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NUOVE MATERIE PRIME PER

USO GALENICO E LORO


CORRETTA GESTIONE,

NUOVE OPPORTUNITA’ PER IL


FARMACISTA

Dr. Franco Bettiol


Vengono di seguito riportati alcuni nuovi principi attivi disponibili per
le preparazioni galeniche o nuove modalità d’uso e allestimento di
principi attivi già noti.

HOODIA GORDONII E.S. rapp. E/D


1:20
 Azioni: toglie il senso di fame, i principi attivi (glicosidi del
pregnano) rappresentano un nuovo gruppo di sostanze in grado
di mimare l’azione del glucosio circolante sul centro ipotalamico
della fame.

 Posologia: 200-400 mg un’ora prima di pranzo e un’ora prima di


cena con abbondante acqua

 Precauzioni: controindicato in caso di ipertensione


 MAGNOLIA OFFICINALIS
 Estratto Secco titolato al 2% di honokioli (neolignani)

 Azioni: rilassante-ansiolitico, gli honokioli sono in grado di


legarsi ai recettori dell’ac. gamma-aminobutirrico tipo A
(GAMMA-A) e dell’ac. glutammico (Glutammato NDMA)

 Posologia: 200 mg tre volte al giorno

 Precauzioni: controindicato in gravidanza, allattamento e nei


bambini
MSM (MetilSolfonilMetano) o dimetilsolfone
Azioni: analgesico, particolarmente nell’artrite (sia per via interna
che per via esterna agisce bloccando la trasmissione nervosa dello
stimolo doloroso e agisce da antiinfiammatorio);
immunostimolante.
Posologia: 1-3 g/dì per uso interno; al 10-15% in preparazioni per
uso topico.
Precauzioni: L’uso interno è controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento
Esempio di formulazione:
MSM g 10-15
Artiglio del diavolo E.F. g 5
Salice E.F. g 3
Uncaria E.F. g 2
Sepigel 305 g 3-5
Isopropil miristato g 5-10
Miscela nipagine g 0,1-0,15
Profum. (cannella/ylang) g 0,05
Acqua depurata q.b. a g 100
METRONIDAZOLO BENZOATO in SOSPENSIONE
BLOCCATA
In alcuni casi la comune metodica di ottenimento delle sospensioni non è sufficiente a
garantire una stabilità nel tempo oppure c’è bisogno di aumentare la viscosità e/o
l’aderenza ai tessuti della preparazione stessa, in tal caso si può ricorrere alla
realizzazione di sospensioni molto viscose, cioè bloccate. Un esempio:

Metronidazolo benzoato gel oleoso al 25%


per odontoiatria Formulazione per 1 g di gel:
Metronidazolo benzoato 402 mg
olio di sesamo 72 mg
gliceril-mono-dioleato 526 mg

Preparazione: si solubilizza il gliceril-mono-dioleato in olio di sesamo sotto


agitazione a circa 45°C a bagno maria (si può fare direttamente in mortaio).
Controllare che la soluzione sia limpida. Raffreddare a temperatura ambiente e
sotto agitazione unire il metronidazolo benzoato precedentemente ridotto a
polvere finissima di 100 micro (definito mediante setacciatura su stacci 140
mesh). Fare l’incorporazione direttamente nel mortaio, per cui si effettua anche
una levigazione. Riempire in siringa da 1 ml e chiudere con tappo Luer-lock,
mettere in una busta.
MONASCUS PURPUREUS (Lievito rosso del riso o
Riso rosso fermentato)
Estratto Secco titolato allo 0,4% in monakoline

 Azione: ipocolesterolemizzante, per inibizione della HMGCoA


reduttasi
 Posologia: 250-500 mg (corrispondenti a 1-2 mg di
monakoline) due volte al giorno, al mattino e alla sera
 Precauzioni: evitare l’uso contemporaneo con gemfibrozil

 Esempio di formulazione:
Monascus purp. E.S. 0,4% monak. 250 mg
Policosanoli 60% octacosanolo 8 mg
Eccipienti: amido mais pregelatinizzato o cellulosa
microcristallina q.b. per 1 caps. Tipo “0”
NIFEDIPINA EMULSIONE GEL per EMORROIDI
 Emulsione gel consistente
Nifedipina 0,2 g
Glicole propilenico 10 g oppure PEG 400
Lidocaina HCl 1 g
Acqua preservata 75,8 g
Sepigel 305 3 g
Olio di mandorle dolci 10 g

 Preparazione: sciogliere la lidocaina HCl nell’acqua preservata,


a parte sciogliere nifedipina in glicole propilenico (ci vuole un po’
di tempo), unire le due miscele, aggiungere sepigel 305 fino ad
omogeneità, quindi aggiungere olio di mandorle dolci. Con un
colpo di turbo l’emulsione-gel assume un bell’aspetto cremoso.
NIMODIPINA in SOLUZIONE
Nimodipina 4g
Etanolo 96% 49 g
Tween 60 (opp.Tween 80) 40 g

