 Manuale d'Impiego del Sistema Versione su CD-ROM.

CELL-DYN Sapphire, PDF.
B8H104 1 Manuale d'Impiego del Sistema Versione stampata.

CELL-DYN Sapphire.
08H10-01 1 Manuale d'Impiego del Sistema Versione su CD-ROM.

CELL-DYN Sapphire, PDF,
inglese.
08H09-01 1 Specification, Laboratory Descrizione e specifiche per la

Interface, CELL-DYN Sapphire comunicazione fra un sistema
(specifiche CELL-DYN Sapphire LIS/middleware ed il sistema
dell'interfaccia del laboratorio). CELL-DYN Sapphire.
09H03-01 1 Specification, Blank Ticket Specifiche per il flusso dei dati di testo
Report Export (specifiche dalla porta stampante ticket alla
dell’esportazione del rapporto in stazione dati.
formato ticket in bianco).

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Tabella A.5: Calibratori e controlli CELL-DYN da usare con il CELL-DYN Sapphire
Numero di
Quantità Nome Contenuto del kit
listino
08H57-01 1 kit Calibratore CELL-DYN 2 provette da 3 ml con cappuccio perforabile,
HemCal Plus. foglietto illustrativo e foglio dati del dosaggio.
08H58-01 1 kit Controllo CELL-DYN 29 Plus 12 provette da 3 ml (4 provette per ciascun
(with Retic), full-pack livello del controllo: basso, normale e alto) con
(tri-level). cappuccio perforabile, foglietto illustrativo e
foglio dati del dosaggio.
08H58-02 1 kit Controllo CELL-DYN 29 Plus 6 provette da 3 ml (2 provette per ciascun
(with Retic), half-pack livello del controllo: basso, normale e alto) con
(tri-level). cappuccio perforabile, foglietto illustrativo e
foglio dati del dosaggio.
Tabella A.6: Reagenti CELL-DYN da usare con il CELL-DYN Sapphire
Peso del confe-

Numero di Dimensione del zionamento,
Quantità Nome
listino singolo contenitore quantità/
confezione
03H05-01 1 kit Reagente del dosaggio 40 kit di test. 0,454 + 0,1 kg,
CELL-DYN ImmunoPlt Confezione di due bustine, 1/confezione.
(CD61). ciascuna bustina contiene
20 provette di reagente
CD61.
07H22-01 1 kit Reagente del dosaggio 20 kit di test. 1,4 + 0,5 kg,
CELL-DYN Immuno Confezione di due bustine, di 1/confezione.
T-Cell (CD3/4/8). cui una contiene 20 provette
del reagente CD3/4 T-Cell e
l'altra contiene 20 provette
del reagente CD3/8 T-Cell.
01H77-01 1 Reagente WBC — Contenitore da 3,8 l per 16,7 + 0,5 kg,

Parte A. parte A. 4/confezione.
01H78-01 1 Reagente WBC — Contenitore da 380 ml per 2,1 + 0,5 kg,

Parte B. parte B. 4/confezione.
01H73-01 1 Reagente diluente/ Contenitore da 20 l. 21,9 + 0,5 kg,

sheath. 1/confezione.
01H79-01 1 Reagente per Contenitore da 9,6 l. 10,7 + 0,5 kg,

l'emoglobina. 1/confezione.
01H76-01 1 Reagente per i reticolociti. Contenitore da 210 ml. 0,249 + 0,1 kg,
Deve essere conservato ad 1/confezione.
una temperatura di 2-8°C
prima e dopo la spedizione.

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Appendice B
Appendice B – Riferimento
Appendice B Potenziali cause dei risultati apparentemente validi
Potenziali cause dei risultati apparentemente validi

La seguente tabella mostra un elenco dettagliato delle potenziali cause dei
risultati apparentemente validi ottenuti con gli analizzatori di ematologia
automatizzati.
NOTA: Alcune delle cause elencate possono non interferire con i
parametri del CELL-DYN Sapphire. Per l'elenco di sostanze e condizioni
che possono interferire con i parametri del CELL-DYN Sapphire, fare
riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso, Sezione: Condi-
zioni e sostanze interferenti.
Tabella B.1: Potenziali cause dei risultati apparentemente validi ottenuti con contatori automatizzati delle
cellule
Parametro Cause del falso aumento Cause della falsa diminuzione
Conteggio dei Crioglobulina, criofibrinogeno Coagulazione

leucociti (WBC) Eparina Cellule dai contorni poco marcati
Proteine monoclonali Uremia più immunosoppressivi
Eritrociti nucleati
Eritrociti non lisati
Conteggio degli Crioglobulina, criofibrinogeno Agglutinine a freddo

eritrociti (RBC) Piastrine giganti Campioni coagulati (microcoagulo)
Conta elevata dei leucociti Emolisi (in vitro)
(> 30.000/µl) Policitemia (aumento di RBC coincidenti)
Eritrociti microcitici
Emoglobina (HGB) Carbossiemoglobina (> 10%) Campioni coagulati (microcoagulo)

