Scheda tecnica – Technical sheet

Codice Prodotto CO200001 – Product Code CO200001

Rev. 05 - 18/10/2019

Adattatore Monouso per Single Use Adaptor for

Angiodroid The CO2 Injector
Il dispositivo in oggetto è un accessorio dello strumento
Angiodroid The CO2 Injector, utilizzato per l'iniezione di
CO2 nelle procedure angiografiche.
Il dispositivo è un raccordo sterile e monouso che funge da
linea di collegamento tra l'iniettore e il catetere scelto
dall’operatore ed è costituito da:
- connettore in ingresso, che viene collegato all'uscita
dell'iniettore;
- tubo realizzato in PVC di grado medicale con diametro
interno di 2.8 mm, diametro esterno di 4,1 mm, e
lunghezza di 250 cm;
- filtro antibatterico con porosità 0.2 μm;
- connettore luer-lock in uscita maschio con valvola di non
ritorno, che viene collegato al catetere angiografico.
Angiodroid The CO2 Injector
The device is an accessory of the Angiodroid The CO2
Injector instrument, used for the CO2 injection in
angiography procedures.
The device is a sterile and disposable junction used as an
interface between the injector and the catheter selected by
the operator and it consists of:
- input connector, which is connected to the injector output;
- medical grade PVC tube with an internal diameter of 2.8
mm, external diameter of 4.1 mm, and length of 250 cm;
- antibacterial filter with 0.2 μm porosity;
- male outlet luer-lock connector with check valve, which is
connected to the angiographic catheter.

PROCESSO PRODUTTIVO MANUFACTURING PROCESS

Tutte le fasi di realizzazione del dispositivo sono realizzate
in ambiente a carica particellare e microbiologica
controllata in accordo con le norme ISO 14698 e ISO
14644 (camera bianca in classe ISO 8).
Tutti i processi sono realizzati in accordo a procedure di
sistema qualità ISO 13485.
All manufacturing phases are carried out in a controlled
environmental both for particulates and microbiological
specifications according to ISO 14698 and ISO 14644.
(Class ISO 8 clean room).
Production processes are conducted according to
approved quality system procedures ISO 13485.

CONTROLLO QUALITÀ QUALITY CONTROL

Sistematici controlli di qualità sono attuati a vari livelli: Systematic quality controls are performed at different
accettazione materie prime / componenti, processo di levels: row material / components income, manufacturing
produzione, sterilizzazione e rilascio del prodotto in process, sterilization process and product release
accordo con le procedure del sistema qualità. according to approved quality system procedures.

METODO DI STERILIZZAZIONE STERILIZATION METHOD

Sterilizzazione tramite ossido di etilene (EtO). Processo ISO 11135 validated EtO process.
validato secondo norma ISO 11135.

DURATA DI CONSERVAZIONE SHELF LIFE

36 Mesi (3 anni). 36 months (3 years).

CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO STORAGE CONDITIONS

Temperatura ambiente tra 5°C e 35°C Room temperature between 5°C and 35°C
Umidità relativa minore del 90% Relative humidity under 90%

ANGIODROID S.r.l.
Head Office: via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena, Bologna (IT)
Tel/Fax: +39 051 463269 – email: info@angiodroid.com
Website: http://www.angiodroid.com
ANGIODROID® is a trademark property of Angiodroid S.r.l. – Bologna (IT)
RESIDUO EtO EtO RESIDUAL
Conforme alla norma ISO 10993-7 e Eu. Ph. In conformity with ISO 10993-7 and Eu. Ph.

BIOCOMPATIBILITÀ BIOCOMPATIBILY
Tutti i materiali di realizzazione sono conformi ai requisiti All the materials used for manufacturing are in compliance
delle norme ISO 10993-1 / USP Class VI. with ISO 10993-1 / USP Class VI requirements.
Il prodotto è privo di LATTICE. The device is LATEX FREE.

CONFEZIONAMENTO PACKAGING
CONFEZIONAMENTO DI STERILITÀ: Busta in tyvek e film STERILITY PACKAGING: tyvek and plastic film 100X880
plastico 100X880 mm termo saldata. mm heat sealed pouch.

ETICHETTATURA
DATI DI IDENTIFICAZIONE: Indirizzo completo del
fabbricante, codice prodotto, descrizione del prodotto, lotto
di produzione e quantità contenuta, sono riportati sulle
etichette per ciascun livello di confezionamento. I simboli
utilizzati sono quelli suggeriti dalla norma internazionale
armonizzata UNI CEI EN ISO 15223-1.
LABELLING
IDENTIFICATION DATA: complete manufacturer address,
product code, product description, manufacturing lot
number, expired date and quantities are on the label for
each packaging level. International symbol from UNI CEI
EN ISO 15223-1 are used.

REQUISITI NORMATIVI REGULATORY REQUIREMENTS

Il prodotto è un dispositivo medico di classe IIa conforme The product is a class IIa medical device and complies
alla direttiva 93/42/CEE e al D.Lg. 46/97 with the directive 93/42/CEE and with the Italian D.Lg.
46/97

FABBRICANTE MANUFACTURER
Angiodroid Srl Angiodroid Srl
Via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena (BO) - Italia Via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena (BO) - Italy
Tel/Fax +39 051 463269 Tel/Fax +39 051 463269
Email: info@angiodroid.com Email: info@angiodroid.com

CODIFICA CODING
Codice Prodotto: CO200001 Product Code: CO200001
RDM: 1222481 RDM: 1222481
CND: A03020199 CND: A03020199
GMDN: 16621 GMDN: 16621
UMDNS: 14188 UMDNS: 14188

ANGIODROID S.r.l.
Head Office: via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena, Bologna (IT)
Tel/Fax: +39 051 463269 – email: info@angiodroid.com
Website: http://www.angiodroid.com
ANGIODROID® is a trademark property of Angiodroid S.r.l. – Bologna (IT)