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Conforme alla Direttiva del Consiglio 93/42/EEC sulle Apparecchiature Medicali
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Sommario
Norme di sicurezza .................................................... 3 Informazioni di base sugli allarmi .............................20
Simboli ..................................................................... 5 Interfaccia con apparecchiature esterne...................21
Introduzione al sistema.............................................. 7 Specifiche tecniche .................................................23
Indicazioni di base per il monitoraggio........................ 9 Abbreviazioni...........................................................31
Impostazione del monitor prima dell'uso .................. 11 Contratto di licenza per l’utente finale ......................37
Pulizia e cura .......................................................... 15 Garanzia .................................................................38
Marchi di fabbrica
Datex®,Ohmeda® e gli altri marchi S/5, D-lite, D-lite+, Pedi-lite, Pedi-lite+, D-fend,
D-fend+, Mini D-fend, OxyTip+, MemCard, ComWheel, EarSat, FingerSat, FlexSat,
PatientO2, Entropy, Patient Spirometry e Tonometrics sono di proprietà della
Instrumentarium Corp. o di sue consociate. Tutti gli altri prodotti e marchi appartengono
ai rispettivi proprietari.
Parte del software per Entropia deriva da RSA Data Security, Inc. MD 5 Message-Digest
Algorithm.
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Norme di sicurezza
Queste norme di sicurezza si riferiscono all'intero sistema. Questi messaggi di avvertimento specifici riguardo a singole componenti del sistema si
trovano nella sezione pertinente.
accessori e consumabili approvati, consultare il catalogo "Supplies
Attenzione and Accessories". Cavi, trasduttori e accessori di altro tipo
Un messaggio ATTENZIONE segnala una situazione che potrebbero compromettere la sicurezza, danneggiare
l'apparecchiatura o il sistema, causare un aumento di emissioni o
potrebbe causare pericolo di lesioni o di morte una diminuzione dell'immunità dell'apparecchiatura o del sistema
all'operatore o al paziente. oppure interferire con la misurazione. La protezione da scariche del
• Collegare al monitor un solo paziente per volta. defibrillatore si deve in parte agli accessori per la misurazione della
• Utilizzare solo cavi di alimentazione e prese con messa a terra di polso ossimetria (SpO2), temperatura (T) e pressione invasiva (P).
tipo ospedaliero. • Gli accessori monouso non devono essere riutilizzati. Il loro riutilizzo
• Controllare sempre che tutte le parti del monitor siano saldamente infatti comporta il rischio di contaminazione e influisce sulla
collegate, in particolare nel caso di montaggio di più dispositivi uno precisione della misurazione.
sull'altro. • Il monitor e i suoi componenti non devono essere utilizzati nelle
• Alcuni tipi di malfunzionamento delle apparecchiature potrebbero vicinanze o a contatto con altre apparecchiature. Se devono essere
non essere segnalati dagli allarmi del monitor. Tenere sempre il utilizzati nelle vicinanze o a contatto con altre apparecchiature,
paziente sotto stretta osservazione. controllarne il normale funzionamento nella configurazione
• Per evitare rischi di esplosione, non utilizzare il monitor in presenza desiderata.
di anestetici infiammabili. Il monitor misura solo anestetici non • I pin dei connettori identificati con il simbolo di avvertenza di
infiammabili. scarica elettrostatica non devono essere toccati. I collegamenti a
• Non utilizzare il monitor durante la risonanza magnetica (IRM). tali connettori devono essere realizzati nel rispetto delle procedure
• Non collegare al sistema apparecchiature esterne diverse da quelle precauzionali relative alle scariche elettrostatiche. Per ulteriori
indicate. informazioni, vedere "Safety precautions: ESD precautionary
• Quando si utilizza il Modulo Compatto Vie Aeree, il monitor deve procedures" nello "User’s Reference Manual".
essere mantenuto in posizione orizzontale. L'inclinazione del • Qualora sia inavvertitamente penetrato del liquido
monitor può portare a risultati errati nelle letture del Modulo nell'apparecchiatura, scollegare il cavo elettrico dalla sorgente di
Compatto Vie Aeree e danneggiare il modulo. alimentazione elettrica e far controllare l'apparecchiatura da
• Durante la defibrillazione non toccare il paziente, il lettino, gli personale di assistenza autorizzato.
strumenti, i moduli o il monitor. • Il sistema può subire interferenze da parte di altre apparecchiature,
• Dopo operazioni di trasferimento o reinstallazione, controllare che il anche se queste sono conformi alla norma CISPR sulle emissioni.
monitor sia fissato correttamente. • Se l'unità risponde in modo diverso da quello descritto, non
• Qualora vi siano dubbi sull'integrità del conduttore protettivo utilizzare il monitor e farlo controllare e riparare da personale di
esterno, utilizzare il monitor con alimentazione a batteria. assistenza autorizzato.
• Utilizzare solo accessori, supporti, cavi a prova di defibrillatore e
trasduttori della pressione invasiva approvati. Per un elenco degli
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Importante Smaltimento
Un messaggio IMPORTANTE segnala una situazione che Per lo smaltimento dell'intera apparecchiatura o di sue componenti,
potrebbe causare danni all'unità o ad altre rifarsi alle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti e sull'ambiente.
apparecchiature collegate.
Note
• Prima di collegare il cavo di alimentazione alla sorgente di
alimentazione elettrica, controllare che la tensione e la frequenza • Le apparecchiature medicali elettriche necessitano di speciali
locali corrispondano a quelle indicate sulla targhetta posta sul precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e
pannello posteriore del monitor. devono essere installate e utilizzate secondo le indicazioni EMC
• Prima di effettuare i collegamenti al pannello posteriore, togliere la fornite nel "Technical Reference Manual" da personale qualificato.
corrente. • Le apparecchiature di telefonia cellulare e radiomobili possono
interferire con il funzionamento delle apparecchiature medicali
• Le vibrazioni durante il trasporto in ambito ospedaliero possono
elettriche.
disturbare le misurazioni di SpO2, ECG, respiro impedenziometrico,
• Cavi, trasduttori, accessori e supporti previsti per questo sistema
NIBP e pressione sanguigna invasiva.
sono elencati nel catalogo "Supplies and Accessories".
