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TABELLA DELLE INDICAZIONI REGOLATORIE (Aggiornata al 28 febbraio 2013)

A cura dellU.O. Farmacovigilanza dellASL di Brescia


Tel. 030/3839235 Fax 030/3839327

e-mail: sandrina.masiello@aslbrescia.it

Data

Agenzia Regolatoria

Farmaco/Dispositivo Medico

Indicazioni

Rischi potenziali

Determinazioni

Raccomandazioni

feb. 2013

AIFA

Cidofovir (Vistide) (AIC 033132010E)

Trattamento dela retinite da citomegalovirus, negli adulti con AIDS privi di disfunzione renale.

Ritiro volontario, a causa della presenza di materiale particolato.

- Trattasi di misura precauzionale e non legata alla segnalazione di eventi avversi; - prendere in considerazione temporanei trattamenti terapeutici alternativi. - Premesso che persino in pazienti senza problematiche cardiovascolari si sono talvolta verificati eventi avversi cardiovascolari, il medicinale in questione da usare con cautela in pazienti con cardiopatia accertata o sospetta; - da usare solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi; - al fine di evidenziare possibili effetti cardiovascolari ed istituire appropriato trattamento, monitorare i pazienti prima e dopo il trattamento. Lassociazione in questione non ha alcun beneficio aggiuntivo significativo, nel ridurre il rischio di eventi vascolari maggiori (infarto
ictus) rispetto alle statine in monoterapia, pertanto il rapporto rischio/beneficio negativo e il Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza dellEMA (PRAC) ne raccomanda la sospensione dellAIC.

feb. 2013

EMA - AIFA

Anagrelide cloridrato (Xagrid)

Indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata, in pazienti a rischio con trombocitemia essenziale (TE)

Cardiovascolare

Determinazioni di sicurezza

feb. 2013

EMA - AIFA

Acido nicotinico laropiprant (Pelzont Trevaclyn Tredaptive)

Trattamento della dislipidemia, ma in associazione con statine

Sanguinamento, debolezza muscolare, infezioni e diabete

Determinazioni di sicurezza

feb. 2013

EMA - AIFA

Fingolimod (Gilenya)

Trattamento della SM Cardiovascolare e recidivante cerebrovascolare

Determinazioni di sicurezza

- Monitorare anche in caso di ripresa dopo interruzione (v. stampati): il rischio dipende dalla durata dellinterruzione e da quella del trattamento; - monitorare fino al mattino successivo i pazienti che richiedono un intervento farmacologico per trattare i sintomi di bradiaritmia e seguire questi pazienti anche dopo la seconda dose.

feb. 2013

EMA - AIFA

Ciproterone acetato+ etinlestradiolo (Diane 35)

Trattamento dellacne

Tromboembolismo

Aggiornamento di sicurezza duso

gen.2013

EMA - AIFA

Contraccettivi combinati

Tromboembolismo venoso

Aggiornamento di sicurezza duso

LAgenzia francese dei medicinali ha intenzione di sospenderne la commercializzazione, perch sembrerebbe che i rischi superino i benefici; il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dellAgenzia Europea dei Medicinali valuter tutte le evidenze disponibili e raccomander eventuali variazioni sulla disponibilit del prodotto; intanto, le donne in trattamento sono invitate a non sospenderne lassunzione. La rete regolatoria europea, che ha in essere un efficiente sistema per gestire le problematiche di sicurezza connesse alluso dei medicinali, non ha ricevuto da alcuno Stato Membro nuove evidenze sul rischio di formazione di coaguli di sangue, pertanto il profilo di sicurezza resta invariato. Da evitare in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache, che richiedano lutilizzo di anticoagulanti. In attesa di ulteriori analisi, i medici non dovrebbero inziare terapie con i medicinali in questione e i pazienti gi in trattamento vanno monitorati attentamente.

gen.2013

EMA - AIFA

Dabigatran etexilato (Pradaxa)

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici e di ictus

Maggiori eventi tromboembolici ed episodi di sanguinamento, soprattutto come versamenti pericardici emorragici. Mancata riduzione degli eventi vascolari maggiori, in pazienti ad alto rischio

Di sicurezza duso

gen.2013

EMA - AIFA

Acido nicotinico e Laropiprant (Trepaptive Trevaclyn Pelzont)

Trattamento della dislipidemia

Di sicurezza duso

gen.2013

AIFA

Bivalirudina (Angiox)

Anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo

Sottodosaggio, tale da portare a una protezione ischemica sub-ottimale, durante la procedura

Gestione della procedura di somministrazione

- Da somministrare come bolo endovenoso, seguito subito da uninfusione; - da associare ad aspirina e clopidogrel; - da evitare in pazienti con grave insufficienza renale e in quelli dializzati.

IMMUCYST (BCG)
gen.2013 EMA - AIFA

ONCOTICE (CFU di TICE BCG)

Trattamento endocavitario (a mezzo di instillazioni endovescicali) dopo resezione endoscopica

Possibile carenza fino alla fine del 2013

Gestione della carenza

gen.2013

EMA - AIFA

Vaccini mono e polivalenti per morbillo-parotite-rosolia-varicella

Prevenzione da morbillo, parotite, rosolia e varicella

Malformazioni

Limitazioni duso, a garanzia della sicurezza

- Il Bacillo di Calmette e Guerin (BCG) rappresenta la terapia immunitaria adiuvante di prima scelta, per il trattamento endocavitario, dopo resezione endoscopica delle neoplasie non muscolo-invasive ad alto rischio di progressione (Ta-T1 e Cis); - i pazienti dovrebbero ricevere il trattamento di induzione per 6 settimane, seguito da una terapia di mantenimento di almeno 1 anno; - in presenza di fattori prognostici negativi, dovrebbe essere valutata la cistectomia radicale; - in carenza di BCG, valutare lopportunit di garantire a tutti il trattamento di induzione di 6 settimane, limitando il mantenimento, ma avviando i pazienti a stetta sorveglianza con endoscopia e citologia urinaria; - in carenza di BCG, pu essere valutato il ricorso alla chemioterapia endovescicale, ma il paziente va informato circa il fatto che le evidenze scientifiche a supporto sono limitate; - in ogni caso, lAIFA disponibile a rilasciare lautorizzazione allimportazione. - La vaccinazione con MPRV va evitata in pazienti con sistema immunitario gravemente indebolito e in donne gravide; - Tuttavia, in caso di involontaria vaccinazione di donna gravida, non c ragione per interrompere la gravidanza.

gen.2013

EMA - AIFA

Metixene (Tremaril)

Sindrome parkinsoniana e tremore senile

Carenza

Gestione della carenza

LAIFA, per garantirne la disponibilit, ha avviato le procedure necessarie per il technology transfer allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, che produrr il medicinale a denominazione generica. Al momento, la Novartis Farma assicura la continuit terapeutica fino allinizio della nuova produzione dello Stabilimento C. F. M. Di tutti i prodotti in commercio, applicabili a gocce o spruzzando, soltanto Beriplast P non richiede un dispositivo a gas per lapplicazione spray

gen.2013

EMA - AIFA

Sigillanti (colla) di fibrina (QuixilTisseelTissucolArtiss Beriplast P)

Proteine coinvolte nel processo di coagulazione del sangue

Embolia gassosa, durante lapplicazione spray

Di sicurezza duso

dic.2012

EMA - AIFA

Lapatinib (Tyverb)

Antineoplastico

Efficacia inferiore rispetto a trastuzumab

Di sicurezza duso

In pazienti con malattia avanzata o metastatica, da utilizzare in associazione con capecitabina

dic.2012

EMA - AIFA

Lenalidomide (Revlimid)

Gravi lesioni epatiche, Immunosoppresore anche con esito fatale, associate allutilizzo in combinazione con desametasone

Di sicurezza duso

- Evitarne il sovradosaggio adattandone la dose in pazienti con insufficienza renale; - monitorare la funzionalit epatica Il documento definisce (sulla base delle pi recenti evidenze scientifiche e linee guida/raccomandazioni internazionali) le procedure da seguire per gestire un eventuale divieto di utilizzo precauzionale o un eventuale ritiro di plasmaderivati, nonch le modalit e i contenuti della comunicazione del rischio nei confronti di professionisti, pazienti e dellopinione pubblica.

Allestimento del documento sulla dic.2012 AIFA

Plasmaderivati e Position Paper

Di contrarre la malattia di Creutzfeldt-Jakob

gestione delle segnalazioni di donatori con malattia di Creutzfeldt-Jakob

dic.2012

EMA - AIFA

Colla di fibrina (Evicel - Quixil)

Antiemorragico

Di perdere la vita per Embolia di aria o gas

Aggiornamento degli stampati sulla sicurezza duso

- Evitare di utilizzare il dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o ad una distanza ridotta rispetto alla superficie del tessuto; - monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dellossigeno e la CO2 espirata.

dic.2012

EMA

Amido idrossietilico (HES)

Gestione dellipovolemia e dello shock ipovolemico

In pazienti con sepsi grave, danni agli organi causati dai batteri e dalle loro Revisione dei dati tossine nel sangue (a seguito di uninfezione) disponibili sui benefici e sui rischi da cui il rischio di morte e maggiore probabilit di ricevere terapia sostitutiva renale

La revisione stata suggerita dallAgenzia tedesca dei medicinali e la decisione finale sar inoltrata al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento. Il tutto si tradurr in misure armonizzate, da applicare in tutti gli Stati Membri

dic.2012

EMA

Beta Agonisti a breve durata dazione

- Trattamento dellasma (per inalazione) - tocolitico, cio prevenzione del parto pretermine, (dosaggi alti)

Cardiovascolare, ma limitatamente allutilizzo tocolitico

Revisione dei dati disponibili sui benefici e sui rischi

dic.2012

EMA

Diacereina (Fisiodar)

Antinfiammatorio

Epatici digestivi reazioni cutanee, a fronte di deboli evidenze scientifiche

Revisione dei dati disponibili sui benefici e sui rischi

La revisione stata suggerita dallAgenzia ungherese dei medicinali e la decisione finale sar inoltrata al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento. Il tutto si tradurr in misure armonizzate, da applicare in tutti gli Stati Membri. La revisione stata suggerita dallAgenzia francese dei medicinali e la decisione finale sar inoltrata al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento. Il tutto si tradurr in misure armonizzate da applicare in tutti gli Stati Membri.

Protamina
dic.2012 EMA

Miscela purificata di proteine semplici, ottenute dallo sperma o dalle uova di salmone selvatico

- Trattamento di emorragie causate da sovradosaggio di eparina; - eccipiente in prodotti a base di insulina e di vaccini

In conseguenza dello tsunami, lindustria della pesca giapponese non fu pi in grado di operare nelle abituali zone di pesca e, per mantenere la normale fornitura del prodotto, le zone di pesca del salmone selvatico sono state spostate verso nord. Piccolo aumento del rischio di cancro, associato allutilizzo a lungo termine

Gestione della possibile carenza, attraverso lo spostamento della zona di pesca

Il cambiamento nella fonte di materia prima ha portato differenze nella sostanza attiva, ma non vi stato impatto sulla qualit del medicinale.

dic.2012

EMA

Calcitonina

Ormone che aumenta la quantit di calcio nelle ossa e abbassa il livello di calcio nel sangue

Nuove misure di sicurezza duso

- Evitarne luso per il trattamento dellosteoporosi; - limitarne luso ad un periodo pi breve possibile e alla minor dose efficace.

nov. 2012

AIFA

Vaccini Antinfluenzali Novartis Profilassi (Fluad Agrippal - Influpozzi Adiuvato e dellinfluenza Subunita)

Reazioni avverse a causa della presenza di aggregati non dispersibili

nov. 2012

EMA

Sigillanti a base di fibrina (Evicel Quixil)

Riduttori del sanguinamento locale, in molte procedure chirurgiche

Embolia gassosa, con luso di dispositivi spray

Gli interventi regolatori di divieti temporanei dellutilizzo di qualsiasi medicinale, vaccini inclusi, sono da considerare come forme di tutela per il paziente ricevente. Pertanto, le ulteriori verifiche, effettuate al minimo sospetto di un difetto di qualit, devono Accertamenti di sicurezza, dopo il rassicurare gli operatori sanitari ed i divieto temporaneo pazienti. In ogni caso, risulta sempre di fondamentale importanza segnalare (tempestivamente) qualsiasi sospetta reazione avversa di cui si viene a conoscenza, utilizzando lapposita scheda unica. - Prodotti da nebulizzare solo con anidride carbonica; Nuove misure di - gli stampati, riguardo alla pressione e alla sicurezza, a garanzia distanza consigliate (etichette comprese) delluso corretto vanno aggiornati in modo chiaro e coerente.

nov. 2012

EMA

Protamina solfato

Contrasta lazione anticoagulante delleparina, in particolare in cardio-chirurgia. Usata come eccipiente sia in prodotti a base di insulina, sia in vaccini.

Carenza

Revisione della catena di fornitura, per gestire il rischio della carenza

Miscela purificata di proteine semplici, ottenute dallo sperma o dalle uova di salmone selvatico, tradizionalmente pescato al largo della costa nord-orientale di Honshu. La recente revisione ha evidenziato che anche la materia prima proveniente dalle zone di pesca di Hokkaido utilizzabile, sia come principio attivo, sia come eccipiente, quindi non ci saranno problemi di fornitura.

nov. 2012

EMA

Calcitonina

LAgenzia chiede di utilizzare il prodotto solo per luso a breve termine e nelle seguenti patologie: Ormone che - malattia di Paget, aumenta la quantit Possibile associazione Completamento della - perdita acuta di massa ossea (dovuta revisione dei benefici di calcio nelle ossa con il cancro della ad improvvisa immobilizzazione) prostata e dei rischi e abbassa il livello - ipercalcemia causata dal cancro. di calcio nel sangue Quindi, con particolare riferimento al trattamento dellosteoporosi, dal momento che i benefici non superano i rischi, lAgenzia raccomanda di evitarne luso.
Leggero aumento del rischio cardiovascolare (assimilabile a quello Di sicurezza duso degli inibitori COX-2) del prodotto rispetto ad altri FANS non selettivi

nov. 2012

EMA - AIFA

Diclofenac (Diclofan-Dicloreum-Voltaren)

Antinfiammatorio e Antireumatico

LEMA valuter gli eventuali aggiornamenti da apportare alle modalit di utilizzo

nov. 2012

AIFA

Bacillo di Calmette e Guerin (BCG) (Immucyst e Oncotice)

Trattamento di patologie urologiche tumorali

Limitata disponibilit

Gestione della carenza

Confronto con la Societ Italiana di Urologia, al fine di definire le indicazioni per un appropriato utilizzo del farmaco e, ove possibile, per lindividuazione di valide alternative terapeutiche. Le tabelle di dosaggio, presenti nel RCP e sul foglietto illustrativo, sono state integrate con linclusione di una colonna per il volume in millilitri.

nov. 2012

EMA - AIFA

Oseltamivir (Tamiflu)

Antinfluenzale

Di errori di prescrizione o di dosaggio

Nuova concentrazione, completa di istruzioni di dasaggio e

nov. 2012

EMA - AIFA

Doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx)

Antineoplastico

Carenza della disponibilit

Gestione della carenza, perch il ripristino della normale disponibilit previsto per met 2013

Un sistema web-based gestisce le richieste del farmaco e ne fornisce riscontro sulla disponibilit reale. Per ulteriori informazioni: www.caelyxmanagedaccess.com

nov. 2012

EMA - AIFA

Vaccino Antiepatite A (Havrix)

