VOLUME VII

N. 2

GIUGNO 2008

PSICHIATRIA
DI COMUNIT
LA RIVISTA DEI DIPARTIMENTI DI SALUTE MENTALE

EDITORIALI

93

Integrazione tra medico di medicina generale e

strutture specialistiche nella gestione dei disturbi
della condotta alimentare
Emilia Manzato, Marzia Simoni, Tatiana Zanetti,
Michela Leoni

61

Ai conni dellevidence-based medicine:

unanalisi critica
Andrea Angelozzi

71

98

Su che cosa basare le decisioni mediche?

La difcile esistenza dellevidenza
Massimo Musicco

Il Family Focused Treatment Approach nella cura

dei disturbi bipolari: una panoramica
Osmano Oasi, Sara Sainaghi

ARTICOLO RICHIESTO

DOCUMENTO

73

105

Si possono riorganizzare i servizi per rispondere

ai bisogni del nuovo paziente psichiatrico acuto?
Risultati preliminari di un modello di crisi
Livia Ligorio, Pilar Ohlendorf, Daphn Maire,
Antonio Andreoli

La prevenzione del suicidio nelle carceri

World Health Organization, International
Association for Suicide Prevention

ARTICOLI

84

Il movimento dellauto-mutuo-aiuto nel campo

della salute mentale in Italia: i risultati
della ricerca nazionale G.A.M.A.
Giuseppe Corlito, Paolo Rubinacci,
Claudia Valiani, Umberto Zei, Pierluigi Morosini
III

A EL D
E I C I N E : U N A N A L I S I C R I T I C A
A I C O N F I N I D E L L E V I D E N C E -EBDAI ST EODR IM

Andrea Angelozzi
Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale, Padova

AI CONFINI DELLEVIDENCE-BASED MEDICINE:

UNANALISI CRITICA
EBMs Twilight Zone: A Critical Review

Introduzione
La Evidence-Based Medicine (EBM) rappresenta ormai un riferimento culturale di enorme impatto sulle
pratiche attinenti la cura della salute, ivi compresa la
salute mentale. Nasce negli anni 70-80 alla McMaster
University in Canada, dove la Clinical Epidemiology,
valutando prassi attraverso studi su popolazioni di
pazienti (Charlton & Miles, 1998; Haynes, 2002), si
incontra con il problema, sollevato da Archibald Cochrane, dellutilizzo talvolta dannoso di interventi di non
provata efcacia e il conseguente uso del randomized
controlled trial (RCT) per testare le terapie (Cohen
et al., 2004). La denizione Evidence-Based Medicine,
comparsa in un editoriale di Guyatt nellACPJC del
1991, trova descrizione nel Journal of the American
Medical Association nel 1992 (Anonymous, 1992) in cui
il gruppo della McMaster diventa The Evidence-Based
Medicine Working Group. LEBM viene denita un modello per la formazione e la pratica medica, portatore
di tale novit rispetto al passato da potersi considerare
un nuovo paradigma in senso kuhniano; si sottolinea
come i medici utilizzino spesso informazioni derivanti
dalla teoria siopatologica, da clinici autorevoli o dalla
tradizione, senza usare criticamente una letteratura
ormai troppo vasta (Rogers, 2004; Davidoff et al., 1995).
Anche in psichiatria molti trattamenti sono legati ad
autorit culturali in quella che, ironicamente, viene
chiamata FB (Faith-Based) Medicine (De Simone, 2006).
Risultati importanti richiedono anni prima di trasferirsi
nella pratica e di fatto, anche in psichiatria, il 25% dei
pazienti riceve trattamenti dannosi e il 40% cure di
non dimostrata efcacia (Drake et al., 2003; Gray &
Pinson, 2003; Doherty, 2005a).

Il rimedio proposto di utilizzare una tecnologia

della decisione che elimini interventi non sistematici
e autoreferenziali, sulla base di uno standard rigoroso
e scientico, nalizzato a gestire le terapie in modo
aggiornato e con solide prove di efcacia (Norman,
1999; Tonelli, 1998). Diventata una legittimazione (Jenicek, 2006a), poggiata sullinformatica medica (Cohen
et al., 2004), di qualunque ambito di applicazione, non
poteva che essere seduttiva per clinici e amministratori,
costituendo un punto qualicante nei Piani Sanitari
Nazionali. Anche in Italia emersa molta attenzione
sia per quanto riguarda la valutazione dellefcacia degli
interventi (De Girolamo, 1997) sia per quanto riguarda
lorganizzazione dei servizi (Liberati, 2005).
Eppure, nonostante tali premesse, lEBM ha suscitato molte critiche e poche risposte (Doherty, 2005).
Le critiche ne dichiarano il fallimento e affermano che
si trasformata da idea brillante a prassi dominante,
senza chiarire o testare gli assunti su cui si basa e che
ne legittimerebbero la preminenza (Charlton & Miles,
1998; Tonelli, 1998, 2006). Le critiche vengono citate
raramente (Miles & Loughlin, 2006) e vengono liquidate come opinioni personali o reazioni appassionate
che testimoniano limportanza dellEBM (Jamrozik,
2001). Vengono riconosciuti solo problemi applicativi,
legati agli ostacoli allincorporazione nella pratica e nel
governo clinico (Straus, 2004); gli oppositori (quella
che Popper chiama critica allosservatore) vengono classicati in costituzionalmente conservatori,
scettici, gi convertiti, che giurano di applicarla
da sempre e libertari che non sopportano regole
(Doherty, 2005). Taluni hanno aggiunto coloro che la
ritengono troppo difcile (Del Mar, 2005) e coloro

61

P S I C H I AT R I A D I C O M UN I T VO LUM E V I I

che non amano la matematica e le probabilit o che

temono richieda troppo tempo (Ghali et al., 1999).
Viceversa, i sostenitori dellEBM, ritenendola ovvia,
non risponderebbero alle critiche (Buetow, 2002) e si
sorprendono che si discuta sullaggettivo evidence-based,
come se non esistesse altro su cui basare le decisioni
mediche (Dickersin et al., 2007).

