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Mobile Mammography Chair

ak 5010 MBS

Manuale utente

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INDICE

1. Generale 4

1.1. Copyright 4

1.2. Disclaimer 4

1.3. Norme e disposizioni 4

1.4. Segnali di avvertimento e allarme

1.5. Regole per la sicurezza dell’utente 5

2. COMPONENTI DELL’ATTREZZATURA 6

3. DESTINAZIONE D’USO 6

4. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CONTROLLI 7

4.1. Batteria 7
4.2. Unità di carica della batteria 7
4.3. Porta batteria nella sedia ak 5010 MBS 8
4.3.1 Pulsanti di On - Off 8

4.4. Sollevamento automatico e pulsante controllabile con il piede 9

4.5. Interruttore di sicurezza 9

4.6. Leva di controllo delle rotelle 9

5. PROCEDURE E MOVIMENTI DELLA POLTRONA 10

5.1. Duty cycle dei motori elettrici 10

5.1.1. Stato di carica della batteria 10

5.2. Posizioni di uscita e entrata 10


5.2.1. Adattamento dei braccioli 11
5.2.2. Adattamento dello schienale 11
5.2.3. Adattamento del poggiatesta 11
5.2.4. Adattamento della sezione annessa allo schienale 12
5.2.5. Supporto laterale 12
5.2.6. Posizione laterale 12
5.2.7. Trendelenburg 13

6. PULIZIA E CURA DEL DISPOSITIVO 13

7. MANUTENZIONE 13

8. SMALTIMENTO DEL DISPOSTIVO


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9. DATI TECNICI 14

10. TROUBLE SHOOTING 15

11. CONFORMITà CE 15

12. COSTRUTTORE 15

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1. Generalità
Al fine di operare e utilizzare in sicurezza l’ ak 5010 MBS leggere attentamente questo
manuale utente prima dell’utilizzo. Fare soprattutto attenzione a tutte le disposizioni di
sicurezza del dispositivo. Tenere il manuale a portata di mano tutte le volte che viene
utilizzato il prodotto.

Il costruttore si riserva il diritto di apportare alterazioni o cambiamenti tecnici in accordo


con sviluppi tecnici futuri. Questo manuale non è soggetto ad aggiornamenti.

1.1. Copyright

© la distribuzione, la copia, o qualsiasi uso commerciale di questo manuale è proibito, a


meno di permessi sottoscritti dal costruttore. Il costruttore è autorizzato all’indennizzo
per qualsiasi violazione di questo diritto.

Il costruttore rivendica i suoi diritti nel caso in cui un paziente sia accettato o il
design registrato.

1.2. Disclaimer
Il costruttore è esente da ogni responsabilità in caso di uso improprio o manutenzione o
utilizzo del prodotto non autorizzati.

1.3. Norme e disposizioni

Il dispositivo soddisfa le seguenti norme per I dispositive medici:


o MDD 93/42 EEC
o DIN / ISO 60601-1
o DIN / ISO 60601-1-2 EMC
o UMDNS No 16-437
o Medical Device Class I

Inoltre, il dispositivo risponde ai requisiti di qualità della norma MDD 93/42/EEC e il


corrispondente requisito del Medical Devices Act MDA (Medizinprodukte Gesetz
MPG).

L’utente ha l ‘obbligo di osservare i requisiti nazionali che regolano la prevenzione da


incidenti.

1.4. Segnali di avvertimento e allarme

Questo simbolo indica un pericolo nel dispositivo!

Questo simbolo indica un pericolo per il paziente, l’attrezzatura o l’utente!

Questo simbolo indica :


Equipment Category B according to EN 60601-1

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1.5. Regole per la sicurezza dell’utente

Prima di usare questo dispositivo medico, si prega di leggere attentamente e


osservare le regole e i suggerimenti per la sicurezza elencati in questo manuale.

o Al fine di utilizzare e operare con il dispositivo medico, seguire le indicazioni


obbligatorie.
o Le procedure sul dispositivo devono essere condotte in base all’uso che se ne vuole
fare.
o Non utilizzare il dispositivo in ambienti pericolosi. Il dispositivo non deve essere
utilizzato, ad eccezione per piccolo quantità, in presenza di sostanze combustibili, o
solventi volatili come alcohol, benzene o simili.
o Non assemblare il dispositivo in camere umide. Non esporre mai il prodotto a spruzzi,
gocce o getti d’acqua.
o Le modifiche, autorizzate dal costruttore, possono solo essere messe in pratica dallo
staff autorizzato dal costruttore stesso. Qualsiasi modifica non autorizzata o approvata
dal costruttore può causare malfunzionamenti o pericoli alle persone.
o La manutenzione o le riparazioni ai guasti devono essere condotte solo dallo staff
autorizzato dal costruttore.
o Prestare attenzione ad ogni istruzione o informazione di sicurezza sottolineata in
questo manuael.
o Solo personale specializzato e autorizzato può operare con il dispostivo.
o Solo personale specializzato e autorizzato può aprire il dispositivo medico.
o Nessun tipo di sostanza liquida deve penetrare all’interno della zona in cui sono
contenuti i connettori elettrici durante le fasi della mantenzione o della pulizia. Riferirsi alla
sezione “Puizia e cura del dispostivo”.

