Unique Formula Identifier

PCN – Poison Center Notification

04 Febbraio 2021
Dr. Renato Carlea ChemCARE
r.carlea@chemcare.it www chemcare it
3332168669
 Chi siamo:
Ci occupiamo di assistere le aziende ad adeguarsi ai continui cambiamenti
normativi in modo da essere sempre conformi e più competitivi sul mercato.

● Esperti del settore (ambito chimico, tossicologico, sicurezza)

● Oltre 15 anni di esperienza
● Servizio di consulenza integrata con la realtà aziendale
● Disponibilità e dinamismo
● Analisi della gestione dei processi in modo da migliorare la sicurezza

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 Alcuni dei nostri servizi:
Ci occupiamo di assistere le aziende ad adeguarsi ai continui cambiamenti normativi in modo
da essere sempre conformi e ad essere competitivi sul mercato
● Assistenza regolatoria (REACH, CLP)

● Redazione di Schede di sicurezza in oltre 30 lingue

● Scenari di esposizione

● Notifica PCN

● Consulenza nel settore cosmetico e detergenza

● Consulenza prodotti biocidi

● Global compliance

● Valutazioni del rischio

● Consulenza e formazione per la sicurezza sul lavoro

● Associati con AssICC

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 Regulatory Background
● CLP
Regolamento (EC) No 1272/2008

● Articolo 45 del CLP

Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni
relative alla risposta di emergenza sanitaria
● Allegato VIII del CLP (modificato dal Regolamento (EU) 542/2017)
○ Si ritiene opportuno armonizzare le informazioni che devono essere
presentate agli organismi designati dagli importatori e dagli utilizzatori a
valle e stabilire un formato per la trasmissione di tali informazioni
○ Introduzione dell’UFI
○ Poison Center Notification

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 Regulatory Background

● Il Regolamento 2017/542 è stato modificato da due emendamenti.

● 1° emendamento che è stato pubblicato a gennaio 2020, posticipa la data di

entrata in vigore del Regolamento 2017/542 per i prodotti destinati al
consumatore e indicazioni su UFI. (Regolamento 11/2020)

● 2° emendamento pubblicato il 13 novembre 2020 (Regolamento 1677/2020),

concetto di CIG e bespoke paints ecc.

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 Regulatory Background
• Centri antiveleni nazionali
Non sarà più necessario notificare i prodotti a livello nazionale e in ogni Paese dove il prodotto è
immesso sul mercato. Il servizio e-Delivery dell’ECHA permette ai CAV di ricevere le notifiche dall’ECHA.

• PCN (Poison Center Notification)

La nuova notifica armonizzata permette di selezionare i Paesi dove il prodotto sarà commercializzato e
va fatta prima dell’immissione sul mercato.
 L’obbligo di notifica non si applica
• Miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici e alle miscele per
attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi quali definite
all'articolo 3, paragrafo 22, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

• Gas sotto pressione

• Esplosivi (esplosivi instabili e divisioni da 1.1 a 1.6)

• Cosmetici

• Miscele pericolose per l’ambiente

• Dispositivi medici
Quando bisogna notificare una miscela?

Dal 1 Gennaio

● 2021 per miscele ad uso consumo e professionale.

● 2024 per miscele ad uso industriale

2025 Fine del periodo transitorio

Tutte le miscele pericolose già presenti sul mercato e le
miscele nuove
 Cosa è un codice UFI?

● Definisce l’identificazione di una singola miscela.

● Un codice alfanumerico di 16 caratteri separati

da un trattino in quattro blocchi.
es. 3AG6-708E-300E-8P66

● Permette di trasmettere informazioni riservate

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 Come deve essere utilizzato l’UFI?

Dove?
● Sull’etichetta preceduto dall’acronimo UFI (Regolamento 542/2017)
● Sull’imballaggio nei pressi dell’etichetta di pericolo (I Emendamento)
● Lettere maiuscole
● Volontariamente alla sezione 1 della SDS

Come viene generato?

● Partita IVA
● Codice formulazione compreso tra 0 e 268 435 455
● Può anche essere generato scegliendo di non utilizzare la P.IVA
 Periodo transitorio
A chi si applica il periodo transitorio
○ Alle miscele immesse sul mercato prima del 1
Gennaio 2021

○ Le notifiche avvenute tramite il Centro

Nazionale sono valide fino al 2025

○ Dal 1 Gennaio 2025 saranno valide per tutte le

miscele le notifiche secondo l’aggiornamento
dell’allegato VIII del CLP

○ Dovranno essere notificate prima

dell’immissione in commercio

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Fornitori non-EU
 Dove si presenta la nuova notifica armonizzata?

• Il portale dell'ECHA per le notifiche per i centri antiveleni è stato pubblicato

nell'aprile 2019
• Ci sono stati dei diversi aggiornamenti del portale e ci saranno anche per tutto
quest’anno
 Bespoke Paints

Definizione: Pittura formulata per soddisfare le richieste dei

clienti di tonalità di pittura molto specifiche e fornita presso
un punto vendita direttamente all’utilizzatore.