 Preparazione: sciogliere il tween 60 fuso (opp. il tween


80 tal quale) dell’alcool etilico, quindi aggiungere la
nimodipina in camera oscura, agitando. Si ottengono
100 ml di soluzione. Standardizzare il contagocce. Per
mantenere il buio si può operare coprendo
completamente il becker in cui si prepara la soluzione
con della carta stagnola. Conservare poi in vetro scuro,
ancora avvolto in carta stagnola, al buio.
NITROGLICERINA 0,2% pomata (nelle
ragadi anali)
Composizione b):
nitroglicerina 2% polvere 10 g
lanolina anidra 40 g
vaselina filante q.b.a 100 g

 Preparazione: sciogliere la nitroglicerina nella minima


quantità di acqua, quindi incorporare la soluzione ottenuta
nella lanolina, lavorando con la spatola sulla piastra, e
infine unire la vaselina, fino a omogeneità.
Composizione c):
nitroglicerina 5% in glicolpropil. 4g
in vaselina e lanolina unguento base FUI XI :

alcol cetosterarilico 5g
lanolina anidra 5g
vaselina filante 90 g

Preparazione: incorporare la soluzione glicolica di


nitroglicerina nell’unguento base spatolando fino ad
omogeneità.

Disciplina di dispensazione: R.N.R. (TOSSICO)


Composizione b):
nitroglicerina 2% polvere 10 g
Sepigel 305 3g
(olio vegetale 10 g)
acqua preservata q.b.a 100 g
Preparazione: operando a freddo, sciogliere la nitroglicerina
nell’acqua, aggiungere il sepigel sotto agitazione, fino ad
ottenere un gel opalescente, quindi, eventualmente,
aggiungere l’olio vegetale, per esempio di mandorle, sempre
agitando, fino ad omogeneità. Per quanto riguarda la
stabilità, vedi formulazione precedente.
Disciplina di dispensazione: R.N.R. (TOSSICO)
Capsule con OLI ESSENZIALI (fino a
2-3 gocce)

Miscela Oli Essenziali 1-2 gocce


(ad es. O.E. cipresso, lavanda e melaleuca ana = balsamici)
Liquirizia decorticata polvere q.b. * per 1 capsula
in capsule tipo “0”

* Preparazione: determinare in cilindro la quantità di


eccipiente necessario per riempire 100 capsule del formato
prescelto, dividendo per 100 tale quantità in peso, si ottiene
la quantità in mg necessaria per riempire una capsula. A
questo punto adsorbire poco a poco le essenze sulla
polvere fino ad omogeneità. L’aggiunta di essenze non
modifica sensibilmente il volume della miscela. Incapsulare
la miscela.
Olio gelificato (lipogel trasparente)

NOME COMMERCIALE (Nome INCI)


Olio vegetale
(es. di Mandorle dolci) 95 g (Prunus dulcis)
Silice micronizzata anidra 5 g AEROSYL 200 (Silica)

Preparazione: pesare la silice (molto voluminosa) e porla in un becker


quindi aggiungere, rimescolando lentamente, l'olio di mandorle fino ad
omogeneità.
Olio gelificato lavabile (lipogel
trasparente lavabile)
 Olio di Mandorle dolci 90 g (Prunus dulcis)
 Silice micronizzata anidra 5 g AEROSYL 200 (Silica)
 Olio di ricino etossilato 5 g SOLVIDROL E (PEG-40
 castor oil)

 Preparazione: come il precedente, aggiungere infine l'olio di


ricino etossilato che lo rende lavabile
PREPARATI ERBORISTICI

e NOTA del Ministero della Salute


n. 600.12/AG45.1/706 del
05 dicembre 2002
 Il 22 novembre 2002 Federfarma-Sifap-FOFI :
 Atteso che “Tutte le farmacie sono dotate
obbligatoriamente di un laboratorio …(omissis)
... autorizzato da parte della Azienda ASL
competente; tutte le farmacie sono dotate di
un’attrezzatura tecnica obbligatoria prevista
dalla Farmacopea Ufficiale; tutte le farmacie
sono soggette ad ispezioni periodiche da parte
degli organi di vigilanza delle ASL. ….(omissis)
…. Sarebbe opportuno che codesto Ministero
si esprimesse …. (in merito alle) ….
preparazioni realizzate miscelando le piante
medicinali di cui all’elenco pubblicato sul sito
del Ministero della Salute (Allegato n. 1) e loro
derivati.
Le scriventi ritengono che tali preparazioni
debbano essere considerate estranee alla
Circolare n. 3 nel momento in cui vengono
effettuate rispettando i seguenti requisiti:

 Siano realizzate in maniera estemporanea su


richiesta del singolo clieste della farmacia. In
tale circostanza il farmacista allestirà, in
analogia con quanto previsto per le
preparazioni farmaceutiche, una singola
preparazione che non può certo essere
considerata un prodotto preconfezionato.
 Siano realizzate anche non estemporaneamente,
purchè nel rispetto dei seguenti limiti che sono
derivati dalla normativa regolante la preparazione dei
medicinali officinali.
 Siano realizzate sulla base delle Norme di Buona
Preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI
edizione.
 Siano realizzate partendo da una materia prima non
superiore a 3 kg, in analogia con quanto previsto dalla
Norme di Buona Preparazione per le preparazioni
farmaceutiche.
 Siano realizzate con le piante di cui all’elenco
pubblicato sul sito del Ministero della salute.
 Siano destinate unicamente ai clienti della farmacia.
 E’ opportuno richiamare l’attenzione sulla risposta che il Ministero della
Salute ha fornito con la nota n. 600.12/AG45.1/706 del 05
dicembre 2002 al succitato quesito:

 “OGGETTO: Circolare Ministero della Salute 18


luglio 2002, n. 3
 Si fa riferimento alla nota ricevuta in data 27 novembre 2002 relativa alla
Circolare in oggetto, per rappresentare quanto segue.

