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TÍTULO DE LA POLÍTICA: ENFOQUE MDSAP AU P0002.005
DE AUDITORÍA MDSAP Fecha de Revisión:
2020-09-01
ENFOQUE DE AUDITORÍA
PREFACIO 5
VISIÓN GENERAL 6
SECUENCIA DE AUDITORÍA 6
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA 9
NAVEGANDO LA REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA 10
TERMINOLOGÍA 11
ANEXOS 11
CICLO DE AUDITORÍA MDSAP 12
CAPÍTULO 1: GESTIÓN 18
TAREA 1 – SGC PLANEACIÓN, IMPLEMENTACIÓN, CAMBIOS Y MANUAL DE CALIDAD 18
TAREA 2 – REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN 21
TAREA 3 – POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD 22
TAREA 4 – ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL, RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, RECURSOS 23
TAREA 5 – ALCANCE DE LA SUBCONTRATACIÓN 24
TAREA 6 – COMPETENCIA Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL 25
TAREA 7 – PLANEACIÓN Y REVISIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS 26
TAREA 8 – CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS 27
TAREA 9 – REVISIONES DE LA DIRECCIÓN 29
TAREA 10 – DISTRIBUCIÓN DE DISPOSITIVOS CON AUTORIZACIÓN DE MERCADO ADECUADOS 30
TAREA 11 – COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCIÓN CON LA CALIDAD 32
CAPÍTULO 2: AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y REGISTRO DE INSTALACIÓN 33
TAREA 1 – SOLICITUD PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL DISPOSITIVO Y REGISTRO DE
33
INSTALACIÓN
TAREA 2 – EVIDENCIA DE AUTORIZACIÓN O APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 38
TAREA 3 – NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS A DISPOSITIVOS COMERCIALIZADOS O AL SGC 41
CAPÍTULO 3: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 46
TAREA 1 – PROCEDIMIENTOS PARA LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA DE LA EFECTIVIDAD DEL SGC Y
47
CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
TAREA 2 – FUENTES DE DATOS DE CALIDAD 48
TAREA 3 – INVESTIGACIÓN DE NO CONFORMIDAD 50
TAREA 4 – INVESTIGACIÓN DE NO CONFORMIDAD POTENCIAL 51
TAREA 5 – CORRECCIÓN, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA 52
TAREA 6 – EVALUACIÓN DE CAMBIO DE DISEÑO COMO RESULTADO DE ACCIÓN CORRECTIVA O
53
PREVENTIVA
TAREA 7 – EVALUACIÓN DE CAMBIO DE PROCESO COMO RESULTADO DE ACCIÓN CORRECTIVA O
54
PREVENTIVA
TAREA 8 – IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 55
TAREA 9 – ACCIÓN RELATIVA A PRODUCTO NO CONFORME DESPUÉS DE LA ENTREGA 56
TAREA 10 – AUDITORÍA INTERNA 57
TAREA 11 – INFORMACIÓN PROPORCIONADA PARA LA REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN 58
TAREA 12 – EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LA FASE POST-PRODUCCIÓN, INCLUYENDO QUEJAS 59
TAREA 13 – COMUNICACIÓN CON PARTES EXTERNAS INVOLUCRADAS EN QUEJAS 62
TAREA 14 – EVALUACIÓN DE QUEJAS PARA REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS 63
TAREA 15 – EVALUACIÓN DE PROBLEMAS DE CALIDAD PARA NOTIFICACIONES DE ADVERTENCIA 63
TAREA 16 – COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCIÓN PARA EL PROCESO DE MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 65
La intención del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en
inglés) es permitir que los auditores competentes de las Organizaciones de Auditoría (AOs, por sus
siglas en inglés) reconocidas por el MDSAP realicen una auditoría única del sistema de gestión de
calidad de una organización de dispositivos médicos que satisfaga los requisitos de las autoridades
reguladoras de Dispositivos Médicos participantes en el programa MDSAP.
Las auditorías realizadas bajo el programa MDSAP se basarán en procesos, se centrarán en varios
procesos definidos, un método definido para vincular esos procesos y se construirán sobre una
base de requisitos para la gestión de riesgos.
Este documento contiene instrucciones específicas para realizar auditorías bajo el programa
MDSAP. Incorpora una secuencia de auditoría, instrucciones para auditar cada proceso específico
e identifica vínculos que resaltan las interacciones entre los procesos.
Un cuadro rojo enfatiza las interrelaciones de procesos específicos y las actividades relevantes de
Gestión de Riesgos, si está viendo una versión en color del documento, o en recuadros grises si se
está viendo una versión en blanco y negro. Una fuente “Azul” enfatiza la integración de la Gestión
de Riesgos.
Esta revisión del documento combina el modelo de auditoría MDSAP y los documentos
complementarios del proceso, anteriormente separados, en un solo documento que contiene
detalles adicionales sobre cada proceso auditado; así como orientación para evaluar la
conformidad de cada proceso. En forma electrónica, la barra de navegación facilita el acceso
rápido a las Tareas relevantes. El usuario puede crear sus propios marcadores para navegar
rápidamente a varias secciones.
El diseño del proceso de auditoría del Programa de auditoría única de dispositivos médicos
(MDSAP) tiene como objetivo garantizar que una sola auditoría proporcione una cobertura eficiente
pero completa de los requisitos reglamentarios. Estos requisitos incluyen; Dispositivos médicos -
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485: 2016), los
requisitos del Sistema de gestión de la calidad de los Procedimientos de evaluación de la
conformidad de las Regulaciones Australianas sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos)
(TG (MD) R Sch3), Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (RDC ANVISA 16/2013), la
Ordenanza japonesa sobre normas para el control de fabricación y el control de calidad de
dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (Ordenanza ministerial MHLW No. 169), la
Regulación del sistema de calidad (21 CFR Parte 820), y requisitos específicos de las autoridades
reguladoras de dispositivos médicos que participan en el programa MDSAP.
Secuencia de Auditoría
La definición de cada proceso incluye un propósito y un resultado que son indicadores del
desempeño del proceso. Cada Autoridad Reguladora participante espera que la gestión de riesgos
sea la base de los cinco procesos que son los requisitos de un sistema de gestión de la calidad
para las organizaciones de dispositivos médicos.
Las jurisdicciones participantes del MDSAP tenían la intención de promover un programa único de
auditorías que tenga en cuenta todos sus requisitos para los sistemas de gestión de la calidad. Por
lo tanto, incluir los requisitos reglamentarios de todas las jurisdicciones participantes del MDSAP es
un requisito predeterminado para la participación de una organización de dispositivos médicos en
el programa. Los titulares de la autorización de comercialización pueden haber utilizado
previamente una fuente alternativa de evidencia para demostrar el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios de una jurisdicción. El suministro de un producto a la jurisdicción de una Autoridad
Reguladora del MDSAP participante requiere que el auditor incluya los requisitos reglamentarios
relevantes en el alcance de una auditoría.
Los dispositivos médicos regulados para su uso en estudios clínicos previos a la comercialización
bajo programas de acceso especial, exenciones de uso humanitario y programas de dispositivos de
investigación están fuera del alcance de una auditoría MDSAP típica. La fabricación y distribución
de un dispositivo que se suministre bajo un programa de tipo de acceso especial puede estar
sujeta a partes de los requisitos reglamentarios incluidos en el MDSAP. Se anima a las
organizaciones auditoras a que se pongan en contacto con la autoridad reguladora pertinente que
participa en el MDSAP para cualquier pregunta o aclaración.
Autorización de
Comercialización de
Gestión Dispositivo y Registro
de Instalación
Autorización de
Diseño y Desarrollo Comercialización de
Dispositivo y Registro
de Instalación
Producción y
Provisión del
Servicio
Compras
Nota: Si bien existe una secuencia de auditoría prescrita para los procesos del MDSAP, los
auditores pueden auditar las tareas dentro de un proceso dado en cualquier secuencia para
permitir una auditoría eficiente y eficaz.
La secuencia de auditoría debe seguirse tal como se diseñó, sin embargo, bajo ciertas
circunstancias, incluido el número y la calificación de los auditores asignados a una auditoría, la
cantidad desigual de información asociada con los procesos específicos del cliente y el tipo de
actividad que se lleva a cabo, la aplicación rigurosa de la secuencia de auditoría puede impedir el
uso eficiente del tiempo de auditoría y crear problemas con la planificación de la auditoría. En estos
casos, se permiten excepciones juiciosas a la secuencia de auditoría siempre que exista una
justificación suficiente y se respeten los elementos centrales del Enfoque de auditoría de MDSAP,
Auditar la medición, el análisis y la mejora y la gestión al mismo tiempo para asignar mejor
el tiempo de auditoría para una actividad de múltiples auditores.
Iniciar la auditoría de un proceso MDSAP de seguimiento, como Producción o Diseño,
cuando se haya recopilado suficiente información mediante la revisión de los elementos
centrales en Medición, Análisis y Mejora y Gestión y procesos de apoyo, Autorización de
comercialización de dispositivos y Registro de instalaciones y Informe de avisos de aviso y
eventos adversos del dispositivo, pero antes de la finalización completa de estos procesos.
Permitir que un experto, como un experto en técnicas de esterilización específicas,
comience a revisar estos procesos y áreas específicas del cliente.
En todos los casos de estos ajustes, se debe prestar la debida atención a la comunicación dentro
de la auditoría para que estas decisiones se vuelvan a evaluar según sea necesario a medida que
se recopile información adicional a lo largo de la auditoría y se tomen las acciones apropiadas si
esta información altera la viabilidad de estos cambios.
Realización de la Auditoría
Cada proceso de auditoría de MDSAP requerirá que el equipo de auditoría realice tareas de
auditoría para determinar si se logran los resultados y los propósitos del proceso. Cada tarea del
proceso de auditoría incluye referencias a Cláusulas y Regulaciones que incluyen; la (s) cláusula
(s) ISO 13485: 2016 aplicables, la (s) sección (s) correspondiente (s) de los requisitos del Sistema
de Gestión de Calidad de los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad de las
Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de Australia (TG (MD) R Sch3),
Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (RDC ANVISA 16/2013), Ordenanza Japonesa sobre
normas para el control de fabricación y control de calidad de dispositivos médicos y reactivos de
diagnóstico in vitro (Ordenanza ministerial MHLW No. 169), la Regulación del sistema de calidad
(21 CFR 820) y cualquier requisito exclusivo que pertenece a una autoridad reguladora participante
del MDSAP. Estas referencias se han proporcionado para ayudar a los auditores a garantizar que
los requisitos de todas las autoridades reguladoras participantes del MDSAP se aborden durante la
auditoría.
Siempre que una tarea de auditoría MDSAP requiera que un auditor verifique la identificación y
documentación de un requisito en la documentación del SGC, esta verificación debe realizarse
como parte de la preparación previa a la auditoría y la revisión de la documentación, según sea
práctico, para minimizar el tiempo de auditoría en el sitio y para aumentar la familiaridad del auditor
con el SGC de la organización de los Dispositivos Médicos.
Terminología
El término "dispositivo" se utiliza en todos los procesos de MDSAP. Con el fin de aplicar los
procesos del MDSAP, y para acomodar matices en los sistemas regulatorios de las Autoridades
Reguladoras participantes, el uso del término "dispositivo" es para referirse a cualquier producto
que sea capaz de funcionar como un dispositivo médico, sea o no está empaquetado, etiquetado o
esterilizado. En algunas jurisdicciones, dicho producto se define como un "dispositivo terminado".
En otras jurisdicciones, un dispositivo terminado es aquel que está destinado a ser utilizado como
dispositivo médico y se encuentra en una etapa en la que el producto está listo para ser
comercializado o puesto en servicio por la organización de dispositivos médicos cuyo nombre
aparece en el etiquetado.
El término organización de dispositivos médicos en este documento pretende ser una referencia a
la definición en ISO 9000: 2016-Cl 3.2.1 y como se usa en ISO 13485: 2016. Un "fabricante" es un
tipo específico de organización de dispositivos médicos que se define de diversas maneras en las
regulaciones de las autoridades reguladoras participantes.
Proveedores Críticos:
Anexos
El Anexo 3 contiene una tabla que muestra un resumen de los plazos para Reporte de
Notificaciones de Advertencia e informes individuales de eventos adversos en las jurisdicciones
participantes del MDSAP.
El Anexo 4 contiene orientación específica de cada país sobre las expectativas de varios tipos de
acuerdos escritos con fines regulatorios.
Las auditorías especiales (17021-1:2015 - Cl 9.6.4.2), las auditorías realizadas por las autoridades
reguladoras y las auditorías no anunciadas son auditorías extraordinarias potenciales que pueden
ocurrir en cualquier momento dentro del ciclo de auditoría.
Nota: No todas las autoridades reguladoras participantes del MDSAP requieren, o hacen uso de,
documentos de certificación relacionados con el SGC de una organización de dispositivos médicos.
Los términos “certificación” y “recertificación” aparecen en este documento para mantener la
coherencia con la terminología utilizada en ISO / IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad -
Requisitos para los organismos que proporcionan auditoría y certificación de sistemas de gestión.
Se debe realizar una auditoría Etapa 1 de acuerdo con la Cláusula 9.3.1.2 de ISO / IEC 17021-1:
2015 y todas las tareas del Proceso de Auditoría MDSAP y los requisitos reglamentarios aplicables.
Desde la perspectiva del MDSAP, los propósitos principales de una auditoría Etapa 1 son (1)
determinar si la documentación del SGC requerida por ISO 13485:2016 - Cláusulas 4.2.1 y otros
requisitos de documentación MDSAP aplicables se han definido y documentado adecuadamente;
(2) evaluar la preparación de la organización de dispositivos médicos para una auditoría Etapa 2;
(3) proporcionar un enfoque para planificar una auditoría Etapa 2; y (4) recopilar información sobre
el alcance del sistema de gestión de la calidad y otros aspectos de la organización de dispositivos
médicos.
Partes de una auditoría Etapa 1 (por ejemplo, revisión de la documentación) se pueden realizar en
un sitio que no sea el sitio (s) de la organización de dispositivos médicos que busca la certificación
inicial.
Se debe realizar una auditoría Etapa 2 de acuerdo con la Cláusula 9.3.1.3 de ISO / IEC 17021-1:
2015 y utilizando todas las tareas del Proceso de Auditoría MDSAP aplicables.
El propósito de una auditoría Etapa 2 es determinar si se han implementado todos los requisitos
aplicables de ISO 13485:2016 y los requisitos reglamentarios relevantes de las autoridades
reguladoras participantes. Los objetivos de la auditoría de la etapa 2 deben incluir específicamente
una evaluación de:
la eficacia del SGC de la organización de dispositivos médicos que incorpora los requisitos
reglamentarios aplicables;
Como parte del logro de estos objetivos, el auditor debe verificar que la organización de
dispositivos médicos mantenga evidencia objetiva suficiente y confiable para demostrar que sus
dispositivos cumplen con los principios esenciales de seguridad, desempeño y efectividad y
cualquier otro requisito reglamentario identificado en las tareas de auditoría. Esta verificación es
para asegurar que la documentación y los registros requeridos por las regulaciones nacionales de
las Autoridades Reguladoras participantes estén presentes, actualizados y completos. El auditor
debe esperar que la documentación y los registros se mantengan para demostrar el cumplimiento
continuo de los requisitos reglamentarios durante la fase posterior a la comercialización del ciclo de
vida del dispositivo.
Se realizará una auditoría Etapa 2 en todos los sitios que se registrarán en el certificado. (Por lo
tanto, cualquier sitio que sea relevante para el sistema de gestión de calidad de la organización de
dispositivos médicos pero que haya sido auditado fuera del sitio, no debe registrarse en el
certificado).
Auditorías de Vigilancia
(1ª y 2ª Auditorías de Vigilancia):
Se debe realizar una Auditoría de Vigilancia de acuerdo con la Cláusula 9.6.2.2 de ISO / IEC
17021-1:2015 y la cláusula 9.6.2 de IMDRF / MDSAP WG / N3:2016 y utilizando las tareas del
Proceso de Auditoría MDSAP aplicables.
El propósito de una serie de auditorías de vigilancia es asegurar que todos los requisitos aplicables
de ISO 13485:2016 y los requisitos regulatorios relevantes de las autoridades reguladoras
participantes sean auditados durante el ciclo de un programa de auditoría de tres años para la
organización de dispositivos médicos. Los objetivos de la auditoría de vigilancia durante el ciclo de
auditoría deben incluir específicamente la evaluación de:
la eficacia del SGC de la organización de dispositivos médicos que incorpora los requisitos
reglamentarios aplicables.
la capacidad de la organización de dispositivos médicos para cumplir con estos requisitos;
y
tecnologías relacionadas con productos / procesos nuevos o modificados; y,
documentación técnica nueva o modificada del producto en relación con los requisitos
reglamentarios pertinentes.
Además, las auditorías de vigilancia deben incluir una revisión de los problemas relacionados con
la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos desde la última auditoría, como quejas, informes
de problemas, Reportes de Vigilancia y Retiros / Correcciones de Campo / Notificaciones de
Advertencia.
Estos objetivos permiten que la organización de auditoría reconocida por el MDSAP mantenga la
confianza de que el SGC continúa cumpliendo los requisitos entre las reevaluaciones (auditorías de
recertificación). El auditor debe esperar nuevamente que la documentación y los registros se
mantengan para demostrar el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios durante la
fase posterior a la comercialización del ciclo de vida del dispositivo.
No es necesario que cada auditoría de vigilancia individual del ciclo cubra todos los requisitos del
MDSAP. Sin embargo, como mínimo, cada auditoría de vigilancia debe abordar lo siguiente (según
corresponda):
b) Las tareas del proceso de auditoría de MDSAP que se enumeran en la tabla del
Apéndice 1 de MDSAP AU P0008 - Procedimiento de determinación del tiempo de
auditoría.
Nota: Cuando haya indicadores de no conformidades existentes o potenciales en los
datos, u otra información observada durante una auditoría de vigilancia que sugiera
que dichas no conformidades no han sido tratadas adecuadamente por el SGC de la
organización de dispositivos médicos, una auditoría del Proceso de Diseño y
Desarrollo y / o el Proceso de Controles de Producción y Servicio debe enfocarse en
aquellos indicadores de no conformidades existentes o potenciales.
Nota: Si la primera auditoría de vigilancia incluye el Proceso de Diseño y Desarrollo, la
segunda vigilancia debe incluir el Proceso de Controles de Producción y Servicio (o
viceversa) a menos que otros indicadores de no conformidades existentes o
potenciales dicten lo contrario.
la eficacia del SGC de la organización de dispositivos médicos que incorpora los requisitos
reglamentarios aplicables
tecnologías relacionadas con productos / procesos (por ejemplo, moldeo por inyección,
esterilización)
Las reevaluaciones no requieren una auditoría Etapa 1 a menos que se hayan producido cambios
significativos desde la última auditoría. Por ejemplo, cuando hay cambios en el SGC asociados con
nueva legislación o cambios legislativos, o si la Organización de Auditoría lo considera necesario.
Si ha habido cambios significativos en el SGC, las organizaciones de auditoría deben revisar la
documentación que implementa esos cambios de acuerdo con la Cláusula 9.6.3.1.3 de 17021-
1:2015. Las reevaluaciones pueden ser más breves que las auditorías iniciales mediante un
muestreo selectivo y focalizado.
Como parte del logro de los objetivos de una nueva auditoría, un auditor debe verificar los
requisitos de ISO / IEC 17021-1:2015 Cláusula 9.6.3.2.1, y lo siguiente, cuando corresponda:
Una revisión de los informes de auditoría del MDSAP para el ciclo de auditoría actual. Es
decir, los preparados desde la auditoría inicial o la reevaluación anterior.
Una revisión de los cambios en la organización de dispositivos médicos, el SGC o los
productos desde la auditoría de vigilancia anterior.
Un seguimiento de las correcciones y / o acciones correctivas derivadas de los hallazgos
de la auditoría MDSAP anterior, de cualquier tipo.
Una revisión de la efectividad e idoneidad del SGC de la organización de dispositivos
médicos durante el ciclo de auditoría actual.
Todas las tareas del proceso de auditoría de MDSAP aplicables.
La auditoría de los procesos y el muestreo deben centrarse en lo siguiente (en función del riesgo):
Durante una auditoría de recertificación, la organización auditora deberá auditar todos los sitios que
están registrados en el certificado. (Por lo tanto, cualquier sitio que sea relevante para el sistema
de gestión de calidad de la organización de dispositivos médicos pero que haya sido auditado fuera
del sitio, no debe registrarse en el certificado).
Auditorías Especiales
Las auditorías especiales son auditorías extraordinarias en el sentido de que no forman parte del
ciclo de auditoría planificado. Estas auditorías solo deben usarse cuando sea necesario y deben
centrarse en elementos específicos del SGC de la organización de dispositivos médicos.
Las auditorías especiales pueden incluir auditorías realizadas en respuesta a una solicitud de
extensión al alcance de una certificación existente, para determinar si la extensión se puede
otorgar o no o como auditorías con poca antelación realizadas para investigar quejas
potencialmente importantes, o si se proporciona información específica. motivos para sospechar no
conformidades graves de los dispositivos, o por otros motivos.
Se pueden realizar auditorías con poca antelación a solicitud y bajo la dirección de las autoridades
reguladoras participantes del MDSAP o según el criterio de la Organización Auditora.
Las auditorías especiales deben realizarse de acuerdo con los requisitos aplicables de ISO / IEC
17021-1:2015 Cláusula 9.6.4, así como cualquier requisito adicional de la Organización de
Una Organización de Auditoría que realiza una auditoría especial a solicitud de la Autoridad
Reguladora reconocida deberá presentar el informe de auditoría a la Autoridad Reguladora
reconocida dentro de los 15 días a partir del último día de la auditoría.
Auditorías No Anunciadas
Otro tipo de auditoría especial es la auditoría no anunciada. Las autoridades reguladoras
participantes del MDSAP requieren que las organizaciones auditoras realicen auditorías sin previo
aviso en circunstancias en las que se hayan detectado no conformidades de alto grado. Consulte
IMDRF / MDSAP WG / N3 Final: 2016 (2ª edición) para conocer los criterios.
El proceso de Gestión es el primer proceso que se audita según la secuencia de auditoría del
MDSAP.
Resultados: Como resultado de la auditoría del proceso de Gestión, la evidencia objetiva mostrará
si la organización de dispositivos médicos tiene:
Verificar que los cambios en el sistema de gestión de la calidad se gestionan para mantener
la conformidad del sistema de gestión de la calidad y de los dispositivos producidos.
Cláusula y Regulación:
Ninguno.
Evaluación de la conformidad:
La organización puede referirse a éstos como documentos de nivel 1. Por lo general, son
documentos de alto nivel, no relacionados con el producto y no relacionados con el proceso, y
normalmente se encuentran en el Manual de Calidad. Estos procedimientos e instructivos pueden
contener información sobre la secuencia e interacción de diversos procesos del sistema de gestión
de calidad. Se espera que cuando la norma especifica que se requiere documentar un determinado
proceso, también se requiere establecerlo, implementarlo y mantenerlo. 3 El Manual de Calidad
consiste en esbozar la estructura de la documentación y describir la interacción de procesos (por
ejemplo, los procesos para identificar no conformidades y correcciones y los procesos para
investigar las no conformidades para determinar la causa raíz y las acciones correctivas).
La evidencia de la planificación del sistema de calidad debe incluir al menos documentos que
identifiquen y registren las entradas y salidas de la planificación del sistema de calidad. También
puede estar disponible un procedimiento para la planificación del sistema de calidad.
Política de Calidad.
Objetivos de Calidad.
