Il giornale della N°1/2022

Ricordo del
Prof. Paolo Emilio
Lucchelli

Una possibile soluzione

per il problema
dell’antibiotico-
resistenza:
i peptidi antimicrobici

Approfondimenti
sulle terapie digitali
 SOMMARIO

3 12
Editoriale Approfondimenti
Salvatore Bianco sulle terapie digitali
Carolina Gualtieri e Laura Patrucco
5
Ricordo del Prof. Paolo Emilio Lucchelli 13
Luciano Maria Fuccella VIII CDISC Italian User Network
organizzato dal gruppo IBiG
6
Silvia Faini e Angelo Tinazzi
Una possibile soluzione per il problema
dell’antibiotico-resistenza: 14
i peptidi antimicrobici Norme Redazionali
Francesco Buonocore
15
8 Nuovi soci
GdL Integratori alimentari e alimenti funzionali:
16
punti chiave per un corretto sviluppo
Avviso di convocazione assemblea generale ordinaria
e la loro commercializzazione
17
11
Programmazione annuale
Comunicato del Gruppo di Lavoro
Affari Istituzionali sull’incontro
con il Prof. Guido Rasi tenutosi il 1° marzo 2022
Sergio Caroli

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Il Giornale della SIMeF 2

 EDITORIALE

UN NUOVO ANNO

Cari Soci, Il secondo capitolo è quello delle in-

Salvatore Bianco novazioni terapeutiche, naturalmente
Come per tutti i primi numeri, il primo innanzitutto quelle correlate alla pan-
numero del 2022 ha qualcosa di partico- ca, delle indagini cliniche, delle procedu- demia che hanno portato alla maturità
lare; abbiamo davanti a noi un percorso re di conformità, della vigilanza. Questo tecnologie, come i vaccini a base di acidi
interamente da scrivere, ricco di novità, importante settore di ricerca ed economia nucleici, che per anni non erano riusciti
sfide e scelte. sarà ulteriormente rivoluzionato dall’im- a sviluppare le loro potenzialità. Il loro
minente entrata in pieno effetto del Re- impiego in futuro, per esempio, in cam-
Parto da una piccola novità: abbiamo de- golamento (EU) n. 2017/746 che cambierà po oncologico è ora più prossimo. Interi
ciso di passare dalla numerazione conse- del tutto il mondo dei dispositivi medici ecosistemi di ricerca si sono sviluppati,
cutiva a quella annuale per assicurare una diagnostici in vitro. come quello alle porte di Roma per lo
più semplice archiviazione dei numeri e sviluppo di vaccini ad alta tecnologia, di
permettere ai lettori di seguire più facil- Anche il mondo dei medicinali per uso cui abbiamo avuto modo di scrivere su
mente l’andamento della pubblicazione. veterinario è coinvolto in questo generale queste pagine alcuni numeri orsono con
Ci sono, poi, naturalmente grandi novità, processo di rinnovamento. Dal 28 gennaio l’intervista ai dottori Aurisicchio (Takis)
perché questo è un momento di grande vi- 2022, il Regolamento (UE) 2016/6 ha abro- e Rovati (Rottapharm). Il recente svilup-
talità nel mondo della ricerca e sviluppo, in gato la direttiva 2004/28/CE attuata dal de- po di terapie antivirali specificamente
tutti i suoi aspetti, e in questo articolo mi creto legislativo 193/2006 che da 25 anni studiate per la malattia COVID-19 è for-
concentrerò su tre aspetti; normativo, di disciplina l'impiego dei farmaci veterinari se meno innovativo dal punto di vista
innovazione terapeutica, di adattamenti in Italia. Di conseguenza, l'ordinamento concettuale, ma senz’altro significativo.
organizzativi. nazionale dovrà essere adeguato al nuovo Lo sviluppo dei farmaci per la COVID-19
quadro legislativo e ne saranno coinvolti
non deve distogliere l’attenzione dalle
Nel campo normativo ci sono moltissime tutti i passaggi, dall’autorizzazione all’im- innovazioni che si stanno affacciando
novità e ne citerò solo alcune. Nella spe- missione in commercio alle ispezioni ai nell’utilizzo clinico, tra le quali nuove vie
rimentazione clinica, a partire dal 31 gen- produttori. di somministrazione di farmaci per la
naio 2022, con la piena applicazione del
sclerosi multipla o lo sviluppo di nuove
Regolamento (EU) n. 536/2014 si apre una Sviluppi interessanti sono in corso anche
classi di Antibody Drug Conjugates per il
fase nuova nel campo della sperimenta- nel campo dei probiotici, quando intesi
trattamento dei tumori della mammella
zione clinica, che, almeno nelle intenzioni come specialità medicinali e non come in-
triplo negativi, o ulteriori innovazioni
dei regolatori, nell’arco di tre anni porterà tegratori alimentari.
nel campo della reumatologia. Sono svi-
al passaggio definitivo alle disposizioni
luppi terapeutici che vedono il nostro
del Regolamento per tutte le sperimenta- Il quadro è reso ancora più dinamico dal
zioni in corso. Si tratta di un cambiamento fatto che le norme tecniche a corredo dei Paese direttamente coinvolto nelle spe-
che coinvolgerà tutti i maggiori aspetti, e Regolamenti sono in evoluzione e gli ag- rimentazioni cliniche registrative o nelle
tutti gli attori della sperimentazione cli- giustamenti delle regolamentazioni attua- prime fasi di utilizzo in clinica di nuovi
nica, a partire dall’AIFA. Come per tutti i tive ancora in corso. Non si pensi che tut- trattamenti. Il contesto internaziona-
grandi cambiamenti, si tratta di un cam- to quanto esposto sia materia di interesse le non è una variabile indipendente in
mino complesso, e ad oggi pochi Paesi per i soli esperti di discipline regolatorie, questo quadro: la pandemia, le crescenti
sono pronti al nuovo Regolamento; questo si tratta di processi che hanno un impatto tensioni tra occidente e Cina, hanno avu-
è un motivo ulteriore per l’impegno di una diretto e significativo sul lavoro di tutti gli to non solo impatto sulla disponibilità
società come SIMeF. attori privati e pubblici nei settori coinvol- di componenti elettronici o sui compo-
ti ed infine anche sui pazienti e sugli uti- nenti chimici per i mezzi diagnostici o
Un altro grande cambiamento sta facendo lizzatori finali. Si aprono opportunità per di ricerca, ma anche sulla disponibilità
sentire i suoi effetti nel mondo dei disposi- i Paesi e le organizzazioni che sapranno dei primati per lo studio di terapie bio-
tivi medici, dove si stanno evidenziando le adattarsi al meglio e sfruttare gli aspetti di logiche, quasi esclusivamente allevati
conseguenze della piena applicazione del coordinamento, internazionalizzazione, in Cina, con un impatto notevole sulle
Regolamento (EU) n. 2017/745, nel campo trasparenza e protezione dei pazienti che capacità di ricerca in campo preclinico,
della valutazione preclinica e tossicologi- sono comuni a queste norme. Infine, campo della medicina digitale, e