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2. C o m p o n e n t i
L’attrezzatura ak 5010MBS comprende:
Posizione Qt
ak 5010 MBS poltrona 1
Unità di carica incl. cavo di alimentazione 1
Batteria 1
Quality- test report 1
Manuale utente 1
Opzioni aggiuntive relative all’ordine

3. Destinazione d’uso

L’ak 5010 MBS è utilizzata come poltrona per procedure cliniche. E’ vietato un qualsiasi
uso diverso da questo.

o L’ ak 5010 MBS è progettata per pazienti aventi peso massimo di 135kg (297lbs) (EN
60601-2-46 requisiti particolari per la sicurezza di tavoli operatori).Su richiesta, è
possibile avere una versione che supporta un peso massimo di 200kg (400lbs) .
o Il poggiatesta è progettato per un carico massimo di 20kg (44lbs).
o La poltrona è adatta per essere adoperata nelle immediate vicinanze dei pazienti.

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4. D e s c r i z i o n e d e l p r o d o t t o e c o n t r o l l i

4.1. Batteria
L’energia elettrica è fornita da una batteria ricaricabile. La capacità della batteria
durerà per circa 40 procedure sotto condizioni normali di lavoro. Riferirsi al capitolo
“Disposizioni”.

4.2. Unità di carica della batteria


Fissare il caricatore permanentemente al muro usando due viti o montarlo in un
luogo adatto. Essere sicuri che l’unità sia orientata verticalmente in modo da
assicurare che, grazie alla forza di gravità, i contatti metallici elettrici siano
mantenuti correttamente.

L’unità di caricamento è fornita di un rilevatore di tensione ed è approvato per


tensione di linea di 110V e 230V. La modalità “Battery Ready” è indicata da un LED
verde.

Il processo di caricamento è indicato da un LED giallo e può durare fino a 4 ore.


Una volta carico, il LED giallo si spegne.

Caricatore con cavi


di alimentazione

Orientazione verticale
del caricatore

LED ON

LED IN CARICA

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4.3. Porta-batteria sulla poltrona ak 5010 MBS

Il porta-batteria si trova sotto il ripiano più basso ed è facilmente accessibile.


Tirare delicatamente la maniglia iniziale della batteria per sbloccare e rimuovere la
batteria dal porta-batteria. Per inserire la batteria nel porta-batteria, far scivolare la
batteria in posizione applicando una spinta delicata fino al click.

Posizione del porta-batteria

4.3.1. P u l s a n t e d i On - Off
Il bottone di off è situato sul lato sinistro del porta–batteria ed è facilmente
accessibile dall’utente. Se il bottone è premuto, il sistema di controllo
elettronico del tavolo è disconnesso dalla batteria, in modo tale da evitare
perdite di potenza dalla batteria. Il bottone di off non deve essere premuto
per poter operare. Per sbloccare girare il bottone di un quarto di giro in
senso orario.

Bottone di off. Per sbloccarlo


girare di un quarto di giro in
senso orario.

Bottone di off sbloccato, la


poltrona è in modalità
Ready.

Pulsante di off bloccato, la


poltrona non è operativa.

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4.4. Sollevamento automatico e pulsante controllabile con i piedi

L’ ak 5010 MBS è fornito di


sollevamento elettrico alimentato a
bassa tensione.

Il movimento Su-Giù è controllato


da due pulsanti a pedale, uno per
ogni lato del ripiano inferiore.

Le frecce indicano la direzione


del movimento.

4.5. Interruttori di sicurezza

Al fine di evitare movimenti indesiderati di


sollevamento durante la procedura (ago
da biopsia inserito) l’ak 5010 fornisce due
interruttori di sicurezza uno per ogni lato
del ripiano inferiore.

Premere il bottone a funghetto per togliere


l’alimentazione. Per ripristinare
l’alimentazione, alzarlo con la punta delle
dita.

4.6. Leva di controllo per le rotelle

La sedia fornisce 4 rotelle


robuste e due leve controllabili
con il piede sul ripiano inferiore.

