Sangue (ERY/Hb): l’azione perossidasi-simile dell’emoglobina e della mioglobina catalizzano in Parametro Farmaco Nessuna Effetto in caso di concentrazioni è stata

Effetto in caso di concentrazioni è stata testata una selezione di farmaci rilevanti disponibili in commercio o dei loro metaboliti. In Precisione
modo specifico l’ossidazione dell’indicatore per mezzo dell’idroperossido organico contenuto interferenza superiori a quelle indicate caso di risultati dubbi, ripetere il test dopo aver sospeso l’assunzione di un particolare farmaco.
nella zona reattiva, dando luogo ad una colorazione blu‑verde. fino a Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica Ripetibilità Precisione intermedia
del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche.
Combur-Test Reagenti
Componenti della zona reattiva per cm2:
peso specifico: acido etilenglicol-bis(diaminoetileter)tetraacetico 182.8 µg; blu bromotimolo
LEU N‑Acetilcisteina 80 mg/L risultati falsamente negativi Valori di riferimento
Valori riportati secondo la letteratura. Le attuali linee guida mediche sono autorevoli.
Parametro Controllof) Risultato
Concor­
danza Risultato
Concor­
danza
Amoxicillina 8000 mg/L risultati falsamente negativi esatta esatta
11896890191 Combur² Test LN 50 36 µg Parametro Valori di riferimento Informazioni aggiuntive
pH: blu bromotimolo 13.9 µg, rosso metile 1.1 μg; ocresolftaleina 7.3 µg Fenazopiridina 5 mg/L risultati falsamente negativi e non Livello 1 1.015 100% 1.015 80%
11896890170 Combur² Test LN 50 leucociti: estere di acido indossilcarbonico 15.5 µg; valutabilib) SG
sale di metossi-morfolinobenzolo-diazonio 5.5 µg SG 1.003-1.0358 Livello 2 1.010 100% 1.010 80%
11896814191 Combur³ Test 50 nitriti: 3‑idrossi-1,2,3,4‑tetraidro-7,8‑benzochinolina 33.5 µg; sulfanilamide 29.1 µg Acido salicilurico 5000 mg/L risultati falsamente negativi
Livello 1 5 100% 6 60%
proteine: 3’,3’’,5’,5’’‑tetraclorofenol-3,4,5,6‑tetrabromosulfoftaleina 13.9 µg NIT Acido ascorbico 1000 mg/L risultati falsamente negativi pH 5-9 9
pH
11896814056 Combur³ Test 50 glucosio: 3,3’,5,5’‑tetrametilbenzidina 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U Livello 2 7 100% 7 100%
11896814170 Combur³ Test 50 Chetoni: sodio nitroprussiato 96.5 µg Fenazopiridina 10 mg/L risultati non valutabilib) LEU < 10 Leu/µL2 10-100 Leu/µL al limite2
urobilinogeno: tetrafluoroborato di 4‑metossibenzendiazonio 67.7 µg Livello 1 neg. 100% neg. 100%
11896857191 Combur³ Test E 50 bilirubina: tetrafluoroborato di 2,6‑diclorobenzendiazonio 16.7 µg Acido salicilurico 90 mg/L risultati falsamente negativi Anche se un risultato positivo è un indizio di LEU
< 1 µmol/L Livello 2 ~10-25 Leu/µL 100% ~10-25 Leu/µL 95%
sangue: 3,3’,5,5’‑tetrametilbenzidina 52.8 µg; NIT un’infezione delle vie urinarie, un risultato
11896857170 Combur³ Test E 50 GLU Amoxicillina 8000 mg/L risultati falsamente normali (< 0.005 mg/dL)10
2,5‑dimetil-2,5‑diidroperossiesano 297.2 µg negativo non la esclude.6 Livello 1 neg. 100% neg. 100%
11896822191 Combur⁴ Test N 50 Formazione dell’utente Acido ascorbico 750 mg/L risultati falsamente normali PRO ≤ 30 mg/dL11 > 30 mg/dL di proteinuria11 NIT
Non è necessaria una formazione specifica. Livello 2 pos. 100% pos. 100%
11893467255 Combur⁵ Test 100 Levodopa 1000 mg/L risultati falsamente normali Per le urine diurne
Precauzioni e avvertenze Livello 1 neg. 100% neg. 100%
Per uso diagnostico in vitro per i professionisti del settore sanitario. Osservare le precauzioni KET N‑Acetilcisteina 110 mg/L risultati falsamente positivi Se si utilizzano strisce reattive PRO
11893467170 Combur⁵ Test 100 GLU < 25 mg/dL, < 1.4 mmol/L12
normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio. semi‑quantitative, i valori di riferimento per la Livello 2 100 mg/dL 100% 100 mg/dL 74%
11896962257 Combur⁶ Test 50 Rifiuti infettivi e microbici Levodopa 1000 mg/L risultati falsamente positivi popolazione sana sono negativi.13
Livello 1 norm. 100% norm. 100%
Avvertenza: trattare i rifiuti come materiale a potenziale rischio biologico. Smaltire i rifiuti Metildopa 750 mg/L risultati falsamente positivi ≤ 2 mg di acido Al limite > 2 mg fino a 50 mg di acido GLU
11008552191 Combur⁷ Test 100 a seconda delle istruzioni e procedure di laboratorio riconosciute. KET acetoacetico/dL8 acetoacetico/dL8 Livello 2 1000 mg/dL 100% 1000 mg/dL 95%
11008552173 Combur⁷ Test 100 Rischi ambientali Fenazopiridina 100 mg/L risultati non valutabilib)
Per garantire uno smaltimento sicuro, applicare tutte le normative locali rilevanti in materia di 1-4 mg/dL al limite (4 mg/dL corrispondenti a Livello 1 neg. 100% neg. 100%
11008552170 Combur⁷ Test 100 UBG Fenazopiridina 50 mg/L risultati non valutabilib) UBG <1 mg/dL5 KET
rifiuti. 2+, indicativi di danni al fegato)5
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali. Livello 2 150 mg/dL 100% 150 mg/dL 76%
04510046040 Combur⁹ Test 100 Il tappo del flacone contenente le strisce reattive contiene un essiccante non tossico a base di BIL Acido ascorbico 750 mg/L risultati falsamente negativi Quando si impiega questo metodo, l’urina
BIL neg.8 Livello 1 norm. 100% norm. 100%
silicato, che non deve essere rimosso. In caso di ingestione, bere molta acqua. normale non contiene bilirubina rilevabile. UBG
04510054056 Combur⁹ Test 100 Levodopa 1100 mg/L risultati falsamente positivi
Utilizzo dei reattivi < 18 Ery/µL (< 3 Ery/HPF)8 Ematuria ≥ 18 Ery/µL (≥ 3 Ery/HPF)14,15 Livello 2 8 mg/dL 76% 8 mg/dL 95%
04510038191 Combur⁹ Test 50 Le strisce reattive sono pronte all’uso. Acido salicilurico 2000 mg/L risultati falsamente negativi
ERY Fattore di conversione 5.8 per convertire la conta al microscopio da HPF (high Livello 1 neg. 100% neg. 100%
04510089056 Combur¹⁰ Test 100 Condizioni operative ERY Amoxicillina 2250 mg/L risultati falsamente negativi BIL
Affinché il test funzioni correttamente, è necessario che siano rispettate le condizioni di power fields: campi a forte ingrandimento) a µL2 Livello 2 6 mg/dL 100% 6 mg/dL 100%
04510062171 Combur¹⁰ Test 100 temperatura e umidità relativa descritte qui di seguito. Acido ascorbico 500 mg/L risultati falsamente negativi
Temperatura: tra +18 °C e +32 °C Livello 1 neg. 100% neg. 100%
Umidità relativa: tra il 30 % e l’80 % Gabapentin 10000 mg/L risultati falsamente negativi ERY
Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di riferimento alla propria popolazione Livello 2 ~250 Ery/μL 100% ~250 Ery/μL 100%
Conservazione e stabilità Ibuprofene 750 mg/L risultati falsamente negativi di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di riferimento propri.