N. 2 GIUGNO 2008

Il problema legato al tipo di evidence proposta.

Larticolo originario (Anonymous, 1992) propone una
denizione ristretta (Sehon & Stanley, 2003), sottolineando che
... [it] de-emphasizes intuition, unsystematic clinical experience and pathophysiologic rationale as sufcient grounds
for clinical decision making and stresses the examination of
evidence from clinical research.

Che cosa evidence nellEBM?

Imbattersi in 13 denizioni dellEBM, due dellEvidence-Based Clinical Practice e cinque dellEvidence-Based Health Care (Anonymous, 2007) pone il problema
della mancanza, dopo tanti anni, di una denizione
chiara, che permetta di riconoscere chi siano i veri
proponenti. Sebbene tale pluralit possa riettere il
rapido rafnarsi di concetti (Jenicek, 2006), la mancanza di una denizione rischia (Miles & Loughlin,
2006; Loughlin, 2006) di affermare qualcosa di cui
non si pu esaminare la natura e che non si in grado
di descrivere in maniera condivisa (Tonelli, 1998). La
difcolt risiede nellimpegnativo concetto di evidence.
Indica letteralmente (Shahar, 1997) quel qualcosa
che fornisce prove (nei lavori italiani spesso: prova di
efcacia), basilare nel procedere scientico, ma tuttaltro
che univoco, attingendo a una vasta gamma di forme
della conoscenza e spaziando, a seconda dei modelli,
dal promettere il relativismo o la verit assoluta. La
denizione classica del 1992 individua lEBM come

Si dichiara la centralit della evidence derivata da

ricerche cliniche sistematiche legate al pensiero epidemiologico, ove luso degli RCT determina lefcacia
clinica (Tonelli, 2006; Davidoff et al., 1995). Vengono
viste con scetticismo indicazioni proposte da panel
o da singoli esperti sulla base dellesperienza, utilizzabili solo in mancanza di appropriati trial clinici
(Tonelli, 1998).
Questo tipo di evidence, indirizzato pi alle applicazioni e a relazioni statistiche che non alleziopatogenesi
e alle sue regole, porta ad accettare decisioni ignorando
le basi sottostanti e con lincertezza del reale impatto
sullindividuo (Haynes, 2002). Non legittima poi la
pretesa di novit. In psichiatria, il coma insulinico
venne invalidato con RCT ancora nel 1962 e allinizio
degli anni 60 vennero condotti RTC sullimipramina e
su neurolettici (Williams & Garner, 2002). Se il primo
RCT viene fatto ufcialmente risalire al 1940, la storia della medicina antica mostra confronti fra terapie
o fra modelli patogenetici e talune rassegne storiche
(Claridge & Fabian, 2005; Jamrozik, 2001) svelano
come lEBM sia lapplicazione routinaria di ricerche
controllate gi utilizzata in passato.
Un mutamento concettuale avviene quando il difcile passaggio da studi di popolazione agli individui
porta a parlare di integrazione (Tonelli, 1998; 2006),
riconoscendo il valore dellintuizione, dallesperienza
clinica e dalla siopatologia. Gi in origine era stata
sottolineata limportanza di aspetti quali lanamnesi,
il rapporto medico-paziente o laccuratezza dellesame
clinico (a cui la McMaster University destinava met
della formazione) e venivano ammesse altre conoscenze
per argomenti privi di RCT o per adattarli a situazioni
speciche (Anonymous, 1992). Haynes e Sackett nel
1996 (Sackett et al., 1996; Haynes, 2002) parlano di
integrare

... the conscious, explicit and judicious use of the best

current evidence in making decisions about the care of individual patients.
(Anonymous, 1992)
La ricerca dei best ndings from health care research
that are both valid and ready for clinical application che
elimina quelli inefcaci e dannosi (Jenicek, 2006a),
dietro lapparente semplicit (Shahar, 1997) cela questioni epistemologiche basilari.
Tali promesse di prove scientiche sicure e di un
procedere sistematico razionale, obiettivo e altruistico deniscono scopi che non possono trovare opposizione in
nessuna persona ragionevole (Charlton & Miles, 1998).
Rappresentano anche una preventiva squalica dei
critici che diventano automaticamente fautori di una
non-evidence based medicine, a cui sarebbero legati a causa
di uninspiegabile determinazione allerrore o dal non
comprendere che la medicina richiede giusticazioni
scientiche (Shahar, 1997).

... the individual clinical expertise with the best available

external clinical evidence from systematic research...