Normas del Sistema de Gestión de la Calidad (por ejemplo, ISO 13485: 2016).
Los Requisitos Regulatorios.
Requisitos Específicos del Producto (por ejemplo, mantenimiento, instalación, etc.).
Estrategias de Mitigación del Riesgo (por ejemplo, capacitación de los usuarios).
Cambios Requeridos (por ejemplo, identificados durante las Auditorías o Revisiones de la
Dirección).
Una descripción de los procesos del SGC y sus entradas, salidas, secuencias e
interacciones.
El manual de calidad y los procedimientos asociados.
Un análisis de las deficiencias.
La planificación del sistema de gestión de la calidad también debe utilizarse cuando se contemplan
o se requieren cambios en el sistema de gestión de la calidad para garantizar la conformidad
permanente del SGC.
3
ISO 13485:2016 – Cláusula 0.2
Enlaces
Verificar que las responsabilidades del representante de la dirección incluyen asegurar que
los requisitos del sistema de gestión de la calidad se establezcan y mantengan
efectivamente, informen a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la
calidad y aseguren la promoción de los requisitos reglamentarios en toda la organización.
Cláusula y Regulación:
Ninguno.
Evaluación de la conformidad:
Representante de la Dirección
Confirmar Nombramiento
Otros ejemplos
Formación
Cuando las actividades realizadas personalmente por el representante de la dirección dan lugar a
una determinación de si el producto cumple con los requisitos, incluidos los requisitos
reglamentarios, el representante de la dirección debe ser competente para llevar a cabo dichas
actividades. En tales casos, verificar que la formación y la experiencia incluyan los requisitos
reglamentarios pertinentes.
Enlaces
Ninguno
Asegurar que los objetivos de calidad sean mensurables y coherentes con la política de
calidad.
Confirmar que se toman las medidas apropiadas para alcanzar los objetivos de calidad.
Ninguno.
Evaluación de la conformidad:
Política de calidad
Objetivos de calidad
Una forma eficaz de determinar si se han aplicado objetivos de calidad es pedir ejemplos de
objetivos de calidad y el estado de estos objetivos. Típicamente, un objetivo de calidad se expresa
como un objetivo o meta mensurable. Un ejemplo del objetivo de calidad de una organización
podría ser "que todos los componentes esenciales cumplan con las especificaciones con una tasa
de fiabilidad definida o mejor".
Para lograr este objetivo, la organización tendrá que identificar, evaluar y aprobar proveedores
confiables o traer la fabricación de ese componente a las propias instalaciones (in-house).
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
Ninguno.
Evaluación de la conformidad:
Responsabilidad y autoridad
Los métodos para completar esta tarea de auditoría incluyen revisar el organigrama y solicitar
preguntas de autoridad y responsabilidad. Las responsabilidades y las autoridades de varios
individuos dentro de la organización también se describen típicamente en el Manual de Calidad,
Descripciones y Perfiles de Puestos.
Recursos
La alta dirección es responsable de asegurar que los recursos necesarios para mantener un
sistema eficaz de gestión de la calidad se proporcionan. Los recursos incluyen dinero, equipo,
suministros y personal. Un método para confirmar que se dispone de recursos adecuados es pedir
al representante de la dirección que proporcione varios ejemplos de solicitudes recientes para
diferentes tipos de recursos y describa los resultados de estas solicitudes.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
Australia (TGA):
El requisito de la Regulación 10.2 para “asegurar que el nombre y la dirección del Patrocinador se
proporcionen con el dispositivo de tal manera que el usuario del dispositivo pueda identificar
fácilmente al Patrocinador” es solo una obligación del Patrocinador. Esta actividad no necesita
estar incluida en la documentación del SGC del fabricante, sin embargo, los arreglos para el
suministro de esta información deben ser divulgados en el acuerdo escrito entre el fabricante y el
patrocinador. En los casos en que una actividad realizada por el Patrocinador también incluya la
provisión de información requerida por el Principio Esencial 13 (Etiquetas e Instructivo de Uso), o
13A (tarjetas de implantes del paciente y folletos), el Fabricante debe tratar al Patrocinador como
proveedor de esa actividad.
El Patrocinador no necesita ser tratado como un proveedor si el alcance del sistema de gestión de
calidad del Fabricante incluye el sitio y las actividades del Patrocinador. La supervisión de las
actividades exigidas por la legislación que deben realizar los patrocinadores debe estar claramente
documentada en el SGC e incluida en los planes de auditoría interna.
Canadá (HC):
Evaluación de la conformidad:
Subcontratación
Enlaces
Compras
Cláusula y Regulación:
Brasil (ANVISA):
Confirmar que el fabricante se asegure de que cualquier consultor que brinda orientaciones sobre
diseño, compra, fabricación, envasado, etiquetado, almacenamiento, instalación o mantenimiento
de dispositivos médicos tiene la calificación adecuada para realizar dichas tareas. Dichos
consultores serán contratados como proveedores de servicios formales, de acuerdo con los
controles de compra definidos por el fabricante [RDC ANVISA 16/2013: 2.3.3].
Evaluación de la conformidad:
Capacitación
Se puede realizar una revisión de los registros de capacitación de los empleados para asegurarse
de que han sido capacitados con respecto a la política y objetivos de calidad de la organización. En
particular, esto debe hacerse para los empleados involucrados en operaciones claves que afectan
la realización y la calidad del producto.
Durante la auditoría del proceso de Control de Producción y Servicios, asegurar de que los
empleados que participan en operaciones claves que afectan la realización del producto y la
calidad del producto han recibido capacitación en sus tareas específicas, así como en la política y
objetivos de calidad.
Cuando sea apropiado, revisar los registros de capacitación para los empleados cuyas actividades
han contribuido a procesar las No Conformidades.
Enlaces
Cláusula y Regulación:
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Confirmar que la alta dirección ha demostrado su compromiso con el proceso de gestión de riesgos
asegurando la provisión de recursos adecuados y la asignación de personal calificado para las
actividades de Gestión de Riesgos. Las decisiones basadas en el riesgo ocurren a lo largo de los
diversos procesos del sistema de gestión de la calidad. La alta dirección es responsable de definir
y documentar la política para determinar los criterios de aceptabilidad del riesgo. Además, asegurar
de que la alta dirección revise la idoneidad del proceso de gestión de riesgos. Esta revisión puede
ser parte de la revisión de la dirección. Los riesgos previamente no identificados descubiertos
durante la producción y la postproducción del Dispositivo Médico pueden indicar la necesidad de
mejorar el proceso de gestión de riesgos. Cada organización debe decidir la medida en que el
riesgo es aceptable.
Cuando proceda, evaluar el papel de la alta dirección cuando se toman decisiones basadas en el
riesgo que parecen justificar niveles de riesgo que no cumplen con los criterios de aceptación de
riesgo previamente establecidos por la organización.
La Gestión del Riesgo generalmente comienza en conjunción con el proceso de planificación del
diseño y desarrollo en un momento del desarrollo cuando los resultados del análisis de riesgo
pueden afectar el proceso de diseño. Durante la auditoría del proceso de diseño y desarrollo,
evaluar el compromiso de la alta dirección con las actividades de gestión de riesgos. La evidencia
del compromiso con la gestión de riesgos puede incluir la implementación de controles nuevos o
más estrictos, controles externos (por ejemplo, controles adicionales relacionados con el
proveedor) o cambios de diseño para mantener un nivel aceptable de riesgo de producto
Enlaces
Diseño y Desarrollo
Cláusula y Regulación:
Australia (TGA):
Confirmar que la documentación y los registros del Sistema de Gestión de Calidad en relación con
un dispositivo descrito en TG(MD)R Sch3 P1 1.9 son conservados por el fabricante durante al
menos 5 años.
Brasil (ANVISA):
Verificar que los registros de cambios incluyan una descripción del cambio, la identificación de los
documentos afectados, la firma del (de los) individuo (s) aprobador (es), la fecha de aprobación y
cuándo el cambio entre en vigencia [RDC ANVISA 16/2013: 3.1.5].
Confirmar que el fabricante mantiene una Lista Maestra de los Documentos Aprobados y efectivos
[RDC ANVISA 16/2013: 3.1.5].
Verificar que los registros y documentos electrónicos tengan copias de seguridad [RDC ANVISA
16/2013: 3.1.6].
Japón (MHLW):
Confirmar que la documentación y los registros del Sistema de Gestión de la Calidad en relación
con un dispositivo se conservan durante los siguientes períodos (5 años para los registros de
capacitación y la documentación). [MHLW MO169: 8.4, 9.3, 67, 68].
(1) 15 años para los “Dispositivos Médicos necesarios para el control de mantenimiento
especialmente diseñado” [o un año más de la vida útil de los productos cuando la vida útil o la
fecha de caducidad (en adelante denominada simplemente "vida útil") más un año supere 15 años].
(2) 5 años para los productos distintos de los “Dispositivos Médicos necesarios para el control de
mantenimiento especialmente diseñado” (o un año más de la vida útil de los productos cuya vida
útil más un año supere los 5 años).
Un dispositivo médico designado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar después de oír la
opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos y Sanidad Alimentaria, como aquellos cuyo riesgo
potencial para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la enfermedad es significativo sin un
control adecuado, ya que este tipo de equipo requiere conocimientos de expertos y la habilidad en
el examen de mantenimiento e inspección, reparación y otros manejos.
Evaluación de la conformidad:
Enlaces
Ninguno
Verificar que los procedimientos de Revisión por la Dirección se han documentado, se están
llevando a cabo revisiones de la dirección a intervalos planificados y que incluyen una
revisión de la idoneidad y efectividad de la política de calidad, los objetivos de calidad y el
sistema de gestión de calidad para asegurar que el sistema de gestión de calidad cumple
con todos los requisitos regulatorios aplicables.
Cláusula y Regulación:
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Otros requisitos comúnmente vistos en los procedimientos de revisión de la dirección incluyen una
agenda fija de temas a discutir (con flexibilidad para los temas únicos de la agenda que se
agregarán), los asistentes necesarios que deben participar en la revisión dela dirección y cómo los
elementos de acción resultantes de la revisión de la dirección se deben abordar y participar en el
proceso de Medición, Análisis y Mejora cuando sea necesario. Garantizar que la política y los
objetivos de calidad se han revisado para que continúen siendo adecuados y que se hayan
identificado cambios en los requisitos regulatorios.
Otros requisitos comúnmente vistos en los procedimientos de revisión de la gestión incluyen una
agenda fija de temas a discutir (con flexibilidad para los temas únicos de la agenda que se
agregarán), los asistentes necesarios que deben participar en la revisión de gestión y cómo los
elementos de acción resultantes del examen de gestión se deben abordar y participar en el
proceso de Medición, Análisis y Mejora cuando sea necesario. Asegurar que la política de calidad y
los objetivos se han revisado para su idoneidad continua y que se han identificado cambios en los
requisitos reglamentarios. Otras entradas para la revisión de la dirección incluyen los resultados de
auditorías internas y externas, retroalimentación de los clientes, el desempeño del proceso y la
conformidad del producto, el estado de las acciones preventivas y correctivas, las acciones de
seguimiento de las revisiones de la dirección previas, los cambios que podrían afectar el sistema
de gestión de la calidad y las recomendaciones de mejora.
Durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, confirmar cuando sea necesario
que los elementos de acción resultantes de la Revisión de la Dirección sean considerados para
Acciones Correctivas o Preventivas.
Enlaces
Cláusula y Regulación:
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Durante la auditoría del proceso de Gestión, verificar que la organización del Dispositivo Médico ha
identificado y documentado las responsabilidades de los empleados y el personal para asegurar
que la información apropiada de registro, listado, licencias, notificación e información para
aprobación sea presentada adecuadamente a las autoridades regulatorias o representantes
autorizados (por ejemplo, Patrocinador Australiano) en el MDSAP.
Verificar que estas obligaciones están siendo realizadas por personal competente.
Procesos de control de cambios que garanticen que los cambios se evalúan por su impacto
en las autorizaciones de comercialización existentes;
Procedimientos y / o Instructivos de Trabajo que identifiquen claramente las jurisdicciones
en las cuales los productos pueden ser vendidos;
Separar los números de parte de los dispositivos, por jurisdicciones;
Revisión de las órdenes de compra para asegurar los requerimientos del cliente y recibe
solamente producto con la apropiada acreditación del mercado;
Revisión de las prácticas y materiales de ventas y marketing (incluidas las páginas de
Internet) para asegurar que el producto se promueve sólo para mercados en los que el
producto mantiene una apropiada acreditación de mercado;
Segregación de dispositivos terminados en áreas de almacenamiento y envío, por
jurisdicciones;
La verificación de la efectividad de estos controles debe ser específica del (de los) identificador (es)
del dispositivo (por ejemplo, el número de modelo) que figuran en la (s) autorización (es) de
comercialización. Debe seleccionarse una amplia muestra que abarque muchos productos y
jurisdicciones, en particular al revisar los registros de distribución.
Con el fin de prepararse para esta tarea de auditoría, los equipos de auditoría deben asegurarse de
que tienen listas actuales de las autorizaciones de mercado de la organización, así como los
nombres de todos los representantes autorizados en las jurisdicciones MDSAP antes de entrar en
el sitio.
Enlaces:
Cláusula y Regulación:
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Durante la auditoría de los otros procesos del MDSAP, el equipo de auditoría tendrá la oportunidad
de evaluar si la administración se está llevando a cabo apropiadamente, sus responsabilidades; si
la política de calidad es entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la
organización; si se están proporcionando los recursos necesarios para mantener un sistema eficaz
de gestión de la calidad; si el representante de la dirección tiene las responsabilidades y
autoridades necesarias; la adecuación de la estructura organizacional; y si las revisiones de la
dirección y las auditorías de calidad son efectivas, etc.
Enlaces
Ninguno
Capítulo 2 – Autorización de Comercialización y Registro de
Instalación
Enlaces
Evaluación de la conformidad:
Verificar en o antes de la auditoría que los requisitos regulatorios para registrar y / o licenciar las
instalaciones del dispositivo y registrar información de lista de dispositivos se hayan aplicado
apropiadamente por la Organización del Dispositivo Médico para cada acuerdo de la Organización
del Dispositivo Médico / importador. Tener en cuenta que algunos Importadores / Titulares de la
Autorización de Comercialización / Patrocinadores pueden haber proporcionado información a las
Autoridades Regulatorias indicando que una Organización del Dispositivo Médico es el "fabricante
legal" aunque el mismo se considere inapropiadamente como un Fabricante de Equipo Original o
un Fabricante de Dispositivo Original. Una revisión del etiquetado del producto que se suministra a
una jurisdicción particular puede ayudar a determinar si se han aplicado procesos apropiados de
autorización de comercialización.
Se debe prestar especial atención a los casos en los que se comercializan productos en
jurisdicciones del MDSAP en las que no se ha otorgado la autorización de comercialización. Esto
puede ser evidente a través de la auditoría de otros procesos, como Diseño y Desarrollo.
Cláusula y Regulación:
Australia (TGA):
Para ayudar al Patrocinador Australiano, los Fabricantes, que están suministrando productos al
mercado australiano y eligen participar en el MDSAP, deben realizar lo siguiente para demostrar
que han cumplido con las obligaciones de los Fabricantes que desean suministrar a Australia;
Referirse a:
Brasil (ANVISA):
Fabricante significa cualquier persona que diseña, fabrica, ensambla o procesa dispositivos
terminados, incluyendo aquellas que sólo realizan procesos de esterilización, etiquetado y
envasado [RDC ANVISA 16/2013: 1.2.9].
La autorización de comercialización del equipo será solicitada a ANVISA por el fabricante nacional
o importador (representante legal) formalmente establecido en Brasil. El registro es un proceso
integral de autorización de mercado, aplicado a dispositivos médicos de las clases III y IV, [ANVISA
RDC nº 36/2015, RDC nº 40/2015].
Licencia de establecimiento:
El fabricante nacional: estará autorizado por ANVISA, como mínimo, como fabricante de
dispositivos médicos. Esta licencia incluye autorización para almacenar y distribuir dispositivos
médicos.
Canadá (HC):
Fabricante se refiere a una persona que vende un dispositivo médico bajo su propio nombre, o bajo
una marca de fábrica o de comercio, diseño, nombre comercial u otro nombre o marca propiedad o
controlada por la persona y que es responsable de diseñar, fabricar, ensamblar, etiquetar,
empaquetar, renovar o modificar el dispositivo, o asignarle un propósito, ya sea que esas tareas
sean realizadas por esa persona o en su nombre [CMDR 1].
Ninguna persona podrá importar o vender un dispositivo médico de Clase II, III o IV a menos que el
fabricante del dispositivo tenga una licencia con respecto a ese dispositivo o, si el dispositivo
Japón (MHLW):
"Titular de la autorización de comercialización" significa una persona que reside en Japón y se le
concede una licencia de comercialización de un gobierno prefectural [PMD Ley 23-2.1].
Aplicación o notificación para la comercialización
Dispositivos médicos de clase 2, clase 3 y clase 4, excepto los especificados por el requisito del
PMD Ley 23-2-23.1.
El Titular de la Autorización de Comercialización deberá enviar una “Solicitud de Aprobación de
Comercialización” a PMDA para obtener la autorización para comercializar un dispositivo médico
en Japón. [PMD Act 23-2-5.1].
El Titular de la Autorización de Comercialización también deberá presentar una “Solicitud de
Auditoría QMS” a PMDA, cuando no tenga un Certificado QMS vigente para el dispositivo. [PMD
Act 23-2-5.6, 7].
Para Dispositivos Médicos de clase 2 y clase 3 que están especificados por el requisito de PMD
Act 23-2-23.1, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar una "Solicitud de
Certificación de Comercialización" a un Organismo de Certificación Registrado (RCB) para obtener
la autorización para comercializar un dispositivo médico en Japón. [PMD Act 23-2-23.1].
Una "Solicitud de Auditoría del SGC" también será presentada a un RCB por la persona, cuando la
persona no cuente con un certificado válido del SGC para el dispositivo. [PMD Ley 23-2-23.3, 4].
a) Diseño principal,
b) Ensamble principal,
c) Esterilización, y
d) Almacenamiento interno antes de la liberación final.
El sitio se denomina "Sitio de Fabricación Registrado". Tiene que presentar una solicitud a PMDA
para su registro por sí mismo [Ley PMD 23-2-3.1, 23-2-4].
Enlaces
Gestión
Durante la auditoría del proceso de Gestión, confirme que la Alta Dirección conoce y ha hecho los
arreglos para la autorización de comercialización del dispositivo y el registro de la instalación.
Cláusula y Regulación:
Australia (TGA):
La autorización de comercialización (inclusión en el Registro Australiano de Productos
Terapéuticos [ARTG]) se otorga al Patrocinador Australiano. El Patrocinador no puede solicitar la
autorización de comercialización hasta que el Fabricante haya completado un procedimiento de
evaluación de la conformidad que sea relevante para la Clase del dispositivo. Los fabricantes no
australianos deberán ayudar al Patrocinador a través del suministro de información para respaldar
una solicitud de autorización de comercialización y para cumplir con las condiciones relevantes
para el suministro continuo. Un Patrocinador recibe un Certificado de Inclusión en ARTG para
identificar los productos a los que se les ha otorgado la autorización de comercialización. Los
productos con autorización de comercialización pueden identificarse a partir de la base de datos
ARTG de cara al público.
Un fabricante debe mantener una lista de sus patrocinadores australianos y los productos que esos
patrocinadores han incluido en el registro australiano de productos terapéuticos.
Brasil (ANVISA):
Canadá (HC):
Ninguna persona importará ni venderá un Dispositivo Médico de Clase II, III o IV a menos que el
fabricante del dispositivo posea una licencia con respecto a ese dispositivo o, si el dispositivo
médico ha sido sometido a un cambio descrito en la sección 34, una licencia de Dispositivo Médico
modificado [CMDR 26].
Japón (MHLW):
Cada persona que debe registrar su establecimiento de conformidad con 807.20 debe presentar
una notificación previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos al
menos 90 días antes de proponer comenzar la introducción o entrega para su introducción en el
comercio interestatal para la distribución comercial de un dispositivo destinado a uso humano que
cumple con alguno de los siguientes criterios:
2) El dispositivo se está introduciendo en la distribución comercial por primera vez por una
persona que requiere el registro.
Enlaces
Durante la auditoría del proceso de Gestión del Diseño y Desarrollo, asegurar de que la Alta
Dirección conozca los requisitos para la autorización de comercialización del dispositivo y el
registro de la instalación, y que estos se tengan en cuenta al diseñar el dispositivo.
Verificar que la organización del Dispositivo Médico haya identificado los cambios en los
dispositivos comercializados o el Sistema de Gestión de Calidad que requieren notificación
a las autoridades regulatorias.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.1, 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.2.3, 7.3.9
Australia (TGA):
Los cambios deben ser evaluados por la Organización Auditora para determinar si se requiere una
auditoría especial para verificar la integridad continua del sistema de gestión de la calidad, o si la
verificación del cambio puede ocurrir en la próxima auditoría de rutina. La organización auditora
Ejemplos de cambios sustanciales que pueden requerir notificación a la TGA incluyen, entre otros,
los siguientes:
Referir a:
Nota: Una entrada en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (inclusión) a nombre del
Patrocinador Australiano está en vigor hasta que se cancele.
Brasil (ANVISA):
Los cambios que involucren dispositivos médicos ya aprobados por ANVISA, se someterán a una
nueva aprobación [Ley brasileña nº 6360/76 -Art. 13]. Los cambios / modificaciones que se deben
presentar son aquellos clasificados como cambios significativos, que afectan:
Los ejemplos de modificaciones que pueden requerir una nueva presentación (lista enunciativa
mas no limitativa) incluyen, entre otros, los siguientes:
Canadá (HC):
Si el titular de una licencia de dispositivo médico interrumpe la venta del dispositivo médico en
Canadá, el licenciatario deberá informar al Ministerio dentro de los 30 días posteriores a la
interrupción, y la licencia se cancelará en el momento en que se informe al Ministerio [CMDR
43 (3))].
Japón (MHLW):
Los ejemplos de cambios que pueden requerir una aplicación o una notificación incluyen, pero
no se limitan, entre otros, los siguientes:
Diseño;
Composición;
Materia prima;
Método de esterilización;
Método de fabricación;
Sitio de fabricación;
Características de seguridad del paciente o del usuario;
Parámetros de funcionamiento o condiciones de uso;
Indicación de uso;
Tiempo de Vida;
Especificación de rendimiento;
Se requiere una nueva aplicación completa 510 (k) para cambios o modificaciones a un
dispositivo existente, donde las modificaciones podrían afectar significativamente la seguridad
o efectividad del dispositivo, o el dispositivo se comercializará para una indicación nueva o
diferente. Todos los cambios en las indicaciones de uso requieren la presentación de un 510
(k).
Los ejemplos de modificaciones que pueden requerir una presentación 510 (k) incluyen, mas
no se limitan, entre otros, los siguientes:
Método de esterilización
Material estructural
Método de fabricación
Parámetros de funcionamiento o condiciones de uso
Características de seguridad del paciente o del usuario
Material de embalaje de barrera estéril
Reclamaciones de estabilidad o caducidad
Diseño
Después de que la FDA aprueba un PMA, el solicitante debe presentar un suplemento de PMA
para su revisión y aprobación por la FDA antes de realizar un cambio que afecte la seguridad o
eficacia del dispositivo para el cual el solicitante tiene un PMA aprobado. Mientras que la carga
para determinar si se requiere un suplemento es principalmente del titular de PMA, los cambios por
los cuales un solicitante debe presentar un suplemento de PMA incluyen, pero no se limitan a, los
siguientes tipos de cambios si afectan la seguridad o efectividad del dispositivo:
Diseño y Desarrollo
Durante la auditoria del proceso de Diseño y Desarrollo, el equipo de auditoría debe confirmar que
la organización ha considerado los requisitos reglamentarios para la autorización de
comercialización del dispositivo y el registro de la instalación; y ha cumplido con estos requisitos
antes de comercializar el dispositivo cambiado en las jurisdicciones regulatorias aplicables.
