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Famodil – Famotidina: Scheda


Tecnica e Prescrivibilità
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Di Sandro Magnanelli - 10 Febbraio 2018 Aderiamo allo standard


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Famodil CERCA FARMACO

Riassunto delle Caratteristiche del


Prodotto INDICE DEI FARMACI

Famodil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)


ABCDEF
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo GHIJKL
(Bugiardino) di Famodil MNOPQR
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INDICE DELLA SCHEDA STUVWX
Denominazione del
YZ
medicinale
FORUM – DISPONIBILE H24
Composizione
qualitativa e quantitativa Problemi con le analisi cliniche?

Forma farmaceutica Invia una domanda sulle


analisi del sangue : è gratis
Indicazioni
Risposta entro 24 ore
terapeutiche
Posologia e modo di somministrazione
Controindicazioni
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione
Gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di
macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà farmacodinamiche
Proprietà farmacocinetiche
Dati preclinici di sicurezza
Elenco degli eccipienti
Incompatibilità
Periodo di validità
Speciali precauzioni per la conservazione
Natura e contenuto della confezione
Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in
commercio
Data della prima autorizzazione/Rinnovo
dell’autorizzazione
Data di revisione del testo
Prescrivibilità ed informazioni particolari
Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)

01.0 Denominazione del


medicinale
Indice

FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film FAMODIL 40 mg


compresse rivestite con film

FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e


quantitativa

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Indice

FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 20 mg.

FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 40 mg.

FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene:


famotidina 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica


Indice

Compresse rivestite con film.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE


04.1 Indicazioni terapeutiche
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Indice

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison

Prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale

Esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di


somministrazione
Indice

Posologia

Somministrazione orale ULCERA DUODENALE

Terapia iniziale: la dose raccomandata di FAMODIL è di 1


compressa da 40 mg da prendere la sera. Il periodo di
trattamento può andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata
può essere ridotta se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita.
Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si
ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le

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ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve
continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane.

Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell’ulcera


duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di
FAMODIL la sera. Negli studi clinici effettuati questo regime
terapeutico è stato mantenuto per 6 mesi. Tale terapia deve
essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.

ULCERA GASTRICA BENIGNA

La dose raccomandata di FAMODIL è di 1 compressa da 40 mg al


giorno da prendere la sera. Il periodo di trattamento deve essere
protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata può essere ridotta
se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita.

SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISON

I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono


iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore. Il
dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del
paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato.

Dosi fino a 800 mg/die sono state somministrate sino ad 1 anno


senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi
(vedere paragrafo 4.9). I pazienti che stanno assumendo un altro
H 2 antagonista possono passare direttamente a FAMODIL con
una dose iniziale più alta rispetto a quella raccomandata per i

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nuovi casi; questa dose dipenderà dalla gravità delle condizioni e
dall’ultima dose dell’H 2 antagonista precedentemente impiegato.

ESOFAGITE DA REFLUSSO

Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della


esofagite da reflusso è di 20 mg di famotidina due volte al giorno
per un periodo di sei settimane; nei casi più gravi (erosioni,
ulcerazioni esofagee) il dosaggio può essere aumentato fino a 40
mg due volte al giorno per sei settimane. Il trattamento può
essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo
ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio
possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della
lesione.

Terapia di mantenimento: nei casi più gravi guariti con famotidina


(già in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al
giorno) è possibile effettuare una terapia di mantenimento con
dosi di 20 mg due volte al giorno.

Somministrazione ev

La formulazione endovenosa di FAMODIL è indicata per i casi in


cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia
possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia
del tratto gastrointestinale superiore.

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg ogni 12 ore.

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Il contenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto
in 5,2 mL di solvente compatibile (v. sotto). Cinque mL di questa
soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.

Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.

FAMODIL può essere anche utilizzato per infusione diluendo il


contenuto di un flacone in 100 mL di soluzione di glucosio al 5% o
di un altro solvente compatibile.

Il tempo di infusione è circa 30 minuti.

I solventi compatibili sono:

soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)

soluzione di glucosio (5%-20%)

soluzione di fruttosio (5%)

acqua per preparazioni iniettabili

Ulteriori solventi e.v. sono:

destrano 70 (6%)

destrano-glucosio

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destrano a basso peso molecolare

xilitolo 10%

La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal


trattamento per via orale non appena possibile.

Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave


insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della


creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose di famotidina deve
essere ridotta a 20 mg la sera (vedere paragrafo 4.4). L’intervallo
di somministrazione può essere prolungato a 36-48 ore a seconda
della risposta clinica del paziente.

04.3 Controindicazioni
Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


elencati al paragrafo 6.1. E’ stata osservata sensibilità crociata in
questa classe di farmaci. FAMODIL non deve pertanto essere
somministrato a pazienti con storia di ipersensibilità ad altri
antagonisti del recettore H2.

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04.4 Speciali avvertenze e
precauzioni per l’uso
Indice

Neoplasia gastrica

Prima di iniziare la terapia con FAMODIL nell’ulcera gastrica deve


essere esclusa la sua possibile natura maligna.

La risposta sintomatica dell’ulcera gastrica alla terapia con


FAMODIL non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico.

Disfunzione renale

Dato che FAMODIL viene escreto principalmente per via renale, si


deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale
compromessa. Se la clearance della creatinina scende a valori
inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una
riduzione del dosaggio giornaliero (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Uso negli anziani

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Negli studi clinici quando FAMODIL è stato somministrato a
pazienti anziani, non sono stati osservati né un aumento di
incidenza né variazioni del tipo di effetti indesiderati farmaco-
relati. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione
alla sola età.

Generalita’

In caso di trattamento a lungo termine con un alto dosaggio, si


raccomanda di monitorare il conteggio delle cellule ematiche e la
funzione epatica.

In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve


evitare una brusca sospensione del trattamento dopo il sollievo
dai sintomi.

04.5 Interazioni con altri medicinali


ed altre forme di interazione
Indice

Non sono state identificate interazioni farmacologiche


clinicamente importanti.

FAMODIL non interagisce con il sistema enzimatico


metabolizzante i farmaci legati al citocromo P450. I medicinali
metabolizzati attraverso questo sistema testati nell’uomo sono

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stati warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo,
aminopirina ed antipirina. Non sono stati evidenziati effetti
significativi al test del verde indocianina quale indice di flusso
epatico e/o di estrazione epatica del farmaco.

Studi su pazienti stabilizzati alla terapia con fenprocumone non


hanno mostrato interazioni farmacocinetiche con famotidina ed
effetti sull’attività farmacocinetica o anticoagulante del
fenprocumone.

Inoltre, studi effettuati con famotidina non hanno mostrato alcun


aumento dei livelli ematici di alcol attesi a seguito di assunzione
di alcol.

Alterazioni del pH gastrico possono influenzare la biodisponibilità


di alcuni farmaci causando una riduzione dell’assorbimento di
atazanavir.

L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può essere ridotto.


Il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della
somministrazione di famotidina.

Gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento di famotidina e


causare concentrazioni plasmatiche di famotidina più basse.
Pertanto la famotidina deve essere assunta 1 – 2 ore prima
dell’assunzione di un antiacido.

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La somministrazione di probenecid può ritardare l’eliminazione di
famotidina. Deve essere evitato l’uso concomitante di probenecid
e famotidina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di sucralfato entro due ore


dall’assunzione della dose di famotidina.

04.6 Gravidanza e allattamento


Indice

Gravidanza

FAMODIL non è consigliato in gravidanza, e deve essere prescritto


solo se assolutamente necessario. Prima di iniziare una terapia
con FAMODIL in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali
benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono
manifestarsi.

Allattamento

La famotidina è rilevabile nel latte umano. Le madri che allattano


debbono sospendere o il farmaco o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di


guidare veicoli e sull’uso di
macchinari
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Indice

Alcuni pazienti hanno avuto reazioni avverse quali vertigini e


cefalea durante l’assunzione di famotidina. I pazienti devono
essere informati che qualora abbiano questi sintomi devono
evitare di guidare veicoli o di operare su macchinari o di svolgere
attività che richiedano pronta vigilanza (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati


Indice

FAMODIL è stato generalmente ben tollerato.

[Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune


(≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000,

<1/1.000) Molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati a


frequenza. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili)]

Patologie cardiache:

Molto raro: blocco AV con antagonisti del recettore H2


somministrati per via endovenosa; prolungamento dell’intervallo
QT (in pazienti con compromissione della funzione renale)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

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Molto raro: leucopenia; trombocitopenia; neutropenia;
agranulocitosi; pancitopenia

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea; vertigini

Non comune: alterazione del gusto

Molto raro: convulsioni; crisi epilettiche tipo grande male


(particolarmente in pazienti con compromissione della funzione
renale); parestesia; sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto raro: polmonite interstiziale talvolta fatale

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi; diarrea

Non comune: secchezza delle fauci; nausea e/o vomito; disturbi o


distensione addominali; flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: rash; prurito; orticaria

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Molto raro: alopecia; sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi
epidermica tossica talvolta fatale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto


connettivo:

Molto raro: artralgia; crampi muscolari

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: anoressia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di


somministrazione:

Non comune: affaticamento

Molto raro: oppressione toracica

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità: (anafilassi, edema


angioneurotico, broncospasmo)

Patologie epatobiliari:

Molto raro: alterazione degli enzimi epatici; epatite; ittero


colestatico

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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: impotenza

Disturbi psichiatrici:

Molto raro: disturbi psichici reversibili inclusi depressione, ansia,


agitazione, disorientamento, confusione, e allucinazioni; insonnia;
riduzione della libido

Effetti Avversi – Relazione causale Non nota

Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia, tuttavia, negli studi


clinici controllati l’incidenza non è risultata superiore a quella
riscontrata con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano


dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio
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Indice

Le reazioni avverse nei casi di sovradosaggio sono simili alle


reazioni avverse riscontrate nella normale esperienza clinica
(vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison hanno tollerato dosi fino


a 800 mg/die per più di un anno senza sviluppare effetti
collaterali significativi.

Si consigliano i normali provvedimenti per rimuovere il farmaco


non assorbito dal tratto gastrointestinale, nonché un monitoraggio
clinico e una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ
FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Indice

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento


dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo,
antagonisti del recettore H2 , codice ATC: A02BA03.

FAMODIL (Famotidina) è un antagonista del recettore H2


dell’istamina, molto efficace e a lunga durata di azione.

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FAMODIL ha una azione rapida dopo somministrazione orale e alle
dosi raccomandate ha una lunga durata d’azione ed è altamente
efficace a concentrazioni ematiche relativamente basse.

FAMODIL riduce il contenuto acido e pepsinico come pure il


volume della secrezione gastrica basale, notturna e stimolata.

Negli studi di farmacologia clinica non sono stati osservati effetti


sistemici di FAMODIL sui sistemi nervoso centrale,
cardiovascolare, respiratorio od endocrino, né effetti anti-
androgenici. I livelli sierici ormonali, che

includevano prolattina, cortisolo, tiroxina (T4) e testosterone, non


erano alterati dopo trattamento con FAMODIL.

FAMODIL ha mostrato di alleviare i sintomi e promuovere la


cicatrizzazione di erosioni e ulcerazioni della mucosa esofagea nel
trattamento della esofagite da reflusso. La presenza di una
esofagite da reflusso appare al meglio correlata con la
percentuale di tempo, nell’arco delle 24 ore, durante il quale
l’esofago è esposto all’acido. Nei pazienti con esofagite da
reflusso, 20 mg b.i.d. e 40 mg b.i.d. di FAMODIL hanno riportato
nei limiti della norma il periodo di esposizione della mucosa
esofagea all’acido, come rilevato con il monitoraggio del pH
intraesofageo nelle 24 ore.

Negli studi clinici condotti su pazienti con esofagite da reflusso


che presentavano erosioni o ulcerazioni esofagee accertate

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endoscopicamente, 40 mg b.i.d. sono risultati più efficaci di 20
mg b.i.d. nel cicatrizzare le lesioni esofagee. Entrambi i regimi di
dosaggio sono risultati più efficaci del placebo.

E’ stato inoltre dimostrato che FAMODIL previene le recidive dei


sintomi e delle erosioni o ulcerazioni associate all’esofagite da
reflusso.

FAMODIL ha un effetto scarso o nullo sui livelli sierici della


gastrina a digiuno o dopo pasto.

FAMODIL non interferisce sullo svuotamento gastrico, né altera i


flussi ematici portale ed epatico. FAMODIL non provoca
modificazioni nella funzione endocrina. La funzione pancreatica
esocrina non viene influenzata da FAMODIL.