Esenzione: Non è necessario generare un UFI e notificare la

miscela, si applica soltanto alle pitture fornite presso il punto
vendita all’utilizzatore, non si applica nel caso di pitture
fornite ai colorifici o che non vengono fornite direttamente
all’utilizzatore.
 Semplificazioni: Interchangeable Component Group (ICG)
1- Possibilità di raggruppare i componenti di una trasmissione in un ICG quando:

● i componenti hanno la stessa funzione

● i componenti hanno la stessa classificazione per i pericoli per la salute e i pericoli fisici
● hanno le stesse proprietà tossicologiche

2 - In alternativa, è possibile raggruppare all’interno di un Gruppo di Componenti Intercambiabili i

componenti classificati solo per alcune categorie di pericolo (Irritazione per la pelle e gli occhi,
Corrosione per la pelle e gli occhi, sens. delle vie respiratione…) purchè siano soddisfatte le seguenti
condizioni:

● il Gruppo di componenti intercambiabili non contiene più di 5 componenti

● Il pH di tutti i componenti è acido, neutro o alcalino
● La classificazione di tutti i componenti è identica

Al gruppo di componenti intercambiabili deve essere attribuito un nome che identifichi la loro funzione nella
miscela.
 Semplificazioni: Interchangeable Component Group (ICG)
Esempio:
ICG = C1 + C2 + C3 + C4

Sostanza A + Sostanza B + C1 Sostanza A + Sostanza B + ICG (C1+C2+C3+C4)

Sostanza A + Sostanza B + C2 + C3 + C4 Sostanza A + Sostanza B + ICG (C1+C2+C3+C4)

Sostanza A + Sostanza B + C3 + C2 + C1 Sostanza A + Sostanza B + ICG (C1+C2+C3+C4)

Sostanza A + Sostanza B + C1 + C3 Sostanza A + Sostanza B + ICG (C1+C2+C3+C4)

 Semplificazioni: Identificatore Generico di Componente
Gli identificatori generici di componenti «profumi» o «coloranti» possono essere utilizzati per i
componenti della miscela utilizzati esclusivamente per aggiungere profumo o colore, se sono
soddisfatte le seguenti condizioni:

● i componenti della miscela non sono classificati in relazione ad alcun pericolo per la salute

● la concentrazione dei componenti della miscela identificati con un determinato identificatore

generico di componente non supera in totale:

a) il 5 % della somma di profumi, e

b) il 25 % della somma di coloranti.

Trasmissione di Gruppo

Può essere effettuata una trasmissione singola per più di una miscela se tutte le
miscele di un gruppo hanno la stessa classificazione per i pericoli per la
salute e i pericoli fisici.

È ammessa una trasmissione di gruppo unicamente quando tutte le miscele del

gruppo contengono gli stessi componenti, e per ciascun componente l’intervallo
di concentrazione riportato è lo stesso per tutte le miscele,

Devono essere indicati tutti i nomi commerciali, gli imballaggi, usi ecc.
1. Quali informazioni inserire nella notifica?
INFORMAZIONI MISCELA
● Nome miscela (indicare anche il nome nelle altre lingue)

● Paese di immissione sul mercato

● Persone di contatto

● pH (se non disponibile indicare una delle giustificazioni indicate)

● Riportare la sezione 11 della SDS in tutte le lingue dei paesi selezionati

● Composizione (Sostanze, MiM, ICG)

● Codice UFI
2. Quali informazioni inserire nella notifica?
INFORMAZIONI PRODOTTO

● Nome commerciale (indicare se più di uno e se disponibile il nome nelle altre

lingue)

● La scheda di sicurezza deve contenere alla sezione 9 il dato colore e stato fisico
(se solido indicare la forma, es. granulare, cristallino, polvere ecc.)

● Tipo di imballaggio (se diversi indicarli)

● Indicare la quantità di prodotto contenuto in ogni imballaggio

● Tipo di utilizzo (consumatore, professionale, industriale)

● Indicare il codice uso (European product categorisation system - EuPCS)

PC-ADH Adhesives and sealants
PC-AIR Air care products
PC-ANI Products for animals
PC-ART Art materials (including chemical products used for decorative purposes)
PC-CLN Cleaning, care and maintenance products (excludes biocidal products)
PC-COL Colourants
PC-CON Construction products
PC-DET Detergents and auxiliaries for laundry and dishwashing (excludes biocidal products)
PC-ELQ E-liquids and mixtures for electronic cigarettes
PC-FER Fertilisers and fertilising products
PC-FUE Fuels (and fuel additives)
PC-INK Inks, toners and related printing materials
PC-MED Medical devices
PC-PNT Paints and coatings (and related auxiliaries)
PC-PYR Pyrotechnic products
PC-TAT Tattoo inks
PC-TEC Products for chemical or technical processes
1. Intervalli di concentrazione ammessi
Intervalli di concentrazione applicabili ai componenti pericolosi di maggiore preoccupazione per la risposta
di emergenza sanitaria

— tossicità acuta, categoria 1, 2 o 3,

— tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione singola, categoria 1 o 2,
— tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta, categoria 1 o 2,
— corrosione della pelle, categorie 1, 1 A, 1B o 1C,
— gravi lesioni oculari, categoria 1.
2. Intervalli di concentrazione ammessi
Intervalli di concentrazione applicabili agli altri componenti pericolosi e ai
componenti non classificati come pericolosi
 Aggiornamento della notifica
Quando deve essere aggiornata la notifica?

● L’UFI è cambiato
● La classificazione della miscela è cambiata
● Ci sono nuove informazioni tossicologiche
● Sostituzione o soppressione di uno o più componenti della miscela
● La concentrazione di un componente varia oltre i limiti indicati nella tabella seguente
● Comunicarlo a valle
 Scambio di informazioni

Sono necessarie più informazioni tra il fornitore della miscela e il distributore,

questo richiede più dialogo e collaborazione.

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 Grazie!

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Dr. Renato Carlea

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