Conservare la confezione a 2‑30 °C. Le strisce reattive sono stabili fino alla data di scadenza Risultati f) Bio‑Rad Liquichek Urinalysis Control
indicata sulla scatola se conservate nel contenitore originario. b) Risultati non valutabili: potrebbe essere impossibile determinare visivamente i risultati
Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata. Parametro Risultati
Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva. negativi o positivi bassi, a causa della colorazione intrinseca del campione.
SG 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030 In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si
Prelievo e preparazione dei campioni Non è stata osservata nessuna interferenza significativa con le sostanze endogene fino alle usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non è utilizzato.
Impiegare solo contenitori per l’urina che siano stati accuratamente lavati e perfettamente puliti. concentrazioni indicate di seguito: pH 5, 6, 7, 8, 9 Esiste la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo,
Non aggiungere conservanti all’urina. sia al fabbricante che all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il
Parametro Sostanza endogena Nessuna Effetto in caso di concentrazioni neg., ~10-25, ~75, ~500 Leu/µL paziente è stabilito.
Usare urina fresca e non centrifugata.1 Il campione di urina non dovrebbe riposare più di 2 ore interferenza superiori a quelle indicate LEU
prima dell’esecuzione del test.1 Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo neg., 1+, 2+, 3+
fino a
provette o contenitori di raccolta adatti, in quanto residui di detergenti e di sostanze disinfettanti NIT neg., pos.
fortemente ossidanti nel contenitore per la raccolta del campione possono causare risultati LEU Bilirubina 10 mg/L risultati non valutabilic) Español
falsamenti positivi, in particolare nelle determinazioni del glucosio e delle proteine.2 neg., 30, 100, 500 mg/dL Uso previsto
È raccomandato l’uso di urina da mitto intermedio, per evitare contaminazioni dovute alla flora Cloruro di calcio 2650 mg/L risultati falsamente negativi PRO neg., 0.3, 1, 5 g/L Combur‑Test son tiras reactivas para la determinación cualitativa o semicuantitativa in vitro del
commensale uretrale in entrambi i sessi.2 I campioni di urina devono essere conservati al riparo neg., 1+, 2+, 3+ pH, leucocitos, nitrito, proteína, glucosa, cuerpos cetónicos, urobilinógeno, bilirrubina, eritrocitos
dalla luce solare, poiché l’ossidazione della bilirubina e dell’urobilinogeno così indotta Glucosio 50000 mg/L risultati falsamente negativi y gravedad específica en orina mediante lectura visual. Estas mediciones constituyen una
Italiano norm., 50, 100, 300, 1000 mg/dL ayuda en la evaluación de trastornos renales, urinarios, hepáticos y metabólicos. Combur‑Test
Finalità d’uso porterebbe a risultati troppo bassi per questi due parametri.2 Le urine femminili potrebbero Urobilinogeno 100 mg/L risultati non valutabilic)
essere contaminate da secrezioni vaginali o sangue mestruale.2 GLU norm., 2.8, 5.5, 17, 56 mmol/L son tiras reactivas de un solo uso exclusivamente. Combur‑Test es un test de cribado que
I Combur‑Test sono strisce reattive per la determinazione qualitativa o semiquantitativa in vitro norm., 1+, 2+, 3+, 4+ contribuye al diagnóstico de condiciones patológicas.
di pH, leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni, urobilinogeno, bilirubina, eritrociti e peso La diagnosi o la terapia non devono mai basarsi su un singolo risultato del test, ma devono NIT Bilirubina 10 mg/L risultati non valutabilic)
essere definite nel contesto di tutte le altre evidenze cliniche. Nei casi dubbi si consiglia pertanto El test se ha concebido para la realización de pruebas cerca del paciente.
specifico nelle urine, tramite lettura visiva. Tali misurazioni sono utili per la valutazione di neg., 10, 50, 150 mg/dL No destinado al autodiagnóstico.