Indicato in bambini ed adolescenti Analgesico oppioide e antitosse, autorizzato sia negli adulti, sia nei bambini Trattamento degli episodi di depressione maggiore in pazienti adulti

Ridotta Modifica immunogenicit in dellindicazione duso bambini di et inferiore nei bambini ad un anno

Evitarne lutilizzo nei neonati, fino al compimento del primo anno di et.

nov. 2012

EMA - AIFA

Medicinali a base di codeina

Depressione respiratoria, nei bambini metabolizzatori ultrarapidi

Revisione di sicurezza duso

La codeina, nel corpo, viene convertita in morfina dallenzima citocromo P450 isoenzima 2 D6 (CYP2D6), ma i metabolizzatori ultrarapidi effettuano la conversione pi velocemente, con conseguente aumento dei livelli di morfina nel sangue, da cui gli effetti tossici come le difficolt respiratorie. - Effettuare il test di funzionalit epatica; - valutarne attentamente lopportunit di utilizzo nei pazienti con rischio di danno epatico. - Prescrizione limitata a 30 giorni, da rinnovare ogni volta; - prescrizione da subordinare alla comprensione del rischio teratogeno, quindi effettuare il test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento; - utilizzo di efficace contraccezione dal mese precedente fino a quello successivo al trattamento; - quanto sopra riguarda anche i casi di amenorrea e di donne non sessualmente attive. - Valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio per ogni utilizzo, informando i pazienti sui possibili rischi; - predisposizione di un sistema di monitoraggio specifico e raccolta dati sui pazienti che passeranno ad altro trattamento per la degenerazione maculare; - monitoraggio dei dati sulle ADR locali e sistemiche rilevate con luso intravitreale

nov. 2012

EMA - AIFA

Agomelatina (Valdoxan Thymanax)

Danno epatico

Informazioni di sicurezza duso

nov. 2012

AIFA ed Ass.ne Dermatologi Ospedalieri

Isotretinoina orale (Isotrex)

Per il trattamento dellacne forme gravi, quali quelle nodulo-cistiche o conglobate o con rischio

Teratogeno

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza, attraverso la predisposizione del DECALOGO

Ott. 2012

EMA - AIFA

Bevacizumab (Avastin)

Antineoplastico

Gravi reazioni avverse sia a livello oculare, sia a quello sistemico (eventi tromboembolici arteriosi ed emorragie non oculari) insorte in pazienti trattati con iniezione intravitreale

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza, con rimozione dellindicazione delluso intravitreale

Ott. 2012

EMA - AIFA

Trimetazidina (Tamiflu)

Antivirale sistemico

Di errore prescrittivo o dosaggio

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

- Da evitare in pazienti con insufficienza renale moderata e negli anziani ridurre la dose; - da non usare in pazienti con Parkinson, tremori e altri disturbi del movimento correlati; - la concentrazione cambia da 12 a 6 mg/ml, e lunit di misura cambia da mg a ml; - non pi indicato per acufeni e vertigini. - Evitare di iniettare tutto il volume della siringa pre-riempita ed attenersi alle indicazioni AIFA, gi precisate sugli stampati e sul sito. - Tutti i medicinali a base di Ketoprofene topico sono soggetti a prescrizione medica; - evitare lesposizione alla luce solare diretta, anche a cielo velato o il solarium; - proteggere le parti trattate, con indumenti; - lavarsi accuratamente le mani dopo ogni uso; - informare i pazienti alluso corretto.

Ott. 2012

EMA - AIFA

Pegaptanib sodico (Macugen)

Trattamento della degenerazione maculare neovascolare

2 casi di grave innalzamento della pressione intraoculare

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Ott. 2012

AIFA

Ketoprofene (Artrosilene-Fastum-Flexen-IbifenKeplat-Ketfarm-Lasonil-OrudisLasoartro)

Antinfiammatorio Antireumatico

Gravi reazioni di fotosensibilizzazione

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Set. 2012

AIFA

Mabcampath Genzyme (concentrato per infusione endovenosa)

Smaltimento delle scorte, con fornitura a titolo gratuito da parte dellAzienda Farmaceutica (uso compassionevole) Trattamento dellanemia sintomatica, associata a insufficienza renale cronica (IRC) La carenza (causata da problemi nel processo produttivo) stata risolta; pertanto, dal 3 Ripristino delle scorte settembre scorso, il medicinale nuovamente disponibile. Misure precauzionali da adottare nel corso della produzione, a garanzia della sterilit del prodotto La produzione stata momentaneamente sospesa, nuovi lotti saranno prodotti solo quando tutte le problematiche saranno state risolte e una nuova ispezione avr verificato la conformit ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) Evitarne lutilizzo nel trattamento dellosteoporosi post - menopausale, perch i rischi connessi sono superiori ai benefici

Set. 2012

AIFA

Metossi polietilen glicole-epoetin beta (Mircera)

Set. 2012

EMA

Citarabina liposomiale (DepoCyte)

Trattamento Carenze nel processo intratecale della produttivo meningite linfomatosa

Set. 2012

EMA - AIFA

Calcitonina spray nasale

Calcio-omeostatico

Aumentato rischio di neoplasie, associato allutilizzo a lungo termine

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Ag. 2012

AIFA

Piperacillina + Tazobactam
(Tazobac - Tazocin)

Antibatterico

Gravi errori terapeutici, Aggiornamento sulla per interazioni con altri modalit di medicinali somministrazione

Ag. 2012

EMA - AIFA

Eserina SALF

Antidoto per lavvelenamento da atropina o atropino simili

Carenza, a seguito del recente ritiro dal commercio, per rischio di contaminazione

Gestione della carenza

Contrariamente a quanto erroneamente riportato negli stampati, il medicinale in questione non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con qualsiasi aminoglicoside e non deve essere ricostituito o diluito con Ringer Lattato. - Procedere alla sostituzione con altro medicinale analogo e disponibile su importazione; - monitorare i pazienti in terapia; - segnalare tutti i casi di sepsi, compresi quelli sospetti; - sul sito dellAIFA sono disponibili modalit e modulistica per richiederne limportazione. Devono trascorrere almeno quattro settimane dallultima somministrazione di Brivudina, prima di iniziare un trattamento con gli agenti neoplastici 5-fluoropirimidinici.

Ag. 2012

EMA - AIFA

Brivudin

(Zecovir-Brivirac-Viruselect)

Antivirale

Interazione potenzialmente fatale con gli agentineoplastici 5fluoropirimidinici

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Ag. 2012

AIFA

Alemtuzumab

(MabCampath)

Antineoplastico

Carenza per revoca della commercializzazione

Autorizzazione alluso compassionevole

Da fornire gratuitamente ai pazienti per i quali il medico riconosce la necessit di specifico utilizzo

Ag. 2012

AIFA

Medicinali Plasmaderivati

Utilizzo di medicinali potenzialmente infetti

Provvedimento cautelativo

Divieto di utilizzo con ritiro di alcuni lotti di medicinali plasmaderivati, provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore con sospetta Encefalopatia Spongiforme Per ogni ulteriore informazione, contattare Mundipharma Pharmaceuticals Via Filippo Turati, 40 Milano Tel.. 02/318288215 Fax 02/318288216

Citarabina Ag. 2012 EMA

(DepoCyte 10 mg/ ml) (AIC 036593010)

Antineoplastico

Possibile mancanza di sterilit

Divieto di utilizzo, con Ritiro precauzionale, nei Paesi dove il farmaco considerato non essenziale

Ag. 2012

AIFA

Ondansetron

(Zofran e generici)

Prevenzione della nausea e del vomito

Prolungamento dosedipendente dell'intervallo elettrocardiografico QT, fino alla possibile induzione di Torsione di Punta (TdP)

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Non superare la dose di 16 mg , da infondere in un periodo di almeno 15 minuti.

Dacarbazina Ag. 2012 AIFA

(Deticene) 100 mg/10 ml di polvere e solvente per infusione

Antineoplastico

Possibile carenza

Rinnovo dellautorizzazione all'importazione

- Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte delle strutture sanitarie, delle quantit richieste qualita.prodotti@aifa.mailcert.it; - la societ Sanofi Aventis dovr fornire trimestralmente il riepilogo delle confezioni fornite su supporto elettronico (CD-rom)

Ag. 2012

AIFA

N-Metilglucamina antimoniato (Glucantim) 1,5 g/5 ml

Trattamento della leishmaniosi umana

Possibile carenza

Autorizzazione allimportazione dalla Spagna, con validit di un anno

- Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte delle strutture sanitarie, delle quantit richieste qualita.prodotti@aifa.mailcert.it; - la societ Sanofi Aventis dovr fornire trimestralmente il riepilogo delle confezioni fornite su supporto elettronico (CD-rom)

Ag. 2012

AIFA

Concentrato di Fibrinogeno Umano Purificato (Haemocomplettan) 1 g polvere

Fattore I della coagulazione, ottenuto da plasma umano

- Le strutture sanitarie verifichino che il prodotto importato risponda ai requisiti di sicurezza e qualit delle analoghe specialit medicinali registrate in Italia; - il medico prescrivente utilizza il medicinale Riduzione della Autorizzazione sotto la diretta responsabilit; fornitura, con allimportazione dalla - le strutture sanitarie trasmettono, ogni tre mesi conseguente rischio di Germania, con all' AIFA (qualita.prodotti@aifa.mailcert.it) il carenza sul mercato validit di sei mesi riepilogo delle confezioni richieste; la - la Societ CSL Behring dovr fornire trimestralmente il riepilogo delle confezioni fornite su supporto elettronico (C-rom)

Ag. 2012

AIFA

Mercaptopurina (Purinethol)
50 mg 25 compresse

Antineoplastico

Possibile carenza

Concessione dellautorizzazione all'importazione

- Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte delle strutture sanitarie, delle quantit richieste qualita.prodotti@aifa.mailcert.it; - la societ Sanofi Aventis dovr fornire trimestralmente il riepilogo delle confezioni fornite su supporto elettronico (CD-rom)

(C Rinnovo dellautorizzazione all'importazione - Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte delle strutture sanitarie, delle quantit richieste qualita.prodotti@aifa.mailcert.it; - la societ Sanofi Aventis dovr fornire trimestralmente il riepilogo delle confezioni fornite su supporto elettronico (CD-rom) -La continuit del trattamento terapeutico verr assicurata a tutti i pazienti; - la produzione prevede richiesta scritta e non sollecitata del medico (a ci ritenuto idoneo dalle norme in vigore) il quale simpegna ad utilizzare il medicinale in questione su un determinato paziente (proprio o della struttura in cui opera) ma sempre sotto la personale responsabilit. - Su indicazione dello specialista e con modalit di cui alla specifica nota AIFA, i pazienti gi in trattamento possono passare alla terapia con Teriparatide. - Evitare di iniziare nuovi trattamenti - definire terapie alternative appropriate - Monitorare per rilevare leventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive, in tal caso, istituire immediatamente un trattamento appropriato; - nel caso di tossicit dermatologica, con complicanza infiammatoria o infettiva grave, sospendere la terapia con Vectibix. - La nota AIFA 39 prevede che lautorizzazione al trattamento sia concessa per 2 anni; - il proseguimento terapeutico potr essere nuovamente autorizzato, ma dopo una verifica dei risultati clinici ottenuti. Il prodotto non pu essere distribuito dalle farmacie aperte al pubblico, ma pu essere importato dai centri ospedalieri e/o dalle ASL

Ag. 2012

AIFA

Idrocortisone
10 mg compresse

galenico

Possibile carenza

D-Penicillamina
Ag. 2012 AIFA

150 mg capsule rigide-penicillamina


cloridrato

Antinfiammatorio ed antireumatico

Possibile carenza

Produzione e distribuzione, da ottobre 2012, saranno effettuate dallo S.C.F.M. (Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare)

Ag. 2012

AIFA

Ormone Paratiroideo Umano ricombinante (Preotact) Nelfinavir mesilato (Viracept)

Calcio-omeostatico, Possibile carenza, sino Gestione della per il trattamento a fine gennaio 2013 carenza dellosteoporosi
Trattamento del virus HIV-1 Possibile carenza, per interruzione della produzione Gestione della carenza

Ag. 2012

AIFA

Ag. 2012

EMA - AIFA

Panitumumab (Vectibix)

Trattamento del cancro colorettale metastatico

Complicazioni infettive fatali e reazioni dermatologiche gravi, inclusa la fascite necrotizzante

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza sugli stampati

Ag. 2012

Commission e Regionale

Ormone Somatotropo (GH)

Trattamento deficit della crescita

Inappropriatezza duso

Monitoraggio dellappropriatezza prescrittiva

Lu.2012

AIFA

Mercaptopurina (Purinethol)

Antineoplastico

Carenza

Gestione della carenza

Lu.2012

EMA - AIFA

Medicinali a base di calcitonina

Calcio-omeostatico

Aumentato rischio di cancro

Modifiche di sicurezza alle informazioni del prodotto

- Evitarne luso per il trattamento dellosteoporosi; - ne stata ritirata la formulazione intranasale; - sar disponibile soltanto la soluzione iniettabile, ma da utilizzare (per limitati periodi) per il trattamento di: 1. prevenzione perdita acuta di massa ossea 2. morbo di Paget 3. ipercalcemia da cancro La ditta GlaxoSmithKline disponibile a distribuire, a titolo gratuito, il confezionamento inglese del prodotto, ma esclusivamente alle strutture ospedaliere e ASL che ne fanno richiesta, secondo la modulistica prevista. - in pazienti con polmonite nosocomiale (VAP inclusa) con clearance della creatinina >150 ml/min e/o infezioni causate da batteri gram negativi non fermentati, pu essere considerata una dose da 1 g ogni 8 ore, con infusione di 4 ore; - la durata del trattamento va da 10 a 14 giorni; - in presenza di VAP ad esordio tardivo, effettuare con cautela la scelta dellantibiotico; - nel caso di Pseudomonas aeruginosa, pu essere opportuno luso concomitante di un aminoglicoside. - i quantitativi ancora disponibili sono da riservare ai pazienti che ne hanno effettiva necessit - resta la disponibilit del medesimo prodotto in penne preriempite, di pari efficacia, rispetto alla precedente formulazione, a condizione che il trattamento con le penne sia appropriato per dodse prescritta - anche la disponibilit del prodotto da 180 mcg/o,5 ml in siringhe e penne preriempite invariate - Evitarne luso in pazienti con fibrosi polmonare idiomatica (IPF) e con Ipertensione Polmonare Secondaria a IPF; - valutare terapie alternative in pazienti gi in trattamento.

