B8302066610 Mab Ita

NeMus 2 - 600
SISTEMA MULTIFUNZIONE EEG/EP/EMG DIGITALE
0051
Manuale d’Uso
B8352066610
NeMus 2 - 600
Sistema Multifunzione EEG/EP/EMG Digitale
Manuale d’Uso
B830 2066 610

Rev. B
0051
EDIZIONE:
Maggio 2008
EBNeuro
- FIRENZE -
NeMus 2 - 600 Manuale d’Uso
INDICE
CAPITOLO 1 – INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
1.1 INFORMAZIONI SUL MANUALE 1-1
1.1.1 CONVENZIONI 1-2
1.2 DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITA’ DA PARTE DEL FABBRICANTE 1-3
1.3 LIMITI DI UTILIZZO E PRECAUZIONI PER LA SICUREZZA 1-4
1.3.1 SICUREZZA ELETTRICA 1-4
1.3.2 SICUREZZA DELL’AMBIENTE OPERATIVO 1-7
1.3.3 SICUREZZA DEL SOFTWARE
GALILEO_NT/APPLICATIVI DEDICATI 1-9
1.4 SIMBOLI GRAFICI IN ACCORDO ALLE NORME IEC 60601-1 (CEI 62-5) 1-11
1.5 ALTRI SIMBOLI GRAFICI 1-13
1.6 SIMBOLO DI ATTENZIONE 1-18
1.7 SIMBOLO CASSONETTO SBARRATO 1-18
1.8 RINTRACCIABILITA’ DEL PRODOTTO 1-19
1.9 SISTEMA DI VIGILANZA 1-19
1.10 INFORMAZIONI SUL RICICLAGGIO E RIUTILIZZO DEI MATERIALI 1-22
1.11 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 1-23
1.11.1 DISTANZE RACCOMANDATE DA SISTEMI DI
COMUNICAZIONE A RADIOFREQUENZA (RF) 1-26
1.12 BIOCOMPATIBILITA’ E CONTROLLO DELLE INFEZIONI 1-28
1.13 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ 1-28
CAPITOLO 2 – DESCRIZIONE GENERALE

2.1 INTRODUZIONE 2-1
2.2 SISTEMA NEMUS 2 600 2-3
2.3 MODULO BASE NEMUS 2 2-4
2.3.1 ARCHITETTURA DEL MODULO BASE NEMUS 2 2-4
2.3.2 EMBEDDED SOFTWARE 2-6
2.3.3 FILTRAGGIO DIGITALE 2-6
2.3.4 STIMOLATORE ELETTRICO 2-7
2.3.5 STIMOLATORE ACUSTICO 2-9
2.3.6 STIMOLATORE PATTERN 2-9
2.3.7 STIMOLATORE VISIVO 2-9
2.4 NORMATIVE E SICUREZZA 2-11
CAPITOLO 3 – CARETTERISTICHE TECNICHE

3.1 SISTEMA COMPLETO 3-1
3.2 APPARATO STIMOLAZIONE E ACQUISIZIONE NEMUS 2 3-4
3.2.1 CARATTERISTICHE FUNZIONALI 3-7
3.2.2 CARATTERISTICHE DI INGRESSO 3-8
3.3 STIMOLATORE ELETTRICO 3-9
3.3.1 ANDAMENTO DELLA POTENZA EROGATA IN FUNZIONE
DEL CARICO 3-11
3.4 STIMOLATORE ACUSTICO 3-12
3.5 STIMOLATORE FLASH A LED 3-14
3.6 MODULO STIMOLATORE PATTERN 3-17
3.7 ADATTATORE AC/DC 3-21
3.7.1 MODELLO AULT SW 173 3-21
3.7.2 MODELLO AULT MW160 3-22
3.7.3 MODELLO SINPRO MPU50-160 3-22
3.8 CONTROLLO REMOTO A PEDALE 3-23
3.9 TASTIERA MIOGRAFICA R-KEY 3-24
3.10 MODULO TRASFORMATORE DI ISOLAMENENTO 3-25
3.11 MODULO POWER-LAN USB 3-28
Indice i-1
Manuale d’Uso NeMus 2 - 600
3.12 CARRELLO DI TRASPORTO 3-30

3.13 REQUISITI MINIMI DEL PC TIPO LAPTOP 3-31
3.14 REQUISITI MINIMI DEL PC TIPO DESKTOP 3-32
3.15 REQUISITI MINIMI DEL MONITOR DEL PC 3-33
3.16 REQUISITI MINIMI DEL MONITOR DI STIMOLAZIONE 3-34
3.17 REQUISITI MINIMI DELLA STAMPANTE 3-35
CAPITOLO 4 – COMPONENTI ED ACCESSORI

4.1 SISTEMA DIGITALE EEG/EP/EMG NEMUS 2 - 600 -B9800066601 4-1
CAPITOLO 5 – CONNESSIONI, COMANDI E CONTROLLI

5.1 SISTEMA COMPLETO 5-1
5.2 DESCRIZIONE MODULO BASE NEMUS 2 5-4
5.2.1 DESCRIZIONE BOCCOLE D’INGRESSO 5-9
5.2.2 PIN-OUT CONNETTORI 5-9
5.3 ALIMENTATORE AC/DC MEDICALE 5-12
5.4 MODULO TRASFORMATORE DI ISOLAMENTO 5-13
5.5 PANNELLO CONNETTORI POSTERIORE PC 5-16
5.6 TASTIERA MIOGRAFICA R-KEY 5-18
5.6.1 CONNETTORI 5-20
5.7 CONTROLLO REMOTO A PEDALE 5-22
5.8 BRACCIO SUPORTO NEMUS 2 5-23
5.9 MODULO POWER-LAN USB 5-24
5.10 MANIPOLO STIMOLAZIONE ELETTRICA 5-26
5.11 MANIPOLO STIMOLAZIONE ELETTRICA 2+ (OPZIONALE) 5-27
5.12 CUFFIA DI STIMOLAZIONE ACUSTICA 5-28
5.13 STIMOLATORE FLASH A LED 5-29
5.14 MODULO STIMOLATORE PATTERN 5-30
CAPITOLO 6 – INSTALLAZIONE
6.1 COMPOSIZIONE DEL SISTEMA 6-1
6.1.1 MODULO TRASFORMATORE DI ISOLAMENTO 6-1
6.1.2 BRACCIO SUPPORTO PER MODULO BASE NEMUS 2 6-3
6.1.3 MONITOR DI LAVORO 6-3
6.1.4 PERSONAL COMPUTER 6-5
6.1.5 TASTIERA 6-8
6.1.6 MOUSE 6-8
6.1.7 STAMPANTE A SINGOLO FOGLIO 6-9
6.1.8 MODULO ACQUISIZIONE NEMUS 2 6-10
6.1.9 SUPPORTO ACCESSORI 6-13
6.1.10 ALIMENTATORE AC/DC MEDICALE 6-14
6.1.11 CASSA ACUSTICA 6-15
6.1.12 TASTIERA MIOGRAFICA R-KEY 6-18
6.1.13 CONTROLLO REMOTO A PEDALE 6-22
6.1.14 PANNELLO POSTERIORE DEL CARRELLO 6-24
6.1.15 MODULO STIMOLATORE PATTERN ESTERNO
E MONITOR DI STIMOLAZIONE 6-25
6.1.16 SISTEMA DI CONTROLLO VIDEO-EEG (OPZIONALE) 6-29
6.1.17 STIMOLATORE FLASH A LED 6-30
6.1.18 COLLEGAMENTO MANIPOLO DI STIMOLAZIONE 6-31
6.1.19 COLLEGAMENTO CUFFIA DIS TIMOLAZIONE 6-32
6.2 AVVERTENZE PER LO SPOSTAMENTO DEL SISTEMA 6-33
6.3 ALIMENTAZIONE GENERALE DEL SISTEMA 6-35
6.4 SCHEMA GENERALE DEI CABLAGGI 6-36
i-2 Indice
CAPITOLO 7 – ALIMENTAZIONE E ACCENSIONE DEL SISTEMA

7.1 COLLEGAMENTO DEL SISTEMA ALLA RETE ELETTRICA 7-1
7.2 ACCENSIONE DEL SISTEMA 7-3
CAPITOLO 8 - MANUTENZIONE
8.1 INFORMAZIONI GENERALI SULLA MANUTENZIONE 8-1
8.2 SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI 8-2
8.3 CONTROLLI DI SICUREZZA 8-5
8.3.1 IMPIANTO ELETTRICO DELL’AMBIENTE 8-5
8.3.2 CAVI DI INTERCONNESSIONE E CONNETTORI 8-6
8.3.3 CAVO DI ALIMENTAZIONE 8-6
8.4 PULIZIA DEL DISPOSITIVO 8-7
8.4.1 ELETTRODI,CAVETTI DI INTERCONNESSIONE
ELETTRODO/NEMUS 2 E ACCESSORI 8-7
8.4.2 LETTORE DISCO OTTICO, CD ROM E CARTUCCE
ESTRAIBILI 8-8
8.4.3 SUPPORTI DI MEMORIA 8-9
8.5 AVVERTENZE PARTICOLARI PER COMPONENTI CRITICI 8-10
CAPITOLO 9 – RICHIESTA DI ASSISTENZA

9.1 PROCEDURA DI RICHIESTA DI ASSISTENZA TECNICA 9-1
9.2 PRINCIPALI SEDI EBNEURO 9-2
Indice i-3
Per i vostri appunti :
i-4 Indice
CAPITOLO 1
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
1.1 INFORMAZIONI SUL MANUALE

Questo documento contiene informazioni di proprietà riservata. Nessuna parte di
questa pubblicazione potrà essere fotocopiata o riprodotta senza il preventivo
consenso scritto di EBNeuro.
Le informazioni contenute in questo documento possono essere soggette a
modifiche ed aggiornamenti senza preavviso.
Cronologia di stampa:
Prima edizione: B830 2066 610 – Rev. A Ottobre 2007

B830 2066 610 – Rev. B Maggio 2008
Il presente manuale è parte integrante dello strumento. Al momento della prima

installazione del sistema, l’operatore deve procedere ad effettuare un accurato
controllo del contenuto del manuale al fine di verificarne l’integrità e la
completezza.
Nel caso il manuale d’uso risultasse rovinato, incompleto o inadeguato, pregasi
contattare EBNeuro così da reintegrare o sostituire prontamente il manuale non
conforme.
Le versioni ufficiali del manuale d’uso, delle quali EBNeuro è direttamente

responsabile, sono la versione in lingua italiana ed in lingua inglese. Per i paesi di
lingua diversa da quelle delle versioni sopra citate, il manuale ufficiale è quello in
lingua inglese. EBNeuro non si assume alcuna responsabilità rispetto ad eventuali
traduzioni in lingue diverse eseguite da distributori o utenti stessi.
L’osservanza delle procedure operative e delle avvertenze descritte nel presente

manuale è un requisito essenziale per il corretto funzionamento del sistema e per
garantire la sicurezza del paziente e dell’operatore.
Il manuale deve essere letto in tutte le sue parti, di fronte al sistema, come fase
propedeutica all’uso, in modo che risultino chiare le modalità di funzionamento, i
comandi, le connessioni alle apparecchiature periferiche e le precauzioni per un
uso corretto e sicuro.
Il manuale d’uso deve essere conservato, integro e leggibile in tutte le sue parti, in
un luogo sicuro ed allo stesso tempo accessibile rapidamente dall’operatore
durante l’uso del sistema.
Il manuale tecnico del sistema base è disponibile a richiesta. Tale manuale

contiene tutte le informazioni destinate a personale qualificato per l’assistenza
tecnica e la riparazione del sistema.
Informazioni sulla sicurezza 1-1

1.1.1 CONVENZIONI
Il presente manuale d’uso utilizza le seguenti convenzioni:
Neretto viene utilizzato per enfatizzare una parola o una frase o per richiamare
nomi di funzioni operative.
Corsivo viene utilizzato per i titoli di documenti, per i richiami alla letteratura, per
parole in lingua straniera o convenzionali.
NOTA
Le note contengono informazioni importanti da mettere in evidenza rispetto al resto
del testo. Esse contengono generalmente informazioni utili all’operatore per
eseguire in modo corretto ed ottimizzare le procedure operative del sistema.
AVVERTENZA
I messaggi di avvertenza appaiono nel manuale prima di procedure o di operazioni
che devono essere osservate per evitare il verificarsi di possibili perdite di dati o
danni alle apparecchiature.
ATTENZIONE
I messaggi di attenzione appaiono nel manuale in corrispondenza della descrizione

di procedure o di operazioni che, se non eseguite in maniera corretta, potrebbero
causare danni all’operatore o al paziente.
1-2 Informazioni sulla sicurezza

1.2 DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITÀ DA PARTE DEL

FABBRICANTE
FABBRICANTE: EBNeuro S.p.A.
Sede Operativa:
FIRENZE
Via Pietro Fanfani, 97/A
50127 - Firenze
Tel. 0554565111
Fax 0554565123
Website: www.ebneuro.com
EBNeuro si considera responsabile agli effetti della sicurezza, affidabilità e

prestazioni del sistema soltanto se è utilizzato in rispetto delle seguenti
condizioni:
• Tarature, modifiche o riparazioni dovranno essere effettuate da personale

qualificato ed autorizzato espressamente da EBNeuro.
• L’apertura di componenti del sistema e l’accesso alle parti interne devono

essere effettuati solamente da personale qualificato per la manutenzione ed
appositamente autorizzato da EBNeuro.
• L’ambiente nel quale il sistema è utilizzato deve essere conforme alle

prescrizioni di sicurezza.
• L’impianto elettrico dell’ambiente sia realizzato secondo le norme e

perfettamente efficiente.
• Le sostituzioni effettuabili di parti del sistema ed accessori deve essere

effettuata con altri dello stesso tipo ed aventi le medesime caratteristiche.
• La connessione del sistema con periferiche o altre apparecchiature alimentate

tramite la rete elettrica deve essere effettuata in accordo alle norme EN
60601-1-1 (norme sui sistemi elettromedicali) ed alle norme EN 60601-1-2
(norme sulla compatibilità elettromagnetica).
• L’uso e la manutenzione del sistema e dei relativi accessori devono essere

effettuate in conformità alle istruzioni descritte nel presente manuale.
• Il presente manuale sia mantenuto integro e leggibile in tutte le sue parti.
• Il dispositivo è utilizzato e ne viene effettuata la manutenzione fino al suo

“Fine vita”.

1.3 LIMITI DI UTILIZZO E PRECAUZIONI PER LA SICUREZZA

Al fine di garantire la sicurezza del paziente e dell’operatore unitamente ad un
corretto funzionamento del sistema, occorre operare nei limiti ammessi ed
adottare tutte le precauzioni di seguito elencate:
ATTENZIONE
Verificare prima dell’uso che tutti i requisiti di sicurezza siano soddisfatti. Il sistema
non deve essere alimentato o connesso ad altri apparecchi fino a quando le
condizioni di sicurezza non sono soddisfatte.
1.3.1 SICUREZZA ELETTRICA
Correnti di dispersione
Come prescritto dalla normativa IEC 60601-1, la massima corrente di dispersione
nel paziente permessa dal dispositivo è minore di:
• 100 µA, nel caso di parti applicate EMG e stimolatore elettrico e acustico (in
tal caso il dispositivo ha Classe di appartenenza I Tipo BF);
• 10 µA, nel caso di parti applicate EEG/EP (in tal caso il dispositivo ha Classe
di appartenenza I Tipo CF).
Comunque si tenga presente che, nel caso al paziente siano connessi nello stesso
momento, più di un dispositivo medico la corrente massima di dispersione è la
somma di quella ammessa dai vari dispositivi, pertanto il valore risultante
potrebbe eccedere il limite ammesso.
Connessioni al Paziente
Tutte le connessioni al paziente devono avvenire tramite le boccole del dispositivo
o tramite l’ingresso per la cuffia precablata. Ogni connessione paziente effettuata
al di fuori di quanto sopra può costituire una condizione di grave pericolo per il
paziente.
ATTENZIONE
Tutte le connessioni presenti sul dispositivo sono isolate dalla terra ambiente
(massa non isolata o AC power ground).
NON connettere nessuna di queste connessioni alla massa non isolata poiché una
simile azione può costituire grave pericolo per il paziente con rischio di danni gravi
o addirittura, in casi estremi, di morte accidentale.
Al fine di garantire condizioni di massima sicurezza per il paziente e per

l’operatore si raccomanda di seguire tutte le indicazioni elencate nel presente
manuale.

• Alimentare l’apparecchio esclusivamente tramite il proprio adattatore

AC/DC specifico. Al fine di garantire i requisiti di sicurezza, l’apparecchio
deve essere alimentato esclusivamente tramite il proprio alimentatore AC/DC
medicale specifico fornito da EBNeuro con l’apparecchio. Il modello
dell’alimentatore è AULT modello SW173 oppure SINPRO modello MPU50-
106.
• Utilizzare il sistema con cautela nel caso di uso contemporaneo ad altri

apparati. Nel caso in cui il paziente sia connesso a più apparecchiature
contemporaneamente occorre tenere presente che la somma delle correnti di
dispersione determinate dalle singole apparecchiature può costituire un pericolo
per la sua incolumità.
• Utilizzare il sistema con cautela nel caso di uso contemporaneo ad altre

apparecchiature a radio frequenza. Nel caso l’apparecchio sia usato in sala
operatoria contemporaneamente ad un elettrobisturi (apparecchiatura a Radio
Frequenza =RF), occorre tenere il più lontano possibile la punta
dell’elettrobisturi dagli elettrodi onde ridurre al minimo il rischio della
richiusura delle correnti a RF su tali elettrodi e le conseguenti ustioni. E’
pertanto necessario l’uso di elettrodi a più larga superficie di adesione al corpo
del paziente, in modo da limitare la densità di corrente a RF a valori accettabili.
Nel caso non sia possibile utilizzare elettrodi idonei sarà opportuno sconnettere
il paziente dall’apparecchio prima di usare apparecchiature a radiofrequenza.
• Utilizzare lo stimolatore elettrico con cautela nel caso di pazienti portatori

di pace-maker cardiaco. E’ necessario usare precauzioni nell’uso dello
stimolatore elettrico di cui il sistema è equipaggiato quando applicato su
pazienti portatori di dispositivi elettrici impiantati, con particolare riferimento a
pace-maker cardiaci, in quanto le correnti derivanti dall’uso di
elettrostimolatori possono inibire il corretto funzionamento del
cardiostimolatore. In questo caso il paziente non deve essere sottoposto a
stimolazione elettrica senza preventiva autorizzazione e sotto stretto controllo
medico specialistico.
• Evitare stimolazioni elettriche trans-toraciche. Deve essere evitata qualsiasi

stimolazione elettrica trans-toracica la quale potrebbe causare fibrillazione
cardiaca nel paziente.
• Lo stimolatore elettrico può erogare una corrente massima (valore RMS)

pari a 100mA, indipendentemente dal carico applicato. Per l’utilizzo dello
stimolatore elettrico (erogazione stimolo al paziente) si raccomanda l’uso degli
elettrodi (attuatori di stimolo) specificati da EBNeuro i quali sono elencati con
relativo codice nel capitolo 4 del presente manuale.
• Attenzione a stimolazioni con densità di corrente superiori a 2mA/cm².

L’uso di elettrodi con densità di corrente superiore a 2mA/cm² (valore RMS)
per ciascun elettrodo, richiede una particolare attenzione da parte
dell’utilizzatore al fine di evitare il rischio di ustioni al paziente.

• Avvertenze su presenza di componenti in continua nello stimolo elettrico.

Non sono necessarie precauzioni particolari in quanto lo stimolatore elettrico
non genera in uscita stimoli contenenti componenti in corrente continua.
• L’apparecchio non è protetto contro le scariche del defibrillatore. Si

ricorda che l’apparecchio non è protetto contro le scariche del defibrillatore,
per cui nel caso si debba far ricorso a tale apparato occorre sconnettere il
paziente dall’apparecchio onde evitare al paziente il rischio di ustioni nei punti
di applicazione degli elettrodi ed all’apparecchio il rischio di gravi ed
irreversibili danni.
• Evitare il contatto del paziente e degli elettrodi con parti metalliche

conduttive. Quando l’apparecchio è connesso con altri apparati alimentati dalla
rete elettrica, l’intero circuito di ingresso con il quale il paziente è collegato
risulta elettricamente isolato (di tipo floating). Occorre evitare che né il
paziente né parti conduttive ad esso connesse (elettrodi, connettori, trasduttori)
vengano in contatto con parti conduttive di altri dispositivi (inclusa la terra).
Tale precauzione deve essere osservata al fine di non compromettere il grado di
isolamento dell’apparecchio.
• Evitare il contatto accidentale tra parti applicate e la terra di protezione.

Evitare il contatto accidentale tra le parte collegate all’apparecchio ma non
applicate al paziente e le altri parti conduttrici collegate alla terra di protezione.
Tale precauzione deve essere osservata al fine di non compromettere il grado di
isolamento dell’apparecchio.
• Osservare le norme EN 60601-1-1 e EN 60601-1-2 in caso di collegamento

con altri apparecchi. L’interconnessione dello strumento con altre
apparecchiature è consentito solamente quando i requisiti di sicurezza del
paziente, dell’operatore e dell’ambiente non sono compromessi. Se il manuale
non contiene informazioni sufficienti circa la possibilità di interconnessione
con altri apparecchi, l’operatore è tenuto a consultare il costruttore o il centro di
assistenza autorizzato più vicino circa gli effetti sul paziente, operatore ed
ambiente, quando le apparecchiature sono accoppiate.
• Sostituire immediatamente parti danneggiate. Cavi, connettori, accessori o

altre parti dell’apparecchio che risultassero danneggiate o non funzionanti
correttamente devono essere sostituite immediatamente. Contattare in tal caso
il più vicino centro di assistenza tecnica autorizzato.
• Utilizzare solamente accessori e periferiche specificati da EBNeuro. Per

garantire tutti i requisiti di sicurezza è necessario utilizzare esclusivamente gli
accessori specificati in questo manuale i quali sono stati testati in combinazione
con l’apparecchio. L’uso di accessori e materiali di consumo di altri produttori
o non specificatamente indicati da EBNeuro non garantisce la sicurezza ed il
corretto funzionamento dell’apparecchio. Utilizzare esclusivamente periferiche
conformi alle norme della propria categoria di appartenenza.

• Controllare la funzionalità del sistema prima di avviare ogni registrazione.

Si raccomanda vivamente di controllare la perfetta funzionalità di tutte le parti
del sistema prima di avviare ogni registrazione. Qualora si notasse un
qualsivoglia indice di malfunzionamento, disconnettere immediatamente il
paziente (se già connesso), spegnere il sistema e richiedere l’intervento di
personale qualificato. In particolare (a titolo di esempio), una volta connesso il
paziente al sistema, si potrebbero notare una o più tracce anomale, isoelettrica e
segnale fortemente artefattato, qualora il problema non sia risolvibile con le
normali tecniche di montaggio (elettrodo mal connesso o cavetto di
connessione interrotto), disconnettere il paziente e richiedere l’intervento di
personale qualificato.
• Controllare periodicamente lo stato di funzionamento del sistema durante

le “lunghe registrazioni”. Durante le “lunghe registrazioni” (oltre un’ora)
occorre controllare periodicamente che la registrazione proceda regolarmente
senza alcun segnale di malfunzionamento. Qualora si notassero anomalie nel
funzionamento o tracce piatte relativamente a qualche elettrodo in acquisizione,
si applica quanto alla nota precedente. In particolare si richiama l’attenzione sul
fatto che qualsiasi sito utilizzato per l’applicazione di elettrodi per un lungo
periodo va periodicamente controllato per verificare che non vi siano
irritazione o arrossamento. Se gli elettrodi non vengono controllati
regolarmente si possono provocare arrossamenti e formazione di bolle o
cicatrici sulla pelle del paziente.
1.3.2 SICUREZZA DELL’AMBIENTE OPERATIVO
• L’apparecchio non è progettato per operare in ambienti nei quali siano

presenti vapori o gas infiammabili con pericolo di innesco di esplosioni.
L’apparecchio non deve essere utilizzato in atmosfera arricchita di ossigeno o
in ambienti dove sono presenti sostanze infiammabili o agenti anestetici.
L’atmosfera è considerata satura di ossigeno quando la concentrazione di
ossigeno o protossido di azoto (NO2) contenuto nell’ambiente supera il 24%.
• L’apparecchio e le sue parti interne non sono protetti contro l’ingresso di

liquidi. Evitare di sottoporre l’apparecchio al rischio di stillicidio, spruzzi od
immersione e di utilizzare l’apparecchio in ambienti ove siano presenti tali
rischi. Apparecchi in cui sono penetrati accidentalmente liquidi devono essere
immediatamente puliti e controllati da personale qualificato autorizzato.
• Utilizzare l’apparecchio entro i limiti ambientali di temperatura, umidità e

pressione specificati. Lo strumento è costruito per operare in condizioni
ambientali le quali, in accordo alle norme IEC 601-1, sono definite standard:
- temperatura ambiente +5°C / +40°C
- umidità relativa 30% / 75% RH
- pressione atmosferica 700 / 1060 hPa

Lo strumento si riscalda durante il normale utilizzo. A regime di

funzionamento, la temperatura esterna del prodotto si stabilizza a circa 20 °C
oltre la temperatura ambiente di utilizzo.
Tale aspetto è da considerarsi una caratteristica normale del prodotto dovuto
all’alta integrazione dell’elettronica interna e in nessun caso è da considerarsi
sintomo di guasto o difetto del prodotto stesso.
• Assicurarsi dell’efficienza dell’impianto elettrico ambientale in caso di

collegamento con altri apparecchi alimentati dalla rete. In caso di
collegamento dell’apparecchio a periferiche o altre apparecchiature di classe I
alimentate tramite la rete elettrica, occorre che queste ultime siano connesse
soltanto a prese di rete dotate del contatto di terra di protezione. La presenza di
tale contatto è fondamentale per la sicurezza del paziente e dell’operatore:
occorre quindi che l’impianto elettrico dell’ambiente garantisca un’efficiente
presa di terra.
• Utilizzare l’apparecchio con cautela in ambienti disturbati da forti campi

magnetici. L’apparecchio è conforme ai requisiti EMC (Compatibilità Elettro-
Magnetica) secondo la direttiva europea 93/42/EEC (e successive modifiche
introdotte dalla direttiva 2007/47/EC) e dalle Norme armonizzate EN 60601-1-
2. In ogni caso è opportuno tenere sufficientemente lontano l’apparecchio da
fonti di disturbi e campi elettromagnetici indotti che superano i valori prescritti
dalle norme al fine di evitare possibili instabilità e malfunzionamenti
dell’apparecchio. In caso di scariche elettrostatiche (ESD), al fine di garantire
sempre il corretto funzionamento, il sistema può a seconda dei casi provvedere
ad un reset dell’apparato: in tal caso, entro al più 60 secondi, l’apparato viene
riportato nelle condizioni operative vigenti prima della scarica.
• Utilizzare l’apparecchio con cautela in prossimità di apparecchi ad onde-

corte o micro-onde. Nel caso l’apparecchio sia utilizzato in una area dove
sono presenti apparecchi terapeutici ad onde-corte o micro-onde, occorre tenere
presente che questi possono causare instabilità e interferenze sul corretto
funzionamento dell’apparecchio. L’apparecchio non deve essere posizionato
vicino ad apparecchi a raggi-X o strumenti diatermici.
• Utilizzare l’apparecchio con cautela se spostato da ambienti a differenti

temperature al fine di evitare possibili fenomeni di condensazione. Se
l’apparecchio è immagazzinato o custodito in un luogo freddo e viene
trasportato velocemente in un ambiente più caldo per essere utilizzato si
possono verificare fenomeni di condensazione (umidità o appannamento sulla
superficie esterna o interna dell’apparecchio). In tal caso è necessario attendere
che tutta l’umidità sia completamente evaporata prima di alimentare ed
utilizzare l’apparecchio.