disfunzioni renali, urinarie, epatiche e metaboliche. I Combur‑Test sono strisce reattive di ripetere il test dopo aver sospeso il trattamento farmacologico. In caso di risultato positivo, si Creatinina 11500 mg/L risultati falsamente negativi
KET neg., 1, 5, 15 mmol/L
esclusivamente monouso. I Combur‑Test sono test di screening e possono coadiuvare la consiglia di approfondire con delle analisi di follow-up. neg., 1+, 2+, 3+ Combinaciones de kits de Combur-Test y parámetros
Urobilinogeno 100 mg/L risultati falsamente positivi e non
diagnosi di alcune condizioni patologiche. Materiali a disposizione valutabilic) Combur‑Test consiste en tiras reactivas de orina que contienen diferentes combinaciones de
Il test è destinato alle analisi decentrate (near‑patient testing). Per ulteriori informazioni, consultare la tabella relativa ai materiali nella sezione dell’intestazione. norm., 1, 4, 8, 12 mg/dL parámetros de test. A partir de los resultados de un máximo de 10 parámetros puede efectuarse
Non idoneo all’autocontrollo. PRO Emoglobina 100 mg/L risultati falsamente positivi e positivi UBG norm., 17, 68, 135, 203 µmol/L un cribado fácil y rápido del metabolismo glucémico, la función renal, la función hepática, el
Materiali necessari (ma non forniti) elevati norm., 1+, 2+, 3+, 4+ equilibrio ácido-básico y la infección del tracto urinario (ITU). En la presente metódica se
Combinazioni delle confezioni Combur-Test e dei parametri ▪ Controlli di qualità describen todos los 10 parámetros. Para obtener los resultados requeridos, asegúrese de
I Combur‑Test sono strisce reattive per urina con differenti combinazioni di parametri test- Urea 90000 mg/L risultati falsamente positivi e positivi neg., 1, 3, 6 mg/dL utilizar la tira reactiva que contiene la combinación de parámetros apropiada (véase la tabla
specifici. È possibile avere uno screening semplice e rapido del glicometabolismo, della ▪ Normale attrezzatura da laboratorio
elevati BIL neg., 17, 50, 100 μmol/L siguiente).
funzionalità renale, della funzionalità epatica, dell'equilibrio acido-base e di un'infezione delle vie Esecuzione neg., 1+, 2+, 3+
urinarie (IVU) in base ai risultati di fino a 10 parametri. Nella metodica sono descritti tutti Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate in questo documento. Urobilinogeno 500 mg/L risultati non valutabilic)
i 10 parametri. Al fine di ottenere i risultati richiesti individualmente, assicurarsi di scegliere la 1. Usare urina fresca e non centrifugata. Miscelare con cura il campione di urina. Il campione neg., ~5-10, ~25, ~50, ~250 Ery/μL Parámetro
GLU Urea 115000 mg/L risultati falsamente normali ERY/Hb
striscia reattiva (combinazione di parametri) appropriata in base alla tabella riportata qui di neg., 1+, 2+, 3+, 4+
dovrebbe essere a temperatura ambiente e non dovrebbe riposare più di 2 ore prima ERY/
seguito. Urobilinogeno 500 mg/L risultati falsamente normali e non Kit del testa) SG pH LEU NIT PRO GLU KET UBG BIL
dell’esecuzione del test. Dati specifici sulla performance del test Hb
2. Prelevare una striscia reattiva dal contenitore. Dopo aver prelevato la striscia, richiudere valutabilic) Qui di seguito sono riportati i dati tipici delle prestazioni del test. I risultati dei singoli laboratori
Parametro Combur10 • • • • • • • • • •
immediatamente il contenitore con l’apposito tappo contenente l’essiccante originale. Questa KET Bilirubina 750 mg/L risultati non valutabilic) possono differire.
Confezione ERY/ operazione è importante, in quanto alcuni fattori ambientali come l’umidità o i gas di diossido I valori specificati per il limite di sensibilità sono definiti come la concentrazione dell’analita che Combur9 • • • • • • • • •
SG pH LEU NIT PRO GLU KET UBG BIL Urobilinogeno 1000 mg/L risultati falsamente negativi e non provoca un risultato positivo in ≥ 90% delle urine analizzate. Per il peso specifico e per il pH, il
di testa) Hb di azoto presenti nell’aria, potrebbero alterare il colore delle zone reattive determinando valutabilic) limite di sensibilità non è applicabile (n. a.). Combur7 • • • • • • •
Combur10 • • • • • • • • • • risultati errati. Non utilizzare le strisce reattive dal colore alterato. In caso di dubbio, eseguire I dati relativi al confronto tra metodi per le letture visive sono basati sul confronto con lo
UBG Bilirubina 10 mg/L risultati non valutabilic) Combur6 • • • • • •
un controllo di qualità. strumento cobas u 411 con Combur10 Test M impiegando almeno 146 campioni clinici per
Combur9 • • • • • • • • • parametro. Erano compresi tutti gli intervalli di concentrazione.
3. Immergere brevemente (circa 1 secondo) la striscia reattiva nel campione di urina, Nitriti 30 mg/L risultati falsamente normali Combur5 • • • • •
Combur7 • • • • • • • assicurandosi che tutte le zone reattive siano coperte dal campione. Parametro Limite di sensibilità Confronto tra metodid)
BIL Nitriti 25 mg/L risultati falsamente negativi Combur4 N • • • •
Combur6 • • • • • • 4. Estrarre la striscia strofinandola sul bordo del recipiente, in modo da eliminare l’eccesso di
SG n. a. ident.e): 100% Combur3 • • •
urina. Urobilinogeno 80 mg/L risultati falsamente negativi e non
Combur5 • • • • • 5. Aspettare 60 secondi (per la zona reattiva relativa ai leucociti in caso di risultati non valutabilic) ident.e): 94%, pH 5-6: 100%,
pH n. a. Combur3 E • • •
chiaramente assegnabili: fino a 120 secondi), poi confrontare i colori delle zone reattive con pH 8-9: 100%
Combur4 N • • • • ERY Urobilinogeno 80 mg/L risultati falsamente negativi e non
la scala cromatica di riferimento riportata sull’etichetta del flacone e assegnare sempre il Combur2 LN • •
valutabilic) LEU 5-20 Leu/µL neg.: 100%, pos.: 98%
Combur3 • • • valore che corrisponde al colore che si avvicina maggiormente. Confrontare la zona reattiva
NIT 0.03-0.09 mg/dL neg.: 100%, pos.: 100% a) la disponibilidad local puede variar
Combur3 E • • • per il sangue con entrambe le scale cromatiche, dato che per eritrociti ed emoglobina sono c) Risultati non valutabili: potrebbe essere impossibile determinare visivamente i risultati negativi
indicate due scale di colore separate. o positivi bassi, a causa della colorazione intrinseca del campione. PRO 10-18 mg/dL neg.: 94%, pos.: 98% Combur‑Test puede utilizarse en entornos sanitarios no críticos como unidades hospitalarias y
Combur2 LN • • consultorios médicos.