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Le configurazioni della leva possibili sono le tre seguenti:
- Tutte le rotelle boccate (braccio nero giù)
- Tutte le rotelle sbloccate (posizione orizzontale)
- Tutte le rotelle sbloccate, una rotella bloccata per sterzare (braccio verde

giù)

tutte le rotelle bloccate tutte le rotelle sbloccate una rotella bloccata per
controllare la
direzione

5. Procedure e movimenti della poltrona

5.1. Duty cycle dei motori elettrici


I motori elettrici sono progettati per un duty cycle di circa 6 minuti a tutto carico.
Procedure che superano questo limite di tempo possono causare un
surriscaldamento e un danno permanente al trasformatore.

5.1.1. Stato della carica della batteria


Una volta che la batteria si scarica fino al 20% della capacità totale, la poltrona si
muoverà molto più lentamente, indicando che la batteria deve essere ricaricata.
Scaricare totalmente la batteria può danneggiare la batteria stessa.

5.2. Posizione di entrata e di uscita

L’altezza minima del cuscino


è circa 68cm. Un piano di
appoggio per i piedi facilita l
posizionamento in entrata e in
uscita dalla sedia di pazienti
con problemi fisici.

Poggiapiedi

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5.2.1. Adattamento dei
braccioli

Entrambi i braccioli si muovono verso


l’alto e possono essere posti paralleli
allo schienale.

5.2.2. Adattamento dello


schienale

Lo schienale si può
muovere in tutte le
posizioni dalla posizione
verticale fino ad essere
completamente
orizzontale. Premendo
una delle due leve a
molla dietro il poggiatesta
(freccia), lo schienale si
muove delicatamente su
e giù.

5.2.3. Adattamento del poggiatesta

L’ ak 5010 presenta un poggiatesta che


si muove su qualsiasi altezza ed è
davvero confortevole per posizioni
laterali. Il movimento su e giù è
regolato da una rotella manuale.

Usare la rotella manuale


(freccia) per
bloccare/sbloccare il
poggiatesta prima di
muoverlo a destra o
sinistra.

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5.2.4. Adattamento della sezione annessa allo schienale

Lo schienale offre due


zone autonomamente
adattabili, permettendo al
paziente di posizionarsi
lateralmente. Per fare
qualsiasi adattamento,
trattenere una porzione
con una mano, quindi
tirare il gancio (freccia).
Per bloccare la parte,
mettere il gancio nella
posizione desiderata.

5.2.5. Supporto laterale

Per fissare il supporto laterale, piegare il


bracciolo in posizione verticale, e far
scivolare il braccio a U sopra il bracciolo.
Posizionare il paziente nella posizione
desiderata e chiudere il gancio in plastica
nella rispettiva fessura.

5.2.6. Posizione laterale

La sedia offre possibilità di


posizionamento illimitate in modo da
permettere di eseguire ogni tipo di esame
o procedura stereotattica. Il segmento
abbassato sorregge il braccio più in
basso, mentre il poggiatesta sorregge
comodamente la testa del paziente in
posizione laterale.

Il supporto posteriore, aiuta a muovere il


dorso del paziente fino alla parte
anteriore dello schienale per un accesso
facilitato dell’attrezzatura durante
l’esame. Allo stesso tempo, funge da
confortevole supporto.

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5.2.7. Trendelenburg (Posizione anti-shock)

Trattenere la sedia con


una mano e tirare –
spingere la maniglia
verso il poggiatesta.

Tirare la maniglia rossa


per sbloccare la
posizione Trendelenburg.
Per bloccare la posizione
La sedia fornisce una Trendelenburg, tirare
posizione Trendelenburg indietro la maniglia verso
da attivare la posizione originale.
manualamnete.

6. Pulizia e protezione da contaminazioni


o Protezione da contaminazione:
Al fine di proteggere il prodotto da contaminazioni di liquidi, liquidi corporei, o altre
sostanze indesiderate, si consiglia di coprire il prodotto, anche durante l’uso, con un
telo impermeabile monouso.
o Le superfici sono resistenti a tutti i comuni disinfettanti elencati nel D G H M (Deutsche
Gesellschaft fuer Hygiene und Mikrobiologie)www.dghm.org
o Non provare a sterilizzare l’ AK 5010 MBS.
o Pulire esclusivamente le superfici esterne dell’attrezzatura usando un panno umido. In
caso di macchie persistenti, NON usare materiali aggressivi o abrasivi diversi dai normali
detergenti. Non usare etere, acetone, o acidi concentrati.
o Acqua e detergenti non devono penetrare l’attrezzatura.
o Per pulire i rivestimenti sporchi, usare un panno bagnato o comuni spray per la pulizia
dei rivestimenti.
o Prima di iniziare qualsiasi operazione, aspettare che sia completamente asciutto.