1.3.3 SICUREZZA DEL SOFTWARE GALILEO_NT/APPLICATIVI DEDICATI
Il sistema NeMus 2 - 600 può essere equipaggiato con software operativo

GALILEO_NT/applicativi dedicati. I software GALILEO_NT/applicativi dedicati
non possono essere installati su più macchine senza espressa autorizzazione scritta
di EBNeuro.
AVVERTENZA
Tenere i CD-ROM originali del software GALILEO_NT/APPLICATIVI DEDICATI in un

luogo sicuro.
AVVERTENZA
EBNeuro non garantisce la compatibilità del suo software con altri pacchetti di altri
fornitori e non accetta responsabilità per le conseguenze di ogni incompatibilità.
Un “virus software” è una forma di dannoso scherzo basato su computer: È un

programma realizzato per diffondersi da computer a computer, senza che
l’operatore ne venga a conoscenza.
I virus sono, a volte, realizzati in modo da rimanere latenti per un certo periodo
dopo che essi sono stati introdotti. Una volta che essi divengono attivi, possono
manifestarsi innocuamente (apparizioni inaspettate di messaggi umoristici sullo
schermo) o in maniera catastrofica (contaminazione e distruzione completa di tutti
i programmi contenuti nell’hard disk).
I virus, usualmente, si diffondono durante le operazioni tra dischetto e un
computer, già contenente il virus nell’hard disk: Durante tali normali operazioni, il
virus effettua una copia nascosta di se stesso sul dischetto, cosicché, una volta che
questo sarà utilizzato su di un altro sistema, anche quest’ultimo sarà “infettato”.
La migliore protezione contro ogni tipo di virus è la prevenzione.
Molta cautela è necessaria nel caso che l’operatore desideri installare pacchetti
software addizionali, diversi da GALILEO_NT/applicativi dedicati sull’hard disk del
sistema. Assicurarsi che tali pacchetti siano accompagnati dalla relativa licenza
rilasciata dalla rispettiva “software house”. Non utilizzare dischetti di origine
sconosciuta o dubbia.
Nel caso in cui il Sistema iniziasse improvvisamente a comportarsi in maniera non
corretta ed inspiegabile, esso dovrà essere immediatamente “isolato”, unitamente con
tutte le altre macchine con le quali normalmente è collegato per scambio di dati.
Il sistema dovrà, in questo caso, essere controllato da personale tecnico
qualificato, al fine di determinare se è effettivamente presente un virus o se il
malfunzionamento dell’apparecchio è da attribuire ad altre cause (es: un guasto
hardware).

AVVERTENZA
EBNeuro garantisce che le copie originali del software GALILEO_NT/applicativi

dedicati, fornito con il sistema, ed ogni seguente aggiornamento software, sia
libero da virus.
EBNeuro non accetta responsabilità per le conseguenze derivanti dalla
introduzione di virus all’interno del sistema, da parte di terzi.

1.4 SIMBOLI GRAFICI IN ACCORDO ALLE NORME IEC 60601-1

(CEI 62-5)
Nella seguente tabella sono riportati tutti i disegni, la relativa descrizione e

localizzazione di tutti i simboli grafici in accordo agli standard di sicurezza IEC
60601-1 (CEI 62-5) presenti sui pannelli dell’apparecchio e su eventuali altri
apparecchi o dispositivi esterni a cui può essere collegato.
SIMBOLO DESCRIZIONE POSIZIONE

IEC 60601-1
Corrente alternata Simbolo posto in corrispondenza dei
punti di connessione dell’apparecchio
alla rete elettrica.
Corrente continua Simbolo posto in corrispondenza dei

dati di targa dell’apparecchio.
Nodo Equipotenziale Simbolo posto in corrispondenza della

presa di collegamento
dell’apparecchio all’eventuale nodo
equipotenziale dell’ambiente.
Terra di protezione Simbolo posto in corrispondenza dei

punti dell’apparecchio collegati a terra
per protezione.
Alta tensione Simbolo posto in corrispondenza di

circuiti o parti dell’ apparecchio ad alta
tensione.
Attenzione! Consultare la Simbolo posto in corrispondenza di

documentazione annessa punti dove è opportuno ricorrere alla
lettura del manuale d’uso per
importanti informazioni. (vedi
paragrafo ATTENZIONE).
Apparato con parte Simbolo posto in corrispondenza di
applicata di tipo CF parti applicate al paziente aventi grado
di protezione CF.

applicata di tipo BF parti applicate al paziente aventi grado
di protezione BF.

applicata di tipo B parti applicate al paziente aventi grado
di protezione B.


IEC 60601-1
Spento (sconnessione dalla Simbolo posto in corrispondenza delle
rete di alimentazione) posizioni spento/acceso
dell’interruttore di alimentazione
dell’apparecchio.
Acceso (connessione con la Simbolo posto in corrispondenza delle

rete di alimentazione) posizioni spento/acceso
dell’interruttore di alimentazione
dell’apparecchio.
Spento (per una singola Simbolo posto in corrispondenza delle

parte dell’apparecchio) posizioni spento/acceso
dell’interruttore di alimentazione di una
singola parte dell’apparecchio.
Acceso (per una singola Simbolo posto in corrispondenza delle

parte dell’apparecchio) posizioni spento/acceso
dell’interruttore di alimentazione di una
singola parte dell’apparecchio.

1.5 ALTRI SIMBOLI GRAFICI
Nella seguente tabella sono riportati tutti i disegni, la relativa descrizione e

localizzazione di tutti i simboli presenti sui pannelli dell’apparecchio e su
eventuali altri apparecchi o dispositivi esterni a cui può essere collegato.
Ingresso Simbolo posto in corrispondenza dei

connettori di ingresso segnale o
ingresso tensione di alimentazione
dell’apparecchio.
Uscita Simbolo posto in corrispondenza dei

connettori di uscita segnale o uscita
tensione di alimentazione
dell’apparecchio.
Incremento/decremento Simbolo posto in corrispondenza del

punto di regolazione del guadagno del
segnale e del volume audio e del punto
di regolazione dell’ampiezza e della
durata dello stimolo, indicando il senso
di incremento e decremento.
Altoparlante Simbolo posto in corrispondenza del
comando di regolazione dl volume
dell’altoparlante interno
dell’apparecchio.
Guadagno Simbolo posto in corrispondenza del

comando di regolazione del guadagno
dei canali EMG.
Fotostimolatore Simbolo posto in corrispondenza del

punto di connessione con il dispositivo
di fotostimolazione.
Cuffie (headset) Simbolo posto in corrispondenza del

punto di connessione con cuffie
(headset) di stimolazione acustica.
Cuffia paziente Simbolo posto sul connettore di

ingresso della cuffia paziente
dell’apparecchio.
Positivo Simbolo posto in corrispondenza dei

punti di connessione dei terminali
positivi degli elettrodi di acquisizione
segnale.
Negativo Simbolo posto in corrispondenza dei
punti di connessione dei terminali
negativi degli elettrodi di acquisizione
segnale.

Primo canale di Simbolo posto in corrispondenza del

acquisizione EMG connettore relativo al primo canale di
1 acquisizione
Secondo canale di Simbolo posto in corrispondenza del

acquisizione EMG connettore relativo al secondo canale di
2 acquisizione
Attività di stimolazione Simbolo posto in corrispondenza del led

che indica l’attività del singolo stimolo.
Ampiezza stimolo Simbolo posto in corrispondenza del led

che segnala l’attività della funzione
regolazione ampiezza stimolo.
Durata stimolo Simbolo posto in corrispondenza del led

che segnala l’attività della funzione
regolazione durata stimolo.
Stimolatore A Simbolo posto in corrispondenza della

boccola connessa al sito di stimolazione
A
Stimolatore B Simbolo posto in corrispondenza della

boccola connessa al sito di stimolazione
B
Sensibilità e base dei tempi Simbolo posto in corrispondenza al

comando di regolazione della sensibilità
e della base dei tempi
Filtro passa-alto Simbolo posto in corrispondenza del

comando di regolazione del filtro passa
alto
Filtro passa-basso Simbolo posto in corrispondenza del

comando di regolazione del filtro passa
basso
Fronte positivo autotrigger Simbolo posto in corrispondenza del led

interno che indica la selezione del fronte di
salita per il trigger interno
Fronte negativo autotrigger Simbolo posto in corrispondenza del led

interno che indica la selezione del fronte di
discesa per il trigger interno

Trigger interno marker Simbolo posto in corrispondenza del led

attivo che indica l’attivazione del primo marker
per il trigger interno
Trigger interno marker Simbolo posto in corrispondenza del led

attivo che indica l’attivazione del secondo
marker per il trigger interno
Run Simbolo posto in corrispondenza del

tasto della tastiera miografica con
funzione RUN
Stop Simbolo posto in corrispondenza del

tasto della tastiera miografica con
funzione STOP
Durata stimolo Simbolo posto in corrispondenza del

tasto della tastiera miografica per la
selezione della durata dello stimolo
Frequenza stimolo Simbolo posto in corrispondenza del

selezione della frequenza dello stimolo
Treno di impulsi Simbolo posto in corrispondenza del

selezione di un treno di impulsi
Cestino Simbolo posto in corrispondenza del

comando di eliminazione delle tracce
selezionate
Media Simbolo posto in corrispondenza del

comando di attivazione del processo di
Σ media
Stampa Simbolo posto in corrispondenza del

comando di stampa della schermata
corrente
Salvataggio Simbolo posto in corrispondenza del

comando di salvataggio delle tracce
acquisite
2 pedali Simbolo posto in corrispondenza

dell’ingresso per il segnale proveniente
dal controllo remoto a 2 pedali
3 pedali Simbolo posto in corrispondenza

dell’ingresso per il segnale proveniente
dal controllo remoto a 3 pedali

Kilo-ohm (Resistenza) Simbolo posto sull’interruttore

Ω
KΩ dell’Ohmetro e indicante il livello di
soglia dell’impedenza
DC input Simbolo posto in corrispondenza

dell’ingresso tensione alimentazione
DC-IN della tastiera miografica
Ingresso/Uscita Ausuliario Simbolo posto sui connettori di

Aux I/O ingresso/uscita ausiliario
dell’apparecchio
Elettrodo neutrale Simbolo posto in corrispondenza

NE dell’ingresso dell’elettrodo di riferimento
Massa Isolata Simbolo posto sul connettore di

GND ingresso di massa paziente isolata
dell’apparecchio
Lotto Simbolo posto in corrispondenza dei

dati di targa del dispositivo medico. Tale
simbolo è accompagnato dal numero di
lotto del dispositivo stesso
Numero di catalogo Simbolo posto in corrispondenza dei

REF dati di targa del dispositivo medico. Tale
catalogo del dispositivo stesso
Numero di serie Simbolo posto in corrispondenza dei

SN dati di targa del dispositivo medico. Tale
serie del dispositivo stesso
Data di fabbricazione Simbolo posto in corrispondenza dei

simbolo è accompagnato dalla
indicazione della data di fabbricazione
del dispositivo
Fabbricante Simbolo posto in corrispondenza dei

indicazione del nome e indirizzo del
fabbricante.
Rappresentante Autorizzato Simbolo posto in corrispondenza dei
nella Comunità Europea dati di targa del dispositivo medico. Tale
(Mandatario) simbolo è accompagnato dalla
indicazione del nome e indirizzo del
Rappresentante Autorizzato nella
Comunità Europea (Mandatario).
Cassonetto barrato Simbolo posto in corrispondenza dei
simbolo indica il divieto di gettare il
dispositivo nel cassonetto dei rifiuti
domestici a fine vita

Utilizzabile entro Simbolo posto in corrispondenza dei

indicazione della data entro la quale il
dispositivo è utilizzabile
Monouso Simbolo posto in corrispondenza dei

simbolo indica che il dispositivo è di tipo
monouso e quindi non riutilizzabile
Sterile Simbolo posto in corrispondenza dei

simbolo indica che il dispositivo e sterile
Sterilizzazione con vapore o Simbolo posto in corrispondenza dei

caldo secco dati di targa del dispositivo medico. Tale
con indicazione del metodo di
sterilizzazione (vapore o caldo secco)
Sterilizzazione con ossido Simbolo posto in corrispondenza dei

di etilene dati di targa del dispositivo medico. Tale
sterilizzazione (ossido di etilene)
Sterilizzazione con Simbolo posto in corrispondenza dei

irradiazione dati di targa del dispositivo medico. Tale
sterilizzazione (irradiazione)
Consultare le Istruzioni per Simbolo posto in corrispondenza dei
l’Uso/funzionamento dati di targa del dispositivo medico. Tale
simbolo raccomanda di riferirsi alle
istruzioni d’uso/funzionamento per
maggiori informazioni circa le modalità
di utilizzo del dispositivo.
Limite Temperatura Simbolo posto in corrispondenza dei
indicazione dei limiti di temperatura
(superiore e inferiore) entro i quali il
dispositivo è utilizzabile/conservabile.
Simbolo posto in corrispondenza
dell’interruttore e del connettore USB
del modulo Power- Lan USB. Se tale
Remote interruttore è posizionato su OFF il PC
controlla in modalità remota
l’accensione e lo spegnimento dell’unità
NeMus 2.
Simbolo posto in corrispondenza del
R Pulsante destro pulsante destro del manipolo di
stimolazione 2 +.
Simbolo posto in corrispondenza del
L Pulsante sinistro pulsante sinistro del manipolo di
stimolazione 2 +.

1.6 SIMBOLO DI ATTENZIONE
Il simbolo mostrato di seguito, presente sull’involucro dell’apparecchiatura,

rappresenta il simbolo di ATTENZIONE e richiama l’attenzione dell’operatore
alla lettura del manuale d’uso per informazioni, avvisi e suggerimenti di
particolare importanza per un uso corretto e sicuro del sistema.
In particolare, quando è localizzato in corrispondenza di punti di connessione a

cavi e periferiche, il simbolo in oggetto rimanda ad una attenta lettura del manuale
d’uso per le istruzioni riguardanti la natura di tali cavi e periferiche e le modalità
per una corretta e sicura connessione.
Per la localizzazione dei simboli di ATTENZIONE presenti nel sistema fare
riferimento al capitolo “Installazione e Connessioni” del presente manuale d’uso.
In tale capitolo sono rappresentate le riproduzioni dei pannelli presenti nel
sistema, con relativi comandi, connessioni, simboli ed etichette. Ciascun simbolo
di attenzione è accompagnato da una dettagliata spiegazione del suo significato.
1.7 SIMBOLO CASSONETTO BARRATO
Il simbolo mostrato di seguito, posto sul prodotto o sulla sua confezione, indica
che il prodotto non deve essere eliminato insieme agli altri rifiuti domestici. E’
invece Vostra responsabilità eliminare il rifiuto della parte depositandolo presso
punti di raccolta designati per il riciclo rifiuti di apparecchi elettrici ed elettronici.
La raccolta separata ed il riciclo dei Vostri rifiuti di apparecchiature al momento

della loro eliminazione a “Fine Vita” aiuterà a conservare le risorse naturali ed
assicurare che esso sia riciclato secondo modalità adeguate che proteggono la
salute umana e l’ambiente.
Per ulteriori informazioni circa le modalità ed il luogo in cui potete gettare i Vostri
rifiuti di apparecchiature per essere riciclate, contattare l’ufficio locale cittadino di
competenza, la Vostra azienda di raccolta e smaltimento rifiuti urbana, il Vostro
rivenditore di zona dove avete acquistato il prodotto o direttamente il costruttore
dell’apparecchiatura stessa all’indirizzo support@ebneuro.com o tramite il sito
web www.ebneuro.com oppure contattare uno degli uffici EBNeuro all’indirizzo
indicato nel par 9.2 del presente manuale.
La sicurezza, le caratteristiche e l’efficacia del dispositivo e la disponibilità dei
suoi pezzi di ricambio sono garantiti dal costruttore fino a “Fine Vita” del
dispositivo stesso.
EBNeuro, come costruttore, definisce il tempo di “Fine Vita” per NeMus 2 - 600
dopo 7 anni a partire dalla data di produzione (riferirsi all’etichetta di
identificazione).

1.8 RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO
Al fine di garantire la rintracciabilità del prodotto secondo quanto stabilito dalle

norme di qualità ISO 13485 e dalla direttiva europea sui dispositivi medici
93/42/EEC, si prega il proprietario originario di comunicare ad EBNeuro
l’avvenuto trasferimento del suo prodotto a terzi, tramite l’invio di una copia
(fotocopia) dell’apposito Modulo di Rintracciabilità Prodotto (vedi allegato 1-7),
debitamente compilato, oppure tramite comunicazione scritta contenente i dati
indicati nel modulo.
I dati relativi ai componenti del sistema possono essere desunti dalle specifiche
targhe di identificazione.
Il modulo deve essere inviato al Servizio Assicurazione Qualità presso una delle
sedi centrali operative di EBNeuro, direttamente o tramite una delle filiali o il
distributore autorizzato più vicino (fare riferimento all’indirizzario riportato al
capitolo “Richiesta di Assistenza” del presente manuale).
1.9 SISTEMA DI VIGILANZA

L’apparecchiatura è soggetta al sistema di vigilanza (sorveglianza post-vendita)
che EBNeuro ed i suoi distributori e rivenditori esercitano sui prodotti immessi sul
mercato riguardo a gravi incidenti o potenziali gravi incidenti che dovessero
presentarsi o prefigurarsi verso il paziente o l’operatore durante il normale utilizzo
dell’apparecchiatura, in modo da poter provvedere alla loro risoluzione con la
massima efficacia e tempestività.
In tale ottica, nell’ambito di una sollecita ed efficiente messa in atto delle

eventuali azioni correttive che si rendessero necessarie da parte di EBNeuro, è di
fondamentale importanza che l’utente eserciti un’attenta sorveglianza delle
prestazioni dell’apparecchiatura al fine di individuare o prevedere situazioni di
grave pericolosità per la salute del paziente o dell’operatore.
L’utente quindi, nel caso che riscontri malfunzionamenti o deterioramento delle

caratteristiche o delle prestazioni dell’apparecchiatura o inadeguatezze nelle
presenti istruzioni d’uso, da cui sia derivato o possa derivare un grave nocumento
alla salute del paziente o dell’operatore, deve darne immediata comunicazione.
La comunicazione può avvenire tramite l’invio di una copia (fotocopia)
dell’apposito Modulo di Segnalazione Incidenti (vedi allegato 1-8), debitamente
compilato, oppure tramite comunicazione scritta contenente gli stessi dati indicati
nel modulo. I dati relativi ai componenti del sistema possono essere desunti dalla
targa di identificazione.
Il modulo deve essere inviato al Servizio Assicurazione Qualità presso una delle
sedi centrali operative di EBNeuro, direttamente o tramite una delle filiali o il
distributore autorizzato più vicino (fare riferimento all’indirizzario riportato al
capitolo “Richiesta di Assistenza” del presente manuale).

allegato 1-7
MODULO DI RINTRACCIABILITA’ PRODOTTO
a: EBNeuro S.p.A.
Servizio Assicurazione Qualità
50127 Firenze
Nome apparecchio/sistema .................................................................................................
Numero di codice/catalogo (REF)........................................................................................
Numero di serie (SN) o di lotto (LOT)...................................................................................
Nome ed indirizzo del proprietario originario .......................................................................

.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Nome ed indirizzo del nuovo proprietario ............................................................................

.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Data:...........................
firma
...............................................
(nome per esteso del firmatario)
(rif. Manuale d’Uso cod. B830 2066 610)

allegato 1-8
MODULO DI SEGNALAZIONE INCIDENTI
a: EBNeuro S.p.A.
Servizio Assicurazione Qualità
50127 Firenze
Nome apparecchio/sistema .................................................................................................
Numero di codice/catalogo (REF)........................................................................................
Numeri di serie (SN) o di lotto (LOT) ...................................................................................
Descrizione dell’incidente o del potenziale incidente............................................................

.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Commenti/suggerimenti utente ............................................................................................

.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Indirizzo utente ....................................................................................................................

Telefono......................................................... Fax ...............................................................
Reparto di installazione apparecchiatura .............................................................................

Responsabile del reparto .....................................................................................................
Data:...........................
firma
...............................................
(nome per esteso del firmatario)
(rif. Manuale d’Uso cod. B830 2066 610)

1.10 INFORMAZIONI SUL RICICLAGGIO E RIUTILIZZO DEI MATERIALI
EBNeuro, in accordo alle direttive europee specifiche, è indirizzata al continuo

miglioramento della progettazione e delle procedure di produzione degli
apparecchi elettromedicali al fine di ridurre al minimo l’impatto negativo
sull’ambiente dovute allo smaltimento di parti componenti del sistema, materiali
di consumo, imballi.
Gli imballi sono concepiti e prodotti in modo da permettere il reimpiego o il

recupero, compreso il riciclaggio, della maggior parte dei materiali e da ridurre al
minimo la quantità di rifiuti o residui da smaltire. In particolare gli imballi sono
stati fabbricati in modo che la presenza di metalli nocivi e di altre sostanze
pericolose sia limitata al minimo con riferimento alla loro presenza nelle
emissioni, nelle ceneri o nei residui di lisciviazione. I livelli totali di
concentrazione di metalli pesanti quali Piombo, Cadmio, Mercurio e Cromo
esavalente presenti negli imballi risultano in accordo ai limiti stabiliti dalle
relative leggi vigenti.
Per garantire un corretto impatto ambientale il sistema è stato progettato con la

massima miniaturizzazione circuitale possibile, con la minima differenziazione
possibile dei materiali e dei componenti, con una selezione di sostanze che
garantiscono la massima riciclabilità ed il massimo riutilizzo delle parti ed uno
smaltimento privo di rischi ecologici.
I componenti costitutivi del sistema sono stati costruiti in modo da garantire la

agevole separazione o smontabilità dei materiali contenenti sostanze inquinanti
rispetto alle altre, in particolare durante le operazioni di manutenzione e di
sostituzione delle parti. In particolare i componenti plastici più grandi sono
contrassegnati a seconda del contenuto di plastica al fine di facilitare il riciclaggio
del prodotto.
ATTENZIONE
Lo smaltimento/riciclaggio degli imballi, dei materiali di consumo e dei componenti

del sistema stesso a fine vita deve essere effettuato in accordo alle norme e
direttive correntemente in vigore nel paese in cui il sistema è utilizzato.
ATTENZIONE
Il dispositivo a fine vita non deve essere gettato nel cassonetto dei rifiuti.

1.11 COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA
Il presente dispositivo medico è progettato per essere utilizzato in un ambiente

elettromagnetico come dichiarato nelle tabelle seguenti, in accordo con la norma
IEC 60601-1-2:2001 (seconda edizione). L’operatore deve assicurare che il
dispositivo medico sia utilizzato in un ambiente conforme a questo standard.
Tabella 1 – Emissione Elettromagnetica
Test di Emissione Conformità Ambiente Elettromagnetico
Emissioni RF radiate e Classe A Il dispositivo medico è adatto per utilizzo in

condotte tutti i locali diversi da quelli domestici e quelli
collegati direttamente ad un 'alimentazione di
rete pubblica a bassa tensione che alimenta
CISPR 11 edifici usati per scopi domestici .
Gruppo 1 Il dispositivo medico utilizza energia a RF

(Radio-frequenza) solamente per il proprio
funzionamento ed operatività interno. Per tale
motivo le emissioni RF sono estremamente
basse e non possono causare nessuna
interferenza nelle apparecchiature elettroniche
vicine.
Non Il dispositivo non è adatto per essere collegato
CISPR 13 applicabile ad altri apparecchi.

applicabile ad altri apparecchi.
CISPR 14

applicabile ad altri apparecchi.
CISPR 15
Emissione armoniche Non Il dispositivo medico è adatto per utilizzo in
applicabile ambienti non direttamente connessi alla rete di
alimentazione di bassa tensione (rete elettrica).
IEC 61000-3-2
Emissioni fluttuazione Non Il dispositivo medico è adatto per utilizzo in

di tensione/flicker applicabile ambienti non direttamente connessi alla rete di
alimentazione di bassa tensione (rete elettrica).
IEC 61000-3-3

Tabella 2 – Immunità Elettromagnetica
Test di Livelli di Test Conformità Ambiente

Immunità Elettromagnetico
IEC 60601-1-2
Scarica 6 kV in contatto Livelli di test Ospedale
Elettrostatica
(ESD) IEC 60601-1-2 (Nota 1)
8 kV in aria
EN 61000-4-2
Transienti 2 kV per la linea di Livelli di test Ospedale
elettrici veloci/ alimentazione
burst IEC 60601-1-2 (Nota 2)
(Nota 3)
1 kV per linee di
IEC 61000-4-4 ingresso/uscita >3m
Impulsi 1 kv modo differenziale Livelli di test Ospedale

IEC 60601-1-2 (Nota 2)
IEC 61000-4-5 2 kV modo comune (Nota 3)
Cali di tensione, 0 % tensione nominale

brevi (Calo di tensione 100 %)
interruzioni e per 0.5 cicli
variazioni di
tensione sulle
linee di ingresso 40 % tensione nominale
della rete di (Calo di tensione 60 %)
alimentazione per 5 cicli
IEC 61000-4-11 70 % tensione nominale

(Calo di tensione 30 %)
per 25 cicli
0 % tensione nominale
(Calo di tensione 100 %)
per 5 cicli

Campi 3 A/m
magnetici alla
frequenza di
rete (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Campi RF Apparecchiature di Non- Livelli di test Ospedale

radiati supporto alla vita
IEC 60601-1-2 (Nota 4)
3 V/m
IEC 61000-4-3 da 80 MHz a 2.5 GHz
Apparecchiature di
Supporto alla vita
10 V/m
da 80 MHz a 2.5 GHz
Campi RF Apparecchiature di Non-
condotti supporto alla vita
3 V/m
IEC 61000-4-6 da 150 kHz a 80 MHz
Apparecchiature di
Supporto alla vita
3V nelle bande ISM
10 V fuori dalle bande
ISM
Precauzioni da prendere
Nota 1: Il pavimento dovrebbe essere realizzato in materiale antistatico (legno, ceramica, ecc.). Se
ricoperto da materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere mantenuta almeno al 30%.
Nota 2: La qualità dell’alimentazione elettrica ed i campi magnetici alla frequeza di rete dovrebbero
essere quelli tipici per ambienti domestici, commerciali e ospedalieri.
Nota 3: Se l’operatore necessita di lavorare senza interruzioni in caso di interruzione della tensione di
rete, è necessario alimentare il dispositivo attraverso una unità di continuità UPS (Uninterruptible
Power Supply).
Nota 4: Apparecchiature di comunicazione mobili o portatili a radio frequenza (RF) dovrebbero

essere utilizzate ad una distanza uguale o maggiore rispetto alle distanze indicate nella seguente
Tabella 3. Transienti elettromagnetici possono presentarsi nella vicinanza di apparati riportanti il
simbolo mostrato di seguito:

1.11.1 Distanze raccomandate da sistemi di comunicazione a Radio-Frequenza (RF)
Come riportato nel capitolo 1 “Informazioni sulla sicurezza” del presente manuale
d’uso del dispositivo, è raccomandato di non utilizzare sistemi di trasmissione a
Radio-frequenza (RF) vicino al dispositivo medico. Sistemi a Radio-frequenza
possono causare instabilità ed interferenze al corretto funzionamento del
dispositivo medico e potrebbero alterare il tracciato dei segnali acquisiti.
L’operatore può prevenire le interferenze causate da campi elettromagnetici
mantenendo una distanza minima tra il dispositivo medico ed un sistema di
comunicazione a RF utilizzato (telefono cellulare, telefono portatile, ecc.).
La seguente tabella indica le distanze minime in metri, in base alla massima
potenza di uscita del sistema a RF.
Tabella 3 – Distanze di separazione raccomandate da sorgenti di RF
Sorgente di RF Potenza nominale Distanza

tipica (W)
(m)
Telefoni micro-cellulari CT1, CT2, CT3 0.01 0.3
Telefoni cellulari DECT, apparecchiature 0.25 2

Wireless di categoria “Tecnologia
dell’informazione” (modems, LANs)
Telefoni cellulari, palmari (USA) 0.6 2
Telefoni cellulari, palmari (es. GSM e 2 4

NMT, Europe DECS 1800)
8 7
Walkie-talkie (pronto soccorso, polizia, 5 3

vigili del fuoco, manutenzione)
Telefoni cellulari, valigette 16 10
Radio mobile (pronto soccorso, polizia, 100 30

vigili del fuoco)

Per trasmettitori la cui la potenza di uscita massima non è all’interno dei range indicati nella
tabella, la distanza minima raccomandata può essere stimata attraverso l’equazione riportata nella
tabella, applicabile per la frequenza del trasmettitore:
Per trasmettitori che utilizzano frequenze inferiori a 800 MHz, la distanza può essere calcolata
usando la seguente equazione:
√P
d = 1.2√
Per trasmettitori che utilizzano un range di frequenza da 800 MHz a 2.5 GHz, la distanza può
essere calcolata usando la seguente equazione:
√P
d = 2.3√
dove P è la potenza nominale del trasmettitore in Watt (W) in accordo alle specifiche del
fabbricante del trasmettitore.
Nota: Come precauzione, applicare sempre la distanza più grande indicata dalla tabella.
Nota: I campi elettromagnetici sono soggetti ad assorbimenti e riflessioni in presenza di strutture,

oggetti e persone. I valori indicati nella tabella devono essere considerate solamente come linee
guida generali.
L’operatore deve ricordare che l’intensità dei campi elettromagnetici generati da

trasmettitori fissi (stazioni radio-base, stazioni per telefoni cellulari e cordless,
trasmissioni radio e TV, trasmissioni radio-amatoriali, ecc.) non possono essere
valutate su basi teoriche.
Conseguentemente, potrebbe essere necessario effettuare una misura diretta del
campo elettromagnetico presente nell’ambiente in cui è utilizzato il dispositivo
medico.
Se l’intensità del campo elettromagnetico supera gli specifici livelli di immunità

presentati nella precedente tabella ed allo stesso tempo il dispositivo medico non
funziona correttamente, potrebbero essere necessarie ulteriori precauzioni (es.
orientare o posizionare il dispositivo medico in modo differente.