Lu.2012

AIFA

Mercaptopurina (Purinethol)

Antineoplastico

Carenza del prodotto

Gestione della carenza

Lu.2012

EMA - AIFA

Doripenem (Doribax)

Antibiotico

Insufficienza di dosaggio, in alcune situazioni cliniche

Modifiche di sicurezza alle informazioni del prodotto

Lu.2012

EMA - AIFA

Interferone pegilato alfa-2a (Pegasys) siringa preriempita 135 mcg/0,5 ml

Immunostimolante

Carenza del prodotto in siringhe preriempite

Gestione della possibile carenza

Lu.2012

AIFA

Ambrisentan (Volibris)

Antipertensivo

Maggiori tassi di ospedalizzazione per cause respiratorie e decessi

Modifiche di sicurezza alle informazioni del prodotto

Lu.2012

EMA - AIFA

Trimetazidina (Vastarel)

Profilassi Disturbi del movimento dellangina pectoris

Di limitazione duso

Lu.2012

EMA - AIFA

Doripenem (Doribax)

Antibiotico

Dose di trattamento insufficiente

Aggiornamento delle informazioni prescrittive

- Da utilizzare solo nel trattamento sintomatico dellAngina Pectoris e solo come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati; - Evitarne la prescrizione in caso di Parkinson, ridotta funzione renale, acufeni, vertigini e disturbi della visione; - Sospenderne definitivamente il trattamento nei pazienti con disturbi del movimento e, se i disturbi persistono dopo 4 mesi dallinterruzione, richiedere il parere del Neurologo. - La dose di 1 g ogni 8 ore, infusa in 4 ore, pu essere presa in considerazione per i pazienti con clearance renale aumentata, e/o con infezioni sostenute da patogeni gram-negativi non fermentati, come Pseudomonas e Acinetobacter; - In tal caso, considerare anche un trattamento concomitante con aminoglicosidi; - Sono necessari 10 14 giorni di trattamento per i pazienti affetti da polmoniti nosocomiali. - Il farmacista dovr fornire un opuscolo su come usare il prodotto; - stato modificato il regime di fornitura da Ricetta Ripetibile a quella Non Ripetibile. Gli operatori sanitari sono invitati ad effettuare il passaggio alla terapia con un altro agente stimolante leritropoiesi e a non iniziare nuovi pazienti con i dosaggi coinvolti dalla carenza.

Giu. 2012

AIFA

Oxatomide (Tinset) gocce orali

Antistaminico per uso sistemico Trattamento dellanemia sintomatica, associata a insufficienza renale cronica Antineoplastico

Modifiche di sicurezza, attraverso la distribuzione di due distinti materiali educazionali Temporanea interruzione della fornitura di alcuni dosaggi

Giu. 2012

EMA - AIFA

Metossi polietilen glicole-epoetin beta (Mircera)

Gestione della possibile carenza

Giu. 2012

EMA - AIFA

Rituximab (MabThera)

Contaminante rilevato nella prima fase della produzione e non nel prodotto finito.

Revisione sulla qualit dei processi produttivi Modifiche di sicurezza alle informazioni del prodotto

- Se ne conferma il positivo rapporto beneficiorischio; - I lotti prodotti presso il sito di Vacaville (USA) non presentano rischi per la salute pubblica. I pazienti devono essere informati di richiedere cure mediche urgenti, nel caso in cui si dovessero ferire o cadere battendo soprattutto la testa.

Giu. 2012

EMA - AIFA

Dabigatran etexilato mesilato (Pradaxa)

Antitrombotico

Sanguinamenti fatati

Giu. 2012

FDA EMA - AIFA

Trattamento dellinsufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI) in pazienti con sclerosi multipla (SM) Interferone alfa-2a (Roferon) Immunostimolante

Bollettino di sicurezza, rivolto al Lesioni gravi e di morte pubblico e agli operatori sanitari

Esercitare grande cautela, a causa dei rischi associati a procedure per il trattamento della CCSVI, la cui efficacia non dimostrata. Dal 6/6/2012, le confezioni con foglietto non aggiornato non potranno essere dispensate, ma saranno ritirate e sostituite dalla ditta.

Ma. 2012

AIFA

Possibile disagio nella fornitura

Modifica del foglietto illustrativo

Ma. 2012

EMA - AIFA

Tacrolimus (Protopic) unguento

Trattamento Dermatite Atopica, da moderata a grave soluzione per la conservazione di organi

Aumento del rischio di sviluppo di linfomi e carcinomi della cute

Limitazioni duso

- Da utilizzare in pazienti intolleranti o non rispondenti alle terapie convenzionali; - da utilizzare al dosaggio inferiore nei bimbi tra 2 e 16 anni di et; - evitarne lapplicazione su lesioni potenzialmente maligne. Possono essere utilizzati i lotti preparati entro luglio 2011

Ma. 2012

AIFA

Etamido ecc. (Viaspan)

Problemi di qualit

Ritiro di alcuni lotti

Ma. 2012

AIFA

Mercaptopurina (Purinethol)

Antineoplastico

Carenza sul mercato

Autorizzazione allimportazione

La modalit dellimportazione sul sito: www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenzedei-medicinali - Evitarne la prescrizione a pazienti con storia di malattie cardio e cerebrovascolari; - assicurare il monitoraggio dellattivit cardiaca.

Ma. 2012

EMA - AIFA

Fingolimod (Gilenya)

Trattamento della SM Cardiovascolare e recidivante cerebrovascolare

Determinazioni di sicurezza

Ma. 2012

AIFA

Claritromicina Ranbaxy granulato per sospensione orale

Antibatterico per uso sistemico

Odore acre con bruciore alla gola

Determinazioni di sicurezza

Avvertire i pazienti di bere abbondanti quantit di acqua, dopo lassunzione - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.

Ma. 2012

AIFA

Fludrocortisone acetato (Florinef)

Corticosteroide

Autorizzazione allimportazione dai Paesi dellUnione Di carenza sul mercato Europea, nei quali il medicinale commercializzato

Ma. 2012

AIFA

Vorikonasool (Vfend)

Antimicotico

Riduzione della fornitura, con conseguente rischio di carenza sul mercato

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i Autorizzazione requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei allimportazione dalla medicinali analoghi registrati in Italia; Francia - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.

Ma. 2012

AIFA

Concentrato di Fibrinogeno Umano Purificato (Haemocomplettan) 1 g polvere di

Fattore I della coagulazione, ottenuto da plasma umano

Riduzione della fornitura, con conseguente rischio di carenza sul mercato

- Il medico richiedente ne invia richiesta (sulla base del modulo allegato alla determinazione) anche allAIFA, al fine di consentire il Autorizzazione monitoraggio del corretto impiego del prodotto; allimportazione dalla - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i Germania, con requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei validit di sei mesi medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. Da evitare in pazienti con: - tromboembolismo venoso, anche pregresso; - immobilizzazione temporanea o permanente - Prima della prescrizione, necessario escludere preventivamente la gravidanza, con lesecuzione del Test Biochimico specifico; - In caso di gravidanza della donna in trattamento, consultare il sito web riportato nella specifica nota; - leventuale fallimento terapeutico deve essere segnalato come reazione avversa - Evitare di iniziarne il trattamento in nuovi pazienti; - monitorare attentamente i livelli di emoglobina e le reazioni immunologiche nei pazienti trattati con medicinali alternativi.

Apr. 2012

EMA - AIFA

Ranelato di Stronzio (Protelos Osseor)

Trattamento dellosteoporosi in donne postmenopausa Contraccezione demergenza, entro 120 ore dal rapporto non protetto o dal fallimento del contraccettivo Trattamento dellanemia sintomatica, associata a insufficienza renale cronica Trattamento di iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)

Gravi reazioni avverse, Nuove di tipo cardiovascolare controindicazioni e cutaneo

Apr. 2012

EMA - AIFA

Ulipristal acetato (ellaOne)

Fallimento terapeutico

Attuazione del registro delle gravidanze, per raccogliere tutti i dati disponibili

Apr. 2012

EMA - AIFA

Metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera)

Riduzione della fornitura, con conseguente rischio di carenza sul mercato Sequele neurologiche, causate dal rapido aumento della concentrazione sierica di sodio

Determinazione di gestione della carenza

Apr. 2012

EMA - AIFA

Tolvaptan (Samsca)

Determinazioni di sicurezza

Monitorare i livelli sierici di sodio, con particolare attenzione ai pazienti con livelli basali bassi o in quelli ad alto rischio di sindromi demielinizzanti

Apr. 2012

AIFA

Paracetamolo ev (Perfalgan)

Trattamento dolore moderato

Danno epatico, causato dagli errori di somministrazione

Determinazioni di sicurezza

- Evitare il sovradosaggio non intenzionale nei neonati e nella prima infanzia; - osservare i requisiti generali per il dosaggio basato sul peso, di cui agli stampati del prodotto Verificare sempre che: la sacca sia sigillata, non vi siano perdite la soluzione sia limpida La produzione sar trasferita in siti produttivi alternativi Lo stesso principio attivo disponibile allestero (Dreemon Nytol Allernix Benadryl) e limportazione prevede che il medico specialista e lASl di residenza del paziente compilino apposita modulistica, da inviare allAIFA a mezzo fax (06/59784313)

Apr. 2012

AIFA

Fixioneal

Succedaneo del sangue in soluzione perfusionale Antineoplastico

Peritonite

Determinazioni di sicurezza Continuano le disposizioni introdotte a novembre scorso Autorizzazione allimportazione dei medicinali analoghi esteri

Apr. 2012

EMA - AIFA

Doxorubicina cl.to (Caelyx)

Carenza

Ma. 2012

AIFA

Difenidramina cl.to (Aliserin)

Antistaminico sisemico

Carenza

Ma. 2012

AIFA

Tossina Botulinica

Uso estetico del trattamento delle rughe glabellari

- Diffusione della tossina a gruppi muscolari non interessati, con conseguente paralisi facciale, parestesie ecc. - Compromissione dei muscoli della masticazione, disturbi del linguaggio Gastrointestinali ed epatici

Determinazioni di sicurezza

Lutilizzo non autorizzato, per altre tipologie di rughe, inappropriato e pu essere associato allinsorgenza dei rischi prima contemplati

Ma. 2012

AIFA

Nimesulide (Aulin-Algimesil-Areuma ecc.)

Antinfiammatorio

Restrizione delle indicazioni terapeutiche

Ma. 2012

EMA - AIFA

Aliskiren (Rasilez-Riprazo-Sprimeo-RasilamloRasitrio)

Ipertensione essenziale

Sincope-ipotensioneictus-iperkaliemia

Determinazioni di sicurezza

Limitarne luso al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria; quindi, stato escluso il trattamento cronico sintomatico dellosteoartrite dolorosa. - Valutare, sempre e attentamente, il rapporto beneficio/rischio - interrompere e, quindi, non iniziare il trattamento in pazienti diabetici (mellito) o con insufficienza renale, in concomitante trattamento con ACE inibitore o un ARB

Ma. 2012

EMA - AIFA

Eribulina (Halaven)

Trattamento del cancro alla mammella Inibitore della peptidasi 4 in pazienti adulti con diabete mellito tipo 2

Di errore nella somministrazione

Determinazioni di sicurezza

Medici e farmacisti si assicurino, rispettivamente, di prescrivere e dispensare in conformit alle informazioni sul medicinale, valide nellUE - controindicato in pazienti con storia dipersensibilit - informare i pazienti in trattamento sul sintomo caratteristico della pancreatite - interrompere il trattamento ad ogni sospetto

Ma. 2012

EMA - AIFA

Saxagliptin (Onglyza)

Gravi reazioni dipersensibilit e di pancreatite acuta

Determinazioni di sicurezza

Ma. 2012

EMA - AIFA

Lepirudina (Refludan)

Anticoagulante

Carenza della disponibilit

Per interruzione della commercializzazione I medici valutino lutilizzo di medicinali alternativi da parte della ditta

Ma. 2012

EMA - AIFA

Voriconazolo (Vfend)

Antimicotico triazolico ad ampio spettro

Carenza della disponibilit

Da riservare ai pazienti per i quali non vi sono alternative appropriate - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. La ditta Pfizer fornir il materiale del Programma di monitoraggio dellipotensione - Dette soluzioni andranno a sostituire quelle attualmente provenienti da altri siti di produzione Baxter; - monitorare i pazienti in dialisi, al fine di rilevare ogni sintomo che possa suggerire lo sviluppo di eventuale peritonite asettica, in tal caso segnalarne anche solo il sospetto, compreso il numero di lotto coinvolto. - Esaminare il femore controlaterale; - sulla base di una valutazione individuale dei benefici e dei rischi, prendere in considerazione linterruzione della terapia; - i pazienti in trattamento devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla

Ma. 2012

AIFA

Vaccino antitifico (Typhim)

Prevenzione del tifo

Carenza

Autorizzazione allimportazione, in confezionamento belga

Ma. 2012

EMA - AIFA

Sildenafil (Revatio)

Trattamento dellIpertensione Arteriosa Polmonare

Ipotensione ed eventi correlati

Determinazioni di sicurezza

Fe. 2012

AIFA

Extraneal Nutrineal PD4 soluzione per dialisi peritoneale

Trattamento dellinsufficienza renale cronica

Ripristino della distribuzione

Bifosfonati
Fe. 2012 AIFA

Trattamento dellosteoporosi

Frattura atipica, spesso bilaterale, del femore

Determinazioni di sicurezza

coscia, allanca o allinguine; - il paziente coinvolto va valutato per la presenza di una frattura incompleta del femore; - non stata ancora stabilita la durata ottimale del trattamento, tuttavia quello continuativo devessere rivalutato periodicamente ed in ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o pi anni duso.

Fe. 2012

EMA - AIFA

Fingolimod (Gilenya)

Trattamento della Sclerosi Multipla recidivanteremittente

Cardiovascolari

Determinazioni di sicurezza

Fe. 2012

AIFA

Lamotrigina (Lamictal)

Antiepilettico

Gravi reazioni avverse cutanee, verificatesi dopo cosomministrazione con sodio valproato

Determinazioni di sicurezza

Fe. 2012

AIFA

Vaccino orale del rotavirus (Rotateq)

Prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da rotavirus

Carenza

Autorizzazione allimportazione, in confezionamento spagnolo

Fe. 2012

AIFA

Vaccino contro la Rosolia (Rudivax)

Immunizzazione contro la rosolia

Carenza

Proroga autorizzazione allimportazione, fino al 31/10/2012

Aumentare il livello di monitoraggio dei pazienti, dopo la prima dose con: - elettrocardiogramma (prima del trattamento) - continuamente per le prime sei ore dopo la prima dose - misurazione della pressione arteriosa e frequenza cardiaca ogni ora - dopo sei ore, tutti i pazienti con effetti cardiaci clinicamente importanti devono continuare ad essere gestiti e monitorati fino a quando la loro condizione migliora. - Ai prescrittori raccomandata la corretta modalit di somministrazione dei due farmaci, con particolare riferimento allo schema posologico ed alle prescrizioni da adottare in caso dinsorgenza di reazioni avverse. - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline, nei due mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con Avastin in combinazione. Lunica via di somministrazione, autorizzata per questo medicinale, quella endovenosa: non deve essere somministrato attraverso altre vie.

Fe. 2012

AIFA

Bevacizumab

(Avastin)

Trattamento, in combinazione con capecitabina, del carcinoma mammario metastatico Citotossico per il trattamento del mieloma multiplo Errori di somministrazione

Parere negativo alla rimborsabilit della nuova estensione delle indicazioni terapeutiche Determinazioni di sicurezza

Ge. 2012

EMA - AIFA

Bortezomib

(Velcade)

Meprobamato Ge. 2012 EMA

(Quanil)

sedativo di: ansia, astinenza da alcol, attacchi di emicrania, disturbi digestivi, tensione muscolare, crampi ed insonnia.