Variazioni di colore che possono verificarsi solo ai margini delle zone reattive oppure dopo più di Limitazioni comuni GLU 25-45 mg/dL neg.: 98%, pos.: 100%
a) La disponibilità locale può variare. 2 minuti sono prive di significato diagnostico. Peso specifico: alla lettura visiva, è necessario addizionare 0.005 al risultato se l'urina ha un Principio del test
pH maggiore o uguale a 7. KET 4-8 mg/dL neg.: 100%, pos.: 90% Densidad relativa (SG): la prueba detecta la concentración de iones en la orina. En presencia
I Combur‑Test possono essere impiegati negli ambienti professionali di assistenza sanitaria non Controllo di qualità de cationes, un formador de complejos libera protones que producen un cambio cromático en la
Per il controllo di qualità, impiegare controlli per l’urina disponibili in commercio o altro materiale Nitriti: una ritenzione prolungata dell’urina nella vescica (4‑8 ore) è condizione determinante di UBG 1.0-1.6 mg/dL neg.: 100%, pos.: 96%
critica, come i reparti degli ospedali e gli ambulatori dei medici di famiglia. un risultato attendibile.2 La somministrazione di antibiotici o chemioterapici deve essere sospesa solución indicadora azul de bromotimol, la cual cambia de azul a amarillo pasando por azul
di controllo appropriato. verdoso.
Principio del test Si consiglia di utilizzare i seguenti controlli di qualità: 3 giorni prima dell’esecuzione del test.3 Più dell’80% di tutti i batteri responsabili delle infezioni BIL 0.2-0.6 mg/dL neg.: 100%, pos.: 97%
delle vie urinarie è rappresentato da bacilli gram-negativi (E. coli, Klebsiella, Enterobacter e pH: el papel del test contiene los indicadores rojo de metilo, o‑cresolftaleína y azul de
Peso specifico (SG): il test rileva la concentrazione di ioni nell'urina. In presenza di cationi, ▪ Bio‑Rad Liquichek Urinalysis Control ERY 3-7 Ery/µL neg.: 99%, pos.: 96% bromotimol y reacciona específicamente con los iones H+.
i protoni vengono rilasciati da un agente complessante, provocando nell'indicatore blu Proteus species).4 La maggior parte dei batteri gram-negativi è capace di ridurre il nitrato
▪ KOVA‑Trol® urinario in nitriti e può, quindi, essere rilevata indirettamente impiegando le strisce reattive.2 Di Leucocitos (LEU): el test revela la existencia de esterasas de granulocitos. Estas esterasas
bromotimolo un cambiamento di colore da blu a blu-verde a giallo. Hb 5-12 Ery/µL neg.: 99%, pos.: 96% desdoblan un éster indoxilo cuyo indoxilo liberado reacciona con una sal de diazonio para
pH: la zona reattiva del test contiene gli indicatori rosso metile, o‑cresolftaleina e blu ▪ KOVA Liqua‑Trol® solito una nutrizione normale garantisce una concentrazione di nitrato nell’urina sufficientemente
Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni alta per la rilevazione di batteri.5 Alcuni uropatogeni comuni, ad es. Enterococcus spp. e producir un colorante violeta.
bromotimolo e reagisce in modo specifico con gli ioni H+. d) I valori per neg. e pos. indicano la proporzione dei risultati negativi o positivi concordanti. Nitrito (NIT): el test se basa en el principio del ensayo de Griess y es específico para el nitrito.
Leucociti (LEU): il test rileva l’attività esterasica dei granulociti. Le esterasi provocano la laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle Staphylococcus spp. (5‑15% dei batteri responsabili delle infezioni delle vie urinarie),4 non
misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti. riducono il nitrato urinario in nitriti e non verranno quindi rilevati, indipendentemente dalla loro La reacción revela la presencia de nitrito y por lo tanto indirectamente la existencia en orina de
scissione dell’estere indossilico in indossile, il quale reagisce con un sale di diazonio dando e) Per il tassello ± 1 della scala cromatica bacterias formadoras de nitrito tiñendo la zona reactiva de color rosa rojizo. La más leve
luogo ad un colorante violetto. Eseguire un controllo positivo e un controllo negativo almeno ogni volta che viene aperto un concentrazione urinaria.2 Risultati falsamente negativi possono riscontrarsi in seguito a forte
nuovo flacone di strisce. diuresi con frequente svuotamento della vescica, assunzione insufficiente di nitrati o ritenzione Precisione coloración rosada indica una bacteriuria significativa.
Nitriti (NIT): il test, specifico per i nitriti, si basa sul principio della reazione di Griess. I nitriti, e Gli esperimenti relativi alla precisione comprendevano una valutazione della ripetibilità Proteína (PRO): el test se basa en el principio de error proteico de un indicador del pH y es de
quindi indirettamente i batteri presenti nell’urina che producono i nitriti, vengono rilevati Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali. troppo breve dell'urina nella vescica.2 Attenzione: gli ossidi di azoto presenti nell’atmosfera
possono interferire con la stabilità del parametro specifico per i nitriti.6 (precisione nella serie) e della precisione intermedia con l’uso del materiale di controllo. particular sensibilidad frente a la albúmina.
attraverso una colorazione rosa‑rossa del parametro specifico del test. Già una leggera Limiti del metodo – interferenze La ripetibilità è stata verificata per 3 lotti di strisce reattive in 3 serie separate, con Glucosa (GLU): la determinación de la glucosa se basa en la reacción específica de la
colorazione rosa indica una batteriuria significativa. Sono stati testati alcuni farmaci e sostanze endogene per individuare potenziali interferenze sui Proteine: potrebbero essere generati risultati falsamente positivi dopo infusioni di
polivinilpirrolidone (succedaneo del sangue).2 21 misurazioni per serie e per lotto. glucosa-oxidasa/peroxidasa (método GOD/POD).
Proteine (PRO): il test si basa sul principio dell’errore proteico di un indicatore di pH ed parametri dei Combur‑Test. Tutti i parametri sono stati testati con campioni di urina negativi e La precisione intermedia è stata valutata per 3 lotti di strisce reattive nell’arco di 20 giorni, con Cuerpos cetónicos (KET): el test se basa en el principio del test de Legal y es más sensible al
è particolarmente sensibile all’albumina. campioni addizionati fino al primo intervallo di concentrazioni positive. Urobilinogeno: i farmaci che diventano rossi in un ambiente acido (ad es. la fenazopiridina)
possono provocare risultati falsamente positivi o colorazioni rossastre del parametro specifico 1 serie al giorno e misurazioni in quadruplicato per ciascun controllo usato. Complessivamente ácido acetoacético que a la acetona.