El proceso de Medición, Análisis y Mejora es el segundo proceso principal que se audita según la
secuencia de auditoría del MDSAP. Cuando corresponda, la información sobre las no
conformidades del dispositivo o del sistema de gestión de la calidad identificadas observadas
durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora debe usarse para tomar decisiones
Propósito: El objetivo de auditar el proceso de Medición, Análisis y Mejora es verificar que los
procesos del fabricante aseguren que la información relacionada con los productos, procesos o el
sistema de gestión de calidad sea recolectada y analizada para identificar no conformidades reales
o potenciales relativas a un producto, proceso o sistema de calidad real, que los problemas y
problemas potenciales son investigados, y que se toman medidas correctivas y acciones
preventivas apropiadas y efectivas.
C) Asegurado investigaciones que se llevan a cabo para identificar la (s) causa (s) subyacente
(s) de no conformidades y posibles no conformidades, cuando sea posible.
Enlaces
Cláusula y Regulación:
Brasil (ANVISA):
Verificar que el fabricante se haya asegurado de que la información sobre problemas de calidad o
productos no conformes se disemine adecuadamente a quienes están directamente involucrados
en el mantenimiento de la calidad del producto y para prevenir la ocurrencia de dichos problemas
[RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.6].
Confirmar que los procedimientos proveen la presentación de información relevante sobre los
problemas de calidad identificados, así como las acciones correctivas y preventivas, para la
revisión de la dirección [21 CFR 820.100 (a) (7)].
Evaluación de la conformidad:
Procedimientos
Cada organización debe establecer y mantener procedimientos para analizar datos e implementar
acción correctiva y acción preventiva. Los procedimientos deben incluir requisitos para:
La información del análisis de los datos de calidad de la organización debe usarse para
informar la decisión del equipo de auditoría en cuanto a los registros de quejas específicos
para revisar en la Tarea 12, y los productos y procesos para auditar durante los procesos de
Diseño y Desarrollo, Controles de Producción y Servicio y Compras.
Cláusula y Regulación:
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Algunas fuentes de datos de calidad que pueden ser útiles para identificar problemas potenciales
son las actividades de aceptación, como las pruebas de componentes, en proceso o de
dispositivos terminados; monitoreo ambiental y control estadístico de procesos (CEP). Los
resultados de las actividades de aceptación pueden indicar una tendencia desfavorable que puede
dejar desatendida y provocar la no conformidad del producto.
Durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, se recomienda que el (los) auditor
(es) revise (n) el informe de auditoría anterior si existe uno para la organización. Si esta
información está disponible, el equipo de auditoría debe usar la información en el informe al
seleccionar algunas fuentes de datos de calidad para revisar durante la auditoría. Por ejemplo, si
los registros del servicio fueron revisados durante la auditoría anterior y la organización manejó los
datos de manera apropiada, el equipo de auditoría puede desear seleccionar una fuente de datos
diferente para su revisión durante la auditoría. Sin embargo, si el documento de auditoría anterior.
Análisis de datos
Una organización del Dispositivo Médico debe usar datos de una variedad de fuentes de datos de
calidad para identificar las causas de los productos existentes y los problemas de calidad. No todas
las organizaciones tendrán las mismas fuentes de datos de calidad. Por ejemplo, los registros de
servicio y los informes de instalación son fuentes de datos de calidad que pueden no encontrarse
en todas las organizaciones de Dispositivos Médicos.
A medida que el equipo de auditoría realiza la auditoría, determine qué fuentes de datos de calidad
ha identificado la organización del Dispositivo Médico. El equipo de auditoría también determinará
si las fuentes identificadas por la organización del Dispositivo Médico son apropiadas y si la
organización del Dispositivo Médico está analizando datos de calidad de estas fuentes para
identificar problemas existentes del producto, así como problemas existentes dentro de su sistema
de calidad.
Más adelante en la evaluación del proceso de Medición, Análisis y Mejora, el equipo de auditoría
tomará muestras de datos de calidad en bruto para determinar cómo la organización del Dispositivo
Médico analizó los datos de calidad y respondió a los resultados de su análisis.
Una organización de Dispositivo Médico también debe usar datos de una variedad de fuentes de
datos de calidad para identificar las causas de posibles problemas de productos y calidad. La
organización debe buscar tendencias u otras indicaciones de problemas potenciales antes de que
los problemas realmente ocurran. La organización puede optar por realizar análisis de dispositivos
de la competencia, incluida la revisión de avisos de asesoramiento relacionados con dispositivos
de la competencia, para determinar si podrían ocurrir no conformidades similares en los
dispositivos de la organización de Dispositivo Médico.
Enlaces
Compras
Durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, el equipo de auditoría puede
encontrar datos que involucran no conformidades del producto, incluidas las quejas que involucran
dispositivos terminados, donde la causa subyacente del problema de calidad se remonta a un
producto suministrado.
Durante la auditoría del proceso de Compras, el equipo de auditoría debe considerar seleccionar
proveedores para auditar que tengan indicadores de acciones correctivas de no conformidades con
los componentes o procesos suministrados.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 8.5.2;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a), (b), (5)(b)(iii), (f), TG(MD)R Sch1 P1 2;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 6.5.1, 7.1.1.2;
MHLW/PMDA: MHLW MO169: 63;
FDA: 21 CFR 820.100 (a)(2)
Evaluación de la conformidad:
Investigaciones de No Conformidades
Las organizaciones deben definir e implementar un proceso para las investigaciones. El proceso
debe consistir en un enfoque estructurado y basado en el riesgo (en un Sistema de Calidad
maduro) destinado a determinar la causa raíz o subyacente de un problema de calidad. Los
criterios deben definirse para determinar cuándo es necesaria una investigación y el alcance de la
investigación. La investigación debe basarse en un plan pre-aprobado u otro enfoque definido, se
deben definir cronogramas, se deben asignar roles y responsabilidades, y el curso de acción debe
evaluarse cuando no se puede determinar la causa subyacente. Los resultados de la investigación
deben registrarse. La profundidad de la investigación de la organización de un proceso, producto u
otra no conformidad del sistema de calidad debe ser acorde con la importancia y el riesgo de la no
conformidad. El proceso para determinar el alcance de una investigación puede estar relacionado
con el sistema de gestión de riesgos de la organización de Dispositivos Médicos y los resultados de
diseño esenciales para el correcto funcionamiento del dispositivo.
Seleccionar registros
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Enlaces
Ninguno
Asegurar de que la acción correctiva y la acción preventiva sean apropiadas para el riesgo
de las no conformidades o posibles no conformidades encontradas.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 8.2.1, 8.2.5, 8.3.1,8.5.2, 8.5.3;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a), (b), (5)(b)(iii), (f);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 6.5, 7.1.1.3, 7.1.1.4, 7.1.1.5;
MHLW/PMDA: MHLW MO169: 55, 57, 60, 63, 64;
FDA: 21 CFR 820.100(a)(3), 820.100 (a)(4),820.100(a)(6), 820.100(b)
Evaluación de la conformidad:
Las acciones correctivas tomadas por una organización de Dispositivos Médicos pueden variar
según la situación.
Las acciones correctivas están destinadas a corregir y también prevenir la recurrencia no solo de
productos no conformes, sino también de prácticas deficientes, como una capacitación inadecuada.
Revise cómo la organización de Dispositivos Médicos ha determinado que las acciones no afectan
negativamente a los dispositivos terminados.
Enlaces
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.1, 7.3.9;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 4.1.10;
MHLW/PMDA: MHLW MO169: 26, 36;
FDA: 21 CFR 820.30(i), 820.30(g)
Evaluación de la conformidad:
Cambio de Diseño
Completar esta tarea de auditoría puede implicar vínculos con otros subsistemas. Verificación y
validación son elementos importantes para asegurar que las acciones correctivas y preventivas que
resultan en los cambios de diseño son efectivos y no introducen nuevos peligros.
Enlaces
Diseño y Desarrollo
Si la acción correctiva o preventiva implica cambiar el diseño, los controles de diseño deberán
aplicarse al cambio cuando corresponda.
Cuando sea necesario, confirmar que los controles de diseño fueron aplicado al cambio de acuerdo
con los procedimientos de la organización de Dispositivos Médicos.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.2, 4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, 7.1, 7.5.2, 7.5.6, 7.5.7;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2; Sch3 P1 1.5(4);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 5.6, 7.1.1.4;
MHLW/PMDA: MHLW MO169: 5, 6, 26, 45, 46;
FDA: 21 CFR 820.100(a)(4), 820.100(a)(5), 820.70(b), 820.75(c)
Australia (TGA):
Confirmar que el procedimiento del fabricante para hacer frente a cambios sustanciales en un
proceso crítico (por ejemplo, esterilización, procesamiento de materiales de origen animal,
procesamiento de materiales de origen microbiano o recombinante o procesos que incorporan una
sustancia medicinal en un dispositivo médico) requiere que el fabricante notifique la Organización
de Auditoría de sus planes antes de implementar un cambio en un proceso crítico. La Organización
de Auditoría debe evaluar el cambio propuesto antes de la implementación por parte del
Fabricante, para determinar si los requisitos del procedimiento de evaluación de la conformidad
relevante aún se cumplirán después del cambio. [TG (MD) R Sch3 P1 1,5 (2)].
Canadá (HC):
Japón (MHLW):
Confirmar que cuando el sitio de fabricación registrado planea realizar un cambio significativo en
los procesos de fabricación (por ejemplo, cambio de sitio de esterilización, cambio de sitio de
fabricación), el sitio de fabricación registrado notifica al titular de la autorización de comercialización
para para que el titular de la autorización de comercialización pueda realizar las acciones
regulatorias pertinentes [MHLW MO169: 29].
Evaluación de la conformidad:
Completar esta tarea de auditoría puede implicar vínculos con otros procesos del sistema de
gestión de calidad. Los procesos de producción requieren al menos algún grado de calificación,
verificación o validación. Si el cambio involucra un proceso validado, revisar la evaluación de la
organización del cambio del proceso para determinar si es necesaria la revalidación.
Para los cambios en los procesos de producción que realizan los proveedores, el equipo de
auditoría debe considerar seleccionar a esos proveedores para la evaluación durante la auditoría
del proceso de Compras. En los casos en que la organización de Dispositivos Médicos realiza un
cambio en un proceso validado realizado por un proveedor, el equipo de auditoría debe evaluar si
se requiere una nueva validación. Si se requiere una nueva validación de los procesos de
producción, confirmar que los resultados muestran que el proceso cumple con el resultado
planificado.
Enlaces
Confirmar que se realizó, justificó y documentó una disposición apropiada y que se notificó
a cualquier parte externa responsable de la No Conformidad.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 8.3.1, 8.3.2;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 6.5, 7.1.1.6;
MHLW/PMDA: MHLW MO169: 60;
FDA: 21CFR 820.90(a)
Evaluación de la conformidad:
Producto no conforme
El equipo auditor debe revisar los procedimientos y controles para prevenir la distribución
involuntaria de Producto No Conforme. El (los) auditor (es) pueden elegir seleccionar una muestra
de registros que involucren Producto No Conforme que estaban en existencia o devueltos para
revisar cómo se aplicaron los procedimientos y controles para controlar el Producto No Conforme.
Seleccionar registros
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 8.3.3, 8.5.2;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a), (b), (5)(b)(iii), (f);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 7.1.1.8;
MHLW/PMDA: MHLW MO169: 60, 63;
FDA: 21 CFR 820.100(a)
Evaluación de la conformidad:
Durante esta tarea de auditoría, confirmar que la organización ha determinado el control y las
acciones que se deben tomar sobre los productos no conformes detectados después de la entrega
o el uso, en proporción con el riesgo asociado con una falla del producto.
Si bien puede no ser necesario que la organización retire el producto no conforme de distribución
como parte de las acciones identificadas necesarias para corregir e impedir la reaparición del
problema, confirmar que la decisión se toma usando una justificación de riesgo adecuada.
Enlaces
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 6.2, 8.2.4;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 7.3;
MHLW/PMDA: MO169: 22, 23, 56;
FDA: 21 CFR 820.22, 820.100
Evaluación de la conformidad:
Auditorías internas
Las auditorías internas son exámenes sistemáticos e independientes del sistema de gestión de
calidad de una organización que se realizan a intervalos definidos y con suficiente frecuencia para
determinar si las actividades del sistema de gestión de calidad y los resultados de tales actividades
cumplen con los procedimientos del sistema de gestión de calidad. Las auditorías internas también
deben determinar si estos procedimientos se implementan de manera efectiva y si son adecuados
para lograr los objetivos del sistema de gestión de calidad.
Auditores
Las auditorías internas se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos establecidos por
personas debidamente capacitadas que no tienen responsabilidad directa por los asuntos
auditados. Si es posible, entrevistar a los auditores y preguntar cómo se realizan las auditorías,
cuánto duran las auditorías, qué documentos se revisan normalmente, etc.
Requisitos
Los procedimientos de auditoría interna generalmente incluyen requisitos para las calificaciones del
auditor, los requisitos para la frecuencia de las auditorías, las áreas funcionales específicas que se
auditarán y los planes de auditoría (o el requisito de establecer planes de auditoría antes de la
auditoría). Los procedimientos también deben incluir requisitos para:
Revisión y documentación
Enlaces
Gestión
Durante la auditoría del proceso de gestión, el equipo auditor debe confirmar que el resultado de
las auditorías internas son una entrada para la Revisión de la Dirección.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485: 2016: 5.6.2;
TGA: TG (MD) R Sch3 P1 1,4 (5) (b) (iii);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.2.6, 7.1.1.7;
MHLW/PMDA: MO169: 19;
FDA: 21 CFR 820.100 (a) (7)
Evaluación de la conformidad:
Durante el desempeño de esta tarea de auditoría, los auditores pueden optar por seleccionar una
medida correctiva o preventiva significativa reciente y determinar qué registros o información sobre
el evento se presentaron para la Revisión por la Dirección.
Enlaces
Gestión
Durante la auditoría del proceso de Gestión, el equipo de auditoría debería haber confirmado que
el estado de las acciones correctivas y preventivas es un aporte a la Revisión por la Dirección.
Durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, determinar que la Alta Dirección
conoce los problemas de calidad de mayor riesgo, así como las acciones correctivas y preventivas
significativas, cuando sea necesario.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.2.3, 7.5.4 (a), 8.2.1, 8.2.2;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 1.4(3), 1.4(5)(b)(iii) &1.4(5)(f);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 7.2;
HC: CMDR 57-58;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 29, 43, 55, 62.6;
FDA: 21 CFR 820.198
Australia (TGA):
Verificar que la organización de Dispositivos Médicos tenga procedimientos para un sistema de
post-comercialización que incluya una revisión sistemática de la experiencia de posproducción (por
ejemplo, de; grupos de usuarios expertos, encuestas de clientes, quejas de clientes y reclamos de
garantía, información de servicio y reparación, revisiones de literatura, publicaciones -Ensayos
clínicos de producción, comentarios de los usuarios que no sean quejas, esquemas de registro y
seguimiento de dispositivos, reacciones de los usuarios durante la capacitación, informes de
eventos adversos). La investigación debe realizarse de manera oportuna para garantizar que el
Patrocinador australiano pueda cumplir con los plazos de notificación de eventos adversos o la
implementación de avisos (retiros) [TG (MD) R Sch3 P1 1.4 (3) (a)].
Brasil (ANIVISA):
Verificar que cada fabricante haya establecido y mantenga procedimientos para recibir, examinar,
evaluar, investigar y documentar quejas. Dichos procedimientos deben garantizar que:
Cada fabricante debe revisar y evaluar todas las quejas para determinar si es necesaria una
investigación. Cuando no se realiza ninguna investigación, el fabricante debe mantener un registro
que incluya el motivo por el cual no se realizó ninguna investigación y el nombre del individuo
responsable de la decisión de no investigar.
Cualquier queja sobre la falla del dispositivo, etiqueta o empaque para cumplir con cualquiera de
sus especificaciones debe ser revisada, evaluada e investigada, a menos que tal investigación ya
haya sido hecha para una queja similar y no sea necesaria otra investigación.
Cualquier queja que represente un evento que debe ser reportado a la FDA debe ser revisada,
evaluada e investigada por un individuo designado y debe mantenerse en una porción separada de
los archivos de quejas o debe estar claramente identificada. Los registros de la investigación deben
incluir una determinación de:
Cuando se realiza una investigación, la unidad formalmente designada debe mantener un registro
de la investigación. El registro de la investigación debe incluir:
Cuando la unidad designada formalmente del fabricante se encuentra en un sitio separado del
establecimiento de fabricación, la (s) queja (s) investigada (s) y el (los) registro (s) de la
investigación deben ser razonablemente accesibles para el establecimiento de fabricación [21 CFR
820.198].
Evaluación de la conformidad:
Durante la revisión de las fuentes de datos de calidad que sirven como entradas para el proceso de
Medición, Análisis y Mejora, el equipo de auditoría puede optar por revisar las quejas y la
retroalimentación de los clientes. Confirmar que las quejas se manejan según lo requerido por las
autoridades regulatorias participantes de MDSAP. Las quejas pueden ser una importante fuente de
información con respecto a los problemas de calidad y, a menudo, son indicativos de que los
dispositivos distribuidos (o su empaque o etiquetado) no cumplen con los requisitos especificados.
Seleccionar registros
Un método para analizar las quejas y retroalimentación de los clientes es revisar el análisis de los
datos de las quejas y seleccionar uno o más modos de falla de las quejas, preferiblemente los
modos de falla asociados con un mayor riesgo para el paciente o el usuario. Una vez que el
equipo de auditoría ha seleccionado los modos de falla de queja, el auditor (es) puede seleccionar
una muestra de quejas de esos modos de falla y confirmar que las quejas se manejan de manera
apropiada, incluida la investigación y la implementación de medidas correctivas cuando sea
necesario.
Gestión de riesgos
Enlaces
Durante la revisión de quejas y retroalimentación del cliente, confirmar que los informes de
dispositivos médicos individuales se hicieron a las autoridades regulatorias apropiadas cuando sea
necesario.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.5, 7.4.1, 8.3.1;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.6;
MHLW/PMDA: MO169: 5, 37, 60;
FDA: 21 CFR 820.100(a)(6)
Evaluación de la conformidad:
Enlaces
Compras
Confirmar que las decisiones de no informar las quejas se tomaron de acuerdo con los
procedimientos establecidos y una justificación documentada.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1,7.2.3, 8.2.3;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(c);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.8, RDC ANVISA 67/2009;
HC: CMDR 59-61.1;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 29, 62;
FDA: 21 CFR 803
Evaluación de la conformidad:
Un resultado de las actividades asociadas con el proceso de Medición, Análisis y Mejora, como el
manejo de quejas, puede ser la notificación de eventos adversos individuales a las autoridades
regulatorias en las que se comercializa el dispositivo. Cuando corresponda, seleccionar los
registros de quejas que cumplan con los criterios para informar y confirmar los informes
apropiados, así como si la información se proporcionó a la autoridad regulatoria. Asegurar de que
los informes de eventos adversos individuales contengan información precisa mediante la
comparación de los informes presentados con la denuncia asociada y la investigación de la queja.
Los eventos reportables suelen ser una importante fuente de datos de calidad de proceso de
Medición, Análisis y Mejora, ya que estos eventos indican que el dispositivo terminado ha causado
la muerte, lesiones graves o un mal funcionamiento de tal manera que, si se repitiera el mal
funcionamiento, el resultado podría ser muerte o lesión grave. Cualquier muerte, incluso si la
organización de Dispositivos Médicos lo atribuye a un error del usuario, se considera que tiene un
riesgo potencialmente alto asociado. Confirmar que los eventos reportables se evaluaron para la
acción correctiva cuando sea necesario.
Enlaces
Ninguno
Seleccionar registros para la revisión de problemas de calidad que fueron evaluados para la
posible emisión de a de advertencia (incluir registros donde se tomó la decisión de no emitir
un aviso de advertencia, así como registros de decisión de emitir avisos de advertencia) y
evaluar si la organización ha tomado las medidas adecuadas. basado en el riesgo y
documentado la justificación.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.2.3, 8.3.3;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(c);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.8, RDC ANVISA 23/2012;
HC: CMDR 63-65.1;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 29, 60;
FDA: 21 CFR 806
Evaluación de la conformidad:
Notificaciones de Advertencia
Los problemas de calidad que llevaron a una Notificación de Advertencia son a menudo una fuente
importante de datos de calidad para el proceso de acciones correctivas, ya que estos eventos son
indicativos de que el dispositivo terminado no cumple con los requisitos especificados y tiene el
potencial de riesgo irrazonable para el usuario. Confirmar que los problemas de calidad que
resultaron en Notificaciones de Advertencia fueron evaluados para acción correctiva. Si se tomaron
medidas correctivas, evaluar el mecanismo por el cual la organización aseguró que la acción es
efectiva y no afecta negativamente la capacidad del dispositivo para cumplir con los requisitos
especificados. Si no se tomaron medidas correctivas para los problemas de calidad asociados con
una corrección, remoción o Notificaciones de Advertencia, revisar los fundamentos de la
organización para no emprender acciones correctivas y confirmar que la decisión es apropiada
utilizando un proceso de toma de decisiones basado en el riesgo.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.3, 5.2, 8.1, 8.5.1;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1;
MHLW/PMDA: MO169: 5, 11, 54, 62
Ninguno
A) Definido procesos para garantizar que los eventos adversos individuales relacionados con
el dispositivo se informan a las autoridades regulatorias según sea necesario.
B) Asegurado de que las notificaciones de advertencia son informadas a las autoridades
regulatorias y a los representantes autorizados cuando sea necesario.
C) Mantenido registros apropiados de los eventos adversos individuales relacionados con los
dispositivos y avisos de notificación.
Verificar que el proceso de quejas tenga un mecanismo para revisar cada queja a fin de
determinar si se requiere un informe a una autoridad regulatoria.
Confirmar que los procesos de la organización de Dispositivos Médicos cumplen los plazos
requeridos por cada autoridad regulatoria donde se comercializa el producto.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.2.3, 8.2.2, 8.2.3;
Australia (TGA):
Los fabricantes deben implementar un sistema de postcomercialización que incluya disposiciones
para el informe de eventos adversos, por ejemplo: Regulaciones de Bienes Terapéuticos
(Dispositivos Médicos) 2002 Anexo 3 Parte 1 Cláusula 1.4 (3) (c) (i). En vista del acuerdo escrito
entre los fabricantes y el patrocinador australiano [TG Act 41FD], los eventos deben ser informados
por el fabricante a la TGA, o al patrocinador de manera oportuna para garantizar que un
patrocinador pueda cumplir sus obligaciones de presentación de informes conforme a la
Regulación de Bienes Terapéuticos (Dispositivos Médicos) Regla 5.7:
Verificar que el fabricante u otra persona que está al tanto de un evento que represente
una seria amenaza a la salud pública proporciona información tan pronto como sea
posible. El patrocinador debe informar el evento dentro de un plazo de 48 horas.
Verificar que el fabricante u otra persona que está al tanto de un evento que condujo a la
muerte o un deterioro grave en el estado de salud de un paciente, usuario u otra persona
proporciona información tan pronto como sea posible. El patrocinador debe informar el
evento dentro de un plazo de 10 días.