Effetti indesiderati gravi a carico del sistema nervoso, maggiori del beneficio

Determinazioni di sicurezza

Graduale sospensione della somministrazione, per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza

Busulfan Ge. 2012 AIFA

(Busilvex)

Condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche

Farmaco orfano, con possibile carenza sul mercato

Autorizzazione allimportazione, in confezionamento spagnolo

Ge. 2012

AIFA

Nadololo (Corgard)

80 mg compresse

Trattamento dellipertensione essenziale

Possibile carenza del prodotto, sul mercato

Autorizzazione allimportazione, in confezionamento francese

Ge. 2012

AIFA

Niaprazina

(Nopron)

Induzione del sonno in pediatria

Ritiro dei lotti, a causa di gravi deviazioni dalle Norme di Buona Fabbricazione Possibile contaminazione particellare

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - Aliserin il medicinale alternativo (antistaminico ipnotico) ma controindicato nei bambini; - per problemi comportamentali possono essere utilizzate le benzodiazepine, in particolare Clonazepam Un produttore alternativo sta gi rifornendo il mercato europeo Ai prescrittori raccomandato di attenersi strettamente alle indicazioni e ai dosaggi autorizzati e di considerare attentamente le avvertenze e le precauzioni.

Ge. 2012

EMA

Vistide

Trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus

Ritiro precauzionale

Ge. 2012

EMA - AIFA

Somatropina

(Resurmide-Stilamin)

Terapia di sostituzione ormonale e per correggere la bassa statura

Rivalutazione del Possibile aumento del profilo di sicurezza, rischio di mortalit (per anche se il rapporto tumori ossei e per beneficio/rischio eventi cardiovascolari rimane positivo

Extranel Ge. 2012 AIFA

soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie (AIC 028645012)

Trattamento dellinsufficienza renale cronica

Possibile carenza del prodotto, sul mercato

Autorizzazione allimportazione dallAustralia, in lingua inglese

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - Rivalutazione dei pazienti in trattamento; - da non utilizzare in associazione con ACE inibitori o bloccanti del recettore dellangiotensina, in pazienti diabetici. - Controindicato in associazione con altri farmaci noti per prolungare lintervallo QT e in pazienti gi affetti da Sindrome del QT lungo; - non superare la dose di 10 mg/die in pazienti di et superiore a 65 anni e quella di 20 mg negli altri adulti. Le strutture interessate devono inoltrare le richieste al fax: 06/59784313 - Da evitare nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari; - osservare la specifica guida, per la valutazione e il monitoraggio del rischio Prima delluso, necessaria unispezione visiva della soluzione

Ge. 2012

EMA - AIFA

Aliskiren (Rasilez)

Trattamento dellipertensione essenziale

Cardiovascolare e renale, in pazienti con diabete di tipo 2 e insuf.za renale e/o malattie cardiovascolari Prolungamento dose dipendente dellintervallo QT

Rivalutazione della sicurezza

Dic. 2011

EMA - AIFA

Escitalopram

Psicoanalettico

(Cipralex - Entact)

Rivalutazione della sicurezza

Dic. 2011

AIFA

Oxacillina (Penstapho)

Antibatterico

Possibile carenza del prodotto, sul mercato Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Autorizzazione allimportazione

Dic. 2011

EMA - AIFA

Atomoxetina

(Strattera)

Trattamento del Disturbo da Deficit dellAttenzione e Iperattivit

Rivalutazione della sicurezza

Dic. 2011

EMA - AIFA

Ceplene

(Istamina dicloridrato)
Torisel

Antineoplastico

Presenza di particolato Di sicurezza duso o di scolorimento

Dic. 2011

EMA - AIFA

(Temsirolimus)

Antineoplastico

Presenza di particelle visibili Estrazione di frustoli dal tappo del flaconcino, particolarmente frequente con luso di aghi di grosso calibro.

Di sicurezza duso

Prima della somministrazione, necessaria unispezione visiva del flacone del diluente

Dic. 2011

EMA - AIFA

Docetaxel

Antineoplastico

(Taxotere)

Rivalutazione della sicurezza

Per evitare la presenza di frammenti di gomma, nella soluzione da iniettare, utilizzare un ago calibro 21.

Buflomedil Dic. 2011 EMA - AIFA

(Buflocit-Irrodan-Loftyl)

vasodilatatore periferico

Reazioni avverse gravi, di tipo cardiologico e neurologico Possibile carenza del prodotto, sul mercato

Rivalutazione della sicurezza e dellefficacia

Sospensione delle autorizzazioni allimmissione in commercio, perch i rischi superano i benefici

Dic. 2011

EMA - AIFA

Panitumumab

(Vectibix)

Trattamento del cancro colorettale metastatico

Sicurezza duso

Determinare lo status di KRAS, prima del trattamento Il rapporto rischio/beneficio pu essere considerato favorevole solo quando lutilizzo del prodotto considerato indispensabile, cio per soddisfare le necessit cliniche dei pazienti gi in trattamento. - Valutare la funzionalit renale, prima di iniziare il trattamento; - durante il trattamento, la funzionalit renale va valutata almeno una volta allanno.

Dic. 2011

EMA - AIFA

Doxorubicina liposomiale pegilata

Antineoplastico

(Caelyx)

Problemi produttivi, a causa di carenze nel sistema di sterilit

Pianificazione della conseguente carenza sul mercato

Dic. 2011

EMA

Dabigatran etexilato (Pradaxa)

Antitrombotico

Casi di sanguinamento Aggiornamento sulla fatale sicurezza duso Carenza nel sistema di assicurazione qualit, presso il sito Ben Venue Laboratories e conseguente carenza dei prodotti Gestione problematiche riscontrate nel Sistema Quality Assurance del sito produttivo Monitoraggio dellappropriatezza del trattamento e sorveglianza epidemiologica

Dic. 2011

EMA

Velcade-Busilvex-Vidaza-Caelyx

Antineoplastici

- Evitare di iniziare il trattamento con Caelix; - Ritiro precauzionale dei lotti rimanenti

Dic. 2011

AIFA Commission e Regionale

Somatropina Ormone Somatotropo (GH) (Genotropin-Humatrope-NutropinOmnitrope-Saizen-Zimoser-Zomacton)

Ormone endogeno della crescita

Dic. 2011

AIFA

Rudivax

Vaccino contro la Rosolia

Carenza nazionale

Autorizzazione allimportazione

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.

Dic. 2011

AIFA

Pentavac

Vaccino antidiftericoantitetanicoantipertossicoantipolio

Temporanea carenza nazionale

Autorizzazione allimportazione, del confezionamento francese

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. La prescrizione regolamentata dallallegato 2 e successive modifiche, della determinazione 29/10/2004 PHT, supplemento ordinario GU n.259 del 4 /11/2004. - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.

Dic. 2011

AIFA

Antigene di superficie, inattivato, virosomale

Vaccino influenzale

(Inflexal V)

Temporanea carenza nazionale

Autorizzazione allimportazione, del confezionamento belga

Clopidogrel Dic. 2011 AIFA

(Carder-Grepid)

Antitrombotico

Abolizione della compilazione del piano terapeutico

Dic. 2011

AIFA

Nevirapina

(Viramune)

Antiretrovirale

Temporanea carenza nazionale

Autorizzazione allimportazione, in confezionamento inglese

Dic. 2011

AIFA

Fibrinogeno umano purificato Haemocomplettan

Fattore della coagulazione, ottenuto da plasma umano

Temporanea carenza nazionale

Idonee misure amministrative, da adottare per sanare la carenza segnalata: LAzienda farmaceutica CSL Behring autorizzata ad importare dalla corrispondente Azienda tedesca

- La richiesta inoltrata dalle strutture sanitarie devessere elaborata nel rispetto dellallegato; - le strutture richiedenti sono tenute a verificare che il prodotto importato risponda ai requisiti di sicurezza e di qualit delle specialit analoghe registrate in Italia; - lutilizzazione del medicinale deve avvenire sotto la diretta responsabilit del medico prescrittore

Dic. 2011

AIFA

Propiltiouracile (Propycil)

Carenza, su territorio nazionale

Autorizzazione allimportazione

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - La combinazione con chemioterapia, a base di oxaliplatino, controindicata nei pazienti con cancro colorettale metastatico e KRAS mutato o per i quali questultimo non sia noto; - Levidenza dello status wild-type di KRAS richiesta prima di iniziare il trattamento. - LAIFA rilascia lautorizzazione alle singole strutture che ne fanno richiesta; - La richiesta pu essere inoltrata al seguente fax: 06/59784313 - Evitare la miscelazione o concomitante somministrazione con qualsiasi aminoglicoside; - da non ricostituire o diluire con Ringer lattato.

Dic. 2011

EMA-AIFA

Panitumumab (Vectibix)

Trattamento del cancro colorettale metastatico

Non ha mostrato benefici nei pazienti i cui tumori esprimono KRAS mutato

Rivalutazione del profilo di sicurezza

Dic. 2011

AIFA

Oxacillina (Penastapho)

Antibatterico sistemico

Carenza assoluta, su territorio nazionale Interazioni con altri medicinali, con conseguente aumento del rischio di gravi errori terapeutici - Aritmie ventricolari gravi - Morte cardiaca improvvisa, in particolare in pazienti ultrasessantenni o a dosi superiori a 30 mg. Eventi avversi gravi, cardiologici e neurologici, tali che i benefici non superano i rischi Convulsioni febbrili, dopo la prima dose

Rilascio dellautorizzazione allimportazione

Nov. 201 1 EMA-AIFA

Piperacillina + Tazobactam

Antibatterico sistemico

Rivalutazione del profilo di sicurezza

Nov. 201 1 EMA-AIFA

Domperidone (Motilum-Peridon-Riges-Stalcare)

Sollievo dai sintomi di nausea e vomito

Rivalutazione del profilo di sicurezza

Da utilizzare alla dose minima efficace, sia negli adulti che nei bimbi

Nov. 201 1 EMA

Buflomedil (Loftyl-Irrodan-Buflocit)

Agente vasoattivo

Rivalutazione del profilo di sicurezza

Sospensione dal commercio

Nov. 201 1 AIFA

Vaccini MPRV

Immunizzazione contro morbilloparotite-rosoliavaricella

Rivalutazione del profilo di sicurezza

- da evitare come prima dose; - effettuare la prima dose con i due vaccini separati: MPR e varicella; - attenersi alle modalit duso precisate sul RCP. - Rete di Depositi, uno per ogni Regione; - una Rete di 10 Depositi gestiti direttamente dallo Stato; - la responsabilit fa capo al Ministero della

Nov.2011

MINISTERO della SALUTE

Scorta Nazionale Antidoti (SNA)

Nuova procedura di attivazione della scorta

Salute, che pu procedere ad ispezioni tecniche, per verificarne la funzionalit, fruibilit e consistenza

Nov.2011

AIFA

Besilesomab (Scintimum)

Nov.2011

EMA-AIFA

Derivati terpenici (Ozopulmin)

Preparazione radiofarmaceutica di anticorpo monoclonale, per uso diagnostico. Trattamento (di supporto) di lievi affezioni bronchiali acute o in stati congestivi orofaringei Trattamento della sepsi severa

- Ipersensibilit - ipotensione acuta

Rivalutazione del profilo di sicurezza

- Informare i pazienti affinch si rivolgano al medico curante e compilino lapposita scheda AIFA, in caso di insorgenza di effetti collaterali; - chiarire che i sintomi in questione possono comparire anche dopo qualche settimana dalla somministrazione. - Presto sar eliminata dal mercato la confezione di supposte da 40mg+50mg, prima infanzia; - ricordare ai genitori che le condizioni di utilizzo di questi prodotti dipendono dallet del bambino

Complicazioni neurologiche

Rivalutazione del profilo di sicurezza

Nov.2011

EMA-AIFA

Drotrecogin alfa (Xigris)

Mancata efficacia

Ritiro volontario

Interromperne luso e provvedere alla restituzione - Valutare la funzionalit renale, prima di iniziare il trattamento; - durante il trattamento, in caso di declino delle condizioni cliniche, valutare sempre la funzionalit renale; - nei pazienti di oltre i 75 anni di et e in quelli con insufficienza renale, valutare la funzionalit renale almeno ogni anno.

Nov.2011

EMA-AIFA

Dabigatran etexilato (Pradaxa)

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici

Sanguinamento fatale

Rivalutazione del profilo di sicurezza

Nov.2011

AIFA

Vaccino contro la Rosolia (Rudivax)

Immunizzazione contro la rosolia

Carenza

Proroga, fino al 31/03/2012, dei termini di distribuzione del lotto importato - vaccino da evitare come prima dose; - effettuare la prima vaccinazione somministrando separatamente i vaccini MPR e varicella; - attenersi alle modalit duso riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.

Nov.2011

AIFA

Vaccino tetravalente (MPRV)

Immunizzazione contro morbilloparotite-rosoliavarcella

Comparsa di convulsioni febbrili, dopo la Di sicurezza duso somministrazione della prima dose

Nov.2011

AIFA

Fattore I della coagulazione (Haemocomplettan) 1 g polvere

Concentrato di fibrinogeno umano purificato

Carenza

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto inglese

Nov.2011

AIFA

Vaccino antipolio inattivato (Imovax Polio)

Carenza

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto portoghese

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.

Nov.2011

AIFA

Pegaptanib (Macugen)

Trattamento della degenerazione maculare neovascolare, correlata allet

Carenza

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto spagnolo

Nov.2011

AIFA

Carbamazepina (Tegretol)

Antiepilettico

Carenza

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto

Per ulteriori informazioni, contattare Novartis: 02/96541 - Medicinale disponibile come alternativa terapeutica; - selezionare accuratamente i pazienti e monitorare la loro risposta al trattamento: da usare solo se altre terapie non sono state adeguate; - restano valide tutte le avvertenze divulgate nel luglio scorso.

Nov.2011

EMA

Pioglitazone (Actos-Giustin)

Valida alternativa terapeutica per alcuni pazienti con diabete di tipo 2

Cancro alla vescica

Rivalutazione del profilo di sicurezza

Nov.2011

EMA

FANS non selettivi

Antinfiammatori

- Cardiovascolari - Gastrointestinali - Cutanei

Rivalutazione del profilo di sicurezza

- Pur senza escludere i rischi riconosciuti, il rapporto beneficio/rischio rimane positivo; - evitarne, tuttavia, alti dosaggi e trattamento a lungo termine. - In attesa della completa rivalutazione dei dati di sicurezza, nessuna modifica delle condizioni duso stata introdotta a livello europeo; - intanto, limitarne luso ai pazienti con meno di 80 anni di et, ad alto rischio di fratture e che non possono essere sottoposti a terapia con

Nov.2011

EMA

Ranelato di stronzio (Protelos/Osseor)

Trattamento dellosteoporosi

Cardiovascolari e cutanei

Rivalutazione del profilo di sicurezza

bifosfonati.

Nov.2011

EMA

Antagonisti recettore angiotensina II Trattamento dellipertensione

Rivalutazione del profilo di sicurezza: stato escluso un aumento del rischio di neoplasia associato. Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto spagnolo/UK Irlanda, monodose (multilingua: spagnolo, inglese, italiano) prodotto dalla Sanofi Pasteur

LAgenzia Europea dei Medicinali ha concluso che il rapporto beneficio rischio degli antagonisti del recettore dellangiotensina II rimane positivo. La rivalutazione delle evidenze non suggerisce alcun legame con la neoplasia. - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - I medici devono prestare particolare attenzione al trattamento degli anziani e di quelli con funzionalit epatica ridotta: - la dose massima di 40 mg/die, ma nei casi di cui sopra essa va dimezzata; - controindicato nei pazienti a rischio di Torsioni di Punta, in quelli gi affetti da prolungamento dellintervallo QT ed in quelli in terapia con altri medicinali in grado di prolungare lintervallo QT; - i medici devono valutare la graduale riduzione, fino alla dose raccomandata. - I medici devono valutare attentamente prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard; - istituire il trattamento secondo le indicazioni; - luso nelle indicazioni non autorizzate consentito soltanto negli studi clinici. - il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.