Glucosio (GLU): la determinazione del glucosio si basa sulla reazione specifica glucosio I farmaci sono stati testati alle concentrazioni urinarie riscontrate nelle persone che assumono i sono state effettuate 80 misurazioni per ciascun controllo usato e ciascun lotto di strisce Urobilinógeno (UBG): una sal de diazonio estable reacciona casi inmediatamente con el
ossidasi/perossidasi (metodo GOD/POD). medicinali al dosaggio terapeutico o superiore. per l’urobilinogeno.6
Bilirubina: i farmaci che diventano rossi in un ambiente acido (ad es. la fenazopiridina) reattive. I dati si riferiscono alla minima performance ottenuta con 1 lotto. Per ulteriori urobilinógeno produciéndose un colorante azoico rojo. El test es específico del urobilinógeno.
Chetoni (KET): questo test si basa sul principio della prova di Legal ed è più sensibile all’acido Non è stata osservata nessuna interferenza con questi farmaci, fino alle concentrazioni indicate informazioni, consultare la tabella riportata qui di seguito. Bilirrubina (BIL): la prueba se basa en la unión de la bilirrubina a una sal diazoica. La más leve
acetoacetico che all’acetone. di seguito: possono provocare risultati falsamente positivi o colorazioni rossastre del parametro specifico
per la bilirubina.6 coloración rosada indica un resultado positivo, es decir patológico. Otros elementos de la orina
Urobilinogeno (UBG): un sale di diazonio stabile reagisce con l’urobilinogeno dando luogo, producen una coloración amarilla más o menos intensa.
quasi istantaneamente, ad un azocomposto rosso. Il test è specifico per l’urobilinogeno. Sangue/ERY: nelle donne, il test per il sangue potrebbe essere falsato se eseguito da 3 giorni
prima a 3 giorni dopo il periodo mestruale. Si consiglia pertanto di non eseguire il test in tale Sangre (ERY/Hb): La hemoglobina y la mioglobina actúan de forma similar a la peroxidasa
Bilirubina (BIL): il test si basa sull’accoppiamento della bilirubina con un sale di diazonio. catalizando específicamente la oxidación del indicador por el hidroperóxido orgánico contenido
Persino una lievissima colorazione rosa è da considerare come un risultato positivo e cioè arco di tempo. Un’intensa attività fisica, per es. jogging, può condurre a valori elevati di eritrociti
e proteine, senza per questo essere sintomo patologico.7 en la tira de papel que proporciona una coloración azul-verdosa.
patologico. Altri componenti dell’urina determinano una colorazione gialla più o meno intensa.
Nota: Reactivos
Cada test contiene por cm2 de zona de papel reactivo:

08860203001
2024-01 V 4.0
Densidad relativa: 182.8 µg de ácido etilenglicol-bis(diaminoetiléter)tetraacético; 36 µg de azul Parámetro Fármacos Sin interferencia Efectos a concentraciones Parámetro Valores teóricos Información adicional Precisión
de bromotimol terapéuticos hasta superiores
pH: 13.9 μg de azul de bromotimol, 1.1 μg de rojo de metilo, 7.3 μg de o-cresolftaleína SG 1.003-1.0358 Repetibilidad Precisión intermedia
Leucocitos: 15.5 μg de éster de ácido indoxilocarbónico; 5.5 μg de sal de NIT Ácido ascórbico 1000 mg/L Resultados falsos negativos
metoximorfolinobencenodiazonio Concor­ Concor­ Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Nitrito: 33.5 µg de 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzoquinolina; 29.1 µg de sulfanilamida Fenazopiridina 10 mg/L Resultados no valorablesb) pH 5-9 9 Parámetro Controlf) Resultado dancia Resultado dancia
exacta exacta Mannheim
Proteína: 13.9 µg de 3’,3’’,5’,5’’‑tetraclorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleína Ácido salicilúrico 90 mg/L Resultados falsos negativos www.roche.com
Glucosa: 103.5 µg de 3,3’,5,5’-tetrametilbencidina; 6 U de GOD, 35 U de POD LEU < 10 Leu/µL2 Zona gris: 10-100 Leu/µL2 Nivel 1 5 100 % 6 60 %
Cuerpos cetónicos: 96.5 μg de nitroprusiato de sodio GLU Amoxicilina 8000 mg/L Resultados falsos normales pH +800 5505 6606
Urobilinógeno: 67.7 μg de tetrafluoroborato de 4-metoxibencenodiazonio Un resultado positivo indica una infección del Nivel 2 7 100 % 7 100 %
< 1 µmol/L
Bilirrubina: 16.7 μg de tetrafluoroborato de 2,6-diclorobencenodiazonio Ácido ascórbico 750 mg/L Resultados falsos normales NIT tracto urinario pero un resultado negativo no
(< 0.005 mg/dL)10
Sangre: 52.8 µg de 3,3’,5,5’-tetrametilbencidina; 297.2 µg de puede descartarla.6 Nivel 1 neg. 100 % neg. 100 %
2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexano Levodopa 1000 mg/L Resultados falsos normales LEU
PRO ≤ 30 mg/dL11 > 30 mg/dL proteinuria11 Nivel 2 ~ 10-25 Leu/µL 100 % ~ 10-25 Leu/µL 95 %
Formación del usuario KET N-acetilcisteína 110 mg/L Resultados falsos positivos
No se necesita formación especial. Para la orina diurna. Nivel 1 neg. 100 % neg. 100 %
Levodopa 1000 mg/L Resultados falsos positivos Con tiras reactivas semicuantitativas, los NIT
Medidas de precaución y advertencias GLU < 25 mg/dL, < 1.4 mmol/L12 Nivel 2 pos. 100 % pos. 100 %
valores teóricos de una población sana son
Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe las medidas de Metildopa 750 mg/L Resultados falsos positivos negativos.13
precaución usuales para la manipulación de reactivos de laboratorio. Nivel 1 neg. 100 % neg. 100 %
Residuos infecciosos o microbiológicos: Fenazopiridina 100 mg/L Resultados no valorablesb) ≤ 2 mg de ácido Zona gris: > 2 mg hasta 50 mg de ácido PRO
Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente peligroso. Deseche KET Nivel 2 100 mg/dL 100 % 100 mg/dL 74 %
UBG Fenazopiridina 50 mg/L Resultados no valorablesb) acetoacético/dL8 acetoacético/dL8
los residuos de acuerdo con las instrucciones y procedimientos de laboratorio aceptados. Nivel 1 norm. 100 % norm. 100 %