1.12 BIOCOMPATIBILITA’ E CONTROLLO DELLE INFEZIONI
Le parti del sistema (ed i materiali monouso raccomandati) che vengono a contatto
con il paziente sono dotati di confomità CE secondo la direttiva Europea
93/42/EEC.
ATTENZIONE
Tutti gli elettrodi e sensori (non forniti da EBNeuro con il dispositivo) che vengono
in contatto con il paziente DEVONO essere conformi ai requisiti della Direttiva
Europea 93/42/EEC sui Dispositivi Medici (marchio CE) e, per il mercato US, ai
requisiti FDA.
Poiché si presuppone che gli elettrodi riutilizzabili siano utilizzati sulla cute
intatta, il rischio di propagazione di infezioni è limitatissimo. Sarà sufficiente
seguire le procedure di disinfezione descritte nel manuale.
ATTENZIONE
I rifiuti di ogni esame (elettrodi monouso, residui di gel o crema, ecc.) devono
essere considerati potenzialmente infetti e di conseguenza trattati come “rifiuti
speciali”. Tali materiali devono essere smaltiti in accordo alle norme e direttive
correntemente in vigore nel paese in cui sono utilizzati.
1.13 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
0051
Il sistema NeMus 2 - 600 è stato costruito applicando il sistema di garanzia della

qualità approvato per la progettazione, fabbricazione e controllo finale del
prodotto e risponde ai requisiti presenti nell’Allegato II della Direttiva
93/42/EEC sui Dispositivi Medici (MDD).
Per quanto sopra il sistema è contrassegnato con il simbolo CE.
Tale autorizzazione è rilasciata da IMQ S.p.A. (Milano – Italia) quale Organismo
Notificato per la Comunità Europea. Il numero identificativo dell’Organismo
Notificato IMQ è 0051.

CAPITOLO 2
DESCRIZIONE GENERALE
2.1 INTRODUZIONE
La rapidissima espansione della tecnologia digitale ha prodotto profonde
trasformazioni in tutti i campi della tecnica. In particolare, nel settore della
strumentazione per Neurofisiologia, abbiamo assistito all’avvento del digitale
prima negli apparecchi per post-elaborazione (potenziali evocati, mappe, analisi
spettrale ecc.), poi negli elettromiografi ed infine negli elettroencefalografi e nei
loro derivati.
In un primo tempo, il processo di trasformazione si è per lo più attuato

realizzando specifiche schede intelligenti dotate di firmware residente, in quanto i
computers di costo accessibile non offrivano ancora le prestazioni necessarie per
le specifiche applicazioni, soprattutto in termini di velocità operativa e di
presentazione grafica.
Successivamente, il rapido incremento nelle prestazioni dei PC e la richiesta di

utilizzare anche nelle macchine specialistiche i programmi e le periferiche del
mondo dell’informatica, hanno indotto i costruttori ad includere fisicamente nelle
loro macchine un intero computer, interfacciato con la sezione di acquisizione dei
dati biologici. Questa soluzione è però vanificata dalla estrema velocità di
ricambio dei computers, la cui vita è molto breve rispetto a quella di un prodotto
medicale. Si tende quindi, per quanto sia possibile, a rendere indipendente dal
computer la sezione di acquisizione specializzata, affidando il collegamento ad
interfacce fortemente standardizzate e diffuse.
In questo ultimo periodo, si è quindi affermata la tendenza a concentrare in unità

dedicate gli elementi specifici di una determinata metodica - tipicamente la
sezione di acquisizione dei segnali e, quando prevista, quella di stimolazione - ed
a demandare a computers commerciali le più generali funzioni di interfaccia
utente, elaborazione, memorizzazione, archiviazione ed editing. Questa soluzione
è stata preferita per almeno due importanti motivi: da un lato rende lo strumento
molto flessibile - gli aggiornamenti delle prestazioni si realizzano semplicemente
sostituendo o arricchendo il software - e dall’altro permette di tenere separati gli
elementi appositamente sviluppati per la specifica indagine e quelli provenienti
dal mondo dell’informatica, i cui ritmi di sviluppo e sostituzione sono molto più
veloci.
Frutto di questa filosofia, NeMus 2 - 600 è un sistema medicale diagnostico, in

grado di rilevare i segnali elettrici prodotti dal sistema nervoso centrale, periferico
e dalla muscolatura striata. In connessione con un PC il sistema NeMus 2 - 600
permette quindi di eseguire agevolmente ed in tutte le loro fasi i principali esami
di attività elettroencefalografica elettromiografica, sia spontanea che evocata.
Campi tipici di applicazione sono pertanto l’Elettroencefalografia (EEG), i
Potenziali Evocati (EP) e l’ Elettromiografia (EMG).
Descrizione generale 2-1

Grazie all’impiego della più avanzata tecnologia di integrazione dei componenti,

il sistema NeMus 2 - 600 racchiude in un volume ridottissimo (modulo base di
acquisizione e stimolazione NeMus 2) tutti gli elementi necessari per la più fedele
acquisizione di segnali neurografici, per la loro conversione analogico-digitale e
pre-elaborazione, per il monitoraggio acustico e per la erogazione della
stimolazione elettrica.
Le funzioni di interfaccia utente, presentazione, post-elaborazione,

memorizzazione, archiviazione e stampa dei segnali e dei dati da essi estratti sono
invece affidate al PC.
L’intera operatività dello strumento si governa agevolmente per mezzo del mouse
del PC, della tastiera R-Key, controllo a pedale e di una ergonomica interfaccia a
finestre ed icone, di immediata ed esaustiva comprensione. Un ampio set di
predisposte completamente programmabili dall’utente permette, con un solo
comando, di configurare il funzionamento nelle modalità di lavoro preferite.
Per ciascun tipo di esame, sono disponibili vari tipi di misure, sia automatiche che
semiautomatiche, i cui risultati vengono elaborati e disposti in apposite tabelle
riassuntive. Il formato dei dati e del referto è compatibile con quelli accettati dai
principali pacchetti commerciali per EDP, rendendo così immediato il loro
utilizzo per la stampa dei referti, la gestione dei data-base e la statistica.
La qualità del segnale, la originalità delle soluzioni tecniche adottate, la

accuratezza del software e la potenzialità di espansione delle funzioni fanno del
sistema NeMus 2 - 600 un punto di riferimento nel campo della strumentazione
elettrodiagnostica.
2-2 Descrizione generale

2.2 SISTEMA NEMUS 2 - 600

Il sistema NeMus 2 - 600 è costituito dal modulo base NeMus 2. Il modulo base
NeMus 2 è in grado di acquisire i segnali necessari ad eseguire gli esami per la
routine elettromiografica ed elettroneurografica quali, attività spontanea e
volontaria, velocità di conduzione motoria e sensitiva, onda F e così via.
A questo scopo, il modulo base NeMus 2 attua le seguenti funzioni:
• Amplificare segnali elettrofisiologici lenti e veloci (EEG,EP,EMG).
• Digitalizzazione ad alta fedeltà (conversione ad integrazione) per i canali

EEG/EP (Sampling Rate 16384 Hz)
• Digitalizzarli ad alta fedeltà Conversione Σ-∆ ad altissima frequenza : 32768

Hz per i canali EMG (oversampling).
• Eseguire su di essi le operazioni di filtraggio e pre-elaborazione.
• Restituirli analogicamente per l’ingresso Line In del subassieme audio PC.
• Trasferire i dati digitali al computer Host tramite LAN Ethernet.
• Generare ed erogare gli stimoli elettrici e/o acustici nelle varie modalità
richieste dagli esami EEG,EP e EMG.
L’interfaccia utente è realizzata tramite un pacchetto Software operante in un PC

con Sistema operativo Windows XP preistallato. Essa utilizza gli organi di
colloquio tipici del PC (schermo, mouse e tastiera), tastiera miografica R-Key
oppure una pedaliera ad interfaccia USB ed una grafica di tipo a finestre.
La presenza del PC rende agevoli prestazioni come la personalizzazione dei

messaggi e delle librerie di predisposte, la memorizzazione dei tracciati, la stesura
e la stampa dei referti, la costruzione di basi di dati e la statistica .

2.3 MODULO BASE NEMUS 2
2.3.1 ARCHITETTURA DEL MODULO BASE NEMUS 2
Dal punto di vista dell’hardware, nel modulo NeMus 2 si possono individuare 9

sezioni di base, più un’opzionale (fig. 2.3.1):
• Amplificazione e Conversione A/D dei canali EMG.

La sezione comprende:
- i connettori di ingresso Tuchel (DIN 45-322) e Safety Proof (DIN 42-802),
- gli amplificatori differenziali ad altissima impedenza di ingresso,
discriminazione CMRR, e dinamica,
- i convertitori A/D del tipo Σ∆ (a 24 bit).
• Preprocessing canali EMG. E’ basata su di un DSP (Digital Signal

Processor) SLAVE che esegue su ciascun canale il filtraggio digitale a 32 bit,
trasferendone i campioni al microprocessore ARM.
• Isolamento canali EMG. La sezione canali EMG fino al DSP è connessa

galvanicamente al paziente, ed è isolata a 1500 Vac con accoppiamento
magnetico rispetto alla sezione ARM connessa a terra ed accessibile
all’operatore.
• Sezione audio. Connessa con l’ARM, comprende un convertitore D/A, che

fornisce l’uscita audio mono per la scheda audio del PC.
• Gestione comandi e interfaccia con il PC. E’ realizzata tramite l’ARM, che

provvede al colloquio con il PC Host tramite un’interfaccia Ethernet secondo
lo standard IEEE 802.3, che implementa il protocollo di rete TCP/IP.
• Stimolatore elettrico. Gestito tramite microcontrollore MSP, risiede su di un

subassieme specifico interno e comprende il generatore di impulsi, lo stadio di
potenza, vari segnalatori luminosi, il sensore di corrente, il segnalatore di
overload, encoder per la regolazione manuale di intensità dello stimolo ed
erogazione dello stimolo tramite pressione, ed i connettori dei siti di
stimolazione.
• Tastiera dedicata. Collegata direttamente al PC, permette all’operatore di

effettuare in maniera rapida le principali funzioni legate alla fase di
acquisizione.
• Stimolatore acustico. L’ARM collegato a due DAC fornisce segnali ai due

canali destro e sinistro della cuffia audio tramite un connettore di uscita a 4
poli.

• Stimolatore Flash a LED. Opzionale. Risiede su di un attuatore esterno ed è

alimentato ed interfacciato all’unità NeMus 2 tramite connessione seriale.
• Stimolatore Pattern Opzionale. Lo stimolatore Pattern è formato da un

modulo esterno dedicato. Questo modulo controlla ed aziona un monitor
attuatore di stimolo calibrato. Il modulo stimolatore Pattern è alimentato ed
interfacciato al PC ed al sistema tramite una connessione seriale.
• Amplificazione e Conversione A/D dei canali EEG/EP. La sezione

comprende:
- i connettori di ingresso Safety Proof (DIN 42-802),
-gli amplificatori differenziali ad altissima impedenza di ingresso,
discriminazione CMRR, e dinamica,
- i convertitori A/D del tipo ad integrazione (a 16 bit).
• Preprocessing canali EEG/EP. E’ basata su di un DSP (Digital Signal

Processor) SLAVE che esegue su ciascun canale il filtraggio digitale a 32 bit,
trasferendone i campioni al microprocessore ARM..
• Isolamento canali EEG/EP. La sezione canali EEG/EP fino al DSP è

connessa galvanicamente al paziente, ed è isolata a 1500 Vac con
accoppiamento magnetico rispetto alla sezione ARM connessa a terra ed
accessibile all’operatore.
Figura 2.1 - Schema funzionale a blocchi dell’apparato NeMus 2

2.3.2 EMBEDDED SOFTWARE
Il software di controllo interno all’apparato di acquisizione/stimolazione,

altrimenti detto “embedded software”, che governa il funzionamento dei due
processori dedicati, risiede su specifici dispositivi di memoria non volatile di
tecnologia FLASH-EPROM.
Detto software è aggiornabile sul campo per mezzo del PC host con opportuni
programmi di servizio.
2.3.3 FILTRAGGIO DIGITALE
Come è noto, il filtraggio è un ausilio indispensabile e potentissimo nel processo

di separazione dei potenziali prodotti dalla struttura biologica in esame da quelli
dovuti ad altre origini. Il suo impiego è fondamentale in qualunque settore
dell’elettronica ed ha, ad esempio, reso possibili la radio e la videotrasmissione, la
telefonia e la radioastronomia. Insieme all’averaging, che peraltro si può usare
solo per estrarre morfologie fortemente ripetitive e di cui si conosca con
precisione la posizione del tempo, è il trattamento che ha permesso di rilevare ed
evidenziare i potenziali biologici in elettrocardiografia, elettroencefalografia ed
elettromiografia.
Fino a poco tempo fa, esso era realizzato per via circuitale, sfruttando le proprietà
dei componenti reattivi, come condensatori ed induttori, di variare la proprio
impedenza in funzione della frequenza del segnale applicato.
Tale soluzione, che pure ha consentito lo sviluppo di una intera tecnologia,

presenta tuttavia due problematiche: la precisione, affidata alla tolleranza ed alla
stabilità della componentistica, parametri entrambi il cui miglioramento
comportava crescenti incrementi di costo, e la rigidità, essendo il campo di
intervento del filtro univocamente determinato dalle caratteristiche fisiche dei
componenti impiegati. Per disporre di più frequenze di taglio, uno strumento con
filtri fisici deve disporre di altrettante reti, selezionate per mezzo di commutatori
meccanici o elettronici : per questo, negli strumenti tradizionali i valori dei filtri
disponibili sono denunciati nelle caratteristiche e ne costituiscono uno dei più
importanti elementi di valutazione.
Gestendo i segnali in forma digitale, si può di eseguire il filtraggio come

elaborazione matematica dei dati numerici in cui è stato convertito il segnale,
superando d’un colpo entrambe le precedenti limitazioni. Per far questo è però
necessario disporre di un elaboratore molto veloce e potente, dal momento che i
calcoli necessari per il filtraggio sono molto complessi, vanno eseguiti in tempo
reale e spesso, come nel caso dei segnali EMG, su segnali campionati a frequenze
abbastanza elevate.
Tali requisiti non possono essere soddisfatti semplicemente facendo girare del
software sul microprocessore di un PC; sono quindi stati sviluppati dei processori
specializzati, chiamati DSP (Digital Signal Processors), che risolvono
brillantemente il problema.

Lavorando per via matematica, il filtraggio digitale può variare le frequenze di

taglio semplicemente variando dei coefficienti, cioè dei dati, che vengono
introdotti nella elaborazione. Cade quindi la necessità di precisarne il numero ed i
valori nelle caratteristiche, essendo facilmente modificabili via software. Tuttavia,
anche se NeMus 2 , dotato di un raffinato DSP dedicato a questo scopo, è in grado
di eseguire filtraggi con una gamma praticamente illimitata di caratteristiche,
abbiamo ugualmente indicato nei dati tecnici e reso accessibili nel programma
standard un determinato set di valori, corrispondenti a quelli disponibili sugli
elettromiografi tradizionali di fascia alta. Questa scelta è stata determinata da
ragioni di ergonomia, allo scopo di rendere più facile la manovra, e di
consuetudine, essendo gli utenti ormai da tempo abituati a valutare tracciati
amplificati con questi tipi di banda passante. Ciò non toglie che, per particolari
applicazioni o per specifiche richieste, NeMus 2 possa essere configurato ad
eseguire filtraggi con parametri diversi da quelli indicati.
2.3.4 STIMOLATORE ELETTRICO
La stimolazione elettrica è uno strumento diagnostico importantissimo in EMG e

basilare per il rilievo dei potenziali evocati somatoestesi.
Come è noto, l’effetto attivante della stimolazione elettrica dipende dalla intensità
di quella frazione della corrente totale erogata che attraversa la struttura nervosa
interessata. Il valore di questa frazione, che potrebbe anche essere unitario nel
caso di stimolazione con elettrodi infissi, dipende a sua volta dal corretto
posizionamento degli elettrodi stimolatori rispetto alla struttura da stimolare e
dalle caratteristiche elettriche e geometriche dei tessuti attraversati. La
ottimizzazione di questi ultimi due fattori è affidata esclusivamente alla
competenza ed alla manualità dell’operatore, restando al costruttore della
apparecchiatura solo il compito di fornire un ponte stimolatore comodo da
impugnare e da applicare.
Esiste ad oggi un protocollo di stimolazione,che utilizza la stimolazione in

corrente. Dove entrano decisamente in gioco le scelte progettuali, è proprio
nell’assicurare che la corrente (o la tensione) totale erogata sia esattamente quella
impostata dall’operatore, indipendentemente, fino ad un determinato valore limite,
dalla impedenza del tessuto stimolato e della zona di contatto. Nella stimolazione
a corrente costante, o più propriamente a corrente controllata, la tensione in
uscita è dinamicamente regolata sulla base della informazione rilevata da un
apposito sensore di corrente.
Nello stimolatore elettrico incluso nell’apparato NeMus 2 un indicatore luminoso

di overload si accende, nel caso di stimolazione a corrente costante, quando
l’impedenza in uscita è troppo elevata e, di conseguenza, il valore di tensione
occorrente per erogare la corrente richiesta supera la tensione massima che può
essere fornita dall’apparecchio (questo accade, ad esempio, quando il ponte
stimolatore non è appoggiato al tessuto). Nel caso di stimolazione a tensione
costante, l’overload viene segnalato quando l’impedenza in uscita è troppo bassa
e, di conseguenza, il valore di corrente che occorre per ottenere la tensione
richiesta supera la corrente massima erogabile dal dispositivo.

Una serie di protezioni hardware garantisce che non vengano mai superate
l’intensità di corrente di 100mA, la tensione di 350V e la durata di stimolazione di
2 ms.
La massima corrente media erogabile in condizioni nominali non eccede 1 mA a

10Hz di cadenza di stimolazione.
La sonda di corrente integrata provvede alla sorveglianza del livello di corrente in

tempo reale, segnalando con l’apposito Led di segnalazione che il livello è fuori
dal range permesso (0.8 – 1.2 volte il valore nominale).
Ridondanze circuitali assicurano questa sorveglianza anche in caso di primo

guasto.

2.3.5 STIMOLATORE ACUSTICO
Lo stimolatore acustico è di fondamentale importanza nel campo dei potenziali

evocati. L’attuatore previsto è una cuffia telefonica con impedenza di 10ohm ed
attacco di tipo a 4 poli, da connettersi al lato sinistro dell’unità.
La sua gestione completamente digitale assicura la necessaria versatilità sulle più

diverse metodiche.
Dal punto di vista applicativo, si conviene di applicare su ognuno dei due

auricolari due “contributi”. Il primo contributo è la stimolazione: segnale
periodico descritto matematicamente. Il secondo contributo è la “maschera”,
costituita da un rumore pseudo-casuale.
Sono selezionabili le caratteristiche specifiche dei due contributi; in particolare la

reciproca relazione di ampiezza e la presenza dell’uno e/o dell’altro su ognuno dei
due auricolari.
2.3.6 STIMOLATORE PATTERN (OPZIONALE)
Lo stimolatore pattern è un dispositivo esterno. Esso è costituito da un modulo

dedicato che gestisce un monitor di stimolazione calibrata. Il controllo e
l’alimentazione dello stimolatore pattern sono garantiti dalla connessione serial
con il PC del sistema. Il monitor di stimolazione è alimentato tramite il
trasformatore d’isolamento nella versione con trolley.
Lo stimolatore pattern è un modulo che crea stimoli visivi di tipo pattern reversal
e gestisce un attuatore di stimolo esterno( monitor) utilizzabile nello studio dei
Potenziali Evocati Visivi.
2.3.7 STIMOLATORE VISIVO(OPZIONALE)
Lo stimolatore visivo “Flash” è un dispositivo esterno in grado di generare dei

“flash” luminosi attraverso la rapida accensione e spegnimento d rettangolare di
diodi Led di colore arancione ad alta efficienza.
Il controllo e l’alimentazione dello stimolatore Flash avvengono tramite la
connessione seriale dello stimolatore con l’unità di acquisizione.
I flashes luminosi sono utilizzati nell’ambito clinico delle registrazioni

Elettroencefalografiche o lo studio dei Potenziali Evocati Visivi. Lo stimolatore
visivo è posto ad una certa distanza dagli occhi del paziente, la rapida
illuminazione e spegnimento della matrice di led crea uno “stimolo visivo” i cui
effetti si ripercuotono sul segnale elettroencefalografico che viene al contempo
captato e registrato. Non vi è comunque “contatto” fra alcuna parte del paziente e
lo stimolatore. Le energie luminose in gioco sono di bassa intensità e comunque
non tali da creare pericoli per l’apparato visivo del paziente.

2.3.8 CARRELLO DI TRASPORTO
Il sistema NeMus 2 - 600 prevede un carrello di trasporto. In tale configurazione

tutti i componenti del sistema (unità di acquisizione e stimolazione NeMus 2, PC,
monitor, stampante, tastiera, altoparlanti e tutte le altre periferiche secondarie)
trovano collocazione su di un apposito carrello medicale con ruote.
Il modulo base NeMus 2 è montato su un apposito braccio snodabile fissato al

carrello. Tale braccio di sostegno consente una notevole facilità di utilizzo del
modulo di acquisizione vicino al corpo del paziente.
Tale carrello è equipaggiato con un apposito modulo trasformatore di isolamento

con potenza di 500VA che consente di alimentare e di utilizzare all’interno
dell’area paziente tutti i componenti del sistema in accordo alle norme di
sicurezza IEC 60601-1 e IEC 60601-1-1.
La seguente figura 2-2 mostra il sistema NeMus 2 - 600 completo:
Fig. 2-2 – Sistema completo NeMus 2 - 600

2.4 NORMATIVE E SICUREZZA

NeMus 2 - 600 è un sistema di Classe I Tipo BF, nel caso di parti applicate EMG
e stimolatore elettrico e acustico, e Classe I Tipo CF, nel caso di parti applicate
EEG/EP. Il sistema è stato progettato e costruito in accordo ai seguenti standard e
normative europee:
• 93/42/EEC Direttiva europea sui Dispositivi Medici (MDD).
• EN 60601-1 Norme generali per la sicurezza degli apparecchi

elettromedicali.
• EN 60601-1-1 Norma collaterale per i sistemi elettromedicali.
• EN 60601-1-2 Norma collaterale alla norma generale di sicurezza per le prove

EMC.
• EN 60601-1-4 Norma di sicurezza per apparecchi contenenti un sistema

programmabile.
• EN 60601-2-26 Norma sui requisiti particolari di sicurezza per

elettroencefalografi
• EN 60601-2-40 Norma sui requisiti particolari di sicurezza per

elettromiografi e apparecchi per potenziali evocati.
• ISO 10993-1 Norma per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici.

• 2002/96/EEC Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche - RAEE
Tutte le tensioni necessarie al funzionamento dei vari circuiti e sezioni che

compongono l’apparecchio sono generate internamente da circuiti alimentatori a
loro volta alimentati da un adattatore AC/DC medicale specifico. La presenza di
alimentatori con assorbimento massimo limitato elettronicamente, e di fusibili
auto-ripristinabili garantisce che il dispositivo non può mai essere causa di fumo o
fiamme, come richiesto dalle normative sopra citate
.La sicurezza del paziente è sempre garantita sia dal punto di vista della corrente
di dispersione sia per quanto riguarda l’isolamento.
EBNeuro, in accordo alle direttive europee specifiche, è indirizzata al continuo

miglioramento della progettazione e delle procedure di produzione degli
apparecchi elettromedicali al fine di ridurre al minimo l’impatto negativo
sull’ambiente circa la gestione di parti componenti, materiali di consumo, imballi
e l’apparecchio stesso a fine vita.
Per maggiori informazioni circa l’impatto ambientale, con riferimento al

riciclaggio ed al riutilizzo dei materiali, consultare il paragrafo 1.9 del capitolo
“Informazioni sulla sicurezza”.

