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INSEGNAMENTO A SCELTA SU

POLITICHE
FARMACEUTICHE

Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche e in Farmacia


(Classe LM-13: 3 crediti) Anno accademico 2012/2013
Universit degli Studi del Piemonte Orientale - Novara

Prof. Mauro M. De
Rosa

PROGRAMMA
DELLINSEGNAMENTO
I Prontuari terapeutici
Analisi del sistema dei prontuari in Italia dal
livello centrale a quello regionale a quello
periferico locale
La valutazione dei medicinali a livello centrale
Analisi
delle
modalit
di
valutazione
della
rimborsabilit e del prezzo nelle due principali
commissioni di AIFA a livello centrale (AIFA: CPR e CTS)
Il processo di selezione dei medicinali nelle
strutture del SSN
Analisi dei sistemi di valutazione tradizionali basati su
qualit/rischio/costi e di quelli avanzati (metodo
GRADE e metanalisi a rete)

IL SISTEMA DEI PRONTUARI


Analisi del sistema dei prontuari in
Italia dal livello centrale a quello
regionale a quello periferico locale

UN SISTEMA COMPLESSO E
INTERCONNESSO
Il sistema allinterno del quale si pone il farmaco
un sistema complesso a pi livelli e fortemente
interconnesso

livello
centrale

livello
periferico

stessa strategia
diversi gli
strumenti
diverse le
modalit
Linterconnessione
ineluttabile come dimostrano
applicative
le Note AIFA
e i Registri centralizzati

UN SISTEMA COMPLESSO E
INTERCONNESSO
livello
centrale

livello
periferico

Parlamento
Ministero della
Salute
Ministero
dellEconomia e
delle Finanze - MEF
AGE.NA.S.
Istituto Superiore
Sanit

Regioni
Province e Comuni
Aziende sanitarie
Istituti di Ricerca
Ricovero e Cura
(IRRC)

AIFA

IL MERCATO FARMACEUTICO
E
IL SISTEMA DEI PRONTUARI

Il mercato farmaceutico: farmaci di classe A, C/Cbis


Il PFN elenco di farmaci gratuiti (classe A e H)
Il PTR elenco ristretto: farmaci classe A, H, C
Il PHT elenco ristretto: farmaci classe A, distribuzione
diretta,
Il PT-L648/96: elenco farmaci/indicazioni ter. innovativi

PRONTUARIO TERAPEUTICO
NAZIONALE
COSE?

uno strumento predisposto per gli


operatori del settore al fine di favorire
una prescrizione e una dispensazione
informata del farmaco.
COSA COMPRENDE? tutte le informazioni essenziali sui
farmaci
erogati
dal
Servizio
Sanitario Nazionale (farmaci di
fascia A) e quali farmaci sono
invece a totale carico dei cittadini
(fascia C), oltre ai provvedimenti
riguardanti l'introduzione e la
rimborsabilit
dei
nuovi
AGGIORNAMENTI?
AIFA
aggiorna
medicinali.
quotidianamente gli elenchi
che sono consultabili nel suo
sito

SCOPI DEL PFN


SCOPO

PFN 2003
PFN 2005

assicurare
ai
cittadini
la
copertura
farmacologica completa di tutte le patologie
clinicamente ed epidemiologicamente rilevanti
e di offrire ai medici di medicina generale la
possibilit di scegliere tra un adeguato numero
di principi attivi con le stesse indicazioni
terapeutiche nel rispetto della compatibilit
economica
In vigore dal 01.01.2005 approvato all'unanimit dal
Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA), pubblicato sulla GU - Supplemento
Ordinario del 22-12-2004

Precedente ed. nel 2003. ultima ed. nel


2005

2012

Dopo il 2005 AIFA non ha pi prodotto


pubblicazioni ma lelenco dei farmaci
classificati in A riportato sul sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/el
enco-dei-farmaci-autorizzati

PRONTUARI: PARTE DI UNA


STRATEGIA COMPLESSA
Strumenti adottati per il controllo della spesa
farmaceutica
Processo

Livello centrale

Livello regionale/locale

Selezione

Rimborsabilit

Inserimento in PTR

Acquisto

Prezzo al pubblico e sconto


al SSN

Gare regionali/area
vasta/locali- Prezzo/sconto

Utilizzo

Note AIFA e Registri


centralizzati

RMP, Audit, Registri /schede


regionali

Distribuzi
one

Osp (ex1), ex Osp 2; PH-T

Distribuzione diretta/per
conto; Ticket

Controllo
spesa

Pay back strutturale

Pay back regionale,


Obiettivi di budget

A livello regionale i PTR costituiscono uno degli strumenti per tenere


sotto controllo la spesa farmaceutica, accanto a:

Gare
RMP e
Registri

Audit e incontri di
NCP
Distribuzioni
dirette

DETERMINANTI DI SPESA IN
BASE AI DECISORI
livello
Modalit di registrazione
centrale
Fissazione
dei
prezzi

Individuazione della classe di rimborsabilit (A e H) o

non

rimborsabilit (C)
Applicazione di condizioni e limitazioni alla
prescrivibilit rimborsata (NOTE/registri AIFA)
Fissazione del tetto di spesa farmaceutica (max
13,1% e
11,35% dal 2013; 3,5% risp. Territoriale e
Ospedaliera); Tetto DM 4,9% e dal 2014 4,8%;
Fissazione dei margini distributivi (Filiera: 66,65%,
3%, 30,35%).
Criteri definizione PTN (variazione criteri inclusione:
dal 16.1.2003> costo/efficacia; dal 1.1.2005> recupero
differenziato eccedenze consumi)

DETERMINANTI DI SPESA IN
BASE AI DECISORI

livello
Adozione delle Liste di trasparenzaregionale
sul prezzo dei Generici (Prezzo
minimo=massimo di rimborso) inteso come
referent pricing

Attivazione Ticket (per ricetta e/o singola


confezione in alcune Regioni) inteso come forma
di co-payment

Distribuzioni dirette (ospedaliera e per conto)


Verifica dellappropriatezza (RMP, schede e
registri,

audit, monitoraggio)

Obiettivi (medici osp.) e budget (medici


medicina gen.)

AIFA: AGENZIA ITALIANA DEL


FARMACO
AIFA

lagenzia
italiana
competente
nella
regolamentazione dei farmaci a livello nazionale. Istituita
nel 2003 con DL 269 ha iniziato la sua attivit nel 2004.
Opera in AUTONOMIA ma sotto la direzione del
MINISTERO DELLA SALUTE
e la vigilanza dei
MINISTERI DELLA SALUTE E DELLA ECONOMIA E
FINANZA
Collabora con
le Regioni, lIstituto Superiore di Sanit, gli Istituti di
Ricovero e Cura a carattere Scientifico (IRCS), le
associazioni dei Pazienti, dei Medici e le Societ
Scientifiche che ruotano intorno al mondo del farmaco.

AIFA: FUNZIONI PRINCIPALI


attivit legate al processo regolatorio del

farmaco, dalla registrazione e autorizzazione


allimmissione in commercio al controllo delle
officine produttive e della qualit di fabbricazione;
dalla verifica della sicurezza e appropriatezza
duso
alla
negoziazione
del
prezzo,
dallattribuzione della fascia di rimborsabilit alle
attivit di Health Technology Assessment (HTA).
realizza

al proprio interno lintero processo


decisionale, garantendo cos lunitariet del
sistema farmaceutico e lequit nellaccesso
ai medicinali quali strumenti di tutela della
salute

AIFA: FUNZIONI PRINCIPALI


governa

la spesa farmaceutica, in stretto


rapporto con le Regioni e lindustria, mantenendo
lequilibrio economico nellambito del tetto di
spesa stabilito annualmente dallo Stato.
promuove con impegno costante la diffusione
di uninformazione corretta e indipendente
anche attraverso il ricorso a campagne di
comunicazione
e
sensibilizzazione
alluso
consapevole e responsabile del farmaco e
leditazione
dellOsservatorio
Nazionale
sullImpiego dei Medicinali (OsMed) assicura
il monitoraggio della spesa farmaceutica
convenzionata a livello nazionale e regionale
(ultima edizione 2011)