Peligros ambientales: BIL Ácido ascórbico 750 mg/L Resultados falsos negativos Zona gris: 1-4 mg/dL (4 mg/dL corresponden GLU
UBG <1 mg/dL5
Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar una eliminación a 2+ e indican una lesión hepática)5 Nivel 2 1000 mg/dL 100 % 1000 mg/dL 95 %
segura. Levodopa 1100 mg/L Resultados falsos positivos
Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario profesional que la solicite. Cuando se utiliza este método, la orina Nivel 1 neg. 100 % neg. 100 %
Ácido salicilúrico 2000 mg/L Resultados falsos negativos BIL neg.8
El tapón del tubo de tiras reactivas contiene un desecante no tóxico a base de silicato que no normal no contiene bilirrubina detectable. KET
debe quitarse. En caso de ingestión accidental, beber agua en gran cantidad. Nivel 2 150 mg/dL 100 % 150 mg/dL 76 %
ERY Amoxicilina 2250 mg/L Resultados falsos negativos < 18 Ery/µL (< 3 Ery/CGA)8 Hematuria ≥ 18 Ery/µL(≥ 3 Ery/CGA)14,15
Preparación de los reactivos ERY Nivel 1 norm. 100 % norm. 100 %
Las tiras reactivas están listas para el uso. Ácido ascórbico 500 mg/L Resultados falsos negativos Factor de conversión de 5.8 para convertir los CGA contados con la cámara de UBG
Condiciones de funcionamiento recuento a µL2 Nivel 2 8 mg/dL 76 % 8 mg/dL 95 %
Gabapentina 10000 mg/L Resultados falsos negativos
Para un correcto funcionamiento del test, este debe utilizarse en los siguientes rangos de Nivel 1 neg. 100 % neg. 100 %
temperatura y humedad relativa. Ibuprofeno 750 mg/L Resultados falsos negativos BIL
Temperatura: de +18 °C a +32 °C Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo Nivel 2 6 mg/dL 100 % 6 mg/dL 100 %
Humedad relativa: de 30 % a 80 % b) Resultados no valorables: quizás no sea posible una determinación visual con resultados de pacientes y, en caso necesario, establecer sus propios valores.
Nivel 1 neg. 100 % neg. 100 %
Conservación y estabilidad negativos o positivos bajos debido al color intrínseco de la muestra. Resultados ERY
Conservar el tubo a una temperatura entre 2 °C y 30 °C. Las tiras reactivas permanecen Nivel 2 ~ 250 Ery/μL 100 % ~ 250 Ery/μL 100 %
estables en su tubo original sin abrir hasta la fecha de caducidad especificada en la caja. No se han detectado interferencias significativas con sustancias endógenas hasta las Parámetro Valores de los resultados
No usar tiras caducadas. concentraciones indicadas a continuación: SG 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030 f) Bio‑Rad Liquichek Urinalysis Control
Cerrar bien el tubo inmediatamente después de extraer una tira reactiva. Parámetro Sustancia Sin interferencia Efectos a concentraciones
Obtención y preparación de las muestras endógena hasta superiores pH 5, 6, 7, 8, 9
Recoja la orina exclusivamente en recipientes limpios y bien enjuagados. En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte
LEU Bilirrubina 10 mg/L Resultados no valorablesc) neg., ~ 10-25, ~ 75, ~ 500 Leu/µL entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No se utilizan separadores de millares.
No añadir conservantes a la orina. LEU neg., 1+, 2+, 3+ Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se comunicará al
Use orina fresca que no haya sido centrifugada.1 La muestra de orina no debe dejarse estar por Cloruro de calcio 2650 mg/L Resultados falsos negativos
más de 2 horas antes de analizarla.1 Para la recogida y preparación de las muestras, utilizar NIT neg., pos. fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que se encuentre el usuario
únicamente tubos o recipientes de recogida adecuados. Los residuos de detergente o Glucosa 50000 mg/L Resultados falsos negativos y/o el paciente.
desinfectante de gran poder oxidante en el recipiente de recolección de muestras pueden neg., 30, 100, 500 mg/dL
provocar resultados falsos positivos, particularmente para la glucosa y las proteínas.2 Urobilinógeno 100 mg/L Resultados no valorablesc) PRO neg., 0.3, 1, 5 g/L Letteratura / Referencias bibliográficas
Se recomienda el uso de la orina de la mitad de la micción para evitar una contaminación por la neg., 1+, 2+, 3+ 1 GP16-A3 (Urinalysis; Approved Guideline - Third Edition).
flora comensal de la uretra en ambos sexos.2 No exponer las muestras de orina a la luz del sol NIT Bilirrubina 10 mg/L Resultados no valorablesc)
norm., 50, 100, 300, 1000 mg/dL 2 ECLM, European Urinalysis Guidelines. Scand J Clin Lab Invest, 2000. 60: p. 1-96.
ya que ésta induce la oxidación de la bilirrubina y del urobilinógeno produciendo resultados Creatinina 11500 mg/L Resultados falsos negativos 3 Rangaiahagari A, Nyirabanzi J, Uwizeyimana JP. Comparison of urinary culture and urine
artificialmente bajos para estos parámetros.2 La orina de la mujer puede estar contaminada por GLU norm., 2.8, 5.5, 17, 56 mmol/L
norm., 1+, 2+, 3+, 4+ dipstick nitrite test in urinary tract infection, Rwanda Medical Journal (2015);72:5-7.
secreciones vaginales o sangre menstrual.2 Urobilinógeno 100 mg/L Resultados falsos positivos y no
Ni el diagnóstico ni el tratamiento deben basarse en un único resultado de test sino teniendo en valorablesc) 4 Ronald A. The Etiology of Urinary Tract Infection: Traditional and Emerging Pathogens,
neg., 10, 50, 150 mg/dL Dis Mon (2003);49:71-82.
cuenta todos los exámenes médicos. En caso de que surjan dudas, se recomienda repetir el KET neg., 1, 5, 15 mmol/L
test tras suspender la administración del medicamento. En caso de un resultado positivo, se PRO Hemoglobina 100 mg/L Resultados falsos positivos y neg., 1+, 2+, 3+ 5 Susan King-Strasinger, M.S., Urinalysis and Body Fluids, 5th Edition. ISBN
recomienda iniciar una investigación de seguimiento. positivos elevados 978-0-8036-1697-4 (alk. paper), 2008.