Crioglobulina, criofibrinogeno
Emolisi (in vivo)
Conta elevata dei leucociti
(> 30.000/µl)
Iperbilirubinemia, lipemia grave
Anomale concentrazioni di plasma
proteine
Ematocrito (PCV - Iponatremia EDTA in eccesso

metodo manuale) Intrappolamento del plasma Emolisi (in vitro)
Ipernatremia
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire Appendice B-1

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Riferimento Appendice B
Tabella B.1: Potenziali cause dei risultati apparentemente validi ottenuti con contatori automatizzati delle
cellule (continua)
Parametro Cause del falso aumento Cause della falsa diminuzione
Volume globulare Autoagglutinazione Crioglobulina, criofibrinogeno

medio Conta elevata dei leucociti Piastrine giganti
(> 50.000/µl) Emolisi (in vitro)
Iperglicemia Eritrociti microcitici
Deformabilità degli eritrociti ridotti
Eritrociti gonfi
Emoglobina Conta elevata dei leucociti Apparente emoglobina bassa

globulare media (> 50.000/µl) Apparente conta elevata degli eritrociti
(MCH) Apparente emoglobina elevata
Apparente conta bassa degli eritrociti
Concentrazione Autoagglutinazione Conta elevata dei leucociti (> 50.000/µl)

globulare media di Coagulazione Apparente emoglobina bassa
emoglobina (MCHC) Emolisi (in vivo e in vitro) Apparente ematocrito elevato
Apparente emoglobina elevata
Apparente ematocrito basso
Piastrine (PLT) Crioglobulina, criofibrinogeno Coagulazione

Emolisi (in vivo e in vitro) Piastrine giganti
Eritrociti microcitici Eparina
Inclusione degli eritrociti Aggregazioni piastriniche
Frammenti leucocitari Satelliti piastrinici
FONTE:
• Cornbleet, J. “Spurious Results from Automated Hematology Cell Counters.” Laboratory Medicine, 1983.
August 14: 509-514.
• Zandecki, M., Genevieve, F., Gerad, J., Godon, A. “Spurious counts and spurious results on haematology
analysers: a review. Part I: platelets.” International Journal of Laboratory Hematology, 2007, 29, 4-20.
Appendice B-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Stato della revisione
Stato della revisione
Numero di Data della Capitoli Pagine aggiornate,

controllo del revisione rielaborati aggiunte o eliminate
documento
B8H104 - 56-0305/R1 Giugno 2005 Prima edizione
B8H1Z4 - 56-0985/R2 Settembre 2005 Indice generale, Pagina 1,

Capitolo 1, Indice,
E8H1Z4 - 56-0989R2 Pagine da 1-1 a 1-4
(CD-ROM) Capitolo 9 Pagina 9-34
E8H104 - 56-7164/R3 Febbraio 2006 Introduzione, Pagina i, vii

(CD-ROM) Indice generale, Pagina 8,
Elenco delle Pagine 4 a 6,
B8H104 - 56-7689/R3 illustrazioni,
(versione stampata) Elenco delle tabelle, Pagine 4 a 5, 7,
Guida alla consulta-
zione della documen-
tazione tecnica, Pagina 17,
Capitolo 1, Pagine 18, 58, 62, 75
Capitolo 2, Pagine 58, 70, 102 a 103,
Capitolo 3, Pagina 62,
Indice del capitolo 5, Pagina 4,
Capitolo 5, Pagine 23, 42, da 109 a 121,
126 a 127, 129, 131 a 132,
135 a 137,
Capitolo 11 Pagine 12 a 14, 19, 83,
Glossario, Pagina 14 e 15,
Appendice A, Pagina 3
B8H104 - 34-7047/R4 Gennaio 2008 Tutti
E8H104 - 34-7051/R4
(CD-ROM)
B8H104 - 48-6458/R5 Febbraio 2010 Tutti Tutte
E8H104 - 48-6462/R5
(CD-ROM)
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire Revisione-1