• Per impedire che il monitor si surriscaldi, lasciare spazio sufficiente
• L'apparecchiatura è idonea all'utilizzo in presenza di
per la circolazione dell'aria. elettrochirurgia. Si prega di prestare attenzione alle eventuali
• Rigenerare le batterie una volta al mese (vedere "Pulizia e cura"). limitazioni indicate nelle sezioni relative ai parametri e nella sezione
• Non conservare o utilizzare il monitor a temperature e livelli di "Specifiche tecniche".
umidità diversi da quelli specificati nella sezione "Specifiche • L'assistenza e la manutenzione possono essere effettuate
tecniche" di questo manuale. esclusivamente da personale di assistenza autorizzato.
• L'uso della stessa banda di radiofrequenza (banda 2,45 GHz, • Classificazione CISPR 11: Gruppo 1, Classe B:
Industrial Scientific and Medical) da parte di altre apparecchiature − Il Gruppo 1 include tutte le apparecchiature ISM (industriali,
può degradare o disturbare le comunicazioni della rete wireless. scientifiche e medicali) in cui viene intenzionalmente
• Prima di inserire il modulo, verificare che sia correttamente generata e/o utilizzata energia a radiofrequenza accoppiata
orientato, ossia che il fermo sia rivolto verso il basso. in modo conduttivo, necessaria per il funzionamento interno
dell'apparecchiatura stessa.
− Le apparecchiature di Classe B sono idonee all'uso in ambito
domestico e in locali direttamente collegati a una rete di
alimentazione a bassa tensione, destinata all'uso
domestico.
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Simboli
Attenzione, consultare i documenti allegati. Protezione tipo BF (IEC 60601-1) contro la scarica elettrica.
− Quando appare accanto al valore O2, indica che il
limite inferiore d'allarme di FiO2 è impostato al di sotto
del 21 %. Protezione tipo BF (IEC-60601-1) protetto contro le scariche
− Quando appare accanto al valore di HR, indica che la da defibrillatore.
rilevazione del pacemaker è impostata su R o che è
stato selezionato un QRS ampio.
− BIS: sull'Aspect DSC indica che il convertitore non Protezione tipo CF (IEC 60601-1) contro la scarica elettrica.
deve essere aperto né sterilizzato in autoclave.
− Sul Modulo di Interfaccia, E-INT, indica la possibilità di
collegare apparecchiature esterne. Non collegare cavi Protezione tipo CF (IEC 60601-1) protetto contro le scariche
paziente al modulo. da defibrillatore.
− Sui moduli E-PRESTN, E-PRETN, E-RESTN indica che la
protezione da scariche del defibrillatore dipende
anche dagli accessori utilizzati per la misurazione di Quando è visualizzato nell'angolo superiore sinistro dello
polso ossometria (Sp02), temperatura (T) e pressione schermo, indica che gli allarmi sono tacitati. Quando è
invasiva (P). visualizzato nel menu o nei campi numerici, indica che la
− Sul modulo E-TONO indica che il modulo deve essere sorgente di allarme è stata spenta o che l'allarme non
utilizzato solo con cateteri Tonometrics. corrisponde ai criteri di attivazione specifici.
− Sul pannello posteriore questo simbolo indica le Equipotenzialità. Il monitor può essere collegato a un
seguenti avvertenze e precauzioni: conduttore di equalizzazione di potenziali.
- Pericolo di scossa elettrica. Non aprire il coperchio
o il pannello posteriore. Le riparazioni devono
essere eseguite da personale qualificato. Corrente alternata.
- Per garantire una protezione costante dal rischio di
incendio, sostituire i fusibili solo con fusibili dello
stesso tipo e potenza.
- Prima di eseguire operazioni di riparazione, staccare
la corrente.
- Non toccare il monitor azionato a batteria durante la
defibrillazione.
- Batteria al litio sulla CPU: attenersi alle normative
locali per lo smaltimento.
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Fusibile. Sostituire solo con fusibili dello stesso tipo e Simbolo di radiazione elettromagnetica non
potenza. ionizzante. In prossimità di apparecchiature
contrassegnate da questo simbolo si possono
Funzionamento a batteria e capacità residua produrre interferenze.
(barra verde).
SN, S/N Numero di matricola.
Intensità del segnale della rete LAN wireless. Il Il monitor è collegato alla GE Datex-Ohmeda
numero di segmenti corrisponde all'intensità del S/5 Network (LAN).
segnale: quattro indicano un segnale forte, un solo
segmento un segnale debole. Durante la ricerca della Il monitor è collegato alla GE Datex-Ohmeda
connessione al punto di accesso, il numero di S/5 Network (LAN wireless).
segmenti passa da zero a quattro e viceversa.
È inserita la Scheda Dati (verde) e/o la Scheda Menu
Simbolo di scarica elettrostatica per apparecchiature (bianca).
sensibili alle scariche elettrostatiche. I pin dei
connettori identificati con il simbolo di avvertenza di Il simbolo di un cuore lampeggiante accanto al valore
scarica elettrostatica non devono essere toccati. I della frequenza cardiaca o del polso indica i battiti
collegamenti a tali connettori devono essere realizzati rilevati.
nel rispetto delle procedure precauzionali relative alle Il simbolo di un polmone accanto al valore della
scariche elettrostatiche. Per ulteriori informazioni, frequenza respiratoria indica che questa viene
vedere "Safety precautions: ESD precautionary calcolata con metodo impedenziometrico.
procedures" nello "User’s Reference Manual".
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Introduzione al sistema
(1) Monitor compatto per anestesia con moduli
inseriti
(2) Telecomando, K-CREMCO
(3) Stampante
(4) Punto d'accesso alla rete GE Datex-Ohmeda 1 2 3
S/5 Wireless Network (WLAN), N-WAP
(5) GE Datex-Ohmeda S/5 Network (LAN)
Interfaccia con altri apparecchi ATTENZIONE: non installare mai il monitor sopra il
All’S/5 Monitor compatto per anestesia è possibile collegare paziente.
apparecchi esterni; le informazioni rilevate da questi apparecchi ATTENZIONE: la stampante deve essere alimentata con
vengono visualizzate sullo schermo del monitor. Per ulteriori un trasformatore aggiuntivo, in grado di fornire un
informazioni, vedere la sezione "Interfaccia con apparecchiature isolamento sufficiente (trasformatore di isolamento o di
esterne" e lo "User’s Reference Manual". separazione).