7. Manutenzione
La manutenzione della sedia non è compito degli operatori e degli utenti.

Il prodotto è soggetto a manutenzione programmata ad intervalli regolari. Riferirsi alle


disposizioni nazionali dei “Requisiti minimi per prodotti medici di classe I”.

8. Smaltimento del dispositivo


La batteria e tutti i componenti elettronici devono essere smaltiti secondo le leggi e le
regole nazionali.

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9. Dati Tecnici

Technische Daten Dati tecnici valore unità di misura


Maße und Gewicht Dimensioni e peso
Gesamtlänge Fahrwerk (R-Lehne senk- Lunghezza totale (schienale su) 760 mm
recht)
Gesamtbreite Fahrwerk Larghezza totale 580 mm
Gesamtbreite Stuhl mit Geräteschiene Larghezza totale con rotaie 760 mm
Breite Sitzfläche Larghezza della seduta 580 mm
Gesamthöhe (Stuhl) Rückenlehne auf- Altezza schienale diritto 1440 mm
recht
Max. Länge Rückenlehne waagerecht Max lungh. Sedia, schienale 1680 mm
orizzontale
Patientengewicht maximal Max. peso paziente 135/250 kg
Masse (abhängig von Optionen) ca. Peso della sedia (in dipendenza dalle 95 kg
opzioni)
Verstellbereich Stuhl vertikal (Z) Range verticale della sedia (asse
Z)
Einstieghöhe Sitzpolster Min Min. altezza di entrata 680 mm
Hub sollevamento 300 mm
mm
Verstellbereich Rückenlehne Range dello schienale
Senkrecht bis waagerecht Da verticale a orizzontale 90 °
Schocklagerung unter waagerecht Shock position sotto posizione -15 °
orizzontale
Verstellbereich Kopfstütze Range poggiatesta
Vertikal in Rückenlage Verticale, schienale orizzontale 160 mm
Seitlich Leteralmente 120 mm
Verstellbereich Schulterausschnitt Range segment delle spalle
Ausklappen unter waagerecht Piegamento sotto posizione 40 °
orizzontale
Fahrwerk Rotelle
3 Pos. Bremssystem 3 Pos. impianto frenante
- alle Räder frei - tutte le rotelle libere
- 1 Lenkrolle fixiert - 1 rotella bloccata per lo sterzo
- alle Räder verriegelt - tutte le rotelle bloccate
Rollendurchmesser Diametro della rotella 125 mm
Elektrische Angaben Dati elettrici
Batterie batteria 24 (2,9) Volt(Ah)
Netzanschluss (Ladestation) Linea elettrica per la ricarica 100-240 Volt
Ladezeit ca. Tempo richiesto per la ricarica 4 h
Nennfrequenz Frequenza nominale 50 – 60 Hz
Nennstrom Potenza nominale 400 mA
Sicherung fusibile T 1,25 //250 A/H//V
Schutzart Categoria di protezione IP 65
Dauer Kurzzeitbetrieb Motoren (ID 10) Continuità dei motori elettrici 6 Minuten

Polster elektrisch leitfähig (optional) Rivestimento, conduttivo (opzionale)

Umgebungsbedingungen Condizioni ambientali


Anwendung In uso
Umgebungstemperatur Temperatura d’ambiente +10 - +40 °C
Relative Luftfeuchte max. Max umidità relativa 50 %
Luftdruck Pressione 700 – 1060 hPa

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10. Trouble shooting

Malfunzionamento Possibile causa risoluzione


Nessuna funzione Batteria scarica Ricaricare batteria
disponibile Buttone di off premuto Sbloccare il pulsante
(ref. to sec.4.3.1)
Batteria non correttamente inserita Controllare batteria(ref. to
sec.4.3)
Nessuna funzione Batteria difettosa Contattare assistenza
disponibile, batteria
carica
LED ON dell’unità di Cavo di alim. non connessi Controllare cavo (ref. to
carica non illuminato sec.4.2)
Unità di carica difettosa Contattare assistenza
LED CHARGE Unità di carica difettosa Contattare assistenza
dell’unità di carica non
illuminato
Danni meccanici Forze esterne Contattare assistenza

11. CE Conformity
We declare the compliance of the device with the requirements of the Council Directive
93/42/EEC about Medical Devices

12. Manufacturer
AKRUS GmbH & Co KG
Otto-Hahn-Straße 3
D-25337 ELMSHORN
 int. +49 (0) 4121 791930 Email: info@akrus.de
FAX int. +49 (0) 4121 791939 Website: www.akrus.de

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