 In attesa di eventuali, ulteriori approfondimenti,


si segnala che gli adempimenti introdotti dalla
Circolare non si applicano a prodotti a base di
ingredienti vegetali preparati nelle farmacie,
fornite di un laboratorio galenico autorizzato
dalla ASL competente e periodicamente
ispezionato.
 Tali prodotti, ottenuti secondo le norme di
buona preparazione previste dalla Farmacopea
Ufficiale XI edizione, sono infatti destinati
direttamente ed unicamente ai clienti della
farmacia, con esclusione dei consueti canali
commerciali.
 Resta inteso che alla preparazione dei prodotti
stessi, qualora non estemporanea, vanno
applicati i limiti derivanti dalla normativa che
regola la preparazione dei medicinali officinali.
 Si resta a disposizione per eventuali ulteriori
chiarimenti.
 IL DIRETTORE GENERALE”
LISTA ERBE PER NOME COMUNE
nome comune nome botanico parti utilizzate note
abete abies alba coni - corteccia - foglie - gemme - olio - resina
abete abies balsamea balsamo
Abete abies fraseri balsamo
abete abies sibirica foglie
aglio allium sativum* parte ipogea
agnocasto vitex agnus castus frutto controindicato in gravidanza e allatt.
agrimonia agrimonia eupatoria foglie - parte aerea - sommità
agrimonia agrimonia odorata foglie - parte aerea - sommità
alchemilla alchemilla vulgaris foglie - parte aerea - radice
aloe aloe vera ** succo
altea altheae officinalis foglie - radice
altea altheae rosea foglie - radice
amamelide hamamelis virginiana corteccia - foglie
ananas ananas comosus*** gambo
angelica angelica archangelica* foglie - frutto - olio - radice
angelica angelica silvestris frutto - parte aerea - radice – sommità
angostura galipea cusparia*
anice stellato illicium verum* frutti
anice verde pimpinella anisum* frutto
antennaria antennaria dioica fiore - parte aerea
arancio amaro citrus aurantium amara* scorza tenore di sinefrina: max 30 mg/die
arancio dolce citrus sinensis scorza
argentina potentilla anserina sommità fiorite - rizoma
argentina potentilla argentea sommità fiorite - rizoma
argentina potentilla reptans rizoma
arnica arnica montana foglie - parte aerea - radice - sommità
aronga harunganae madagascariensis foglie-corteccia
arpagofito harpagophytum procumbens radice
asparago asparagus officinalis rizoma con radici
assa fetida ferula asa - foetida* radice - gomma
avena avena sativa*** frutto - parte aerea
barba di bosco usnea barbata tallo
barba di bosco usnea plicata tallo
betulla betula pendula corteccia - foglie - gemme - resina
betulla betula pubescens foglie
biancospino crataegus azarolus foglie
biancospino crataegus curvisepala fiori - foglie
biancospino crataegus laevigata fiori - foglie
biancospino crataegus monogyna fiori - foglie
biancospino crataegus nigra fiori - foglie
biancospino crataegus oxyacantha fiori - foglie
biancospino crataegus pentagyna fiori - foglie
boldo peumus boldus foglie
borragine borago officinalis*** olio
borsa pastore capsella bursa pastoris parte aerea
cacao theobroma cacao* semi
caglio odoroso galium odoratum parte aerea
calendula calendula officinalis* fiore - parte aerea
camomilla romana anthemis nobilis* fiore
camomilla volgare matrecaria chamomilla* fiore
cannella cinnamomum ceylanicum* corteccia
capsico capsicum annum olio
capsico capsicum frutescens olio
carbone vegetale arbo ligni polvere
carcadè hibiscus sabdariffa fiori
carciofo cynara scolymus* foglie
cardamomo elettaria cardamomum* frutto
cardiaca leonurus cardiaca parte aerea
cardo benedetto cnicus benedictus foglie - sommità fiorite
cardo mariano sylibum mariano parte aerea - frutto tenore in silimarina
carice carex arenaria rizoma
carruba ceratonia siliqua* frutto?
carvi carum carvi essenza-frutto
cascara sagrada rhamnus purshiana corteccia
cascarilla croton eleuteria* corteccia - foglie
castagno castanea vesca foglie
centaurea minore centaurium minus parte aerea
centella centella asiatica foglie - parte aerea
chimafila chimafila umbrellata* cort. - foglie - parte aerea - radice- sommità
cicoria cichorium intybus* parte aerea
cimicifuga(actea rac.) cimicifuga racemosa rizoma
cipolla allium cepa * parte ipogea
citronella cymbopogon nardus* parte aerea - olio - sommità
cola noci kola acuminata* semi
condurango marsdenia condurango corteccia
coriandolo coriandrum sativum* frutto
cumino cuminum cyminum* ?
curcuma curcuma longa* rizoma
damiana turnera diffusa ** fiori - foglie - sommità fiorite
drosera drosera anglica parte aerea
drosera drosera intermedia parte aerea
drosera drosera peltata parte aerea
drosera drosera ramentacea parte aerea
drosera drosera rotundifolia parte aerea
echinacea echinacea angustifolia parte aerea - radice
echinacea echinacea pallida radice
echinacea echinacea purpurea parte aerea - radice
edera hedera helix foglie
eleuterococco eleutherococcus senticosus radice
elicriso helichrysum italicum* fiore - sommità
equiseto equisetum arvense parte aerea
equiseto equisetum fluviatile parte aerea
equiseto equisetum hyemale parte aerea
equiseto equisetum telmateja parte aerea
erniaria herniaria glabra parte aerea
erniaria herniaria hirsuta parte aerea
escolzia escholtzia californica parte aerea
eucalipto eucalyptus globulus foglie
fagiolo baccello phaseolus vulgaris baccello
fico ficus carica frutto - gemme - foglie
fieno greco trigonella foenum grecum* semi
finocchio foeniculum vulgare* frutto - essenza
fiordaliso centaurea cyanus fiore
frangola rhamnus frangula corteccia
frassino fraxinus excelsior corteccia – foglie
fumaria fumaria officinalis parte aerea
galanga alpinia galanga rizoma
galanga alpinia officinarum* rizoma
galeopsis galeopsis segetum p arte aerea
garofano chiodi caryophyllus aromaticus* fiore
genziana gentiana lutea *** radice rizoma