Nov.2011

EMA-AIFA

Intanza 9 mcg/ceppo

Vaccino influenzale

Carenza

Nov.2011

EMA-AIFA

Citalopram (Seropram - Elopram)

Antidepressivo

Possibile prolungamento dose dipendente dellintervallo QT

Revisione della sicurezza duso

Nov.2011

EMA-AIFA

Lenalidomide (Revlimid)

Trattamento del mieloma multiplo, ma in associazione con desametasone e in pazienti sottoposti ad almeno una precedente terapia

Comparsa di secondi tumori primari

Revisione del rapporto beneficio/rischio

Nov.2011

AIFA

Vaccino influenzale antigene di superficie inattivato

Vaccino antinfluenzale

Carenza

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto spagnolo: CHIROFLU, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Ott. 2011

EMA-AIFA

Vaccino a sub unit inattivo (Isiflu V Inflexal V)

Antinfluenzale stagionale

Febbre alta, nei Avvisi di sicurezza bambini di et inferiore duso ai 5 anni.

- Dovrebbero essere presi in considerazione vaccini influenzali stagionali alternativi; - Nel caso di utilizzo del vaccino in questione, i genitori dovrebbero essere avvisati di controllare la febbre nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione.

Ott. 2011

AIFA

Metilergometrina maleato soluzione orale in gocce

(Methergin gtt)

Ott. 2011

EMA-AIFA

Sildenafil citrato

(Revatio)

Vasocostrizione, sonnolenza, convulsioni, insufficienza renale e respiratoria, nei neonati, a causa di errori terapeutici evidenziati dai centri antiveleni Aumento del rischio di Per il trattamento mortalit, nei pazienti dellipertensione pediatrici, a dosaggi arteriosa polmonare pi elevati di quelli (PAH) raccomandati

Alcaloide dellergot, utilizzato in ginecologia per il trattamento dellemorragia causata dallatonia uterina

- Ritiro dal commercio della sola soluzione orale; - Permane la disponibilit delle compresse e della soluzione iniettabile.

- Ai medici, di evitare nuove prescrizioni di Methergin gtt e di riesaminare le pazienti in trattamento; - Ai farmacisti di rinviare le pazienti al medico curante, per consigli sul trattamento.

Informazioni di sicurezza duso Autorizzazione alla distribuzione, del prodotto gi importato

- Evitare di prescrivere dosi pi elevate di quelle raccomandate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP); - Nel caso, provvedere alla opportuna riduzione graduale della dose.

Ott. 2011

AIFA

Nadololo

(Corgard)

Betabloccante non selettivo

Carenza produttiva

Ott. 2011

AIFA

Pegaptanib

(Macugen)

Trattamento della degenerazione maculare neovascolare

Carenza produttiva

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto spagnolo

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. Prodotto controindicato nei bambini di et inferiore a 30 mesi e in quelli con storia recente di lesione anorettale, a causa del rischio di disturbi neurologici, soprattutto convulsioni. - Da prescrivere solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento; - il trattamento devessere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista.

Ott. 2011

EMA

Derivati terpenici

supposte

Trattamento delle affezioni dellapparato respiratorio Antiaritmico

Disturbi neurologici, in Di sicurezza duso particolare convulsioni

Ott. 2011

EMA

Dronedarone

(Multaq)

Cardiovascolari, a carico del fegato e del polmone

Di sicurezza duso

Ott. 2011

EMA

Soluzioni per dialisi peritoneale

Ditta Baxter

Soluzioni per dialisi peritoneale

Carenza produttiva

Comunicato stampa

Garantire un approvvigionamento continuo e di qualit - Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. -Il prodotto importato devessere preparato nel rispetto dei requisiti di qualit, sicurezza, efficacia ed innocuit; - il trasporto devessere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione.

Ott. 2011

AIFA

Soluzioni per dialisi peritoneale (Extraneal)

Soluzioni per dialisi peritoneale

Carenza produttiva

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto franco/inglese

Metotrexato Hospira Ott. 2011 AIFA

soluzione iniettabile

Antineoplastico

Temporanea carenza

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto inglese Proroga dei termini di distribuzione, fino al 27 aprile 2012 Di conferma del rischio di attacco cardiaco o di ictus, in particolare nelluso a lungo termine di alti dosaggi

Tubertest Ott. 2011 AIFA

soluzione iniettabile
Lotto C3511AA

Ott. 2011

AIFA

Antinfiammatori non steroidei

(FANS)
Antinfiammatorio, usato in combinazione, per trattare il mieloma multiplo Trattamento del diabete mellito Trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Cardiovascolare

Tutti i FANS devono essere utilizzati per il periodo di tempo pi breve possibile ed al dosaggio pi basso, che occorre per controllare la sintomatologia.

Ott. 2011

EMA

Lenalidomide

(Revlimid)

Di sviluppare nuovi tumori

Conferma della La revisione dei benefici e dei rischi riferita positivit del rapporto solo alla popolazione per cui il medicinale beneficio/rischio approvato. Durante la carenza, il paziente pu essere indirizzato alluso di Apidra SoloStar, senza aggiustamento del dosaggio insulinico, n la variazione dellorario di somministrazione. - Il prodotto importato devessere preparato nel rispetto dei requisiti di qualit, sicurezza, efficacia ed innocuit; - il trasporto devessere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione.

Ott. 2011

AIFA

Insulina glulisina

(Anidra OptiSet e cartucce 3 ml)

Temporanea carenza, in corso a livello europeo

Aggiornamento sulla carenza Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto tedesco

Ott. 2011

AIFA

Tygeciclin

(Tygacil)

Temporanea carenza

Ott. 2011

AIFA

Tubertest

Test diagnostico per la sensibilizzazione tubercolare

Cessata commercializzazione del prodotto registrato in Italia

Autorizzazione allimportazione del corrispondente prodotto francese Autorizzazione allimportazione del corrispondente vaccino spagnolo Autorizzazione allimportazione del corrispondente vaccino greco Nuova revisione sulla forza delle evidenze relative a grave danno epatico

Ott. 2011

AIFA

vaccino antidifterico-antitetanicoantipertossico acellulare- antiepatite B antipoliomielitico-antihaemophilus influenza

Temporanea carenza

(Infanrix Hexa)
Ott. 2011 AIFA vaccino meningococcico Temporanea carenza

(Menveo)

- il prodotto importato devessere preparato nel rispetto dei requisiti di qualit, sicurezza, efficacia ed innocuit; - il trasporto devessere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione. -Il prodotto importato devessere preparato nel rispetto dei requisiti di qualit, sicurezza, efficacia ed innocuit; - il trasporto devessere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione. - il prodotto importato devessere preparato nel rispetto dei requisiti di qualit, sicurezza, efficacia ed innocuit; - il trasporto devessere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione.

Ott. 2011

EMA-AIFA

Orlistat

(Xenical - Alli)

Indicato per la perdita del peso

Reazioni epatiche

Peginterferone Ott. 2011 AIFA

(Pegintron)

Trattamento dellEpatite cronica C

Alcune confezioni prevedono un foglietto illustrativo incompleto: mancano le istruzioni per luso

Di sicurezza duso

- Gli operatori sanitari coinvolti devono fornire le informazioni mancanti a tutti i pazienti in trattamento; - Le istruzioni sono disponibili anche online:

www.agenziafarmaco.gov.it/
Autorizzazione allimportazione del medicinale tedesco di pari composizione quali-quantitativa: HAEMACCEL - Il prodotto importato devessere preparato come da FU Europea e nel rispetto dei requisiti di qualit, sicurezza, efficacia ed innocuit; - il trasporto devessere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione. - Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, dal 5 settembre 2011, subentrer ad Eli Lilly, nella distribuzione; - la produzione continuer, ma su richiesta scritta e non sollecitata del medico ritenuto idoneo, che simpegna ad utilizzare il prodotto su un determinato paziente e sotto la propria e diretta responsabilit. - non iniziare il trattamento in pazienti nuovi; - dare priorit ai pazienti gi in trattamento e privi di terapia alternativa; - inoltrare ordini non eccedenti, rispetto alle necessit contingenti; - sia la doxorubicina non-liposomiale, sia quella

Ott. 2011

AIFA

Emagel

Soluzione perfusionale, succedanea del sangue

Temporanea carenza

D-penicillamina Ott. 2011 AIFA

denominazione generica 150 mg cps rigide

Temporanea carenza

Nuove disposizioni sulla produzione e distribuzione

Ott. 2011

EMA-AIFA

Doxorubicina liposomiale peghilata

(Caelyx)

Antineoplastico

Temporanea carenza produttiva

Gestione della carenza, con programma mirato di ripartizione del farmaco per ogni paziente

non-peghilata non sono bioequivalenti a Caelyx;

Ott. 2011

AIFA

Soluzioni per dialisi peritoneale (Extraneal)

Soluzioni utilizzate per togliere dal sangue le sostanze di rifiuto

Carenza produttiva

Autorizzazione allimportazione

- Il prodotto devessere preparato in accordo con la Farmacopea Europea; - Lautorizzazione allimportazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza, di qualit e di innocuit dei medicinali analoghi registrati in Italia; - il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - La richiesta inoltrata dalle strutture sanitarie devessere elaborata nel rispetto dellallegato; - le strutture richiedenti sono tenute a verificare che il prodotto importato risponda ai requisiti di sicurezza e di qualit delle specialit analoghe registrate in Italia; - lutilizzazione del medicinale deve avvenire sotto la diretta responsabilit del medico prescrittore Il rapporto beneficio-rischio del medicinale antiaritmico resta positivo in una limitata popolazione di pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente. - Indirizzare i pazienti verso un trattamento insulinico alternativo ad azione rapida (insulina lispro, aspart) - indirizzare i pazienti per i quali i flaconcini e le siringhe sono una alternativa accettabile verso Apidra flaconcini e siringhe L'uso di farmaci anti-tosse a base di derivati terpenici non pi raccomandato: - nei bambini di et inferiore a 30 mesi -nei bambini con storia di convulsioni o epilessia - nei bambini con storia recente di lesione anorettale L'EMA conferma che Il farmaco presenta un rapporto rischio/beneficio favorevole per quanto riguarda le indicazioni autorizzate. - Il farmaco presenta un rapporto rischio/beneficio favorevole solo nel trattamento di trombocitopenia associata a porpora trombocitopenica idiopatica (PTI).

Ott. 2011

AIFA

Fibrinogeno umano purificato Haemocomplettan

fattore della coagulazione, ottenuto da plasma umano

Temporanea carenza nazionale

Idonee misure amministrative, da adottare per sanare la carenza segnalata: LAzienda farmaceutica CSL Behring autorizzata ad importare dalla corrispondente Azienda tedesca informazioni di sicurezza/limitazioni di utilizzo

Set. 2011

EMA-AIFA

Dronedarone (Multaq)

Antiaritmico

aumentato rischio cardiovascolare

Set. 2011

EMA - AIFA

Insulina glulisina (Apidra 3 ml cartucce e Apidra pennepreriempite)

Diabete

Carenza in Italia

Gestione della carenza

Set. 2011

EMA - AIFA

Supposte anti-tosse contenenti derivati terpenici

Antitussivi

Convulsioni e disturbi neurologici, in particolare nei neonati e nei bambini piccoli

Informazioni di sicurezza

Set. 2011

EMA - AIFA

Lenalidomide (Revlimid)

Set. 2011

AIFA

Romiplostim (Nplate)

Trattamento in associazione con desametasone del mieloma multiplo in pazienti gi trattati (seconda linea) Trattamento trombocitopenia associata a sindrome mielodisplastica

Insorgenza di nuovi tumori

Informazioni di sicurezza

Progressione di malattia da (SMD) a leucemia mieloide

Informazioni di sicurezza

(MDS)

acuta (LMA) e aumento transitorio della conta dei blasti

- Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la diagnosi di SMD, in particolare nei pazienti con >60 anni.

Set. 2011

AIFA

Concentrati di fibrinogeno umano (Haemocomplettan)

Trattamento e profilassi delle emorragie

Carenza in Italia

Autorizzazione allimportazione Le strutture in difficolt possono richiedere limportazione di medicinali analoghi Individuazione prodotto alternativo, da parte della ditta Bracco Relative alla gestione della carenza, attesa a carico di Caelyx

Da parte della ditta CSL Behring GmbhGermania Il nulla osta da richiedere (con apposita modulistica, reperibile sul sito AIFA,

Set. 2011

AIFA

Nistatina (Mycostatin) sospensione orale Pirazinamide (Piraldina) cp da 500mg

Carenza, dovuta alle Trattamento delle anomalie riscontrate in infezioni candidosiche alcuni lotti Carenza assoluta, a causa della mancata fornitura della materia prima Carenza del medicinale usato in combinazione: Caelyx (doxorubicina) Acidosi lattica (quella grave di 3 casi su 100.000 pazienti/anno) che potrebbe aumentare in presenza dinsufficienza renale acuta o cronica. I sintomi indicativi di uno stato di acidosi lattica includono: astenia, nausea, vomito, aumento della profondit del respiro, ipotermia, crampi muscolari con dolore addominale. Gli esami diagnostici di laboratorio mirati comprendono: pH ematico, livelli di lattasio plasmatici, rapporto lattato/piruvato e gap anionico.

www.agenziafarmaco.it/it/content/ge stione-delle-carenze) a mezzo fax


(06/59784313) LAIFA sta risolvendo tale problematica con procedura durgenza Approfondimenti presso sito web dellEMA. Oppure presso PharmaMar Medical Information Service: +34918234613 mpenas@pharmamar.com 1) Evitarne luso in caso di grave insufficienza renale o disfunzione renale cronica; 2) Sospenderne temporaneamente, se possibile, il trattamento in caso di condizioni cliniche acute in grado di alterare la funzionalit renale (ipotensione grave, disidratazione, infezioni gravi); 3) Sospenderne (per due giorni prima, fino a un giorno dopo) il trattamento in caso di: - interventi chirurgici - utilizzo di mezzi di contrasto a base di iodio 4) Stimare il filtrato glomerulare (a partire dai livelli di creatinina sierica, sesso, et, etnia) eseguita ad intervalli regolari; 5) Evitarne luso in caso di: - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale (insuff.za respiratoria, scompenso cardiaco, infarto miocardio recente, shock) - digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool e alcolismo.

Set. 2011

AIFA

Trattamento della tubercolosi attiva In combinazione, utilizzato per trattare la recidiva del cancro alle ovaie.