AIFA E LE STRATEGIE DI
CONTENIMENTO DELLA
SPESA
La strategia pi idonea per governare i trattamenti
innovativi e contemporaneamente il contenimento della
spesa farmaceutica coinvolge sia il versante clinico che
quello economico
Punto di vista clinico: appropriatezza
Punto di vista economico: contenimento spesa

farmaceutica
Ed costituita da un intervento essenzialmente
culturale volto a:
1. ottimizzare il rapporto tra costo ed efficacia
del
trattamento
2. identificare metodi efficaci per selezionare i
pazienti da trattare, sulla base di:
caratteristiche basali predittive o
Indicatori precoci di attivit dei

I SISTEMI DELLA
STRATEGIA LIVELLO
CENTRALE
I due principali sistemi su cui si basa questa
strategia sono:
Il sistema delle Note CUF/AIFA, pi consolidato
nel
tempo, passato da una valenza tecnicogiuridica ad una pi scientifico-culturale

Il sistema delle schede di monitoraggio AIFA,


(Registri centralizzati) di pi recente
introduzione, punta a verificare gli outcome con
lutilizzo dei farmaci di recente acquisizione e
generalmente di costo elevato

LE NOTE AIFA
Le Note limitative alla rimborsabilit, prodotte

dallAgenzia Italiana del Farmaco, sono uno


strumento normativo volto a definire gli ambiti di
rimborsabilit di alcuni medicinali.
Da
strumento
di
governo
della
spesa
farmaceutica, le Note sono progressivamente
diventate
un
mezzo
per
assicurare
lappropriatezza
dimpiego
dei
farmaci,
orientando, in alcuni casi, le scelte terapeutiche a
favore di molecole pi efficaci e sperimentate,
Si ispirano ai criteri della medicina basata sulle
prove di efficacia, sulle prove desito e sui risultati
rivalutati

SITO AIFA FARMACI SOTTOPOSTI A


MONITORAGGIO

SITO AIFA - REGISTRO FARMACI ONCOLOGICI

LA COMMISSIONE TECNICO
SCIENTIFICA (CTS)
E una commissione interna ad AIFA che si occupa
delle attivit connesse alle domande di
Autorizzazione in Commercio di nuovi
farmaci dei quali determina il rapporto costoefficacia. Valuta ed esprime parere consultivo sulla
classificazione
dei
farmaci
ai
fini
della
rimborsabilit.
presieduta dal Direttore Generale
CHI LA COMPONE?
dell'AIFA ed composta dal Presidente
dellIstituto Superiore di Sanit o suo
delegato e da 17 personalit della
medicina e della farmacologia italiana.
DURATA?
Dura in carica cinque anni ed articolata
in
sottocommissioni
con
funzioni
istruttorie, ognuna coordinata da un
esponente della CTS e composta da
esperti e da rappresentanti di ogni

COSE?

I COMPONENTI DELLA CTS


Componenti di diritto:
1. Luca Pani Direttore Generale Agenzia Italiana del
Farmaco
2. Enrico Garaci (o un suo delegato)PresidenteIstituto
Superiore di Sanit
Esperti nominati dal Ministero della Salute:
3. Maria Antonietta Martelli - Presidente CTS
4. Massimo Fini
5. Rosa Maria Moresco
Esperti nominati dalla Conferenza Permanente per i
Rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome:
6. Giovambattista De Sarro
7. Roberto Dall'Aglio
8. Sergio Morgagni
Esperto nominato dal Ministero dell'Economia e delle

IL COMITATO PREZZI
E RIMBORSO (CPR)
COSE?

E un comitato interno allAIFA che svolge lattivit


negoziale connessa alla rimborsabilit dei farmaci
e le cui determinazioni vengono poi sottoposte
alla valutazione della CTS per il parere definitivo.

CHI LA COMPONE?E presieduto dal Direttore Generale


dellAgenzia e composto da 12 membri di
comprovata professionalit ed esperienza
nei settori della metodologia di
determinazione dei prezzi dei farmaci,
della economia sanitaria e della
farmacoeconomia designati dal Ministro
della Salute, dal Ministro dellEconomia e
delle Finanze, dal Ministro dello Sviluppo
Economico e dalla Conferenza Stato
Regioni.

I COMPONENTI DEL CPR


Componenti di diritto:
1. Luca Pani Direttore Generale Agenzia Italiana del Farmaco
2. Enrico Garaci (o un suo delegato)PresidenteIstituto
Superiore di Sanit
Componenti designati dal Ministero della Salute:
3. Francesca Tosolini - Presidente CPR
4. Americo Cicchetti
5. Claudio De Giuli
Componenti designati dalla Conferenza Permanente per i Rapporti
tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome:
6. Nerina Dirindin
7. Loredano Giorni
8. Camillo Riccioni
9. Filippo Drago
Componente designato dal Ministero dell'Economia e delle
Finanze:

OsSC: OSSERVATORIO
SPERIMENTAZIONE CLINICA
LOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione
Clinica (OsSC) uno strumento tecnico-scientifico
che ha lobiettivo di garantire il monitoraggio
delle sperimentazioni cliniche farmacologiche
condotte in Italia, tenendone sotto controllo nel
tempo landamento qualitativo e quantitativo.
Raccoglie ed elabora i dati degli studi clinici
condotti utilizzando medicinali e ne divulga i
risultati attraverso pubblicazioni periodiche,
disponibili
on line.
Gli Osservatori
e anche
le banche-dati
sono gli strumenti
essenziali con i quali l'AIFA controlla e analizza il consumo
dei farmaci a livello nazionale, regionale e locale, opera il
monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dai
Comitati Etici locali e integra le informazioni derivanti
dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

COSE?

DAL 2012 UNA SEGRETARIA


SCIENTIFICA PER CPR E CTS
O A Far data ottobre 2012 attiva presso AIFA una

Segreteria scientifica per il CPR e la CTS,


denominato
Segretariato,
formata
da
professionisti
junior
dellAgenzia
col
coordinamento di Funzionari ed Esperti esterni
O

Il Segretariato ha compiti istruttori delle


pratiche di AIC, prezzi e rimborsabilit

OSMED: USO DEI FARMACI IN


ITALIA
OSMED: monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata
a livello nazionale e regionale tramite lelaborazione di oltre
500 milioni di ricette prescritte dai medici di medicina generale
e inviate da circa 18.000 farmacie del territorio.

Le analisi in essi contenute


offrono anche spunti per
correlare la prevalenza
delle
patologie
nel
territorio
con
il
corrispondente
utilizzo
dei farmaci, e propongono
l'interpretazione
dei
principali
fattori
che
influenzano la variabilit
nella prescrizione.
Lultima edizione nel 2012
relativa allanno 2011

RNF: RETE NAZIONALE DI


FARMACOVIGILANZA
un network che coinvolge, oltre allAIFA, le Regioni
e le Province Autonome di Trento e Bolzano,
204 USL,
112 Ospedali,
38 IRCS e
561 Industrie farmaceutiche
Garantisce la raccolta e la gestione delle
segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse
a Farmaci (ADRs) e la diffusione delle informazioni
diramate direttamente dallAgenzia in merito alla
sicurezza dei medicinali. Inoltre, la RNF in
collegamento con il network EudraVigilance e con il
Centro di Uppsala per il Monitoraggio Internazionale
dei Farmaci dellOMS.

IL SISTEMA DI SEGNALAZIONE

SEGNALAZIONI ADR NELLE


REGIONI ITALIANE

PROCESSI REGISTRATIVI A
LIVELLO CENTRALE (AIFA)
O In passato le registrazioni da parte delle aziende

farmaceutiche allautorit regolatoria centrale


erano richieste per indicazioni generali di
attivit, ad es.
ad azione antitumorale
attivit sulle pressione ematica
diabete ecc.
O Il farmaco veniva quindi autorizzato come:
antitumorale
antiipertensivo
antidiabetico ecc.

PROCESSI REGISTRATIVI
A LIVELLO CENTRALE
IERI
per indicazioni generali di
attivit, ad es.
ad azione antitumorale
attivit sulle pressione
ematica
diabete ecc.
Il farmaco veniva quindi
autorizzato come:
antitumorale
antiipertensivo
antidiabetico ecc.