ginepro juniperus communis* foglie - frutto - corteccia
ginkgo ginkgo biloba foglie
ginseng panax ginseng radice
gipsofila gypsophila paniculata radice
gramigna agropyrum repens * rizoma
grindelia grindelia camporum foglie - sommità fiorite
grindelia grindelia humilis foglie - sommità fiorite
grindelia grindelia robusta foglie - sommità fiorite
grindelia grindelia squarrosa foglie - sommità fiorite
guaiaco guajaco officinale corteccia - resina
guaiaco guajaco sanctum corteccia - resina
iperico hypericum perforatum** fiori - sommità -parte aerea max 7mg (ipericina max 21 mcg
ippocastano aesculus hippocastanum Corteccia, fiori, foglie (esclusi semi)
ispagula plantago ovata ( p. ispagula) semi - tegumento del seme
issopo hyssopus officinalis* parte aerea
jambul syzygium cumini corteccia
laminaria laminaria cloustoni tallo
lampone rubus fructicosus foglie
lampone rubus idaeus foglie
lavanda lavandula officinalis* fiori - olio - sommità
lichene d'Islanda cetraria islandica tallo
limone citrus limonum* scorza
lino linum usitatissimum* olio - semi
liquirizia glycyrrhiza glabra* radice
luppolo humulus lupulus* frutto
maggiorana majorana hortensis* foglie - parte aerea - olio
mais zea mais* stigmi
malva malva sylvestris* fiori - foglie
mandarino citrus nobilis* scorza
mandorlo amygdalus communis* seme
manna fraxinus ornus succo
marrubio marrubium vulgare* foglie - sommità con fiori
mate ilex paraguariensis*** foglie
meliloto melilotus officinalis foglie - fiori tenore in cumarina
melissa melissa officinalis* foglie
melograno punica granatum* corteccia - frutto - fiore
menta piperita mentha piperita* foglie
mentzelia mentzelia cordifolia parte aerea - radice
millefoglio achillea millefolium fiori - parte aerea
mirtillo vaccinum mirtillus foglie - frutto
muira puama ptychopetalum olacoides corteccia
noce juglans regia foglie - frutto
noce di cocco cocus nucifera frutto - olio
noce moscata myristica fragrans semi
olivo olea europea foglie
ononide ononis spinosa radice
origano origanum* parte aerea
ortica urtica dioica*** foglie - parte aerea - radice
ortica urtica urens*** foglie - parte aerea - radice
ortica bianca lamium album parte aerea - fiorei
ortosifon ortosiphon stamineus foglie - parte aerea
papaia carica papaya*** frutto
passiflora passiflora edulis parte aerea
passiflora passiflora incarnata parte aerea
pepe nero piper nigrum* frutto
piantaggine plantago arenaria semi
piantaggine plantago lanceolata parte aerea
pino silvestre pinus sylvestris*** gemme
polmonaria pulmonaria officinalis parte aerea
prezzemolo petroselinum crispum parte aerea - radice - frutto
primula primula elatior fiori - radice
primula primula officinalis fiori - radice
primula primula vulgaris fiori - radice
primula primula veris fiori - radice
prugnolo prunus spinosa fiori - frutto - foglie
pruno virginiano prunus serotina* corteccia - foglie
psillio plantago psyllium (p. afra) semi
pungitopo ruscus aculeatus rizoma
quercia quercus petraea corteccia
quercia quercus robur corteccia
quercia marina ascophyllum nodosum tallo
quercia marina fucus vescicolosus tallo
rabarbaro rheum officinale radice
rabarbaro rheum palmatum radice
rafano raphanus sativus radice
rosa rosa centifolia* frutto - fiore
rosa rosa gallica* frutto - fiore
rosmarino rosmarinus officinalis*olio - foglie
rosolaccio papaver rhoeas fiore
salice salix purpurea corteccia contiene salicilati
salice bianco salix alba ** corteccia - foglie contiene salicilati
salvia salvia officinalis* foglie
sambuco sambucus nigra* corteccia - fiori - foglie
sandalo bianco santalum album corteccia
sandalo rosso pterocarpus santalinus corteccia
sanicola sanicula europea parte aerea
saponaria saponaria officinalis parte aerea-radici
sedano apium graveolens* parte aerea-radici-frutto
senna cassia angustifolia ** foglie - frutto
senna cassia senna foglie - frutto
sesamo sesamum indicum* semi
sorbo degli uccellatori sorbus aucuparia frutto
spinacio spinacia oleracea*** foglie
spinocervino rhamnus catharticus frutti
tamarindo tamarindus indica*
tarassaco taraxacum officinalis* radici - parte aerea
the tea sinensis* foglie
tiglio tilia* corteccia - foglie - fiori - gemme
timo serpillo thymus serpillum* foglie - infiorescenze
timo volgare thymus vulgaris* foglie - infiorescenze
tormentilla potentilla erecta rizoma
tragoselino comune pimpinella saxifraga parte aerea-radici
tragoselino maggiore pimpinella major parte aerea-radici
trifoglio fibrino menyanthes trifoliata* foglie
ulmaria filipendula ulmaria (spirea u.) parte aerea - radice contiene salicilati
ulmaria filipendula vulgaris (spirea v.) parte aerea - radice contiene salicilati
uva ursina arctostphylos uva ursi foglie controindicato in gravidanza e allatt.
valeriana valeriana officinalis radici
vaniglia vanilla plantifolia*
verbasco verbascum densiflorum fiore
verbena verbena officinalis parte aerea
verga d'oro solidago virga aurea parte aerea
veronica veronica officinalis parte aerea
viola mammola viola odorata* fiori - foglie - rizoma
zafferano crocus sativus* stimmi
zedoaria curcuma zedoaria* rizoma
zenzero zingiber officinale* rizoma
zucca cucurbita pepo*** semi
ALCUNI PREPARATI
OFFICINALI da FORMULARI di
FARMACOPEE dell’U.E.
Non meno degna di nota è l’opportunità fornita
finalmente dalla nuova definizione di Preparato
officinale (precedentemente denominato anche
Preparato multiplo) secondo le N.B.P. FUI XI:
“Medicinale preparato in farmacia in base alle
indicazioni di una farmacopea* e destinato a essere
fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale
farmacia”.
* Farmacopea in vigore: F.U.I. XI, Ph.Eur. IV e tutte le
farmacopee nazionali in vigore negli Stati Membri
dell’Unione Europea.
PREPARAZIONI IN CAPSULE