Ag. 2011

EMA-AIFA

Trabectedina (Yondelis)

Ag. 2011

AIFA

Metformina (Glucophage-Metbay-Metfonorm-MetforalZuglimet-Pleiamide-BiEuglucon-DiaglimetDialinax-Glibomet-Gliconorm-GlicorestGlucomide-Suguan)

Gestione diabete di tipo 2

Informazioni di sicurezza, descritte anche nelle attuali linee guida sulla gestione del diabete

Ag. 2011

AIFA

Metilergometrina maleato (Methergin gtt)

Usato in ginecologia per prevenzione o trattamento dellemorragia postparto o post-abortiva, causata dallatonia uterina

Errore terapeutico, occorsi su neonati, perch il Methergin gtt stato scambiato con farmaci e/o integratori pediatrici di pari formulazione. I rischi sono: vasocostrizione Sonnolenza Convulsioni Insufficienza respiratoria e renale Disturbi alimentari

- Fornire chiare indicazioni alle pazienti, soprattutto nel caso di concomitante prescrizione di medicinali in formulazioni liquide per via orale ai neonati; - Verificare attentamente che le straniere abbiano capito la corretta modalit di assunzione del medicinale in questione Informazioni di sicurezza, suggerite dal Centro Antiveleni di Milano

Ag. 2011

EMA-AIFA

Dasatinib (Sprycel)

Leucemia Mieloide ronica (LMC) e Leucemia Linfatica Acuta (LLC) PH+;

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH)

Informazioni di sicurezza

- I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti allinizio della terapia; - In ogni paziente, con sintomi o fattori di rischio per patologie cardiache/polmonari, deve essere eseguito un ecocardiogramma; - I pazienti che sviluppano dispnea o affaticamento, dopo aver iniziato la terapia, devono essere valutati interrompendo o riducendo il dosaggio del farmaco; - La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione, se non si ottiene alcun miglioramento con linterruzione del trattamento o con la riduzione del dosaggio; - Se la diagnosi di PAH confermata, il farmaco deve essere interrotto definitivamente. - Dare priorit ai pazienti gi in trattamento; - Considerare trattamenti alternativi per i nuovi pazienti.

Ag.2011

EMA-AIFA

Doxorubicina Liposomiale Peghilata (Caelyx)

Carcinoma mammella, Carcinoma ovarico; Kaposi;

Carenza

Gestione della carenza

Ag. 2011

AIFA

Rituximab (MabThera)

Artrite Reumatoide

Reazioni fatali correlate all'infusione

informazioni di sicurezza

- La premedicazione con 100 mg di metilprednisolone deve essere completata 30 minuti prima dellinizio dell'infusione; - Fare sempre premedicazione con analgesici/antipiretici (es. paracetamolo) ed un

farmaco antistaminico (es. difenidramina); - I pazienti con comorbidit cardiache pregresse ed i pazienti che hanno manifestato precedenti reazioni avverse di natura cardiopolmonare devono essere strettamente monitorati; - Se dovesse verificarsi anafilassi o qualsiasi altra manifestazione grave di ipersensibilit: interrompere (immediatamente) la somministrazione o intraprendere appropriate contromisure mediche.

Ag. 2011

AIFA

Pioglitazone (Actos-Glustin-Competact-GlubravaTandemact)

Diabete mellito tipo 2

Lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica

informazioni di sicurezza

Ag. 2011

AIFA

D-Penicillamina (Pemine)

Antinfiammatorio Antireumatico

Nuove disposizioni per il fabbisogno annuale

Ag. 2011

AIFA

Tacrolimus (Advagraf-Prograf-Protopic)

Profilassi del rigetto

Errori terapeutici, nel trattamento con formulazioni orali

Nuove modalit di fornitura

- In caso di ematuria, disuria, urgenza menzionale, i pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico curante; - Prima di iniziare il trattamento negli anziani, il medico deve valutare accuratamente il bilancio dei benefici e dei rischi e, dopo 3-6 mesi di trattamento, deve accertarne la persistenza dei benefici. - Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.), adesso, in grado di produrne il generico, pertanto dal 5 settembre prossimo subentrer ad Eli Lilly; - Il medicinale sar comunque prodotto su richiesta scritta del medico (che simpegna ad utilizzarlo sotto la propria responsabilit); - Sinvitano le strutture sanitarie a trasmettere le nuove richieste per il fabbisogno annuale 20112012 (entro il 30 settembre p.v.) utilizzando lapposito modello di richiesta; - Per ogni approfondimento: www.farmaceuticomilitare.it .- Linserimento nella lista (originatori e generici) avviene indipendentemente dalle modalit di rilascio del principio attivo; - Prestare la massima attenzione sia in caso di prima prescrizione, sia in caso di modifica della terapia immunosoppressiva, - Lo scambio involontario delle formulazioni, privo di supervisione (da parte del personale competente) non sicuro e potrebbe causare rigetto, dovuto a differenze rilevanti nellesposizione sistemica; - Quindi, utilizzare il generico, in caso di prima prescrizione o conversione della terapia da ciclosporina a tacrolimus e di continuare le terapie in essere col medicinale gi in uso. - Monitorare regolarmente i pazienti, perch non evolvano verso la FA permanente o in una delle controindicazioni duso; - I medici devono seguire le controindicazioni e le avvertenze contenute nel RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Antiaritmico Dronedarone (Multaq) In pazienti adulti clinicamente stabili, con anamnesi di FA (fibrillazione atriale), oppure con FA nonpermanente in corso

Ag. 2011

EMA-AIFA

aumentato rischio cardiovascolare

informazioni di sicurezza/limitazioni di utilizzo

lug.2011

EMA-AIFA

Tireotropina alfa (Thyrogen)

- Test diagnostico - Stimolazione per ablazione

Carenza

Gestione della carenza

A causa di inattesi ritardi, se ne prevede la carenza fino a tutto il 2012. Pertanto: - Thyrogen non deve essere prescritto a nessun nuovo paziente; - Le eventuali scorte devono essere destinate ai pazienti gi in trattamento, che non sono in grado di tollerarne la sospensione.

lug.2011

AIFA

Lacosamide (Vimpat) sciroppo 15 mg/ml

Antiepilettico

Difetto di qualit: disomogeneit nella distribuzione del principio attivo

- Non deve essere iniziato il trattamento di nuovi pazienti; - I pazienti non devono interrompere o cambiare la dose prescritta; - I pazienti devono essere contattati dal medico Ritiro dal commercio, curante, al fine di assicurare un appropriato dal 15/09/2011 passaggio ad una terapia alternativa; - Nel caso del passaggio allantiepilettico alternativo, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose di Vimpat. - Si conferma che il rapporto rischio -beneficio resta positivo; - Il lieve aumento del rischio cardiovascolare non supera il beneficio, nel caso di cessazione del fumo. - Si conferma la limitazione d' uso ai soli pazienti adulti, con carcinoma mammario avanzato o metastatico; - Non ne raccomandato l'uso in combinazione con terapia adiuvante nel carcinoma mammario; - Seguire le indicazioni sulla dose cumulativa minima e sul rapporto do dosi, di cui al RCP.

lug.2011

EMA

Vareniclina (Champix)

Disassuefazione da tabagismo

Incremento rischio di eventi cardiovascolari Aumentato rischio di leucemia Mieloide Acuta (AML) e di Sindrome Mielodisplastica (MDS), in particolare nei bambini e negli adolescenti Sintomi extrapiramidali e di astinenza, nei neonati da madri che hanno assunto antipsicotici nell' ultimo trimestre di gravidanza

informazioni di sicurezza

lug. 2011

EMA-AIFA

Dexrazoxano (Cardioxane)

Prevenzione della cardiotossicit cronica cumulativa, in pazienti sottoposti trattamento con antracicline

informazioni di sicurezza/limitazioni di utilizzo

lug. 2011

EMA

Antipsicotici convenzionali e atipici

informazioni di sicurezza/limitazioni di utilizzo

Seguire gli aggiornamenti di sicurezza degli stampati.

lug.2011 EMA Nimesulide antinfiammatorio/anal gesico Tossicit gastrointestinale ed epatica informazioni di sicurezza

Da non usare per il trattamento cronico dell'osteoartrite dolorosa.

lug.2011

Dipartimento Politiche Antidroga

ketamina

Anestetico generale (uso ospedaliero)

Abuso, determinato dalle ricadute della pubblicizzazione mediatica sullutilizzo come antidepressivo

informazioni di sicurezza/limitazioni di utilizzo

- I pazienti depressi non devono utilizzare il prodotto come autocura, in particolare quello acquistato on line o con altri canali non autorizzati; - La ketamina possiede un elevato potenziale neurotossico, capace di provocare gravi danni al sistema nervoso centrale e alterazioni neuropsichiche; - Gli operatori sanitari , a conoscenza dei casi di assunzione dii ketamina come antidepressivo, sono invitati a darne comunicazione via e-mail: allerta@allertadroga.it o via fax: 045/8076272.

Mag.2011

EMA - AIFA

Buflomedil (Buflocit-Irrodan-Loftyl) formulazioni orali

Rischio eventi avversi neurologici e cardiovascolari Arteriopatia periferica maggiori, occlusiva (PAOD) principalmente legati a sovradosaggio accidentale; Rischio eventi avversi cardiovascolari maggiori; rischio di sanguinamento e perforazione gastrointestinale

Determinazioni di sicurezza

- Sospensione dell'utilizzo delle formulazioni orali, a causa del rapporto rischio/beneficio sfavorevole

Mag.2011

EMA - AIFA

Celecoxib (Artilog-Celebrex)

Uso off-label nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) Carcinoma colonrettale in pazienti esprimenti il recettore EGFR, gi trattati con regimi a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, con gene K-RAS non mutato (wild-type) Prevenzione, in associazione ad ASA, di eventi coronarici acuti in pazienti sottoposti a PCI primario o ritardato

Informazioni di sicurezza

- si ricorda che l'uso di celecoxib per il trattamento della FAP presenta un rapporto rischio/beneficio sfavorevole; - L'utilizzo del farmaco a dosi elevate e per periodi prolungati comporta gravi rischi per i pazienti

Mag.2011

EMA - AIFA

Panitumumab (Vectibix)

Aumento incidenza di Informazioni di gravi casi di cheratite e sicurezza cheratite ulcerativa

- Interromperne il trattamento, se confermata diagnosi di cheratite ulcerativa; - L'uso di lenti a contatto un rischio aggiuntivo

Apr. 2011

EMA - AIFA

Prasugrel (Efient)

Possibile rischio di insorgenza di reazioni di ipersensibilit, comprendenti angioedema

Informazioni di sicurezza

- Si raccomanda di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa riguardante il prodotto.

Apr. 2011

EMA - AIFA

Talidomide (Talidomide Celgene)

Trattamento del mieloma multiplo in associazione a melfalan e prednisone Aumento incidenza di in prima linea, in eventi tromboembolici pazienti non idonei a arteriosi e venosi ricevere trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche

Informazioni di sicurezza

- Provvedere alla tromboprofilassi almeno per 5 mesi di trattamento, soprattutto nei pazienti con rischi aggiuntivi al mieloma multiplo; - Monitorare i pazienti per la comparsa di eventi tromboembolici; - La somministrazione concomitante di fattori eritropoietici o di altri farmaci, come in terapia ormonale sostitutiva, pu aumentare il rischio di eventi tromboembolici. - Da utilizzare soltanto dietro prescrizione medica; - Evitare l'esposizione alla luce solare, durante il trattamento; - Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate; - Lavarsi le mani dopo l'uso. - Da utilizzare soltanto per l' indicazione autorizzata; - Monitorare i pazienti per la comparsa di secondi tumori primari. - Da utilizzare soltanto quando indispensabile; - Monitorare i pazienti per lo sviluppo di superinfezioni e valutare, nel caso, di passare ad una terapia antibatterica alternativa. - Considerare una terapia alternativa, in pazienti con preesistenti fattori di rischio; - Controindicato per uso endovenoso; - I pazienti devono richiedere immediata assistenza medica, nel caso si manifestino i primi sintomi di TEE (mancanza di respiro, dolore e gonfiore agli arti, deficit neurologico focale, dolore toracico, ecc.) - Medicinale da utilizzare per il periodo pi breve possibile e soltanto in assenza di alternative terapeutiche appropriate; - I pazienti in trattamento devono essere esaminati frequentemente e passati ad altra appropriata terapia alternativa, il prima possibile; - I pazienti devono continuare a riferire, al proprio medico/farmacista, ogni eventuale effetto collaterale

Ketoprofene (Artrosilene-Ketum-Lasoartro-Oki Apr. 2011 EMA - AIFA uso topico Antinfiammatorio

Rischio di reazioni di fotosensibilizzazione

Restrizioni duso/ informazioni di sicurezza

Apr. 2011

EMA - AIFA

Lenalidomide (Revlimid)

Trattamento del mieloma multiplo, in associazione a desametasone Trattamento delle infezioni complicate della cute, dei tessuti molli ed intraaddominali

Aumento incidenza di secondi tumori primari nei pazienti trattati al di Informazioni di fuori dell'indicazione sicurezza autorizzata rispetto al controllo Aumento di mortalit (studi clinici) Informazioni di sicurezza

Ma. 2011

AIFA

Tigeciclina (Tygacil)

Ma. 2011

AIFA

Immunoglobulina Umana (Vivaglobin)

Terapia sostitutiva nelle sindromi di immunodeficienza primaria

Eventi tromboembolici (TEE) legato alluso sottocutaneo o inappropriato (endovenoso)

Informazioni di sicurezza

Ma. 2011

EMA - AIFA

Stavudina (Zerit)

Antivirale

Effetti tossici sul mitocondrio, quindi lipoatrofia, acidosi lattica, neuropatia periferica

Restrizioni duso

Ma. 2011

EMA - AIFA

Tireotropina alfa (Thyrogen)

Per diagnosi e trattamento dei residui Carenza del prodotto, di tessuto tiroideo post-tiroidectomia, in sul territorio nazionale pazienti con tumore della tiroide Trattamento delle specifiche infezioni Trattamento degli specifici stati carenziali Irreperibilit, per mancata fornitura del principio attivo di sovrapressione interna, con conseguente rottura della fiala Possibile ostruzione dellago, durante la preparazione delliniezione, con conseguente endoftalmite

Piano dazione per affrontare la carenza

Limpiego dovrebbe essere limitato ai soli pazienti intolleranti alla sospensione della somministrazione di ormone tiroideo e per i quali risulterebbero inefficaci i trattamenti alternativi. Le strutture, che necessitano di medicinale analogo registrato allestero, potranno inoltrare a mezzo fax (06/59784313) le richieste per ottenere il nulla osta allimportazione Deve essere conservata a temperatura inferiore ai 25 ed al riparo della luce. - I flaconcini possono continuare ad essere utilizzati, ma non usare lago da iniezione contenuto nelle confezioni dei seguenti lotti: S0046-S0047-S0050-S0052-S0053; - In sostituzione, usare un altro ago per iniezioni intraoculari; - Effettuare la procedura di allestimento in condizioni asettiche. - Non deve essere associato ad altri anestetici, ipnotici, sedativi o antidolorifici maggiori, se non in presenza di un anestesista rianimatore; Lutilizzo prevede: - Specifiche apparecchiature ed adeguato ricircolo daria; - Alla concentrazione massima del 50% in ossigeno; - Presenza di personale medico o odontoiatra con adeguato training in rianimazione cardiopolmonare, consapevole di come A) in caso di perdita di coscienza si debba immediatamente interrompere la somministrazione e di come B) in caso di apnea si debba immediatamente procedere a rendere pervie le vie aeree del paziente; Interrompere immediatamente lutilizzo dei tamponi e sostituirli con prodotti antisettici diversi.