OGG
Iprecisa

con una
indicazione
della patologia, della dose e
della fase di trattamento per la
quale il farmaco indicato e
degli eventuali altri farmaci con
cui il nuovo farmaco deve o pu
essere accoppiato
Queste
indicazioni
derivano
dalle caratteristiche degli studi
registrativi effettuati in base a:
tipologia
di
pazienti
reclutati
schema
di
trattamento
effettuato
endpoint raggiunto

VANTAGGI
I principali vantaggi sono costituiti da:
1. disporre di indicazioni chiare e immediatamente
riferibili agli studi clinici
2. dare
evidenziazione
dei
risultati
delle
sperimentazioni che hanno condotto alla registrazione
del farmaco
3. costituire
premessa
per
garantire
una
reale
appropriatezza delle prescrizioni
4. disporre farmaci anche per patologie poco frequenti
(per le quali difficile condurre ampi studi randomizzati)
5. disporre farmaci per patologie per le quali non
esistono trattamenti efficaci o ne esistono pochi
6. registrare farmaci innovativi e renderli disponibili in
tempi brevi

LIMITI E PROBLEMI
I principali limiti o problemi sono costituiti da:
1 processi di valutazione accelerati
2 studi basati su indicatori di efficacia surrogati (es. nel

caso degli antitumorali la riduzione della massa


tumorale invece che la riduzione della mortalit)
3 eccessiva

precisione/parcellizzazione

delle

indicazioni
4 rischio di off-labelizzazione per quei farmaci le cui

aziende non supportano pi ampliamenti registrativi


(cfr. Finanziaria 2007; parzialmente corretto dalle
Determinazioni AIFA del 29.5.2007 e successive)

LIMITI E PROBLEMI
5.

necessit di confermare nel tempo se


l'effetto sugli indicatori surrogati si traduce
in forme pi sostanziali di beneficio per i pazienti

6.

scarso o nullo interesse da parte delle aziende


farmaceutiche che ottengono una registrazione
accelerata di un nuovo farmaco a supportare
adeguatamente
studi
che
confermino
l'efficacia del farmaco registrato

AIFA VALUTAZIONE
INNOVATIVITA
Ladozione di algoritmi
valutativi consente di
distinguere tra:
innovazione tecnologica
e
innovazione
terapeutica
ed fondamentalmente
diretta
alla
determinazione
del
Questo algoritmo stato prezzo
sostanzialmente
e sostituito
della
mediante un nuovo sistema che

in
fase
di
collaudo
dal
rimborsabilit.
2012 che prevede un inserimento di parametri ed una
risposta collocativa automatizzata.

INTRODUZIONE DEI FARMACI


NEL MERCATO
Dopo lapprovazione a livello centrale i farmaci
destinati ad un uso domiciliare o ospedaliero e
specialistico
ambulatoriale
possono
essere
commercializzati: il principale acquirente il SSN.
Provvisoriamente sono posizionati in classe C e
solo dopo la contrattazione centralizzata si pu
avere la rimborsabilit.
I MMG/PLS possono prescrivere in regime di
rimborsabilit i farmaci di fascia a) a livello
territoriale (canale farmacie)
I medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali
possono prescrivere a livello ospedaliero ma le
Regioni
hanno
introdotto
una
serie
di
regolamentazioni per valutare lacquisizione dei
farmaci nei PTOR e a livello locale nelle CTL per

I PRONTUARI TERAPEUTICI
REGIONALI
Negli anni 70-80 i PTOR (Prontuari terapeutici ospedalieri

regionali) e i PTO supplivano in parte almeno a livello


ospedaliero alle gravi carenze nei processi di selezione e
inclusione dei farmaci a livello centrale
I pi rigidi criteri determinavano lesclusione dagli ospedali

di farmaci inefficaci, di categorie terapeutiche controverse


(es neutrofici, epatoprotettori) con una disomogenea
situazione a livello regionale e locale
Si veniva a creare cos una situazione paradossale di

rimborsabilit senza limiti di questi farmaci a livello


territoriale e di una limitazione prescrittiva di fatto a livello
ospedaliero

LA RIVOLUZIONE DEI
FARMACI
La RIVOLUZIONE DI
OTTOBRE
del 1993
Un p di storia per la memoria di chi cera e per chi
professionalmente nato dopo il 1993
Tra ottobre e dicembre la CUF di Garattini e Bozzini
decret
luscita dal Prontuario dei farmaci inefficaci e
di scarsa documentazione scientifica
La spesa farmaceutica passa da 17 mila miliardi del
92 agli 11,7 mila del 95

LA FUNZIONE DEL PTOR


DOPO
IL 1993
Dopo il 1993 per un certo periodo di tempo lassenza di
farmaci inutili e/o inefficaci a livello del PT SSN aveva di
fatto limitato questa attivit regolatoria regionale
I PTOR si limitavano di fatto a:
regolare con indicazioni di utilizzo quanto veniva
approvato in sede centrale
dare indicazioni di scelta tra farmaci di riconosciuta
efficacia
indicare equivalenza terapeutica nellambito delle classi
omogenee o come applicare le Note CUF in
ospedale

IL PRONTUARIO TERAPEUTICO
REGIONALE
IERI
Elenco
di farmaci, dotati di
documentazione di
efficacia e di
sicurezza, scelti
nellambito di tutti quelli
disponibili in commercio
ed inseriti nel PTN,
compresi quelli che non
disponevano di tali
caratteristiche

OGGI
Elenco di farmaci
selezionati in un PFN
caratterizzato da
prodotti di comprovata
efficacia e sicurezza
e parte di una pi
complessa strategia
volta ad assicurare un
uso appropriato dei
farmaci ed un uso
corretto delle risorse
pubbliche

COMMISSIONE REGIONALE
DEL FARMACO
ESAMINA

i protocolli terapeutici fissati dagli


ospedali e dai centri clinici dove si
prescrivono i farmaci per i quali
richiesto il piano terapeutico specifico
per il cittadino, con riferimento alle
indicazioni tecniche di impiego dei
farmaci

PRODUCE Il Prontuario e terapeutico e


documentisu:
complementariet allinterno di classi
terapeutiche omogenee
equivalenze terapeutiche
trattamenti terapeutici specifici

COMMISSIONE REGIONALE
DEL FARMACO
DD

predispone e aggiorna periodicamente un


elenco di farmaci per i quali- considerato
lalto costo, la complessit e delicatezza di
impiego- preferibile la distribuzione
diretta da parte delle Aziende Usl e dalle AO

DPC

un sistema di canalizzazione alternativa


che prevede un accordo con le associazioni
sindacali delle farmacie convenzionate e
pu essere decisa:
a livello regionale con identificazione
uniforme dei prodotti distribuiti
a livello aziendale con differenze e
disomogeneit tra le ASL

IL PRONTUARIO TERAPEUTICO
REGIONALE
COSE

uno strumento fondamentale peril


governo clinico e, dunque, perl
attuazione di una politica del farmaco,
intesa come valutazione delle risorse
terapeutiche
disponibili,
sicurezza,
sostenibilit economica.

ED E

concepito
come
una
selezione
critica di farmaci da utilizzare sia
nellambito
del
ricovero
ospedaliero che nella continuit
assistenziale, con lobiettivo di
coprire tutte le patologie cliniche
rilevanti.

INTRODUZIONE DEI
FARMACI IN PRONTUARIO
Per i farmaci a prevalente od esclusivo interesse
ospedaliero si fa riferimento ai PTR ovvero ai
Prontuari Terapeutici Locali
Ai fini dellingresso di un farmaco in PTO e quindi
della disponibilit dei clinici per le terapie la
valutazione effettuata a due livelli:
O regionale
O locale (area vasta, provinciale, aziendale)

Prima di ogni nuova introduzione essenziale


effettuare una valutazione comparativa e una
verifica dellimpatto economico delle nuove
tecnologie

IL RUOLO DELLE SEGRETERIE


SCIENTIFICHE
La
segreteria
scientifica,
organo
delle
Commissioni, deve predisporre per la valutazione
della
commissione
terapeutica
analisi
e
documenti propedeutici alla discussione e in
particolare:
Report su evidenze pubblicate
Analisi dei costi rispetto alle alternative
Proiezioni

di spesa in ospedale e sul

territorio
Dossier

di sintesi da sottoporre
Commissione Terapeutica

alla

LE REGOLE DEI

PRONTUARI

Il metodo che viene seguito per predisporre un


dossier valutativo pubblico si basa generalmente
sulluso di fonti diverse:
schede tecniche del prodotto

review e metanalisi (fonti secondarie)

clinical trial (fonti primarie)

Lobiettivo quello di avere una serie di elementi


disponibili per valutare in maniera comparata le
motivazioni che vengono addotte dai clinici
richiedenti per lintroduzione di nuovi prodotti
rispetto a quanto gi disponibile nel Prontuario.
Sempre pi spesso si selezionano le fonti primarie in
base alla banche dati pubbliche disponibili come
Embased o Pubmed o la Cochrane library.