Verificar que el fabricante u otra persona está al tanto de un evento cuya repetición puede
conducir a la muerte o un deterioro grave en el estado de salud de un paciente, un usuario
u otra persona, brinde información tan pronto como sea posible. El patrocinador debe
informar el evento dentro de un período de 30 días.
Nota: los eventos adversos pueden ser informados en línea a TGA, por el fabricante o el
patrocinador, en:
https://www.tga.gov.au/reporting-problems
Nota: Es una condición de los patrocinadores australianos de los dispositivos Clase AIMD, Clase III
e Implantables Clase IIb que brinden tres informes anuales consecutivos al TGA luego de la
inclusión del dispositivo en el ARTG. Los reportes anuales vencen el 1 de octubre de cada año. Los
reportes deben ser para el período del 1 de julio al 30 de junio. El informe debe incluir:
No. ARTG.
Nombre del producto.
No (s) de Modelo.
Número suministrado en Australia.
Número suministrado en todo el mundo (los números deben incluir dispositivos que son
iguales pero que se suministran con nombre diferente en otra jurisdicción).
Número de quejas en Australia.
Número de quejas en todo el mundo.
Número de eventos adversos y tasas de incidentes en Australia (tasa = N.º de eventos /
No. Suministrado x 100 = Tasa%).
Número de eventos adversos y tasas de incidentes en todo el mundo.
Una lista de las quejas más comunes y todos los eventos adversos.
Informe de incidente del dispositivo (DIR, por sus siglas en inglés) número de esos eventos
adversos informados a TGA.
Notificación regulatoria / acción correctiva por el fabricante.
Nota: Los patrocinadores australianos deben proporcionar a los fabricantes toda la información
que pueda ayudar al fabricante para cumplir con las obligaciones de un procedimiento de
evaluación de la conformidad (por ejemplo, información en relación con los eventos adversos)
[TG (MD) R Reg 5.8].
Brasil (ANVISA):
Para los fabricantes nacionales (también se aplica a los representantes legales en Brasil): verificar
que la Alta Dirección haya designado a un profesional como responsable del sistema de vigilancia
posterior al mercado. Esta designación debe estar documentada [RDC ANVISA 67/2009 - Art. 5º].
Verificar que la organización de Dispositivos Médicos tenga mecanismos para procesar y registrar
quejas, realizar investigaciones y proporcionar retroalimentación directamente al denunciante, o en
Para el fabricante internacional, verificar que el representante legal en Brasil tenga conocimiento de
la ocurrencia de la posibilidad de muerte, riesgo grave para la salud pública o casos de
falsificación, asociados con sus productos exportados a Brasil [RDC ANVISA 67/2009 - Art. 8º].
Canadá (HC):
Verifique que el fabricante u otra persona que tenga conocimiento de un evento que ocasionó la
muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, brinde
información en un informe preliminar dentro de los 10 días posteriores a que la persona tenga
conocimiento del evento u ocurrencia [CMDR 60 (1) (a) (i)].
Verificar que el fabricante u otra persona que tenga conocimiento de un evento cuya recurrencia
pueda provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra
persona, proporcione información en un informe preliminar dentro de los 30 días posteriores a que
la persona se da cuenta del evento u ocurrencia [CMDR 60 (1) (a) (ii)].
Nota: El requisito de informar incidentes que cumplan con los requisitos de la sección 59. (1) que
ocurran fuera de Canadá no se aplica a menos que el fabricante haya indicado, a una agencia
reguladora del país en el que ocurrió el incidente, la intención del fabricante de tomar medidas
correctivas. acción, o a menos que la agencia reguladora haya requerido que el fabricante tome
una acción correctiva. [CMDR 59. (2)].
Verificar que el fabricante haya hecho arreglos efectivos para enviar informes preliminares al
Ministerio y que los informes contienen [CMDR 60 (2)]:
El identificador de cualquier dispositivo médico que sea parte de un sistema, kit de prueba,
grupo de dispositivos médicos, familia de dispositivos médicos o familia de grupos de
dispositivos médicos;
Si el informe está hecho por:
una descripción del incidente, incluyendo el número de personas que han experimentado
un deterioro grave en el estado de su salud o que han muerto;
una explicación detallada de la causa del incidente y una justificación de las acciones
tomadas con respecto al incidente; y
cualquier acción tomada como resultado de la investigación, que puede incluir:
aumento de la vigilancia posterior al mercado del dispositivo,
acción correctiva y preventiva con respecto al diseño y fabricación del dispositivo, y retiro
del dispositivo.
Si los informes requeridos por las secciones 60 y 61 son presentados al Ministerio por el
importador, verificar que el fabricante ha informado al Ministerio por escrito y que los informes que
presentarían el fabricante y el importador han presentado eran idénticos y que el fabricante ha
permitido al importador preparar y enviar reportes al Ministerio en nombre del fabricante [CMDR
61.1].
Japón (MHLW):
Las personas que operan los sitios de fabricación registrados no están obligadas a informar
cualquier evento adverso directamente a una autoridad regulatoria, pero deberán informar al titular
de la autorización de comercialización cualquier evento adverso que cumpla con los criterios
especificados por la Ordenanza para la aplicación de la Ley PMD Artículo 228-20.2 al titular de la
autorización de comercialización [MHLW MO169: 62.6].
Los siguientes eventos de mal funcionamiento que pueden causar o pueden haber
causado daños a la salud:
Evento serio (nacional y extranjero).
Evento no grave no etiquetado (doméstico).
Los siguientes eventos de mal funcionamiento que pueden causar o pueden haber
causado daños a la salud:
Cualquier medida adoptada para prevenir la aparición o la expansión del peligro para la
salud pública en relación con un dispositivo médico que se comercializa en países
extranjeros y es equivalente al que se comercializada en Japón. La acción incluye, pero no
se limita a:
Verificar que los informes se realicen dentro de los 30 días calendario posteriores al día en que el
fabricante reciba o tenga conocimiento de la información, de cualquier fuente, que razonablemente
sugiera que un dispositivo que se comercializa puede haber causado o contribuido a una muerte o
lesión grave:
Si un dispositivo ha funcionado mal y es probable que este dispositivo o un dispositivo similar que
se comercialice cause o contribuya a la muerte o lesiones graves, si el mal funcionamiento se
repitiera, los informes resumidos trimestrales son aceptables para la mayoría de los códigos de
producto del dispositivo.
Si el fabricante mantiene archivos de eventos MDR como parte del archivo de quejas, asegúrese
de que el fabricante haya identificado de manera prominente estos registros como eventos
reportables MDR. La FDA no considerará que un informe MDR presentado cumple con 21 CFR
803 a menos que el fabricante evalúe un evento de acuerdo con los requisitos del sistema de
gestión de calidad. Confirme que el fabricante haya documentado y mantenido en los archivos de
eventos MDR una explicación de por qué el fabricante no presentó o no pudo obtener la
información requerida por 21 CFR 803, así como los resultados de la evaluación de cada evento.
Verificar que el fabricante haya enviado informes a la FDA a más tardar 5 días hábiles después del
día en que el fabricante tenga conocimiento de que:
Un evento reportable de MDR requiere una acción correctiva para evitar un riesgo irrazonable
de daño sustancial a la salud pública. El fabricante puede tener conocimiento de la necesidad
de tomar medidas correctivas a partir de cualquier información, incluido cualquier análisis de
tendencias; o
Verificar que el fabricante haya enviado informes complementarios en el plazo de un mes desde la
obtención de la información que no se envió en un informe inicial.
Confirmar que los informes de dispositivos médicos incluyen el identificador de dispositivo único
(UDI, por sus siglas en inglés) que aparece en la etiqueta del dispositivo o en el paquete del
dispositivo.
Los informes de dispositivos médicos enviados a la FDA deben enviarse electrónicamente a través
del Electronic Submissions Gateway (ESG) utilizando eSubmitter o AS2 Gateway-to-Gateway
utilizando el software HL7 ICSR XML.
Enlaces
Los informes de eventos adversos individuales son una forma de retroalimentación y deben
analizarse según corresponda para las tendencias que requieren mejoras o acciones correctivas.
Durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, confirmar que la organización haya
considerado eventos adversos individuales y tendencias de eventos adversos en el análisis de
datos.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485: 2016: 4.2.1, 7.2.3, 8.2.3, 8.3.3
Australia (TGA):
Los fabricantes deben implementar un sistema de post-comercialización que incluya disposiciones
para la recuperación de dispositivos, por ejemplo, Regulaciones de Productos Terapéuticos
(Dispositivos Médicos) 2002 Anexo 3 Parte 1 Cláusula 1.4 (3) (c) (ii). En vista del acuerdo escrito
entre los Fabricantes y el Patrocinador australiano [TG Act 41FD] (ver Anexo 4), el Fabricante debe
informar a la TGA o al Patrocinador de las retiros propuestas de manera oportuna para garantizar
que un Patrocinador pueda cumplir con sus obligaciones de notificación [Regulación 5.7 de
Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos), Parte 4-9 de la Ley de Productos Terapéuticos y el
Procedimiento Uniforme de Retiro de Productos Terapéuticos (URPTG)].
Nota: Se puede encontrar más información sobre los requisitos australianos de avisos de aviso y
recuperación de dispositivos en https://www.tga.gov.au/recalls
Nota: Los patrocinadores australianos deben proporcionar a los fabricantes cualquier información
que ayude al fabricante a cumplir con las obligaciones de un procedimiento de evaluación de la
Brasil (ANVISA):
Verificar que los procedimientos y flujos de trabajo se establecieron para identificar cuándo son
necesarias las acciones de campo (retiros y correcciones), de acuerdo con el sistema de calidad y
sistema de vigilancia post-mercado de la organización [RDC ANVISA 67/2009 -Art. 6º; RDC
ANVISA 23/2012 – Art. 1º, Art. 5º].
Verificar que la organización de Dispositivos Médicos conserve registros sobre las acciones de
campo realizadas, incluidas aquellas que no necesitan ser informadas a las autoridades
regulatorias [RDC ANVISA 23/2012 – Art. 4º; Art. 6º, Art. 10, Art. 11, Art. 16].
Para los fabricantes nacionales (también se aplica a los representantes legales en Brasil): verificar
que la organización ha enviado a la autoridad regulatoria los informes solicitados, según la
regulación brasileña [RDC ANVISA 23/2012– Art. 10, Art. 11].
Verificar que la organización de Dispositivos Médicos haya realizado acciones de campo basadas
en evidencia potencial o concreta de que su producto no cumple con los requisitos esenciales de
seguridad y efectividad [RDC ANVISA 23/2012 – Art. 4º, Art. 6º, Art. 7º, Art. 13, Art. 14, Art. 15].
Para los fabricantes nacionales (también se aplica a los representantes legales en Brasil): verificar
que la organización de Dispositivos Médicos haya realizado acciones de campo cuando lo requiera
la autoridad regulatoria [RDC ANVISA 23/2012 – Art. 6º].
Para los fabricantes nacionales (también se aplica a los representantes legales en Brasil): verificar
que la organización notificó a la autoridad regulatoria sobre las acciones de campo, de acuerdo con
los requisitos y plazos establecidos por la normativa brasileña [RDC ANVISA 23/2012 – Art. 7º, Art.
8º].
Para los fabricantes internacionales, verificar que el representante legal en Brasil conocía la
ocurrencia de acciones de campo realizadas en productos exportados a Brasil [RDC ANVISA
67/2009 – Art. 8º].
Canadá (HC):
Verificar que tan pronto como sea posible después de la finalización del retiro, el fabricante y el
importador informen al ministerio los resultados del retiro y la acción tomada para prevenir una
recurrencia del problema [CMDR 65].
Si los informes requeridos por las secciones 64 y 65 son presentados al Ministerio por el
importador, verificar que el fabricante haya informado al Ministerio por escrito que los informes que
el fabricante y el importador presentarían son idénticos y que el fabricante ha permitido que el
importador prepare y presente informes al Ministerio en nombre del fabricante [CMDR 65.1].
Japón (MHLW):
Nota: Las personas que operan en los Sitios de fabricación registrados no están obligadas a
informar directamente a la autoridad regulatoria ningún aviso de notificación, sino que deben
comunicarse con el titular de la autorización de comercialización para que puedan tomar las
medidas reglamentarias necesarias.
Verificar que el fabricante tenga un proceso implementado para notificar a la FDA en el caso de
acciones relacionadas con correcciones y remociones de dispositivos y para mantener registros de
esas correcciones y eliminaciones.
Verificar que el informe escrito a la FDA de cualquier corrección o remoción iniciada para reducir un
riesgo para la salud o remediar una violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
de EE.UU., se informa dentro de los 10 días hábiles posteriores al inicio de la corrección o
eliminación. Confirmar que el informe contiene el identificador de dispositivo único (UDI, por sus
siglas en inglés) que aparece en la etiqueta del dispositivo o en el paquete del dispositivo, o el
identificador del dispositivo, código de producto universal (UPC, por sus siglas en inglés), modelo,
catálogo o número de código del dispositivo y el lote de fabricación o número de serie del
dispositivo u otro número de identificación.
Confirmar que el fabricante mantiene registros de cualquier corrección y eliminación que no sea
necesario informar a la FDA (por ejemplo, correcciones y remociones realizadas para corregir una
infracción menor de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU., o sin riesgo
para la salud). Confirmar que los registros de correcciones y eliminaciones que no se deben
Enlaces:
Las correcciones y eliminaciones son indicativas de que el producto o proceso no cumple con los
requisitos especificados o los resultados planificados y la no conformidad no fue detectada antes
de la distribución. Cuando no se cumplen los requisitos especificados o los resultados planificados,
se deben tomar medidas correctivas y correctivas según sea necesario.
Durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, confirmar que la organización haya
tomado una corrección apropiada con respecto a los dispositivos ya distribuidos, y haya tomado las
medidas correctivas apropiadas para evitar la recurrencia de la (s) afección (es) que causó la no
conformidad.
La auditoría del proceso de Diseño y Desarrollo seguirá a la auditoría del proceso de Medición,
Análisis y Mejora según la secuencia de auditoría de MDSAP. La información sobre las no
conformidades del producto o del sistema de calidad observadas durante la auditoría del proceso
de Medición, Análisis y Mejora debe ser considerada al tomar decisiones sobre los proyectos de
diseño y desarrollo, incluyendo cambios de diseño resultantes de acciones correctivas, para ser
revisados durante la auditoría del proceso de Diseño y Desarrollo.
La revisión del proceso de Diseño y Desarrollo también brindará la oportunidad de evaluar cómo la
organización ha utilizado las actividades de gestión de riesgos para garantizar que las aportaciones
del diseño sean integrales y satisfagan las necesidades del usuario, para confirmar que las
medidas de control de riesgos que se planificaron se implementaron en el diseño; para verificar que
las medidas de control de riesgo sean efectivas para controlar o reducir el riesgo.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.1, 4.2.1, 7.1, 7.3.10;
TGA: TG(MD)R Regs Division 3.2;
MHLW/PMDA: MO169:5, 6, 26;
FDA: 21 CFR 820.30(a)
Australia (TGA):
Cuando un fabricante aplica TG(MD)R Regs Division 3.2 y selecciona los procedimientos de
evaluación de la conformidad de Aseguramiento de Calidad Total [TG (MR) R Apéndice 3, Parte1],
los procedimientos para el diseño y desarrollo deben estar disponibles.
Además, para todas las clases de dispositivos, debe seguirse la orientación proporcionada para la
auditoría de la documentación técnica en el Anexo 1 a fin de garantizar la disponibilidad de pruebas
objetivas que demuestren el cumplimiento de los Principios Esenciales de Seguridad y
Rendimiento.
Brasil (ANVISA):
Si las actividades de diseño se subcontratan, verificar que el fabricante tenga un registro maestro
de dispositivo completo para el dispositivo y registros de la transferencia de diseño a la producción
[RDC ANVISA 16/2013: 4.1.7, 4.2].
Canadá (HC):
Con respecto a los dispositivos de Clase II que no están sujetos a controles de Diseño y Desarrollo,
verificar que el fabricante tenga evidencia objetiva para establecer que los dispositivos de Clase II
cumplen con los requisitos de seguridad y efectividad de la sección 10 a 20 [CMDR 9, 10 a 20].
Japón (MHLW):
Los dispositivos de clase 1 no están obligados a cumplir con los requisitos de MHLW MO169: 30-
36, que son equivalentes al requisito de diseño y desarrollo en ISO13485 [MHLW MO169: 4.1].
Evaluación de la conformidad:
En los casos en que las actividades de diseño (desarrollo y cambios) sean completamente
subcontratadas por la organización de Dispositivos Médicos, el equipo auditor debe verificar (como
mínimo) que los controles y registros relacionados con la transferencia de diseño a producción han
sido determinados y que la línea de producción implementada en el sitio del fabricante cumple con
los requisitos de producción establecidos durante el diseño y desarrollo del dispositivo.
Enlaces
Compras
El equipo de auditoría debe ser particularmente consciente de cómo los problemas de calidad
identificados del proceso de Medición, Análisis y Mejora están relacionados con aspectos
específicos del diseño y desarrollo del dispositivo. Por ejemplo, si los auditores revisan quejas
relacionadas con una característica de seguridad del dispositivo que no funciona según lo previsto,
el equipo de auditoría debe considerar seleccionar para revisar la verificación de diseño de esa
característica de seguridad y determinar si se confirmaron métodos de control de riesgo efectivos.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.1, 7.3.2;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 Cl 1.4(4) &(5)(c);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 4.1.2, 4.1.11;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 26, 30;
FDA: 21 CFR 820.30(b), 820.30(j)
Verificar que la planificación efectiva para el diseño y desarrollo esté documentada, generalmente
como parte de un Plan de Calidad [TG(MD)R Sch3 P1 Cl 1.4(4)].
Canadá (HC):
Verificar que los fabricantes de dispositivos de Clase IV mantengan un plan de calidad que
establezca las prácticas de calidad específicas, los recursos y la secuencia de actividades
relevantes para el dispositivo [CMDR 32].
Evaluación de la conformidad:
Revisar el plan de diseño para el proyecto seleccionado para comprender el diseño del diseño y
actividades de desarrollo, incluidas las responsabilidades e interfaces asignadas.
El plan de diseño del proyecto seleccionado puede ser utilizado por el equipo auditor como una
hoja de ruta para la revisión del proyecto.
Los planes de diseño y desarrollo pueden cambiar mientras evoluciona el proceso de diseño y
desarrollo; sin embargo, todos los cambios en el plan deben estar documentados y aprobados.
Enlaces
Ninguno
Confirmar que los procedimientos de diseño y desarrollo abordan las etapas de diseño y
desarrollo, revisión, verificación, validación, transferencia de diseño y cambios de diseño.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485: 2016: 4.2.1, 7.3.1, 7.3.10;
TGA: TG (MD) R Sch3 P1 Cl 1,4 (4) y (5) (c);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 4.1.1;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 30;
FDA: 21 CFR 820.30 (a), 820.30 (j)
Verificar que los procedimientos de entrada de diseño contengan un mecanismo para abordar los
requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos [21 CFR 820.30 (c)].
Evaluación de la conformidad:
Revisión de procedimientos
Al realizar esta tarea de auditoría, el equipo de auditoría debe revisar los procedimientos de la
organización y verificar que los procedimientos satisfagan los requisitos de los dispositivos
médicos: - Sistemas de gestión de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos para fines
Requerimiento Mínimo
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.3.3, 8.2.1;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl 1.4(2) &(5)(c), Sch 3 P1 1.4(3)(a) &(b)
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 4.1.3, 4.1.11;
HC: CMDR 10-20, 21-23, 66, 67,68;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 11, 27, 31;
FDA: 21 CFR820.30(c), 820.30(g)
Australia (TGA):
Verificar que el fabricante haya identificado los Principios Esenciales relevantes que se aplican al
dispositivo médico [TG (MD) R Sch1 Essential Principles].
Verificar que el fabricante haya tenido en cuenta los comentarios de posproducción como una
entrada para monitorear y mantener los requisitos del producto y mejorar los procesos de
realización del producto.
Evaluación de la conformidad:
Entradas de diseño
Las entradas son los requisitos físicos y de rendimiento de un dispositivo que se utilizan como base
para el diseño del dispositivo. Las entradas deben ser documentadas y aprobadas por el personal
apropiado. El equipo auditor debe revisar las fuentes utilizadas para desarrollar las entradas y
determinar que los aspectos relevantes de los requisitos para el dispositivo fueron cubiertos. Estas
fuentes deben incluir las regulaciones relevantes donde se han definido los criterios de seguridad y
rendimiento (por ejemplo, requisitos de seguridad y eficacia o Principios Esenciales de Seguridad y
Rendimiento). Los ejemplos de aspectos relevantes incluyen:
Las organizaciones deben tener en cuenta el pensamiento actual de los expertos donde la
información publicada está disponible (por ejemplo, Estándares).
Los insumos de diseño también pueden relacionarse con los procesos de fabricación, en particular
donde se requiere la validación, revalidación, el monitoreo periódico de los parámetros críticos del
proceso o la implementación de controles específicos para asegurar la calidad del producto (por
ejemplo, esterilización, moldeo por inyección, control en la fuente o inactivación de agentes
transmisibles en materiales de origen animal o controles de BPF en la manipulación,
procesamiento o incorporación de una sustancia medicinal en un dispositivo médico).
Las entradas de diseño son la base de la verificación y validación del diseño; por lo tanto, las
entradas de diseño deben definirse y registrarse como requisitos formales que permitan la
confirmación de las salidas de diseño.
Enlaces
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.3.3;
TGA: TG(MD)R Sch 3 Part 1.4(4),
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 4.1.3;
MHLW MO169: 31; 21 CFR820.30(c)
Australia (TGA):
Confirmar que las entradas de diseño incluyen los Principios Esenciales relevantes [TG (MD) R -
Schedule 1].
Si las normas relevantes no se han identificado como entradas de diseño, asegúrese de que el
fabricante haya documentado una justificación para explicar por qué se han aplicado alternativas
para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales [TG (MD) R Sch3 Part 1.4 (5) (c) (iii)
(C)].
Evaluación de la conformidad:
Entradas de Diseño
Las entradas de diseño deben definirse y registrarse como requisitos verificables, aprobados por el
personal apropiado. Si la organización no cuenta con entradas de diseño precisas y completas, el
diseño final puede no satisfacer las necesidades del usuario y el uso previsto.
Un método común para que una organización confirme que las entradas de diseño para un
proyecto de diseño y desarrollo son completas, no ambiguas y que no están en conflicto entre sí es
realizar una revisión del diseño después de que se determinen los requisitos iniciales.
Enlaces
Verificar que se hayan identificado los productos de diseño y desarrollo esenciales para el
correcto funcionamiento del dispositivo médico.
Cláusula y Regulación:
Australia (TGA):
Si no se han aplicado las normas pertinentes, o no se han aplicado en su totalidad, asegurar que el
fabricante haya documentado una justificación para explicar por qué se han aplicado métodos
alternativos para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales [TG (MD) R Sch3 Parte
1.4 (5) (c) (iii) (C)].
Para los dispositivos que incorporan una sustancia medicinal, verifique que la documentación
también identifique los datos que se derivarán de las pruebas realizadas en relación con la
sustancia y su interacción con el dispositivo [TG (MD) R Sch 3 Part 1.4 (5) (c) (v)].
Evaluación de la conformidad:
Los resultados del diseño son los productos de trabajo o entregables de una etapa de diseño. Los
resultados del diseño pueden incluir documentos como diagramas, dibujos, especificaciones y
procedimientos tanto para productos como para procesos. Las salidas de una etapa pueden
convertirse en entradas para la siguiente etapa. El resultado total del diseño terminado consta de
las especificaciones del dispositivo, su embalaje y etiquetado (incluidas las tarjetas de implante y
los folletos, cuando corresponda), los requisitos del sistema de gestión de la calidad, el proceso de
fabricación y, si procede, los requisitos de instalación y mantenimiento.