Il Giornale della SIMeF 3

di nuovi dispositivi medici, come i sensori Organizzare un’adeguata profilassi e per- nel mondo della ricerca e sviluppo. La SI-
indossabili o ingeribili è ormai alle soglie suasione alla vaccinazione per una po- MeF con le sue competenze, e con la sua
dell’implementazione in clinica, con cam- polazione largamente non vaccinata non significativa partecipazione all'IFAPP è
biamenti la cui portata è ancora da veri- solo contro la COVID-19 ma anche contro parte attiva di questi processi in termini
ficare. altre malattie trasmissibili, attivare una di consapevolezza, formazione, propo-
rete di protezione sociale per assicurare ste, relazioni con le Autorità Competenti.
Il terzo e ultimo capitolo è rappresentato non solo la sopravvivenza ma l’integra-
dall’eredità degli adattamenti provocati zione delle persone che raggiungono il Ecco, per me l’obiettivo per il 2022 è che
dalla pandemia di COVID-19 e dalle con- nostro Paese sfuggendo all’aggressione il nostro Giornale, attraverso il contribu-
seguenze dell’invasione dell’Ucraina. Per non sono solo dei doveri morali ma anche to dei Gruppi di Lavoro, ma anche di au-
il lato COVID-19, la necessità di evitare di una necessità sociale. L’interruzione della torevoli autori esterni alla SIMeF renda
esporre a rischi i pazienti di malattie cro- collaborazione scientifica e culturale con
conto di queste molteplici innovazioni,
niche ha portato allo sviluppo (purtroppo la Federazione Russa, che durerà parec-
delle scelte e dell’attività della nostra So-
solo parziale) di processi di monitoraggio chio tempo, deve portare a ripensare la
cietà in un contesto così mutevole, ricco
a distanza, che potranno in futuro offrire vulnerabilità delle nostre collaborazioni
di contrasti, opportunità e rischi. Cer-
maggiori possibilità di seguire in modo scientifiche con realtà che un domani,
cheremo non solo di riportare le attivi-
più accurato i pazienti. Questo apre pro- indipendentemente dalla buona volontà
degli uomini di scienza, potrebbero entra-
tà della nostra Società, anch’essa in fase
spettive importanti per i pazienti in aree
re drammaticamente in rotta di collisione di grande rinnovamento, a partire dalla
periferiche. L’uso di strumenti di inge-
con i paesi democratici. Anche su questo sede, ma anche di accogliere contributi
gneria gestionale ha aumentato la con-
bisognerà attrezzarsi. di autori stranieri per avere commenti di
sapevolezza delle strutture sanitarie che
si stanno attrezzando per ottimizzare il prima mano sulle esperienze estere.
flusso dei pazienti e il loro trattamento Tutte queste novità implicano scelte, dai
nella situazione pandemica. Un campo di massimi livelli politici e istituzionali fino Dopo queste considerazioni generali,
applicazione che ho avuto modo di studia- alla singola organizzazione: a cosa dare la una nota personale. Si è spento il prof.
re di persona è stata l’ottimizzazione dei priorità? Dove allocare energie e risorse? Paolo Lucchelli, tra i fondatori della So-
trattamenti intravitreali per le patologie Come sfruttare al meglio le opportunità? cietà di Scienze Farmacologiche Applica-
retiniche in alcuni grandi centri italiani, La necessità di sfruttare al meglio i con- te, poi divenuta SIMeF. Non mi dilungo
che ha permesso di gestire il trattamento tributi messi a disposizione dall’Unione sulla figura del Prof. Lucchelli, egregia-
durante la crisi pandemica. È verosimile Europea, di dimostrare la nostra capacità mente tratteggiata nell’articolo dall’ami-
che questi aggiustamenti rimarranno an- come sistema di cogliere l’occasione data co Luciano Fuccella, mi limito a dire che
che terminata la pandemia. dal PNRR per una risposta all’altezza della il suo valore umano e scientifico è stato
sfida aggiunge una criticità alle scelte mai un arricchimento per chiunque come
L’invasione dell’Ucraina, con il dramma di vista prima. Dall’adeguatezza delle rispo- me abbia avuto il privilegio di averlo co-
milioni di persone come noi, da un giorno ste come sistema, come organizzazioni, nosciuto.
all’altro diventati profughi, rappresenta come professionisti, dipenderà in buona
una grandissima sfida sanitaria e sociale. misura il futuro di tutti noi che lavoriamo Salvatore Bianco

Il Giornale della SIMeF 4

 IN MEMORIA

Ricordo del
Prof. Paolo Emilio Lucchelli

I
l giorno 21 febbraio è scomparso il anche noto come Corso di Varenna perché
Prof. Paolo Emilio Lucchelli che ha si teneva nell’elegante Hotel Royal Victoria
dedicato la vita alla Medicina Far- di Varenna, affacciato sul ramo di Lecco
maceutica. Era nato a Milano nel del Lago di Como, corso che Lucchelli
1929, si era laureato in Medicina ideò ed organizzò. Il corso, della durata
all’Università di Milano nel 1958. È stato di 5 giorni, si tenne ogni anno dal 1997 al
Direttore Medico di CIBA in Italia dal 1959 2017; purtroppo negli ultimi anni gli ele-
al 1976, Medical Director di Smith Kline & vati costi costrinsero a lasciare Varenna e
French Italia dal 1976 al 1985 e Direttore a ricorrere ad una sede molto meno costo-
Medico di Mediolanum dal 1986 al 2000. sa, la sala riunioni della Segreteria della
SSFA a Milano.
Dal 1979 al 1982 è stato Presidente della
SSFA, la Società di Scienze Farmacolo- Lucchelli diede forte impulso anche alla
giche Applicate, fondata nel 1964. Socio organizzazioni di corsi sulla sperimenta-
Onorario della SSFA (ora SIMeF) dal 1996. zione clinica dedicati non soltanto a per-
sonale già attivo nell’industria farmaceu-
Lascia la moglie Mina e quattro figli. da aziende farmaceutiche e si sviluppò la tica, o che desiderava entrarvi, ma anche
disciplina della Medicina Farmaceutica. A a medici operanti nelle cliniche universi-
Paolo Lucchelli è stato uno dei primi me- Milano fu fondato il GARCI (Gruppo Auto- tarie ed in ospedali affinché, se richiesti di
dici entrati in una azienda farmaceutica nomo Ricercatori Clinici Italia) poi conflu- partecipare ad una sperimentazione con
in Italia: i tempi stavano cambiando radi- ito nella SSFA dato che nello sviluppo dei un farmaco, fossero bene a conoscenza di
calmente negli anni ’50. Anche come con- nuovi farmaci sempre più collaboravano tutti gli aspetti scientifici, legali, etici ed
seguenza del grande sviluppo della fisio- ricercatori preclinici e clinici. organizzativi della sperimentazione clini-
patologia e della farmacologia le aziende ca ed operassero quindi correttamente.
chimiche stavano cominciando a sinte- Lucchelli operò subito con grande impe- Partecipò attivamente alla organizzazione
tizzare sostanze che potevano trovare im- gno nella nuova attività: anzitutto come dei primi Master con alcune università
piego nell’uomo. È per questo motivo che Direttore Medico per l’Italia di importanti italiane e tenne attivi rapporti di collabo-
diversi farmacologi lasciarono l’Università multinazionali, ma si dedicò nella SSFA a razione con società scientifiche straniere
per andare a studiare queste sostanze nei sviluppare attività formative per il perso- analoghe alla SSFA.
laboratori di aziende farmaceutiche, come nale che operava nelle direzioni mediche
indica appunto il termine Scienze Farma- ma era privo di preparazione in specifici Lascia un ricordo incancellabile della sua
cologiche Applicate. Si capì subito però, settori dello sviluppo dei nuovi farmaci preparazione scientifica, delle sue grandi
che se i risultati nell’animale suggerivano nell’uomo che non erano trattati in modo doti organizzative e del suo amabile carat-
di testare la sostanza nell’uomo, era neces- sistematico e completo nell’Università. Un tere in tutti coloro che ebbero il piacere di
sario avere a disposizione un medico per esempio rimasto storico nella SSFA è stato conoscerlo e di collaborare con lui.
programmare e coordinare gli studi in pa- il Corso di base per Assistenti alla Ricer-
zienti. Ed ecco allora che anche laureati in ca Clinica su Metodologia della Ricerca Luciano Maria Fuccella
Medicina cominciarono ad essere assunti Clinica e Norme di Buona Pratica Clinica,