PTL: DA AZIENDALI A
PROVINCIALI
DI AREA VASTA
Molti prontuari terapeutici locali sono ormai comuni a
pi aziende sanitarie.
Conseguentemente, per la definizione ed il periodico
aggiornamento del prontuario terapeutico, sono
istituite o:
ununica Commissione Terapeutica
Provinciale (CTP) i cui componenti sono
professionisti sia di diverse aziende sanitarie
territoriali o ospedaliere o ospedaliere
universitarie o
una Commissione terapeutica di Area vasta
i cui componenti provengono da aziende
sanitarie di pi provincie
Possiamo quindi attenderci una riduzione del numero
dei PTL e una concentrazione delle Commissioni

LA VINCOLATIVITADEI
PRONTUARI
Le

indicazioni presenti nel Prontuario infatti non


devono essere intese solo come vincoli prescrittivi per
i professionisti ma sempre pi come uno strumento di
orientamento
della
pratica
clinica
verso
un
comportamento basato sulle evidenze scientifiche
secondo i principi della evidence-based medicine

Linserimento nel PT pu avvenire solo in gran parte

delle Regioni se il prodotto stato inserito nel PTR


inteso come vincolante allinclusione decentrata
Il

vincolo si ha nellinserimento ma non per la


prescrizione

INTERAZIONE TRA CRF


E CTAV/CTP/CTL
Con questa finalit, oltre al continuo aggiornamento

del
Prontuario,
le
Commissioni
Terapeutiche
interagiscono con la Commissione Regionale del
Farmaco (CRF) e promuovono attivit rivolte alla
produzione di linee guida e studi di monitoraggio e
valutazione delluso dei farmaci
Al fine di rendere tempestiva a tutti gli operatori

sanitari la comunicazione delle decisioni e delle


iniziative intraprese dalla CTP rispetto all'inserimento
di nuovi farmaci e ad altre informazioni simili,
dovrebbero esseredisponibili on line
Legenda: CRF=commissione regionale farmaco; CTAV= commissione
terapeutica di area vasta, CTP=commissione terapeutica provinciale,
CTL=commissione terapeutica locale

IL RUOLO DELLE REGIONI E


DELLE AZIENDE SANITARIE
Il ruolo decentrato o periferico investe il ruolo delle
Regioni e delle Aziende sanitarie.
O

Le prime operano attraverso piani e obiettivi sui


Direttori generali delle aziende sanitarie o con azioni
dirette (es. attivazione di centrali di acquisto a livello
regionale, direttive di indirizzo e piani di intervento
con obiettivi)
Le seconde operano attraverso:
azioni dirette sui professionisti dipendenti
obiettivi e incentivazioni e con modalit di acquisto

proprie o consortili sui professionisti convenzionati

ASSISTENZA FARMACEUTICA
REGIONALE
ospeda
le

Assisten
medico di
za
famiglia
(medico di
farmace
medicina
utica
generale e
assistenza
pediatra di
libera
scelta)qualificanti domiciliare
aspetti
lassistenza:
Appropriatezza e
continuit della cura

1.
2.

strutture
residenzial
i

impiego appropriato di farmaci


la continuit della cura
attenta politica del
farmaco

Le Regioni siglano intese con le organizzazioni sindacali dei medici


e dei farmacisti per un corretto utilizzo dei farmaci

IL RUOLO DEI SERVIZI


FARMACEUTICI REGIONALI
Nellambito della Direzione generale sanit e politiche
sociali dellAssessorato, lassistenza farmaceutica fa
riferimento generalmente al Servizio politica del
farmaco o Servizio farmaceutico.
Questo servizio ha competenze su:
qualificazione
dellassistenza
farmaceutica
e
integrazione di interventi ospedale-territorio;
elaborazione di direttive per attuare norme
nazionali e regionali in materia di farmaci e
assistenza integrativa
gestione dei rapporti con le farmacie convenzionate
e definizione di azioni di contenimento della spesa
farmaceutica regionale

IL RUOLO DEI SERVIZI


FARMACEUTICI REGIONALI

redazione di pareri ad Aziende sanitarie, Comuni e


Province per la gestione dei contenziosi amministrativi
nei confronti di farmacie convenzionate, Aziende
farmaceutiche e altri soggetti
governo della spesa farmaceutica: analisi dei dati,
valutazione dell'andamento della spesa, proposte di
adeguamento
coordinamento delle strategie per definire i
farmaci da avviare prioritariamente all'acquisto
regionale e raccordo con AGENZIE per lACQUISTO (es.
CONSIP)
coordinamento
dell'attivit
del
Centro
Regionale di riferimento per la farmacovigilanza

IL RUOLO DEI SERVIZI


FARMACEUTICI REGIONALI
coordinamento e partecipazione a organismi

tecnici
regionali per la qualificazione
dellassistenza farmaceutica
redazione degli indirizzi per il corretto utilizzo
dei
farmaci e sviluppo di azioni mirate alla
gestione del rischio clinico da farmaci
partecipazione a gruppi tecnici di lavoro in
materia di
prodotti dietetici speciali, dispositivi
medici e innovazioni sulle terapie farmacologiche,
la formazione dei medici di medicina generale, dei
pediatri di libera scelta e dei farmacisti dipendenti e
convenzionati

I SISTEMI DELLA STRATEGIA


LIVELLO PERIFERICO
La strategia per la razionalizzazione ed il contenimento
della spesa farmaceutica a livello locale si basa su:
il sistema delle gare
lintroduzione
del concetto di equivalenza
terapeutica a dosaggio equivalente tra molecole
della stessa categoria omogenea
la verifica della appropriatezza prescrittiva
mediante RMP (richieste motivate personalizzate),
schede
regionali, audit di nuclei di cure primarie,
audit di
medici di struttura ospedaliera
linformazione
indipendente effettuata da
farmacisti SSN

GLI OBIETTIVI COMUNI


Vi sono una serie di obiettivi comuni con la strategia
definita a livello centrale:

garantire nel breve termine l'appropriatezza


prescrittiva

consentire che la programmazione economica


venga rispettata nella pratica
clinica

applicare questa strategia ai nuovi farmaci dai


costi estremamente elevati di cui occorre valutare
la reale innovativit clinico-terapeutica

STRUMENTI PER IL
CONTROLLO DELLA SPESA
FARMACEUTICA
Processo

Livello centrale

Livello
regionale/locale

Selezione

Rimborsabilit

Inserimento in PTR

Acquisto

Prezzo

Gare regionali/locali

Note AIFA e Registri centralizzati

RMP, Audit, Registri regionali

Utilizzo
Distribuzione/c
ompartecipazio
ne

Osp 1, ex Osp 2, Osp L;


PH-T

Distribuzione diretta/per
conto; Ticket
compartecipativi su ricette
e/o farmaci

Pay back strutturale

Pay back regionale

Equivalentigenerici

Lista di trasparenza prezzo di


riferimento centrale

Prezzo massimo di rimborso


regionale

Informazione
sui farmaci

PFN, Bollettino di informazione;


Osservatorio nazionale OsMED;
altre pubblicazioni

Controllo degli accessi agli


ambulatori medici; iniziative
di informazione indipendente

Controllo
di spesa

tetti

PROGRAMMI FARMACEUTICI
Le Aziende Usl e le Aziende ospedaliere sono chiamate a
realizzare specifici programmi sui seguenti temi:
la formazione continua dei medici
linformazione al cittadino sul corretto uso dei farmaci
il monitoraggio e la verifica delle prescrizioni dei
medici di famiglia
lincremento dellutilizzo dei farmaci equivalenti e
biosimili
lo sviluppo di tutti gli strumenti del governo clinico
(linee guida, aggiornamento continuo del prontuario
terapeutico regionale, gestione del rischio di
sovradosaggio o sottodosaggio delle cure e delle
possibili interazioni tra
diversi
farmaci)