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Numero di Data della Capitoli Pagine aggiornate,
controllo del revisione rielaborati aggiunte o eliminate
documento
B8H104 - G3-1917/R06 Gennaio 2014 Tutti Tutte
E8H104 - G3-1916/R06
(CD-ROM)
Revisione-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
Registro di revisione
Istruzioni: utilizzare questo registro per creare una registrazione permanente allo scopo di verificare che i capi-
toli e/o le pagine rielaborate sono state aggiunte al presente manuale.
1. Registrare il numero di controllo del documento del capitolo rielaborato nella prima colonna. Il numero si
trova nella riga a piè di pagina. Eseguire un'introduzione per ciascun capitolo che viene ricevuto e inserire
il capitolo o i capitoli nel manuale.
2. Registrare la data della revisione, che si trova anch'essa a piè di pagina, nella seconda colonna.
3. Registrare la versione attuale del software CELL-DYN Sapphire nella terza colonna.
4. Apporre le proprie iniziali e la propria firma nella quarta colonna per confermare che le pagine rielaborate
sono state inserite nel manuale.
5. Registrare nella quinta colonna la data in cui sono stati aggiunti nel manuale i capitoli rielaborati.
Numero di Data
Data della Versione Revisione
controllo del dell'inseri-
revisione software inserita da
documento mento
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire Revisione-3

G3-1916/R06 — Gennaio 2014
ANNOTAZIONI
Revisione-4 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

G3-1916/R06 — Gennaio 2014

Abbott Sapphire Manuale Uso Addendum

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Abbott Sapphire Manuale Uso Addendum

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Manuale d’Impiego

Siamo lieti di poterLa annoverare fra gli operatori del sistema

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire i

Spetta a ciascun operatore assumersi l'intera responsabilità e rispondere di

ii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire iii

Direttiva Europea sui dispositivi 98/79/EC

iv Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

ASPIRATING In corso di aspirazione OPERATING SYSTEM Sistema operativo

DILUENT/SHEATH Reagente diluente/ Terminale per condut-

FILTER 1/2 Filtro 1 o 2 RESERVOIR Serbatoio

FREQUENCY Frequenza RESERVOIR 1/2 Serbatoio 1 o 2

FUSES Fusibili READY Pronto

HGB Emoglobina RELIEF VALVE Valvola di scarico

HGB RETIC REAGENT Reagente per i reticolo-

LINE VOLTAGE Voltaggio di rete TEST INTERFACE Interfaccia test

LOCKED Bloccato VAC Vuoto

MAX POWER Potenza massima VACUUM HEAD Testa del vuoto

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire v

Simboli relativi al reagente

CN-FREE HEMOGLOBIN Reagente per emoglobina privo di cianuro

DILUENT/SHEATH Reagente diluente/sheath

LOT Numero di lotto

RETICULOCYTE REAGENT Reagente per i reticolociti

WBC A Reagente WBC - parte A

WBC B Reagente WBC - parte B

Simboli relativi ai calibratori e ai controlli

ASSAY VALUE Valori del dosaggio

CONTROL ASSAY DISK Dischetto di controllo del dosaggio

CONTROL L N H Controllo basso, normale o alto

MEAN RANGE Range medio

MEAN VALUE Valore medio

vi Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

EC REP Mandatario nella Comunità Europea

REF Numero di catalogo

Consultare le istruzioni per l’uso

IVD Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Raccolta differenziata per rifiuti da apparecchiature elettriche ed elettro-

Raccolta differenziata per batterie esaurite secondo la Direttiva

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire vii

Pannello posteriore dell'analizzatore

Figura 2: Etichetta CE relativa al nuovo formato

Figura 3: Etichetta di approvazione ETL

viii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

Figura 4: Etichetta di avvertenza relativa alle impostazioni di voltaggio

CLASS 1 LASER PRODUCT/

5,516,695 5,551,828 5,559,037 5,589,394 5,601,234

5,612,223 5,631,165 5,631,730 5,648,225 5,656,499

5,691,204 5,773,299 5,812,419 5,858,790 5,866,428

5,879,900 5,891,734 5,939,326 6,187,590

Figura 6: Etichetta del CELL-DYN Sapphire relativa ai brevetti negli

LINE VOLTAGE SELECT

Figura 7: Etichetta di selezione del voltaggio

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire ix

ABBOTT DIAGNOSTICS DIVISION Manufactured for Abbott Laboratories

PN 9230308 REV J PN 9230308 REV K

Figura 8: Etichette del numero di serie dell'analizzatore

Figura 9: Etichetta di registrazione del bollettino del servizio tecnico

x Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN Sapphire

CAUTION: When removing the impedance Aperture Plate

Figura 10: Etichetta di attenzione sulla copertura del trasduttore ad

CAPOT AVANT D’OUVRIR

Figura 11: Etichetta di attenzione sull'area della piastra dell'orifizio per

Lato anteriore e lato destro dell’analizzatore