Il Giornale della SIMeF 5

 IN PRIMO PIANO

UNA POSSIBILE SOLUZIONE PER IL PROBLEMA

DELL’ANTIBIOTICO-RESISTENZA:
I PEPTIDI ANTIMICROBICI

L’antibiotico-resistenza patogeni che queste si sono trovate ad af-

Dalla scoperta della penicillina, avvenuta frontare nel corso dei millenni. Una classe
nel 1928, gli antibiotici sono diventati tra importare di AMPS è costituita da peptidi
i farmaci più conosciuti a livello globale di dimensioni non molto elevate nella loro
e il loro utilizzo ha avuto grosse ripercus- forma attiva (dai 10 ai 50 aminoacidi) che
sioni sia a livello sociale che economico. hanno caratteristiche anfipatiche. Il loro
Malattie che una volta erano considerate meccanismo di azione prevede l’intera-
incurabili e letali sono ormai debellate e zione con la membrana cellulare del pa-
la maggior parte delle infezioni microbi- togeno da eliminare e la sua distruzione
che richiedono delle cure che sono rela- o l’inserzione all’interno dello stesso per
tivamente semplici e non troppo costose. Francesco Buonocore interagire con un target intracellulare.
Il raggiungimento di questi traguardi è Attualmente Professore Associato in Biochimica
ora purtroppo a rischio, principalmente a (SSD BIO/10) nel Dipartimento per la Innovazione Applicazione in ambito farmacologico
causa dell'uso eccessivo o improprio degli nei sistemi Biologici Agroalimentari e Forestali
(DIBAF) dell'Università degli Studi della Tuscia
Questi peptidi sono particolarmente inte-
antibiotici disponibili, un comportamen- (Viterbo). Laurea in Chimica presso l'Università ressanti perché possono essere sintetizzati
to che è all'origine della comparsa e della degli Studi "Federico II" di Napoli e dottore di chimicamente a costi relativamente limi-
diffusione di batteri multi-resistenti. Sen- ricerca in “Genetica e miglioramento genetico tati e la loro azione potrebbe essere modu-
za un'azione efficace per invertire l’attuale delle colture mediterranee”. Post-dottorato
annuale con una borsa di studio Marie Curie alla
lata tramite mutazioni di specifici amino-
tendenza potremmo trovarci, in breve tem- Long Ashton Research Station (Long Ashton, acidi con l’intento di renderli sempre più
po, di nuovo nelle condizioni precedenti Bristol, UK) e successivamente ricercatore a selettivi verso le membrane degli eucarioti
alla comparsa degli antibiotici. Secondo tempo indeterminato presso l’Università degli senza danneggiare le membrane umane.
dati diffusi dall’Organizzazione Mondiale Studi della Tuscia. Nella banca-dati Scopus sono
presenti attualmente 108 lavori ([Link]/0000-
In generale, comunque, il loro utilizzo
della Sanità (OMS) si registrano ormai li- 0001-8045-5651) a cui ha collaborato con 2875 come farmaci non ha ancora, purtroppo,
velli elevati di resistenza antimicrobica nei citazioni totali e un H-index personale di 32. costi paragonabili a quelli degli antibiotici
batteri associati a numerose infezioni co- Ha partecipato a diversi progetti nazionali ed attualmente in commercio e sono da risol-
muni (ad esempio le infezioni delle vie uri- internazionali. Fa parte dell’Editorial Board della
rivista Antibiotics della MDPI.
vere problemi legati alla loro bassa perme-
narie, la polmonite, la tubercolosi). Da una abilità cellulare, una limitata stabilità, una
stima comparsa di recente sulla rivista The certa tossicità e una bassa biodisponibilità
Economist si evidenzia come nel 2050 le stato un notevole rallentamento nella pro- orale a causa della possibile degradazione
infezioni batteriche nel mondo potrebbe- gettazione e immissione sul mercato di da parte delle proteasi. Infatti, per quanto
ro causare circa 10 milioni di morti all’an- nuovi composti antimicrobici. Tra i nuovi il numero di peptidi identificati cresca di
no, superando ampiamente i decessi per possibili farmaci una delle classi più pro- giorno in giorno, solo pochi sono già sta-
tumore (8,2 milioni), diabete (1,5 milioni) mettenti è quella dei peptidi antimicrobici ti approvati come farmaci e sono in com-
o incidenti stradali (1,2 milioni) con una (Antimicrobial Peptides, AMPs). mercio. La ricerca nel campo degli AMPs
previsione di costi che supera i 100 trilioni sta cercando di affrontare questi proble-
di dollari. L’Unione Europea ha investito, a Caratteristiche generali degli AMPs mi a vari livelli: sono stati messi a punto
partire dal 1999, oltre 1,3 miliardi di euro I peptidi antimicrobici sono la prima li- particolari sistemi di delivery mediante
nella ricerca legata alla resistenza antimi- nea di difesa contro i patogeni e sono una l’utilizzo di nanoparticelle a base lipidica o
crobica, diventando così il leader mondia- delle principali componenti del sistema polimerica con lo scopo di avere una mag-
le in questo settore. Oltre ad iniziative che immunitario innato. Gli AMPs sono stati giore biodisponibilità nel sito di azione e
portino ad un cambiamento culturale nel- identificati in tutti gli organismi viventi, a una bassa tossicità senza compromettere
la popolazione e nella comunità dei medici partire dai microrganismi fino agli anima- l’attività antimicrobica.
e veterinari per diminuire l’uso indiscrimi- li pluricellurali e anche nelle piante. Essi
nato degli antibiotici, si punta alla promo- hanno uno spettro di azione molto ampio Il gruppo di ricerca dell’Università di Viter-
zione di terapie e farmaci innovativi e allo e possono agire contro batteri, funghi, bo di cui faccio parte (che comprende, tra
sviluppo di nuovi antibiotici. Quest’ultima virus e protozoi. Sono una classe molto gli altri, i Professori Fernando Porcelli e
possibilità sta però riscontrando grosse eterogena di biomolecole e si sono evolu- Stefano Borocci e la Professoressa Simona
difficoltà e infatti, negli ultimi 20 anni, c’è te nelle diverse specie in relazione ai vari Picchietti) si occupa da svariati anni di ri-

Il Giornale della SIMeF 6

cerche legate all’identificazione e alla pro- della antibiotico-resistenza sta assumen- campo dagli interessanti sviluppi applica-
gettazione di AMPs, a partire da molecole do una grossa importanza a livello ospe- tivi. L’interesse verso i temi affrontati nel
presenti in particolari organismi animali daliero: i batteri ESKAPE (Enterococchi, progetto è amplificato dalla considerazio-
quali i pesci che vivono in Antartide. Lo Stafilococchi, Klebsiella, Acinetobacter, ne che la situazione italiana è critica sia
sviluppo di collaborazioni con altri gruppi Pseudomonas, Enterobatteri). Gli AMPs per quanto riguarda la diffusione dell’anti-
italiani, tra cui il gruppo del laboratorio di saranno anche modificati e derivatizzati biotico-resistenza sia per il consumo degli
Microbiologia dell’Università Cattolica del con lo scopo di: a) proteggerli dalla degra- antibiotici; infatti, nonostante la tendenza
Sacro Cuore di Roma (con il Prof. Mauri- dazione da parte degli enzimi proteolitici e alla riduzione, il consumo continua a es-
zio Sanguinetti e la Dottoressa Francesca aumentare la loro emivita; b) trasportarli sere superiore alla media europea. Nelle
Bugli) e l’Istituto dei Sistemi Biologici del ai batteri in modo specifico e con elevata mappe europee relative alla distribuzione
CNR di Roma (con le Dottoresse Cecilia efficienza senza perdere la loro attività far- dei batteri resistenti in Europa, l’Italia de-
Bombelli e Francesca Ceccacci), ha por- macologica; c) aumentarne la biodisponi- tiene, insieme alla Grecia, il primato per
tato al finanziamento di un progetto di bilità nel sito di azione e ridurne la tossici- diffusione di germi resistenti. In questo
ricerca da parte della Regione Lazio sul tà. Gli AMPs che mostreranno le migliori contesto, il valore aggiunto degli AMPs è
Bando Gruppi di Ricerca 2020 dal titolo: potenzialità di diventare dei possibili far- legato alla importante considerazione che
“Nuovi Peptidi Antimicrobici veicolati in maci antibiotici saranno testati in vivo su il loro meccanismo di azione batterici-
nanosistemi specifici per i batteri ESKA- animali modello per verificarne la tossici- da, legato ad interazioni specifiche con la
PE: un’arma contro l’antibiotico-resisten- tà, la farmacocinetica e l’efficacia antibat- membrana esterna dei batteri, rende più
za” (acronimo NanoPeptoBat). Il progetto terica. In definitiva, si cercherà in questo complicato per i germi patogeni lo svilup-
ha tra i suoi obiettivi l’identificazione e modo coprire tutte le fasi precliniche della po di forme di resistenza.
la progettazione di AMPs attivi contro un ricerca e di contribuire attivamente alla
tipo di batteri verso i quali il problema progressione delle conoscenze in questo