PROGRAMMI SPECIFICI
Nellambito dellassistenza farmaceutica, sono stati
promossi specifici programmi per
favorire la distribuzione diretta dei medicinali al
cittadino (ad es. per il
primo ciclo di cura
dopo un
ricovero ospedaliero o dopo una visita specialistica)
assicurare, quando necessario, farmaci di derivazione
oppiacea per la cura del dolore, anche in assistenza
domiciliare
ottimizzare i percorsi di accesso ai farmaci per
malattie rare
favorire luso dei medicinali non coperti
da brevetto
o farmaci equivalenti(farmaci generici) e biosimilari

LA POLITICA DI
PROMOZIONE DI
EQUIVALENTI-GENERICI
La Regione aggiorna periodicamente lelenco dei
farmaci equivalenti, che contienei prezzi massimi di
rimborso da parte del Servizio sanitario regionale per le
farmacie convenzionate.
Laggiornamentoavvieneattraverso
una
determinazione del dirigente responsabile del Servizio
politica del farmaco dellAssessorato politiche per la salute,
sulla base dellelenco ministeriale.
A livello regionale e a livello aziendale, il consumo dei
farmaci erogati a carico del Servizio sanitario
regionale costantemente monitorato attraverso uno
specifico sistema informativo per verificarne lappropriato
utilizzo.

PHT, DD E DPC
LA
CANALIZZAZION
E EXTRA
CONVENZIONAL
E DEL FARMACO

REGIONE

presenza di
commissioni
terapeutiche

presenza di
prontuario
terapeutico
regionale/area
vasta

Valle dAosta

SI

SI

Piemonte

SI

SI

Lombardia

NO

NO

Veneto

SI

SI

Trento

SI

SI

Friuli Venezia Giulia

NO

NO

Liguria

SI

SI

Emilia Romagna/Area
vasta (AVEN)

SI

SI/SI

Toscana/Aree vaste

SI

NO/SI

NO

Marche

SI

SI

SI

Umbria

SI

SI

SI

Lazio

SI

SI

SI

Molise

SI

SI

SI

Abruzzo

SI

SI

NO

Campania

SI

SI

SI

Puglia

SI

SI

SI

Basilicata

SI

SI

SI

Calabria

SI

SI

SI

Sicilia

SI

SI

SI

Sardegna

SI

SI

SI

pubblicazione
degli esiti
valutativi

vincolativit
del PTR.

SI

SI

SI

NO
SI

SI

CRF, PTR,
PUBBLICI
TA E
VINCOLAT
IVITA
PTR

CRITERI PER LA
VALUTAZIONE
DEI FARMACI
Ogni richiesta viene esaminata dai componenti della
segreteria dal punto di vista clinico, farmacologico e
metodologico
I criteri di valutazione di un farmaco per poterne
definire il ruolo in terapia sono:
1. efficacia: per poter valutare lefficacia clinica di
un farmaco andrebbero valutati i risultati degli studi
clinici randomizzati (effettuati almeno da due centri
indipendenti fra loro, con la presenza di un periodo di
follow-up di durata appropriata) o i risultati
provenienti da un solo studio randomizzato se di
ampie dimensioni su end-point clinici rilevanti

CRITERI PER LA
VALUTAZIONE
DEI FARMACI
2. differenze

rispetto a farmaci della stessa


classe e rispetto a farmaci con analogo effetto:
scegliere un farmaco solo se sono chiari, quantificati
e clinicamente rilevanti i motivi per preferirlo rispetto
al farmaco di riferimento disponibile in termini di
efficacia o pi spesso tollerabilit o compliance
3. costi del farmaco: da valutare in assenza di formali
analisi economiche sulla base della loro differenza
rispetto ad analoghi disponibili e alla entit
complessiva di evidenze a supporto
4. altre caratteristiche: del farmaco o affermazioni a
supporto: andranno valutate sulla base dei dati clinici
disponibili e della loro rilevanza clinica

TIPOLOGIA DI DECISIONE
A. inclusione:
O inclusione senza condizioni o limitazioni
O inclusione temporizzata (per un periodo limitato di
tempo),
O inclusione con condizione (es. Piano terapeutico
regionale),
O inclusione con limitazione (es. solo per una
indicazione terapeutica),
O inclusione con canalizzazione distributiva (es.
personalizzazione e motivazione della richiesta)
O inclusione con determinazione distributiva (es. solo
tramite la DD da parte delle strutture pubbliche)
B. non inclusione
O non inclusione definitiva
O non inclusione temporalizzata (ad es. in attesa di
ulteriore documentazione)
C. esclusione di farmaci gi in prontuario.

PRONTUARIO TERAPEUTICO
LOCALE
Inizialmente ogni ospedale aveva un suo Prontuario.

In seguito vengono costituite CTP a livello provinciale


e interaziendale con un unico Prontuario Terapeutico
(PT) ad uso Ospedaliero e delle Strutture
extraospedaliere
convenzionate
comune
alle
Aziende Ospedaliero-Universitarie e allAzienda USL
Le CTP hanno lo scopo di definire e periodicamente
aggiornare
il
prontuario
terapeutico;
la
Commissione Terapeutica Provinciale (CTP) ha
come componenti professionisti sia dellAzienda
Ospedaliero-Universitaria che dellAzienda USL con
una unica segreteria scientifica

PRONTUARIO TERAPEUTICO
LOCALE
O Successivamente le funzioni delle CTP sono

state assunte dalla Commissione farmaci


dellArea vasta (in Emilia ad es. nella CFAVEN) che si dota di un PT-AV. Alcune
competenze locali sono demandate ai NOP
Nuclei operativi provinciali
O

Il Prontuario Terapeutico non costituisce una


semplice lista di farmaci ma presenta anche
indicazioni utili per utilizzarli in modo appropriato

PRONTUARIO TERAPEUTICO
Le indicazioni presenti nel Prontuario infatti non

devono essere intese solo come vincoli prescrittivi


per i professionisti ma sempre pi come uno
strumento per orientare la pratica clinica verso un
comportamento basato sulle evidenze scientifiche
secondo i principi della evidence-based medicine
Con questa finalit, oltre al continuo aggiornamento

del Prontuario, la Commissione Terapeutica


Provinciale (CTP) o di Area vasta (CF-AVEN)
interagisce con la Commissione Regionale del
Farmaco (CRF) e promuove attivit rivolte alla
produzione di linee guida e studi di monitoraggio e
valutazione delluso dei farmaci

PRONTUARIO TERAPEUTICO
O Al fine di rendere tempestiva a tutti gli operatori

sanitari la comunicazione delle decisioni e delle


iniziative
intraprese
dalla
CTP
rispetto
all'inserimento di nuovi farmaci e ad altre
informazioni simili, dovrebbero essere disponibili on
line
O Questa situazione non ubiquitaria ma episodica e

confinata a realt avanzate o di eccellenza

STRUTTURA E FUNZIONI
DELLA CTP/CTAV
Il presidente, eletto dai membri della commissione
su proposta delle Direzioni Sanitarie (CTP) o delle
Direzioni generali (CF-AV), ha il compito di:
O coordinare i lavori della segreteria scientifica;
O richiedere il parere di esperti esterni alla CTP/CF-

AV, se necessario
O convocare le riunioni ordinarie e straordinarie e

stabilire lordine del giorno

STRUTTURA E FUNZIONI
DELLA
CTO/CF-AV
La Segreteria scientifica pu essere composta da
alcuni membri della ex-CTP o da farmacisti esterni
alla CF-AV che possono ruotare a frequenza
predeterminata
allo
scopo
di
favorire
la
partecipazione di tutti i componenti.
generalmente composta da:
O il presidente
O un metodologo
O un farmacologo clinico
O un internista
O un medico di medicina generale
O un farmacista clinico e
O un farmacista con funzioni di segretario

SEGRETERIA SCIENTIFICA
La definizione e revisione periodica del Prontuario
Terapeutico (PT) della provincia o dellArea vasta
effettuato dalla Commissione Terapeutica, organo
tecnico-scientifico i cui componenti vengono
nominati dai Direttori Sanitari delle Aziende Sanitarie
locali.
Le competenze della Commissione comprendono:
O la valutazione delle richieste di inserimento in
prontuario di nuovi farmaci
O Lelaborazione di linee-guida terapeutiche per
favorire comportamenti clinici omogenei e
appropriati
O il
monitoraggio
delluso
dei
farmaci
e
dellapplicazione delle note AIFA
O la promozione di una maggiore integrazione
assistenziale tra ospedale e territorio