ATTENZIONE: prima di iniziare a utilizzare il sistema,
assicurarsi che l'intera combinazione sia conforme allo
standard internazionale IEC 60601-1-1 e alle normative
locali. Non collegare al sistema apparecchiature
esterne diverse da quelle indicate.
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Modifica della configurazione dello Schermo normale Configurazione delle pagine di trend
Premere Imposta monitor e selezionare Imposta schermo 1. Per selezionare i parametri da visualizzare nelle pagine dei trend
• Campi tracce: selezionare le tracce da visualizzare. grafici:
• Campi numerici: modificare il contenuto o disattivare il campo. 1. Premere Imposta monitor e selezionare Installa/Servizi -
• Dividi schermo: selezionare gli elementi da visualizzare insieme Trend/Istantanea - Trend grafici.
alle tracce (minitrend, spirometria, EEG, EP, ST o Nessun). 2. Selezionare la pagina dei trend grafici da modificare.
• Lungh. minitrend: selezionare la lunghezza desiderata per il 3. Selezionare i parametri per i campi.
minitrend.
Impostazione della lunghezza dei trend e della scala
Modifica della configurazione delle altre pagine temporale
Per verificare il contenuto delle pagine, premere la ComWheel nello Premere Trend.
Schermo Normale. Per modificare la configurazione delle pagine: • Selezionare Grafici - Scala tempo e il valore desiderato.
1. Premere Imposta monitor e selezionare Installa/Servizi - • Selezionare Grafici - Scale trend e regolare i valori.
Imposta pagine.
2. Selezionare una pagina e apportare le modifiche desiderate. Configurazione di istantanee
Per modificare le impostazioni delle istantanee, premere Imposta
Modifica della luminosità del display monitor e selezionare Installa/Servizi - Trend/Istantanea -
1. Premere Imposta monitor e selezionare Luminosità schermo. Istantanea:
2. Impostare un valore compreso tra 30 e 100%. • Campo 1 – Campo 6: specificare se visualizzare tracce, trend
Definizione di un trend predefinito grafici o trend numerici. Si possono visualizzare cinque campi e
stamparne sei.
È possibile predefinire la visualizzazione di trend grafici o numerici. • Crea su allarmi: selezionare SI (valore predefinito) per creare
1. Premere Imposta monitor e selezionare Installa/Servizi - istantanee automatiche per gli allarmi Tachi, Bradi, Art alta o Art
Trend/Istantanea. bassa. È possibile selezionare altri allarmi di aritmia per creare
2. Selezionare Trend preimpost. e Graf. o Num. istantanee tramite il menu Aritmia. Vedere la sezione "ECG/ST"
nella Parte II della Guida dell'Utente.
• Stampa automat.: selezionare SEMPRE per stampare le
istantanee subito dopo la creazione, ALLARM per stampare le
istantanee create per le condizioni di allarme o NO per stampare
solo su richiesta.
• Stampa loop: selezionare SI per stampare i loop della
spirometria paziente quando si crea un'istantanea.
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Pulizia e cura
Giornalmente e tra un paziente e l'altro Una volta al mese Ogni sei mesi
• Passare un panno sulla superficie del • Eseguire la calibrazione dei gas per • Eseguire la calibrazione dei gas per il
monitor. monitorare lo scambio dei gas, come modulo tonometrico e per il modulo gas
• Pulire con un panno il cavo torace ECG, indicato più avanti. e vie aeree.
i cavi e il bracciale NIBP e i sensori di • Rigenerare le batterie, come indicato più
SpO2. avanti.
• Sostituire o sterilizzare gli accessori • Controllare il filtro della ventola sul
paziente invasivi e per vie aeree. pannello laterale del monitor, sul pannello
• Pulire, disinfettare o sterilizzare le sonde anteriore del modulo dei gas e sotto il
di temperatura riutilizzabili. display. All'occorrenza, pulire come
• Sostituire il catetere tonometrico tra un segue:
paziente e l'altro. 1. Estrarre il filtro.
• Svuotare il raccogli condensa D-fend. 2. Lavare utilizzando una soluzione
• Sostituire il sensore BIS tra un paziente e detergente e lasciarlo asciugare
l'altro. prima di reinstallarlo.
• Sostituire il sensore per entropia tra un Non utilizzare aria compressa.
paziente e l'altro. • Se il filtro è danneggiato, sostituirlo.
• Controllare che tutti gli accessori, le • Sostituire il raccogli condensa D-fend ogni
componenti e i cavi del monitor siano due mesi e in ogni caso quando compare
puliti e intatti. il messaggio 'Sostituire D-fend'.
Detergenti consentiti Disinfettanti consentiti DIVIETI !
− Liquido detergente Datex-Ohmeda − Etanolo • Non utilizzare ipoclorito o detergenti a
− Altri detergenti delicati − Alcool isopropilico base di acetone, fenolo o ammoniaca.
− Composti a base di clorito • Non sterilizzare lo strumento o parti di
− Aldeide glutarica esso in autoclave.
• Non immergere parti dello strumento in
liquidi e non consentire che liquidi
penetrino nello strumento.
• Non applicare aria compressa ad uscite
o tubi collegati al monitor.
NOTA: per informazioni più dettagliate sulla pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori, vedere le istruzioni per l'uso riportate sulla relativa
confezione o nel catalogo "Supplies and Accessories". Non riutilizzare accessori monouso.
Controllo generale
Vedere il "Technical Reference Manual".
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Controlli regolari
All'avvio del monitoraggio, verificare che: Gittata cardiaca
• il modulo sia correttamente posizionato; • Verificare che il monitor riconosca i collegamenti dei cavi
• gli accessori siano integri e correttamente collegati; (attivazione del display) e che tutte le selezioni di menu della
• siano stati selezionati i parametri desiderati da visualizzare nei gittata cardiaca siano disponibili.
campi numerici e delle tracce. • Tenere presente che, per ottenere il valore dell'indice cardiaco
ECG, Respiro impedenziometrico (C.I.), è necessario dapprima immettere i dati paziente. Vedere la
sezione "Immissione e caricamento dei dati del paziente" nella
• Verificare che il messaggio 'Derivazioni scollegate' scompaia e
Parte II della Guida dell'Utente.
che le tracce siano visualizzate quando il cavo viene collegato al
paziente. • Verificare che il messaggio 'Premi Attiva C.O.' venga visualizzato.