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dai membri di una data comunit che indica le strutture di fondo in cui si organizza la visione del mondo
e la connessa conoscenza scientica. Costituisce un
contesto condiviso (come la teoria cellulare, quella
infettiva o lomeostasi) allinterno del quale si lavora su
problemi e rompicapi. Dopo periodi di scienza normale,
i rompicapi evidenziano tali anomalie da portare alla
rottura di un paradigma, a nuove condivisioni, a un
nuovo paradigma, incommensurabile con il precedente,
e a nuovi rompicapi.
Queste condizioni non si applicano allEBM, che
tende a normare metodologie ritenute nuove, ma
relative al paradigma attualmente dominante (quello
bio-medico) e a proporre un modo pi efcace e accurato per utilizzare il sapere disponibile (Gupta, 2003;
Benitez-Bribiesca, 1999). Parlare di novit signica
(Benitez-Bribiesca, 1999) ignorare la storia della medicina, che illustra la costante ricerca per ottenere la
migliore efcacia in rapporto allepoca e che la indica
come un classico fenomeno della scienza normale
(Maier, 2006).

aggiungendo nel 1997 il razionale siopatologico e

nel 2000 (Sackett et al., 2003) i patient values. Ciascun
ambito poi chiede una specica fonte di evidence,
imponendosi lalto contenuto informativo e il basso
contenuto di errore dei randomized trial solo per la
terapia.
Questa apparente soluzione non chiarisce che cosa
signichi praticare lEBM e che cosa differenzi il nuovo
approccio perch ammette solo dati comprovati, senza tuttavia una metodologia che ne garantisca leffettiva
natura o il peso specico delle varie fonti, nendo per
affermare solo che lEBM identica la pi alta qualit
di evidence (Cohen et al., 2004) o che la migliore
combinazione possibile di scienza di base, esperienza
clinica e trial (Sehon & Stanley, 2003). Taluni trattano
le differenti fonti come gerarchie di validit, ove al
massimo livello sono posti gli studi N-1, poi le metanalisi e gli RCT, no agli studi osservazionali, ai case
report, e alle osservazioni cliniche, con una progressiva
ma mai completa eliminazione dellerrore (Doherty,
2005; Akobeng, 2005). Alla gerarchia delle evidenze
si lega quella delle strategie di ricerca, sintetizzate
dalle 4S di Haynes: Systems, Synopses, Synthesis, Studies
(Haynes, 2001).
Vengono eluse le differenze qualitative tra forme del
sapere quali lesperienza clinica (diretta e personale)
e la ricerca clinica (indiretta e generale) o il rapporto
con la siopatologia, legata a quel ragionamento teorico
che lEBM riuta. Per questo, Tonelli (2006) propone
la distinzione tra fonti evidentiary e non evidentiary, con
gerarchie interne allo stesso tipo, ma cos accetta le logiche proposte dallEBM e sposta solo il problema dei
criteri gerarchici (Gupta, 2003; Tanenbaum, 2006).
Vi poi il problema del rapporto con il senso comune, che suggerisce linutilit di taluni RCT, senza
tuttavia che sia chiaro il conne che garantisce (Smith
& Pell, 2003) una conoscenza argomentata e quello, a
esso collegato, con la conoscenza tacita studiata da
Polanyi (Thornton, 2006), cio la conoscenza basilare
non esplicitata, il sapere di sfondo che guida lintuizione
per risolvere i puzzle quotidiani.

Limiti epistemologici
Tra le varie critiche, quelle epistemologiche mettono in dubbio lassetto scientico (Cohen et al., 2004)
sulla base del complesso rapporto tra osservazioni e
teoria e tra fatti scientici e neutralit obiettiva.
Fatti, teorie e induzione
Anche se non viene mai esplicitato (Shahar, 1997),
lEBM si richiama a unepistemologia neopositivistica, ove si pensa di poter eliminare le distorsioni per
raggiungere descrizioni fattuali neutrali e oggettive,
in grado di fornire verit assolute (Federspil & Scandellari, 2006; Goldenberg, 2006; Harari, 2001). Questo
approccio, in cui i fatti sono arredi naturali del mondo,
dopo le critiche di Popper e dellepistemologia postpopperiana non appare pi sostenibile.
Un fatto scientico descrive pezzi di realt, prevedendo attributi e relazioni comprensibili e controllabili
solo allinterno di una teoria. I fatti non sono innocenti
registrazioni di eventi, ma solo artefatti, costantemente modicati attraverso costruzioni e demolizioni
teoriche; non sono dati per sempre, ma nascono (come
linconscio o la cellula) e muoiono (il ogisto, letere)
e la loro vita le teorie che ne parlano (Antiseri &
Timio, 2000).
Le teorie rimangono costruzioni convenzionali, che
suggeriscono pi unintersoggettivit che una verit

Un nuovo paradigma?
LEBM riteneva di rappresentare un nuovo paradigma nel senso di Kuhn (1978), in quanto modica
radicale nelle strutture di fondo del pensiero e della
prassi medica. Questa pretesa svela (Doherty, 2005)
idee vaghe sul concetto di paradigma, quale intera
costellazione di credenze, valori, tecniche condivise
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P S I C H I AT R I A D I C O M UN I T VO LUM E V I I