RICHIESTE DI INSERIMENTO
IN PRONTUARIO
O La

segreteria scientifica, oltre a compiti


organizzativi, ha una funzione di supporto
scientifico al lavoro della Commissione: riceve
le richieste di inserimento di nuovi farmaci,
esamina la letteratura scientifica allegata alla
richiesta
di
inserimento,
integrandola
se
necessario, e distribuendone un rendicontoa tutti i
componenti della CTP/NOP
O Tutte le richieste di inserimento di nuovi
farmaci (avvallate dal Responsabile dellUnit
Operativa) devono essere inviate secondo uno
schema definito, alla Segreteria Scientifica
della
Commissione
che
ne
verifica
la
completezza e, se necessario, chiede delle
integrazioni.
O Le
richieste vengono quindi presentate ed
esaminate
nelle
riunioni
mensili
della

I VERBALI DELLE RIUNIONI


DELLA CTP/CF-AV
I verbali della Commissione Terapeutica vengono

redatti mensilmente dopo ogni riunione dalla


Segreteria scientifica che successivamente li invia
per approvazione a tutti i membri
I

verbali contengono i pareri espressi dalla


Commissione sui farmaci di cui giunta richiesta di
inserimento in prontuario e la descrizione dettagliata
delle motivazioni che hanno portato a tali pareri

PRESCRIZIONE DI FARMACI
EXTRA PTO OFF-LABEL
La prescrizione e quindi lacquisto dei farmaci non

inclusi in Prontuario terapeutico ospedaliero


sempre possibile.
Tale situazione risulta eccezionale ed normata
dalla Commissione terapeutica.
Epossibile la erogazione del farmaco anche se non
presente in PTR, Prontuario terapeutico regionale
ma a determinate condizioni di urgenza, in
presenza di relazione clinica per il singolo paziente.

PRESCRIZIONE DI FARMACI
EXTRA PTO OFF-LABEL
O

Analoga situazione si presenta nella fornitura di


farmaci extra PTO per i pazienti che devono assumere
farmaci al di fuori delle indicazioni terapeutiche
registrate (off label) per motivi diversi e che non sono
presenti allinterno del Prontuario ospedaliero

Una ulteriore area grigia si evidenzia laddove il


clinico non ritiene di dover/poter cambiare una terapia
domiciliare assestata ad un paziente ricoverato per
accertamenti o episodio in acuzie e, pertanto, richiede
un farmaco sovrapponibile ad altro esistente in PTO
ancorch inserito in PTR.

UNO SGUARDO AL FUTURO


O I nuovi farmaci approvati dagli organi regolatori

centrali (EMEA e AIFA) sono caratterizzati dalla


presenza di efficacia e sicurezza
O Le Commissioni regionali/locali devono valutare il loro
posto in terapia valutando i benefici e i costi in
maniera comparativa rispetto allo standard
esistente
O Le modalit di valutazione comparativa sono ancora
differenziate e andranno riviste e proposte in maniera
da soddisfare le differenti posizioni di interesse
(istituzionali, clinico-terapeutiche, economiche,
etiche)

UNO SGUARDO AL FUTURO


I nuovi farmaci sono sostanzialmente valutati secondo due
modalit:
A. Tradizionale:
Valutazioni di non inferiorit (efficacia, sicurezza,
qualit) rispetto ai medicinali di confronto
usualmente impiegati nella struttura:
dossier semplificato basato su studi secondari, testi,
riviste senza uso di banche dati
dossier avanzato basato su studi primari e con uso
di banche dati

Valutazione dei costi comparativi e di impatto


economico delle nuove terapie

B. Innovativa:
Valutazioni di superiorit
rispetto allo standard
Valutazioni secondo il
metodo GRADE (forza delle
raccomandazioni)
Valutazioni secondo la
metodologia HTA
Disponibilit di linee guida
pubblicate finalizzate a
evidenziare le modalit
duso
Valutazioni farmaco -

Riproducibilit

Potenza selettiva

UNO SGUARDO AL FUTURO

ACCORDO STATO REGIONI


SULLACCESSO AI FARMACI
Di che tipo di accordo si tratta?
Accordo di tipo procedurale condiviso per
laggiornamento dei prontuari terapeutici
ospedalieri regionali e per le modalit di
entrata in vigore delle determinazioni
regionali sulla messa a disposizione degli
assistiti di farmaci innovativi di nuova
immissione in commercio e non deve
comportare effetti peggiorativi sugli
equilibri di bilancio regionale

ACCORDO STATO REGIONI


SULLACCESSO AI FARMACI
INNOVATIVI
Quali farmaci riguarda?
Solo quei farmaci che, in considerazione della
delicatezza del loro impiego, sono classificati, al
momento della loro registrazione, come di uso
ospedaliero, quindi di tipo Osp

Vi una distinzione tra questi farmaci?


Si, si possono dividere in
categorie:
Categoria A1 e A2: medicinale la cui assenza pu
incidere negativamente sulluniformit dei livelli
essenziali di assistenza quando si tratti di medicinale
che abbia una innovativit riconosciuta o
potenziale, secondo i criteri adottati dallAIFA in sede
di concessione dellautorizzazione

ACCORDO STATO REGIONI


SULLACCESSO AI FARMACI
INNOVATIVI
Categoria B: medicinale di nuova immissione in
commercio, che pu non creare significativi problemi
di salute pubblica quando , per composizione e
indicazioni
terapeutiche,
costituisce
soltanto
unulteriore alternativa per soddisfare esigenze
sanitarie gi idoneamente coperte da altri
medicinali

ACCORDO STATO REGIONI


SULLACCESSO AI FARMACI
INNOVATIVI

AIFA redige un elenco, che aggiorna


periodicamente, dei farmaci ritenuti

A1. Innovativo importante


A2. Innovativo potenziale

le Regioni devono assicurare che questi medicinali siano


resi disponibili immediatamente anche senza inserimento
formale nei Prontuari Terapeutici che dovr comunque
avvenire entro 60 gg.
AIFA istituisce una sezione apposita per i farmaci da
considerarsi alternativi allelenco suddetto

B. Innovativo alternativo
In questo caso le Regioni devono garantire la disponibilit
di almeno uno tra i farmaci terapeuticamente alternativi
contenuti nellelenco o nella sezione aggiuntiva

ACCORDO STATO REGIONI


SULLACCESSO AI FARMACI
INNOVATIVI

Qualora le Regioni ritengano le valutazioni


tecniche di AIFA sullinnovativit di un
farmaco in elenco non corrette dovranno
comunicare le proprie valutazioni a

1) AIFA
2) Ministero della Salute

AIFA verifica nella successiva riunione della


CTS le controdeduzioni proposte dalle
Regioni circa le condizioni di erogabilit del
farmaco

ACCORDO STATO REGIONI


SULLACCESSO AI FARMACI
INNOVATIVI

Per i medicinali non presenti nei tre elenchi suddetti, le


Regioni devono:

1) aggiornare il PTOR

PTOR

almeno semestralmente ed ogni altra determinazione


regionale presentandone copia allAIFA

2) presenziare al Tavolo permanente di monitoraggio PTOR


istituito da AIFA al fine di provvedere a fornire
periodiche indicazioni e linee guida per
lomogeneizzazione e laggiornamento dei
Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali
Il tavolo si compone di membri dellAgenzia, da rappresentanti di
tutte le Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano e
delle competenti Dir. Gen. del Ministero della salute.