Fluoxetina capsule (Fluoxetine capsules B.P. 2003-4)

Esempio di composizione:
fluoxetina cloridrato mg 5-10-25
(22,3 mg fluoxetina HCl = 20 mg fluoxetina)
amido di mais pregelatinizzato mg 200

 Preparazione: triturare ed eventualmente setacciare i componenti,


miscelare quindi ripartire in capsule tipo “2” opache
 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 95-105% del
dichiarato
 Conservazione: a temperatura inferiore a 30°C
 Data limite per l’utilizzazione: max. 6 mesi
 Regime di dispensazione: R.R.
Ketoprofen capsule (Ketoprofen capsules B.P.2003-4)

Esempio di composizione:
ketoprofen mg 25-50-100
lattosio mg 93-100
magnesio stearato mg 5-7

 Preparazione: triturare ed eventualmente setacciare i componenti,


miscelare quindi ripartire in capsule tipo “3” o “2” bianco opaco
 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 92,5-107,5%
del dichiarato
 Conservazione: nessun riferimento
 Data limite per l’utilizzazione: max. 5 anni (max. 6 mesi con altri
eccipienti)
 Regime di dispensazione: R.R.
Loperamide capsule (Loperamide Capsules
B.P. 2003-4)

Esempio di composizione:
loperamide cloridrato
corrispondente a loperamide 2 mg
lattosio 127 mg
amido di mais 40 mg
talco 9 mg
magnesio stearato 2 mg
 oppure
loperamide cloridrato
corrispondente a loperamide 2 mg
cellulosa microcristallina 138 mg
talco 35 mg
magnesio stearato 5 mg

 Preparazione: triturare ed eventualmente setacciare i


componenti, miscelare quindi ripartire in capsule tipo “3” o “2”
opache, bianche o colorate
 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 95-105%
del dichiarato
 Conservazione: fra 8 e 30 °C
 Data limite per l’utilizzazione: max. 3 anni blisterate (max. 6 mesi
con altri eccipienti o altro confezionamento)
 Regime di dispensazione: R.R.
Piroxicam capsule (Piroxicam Capsules B.P.
2003-4)

Esempi di composizione:
piroxicam mg 10-20
lattosio mg 233,23
amido di mais mg 48,75
magnesio stearato mg 1,36
sodio laurilsolfato mg 0,15

Preparazione: triturare ed eventualmente


setacciare i componenti, miscelare quindi
ripartire in capsule tipo “2” o “1” opache, bianche
o colorate
 oppure

piroxicam mg 10 - 20
cellulosa microcristallina mg 50 -100
magnesio stearato mg 0,06- 0,12

 Preparazione: come la precedente, ma in capsule tipo “4” o


“3” opache, bianche o colorate
 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 95-
105% del dichiarato
 Conservazione: nessun riferimento
 Data limite per l’utilizzazione: max. 3 anni (max. 6 mesi con
altri eccipienti)
 Regime di dispensazione: R.R.
Formulario Nacional I ed. della Real Farmacopea Espanola
Aglio polvere 500 mg capsule (Polvo de ajo, capsulas duras de)
Aloe 50 mg capsule (Aloe de Barbados, capsulas duras de)
Artiglio del diavolo rad. 500 mg capsule (Raiz de harpagofito, capsulas duras de)
Cascara sagrada 300 mg capsule (Cascara sagrada, capsulas duras de)
Finocchio frutto 250 mg capsule (Fruto de hinojo, capsulas duras de)
Frangola corteccia 300 mg capsule (Corteza de frangula, capsulas duras de)
Frangola corteccia E.S. 50 mg capsule (Extracto seco de corteza de frangula,capsulas
duras de)
Ispagul cuticola polv.x sosp.orale (Cuticula de ispagula, polvo para suspension oral de)
Ortosifon foglie 400 mg capsule (Hoja de ortosifon, capsulas duras de)
Psillio seme polv.x sosp.orale (Semilla de Zaragatona, polvo para suspension
oral de)
Rosmarino foglie 250 mg capsule (Hoja del romero, capsulas duras de)
Senna foglie 300 mg capsule (Hoja del sen, capsulas duras de)
Senna foglie E.S. 100 mg capsule (Extracto seco de hoja de sen, capsulas durasde)
Uva orsina foglie 400 mg capsule (Hoja de Gayuba, capsulas duras de)
Valeriana radice 500 mg capsule (Raiz de valeriana, capsulas duras de)

Periodo di validità: 3 mesi per le polveri di piante 6 settimane per gli


estratti secchi
PREPARAZIONI IN
COMPRESSE
Captopril compresse (Captopril Tablets B.P. 2003-4)

Esempi di composizione:
captopril mg 25 - 50
cellulosa microcristallina mg 40 - 80
lattosio per compr.diretta mg 25 - 50
amido di mais pregelatinizzato mg 7 - 14
acido stearico mg 3 - 6
Preparazione: come la precedente con punzoni rispettivamente di diametro 6 - 8 mm
 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 95-105% del dichiarato
 Conservazione: nessun riferimento
 Data limite per l’utilizzazione: max. 6 mesi in assenza di informazioni sulla stabilità

 Regime di dispensazione: R.R.