Polso Ossimetria SvO2
• Verificare che la spia rossa sul sensore sia accesa. Verificare che il • Verificare che il valore della SvO2 venga visualizzato
valore SpO2 sia visualizzato e che il messaggio 'Sonda scollegata' all'inserimento del catetere, che la misurazione sia stata avviata
scompaia quando il sensore viene collegato al paziente. e che il messaggio 'Riscaldamento' sia scomparso. Controllare
regolarmente la posizione del catetere. Calibrare in vivo e
Temperatura aggiornare il valore dell'Hgb ogni 24 ore.
• Verificare che il valore della temperatura sia visualizzato quando
la sonda è collegata al paziente.
NIBP
• Verificare che la misura del bracciale in uso sia corretta e che
Pinv. siano stati selezionati limiti di gonfiaggio corretti. Per i bambini e
• Verificare che il monitor riconosca i collegamenti dei cavi con i tubi senza funzione di identificazione è necessario impostare
(attivazione del display) per tutti i canali di pressione utilizzati e manualmente i limiti di gonfiaggio.
che i valori di pressione siano visualizzati. Accertarsi che tutti i • Controllare che la rilevazione del tubo bracciale (Adulti/Bambini)
trasduttori siano azzerati correttamente. funzioni correttamente.
• Verificare che i valori della pressione siano visualizzati.
• Avviare la modalità Stasi venosa e verificare che la pompa non
venga riavviata durante la misurazione. In caso contrario, è
possibile che il bracciale presenti delle perdite.
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Specifiche tecniche
Se il modo allarme è bloccato, anche gli allarmi tecnici
ATTENZIONE: l'utilizzo del monitor al sono bloccati. Tale situazione non risulta conforme con gli
Moduli Emodinamici E-PRESTN,
di fuori dei valori specificati può standard NIBP (IEC 60601-2-30) e della pressione
E-PRETN e E-RESTN
portare a risultati errati. invasiva (IEC 60601-2-34).
Le lettere nel nome del modulo indicano:
P= Pressione sanguigna invasiva, R= Respiro, E= ECG,
La tacitazione degli allarmi per 5 minuti non è conforme
S/5 Monitor compatto per anestesia allo standard SpO2 (ISO 9919).
S= Polso Ossimetria, T= Temperatura, N= NIBP
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GE Datex-Ohmeda ECG
Alimentazione elettrica
Opzione per rete wireless, N-CMW Tipi di filtro:
Tipo: filtro monitoraggio da 0,5 a 30 Hz
Tensioni e
scheda PC (PCMCIA) Spectrum24(R) High Rate filtro ST da 0,05 a 30 Hz
frequenze nominali: da 100 a 240 V 50/60 Hz
LA 41X1, prodotta da Symbol Technologies, filtro diagnostico da 0,05 a 150 Hz
Fluttuazioni di tensione consentite: ±10 % Inc. Con antenna integrata Con frequenza alimentazione a 60 Hz:
Consumo massimo: 140 VA Range frequenza: filtro monitoraggio da 0,5 a 40 Hz
Funzionamento a batteria Copertura mondiale da 2,4 a 2,5 GHz, filtro ST da 0,05 a 40 Hz
Batterie: Ni-MH programmabile per le normative di ogni paese filtro diagnostico da 0,05 a 150 Hz
Tempo di carica: 10 ore Frequenza dati: 11 Mbps per canale (massimo) Livello minimo rilevazione QRS:
Specifica confermata: Alimentazione uscita: 100 mW se il livello minimo è pari a 0,5 mV e la durata è
fino a 1,5 ore tipico, con batterie cariche e una Trasmissione dati: compatibile con IEEE 802.11b, compresa tra 40 e 120 ms, risulta conforme allo
temperatura di 23° standard ANSI/AAMI EC13.
DSSS (Direct Sequence Spread
Protezione defibrillazione: 5000 V, 360 J
Prestazioni tipiche: Spectrum) Tempo di recupero: 5 secondi
A pieno carico fino a 2,5 ore tipico con batterie cariche Sicurezza: WEP (Wired Equivalent Privacy) Frequenza cardiaca:
e una temperatura di 23° 40 e crittografia a 128 bit Range di misurazione: da 30 a 250 bpm
Senza misurazione gas fino a 3,5 ore tipico con
Certificazioni: Certificazione Wi-Fi Precisione di misurazione: ±5% o ±5 bpm
batterie cariche e una temperatura di 23°
Tempo di media visualizz.: 5 secondi
Condizioni ambientali Opzione registratore incorporato Tempo aggiornamento visualizz.: 5 secondi
Temperatura di esercizio: da 10 a +35°C N-CMREC1
Temperatura magazz. e trasp.: Consumo di energia: 3 W
da -10 a +50°C Tipo registratore: matrice termica 1)
Risoluzione di stampa: La capacità della barriera di isolamento nel modulo è
Umidità relativa: da 10 a 90% senza condensa, in stata minimizzata per ridurre il pericolo di ustioni nel caso
vie resp. da 0 a 100% con Verticale 8 dot/mm
Orizzontale 32 dot/mm ad una di un difetto nel collegamento dell'elettrodo di ritorno
condensa dell'unità di elettrochirurgia.
velocità di 25 mm/s e inferiore
Pressione atmosferica: da 660 a 1060 mbar Dimensioni carta: 50 mm, dimensioni stampa 48 mm
(da 500 a 800 mmHg) Tracciati: possibilità di selezionare 1, 2 o 3
Allarmi tracciati
Ritardo massimo dell'allarme all'uscita del segnale dal Velocità di stampa: 1, 6,25, 12,5, 25 mm/s
monitor verso la rete: 1,1 secondi
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ECG (cont.) Oscillatore controllato al quarzo usato come sorgente Respirazione con metodo
di frequenza di funzionamento dell'alimentazione di
Tempo di risposta frequenza cardiaca media e range del
isolamento del paziente.