ASPETTI POSITIVI

1
2
3

La omogeneizzazione del sistema valutativo con apposite


LG nellambito del Tavolo permanente sui Prontuari pu
consentire la uniformit dellaccesso ai farmaci innovativi
da parte degli assistiti nei diversi ospedali in Italia
Grazie alla introduzione, nella procedura valutativa AIFA
sui prodotti presuntivamente innovativi, delle
controdeduzioni regionali si crea un contraddittorio tra
lAutorit regolatoria centrale le Commissioni valutative
regionali
Vi il formale riconoscimento della esistenza di un
sistema regionale/periferico di tipo valutativo sulla
innovativit

ASPETTI CRITICI
Limmediata messa a disposizione degli assistiti dei
farmaci innovativi pu essere in contrasto con il
sistema normativo e procedurale regionale in tema di:

Selezione critica dei prodotti (Prontuari)


Tale selezione adottata formalmente nellambito di
disposizioni di legge regionale; il farmaco pu essere
erogato solo se inserito nei Prontuari regionali/locali

Acquisto dei prodotti mediante gara

Il farmaco pu essere acquistato con procedura diretta solo in

casi eccezionali e transitori; la norma prevede acquisti dopo


formale indizione di gara ad evidenza pubblica e relativa
aggiudicazione
Se il farmaco non viene posto nella Sezione farmaci alternativi

non pu essere messo in competizione ad altri farmaci in lotti


complessi con pregiudizio in termini di concorrenza tra le
imprese e saving per le Aziende sanitarie

DECRETO BALDUZZI
Farmaci innovativi (art. 10)
Indipendentemente dallinserimento nei prontuari
terapeutici ospedalieri o regionali, le Regioni devono
assicurare limmediata disponibilit agli assistiti dei
medicinali ad innovativit terapeutica di particolare
rilevanza secondo il giudizio della Commissione
tecnico scientifica dellAifa - a carico del Servizio
sanitario nazionale ed erogati attraverso gli ospedali e
le aziende sanitarie locali.
Le Regioni sono tenute ad aggiornare con periodicit
almeno semestrale i prontuari terapeutici ospedalieri e
ogni altro strumento analogo regionale allo scopo di
razionalizzare limpiego dei farmaci da parte delle
strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e
di guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici
specifici. La copia dei prontuari aggiornati dovr essere
trasmessa allAIFA.

DECRETO BALDUZZI
Farmaci innovativi (art. 10)
Presso lAIFA istituito un tavolo permanente
di monitoraggio dei prontuari terapeutici
ospedalieri, al quale partecipano, a titolo
gratuito, rappresentanti della stessa Agenzia,
delle Regioni e del Ministero della salute. Il
tavolo discute eventuali criticit nella gestione
dei prontuari e fornisce linee guida per
larmonizzazione e laggiornamento degli
stessi.

DECRETO BALDUZZI
Farmaci innovativi e orfani a carico del SSN (art. 11)
I medicinali innovativi la cui commercializzazione
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a
sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per
un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata,
inseriti in apposito elenco, possono essere erogati a carico
del Ssn soltanto nel caso che, a giudizio della Commissione
tecnico scientifica dellAifa, possiedano un profilo di
sicurezza, con riferimento allimpiego proposto, non
inferiore a quella del farmaco autorizzato e questultimo
risulti eccessivamente oneroso per il Ssn (cio se il costo
medio della terapia basata su suo impiego supera di almeno
il 50% il costo medio della terapia basata sul farmaco non
autorizzato).

DECRETO BALDUZZI: DAI


RISPARMI I FONDI PER I
FARMACI INNOVATIVI
Con il Decreto Balduzzi
13.9.2012 n.158 (oggi
legge 8.11.2012 n. 189)
vengono introdotte una
serie di novit con
rilevanza
anche
sui
Prontuari.

Il
Decreto
Balduzzi
istituisce due fondi:
1. Il fondo sui farmaci
innovativi
2. Il fondo per ulteriori
egenze di evoluzione
del mercato
Entrambi sono finanziati
coi risparmi sulla spesa
farmaceutica

FONTI NORMATIVE
FONDO AGGIUNTIVO
Art. 8 lettera b)
le risorse rese disponibili dalla
riduzione
di
spesa
complessiva
prevista per effetto delle decadenze
di brevetto che avvengono nellanno
per il quale effettuata lattribuzione
del budget, nonch le risorse
incrementali derivanti dalleventuale
aumento del tetto di spesa rispetto
allanno precedente sono utilizzate
dallAIFA, nella misura percentuale del
10 per cento, ai fini della definizione
del budget di ciascuna azienda; l80
per cento delle stesse risorse
costituisce un fondo aggiuntivo per
la spesa dei farmaci innovativi;

FONDO DI GARANZIA
ove non vengano autorizzati
farmaci innovativi o nel caso in cui
la spesa per farmaci innovativi
assorba soltanto parzialmente tale
quota, le disponibilit inutilizzate
si aggiungono alla prima quota del
10 per cento, destinata ai budget
aziendali; il residuo 10 per cento
delle risorse costituisce un fondo
di garanzia per ulteriori esigenze
connesse allevoluzione del
mercato farmaceutico

INGRESSO SUL MERCATO DI


FARMACI INNOVATIVI AD ALTO
COSTO
SQUILIBRI DI BILANCIO

FONTE NORMATIVA

Il Decreto Balduzzi impone


ad AIFA di avvertire subito il
Ministero della Salute se
prevede squilibri di bilancio
per il SSN a causa di ingresso
di farmaci innovativi ad alto
costo sul mercato
O Si introduce un vincolo
informativo per consentire
provvedimenti tempestivi e
impedire splafonamenti oltre
i tetti di spesa previsti

Art. 9: LAIFA segnala al


Ministro della salute
limminente ingresso sul
mercato di medicinali
innovativi ad alto costo che,
tenuto conto della rilevanza
delle patologie in cui sono
utilizzati e della numerosit
dei pazienti trattabili,
potrebbero determinare forti
squilibri di bilancio per il
Servizio sanitario nazionale.

REGISTRI PARTE INTEGRANTE


DEL SISTEMA INFORMATIVO
SSN
TAVOLO DI VERIFICA CON LE REGIONI

Il Decreto Balduzzi impone alle


Regioni mediante il tavolo di
verifica e il comitato di:
1.
verificare il funzionamento
dei Registri AIFA
2.
garantire le procedure per il
rimborso
3.
integrare
i
Registri
nel
Sistema informativo SSN

FONTE NORMATIVA
art. 10 comma 2. Al fine di incrementare
lappropriatezza
amministrativa
e
lappropriatezza duso dei farmaci il
comitato ed il tavolo di verifica degli
adempimenti di cui agli articoli 9 e 12
dellIntesa Stato-Regioni del 23 marzo
2005 verificano annualmente che da
parte delle Regioni si sia provveduto a
garantire
lattivazione
ed
il
funzionamento dei registri dei farmaci
sottoposti a registro e lattivazione delle
procedure per ottenere leventuale
rimborso da parte delle aziende
farmaceutiche interessate. I registri dei
farmaci di cui al presente comma sono
parte integrante del sistema informativo
del Servizio sanitario nazionale.

I FARMACI INNOVATIVI SUBITO


DISPONIBILI PER I PAZIENTI IN
OSPEDALI E ASL
IMMEDIATA DISPONIBILITA AI PAZIENTI DEI
FARMACI INNOVATIVI

Il Decreto Balduzzi impone a

ospedali e ASL di rendere


immediatamente disponibili ai
pazienti i farmaci definiti
terapeuticamente innovativi
Si passa cos da un accordo
procedurale
ad
una
imposizione
di
legge
per
rendere efficace ed immediata
la
disponibilit
dei
nuovi
prodotti

FONTE
NORMATIVA
Art 10 comma
2. Al fine di garantire su
tutto il territorio nazionale il rispetto dei
livelli essenziali di assistenza, le regioni e
le province autonome di Trento e di
Bolzano sono tenute ad assicurare
l'immediata disponibilit agli assistiti dei
medicinali a carico del Servizio sanitario
nazionale erogati attraverso gli ospedali e
le aziende sanitarie locali che, a giudizio
della Commissione consultiva tecnicoscientifica dell'Agenzia italiana del
farmaco, di seguito AIFA, possiedano, alla
luce dei criteri predefiniti dalla medesima
Commissione, il requisito della
innovativit terapeutica, cos come
definito dall'articolo 1, comma 1,
dell'Accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 18 novembre
2010.

UTILITA DEI PRONTUARI


OSPEDALIERI REGIONALI
SERVONO ANCORA I PTOR?

FONTE NORMATIVA

Lapplicazione del Decreto


operativa indipendentemente
da:
1. inserimento dei farmaci
nei Prontuari regionali o
locali
2. eventuali
fini
di
razionalizzazione operata
dai PTOR/PTAV/PTL
Si pone la questione quindi se
siano ancora opportuni o utili i
Prontuari terapeutici?