Salidas Esenciales
Se deben identificar las salidas que son esenciales para el correcto funcionamiento del dispositivo.
Normalmente, una organización de dispositivos médicos puede utilizar una herramienta de gestión
de riesgos para determinar los resultados esenciales. Para verificar que esto se haya hecho, el
auditor o los auditores pueden revisar el proceso de la organización de dispositivos médicos para
determinar cómo se identificaron los resultados esenciales y si se hizo de acuerdo con sus
procedimientos de diseño de resultados.
La identificación de productos esenciales puede influir en otras actividades del sistema de calidad.
Por ejemplo, el establecimiento de controles y tolerancias del proceso de fabricación, el grado de
controles de compra y las actividades de aceptación aplicadas a un proveedor o la prioridad y
profundidad de una investigación de fallas pueden verse influenciadas por si el componente
(ensamblaje, material, etc.) se considera una salida imprescindible para el correcto funcionamiento
del dispositivo.
Verificación de diseño
Técnicas de verificación
Los diseños complejos requerirán más y diferentes tipos de verificaciones que los diseños simples.
A veces, una organización de Dispositivos Médicos tiene que usar su propia experiencia para
desarrollar (en la empresa) una forma de verificar un aspecto particular de un diseño. Cualquier
enfoque seleccionado por una organización es aceptable siempre que proporcione evidencia
objetiva confiable de que el resultado cumplió con la entrada.
Al llevar a cabo esta tarea de auditoría, seleccionar los registros generados a partir de las
actividades de verificación de diseño asociadas con una serie de entradas de diseño y productos
Enlaces
Durante la revisión de un proyecto de diseño, el equipo de auditoría debe tener en cuenta los
procesos de producción y los productos suministrados que son esenciales para el correcto
funcionamiento del dispositivo. Los procesos de producción pueden incluir no solo las instrucciones
de fabricación, sino también los controles internos, como el tipo y el alcance de las actividades de
aceptación, la calibración del equipo y los intervalos de mantenimiento, los controles ambientales y
los controles de personal. Para los proveedores que proporcionan productos y servicios
relacionados con las salidas de diseño esenciales, el grado de controles de compras necesarios es
acorde con el efecto del producto suministrado en el funcionamiento adecuado del dispositivo
terminado.
Durante las auditorías del proceso de Compras y del proceso de Controles de Producción y de
Servicio, el equipo de auditoría debe considerar revisar los procesos de producción y los productos
suministrados que tienen el mayor riesgo o el mayor efecto en los resultados de diseño esenciales.
Confirmar que los criterios de aceptabilidad del riesgo se establezcan y cumplan a lo largo
del proceso de diseño y desarrollo.
Nota: En algunos casos, puede ser necesario que el fabricante realice un análisis de riesgo /
beneficio para justificar un riesgo que no puede mitigarse a un nivel aceptable. Además, puede
ser necesario auditar otros procesos (por ejemplo, controles de producción y servicio,
compras) para verificar que se cumplen los criterios de aceptabilidad del riesgo, se controla
o reduce el riesgo, y se comunica el riesgo residual si es necesario.
Cláusula y Regulación:
Brasil (ANVISA):
Verificar que el fabricante haya establecido y mantenga un proceso continuo de gestión de riesgos
que cubra todo el ciclo de vida del producto. Los posibles peligros deben identificarse tanto en
condiciones normales como de fallas, incluidas las que surgen de factores humanos. El riesgo
asociado con esos peligros se calculará. Los riesgos deben ser analizados, evaluados y
controlados, según sea necesario. Se evaluará la efectividad de los controles de riesgos
implementados [RDC ANVISA 56/2001, RDC ANVISA 16/2013: 2.4].
Confirmar que el fabricante haya identificado los posibles peligros asociados con el dispositivo en
condiciones normales y de falla. Los riesgos asociados con los riesgos, incluidos los que resultan
de un error del usuario, deben calcularse en condiciones normales y de falla. Si se considera que
un riesgo es inaceptable, debe reducirse a niveles aceptables por los medios adecuados. Asegurar
de que los cambios en el dispositivo para eliminar o minimizar los riesgos no introducen nuevos
riesgos [21 CFR 820.30 (g); comentario de preámbulo 83].
Evaluación de la conformidad:
Gestión de riesgos
Cada organización de Dispositivos Médicos debe determinar cuánto riesgo es aceptable. El uso
real de cualquier dispositivo médico incluye alguna medida de riesgo para los usuarios o pacientes.
La determinación de un nivel aceptable de riesgo depende del uso previsto del dispositivo,
incluidos los problemas de salud específicos de la población de pacientes, la capacitación de los
usuarios involucrados y el entorno de uso. Por ejemplo, los pacientes pediátricos pueden tener
menos capacidad para detectar un mal funcionamiento del dispositivo. Un dispositivo utilizado por
los consumidores generalmente tiene menos supervisión médica que un dispositivo utilizado en un
entorno hospitalario. El objetivo de un programa de gestión de riesgos es garantizar que el
dispositivo sea tan seguro como sea posible y que la seguridad del dispositivo sea aceptable para
el uso previsto.
Hay una serie de mecanismos que se pueden utilizar para mitigar el riesgo del producto. Estos
mecanismos de mitigación de riesgos, en orden decreciente de efectividad, incluyen características
de seguridad inherentes en el diseño del dispositivo, medidas de protección en el diseño (por
ejemplo, alarmas) y notificaciones del usuario, (por ejemplo, advertencias etiquetadas).
Durante la revisión del proyecto de diseño seleccionado, verifique que la gestión de riesgos se
inicie al principio del proceso de diseño y desarrollo. Confirmar que el proceso de gestión de
riesgos de la organización de Dispositivos Médicos implica la evaluación, el control y el monitoreo
proactivos del riesgo del producto, seguido de la respuesta reactiva a los datos de calidad que
indican un riesgo del producto nuevo o cambiante.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
Evaluación de la conformidad:
Durante la revisión de las actividades de verificación de diseño para el proyecto de diseño elegido,
confirmar que las medidas de control de riesgo identificadas sean realmente efectivas para reducir
o controlar el riesgo. Por ejemplo, un diseño para un tubo de alimentación enteral puede tener un
conector único para evitar la posibilidad de una conexión incorrecta con otros tipos de dispositivos,
como los catéteres de succión. La verificación del diseño debe mostrar que es difícil o imposible
conectar dispositivos no relacionados al tubo de alimentación enteral.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
Australia (TGA):
Para los dispositivos que contienen material sensible a la temperatura, las condiciones ambientales
deben considerarse para los requisitos específicos del país. Por ejemplo, las muestras de prueba
deben acondicionarse según ISTA 2A para cubrir la zona climática australiana (rango de
temperatura extrema -29°C-50°C) para la validación del empaque.
Evaluación de la conformidad:
Validación de diseño
La validación del diseño se realiza para proporcionar evidencia objetiva de que las especificaciones
de diseño (productos) se ajustan a las necesidades del usuario y los usos previstos. La validación
del diseño debe completarse antes de la distribución comercial del producto. Las actividades de
validación del diseño deben ser predictivas, no empíricas. En otras palabras, los criterios de
aceptación deben establecerse antes de la actividad de validación. El establecimiento de criterios
de aceptación predeterminados se puede encontrar en un protocolo de validación o documento
similar.
La validación del diseño se debe realizar bajo condiciones operativas definidas en unidades de
producción iniciales, lotes o lotes, o sus equivalentes. La validación del diseño debe asegurar que
los dispositivos se ajusten a las necesidades definidas del usuario y los usos previstos e incluye la
prueba de las unidades de producción bajo condiciones de uso reales o simuladas. Los resultados
de la validación del diseño, incluida la identificación del diseño, método (s), fecha e individuo (s)
que realizan la validación, deben registrarse.
La validación del diseño debe realizarse para cada uso previsto. La validación del diseño también
debe confirmar que se cumplen las necesidades del usuario y los usos previstos asociados con el
empaque y etiquetado del dispositivo. Estas salidas tienen implicaciones en los factores humanos
y, a menos que se tengan en cuenta adecuadamente durante la validación del diseño, pueden
afectar negativamente al dispositivo y su uso. Confirme que los datos de validación del diseño
muestran que el diseño aprobado cumplió con las necesidades predeterminadas del usuario y los
usos previstos. Los usos previstos deben incluir el propósito del dispositivo, el tipo de paciente
(adultos, pediatría o recién nacido) y el entorno en el que se transportará y utilizará el dispositivo
(uso doméstico, hospitales, ambulancias, etc.).
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
Verificar que los registros de la validación incluyan evidencia clínica según lo requerido por los
procedimientos de evidencia clínica [TG(MD) Sch3 P1 Cl 1.4(5)(c)(vii) and TG(MD) Sch3 P8].
Para obtener más información sobre las fuentes y los tipos de evidencia clínica y cómo se pueden
utilizar para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales Australianos, los auditores
pueden consultar las pautas de evidencia clínica (dispositivos médicos).
Evaluación de la conformidad:
La validación del diseño puede implicar la realización de algún tipo de evaluación clínica, incluidas
pruebas bajo condiciones de uso reales o simuladas. Las evaluaciones clínicas pueden implicar
estudios clínicos completos. Las evaluaciones clínicas también pueden consistir en otras
El equipo de auditoría debe limitar su revisión de evaluaciones clínicas para verificar si las
evaluaciones clínicas se han realizado como parte de la validación del diseño, cuando sea
necesario, y si la organización de Dispositivos Médicos ha establecido criterios de aceptación para
los resultados para validar el dispositivo y que los resultados obtenidos cumplen los criterios de
aceptación definidos.
Cuando corresponda, revisar las evaluaciones clínicas, si se realizan, para validar el diseño. El
equipo de auditoría debe confirmar que los datos de las evaluaciones clínicas demuestran que las
necesidades del usuario y los usos previstos para el dispositivo y su embalaje y etiquetado se
cumplieron.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
Evaluación de la conformidad:
Desarrollo de software
Muchos dispositivos están controlados al menos parcialmente por software. Algunos dispositivos
consisten casi en su totalidad en software. Para el software del dispositivo, confirmar que el
software es parte del plan de diseño y desarrollo del dispositivo. Deben definirse los requisitos del
ciclo de vida para el software del dispositivo médico, incluido el uso previsto.
Verificación de software
"Verificación de software" es un término que se usa a menudo para describir las pruebas del
software. Durante la revisión del desarrollo del software, confirmar que la organización de
Dispositivos Médicos haya llevado a cabo las actividades de verificación adecuadas. La verificación
a menudo se lleva a cabo mediante la realización de casos de prueba en la unidad, el subsistema y
los niveles de integración; así como pruebas funcionales del sistema.
Confirmar que se han cumplido los criterios de aceptación predeterminados revisando los
resultados reales de las pruebas de software seleccionadas. Las actividades de gestión de riesgos
para el dispositivo y el software pueden ayudar a guiar al equipo de auditoría en cuanto a qué
pruebas de verificación implican las salidas de diseño esenciales del dispositivo y el software.
Validación de software
El equipo de auditoría puede encontrar momentos en los que el software se ha instalado en sitios
de usuarios como parte de la validación, a menudo denominado "prueba beta". Las pruebas beta
pueden ser un método para confirmar que el dispositivo, incluido el software, cumpla con las
necesidades del usuario y los usos previstos.
Enlaces
Ninguno
Confirmar que cualquier riesgo nuevo asociado con el cambio de diseño se haya
identificado y mitigado en la medida de lo posible.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 4.2.3, 7.1, 7.3.9, 7.3.10; 8.2.1
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl 1.4(5)(f), Sch3 P1Cl1.5(4), Sch3 P1 1.4(3)(a) &(b)
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 4.1.4, 4.1.8, 4.1.10, 4.1.11, Ley Brasileña 6360/76 -Art. 13;
HC: CMDR 1, 34;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 26, 36;
FDA: 21 CFR 820.30(i)
Australia (TGA):
Verificar que el fabricante haya tenido en cuenta los comentarios de posproducción como una
entrada para monitorear y mantener los requisitos del producto y mejorar los procesos de
realización del producto.
Brasil (ANVISA):
Si el dispositivo médico evaluado ya está registrado / notificado con ANVISA, verificar que el
cambio de diseño se haya presentado correctamente y con prontitud a ANVISA para su
aprobación, cuando corresponda [Ley brasileña 6360/76 art. 13].
Canadá (HC):
Japón (MHLW):
Para el sitio de fabricación registrado, confirmar si el sitio tiene un mecanismo para comunicarse
con el titular de la autorización de comercialización sobre las modificaciones del dispositivo, de
modo que el titular de la autorización de comercialización pueda tomar las medidas adecuadas. Si
se ha producido una modificación crítica del dispositivo médico en el sitio de fabricación registrado,
confirme si el sitio de fabricación registrado se ha comunicado con el titular de la autorización de
comercialización acerca del cambio [MHLW MO169: 29].
Verificar que la organización de Dispositivos Médicos haya obtenido un nuevo 510 (k) o un
complemento a la aprobación previa al mercado si es necesario [21 CFR 807].
Evaluación de la conformidad:
Procedimientos
La documentación y el control de los cambios comienza cuando las entradas de diseño iniciales
son aprobadas y continúan durante la vida útil del producto. El control de cambio de diseño se
aplica a cambios en entradas o salidas como resultado de verificación de diseño o validación de
diseño, cambios en etiquetado o empaque, cambios para mejorar el rendimiento de un producto,
Registros
El control de los cambios no está completo hasta que los resultados de la revisión de los cambios y
cualquier actualización de las especificaciones del producto o los procesos modificados sean
documentados o modificados.
Los cambios deben comunicarse efectivamente y los requisitos para cualquier acción consecuente
deben definirse (por ejemplo, capacitación o comunicación al personal de diseño o producción).
Enlaces
Proceso de Medición, Análisis y Mejora (si se realizó un cambio de diseño para corregir un
problema de calidad con el dispositivo); Autorización de Comercialización de Dispositivos y
Registro de Instalaciones
Durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, los auditores pueden encontrar
acciones correctivas o preventivas que resultaron en cambios de diseño. Cuando la acción
correctiva o preventiva implica cambiar el diseño, confirmar que los controles de diseño se hayan
aplicado al cambio, de acuerdo con los procedimientos de la organización de Dispositivos Médicos.
Confirmar que estos cambios de diseño fueron efectivos para abordar los problemas de calidad o
posibles problemas de calidad identificados en acciones correc+tivas o preventivas. Además, el
cambio de diseño debe evaluarse en el proceso de gestión de riesgos de la organización de
Dispositivos Médicos para garantizar que los cambios no introduzcan nuevos riesgos. Algunos
cambios pueden requerir una revalidación cuando no es posible verificar que se hayan cumplido
los requisitos después de que se haya implementado el cambio.
Confirmar que los participantes en las revisiones incluyan representantes de las funciones
relacionadas con la etapa de diseño y desarrollo que se está revisando, así como también
con el personal especializado que se necesite.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.3.2, 7.3.5;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 C1.4(5)(c)(i);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 4.1.6, 4.1.11;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 30, 33;
FDA: 21 CFR 820.30(e)
Evaluación de la conformidad:
Revisiones de diseño
Las revisiones de diseño generalmente ocurren al final de cada etapa o fase de diseño o después
de la finalización de los hitos del proyecto. El número de revisiones de diseño puede variar, pero
como mínimo, se debe realizar una revisión formal. Las revisiones deben proporcionar
retroalimentación al equipo de diseño sobre problemas emergentes, evaluar el progreso del
proyecto de diseño y desarrollo, y confirmar que el diseño está listo para pasar a la siguiente fase
de desarrollo o para la transferencia a la fase de fabricación.
No es necesario tener reuniones totalmente convocadas para todas las revisiones de diseño. Para
diseños simples o cambios menores, las revisiones de escritorio y las aprobaciones pueden ser
adecuadas. Las revisiones de diseño deben incluir a un individuo que no tenga responsabilidad
directa por la etapa de diseño que se revisa y la representación de la fabricación para garantizar
que los productos de diseño y desarrollo se verifiquen como adecuados para la fabricación antes
de convertirse en especificaciones de producción finales.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.3.9;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 4.1.10;
MHLW/PMDA: MO169: 36;
FDA: 21 CFR 820.30(i)
Evaluación de la conformidad:
Hay situaciones en las que un cambio de diseño puede afectar las partes constituyentes. Por
ejemplo, un cambio a una porción desechable de un sistema de aspiración podría afectar la
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 4.2.3, 7.3.8;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 4.1.7, 4.1.9, 4.1.11, 4.2;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 30;
FDA: 21 CFR 830.30(h)
Brasil (ANVISA):
Confirmar que el fabricante asegura que el diseño no se lanza para producción hasta su
aprobación por las personas asignadas por el fabricante y que las personas asignadas revisan
todos los registros requeridos al historial de diseño para asegurar que esté completo y el diseño
final sea compatible. con los planes aprobados, antes de su lanzamiento. Confirmar que esta
publicación, incluida la fecha y la firma manual o electrónica del responsable, esté documentada
[RDC ANVISA 16/2013: 4.1.9, 4.1.11].
Evaluación de la conformidad:
Durante esta fase, el diseño se traduce en especificaciones de producción. Esto puede tener lugar
en etapas o fases. El equipo de auditoría debe revisar cómo se transfirió el diseño del proyecto
seleccionado a las especificaciones de producción. Con base en la identificación de productos
esenciales y actividades de gestión de riesgos, revisar los elementos significativos de los procesos
de fabricación, incluidos los productos de los proveedores y las tolerancias establecidas para los
procesos, y compárelos con los productos de diseño aprobados que figuran en los registros de
diseño. Estas actividades pueden confirmar si el diseño se transfirió correctamente o no.
La transferencia de diseño es un proceso que puede iniciarse no solo al final del proceso de diseño
y desarrollo, sino que también puede iniciarse inmediatamente antes de las etapas de validación y
puede continuar a medida que evoluciona el diseño y el desarrollo. Esta iniciación temprana de la
transferencia de diseño es útil para que los procesos de producción y las validaciones de los
dispositivos se realicen correctamente y para permitir las correcciones durante el proceso. Al final,
el proceso de diseño y desarrollo se "finaliza" mediante una "transferencia de diseño final".
Verificar que los procesos de producción para el dispositivo, incluida la validación del proceso (si es
necesario), se hayan definido, documentado e implementado. Confirmar que se han identificado los
peligros potenciales que podrían ser introducidos o exacerbados por el proceso de producción y
que se han establecido controles de producción. Los procesos de producción incluyen no solo las
instrucciones de fabricación, sino también los controles internos, como el tipo y el alcance de las
actividades de aceptación, la calibración del equipo y los intervalos de mantenimiento, los controles
ambientales y los controles de personal.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.3, 5.1, 5.5.1;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 Cl 1.4(5)(b)(ii);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1;
MHLW/PMDA: MO169: 5, 10, 15
Enlaces
Ninguno
Para cumplir con los requisitos de Controles de Producción y Servicio de Dispositivos Médicos -
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016), los
requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de los Procedimientos de Evaluación de la
Conformidad del Reglamento Australiano de Productos Terapéuticos (MD) R Sch3), las Buenas
Prácticas de Fabricación Brasileñas (RDC ANVISA 16/2013), la Ordenanza de QMS Japonesa
(MHLW MO 169), el Reglamento del Sistema de Calidad (21 CFR Part 820) y los requisitos
específicos de las autoridades regulatorias de Dispositivos Médicos que participan en el programa
MDSAP, la organización de Dispositivos Médicos debe comprender cuándo podrían ocurrir
desviaciones de las especificaciones del dispositivo como resultado del proceso de producción o
del entorno.
La auditoría del proceso de Controles de Producción y Servicio seguirá la auditoría del proceso de
Medición, Análisis y Mejora y el proceso de Diseño y Desarrollo según la secuencia de auditoría de
MDSAP. La información que el equipo de auditoría haya aprendido sobre los dispositivos y las no
conformidades del sistema de gestión durante la auditoría del proceso de Medición, Análisis y
Mejora, así como los elementos de mayor riesgo y productos de diseño esenciales de los proyectos
de diseño revisados durante la auditoría del proceso de Diseño y Desarrollo utilizado para tomar
decisiones sobre los procesos de producción a ser revisados durante la auditoría del proceso de
Controles de Producción y Servicio.
Compras
Confirmar que la planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos
de los demás procesos del sistema de gestión de la calidad y se realiza teniendo en cuenta
los objetivos de la calidad.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.1, 7.2.1, 7.5.1;
TGA: TG(MD)R Sch 1 P1 2, Sch3 P1 Cl1.4(4), Sch3 P1 Cl1.4(5)(d) &(e);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1, 2.4, 4.1.2, 4.1.7, 5.1;
MHLW/PMDA: MO169: 26, 27, 40;
FDA: 21 CFR 801, 820.30(b), 820.20(a), 820.30(h), 820.70(a), 830
Evaluación de la conformidad:
La planificación de la realización del producto debe ser coherente con las estrategias de control de
riesgos y mitigación identificadas por la organización durante las actividades de gestión de riesgos.
Durante la auditoría, tener en cuenta los requisitos del producto que se relacionan con los
requisitos legales y regulatorios, los requisitos necesarios para que el producto cumpla con los
usos especificados o previstos, y los requisitos para un uso seguro y eficaz del producto. La
organización de Dispositivos Médicos debe garantizar sus procesos, y la supervisión de los
procesos, la inspección y las actividades de prueba se planifican y desarrollan para garantizar que
se cumplan estos requisitos.
Dos factores principales determinan si una parte es etiquetador: (1) un etiquetador hace que se
aplique una etiqueta a un dispositivo con la intención de que el dispositivo se distribuya
comercialmente sin ningún reemplazo o modificación subsecuente de la etiqueta, o (2)) un
etiquetador hace que una etiqueta sea reemplazada o modificada con la intención de que el
dispositivo se distribuya comercialmente.
El programa UDI requiere que los etiquetadores trabajen con una agencia emisora acreditada por
la FDA para producir sus UDI. La agencia emisora proporciona una parte de la UDI para identificar
al etiquetador, además de proporcionar un formato compatible con los estándares para la
visualización de la UDI en texto simple y código AIDC de fácil lectura.
La regla UDI requiere que los etiquetadores de Dispositivos cumplan dos requisitos básicos: (1) los
Dispositivos deben llevar un UDI en la ubicación adecuada, (2) y ciertos elementos de datos deben
ingresarse en la Base Global Única de Datos de Identificación de Dispositivo (GUDID). El GUDID
es una base de datos mantenida por el equipo de UDI en la FDA que sirve como un repositorio
público para la información de dispositivos relacionados con UDI.
Según la regla UDI, todos los Dispositivos Médicos, independientemente de la clase (e incluidos los
dispositivos no clasificados) deben cumplir con los requisitos de la regla, a menos que esté cubierto
por una exención o discreción de ejecución.
Enlaces
Gestión
Confirmar cuando sea necesario que los objetivos de calidad relacionados con el producto se
consideraron para su inclusión en la revisión de la dirección.
Enlaces
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 4.2.3, 6.4.2, 7.5.2;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 Cl1.4(5)(d);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 5.1.3.1, 5.1.3.4, 5.1.5.3;
Brasil (ANVISA):
Confirmar que se ha establecido un programa de control de plagas y donde los químicos se usan
como parte del programa de control de plagas, la compañía debe asegurarse de que no afecten la
calidad del producto [RDC ANVISA 16/2013: 5.1.3.4].