impedenziometrico
tempo di risposta (in base a ANSI/AAMI EC 13 4.1.2.1): Range respiro: 4 a 120 resp/min
Tempo di risposta da 80 a 120 bpm: 8,4 s (da 6,9 a 9,7 s) Il tempo medio e il range temporale ( ) dell'allarme di Precisione: ±5% o ±5 resp/min
Tempo di risposta da 80 a 40 bpm: 9,3 s (da 8,4 a 11 s) tachicardia sono i seguenti (ANSI/AAMI EC13 4.1.2.1.g):
Ampiezza massima onda T alta che non disturba il calcolo Figura 4s ampiezza dimezzata: 4,5 s (da 3,9 a 5,6 s) L'immunità EMC della misurazione del respiro è stata
Figura 4s ampiezza normale: 4,7 s (da 4 a 6,2 s) provata con 1 Vrms e 1 V/m. Questo livello è stato usato
della frequenza cardiaca (in base a ANSI/AAMI EC13
Figura 4s ampiezza raddoppiata: 4,1 s (da 3,7 a 4,3 s) per ottimizzare l'immunità della rilevazione del respiro alla
4.1.2.1): 2,2 mV frequenza operativa dell'apparecchiatura di
Figura 4b ampiezza dimezzata: 5,1 s (da 4,2 a 5,8 s)
Il calcolo della frequenza cardiaca funziona con ritmi elettrochirurgia.
Figura 4b ampiezza normale: 4,8 s (da 4,6 a 5,2 s)
irregolari di ANSI/AAMI EC13 4.1.2.1 come segue: Figura 4b ampiezza raddoppiata: 4,7 s (da 3,9 a 5,3 s)
a): 85 bpm NOTA: la rilevazione del respiro impedenziometrico è
La misurazione ECG è conforme ai requisiti ANSI/AAMI indicata per pazienti di età superiore a 3 anni.
b): 64 bpm
c): 125 bpm EC11 3.2.7.2 con l'uso dei metodi di test a, b, c, e. 2)
d): 95 bpm Pressione sanguigna invasiva
Rilevamento pacemaker: Applicazione cardiaca diretta: Range di misurazione: da –40 a 320 mmHg
Livello rilevamento: da 2 a 700 mV È possibile che l'area del display riservata alla Precisione di misurazione: ±5 % o ±2 mmHg
Durata impulso: da 0,5 a 2 ms misurazione ECG sullo schermo del sistema di Frequenza polso
Il monitor è specifico per i due metodi A e B richiesti in monitoraggio S/5 non sia adeguata per la visualizzazione Range di misurazione: da 30 a 250 bpm
ANSI/AAMI EC13 4.1.4.2. di tutta l'ampiezza ECG durante la misurazione dell'ECG Precisione: ±5% o ±5 bpm
Differenza di potenziale: +800 mV direttamente dalla superficie del cuore. La distorsione del Sensibilità trasduttore: 5 µV/V/mmHg
CMRR: >95 dB segnale può essere ridotta regolando le dimensioni del
Rifiuto degli impulsi del pacemaker in segnali ECG veloci: segnale sul display (ad esempio, dal valore predefinito 1,0
0,5 V/s selezionando l'opzione pacemaker Sensit e a 0,2) nel menu ECG. 2)
1,2 V/s selezionando altre opzioni in base al test La capacità della barriera di isolamento nel modulo è
definito nella normativa ANSI/AAMI EC13 Connettore per la sincronizzazione del defibrillatore: stata minimizzata per ridurre il pericolo di ustioni nel caso
sezione 4.1.4.3. Larghezza di banda dell'uscita ausiliaria: da 0,5 a 30 Hz di un difetto nel collegamento dell'elettrodo di ritorno
Il rilevatore pacemaker può non funzionare correttamente Guadagno: il segnale ECG da 1 mV è di 1 V dell'unità di elettrochirurgia.
durante l'uso di apparecchiature chirurgiche ad alta all’uscita ausiliaria.
frequenza (HF). In genere, i disturbi causati da Ritardo di propagazione: < 15 ms
apparecchiature chirurgiche HF causano falsi positivi nel Gli impulsi del pacemaker sono stati sostituiti con
rilevamento del pacemaker. impulsi digitali fissi a 2 ms all'uscita ECG per IABP o
Corrente continua per rilevamento derivazioni scollegate defibrillatori.
tramite un elettrodo paziente attivo: ≤30 nA All'uscita ausiliaria può essere collegato un dispositivo
Corrente continua per rilevamento derivazioni scollegate ausiliario che risponde ai requisiti dello standard IEC
tramite un elettrodo di riferimento: ≤300 nA 60601-1. Non vi sono altre limitazioni, in quanto l'uscita
Corrente di rilevazione respiro normalizzata tra RA (R) e LL ausiliaria del monitor è isolata galvanicamente dalla parte
(F) o RA (R) e LA (L) o LA (L) e LL(L): ≤5,0 µA applicata al paziente della misurazione ECG.
Frequenza corrente di rilevazione respiro: 31,25 kHz
Minimizzazione degli effetti dello spegnimento monitor
isolamento linea:
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3) NIBP Lunghezza d'onda dei LED della sonda SpO2
Temperatura
Range di misurazione: da 10 a 45°C Range di misurazione della pressione sanguigna: LED a infrarossi 900 nm
Precisione di misurazione: adulti da 25 a 260 mmHg LED rosso 660 nm
±0,1 °C (da 25 a 45°C) bambini da 25 a 195 mmHg Energia massima dei LED della sonda SpO2
±0,2 °C (da 10 a 24,9°C) neonati da 15 a 145 mmHg LED a infrarossi 42 µJ/impulso
Precisione di misurazione con sonde monouso: Range frequenza polso accettato: da 30 a 250 bpm LED rosso 62 µJ/impulso
±0,2 °C (da 25 a 45 °C) Range di misurazione della pressione del bracciale:
±0,3 °C (da 10 a 24,9 °C) da -15 a +350 mmHg Frequenza polso
Tipo di sonda: NOTA: il range di misurazione della pressione del bracciale Range di misurazione e visualizz.: da 30 a 250 bpm
utilizzare solo sonde per temperatura Datex-Ohmeda è uguale ai range della pressione nominale e indicativa del Precisione di misurazione: ±5% o ±5 bpm
o sonde a prova di defibrillatore serie YSI 400. bracciale. 6)
Test automatico della temperatura: Tempo di misurazione tipico: adulti 23 s, neonati 20 s Limiti allarmi predefiniti
all'avvio della misurazione e ogni 10 minuti Precisione complessiva del sistema: SpO2 alto Off, basso 90%
soddisfa o supera gli standard SP10-2002 AAMI PR alto 160, basso 40
Costante di tempo dei sensori di temperatura L'unità di elettrochirurgia non causa pericolo di ustioni nel NOTA: per i limiti di peso paziente dei singoli accessori
Sonda di temperatura cutanea riutilizzabile: 3 s bracciale NIBP, poiché non c'è collegamento elettrico tra SpO2, fare riferimento alle istruzioni contenute nella
Sonda di temperatura centrale per adulti riutilizzabile: 6 s la cuffia e i componenti elettronici di misurazione NIBP. confezione dell'accessorio.
