Famodil - Famotidina

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Famodil – Famotidina: Scheda

Tecnica e Prescrivibilità
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Di Sandro Magnanelli - 10 Febbraio 2018 Aderiamo allo standard

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Famodil CERCA FARMACO
Riassunto delle Caratteristiche del

Prodotto INDICE DEI FARMACI
Famodil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA STUVWX
Denominazione del
YZ
medicinale
FORUM – DISPONIBILE H24
Composizione
qualitativa e quantitativa Problemi con le analisi cliniche?
Forma farmaceutica Invia una domanda sulle

analisi del sangue : è gratis
Indicazioni
Risposta entro 24 ore
terapeutiche
Posologia e modo di somministrazione
Controindicazioni
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione
Gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di
macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà farmacodinamiche
Proprietà farmacocinetiche
Dati preclinici di sicurezza
Elenco degli eccipienti
Incompatibilità
Periodo di validità
Speciali precauzioni per la conservazione
Natura e contenuto della confezione
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in
commercio
Data della prima autorizzazione/Rinnovo
dell’autorizzazione
Data di revisione del testo
Prescrivibilità ed informazioni particolari
Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del

medicinale
Indice
FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film FAMODIL 40 mg

compresse rivestite con film
FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e

quantitativa
Indice
FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 20 mg.
FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 40 mg.
FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene:

famotidina 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica

Indice
Compresse rivestite con film.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche
Indice
Ulcera duodenale
Ulcera gastrica benigna
Condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison
Prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale
Esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di

somministrazione
Indice
Posologia
Somministrazione orale ULCERA DUODENALE
Terapia iniziale: la dose raccomandata di FAMODIL è di 1

compressa da 40 mg da prendere la sera. Il periodo di
trattamento può andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata
può essere ridotta se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita.
Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si
ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le
ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve
continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane.
Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell’ulcera

duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di
FAMODIL la sera. Negli studi clinici effettuati questo regime
terapeutico è stato mantenuto per 6 mesi. Tale terapia deve
essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
ULCERA GASTRICA BENIGNA
La dose raccomandata di FAMODIL è di 1 compressa da 40 mg al

giorno da prendere la sera. Il periodo di trattamento deve essere
protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata può essere ridotta
se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita.
SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISON
I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono

iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore. Il
dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del
paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato.
Dosi fino a 800 mg/die sono state somministrate sino ad 1 anno

senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi
(vedere paragrafo 4.9). I pazienti che stanno assumendo un altro
H 2 antagonista possono passare direttamente a FAMODIL con
una dose iniziale più alta rispetto a quella raccomandata per i
nuovi casi; questa dose dipenderà dalla gravità delle condizioni e
dall’ultima dose dell’H 2 antagonista precedentemente impiegato.
ESOFAGITE DA REFLUSSO
Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della

esofagite da reflusso è di 20 mg di famotidina due volte al giorno
per un periodo di sei settimane; nei casi più gravi (erosioni,
ulcerazioni esofagee) il dosaggio può essere aumentato fino a 40
mg due volte al giorno per sei settimane. Il trattamento può
essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo
ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio
possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della
lesione.
Terapia di mantenimento: nei casi più gravi guariti con famotidina

(già in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al
giorno) è possibile effettuare una terapia di mantenimento con
dosi di 20 mg due volte al giorno.
Somministrazione ev
La formulazione endovenosa di FAMODIL è indicata per i casi in

cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia
possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia
del tratto gastrointestinale superiore.
Il dosaggio raccomandato è di 20 mg ogni 12 ore.
Il contenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto
in 5,2 mL di solvente compatibile (v. sotto). Cinque mL di questa
soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.
Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.
FAMODIL può essere anche utilizzato per infusione diluendo il

contenuto di un flacone in 100 mL di soluzione di glucosio al 5% o
di un altro solvente compatibile.
Il tempo di infusione è circa 30 minuti.
I solventi compatibili sono:
soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)
soluzione di glucosio (5%-20%)
soluzione di fruttosio (5%)
acqua per preparazioni iniettabili
Ulteriori solventi e.v. sono:
destrano 70 (6%)
destrano-glucosio
destrano a basso peso molecolare
xilitolo 10%
La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal

trattamento per via orale non appena possibile.
Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave

insufficienza renale
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della

creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose di famotidina deve
essere ridotta a 20 mg la sera (vedere paragrafo 4.4). L’intervallo
di somministrazione può essere prolungato a 36-48 ore a seconda
della risposta clinica del paziente.
04.3 Controindicazioni
Indice
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1. E’ stata osservata sensibilità crociata in
questa classe di farmaci. FAMODIL non deve pertanto essere
somministrato a pazienti con storia di ipersensibilità ad altri
antagonisti del recettore H2.
04.4 Speciali avvertenze e
precauzioni per l’uso
Indice
Neoplasia gastrica
Prima di iniziare la terapia con FAMODIL nell’ulcera gastrica deve

essere esclusa la sua possibile natura maligna.
La risposta sintomatica dell’ulcera gastrica alla terapia con