Il Giornale della SIMeF 7

 WEBINAR

GdL INTEGRATORI ALIMENTARI

E ALIMENTI FUNZIONALI:
PUNTI CHIAVE PER UN CORRETTO SVILUPPO
E LA LORO COMMERCIALIZZAZIONE

LE NOVITÀ. Nel corso del tempo gli inte- tori alimentari, cosmetici, alimenti e be- del materiale vegetale, ma anche dal sol-
gratori alimentari si sono sempre più rita- vande a seconda della legislazione e della vente, dal metodo di estrazione e dal rap-
gliati una cospicua e interessante fetta di finalità del prodotto. Le preparazioni bo- porto tra la sostanza vegetale e il solvente.
mercato della salute. Il mercato italiano taniche ottenute da una particolare pianta La standardizzazione del metodo di estra-
nel 2020 rimane al primo posto in Europa possono variare considerevolmente nelle zione assicura che la stessa quantità di
con 3,8 mld di euro (29% mercato europeo) loro proprietà, a seconda della comples- principi attivi sia presente in tutti i lotti.
secondo il rapporto di Federsalus, giugno sità fitochimica e di diverse variabili, che Le piante contengono decine di composti
2021. Ben l’88% degli italiani ha fatto ricor- rendono il controllo qualitativo dei bo- bioattivi, che possono agire individual-
so nel 2020 all’uso di integratori alimentari tanicals molto più complesso rispetto ai mente e in modo positivo, negativo, o in
da quanto emerso nell’indagine condotta farmaci di sintesi. Per questo motivo, le sinergia. Quando un estratto è standardiz-
da Katar nel 2020. È, quindi, di fondamen- aziende produttrici dovrebbero disporre zato per composti specifici, è importante
tale importanza che questi prodotti, ap- di una filiera integrata (integrazione verti- verificare scientificamente le sue pro-
partenenti al mondo alimentare, possano cale), in cui ogni passaggio, a partire dalle prietà. Gli studi clinici forniscono la pro-
essere seguiti attentamente in ciascuna materie prime, sia tracciabile, responsa- va più diretta e pubblica della sicurezza e
fase del loro sviluppo, dalla selezione delle bile e trasparente. La crisi del coronavirus dell'efficacia di un estratto e del suo poten-
materie prime all’immissione in commer- ha incrementato la domanda di prodotti ziale per la salute umana.
cio. A tal fine il GdL Integratori Alimentari botanici, ma anche la carenza di materie
e Alimenti Funzionali di SiMeF grazie alla prime causata da problemi logistici, con 23 GIUGNO: LA QUALITÀ E GLI STUDI
sponsorizzazione di Euromed, Hylobates e maggior rischio che materiali contraffatti DI STABILITÀ NEL CAMPO DEGLI INTE-
Saporiti Consulting ha realizzato nel 2021 entrino nella filiera. Pertanto, l'adultera- GRATORI ALIMENTARI, Luisella Majori
un percorso formativo on-line. Il corso si è zione è diventata una preoccupazione più e Mattia Saporiti.
svolto tra maggio e novembre con una ca- importante che mai. La tracciabilità com- La stabilità di un prodotto risulta fonda-
denza mensile. Ciascun webinar ha avuto pleta è uno strumento chiave per preveni- mentale non solo per garantire la qualità
una durata di 45 minuti circa con una me- re l'adulterazione, migliorare la qualità e ed il rispetto dei requisiti di immissione
dia di 50 partecipanti. garantire la conformità da lotto a lotto e in commercio, ma anche per soddisfare
deve valutare i fattori ambientali associati le aspettative del consumatore. Le specifi-
Visto il successo dell’iniziativa, il gruppo alla crescita, alla raccolta, al tempo di rac- che quali-quantitative di tutti i nutrienti e
ha deciso di riproporla nel 2022. Ecco la colta, alle condizioni di trasporto, stoccag- delle sostanze ad effetto nutritivo e fisiolo-
presentazione sugli interventi fatti in pre- gio e lavorazione della materia prima. Le gico aggiunte in un integratore alimentare
cedenza. linee guida sulle buone pratiche agricole devono essere garantite per tutta la durata
e di raccolta sono state pubblicate dall' di conservazione del prodotto, fino alla
27 MAGGIO: IL CONTROLLO DELL’AU- Organizzazione Mondiale della Sanità scadenza riportata in etichetta. I fattori
TENTICITÀ E DELLA QUALITÀ DELLE (OMS) e dall'Agenzia Europea dei Medici- che possono influenzare la stabilità du-
MATERIE PRIME: I BOTANICALS, Andrea nali (European Medicine Agency EMEA) e rante la durata di conservazione del pro-
Zangara. comprendono la coltivazione delle piante dotto sono rappresentati da: condizioni
Le linee guida del Ministero (Decreto Mi- medicinali, così come i processi di raccol- ambientali (temperatura, umidità, ossige-
nisteriale - DM 9 luglio 2012) definiscono ta e post-raccolta. Appropriate certifica- no, luce), caratteristiche intrinseche delle
i “botanicals” come piante, altre sostan- zioni, controlli di processo e documenti sostanze (inerzia vs reattività alle condi-
ze vegetali e parti relative da cui possono che rendano trasparente il flusso della zioni ambientali, resistenza vs suscetti-
derivare ingredienti per l’impiego nelle merce garantiscono la completa tracciabi- bilità alla crescita microbica), interazioni
formulazioni botaniche. I botanicals sono lità del prodotto e assicurano che quanto tra componenti, stato e caratteristiche fi-
regolamentati sia come medicinali che, dichiarato in etichetta sia effettivamente siche del prodotto (liquido vs solido, gra-
come integratori alimentari e classificati contenuto nel prodotto. La composizione nulometria), caratteristiche del materiale
come medicinali a base di erbe, integra- dell'estratto dipende non solo dalla qualità di confezionamento (permeabilità a luce,

[1] Anand P, Kunnumakkara AB, Newman RA, Aggarwal BB. Bioavailability of curcumin: problems and promises. Mol Pharm. 2007; 4: 807-18.
[2] Ichiyanagi T, Shida Y, Rahman MM, Hatano Y, Konishi T. Bioavailability and tissue distribution of anthocyanins in bilberry (Vaccinium-