Evaluación de la conformidad:
Requisitos de limpieza
El objetivo de establecer requisitos para la limpieza del producto es minimizar la contaminación del
dispositivo terminado y el entorno de fabricación. Los dispositivos estériles pueden requerir un
mayor nivel de control en términos de minimizar la carga biológica y la contaminación de partículas
a fin de asegurar que se cumpla el nivel de garantía de esterilidad deseado.
Cada organización de Dispositivos Médicos debe evaluar el grado de limpieza requerido para el
funcionamiento adecuado y el uso previsto del dispositivo terminado e implementar las medidas de
control necesarias. Los ejemplos de medidas de control incluyen, entre otros, procedimientos de
limpieza, controles ambientales (por ejemplo, salas limpias u otros entornos controlados), requisitos
para el atuendo y capacitación del personal. Cuando sea necesario, confirmar que la organización
de Dispositivos Médicos haya identificado los requisitos de limpieza para el dispositivo terminado y
los controles adecuados para lograr el nivel de limpieza requerido.
Agentes de proceso
Enlaces
Ninguno
Tarea 5 – Infraestructura
Confirmar que los edificios, las áreas de trabajo y los servicios de soporte permitan que el
producto cumpla con los requisitos.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 6.3, 7.5.1;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 5.1.2, 5.1.5;
HC: CMDR 14;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 24, 40;
FDA: 21 CFR 820.70(g), 820.70(f)
Brasil (ANVISA):
Verificar que las instalaciones de fabricación estén configuradas para proporcionar los medios
adecuados para el flujo de personas [RDC ANVISA 16/2013: 5.1.2].
Evaluación de la conformidad:
Requisitos de infraestructura
Enlaces
Ninguno
salud, limpieza y vestimenta del personal que podría tener un efecto adverso en la
calidad del producto.
monitorear y controlar las condiciones del entorno de trabajo que pueden tener un
efecto adverso en la calidad del producto.
capacitación o supervisión del personal que debe trabajar en condiciones
ambientales especiales.
controlar el producto contaminado o potencialmente contaminado (incluidos los
productos devueltos) para evitar la contaminación de otros productos, el entorno
de trabajo o el personal.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 6.4;
TGA: TG(MD)R Sch1 P2 7.2, 8;
Brasil (ANVISA):
Verificar que se utilicen estándares de bioseguridad, cuando corresponda [RDC ANVISA 16/2013:
5.1.3.6].
Evaluación de la conformidad:
Control de contaminación
Prácticas de personal
Las prácticas de personal deben abordar la salud, limpieza y vestimenta del personal si pueden
afectar negativamente la calidad del producto o el entorno de trabajo. En el caso de que se
requiera que el personal de mantenimiento o de otro tipo trabaje temporalmente bajo condiciones
ambientales especiales, estas personas deben estar debidamente capacitadas o supervisadas por
un individuo capacitado.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 4.1.6, 7.5.6;
TGA: TG(MD)R Sch1 P2 8.2, 8.3; Sch3 P1 1.4(5)(d);
ANVISA: RDC ANVISA16/2013: 5.5.2, 5.5.3;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 45;
FDA: 21 CFR 820.75(a)
Brasil (ANVISA):
Verificar que los métodos analíticos, los sistemas auxiliares para producción y control ambiental
que pueden afectar negativamente la calidad del producto o el sistema de calidad, se validen,
revisen periódicamente y, cuando sea necesario, se revalidan de acuerdo con procedimientos
documentados [RDC ANVISA 16/2013: 5.5.2, 5.5 .3].
Evaluación de la conformidad:
Los ejemplos de procesos que requieren validación incluyen, pero no están limitados a
esterilización, procesamiento aséptico, soldadura y moldeo por inyección. Cuando corresponda,
confirmar que la organización de Dispositivos Médicos haya identificado los procesos que
requieren validación, incluidos los requisitos de validación para cualquier proceso subcontratado.
Al validar los procesos, las organizaciones deben tener en cuenta el pensamiento actual de los
expertos donde la información publicada está disponible (por ejemplo, a través de la aplicación de
las normas ISO para la validación de la esterilización).
Enlaces
Compras
Durante la revisión del proceso de Compras, revisar los controles que la organización de
Dispositivos Médicos ha instituido sobre los proveedores que realizan procesos validados. Esto
puede ser particularmente importante para los procesos validados de mayor riesgo realizados por
los proveedores, ya que el fabricante del dispositivo terminado no tiene control inmediato sobre
esos procesos.
Cláusula y Regulación:
Australia (TGA):
Confirmar que los métodos de validación tienen en cuenta el estado de la técnica generalmente
reconocida por el estándar (por ejemplo, Órdenes estándar del Dispositivo Médico – MDSO, ISO /
Estándares IEC, BP, EP, USP, etc.) [TG Act s41CB, TG (MD) R Sch 1 P1 2 (1)].
Evaluación de la conformidad:
Validación del proceso significa establecer mediante evidencia objetiva (es decir, datos) que un
proceso produce constantemente un resultado (por ejemplo, nivel de garantía de esterilidad) o que
el producto cumple con especificaciones predeterminadas. Recordar que el término "producto" se
aplica a los componentes y a los dispositivos en proceso, así como dispositivos terminados. Por lo
tanto, la validación del proceso puede aplicarse a procesos que generan componentes, dispositivos
en proceso o dispositivos terminados.
Los instrumentos utilizados para generar los datos fueron calibrados y mantenidos
adecuadamente;
Se establecieron especificaciones predeterminadas de productos y procesos;
Los planes de muestreo utilizados para recolectar muestras de prueba se basan en una
lógica estadísticamente válida;
Los datos demuestran que las especificaciones predeterminadas se cumplieron de manera
consistente;
Se desafiaron los límites de tolerancia del proceso;
El equipo de proceso se instaló, ajustó y mantuvo correctamente;
Los instrumentos de monitoreo del proceso fueron calibrados y mantenidos
adecuadamente;
Los cambios en el proceso validado se impugnaron adecuadamente (si corresponde); y
Los operadores de proceso estaban debidamente calificados.
Evidencia de No Conformidades
Los estudios de validación de procesos también pueden proporcionar información valiosa sobre No
Conformidades del proceso o producto. Por ejemplo, el estudio de validación del proceso debe
demostrar no solo que el proceso puede producir un resultado o producto que cumple con las
especificaciones predeterminadas, sino también que el proceso producirá consistentemente un
resultado o producto que cumple con las especificaciones predeterminadas. Si las no
conformidades del proceso o del producto relacionadas con un proceso validado se encuentran a
un nivel superior de la tasa anticipada, puede indicar que el estudio de validación del proceso no
confirmó que el proceso podría producir consistentemente un resultado o producto que cumpla con
las especificaciones predeterminadas. A menos que la organización de Dispositivos Médicos lo
haya reconocido durante el estudio de validación del proceso, es posible que no hayan investigado
la causa de la inconsistencia del proceso.
Enlaces
Ninguno
Verificar que los dispositivos vendidos en un estado estéril se fabriquen y esterilicen bajo
condiciones apropiadamente controladas.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.5.5, 7.5.6, 7.5.7;
TGA: TG(MD)R Sch1 2(1) & 8.3, Sch3 P1 1.4(5)(d);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 5.1.6, 5.5;
HC: CMDR 17;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 44, 45, 46;
FDA: 21 CFR 820.75, 820.184(d)
Australia (TGA):
Verificar que los métodos de validación de la esterilización tengan en cuenta el estado de la técnica
generalmente reconocido (por ejemplo, las Órdenes Estándar Australianas para Dispositivos
Evaluación de la conformidad:
Los procesos de esterilización incluyen métodos de esterilización terminal (como radiación y óxido
de etileno) así como métodos de procesamiento aséptico. Los procesos de esterilización deben ser
validados, con revalidación periódica según lo exijan las normas o requisitos establecidos por la
organización de Dispositivos Médicos.
Además de garantizar que los procesos de limpieza, envasado y esterilización estén validados, los
auditores deben asegurarse de que la organización de Dispositivos Médicos mantenga los
controles apropiados sobre lo siguiente:
Enlaces
Ninguno
Verificar que el sistema para monitorear y medir las características del producto sea capaz
de demostrar la conformidad de los productos con los requisitos especificados.
Confirmar que ese riesgo del producto se considera en el tipo y alcance de las actividades
de monitoreo del producto.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.1, 7.5.1, 8.1, 8.2.6;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 1.4(5)(b) &(e);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 5.1.1, 9.1;
MHLW/PMDA: MO169: 26, 40, 54, 58;
FDA: 21 CFR 820.70(a), 820.250(a)
Ninguno
Sistemas de monitoreo
El objetivo general de monitorear los procesos y las características del producto durante la
producción es garantizar que los productos se ajusten a los requisitos especificados definidos y
aprobados durante el diseño y desarrollo del dispositivo. La organización de Dispositivos Médicos
tiene la flexibilidad de determinar los controles que son necesarios, acorde con el riesgo para el
dispositivo terminado si las características de los procesos o productos no cumplen los requisitos
especificados. Durante la auditoría de los procesos de producción, confirmar que las medidas de
control son adecuadas para detectar las No Conformidades de procesos o productos.
Enlaces
Ninguno
Además, verificar que las medidas de control de riesgos identificadas por el fabricante para
los procesos de producción son implementados, monitoreados y evaluados.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485: 2016: 7.1, 7.5.1, 8.1, 8.2.5;
TGA: TG (MD) R Sch1 P1 2, Sch3 P1 1,4 (5) (b) y (e);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 5.1.1, 5.1.6, 8.2, 9.1;
MHLW/PMDA: MO169: 26, 40, 54, 57;
FDA: 21 CFR 820.70 (a), 820.75 (b), 820.250
Australia (TGA):
Ver Anexo 1
Evaluación de la conformidad:
Los procesos que pueden causar una desviación de las especificaciones del dispositivo y los
procesos validados deben ser controlados y monitoreados. Los procedimientos de control y
monitoreo pueden incluir las actividades de aceptación de dispositivos terminados y en-proceso,
así como las medidas de control ambiental y de contaminación.
Enlaces
Diseño y Desarrollo
Los resultados de diseño para un dispositivo incluyen documentos tales como diagramas, dibujos,
especificaciones, procedimientos, y los procesos de producción que son esenciales para la
fabricación adecuada del dispositivo. Los procesos de producción pueden incluir no solo las
instrucciones de fabricación, sino también controles internos, tales como el tipo y alcance de las
actividades de aceptación, calibración del equipo e intervalos de mantenimiento, controles
ambientales y controles de personal.
Durante la auditoría del Proceso Controles de Producción y Servicio, considerar revisar los
procesos de producción que tienen mayor riesgo o mayor efecto en los resultados esenciales de
diseño.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 6.2;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.3.2;
MHLW/PMDA: MO169: 22;
FDA: 21 CFR 820.25, 820.70(d), 820.75(b)
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Los procesos de producción deben ser realizados por personal adecuadamente capacitado. La
organización de Dispositivos Médicos debe establecer procedimientos para identificar las
necesidades de capacitación y garantizar que todo el personal esté capacitado para realizar
adecuadamente sus responsabilidades asignadas.
Esta capacitación debe estar documentada. Adicionalmente, el personal que realiza procesos
validados debe estar calificado.
Enlaces
Gestión
Durante la auditoría del Proceso Controles de Producción y de Servicio, asegurar de que los
empleados que están involucrados en operaciones clave que afectan la realización del producto y
la calidad del producto han sido entrenados en sus tareas específicas de trabajo, así como en la
política de calidad y objetivos.
Cuando sea apropiado, revisar los registros de entrenamiento para aquellos empleados cuyas
actividades han contribuido al proceso de No Conformidades.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.5.1, 7.6;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(e);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 5.1.5, 5.4;
MHLW/PMDA: MO169: 40, 53;
FDA: 21 CFR 820.70(g), 820.72
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Mantenimiento y calibración
Exactitud y precisión
Cuando la exactitud y la precisión son un factor en la validez del resultado del equipo de medición,
la exactitud y precisión requeridas deben definirse durante la planificación de la realización del
producto para garantizar que el equipo sea adecuado y capaz de proporcionar resultados válidos.
Revisión de registros
Enlaces
Ninguno
Verificar que el control de los dispositivos de monitoreo y medición sea adecuado para
garantizar resultados válidos. Confirmar que los dispositivos de monitoreo y medición estén
protegidos contra daños o deterioro.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.6;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(e);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 5.4;
MHLW/PMDA: MO169: 53;
FDA: 21 CFR 820.72(a)
Evaluación de la conformidad:
Procedimientos
Las organizaciones deben definir, implementar y mantener procedimientos para el control de los
dispositivos de monitoreo y medición. La organización de Dispositivos Médicos puede optar por
desarrollar políticas generales para el control de dispositivos de monitoreo y medición, junto con
procedimientos separados y más específicos para la calibración y el control reales de cada equipo.
Los procedimientos deben tener en cuenta los controles ambientales necesarios para que el equipo
produzca resultados válidos, así como los requisitos específicos de almacenamiento o
manipulación cuando sea necesario. Por ejemplo, un juego de soportes calibrados puede requerir
almacenamiento en una funda acolchada para mantener la exactitud y precisión requeridas.
Confirmar que la organización cuenta con los procedimientos y controles adecuados para preservar
el funcionamiento adecuado de los equipos de monitoreo, medición y prueba.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.6, 7.5.6, 7.6;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 5.5.2;
MHLW/PMDA: MO169: 45, 53;
FDA: 21 CFR 820.70(i)
Evaluación de la conformidad:
El software de control del proceso de producción (y cualquier otro software utilizado en el sistema
de calidad de la organización) debe validarse para su uso previsto de acuerdo con un protocolo
establecido. Si el proceso de producción que el equipo de auditoría seleccionó para revisión se
controla con software, revisar los documentos y registros de validación del software. Los
documentos y registros de validación de software deben incluir:
Un documento de requisitos de software que describe los usos previstos y las necesidades
del usuario asociadas con el software.
Un protocolo de validación establecido o documento similar que describa las actividades
necesarias para demostrar que se pueden cumplir los requisitos del software.
Registros de los resultados de las actividades de validación de software descritas en el
protocolo de validación de software o documento similar.
Registro que los cambios de software están controlados apropiadamente (cuando
corresponda).
Para el software del sistema de gestión de calidad comercial y el equipo de prueba o producción
controlado por software, puede que para el la organización de Dispositivos Médicos no sea posible,
práctico o necesario revisar el código del software o los diversos casos de prueba de verificación
del software que normalmente realizan. el fabricante del software o equipo. Sin embargo, la
organización de Dispositivos Médicos aún debe asegurarse de que el software pueda funcionar de
acuerdo con las necesidades del fabricante del dispositivo. La validación para confirmar que el
software cumple con las necesidades de la organización de Dispositivos Médicos debe realizarse
de acuerdo con un protocolo o documento similar con criterios de aceptación predeterminados.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485: 2016: 4.2.1, 4.2.3, 7.1, 7.5.8, 7.5.9.1;
TGA: TG (MD) R Sch3 P1 1,4 (5) (c), (d), (e) & 1,9;
Brasil (ANVISA):
Verificar que el fabricante haya establecido y mantenga procedimientos para asegurar la integridad
y para evitar la mezcla accidental de etiquetas, instrucciones y materiales de empaque [RDC
ANVISA 16/2013: 5.2.2.1].
Confirmar que el fabricante se haya asegurado de que las etiquetas se diseñen, impriman y,
cuando corresponda, se apliquen de modo que permanezcan legibles y se adhieran al producto
durante el procesamiento, almacenamiento, manejo y uso [RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.2].
Canadá (HC):
Verificar que el fabricante mantenga evidencia objetiva de que los dispositivos cumplen con los
requisitos de seguridad y efectividad del CMDR [CMDR 9 (2)].
Verificar que los dispositivos vendidos en Canadá tengan etiquetas que cumplan con los requisitos
canadienses de inglés y francés y que contengan el nombre y la dirección del fabricante,
identificador del dispositivo, número de control (para dispositivos de Clase III y IV), contenido de
empaque, esterilidad, caducidad, uso previsto, instrucciones de uso y condiciones de
almacenamiento especiales [CMDR 21-23].
Verificar que el fabricante mantenga registros de distribución con respecto a un dispositivo que
permita una retirada completa y rápida del dispositivo del mercado [CMDR 52-56].
Si se requiere un número de control para la rastreabilidad, confirmar que dicho número de control
esté o acompañe al dispositivo durante toda la distribución [21 CFR 820.120 (e)].
Evaluación de la conformidad:
Registros
Los registros requeridos para cada tipo o modelo de dispositivo incluyen documentos tales como
diagramas, dibujos, especificaciones y procedimientos asociados con el dispositivo, su
empaquetado y etiquetado; así como los requisitos del sistema de gestión de calidad y del proceso
de producción; y si corresponde, requisitos de instalación y servicio. Los documentos y registros
asociados con los procesos de producción pueden incluir no solo las instrucciones de fabricación,
sino también los controles internos, como el tipo y el alcance de las actividades de aceptación, la
calibración del equipo y los intervalos de mantenimiento, los controles ambientales y los controles
de personal.
Trazabilidad general
Los sistemas de trazabilidad comúnmente incluyen elementos tales como procedimientos escritos
que describen el sistema de numeración de control que se utilizará, así como la documentación de
números de lote, números de control o números de serie que identifican el lote de componentes,
subconjuntos, dispositivos terminados, empaque y etiquetado para ayudar a su identificación en el
proceso de fabricación.
Enlaces
Diseño y Desarrollo
Durante el diseño y desarrollo del dispositivo, deberían haberse identificado los resultados
esenciales de diseño para el funcionamiento adecuado del dispositivo. Las materias primas, los
componentes y los subconjuntos deberían haber sido considerados para la trazabilidad si sus No
Conformidades pudieran resultar en que el dispositivo terminado no cumpliera con sus requisitos
específicos y funciones esenciales.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.5.1, 7.5.8, 7.5.9.1, 8.2.6;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 3.2, 5.2, 6.4;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 40, 47, 48, 58;
FDA: 21 CFR 820.120, 820.184
Brasil (ANVISA):
Verificar que el Registro Histórico del Dispositivo incluye o hace referencia a la siguiente
información: fecha de fabricación; componentes utilizados; cantidad fabricada; resultados de
inspecciones y pruebas; parámetros de procesos especiales; cantidad liberada para distribución;
etiquetado; identificación del número de serie o lote de producción; y liberación final del producto
[RDC ANVISA 16/2013: 3.2.1].
Verificar que la etiqueta no se libere para su almacenamiento o uso hasta que una persona
designada haya examinado la etiqueta para verificar su exactitud, incluyendo, cuando corresponda,
el identificador de dispositivo único (UDI, por sus siglas en inglés) correcto o el Código de Producto
Universal (UPC, por sus siglas en inglés), fecha de caducidad, número de control, instrucciones de
almacenamiento, instrucciones de manejo y cualquier instrucción de procesamiento adicional [21
CFR 820.120 (b)].
Confirmar que la etiqueta se almacena de manera que proporcione una identificación adecuada y
evite confusiones. Verificar que las operaciones de etiquetado y empaquetado estén controladas
para evitar confusiones de etiquetado [21 CFR 820.120 (c) y (d)].
Verificar que la etiqueta y el etiquetado utilizados para cada unidad de producción, lote o kits estén
documentados en el registro del lote, así como cualquier número de control utilizado [21 CFR
820.120 (e), 820.184 (e)].
Evaluación de la conformidad:
Verificar que cada lote de dispositivos se haya fabricado de acuerdo con las especificaciones del
producto y la producción, teniendo en cuenta que, en algunos casos, un lote puede ser un único
dispositivo. Esta verificación debe incluir una revisión de los controles de compras y las actividades
de aceptación en recepción aplicadas a al menos un componente significativo o materia prima,
dispositivo en proceso o terminado, así como las actividades y resultados de aceptación, registros
de control ambiental y de contaminación (si corresponde) y planes de muestreo para procesos y
controles y monitoreo ambiental.
El registro de cada lote de dispositivos debe incluir, o hacer referencia a la ubicación de la siguiente
información:
Si, durante la realización de esta tarea de auditoría, el equipo auditor observa evidencia de que el
proceso está fuera del rango de aceptación de la organización de Dispositivos Médicos para los
parámetros de operación o de que existen No Conformidades del producto, confirmar que las No
Conformidades fueron manejadas adecuadamente, con aportes al proceso de Medición, Análisis y
Mejora cuando sea apropiado.
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.5.9.2, 8.2.6;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 49, 59;
FDA: 21 CFR 820.65
Canadá (HC):
Verificar que el fabricante haya identificado los implantes del Anexo 2 y proporcione tarjetas de
registro de implantes con dispositivos o que emplee otro sistema adecuado aprobado por Health
Canada [CMDR 66-68].
Verificar que el fabricante de los dispositivos que figuran en el Anexo 2 de las Regulaciones de
Dispositivos Médicos mantenga registros de distribución de estos dispositivos, así como cualquier
información recibida en las tarjetas de registro de implantes relacionadas con estos dispositivos del
Anexo 2 [CMDR 54].
Verificar que el fabricante haya implementado un sistema de seguimiento para los dispositivos para
los cuales el fabricante recibió una orden de seguimiento de la FDA. El sistema de seguimiento
debe garantizar que el fabricante pueda rastrear el dispositivo hasta el usuario final. El fabricante
debe realizar auditorías periódicas del sistema de seguimiento [21 CFR 821].
Evaluación de la conformidad:
Trazabilidad de dispositivos implantables, que sostienen la vida o que sostienen la vida
(secundarios)
Las organizaciones de Dispositivos Médicos que producen dispositivos terminados cuya falla
podría ocasionar lesiones graves o daños al usuario deben implementar un sistema de trazabilidad.
El sistema de trazabilidad debe permitir que cada lote de dispositivos terminados sea rastreado por
un número de control o un mecanismo similar en toda la cadena de distribución. Las
organizaciones también deben prever el control y la trazabilidad de los componentes y materiales
Algunas autoridades regulatorias que participan en el MDSAP tienen requisitos para rastrear
ciertos tipos de dispositivos para el usuario final. Para las autoridades regulatorias que tienen
requisitos de seguimiento, estos requisitos generalmente se aplican a un subconjunto pequeño de
dispositivos que son de mantenimiento vital o de mantenimiento vital (secundario), destinados a
implantarse por más de un año, o que la autoridad regulatoria considera que son de alto riesgo.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.5.8;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 6.1.2, 6.4;
MHLW/PMDA: MO169: 47, 50;
FDA: 21 CFR 820.86
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Identificación
La identificación generalmente se define como la descripción del producto que lo distingue de otro
producto. Las organizaciones deben definir, documentar e implementar procesos para la
identificación y el control del producto, incluidos los componentes, agentes de proceso,
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.5.10;
MHLW/PMDA: MO169: 51
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.4.3, 7.5.8, 8.2.6;
Brasil (ANVISA):
Verificar que los planes de muestreo estén definidos y basados en una lógica estadística válida.
Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que los métodos de
muestreo sean adecuados para su uso previsto y se revisen regularmente. Una revisión de los
planes de muestreo debe considerar la ocurrencia de productos no conformes, informes de
auditoría de calidad, quejas y otros indicadores [RDC ANVISA 16/2013: 9.2].
Verificar que el fabricante establezca y mantenga procedimientos para asegurar que los métodos
de muestreo sean adecuados para su uso previsto y que, cuando se produzcan cambios, se
revisen los planes de muestreo [21 CFR 820.250 (b)].