FAMODIL non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico.
Disfunzione renale
Dato che FAMODIL viene escreto principalmente per via renale, si

deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale
compromessa. Se la clearance della creatinina scende a valori
inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una
riduzione del dosaggio giornaliero (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
Uso negli anziani
Negli studi clinici quando FAMODIL è stato somministrato a
pazienti anziani, non sono stati osservati né un aumento di
incidenza né variazioni del tipo di effetti indesiderati farmaco-
relati. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione
alla sola età.
Generalita’
In caso di trattamento a lungo termine con un alto dosaggio, si

raccomanda di monitorare il conteggio delle cellule ematiche e la
funzione epatica.
In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve

evitare una brusca sospensione del trattamento dopo il sollievo
dai sintomi.
04.5 Interazioni con altri medicinali

ed altre forme di interazione
Indice
Non sono state identificate interazioni farmacologiche

clinicamente importanti.
FAMODIL non interagisce con il sistema enzimatico

metabolizzante i farmaci legati al citocromo P450. I medicinali
metabolizzati attraverso questo sistema testati nell’uomo sono
stati warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo,
aminopirina ed antipirina. Non sono stati evidenziati effetti
significativi al test del verde indocianina quale indice di flusso
epatico e/o di estrazione epatica del farmaco.
Studi su pazienti stabilizzati alla terapia con fenprocumone non

hanno mostrato interazioni farmacocinetiche con famotidina ed
effetti sull’attività farmacocinetica o anticoagulante del
fenprocumone.
Inoltre, studi effettuati con famotidina non hanno mostrato alcun

aumento dei livelli ematici di alcol attesi a seguito di assunzione
di alcol.
Alterazioni del pH gastrico possono influenzare la biodisponibilità

di alcuni farmaci causando una riduzione dell’assorbimento di
atazanavir.
L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può essere ridotto.

Il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della
somministrazione di famotidina.
Gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento di famotidina e

causare concentrazioni plasmatiche di famotidina più basse.
Pertanto la famotidina deve essere assunta 1 – 2 ore prima
dell’assunzione di un antiacido.
La somministrazione di probenecid può ritardare l’eliminazione di
famotidina. Deve essere evitato l’uso concomitante di probenecid
e famotidina.
Deve essere evitato l’uso concomitante di sucralfato entro due ore

dall’assunzione della dose di famotidina.
04.6 Gravidanza e allattamento

Indice
Gravidanza
FAMODIL non è consigliato in gravidanza, e deve essere prescritto

solo se assolutamente necessario. Prima di iniziare una terapia
con FAMODIL in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali
benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono
manifestarsi.
Allattamento
La famotidina è rilevabile nel latte umano. Le madri che allattano

debbono sospendere o il farmaco o l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di

guidare veicoli e sull’uso di
macchinari
Indice
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni avverse quali vertigini e

cefalea durante l’assunzione di famotidina. I pazienti devono
essere informati che qualora abbiano questi sintomi devono
evitare di guidare veicoli o di operare su macchinari o di svolgere
attività che richiedano pronta vigilanza (vedere paragrafo 4.8).
04.8 Effetti indesiderati

Indice
FAMODIL è stato generalmente ben tollerato.
[Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune

(≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000,
<1/1.000) Molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati a

frequenza. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili)]
Patologie cardiache:
Molto raro: blocco AV con antagonisti del recettore H2

somministrati per via endovenosa; prolungamento dell’intervallo
QT (in pazienti con compromissione della funzione renale)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: leucopenia; trombocitopenia; neutropenia;
agranulocitosi; pancitopenia
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea; vertigini
Non comune: alterazione del gusto
Molto raro: convulsioni; crisi epilettiche tipo grande male

(particolarmente in pazienti con compromissione della funzione
renale); parestesia; sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto raro: polmonite interstiziale talvolta fatale
Patologie gastrointestinali:
Comune: stipsi; diarrea
Non comune: secchezza delle fauci; nausea e/o vomito; disturbi o

distensione addominali; flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: rash; prurito; orticaria
Molto raro: alopecia; sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi
epidermica tossica talvolta fatale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto

connettivo:
Molto raro: artralgia; crampi muscolari
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune: anoressia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione:
Non comune: affaticamento
Molto raro: oppressione toracica
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: reazioni di ipersensibilità: (anafilassi, edema

angioneurotico, broncospasmo)
Patologie epatobiliari:
Molto raro: alterazione degli enzimi epatici; epatite; ittero

colestatico
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: disturbi psichici reversibili inclusi depressione, ansia,