obiettiva, e la stessa percezione delimita un fatto

dallinnita complessit della condizione studiata, sulla
base implicita di credenze, aspettative e del sapere
di fondo.
Il conoscitore non lo spettatore neutrale che crede
nellEBM, ma un soggetto che sperimenta il mondo
attraverso teorie e valori, tra cui sono stati sottolineati
in medicina fattori sociali, differenze di genere e i
vissuti dal soggetto. stato rimarcato come loggettivit EBM sia la soggettivit di un gruppo di maschi
bianchi che considera il mondo femminile solo come
una spiacevole variabile ormonale da limitare nei trial,
dove in USA l85% e in Canada il 95% sono maschi.
Speciche differenze, ad esempio per la depressione,
non sono oggetto di lavori e la ricerca farmacologica
trascura spesso le necessit della gravidanza o dellallattamento (Goldenberg, 2006; Rogers, 2004).
La fenomenologia sottolinea laspetto cruciale
dellesperienza soggettiva (Goldenberg, 2006), non
ritenendo possibile il tentativo dellEBM di ragionare
sulla malattia senza individuare che cosa signica per il
paziente: le evidence vanno cercate in modo diverso, in
un mondo diverso, in cui la malattia unalterazione
del modo di porsi e funzionare nel mondo.
La storia della psichiatria, poi, ci mostra come condizionamenti culturali e sociali mettano in luce fatti
diversi e diverse teorie, impedendo di poter considerare neutri oggetti naturali (Charlton, 1997) anche gli
aspetti nosologici. LEBM presuppone (Maier, 2006)
la validit delle diagnosi, che tuttavia in psichiatria
non sono generi naturali come vorrebbe lempirismo
inesplorato del DSM (Harari, 2001), ma costruzioni
teoriche condivise.
Ma vi un altro aspetto che merita un chiarimento teorico ed la questione dellinduzione. LEBM
(Shahar, 1997) sostiene procedure induttive, che dovrebbero permettere di passate dai molti ai tutti
e da qui al singolo caso, ma che evidenziano numerose
fragilit. Il teorema di Duhem-Quine mostra che le teorie generali non sono mai determinate esclusivamente
dai fatti, che possono supportare teorie diverse e
perno contraddittorie, pregiudicando la scienza come
impresa oggettiva e indicando altri criteri, spesso culturali e sociali, per decidere tra generalit.
Tuttavia, il problema maggiore il ruolo che Popper
assegna al rapporto fra deduzione e induzione come criterio di demarcazione tra scienza e metasica. Emerge
unasimmetria logica tra la vericazione, ove linduzione
accumula conferme, e la falsicazione, ove la deduzio-

N. 2 GIUGNO 2008

ne individua la possibile condizione che smentisce

la teoria. Le teorie scientiche, e la medicina non fa
eccezione (Upshur, 2000), cercano levento che possa
falsicarle e nellattesa rimangono costruzioni poggiate
su palatte, senza mai poter trovare un solido strato di
roccia. Molti trial positivi non costruiscono una generalit, mentre uno solo ci pu solo aiutare, ad esempio, a
smentire che quel trattamento non mai superiore al
placebo. I trial hanno bisogno di unipotesi da testare
per non perdersi nellinnito e nellassurdo (Sa Couto,
2006) e la loro ricchezza la capacit di mettere alla
prova una teoria (Rees, 2000). LEBM (Sehon & Stanley, 2003) diventerebbe paradossalmente il controllo
della teoria siologica e di quella biochimica, ove esiti
imprevisti costringono a rivedere concezioni che diamo
per assodate.
Le tesi popperiane sono state duramente criticate
con il tempo, anche in medicina, dove (Karhausen,
1995) si sottolinea come a differenza della sica
siano scarse le affermazioni universali da cui dedurre
argomenti validi e si attuino inferenze induttive che
muovono da asserzioni vere in speciche situazioni
verso conclusioni altamente probabili. Non quindi la
ricerca induttiva di teorie o generalit valide anche nel
singolo caso, ma luso di logiche fuzzy, dove si ricerca
la ragionevolezza di una credenza in una scommessa
probabilistica. Senza pretese di verit, si autorizza
ragionevolmente il passaggio da casi osservati a casi
non osservati, da campioni a popolazioni e da queste
a individui. Sono orizzonti interessanti, anche in rapporto alla natura del procedimento diagnostico e alla
possibilit di predire comportamenti.
Questa probabilit soggettivista, legata al teorema
di Bayes, diventa il grado razionale di una credenza
e formula ragionevoli scommesse sul singolo caso. Si
tratta di regole logiche (Karhausen, 1995) connesse
con il nostro ragionamento usuale, ben pi complesso
dellapplicazione delle logiche razionali deduttive che
non possono inglobare dettagli successivi e portano a
conclusioni valide nella logica, ma errate nella realt. Ci
permettono di affermare ci che ragionevole pensare,
rinunciando alla logica classica e alla verit e accontentandoci della conferma probabilistica di credenze che
ci mostrano che vi una differenza tra buone e cattive
ragioni per avanzare unipotesi.

La questione dei trial

I gold standard nella valutazione dellEBM sono
stati oggetto di numerose critiche (Cohen et al., 2004;
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Doherty, 2005). Molte riguardano loggettivit e non

si limitano a taluni episodi di frode nei dati pubblicati
su riviste scientiche anche di rilievo (Horton, 2001),
ma riguardano distorsioni strutturali dei risultati.
Sulla correlazione tra effetto terapeutico rilevato e
qualit metodologica vi sono (Norman, 1999) risultati
diversi: mentre alcuni evidenziano un 34% di maggiore
benecio in studi metodologicamente poveri, altri non
hanno trovato legami n con la qualit dello studio n
con la presenza di randomizzazione.
Il nanziamento da parte di case farmaceutiche, da
non sottovalutare considerando il costo dei trial (Miles
& Loughlin, 2006), non inuenza la qualit dello studio
(Norman, 1999), ma porta un risultato pi favorevole
al farmaco (98% vs. 79%) e una pi frequente pubblicazione (Doherty, 2005). Trial importanti mostrano
interventi da parte degli sponsor che alterano i dati e
legittimano interpretazioni diverse (Lane, 1999; Doherty, 2005). Le fonti di nanziamento, poi (Gupta, 2003),
restringono i dati da studiare a quelli che possono avere
ricadute commerciali.
La pubblicazione il fattore di maggiore distorsione, mostrando una media di effetti rilevati di 0,53 per
gli studi pubblicati e 0,39 per quelli non pubblicati.
Trial risultati positivi e incentrati su nuovi farmaci
sono pi facilmente pubblicati, in parte anche per
rendere la letteratura pi interessante. Le carriere
accademiche utilizzano le pubblicazioni, spingendo
verso gli argomenti pi trendy, escludendo patologie
rare o poco trattabili con farmaci (ad es., lalcolismo)
(Berk & Janet, 1999).
Bias importante in psichiatria la maggiore adeguatezza degli RCT per aspetti quantitativi rispetto
ai qualitativi (Sehon & Stanley, 2003), come pure per
la farmacologia rispetto alle psicoterapie (Lake, 2006),
a cui sono sfavorevoli anche lusuale breve durata
dei trial, le fonti farmaceutiche di nanziamento e il
bias da pubblicazione (Gupta, 2003). Si pu giungere
allerronea conclusione che la scarsit di evidence sulla
psicoterapia signichi minore efcacia rispetto ai farmaci (Dixon et al., 2005) quando solo una grey zone
(Naylor, 1995) in cui manca una solida evidenza o
questa non applicabile a un dato paziente (Feinstein
& Horwitz, 1997). Lassenza di evidence non evidence
della sua mancanza (Williams & Garner, 2002).
stata sottolineata la natura arbitraria dei criteri di
signicativit (Shahar, 1997) con critiche rimaste senza
risposta (Cohen et al., 2004). Un RCT non fornisce
verit, ma solo un dato empirico, che richiede un giu-