05.2 Proprietà farmacocinetiche


Indice

FAMODIL segue le cinetiche lineari.

La durata d’azione, la concentrazione plasmatica ed il recupero


urinario sono correlati alla dose.

Somministrazione orale

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Dopo somministrazione orale FAMODIL è assorbito rapidamente e
le concentrazioni plasmatiche massime dose-correlate si
ottengono dopo 1-3 ore.

La biodisponibilità media di una dose orale è del 40-45%. La


biodisponibilità non è influenzata dalla presenza di cibo nello
stomaco. Dosi ripetute non provocano un accumulo del farmaco.

Nel plasma il legame con le proteine è relativamente basso (15-


20%).

L’emivita plasmatica dopo una singola dose orale o dosi multiple


ripetute (per 5 giorni) è stata approssimativamente di 3 ore.

La metabolizzazione del farmaco avviene a livello epatico con


formazione del metabolita sulfossido inattivo. Dopo
somministrazione orale l’escrezione urinaria della dose assorbita
di famotidina è del 65-70%. Il 25- 30% della dose orale
somministrata viene escreto nelle urine come farmaco
immodificato. Una piccola quantità può essere escreta come
sulfossido.

Insufficienza renale

Con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori


l’emivita plasmatica media di eliminazione dopo somministrazione
endovenosa si prolunga fino a 11,7 ore.

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In pazienti con clearance della creatinina di soli 10 ml/min o
meno, l’emivita plasmatica media è approssimativamente di 13
ore e l’emivita di eliminazione può essere di oltre 20 ore,
raggiungendo circa 24 ore nel paziente anurico.

In pazienti sottoposti a dialisi con zero di clearance della


creatinina l’emivita è di 13,7 ore.

Disfunzione epatica

La concentrazione plasmatica e l’escrezione urinaria di famotidina


in pazienti maschi affetti da cirrosi epatica sono simili a quelle di
pazienti sani. Non sembra che un’alterata funzione epatica alteri
la farmacocinetica della famotidina. In uno studio che confronta
11 pazienti con cirrosi da alcool etilico con 5 soggetti sani di
controllo, non si sono osservate differenze significative fra i due
gruppi nella farmacocinetica della famotidina in seguito a singole
dosi orali da 20 mg, una dose singola e.v. da 20 mg o dosi orali
multiple (una volta al giorno per 7 giorni) da 40 mg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza


Indice

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di


rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di
farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute,
genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

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INFORMAZIONI
FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Indice

Compresse rivestite con film

Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio


stearato, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido,
ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.

Soluzione iniettabile e.v.

Ogni flacone di polvere contiene: acido aspartico, mannitolo. Ogni


fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità
Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità


Indice

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A confezionamento integro: Compresse rivestite con film: 3 anni
Flacone: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la


conservazione
Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di


conservazione.

06.5 Natura e contenuto della


confezione
Indice

Confezione per uso orale

FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film: 10 compresse


rivestite con film da 40 mg FAMODIL 20 mg compresse rivestite
con film: 20 compresse rivestite con film da 20 mg

Le compresse sono confezionate in blister di PVC trasparente ed


alluminio.

Confezione per via endovenosa

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La polvere per soluzione iniettabile è contenuta in un flacone di
vetro da 7 ml di tipo I E.P., chiuso con tappo di gomma butilica e
sigillato con ghiera metallica.

Il solvente è contenuto in fiala di vetro da 7 ml del tipo I E.P. 10


flaconi 20 mg + 10 fiale solvente

06.6 Istruzioni per l’uso e la


manipolazione
Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione


all’immissione in commercio
Indice

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale


Shakespeare, 47 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni


all’immissione in commercio
Indice

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FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film: 10 compresse
025924010 FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film: 20
compresse 025924022

FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 10


flaconi 20 mg + 10 fiale solvente 025924034

09.0 Data della prima


autorizzazione/Rinnovo
dell’autorizzazione
Indice

Data della prima autorizzazione: 17 ottobre 1985 (compresse)

18 gennaio 1990 (soluzione iniettabile)

Data del rinnovo più recente: febbraio 2010

10.0 Data di revisione del testo


Indice

27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

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Famotidina eg 40 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr
Riv 40 mg

Sandro Magnanelli
Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli
studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e
lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di
laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium
difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica
nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e
Provincia il 26/1/1983

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