Ma. 2011

AIFA

Benzil Penicillina Potassica

Autorizzazione allimportazione

Ma. 2011

AIFA

Vitamina C (SALF)

Nuova modalit di conservazione

Ma. 2011

AIFA

Ranibizumab (Lucentis)

Trattamento della degenerazione maculare neovascolare

Di sicurezza duso

Ma. 2011

AIFA

Protossido dazoto

Analgesico ansiolitico, Perdita di coscienza, in campo apnea odontoiatrico

Riclassificazione delle confezioni di protossido dazoto e precauzioni da adottare in ambiente extra-ospedaliero

Feb.2011

AIFA

Helixate NexGen (Kit di infusione)

Trattamento e profilassi dellemorragia nei pazienti con emofilia A

Potenziale contaminazione microbica del tampone imbevuto di alcool (Con-Zelin)

Determinazioni di sicurezza

Endoftalmite batterica, Ranibizumab Feb.2011 AIFA (Lucentis) Trattamento della Degenerazione maculare Causati, in alcune confezioni, dalla presenza di aghi da iniezione bloccati Determinazioni di Sicurezza duso

- Non usare lago contenuto nelle confezioni, - I l lotti coinvolti sono: S0046-S0047-S0050-S0052; - Per iniezione intraoculari, utilizzare lago da 30gauge, mentre i flaconcini di Lucentis possono continuare ad essere utilizzati; - Per ulteriori informazioni: 02/96541 - I pazienti devono utilizzare lunico farmaco attualmente registrato; - I possibili shift necessitano di approfondita analisi da parte del medico.

Feb.2011

AIFA

Imiglucerasi (Cerezyme)

Trattamento della malattia di Gaucher

Ripristino delle normali attivit produttive Il profilo beneficio/rischio, in alcuni casi, non pi favorevole, a causa di reazioni psichiatriche, cutanee gravi e cardiovascolari

Feb.2011

EMA - AIFA

Modafinil (Provigil)

Trattamento della eccessiva sonnolenza, associata alla narcolessia, con o senza cataplessia

Feb.2011

EMA - AIFA

Soluzioni per dialisi peritoneale (Baxter-Extraneal - Nutrineal)

Soluzioni utilizzate per togliere dal Carenza produttiva sangue le sostanze di rifiuto

- Pertanto, luso non pi favorevole per il trattamento della sonnolenza eccessiva associata alla sindrome ostruttiva del sonno, del disturbo del sonno da lavoro a turni e Limitazione di utilizzo dallipersonnia idiomatica; - Per ulteriori informazioni, contattare la Direzione Medica dellAzienda Farmaceutica: 06/515935231 abarbato@cephalon.com - Oltre alla disponibilit delle soluzioni prodotte presso lo stabilimento di Grosotto, stata autorizzata anche la temporanea importazione da officine Baxter fuori Europa e le istruzioni per il paziente saranno fornite con ciascun prodotto; - Le persone pi vulnerabili devono avere la priorit per le soluzioni importate; - Per gli attuali pazienti in dialisi, valutare soluzioni o metodi alternativi; - Ai nuovi pazienti, somministrare preferibilmente Nuove indicazioni di prodotti non coinvolti in questa problematica; utilizzo, indotte dalla - Continuare a segnalare tutti i potenziali eventi avversi con tutte le soluzioni per dialisi presenza di peritoneale. endotossine

Feb.2011

EMA - AIFA

Mezzi di contrasto a base di gadolinio

Diagnostico

Di sviluppare Fibrosi

Riesamina del rischio - Prima delluso, tutti pazienti devono essere

Sistemica Nefrogenica (NSF)

di sviluppare NSF e relativa classificazione: - alto (OptimarkOmniscanMagnevist); - medio (MultiHancePrimovist-Vasovist); - basso (GadovistProHance-Dotarem)

sottoposti a screening di funzionalit renale; - Sconsigliato in gravidanza; - Nel caso di possibile rischio e di improcrastinabile necessit alluso, utilizzare la dose singola pi bassa possibile, lo stesso nei neonati e nei lattanti e non ripetere lindagine per almeno 7 giorni; - Interrompere lallattamento per almeno 24 ore dopo luso.

Feb.2011

AIFA

Antinfiammatori non steroidei (FANS) nei bambini, in particolare Ketoprofene - Ibuprofene

Reazioni avverse a carico dellapparato cutaneo, gastrointestinale e di quello renale

Determinazioni di sicurezza duso

Ge. 2011

EMA

Soluzioni per dialisi peritoneale (Dianeal-Extraneal - Nutrineal)

Soluzioni utilizzate per togliere dal Carenza produttiva sangue le sostanze di rifiuto

Autorizzazione allimportazione

Ge. 2011

EMA - AIFA

Daptomicina (Cubicin)

Antimicrobico

Potenziali casi di polmonite eosinofila

Nuovo percorso di sicurezza duso

Ge. 2011

EMA - AIFA

Dronedarone (Multaq)

Antiaritmico

Grave danno epatico

Nuovo percorso di sicurezza duso

- Paracetamolo ed Ibuprofene sono gli unici antipiretici raccomandati in et pediatrica, ma non combinati; - Libuprofene non raccomandato in bambini disidratati o con varicella; - Prestare attenzione ai possibili fattori concomitanti e cautela in casi di grave insufficienza epatica o renale o in soggetti malnutriti; - Fortemente sconsigliato limpiego dei fans in corso di infezioni delle vie respiratorie. - E possibile importare le soluzioni fabbricate in stabilimenti diversi da quello irlandese; - Continuare a monitorare attentamente tutti i sintomi suggestivi di peritonite asettica; - Segnalare tempestivamente gli eventuali casi rilevati. - Sospendere il trattamento, in caso di segni di polmonite e trattare il paziente con corticosteroidi; - Evitarne lutilizzo in caso anche di sospetta pregressa polmonite eosinifila. - Effettuare test di funzionalit epatica, prima di iniziare la terapia, ogni mese e per 6 mesi; - Poi al 9 e al 12 mese; - Successivamente su base periodica; - Contattare i pazienti in trattamento; - Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente gli operatori sanitari, in caso di segni o sintomi di danno epatico.

Ge. 2011

AIFA

Beta Agonisti a lunga durata dazione (LABA) salmeterolo - formoterolo

Gestione dellasma

Rivalutazione dei rischi e dei benefici, che ne ha riconfermato le raccomandazioni gi presenti.

- Le Linee Guida europee e internazionali, sul trattamento dellasma, ne raccomandano luso soltanto nei pazienti con asma da moderata a grave, come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori; - Durante la fase acuta di esacerbazione dellasma, evitare di iniziare la terapia con LABA; - Instaurare la terapia con dose bassa e sotto adeguato controllo; - Una volta raggiunto un buon controllo, considerare lopportunit di ridurne la dose.

Ge. 2011

AIFA

Haemocomplettan polvere 1 g

Concentrato di fibrinogeno umano purificato (fattore I della coagulazione)

Carenza del prodotto, sul territorio nazionale

Autorizzazione allimportazione, valida per sei mesi.

- Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a verificare che il prodotto importato risponda ai requisiti di sicurezza e qualit delle specialit analoghe, di cui lItalia carente; - lutilizzazione del medicinale deve avvenire sotto la diretta responsabilit del medico prescrittore e somministratore.

Ge. 2011

AIFA

Antiipertensivi

Ge. 2011

AIFA

Farmaci ex nota 78

Trattamento del glaucoma

Ge. 2011

EMA - AIFA

Sitaxentan (Thelin)

Trattamento dellipertensione arteriosa polmonare

Grave danno epatico

Ge. 2011

EMA - AIFA

Soluzioni per dialisi peritoneale (Extraneal Nutrineal PD4)

Soluzioni utilizzate per togliere dal Possibile presenza di sangue le sostanze di endotossine rifiuto

Al fine di minimizzare gli eventuali effetti collaterali, prima di passare alluso di Sicurezza duso delle associazioni precostituite, si suggerisce di terapie di ricorrere a terapie di combinazione con basse combinazione dosi di farmaci di diversa classe farmacologica, seguendo lo schema AIFA. I farmaci a base di beta-bloccanti dovranno rappresentare il trattamento di prima scelta, mentre quelli gi prescrivibili a carico del SSN con nota AIFA andrebbero utilizzati quando i beta-bloccanti non sono tollerati o non forniscono una risposta sufficiente. - Evitarne la prescrizione a nuovi pazienti; - I pazienti in trattamento devono passare a Ritiro volontario terapie alternative, in accordo con le migliori pratiche cliniche locali; - In corso la sospensione d tutti gli studi clinici. - La fornitura delle soluzioni (per dialisi peritoneale) non coinvolte devessere riservata, con priorit, alle persone pi vulnerabili, gi in Piano dazione per trattamento; affrontare la - I medici devono vigilare attentamente sulle problematica possibili reazioni avverse correlate con la peritonite asettica.

Ge. 2011

EMA - AIFA

Cidofovir (Vistide)

Ge. 2011

AIFA

velaglucerase

Possibile insorgenza di razioni avverse Modifica alle Trattamento retinite importanti: indicazioni duso nefrotossicit-tossicit oculare-neutropenia. Autorizzazione allimportazione, Trattamento valida per 6 mesi, a enzimatico sostitutivo Ridotta disponibilit partire dal nella Malattia di 18/12/2010 e la Gaucher gestione amministrativa verr

- Lefficacia e la sicurezza duso non sono state dimostrate in malattie diverse dalla retinite da CMV negli adulti con AIDS; - Lutilizzo per vie non approvate particolarmente associato ad importanti ADR. - Lautorizzazione prevede la soddisfazione dei requisiti di qualit , sicurezza, efficacia ed innocuit del medicinale analogo registrato in Italia; - Le segnalazioni di FV devono essere conformi alla normativa per la sperimentazione clinica (D. L.vo 211/2003) ed inviate (a mezzo fax: 06-

effettuata dalla Shire Italia

59784803 oppure a mezzo mail:susarita@aifa.gov.it) allUfficio AIFA di competenza.

Ge. 2011

AIFA

Paracetamolo (Perfalgan)

Trattamento a breve termine del dolore dintensit moderata

Ridotta disponibilit, a causa della mancata reperibilit della materia prima

Autorizzazione allimportazione del medicinale analogo

Le strutture interessate potranno inoltrare a mezzo fax (06-59784313) le richieste per ottenere il nulla osta allimportazione, redatte su apposita modulistica reperibile sul sito AIFA: wwww.agenziafarmaco.it/content/gestione-dellecarenze. Le strutture interessate potranno inoltrare a mezzo fax (06-59784313) le richieste per ottenere il nulla osta allimportazione, redatte su apposita modulistica reperibile sul sito AIFA: wwww.agenziafarmaco.it/content/gestione-dellecarenze. - I lotti coinvolti devono essere sostituiti, in modo che i pazienti pi critici non siano messi a rischio; - i pazienti devono contattare immediatamente il medico, qualora notassero qualsiasi sintomo suggestivo di peritonite asettica; - lAzienda Farmaceutica stata invitata a rafforzare i propri sistemi di monitoraggio, al fine di garantire che leventuale impatto della presenza di endotossine sia identificato il pi rapidamente possibile. In attesa di ulteriori approfondimenti, attenersi scrupolosamente alle indicazioni e ai dosaggi indicati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Ge. 2011

AIFA

Vinblastina Solfato (Velbe)

Ridotta disponibilit, a Trattamento morbo di causa della mancata Hodgkin reperibilit della materia prima

Autorizzazione allimportazione del medicinale analogo

Ge. 2011

EMA

Soluzioni per dialisi peritoneale (Dianeal - Extraneal Nutrineal)

Soluzioni utilizzate per togliere dal Possibile presenza di sangue le sostanze di endotossine rifiuto

Piano dazione per affrontare la problematica

Dic. 2010

EMA - AIFA

Somatropina

Ormone umano della crescita, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante

Probabile aumento del rischio di mortalit

Revisione di sicurezza

Dic. 2010

EMA - AIFA

Sitaxentan (Thelin)

Trattamento dellipertensione arteriosa polmonare

Danno epatico

Revisione di sicurezza, con ritiro dal commercio ed interruzione dei trials clinici in corso

Dic. 2010 Dic. 2010

EMA AIFA

Bevacizumab (Avastin) Metformina+Glibenclamide 500mg/5mg

Antitumorale Ipoglicemizzante orale

Profilo beneficio/rischio Revisione di negativo sicurezza Possibile fonte di ipoglicemia, nella

Revisione di

- Il medico deve rivalutare la terapia; - Si consiglia bosentan (Tracleer) o Ambrisentan (Volibris), perch la tossicit epatica, sia pure dovuta alleffetto di classe, ha tuttavia delle differenze di frequenza ed intensit; - Non prescrivere Thelin a nuovi pazienti, mentre quelli gi in trattamento devono essere informati di non interrompere la terapia, prima di avere consultato il proprio medico. Evitarne la combinazione con Docetaxel e Capecitabina, perch i benefici non superano lelevata tossicit. Visto che, con pari composizione, vi sono sia compresse divisibili sia quelle non divisibili, non

sostituzione

sicurezza

possibile la sostituzione nei pazienti gi in terapia stabilizzata con la somministrazione di un dosaggio giornaliero di mezza compressa.

Dic. 2010

EMA - AIFA

Nplate (Romiplostim)

Trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria cronica splenectomizzati Trattamento del mieloma multiplo Prevenzione e trattamento delle affezioni allergiche

Danni epatici

Revisione di sicurezza Revisione di sicurezza Revisione di

- Da usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica; - Il dosaggio devessere modulato in base ai valori della conta piastrinica. Monitorare attentamente i pazienti ed eventualmente trattarli con farmaci antitrombotici a scopo profilattico - Controindicato nei bambini di et inferiore ad 1 anno; - Attenersi alla posologia indicata, espressa in funzione del peso. - Effettuare una valutazione odontoiatrica, prima del trattamento con Avastin o Sutent; - Evitare procedure odontoiatriche invasive. - Effettuare una valutazione odontoiatrica, prima del trattamento con Avastin o Sutent; - Evitare procedure odontoiatriche invasive.

Dic. 2010

EMA - AIFA

Lenalidomide (Revlimid) Oxatomide (Tinset)

Aumentato rischio di tromboembolismo venoso e arterioso

Dic. 2010

AIFA

Sovradosaggio, per sicurezza, con errore posologico o per ingestione accidentale relativa modifica

degli stampati Revisione di sicurezza Revisione di sicurezza

Dic. 2010

EMA - AIFA

Sunitinib (Sutent)

Antineoplastico

Dic. 2010

EMA - AIFA

Bevacizumab (Avastin)

Antineoplastico

Di sviluppo di osteonecrosi della mascella, in pazienti in terapia con bifosfonati Di sviluppo di osteonecrosi della mascella, in pazienti in terapia con bifosfonati

Dic. 2010

EMA

Vaccini vivi attenuati

Profilassi

Presenza inattesa di DNA virale

Dic. 2010

AIFA

Bevacizumab

Maculopatia essudativa

Farmaco eliminato dalla lista dei farmaci erogabili Possibili reazioni di ipersensibilit, clinicamente significative

Il CHMP ha stabilito che la presenza di DNA virale non rappresenta un rischio per la salute pubblica Consentito lo shift terapeutico, a carico del SSN, con Ranimizumab e con Pagaptanib Revisione di sicurezza
- Attenta sorveglianza da parte degli operatori sanitari coinvolti; - Immediata interruzione della terapia e pronta disponibilit del trattamento appropriato, nel caso si verifichi una reazione anafilattica. - Controindicazione alluso nei bambini di et inferiore ai due anni; - Informare i genitori sui possibili rischi; - Segnalare ai genitori ladozione di misure non farmacologiche, per alleviare i fastidi della tosse.