Material suministrado Urea 90000 mg/L Resultados falsos positivos y
norm., 1, 4, 8, 12 mg/dL 6 Simerville JA., Maxted WC and Pahira J.J., Urinalysis: a comprehensive review. Am Fam
UBG norm., 17, 68, 135, 203 µmol/L Physician, 2005. 71(6): p. 1153-62.
Para más detalles, véase la tabla de materiales en la sección de cabecera. positivos elevados norm., 1+, 2+, 3+, 4+ 7 Rao PV, Jones JS. How to evaluate 'dipstick hematuria': What to do before you refer.
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Urobilinógeno 500 mg/L Resultados no valorablesc) Cleveland Clinic Journal of Medicine (2008);75(3):227-233.
▪ Controles de calidad neg., 1, 3, 6 mg/dL
BIL neg., 17, 50, 100 μmol/L 8 McPherson RA, M.R.P., HENRY'S Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
▪ Equipo usual de laboratorio GLU Urea 115000 mg/L Resultados falsos normales Methods, 23rd edition. ISBN 9780323295680, 2017.
neg., 1+, 2+, 3+
Realización del test Urobilinógeno 500 mg/L Resultados falsos normales y no 9 Lothar T, Labor und Diagnose: Indikation und Bewertung, 8 ed, 2012, p. 635.
Para asegurar el funcionamiento óptimo del ensayo, siga atentamente las instrucciones del valorablesc) neg., ~ 5-10, ~ 25, ~ 50, ~ 250 Ery/μL 10 Pannala AS., et al., The effect of dietary nitrate on salivary, plasma, and urinary nitrate
ERY/Hb
presente documento. neg., 1+, 2+, 3+, 4+ metabolism in humans. Free Radic Biol Med, 2003. 34(5): p. 576-84.
KET Bilirrubina 750 mg/L Resultados no valorablesc)
1. Use orina fresca que no haya sido centrifugada. Mezcle bien la muestra de orina. Analice la
Datos específicos del funcionamiento del test 11 Johnson DW. Global Proterinuria Guidelines: Are We Nearly There Yet?; Clin Biochem
muestra a temperatura ambiente y dentro de las 2 horas posteriores a la extracción. Urobilinógeno 1000 mg/L Resultados falsos negativos y no Rev. (2011);Vol.32.
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento. Los resultados de cada
2. Saque una tira reactiva del tubo. Vuelva a cerrar el tubo con el tapón desecante original valorablesc) laboratorio en particular pueden diferir de estos valores. 12 Cowart SL, Stachura ME. Glucosuria, Clinical Methods: The History, Physical, and
Los valores indicados para el límite de detección se definen como la concentración de analito Laboratory Examinations. 3rd edition., Boston 1990, Chapter 139.
directamente después de sacar la tira reactiva. Esto es importante, ya que, de lo contrario, UBG Bilirrubina 10 mg/L Resultados no valorablesc)
algunas zonas del test pueden decolorarse debido a influencias ambientales como humedad que produce un resultado positivo en ≥ 90 % de las muestras de orina examinadas. El límite de 13 Wu, A,H,B., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests; 4th Edition. 2006.
Nitrito 30 mg/L Resultados falsos normales detección no se aplica (N.A.) para el pH y la densidad relativa. 14 Wollin T, Laroche B and Psooy K, Canadian guidelines for the management of
o gases de nitritos en el aire, factores que pueden producir resultados incorrectos. No utilice Los resultados de la comparación de métodos para la lectura visual se basan en una asymptomatic microscopic hematuria in adults. Can Urol Assoc J, 2009. 3(1): p. 77-80.
tiras reactivas con el color alterado. En caso de duda, realice una prueba de control de BIL Nitrito 25 mg/L Resultados falsos negativos comparación con el instrumento cobas u 411 y Combur10 Test M con por lo menos
calidad. 146 muestras clínicas por parámetro. Se analizaron todos los intervalos de concentración.
15 Nielsen M, Qaseem A; High Value Care Task Force of the American College of
Urobilinógeno 80 mg/L Resultados falsos negativos y no Physicians. Hematuria as a marker of occult urinary tract cancer: advice for high-value
3. Sumerja brevemente la tira en la orina (aproximadamente 1 segundo) asegurándose de valorablesc) Parámetro Límite de detección Comparación de métodod) care from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016;164(7):488-497.
mojar todas las zonas del test.