dizio interpretativo in cui hanno un ruolo vari fattori,

anche sociali (Gupta, 2003). La pratica medica va oltre
le applicazioni algoritmiche delle evidence fornite dagli
RCT, ponendo pi problemi di interpretazione che
di statistica (Lane, 1999): si pensi alla decisione di
estendere i risultati di trial sui maschi alle femmine o
a come la presentazione dei dati inuenzi le interpretazioni (Shahar, 1997) e differenti analisi conducano
a conclusioni diverse nello stesso gruppo di ricerca
(Horton, 1995).
I trial omettono spesso dettagli cruciali per decisioni cliniche quali la risposta a precedenti terapie, la
compliance o il supporto ambientale su cui pu contare. Molti RCT arruolano una popolazione ristretta,
che si ipotizza sia altamente responsiva (Feinstein &
Horwitz, 1997), rendendo difcile applicare i risultati
alla generalit della popolazione o ai pazienti individuali
del mondo reale.
Nel trial ECASS-I sullo stroke, per reclutare 624
pazienti ne furono esaminati 17.000 (Lane, 1999). In
psichiatria, i trial escludono pazienti con concomitanti patologie o trattamenti internistici, con abuso di
sostanze o disturbi di personalit, con storia di non
risposta ai trattamenti, non includendo spesso donne o
pazienti oltre i 64 anni (Berk & Janet, 1999; Williams &
Garner, 2002). Condizioni sperimentali ideali rendono
difcile lapplicazione al mondo reale. Nei grandi trial
multicentrici e randomizzati, i cui costi sono sostenibili
solo dalle case farmaceutiche (Berk & Janet, 1999), si
ritiene che i grandi numeri garantiscano una maggiore
base statistica, trascurando che per la qualit dei risultati un campione molto grande pone sospetti sul rigore
metodologico. Peraltro, lapplicazione allindividuo non
facilitata da una maggiore esattezza statistica, ma
dal tenere conto delle variazioni individuali, ancor pi
annullate in un megatrial (Charlton, 1996).
Sono fallite le dimostrazioni che RCT e metanalisi
siano migliori di altri metodi di ricerca di buona qualit
(Jenicek, 2006), che hanno invece il vantaggio di esaminare scenari clinici reali con immediate potenzialit
cliniche (Miles & Loughlin, 2006). Studi osservazionali
(Cohen et al., 2004) danno spesso risultati convincenti,
oltre che simili a quelli degli RCT (Haynes, 2002).
Rimane un limite (Blau, 1997) relativo allaccuratezza delle diagnosi su cui si basano i trial, la cui qualit non
garantita di per s dai criteri internazionali. LEBM
mantiene il silenzio (Miles et al., 1997) in merito ed
curioso che Cochrane ammetta errori diagnostici gravi
nel suo primo lavoro.

65

P S I C H I AT R I A D I C O M UN I T VO LUM E V I I

N. 2 GIUGNO 2008

Vi evidence per lEBM?

Si pone il problema se lEBM sia evidence-based.
stato affermato che, non essendo un trial o una terapia
specica, non soggetta agli stessi meccanismi di verica; tuttavia, se vuole essere considerata una teoria
scientica non pu appoggiarsi sullautoevidenza e deve
poter essere oggetto di controllo e critica, coerentemente con la richiesta dellEBM stessa secondo la quale i
risultati devono essere costantemente valutati (Cohen
et al., 2004). Questo riguarda in particolare lasserzione
centrale: che la pratica che nasce dalle evidence superiore a quella che si basa sulleziopatogenesi e sullesperienza clinica. Non vi alcuna evidenza (Haynes,
2002; Sehon & Stanley, 2003) che questa assunzione
sia corretta; i pochi studi si limitano a quipe il cui
forte interesse per lEBM un fattore di bias oppure
che utilizzano situazioni cliniche (Miles et al., 1997) o
valutazioni di esito discutibili (Norman, 2003).
Lo stesso Sackett (Gupta, 2003) ammette che non
vi evidence che lEBM sia pi efcace rispetto alla
solita medicina e il manifesto del 1992 invoca il
razionale che terapeuti aggiornati e in grado di valutare criticamente i lavori prescrivono probabilmente
terapie pi giudiziose, soprattutto di fronte a unalternativa ridotta a libri di testo o a pareri di esperti (Ghali
et al., 1999). paradossale che un movimento che basa
il processo decisionale sul primato della prova empirica
e sullemarginazione della teoria debba ammettere che
non vi sono prove a suo favore, nendo per legittimarsi
con un postulato teorico. Dopo aver portato un meritevole sospetto per le affermazioni non sostanziate da
prove, senza riguardo per il loro successo, nisce nella
stessa categoria (Norman, 1999); scegliere lEBM non
si basa dunque su evidence (Norman, 1999), ma rischia
di essere solo unipotesi che, anche se ha molti seguaci,
non per questo diventa verit (Upshur, 2006).