Per i vostri appunti:

CAPITOLO 3
CARATTERISTICHE TECNICHE
3.1 SISTEMA COMPLETO
Nome del Prodotto NeMus 2 - 600
Descrizione Sistema multifunzione EEG/EP/EMG con 2 canali

EMG- EP e 20 canali EEG-EP. Il sistema NeMus 2 -
600 può essere suddiviso nelle seguenti parti:
- Modulo base di acquisizione e stimolazione
(NeMus 2).
- Carrello contenente al suo interno tutte le
connessioni, gli alimentatori e le interfacce tra tutti i
singoli moduli del sistema.
- Modulo trasformatore di isolamento.
- Alimentatore AC/DC medicale.
- Personal Computer, tastiera e mouse.
- Cassa acustica.
- Controllo remoto a pedale.
- Tastiera miografica R-Key.
- Monitor
- Manipolo di stimolazione
- Stimolatore Flash Led
- Modulo stimolatore Pattern con monitor di
stimolazione calibrato
- Power-LAN connection box
- Cavo connessione Modulo Power-LAN ─NeMus 2
- Software GALILEO_NT/applicativi dedicati
- Stampante DeskJet a colori. o laser
- Kit accessori EMG-EP.
- Kit accessori EEG
Utilizzo previsto Dispositivo medico attivo, diagnostico, invasivo con

durata
- “temporanea” (< di 60 minuti)per esami
elettromiografici ed elettroencefalografici.
- “breve termine” (< di 30 giorni) per monitoraggio
neurofisiologico
Sistema di acquisizione multifunzione di segnali
elettrici prodotti dal sistema nervoso centrale
(elettroencefalografia e potenziali evocati) o dal sistema
nervoso periferico e dalla muscolatura
striata.(elettromiografia e potenziali evocati)
Caratteristiche tecniche 3-1

Il sistema permette di eseguire tutti gli esami per la routine

elettromiografica (EMG), elettroneurografica
(EEG,EP)e monitoraggio neurofisiologico in terapia intensiva
ICU (EEG,EP)
Classificazione secondo la MDD 93/42/EEC

Classe II b
Normative e Direttive applicate
93/42/EEC Direttiva europea sui Dispositivi

Medici (MDD).
EN 60601-1 Norme generali per la sicurezza degli
apparecchi elettromedicali (CEI 62-5).
EN 60601-1-1 Norma collaterale per i sistemi
elettromedicali.
EN 60601-1-2 Norma collaterale alla norma generale di
sicurezza per le prove EMC.
EN 60601-1-4 Norma di sicurezza per apparecchi
contenenti un sistema programmabile.
EN 60601-2-26 Norma sui requisiti particolari di
sicurezza per elettroencefalografi
sicurezza per elettromiografi ed
apparecchi per potenziali evocati.
ISO 10993-1 Norma sulla valutazione biologica dei
dispositivi medici (biocompatibilità).
2002/96/EEC Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed
Elettroniche -RAEE
Tipo di protezione contro i pericoli elettrici

Classe I
Grado di protezione contro i contatti elettrici diretti e indiretti

Tipo CF (ingressi paziente canali EEG/EP)
Tipo BF (ingressi paziente EMG e uscita stimolatore
elettrico);
Tipo BF (uscita cuffia di stimolazione acustica)
Grado di protezione contro la Penetrazione di solidi e liquidi

Comune (IP20)
Modo di funzionamento
Continuo, entro i limiti specificati
Condizioni ambientali di utilizzo

Temperatura: da +5°C a +40°C
Umidità Relativa: da 30% a 75% RH
Pressione atmosferica: da 700hPA a 1060hPA
3-2 Caratteristiche tecniche

Condizioni ambientali immagazzinamento (max 15 settimane)

Temperatura: da -30°C a +60°C
(escluso condensazione)
Dimensioni esterne e peso (sistema completo)

Altezza max: ~ 1250 mm (con monitor)
Larghezza max: ~ 780 mm (con braccio supporto

NeMus 2 e tastiera R-Key chiusi)
Profondità max: ~ 900 mm (con braccio supporto
NeMus 2 aperto)
Peso max: ~ 90 Kg (con tutti i moduli /
periferiche)
Dati di targa di sistema

Costruttore: EBNeuro S.p.A.
Modello: NeMus 2 - 600
Codice (REF): B9800066601
Anno di fabbricazione
Marchio CE0051 (93/42/EEC)

3.2 APPARATO DI ACQUISIZIONE E STIMOLAZIONE NEMUS 2

Nome del prodotto NeMus 2
Descrizione Modulo di acquisizione e amplificazione di

segnali bioelettrici, connesso al sistema di
processazione ed immagazzinamento dei dati
(PC) tramite interfacciamento di tipo Ethernet
IEEE 802.3.
Il dispositivo è equipaggiato con stimolatore
elettrico ed acustico per esami routinari di
elettromiografia, elettroneurografica (EEG,EP)e
monitoraggio neurofisiologico in terapia
intensiva ICU (EEG,EP)
Utilizzo previsto Dispositivo medico attivo, diagnostico,

invasivo, di “breve termine” (< di 30 giorni).
Destinato in alcune applicazioni a rilasciare
energia al corpo umano.
Destinato all’acquisizione, all’amplificazione, al
condizionamento analogico, alla conversione
numerica ed al trasferimento dati a sistema PC
host di segnali bioelettrici prodotti dal corpo
umano.
Classificazione secondo la MDD 93/42/EEC

Classe IIb
Normative applicate
93/42/EEC Direttiva europea sui Dispositivi Medici
94/62/EEC Direttiva europea sugli imballaggi e
rifiuti di imballaggio.
apparecchi elettromedicali.
elettromedicali
sicurezza per le prove EMC
contenenti un sistema programmabile.
sicurezza per elettroencefalografi
sicurezza per elettromiografi e apparecchi per
potenziali evocati.
ISO 10993 Norma per la valutazione biologica dei
Dispositivi Medici
2002/96/EEC Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed
Elettroniche -RAEE


Classe I ,alimentato da alimentatore specifico
(modelli AULT SW173,AULT MW160, SINPRO MPU50-
106)

Tipo BF (ingressi paziente e uscita stimolatore elettrico);
Tipo BF (uscita cuffia di stimolazione acustica)
Tipo B (ingresso /uscita ausiliari)

Comune (IP20)
Dati di targa
- Costruttore: EBNeuro S.p.A.
- Codice (REF): B9700066010
- Tensione nominale: +15 V DC
- Assorbimento: 900 mA
- Anno di fabbricazione
- Numero di serie (SN)
- Marchio CE0051 (direttiva 93/42/EEC)

- Temperatura: da +5°C a +40°C
- Umidità Relativa: da 30% a 75% RH
- Pressione atmosferica: da 700hPA a 1060hPA

- Temperatura: da -30°C a +60°C
- Umidità Relativa: da 5% a 95% RH
- Pressione atmosferica: da 500hPA a 1060hPA
Interfacce - Interfaccia ETHERNET IEEE 802.3

- 2 porte seriali UART
- TrigIn/TrigOut (TTL)

Dimensioni esterne (apparato acquisizione e stimolazione NeMus 2)
- Larghezza: 150 mm
- Altezza: 40 mm
- Profondità: 200 mm
Peso < 2 Kg
Numero di canali 20 per utilizzo in campo EEG/EP (canali unipolari - REF

comune
2, per utilizzo in campo EMG (canali differenziali)
Tipo di ingressi per elettrodi di acquisizione

- “Safe Electrode” maschio singolo DIN 42-802 maschio
(d. 1,5 mm),dotati di led
- “Safe Electrode” maschio a 3 contatti
- “Tuchel270 ” DIN 45-322
- “Touchproof electrode” maschio a due contatti
- Connettore bifilare 36 contatti
Tipo di connettori per elettrodi di stimolazione

- “Safe Electrode” maschio singolo – d. 1,5 mm
- “Safe Electrode” maschio a 2 contatti
- “Tuchel 360” DIN 46-329

3.2.1 CARATTERISTICHE FUNZIONALI
Numero di canali: 2 EMG (bipolari)

20 EEG/EP (unipolari)
Max polarizzazione elettrodi: 500 mV(canali EMG)

800 mV(canali EEG/EP)
Frequenza di campionamento (Fs):

16384 Hz (EEG/EP)
32768 Hz (EMG)
Oversampling = Fs x 128
Numero bit di convers. A/D: 16 (per i 20 canali EEG/EP unipolari)

24 (per i 2 canali EMG bipolari)
Risoluzione ampiezza: 1/4 µV/bit (EEG/EP)

1/64 µV/bit (EMG)
Filtraggi acquisizione Effettuato digitalmente da applicativo clinico.
Sincronismi tracce: - Free Run

- Trigger Esterno (Trigger IN)
-Trigger Interno (Stimolazione elettrica
ed acustica)
-Auto-trig: gestito da applicativo con soglia,
canale e preanalisi impostabili,
Trigger: - Segnali TTL

- Trigger IN: fronte negativo
- Trigger OUT: attivo alto, durata 20 us.
Audio: - Uscita analogica mono (LINE OUT)

- Intensità e abilitazione dell’audio impostabili
tramite encoder su testina o da applicativo.
- Canali riprodotti selezionabili da applicativo.
Impedenzimetro: - Misura delle resistenze dei singoli elettrodi

segnale.
- Range di misura: 1kOhm :100 kOhm
- Risoluzione 1kOhm
- Frequenza misura: 200 Hz.

3.2.2 CARATTERISTICHE DI INGRESSO
Accoppiamento AC
Costante di tempo:
1.6s (0.1 Hz)/16ms (10 Hz) per i canali EMG
1.6s/160 ms (0.1/1 Hz) per i canali EEG/EP
CMRR referred to GROUND >120dB
Rumore <0.3µVrms - 0.1-100Hz ,

20 nV / √ Hz (10-10 kHz)
Banda Analogica 2 KHz (per i canali EEG/EP)

20000 Hz (per i canali EMG)
Impedenza Ingresso Modo Comune: 180Mohm // 120pF (tipico)

Modo Differenziale: 6.6Mohm (tipico)

3.3 STIMOLATORE ELETTRICO

Tipo -Corrente costante
Modalità di stimolazione - Singolo impulso.
Intensità di stimolazione: - in corrente 1 -100 mA con risoluzione 0.1mA
Corrente max di primo guasto: < 50 % del valore impostato.
Range resistenza di carico: 100-2500 Ohm
Resistenza di carico di test: 1000 Ohm // 200pF
Durata impulso stimolazione: 50-1000 µs con risoluzione 50 µs
Cadenza di ripetizione: 0.1 – 100 Hz, con risoluzione 0.1 Hz
Isolamento: 1500 Vac per 1 minuto
Energia max erogata per singolo impulso di stimolazione:

10mJ
Led di segnalazione: spento: circuito di carica disattivo.

acceso: circuito di carica in funzione
verde: “ON”: attesa erogazione stimolo.
giallo: “Active”: stimolo erogato regolare.
rosso: “Overload” : stimolo erogato anomalo.
Erogazione stimolo: - Tramite pulsante su ponte stimolazione.

- Tramite encoder inferiore a pannello.
- Tramite interfaccia utente applicativo.
- Tramite tastiera dedicata.
Regolazione Stimolo
durata: - Tramite encoder inferiore a pannello.
cadenza: - Tramite interfaccia utente applicativo.


intensità: - Tramite encoder inferiore a pannello.

τττ R=1000Ω
Ref. IEC60601-2-40
II
I
T
TT
Dove:
τ = durata impulso di stimolazione
T = cadenza di ripetizione
I = intensità di stimolazione
R = resistenza di carico

3.3.1 ANDAMENTO DELLA POTENZA EROGATA IN FUNZIONE DEL CARICO
Lo stimolatore elettrico può erogare per un singolo impulso una corrente di picco
massima IMAX = 100mA con un Duty Cycle massimo = 1%.
Dalla formula seguente si ricava che il valore efficace (RMS) della massima
corrente erogabile, indipendentemente dal carico, risulta:
IMAXRMS = SQR [(τ/T) x (IMAX)²]
IMAXRMS = 10mA
Lo stimolatore elettrico eroga la massima potenza istantanea PMAX = 2.5W su di un

carico di 2500Ω, su cui eroga contemporaneamente VMAX = 250V e IMAX =
100mA.
La potenza massima RMS sarà:
PMAXRMS = R x (IMAXRMS)²
PMAXRMS = 0.25W
Nel grafico seguente è rappresentato l’andamento della potenza massima RMS

espressa in W, in funzione del carico espresso in KΩ per un singolo impulso di
stimolazione erogato.
PMAXRMS
(W)
0,3
0,25
0,2
0,15
0,1
0,05
Carico
(KΩ
Ω)
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

3.4 STIMOLATORE ACUSTICO

Numero di canali: 2.
Caratteristiche digitali:
Frequenza riproduzione: 48kHz
Risoluzione ampiezza: 24 bit
Sezione analogica:
Range intensità stimolo: 32 ÷ 132 dB SPL
Range intensità mascheramento: -40 ÷ +10 dB REL
Risoluzione intensità: 1 dB
Risoluzione mascheramento: 1 dB
Stimoli disponibili:
Click
Tono
Click:
Polarità: Compressa/Alternata/Rarefatta (P)
Durata: 20-100 µs, passi 20 µs (D)
Cadenza: 1-100 Hz, passo 1Hz (C)
Tono: Plateau: 1-200 ms, passo 1 ms (P)

Rise/Fall: 1-100 ms, passo 1 ms (R)
Cadenza: 1-100 Hz, passo 1 Hz (C)
Frequenza: 125 – 8000 Hz,passo 125Hz (F)

R 1/F P
Mascheramenti disponibili:
Rumore bianco
Regolazione:
Attuatore di stimolo:
Cuffia Telephonics modello TDH-39

3.5 STIMOLATORE FLASH A LED

Nome del Prodotto Flash LED Stimulator
Descrizione Dispositivo accessorio per dispositivi Medici , Attivo,

Non invasivo
Utilizzo previsto Sistema di stimolazione visiva (flash) a Led per esami

EEG / Potenziali Evocati
Normative applicate

(MDD);
EN 60601-1 Norme generali di sicurezza per sistemi
sicurezza per le prove EMC;
EN 60825-1 Norma generale su dispositivi a Laser e
classificazione
(IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 standard)
Classificazione secondo MDD 93/42/EEC

Classe I
Classificazione secondo EN 60825-1

Dispositivo con radiazione LED di Classe 1

Apparecchio in Classe II
alimentato da dispositivo specifico

Non classificato (nessuna parte applicata)

Comune (IP20)

Banda ottica: vedi grafico seguente:
____ Intensità relativa della luce emessa in funzione della lunghezza d'onda.
------ Sensibilità dell'occhio umano in funzione della lunghezza d'onda.
Flusso luminoso: 144.0 lm (minimo)

182.4 lm (tipico)
230.4 lm (massimo)
Intensità luminosa: 43.2 -- 86.4 cd
Angolo di vista al 50% dell’intensità luminosa:

120°
Gestione conseguente alla connessione funzionale apparato:
Durata: tipica 1-20 ms , passi 1 ms (D)
Cadenza di stimolazione:1-60 Hz , passi 1 Hz (C)

Modalità di stimolazione Free Run

Programma: fino 60 sequenza cadenza con
progressione lineare
Regolazione: Da sistema host tramite linea di controllo digitale(TTL)
Interfacce: Connettore MCH Triad 5 contatti - Trigger I/O,

alimentazione
Alimentazione: 15 VDC (±5%) @ - Da dispositivi EBNeuro specificati
Dimensioni esterne e peso

Diametro max ~ 60 mm
Lunghezza ~ 220 mm
Peso max: ~ 0,3 Kg
Modo di funzionamento:


Dati di targa di apparecchio

Modello: Flash LED Stimulator
Numero di serie (SN)
Marchio CE (93/42/EEC)

3.6 MODULO STIMOLATORE PATTERN
Nome del prodotto PATTERN STIMULATOR
Descrizione Modulo stimolatore pattern contenente l’elettronica

dedicata alla creazione di stimoli visivi di tipo pattern
reversal e la gestione di un attuatore di stimolo esterno
(monitor).
Uso previsto Dispositivo, medico attivo, non invasivo, destinato a

rilasciare energia al corpo umano(luminosa) per la
rilevazione di potenziali evocati correlati.

Classe II b
(come subassieme del sistema NeMus 2 - 600)

(MDD);
apparecchi elettromedicali (CEI 62-5)
contenenti un sistema programmabile;
EN 60601-2-40Norma sui requisiti particolari di
sicurezza per elettromiografi ed
apparecchi per potenziali evocati;

Classe I alimentato da alimentatore specifico
(modello AULT SW173)

Tipo BF (non presenti parti applicate)

Comune (IP20)



Struttura immagine di stimolazione:

Formato BIT-MAP
Caratteristica del segnale Video:

Standard VGA
Periodo di riga:
32 µs
Frequenza di quadro:
60 Hz
Ampiezza segnale:
1 Vpp
Matrice immagine:
640 x 480 dpi
Suddivisione dell’immagine:
in n°4 quadranti indipendenti con dimensioni variabili
dall’utente
Contenuto dei quattro quadranti:

- Colore uniforme
- Scacchiera
- Barre orizzontali
- Barre verticali
- Barre orizzontali sinusoidali
- Barre verticali sinusoidali
Impostazione dei colori:

Colore uniforme: Selezionabile tra 16 milioni di
colori
Scacchiera: B/N o due colori a scelta
Barre orizz/verticali B/N o due colori a scelta
Barre orizz/vertic. sinusoid. B/N o un colore a scelta
Quadranti 2 colori a scelta per ciascun
quadrante, possibilità di colori
diversi per ogni quadrante

Impostazione del contrasto:

Contrasto tra ciascuna coppia di colori
tra 0% e 100% a passi del 10%
Regolazione del contrasto disabilitato in

caso di barre sinusoidali
Impostazione dimensioni scacchi e barre:

Impostabili dall’utente in funzione dei seguenti parametri:
- Distanza paziente da attuatore di stimolo (monitor)
- Dimensioni schermo attuatore di stimolo
- Angolo Visivo
- Frequenza spaziale (cicli/grado)
Tali parametri sono direttamente correlati e dipendenti tra
loro. Il software controlla automaticamente il valore di
ciascun parametro e ne limita il range dei valori
ammissibili in funzione del valore impostato per gli altri.
Punto di fissazione:
Colore: Impostabile dall’utente
Dimensione: Impostabile dall’utente
Posizione: Impostabile dall’utente
Forma: - Cerchio
- Casa
- Barca
- Pesce
- Faccia
Modalità di stimolazione:
- Alternato (pattern A / pattern B)
- Reverse (pattern A o B / suo reverse)
Dimensioni e forma immagine:

- Rettangolare (tutto schermo)
- Circolare (con mascheratura)
Mascheratura:
Colore: Nero
Dimensione: Impostabile dall’utente
Modalità Free-Running:
Si alternano i due pattern A e B o un pattern con il suo
reverse ad una frequenza stabilita.
Frequenza: Impostabile dall’operatore (T/2)
da 100ms a 10s a passi di 1ms
Trigger: Selezionabile dall’utente su T o T/2

Pattern Pattern Pattern Pattern

A B A B
T/2
Modalità One-Shot:
L’alternanza tra pattern A e B o di un pattern con il suo
reverse è determinato dall’applicativo software in
maniera Random all’interno del tempo base di
acquisizione selezionato.
Tempo Base:da 10ms a 5 s
Dimensioni esterne e peso

Altezza max: ~ 60 mm
Larghezza max: ~ 160 mm
Profondità max: ~ 140 mm
Peso max: ~ 0.4 Kg
Attuatore di stimolo
Monitor VGA dedicato
Alloggiamento modulo stimolatore pattern

Scheda montata all’interno del Modulo Stimolatori
Multimodali (MSS)
Modulo indipendente esterno
Dati di targa di apparecchio (per modulo esterno)

Modello: PATTERN STIMULATOR

3.7 ADATTATORE AC/DC

In base alla configurazione o a semplici opportunità commerciali il sistema può
essere dotato di uno dei tre alimentatori sotto specificati.
3.7.1 MODELLO AULT SW173
Marca AULT inc.
Modello SW173
Input 100-240VAC - 50/60Hz
Output 15VDC @ 2.2A
Norme e direttive applicate IEC 60601-1 (CEI 62-5)

2004/108/EC (EMC)
73/23/EEC (Bassa Tensione)
Marchi CE, TUV, CSA, UL
Grado di protezione Classe I - Tipo B
Contenitore Materiale: Plastic

Dimensioni: 129 x 77 x 40 mm

3.7.2 MODELLO AULT MW160
Marca AULT inc.
Modello MW160
Input 100-240VAC - 50/60Hz
Output 15VDC @ 3A

2004/108/EC (EMC)
73/23/EEC (Bassa Tensione)
Marchi CE, TUV, cULus

3.7.3 MODELLO SINPRO MPU50-106
Marca SINPRO Electronic Co LDT.
Modello MPU50-106
Input 90-264VAC - 50/60Hz
Output 15VDC @ 3A

EN 55011
EN 60601-1-2
Marchi CE, TUV, cULus


3.8 CONTROLLO REMOTO A PEDALE

Interruttori n° 2 interruttori a pedale separati
Interfaccia USB, jack
Impostazione funzioni Impostazione via software

per ogni singolo interruttore
Funzioni impostabili Run/Hold

Average On/Off
Single Stim
Next Sequence
Insto
Ohmeter
Lunghezza cavo ~ 2000 mm
Grado di protezione contro la Penetrazione

di solidi e liquidi
IP32

3.9 TASTIERA MIOGRAFICA R-KEY

Nome del prodotto:
Tastiera Miografica R-KEY
Utilizzo previsto:
Interfaccia utente ausiliaria per la
gestione di sistemi EMG/EP a quattro
canali.
Normative applicate:

apparecchi elettromedicali
EN 60601-1-4 Norme di sicurezza per apparecchi
contenenti un sistema programmabile

Comune (IP20)
Continuo, nei limiti prefissati
Dimensioni max
- Larghezza: 80 mm
- Altezza: 40 mm
- Profondità: 220 mm
Peso -800g
Condizioni di impiego
- Temperatura: +5 : +40 °C
- Umidità relativa: 30: 75% RH
- Pressione atmosferica: 700:1060 hPA
Condizioni di immagazzinamento (max. 15 settimane)

- Temperatura: -30°: +60°C
- Umidità relativa: 5: 95% RH (senza
condensa)
- Pressione atmosferica: 500:1060hPA
Classificazione CEI 62-5:

Classe I
Tipo B (Nessuna parte applicata al paziente)

3.10 MODULO TRASFORMATORE DI ISOLAMENTO

Nome del Prodotto Modulo Trasformatore di Isolamento
“General Purpose”
Descrizione e utilizzo previsto

Dispositivo medico attivo (accessorio per),
non diagnostico, non invasivo, destinato
all’utilizzo come modulo di alimentazione
di apparecchi medicali e periferiche non medicali per
consentire la creazione di un sistema rispondente
alle norme medicali.

Classe I

Medici (MDD);
apparecchi elettromedicali (CEI 62-5)
elettromedicali;
Tipo di protezione contro i pericoli elettrici (secondo IEC 60601-1)

Classe I

(secondo IEC 60601-1)
Tipo B

Comune (IP20)



(Vers. 220V) (Vers. 115V)
Tensione nominale 220-240V/50Hz 115V/60Hz
Range di utilizzo 220-240V/±10% 115V±10%
Assorbimento nominale 575VA 575VA
Potenza max erogabile distribuita sulle

quattro prese di uscita ausiliaria 500VA 500VA
Tensione isolam. Primario - secondario > = 4kV
Distanza superfic. Primario - secondario > = 8mm
Corrente di dispersione < = 100µA
Protezione contro corto-circuito Fusibile 2xT5A, dim 5x20mm

(Per versione 220-240V/50Hz)
Fusibile 2xT10A, dim 5x20mm
(Per versione 115V/60Hz)
Protezione contro sovraccarichi Interruttore termico con

temperatura di intervento a 110°C
Ingressi n° 1 Presa ingresso tensione di rete

n° 1 Presa ingresso per controllo remoto
ON/OFF uscite ausiliarie controllate
n°1 Connessione per terminale
equipotenziale
Uscite n° 4 Prese ausiliarie uscita rete

Isolata controllate da un segnale ON/OFF
esterno
n° 1 Presa di uscita isolata Master (non
controllata ON/OFF da segnale esterno)

Controllo remoto ON/OFF esterno

Segnale di +12VDC (150mA max) applicato tra
i pin 1(+) e 2(-) del connettore remote control
Corto circuito fra i pin 3 e 4 del connettore
remote control
Dimensioni esterne
Larghezza max: ~ 325 mm (con maniglie)
Profondità max: ~ 220 mm
Peso 9 Kg
Dati di targa Costruttore: EBNeuro S.p.A.

Modello: ISOLATION
TRANSFORMER “GP”
Codice (REF): B970 0041 000
(Vers. 220-240V/50Hz)
B970 0041 001
(Vers. 115V/60Hz)
Marchio CE (93/42/EEC – Classe I)

3.11 MODULO POWER LAN USB

Nome del prodotto Power-LAN Connection box USB
Descrizione Accessorio del sistema NeMus 2 600 usato per

connettere LAN Ethernet ,adattatore AC/DC e la
scheda audio del PC con il sistema. La connessione con
il sistema NeMus 2 600 deve essere effettuata tramite
cavo di connessione DC specifico(cod.B88300660xx) e
la connessione con LAN, adattatore AC/DC e scheda
audio PC tramite connettori del tipo RJ45.
È inoltre disponibile un controllo in modalità remota
per l’accensione e lo spegnimento dell’unità NeMus 2
tramite una connessione USB tra PC e NeMus 2.
Connettori
LAN Connettore Ethernet RJ45
DC IN Connettore “triad” maschio 4 pin,per ingresso

adattatore medicale AC/D + 15 Vdc
AUDIO OUT Jack audio stereo Ø3mm.
DC OUT -LINK Cavo di collegamento DC specifico

(cod.B88300660xx)
ON-OFF Controllo dedicato ad abilitare/disabilitare il controllo

remoto dell’alimentazione dal PC
ON L’alimentazione dell’apparato dipende solo dal
alimentatore medicale AC/DC
OFF L’alimentazione dell’apparato dipende anche
dall’alimentazione del connettore USB
REMOTE: Connettore mini-USB per connessione del modulo

Power-LAN USB ad un connettore USB standard del
PC per Modalità controllo remoto da PC
NODO EQUIPOTENZIALE: Connettore per connessione del sistema a eventuale

equipotential node
Altre interfaccia
LED POWER ON n° 1Led verde che indica l’alimentazione del box (dall’
adattatore attraverso connessione DC-IN oppure dal
sistema attraverso lo specifico cavo di collega-mento)
Power Supply Tensione nominale :+15 Vdc dall’input dell’adattatore

medicale
Potenza nominale : 900mA

Dimensioni esterne Altezza max: ~ 22 mm

Larghezza max: ~ 86 mm
Profondità max ~ 46 mm
Peso: ~ 65g
Contenitore Materiale ABS (UL94HB)

Colore Bianco
Dati di targa Costruttore EBNeuro

Modello Power-LAN connection box USB
Codice (REF) B9700700100
Lotto (LOT)

3.12 CARRELLO DI TRASPORTO

Nome del prodotto ITD W 500
Descrizione e Utilizzo previsto

Accessorio per Dispositivo Medico.
Progettato per l’utilizzo come carrello di trasporto per
apparecchiature elettromedicali e sistemi medicali.