Sonda di temperatura centrale pediatrica riutilizzabile: 4 s NOTA: la misurazione NIBP è indicata per pazienti di peso
Sonda di temperatura cutanea monouso: da 3 a 6 s superiore a 5 kg (11 libbre).
Sonda di temperatura centrale monouso, 12F: da 5 a 8 s
Sonda di temperatura centrale monouso, 9F: da 5 a 8 s Polso Ossimetria
Scala automatica della forma d'onda pletismografica. 3)
Stetoscopio esofageo con sonda di temperatura, 9F: 15 s La capacità della barriera di isolamento nel modulo è
Stetoscopio esofageo con sonda di temperatura, 12F: 3) stata minimizzata per ridurre il pericolo di ustioni nel caso
SpO2
16 s di un difetto nel collegamento dell'elettrodo di ritorno
4) Range di misurazione e visualizz.: da 0 a 100 %
Stetoscopio esofageo con sonda temperatura, 18F : Range di calibrazione: da 70 a 100% dell'unità di elettrochirurgia.
4)
23 s Il tempo di risposta del sensore supera i 150 s.
4) Calibrato contro saturazione funzionale dell'ossigeno.
Stetoscopio esofageo con sonda temperatura, 24F : 5) 5)
Precisione di misurazione : La precisione si basa su studi approfonditi sull'ipossia
32 s eseguiti su soggetti volontari in condizioni di movimento
da 100 a 70%, ±2 cifre;
±3 cifre durante i movimenti del paziente e di assenza di movimento in un'ampia gamma di
da 69 a 0 %, non specificato saturazioni di ossigeno arterioso rispetto alla
Tempo aggiornamento visualizz.: CO-Ossimetria del sangue arterioso.
5 secondi continui, definiti dal software 6)
I limiti sono regolabili: da OFF a 51% per SpO2 alto
principale del monitor da 50 a 100% per SpO2 basso
Risoluzione visualizz.: 1 cifra (1% di SpO2) da 250 a 35 bpm per PR alto
da 30 a 245 bpm per PR basso
25
26
Moduli gittata cardiaca, E-COP e Modulo di saturazione compatibile Moduli pressione invasiva E-P, E-PP e
E-COPSv Nellcor, E-NSAT E-PT
Caratteristiche della pressione come già indicato. 7)
Pressione sanguigna invasiva
Gittata cardiaca Scala automatica della forma d'onda pletismografica.
Range di misurazione: da –40 a 320 mmHg
Range di misurazione: da 0,1 a 20 l/min Precisione di misurazione: ±5 % o ±2 mmHg
Ripetibilità: ±2% o 0,02 l/min SpO2 Frequenza polso
Cateteri: compatibili con Edwards Range di misurazione e visualizz.: da 20 a 100% Range di misurazione: da 30 a 250 bpm
Lifesciences Corp. Range di calibrazione: da 70 a 100% Precisione: ±5% o ±5 bpm
SvO2 Calibrato contro saturazione funzionale dell'ossigeno. Sensibilità trasduttore: 5 µV/V/mmHg
8)
Range di misurazione: da 1 a 98% Precisione di misurazione
Precisione di misurazione: da 100 a 70% da ±2 a ±4 cifre
±2% SvO2 pari a 1 deviazione
Temperatura
da 69 a 20%: non specificato Vedere la sezione relativa alla temperatura a pagina 26.
standard per range di 30% - 95% Tempo aggiornamento visualizz.: 5 secondi
SvO2 e 6,7 - 16,7 g/dl Hgb con Risoluzione visualizz.: 1 cifra = 1% SpO2
calibrazione in vivo.
Cateteri: catetere SvO2 Edwards Frequenza polso
Lifesciences Corp. 7)
Range di misurazione e visualizz.: da 30 a 250 bpm La capacità della barriera di isolamento nel modulo è
REF Precisione di misurazione: ±3 bpm (da 30 a 250 bpm) stata minimizzata per ridurre il pericolo di ustioni nel caso
Range di misurazione: da 1 a 85% di un difetto nel collegamento dell'elettrodo di ritorno
Ripetibilità: ±2% misurato da curve pulsatili 9) dell'unità di elettrochirurgia.
generate elettronicamente per Limiti allarmi predefiniti
8)
range del 10-60%. Per altri range SpO2 alto Off, basso 90% La precisione dipende dal sensore utilizzato. Le
la precisione non è specificata. PR alto 160, basso 40 specifiche sulla precisione del polso-ossimetro Nellcor
Cateteri: catetere REF Edwards Lifesciences Oximetry N-595 sono incluse nella griglia delle specifiche
Corp. sulla precisione della saturazione dell'ossigeno
pubblicata da Nellcor Oximetry.
9)
I limiti sono regolabili: da OFF a 51% per SpO2 alto
da 50 a 100% per SpO2 basso
da 250 a 35 bpm per PR alto
da 30 a 245 bpm per PR basso
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27
27
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12)
Valore tipico.
