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Scheda tecnica – Technical sheet

Codice Prodotto CO200001 – Product Code CO200001


Rev. 05 - 18/10/2019

Adattatore Monouso per Single Use Adaptor for


Angiodroid The CO2 Injector Angiodroid The CO2 Injector
Il dispositivo in oggetto è un accessorio dello strumento The device is an accessory of the Angiodroid The CO2
Angiodroid The CO2 Injector, utilizzato per l'iniezione di Injector instrument, used for the CO2 injection in
CO2 nelle procedure angiografiche. angiography procedures.
Il dispositivo è un raccordo sterile e monouso che funge da The device is a sterile and disposable junction used as an
linea di collegamento tra l'iniettore e il catetere scelto interface between the injector and the catheter selected by
dall’operatore ed è costituito da: the operator and it consists of:
- connettore in ingresso, che viene collegato all'uscita - input connector, which is connected to the injector output;
dell'iniettore; - medical grade PVC tube with an internal diameter of 2.8
- tubo realizzato in PVC di grado medicale con diametro mm, external diameter of 4.1 mm, and length of 250 cm;
interno di 2.8 mm, diametro esterno di 4,1 mm, e - antibacterial filter with 0.2 μm porosity;
lunghezza di 250 cm; - male outlet luer-lock connector with check valve, which is
- filtro antibatterico con porosità 0.2 μm; connected to the angiographic catheter.
- connettore luer-lock in uscita maschio con valvola di non
ritorno, che viene collegato al catetere angiografico.

PROCESSO PRODUTTIVO MANUFACTURING PROCESS


Tutte le fasi di realizzazione del dispositivo sono realizzate All manufacturing phases are carried out in a controlled
in ambiente a carica particellare e microbiologica environmental both for particulates and microbiological
controllata in accordo con le norme ISO 14698 e ISO specifications according to ISO 14698 and ISO 14644.
14644 (camera bianca in classe ISO 8). (Class ISO 8 clean room).
Tutti i processi sono realizzati in accordo a procedure di Production processes are conducted according to
sistema qualità ISO 13485. approved quality system procedures ISO 13485.

CONTROLLO QUALITÀ QUALITY CONTROL


Sistematici controlli di qualità sono attuati a vari livelli: Systematic quality controls are performed at different
accettazione materie prime / componenti, processo di levels: row material / components income, manufacturing
produzione, sterilizzazione e rilascio del prodotto in process, sterilization process and product release
accordo con le procedure del sistema qualità. according to approved quality system procedures.

METODO DI STERILIZZAZIONE STERILIZATION METHOD


Sterilizzazione tramite ossido di etilene (EtO). Processo ISO 11135 validated EtO process.
validato secondo norma ISO 11135.

DURATA DI CONSERVAZIONE SHELF LIFE


36 Mesi (3 anni). 36 months (3 years).

CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO STORAGE CONDITIONS


Temperatura ambiente tra 5°C e 35°C Room temperature between 5°C and 35°C
Umidità relativa minore del 90% Relative humidity under 90%

ANGIODROID S.r.l.
Head Office: via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena, Bologna (IT)
Tel/Fax: +39 051 463269 – email: info@angiodroid.com
Website: http://www.angiodroid.com
ANGIODROID® is a trademark property of Angiodroid S.r.l. – Bologna (IT)
RESIDUO EtO EtO RESIDUAL
Conforme alla norma ISO 10993-7 e Eu. Ph. In conformity with ISO 10993-7 and Eu. Ph.

BIOCOMPATIBILITÀ BIOCOMPATIBILY
Tutti i materiali di realizzazione sono conformi ai requisiti All the materials used for manufacturing are in compliance
delle norme ISO 10993-1 / USP Class VI. with ISO 10993-1 / USP Class VI requirements.
Il prodotto è privo di LATTICE. The device is LATEX FREE.

CONFEZIONAMENTO PACKAGING
CONFEZIONAMENTO DI STERILITÀ: Busta in tyvek e film STERILITY PACKAGING: tyvek and plastic film 100X880
plastico 100X880 mm termo saldata. mm heat sealed pouch.

ETICHETTATURA LABELLING
DATI DI IDENTIFICAZIONE: Indirizzo completo del IDENTIFICATION DATA: complete manufacturer address,
fabbricante, codice prodotto, descrizione del prodotto, lotto product code, product description, manufacturing lot
di produzione e quantità contenuta, sono riportati sulle number, expired date and quantities are on the label for
etichette per ciascun livello di confezionamento. I simboli each packaging level. International symbol from UNI CEI
utilizzati sono quelli suggeriti dalla norma internazionale EN ISO 15223-1 are used.
armonizzata UNI CEI EN ISO 15223-1.

REQUISITI NORMATIVI REGULATORY REQUIREMENTS


Il prodotto è un dispositivo medico di classe IIa conforme The product is a class IIa medical device and complies
alla direttiva 93/42/CEE e al D.Lg. 46/97 with the directive 93/42/CEE and with the Italian D.Lg.
46/97

FABBRICANTE MANUFACTURER
Angiodroid Srl Angiodroid Srl
Via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena (BO) - Italia Via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena (BO) - Italy
Tel/Fax +39 051 463269 Tel/Fax +39 051 463269
Email: info@angiodroid.com Email: info@angiodroid.com

CODIFICA CODING
Codice Prodotto: CO200001 Product Code: CO200001
RDM: 1222481 RDM: 1222481
CND: A03020199 CND: A03020199
GMDN: 16621 GMDN: 16621
UMDNS: 14188 UMDNS: 14188

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