agitazione, disorientamento, confusione, e allucinazioni; insonnia;
riduzione della libido
Effetti Avversi – Relazione causale Non nota
Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia, tuttavia, negli studi

clinici controllati l’incidenza non è risultata superiore a quella
riscontrata con placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano

dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Indice
Le reazioni avverse nei casi di sovradosaggio sono simili alle

reazioni avverse riscontrate nella normale esperienza clinica
(vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison hanno tollerato dosi fino

a 800 mg/die per più di un anno senza sviluppare effetti
collaterali significativi.
Si consigliano i normali provvedimenti per rimuovere il farmaco

non assorbito dal tratto gastrointestinale, nonché un monitoraggio
clinico e una terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ
FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Indice
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento

dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo,
antagonisti del recettore H2 , codice ATC: A02BA03.
FAMODIL (Famotidina) è un antagonista del recettore H2

dell’istamina, molto efficace e a lunga durata di azione.
FAMODIL ha una azione rapida dopo somministrazione orale e alle
dosi raccomandate ha una lunga durata d’azione ed è altamente
efficace a concentrazioni ematiche relativamente basse.
FAMODIL riduce il contenuto acido e pepsinico come pure il

volume della secrezione gastrica basale, notturna e stimolata.
Negli studi di farmacologia clinica non sono stati osservati effetti

sistemici di FAMODIL sui sistemi nervoso centrale,
cardiovascolare, respiratorio od endocrino, né effetti anti-
androgenici. I livelli sierici ormonali, che
includevano prolattina, cortisolo, tiroxina (T4) e testosterone, non

erano alterati dopo trattamento con FAMODIL.
FAMODIL ha mostrato di alleviare i sintomi e promuovere la

cicatrizzazione di erosioni e ulcerazioni della mucosa esofagea nel
trattamento della esofagite da reflusso. La presenza di una
esofagite da reflusso appare al meglio correlata con la
percentuale di tempo, nell’arco delle 24 ore, durante il quale
l’esofago è esposto all’acido. Nei pazienti con esofagite da
reflusso, 20 mg b.i.d. e 40 mg b.i.d. di FAMODIL hanno riportato
nei limiti della norma il periodo di esposizione della mucosa
esofagea all’acido, come rilevato con il monitoraggio del pH
intraesofageo nelle 24 ore.
Negli studi clinici condotti su pazienti con esofagite da reflusso

che presentavano erosioni o ulcerazioni esofagee accertate
endoscopicamente, 40 mg b.i.d. sono risultati più efficaci di 20
mg b.i.d. nel cicatrizzare le lesioni esofagee. Entrambi i regimi di
dosaggio sono risultati più efficaci del placebo.
E’ stato inoltre dimostrato che FAMODIL previene le recidive dei

sintomi e delle erosioni o ulcerazioni associate all’esofagite da
reflusso.
FAMODIL ha un effetto scarso o nullo sui livelli sierici della

gastrina a digiuno o dopo pasto.
FAMODIL non interferisce sullo svuotamento gastrico, né altera i

flussi ematici portale ed epatico. FAMODIL non provoca
modificazioni nella funzione endocrina. La funzione pancreatica
esocrina non viene influenzata da FAMODIL.
05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice
FAMODIL segue le cinetiche lineari.
La durata d’azione, la concentrazione plasmatica ed il recupero

urinario sono correlati alla dose.
Somministrazione orale
Dopo somministrazione orale FAMODIL è assorbito rapidamente e
le concentrazioni plasmatiche massime dose-correlate si
ottengono dopo 1-3 ore.
La biodisponibilità media di una dose orale è del 40-45%. La

biodisponibilità non è influenzata dalla presenza di cibo nello
stomaco. Dosi ripetute non provocano un accumulo del farmaco.
Nel plasma il legame con le proteine è relativamente basso (15-

20%).
L’emivita plasmatica dopo una singola dose orale o dosi multiple

ripetute (per 5 giorni) è stata approssimativamente di 3 ore.
La metabolizzazione del farmaco avviene a livello epatico con

formazione del metabolita sulfossido inattivo. Dopo
somministrazione orale l’escrezione urinaria della dose assorbita
di famotidina è del 65-70%. Il 25- 30% della dose orale
somministrata viene escreto nelle urine come farmaco
immodificato. Una piccola quantità può essere escreta come
sulfossido.
Insufficienza renale
Con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori

l’emivita plasmatica media di eliminazione dopo somministrazione
endovenosa si prolunga fino a 11,7 ore.
In pazienti con clearance della creatinina di soli 10 ml/min o
meno, l’emivita plasmatica media è approssimativamente di 13
ore e l’emivita di eliminazione può essere di oltre 20 ore,
raggiungendo circa 24 ore nel paziente anurico.
In pazienti sottoposti a dialisi con zero di clearance della