Classe I

Medici (MDD);

elettromedicali (CEI 62-51);
Ruote 4 ruote autopiroettanti conduttive

Ø 125 mm
(2 ruote posteriori normali e 2 ruote anteriori con freno)
Piani carrello 4 piani (di seguito descritti dall’altro verso il basso)

1 piano regolabile per monitor,mouse e cassa acustica
1 piano estraibile per tastiera
1 piano regolabile per PC
1 piano fisso di base per stampante
Dimensioni esterne
Larghezza max: ~ 680 mm (con blocchi braccio porta
NeMus 2)
Profondità min: ~ 625 mm (con ripiano estraibile chiuso)
Profondità max: ~ 625 mm (con ripiano estraibile aperto)

3.13 REQUISITI MINIMI DEL PERSONAL COMPUTER TIPO LAPTOP

Case PC Notebook
Processore Pentium IV – 1.7GHz o equivalente
RAM 256 Mbyte
Hard Disk 40Gbyte EIDE
Scheda Video risoluzione 1024x768

32Mbyte
Audio Scheda Audio integrata, ingresso Line In.
Porte I/O n° 1 porte seriali (tipo 16650)

n° 2 porte USB
n° 1 porta ETHERNET IEEE 802.3 100 Mb/s
Drive Lettore CD-ROM 52X

Masterizzatore CD-ROM (per opzione backup)
Controlli Tastiera versione US o Italiana

Mouse
Sistema Operativo WIN 2K/XP
Conformità a norme e direttive

IEC 950 (EN 60950)
2004/108/EC (EMC)
73/23/EEC (Low Voltage)
Marchio CE Marchio CE per le succitate direttive
Marchi di sicurezza
Almeno uno dei seguenti marchi:
IMQ, TUV, BSI,CSA,UL,SEMKO,NEMKO etc.
NOTA
EBNeuro garantisce la funzionalità- del sistema sui seguenti personal computer testati:
- Dell Entry Level Latitude D520
- Dell High Level Latitude D820
In caso di eventuale obsolescenza dei modelli indicati si prega di rivolgersi al costruttore
che fornirà le necessarie informazioni (vedi Cap. 9 Richiesta di Assistenza )

3.14 REQUISITI MINIMI DEL PERSONAL COMPUTER TIPO DESKTOP

Dimensione schermo 15” (diagonale)
Tipo di Matrice TFT – attiva
Segnali di sincronismo (Sync)

30-60kHz (orizzontale)
56-75Hz (verticale)
Colori 16 milioni
Risoluzione 1024 x 768 @ 75Hz
Segnale di ingresso RGB, Analog 0.7Vpp positivo @ 75ohm

Sync H/V separato, composito
TTL level, positivo o negativo
Cavo segnale D-sub 15 pin maschio/maschio, separabile
Audio Segnale di ingresso standard
Casse acustiche 2 x 1.5W 8ohm

40Hz – 20kHz @ -3dB
risposta in frequenza
Tensione di ingresso (dati di targa)

100-240VAC 50/60Hz
Conformità a norme e direttive

IEC 950 (EN 60950)
2004/108/EC (EMC)
Marchio CE Marchio CE per le succitate direttive
Marchi di sicurezza almeno uno dei seguenti marchi:

IMQ, TUV, BSI,CSA,UL,SEMKO,NEMKO etc.
NOTA
EBNeuro garantisce la funzionalità- del sistema sui seguenti personal computer testati:
- Dell Optiplex GX 620 SF
- Dell Precision 390
In caso di eventuale obsolescenza dei modelli indicati si prega di rivolgersi al costruttore
che fornirà le necessarie informazioni (vedi Cap. 9 Richiesta di Assistenza )

3.15 REQUISITI MINIMI DEL MONITOR DEL PC

Tipo di Matrice TFT – attiva
Segnali di sincronismo (Sync) 30-81kHz (orizzontale)

56-75Hz (verticale)
Colori 16.2 milioni
Risoluzione 1280 x 1024
Segnale di ingresso RGB, Analog 0.7Vpp

Sync H/V separato, composito
Cavo segnale D-sub 15 pin maschio/maschio,

separabile
Conformità a norme e direttive IEC 950 (EN 60950)

2004/108/EC (EMC)
Marchio CE Marchio CE secondo le sopra elencate

direttive europee

IMQ, TUV, BSI, CSA, UL, SEMKO,
NEMKO, ecc.

3.16 REQUISITI MINIMI DEL MONITOR DI STIMOLAZIONE

Tipo di schermo CRT Piatto

Matrice nera (Black matrix)
Angolo deflessione 90° (gradi)
Dimesione punto 0.20mm (orizzontale)
Area visualizzazione attiva 312mm (orizzontale)

234mm (verticale)
Segnali di sincronismo (Sync) 30-70kHz (orizzontale)

5-160Hz (verticale)
Colori infiniti
Risoluzione 1280 x 1024 @ 65Hz
Segnale di ingresso RGB, Analog 0.7Vpp positivo @ 75ohm

Sync H/V separati, TTL level, positivo o
negativo
Cavo di segnale D-sub 15 pin maschio/maschio
Tensione di ingresso (dati di targa) 100-240VAC 50/60Hz
Conformità a norme e direttive IEC 690 (EN 60950)

2004/108/EC (EMC)

direttive europee

NEMKO, ecc.

3.17 REQUISITI MINIMI DELLA STAMPANTE

Tipo di stampante Ink Jet a colori o laser
Velocità di stampa 5.2 pagine al minuto (stampa testo nero)

2.2 pagine al minuto (stampa grafica a
colori)
Memoria 2Mbyte built-in RAM
Porte I/O n° 1 porta parallela Centronics standard

n° 1 porta USB
Tensione di ingresso (dati di targa) 100-240VAC 50/60Hz
Conformità a norme e direttive IEC 950(EN 60950)

2004/108/EC (EMC)

direttive europee

NEMKO, ecc.


CAPITOLO 4
COMPONENTI ED ACCESSORI
4.1 SISTEMA DIGITALE EEEG/EP/EMG NEMUS 2 - 600 – B9800066601
CODICE DESCRIZIONE QUANTITA’
COMPONENTI STANDARD
B9700066010 Modulo base acquisizione/stimolazione NeMus 2 1

B9700070100 Modulo Power-Lan USB 1
B9100580000 Carrello C.I.ME.T. 1
B9400066000 Imballo modulo NeMus 2 1
B9400037600 Imballo Sistema NeMus 2 - 600 1
B9100580970 Kit braccio NeMus 2 1
B9100621010 Kit supporto NeMus 2
B9109000046 Alimentatore AC/DC medicale 1
B9109000050 Casse acustiche per NeMus 2 1
B9100663100 Cabling set NeMus 2 1
B9109000054 Kit antistatico per EMG 1
B8100990001 Bicchierino di plastica EBNeuro 30
COMPONENTI PER VENDITA STANDARD
Kit accessori standard:
B9612068000 Manipolo Stimolazione Elettrica 1

B9612068100 Manipolo Stimolazione Elettrica 2+ 1
B9612001000 Cavo EMG con connettori a coccodrillo 1
B9612002000 Ponte di stimolazione piatto 1
B9612003000 Coppia di elettrodi ad anello riutilizzabili 1
B9612004000 Kit 2 ponticelli con connettore di sicurezza 1
B9611002005 Set 5 elettrodi a coppetta 1
E9690028000 Pasta adesiva e conduttiva EEG/EP 1
B9600999011 Sub-kit accessori NeMus 2 1
contenente :
B9610021030 Elettrodo ad ago concentrico monouso 2
B9610022100 Cavo collegamento per aghi coassiali 1
B9610034000 Conf. 100 elettrodi superficie rettangolari monouso 1
E9610024000 Conf. 4 elettrodi adesivi monouso per referenza 1
B9611019000 Cavo attacco snap a bottone 1
B9690012000 Flacone di Gel elettroconduttivo 1
E99210017131 Metro a nastro da sarti 1
B9730651022 Borsa di trasporto per kit accessori 1
Manuale d’uso sistema NeMus 2 - 600:

B8352066610 Manuale d’Uso NeMus 2 - 600 completo – ITA
B8352066611 Manuale d’Uso NeMus 2 - 600 completo – ENG
Componenti ed accessori 4-1
Abilitazione Software/manuali EMG – NeMus 2 - 600:

B8620040000 Kit abilitazione software/manuali EMG-NT - ITA
B8620040001 Kit abilitazione software/manuali EMG-NT - ENG
Trasformatore isolamento C.I.ME.T.:

B9700041000 Trasformatore Isolamento “GP” Trolley – vers. 220V – 50Hz
B9700041001 Trasformatore Isolamento “GP” Trolley – vers. 115V – 60Hz
E2600000101 Fusibile 5x20 ritardato T5 A
E26222100023 Fusibile 5x20 ritardato T10 A
Cavi rete alimentazione:

E79100000278 Cavo alimentazione vers. EURO – 10A 2.5m
E79100000285 Cavo alimentazione vers. ITA – 10A 2.5m
Kit monitor NeMus 2 - 600:

B9730200022 Kit Monitor 15" LCD (C.I.ME.T)
B9730200025 Kit Monitor 17" LCD Multimediale(C.I.ME.T)
Kit PC NeMus 2 - 600:

B9730600083 Kit PC Minidesk DELL(C.I.ME.T)
B9730600084 Kit PC Desk DELL(C.I.ME.T)
B9730600085 Kit PC Laptop ENTRY LEVEL DELL(C.I.ME.T)
B9730600086 Kit PC Laptop HIGH LEVEL DELL(C.I.ME.T)
COMPONENTI PER VENDITA OPZIONALI
Kit accessori manipolo di stimolazione:

B9100680400 Kit elettrodi curvi
B9100680500 Kit elettrodi pediatrici
Stampanti NeMus 2 - 600:

B9730100008 Kit Stampante laser B/N (C.I.ME.T)
B9730100009 Kit stampante Inkjet colori (C.I.ME.T)
Software Opzionali:
B9730610012 Kit software Office XP PRO CD (vers. ITA)
B9730610013 Kit software Office XP PRO CD (vers. ENG)
B9730610016 Kit software Office XP PRO CD (vers. DEU)
B9730610017 Kit software Office XP PRO CD (vers. FRA)
B9730610019 Kit software Office XP PRO CD (vers. ESP)
B9730610027 Kit software Word CD (vers. ITA)
B9730610028 Kit software Word CD (vers. ENG)
B9730610029 Kit software Word CD (vers. DEU)
B9730610030 Kit software Word CD (vers. FRA)
B9730610031 Kit software Word CD (vers. ESP)
B9730611010 Software masterizzazione CD-ROM “NERO”
4-2 Componenti ed accessori

Opzione collegamento in Rete:

B9730650028 Scheda rete 10/100 BASE-T PCI RJ45
B9730651052 Scheda rete 10/100 MBPS basso profilo
B9730650030 HUB RETE 100 Mbit – 4 porte
B9730650031 HUB RETE 100 Mbit – 8 porte
B2200000039 Cavo Patch UTP CAT 5 4 coppie twistate AWG24
B9730660010 Cavo Patch non schermato CAT 5 assemblato L=3m
B9730660014 Cavo Cross CAT 5 collegamento assemblato L=1.5m
B9730660017 Cavo Rete UTP CAT 5 assemblato L=0.5m
B9109000005 Kit 2 connettori RJ45 per cablaggio
Abilitazione Software:
B8659004000 Abilitazione SW EDF/ASCII IMP-EXP
B8659005000 Abilitazione SW CSA
B8659007000 Abilitazione SW VIDEO EEG STANDARD
B8659008000 Abilitazione SW VIDEO EEG READER
B8659011000 Abilitazione SW EEG ACQUISITION
B8659017000 Abilitazione SW EP STANDARD
B8659018000 Abilitazione SW EP READER ONLY
B8659019000 Abilitazione SW EP MONITORING
B8659022000 Abilitazione SW EP PATTERN STIM
B8659023000 Abilitazione SW EP P300
B8659027000 Abilitazione SW SPECTRAL ANALISYS
B8659028000 Abilitazione SW EEG BROWSER
B8659029000 Abilitazione SW EMG STANDARD
B8659030000 Abilitazione SW TREND E BUST SUPPRESSION
B8659031000 Abilitazione SW OPEN DATABASE
B8659035000 Abilitazione SW EMG SINGLE FIBER
B8659036000 Abilitazione SW EMG MUP
B8659041000 Abilitazione SW NET Modules
Opzione Tastiera dedicata e pedale Nemus 2 - 600:

B9100510700 Kit tastiera miografica NeMus 2 - 600
B9100201300 Controllo remoto a pedale per NeMus 2 - 600 (connettore jack)
B9730651063 Controllo remoto a pedale per NeMus 2 - 600 (connettore usb)
Stimolatori per NeMus 2- 600:

B9100201500 Cuffia TDH-39 per NeMus 2 - 600 con cavo e connettore
B9100660200 Cassa acustica NeMus 2 - 600
B9100630400 Kit Flash Led Stimulator
B9100630410 Kit Flash Led Stimulator a pantografo
E9714860060 Supporto da tavolo per braccio a pantografo
B9730200008 Kit monitor Pattern stimulator 17”
B9100420410 Kit Pattern stimulator (per carrello)

Opzione Masterizzazione:
B9109000016 Kit masterizzatore CDROM interno
B9109000017 Kit masterizzatore CD ROM esterno
B9109000030 Kit masterizzatore DVD ROM
B9730651029 DVD ROM
B9730651040 CVD SCRIVIBILE
Manuale di Service:
B8311066011 Service Manual NeMus 2 - 600
Opzione Accessori NeMus 2 - 600:

B9610021030 Elettrodo ad ago concentrico monouso
B9611019000 Cavetto attacco bottone L=120 cm
B9610022100 Cavo collegamento elettrodo ad ago coassiale L=1 m
E9610024000 Conf. 4 elettrodi adesivi monouso per referenza
E99210017131 Metro da sarti L=150 cm
B9730651022 Borsa di trasporto
B9690012000 Flacone di Gel elettroconduttivo
B9610034000 Conf. 100 elettrodi superficie rettangolari monouso
B9612001000 Cavo EMG connettore coccodrillo
B9612002000 Ponte Stimolatore piatto
B9612003000 Coppia di elettrodi ad anello riutilizzabili
B9612004000 Kit 2 ponticelli con connettore di sicurezza (1.5 mm)
B9730651041 Borsa trolley
E9610008500 Kit accessori EEG Galileo con spinotti FMM
E9610009600 Ponte stimolatore piatto Tuckel 3 CTT
E9690028000 Pasta adesiva e conduttiva EEG/EP
B9611083000 Elettrodo a coppetta con connettore di sicurezza
B9109000057 Kit EEG CUP
B9109000058 Kit EP
B9610085000 Cuffia EEG 11 elettrodi MIS. 1

Opzione VIDEO EEG analogica:

B883300011 Cavo collegamento schermato RCA-RCA
B9730800003 Kit proiettore lampada infrarossi con trasformatore
B9730801007 Mixer digitale audio/video PAL
B9730811001 Zoom 10X autoiris PANASONIC CCD 1/2”
B9730811002 Zoom 6X autoiris PANASONIC 1/2”
E8830252001 Cavo BNC / RCA L=5000 impedenza=75 ohm
E9100903000 Opzione brandeggio orizz/vert video eeg
E9730810005 Zoom 10X autoiris PANASONIC CCD 1/3”
E9730810006 Ottica autoiris PANASONIC CCD 1/3”
B9109000019 Kit video-eeg standard AGP INTERCOMP
B9109000011 Kit lettura video-eeg Galileo _NT
B7900000012 Tripode telescopico per photo/video
B9109000036 Kit video-eeg standard PCI DELL
B9109000037 Kit telecamera B/N
B9109000038 Kit telecamera colori
B9109000039 Kit telecamera colori - area paziente
B9109000040 Kit telecamera colori/infrarossi
E8830251000 Cavo BNC/BNC L=5000 impedenza=75 ohm
B8833000020 Cavo controllo telecamera da software L= 2.5 m
B8833000021 Cavo controllo telecamera da software L= 5 m
B9730650048 Microfono ultra sensibilità con base da tavolo
B9730650049 Casse acustiche da PC alimentazione=220 V
B9109000056 Kit video eeg advance PCI DELL
Opzione VIDEO EEG digitale:

B9109000021 Kit VIDEO - EEG firewire per desktop
B9109000032 Kit VIDEO - EEG firewire per laptop
B9109000033 Kit VIDEO - EEG firewire per desktop- area paziente
B9109000034 Kit VIDEO - EEG firewire per laptop- area paziente
B9109000020 Kit VIDEO - EEG webcam
B9730661014 Cavo IEEE 1394 firewire 4M4M L = 1.8 m
B9109000011 Kit lettura VIDEO - EEG Galileo_NT
B7900000012 Tripode telescopico per photo/video


CAPITOLO 5
CONNESSIONI, COMANDI E CONTROLLI
5.1 SISTEMA COMPLETO

La seguente figura mostra i moduli principali, i pannelli ed i connettori di
collegamento del sistema completo NeMus 2 - 600.
Ogni singolo componente del sistema è descritto nella lista seguente:
1. Carrello
2. Piano regolabile
3. Piano tastiera estraibile
4. Modulo base NeMus 2
5. Tastiera Miografica R-Key
6. Stimolatore Flash Led su braccio di supporto
7. Supporto accessori per NeMus 2
8. Braccio supporto tastiera miografica R-Key
9. Monitor
10. Personal Computer
11. Stampante
12. Tastiera
13. Mouse
14. Cassa acustica
15. Modulo trasformatore di isolamento
16. Controllo remoto a pedale
17. Pannello posteriore
18. Pannello connettori posteriore
19. Ruote con freno
Connessioni, comandi e controlli 5-1

13
14
6
3 4
10
7
5
8
12
11
15
1
16
Figura 5-1 – Vista frontale del sistema NeMus 2 - 600
5-2 Connessioni, comandi e controlli

14 9
17
17
18
19
Figura 5-2 – Vista posteriore del sistema NeMus 2 - 600

5.2 DESCRIZIONE MODULO BASE NEMUS 2

Le seguenti figure mostrano rispettivamente il pannello anteriore e posteriore del
modulo base NeMus 2 . Le sue singole parti sono di seguito elencate:
20. Led verde di stato: apparato NeMus 2 pronto all’uso.
21. Comando controllo volume audio e guadagno segnale EMG.
22. Led blu di segnalazione funzione regolazione volume audio attiva.
23. Led blu di segnalazione funzione regolazione guadagno attiva.
24. Comando regolazione manuale intensità e durata dello stimolo elettrico.
25. Led blu di segnalazione funzione regolazione intensità dello stimolo attiva.
26. Led blu di segnalazione funzione regolazione durata dello stimolo attiva.
27. Led tricolore:

• impulso rosso: impulso di stimolazione anomalo (overload);
• impulso giallo: impulso di stimolazione regolare;
• verde continuo: circuito di erogazione alimentato e pronto;
• spento: circuito di erogazione non alimentato.
28. Boccola positivo (+) di stimolazione tipo Safety maschio 1,5mm.
29. Boccola negativo (-) di stimolazione tipo Safety maschio 1,5mm.
30. Boccola massa paziente tipo Safety maschio 1,5mm.
31. Conn. per stimolatore tipo Tuckel 360°.
32. Conn. ingresso paziente (1° canale EMG) tipo Tuckel 270°.
33. Boccola per la massa EMG tipo Safety maschio 1,5mm.
34. Boccole negativo (-) ing paziente (2° canale EMG) - Safety maschio 1,5mm.
35. Boccole positivo (+) ing paziente (2° canale EMG) - Safety maschio 1,5mm.
36. Conn. per stimolatore Safety bipolare.
37. Sezione ingressi paziente (20 canali EEG/EP monopolari)
38. Sezione Ohmetro.
39. Led stato di stimolazione ausiliario (B,C,D,E)

23
22 21
37
38 39 20
32 36
34 35 27 30 24
33 29
26 25
28
31
Figura 5-3 – Pannello anteriore dell’apparato NeMus 2

40
43
41 42
44 46 45 47
Figura 5-4 , 5-5 e 5.6 – Pannelli laterali dell’apparato NeMus 2
40. Connessione cuffia precablati di acquisizione.
41. Conn. Ingressi canali EMG –Safety maschio 3 contatti 1 mm.
42. Conn. per connessione cuffia di stimolazione acustica
43. Conn. Massa paziente ausiliario.
44. Conn. USB host (J1) (per connessioni con apposite periferiche indicate da
EBNeuro)
45. Conn. TRIGGER INPUT/OUTPUT, UART e stimolatore ottico a led (J3-

DC)

46. Conn. TRIGGER INPUT/OUTPUT, seriale generica ed audio (J2-DC)
47. Conn. Alimentazione, LAN, AudioEMG (DC IN-LINK)
Figure 5-7 – Etichetta di identificazione del modulo base NeMus 2

ATTENZIONE
Durante la stimolazione elettrica, il led di segnalazione (rif. 27- fig. 5.3) deve essere
di colore giallo in corrispondenza dell’erogazione di ciascuno stimolo, in accordo
alle caratteristiche impostate (durata, intensità ecc.).
Se, in corrispondenza dell’erogazione dello stimolo, il led di segnalazione è invece
di colore rosso, significa che si è verificata una situazione di sovraccarico
(OVERLOAD). Essendo la resistenza di contatto tra lo stimolatore elettrico ed il
paziente troppo elevata, si richiede allo stimolatore una erogazione di tensione
(corrente costante) o di corrente (tensione costante) troppo elevata. In questo caso
lo stimolatore fornirà uno stimolo limitato automaticamente alla massima potenza
applicabile segnalando tale situazione (stimolo non rispondente alle caratteristiche
impostate dall’operatore).
NOTA
Occorre ricordare che la manopola per il controllo manuale dell’intensità dello

stimolo elettrico è costituito da un encoder a “giri infiniti” (rif. 24- fig. 5.3). Tale
caratteristica fa si che ad ogni esame l’intensità di stimolazione è posta a zero e
deve essere impostata dall’operatore, evitando così la possibilità di stimolare
involontariamente il paziente con una intensità non desiderata.
ATTENZIONE
Il dispositivo NeMus 2 - 600 deve essere alimentato esclusivamente tramite

l’alimentatore specifico fornito da EBNeuro con l’apparecchiatura.
NOTA
I connettori USB (rif. 44 - fig. 5.5) e NE-GND (rif. 43 - fig. 5.4) non sono utilizzati
nella corrente versione dell'apparecchio: per tale motivo non risultano accessibili
all'operatore. Non rimuovere i tappi di protezione e non collegare alcun dispositivo
a tali connettori.
NOTA
I connettori J2-DC e J3-DC (rif. 45 e 46 fig. 5.5) consentono di prelevare un segnale

di trigger esterno TTL attivo su fronte di discesa (segnale di TRIGGER IN) e di
fornire in uscita un segnale di trigger interno TTL attivo alto (segnale TRIGGER
OUT).
NOTA
Il dispositivo non è funzionante finché il led ON (rif. 210– fig 5-3) non è acceso

Configurazione Hardware NeMus 2 :
La sezione di registrazione del dispositivo NeMus 2 può essere configurata in

fabbrica per rendere disponibili canali di registrazione EP/EEG, oltre ai canali
EMG sempre presenti.
Le possibili opzioni, in aggiunta ai canali EMG; sono le seguenti:
• EP 2 canali
• EP 5 canali
• EP 10 canali
• EEG 20 canali
La configurazione scelta del dispositivo viene riportata su un etichetta posta

inferiormente all’apparato NeMus 2.
Qui di seguito è mostrata a titolo esemplificativo l’etichetta relativa alla
configurazione dell’abilitazione hardware EMG 2 canali :
Le abilitazioni software devono essere conformi alla configurazione hardware

scelta per disporre dell’applicazione desiderata.
Riferirsi all’applicativo software per la gestione dei canali disponibili.
5.2.1 DESCRIZIONE BOCCOLE DI INGRESSO PAZIENTE

La configurazione delle boccole di ingresso paziente del modulo di
amplificazione,in cui si possono individuare i seguenti diversi ingressi, è la
seguente:
• N° 20 boccole per ingressi monopolari EEG/EP con referenza comune (con

accoppiamento in AC)
Ingressi Monopolari EEG: 20 canali individuati contemporaneamente da numeri

che vanno da “1” a “20” e dalle corrispondenti nomenclature del sistema 10-20
(vedi tabella di corrispondenza seguente). Questi ingressi accettano segnali
accoppiati esclusivamente in AC, provenienti direttamente dai punti di prelievo. Il
segnale amplificato è la differenza di potenziale fra ciascuno di questi elettrodi e
l’elettrodo di riferimento comune segnali EEG connesso ad una delle boccole NE.

1 A1 11 C3
2 Fp1 12 Cz
3 Fp2 13 C4
4 A2 14 T4
5 F7 15 T5
6 F3 16 P3
7 Fz 17 Pz
8 F4 18 P4
9 F8 19 T6
10 T3 20 O1
5.2.2 PIN-OUT CONNETTORI
Origine segnali: P Periferica, H Host PC, BID Bidirezionale.
Connettore LAN, alimentazione e Audio Out (DCIN-LINK)
PIN SOURCE FUNCTION

1 H TX+
2 H TX-
3 P RX+
4 P RX-
5 P V+
6 P V-
7 P Ground
8 - NC
9 - NC
10 - NC
11 - NC
12 H Audio Out
Connettore IO ausiliario, alimentazioni (J2-DC)

PIN SOURCE FUNCTION
1 H V+
2 P UART Tx
3 H UART Rx
4 H Trigger In
5 - V-
6 P Flash Out
7 P Trigger Out
8 H Console Enable

Connettore IO ausiliario, alimentazioni (J3-DC)

PIN SOURCE FUNCTION
1 H V+
2 P UART Tx
3 H UART Rx
4 H Trigger In
5 - V-
6 P Flash Out
7 P Trigger Out
8 - +5 V
Connettore USB (J1)

SOURCE FUNCTION
1 H 5V Power Supply
2 BID HDM
3 BID HDP
4 H Ground
Connettore cuffia stimolazione acustica

SOURCE FUNCTION
1 P SX1
2 P SX2
3 P DX2
4 P DX1

5.3 ALIMENTATORE AC/DC MEDICALE

La figura seguente mostra l’alimentatore AC/DC medicale del modulo base
NeMus 2 in cui si possono individuare le seguenti parti::
48. Alimentatore AC/DC medicale
49. Connettore di ingresso tensione di rete
50. Connettore di uscita tensione isolata con cavo
48 49 50
Figura 5-8– Alimentatore AC/DC medicale
NOTA
L’alimentatore AC/DC medicale è collegato al connettore di ingresso tensione

isolata del modulo base NeMus 2 tramite uno speciale cavo prolunga il quale
costituisce una messa a terra supplementare del modulo base NeMus 2.

