Ferro Gluconato

So.Se.Pharm
Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto
Ferro Gluconato 19/12/2005 (Livello 2)
file:///C|/Documenti/fg770.htm [20/12/2005 17.03.55]
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALIT MEDICINALE
"FERRO GLUCONATO SOS 80 mg compresse effervescenti"
ferro gluconato
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa effervescente contiene:
Principio attivo:
Ferro gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe
++
)
Per gli eccipienti vedere 6.1
3) FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1)Indicazioni terapeutiche
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
4.2)Posologia e modo di somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) generalmente 13 g/Kg o 1
mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) generalmente
di 21 g/Kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 g/Kg/die o, generalmente,
dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 g/Kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il
grado di anemia.
Posologia adulti:
1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose pu essere modificata a giudizio del medico sulla base degli
esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo linizio del trattamento.
Posologia bambini:
Da a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
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Se lanemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, da ricercarsi unaltra causa.
4.3)Controindicazioni
Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie
emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
4.4)Speciali avvertenze e precauzioni duso
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro pu essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai
400 mg (oltre 5 compresse).
ATTENZIONE: ogni compressa di "FERRO GLUCONATO SOS" contiene 214,5 mg o 9,33 meq
di sodio, pu quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso
contenuto di sodio.
Il medicinale pu essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 5.
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene
impedito.
Gli antiacidi riducono lassorbimento del ferro. Tra lassunzione del "FERRO GLUCONATO
SOS" e lassunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.
Pu verificarsi rischio di tossicit con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con
derivati del ferro.
Gravidanza e allattamento 6.
Il "FERRO GLUCONATO SOS" pu essere somministrato in gravidanza e durante
lallattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente
intorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla
terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
4.7)Effetti sulla capacit di guidare e di usare macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacit di guidare veicoli e sulluso dei macchine.
Effetti indesiderati 8.
Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono possono
essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.
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Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, pu verificarsi una innocua
colorazione nera delle feci.
Sovradosaggio 9.
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata letale per i
bambini.
pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale necessario condurre il soggetto in ospedale per le
adeguate procedure terapeutiche di urgenza.
PROPRIET FARMACOLOGICHE 5.
Propriet farmacodinamiche 1.
Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro bivalente. ATC B03AA03
Ogni compressa effervescente contiene lequivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato
ferroso.
Il ferro presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi), ma
principalmente nellemoglobina dei globuli rossi.
Lemoglobina la pi importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto
nel corpo.
Propriet farmacocinetiche 2.
Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dellintestino.
Lassorbimento maggiore se il paziente digiuno.
Lassorbimento medio del ferro assunto varia dal 10 al 40%.
Lassorbimento relativo maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.
risaputo che esiste un aumento dellassorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.
stato provato che laggiunta di acido ascorbico favorisce lassorbimento di sali di ferro e ne
ritarda leventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, lincremento medio della concentrazione di ferro nel sangue
di circa 100 g% due ore dopo lassunzione di FERRO GLUCONATO SOS in pazienti digiuni.
Il livello medio nel siero di 180 g% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
Lincremento giornaliero del livello di emoglobina di 0,22% per una somministrazione
giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
Dati preclinici di sicurezza 3.
Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici , di rilevante importanza per il medico che
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non siano gi state riportate nelle altre sezioni del RCP.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.
Lista degli eccipienti 1.
Acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato,
sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma arancio, giallo arancio (E 110).
Incompatibilit
Nessuna.
Validit 3.
3 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione 4.
Il prodotto va conservato in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25C.
Natura e contenuto del contenitore 5.
Contenitore per compresse in alluminio con tappo con silicagel contenente
30 compresse effervescenti
Istruzioni per luso 6.
Le compresse effervescenti vanno sciolte in acqua.
TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO 7.
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma).
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO 8.
FERRO GLUCONATO SOS 80 mg compresse effervescenti :A.I.C. n. 036754012
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE - RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE 9.

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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GioFil - Banca Dati Sanitaria Farmaceutica
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