Fonte:
art.10
comma
3)
Quanto disposto dal comma 2
si applica indipendentemente
dallinserimento dei medicinali
nei
prontuari
terapeutici
ospedalieri o in altri analoghi
elenchi
predisposti
dalle
competenti autorit regionali
e
locali
ai
fini
della
razionalizzazione dellimpiego
dei farmaci da parte delle
strutture pubbliche.

CONTRODEDUZIONI DELLE
REGIONI
CTR VS. CTS
Le CTR sono ancora utili e
operative: infatti nel caso in
cui le Regioni volessero
controdedurre rispetto alle
scelte di AIFA sulla effettiva
innovativit di un farmaco,
trasmettono la posizione ad
AIFA dove interviene la CTS
che deve decidere entro 60
giorni

FONTE NORMATIVA
Fonte: art 10 comma 4. Quando
una regione comunica allAIFA
dubbi
sui
requisiti
di
innovativit riconosciuti a un
medicinale,
fornendo
la
documentazione scientifica su
cui si basa tale valutazione,
lAIFA
sottopone
alla
Commissione
consultiva
tecnico-scientifica la questione
affinch la riesamini entro 60
giorni
dalla
comunicazione
regionale
e
esprima
un
motivato parere.

PRONTUARI AGGIORNATI E
TRASMESSI AD AIFA
AIFA CONTROLLA LE REGIONI
AIFA

si
cautela
sulle
inadempienze regionali e
pu controllare i Prontuari e
percorsi che le Regioni
devono
redigere
e
aggiornare
almeno
due
volte/anno
Si
profila un percorso
virtuoso per passare da una
situazione disomogenea ad
una pi uniforme e regolare

FONTE NORMATIVA
Fonte: art 10 comma 5. Le regioni
e le province autonome di Trento e
di Bolzano sono tenute ad
aggiornare, con periodicit almeno
semestrale, i prontuari terapeutici
ospedalieri e ogni altro strumento
analogo regionale, elaborato allo
scopo di razionalizzare limpiego
dei farmaci da parte di strutture
pubbliche, di consolidare prassi
assistenziali e di guidare i clinici in
percorsi
diagnostico-terapeutici
specifici, nonch a trasmetterne
copia allAIFA.

MONITORAGGIO DEI
PRONTUARI
TAVOLO DI MONITORAGGIO
LINEE GUIDA DI ARMONIZZAZIONE

FONTE NORMATIVA

Ulteriore intervento non nuovo


ma ora reso cogente consiste
nellistituzione di un TAVOLO di
MONITORAGGIO dei PRONTUARI
aperto a Regioni e Associazioni
di tutela dei cittadini.
Dovrebbe
diventare
lo
strumento con cui AIFA controlla
ladesione delle Regioni alle
disposizioni del Decreto Balduzzi

Fonte: art. 10 comma 6. Presso lAIFA,


istituito, senza nuovi oneri a carico della
finanza pubblica, un tavolo permanente di
monitoraggio
dei
prontuari
terapeutici
ospedalieri,
al
quale
partecipano
rappresentanti della stessa Agenzia, delle
regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano e del Ministero della salute. La
partecipazione al tavolo a titolo gratuito. Il
tavolo discute eventuali criticit nella gestione
dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli
altri analoghi strumenti regionali e fornisce
linee
guida
per
larmonizzazione
e
laggiornamento degli stessi, anche attraverso
audizioni periodiche delle organizzazioni
civiche di tutela del diritto alla salute
maggiormente
rappresentative
a
livello
nazionale. Ai componenti del tavolo di cui al
presente comma non e corrisposto alcun
emolumento, compenso o rimborso di spese.

REVISIONE DEL PFN


IN FASCIA C) GLI OBSOLETI E I NUOVI
FARMACI IN ATTESA DI AIC

I farmaci terapeuticamente
superati vengono ricollocati in
fascia c) a carico dei cittadini
La decisione viene assunta
dalla CTS di AIFA
I nuovi farmaci in attesa di
AIC e rimborsabilit sono
posizionati in fascia c)

FONTE NORMATIVA
Fonte: art. 11 comma1. Entro il
30 giugno 2013 lAIFA, sulla base
delle valutazioni della
Commissione consultiva tecnicoscientifica e del Comitato prezzi e
rimborso, provvede ad una
revisione straordinaria del
Prontuario farmaceutico
nazionale, collocando nella classe
di cui allarticolo 8, comma 10,
lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537, i farmaci
terapeuticamente superati.

RICONOSCIMENTO FORMALE
DELLA DOSE UNITARIA
DISTRIBUZIONE IN DOSE UNITARIA

FONTE NORMATIVA

Elemento di assoluta novit

costituito
dal
riconoscimento
della
DISTRIBUZIONE
IN
DOSE
UNITARIA con autorizzazione
a
sconfezionamento
e
riconfezionamento
dei
medicinali
O La Dose unitaria assume una
rilevanza non solo per il
contenimento dei rischi clinici
ma anche per il monitoraggio
dei consumi

Fonte: art. 11 comma 5. Le regioni e le province


autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate
a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilit
di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche
personalizzato, e di distribuzione dei medicinali
agli assistiti in trattamento presso strutture
ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare
sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi
impropri. Le operazioni di sconfezionamento e
riconfezionamento dei medicinali sono effettuate
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione,
con indicazione del numero di lotto di origine e
della data di scadenza. LAIFA, su richiesta della
regione, autorizza lallestimento e la fornitura
alle strutture sanitarie che partecipano alla
sperimentazione
di
macroconfezioni
di
medicinali in grado di agevolare le operazioni
predette.

I NUOVI FARMACI DOPO A.I.C.


SUBITO IN FASCIA C
NUOVO FARMACO CON OTTENIMENTO A.I.C. DA PARTE DELLA CTS
(ECCEZIONE FARMACI ORFANI)

COLLOCATO IN FASCIA C) SEZIONE APPOSITA

DOPO PASSAGGIO IN CPR


RICOLLOCAZIONE IN APPOSITA FASCIA

I NUOVI FARMACI DOPO A.I.C.


SUBITO IN FASCIA C
FONTE NORMATIVA
5. Fatta eccezione per i medicinali che hanno
presentato domanda ai sensi del comma 3, i
medicinali che ottengono un'autorizzazione
all'immissione in commercio comunitaria a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007 o
un'autorizzazione all'immissione in commercio ai

FONTE NORMATIVA
Entro 60 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.C.E. della decisione della Commissione europea
sulla domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004,
del regolamento (CE) n. 1394/2006 o del regolamento
(CE) n. 1394/2007, lAIFA pubblica nella Gazzetta
Ufficiale un provvedimento recante la classificazione
del medicinale, ai sensi del primo periodo del presente

sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e

comma e il suo regime di fornitura. Per i medicinali

successive modificazioni, sono automaticamente

autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile

collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non

2006, n. 219, e successive modificazioni, le indicazioni

ancora valutati ai fini della rimborsabilit, della classe

della classificazione ai sensi del primo periodo del

di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge

presente comma e del regime di fornitura sono incluse

24 dicembre 1993, n. 537, e successive

nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in

modificazioni, nelle more della presentazione, da

commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della

parte dellazienda interessata, di una eventuale

commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione

domanda di diversa classificazione ai sensi della

all'immissione in commercio tenuto a comunicare

citata disposizione legislativa.

all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del


medicinale. Le disposizioni del presente comma si
applicano anche ai medicinali oggetto di importazione
parallela.

RIFLESSIONI FINALI
In Italia in tutte le Regioni (tranne per ora Lombardia,
pr.aut.Bolzano e Friuli VG) sono presenti CTR e PTR
I PTR sono tutti vincolanti sui PTL e PTAV
Le Regioni in Piano di rientro utilizzano i PTR per
operare
razionalizzazione
forzosa
della
spesa
farmaceutica
Una maggiore uniformit di comportamento in sede
regionale

decisamente
auspicabile
e
un
riaccentramento di funzioni con nuova modifica del
Titolo V della Costituzione si sta profilando dopo la
(s)ventata decentralistica del 2001

PER APPROFONDIMENTI
SECONDA EDIZIONE uscita nellottobre 2011

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IL SISTEMA DEI
PRONTUARI
IN ITALIA I parte

Mauro M. De Rosa