Metoclopramide compresse
(Metoclopramide Tablets B.P. 2003-4)

Esempi di composizione:
metoclopramide cloridrato mg 5-15
dicalcio fosfato.2H2O x compr.dir. mg 60,4
amido di mais mg 8
magnesio stearato mg 1,6

 Preparazione: come la precedente con punzoni di diametro 5-8 mm


 (Indicazioni per l’uso: disturbi digestivi funzionali, vomito e nausea)
 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 90-110%
 Conservazione: al riparo dalla luce
 Data limite per l’utilizzazione: max. 5 anni (con altri eccipienti max. 6 mesi)
 Regime di dispensazione: R.R.
Paracetamolo compresse dispersibili (Dispersible
Paracetamol Tablets B.P. 2003-4)

Esempi di composizione:
Paracetamolo 90% x compr.diretta mg 275 - 550
Cellulosa microcristallina mg 25 - 45
Sodio amidoglicolato mg 18 - 24
Magnesio stearato mg 2,5- 5

 Preparazione: miscelare i componenti nell’ordine e comprimere


 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 95-105%
 Conservazione: al riparo dalla luce
 Data limite per l’utilizzazione: max. 6 mesi in assenza di
informazioni sulla stabilità
 Regime di dispensazione: R.R. (S.P. accettato per i medicinali con
AIC)
Senna compresse (Senna Tablets B.P. 2001)

Esempio di composizione:
senna* frutti polvere mg 300
cellulosa microcristallina mg 97
magnesio stearato mg 2,5
silice colloidale anidra mg 0,5

 Preparazione: * senna alessandrina o Tinnevelly. Miscelare i componenti


nell’ordine e comprimere con punzoni del diametro di 10-11 mm.
 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 85-115% in termini di
sennosidi totali dichiarati
 Conservazione: nessun riferimento, comunque al riparo dalla luce
 Data limite per l’utilizzazione: max. 6 mesi in assenza di informazioni sulla
stabilità
 Regime di dispensazione: S.P.
PREPARAZIONI LIQUIDE PER USO ORALE
Potassio solfoguaiacolato sciroppo
(Sulfoguajakolsirup OAB 1990-2003)
Composizione:
potassio solfoguaiacolato p. 6
arancia amara E.F. p. 5
arancia amara tintura p. 9
sciroppo semplice (preservato) p. 80
Preparazione: sciogliere completamente sotto agitazione il potassio solfoguaiacolato nello
sciroppo (oppure nell’acqua qualora si voglia preparare lo sciroppo dai singoli
componenti), quindi unire sotto agitazione gli estratti fino ad omogeneità.
 (Indicazioni per l’automedicazione: espettorante)
 Conservazione: al riparo dalla luce in recipiente ben chiuso
 Data limite per l’utilizzazione: 6 mesi max. (in quanto preservato), in assenza di
informazioni sulla stabilità
 Regime di dispensazione: S.P.
PREPARAZIONI LIQUIDE PER
APPLICAZIONE CUTANEA
Benzidamina collutorio (Benzydamine Mouthwash B.P.
2003-4)

Esempio di composizione:
benzidamina cloridrato g 0,15
glicerolo 85% g 5
saccarina g 0,03
sodio bicarbonato g 0,01
etanolo 96% ml 10
nipagina g 0,1
menta essenza ml 0,03
polisorbato 20 ml 0,005
clorofilla rameica g 0,003
acqua depurata q.b. a ml 100
 Preparazione: portare all’ebollizione 70 ml circa di acqua, sciogliervi
la nipagina e iniziando il raffreddamento la saccarina e infine la
benzidamina cloridrato. Aggiungere glicerolo, sodio bicarbonato e il
polisorbato 20. A parte solubilizzare la menta essenza nell’alcol ed
aggiungere questa soluzione alla precedente. Colorare con la
clorofilla rameica e portare a volume con acqua.
 (Indicazioni per l’uso): antiinfiammatorio in odontostomatologia e
otorinolaringoiatria (gengiviti, mal di gola, laringite, stomatite, afte
ecc., un cucchiaio in ½-1 bicchiere di acqua 2-3 volte al giorno)
 Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 92,5-107,5%
della quantità dichiarata di benzidamina cloridrato
 Conservazione: nessun riferimento (in recipienti ben chiusi)
 Data limite di utilizzazione: max. 6 mesi anni dalla data di
preparazione in quanto preservato, 30 giorni con altri eccipienti
 Regime di dispensazione: S.P.
Clorexidina digluconato collutorio
(Chlorhexidine Mouthwash B.P. 2003-4)

Come quella del F.N. F.U.I. IX ma con


dosaggio variabile (0,05-0,1-0,2% etc.), la
possibilità di edulcorarlo e di colorarlo.
Minoxidil lozione (Minoxidil Scalp
Application B.P. 2003-4)
Esempi di composizione:
minoxidil g 2 - 3 - 5
etanolo 96% g 24,15-32,20-40,25
glicole propilenico g 5 -10 -35
acqua depurata q.b. a ml 100

 oppure:
minoxidil g 2 - 3 - 5
etanolo 96% g 40,25-32,20-28,17
glicole propilenico g 20 -30 -50
acqua depurata q.b. a ml 100
PREPARAZIONI SEMISOLIDE
PER APPLICAZIONE CUTANEA