Il Giornale della SIMeF 8

ossigeno e vapore acqueo, cessione di so- commerciali come il tempo/costo per lo 24 SETTEMBRE: LA BIODISPONIBILI-
stanze, dimensione in relazione al volume sviluppo del prodotto, la richiesta di auto- TÀ DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI,
occupato). La stabilità di prodotto è un rizzazione alla commercializzazione, l’in- PERCHÉ È IMPORTANTE?
concetto articolato che deve essere affron- dicazione consentita (indicazione medica Cristiana Giussani e Fabiana Quaglia.
tato fin dalla fase iniziale di progettazione o sulla salute), la possibilità di pubblicità, La biodisponibilità indica il grado e la ve-
di un integratore, e si deve basare su tre ecc., questi prodotti sono venduti nell'UE locità in cui la forma attiva di un alimento,
criteri di base: come medicinali a base di erbe (Human integratore, farmaco o un loro metabolita
• criterio scientifico: la scelta delle so- Medicinal Products - HMPs), integratori raggiunge la circolazione sistemica, acqui-
stanze funzionali e dei relativi dosag- alimentari (Food Supplements – FS), co- sendo così la capacità di accedere al suo sito
gi deve essere coerente con l’obiettivo smetici o dispositivi medici (Medical Devi- d'azione. I principali fattori che la condi-
nutritivo-fisiologico fissato. Eventuali ces - MD). In UE, i prodotti botanici hanno zionano sono le caratteristiche dell’organi-
azioni sinergiche che potrebbero avere diverse definizioni e ogni classificazione smo ovvero sesso, età, eventuali anomalie
impatto su efficacia e sicurezza del pro- ha un proprio quadro giuridico e dei crite- genetiche o metaboliche, stato fisiologico
dotto devono essere considerate; ri che devono essere soddisfatti. I regola- e/o patologico, microbiota intestinale, pH
menti o direttive UE pubblicati sono armo- del succo gastrico e di quello intestinale,
• criterio tecnico: la scelta degli eccipien-
nizzati, ma l'interpretazione e l'attuazione formulazione dell’integratore o interazio-
ti e le possibili interazioni in formula de-
in uno Stato membro sono una responsa- ne con altri nutrienti. Fondamentali sono
vono essere valutati preventivamente al
bilità nazionale, con conseguenti differen- la sua capacità di disgregarsi, dissolversi e
fine di limitare al minimo i fattori che
ze nelle posizioni legali dei prodotti bota- di essere assimilato e quindi assorbito.
potrebbero influenzare la stabilità della
nici. È abbastanza comune che lo stesso
formula;
prodotto botanico possa essere venduto in Principi attivi come la curcumina [1], gli
• criterio regolatorio: la formula deve un paese europeo come FS mentre in un antociani [2], il resveratrolo [3] e la berbe-
essere contestualizzata con il contesto altro paese lo stesso prodotto può essere rina [4] vengono assorbiti per valori spesso
normativo applicabile (mercato Italia, un HMP. È sorprendente come il mercato inferiori anche all’1% della dose sommi-
Europa, extra-Unione Europea (UE). UE di tè verde, ginkgo, ginseng, erba di San nistrata. I principi attivi della fitoterapia e
Giovanni e valeriana possa offrire prodotti cioè antrachinoni, polifenoli, tannini, ter-
L’immissione di un nuovo prodotto sul mer- così diversi, che possono anche contenere peni, alcaloidi, vengono sintetizzati dalla
cato spesso non risulta essere compatibile, gli stessi estratti e dosi. Esistono inoltre pianta per difendersi dai parassiti o per
per ragioni commerciali con le tempistiche prodotti botanici con attività farmacologi- attirare gli insetti impollinatori. Gli stes-
di realizzazione di uno studio di stabilità ca, che dovrebbero essere legate dalla legi- si principi attivi per l’animale non han-
a lungo termine (verifica della stabilità di slazione dei medicinali. La classificazione no nessun significato alimentare, quindi
prodotto in condizioni normali) è quindi e la categoria merceologica di un prodot- il tessuto cerca di liberarsene attivando
prassi consolidata ricorrere a studi di stabi- to botanico è essenziale per la protezione il metabolismo degradativo e di elimina-
lità accelerata, in condizioni stressanti, per della salute pubblica, perché non è possi- zione. Per ovviare a questo la tecnologia
evidenziare le possibili interazioni all’in- bile monitorare le interazioni e gli effetti farmaceutica permette di ricorrere a tec-
terno del prodotto in tempi relativamente avversi derivanti dall'autosomministrazio- niche di gastro resistenza, attraverso l’in-
brevi. Le analisi di stabilità a lungo termine ne senza supervisione medica, come di- serimento delle sostanze da veicolare in
vengono eseguite con il prodotto nel confe- mostrato dalle molte segnalazioni in tutto fosfolipidi detti fitosomi in grado di ridur-
zionamento (primario e secondario) defini- il mondo di interazioni droga-erba-cibo, re l’idrofobicità, associazioni con polimeri
tivo previsto per la commercializzazione e epatotossicità e compromissione renale in grado di ridurre la forza delle giunzioni
vengono effettuate a valori di temperatura e causate da erbe e integratori alimentari/ serrate, utilizzo di “incrementatori erbali”
umidità rappresentativi dell’area climatica dietetici. Senza una guida armonizzata e si- (herbal bioenhancer) quali la piperina e
del paese in cui il prodotto viene commer- stemi di monitoraggio all'interno della UE la silimarina. La biodisponibilità orale di
cializzato. I campioni sono sottoposti ad è difficile per le autorità garantire la sicu- un integratore alimentare è direttamente
analisi per tutto il periodo di validità attri- rezza dei prodotti borderline simile a HMP. proporzionale alla sua bio-efficacia; quin-
buito (è altresì possibile eccedere il periodo La relatrice concludendo ha sottolineato la di, lo studio della formulazione più biodi-
di validità proposto). Solo questo è il modo necessità di un approccio strutturato e ar- sponibile di una compressa/capsula è l’u-
corretto di implementarli. monizzato per la valutazione del rischio e nica via percorribile per lo sviluppo di un
la gestione dei preparati contenenti pian- prodotto. Non è vero che il composto più
15 LUGLIO: POSSIAMO SPERARE IN UN te al fine di migliorare la protezione dei ricco di principi naturali sia il più bio-ef-
MERCATO UNICO EUROPEO PER GLI consumatori e si è augurata che possano ficace. Preferire dove possibile la presen-
INTEGRATORI ALIMENTARI A BASE DI essere prese in considerazione le richieste za o di un singolo principio naturale o di
PIANTE? Anna Rita Bilia. del mondo scientifico rivolte al legislatore rilasci programmati di principi differenti
I prodotti botanici sono ampiamente di- europeo perché vengano implementate e può essere una scelta ponderata nell’idea-
sponibili sul mercato dell’UE che offre applicate regole di mercato chiare per tutti zione di un nuovo integratore ed eseguire
numerosi prodotti con notevoli differenze i prodotti di frontiera, HMP da una parte e test di disgregazione e dissoluzione sono
nella classificazione. Sulla base di scelte cosmetici, MD e FS dall'altra. un must per la qualità del prodotto.

myrtillusL.) extract in rats. J Agric Food Chem. 2006; 54: 6578-87.

[3] Walle T. Bioavailability of resveratrol. Ann N Y Acad Sci. 2011; 1215: 9-15

Il Giornale della SIMeF 9

28 OTTOBRE: QUALE FUTURO PER IL del CBD, si trovano principalmente nelle 19 NOVEMBRE: I POSTBIOTICI – Maria
CBD E I DERIVATI DELLA CANNABIS NE- infiorescenze immature e mature da cui Rescigno.
GLI INTEGRATORI ALIMENTARI, Luca possono essere estratti con vari metodi. Il I postibiotici sono prodotti di derivazione
Bucchini. meccanismo d'azione non è ancora chia- batterica, in particolare dai batteri che
L'intervento ha riguardato l'utilizzo lega- ro. Presso i consumatori, è promosso ne- vengono rilasciati durante i processi di
le della pianta e i derivati della cannabis gli USA verso gli atleti come supporto per fermentazione di matrici alimentari. Se-
(Cannabis sativa L.) negli integratori ali- il recupero, per il rilassamento e per la ge- condo alcuni recenti studi, che hanno in-
mentari. Escluso il delta-9-tetraidrocan- stione del dolore da infortunio. Dal punto dagato e osservato le applicazioni cliniche
nabinolo (THC) per le sue proprietà psi- regolatorio, il CBD in quanto tale non è di queste sostanze, esse si stanno rivelan-
cotrope e il conseguente divieto previsto generalmente considerato uno stupefa- do la più recente frontiera contro infiam-
dalla legislazione sugli stupefacenti, il cente; tuttavia, restano restrizioni a livello mazioni e infezioni croniche. Negli ultimi
settore degli integratori alimentari ha globale sui derivati della cannabis. L’OMS anni l’uso dei prodotti postbiotici si è mol-
mostrato particolare interesse verso il ha concluso che non esistono prove di un tiplicato anche nell’industria alimentare
cannabidiolo (CBD). In particolare, il CBD uso ricreativo del CBD o di eventuali pro- come supplementi per bilanciare la dieta
potrebbe avere proprietà ansiolitiche, ed blemi di salute pubblica associati all'uso e migliorare l’omeostasi intestinale. Dopo
antinfiammatorie. La domanda del mer- del CBD puro e che il CBD non dà dipen- i prebiotici e i probiotici, i postbiotici rap-
cato per sostanze ad effetto fisiologico con denza. In Italia al momento è consentito presentano l’ultimo traguardo dell’approc-
effetto rilassante è molto alta. Dal 2013, la l'uso dei derivati dei semi quali olio e fari- cio alimentare funzionale nel campo del
coltivazione della canapa, varietà di can- ne, con precisi limiti per il THC. In sinte- microbioma e microbiota intestinale. I ri-
nabis a basso contenuto di THC, è autoriz- si, Il CBD, sintetico o estratto, al momento sultati finora ottenuti sui postbiotici fanno
zata nell'UE secondo il Reg. (UE) 1307/2013 non è ammesso negli alimenti e negli inte- sperare in un effetto positivo dei prodotti
(solo varietà registrate con contenuto gratori alimentari, in UE e quindi in Italia, fermentati come coadiuvanti della terapia
di THC non superiore allo 0,2%, che do- e lo stesso vale per tutti gli estratti delle farmacologica nella cura della dermatite
vrebbe presto essere alzato allo 0.3%) for- infiorescenze o foglie della Cannabis sati- atopica. Nuovi studi confermeranno se
nendo un'ampia potenziale disponibilità va L. Il confine tra usi medicinali ed usi queste sostanze potranno ritenersi signi-
di materia prima. Nei semi della canapa, alimentari, limitatamente al CBD, dovreb- ficative nella cura delle malattie croniche
non si trova CBD (o THC), salvo nei casi di be essere di minore preoccupazione ai do- per le quali, già oggi, si osserva una stretta
contaminazione durante la crescita o la saggi di interesse. Non è ancora chiaro se i correlazione con l’attività di modulazione
raccolta. I semi vengono utilizzati, invece, dati sulla sicurezza siano sufficienti a con- batterica nell’intestino.
per la produzione di olio di canapa, tradi- vincere le autorità europea della sicurezza
zionalmente usato in Italia. I cannabinoi- di utilizzo del CBD.
di, invece, ed in particolare il precursore