creatinina l’emivita è di 13,7 ore.
Disfunzione epatica
La concentrazione plasmatica e l’escrezione urinaria di famotidina

in pazienti maschi affetti da cirrosi epatica sono simili a quelle di
pazienti sani. Non sembra che un’alterata funzione epatica alteri
la farmacocinetica della famotidina. In uno studio che confronta
11 pazienti con cirrosi da alcool etilico con 5 soggetti sani di
controllo, non si sono osservate differenze significative fra i due
gruppi nella farmacocinetica della famotidina in seguito a singole
dosi orali da 20 mg, una dose singola e.v. da 20 mg o dosi orali
multiple (una volta al giorno per 7 giorni) da 40 mg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di

rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di
farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute,
genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI
FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Indice
Compresse rivestite con film
Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio

stearato, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido,
ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.
Soluzione iniettabile e.v.
Ogni flacone di polvere contiene: acido aspartico, mannitolo. Ogni

fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Indice
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità

Indice
A confezionamento integro: Compresse rivestite con film: 3 anni
Flacone: 2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la

conservazione
Indice
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.
06.5 Natura e contenuto della

confezione
Indice
Confezione per uso orale
FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film: 10 compresse

rivestite con film da 40 mg FAMODIL 20 mg compresse rivestite
con film: 20 compresse rivestite con film da 20 mg
Le compresse sono confezionate in blister di PVC trasparente ed

alluminio.
Confezione per via endovenosa
La polvere per soluzione iniettabile è contenuta in un flacone di
vetro da 7 ml di tipo I E.P., chiuso con tappo di gomma butilica e
sigillato con ghiera metallica.
Il solvente è contenuto in fiala di vetro da 7 ml del tipo I E.P. 10

flaconi 20 mg + 10 fiale solvente
06.6 Istruzioni per l’uso e la

manipolazione
Indice
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio
Indice
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale

Shakespeare, 47 – 00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni

all’immissione in commercio
Indice
FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film: 10 compresse
025924010 FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film: 20
compresse 025924022
FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 10

flaconi 20 mg + 10 fiale solvente 025924034
09.0 Data della prima

autorizzazione/Rinnovo
dell’autorizzazione
Indice
Data della prima autorizzazione: 17 ottobre 1985 (compresse)
18 gennaio 1990 (soluzione iniettabile)
Data del rinnovo più recente: febbraio 2010
10.0 Data di revisione del testo

Indice
27/03/2014
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
Indice
Famotidina eg 40 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr
Riv 40 mg
Sandro Magnanelli
Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli
studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e
lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di
laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium
difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica
nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e
Provincia il 26/1/1983
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2002 dal dott. Sandro
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Dott. S. Magnanelli: curriculm
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Famodil - Famotidina

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Famodil – Famotidina: Scheda

Di Sandro Magnanelli - 10 Febbraio 2018 Aderiamo allo standard

Famodil CERCA FARMACO

Riassunto delle Caratteristiche del

Famodil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Forma farmaceutica Invia una domanda sulle

01.0 Denominazione del

FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film FAMODIL 40 mg

FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e

FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 20 mg.

FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 40 mg.

FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene:

03.0 Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

Ulcera gastrica benigna

Condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison

Prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale

04.2 Posologia e modo di

Somministrazione orale ULCERA DUODENALE

Terapia iniziale: la dose raccomandata di FAMODIL è di 1

Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell’ulcera

ULCERA GASTRICA BENIGNA

La dose raccomandata di FAMODIL è di 1 compressa da 40 mg al

I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono

Dosi fino a 800 mg/die sono state somministrate sino ad 1 anno

Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della

Terapia di mantenimento: nei casi più gravi guariti con famotidina

La formulazione endovenosa di FAMODIL è indicata per i casi in

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg ogni 12 ore.

Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.

FAMODIL può essere anche utilizzato per infusione diluendo il

Il tempo di infusione è circa 30 minuti.

I solventi compatibili sono:

soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)

soluzione di glucosio (5%-20%)

soluzione di fruttosio (5%)

acqua per preparazioni iniettabili

Ulteriori solventi e.v. sono:

La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal

Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Prima di iniziare la terapia con FAMODIL nell’ulcera gastrica deve

La risposta sintomatica dell’ulcera gastrica alla terapia con

Dato che FAMODIL viene escreto principalmente per via renale, si

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Uso negli anziani

In caso di trattamento a lungo termine con un alto dosaggio, si

In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve

04.5 Interazioni con altri medicinali

Non sono state identificate interazioni farmacologiche

FAMODIL non interagisce con il sistema enzimatico

Studi su pazienti stabilizzati alla terapia con fenprocumone non

Inoltre, studi effettuati con famotidina non hanno mostrato alcun

Alterazioni del pH gastrico possono influenzare la biodisponibilità