Homopatisches ArzneiBuch
(H.A.B. 2000-2003)
Pomate, geli, creme e unguenti a base di
T.M. fino ad un massimo del 10%

Es. Calendula T.M. pomata


Arnica T.M. gel
Aciclovir crema (Aciclovir Cream B.P. 2003-4)

Esempio di composizione:
aciclovir g 3-4,5-6
in idonea crema base q.b. a g 100

Acido benzoico composto unguento (Benzoic Acid


Ointment, Compound B.P. 2003-4)
(Unguento di Whitfield)

Composizione:
ac. benzoico, finemente polverizzato g 60
ac. salicilico, finemente polverizzato g 30
unguento emulsionante g 910
Econazolo crema (Econazole Cream
B.P. 2003-4)
Regime di dispensazione: R.R.

Diclofenac gel (Diclofenac gel B.P. 2003-4)

Ibuprofen crema (Ibuprofen Cream B.P.


2003-4)

Piroxicam gel (Piroxicam Gel B.P. 2003-4)


Regime di dispensazione: R.R.
Homopatisches ArzneiBuch
(H.A.B. 2000-2003)
Pomate, geli, creme e unguenti a base di T.M.
fino ad un massimo del 10%
Es. Calendula T.M. pomata
Arnica T.M. gel
DOCUMENTAZIONE DELLE MATERIE
PRIME
D.M. 18/11/2003 Procedure semplificate
N.B.P. FUI XI
(fra parentesi gli artt. del suddetto D.M.)
CAMPO DI APPLICAZIONE (art. 1)
“Il decreto stabilisce le procedure che devono
essere osservate dalle farmacie pubbliche e
private aperte sul territorio e dalle farmacie
interne ospedaliere che allestiscono preparati
officinali non sterili su scala ridotta (max. 3 kg)
e preparati magistrali non sterili”.
Per le MATERIE PRIME (art. 7)
Richiedere UNA TANTUM la
dichiarazione di conformità alle norme
brevettuali italiane: sottoscritta dal D.T.
o dal Legale Rappresentante del
fornitore (vedi All. n. 6).
Sulle confezioni delle sostanze
acquistate prima del 1° gennaio 2004:
apporre idonea annotazione (anche
mediante un contrassegno), devono
comunque essere numerate.
Per le sostanze acquistate dopo il 1° gennaio 2004 occorre che:
1) siano accompagnate da certificato di analisi,
datato e sottoscritto dal responsabile di qualità
del produttore o del fornitore (le condizioni di
conservazione e manipolazione sono sempre
riportate in etichetta);
2) sulla confezione sia riportata una numerazione
progressiva unica o meglio univoca rispetto alle
sostanze già presenti al 1° gennaio, sia fatto
riferimento al documento di trasporto o alla
fattura (anche mediante una etichetta, vedi
Allegato n. 3);
3) sul certificato di analisi sia riportata la
numerazione attribuita, la data di arrivo e, meglio,
anche la quantità acquistata;
4) sia riportata sulla confezione la data del primo
utilizzo e, al momento in cui si esaurisce, la data
di ultimo utilizzo;
5) sia conservato il flacone e il relativo certificato
di analisi per 6 mesi dall’ultimo impiego.
Scheda tecnica (da compilare una sola volta per ciascuna sostanza) Rev. ….del ……..
Codice interno: …………… Denominazione comune (DC.It.) ……………………………………………
Sinonimi (eventuale denomin. INCI per le sost.cosmetiche, e Denominazione botanica): …………....
Famiglia: ……………………………… Parte usata: …………………………..…………….………………
Provenienza: ………………………………………………………, spontaneo o coltivato
Aspetto e caratteristiche organolettiche: …………………………………………………………………
Solubilità: …………………………………………………………………………………………….…………
Principi attivi: ………………………………………………………………………………………………….
Titolo previsto F.U. o altro testo ufficiale: ………..……………………………………………………….
Prove di identificazione: …………………………….. … Metodo di titolazione: ………………………
Saggi di purezza: ………………………………………………………………………………………………
Incompatibilità note: …………………………………………………………………………………………
Modalità di conservazione: …………………………………………………………………………………
Periodo di validità (rititolare dopo): …………………………………….
Stupefacente in caso affermativo apporre la dizione Soggetto alla disciplina del D.P.R. 309/90
tabella ……

Molto tossico - Tossico – Corrosivo - Esplosivo – Nocivo – Irritante - Altamente infiammabile


Facilmente infiammabile - Comburente - Pericoloso per l’ambiente

Eventuali riferimenti al Prezzo in Tariffario nazionale e agli eventuali Diritti Addizionali previsti