[4] Chen W, Miao YQ, Fan DJ, Yang SS, Lin X, Meng LK, Tang X. Bioavailability study of berberine and the enhancing effects of TPGS on inte-
stinal absorption in rats. AAPS Pharm Sci Tech. 2011; 12: 705-11

Il Giornale della SIMeF 10

 GRUPPO DI LAVORO

Comunicato del Gruppo di Lavoro

Affari Istituzionali sull’incontro
con il Prof. Guido Rasi tenutosi il 1° marzo 2022

C
ome parte di una serie di ap- In questa veste infatti era stato chiesto al • la stima del rischio di reinfezione in fun-
puntamenti periodici dedicati Prof. Rasi di voler fornire ai partecipanti zione delle varianti del SARS-CoV-2 ed in
a figure di particolare eccel- all’evento una panoramica sull’andamento particolare il rischio di ricaduta dopo tre
lenza sotto il profilo della pro- della pandemia. dosi di vaccino;
tezione della salute, ha avuto Un caloroso benvenuto è stato in parti-
• le maggiori criticità riscontrate nel-
luogo a cura del Gruppo di Lavoro Affari colare indirizzato al Prof. Rasi dal Presiden-
la gestione della pandemia da parte
Istituzionali (GdL AI) il previsto incontro te della SIMeF, [Link] Marie-Georges Besse.
dell’OMS;
con il Prof. Guido Rasi. Gli esponenti del GdL si sono quindi
Hanno preso parte al colloquio in rap- alternati nell’offrire spunti di discussione • libertà individuali e sicurezza collettiva
presentanza della SIMeF e del GdL AI, oltre al Prof, Rasi, riassumibili negli argomenti in relazione al diverso modo di percepi-
allo scrivente, la [Link] Marie-Georges Bes- sottoelencati: re oggi questi valori in conseguenza del-
se, attuale Presidente, il Dr. Marco Roma- la pandemia.
• l’effettiva conoscenza attuale della du-
no ed il Dr. Francesco De Tomasi, entrambi Ne è seguita una disamina coinvolgen-
rata della protezione indotta dai vaccini
Past President, rispettivamente della SI- te su luci ed ombre del complesso periodo
anti-COVID-19;
MeF il primo e della SSFA il secondo prima connotato dalla pandemia che il Prof. Rasi
che se ne mutasse il nome in SIMeF. • le modalità di valutazione dell’efficacia ha saputo illustrare in maniera pacata ed
In apertura è stato rivolto un cordiale dei vaccini ed il livello di sicurezza di al tempo stesso del tutto ferma ed espli-
saluto all’ospite, Prof. Guido Rasi unita- quelli utilizzati finora in Italia; cita. Desideriamo pertanto esprimergli
mente ad un sentito ringraziamento per ancora una volta tutto il nostro apprezza-
• la possibile interpretazione del più alto
aver accettato l’invito rivoltogli. Dei suoi mento per aver aderito a questa iniziativa.
tasso di mortalità legata al COVID-19 in
numerosi incarichi sono stati menzionati L’incontro è stato seguito da 140 parte-
Italia rispetto alle altre nazioni Europee;
in particolare la sua nomina a Direttore cipanti effettivi.
Esecutivo dell’EMA per due mandati (2011 • le ragioni delle differenze, spesso note- La registrazione dell’incontro è
- 2014 e 2015 – 2020) e quella a Direttore voli, nelle misure di contrasto alla pan- accessibile tramite il link https://
Scientifico della Consulcesi Club di poco demia adottate nei paesi Europei che a t t e n d e e. g o t o w e b i n a r.c o m / r e c o r-
meno di un anno fa, oltre naturalmente la hanno visto Italia e Francia ricorrere a ding/6604916303041710096.
sua funzione di Consulente del Commis- modalità molto restrittive mentre i paesi
sario Straordinario per l'emergenza Co- scandinavi hanno assunto atteggiamen- Sergio Caroli
vid, Generale Francesco Paolo Figliuolo. ti più attendisti e liberali;

Il Giornale della SIMeF 11

 EVENTO DIGITALE

APPROFONDIMENTI
SULLE TERAPIE DIGITALI

L’attualità delle Terapie Digitali è continua- vate 11 terapie digitali, cui seguono Belgio Lorenzo Leogrande, Unità Valutazione
ta per il nostro GdL Dispostivi Medici il e Francia. In Italia AIFA si è espressa nel Tecnologie e Innovazione, Fondazione Po-
18 novembre 2021 con l’approfondimento piano 2021-2022, ma serve chiarezza e qua- liclinico Gemelli, sottolinea la necessità di
L’EVOLUZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI: lità nel percorso di certificazione, approva- aggiustamenti con focus sul patient enga-
VERSO LA SALUTE IN DIGITALE. NUO- zione e rimborsabilità. Chiara Sgarbossa, gement, ma anche la necessità di fare cul-
VI PARADIGMI DI SVILUPPO, coi relatori Direttore dell’Osservatorio Innovazione tura e formazione, anche alla classe medi-
della scorsa edizione e nuovi esperti. Si Digitale in Sanità, Politecnico MI, con il ca, auspicando che la materia digitale entri
sono attenzionati impatto, criticità e inter- modello Connected Care ribadisce l’essen- nei piani di studio di laurea in medicina.
venti necessari nello sviluppo dei disposi- zialità di armonizzare l’informazione di Per la sua la esperienza, sottolinea come
tivi, in termini di tecnologia per la salute salute col supporto del digitale. Servono la realtà ospedaliera sia ancora lontana da
e di supporto alla ricerca clinica. Aprono chiarezza del processo di validazione clini- una intraoperabilità dei sistemi e quanto
i lavori C. Gualtieri coordinatore e L. Pa- ca e cultura delle competenze dei pazienti ancora serva per la sicurezza nelle connes-
trucco membro del GdL SIMeF col quesi- per codificare la user experience e otti- sioni in rete. Per l’avvocato Silvia Stefanel-
to “Dove eravamo rimasti? Dal colloquio mizzare le risorse del PNRR. Alla seconda li il binomio GDPR-digital device garanti-
dialogante informativo all’esposizione di tavola rotonda multistakeholder chiedia- sce sicurezza, ma anche efficacia clinica,
tecnicismi esperienziali e formativi. Qual mo incognite e opportunità per garantire per intersecare la proprietà dei dati serve
è l’evoluzione dei DM in ambito digitale?” un futuro di innovazione del DM digitale. la giusta governance, il PNRR ridisegna la
Il primo intervento di Mauro Grigioni, Di- Apre Pierpaola D’Alessandro, Direttore sanità del futuro come evoluzione sociale e
rettore del Centro Nazionale Tecnologie Generale ASL Frosinone, che sottolinea l’e- opportunità giuridica. Per M. Jose Ruiz Al-
Innovative in Sanità Pubblica, ISS, parlan- voluzione come equità di cura per colmare varez, ricercatrice ISS, la medicina perso-
do di self-engagement e self-management i gap territoriali. Vanno definiti i limiti del nalizzata ha il DNA del paziente al centro,
nell’organizzazione di un sistema digitale, digitale per limitare gli attacchi informati- prioritario è il suo coinvolgimento negli
di aspetti socio-culturali, di necessità di ci. Isabella Castiglioni, docente di Fisica studi decentralizzati con l’uso del digitale,
corrette definizioni istituzionali e di stret- Applicata, Università Milano Bicocca, e a beneficio dell’industria e dell’assistenza
ta correlazione con la pratica medica di Scientific Advisor Deep Trace Technolo- medica con giusta competitività. Corale la
definire uno spazio di ricerca, ma anche gies, spin-off dell’Istituto Universitario di necessità del cambio di paradigma cultu-
sanitario come monitoraggio dei pazienti. Studi Superiori di Pavia, definisce questi rale del digitale creando alfabetizzazione,
Alessandro Ferri, Managing Director Ad- dispositivi portatori di equità come com- consapevolezze giuridiche e istituzionali.
vice Pharma Group, sottolinea l’importan- petenze professionali offrendo una secon- Sanità e ricerca risultano limitate senza in-
za di studi comparativi su app usate come da opinione sempre disponibile, generata gaggio del paziente per progettare il futuro
medical device che forniscono risultati cli- dall’analisi di moli di dati armonizzando dei DM e della salute digitale.
nici, l’importanza del patient engagement soluzioni e opinioni esperte per tutti grazie
nell’attitudine all’utilizzo. Nei processi re- ad una conformità garantita da valutazio- Carolina Gualtieri e Laura Patrucco
golatori è in cima la Germania con appro- ni cliniche e qualità dei processi tecnici. GdL Dispositivi Medici