Vengono favoriti ambiti con collaudati strumenti di

indagine (Gupta, 2003), privilegiando in genere meccanismi biologici a scapito di altri (Charlton, 1997) o
forzando inappropriatamente la metodologia. Aspetti
importanti nella pratica clinica, legati allintuizione
clinica o alla soggettivit (Haynes, 2002), sono trascurati. LEBM non aumenta lobiettivit, ma oscura la
soggettivit che entra nella ricerca umana (Goldenberg,
2006).

La questione delle metanalisi

Nel 1976, nel tentativo di valutare lefcacia della
psicoterapia, Glass complet una rassegna qualitativa
sistematica (Dixon et al., 2005) con unanalisi statistica dei vari risultati. Questo nuovo strumento, che
chiam metanalisi, divent lulteriore gold standard
per raccogliere e confrontare le evidence (Feinstein &
Horwitz, 1997) emerse dai trial, rispondendo, secondo
alcuni, a problemi di tempo e analisi critica, secondo
altri (Norman, 2003) allimplicita scarsa afdabilit di
singoli RCT.
Fin dallinizio sono emerse critiche metodologiche
(Sharpe, 1997), indirizzate peraltro anche alle rassegne
qualitative (Dixon et al., 2005), con strategie correttive
che non hanno protetto tuttavia da contraddizioni e
paradossi inesplicati (Jamrozik, 2001).
1. La prima critica stata chiamata apples and oranges e
fa riferimento ai limiti nel combinare statisticamente
risultati da studi che misurano cose diverse e con
differenti variabili.
2. La seconda (le drawer) si riferisce al fatto di non
avere dati rappresentativi sul problema per le
differenze nella pubblicazione di lavori a parit di
qualit e la distorsione da pubblicazione.
3. Il garbage problem si riferisce, allopposto, allinclusione di qualunque studio, compresi quelli di qualit
scadente, per evitare bias dovuti a selezioni.

I limiti nella pratica clinica

Il limite centrale, che ha portato a parlare di integrazione, emerge nellabisso tra la ricerca e la quotidiana pratica clinica (Norman, 1999; Tonelli, 1998).
Non solo un limite relativo alle fonti, dove la ricerca
delle stesse informazioni (Cohen et al., 2004) da parte
di due ricercatori o con due diverse strategie di ricerca
porta a bassa sovrapposizione di risultati (Norman,
1999). Vi il problema di passare da statistiche di
popolazioni a decisioni sul singolo caso, nonostante le
metodiche bayesiane (Ashby & Smith, 2000) e approcci
di ragionevole probabilit.

Ulteriori critiche riguardano (Sharpe, 1997) la pretesa di assolutezza delle metanalisi e la maniera con cui
sembrano chiudere aspetti di ricerca, dando comunque
scarsa attenzione ai trial negativi e alla loro ricchezza
problematica.
Eysenk ha sottolineato come le metanalisi siano
una somma matematica senza mente di studi non
connessi senza considerazioni teoriche; altri difendono
che questo non insito negli aspetti concettuali del
metodo, ma deriva da come viene applicato.

66

A I C O N F I N I D E L L E V I D E N C E - B A S E D M E D I C I N E : U N A N A L I S I C R I T I C A

Emerge inoltre il rischio di una medicina semplicata, dove non occorre capire le variazioni individuali
da cui dipende il gap tra pazienti e popolazioni e gli
aspetti non quanticabili e non esplicitabili (ma non
per questo irrilevanti) che segnano il solco epistemologico tra ricerca e pratica. Paradossalmente, questo
divario ha esaltato fonti diverse del sapere (Norman,
2003) e ha mostrato come le variazioni individuali non
quanticabili siano importanti per i pazienti e una
loro svalutazione svaluti gli individui cui destinata
la cura.
Eppure, nonostante la consapevolezza nel carattere
arbitrario dellEBM e dei suoi limiti (Tonelli, 1998;
Maier, 2006), deviare dalle sue evidence rimane sospetto
e richiede giusticazioni. La sua regola deterministica
del trattamento simile per casi simili viene costantemente negata da una complessit che apre a ragionamenti probabilistici e a risposte differenti in situazioni
apparentemente simili (Maier, 2006). Ma anche sul
terreno della salute di popolazione le effettive ricadute
dei trial sono discutibili: nessuna patologia ha avuto
probabilmente tanti trial come larteriopatia coronarica,
ma un confronto della situazione di rischio tra il 1995
e il 2000 ha mostrato solo un fallimento collettivo, con
incremento di tutti i fattori di rischio nella popolazione
(Horton, 2001).