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29
Modulo Vie Aeree a larghezza singola, frequenza respiratoria di 80 respiri/min con un rapporto Modo Blocco Regionale (Plesso)
I:E di 1:1). La precisione viene specificata durante la Modo di stimolazione: impulso singolo
E-miniC ventilazione simulata. Con frequenze respiratorie più alte e Impulso stimolo: traccia quadrata, corrente
metodi di ventilazione diversi le specifiche potrebbero non costante
I gas che interferiscono con la misurazione e il loro effetto coincidere. Ampiezza impulso: 40 µs
sulla lettura CO2 a 5,0 vol-% CO2 sono indicati di seguito. Range corrente stimolo: da 0 a 5 mA con incrementi
Gli errori elencati riflettono l'effetto di concentrazioni Frequenza respiratoria
Rilevamento respiro: 1% variazione nel livello di CO2 di 0,1 mA
specifiche (indicate tra parentesi) dei singoli gas e Precisione corrente di stimolo: 20% o ±0,3 mA
dovrebbero essere combinate nella valutazione Range di misurazione: da 4 a 80 respiri/min
dell'effetto delle miscele di gas: Precisione:
Alotano (4%) aumenta < 0,3 vol % ±1/min nel range 4 - 20 respiri/min Modulo Tonometria, E-TONO
Isoflurano (5%) aumenta < 0,4 vol % ±5% nel range 20 - 80 respiri/min
Enflurano (5%) aumenta < 0,4 vol % Risoluzione: 1/min
PCO2 gastrointestinale (PgCO2)
Desflurano (24%) aumenta < 1,2 vol % NOTA: E-miniC è indicato per pazienti di peso superiore
Sevoflurano (6%) aumenta < 0,4 vol % a 5 kg. Range di misurazione: da 0 a 30 kPa
Elio (50%) diminuisce < 0,3 vol% Precisione14):
Se la compensazione O2 non è attivata:
O2 (da 40 a 95%) diminuisce < 0,3 vol % Modulo di Trasmissione da 0 a 15 kPa ± (0,5 kPa + 5% della lettura)
da 0 a 113 mmHg ± (4 mmHg + 5% della lettura)
Se la compensazione O2 è attivata: Neuromuscolare, E-NMT da 15 a 30 kPa 1,5 kPa ± 15% della lettura
O2 (da 40 a 95%) errore < 0,15 vol % da 113 a 228 mmHg 12 mmHg ± 15% della lettura
Se la compensazione N2O non è attivata: NMT Intervallo di misurazione: 10 minuti
Enflurano (40%) aumenta < 0,4 vol % Modi di stimolazione:
N2O (da 40 a 80%) aumenta < 0,8 vol % Treno di quattro, TOF
Se la compensazione N2O è attivata: Double Burst (3,3), DBS; Impulso singolo, ST
N2O (da 40 a 80%) errore < 0,3 vol % 50 Hz conteggio tetanico e post-tetanico, PTC
Range corrente stimolo: 13)
13) I limiti di allarme e i relativi range di regolazione
Limiti allarmi predefiniti sovramassimale da 10 a 70 mA
manuale da 10 a 70 mA (con incr. di 5 mA) possono variare a seconda del modo utilizzato.
EtCO2 alto 8%, basso 3%
Precisione corrente di stimolo: 10% o ±3 mA 14)
FiCO2 alto 3%, basso Off
Stimolatore Valore tipico.
Impulso stimolo: traccia quadrata, corrente costante
Anidride carbonica (CO2)
Ampiezza impulso: 100, 200 o 300 µs
Range di misurazione: da 0 a 20% vol %
Risoluzione: 0,01% Precisione corrente stimolo:
Misurazione tempo di salita: da 10 a 70 mA con incr. di 5 mA
< 300 ms con flusso nominale Precisione corrente di stimolo:
Precisione: ±10% o ±3 mA (il valore più alto)
da 0 a 15 vol % ± (0,2 vol % + 2% della lettura) Carico massimo: 3 kΩ
Tensione massima: 300 V
da 15 a 20 vol % ± (0,7 vol % + 2% della lettura)
29
30
30
31
Abbreviazioni
/min battiti al minuto, respirazioni al ATPD pressione e temperatura BP pressione sangue
minuto atmosferica/ambientale, gas Bradi bradicardia
°C gradi Celsius asciutto BSA area superficie corporea
°F gradi Fahrenheit ATPS temperatura e pressione BSR rapporto di soppressione
µg microgrammo ambiente, gas saturo B-su-B battito su battito
AV atrioventricolare BTPS temperatura e pressione
a anno aVF aumentato voltaggio con corporea, gas saturo
a arterioso elettrodo positivo al piede sinistro
a/AO2 rapporto PO2 alveolo-arterioso aVL aumentato voltaggio con c valore derivato/calcolato
AA agente anestetico elettrodo positivo al braccio C(a-v)O2 differenza contenuto ossigeno
aa anni sinistro arteriovenoso
AaDO2 differenza ossigeno alveolo- aVR aumentato voltaggio con C.I. indice cardiaco
arterioso elettrodo positivo al braccio C.O. Gittata cardiaca
AAMI Association for the Advancement destro cal. calibrazione
of Medical Instrumentation, aw vie aeree Calc VO2I indice del consumo di ossigeno
Associazione per lo sviluppo delle calcolato*
apparecchiature mediche B alveolare Calc calcoli
ABG gas nel sangue arterioso B braccio (per indicare una Calc valore derivato/calcolato
ABP pressione arteriosa posizione) Calc. emod.