Il Giornale della SIMeF 12

 FORUM

VIII CDISC Italian User Network

organizzato dal gruppo IBiG

P
er il gruppo IBiG il 2021 è sta- possibile miglioramento IT in “Enabling
to ricco di impegni. Oltre al traceability using the CDISC Dataset-XML
consueto appuntamento au- Standard”; un approfondimento su come
tunnale del Forum, l’iniziativa meglio utilizzare la Controlled Terminolo-
«Pillole di statistica» ha costel- gy nella presentazione interattiva “What's
lato tutto l’anno e le attività CDISC hanno the Use of the Controlled Terminology?”
completato le proposte dell’anno passato. di Thierry Lambert (AdClin); esempi di
implementazione della tracciabilità in
In maggio si è tenuta la seconda edizione ADaM con Multiple Imputation in uno
del corso «define-xml and submission re- studio respiratorio, rispettivamente pre-
ady documents» che ha visto la partecipa- sentati da Silvia Faini (Cytel Inc) e Paola
zione di 11 persone collegate da svariate Vaghi (Chiesi). Anche le due presentazio-
parti d’Italia con partecipanti provenien- ni “fuori dal coro” di Alberto Romanelli
ti da 4 aziende farmaceutiche, 6 CRO e 1 (SAS) e Angelo Tinazzi, hanno catturato
centro di ricerca. Il corso si è svolto vir- l’attenzione del pubblico per l’interesse e
tualmente in due mezze giornate, il 26 e 31 l’attualita degli argomenti trattati: gover-
maggio scorso. nance, change management, versioning,
guideline FDA CDER su BIMO, gli aggior-
Il 3 dicembre si è tenuta l’ottava edizione namenti dal mondo regolatorio.
del CDISC Italian User Network Annual
Meeting. All’evento si sono registrate circa Avremmo voluto condividere delle belle
120 persone (record assoluto!!!) provenien- foto scattate durante l’evento, ma per il
ti da CRO (40%), Industria Farmaceutica secondo anno dobbiamo accontentarci
(30%) e Ospedali/Centri di Ricerca (30%). quelle scattate agli speaker durante i loro
interventi.
Per entrambe le iniziative ringraziamo per
il supporto logistico la segreteria SIMeF e Il prossimo appuntamento dell’Italian
ci auspichiamo un ritorno in presenza per CDISC User Network è per fine febbraio/
il prossimo anno, magari presso la tradi- inizio marzo con la prima conference call
zionale sede SAS Italia di Milano, che all’e- del 2022. Inoltre restano sempre attivi il
vento virtuale di dicembre ha partecipato gruppo Linkedin e la pagina CDISC Wiki
anche in veste di sponsor della giornata. dove si possono ottenere ulteriori infor-
mazioni sulle attività del gruppo.
In qualità di portavoce e membri attivi sia
del CDISC Italian User Network che del co- Chiunque fosse interessato a partecipare e
mitato Europeo di CDISC, ci siamo occu- a ricevere aggiornamenti dall’Italian CDI-
pati dell’organizzazione e della conduzio- SC User Network, può contattare sia Silvia
ne dei due eventi CDISC dell’anno. Faini ([Link]@[Link]) che Angelo
Tinazzi ([Link]@[Link]).
Il convegno, oltre ad avere interventi di
speaker in lingua italiana (Chiesi, SAS e A cura di Silvia Faini
Cytel), ha visto interventi di due attivi CDI- (Cytel Inc, Ginevra)
SC Subject Matter Expert: Jozef Aertz (XM- e Angelo Tinazzi
L4Pharma) e Thierry Lambert (AdClin). (Cytel Inc, Ginevra)

File rouge della giornata è stato il tema

della tracciabilità: con gli input di Jozef
Aerts (XML4Pharma) sulle opzioni per un

Il Giornale della SIMeF 13

 NORME

NORME
REDAZIONALI
• Autori e affiliazione. Nome e cognome, • Vocaboli stranieri. Da evitare se esisto- • Lingua. Italiano o inglese statunitense o
Azienda, ed eventualmente la qualifica no sinonimi italiani application presen- britannico usati coerentemente nel te-
SIMeF. tazione, evitare i calchi es. sottomissio- sto, ossia senza alternare la lingua.
Gli Autori accademici forniranno l'affi- ne invece di presentazione. Se si usano
liazione ufficiale dell'Istituzione di ap- vocaboli stranieri, usare il corsivo e • Abbreviazioni. per esteso la prima volta
partenenza. mantenerli indeclinabili, es. i trial clini- e poi usate solo le abbreviazioni.
ci. La redazione si riserva il diritto di so-
• Tipo di articoli e testo. Arial o New Ro- stituire vocaboli o espressioni in lingua • Riferimenti. Massimo sei riferimenti
man corpo 11. 14.000 battute (spazi inclu- straniera con i corrispondenti in lingua bibliografici secondo lo stile dell'Ame-
si) per articoli principali, in genere uno o italiana. rican Medical Association [Link]
due per numero. 4.000 battute spazi in- [Link]/ama#:~:text=AMA%20
clusi per gli articoli brevi, non si contano • Iconografia. due tavole / grafici. Le tavo- is%20a%20documentary%2Dnote,1%20
il contenuto delle tabelle e la bibliografia. le se preparate in Microsoft Word vanno the%20next%20is%202).
inserite nel testo, le figure come file se-
• Foto degli autori ammesse fino a due parati, possibilmente salvate come im-
autori previa sottoscrizione della libe- magini.
ratoria ad uso dell’immagine che viene
fornita dalla Segreteria SIMeF; per nu- • Didascalie. Il testo delle didascalie va
mero superiore di autori solo firma. inserito sopra le tavole e sotto le figure.