Evaluación de la conformidad:
Durante la auditoría de las actividades de aceptación para los dispositivos seleccionados para la
auditoría, confirmar que la organización de Dispositivos Médicos haya definido procesos para las
actividades de aceptación en la recepción, en proceso y aceptación final. Determinar si las
actividades de aceptación se han implementado. Una forma de realizar esta tarea de auditoría es
revisar una muestra de registros de lotes y confirmar que las actividades de aceptación se han
documentado y que las actividades de aceptación muestran que se han cumplido los requisitos
especificados. Los registros deben identificar quién realizó las actividades de aceptación.
El equipo de auditoría puede encontrar el uso del muestreo durante las actividades de aceptación.
Por ejemplo, una organización de Dispositivos Médicos puede elegir usar el muestreo para realizar
la aceptación de recepción en un gran lote de componentes entrantes. Cuando se utilizan, los
planes de muestreo deben escribirse y basarse en una lógica estadística válida y una metodología
basada en el riesgo.
Combinación de controles
El equipo de auditoría puede encontrar instancias en las que el producto se haya considerado
aceptable al completar con éxito las actividades de aceptación, pero posteriormente se demuestra
que el producto no cumple con los requisitos especificados (es decir, falla del dispositivo que
genera la queja del producto). Esto puede indicar que las actividades de aceptación no son
suficientes para identificar las no conformidades. Confirmar que la organización de Dispositivos
Médicos ha tomado las medidas adecuadas para determinar la idoneidad de las actividades de
aceptación.
Enlaces
El equipo de auditoría debería considerar revisar los controles y requisitos de compra para los
proveedores de productos de mayor riesgo. El equipo auditor también debe considerar revisar los
controles y requisitos de compra para los proveedores de productos que se someten a actividades
de aceptación mínima en el fabricante del dispositivo, particularmente si el producto suministrado
se fabrica utilizando un proceso que requiere validación. Durante la revisión de las actividades de
aceptación, si el equipo de auditoría encuentra situaciones donde los registros de las actividades
de aceptación del producto suministrado revelan productos que no cumplen los requisitos
especificados, considerar seleccionarlos para su revisión durante la auditoría del proceso de
Compras de la organización.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.5.8, 8.3;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl1.4(5)(b);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 6.5.1, 6.5.2;
MHLW/PMDA: MO169: 47, 50, 60;
FDA: 21 CFR 820.60, 820.90(a), 820.86, 820.100(a)
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Procedimientos
Hasta que se pueda hacer una disposición, la organización de Dispositivos Médicos debe tener un
proceso para identificar adecuadamente producto no conforme para evitar su uso accidental o no
autorizado. Un ejemplo es etiquetar y mover el producto no conforme a un recinto controlado lejos
del área de producción.
Enlaces
El equipo de auditoría debe tener en cuenta cualquier caso en el que la aceptación de productos no
conformes haya conducido a que los dispositivos terminados no cumplan con los requisitos
especificados. Esta información a menudo se puede encontrar en registros de actividades de
aceptación y registros de quejas.
Asegurar de que el análisis de los datos relacionados con los productos no conformes se considere
como una entrada para el proceso de Medición, Análisis y Mejora de la organización de
Dispositivos Médicos y que se hayan implementado acciones correctivas o preventivas cuando sea
necesario.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 8.3.4;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 6.5.3;
MHLW/PMDA: MO169: 60;
FDA: 21 CFR 820.90(b)
Evaluación de la conformidad:
Tener en cuenta los casos en que la causa subyacente de los problemas de calidad, como las
quejas de que los dispositivos terminados no cumplen los requisitos especificados, se remonta a
los dispositivos que se han retrabajado. Esto puede ser una indicación de que el proceso de
retrabajo no fue adecuado para asegurar que el dispositivo terminado cumpla con las
especificaciones.
Además, el retrabajo de los productos fabricados utilizando procesos validados puede ser una
indicación de que el proceso no puede producir productos consistentemente que cumplan con los
requisitos especificados. Si el equipo de auditoría observa un patrón de productos retrabajados que
se fabrican utilizando un proceso validado, considerar revisar la validación del proceso para
confirmar que la organización de Dispositivos Médicos tiene datos que demuestren que el proceso
es efectivo, reproducible y estable; y que la organización de Dispositivos Médicos está operando el
proceso dentro de los parámetros validados.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.5.8, 7.5.11;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 4&5;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 5.2.1, 6.1.1, 6.2.1;
HC: CMDR 14;
MHLW/PMDA: MO169: 47, 52;
FDA: 21 CFR 820.130, 820.140, 820.150, 820.160(a)
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
La organización de Dispositivos Médicos debe tener un sistema documentado que defina los
requisitos de manejo del producto en todas las etapas de fabricación para evitar confusiones,
daños y deterioro. Esto puede incluir requisitos específicos para el almacenamiento y envío para
garantizar la preservación del producto a su destino. Por ejemplo, es posible que un dispositivo de
diagnóstico in vitro deba almacenarse y enviarse en estado congelado para mantener la vida útil
adecuada de los reactivos. o las muestras de prueba pueden necesitar ser acondicionadas según
ISTA 2A para cubrir la zona climática australiana (rango de temperatura extrema -29°C-50°C) para
la validación del empaque. Estos requisitos de manejo deberían haberse tenido en cuenta durante
la planificación de la realización del producto para el dispositivo. Cuando sea necesario, confirmar
que se implementen las medidas de control necesarias para garantizar la conformidad del producto
con sus requisitos específicos.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 5.2, 7.2.2, 7.5.9;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 6.3;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 11, 28, 48, 49;
FDA: 21 CFR 820.160(a)
Brasil (ANVISA):
Verificar que el fabricante mantenga registros de distribución que incluyan o hagan referencia a: el
nombre y la dirección del consignatario, la identificación y cantidad de productos enviados, la fecha
de envío y cualquier control numérico utilizado para la trazabilidad [ANVISA RDC 6.3].
Canadá (HC):
Verificar que el fabricante mantenga registros de distribución que contengan información suficiente
para permitir la retirada completa y rápida del dispositivo médico del mercado [CMDR 52-53].
Verificar que los registros de distribución de un dispositivo sean retenidos por el fabricante de una
manera que permita la recuperación oportuna, durante el período más prolongado de (a) la vida útil
proyectada del dispositivo; y (b) dos años después de la fecha de envío del dispositivo [CMDR 55-
56].
Verificar que el fabricante mantenga registros de distribución que incluyan o hagan referencia a la
ubicación del nombre y la dirección del consignatario inicial, la identificación y la cantidad de
dispositivos enviados; y cualquier número de control utilizado [21 CFR 820.160 (b)].
Evaluación de la conformidad:
Registros de distribución
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.5.3;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 8.1;
MHLW/PMDA: MO169: 42;
FDA: 21 CFR 820.170
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Actividades de instalación
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.5.4, 8.4;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 8.2;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 43, 61;
FDA: 21 CFR 820.200
Brasil (ANVISA):
Confirmar que el fabricante haya establecido y mantenga procedimientos para asegurar que los
registros de las actividades de mantenimiento se mantengan con la siguiente información:
el producto atendido;
el número de control del producto atendido;
la fecha de finalización del servicio;
identificación del proveedor del servicio;
descripción del servicio realizado;
los resultados de las inspecciones y pruebas realizadas [RDC ANVISA 16/2013: 8.2.1].
Verificar que el fabricante revise periódicamente los registros de las actividades de servicio. En los
casos donde el análisis identifica tendencias que presentan peligro o registros que implican muerte
o lesiones graves, se debe iniciar una acción correctiva o preventiva [RDC ANVISA 16/2013: 8.2.2].
Verificar que cada fabricante que recibe un informe de servicio que representa un evento que debe
ser reportado a la FDA como un informe de dispositivo médico automáticamente considera que el
informe es una queja [21 CFR 820.200 (c)].
Confirmar que los informes de servicio estén documentados e incluyan el nombre del dispositivo
revisado, cualquier identificador de dispositivo único (UDI, por sus siglas en inglés) o código de
producto universal (UPC, por sus siglas en inglés) y cualquier otra identificación de dispositivo y
número (s) de control utilizados y la fecha de servicio [21 CFR 820.200 (d)].
Evaluación de la conformidad:
Procedimientos
Proceso de Servicio
Los informes de servicio pueden ser una fuente importante de datos de calidad para la entrada en
el proceso de Medición, Análisis y Mejora de la organización. Cuando sea necesario, confirmar que
los datos relacionados con los informes de servicio se analicen para una posible acción correctiva o
acción preventiva. Los informes de servicio también se deben analizar para determinar si el evento
del servicio representa un evento adverso que debe notificarse a las autoridades regulatorias.
En algunos casos, las quejas del producto pueden ser registradas inicialmente por la organización
de Dispositivos Médicos como un informe de servicio. Por ejemplo, un usuario puede informar a la
organización de Dispositivos Médicos que un dispositivo de monitoreo de parámetros sanguíneos
del paciente no está funcionando correctamente y requiere servicio. Al recibir el dispositivo del
usuario por la función de servicio de la organización de Dispositivos Médicos, la función de servicio
observa que el motivo por el que el dispositivo de monitoreo no funciona es que un componente
esencial dentro del dispositivo falló prematuramente. Este informe de servicio debe ser considerado
por la organización de Dispositivos Médicos como una queja y analizado por la organización de
Dispositivos Médicos para determinar si un informe de un evento adverso debe ser presentado a
las autoridades regulatorias.
Enlaces
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.1, 7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.11;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2&5;
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Control de riesgo
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 5.1, 5.2;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1;
MHLW/PMDA: MO169: 10, 11
Ninguno
Ninguno
CAPÍTULO 7: COMPRAS
La intención del proceso de Compras es garantizar que los productos y servicios adquiridos,
subcontratados o recibidos de otra manera cumplan con los requisitos especificados. Se espera
que la organización de Dispositivos Médicos establezca y mantenga controles documentados para
planificar y realizar actividades de compras.
Los controles necesarios dependen del efecto del producto en la calidad, seguridad y efectividad
del dispositivo terminado. Los procesos de compra efectivos incorporan requisitos y
especificaciones de compra, la selección de proveedores aceptables en función de la capacidad de
los proveedores para proporcionar productos aceptables, la realización de actividades de
aceptación necesarias y el mantenimiento de los registros de calidad requeridos.
El proceso de Compras de la organización de Dispositivos Médicos puede ser revisado junto con el
proceso de Medición, Análisis y Mejora, el proceso de Diseño y Desarrollo, y el proceso de
Controles de Producción y de Servicio, teniendo en cuenta los vínculos del proceso de MSDAP. El
proceso de Compras debe considerarse un proceso crítico para aquellas organizaciones que
subcontratan actividades esenciales como el diseño, desarrollo y / o producción a uno o más
proveedores.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.2, 4.1.3, 4.1.5, 7.1, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl1.4(5)(d)(ii);
ANVISA: RDC ANVISA16/2013: 2.5.1, 2.4;
MHLW/PMDA: MO169: 5, 26, 37, 38, 39;
FDA: 21 CFR 820.20, 820.50
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Planeación
Objetivos de calidad
Enlaces
Durante la auditoría del proceso de Compras, confirmar, cuando sea necesario, que el grado de
control sobre los proveedores de productos comprados se haya realizado en función del riesgo que
representa el producto suministrado para la capacidad del dispositivo terminado de cumplir los
requisitos especificados.
Además, confirmar, cuando sea necesario, que los objetivos de calidad relacionados con el
producto adquirido se consideraron para su inclusión en la Revisión por la Dirección.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.4.1;
TGA: TG(MD)R Sch3 P1 Cl1.4(5)(d)(ii);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.5.1;
MHLW/PMDA: MO169: 37;
FDA: 21 CFR 820.50
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Procedimientos
Es importante recordar que los requisitos para los controles de compra se aplican a todos los
productos recibidos de un proveedor por el cual la organización de Dispositivos Médicos tiene un
impacto en la realización del producto, si un pago ocurre o no, e independientemente de la
afiliación corporativa o financiera entre el proveedor y la organización de Dispositivos Médicos.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.4.1;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.5.2, 2.5.3;
MHLW/PMDA: MO169: 37;
FDA: 21 CFR 820.50
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
El tipo y el alcance del control aplicado al proveedor deben tener en cuenta el efecto que el
producto suministrado tiene en el dispositivo terminado. Los procedimientos comúnmente
contienen métodos para clasificar a los proveedores, en función de la importancia del producto
suministrado para el correcto funcionamiento del dispositivo terminado y el historial pasado (si
corresponde) del proveedor.
Tener en cuenta las organizaciones que utilizan un enfoque de "talla única" para la gestión de sus
proveedores, ya que estos sistemas pueden no proporcionar la cantidad necesaria de evaluación y
supervisión sobre los proveedores de productos esenciales para el correcto funcionamiento del
dispositivo terminado.
Criterios de evaluación
La evaluación de los proveedores debe proporcionar un medio para evaluar la capacidad del
proveedor para suministrar productos que cumplan con los requisitos especificados. La
organización de Dispositivos Médicos puede evaluar la capacidad de un proveedor para suministrar
productos de calidad de varias maneras, que incluyen, entre otras, la realización de auditorías de
proveedores, inspecciones de primeros artículos, encuestas a proveedores y revisión del historial
pasado del proveedor en el suministro de un producto o servicio similar, si corresponde.
La organización de Dispositivos Médicos también puede optar por considerar la conformidad del
proveedor con los requisitos del sistema de gestión de calidad a través de certificaciones de
Para los dispositivos destinados a ser estériles, la organización de Dispositivos Médicos debe
determinar los criterios que el proveedor debe cumplir para ser seleccionado, con respecto al
control de la esterilidad del dispositivo y realizar la selección y el seguimiento de los proveedores
teniendo en cuenta los criterios identificados.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.1, 7.4.1;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.3,3, 2.5.3, 2.4;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 26, 37;
FDA: 21 CFR 820.50(a)
Australia (TGA):
El requisito de la Regulación 10.2 para “asegurar que el nombre y la dirección del Patrocinador se
proporcionen con el dispositivo de tal manera que el usuario del dispositivo pueda identificar
fácilmente al Patrocinador” es solo una obligación del Patrocinador. Esta actividad no necesita
estar incluida en la documentación del SGC del fabricante, sin embargo, los arreglos para el
suministro de esta información deben ser divulgados en el acuerdo escrito entre el fabricante y el
patrocinador. En los casos en que una actividad realizada por el Patrocinador también incluya la
provisión de información requerida por el Principio Esencial 13 (Etiquetas e IFU) o 13A (tarjetas de
implantes y folletos), el Fabricante debe tratar al Patrocinador como proveedor de esa actividad.
El Patrocinador no necesita ser tratado como un proveedor si el alcance del sistema de gestión de
calidad del Fabricante incluye el sitio y las actividades del Patrocinador. La supervisión de las
actividades de los patrocinadores debe estar claramente documentada en el SGC y debe incluirse
en los planes de auditoría interna.
Canadá (HC):
Verificar que cualquier corresponsal regulatorio utilizado por el fabricante se trate como un
proveedor y esté adecuadamente calificado.
Japón (MHLW):
Si el RMS ha tercerizado cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los
requisitos, a otro RMS, verificar que el RMS subcontratado haya realizado la verificación necesaria
de que el RMS subcontratado tenga un Sistema de Gestión de Calidad apropiado. Si el sitio de un
proveedor es un RMS, verificar que en los controles de compra del RMS se ha llevado a cabo la
verificación necesaria de que el proveedor posee un Sistema de Gestión de Calidad apropiado
[MHLW MO169: 65].
Selección de proveedores
Algunas organizaciones requieren que los proveedores mantengan varios tipos de certificaciones o
registros. Si bien los registros y las certificaciones de terceros pueden considerarse en las
evaluaciones de los proveedores, la organización no debe confiar exclusivamente en estos
métodos para realizar la evaluación inicial de los proveedores.
Para el (los) proveedor (es) que el equipo de auditoría ha elegido revisar, confirmar que la
selección de la organización del proveedor se basó en criterios definidos acordes con el riesgo
planteado, si el producto suministrado hace que el dispositivo terminado no cumpla con los
requisitos especificados.
Para los proveedores que el equipo de auditoría ha seleccionado, revisar la evaluación de parte de
la organización de Dispositivos Médicos de los proveedores. Confirmar que la evaluación se realizó
de acuerdo con los criterios definidos y es acorde con el efecto que el producto suministrado tiene
en los resultados esenciales del diseño.
Enlaces
Los auditores pueden encontrar situaciones donde la organización subcontrata procesos que
requieren validación.
Durante la revisión del proceso de Compras, revisar los controles que la organización de
Dispositivos Médicos ha instituido sobre los proveedores que realizan procesos validados. Esto
generalmente incluye confirmar que la organización de Dispositivos Médicos ha revisado los datos
de validación del proceso generados por el proveedor para garantizar que el proceso sea efectivo,
reproducible y estable. Esto puede ser particularmente importante para los procesos validados de
mayor riesgo realizados por los proveedores, ya que el fabricante del dispositivo terminado no tiene
control inmediato sobre esos procesos.
El equipo de auditoría también debería considerar revisar los controles y requisitos de compra para
los proveedores de productos que se someten a actividades de aceptación por parte de la
organización de Dispositivos Médicos.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.4.1;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.5.3;
MHLW/PMDA: MO169: 37;
FDA: 21 CFR 820.50(a)
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Para que el proveedor pueda mantener un estado como proveedor aceptable, el proveedor debe
ser capaz de suministrar productos que cumplan consistentemente con los requisitos especificados
por la organización de Dispositivos Médicos. Si el monitoreo del proveedor no demuestra que el
proveedor tiene la capacidad de proporcionar productos aceptables, la organización de Dispositivos
Médicos debe contar con los medios para emprender las acciones apropiadas, incluidas
actividades como solicitar medidas correctivas del proveedor y, en algunos casos, eliminar al
proveedor de los registros de proveedores aceptables.
Para los proveedores que el equipo de auditoría ha elegido revisar, confirmar que el monitoreo del
proveedor esté documentado y revisado por las personas adecuadas responsables de la selección
del proveedor. Tener especialmente en cuenta las instancias en las que el producto suministrado
ha causado quejas y / o no conformidades del producto. Verificar que la organización de
Dispositivos Médicos haya realizado el seguimiento adecuado del proveedor y tomado medidas
cuando sea necesario, como solicitar al proveedor que tome una medida correctiva.
Enlaces
Además, se requiere que las organizaciones determinen, recopilen y analicen datos apropiados
para demostrar la capacidad de los proveedores de proporcionar productos aceptables. Durante la
auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, confirmar que el análisis de los datos de
desempeño del proveedor se haya realizado y se haya considerado para acciones correctivas o
preventivas cuando sea necesario.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.4.1;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.5.2, 2.4;
MHLW/PMDA: MO169: 37;
FDA: 21 CFR820.50(a)
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Para el (los) proveedor (es) que el equipo de auditoría ha elegido revisar, confirmar que la
reevaluación del proveedor se realizó de forma acorde con el riesgo que representa el producto
suministrado para la capacidad del dispositivo terminado de cumplir con las especificaciones.
Enlaces
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.4.2;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 2.5.4, 2.5.6;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 38;
FDA: 21 CFR 820.50(b)
Brasil (ANVISA):
Confirmar que las órdenes de compra sean aprobadas por una persona designada. Esta
aprobación, incluida la fecha y la firma, deberá documentarse [RDC ANVISA 16/2013: 2.5.4].
Evaluación de la conformidad:
Para los archivos de los proveedores que los equipos de auditoría han seleccionado para su
revisión, confirmar que las medidas de control de riesgos se hayan identificado cuando
corresponda y que las medidas de control de riesgos se hayan implementado y sean efectivas. Si
el (los) auditor (es) observan que el producto suministrado ha sido identificado como una causa
subyacente de quejas y No Conformidades, esto puede ser una indicación de que las medidas de
control de riesgo son inadecuadas o ineficaces.
Enlaces
Ninguno
Confirmar que los documentos y registros para la compra sean consistentes con los
requisitos de trazabilidad cuando corresponda.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 7.4.2, 7.5.9;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.3.3, 2.5.4, 2.5.5, 6.4;
MHLW/PMDA: MO169: 38, 48, 49;
FDA: 21 CFR 820.50(b), 820.65, 820.160
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
La información de compra puede registrarse en formato escrito o electrónico, pero debe estar
documentado.
Trazabilidad
Las Organizaciones de Dispositivos Médicos cuya falla podría ocasionar lesiones graves o daños al
usuario, o que estén implantados o que sean de soporte vital o que mantengan la vida, deben
implementar un sistema de trazabilidad. El sistema de trazabilidad debe permitir que cada lote de
dispositivos terminados sea rastreado por un número de control o un mecanismo similar en toda la
cadena de distribución. Las organizaciones deben prever el control y la trazabilidad de los
componentes y materiales utilizados en la fabricación del dispositivo cuando estos puedan causar
que el dispositivo terminado no cumpla con los requisitos especificados.
La organización puede determinar qué componentes y materias primas deben ser trazables
utilizando herramientas de gestión de riesgos, como el análisis de riesgos, o mediante la
identificación de los componentes y procesos utilizados para cumplir los resultados esenciales de
diseño.
Enlaces
Ninguno
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.1, 7.4.3;
TGA: TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 1.4(5)(e);
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 2.5.2, 3.35.3.1, 5.3.2, 5.3.3;
MHLW/PMDA: MO169: 6, 26, 39;
FDA: 21 CFR 820.50, 820.80(b)
Brasil (ANVISA):
Verificar que el fabricante haya establecido y mantenga procedimientos para asegurar la retención
de componentes, materias primas, productos en proceso y productos devueltos hasta que se
hayan realizado y documentado las inspecciones, pruebas u otras verificaciones especificadas
[RDC ANVISA 16/2013: 5.3.3].
Evaluación de la conformidad:
Los registros de las actividades de verificación deben mostrar que el producto suministrado cumple
con los requisitos especificados. Si la organización de Dispositivos Médicos encuentra no
conformidades, confirmar que la organización haya manejado adecuadamente la No Conformidad
de acuerdo con los procedimientos establecidos de la organización de Dispositivos Médicos.
Para el (los) producto (s) suministrado (s), que el equipo de auditoría ha elegido revisar, confirmar
que se han mantenido los registros de las actividades de verificación. Una forma de realizar esta
tarea es solicitar una muestra de registros de verificación para el producto elegido y confirmar que
las actividades de aceptación se hayan documentado, incluida la documentación y la disposición
adecuada del producto No Conforme.
Enlaces
Confirmar que la organización de Dispositivos Médicos ha tomado las medidas adecuadas para
determinar la idoneidad de las actividades de aceptación. Por ejemplo, la organización de
Dispositivos Médicos puede necesitar validar el método de prueba utilizado para la aceptación
entrante para garantizar que el método de prueba sea realmente capaz de identificar el producto
No Conforme.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 8.4;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.1;
MHLW/PMDA: MO169: 61;
FDA: 21 CFR 820.100
Ninguno
Evaluación de la conformidad:
Enlaces
Se requiere que las organizaciones determinen, recopilen y analicen datos apropiados para
demostrar la capacidad de los proveedores de proporcionar productos aceptables. Durante la
auditoría del proceso de Medición, Análisis y Mejora, confirmar que el análisis de los datos de
desempeño de la evaluación del proveedor y las actividades de monitoreo del proceso del
proveedor se hayan realizado y considerado para la acción correctiva o preventiva cuando sea
necesario.
Cláusula y Regulación:
ISO: ISO 13485:2016: 4.1.3, 4.1.5, 5.2;
ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1;
MHLW/PMDA: MO169: 5, 11
Ninguno
Enlaces
Ninguno
tecnologías relacionadas con productos / procesos (por ejemplo, moldeo por inyección,
esterilización); y
evidencia de documentación técnica adecuada del producto en relación con los requisitos
regulatorios pertinentes.