ERY Urobilinógeno 80 mg/L Resultados falsos negativos y no SG N.A. Ident. parae): 100 % Simboli / Símbolos
4. Cuando retire la tira reactiva, escurra el exceso de orina en el borde del recipiente. Oltre a quelli indicati nello standard ISO 15223‑1, Roche Diagnostics impiega i seguenti simboli
valorablesc)
5. Al cabo de 60 segundos (hasta 120 segundos para la zona de test de leucocitos), compare ident.e): 94 %, pH 5-6: 100 %, (per gli USA: per la definizione dei simboli impiegati, vedere dialog.roche.com): / Roche
pH N.A. Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a los indicados en la norma
los colores de reacción de las zonas de test con la escala cromática indicada en la etiqueta. pH 8-9: 100 %
c) Resultados no valorables: quizás no sea posible una determinación visual con resultados ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte dialog.roche.com para la definición de los símbolos
Asigne al color de reacción observado el color más parecido del bloque de colores. Compare negativos o positivos bajos debido al color intrínseco de la muestra. LEU 5-20 Leu/μL neg.: 100 %, pos.: 98 % usados):
la zona de test para sangre con ambas referencias cromáticas, puesto que se indican
escalas de color separadas para los eritrocitos y la hemoglobina. Limitaciones generales NIT 0.03-0.09 mg/dL neg.: 100 %, pos.: 100 %
Dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing) / Dispositivo para
Gravedad específica: en caso de lectura visual deben sumarse 0.005 al resultado si la orina PRO 10-18 mg/dL neg.: 94 %, pos.: 98 %
Cualquier cambio del color que se produce únicamente en un lado de la zona de test o alcanza o supera el pH 7. pruebas cerca del paciente
solamente al cabo de 2 minutos no tiene ningún significado diagnóstico. Nitrito: para obtener un resultado correcto, es imprescindible una retención urinaria prolongada GLU 25-45 mg/dL neg.: 98 %, pos.: 100 %
en la vejiga (4‑8 horas).2 La administración de antibióticos o quimioterapéuticos debe
Control de calidad suspenderse 3 días antes de efectuar el test.3 Más del 80 % de todas las bacterias KET 4-8 mg/dL neg.: 100 %, pos.: 90 %
Para el control de calidad se recomienda emplear controles comerciales de orina o material de Dispositivo non adatto all’autocontrollo / Dispositivo no destinado al
control adecuado. responsables de infecciones del tracto urinario son bacillos gramnegativos (E.coli, Klebsiella,
Enterobacter y Proteus species).4 La mayoría de las bacterias gramnegativas tienen la UBG 1.0-1.6 mg/dL neg.: 100 %, pos.: 96 % autodiagnóstico
Se recomienda el uso de los siguientes controles de calidad:
capacidad de reducir el nitrato urinario a nitrito. Por esto, pueden detectarse indirectamente por BIL 0.2-0.6 mg/dL neg.: 100 %, pos.: 97 %
▪ Bio‑Rad Liquichek Urinalysis Control las tiras reactivas.2 Generalmente, una dieta normal asegura un contenido suficientemente alto
▪ KOVA‑Trol® de nitrato en la orina para detectar bacterias.5 Algunos patógenos urinarios comunes como, por ERY 3-7 Ery/µL neg.: 99 %, pos.: 96 % Contenuto della confezione / Contenido del estuche
▪ KOVA Liqua‑Trol® ejemplo, Enterococcus spp. y Staphylococcus spp. (5‑15 % de las bacterias responsables de
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del laboratorio. Los las infecciones del tracto urinario),4 no convierten el nitrato urinario a nitrito por lo que no Hb 5-12 Ery/µL neg.: 99 %, pos.: 96 %
resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites definidos. Cada laboratorio debería pueden ser detectados, independientemente de su concentración urinaria.2 Pueden obtenerse Analizzatori/strumenti su cui i reagenti possono essere usati /
establecer medidas correctivas a seguir en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. resultados falsamente negativos en caso de una fuerte diuresis con micciones frecuentes, una d) Los valores para neg. y pos. indican la proporción entre resultados concordantemente Analizadores/instrumentos adecuados para los reactivos
Ejecute un control positivo y uno negativo como mínimo cuando abra un tubo nuevo de tiras ingesta insuficiente de nitrato o si la orina permanece poco tiempo en la vejiga.2 Advertencia: negativos o positivos.
reactivas. los óxidos de nitrógeno presentes en la atmósfera pueden influir en la estabilidad del parámetro Reattivo / Reactivo
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad de test para el nitrito.6 e) Para ± 1 bloque(s) de color
pertinentes. Proteína: se pueden obtener lecturas falsamente positivas tras infusiones de sucedáneos de la Precisión
sangre (polivinilpirrolidona).2 Los estudios de precisión incluyeron una evaluación de la repetibilidad (precisión intraensayo) y Calibratore / Calibrador
Limitaciones del análisis - interferencias Urobilinógeno: los fármacos que se enrojecen en un medio ácido (p. ej., la fenazopiridina)
Se analizaron diferentes fármacos y sustancias endógenas en búsqueda de potenciales de la precisión intermedia con material de control.
pueden producir lecturas falsas positivas o una coloración rojiza de la zona de test para La repetibilidad se comprobó con 3 lotes de tiras reactivas en 3 ciclos diferentes con Volume per la ricostituzione / Volumen para reconstitución
interferencias con los parámetros de Combur‑Test. Todos los parámetros se analizaron con urobilinógeno.6
muestras de orina negativas y muestras enriquecidas hasta encontrarse en el primer intervalo 21 mediciones por ciclo y lote.
Bilirrubina: los fármacos que se enrojecen en un medio ácido (p. ej., la fenazopiridina) pueden La precisión intermedia se evaluó con 3 lotes de tiras reactivas durante 20 días con 1 ciclo por
de concentración positivo. producir lecturas falsas positivas o una coloración rojiza de la zona de test para bilirrubina.6
Los fármacos se analizaron en concentraciones urinarias que se alcanzan bajo medicación con día y 4 mediciones por control utilizado. En total se efectuaron 80 mediciones por control y lote
Sangre/ERY: en las mujeres pueden obtenerse valores erróneos para el test de detección de de tiras reactivas utilizados. Los resultados se refieren al funcionamiento mínimo obtenido con
concentraciones terapéuticas y superiores. sangre desde 3 días antes hasta 3 días después de la menstruación. Por lo tanto, se Global Trade Item Number / Número mundial de artículo comercial
No se han detectado interferencias terapéuticas producidas por fármacos significativas hasta 1 lote. Para detalles, consulte la tabla siguiente.
recomienda no efectuar el test durante este período de tiempo. Las actividades físicas (p. ej., el
las concentraciones indicadas a continuación: jogging extenuante) pueden incrementar los valores de eritrocitos y proteína sin ser signos de Precisión
Parámetro Fármacos Sin interferencia Efectos a concentraciones enfermedad.7 Identificativo univoco del dispositivo / Identificador único de dispositivo
terapéuticos hasta superiores Nota:
Repetibilidad Precisión intermedia UDI
Se analizó una selección de fármacos o de sus metabolitos disponibles comercialmente. En Concor­ Concor­
LEU N-acetilcisteína 80 mg/L Resultados falsos negativos caso de resultados dudosos, repita el análisis tras suspender la administración del fármaco en Parámetro Controlf) Resultado dancia Resultado dancia
Amoxicilina 8000 mg/L Resultados falsos negativos particular. exacta exacta Le aggiunte, cancellazioni o modifiche sono indicate mediante una linea verticale posizionata al
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la margine.
Fenazopiridina 5 mg/L Resultados falsos negativos y no anamnesis del paciente, la exploración clínica así como los resultados de otros exámenes. Nivel 1 1.015 100 % 1.015 80 %
SG
valorablesb) Valores teóricos Nivel 2 1.010 100 % 1.010 80 % © 2022, Roche Diagnostics
Ácido salicilúrico 5000 mg/L Resultados falsos negativos Los valores teóricos están basados en la literatura y, en primer lugar, en las pautas médicas
actuales.

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2024-01 V 4.0