ADU Sistema per Anestesia ADU BAEP potenziale uditivo evocato del calcoli emodinamici
AEP potenziale uditivo evocato tronco cefalico Calc. oss. calcoli ossigenazione
Alo alotano bar 1 atmosfera Calc. vent. calcoli di ventilazione
Alpha, Al banda di frequenza Alpha BESV contrazione supraventricolare Calc. VO2 consumo di ossigeno calcolato*
AM Monitor per Anestesia Beta, BE banda di frequenza Beta CAM Compact Anesthesia Monitor,
Ambi temperatura ambiente BEV multif. BEV multifocale Monitor Compatto per Anestesia
Amp ampiezza BEV contrazione ventricolare CANC. cancella
Ant. anteriore prematura CaO2 contenuto ossigeno arterioso
APN apnea BEV polivinilcloride
Arit. aritmia Bigem. bigeminismo
Art pressione arteriosa Bil gas di bilanciamento
Asce temperatura ascellare BIS indice bispettrale
ASI asistole
31
32
32
33
33
34
LVEDV volume diastolico finale ventricolo MVspont volume minuto spontaneo P(g-a)CO2 differenza tra le concentrazioni di
sinistro anidride carbonica
LVSW lavoro gittata ventricolare sinistra N neutro gastrointestinale e anidride
LVSWI indice lavoro gittata ventric. sin. N2 azoto carbonica arteriosa
N2O protossido di azoto P(g-ET)CO2 differenza tra le concentrazioni di
M mano (per indicare una posizione) Na sodio anidride carbonica
MAC concentrazione alveolare minima Naso temperatura nasofaringea gastrointestinale e anidride di fine
Max massimo neo neonato espirazione
mbar millibar NIBP pressione sanguigna non invasiva P(STPD) pressione in condizioni STPD
mcg microgrammo NMR risonanza magnetica P1..6 identificazione canale pressione
Med. pressione sanguigna media NMT trasmissione neuromuscolare invasiva su modulo
Media media NO ossido d'azoto PA arteria polmonare
mEq milliequivalente NTPD temperatura e pressione normali, Pa Pascal (unità di pressione)
MetHb metaemoglobina gas asciutto PA pressione arteriosa polmonare
MF frequenza mediana Num. numerico PaCO2 pressione parziale anidride
mg milligrammo Ni-Cd nichel-cadmio carbonica arteriosa
Min minimo Ni-MH nichel-metallo idruro PAO2 pressione parziale dell'ossigeno
min minuto negli alveoli
Mio temperatura miocardica O2 ossigeno PaO2 pressione parziale dell'ossigeno
ml millilitro O2ER rapporto estrazione ossigeno nelle arterie
MLAEP potenziale uditivo evocato con O2Hb emoglobina ossigenata PAOP pressione di occlusione arteria
latenza media Ossig. ossigenazione polmonare
mmHg millimetri di mercurio PATM pressione atmosferica
mol grammomolecola P piede (per indicare una posizione) Paw pressione vie aeree
Monit monitoraggio (filtro ECG) P pressione paz. paziente
Mult. multiplo P pressione parziale paz. pazienti
MV volume minuto P(BTPS) pressione in condizioni BTPS Pbaro pressione barometrica
MVesp (BTPS) volume minuto espirato in PCWP pressione wedge capillare
condizioni BTPS polmonare
MVesp (STPD) volume minuto espirato in PE polietilene
condizioni STPD Pedi pediatrico
MVesp volume minuto espirato (l/min)
MVinsp volume minuto inspirato (l/min)
34
35
PEEP pressione positiva di fine Pplat pressione di plateau (pausa) RMS potenza media (valore quadratico
espirazione PR frequenza polso medio)
PEEPe pressione positiva di fine Prec precedente RQ quoziente respiratorio
espirazione estrinseca PS pronto soccorso RR frequenza respiratoria (totale)
PEEPe+i pressione positiva di fine psi libbre per pollice cubo (misurata)
espirazione totale (TI) PTC conteggio post tetanico (NMT) RV volume residuo
PEEPe+PEEPi PVloop loop volume pressione RVEDV volume diastolico finale ventricolo
pressione positiva di fine PvO2 pressione parziale dell'ossigeno destro
espirazione totale (TI) nel sangue venoso (misto) RVESV volume sistolico finale ventricolo
PEEPi pressione positiva di fine PVR resistenza vascolare polmonare destro
espirazione intrinseca PVRI indice di resistenza polmonare RVP pressione ventricolare destra
PEEPtot pressione positiva di fine vascolare RVSW lavoro gittata ventricolare destra
espirazione totale (anestesia) Px nome pressione standard, dove x RVSWI indice lavoro gittata ventricolare
PgCO2 concentrazione di anidride è 1, 2, 3, 4, 5 o 6 destra
carbonica gastrointestinale
pH pH QRS complesso QRS s secondo
pHa pH arterioso Qs/Qt miscela venosa SA senoatriale
pHi pH intramucose Sangue temperatura sangue (in
pHv pH venoso misto RAP pressione atriale destra misurazione C.O.)
PIC cavo interfaccia paziente Raw resistenza vie aeree SaO2 saturazione ossigeno arterioso
piede piede, piedi RCW lavoro cardiaco destro SD deviazione standard
Pinv. pressione sanguigna invasiva RCWI indice lavoro cardiaco destro SE Entropia di Stato
Plet traccia impulso pletismografico RE Entropia di Risposta SEF frequenza bordo spettrale
PM non effic. REF frazione eiezione ventricolare SEMG elettromiogramma spontaneo
il pacemaker non acquisisce dati destra Sev sevoflurano
PM non funz. ref. riferimento SI indice gittata
il pacemaker non funziona Resp frequenza respiratoria (totale) Sis pressione sistolica
PM pacemaker (impostata) SN, S/N numero di matricola
PMaker battiti stimolati Rete rete
Pmax pressione massima Rett temperatura rettale
Pmed pressione media RF radiofrequenza
Pmin pressione minima ritmo ritmo
Ppicc pressione di picco
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Garanzia
Questo Prodotto viene venduto dalla Datex-Ohmeda assieme alla Il solo ed unico obbligo della Datex-Ohmeda (e il solo ed unico
garanzia descritta nei paragrafi seguenti. La garanzia viene estesa rimedio per l’Acquirente) previsto dalla presente garanzia è
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nuova, all’Acquirente dello stesso, per scopi diversi da quello di vicina della Datex-Ohmeda o del rivenditore autorizzato della stessa,
rivendita. di un Prodotto che, se così indicato dalla Datex-Ohmeda, venga
restituito con una constatazione di difetto entro sette (7) giorni dalla
Per un periodo di dodici (12) mesi calcolato a partire dalla data di data di scadenza della garanzia alla sede più vicina della
consegna originale all’Acquirente, il Prodotto originale è garantito da Datex-Ohmeda o del rivenditore autorizzato, durante il normale orario
difetti funzionali dei materiali e di fabbricazione ed è conforme alla di ufficio, con spese di trasporto prepagate, e che, su esame della
descrizione del Prodotto contenuta in questo manuale e alle etichette Datex-Ohmeda, venga ritenuto non conforme alla presente garanzia.
fornite e/o inserti, a condizione che lo stesso venga utilizzato in modo La Datex-Ohmeda non sarà ritenuta responsabile di altri danni
corretto secondo le normali condizioni d’uso, che vengano eseguite inclusi, ma non solo, i danni accidentali, occasionali, indiretti o
una manutenzione regolare e una revisione periodica e che le speciali.
sostituzioni e riparazioni siano conformi alle istruzioni fornite, si
avvalgano di parti originali e vengano effettuate da personale Non esistono garanzie esplicite o implicite che si estendano oltre la
qualificato. La suddetta garanzia non sarà ritenuta valida se il suddetta garanzia. La Datex-Ohmeda non garantisce la
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stato alterato da personale non Datex-Ohmeda, o se è stato oggetto
di abusi, uso improprio, negligenza o incidenti.
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