Lo siguiente está explícitamente excluido del alcance de IMDRF / MDSAP: WG / N3FINAL: 2016
(Edición 2) debido a la falta de convergencia regulatoria:
Definiciones:
Documentación técnica
Evidencia documentada, normalmente una salida del sistema de gestión de calidad (SGC), que
demuestra el cumplimiento de un dispositivo con los requisitos regulatorios para productos y
procesos.
Experto técnico:
Una persona que lleva a cabo las siguientes funciones en una auditoría:
Cláusula 7.1.2. Una Organización de Auditoría tendrá acceso al personal administrativo, técnico y
científico necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada en relación
con los dispositivos médicos y las tecnologías correspondientes.
Cláusula 7.1.5. Una Organización de Auditoría debe ser capaz de llevar a cabo todas las tareas
que se le asignan con el más alto grado de integridad profesional y la competencia técnica
requerida en el campo específico, ya sea que esas tareas sean llevadas a cabo por la misma
Organización de Auditoría o por en su nombre y bajo su responsabilidad.
la efectividad del SGC del fabricante que incorpora los requisitos de la normativa
regulatoria aplicable;
tecnologías relacionadas con productos / procesos (por ejemplo, moldeo por inyección,
esterilización);
documentación técnica adecuada del producto en relación con los requisitos regulatorios
pertinentes; y
la capacidad del fabricante para cumplir con estos requisitos.
Cláusula 9.3.2 - Los objetivos de la auditoría de la vigilancia durante el ciclo de auditoría incluirán
específicamente la evaluación de la efectividad del SG del fabricante que incorpora los requisitos
regulatorios aplicables y la capacidad del fabricante para cumplir con estos requisitos.
En adición:
la eficacia del SGC del fabricante que incorpora los requisitos de la normativa regulatoria
aplicable.
tecnologías relacionadas con productos / procesos (por ejemplo, moldeo por inyección,
esterilización);
documentación técnica adecuada del producto en relación con los requisitos de los
reglamentos pertinentes; y
el continuo cumplimiento por parte del fabricante de estos requisitos.
ISO13485: 2016
Para cada tipo de dispositivo médico o familia de dispositivos médicos, la organización debe
establecer y mantener uno o más expedientes que contienen o hacen referencia a los documentos
generados para demostrar la conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional y el
cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
descripción general del dispositivo médico, uso / propósito previsto y etiquetado, incluidas
las instrucciones de uso;
especificaciones para el producto;
especificaciones o procedimientos de fabricación, embalaje, almacenamiento,
manipulación y distribución;
procedimientos para medir y monitorear;
según corresponda, requisitos para la instalación;
según corresponda, procedimientos para el servicio.
La información puede ser una compilación de información documentada o, si los documentos que
constituyen la documentación técnica se mantienen por separado, puede ser un resumen que
incluya una referencia explícita a cada uno de estos documentos.
No se espera que los auditores evalúen completamente los datos que corroboran las decisiones
finales de seguridad y rendimiento / efectividad de un dispositivo médico hechas por cualquier
Autoridad Regulatoria. Sin embargo, se espera que el auditor aplique el modelo MDSAP para la
revisión de la Documentación Técnica cuando audite:
La siguiente tabla resume las tareas que un auditor de MDSAP utilizará para revisar la información
que constituye la Documentación Técnica.
4
Por ejemplo, Australia - Principios esenciales, Canadá - Requisitos de seguridad y eficacia
Nota: esta tabla puede no abarcar exhaustivamente toda la información esperada en todas las
jurisdicciones.
Aunque no se espera que los auditores tomen decisiones finales de seguridad y efectividad
basadas en una revisión de la documentación técnica, si un auditor sospecha que existen
inquietudes de seguridad y efectividad del dispositivo, o si falta la evidencia que respalda el
cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia, las observaciones deben describirse
explícitamente en el informe de auditoría. Si se sospecha una amenaza a la salud pública, se debe
enviar un aviso de comunicación de alerta temprana ("Notificación de 5 días de MDSAP") de
acuerdo con MDSAP AU P0027.001. Actividades y política de tiempo posterior a la auditoría.
La profundidad y el alcance de esta revisión deben ser acordes con la clasificación del dispositivo
médico, la novedad del uso previsto, la novedad de la tecnología o los materiales de construcción,
y la complejidad del diseño y / o la tecnología.
Cada regulador participante puede tener diferentes requisitos para la revisión de la documentación
técnica y para la evaluación de la idoneidad de esa documentación técnica en la auditoría.
En las siguientes secciones, se brinda más orientación sobre las expectativas para la evidencia del
cumplimiento de los requisitos regulatorios.
La evaluación de los requisitos del producto para Australia Clase I (suministrado estéril), I (con una
función de medición), dispositivos médicos IIa y IIb, y Clase 1-3 IVD, es realizada por el regulador
sobre una base de muestreo antes de la autorización de comercialización; por lo tanto, se espera
que la revisión de la documentación técnica se realice en el contexto de la auditoría para aumentar
el conjunto de dispositivos muestreados y fortalecer el enfoque basado en el muestreo. La revisión
de la documentación técnica debe tomar en consideración las disposiciones de IMDRF / MDSAP
WG / N3 - 9.3.1. Esta documentación debe contener detalles suficientes para permitir una
evaluación de los datos y para demostrar:
En el caso de los dispositivos médicos de Clase III, Implantable Activo y de Diagnóstico In Vitro de
Clase 4 que han sido sometidos a un Examen de Diseño por separado de la auditoría del SGC, la
auditoría in situ debe garantizar que se mantenga la documentación técnica para estos
dispositivos.
La documentación técnica debe contener, o hacer referencia, evidencia del cumplimiento de los
Principios Esenciales y los siguientes requisitos. Una lista de verificación de Principios Esenciales 5,
aunque no es obligatoria, a menudo se utiliza como índice para identificar los Principios Esenciales
aplicables, cualquier método estándar o validado que se haya utilizado para demostrar el
cumplimiento, y una referencia al documento que contiene la evidencia del cumplimiento.
Una descripción detallada del producto, incluido el uso previsto, el usuario previsto, la
clasificación del riesgo y el código de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos
(GMDN, por sus siglas en inglés). Para dispositivos médicos IVD, la descripción también
debe incluir tipos de muestras, una lista de componentes del kit, la metodología y cualquier
instrumentación a ser utilizada;
la inclusión de información recopilada en los procesos de retroalimentación (por ejemplo,
quejas, informes de eventos adversos o retiradas para la corrección de productos) como
una entrada potencial en la gestión de riesgos para monitorear y mantener los requisitos
del producto, así como los procesos de realización o mejora del producto;
un índice de la compilación de documentos, o si la documentación no está recopilada, una
referencia a la documentación pertinente;
un archivo de gestión de riesgos (por ejemplo, seleccionar un riesgo particular y confirmar
que se ha gestionado de acuerdo con los requisitos de ISO 14971);
informe (s) seleccionado (s) de datos preclínicos y / o pruebas en banco (incluidos estudios
en modelos animales, pruebas para respaldar el cumplimiento de normas relevantes,
rendimiento técnico y pruebas de seguridad para seguridad eléctrica, seguridad mecánica,
seguridad radiológica, etc.) identificados por el fabricante como evidencia del cumplimiento
de los Principios Esenciales relevantes;
un informe de evaluación clínica seleccionado para confirmar que es actual y fue
preparado por un experto debidamente calificado;
5
Como referencia, los fabricantes pueden optar por completar una Lista de verificación de
principios esenciales como una forma de indexar su evidencia de conformidad con los requisitos.
La lista de verificación no es obligatoria; sin embargo, proporciona una forma sucinta de identificar
la evidencia relevante. Una plantilla de muestra está disponible en http://www.tga.gov.au y
buscando "Lista de verificación de principios esenciales".
Brasil - ANVISA
Las regulaciones brasileñas exigen que ANVISA realice por completo el registro /autorización de
comercialización del producto para todas las clases de dispositivos médicos.
ANVISA espera que la Organización de Auditoría siga el Modelo de Auditoría para revisar la
documentación técnica, incluidos los requisitos específicos de Brasil definidos en el documento
MDSAP AU P0002.003 - Modelo de Auditoría. No hay requisitos adicionales para ser revisados
durante una auditoría MDSAP.
La evaluación de los requisitos del producto se realiza antes de la autorización del mercado por
parte del regulador o los organismos de certificación registrados, por lo que la revisión de la
documentación técnica no se realiza en el contexto de la auditoría MDSAP como evaluación de la
conformidad con los Principios Esenciales de Seguridad y Rendimiento de los Dispositivos
Médicos.
Las regulaciones de dispositivos médicos de EEUU no requieren una documentación técnica como
se define en el presente documento, aunque la mayoría de los datos que componen la
documentación técnica son resultado directo del Expediente Histórico del Diseño (820.30 (j) y el
Expediente Maestro del Dispositivo (820.181).
Diseño y desarrollo:
a) requisitos de limpieza y esterilidad del dispositivo.
b) compatibilidad del dispositivo con el proceso de esterilización.
c) transporte, almacenamiento y presentación del dispositivo en el punto de uso.
d) compatibilidad del empaque del dispositivo con el proceso de esterilización.
e) capacidad del dispositivo para ser esterilizado o re-esterilizado.
f) requisitos de vida útil y vida del usuario del dispositivo.
g) fundamento para agregar el dispositivo a una familia de productos cubiertos por un
proceso de esterilización validado.
Por lo tanto, la auditoría del control de la esterilidad de un dispositivo médico requiere un enfoque
holístico.
Competencias
Depende de la Organización de Auditoría determinar las competencias requeridas para lograr los
objetivos de la auditoría y asignar un equipo de auditoría competente. Sin embargo, la
Organización de Auditoría debe identificar auditores y / o expertos técnicos que tengan las
competencias identificadas a continuación. La siguiente tabla identifica las competencias
requeridas para auditar varios aspectos de la esterilización.
Microbiología:
Esterilización Rutinaria:
La siguiente tabla resume las competencias requeridas para auditar los requisitos para dispositivos
médicos estériles:
Empaque y Control
Esterilización
Tema evaluado Microbiología Sistemas de Ambiental y de
Rutinaria
Barrera Estéril Contaminación
Proceso de √ √
esterilización (re)
Todos los requisitos reglamentarios y de ISO 13485 para dispositivos médicos estériles deben
auditarse al menos una vez durante el ciclo de certificación. Si bien las Organizaciones de
Auditoría tienen flexibilidad para decidir cuándo se auditan estos requisitos durante el ciclo de
certificación, deben asegurarse de que los requisitos de esterilidad de un dispositivo hayan sido
auditados antes de incluir este dispositivo en el alcance de la certificación.
Todos los métodos de esterilización utilizados por un fabricante deben estar cubiertos durante todo
el ciclo de certificación.
Los objetivos para la auditoría de requisitos para dispositivos médicos estériles deben incluir, entre
otros, la verificación de que:
Si bien algunos aspectos se pueden auditar de forma remota (por ejemplo, revisión de la
documentación de validación del proceso de esterilización), la auditoría de los requisitos para los
dispositivos médicos estériles se debe realizar in situ.
El resultado de tales actividades de revisión remota debe servir como entrada para la auditoría in
situ y debe incorporarse o adjuntarse al informe de auditoría de MDSAP. La evaluación externa de
los controles de la esterilidad del producto no debe impedir que el equipo de auditoría en el sitio
siga pistas de auditoría, incluidos los registros de auditoría que requieren la revisión de los
documentos que previamente se habían evaluado de forma remota.
Si los requisitos para dispositivos médicos estériles son auditados por separado por un auditor
competente o un experto técnico, esto deberá cubrir todos los requisitos aplicables y los resultados
de esta auditoría serán parte del informe de auditoría de MDSAP. Esto no debe impedir que el
equipo de auditoría de MDSAP siga las pistas en relación con los requisitos para dispositivos
médicos estériles. Las no conformidades que resulten de la auditoría de dispositivos médicos
estériles y los procesos de esterilización se calificarán de acuerdo con las políticas del MDSAP con
respecto a la calificación de las no conformidades.
La siguiente tabla está destinada a ser una guía de referencia rápida para los plazos para enviar
informes de eventos adversos individuales y avisos de advertencia. Esta tabla no sustituye el
conocimiento y la comprensión con respecto a los criterios que se deben informar en las
jurisdicciones participantes del MDSAP, ni sustituye la información contenida en la Auditoría con
Enfoque MDSAP Capítulo 4: Eventos Adversos de Dispositivos Médicos y Reportes de
Notificación.
Hay varias ocasiones en las que la interfaz entre una organización (por ejemplo, un fabricante
representado en la etiqueta de un producto y el responsable del diseño, producción,
acondicionamiento, etiquetado y actividades de seguimiento de la postproducción) y un proveedor
Cláusula 3.2 – un representante autorizado es una persona física o jurídica establecida dentro de
un país o jurisdicción que ha recibido un mandato por escrito del fabricante para actuar en su
nombre para tareas específicas con respecto a las obligaciones de este último en virtud de la
legislación de ese país o jurisdicción.
Cláusula 4.1.5 – requiere que los fabricantes sigan siendo responsables de la conformidad con los
requisitos reglamentarios aplicables para los procesos subcontratados. Los controles para estos
procesos deben incluir acuerdos de calidad escritos y ser proporcionales a la capacidad de la parte
externa para cumplir con los requisitos identificados en la Cláusula 7.4.
Cláusula 4.2.5 – requiere que los fabricantes definan e implementen métodos para proteger la
información médica confidencial contenida en los registros y para la retención y presentación de
cualquier registro de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Los arreglos definidos en los
acuerdos con un Representante autorizado pueden garantizar la confidencialidad de la información
transmitida a un fabricante a través del representante en la recepción y registro de información
para el manejo de quejas y la retención de registros en poder del Representante autorizado.
Cláusula 5.2, 5.4.1, 5.5.2, 5.6.2, 7.2.1, 7.3.3, 7.3.7, 7.3.9 – los acuerdos escritos con los
representantes autorizados pueden ser una herramienta útil para garantizar que un fabricante y su
alta dirección están informados de los requisitos reglamentarios actuales y los cambios en las
jurisdicciones a las que se suministra el producto. Esta información puede proporcionar información
para algunas de las siguientes áreas, entre otras: objetivos de calidad, entradas de revisión por la
dirección, definición de los requisitos del cliente y controles de diseño y desarrollo.
Cláusula 7.2.3 – requiere que un fabricante se comunique con las autoridades reguladoras de
acuerdo con los requisitos regulatorios. En algunas jurisdicciones, el canal de comunicación es a
través del representante autorizado.
Cláusula 7.4.1, 7.4.2 – requiere que el fabricante aborde el incumplimiento de los controles de los
procesos subcontratados, con el proveedor y en cumplimiento de los requisitos reglamentarios. En
algunas jurisdicciones, el representante autorizado debe cumplir con los requisitos reglamentarios
pertinentes con la cooperación del fabricante.
Cláusula 8.2.1 – los requisitos reglamentarios pueden requerir que un fabricante incorpore
información de posproducción proporcionada por un representante autorizado para que se incluya
en un proceso de retroalimentación.
Cláusula 8.2.2 – puede ser necesario un acuerdo por escrito con un Representante Autorizado
para garantizar la recepción y el registro oportunos de la información para el manejo de quejas.
Cláusula 8.3.3 – requiere procedimientos para emitir Notificaciones de Advertencia de acuerdo con
los requisitos reglamentarios aplicables. En algunas jurisdicciones, se requiere que un
representante en el país coordine la aprobación y emisión de Notificaciones de Advertencian con la
autoridad reguladora local, mantenga registros de distribución que faciliten el retiro en esa
jurisdicción y, si es necesario, para coordinar un retiro bajo la supervisión de la autoridad
reguladora local. Es necesario un acuerdo por escrito entre el fabricante y el representante para
garantizar que el representante local pueda cumplir con sus responsabilidades legales y que las
responsabilidades sean claras en caso de un retiro del mercado.
Australia - TGA
Los fabricantes y patrocinadores deben identificar los requisitos reglamentarios que son relevantes
para sus responsabilidades en virtud de la legislación (por ejemplo, ISO 13485:2016 Cl 4.1.1). La
siguiente tabla proporciona algunas pautas e identifica muchos de los requisitos clave que podrían
identificarse en un acuerdo escrito entre un fabricante extranjero y el patrocinador australiano. Las
Esta tabla es un resumen de los requisitos, con la intención de crear conciencia sobre los roles y
responsabilidades que pueden necesitar aclaración en un acuerdo escrito. Esta es una guía y no
sustituye la referencia a ISO13485: 2016 o la legislación pertinente. Los patrocinadores y
fabricantes deben consultar la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (la Ley) y el Reglamento de
Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 (Reglamentos) para determinar todos los
requisitos aplicables.
Tener en cuenta que algunos requisitos y condiciones se aplican automáticamente por la Ley y los
Reglamentos. La TGA puede aplicar condiciones adicionales específicas sobre la fabricación y
suministro de un dispositivo médico en el momento de la autorización de comercialización, o más
tarde. Es posible que los acuerdos deban enmendarse para tener en cuenta cualquier condición
que posteriormente pueda afectar la relación entre el Patrocinador y el Fabricante.
Las referencias a secciones de la Ley están precedidas por una "s" [por ejemplo, s41FD]. Las
referencias a un reglamento del Reglamento van precedidas de una "r" [p. Ej. r5,8]. Las referencias
a la sección, parte o cláusula de un anexo del Reglamento están precedidas por "S", "P" y "Cl", p.
Ej. [S3 Cl1.8].
Papel del
Papel del
Requisito: Referencia(s): Patrocinador
Fabricante:
Australiano:
Solicitud de s41FC, Certificar los asuntos Proporcionar información al
enumerados en TG Act Patrocinador que le permita
Autorización de s41FD, s41FD, incluido un certificar los asuntos
Comercialización s41FH, procedimiento y un acuerdo identificados en TG Act
s41FI escrito con un fabricante s41FD.
extranjero para
proporcionar información
r5.2 del fabricante extranjero
Proporcionar la información
solicitada por la TGA en un
sobre el cumplimiento de aviso al Patrocinador si la
los Principios Esenciales y aplicación es seleccionada
la aplicación de un para una Auditoría de la
Procedimiento de Aplicación. (Ver también
Evaluación de la Reg 5.3).
Conformidad apropiado, a
la TGA, dentro de los 20
días posteriores a la Si lo solicita la TGA, ayudar
solicitud. al Patrocinador a
proporcionar una cantidad
razonable de muestras
dentro del plazo
especificado en el aviso.
Asegurar de que no se
suministre un dispositivo en
Australia si el suministro
contraviene la Parte 2 de la
Norma de Venenos actual.
Informar a la organización
de auditoría pertinente
(organismo de certificación)
de los cambios en el diseño
o SGC.
Comprometerse a informar
al Patrocinador o al TGA de
los eventos adversos o las
medidas tomadas para
recuperar / retirar
dispositivos del mercado.
Para los dispositivos que requieren un Certificado de Evaluación de la Conformidad emitido por la
TGA, la TGA revisará los informes de auditoría MDSAP disponibles en busca de evidencia que
pueda respaldar un aplazamiento de una auditoría TGA programada.
Tener en cuenta que independientemente de cualquier vía que se haya utilizado, o se utilice, para
la autorización de comercialización en Australia, una organización de auditoría de MDSAP debe
incluir los requisitos de la jurisdicción australiana dentro del alcance de la auditoría de MDSAP si el
fabricante está suministrando el producto al australiano. Mercado.
La Parte 4A de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 prevé que una organización constituida
en Australia sea reconocida como Organismo de Organismos de Evaluación de la Conformidad de
Australia (CAB) si satisface los criterios de evaluación. La legislación también establece
disposiciones para reconocer las evaluaciones de productos y las auditorías reglamentarias del
sistema de gestión de la calidad realizadas por los CAB australianos.
Los procesos de evaluación utilizados para reconocer una organización de auditoría MDSAP no
califican a la organización para ser un organismo de evaluación de la conformidad australiano.
Brasil - ANVISA
No hay expectativas adicionales para la auditoría de acuerdos escritos durante una auditoría
MDSAP.
No hay expectativas adicionales para la auditoría de acuerdos escritos durante una auditoría
MDSAP.
No hay expectativas adicionales para la auditoría de acuerdos escritos durante una auditoría
MDSAP.
No hay expectativas adicionales para la auditoría de acuerdos escritos durante una auditoría
MDSAP.
Secuencia de Auditoría
- Se aclaró que el orden en el que se auditarán los procesos es fijo, sin embargo, la
secuencia de tareas de auditoría dentro de un proceso puede organizarse para permitir
una auditoría eficiente; Se aclaró que se permiten excepciones razonables para seguir la
secuencia de auditoría.
Realización de la Auditoría
- Uso aclarado de la cláusula 4.2.1 (e) junto con los requisitos reglamentarios.
Terminología
Anexos
- Se agregó una declaración sobre las Auditorías de la Etapa 1 para las auditorías de
recertificación en ciertas circunstancias.
- Se agregó un párrafo sobre el muestreo durante las Auditorías.
Auditorías de Vigilancia
Proceso de Gestión
- Texto agregado bajo el encabezado Planificación del sistema de gestión de la calidad con
respecto a la evidencia de la planificación del sistema de gestión de la calidad.
Tarea 1
- Trasladar los asuntos relacionados con los requisitos australianos para el acuerdo escrito
al Anexo 4.
Tarea 2
Tarea 3
- Se agregó texto dentro de la tarea para enfatizar el vínculo entre los cambios de diseño y
la necesidad de evaluar la Autorización de Comercialización.
- Se agregó texto al requisito específico del país de Australia con respecto a la notificación a
TGA de cambios en los casos en que el fabricante también posee un Certificado de
evaluación de conformidad de TGA.
- Se cambió "el fabricante debería" por "los fabricantes deben" mantener una lista de
patrocinadores australianos y los productos…
- Recordatorio adicional de que los patrocinadores deben tener un acuerdo por escrito con
los fabricantes.
Tarea 2
- Se agregó una declaración de que la información del análisis de los datos de calidad de la
organización debe usarse para informar la decisión del equipo de auditoría en cuanto a
productos y procesos específicos a auditar durante los procesos de Diseño y Desarrollo,
Controles de Producción y Servicio y Compras.
- Se corrigió el texto de los requisitos específicos del país para Australia, se agregó texto al
requisito específico del país de Australia con respecto a la notificación a TGA de cambios
en los casos en que el fabricante también posee un Certificado de evaluación de la
conformidad de TGA.
Tarea 12
Tarea 14
Tarea 15
Tarea 1
- Se agregó una nota para Canadá sobre el requisito de informar los incidentes que cumplan
con los requisitos de la sección 59. (1) que ocurran fuera de Canadá no se aplica a menos
que el fabricante haya indicado, a una agencia reguladora del país en el que ocurrió el
incidente, la intención del fabricante. para tomar una acción correctiva, o a menos que la
agencia reguladora haya requerido que el fabricante tome una acción correctiva.
- Para Estados Unidos, asignación adicional para informes resumidos trimestrales para MDR
de mal funcionamiento.
Tarea 5
Tarea 7
Tarea 13
Tarea 1
Tarea 5
- Texto agregado para EP13A para tarjetas de implantes de pacientes para Australia.
Anexos
Anexo 1
Anexo 2
Anexo 3
- Guía de Referencia Rápida para informar los plazos de Eventos Adversos y Avisos de
Advertencia.
Anexo 4
- Aclaración de cuándo se pueden requerir acuerdos escritos para respaldar los requisitos
reglamentarios y los temas que pueden necesitar ser incluidos.