5.4 MODULO TRASFORMATORE DI ISOLAMENTO

Il modulo Trasformatore di isolamento ha la funzione di alimentare l’intero
sistema NeMus 2 - 600 e, allo stesso tempo, di realizzare l’isolamento elettrico
dalla rete elettrica. Il modulo Trasformatore di isolamento garantisce la
conformità dell’intero sistema rispetto ai limiti e requisiti delle norme di sicurezza
concernenti i dispositivi medici.
Le seguenti figure mostrano rispettivamente il pannello frontale e posteriore del

modulo trasformatore di isolamento “General Purpose” (montato sotto al carrello)
in cui si possono individuare le seguenti connessioni e componenti:
51. Interruttore di alimentazione I/O con indicazione luminosa verde di

situazione di “rete in linea”.
52. Etichetta di identificazione
53. Staffe di fissaggio per carrello
54. Cavo di terra giallo-verde
55. Presa d’aria
56. Connettore J1 di uscita ausiliaria tensione di rete isolata (uscita

“controllata”)

“controllata”)

“controllata”)

“controllata”)
60. Connettore J5 di uscita diretta tensione di rete isolata (uscita “Master”)
61. Connettore REMOTE CONTROL per pilotaggio delle uscite di rete

ausiliarie isolate “controllate”
62. Terminale equipotenziale
63. Etichetta dati di targa
64. Connettore di ingresso tensione di rete
65. Portafusibili
66. Etichetta fusibili

55 51 61
58 59 60
57 52
56
64
63 65
62
Figura 5-9 e 5.10 – Pannello frontale e posteriore del modulo Trasformatore di Isolamento 66
52
54
53
53
Figura 5-11 – Modulo Trasformatore di Isolamento montato sul carrello

AVVERTENZA
L’interruttore di rete (rif. 51 fig. 5-8) posto sul pannello anteriore del modulo
trasformatore di isolamento ha la funzione di rendere disponibile la tensione di rete
isolata per tutto l’intero sistema NeMus 2 - 600.
La posizione di ON (I) e la segnalazione con luce verde dell’interruttore stesso
indicano la condizione di “rete in linea”.
AVVERTENZA
L’interruttore generale del sistema, coincidente con l’interruttore di alimentazione

del Personal Computer, ha la funzione di distribuire la tensione di rete ai vari
moduli e periferiche che compongono il sistema (PC, working monitor, printer,
casse acustiche , modulo base NeMus 2, ecc.) garantendone l’accensione
simultanea agendo su un unico interruttore.
AVVERTENZA
L’accensione simultanea dell’intero sistema è realizzata tramite la funzione

REMOTE CONTROL del modulo trasformatore di isolamento.
Le uscite di tensione isolata J1, J2, J3 e J4 (rif. 56,57,58e 59 fig. 5-10) sono attivate
e forniscono la tensione di rete isolata alle apparecchiature collegate, tramite un
segnale di controllo applicato al connettore REMOTE CONTROL (rif. 52- fig. 5-9).
Se nessun segnale di controllo è applicato al connettore, le uscite di rete
CONTROLLATE sono disabilitate e non forniscono la tensione di rete isolata alle
apparecchiature connesse.
Quando il segnale di controllo è applicato al connettore, le uscite di rete
CONTROLLATE sono abilitate e forniscono la tensione di rete isolata alle
apparecchiature collegate.
Il segnale di controllo è prelevato dal PC ed inviato al modulo trasformatore di
isolamento tramite il cavo di controllo remoto.

5.5 PANNELLO CONNETTORI POSTERIORE PC

La seguente figura mostra il pannello connettori posteriore del PC del sistema
NeMus 2 - 600 in cui si possono distinguere le seguenti parti:
67. Presa d’aria
68. Connettore MAINS di ingresso tensione alimentazione
69. Selettore del voltaggio
70. Connettore per mouse
71. Connettore per tastiera
72. Porta USB-1 per connessione stampante
73. Porta USB-2 (Non utilizzata).
74. Porta seriale connessione tastiera R-Key e casse acustiche.
75. Porta parallela LPT-1 (Non utilizzata)
76. Connettore per connessione rete LAN-Network del sistema NeMus 2 - 600
ad una rete LAN attraverso un cavo standard UTP-RJ45 ETHERNET (Non
utilizzato).
79. Connettore Line IN.
80. Connettore Line OUT per collegamento alle casse acustiche integrate del
monitor.
81. Connettore per microfono .
82. Connettore VGA per collegamento monitor del PC.
83. Connettore PATTERN per connessione seriale al modulo stimolatore Pattern

esterno
84. Connettore PWR per connessione alimentazione alle casse acustiche esterne.

67 75 78 79
77 67
80
76
84
82 72
74 70
73 68
69
83
Figura 5-12 – Pannello connettori posteriore del PC
NOTA
La posizione dei vari connettori sul pannello posteriore del PC non è fissa e
potrebbe risultare differente da quella mostrata nella figura 5-12. La dislocazione
dei connettori dipende dal modello di PC fornito da EBNeuro con il sistema NeMus
2 - 600 in base alla disponibilità alla data di spedizione.
Tutte le diverse configurazioni di connettori del PC fornito da EBNeuro sono
equivalenti e valide per una installazione sicura ed un corretto funzionamento del
sistema NeMus 2 - 600.
ATTENZIONE
Il connettore LAN (rif. n° 67– fig. 5-12) deve essere utilizzato esclusivamente per la
connessione in rete (network) del sistema con altri dispositivi specificatamente
indicati da EBNeuro ed apparecchiature conformi con le norme IEC 60601-1 (CEI
62-5), conformi ai requisiti EMC (ElectroMagnetic Compatibility e marcate CE
secondo la direttiva 93/42/EEC sui Dispositivi Medici.
Se tali condizioni sono osservate, la connessione in rete (network) del sistema
NeMus 2 - 600 non inficia la conformità con le norme di sicurezza dichiarata dal
costruttore EBNeuro e la marcatura CE (direttiva 93/42/EEC) del sistema.
L’opzione per la connessione in rete (network) non è disponibile per la
configurazione del sistema NeMus 2 - 600.

5.6 TASTIERA MIOGRAFICA R-KEY

Tastiera custom destinata alla gestione delle modalità di acquisizione/stimolazione
EMG.
85 86
107
106 87
105 88
104
103 89
102 90
101
91
100
92
99 93
94
98 95
96
97
Figura 5-13– Tastiera dedicata

Le singole parti indicate in misura sono di seguito descritte:
85. 4 coppie di tasti per la variazione dei parametri di processing configurabili

dei canali.
86. Coppia led di stato fronte autotrigger attivo.
87. Encoder a pulsante per regolazione livello autotrigger/posizione marker in

trigger interno.
88. Coppia led di stato marker attivo.
89. Led Run/Stop.
90. Tasto RUN/STOP.
91. Tasto CLEAR.
92. Tasto AVERAGE.
93. Tasto PRINT.
94. Tasto SAVE.
95. Coppia tasti incremento/decremento cadenza stimolazione.
96. Coppia tasti incremento/decremento durata stimolo.
97. Coppia tasti selezione cadenza stimolazione: periodica o singola.
98. Coppia led stimolatore A o B.
99. Encoder a pulsante per regolazione ampiezza stimolazione (pulsante

commuta la abilitazione della stimolazione).
100.Coppia led polarità stimolazione.
101.Keypad a quattro vie + Enter: per regolazione frequenza di taglio

inferiore/superiore (Enter commuta selezioni Single/All).
102.Keypad a quattro vie + Enter per regolazione Gain/Timebase.
103.4 Tasti per abilitazione della acquisizione dei singoli canali.
104.4 led stato canali correntemente in regolazione.
105.4 led stato canali ON.
106.Encoder a pulsante per regolazione audio (pulsante commuta l’abilitazione

dell’audio).
107.Led di stato attivazione audio.

5.6.1 CONNETTORI
Sul lato anteriore della tastiera dedicata si trovano i seguenti tre connettori:
108 109 110

Figura 5-14– Connettori della R-key custom keyboard
108.Connettore pedale 2 vie
109. Connettore pedale 3 vie
110.Connettore alimentazione

Figura 5-15 e 5-16 − Tastiera miografica su ripiano con staffa aperta e chiusa

Figura 5-17 – Posizionamento della tastiera miografica su piano fisso del carrello

5.7 CONTROLLO REMOTO A PEDALE

La seguente figura mostra il controllo remoto a pedale del sistema. In particolare
esso e composto dalle seguenti parti:
111.Primo interruttore a pedale
112.Secondo interruttore a pedale
113.Cavo di collegamento e suo connettore
111 113
112
Figura 5-18 – Controllo remoto a pedale
111
113
112
Figura 5-19 – Controllo remoto a pedale con connettore USB

5.8 BRACCIO SUPPORTO NEMUS 2

La seguente figura mostra il braccio utilizzato come supporto movibile per il
modulo base NeMus 2. Il braccio è fissato alla struttura del carrello del sistema. In
particolare esso è composto:
114.Colonna laterale della struttura del carrello
115.Braccio supporto NeMus 2

116.Parte del braccio ruotante
117.Manopola di bloccaggio
118.Ghiera per fissaggio NeMus 2
119.Sistema di bloccaggio NeMus 2
120.Cavo collegamento Trigger (non disponibile in tutte le versioni del sistema)
115
118
119
120
116
Figura 5-20 – Braccio supporto NeMus 2
114
117
Figura 5-21 – Supporto di fissaggio del braccio al carrello

5.9 MODULO POWER-LAN USB
126 125 124
127 123
121 122
Figura 5-22─Modulo Power LAN USB
121.Conn. LAN (LAN).
122.Conn. alimentazione (DC-IN)
123.Conn Audio Out (J2-DC)
124.Conn. Nodo Equipotenziale
125.Conn. per cavo DC-LINK (DC OUT – LINK)
126.Switch ON-OFF (Remote)
127.Conn. REMOTE
Connettore LAN
PIN SOURCE FUNCTION

1 P RX-
2 P RX+
3 H TX-
4 H TX+
5 -
6 -
7 -
8 -
Connettore DC IN
PIN SOURCE FUNCTION

1 P V-
2 P V-
3 P V+
4 P V+
5 P SHIELD

5.10 MANIPOLO STIMOLAZIONE ELETTRICA
128
132
129
133
131
130
133
130
Fig 5-23 ─Manipolo di stimolazione
128.Elettrodi conici.
129.Elettrodi sferici.
130.Manopola/pulsante regolazione ed erogazione stimolo.
131.Connettore per inserzione su pannello apparato NeMus 2
132.Supporto elettrodi intercambiabile (curvo / pediatrico).
133.Led di segnalazione.
Funzioni supportate
Regolazione intensità stimolo tramite rotazione manopola
Erogazione manuale stimolo tramite pressione manopola
Led stato polarità stimolo invertita

5.11 MANIPOLO STIMOLAZIONE ELETTRICA 2 + (OPZIONALE)
139 134 135 138
Elettrodi Sferici
(opzionali) Elettrodi Plug DIN 42802
(opzionali)
Elettrodi pediatrici Elettrodi 30 mm

(opzionali) (opzionali)
137 143
Figura 5-24─ Manipolo di stimolazione 2+
134. Tasto L (sinistro)
135. Tasto R (destro)
136. Manopola/pulsante regolazione ed erogazione stimolo.
137. Connettore per inserzione su pannello apparato NeMus 2
138. Supporti elettrodi intercambiabili
139. Led di segnalazione
Funzioni supportate
Regolazione ampiezza (A) dello stimolo tramite rotazione
manopola
Attivazione manuale erogazione stimolo tramite
pressione breve pulsante manopola
Commutazione stimolazione (singola/periodica) tramite
pressione prolungata pulsante manopola
Inversione di polarità stimolo singolo su sito A tramite
pressione prolungata pulsanti L/R
Funzione tasto L/R assegnabile dall’utente mediante
applicativo clinico (GALILEO_NT LINE) a scelta tra le più
comuni funzionalità inerenti la routine elettromiografica.
Indicazione stato polarità stimolo invertita tramite LED di
segnalazione

5.12 CUFFIA DI STIMOLAZIONE ACUSTICA

142
141
Fig 5-25 ─Cuffia di stimolazione acustica
140
140.Auricolare
141.Connessione con unità NeMus 2
142.Regolazione cuffia

5.13 STIMOLATORE FLASH A LED

La seguente figura mostra lo stimolatore Flash a LED inserito nel braccio a
pantografo. In particolare esso è composto dalle seguenti parti:
143.Stimolatore Flash a LED
144.Braccio a pantografo stimolatore Flash a LED
145.Supporto di fissaggio a carrello
143
144
145
Figura 5-26 – Stimolatore Flash a LED

5.14 MODULO STIMOLATORE PATTERN

Le due figure successive mostrano rispettivamente il pannello frontale ed il
pannello posteriore del Modulo Stimolatore Pattern esterno opzionale in cui si
possono individuare i seguenti connettori:
146.Connettore SERIAL per connessione alimentazione e segnali di controllo

dal sistema al modulo stimolatore Pattern esterno.
147.Connettore TRIGGER IN tipo RCA per ingresso Trigger esterno.
148.Connettore TRIGGER OUT tipo RCA per uscita Trigger interno.
149.Connettore PATTERN (mini D – 15 pin FMM) per collegamento a monitor

stimolatore Pattern.
150.Terminale per collegamento nodo equipotenziale.
151.Led verde di segnalazione alimentazione presente (“modulo stimolatore

Pattern esterno” ON)
152.Connettore DC IN per alimentazione modulo Pattern (+15 Vdc).
146 148
149
147
Figura 5-27– Pannello anteriore Modulo Stimolatore Pattern
152
150
151
Figura 5-28– Pannello posteriore Modulo Stimolatore Pattern


CAPITOLO 6
INSTALLAZIONE
6.1 COMPOSIZIONE DEL SISTEMA
Con riferimento alle figure e descrizioni del precedente capitolo 5, comporre il

sistema secondo la seguente procedura operativa:
ATTENZIONE
Prima di procedere alla interconnessione dei moduli standard e delle periferiche o

dispositivi opzionali che costituiscono il sistema NeMus 2 - 600 ,assicurarsi che
nessuna di esse sia connessa alla rete di alimentazione e che tutti gli interruttori di
alimentazione dei singoli moduli siano in posizione di OFF (O).
6.1.1 MODULO TRASFORMATORE DI ISOLAMENTO
Il Modulo Trasformatore di Isolamento è montato nella parte inferiore del

pannello posteriore. Tale modulo viene montato direttamente da EBNeuro in fase
di assiemaggio e configurazione del sistema e quindi non necessita di nessun tipo
di installazione da parte dell’operatore.
Controllare la presenza ed il corretto fissaggio del cavo di terra giallo-verde il

quale connette a terra le parti metalliche del carrello.
Il cavo giallo-verde di terra è montato, tramite spinotto, alla struttura del carrello
(terminale di massa) e alle staffe di fissaggio, tramite una vite e rondella,
dell’involucro metallico del modulo isolatore di isolamento.
Il terminale di massa sul carrello è indicato dall’apposito simbolo “terra di

protezione”.
Il secondo cavo di terra giallo-verde è utilizzato per la messa a terra del pannello
posteriore del carrello. La sua connessione è descritta nei paragrafi seguenti.
La seguente figura mostra la parte inferiore del carrello con il modulo

trasformatore di isolamento già montato ed il cavo giallo-verde di terra connesso.
Modalità d’uso generali 6-1

Terminale
Simbolo di terra
“Terra di
protezione”
Cavo
giallo-
verde
Figura 6-1 – Modulo trasformatore di isolamento montato
ATTENZIONE
La connessione del cavo giallo-verde di terra tra il modulo trasformatore di
isolamento ed il carrello è molto importante al fine di non compromettere la
sicurezza del sistema garantito dalla Classe I alla quale il dispositivo appartiene.
Il collegamento del cavo giallo-verde di terra garantisce che tutte le parti metalliche
del carrello sono messe a terra attraverso il connettore di ingresso rete del modulo
trasformatore di isolamento.
6-2 Modalità d’uso generali

6.1.2 BRACCIO SUPPORTO PER MODULO BASE NEMUS 2

Il braccio supporto per il modulo base NeMus 2 è montato sul lato del carrello e
fissato meccanicamente alla struttura del carrello.
Normalmente il supporto è posizionato sul lato sinistro del carrello. Il sistema è
comunque equipaggiato per montare il supporto sul lato destro del carrello.
Togliere il tappo di protezione all’apice delle guide della colonna laterale del
carrello. Inserire il braccio supporto per modulo base NeMus 2 nelle guide delle
colonne laterali del carrello.
Il braccio è fornito di due manopole aventi la funzione di bloccare il braccio nelle
guide all’altezza desiderata
6.1.3 MONITOR DI LAVORO
Il monitor di lavoro del sistema è fornito separatamente dal carrello ed imballato
nel suo imballo originale (fig 6.2a)
Il posizionamento del monitor e la connessione del cavo di segnale e del cavo di

alimentazione monitor è effettuata dal personale tecnico qualificato al momento
della prima installazione presso il cliente.
Le istruzioni che seguono sono riportate nel manuale solo per una completa
informazione e documentazione del sistema.
Fig 6.2a − Carrello privo del monitor di lavoro

Fig 6.2b − Cavo del segnale e di alimentazione

del monitor
Fig 6.2c − Bloccaggio del monitor al carrello

attraverso fissaggio con fibbia
Fig 6.2d− Carrello con monitor montato

Con riferimento allo schema generale di cablaggio interno (vedi paragrafo 6.2), il
cavo di segnale proveniente dal monitor viene connesso alla scheda VGA del PC
di sistema.
Il monitor viene alimentato tramite un cavallotto di alimentazione proveniente
dalle uscite di tensione isolata del modulo isolamento rete del sistema.
I cavi si alimentazione e di segnale escono dal carrello attraverso una apposita

apertura nella parte alta - posteriore del carrello
Nel caso il modello di monitor prescelto sia alimentato attraverso il proprio
alimentatore AC/DC, quest’ultimo deve essere collocato all’interno del carrello e
connesso ad una presa di uscita tensione isolata del modulo isolamento rete
6.1.4 PERSONAL COMPUTER

Il Personal Computer del sistema è fornito separatamente dal carrello ed imballato
nel suo imballo originale.
Il Personal Computer di tipo DESK / MINIDESK è collocato sul piano del

carrello posto immediatamente sotto il piano estraibile della tastiera. Il computer è
fissato sul piano di appoggio con 4 spezzoni di “velcro” già predisposti in fabbrica
in fase di preparazione del carrello.
Da notare che la configurazione del sistema con computer di tipo DESK /
MINIDESK prevede un carrello completo in cui sono presenti più ripiani dedicati:
piano per appoggio e fissaggio monitor, piano scorrevole per tastiera, piano
supporto PC e piano di base per stampante.
L’installazione del PC sul carrello e la sua interconnessione alle altre parti del
sistema viene effettuato dal personale tecnico qualificato al momento della prima
installazione presso il cliente. Nessun tipo di installazione e collegamento è
normalmente richiesta da parte dell’operatore.
In ogni caso, per ulteriori dettagli ed informazioni circa le connessioni tra il PC e

le atre parti e moduli del sistema NeMus 2 - 600, consultare gli schemi di
cablaggio interni descritti nel paragrafo 6.2 del presente capitolo.
Le connessioni al computer avvengono tutte tramite i connettori posti sul suo

pannello posteriore.
Di norma sono sempre utilizzati i connettori per mouse e tastiera, il connettore
VGA per il segnale video verso il monitor ed uno dei port USB (per il controllo
remoto del modulo di isolamento).
Le figure che seguono illustrano uno dei tipi di computer utilizzati,in ogni caso le
varianti da tipo a tipo sono minime e la simbologia utilizzata standardizzata.

Gli schemi di cablaggio della sezione 6.2 illustrano in dettaglio i vari tipi di
connessioni necessarie in base alla configurazione del sistema.
Per ulteriori dettagli riguardanti il Personal Computer si può anche far riferimento
al manuale di uso del costruttore (esempio DELL) che sempre accompagna tale
dispositivo.
Fig 6.3 Personal Computer (fronte)0
Tastiera Audio IN
LAN
Mouse
COM1
(serial)
VGA USB
Audio OUT
(monitor) (4 porte)
Fig 6. 4 - Pannello posteriore PC e sue connessioni

6.1.5 TASTIERA
La tastiera del PC è fornita separatamente dal carrello ed imballata nel suo

imballo originale.
Collocare la tastiera del PC sul suo apposito supporto estraibile posto sotto il
piano superiore del carrello. Non è previsto nessun sistema di fissaggio meccanico
al carrello.
cavo di collegamento proveniente dalla tastiera viene connesso al connettore
KEYBOARD dedicato del PC di sistema. (denotato dal colore blu e dal simbolo
della tastiera)
Il cavo di collegamento tastiera entra nel carrello attraverso una apposita apertura
nella parte alta-posteriore del carrello.
Mouse
Tastiera
Fig 6.5 -Posizionamento tastiera sul piano estraibile
Il cavo di collegamento tastiera entra nel carrello attraverso una apposita apertura
6.1.6 MOUSE
Il mouse del PC è fornito separatamente dal carrello ed imballato nel suo imballo
originale. Collocare il mouse ed il suo tappetino (mouse-pad) di corredo
sull’apposito spazio previsto sul piano superiore del carrello.
cavo di collegamento proveniente dalla tastiera viene connesso al connettore
MOUSE dedicato del PC di sistema (denotato dal colore verde e dal simbolo del
mouse)
Il cavo di collegamento mouse entra nel carrello attraverso una apposita apertura

6.1.7 STAMPANTE A SINGOLO FOGLIO
La stampante a foglio singolo opzionale (LaserJet B/N o DeskJet a colori) è

fornita separatamente dal carrello ed imballata nel suo imballo originale.
Collocare la stampante sul piano inferiore del carrello. Non è previsto nessun
sistema di fissaggio meccanico al carrello.
La connessione del cavo di segnale e del cavo di alimentazione stampante è da

considerarsi una connessione interna ed è effettuata dal personale tecnico
qualificato al momento della prima installazione presso il cliente.
cavo di segnale proveniente dalla stampante viene connesso ad uno dei connettori
USB del PC di sistema.
La stampante viene alimentata tramite un cavallotto di alimentazione proveniente
dalle uscite di tensione isolata del modulo isolamento rete del sistema.
Nel caso il modello di stampante prescelto sia alimentato attraverso il proprio

alimentatore AC/DC, quest’ultimo deve essere collocato all’interno del carrello e
connesso ad una presa di uscita tensione isolata del modulo isolamento rete.
I cavi di alimentazione (12 negli schemi di cablaggio) e di controllo (11 negli

schemi di cablaggio) escono dal carrello attraverso una apposita apertura nella
parte posteriore del carrello.
“11” (controllo)
“12” (alimentazione)
Fig 6.6a – 6.6b Collegamento stampante con cavi di controllo e di alimentazione

6.1.8 MODULO ACQUISIZIONE NEMUS 2
Il box di acquisizione NeMus 2 è fornito separatamente dal carrello ed imballato

nel suo imballo dedicato.
Il braccio snodabile presenta già il sistema di blocco dell’amplificatore

opportunamente montato sul relativo supporto.
La connessione del modulo di acquisizione NeMus 2 avviene tramite cavo

dedicato che comprende il segnale audio e il flusso di dati da interfacciare al PC
tramite modulo Power - LAN e l’alimentazione tramite l’alimentatore medicale.
Il box di acquisizione NeMus 2 viene montato sul proprio braccio tramite un

supporto ad aggancio rapido il quale è dotato di un sistema di bloccaggio di
sicurezza .
Le seguenti figure mostrano in sequenza la modalità di inserimento e bloccaggio

del modulo NeMus 2 sul braccio. In particolare:
Figura 6-7 – Sistema di sostegno NeMus 2 con cavo trigger (vista posteriore)

Figura 6-8 Sistema di sostegno NeMus 2 (vista frontale)
Appoggiare il modulo NeMus 2 sul supporto inserendo i ritegni del modulo (rif
.2) negli appositi fori del supporto (rif. 1).
Figura 6-9 Inserimento del modulo NeMus 2 nel supporto

Far scorrere il modulo NeMus 2 sul supporto verso il basso, in modo da inserirlo
completamente sul supporto e ruotare la levetta di fissaggio.
Figura 6-10 Modulo NeMus 2 inserito e connesso al cavo d’alimentazione e al cavo

trigger ( se presente)
Una volta che il modulo è completamente inserito e fissato al supporto, procedere

alla connessione dei cavi.
Connettere dal lato modulo NeMus 2 i due cavi provenienti dal carrello (cavo di
alimentazione ed eventualmente cavo trigger) (rif. 3 e 4, fig 6-10)
Il cavo di alimentazione (rif. 3) deve essere connesso al connettore DC-LINK del
modulo di acquisizione avendo cura di verificare il corretto verso di inserimento.
Per rimuovere velocemente il modulo NeMus 2 dal braccio, scollegare prima i
cavi dal modulo di acquisizione, successivamente far scorrere il modulo verso
l’alto sul supporto ed infine sfilarlo dal supporto.
La regolazione della posizione del modulo NeMus 2 è affidata all’estensione del
braccio ed alla rotazione del suo supporto. Una volta posizionato il braccio nella
posizione desiderata occorre avere cura di serrare forte le manopole e leve di
fissaggio al fine di garantire la tenuta della posizione anche muovendo il modulo
durante il normale utilizzo dell’apparecchio.

6.1.9 SUPPORTO ACCESSORI

Il supporto accessori è fornito insieme al carrello medicale e montato sul supporto
del modulo NeMus 2.(vedi fig. 6 .11)
Il supporto accessori permette l’alloggiamento del manipolo di stimolazione e di
un recipiente porta-aghi monouso in una posizione agevole durante lo
svolgimento dell’esame.
Il recipiente porta-aghi è monouso ed è consigliabile porre sul fondo di esso un
batuffolo di ovatta imbevuto con del liquido disinfettante (Amocid, Lysoformin,
Alhyndex, Incidin GG o equivalenti, reperibili sul mercato).
ATTENZIONE
Tutti i materiali monouso (quali aghi e recipiente porta-aghi) devono essere
distrutti dopo il loro utilizzo e non possono in nessun caso essere riutilizzati.
Smaltire i materiali monouso in accordo alle norme e direttive correntemente in
vigore nel paese in cui l’apparecchio è utilizzato.
Supporto accessori
Recipiente porta-aghi
Manipolo di stimolazione
Fig.6.11- Supporto accessori con manipolo di stimolazione

e recipiente porta-aghi monouso

6.1.10 ALIMENTATORE AC/DC MEDICALE
L’alimentatore AC/DC medicale è fornito separatamente dal carrello nel proprio

imballo originale.
L’alimentatore AC/DC medicale è montato sul carrello tramite uno speciale

nastro adesivo a doppia superficie a velcro. Due piccoli segmenti di questo nastro
speciale sono pre-posizionati da EBNeuro sul pannello inferiore dell’alimentatore.
Montare l’alimentatore AC/DC sul carrello seguendo la procedura descritta:
Rimuovere la pellicola protettiva dal nastro adesivo e quindi posizionare

l’alimentatore sul pannello interno del carrello.
Premere con forza l’alimentatore sulla struttura del carrello per alcuni secondi al
fine di ottenere una buona tenuta del nastro adesivo speciale.
L’alimentatore medicale deve essere posizionato nella parte superiore del

pannello interno del carrello (vista posteriore del carrello), in modo che il lato
dell’alimentatore sia adagiato sulla staffa superiore. L’alimentatore medicale deve
essere posizionato con il suo cavo di uscita verso l’alto ed il suo connettore di
ingresso tensione di rete verso il basso.
Le seguenti figure mostrano le operazioni di montaggio dell’alimentatore AC/DC

medicale sul carrello:
Pellicola
protettiva
Nastro adesivo
speciale
Figure 6.12 e 6.13 – Montaggio dell’alimentatore AC/DC medicale

Collegare il cavo di uscita dell’alimentatore AC/DC medicale al corrispondente

connettore del cavo prolunga di alimentazione proveniente dal modulo base
NeMus 2 e facente parte del cablaggio generale pre-assemblato.
Per una corretta connessione è necessario porre attenzione a bloccare i connettori
avvitando con forza tra loro tramite le proprie ghiere metalliche. Questa
operazione è molto importante al fine di evitare sconnessioni accidentali del cavo
di alimentazione del modulo base NeMus 2 durante l’uso dell’apparecchio.
6.1.11 CASSA ACUSTICA
La cassa acustica esterna è fornita separatamente dal carrello nel proprio imballo
originale.
La cassa acustica è montata sul carrello tramite uno speciale nastro adesivo a
doppia superficie a velcro. Due piccoli segmenti di questo nastro speciale sono
pre-posizionati da EBNeuro sul lato inferiore delle casse acustiche.
Posizionare le casse acustiche sul carrello seguendo la procedura descritta:
La cassa acustica deve essere posizionata sul semi-piano posteriore del carrello ai
lati del monitor di lavoro.
Rimuovere la pellicola protettiva dal nastro adesivo e quindi posizionare la cassa

acustica sul semi-piano posteriore del carrello.
Nastro adesivo
speciale
Figura 6-14 – Preparazione della cassa acustica

Figura 6-15 – Posizionamento delle cassa acustica
Premere con forza la cassa acustica sul semi-piano del carrello per alcuni secondi
al fine di ottenere una buona tenuta del nastro adesivo speciale.
Collegare il connettore “jack”audio maschio della cassa acustica al corrispondente

connettore “jack” femmina dell’ingresso “uscita audio” del pannello posteriore
del PC.
Raccogliere la lunghezza dei cavi eccedente in una piccola matassa e fissarla con
una piccola fascetta serra-cavo tipo ty-rap. Inserire i cavi dentro le protezioni in
gomma nera della colonna del carrello al fine di nasconderlo e di bloccarlo con le
apposite fascette serra-cavo preinstallate.
Inserire il cavo di alimentazione proveniente dalla cassa acustica dentro il foro

dietro il semi-piano posteriore del carrello, passare il cavo dal passa-cavo e quindi
inserire il cavo dentro la colonna destra del carrello (vista posteriore carrello).