al primato dellinformazione e della statistica, connotando lesperto solo per le doti di sistematic reviewer di
ricerche fatte da altri, che lo elevano ad arbitro nale,
senza rapporto con lesperienza clinica. Si rischia (Tonelli, 1998) di produrre una generazione di terapeuti
che pratica la medicina come se maneggiasse un libro
di ricette di cucina, senza la capacit di interpretare le
situazioni e di rispondere a quella variabilit che porta
a conclusioni diverse in casi apparentemente simili.
LEBM crea unalleanza dei manager e dei tecnocrati statistici per denire la migliore pratica con lesito
di gestire pareri clinici e di dichiarare la fondatezza e la
possibilit degli interventi (Charlton & Miles, 1998). E
anche se questo problema non intrinseco, ma riguarda il suo uso, certo aggravato (Gupta, 2003) dal suo
autoprescriversi e dal blindarsi contro le critiche.
Si privilegiano nanziamenti dalle case farmaceutiche, misconoscendo la distorsione introdotta nella
metodologia e nei risultati e senza considerare che
linteresse del privato non coincide necessariamente
con quello del paziente o della collettivit. Viene creata
la falsa illusione che i processi sociali che conducono
allEBM e ne conseguono siano irrilevanti, quando poi
lEBM (Goldenberg, 2005) stata utilizzata in USA
per rafforzare la privatizzazione della salute e lautorit
scientica ormai in gran parte passata alle grandi case
farmaceutiche (Norman, 2003).
In ambito psichiatrico (Williams & Garner, 2002),
poi, il rapporto terapeutico stato impoverito e gli
aspetti sociali e psicologici trascurati, con il rischio di
creare una nuova ortodossia utilitarista.

I limiti etici
LEBM prometteva che la migliore evidence per la
cura e la prognosi promuovesse anche una pi informata e giusticata formulazione di decisioni etiche (Goldenberg, 2005), afdando cos a procedimenti tecnici la
determinazione delle azioni giuste e mostrando una
confusione tra gli obiettivi della scienza e quelli della
pratica medica (Haynes, 2002), soprattutto sul singolo
paziente (Gupta, 2003; Tonelli, 2006). Nessuna quantit di dati sullefcacia degli outcome ci pu mai dire
che cosa dovremmo fare in una particolare situazione
poich la scelta delloutcome non empirica, ma etica
e specica per quellindividuo.
Sono invece emersi limiti etici negli RCT (Sehon &
Stanley, 2003), relativi alle modalit discutibili con cui
taluni trial sono condotti su popolazioni emarginate o
senza fornire adeguate informazioni e garanzie cliniche
o ancora portando a esiti nulli se non dannosi. I limiti
metodologici, poi, non consentono di escludere che
ostacoli interventi efcaci a favore di interventi poco
efcaci. Individuare nei database la migliore guida per
la clinica rischia di condurre (Charlton & Miles, 1998)

EBM e managerialit
La promessa di cure ottimali non ha coinvolto solo
terapeuti e pazienti, ma anche manager della sanit
(Haynes, 2002), trasformandosi in un marchio che
ha ottenuto massicci nanziamenti e una posizione
di autorit nel Servizio pubblico (Charlton & Miles,
1998). La promessa di una base per allocare risorse
senza sprechi ha offerto la legittimazione oggettiva
che cercavano politici e manager della salute e lascia il
dubbio se la promessa di liberarci dallautorit (Jenicek,
2006) abbia in realt aperto le porte a forme diverse e
pi inquietanti di potere.
Lo stretto legame (Charlton & Miles, 1998) con
talune riviste, in primo luogo il British Medical Journal
(Miles & Loughlin, 2006), ha favorito la credibilit
accademica necessaria per una garanzia di qualit
nel regolare lintero servizio della salute, sposandosi
67

P S I C H I AT R I A D I C O M UN I T VO LUM E V I I

N. 2 GIUGNO 2008

terapia (Shahar, 1997) sono pi complesse di quanto

vorrebbe lEBM. In ambito formativo, i terapeuti non
sono semplicemente individui (De Simone, 2006),
ma formano reti di pari dalla cui interazione prende
forma linformazione. Il sapere ha una natura sociale
e storica, sostenuto da aspetti razionali, ma anche
dalle istituzioni che prescrivono a che cosa attenersi,
molto spesso attraverso regole non scritte che normano
il ragionamento clinico (Jenicek, 2006a).
Lambito diagnostico e terapeutico individua poi la
mediazione fra le regole e le conoscenze implicite di
una certa epoca storica e sociale; le evidence e la ricerca della razionalit; le tante cose che non sappiamo;
la consapevolezza di avere a che fare con credenze e
asserzioni convenzionalistiche, la cui applicazione non
passa attraverso la deduzione, ma attraverso incerte
interpretazioni e ragionevoli scommesse (Shahar, 1997;
Cole, 1996) su cui si hanno buone ragioni per puntare. Anche lorganizzazione dei servizi, oltre che sulla
razionale deduzione basata sulle evidence, per tenere
conto del mondo reale deve appoggiarsi su complesse
mediazioni in cui entrano le esigenze sociali, il senso
comune e buone ragioni per scegliere verso una certa
direzione. In tutto questo, lEBM solo uno degli
aspetti coinvolti.

con il monitoraggio e linterpretazione standardizzata

dellinformazione.
Luso dellepidemiologia per guidare la buona
prassi, propria della Clinical Evidence, si trasformato
nellimpiego manageriale di dati statistici per denire
processi clinici (Cohen et al., 2004), con vantaggi che
non sovrastano le critiche (Rogers, 2004).
Le decisioni manageriali (Sackett et al., 1996) di
tagliare i costi negando prestazioni ritenute non supportate e spingendo verso le altre non considera, infatti
(Norman, 1999; Haynes, 2002), che il ragionamento
a breve termine proposto in genere dai trial e la loro
mancata neutralit non dicono molto delle conseguenze
cliniche a lungo termine. Inoltre, lapplicazione degli
interventi pi efcaci pu portare, come lo stesso
Sackett notava (Cohen et al., 2004), a una lievitazione
dei costi, senza peraltro garantire alcuna equa distribuzione.
Le previsioni economiche originate dallEBM si
discostano poi dalla realt effettiva, anche perch negli
RCT lefcacia misurata in ambienti clinici ideali, a
strategie sse, mentre nel mondo reale vi un reclutamento pi ampio, la presenza della comorbilit e sono
comuni le associazioni tra farmaci e gli adattamenti
delle dosi (Farahani et al., 2006).