Il Giornale della SIMeF 14

 Nuovi soci

Augelli Domenico Aptuit Magnoli Michela Opis

Cafazzo Francesca Opis Manno Valentina Novo Nordisk
Alemanni Alessandra Nubilaria Mapelli Martina Recordati
Aracri Patrizia Recordati Margilio Ilaria Boehringer Ingelheim Italia
Aviolo Emanuela JSB Solution Marini Silvia OA Ordine Mauriziano di Torino
Belloni Valentina Opis Matsiyas Yuliya NTC Pharma
Bellono Elena Agnese RBM Meregalli Chiara Opis
Berruti Francesca Janssen-Cilag Monico Laura Fidia Farmaceutici
Bestetti Stefano Incyte Biosciences Italy Morabito Paolo Kedrion
Borghese Giulia Muraglia Ester Takeda Italia
Borgonovo Pierpaola Opis Pacifico Domenico Ist. Scientifico Romagnolo
Bregni Marco Ospedale San Raffaele Pallante Federica Charles River – France
Cappelletti Giulia Astrazeneca Penza Ada Tiziana Novartis
Carfi Santa Opis Pezzuto Donata Consulente
Casapulla Paola Recordati Pilloni Giada AOU Città della Salute
Ceriani Isabella Opis Pisani Arianna Lofarma
Chirulli Vera Menarini Ricerche Pizzichi Bianca Philogen
Cigliana Giovanni IFO Presotto Vittoria Astrazeneca
Cisternino Filomena AO Siena Quinci Angela Caterina Servier Italia
Collamati Stefania Bayer Ribecco Silvia Novartis
Cotigliano Giulia Policlinico Umberto I Romanelli Agnese Novartis Farma
Critelli Rossana [Link].U. San Luigi Gonzaga Romano Francesco Servier Italia
D’antonio Mauro Consulente Romio Antonio Ospedale San Raffaele
Dainelli Eva Philogen Rusconi Laura Fondazione Irccs Ca’ Granda
Desiante Antonia Biotecnologie BT Sala Federica Janssen-Cilag
Di Nicola Cristina Università di Torino Santoleri Marzia Iqvia
Donati Giorgia Alfasigma Scarpignato Carmelo Università di Padova
Drago Salvatore Alfasigma Strazzeri Concetta Opis
Esposito De Lucia Rosa AOU Città della Salute Tecchi Alberto Icon PC
Fabbrini Maura Astrazeneca Tellaroli Paola Opis
Fascì Eugenio Recordati Tommasini Silva Alfasigma
Finizia Gabriella Glaxosmithkline Tritto Roberta Opis
Frigerio Viviana Opis Vergani Daniele Umberto Recordati
Ibba Massimo Bayer Zaffora Simona Celltrion Healthcare Italy
Lasala Raffaele RBM Zago Valentina Fidia Farmaceutici
Lauretano Francesca NTC Pharma Zucchetti Silvia Novartis Farma
Lombardoni Carlo Covance Zulian Matteo Astrazeneca
Lunghi Federica Fullcro

Il Giornale della SIMeF 15

SEGRETERIA Milano, 24 febbraio 2022

AVVISO DI CONVOCAZIONE DI ASSEMBLEA GENERALE ORDINARIA

Caro Socio,

a seguito dell’emergenza coronavirus e delle conseguenti misure adottate dal

Governo comunico che il Consiglio Direttivo, in base all'Art. 10 dello Statuto, ha deliberato di
convocare l'Assemblea Generale Ordinaria Annuale il giorno:

30 marzo 2022
in teleconferenza
Vi chiedo cortesemente di far sapere alla segreteria la vostra partecipazione entro il 20 marzo
per l’invio delle credenziali per il collegamento TC

alle ore 8.00 in prima convocazione e, qualora il numero dei partecipanti non ne consenta la
valida costituzione, in seconda convocazione:

DALLE ORE 15.00 ALLE ORE 18.00

Con il seguente Ordine del Giorno:

1. Relazione del Presidente

2. Relazione del Tesoriere ed approvazione del rendiconto economico e finanziario
del 2021
3. Relazioni Gruppi di Lavoro
4. Varie ed eventuali

Sede Operativa: Via Felice Cavallotti 15 - 20900 MONZA - Tel. [Link]

Sede Legale: Via Alfonso Lamarmora 36 – 20122 MILANO
Sito Internet: [Link] - E-mail: segreteria@[Link]
P. IVA: 11217800157 - CF.: 97136010150
Il Giornale della SIMeF 16
 PROGRAMMAZIONE
ANNUALE Aggiornato al 11/03/2022

Marzo
14/03/2022 - Corso Auditor
17/03/2022 - Corso Auditor
21/03/2022 - Corso Auditor
24/03/2022 - Corso Auditor
28/03/2022 - Corso Auditor

Aprile
13/04/2022 - Farmacovigilanza e mondo digitale - ISCRIVITI QUI
20/04/2022 - Pillole di statistica - ISCRIVITI QUI

Maggio
19/05/2022 - Pillole di statistica

Giugno FARMACOVIGILANZA
15/06/2022 - Pillole di statistica

Luglio
Data da definire - Vigilanza ad ampio spettro:
E MONDO DIGITALE
un affondo su farmaci e dispositivi medici
W E B I N A R
Settembre 1 3 A P R I L E 2 0 2 2
15/09/2022 - Pillole di statistica
O R E 1 5 . 0 0 - 1 7 . 3 0
Ottobre
Data da definire - La tecnologia formulativa degli integratori alimentari: Evento realizzato con il contributo educazionale di:

come studiarla per migliorare e dimostrare i punti di forza del prodotto

04-06/10/2022 - Congresso SIMeF
10/10/2022 - Pillole di statistica
19-21/10/2022 - Forum IBIG

“Pillole di Statistica” appuntamento mensile con il GdL IBIG

Argomento Relatori Data Orario

Essentials of Trial Analysis:

Marco Costantini, Ass. Director Biostatistics – GSK Vaccines
• Population Sets (ITT, mITT, PPS, Safety) 20 aprile 14.00 – 15.00
Luca Grassano, Principal Statistician – GSK Vaccines
• Study Objectives (Non-Inferiority, Superiority, Equivalence)

Interim Analysis: Marco Costantini, Ass. Director Biostatistics – GSK Vaccines

19 maggio 14.00 – 15.00
From Concept to Implementation through Pros & Cons Giulia Zigon, Ass. Director Biostatistics – GSK Vaccines

Andrea Nizzardo, Clinical Expert Biostatistician – Aptuit, an

Missing Data & Estimands: old wine in new barrels? Evotec company 15 giugno 14.00 – 15.00
Daniele Bottigliengo, Statistician – GSK Vaccines

Angela Gambioli, PhD student – Centro di Studi e Ricerca sulla

Signal Detection in PharmacoVigilance 15 settembre 14.00 – 15.00
Sanità Pubblica (UNIMIB)

Daniele Bottigliengo, Statistician – GSK Vaccines

Machine Learning: the new frontier of AI? Veronica Sciannameo, Department of Clinical & Biological 10 ottobre 14.00 – 15.00
Science, University of Turin

Costo del Pacchetto (5 webinar):

50€+IVA per soci SIMeF
100€+IVA per non soci SIMeF
Clicca qui per iscriverti ai webinar. L’iscrizione va finalizzata entro il 5 aprile 2022

Il Giornale della SIMeF 17

Il giornale della CONSIGLIO DIRETTIVO
Presidente: Marie-Georges Besse
Il Giornale della SIMeF
Segreteria editoriale:
Vice-presidente: Anna Piccolboni Via Felice Cavallotti, 15 - 20900 Monza
Segretario: Sara Cazzaniga tel 039.9639115
Tesoriere: Rossana Benetti E-mail info@[Link]
Consiglieri: Stefano Bonato,
Francesco Butti, Sergio Caroli, Registrazione del Tribunale di Milano,
Gian Nicola Castiglione, N. 319 del 14/05/2007
Numero 1/2022 Marco Costantini, Cristina Ghezzi,
Elisabetta Riva. Numero progressivo 1/2022
Direttore Responsabile: Periodicità: bimestrale
Salvatore Bianco Editore: MedicalStar
Comitato editoriale:
Marie-Georges Besse, Sergio Caroli, [Link]
Marco Costantini, Eros Fabrizi,
Betty Polikar, Mario Spione.
Supporto Editoriale: Marisa Le Donne

Hanno collaborato a questo numero:

Salvatore Bianco, Francesco Buonocore, Sergio Caroli,

Silvia Faini, Luciano Maria Fuccella, Carolina Gualtieri,
Laura Patrucco, Angelo Tinazzi

L’esigenza di rendere sempre più facili e rapidi i rapporti all’interno della nostra Associa-
zione impone come indispensabile favorire una comunicazione per via telematica.
Invitiamo quindi i Soci in possesso di PEC (posta elettronica certificata) a trasmetterla a
segreteria@[Link], sapendo che verrà utilizzata solo per le seguenti comunicazioni:
• Convocazione Assemblea Ordinaria o Straordinaria
• Modifiche Statuto
• Elezioni
Grazie per la collaborazione
Segreteria SIMeF