Collegare il connettore tipo “plug” femmina del cavo di alimentazione della cassa
acustica, al connettore “plug” maschio da 2,1 mm posizionato sulla parte inferiore
della scheda interconnessione posta nel retro del carrello.
La seguente figura mostra il cavo di alimentazione e il cavo del segnale audio

della cassa acustica ed i relativi connettori:
Figura 6-16 – Cavi di connessione cassa acustica

6.1.12 TASTIERA MIOGRAFICA R-KEY
La tastiera miografica R-Key è fornita separatamente dal carrello nel proprio

imballo originale e può essere montata o sul lato destro o sul lato sinistro del
carrello.
Fissare attraverso le viti a croce la tastiera sul relativo braccio di supporto (vedi
figura seguente).
Posizionare il supporto a molla sotto la tastiera avvitando le relativi viti a croce.
Supporto a molla
Viti di
fissaggio
Braccio di
supporto
Figura 6-17- Tastiera miografica R-Key su braccio di supporto
Le modalità di montaggio e fissaggio dei cavi della tastiera qui sotto descritti sono
per un ancoraggio della tastiera miografica R-Key al lato destro del carrello (vista
anteriore carrello).
Collegare il cavo B8830051001 alla porta seriale del PC avendo cura di bloccare
il connettore tramite le apposite viti.
Passare l’estremità del cavo B8830051001 dentro la fascetta posta sul lato interno
della colonna destra tra il piano mobile della tastiera ed il piano fisso porta PC e
collegarlo al connettore “DC-IN” della tastiera miografica, estendere a livello

massimo il braccio di supporto della tastiera e serrare la fascetta in modo da

bloccare il cavo (vista anteriore carrello).
Il cavo B8830051001 è collegato al PC tramite una porta seriale, da questa porta

si diparte una connessione che si connette alla porta USB, tale connessione è
necessaria per portare l’alimentazione alla tastiera.
L’altra estremità del cavo è il “jack” femmina per il controllo del comando remoto
a pedale. Il “jack” femmina del cavo deve essere fatto passare all’interno della
colonna sinistra e fermato attraverso le fascette serra-cavo poste nella colonna
stessa.
Connettere il cavallotto terra (colore giallo-verde) alla connessione situata in

basso al pannello del carrello.
Tutto questo è riassunto nelle figure seguenti.
Cavo tastiera miografica

R-Key
Figura 6-18 - particolare connessione tra la tastiera miografica R-Key e PC

Connessione alla
porta seriale PC
Cavo terra
Connessione alla porta

USB
Connessione per Connessione per

controllo remoto tastiera R-Key
pedaliera
Figura 6-19- Cavo di connessione tastiera miografica R-Key

La tastiera miografica può essere fissata al proprio supporto a braccio oppure sul
ripiano fisso del carrello,dove sono alloggiati anche il mouse ed il monitor di
lavoro. (vedi fig .6-20 a e 6-20 b )
Braccio supporto
tastiera miografica R-
Key
Figura 6-20 a-Tastiera miografica sul supporto a braccio
Figura 6-20 b-Tastiera miografica su piano fisso del carrello

6.1.13 COMANDO REMOTO A PEDALE
Posizionare il comando remoto a pedale sul pavimento della stanza adibita a uso
medico vicino al sistema NeMus 2 - 600
Il comando remoto a pedale ha un cavo prolunga di 2 metri che consente di
posizionarlo nella posizione più comoda ed adatta per l’esecuzione dell’esame.
Cavo del
comando a
pedale
Comando
remoto a
pedale
Figura 6-21 – Posizionamento del comando remoto a pedale
Far passare il cavo di collegamento del comando remoto a pedale dal lato destro
del piano porta stampante (vista anteriore carrello).
Inserire il cavo nel carrello attraverso la finestra di ingresso posta in basso a destra
sul pannello posteriore (vista anteriore carrello) e bloccarlo alla misura desiderata
con la fascetta serra-cavo.
Collegare il connettore “jack” maschio del cavo proveniente dal comando remoto
a pedale al corrispondente connettore “jack” femmina del cavo tastiera biografica
(cod. B8830051001) e precedentemente posizionato nella colonna sinistra del
carrello (vista posteriore carrello).
Inserire e bloccare il cavo dentro le protezioni in gomma nera della colonna del
carrello utilizzando le apposite fascette serra-cavo preinstallate.

Fascetta
serra-cavo
Finestra del
pannello
posteriore
Connettore del
cavo controllo
remoto a pedale
Figura 6-22 – Particolare del cavo comando remoto a pedale
Durante lo spostamento del carrello è necessario rimuovere il comando remoto a

pedale dal pavimento, raccogliere il suo cavo di collegamento e posizionare il
comando a pedale sul ripiano inferiore a destra del carrello vicino alla stampante
(vista anteriore carrello).
Questa operazione è molto importante al fine di evitare di danneggiare il comando

remoto a pedale ed il cavo di collegamento.
Comando
remoto a
pedale
Ripiano
Figura 6-23 Ripiano porta comando remoto a pedale

6.1.14 PANNELLO POSTERIORE DEL CARRELLO
Chiudere la struttura del carrello con il proprio pannello posteriore seguendo la

procedura descritta:
Posizionare la parte inferiore del pannello posteriore sulla parte inferiore della
struttura del carrello.
Collegare il connettore FASTON del cavo di terra giallo-verde (proveniente dal

terminale di massa del carrello) al terminale di massa posto sul pannello
posteriore. Il terminale di massa sul pannello posteriore del carrello è indicato
dall’apposito simbolo “terra di protezione”.
Terminale
di massa
Cavo di terra
giallo-verde
Terminale
di massa
Pannello
posteriore
Figura 6-24 – Messa a terra del pannello posteriore del carrello
ATTENZIONE
La connessione del cavo giallo-verde di terra tra il pannello posteriore ed il carrello
è molto importante al fine di non compromettere la sicurezza del sistema garantito
dalla Classe I alla quale il dispositivo appartiene.
Il collegamento del cavo giallo-verde di terra garantisce che tutte le parti metalliche
del carrello sono messe a terra attraverso il connettore di ingresso rete del modulo

6.1.15 MODULO STIMOLATORE PATTERN ESTERNO E MONITOR DI

STIMOLAZIONE
La configurazione Modulo Stimolatore Pattern esterno prevede l’utilizzo di tale

modulo vicino al monitor di stimolazione e quindi al paziente.
Il Modulo Stimolatore Pattern esterno ed il monitor di stimolazione sono forniti

separatamente dal carrello nei propri imballi.
Posizionare il monitor di stimolazione su di una superficie stabile e robusta vicino

al paziente. Regolare la corretta distanza tra monitor di stimolazione e paziente.
Posizionare il modulo Stimolatore Pattern sul un piano di appoggio

adeguatamente stabile nelle vicinanze del Monitor di stimolazione Pattern.
Collegare una estremità del cavo di alimentazione/segnali di controllo (codice

B9730661006) al connettore PATTERN posto sul pannello posteriore del carrello.
Collegare il cavallotto di alimentazione del monitor di stimolazione (codice

B7900000048) al connettore di uscita tensione di rete isolata J1 (CONTROLLED)
del modulo Trasformatore di Isolamento.
Collegare il connettore seriale posto sulla scheda d’interconnessione interna con il

connettore seriale del PC tramite il cavo cod. B8833000014.
Collegare il cavo TRIGGER input-output (cod. B8830066300) all’apposito
connettore della solita scheda di interconnessione .

Figura 6-25 – Particolare della scheda di interconnessione interna
Collegare l’altra estremità del cavo di alimentazione/segnali di controllo

(proveniente dal carrello del sistema) al connettore SERIAL posto sul pannello
posteriore del modulo Stimolatore Pattern esterno.
Il modulo Stimolatore Pattern esterno è alimentato direttamente dal sistema

NeMus 2 - 600 attraverso la sua connessione SERIAL-PATTERN.
Nessun collegamento deve essere effettuato al connettore DC IN posto sul
pannello posteriore del modulo stimolatore Pattern.
Collegare il cavo di segnale Video proveniente dal monitor di stimolazione al

connettore PATTERN posto sul pannello posteriore del modulo Stimolatore
Pattern.
Collegare l’altra estremità del cavallotto di alimentazione del monitor

(proveniente dal modulo Trasformatore di Isolamento) al connettore di ingresso
tensione di rete del monitor di stimolazione.

Monitor di
stimolazione
Modulo stimolatore
Pattern esterno
Cavo alimentaz./segnali Cavo segnale Cavallotto di alimentazione

(lato stimolat. Pattern) Video (lato monitor di stimolaz.)
Figura 6-26 – Collegamento stimolatore Pattern (lato stimolatore esterno)
ATTENZIONE
Il monitor di stimolazione è una periferica del sistema NeMus 2 - 600. Il monitor di
stimolazione è una periferica conforme alle norme di sicurezza EN 60950
applicabili alla propria categoria di appartenenza (apparecchiature da ufficio -
Information Technology Equipments).
Per un uso sicuro del monitor di stimolazione dentro l’ ”Area Paziente”, è
necessario effettuare una corretta connessione del monitor alla rete elettrica al fine
di garantire la rispondenza del sistema ai limiti di isolamento e correnti di
dispersione delle norme di sicurezza medicali (EN 60601-1 e EN 60601-1-1)
applicabili agli apparecchi e sistemi elettromedicali.
Nella configurazione del sistema NeMus 2 - 600 , il monitor di stimolazione è

alimentato dal modulo Trasformatore di Isolamento del carrello. In questo modo
tutti i requisiti di sicurezza sono sempre garantiti quando il monitor di
stimolazione è utilizzato sia dentro che fuori l’ “area paziente”.

Il monitor di stimolazione può essere alimentato anche nelle seguenti due

modalità:
- Connessione diretta del cavo di alimentazione del monitor ad una presa di

tensione di rete ambientale con posizionamento del monitor esclusivamente
fuori dall’ ”area paziente”. Utilizzare in questo caso il cavo di rete fornito
standard dal costruttore con il monitor stessa.
- Connessione del cavo di alimentazione del monitor ad una presa di tensione

ambientale attraverso un modulo trasformatore di isolamento medicale con
possibilità di utilizzo del monitor anche in “area paziente”.
Tali precauzioni devono essere prese anche nel caso in cui il monitor di
stimolazione sia alimentato da un proprio alimentatore AC/DC (modelli di
monitor LCD).
Per la definizione di “Area Paziente” si rimanda alla norma italiana CEI 62-5 o
alla norma armonizzata EN 60601-1

6.1.16 SISTEMA DI CONTROLLO VIDEO-EEG (OPZIONALE)
Il sistema di controllo VIDEO-EEG opzionale comprende una serie di dispositivi

elettrici a scelta del cliente quali ad esempio:
− Telecamere B/N, colore, infrarosso o a inseguimento
− Controllo brandeggio
− Mixer audio/video
− Videoregistratore
Tutti i dispositivi del sistema di controllo VIDEO-EEG sono forniti separatamente

nei propri imballi originali.
L’installazione dei vari dispositivi ed il cablaggio dei cavi di collegamento al
sistema NeMus 2 - 600 viene effettuato dal personale tecnico qualificato al
momento della prima installazione presso il cliente. Nessun tipo di collegamento è
richiesta da parte dell’operatore.
Tutti i dispositivi del sistema di controllo VIDEO-EEG sono periferiche del
sistema rispondente alle norme di sicurezza della propria categoria di
appartenenza (macchine da ufficio o dispositivi audiovisivi).
In base alla configurazione del sistema con l’utilizzo o meno di tali periferiche e
dispositivi all’interno dell’area paziente, si possono delineare diverse modalità di
connessione alla rete elettrica.
Per informazioni circa la connessione dei dispositivi di controllo VIDEO-EEG

alla rete elettrica, fare riferimento al paragrafo 6.4 del presente capitolo.
Per la localizzazione dei vari connettori e altri comandi e controlli di ciascun
apparecchio del sistema VIDEO-EEG, fare riferimento alla documentazione d’uso
del costruttore fornita standard con ciascun dispositivo.

6.1.17 STIMOLATORE FLASH A LED

Lo stimolatore Flash a Led è fornito separatamente dal carrello nel proprio
imballo originale e può essere montato o sul lato destro o sul lato sinistro del
carrello.
Le modalità di montaggio esposte di seguito faranno riferimento al montaggio

dello stimolatore sul lato sinistro del carrello (vista anteriore carrello).
Inserire il braccio a pantografo nel supporto posto a lato della colonna del
carrello.
Collegare il cavo dello stimolatore al connettore posto sul pannello posteriore del
modulo base NeMus 2
Stimolatore
Flash
Braccio a
pantografo
Supporto a
carrello
Figura 6-27- Stimolatore Flash a Led

6.1.18 COLLEGAMENTO MANIPOLODI STIMOLAZIONE
Il manipolo di stimolazione elettrica deve essere connesso al modulo base NeMus

2 inserendo il connettore per l’inserzione sul pannello dell’apparato NeMus
2(vedi figura 6-28)
Figura 6-28– Collegamento del manipolo di stimolazione al modulo base NeMus 2

6.1.19 COLLEGAMENTO CUFFIA DI STIMOLAZIONE ACUSTICA

La cuffia di stimolazione si connette direttamente al modulo base NeMus 2
inserendo il connettore situato sul pannello laterale del modulo:
Figura 6-29 – Collegamento cuffia di stimolazione audio all’ apparato NeMus 2

6.2 AVVERTENZE PER LO SPOSTAMENTO DEL SISTEMA
Occorre porre attenzione durante lo spostamento del sistema (carrello con tutti i
moduli e periferiche installate) circa l’ingombro e dimensioni dell’insieme al fine
di evitare danneggiamenti alle parti sporgenti, danno a persone o cose
nell’ambiente o possibili ribaltamenti del carrello stesso.
Durante il “normale uso” è previsto l’utilizzo del sistema con braccio supporto del
modulo base NeMus 2 in posizione estesa, con il ripiano estraibile della tastiera
in posizione aperta , con il braccio della tastiera miografica R-Key esteso.
Tale situazione è quella di maggior ingombro e di minima stabilità del sistema.
In caso di spostamento occorre porre tutto il sistema in “posizione di trasporto” la

quale prevede il braccio supporto del modulo base NeMus 2in posizione retratta,
il ripiano estraibile della tastiera in posizione chiusa, il braccio della tastiera
miografica R-Key retratto. Tale situazione è quella di minor ingombro e di
massima stabilità del sistema.
Le seguenti due figure mostrano rispettivamente l’intero sistema NeMus 2 - 600

nelle posizioni di “normale uso” e “posizione di trasporto”.
Figura 6-30 Sistema NeMus 2 - 600 in posizione di normale uso

Figura 6-31 Sistema NeMus 2 - 600 in posizione di “trasporto”

6.3 ALIMENTAZIONE GENERALE DEL SISTEMA
Collegare il cavo di rete fornito con l’apparecchiatura (tipo con spina EURO o
ITA) al connettore di ingresso di alimentazione del modulo isolamento rete posto
nella parte inferiore del pannello posteriore del sistema NeMus 2 - 600.
Per dettagli fare riferimento alle descrizioni riportate nel capitolo 5 del presente
manuale.
Tutti i dispositivi e periferiche esterne al carrello che non vengono alimentate dal
sistema stesso attraverso il modulo isolamento rete devono essere connesse alla
rete elettrica seguendo necessariamente una delle due configurazioni:
- Connessione del cavo di alimentazione ad una presa di tensione di rete
ambientale con posizionamento dei dispositivi esclusivamente fuori dall’area
paziente.
- Connessione del cavo di alimentazione ad una presa di tensione ambientale

attraverso un modulo trasformatore di isolamento con possibilità di utilizzo
dei dispositivi anche in area paziente
Tale precauzione è necessaria al fine di non compromettere il grado di isolamento

elettrico del sistema e la sicurezza del paziente e dell’operatore.
Le periferiche non sono infatti rispondenti alle norme medicali e devono
necessariamente essere ricondotte entro i limiti di correnti di dispersione e
requisiti di isolamento delle norme EN 60601-1 (CEI 62-5) e EN 60601-1-1
previste per apparecchi e sistemi elettromedicali.

6.4 SCHEMA GENERALE DEI CABLAGGI INTERNI

Gli schemi e le figure che seguono illustrano in maniera schematica e sintetica il
cablaggio interno del carrello del sistema NeMus 2 - 600 nelle varie
configurazioni che vengono a determinarsi in base alla presenza di moduli
opzionali.
Montaggio del sistema e connessione dei vari cavi di controllo e alimentazione è

effettuata dal personale tecnico qualificato al momento della prima installazione
presso il cliente.
Di norma non vi sono ragioni funzionali per le quali l’operatore necessiti di avere
accesso alle parti interne del sistema.
L’accesso ed eventuale intervento sui collegamenti e moduli interni al carrello,
accessibili tramite apposito attrezzo (chiave sbocco pannello posteriore carrello),
è riservato a personale qualificato ed autorizzato da EBNeuro.
ATTENZIONE
Alcune parti del carrello sono connesse tramite appositi conduttori di colore giallo
verde a punti denotati con le due etichette
Le connessioni in questione sono rimuovibili solo con l’ausilio di opportuni

attrezzi, in ogni modo non disconnettere, modificare o alterare in alcun modo
queste connessioni. La disconnessione o la manomissione di queste connessioni
possono inficiare le caratteristiche di sicurezza del sistema e provocare danni
gravi o addirittura la morte del paziente o dell’operatore.
NOTA
Il sistema NeMus 2 - 600 prevede l’utilizzo di un kit antistatico per miografia ai fini della
riduzione di eventuali interferenze di rete presenti in ambienti particolarmente “rumorosi”.
Tale kit andrà connesso tramite il cavo Y audio + terra.

Negli schemi che seguono i vari elementi e collegamenti sono identificati con
lettere e numeri secondo la tabella che segue :
# Descrizione Codice # Descrizione Codice
A Personal Computer B9730600xxx 1 Cavo Alimentazione Modulo B8839000012

Power - LAN USB
B Monitor B9730200xxx 2 Collegamento LAN Interno B9730661021
(RJ45 cross)
C Modulo base NeMus 2 B9700066010 3 Cavo Alimentazione PC E99240085133
D Tastiera miografica R-Key B9700051000 4 Cavo alimentazione E99240085133

alimentatore
AC/DC
E Pedaliera per controllo B9100201300 5 Trigger input/output B8830066300
remoto
F Cassa acustica B9109000050 6 Controllo Remoto B8830580000
Trasformatore Isolamento
G Modulo Power - LAN USB B9700070100 7 Cavo Controllo Stampante ---
Laser
H Stampante B9730100008 8 Cavo Alimentazione E99240085133
B9730100009 Stampante Laser
I Alimentatore AC/DC B9100370140 9 Cavo Alimentazione intero E79100000285
B9109000046 Sistema E79100000278
L Schede Interconnessioni B9500146000 10 Cavo Alimentazione Monitor E8820005000
B6500147000 LCD
J Trasformatore Isolamento B9700041000 11 Connessione Modulo Power- B8830066020
(B9700041001 LAN USB ─ NeMus 2
) (DC Link cable)
K Cuffia Telephonics B9109000002 12 Cavo Segnale Monitor ---
TDH39(con cavo)
M Manipolo di stimolazione B9700068000 13 Connessione Tastiera B8830051001
(con cavo) miografica
N Mouse (con cavo) B9730650007 14 Cavo Audio ---
O Tastiera PC (con cavo) B9730640010 15 Cavo Audio Output ---
P Stimolatore Flash Led B9700063000 16 Cavo Alimentazione cassa ---

acustica
Q Modulo stimolatore Pattern B9700042000 17 Cavo seriale Modulo B8833000014
stimolatore Pattern – PC
18 Cavo seriale modulo pattern B9730661006
- trolley

NOTA
In questa configurazione l’interruttore del modulo Power- LAN USB si trova sulla
posizione ON.


CAPITOLO 7
ALIMENTAZIONE E ACCENSIONE DEL SISTEMA
7.1 COLLEGAMENTO DEL SISTEMA ALLA RETE ELETTRICA

Effettuare il collegamento del sistema alla rete elettrica seguendo la procedura
descritta:
Connettere il cavo di alimentazione fornito standard con il sistema al connettore di

ingresso tensione di rete del Modulo trasformatore di Isolamento posto sotto il
carrello del sistema NeMus 2 - 600 Sono disponibili i seguenti due cavi di
alimentazione:
(connettore tipo EURO – codice E79100000278)
(connettore tipo ITA – codice E79100000285)
Il connettore di ingresso rete è posto sul a lato posteriore del modulo

Trasformatore di Isolamento come mostrato nella seguente figura:
Cavo di Connettore
alimentazione del ingresso rete
sistema
Figura 7-1 – Connessione cavo di alimentazione del sistema
Alimentazione e accensione del sistema 7-1

Con riferimento alle figure e descrizioni del precedente capitolo 5 e capitolo 6,

eseguire l’accensione dell’intero sistema NeMus 2 - 600 osservando al seguente
procedura:
• Assicurasi che l’interruttore generale di alimentazione del modulo

trasformatore di isolamento sia in posizione OFF (O).
• Assicurasi che l’interruttore di alimentazione del modulo base NeMus 2 sia
in posizione OFF (O).
• Assicurasi che l’interruttore di alimentazione del monitor di lavoro sia in
posizione OFF (O).
• Assicurasi che l’interruttore di alimentazione della stampante a foglio
singolo (se presente) sia in posizione OFF (O).
• Assicurasi che l’interruttore di alimentazione della cassa acustica esterna sia
• Assicurasi che l’interruttore generale di alimentazione dell’intero sistema
NeMus 2 - 600 (coincidente con l’interruttore di alimentazione del PC) sia
• Connettere il cavo rete proveniente dal Modulo Trasformatore di Isolamento
alla presa di rete di alimentazione dell’ambiente.
ATTENZIONE
La presa di rete ambientale deve essere necessariamente fornita di collegamento
all’impianto di terra e quest’ultimo deve risultare efficiente e conforme alle norme
sugli impianti elettrici in ambienti destinati ad uso medico (CEI 64-4).
7-2 Alimentazione e accensione del sistema

7.2 ACCENSIONE DEL SISTEMA

Effettuare l’accensione del sistema seguendo la procedura descritta:
• Porre in posizione ON (I) l’interruttore di alimentazione del modulo base

NeMus 2.
• Porre in posizione ON (I) l’interruttore di alimentazione del monitor di
lavoro.
• Porre in posizione ON (I) l’interruttore di alimentazione della stampante a
foglio singolo (se presente).
• Porre in posizione ON (I) l’interruttore di alimentazione della cassa acustica
esterna(se presente).
• Porre in posizione ON (I) l’interruttore di alimentazione del modulo
• Porre in posizione ON (I) l’interruttore di alimentazione dell’intero sistema
NeMus 2 - 600 (coincidente con l’interruttore di alimentazione del PC).
AVVERTENZA
L’interruttore di rete posto sul pannello del Modulo Trasformatore di Isolamento ha
la funzione di rendere disponibile la tensione di rete per l’intero sistema NeMus 2 -
600 .
La posizione di ON (I) e la segnalazione con luce verde dell’interruttore stesso
indicano la condizione di “rete in linea”.
AVVERTENZA
L’interruttore generale del sistema, coincidente con l’interruttore di alimentazione
del Personal Computer, ha la funzione di distribuire la tensione di rete ai vari
moduli e periferiche che compongono il sistema NeMus 2 - 600 (PC, monitor di
lavoro, stampante a singolo foglio, modulo base NeMus 2,cassa acustica esterna e
tutti gli altri moduli interni) garantendone l’accensione simultanea agendo su un
unico interruttore.
Alimentazione e accensione del sistema 7-3

Per i vostri appunti :
7-4 Alimentazione e accensione del sistema

CAPITOLO 8
MANUTENZIONE
8.1 INFORMAZIONI GENERALI SULLA MANUTENZIONE

Al fine di mantenere nel tempo un corretto funzionamento dell’apparecchio e di
garantire la sicurezza del paziente e dell’operatore occorre eseguire
periodicamente i controlli generali di seguito indicati, da parte del personale
medico o paramedico qualificato o da personale tecnico autorizzato da EBNeuro.
• Controllare visivamente tutte le parti, gli accessori e le connessioni

dell’apparecchio con periferiche al fine di individuare eventuali segni di guasti,
danneggiamenti o sconnessioni.
• Controllare che tutte le etichette e le eventuali avvertenze o istruzioni stampate

sull’apparecchio siano leggibili.
• Effettuare un controllo sulle prestazioni dell’apparecchio e sul suo corretto

funzionamento.
• Effettuare una accurata pulizia della superficie esterna dell’apparecchio

utilizzando esclusivamente prodotti indicati.
• Sterilizzare e disinfettare gli accessori e gli elettrodi secondo le istruzioni del

costruttore di ciascun dispositivo medico.
• Sostituire parti o accessori esclusivamente con altri aventi le stesse

caratteristiche ed espressamente indicate da EBNeuro.
• Eliminare parti sostituite, accessori e l’apparecchio stesso a fine vita in

accordo alle norme e direttive locali correntemente in vigore.
• Conservare i supporti ottici e magnetici contenenti i reports e i test dei pazienti

secondo le avvertenze indicate nel manuale o nella documentazione annessa
del costruttore.
Per tutte le operazioni di manutenzione ordinaria relative alle apparecchiature e

periferiche componenti il sistema NeMus 2 - 600 non prodotte da EBNeuro e
connessi al modulo base NeMus 2 (monitor, stampanti, accessoristica ecc.),
consultare i corrispondenti manuali d’uso forniti con le apparecchiature stesse.
Manutenzione 8-1
8.2 SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI

Se al momento dell’accensione l’intero sistema, o parti di esso, rimangono
completamente inattive, ciò può dipendere da un fusibile bruciato e, in tal caso,
occorre procedere alla sostituzione di quest’ultimo.
Si possono distinguere i seguenti casi riassunti nella tabella seguente:
Modulo PC Modulo base Monitor di Stampante FUSIBILE SOLUZ.

trasform. (Master) NeMus 2 lavoro (controll.)
Isolam. (controll.) (controll.)
OFF OFF OFF OFF OFF MAINS Sostituz.
fusibile
ON OFF OFF OFF OFF PC Assistenza
(Master) tecnica
ON ON OFF ON ON aliment. Assistenza

AC/DC tecnica
NeMus 2
(controll.)
ON ON ON OFF ON Monitor di Assistenza
lavoro tecnica
(controll)
ON ON ON ON OFF Stampante Assistenza
(controll) tecnica
ON ON ON ON ON Monitor Assistenza
Stimolaz. tecnica
(controll.)
• La mancata accensione di tutte le parti componenti il sistema NEMUS 2 - 600(

(modulo trasformatore di isolamento, personal computer, modulo base NeMus
2 e le altre periferiche controllate come stampante, monitor di lavoro), indica
che il fusibile bruciato è quello del modulo trasformatore di isolamento.
Tale condizione è confermata se l’interruttore di rete del modulo stesso è in

posizione ON (I), ma la spia (luce verde) di segnalazione “rete in linea” è
spenta.
In tale caso occorrerà sostituire il fusibile bruciato come descritto in seguito.
• La mancata accensione di tutte le parti componenti il sistema NeMus 2 - 600 ad

eccezione del modulo trasformatore di isolamento, indica che il fusibile
bruciato è quello del PC (Master).
Tale condizione è confermata se l’interruttore di rete del modulo stesso è in

posizione ON (I), con la spia (luce verde) di segnalazione “rete in linea” accesa
ma sia il PC che le periferiche collegate alle prese “Controllate” non sono
alimentate.
In questo caso, contattare il costruttore o il centro di assistenza tecnica

autorizzato più vicino per la sostituzione del fusibile bruciato nel PC.
8-2 Manutenzione
• La mancata accensione di una singola periferica (controllata) del sistema e la

contemporanea accensione del modulo trasformatore di isolamento indica che
il fusibile bruciato è quello relativo alla parte inattiva.
In tale caso occorrerà contattare il più vicino centro di assistenza per la

sostituzione del fusibile (fusibili non accessibili e sostituibili dall’utente).
Nel caso in cui la parte inattiva è il modulo base NeMus 2, il fusibile bruciato è
localizzato dentro l’alimentatore AC/DC medicale. I fusibili di rete del modulo
alimentatore AC/DC medicale sono montati internamente all’involucro ed essi
non sono accessibili e sostituibili da parte dell’operatore. Contattare in questo
caso il più vicino centro di assistenza autorizzato.
Figura 8-1- Sostituzione dei fusibili di rete del modulo trasformatore di isolamento
Manutenzione 8-3
Eseguire la sostituzione del fusibile bruciato del modulo trasformatore di

isolamento seguendo la procedura indicata:
a) Porre in posizione OFF (O) l’interruttore di rete del modulo trasformatore

di isolamento e sconnettere il cavo rete dal connettore di ingresso del
modulo stesso.
b) Estrarre il portafusibili dal pannello posteriore del modulo isolamento-

rete. Per estrarre il portafusibili occorre inserire la punta di un cacciavite
alternativamente sotto le linguette laterali di bloccaggio e quindi fare leva
verso l’esterno come indicato nella precedente Figura 8-1.
c) Individuare e quindi sostituire il fusibile bruciato. Il fusibile bruciato è

riconoscibile dal filamento interrotto. Il fusibile deve essere sempre ed
esclusivamente sostituito con uno avente le stesse caratteristiche.
(n° 2 fusibili T5A, dimensioni 5x20mm, ritardati - codice
E26222100023 per versione 220-240V/50Hz)
(n° 2 fusibili T10A, dimensioni 5x20mm, ritardati - codice
E26000000101 per versione 115V/60Hz)
d) Reinserire il portafusibili dell’alloggiamento seguendo il verso indicato

dalla chiavetta e quindi premere a fondo. L’inserimento corretto è
segnalato da uno scatto.
e) Reinserire il cavo rete al connettore di ingresso del modulo guasto e porre

nuovamente in posizione ON (I) l’interruttore di rete del modulo stesso.
• Se la spia di segnalazione (luce verde) dell’interruttore di rete del modulo

riparato è adesso accesa e il sistema viene ad essere alimentato procedere
all’uso della macchina regolarmente.
• Se invece, una volta che il fusibile è stato sostituito, la spia di segnalazione

“rete in linea” continua ad essere spenta o il fusibile si brucia nuovamente
occorre contattare il costruttore o il più vicino centro di assistenza autorizzato.
8-4 Manutenzione
8.3 TEST DEL MONITOR STIMOLATORE PATTERN

Prima di iniziare la fase di stimolazione ed acquisizione dei potenziali evocati
visivi è possibile effettuare il test del monitor di stimolazione Pattern.
Con il test descritto in questo paragrafo è possibile controllare le geometrie del
monitor ed eventualmente correggere la squadratura e la proporzionalità tra l’asse
X e l’asse Y dell’immagine di stimolazione.
Si consiglia di effettuare il test del monitor di stimolazione almeno due volte al

mese e comunque ogni qualvolta l’immagine di stimolazione appare all’operatore
non corretta.
All’accensione del sistema, il monitor stimolatore Pattern presenterà una

immagine di test come mostrato nella seguente figura:
Figura 8-2 – Immagine di Test
Eseguire il test attenendosi alla procedura descritta:
• Assicurarsi che nessun strumento elettrico/elettronico nell’ambiente, posto

vicino al monitor di stimolazione, causi interferenza che determina una
instabilità dell’immagine sullo schermo.
• Eseguire la demagnetizzazione dello schermo tramite l’apposito comando

DAGAUSS del monitor. Tale procedura elimina alcuni effetti che alterano la
corretta scansione del fascio di elettroni all’interno del tubo a raggi catodico
(CRT) del monitor.
Manutenzione 8-5
• Correggere l’eventuale effetto “cuscino” dello schermo tramite l’apposito

comando del monitor. Tale procedura consente di aggiustare la curvatura che
può apparire ai bordi dell’immagine, sia verso l’esterno che verso l’interno.
• Centrare la figura di stimolazione sullo schermo tramite gli appositi comandi di

controllo posizionamento orizzontale/verticale del monitor.
• Regolare le dimensioni dell’immagine di test sullo schermo in modo che

risultino proporzionate la larghezza e l’altezza tramite gli appositi comandi ci
controllo ampiezza orizzontale/verticale del monitor. Per effettuare
correttamente questa operazione risulta d’aiuto fare riferimento alla
proporzionalità della scacchiera e alla corretta visualizzazione del cerchio,
correggendo eventuali schiacciamenti o allungamenti dello stesso. E’ inoltre
importante fare in modo che la figura di stimolazione risulti completamente
visualizzata nello schermo e ne occupi tutta la superficie.
• Controllare la corretta impostazione dei controlli di luminosità e contrasto del

monitor
AVVERTENZA
Non modificare le impostazioni dei parametri di “Luminosità” e “Contrasto” del
monitor di stimolazione.
Le regolazioni della luminosità e contrasto del monitor di stimolazione non

devono essere modificate dall’operatore. Queste regolazioni vengono effettuate da
EBNeuro in fase di configurazione e collaudo del sistema, durante la quale viene
misurata con appositi strumenti calibrati la luminosità e contrasto dell’immagine.
Se i valori di luminosità e contrasto venissero accidentalmente variati, è

consigliato provvedere alla loro impostazione sulla regolazione originale
EBNeuro.
I valori delle regolazioni originali EBNeuro dei parametri di contrasto e
luminosità sono riportati sulla apposita targhetta “EBNeuro Factory Setting”
applicata sul retro del monitor stesso.
AVVERTENZA
Per informazioni più dettagliate circa le modalità di impostazione dei parametri del
monitor (effetto cuscino, demagnetizzazione, controllo orizzontale/verticale
dimensioni e posizione immagine, contrasto e luminosità), fare riferimento al
relativo manuale d’uso del costruttore fornito con l’apparecchiatura.
8-6 Manutenzione
8.4 CONTROLLI DI SICUREZZA

Un controllo periodico dell’apparecchio e dei dispositivi o periferiche a cui è
collegato e di tutti i cavi di interconnessione è essenziale per garantire il
mantenimento dell’efficienza e della sicurezza di funzionamento. Il controllo
dovrà essere eseguito anche per l’eliminazione di eventuali depositi di polvere.
Interventi di manutenzione preventiva o correttiva devono essere eseguiti da
personale tecnico qualificato espressamente autorizzato da EBNeuro.
Una verifica visiva dei cavi di interconnessione, con particolare riguardo ai cavi
rete (cavi di alimentazione e cavallotti di alimentazione), i cavi di terra giallo-
verde, il cablaggio generale pre-assemblato di collegamento tra il modulo base
NeMus 2 e tutti i moduli del sistema, può essere effettuata anche da personale
medico o paramedico al fine di segnalare eventuali rotture o scollegamenti. In
caso di necessità sollecitare l’immediato intervento di un tecnico qualificato per la
risoluzione del problema riscontrato prima di procedere all’uso dell’apparecchio o
al collegamento dello stesso con altri dispositivi. Per le procedure di richiesta di
assistenza tecnica, consultare il capitolo “Richiesta di Assistenza” del presente
manuale d’uso.
ATTENZIONE
I controlli relativi alla sicurezza devono essere effettuati periodicamente con una
frequenza di almeno due volte all’anno.
8.4.1 IMPIANTO ELETTRICO DELL’AMBIENTE
Un pericolo per la salute del paziente è determinato, prima di tutto, dall’efficienza

dell’impianto elettrico del locale nel quale l’apparecchio viene utilizzato.
La sicurezza d’isolamento garantita dalla Classe I dell’apparecchio risulta
vanificata se l’impianto non è datato di una buona presa di terra accessibile dalla
presa di alimentazione di rete.
Un controllo dell’impianto elettrico (efficienza delle prese di rete e della presa di

alimentazione) è di fondamentale importanza e deve essere ripetuto
periodicamente da tecnici qualificati.
ATTENZIONE
Se l’integrità dell’impianto elettrico ambientale, ed in particolare della terra di
protezione, non è affidabile per la sicurezza, l’apparecchio non deve alimentato ed
utilizzato fino a quando le condizioni di sicurezza non sono state ripristinate.
Manutenzione 8-7
8.4.2 CAVI DI INTERCONNESSIONE E CONNETTORI
Occorre verificare periodicamente l’integrità di tutti i cavi di interconnessione tra

i dispositivi e le periferiche costituenti il sistema NeMus 2 - 600 con particolare
riferimento al cablaggio generale pre-assemblato che collega il modulo base
NeMus 2 con il PC e gli altri dispositivi.
Elementari precauzioni nell’uso possono garantire i cavi da rotture o da

deterioramenti prematuri. La disinserzione dei cavi dai relativi connettori posti sui
pannelli dell’apparecchio e dispositivi ausiliari deve essere effettuata con
precauzione, tirando via con decisione, ma delicatamente, il connettore terminale
del cavo. Occorre evitare di esercitare per qualsiasi ragione strappi o torsioni sui
cavi, causa prima di rotture e interruzione dei conduttori.
Mensilmente controllare tutti i cavi per evidenziare eventuali abrasioni o rotture.

Sostituire tutti i cavi che presentino segni di danneggiamento (per esempio
conduttori interni visibili).
Controllare i connettori presenti sul modulo base NeMus 2, moduli opzionali e

periferiche: se si scopre un connettore danneggiato rivolgersi alla assistenza
tecnica qualificata per la riparazione.
8.4.3 CAVO DI ALIMENTAZIONE
Il cavo di alimentazione del sistema, non solo provvede al suo collegamento alle
fasi della rete elettrica, ma altresì al collegamento a terra dello chassis e delle parti
metalliche o conduttrici accessibili, secondo i criteri costruttivi della Classe I, a
cui l’apparecchio appartiene.
Il conduttore di protezione, facente parte del cavo di alimentazione, è
riconoscibile dal colore giallo-verde del suo investimento isolante. Una
interruzione di tale conduttore verifica la sicurezza dell’apparecchio e determina
uno stato di pericolo per la salute del paziente e dell’operatore. Una verifica
dell’integrità del conduttore di terra e del suo corretto collegamento alla presa
centrale della spina di alimentazione deve effettuata periodicamente. L’esame
dell’integrità del cavo e dei suoi collegamenti può essere fatta ricorrendo ai raggi
X, indispensabili quando il cavo è di tipo stampato e quindi non smontabile.
Elementari precauzioni nell’uso possono garantire il cavo da rotture o da
deterioramento prematuro; occorre evitare di sottoporlo a torsioni o a strappi
violenti, specialmente all’atto di sfilare la spina terminale del cavo rete dalla presa
di corrente ambientale. Questa manovra deve essere effettuata evitando, nel modo
più assoluto, di tirare il cavo, afferrando tra le dita la spina ed estraendola dalla
presa con decisione, ma senza torcerla. Analoghe precauzioni devono essere
messe in atto quando si sfili il cavo rete dalla presa posta sull’apparecchio.
ATTENZIONE
Se i cavi di rete (cavi di alimentazione e cavallotti di alimentazione) non sono
affidabili per la sicurezza, il sistema NON deve essere connesso alla rete fino a
quando, tramite la sostituzione del cavo, le condizioni di sicurezza non sono state
ripristinate.
8-8 Manutenzione
8.5 PULIZIA DEL DISPOSITIVO

Occorre mantenere pulito l’apparecchio al fine di evitare l’accumulo di polvere
che potrebbe incidere sull’efficienza di tutte le parti componenti il sistema.
E’ possibile effettuare una pulizia della superficie esterna dell’apparecchio con un

panno leggermente umidificato con acqua tiepida e sapone. Procedere quindi ad
asciugare le parti lavate con un panno asciutto.
AVVERTENZA
Non immergere l’apparecchio o parti di esso in liquidi, non lubrificare con olio
nessuna parte ed evitare per la pulizia esterna l’uso di disinfettanti contenenti
alcool i quali potrebbero causare danni e decolorazioni delle superfici stampate.
ATTENZIONE
Prima di procedere alla pulizia di qualsiasi parte dell’apparecchio sconnetterlo da
qualsiasi connessione con altri apparecchi o dispositivi esterni.
ATTENZIONE
Assicurarsi che nessun liquido penetri all’interno dell’apparecchio e che esso sia
completamente asciutto prima di procedere all’inserimento delle batterie o alla sua
connessione con altri apparecchi e quindi all’uso.
8.5.1 ELETTRODI, CAVETTI DI INTERCONNESSIONE ELETTRODO/NEMUS 2 E

ACCESSORI
Dopo ogni registrazione, pulire gli elettrodi di acquisizione, i cavetti ed accessori

curatamene con acqua tiepida e sapone per rimuovere residui di pasta
elettroconduttrice, pasta adesiva o altre contaminazioni.
ATTENZIONE
La sterilizzazione, se necessaria, degli elettrodi, dei relativi cavetti di
interconnessione con la testina e degli altri accessori, deve essere effettuata
esclusivamente con gas (Ossido di Etilene) e comunque in accordo alle istruzioni
fornite dal fabbricante unitamente ai singoli dispositivi.
Manutenzione 8-9
ATTENZIONE
La disinfezione degli elettrodi, dei relativi cavetti e degli accessori, deve essere
effettuata, senza immergere nel liquido, utilizzando uno dei seguenti prodotti:
Amocid, Lysoformin, Alhyndex, Incidin GG o equivalenti, reperibili sul mercato, ed
in accordo alle disposizioni della struttura in cui l’apparato viene utilizzato.
ATTENZIONE
Tutti i materiali monouso (disposable) devono essere distrutti dopo il loro utilizzo e
non possono in nessun caso essere riutilizzati.
Smaltire i materiali monouso in accordo alle norme e direttive correntemente in
vigore nel paese in cui l’apparecchio è utilizzato.
8.5.2 LETTORE DISCO OTTICO, CD ROM E CARTUCCE ESTRAIBILI
Depositi di polvere o altri materiali estranei, incluse le impronte digitali, possono

danneggiare la funzionalità di lettura e scrittura della cartuccia e CD ROM, da
parte della testina laser.
La cartuccia ottica estraibile, costruita in materiale plastico, è facilmente

graffiabile e danneggiabile ed occorre quindi maneggiarla con molta cura.
AVVERTENZA
Evitare di toccare con le dita la superficie del disco ottico o CD ROM.
AVVERTENZA
Non fumare nelle vicinanze del disco ottico. Il fumo può macchiare il disco e
danneggiare il materiale plastico con il quale è costruito.
EBNeuro consiglia di effettuare la pulizia del lettore ottico (driver) ogni mese.
Utilizzare a tale scopo l’apposita cartuccia di pulizia o bomboletta spray ad aria
compressa acquistabili sul mercato di cui suggeriamo alcune marche:
TexWipe, Dust-Off, Falon.
ATTENZIONE
Alcuni prodotti spray utilizzano gas Freon come propellente. Utilizzare tali prodotti
con molta cura e dopo un’attenta lettura delle modalità di uso in quanto se
utilizzate a distanza ed inclinazione non corretta, il gas Freon fuoriesce
macchiando le superfici di applicazione con la formazione di una pellicola bianca.
8-10 Manutenzione
8.5.3 SUPPORTI DI MEMORIA
Il sistema NeMus 2 - 600 prevede l’utilizzo di supporti di memoria removibili.

Per evitare possibili danneggiamenti ai supporti stessi e dei corrispondenti drive,
con la possibile conseguente perdita dei dati memorizzati, è opportuno rispettare
le prescrizioni ed avvertenze generali, descritte qui di seguito.
• Non utilizzare e non conservare i supporti di memoria alle seguenti condizioni

ambientali (rispettare i valori forniti dalle case costruttrici dei supporti stessi):
- Luoghi con alta percentuale di umidità
- Luoghi esposti direttamente alla luce solare
- Luoghi soggetti ad eccessivi urti o vibrazioni
• Non smontare in nessun caso il drive, cartucce, etc.
• Non inserire nel drive alcun oggetto diverso dagli appositi supporti di memoria.
• Non estrarre mai i supporti di memoria dal drive durante un’operazione di

lettura/scrittura in corso.
• Non sconnette mai cavi e connettori quando l’apparecchio è alimentato.
• Rimuovere sempre i supporti di memoria dai rispettivi drive prima di effettuare

spostamenti del PC.
• Inserire e rimuovere con cura i supporti di memoria dal drive.
• Proteggere sempre i supporti di memoria con apposite custodie, una volta che
questi sono stati estratti dal drive per essere spostati e conservati ed evitare di
appoggiare oggetti su di essi.
• Tenere i supporti di memoria lontano da fonti di calore e campi magnetici.
• Evitare di installare sul disco fisso (Hard Disk) del PC, pacchetti software
diversi dal software GALILEO_LINE (ad esclusione del Sistema Operativo
richiesto) ed in ogni caso software non originali e dischetti di origine dubbia i
quali potrebbero introdurre virus con conseguente contaminazione dei dati
archiviati.
AVVERTENZA
EBNeuro declina ogni responsabilità per i danni conseguenti alla perdita di dati
memorizzati causati da l’inosservanza delle prescrizioni sopra descritte.
Manutenzione 8-11
8.6 AVVERTENZE PARTICOLARI PER COMPONENTI CRITICI

L’apparecchio è equipaggiato con un monitor LCD (Liquid Crystal Display)
contenente piccole quantità di materiali tossici.
L’apparecchio utilizza per il suo funzionamento un pacco batterie ricaricabile

composto da celle Ni-MH che contengono piccole quantità di materiali tossici.
Al fine di evitare danni alle persone e limitare l’impatto negativo sull’ambiente,

seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito:
Schermo LDC:
• Il monitor LCD è fragile (vetro) e deve essere dunque maneggiato con molta
cura. Per tale motivo si consiglia di proteggere monitor con il proprio imballo
originale durante il trasporto o quando esso non è utilizzato.
• Se il vetro dello schermo LCD si rompe e fuoriesce del liquido, prestare

attenzione a non toccarlo. Lavare accuratamente con acqua per almeno 15
minuti ogni parte del corpo che possa essere venuta in contatto con il liquido.
Se una volta eseguita questa operazione si avverte un qualsiasi sintomo,
consultare immediatamente il medico.
8-12 Manutenzione
CAPITOLO 9
RICHIESTA DI ASSISTENZA
9.1 PROCEDURA DI RICHIESTA DI ASSISTENZA TECNICA

In caso di guasto dell’apparecchio o comunque in caso di funzionamento parziale
o non corretto non risolvibili tramite le operazioni di manutenzione ordinaria
descritte nel presente manuale o documentazione allegata, prego contattare una
delle sedi o filiali di EBNeuro o il rivenditore o centro di assistenza autorizzato
più vicino.
ATTENZIONE
Nel caso l’apparecchio presenti un guasto o inizi a funzionare in modo non corretto
e comunque non conforme a quanto specificato nel manuale d’uso con particolare
riguardo all’aspetto della sicurezza, E’ NECESSARIO SOSPENDERE
IMMEDIATAMENTE L’USO dell’apparecchio e contattare l’assistenza tecnica. Non
utilizzare l’apparecchio fino a quando tutti i requisiti di sicurezza siano stati
verificati e ripristinati.
NOTA
Al fine di velocizzare tutte le procedure di avvio dell’intervento di assistenza e per
facilitare l’individuazione del problema da parte del personale tecnico specializzato
già dal primo colloquio telefonico con il cliente, prego voler compilare il modulo
riportato in questa pagina.
I dati relativi all’apparecchio possono essere desunti dai dati di targa
dell’apparecchio.
RICHIESTA DI ASSISTENZA TECNICA
Nome apparecchio/sistema EBNeuro .................................................................................
Numero di codice/catalogo EBNeuro (REF) ....................................................................
Numero di serie (SN) o di lotto (LOT) ..................................................................................
Versione software corrente (Rel) .........................................................................................
Richiesta di assistenza 9-1

9.2 PRINCIPALI SEDI EBNEURO
SEDI OPERATIVE
EBNeuro S.p.A. EBNeuro S.p.A.

Sede Operativa: Sede Operativa:
FIRENZE VERONA
Via Pietro Fanfani, 97/A Via Bologna, 1
50127 - Firenze 37020 - Arbizzano di Valpolicella (VR)
Tel. 0554565111 Tel. 0456028111
Fax 0554565123 Fax 0456028100
Website www.ebneuro.com
9-2 Richiesta di assistenza

B8302066610 Mab Ita

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NeMus 2 - 600

SISTEMA MULTIFUNZIONE EEG/EP/EMG DIGITALE

B830 2066 610

CAPITOLO 2 – DESCRIZIONE GENERALE

CAPITOLO 3 – CARETTERISTICHE TECNICHE

3.12 CARRELLO DI TRASPORTO 3-30

CAPITOLO 4 – COMPONENTI ED ACCESSORI

CAPITOLO 5 – CONNESSIONI, COMANDI E CONTROLLI

CAPITOLO 7 – ALIMENTAZIONE E ACCENSIONE DEL SISTEMA

CAPITOLO 9 – RICHIESTA DI ASSISTENZA

Per i vostri appunti :

1.1 INFORMAZIONI SUL MANUALE

Prima edizione: B830 2066 610 – Rev. A Ottobre 2007

Il presente manuale è parte integrante dello strumento. Al momento della prima

Le versioni ufficiali del manuale d’uso, delle quali EBNeuro è direttamente

L’osservanza delle procedure operative e delle avvertenze descritte nel presente

Il manuale tecnico del sistema base è disponibile a richiesta. Tale manuale

Informazioni sulla sicurezza 1-1

I messaggi di attenzione appaiono nel manuale in corrispondenza della descrizione

1-2 Informazioni sulla sicurezza

1.2 DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITÀ DA PARTE DEL

EBNeuro si considera responsabile agli effetti della sicurezza, affidabilità e

• Tarature, modifiche o riparazioni dovranno essere effettuate da personale

• L’apertura di componenti del sistema e l’accesso alle parti interne devono

• L’ambiente nel quale il sistema è utilizzato deve essere conforme alle

• L’impianto elettrico dell’ambiente sia realizzato secondo le norme e

• Le sostituzioni effettuabili di parti del sistema ed accessori deve essere

• La connessione del sistema con periferiche o altre apparecchiature alimentate

• L’uso e la manutenzione del sistema e dei relativi accessori devono essere

• Il presente manuale sia mantenuto integro e leggibile in tutte le sue parti.

• Il dispositivo è utilizzato e ne viene effettuata la manutenzione fino al suo

Informazioni sulla sicurezza 1-3

1.3 LIMITI DI UTILIZZO E PRECAUZIONI PER LA SICUREZZA

1.3.1 SICUREZZA ELETTRICA

Al fine di garantire condizioni di massima sicurezza per il paziente e per

1-4 Informazioni sulla sicurezza

• Alimentare l’apparecchio esclusivamente tramite il proprio adattatore

• Utilizzare il sistema con cautela nel caso di uso contemporaneo ad altri

• Utilizzare il sistema con cautela nel caso di uso contemporaneo ad altre

• Utilizzare lo stimolatore elettrico con cautela nel caso di pazienti portatori

• Evitare stimolazioni elettriche trans-toraciche. Deve essere evitata qualsiasi

• Lo stimolatore elettrico può erogare una corrente massima (valore RMS)

• Attenzione a stimolazioni con densità di corrente superiori a 2mA/cm².

Informazioni sulla sicurezza 1-5

• Avvertenze su presenza di componenti in continua nello stimolo elettrico.

• L’apparecchio non è protetto contro le scariche del defibrillatore. Si

• Evitare il contatto del paziente e degli elettrodi con parti metalliche

• Evitare il contatto accidentale tra parti applicate e la terra di protezione.

• Osservare le norme EN 60601-1-1 e EN 60601-1-2 in caso di collegamento

• Sostituire immediatamente parti danneggiate. Cavi, connettori, accessori o

• Utilizzare solamente accessori e periferiche specificati da EBNeuro. Per

1-6 Informazioni sulla sicurezza

• Controllare la funzionalità del sistema prima di avviare ogni registrazione.

• Controllare periodicamente lo stato di funzionamento del sistema durante

1.3.2 SICUREZZA DELL’AMBIENTE OPERATIVO

• L’apparecchio non è progettato per operare in ambienti nei quali siano

• L’apparecchio e le sue parti interne non sono protetti contro l’ingresso di

• Utilizzare l’apparecchio entro i limiti ambientali di temperatura, umidità e

Informazioni sulla sicurezza 1-7

Lo strumento si riscalda durante il normale utilizzo. A regime di

• Assicurarsi dell’efficienza dell’impianto elettrico ambientale in caso di

• Utilizzare l’apparecchio con cautela in ambienti disturbati da forti campi

• Utilizzare l’apparecchio con cautela in prossimità di apparecchi ad onde-