Fondamenti di Normativa per Dispositivi Medici & Sistemi di ritenuta

"Fundamentals in Regulatory Affairs for Medical Devices & Restraint

System"

INTRODUZIONE (Prof. Knaflitz/Audenino)

- Differenze concettuali in ambito normativo (certificazione, conformità,

omologazione, specifiche tecniche, regolamentazione comunitaria) presenti nei settori
medicale e automotive
- Aspetti tecnologici ed aspetti regolatori nell’attività di ingegneria (progettazione,
produzione, manutenzione, stato)
- Aspetti di conformità normativa della documentazione di prodotto
- Registrazione ministeriale ed a livello internazionale, fascicoli tecnici, certificazione
di prodotto
- Applicazione e adeguamento ai requisiti cogenti da direttive, leggi e regolamenti
applicabili ai settori medicale e automotive

PARTE I – Dispositivi Medici (Normativa in ambito Bioelettronico)

- Principali normative di riferimento relative a Dispositivi Medici (analisi del rischio,
biocompatibilità, etichettatura e simili). Normativa nazionale ed internazionale.
- Direttive 93/42/EC - 90/385/EC e suoi emendamenti; Nuovo Regolamento 245/2017
- Gestione Qualità, Gestione qualità in ambito Dispositivi Medici
- Definizione del sistema di procedure e meccanismi per controllo del sistema
gestione qualità
- Implementazione e manutenzione del sistema qualità secondo ISO 9001, ISO
13485 ed FDA
- Analisi critica di danno ed infortunio
- Colleganze con la medicina legale e con la medicina del lavoro
- Verifica di conformità e di violazione
- Valutazione del danno e della responsabilità

PARTE II – Sistemi di Ritenuta (Normativa in ambito Biomeccanico)

- Principali normative di riferimento relative ai Sistemi di ritenuta (Rules and
Regulations in Occupant Protection, Legal Requirements and Consumer Rating)
- Introduction to Passive Safety of vehicles, Restraint System characteristics, Project
Responsibility, Development meeting Legal and Consumer protection requirements
- Principles of Restraint Systems (DAB, PAB, KnAB, SAB, CAB) and Linear Impactor
- Biomechanics (Injury mechanisms, Dummy technology, Test methods)
- Examples: Requirements “Out-of-Position” (FMVSS No. 208, TWG), US Legislation
for Rollover testing (FMVSS No. 226 Ejection Mitigation)