Esistono alternative?
Viene da domandarsi se davvero le uniche alternative siano quelle ironicamente proposte da Isaacs &
Fitzgerald (1999): la eminence-based, la vehemence-based,
la eloquence-based, la providence-based, la difdence-based,
la nervousness-based e la condence-based medicine. LEBM
rimane una storia non conclusa, ove critica non signica
un riuto a favore dellimprovvisazione e dellapprossimazione clinica e gestionale, ma un pensare a che
cosa si pu fare di meglio. Sarebbe errato negare la sua
importanza nellindicarci i limiti nella ricerca siopatologica, nel costituire uno strumento sperimentale che
mette alla prova teorie e fornisce nuove strade e nuove
ipotesi operative per la pratica medica. E, soprattutto,
lEBM costringe a ragionare sui motivi che supportano
le scelte operative, dando alle pratiche della medicina
una loro capacit di argomentarsi e di essere rigorose
e limitando prassi prive di basi suffragate solo da autoreferenza, ideologia o improvvisazione.
Daltro canto, non pu rappresentare lunico riferimento e la collocazione nel suo ruolo adeguato
richiede la consapevolezza dei tanti limiti che abbiamo visto e prendere atto che formazione, diagnosi e

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INDIRIZZO PER LA CORRISPONDENZA

Andrea Angelozzi
Via Altichiero, 49/b
35135 Padova
Tel.: 333 8486980
E-mail: arctor@libero.it

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S U C H E C O S A B A S A R E L E D E C I S I O N I M EED
D IITCO
HRE I?A LL A

Massimo Musicco
Istituto di Tecnologie Biomediche, Consiglio Nazionale delle Ricerche, Segrate (MI).
Fondazione IRCCS Santa Lucia, Roma

SU CHE COSA BASARE LE DECISIONI MEDICHE? LA DIFFICILE

ESISTENZA DELLEVIDENZA
Medical Decisions Based on What? The Hard Living of Evidence

LEBM nasce alla ne degli anni 70 dello scorso

secolo come naturale estensione ed evoluzione della
cosiddetta epidemiologia clinica. Questo settore dellepidemiologia si occupa degli aspetti centrali delloperare clinico, cio diagnosi, prognosi e trattamento delle
malattie. Lepidemiologia clinica ha sistematizzato i
metodi con cui si possono dedurre conoscenze valide su
questi argomenti. In quanto scienza, ha fatto emergere
la contraddizione tra conoscenza scientica, per sua
natura universale, e lagire clinico, che per sua natura
particolaristico. Lagire clinico ha due attori, il medico
e il paziente, che realizzano un rapporto irripetibile
e che solo per limitati aspetti pu essere ricondotto
a categorie generali. A questa contraddizione ha dato
una risposta con lEBM David Sackett, un clinico della
McMaster University di Toronto: La medicina basata
sullevidenza lintegrazione della migliore evidenza
derivata dalla ricerca con lesperienza clinica e con i
valori del paziente. La denizione stessa delimita il
campo di realizzazione dellEBM, che quello del
rapporto individuale, unico e irripetibile dicevamo,
tra un medico e il suo paziente. Tale natura particolaristica emerge evidente dal riferimento allesperienza
clinica, che individuale di quel medico, e ai valori del
paziente, che ancor di pi sono unici e difcilmente
categorizzabili. Questo aspetto importante perch
sgombra il campo dallerronea interpretazione di coloro
che si rifanno allEBM per giusticare ladozione, o
forse limposizione, di comportamenti ritenuti universalmente validi. Ancora pi contraddittoria, rispetto alla
denizione di EBM, poi la tendenza che concede al
clinico unicamente comportamenti di provata efcacia. Infatti, in base alloriginaria denizione, lEBM

Evidence-based medicine (EBM) is the integration of

best research evidence with clinical expertise and patient
values.
(Sackett, 2000)
Nessun termine della medicina moderna ha avuto e
ha sorti pi travagliate della cosiddetta medicina basata
sullevidenza o medicina basata sulle prove di evidenza. Gi
questa duplice traduzione del termine Evidence-Based
Medicine (EBM) rispecchia possibili diverse interpretazioni e posizioni. Non infatti difcile intuire un
atteggiamento pi duro da parte di chi vorrebbe basare
la medicina su ci che rappresenta evidenza provata
e chi si accontenta della sola evidenza senza aggettivi
e che in qualche modo tollera anche un agire no a
prova contraria.
Su pochi altri argomenti, poi, capita di vedere un
altrettanto vasto schierarsi a favore o contro da parte di
medici, ricercatori, amministratori. Le ragioni di tanto
interesse risiedono forse nel fatto che lEBM da un
lato sembra mettere in discussione modi tradizionali
di fare medicina e dallaltro viene chiamata in causa
per giusticare decisioni regolatorie delle autorit sanitarie. Da ultimo, non si pu negare che lEBM sia
anche un terreno su cui facile giusticare lesistenza,
e far crescere lautoreferenzialit, di gure professionali
come quelle di epidemiologi, statistici, esperti di sanit
pubblica e, pi in generale, di coloro che si occupano
di metodo.
Quali che siano le passioni o le vere e proprie corde
di interesse che lEBM in grado di far vibrare, bene
oggi fare chiarezza su che cosa realmente sia questa
odiosamata entit.

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