Dic. 2010

EMA - AIFA

Tocilizumab (RoActemra)

Antineoplastico immunomodulatore

Mucolitici vari per uso orale e rettale Dic. 2010 AIFA (acetilcisteina-carbocisteina-ambroxolobromexina-sobrerolo-neltenexinaerdosteina-telmesteina)

Possibili casi di Trattamento ostruzione respiratoria, Revisione di delle affezioni acute e con relativo croniche dellapparato sicurezza peggioramento delle respiratorio patologie respiratorie

No. 2010

EMA

Modafinil (Provigil)

Induzione dello stato di veglia, per interazione con neurotrasmettitori: dopamina e noradrenalina Per la gestione del dolore

Gravi disturbi psichiatrici e gravi reazioni cutanee

Restrizione delle indicazioni

Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia, lutilizzo dovrebbe essere limitato al trattamento della narcolessia

No. 2010

EMA

Oppioidi per via orale, a rilascio modificato

Esposizione ad alte dosi

Nuove misure di sicurezza Suggerimenti sui dosaggi Puntualizzazioni sulla modalit di utilizzo Puntualizzazioni sulla modalit di utilizzo Piano dintervento per fronteggiarne la carenza

Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia, non devono essere assunti con alcool, la cui interferenza potrebbe provocare laumento degli effetti sedativi - Bassi dosaggi sono limitati ai pazienti stabili; - I pazienti devono sapere che un basso dosaggio potrebbe indurre un peggioramento Il profilo beneficio rischio continua ad essere positivo, ma con dosaggio ridotto, durante la prima settimana di terapia Il profilo beneficio rischio continua ad essere positivo, ma non raccomandato come trattamento di prima linea - Dal 12 ottobre, in corso la consegna del fabbisogno annuale, con il corrispondente generico prodotto dalla Alfa Wassermann; - Per ogni altro chiarimento: 06/59784313 - I medici devono prestare particolare attenzione allo schema posologico, soprattutto nella fase di transizione dalle confezioni con contagocce a quelle con la pompa erogatrice; - Per ulteriori informazioni consultare il sito AIFA, nella sezione dedicata alla sicurezza. I pazienti gi in trattamento non subiranno modifiche, ma per quelli nuovi sar garantito il programma terapeutico soltanto a coloro con quadro clinico pi severo. I medici ne devono interrompere lutilizzo e prevedere il trattamento alternativo pi appropriato.

No. 2010

EMA - AIFA

Agalsidasi beta (Fabrazyme)

Trattamento malattia di Fabry

Ridotta disponibilit

No. 2010

EMA - AIFA

Saquinavir (Invirase) Fibrati

Trattamento HIV-1

Problemi cardiaci

No. 2010

EMA - AIFA

Classe di medicinali in Limitata evidenza dei grado di abbassare i loro benefici, a lungo livelli ematici dei lipidi termine Trattamento dellartrite reumatoide grave ed attiva

Ott. 2010

AIFA

Penicillamina (Pemine)

Ott. 2010

EMA - AIFA

Memantina cloridrato (Ebixa)

Psicoanalettico per anti-demenza

Sovradosaggio, dovuto Puntualizzazioni agli errati quantitativi sulla nuova somministrati con la modalit di utilizzo nuova pompa Ridotta disponibilit, a causa di problemi produttivi

Ott. 2010

EMA - AIFA

Agalsidasi (Replagal)

Trattamento della malattia di Fabry

Nuove modalit di utilizzo

Ott. 2010

EMA - AIFA

Immunoglobulina normale umana (Octagam)

Rafforza il sistema immunitario

Ott. 2010

EMA - AIFA

Imiglucerasi (Cerezyme)

Trattamento della malattia di Gaucher

Sospensione dellautorizzazione allimmissione in Reazioni tromboemboliche commercio, negli Stati Membri della UE Dal 1 ottobre, la Precedente ridotta disponibilit, a causa di fornitura problemi produttivi raggiunger l85%

I medici dovranno seguire le indicazioni, al fine di garantire la dose adeguata.

del fabbisogno globale

Set. 2010

EMA - AIFA

Rosiglitazone (Avandia-Avandamet-Avaglim)

Trattamento diabete mellito di tipo 2

Aumento del rischio cardiovascolare

Revisione di tutti i medicinali a base di rosiglitazone

- I benefici non superano i rischi, pertanto il Comitato per i medicinali per uso umano dellEMA ne ha sospesa lautorizzazione; - Ai medici viene raccomandato di passare a trattamenti alternativi; - Ai farmacisti e ai pazienti di rivolgersi ai medici curanti. La presenza, nel vaccino, di una minima quantit di frammenti di DNA virale non rappresenta un rischio per la salute pubblica, pertanto il vaccino continua ad avere un rapporto beneficio/rischio positivo.

Set. 2010

EMA

Rotavirus (RotaTeq) Vaccino orale

Immunizzazione attiva Per la presenza, dei lattanti, per la inattesa, di DNA di prevenzione delle ceppo virale gastroenteriti

Speciale revisione dei dati

Set. 2010

EMA - AIFA

Voriconazolo (Vfend)

Potenziale rischio di carcinoma a cellule squamose della pelle Trattamento della costipazione indotta dagli oppioidi

Nuove misure di sicurezza

Set. 2010

EMA - AIFA

Metilnaltrexone (Relistor)

perforazione gastrointestinale

Nuove misure di sicurezza

Set. 2010

AIFA

Soluzione di adesivo tissutale (Quixil - Tisseel)

Facilitatore di emostasi in chirurgia

Embolia di aria o gas

Nuove misure di sicurezza

Ag. 2010

EMA - AIFA

Sodio oxibato (Xyrem)

Trattamento narcolessia con cataplessia, in pazienti adulti

Errori di dosaggio

Comunicazione di sicurezza duso, rivolta agli Operatori sanitari Nuove misure di

Ag. 2010

EMA - AIFA

Saquinavir

Trattamento delle

Aritmogeno, per

I pazienti in trattamento per lunghi periodi, al fine di minimizzare il rischio di sviluppo di Fototossicit, dovrebbero evitare lesposizione diretta ai raggi solari e comunque adottare abbigliamento protettivo e fattori di protezione della pelle dalle radiazioni UV. - Particolare cautela in pazienti con note o sospette lesioni del tratto gastrointestinale; - Informare, opportunamente, i pazienti. - Levento dannoso sembra connesso allutilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto; - Pertanto, la pressione e la distanza devono rientrare nei rispettivi range raccomandati dal fabbricante del dispositivo di nebulizzazione; - Monitorare la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dellossigeno e quella della pressione parziale di CO2 nellaria espirata. - La siringa dosatrice fornita col medicinale, adesso, graduata solo in grammi e non pi con la doppia graduazione (g e ml); - Esprimere sempre la dose in grammi ed informare i pazienti sulla necessit di utilizzare esclusivamente la siringa in dotazione; - La siringa di cui sopra non devessere utilizzata per medicinali diversi da quello in questione. I medici curanti devono avvertire i pazienti di

(Invirase)

infezioni da HIV

prolungamento degli intervalli QT e PR

sicurezza

comunicare qualsiasi segno di aritmia cardiaca

Ancora in fase di aggiornamento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ag. 2010

AIFA

Dexrazoxane (Cardioxane)

Prevenzione cardiotossicit cronica cumulativa, causata dalluso di doxorubicina o epirubicina

Aumento del rischio di sviluppo di secondi tumori maligni nei bambini

Nuove misure di sicurezza

Ag. 2010

EMA

Oppioidi orali a rilascio modificato

Forti antidolorifici

Esposizione a sovradosaggio, a causa del rilascio troppo veloce del p.a.

Nuove misure di sicurezza: sospensione dellautorizzazione I pazienti in trattamento che assumono allimmissione in contemporaneamente alcolici, potrebbero essere commercio, perch a rischio il sistema di rilascio adottato risulta instabile in alcool
Attenersi scrupolosamente alle indicazioni duso riportate, per i soggetti con patologie cardiovascolari Gestione della I pazienti devono recarsi al presidio territoriale pi vicino per accedere alla distribuzione carenza I medici prescrittori e i farmacisti devono Misure di sicurezza evidenziare limportanza di adottare misure atte a prevenire il danno da fotosensibilizzazione Misure di sicurezza

Ag. 2010 Ag. 2010 Ag. 2010

EMA AIFA EMA - AIFA

Rosiglitazone (Avandamet-Avandia-Avaglim) D-Penicillamina (Pemine) Ketoprofene topico

Terapia di seconda linea nel trattamento del diabete di tipo 2 Antireumatico specifico Antinfiammatorio non steroideo Trattamento crisi parziali

cardiovascolari Ridotta disponibilit Danni da fotosensibilizzazione Possibili errori di dosaggio

Ag. 2010

EMA - AIFA

Levetiracetam (Keppra) Delorazepam (EN) soluzione iniettabile Imiglucerasi (Cerezyme) e Agalsidasi beta (Fabrazyme)

Ag. 2010

AIFA

Modifica scala Porre attenzione nellutilizzo della soluzione graduata della orale siringa, da mg a ml Riduzione periodo validit da 60 a 36 mesi Nuove, temporanee, modalit di utilizzo
Monitorare tutti i pazienti in trattamento, in particolare quelli sottoposti a regime posologico ridotto

Lug.2010

EMA - AIFA

Trattamento, rispettivamente, della malattia di Gaucher e quella di Fabry

Ridotta disponibilit, a causa di problemi produttivi

Lug.2010

EMA - AIFA

Penicillamina (Pemine)

Trattamento dellartrite reumatoide grave ed attiva

Casi di vasculite e problemi polmonari, rilevati sia in pazienti con morbo di Wilson che in quelli con artrite reumatoide grave

Nuove importanti informazioni di sicurezza

- Monitorare le funzioni neurologiche, perch il deterioramento neurologico pu insorgere nel corso dei primi mesi di trattamento; - Il prodotto non deve essere assunto dalle donne gravide, con artrite reumatoide; - In presenza del morbo di Wilson, usare il Pemine soltanto in caso di inefficacia di altre terapie.

Lug.2010

Tar del Lazio, Sezione Terza Quarter

Latanoprost (Xalatan)

Riduzione della pressione intraoculare

Lug.2010

AIFA

Soluzioni Infusionali Contenenti Potassio

Di somministrare potassio in bolo

Sospensione immediata dalla lista di trasparenza dellAIFA, con ordinanza 2774 del 24/06/2010 Nuove importanti informazioni di sicurezza Modifica stampati

Tale ordinanza ha effetto anche sullelenco dei medicinali non coperti da brevetto, adottato con specifica nota il 16/06/2010

Lug.2010

AIFA

Amantadina (Mantadan)

Trattamento del Parkinson

Cardiocircolatori

Giu. 2010

AIFA

Niaprazina (Nopron)

Ipnoinducente pediatrico

Carenza sul territorio nazionale

Modifica alla modalit di approvvigion. to

Esercitare una vigorosa agitazione delle soluzioni infusionali allestite con potassio, al fine di evitare le somministrazione di potassio in bolo. - E stata eliminata lindicazione duso Profilassi e terapia precoce dellinfluenza da virus influenzali di tipo A; - Controindicato in pazienti con patologie cardiocircolatorie e squilibri idroelettrolitici - Il prodotto presente anche in Francia, ma con differenti caratteristiche rispetto a quello carente in Italia: non dispone dellapertura di sicurezza, ha la siringa per dosatore, controindicato sotto i 3 anni e prevede un periodo di trattamento non superiore ai 5 giorni. - I prescrittori devono richiedere allUfficio Qualit (fax 06/59784313) il nulla osta allimportazione Per assicurare un dosaggio accurato ai bambini, sono state immesse in commercio due nuove confezioni del prodotto I casi riscontrati in letteratura si riferiscono alla

Giu. 2010

EMA - AIFA

Levetiracetam (Keppra)

Antiepilettico

Possibili errori di dosaggio

Giu. 2010

AIFA

Efedrina

Simpatico-mimetici

Ischemia miocardica

Modifica della scala graduata della siringa fornita con il flacone della soluzione orale: da mg a ml Nuove importanti

(Deltarinolo-Argotone-Rinovit) Ritodrina (Miolene) Isossisuprina (Vasosuprina) Clenbuterolo (Monores) Fenoterolo (Dosberotec) Terbutalina (Bricanyl)

e beta agonisti, a breve durata dazione

informazioni di sicurezza

somministrazione parenterale o per os, tuttavia: - I pazienti con grave patologia cardiaca, trattati con beta agonisti a breve durata, devono essere informati di rivolgersi al medico qualora minifestino dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca; - Particolare attenzione richiesta nella valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, poich gli stessi possono avere unorigine sia respiratoria che cardiaca.

Ma. 2010

EMA - AIFA

Rivastigmina (Exelon)

Trattamento sintomatico della demenza, di tipo Alzheimer

sovradosaggio

Revisione della sicurezza duso

Ma. 2010

EMA - AIFA

Bevacizumad (Avastin)

Antineoplastico

Insorgenza di reazioni Revisione della da infusione/ipersensibilit sicurezza duso

Educare i pazienti al corretto uso: - applicare un solo cerotto al giorno e su cute sana (schiena-braccio superiore-torace); - sostituire i cerotto ogni 24 ore ed applicare quello nuovo in un punto diverso della cute; - non applicare un nuovo cerotto nello stesso punto, prima che siano trascorsi 14 giorni; - non tagliare a pezzi il cerotto - Monitorare i pazienti durante e dopo linfusione; - sospenderla, immediatamente, in caso di comparsa di ADR ed adottare adeguato trattamento medico; - non , comunque, giustificata la premedicazione sistematica.

Almeno fino a tutto


Apr. 2010 EMA - AIFA Imiglucerasi (Cerezyme) Trattamento della malattia di Gaucher Ridotta disponibilit sul luglio, sussister la Pertanto, restano vigenti le modalit mercato trattamento comunicate nellagosto 2009 carenza del di

Apr. 2010

EMA - AIFA

Agalsidasi beta (Fabrazyme)

Trattamento della malattia di Fabry

farmaco Almeno fino a tutto settembre, Ridotta disponibilit sul Pertanto, restano vigenti le modalit sussister la mercato trattamento comunicate, nel giugno 2009 carenza del farmaco
Gravi reazioni di ipersensibilit rapporto rischio/beneficio sfavorevole

di

Apr. 2010

EMA - AIFA

Panitumumab (Vectibix) Bufexamac (Fansamac)

Antineoplastico e immunomodulatore Antinfiammatorio non steroideo

Revisione della sicurezza duso Revoca dellautorizzazione allimmissione in commercio

Interromperne luso in caso di insorgenza di effetti avversi gravi e ridurre la velocit di infusione in caso di effetti avversi lievi/moderati

Apr. 2010

EMA - AIFA

Apr. 2010

EMA - AIFA

Palifermin (kepivance)

Per ridurre incidenza, durata e gravit della mucosit orale

Di mancanza dellefficacia, associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi

Cambiamenti apportati alle informazioni di sicurezza, quindi agli stampati

Limitazione della somministrazione ai pazienti sottoposti sia a radioterapia sia a chemioterapia, come regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali autologhe

Apr. 2010

AIFA

Vaccino orale

Per la presenza,

Aggiornamento

- Anche lAIFA, a scopo puramente cautelativo,

Rotavirus (Rotarix)

pediatrico, per la protezione dalla gastroenterite

inattesa, di DNA di ceppo virale

delle precedenti disposizioni di sicurezza duso

Apr. 2010

AIFA

C1 Inattivatore Umano (Berinert P)

Trattamento e profilassi dellAngioedema ereditario

Carenza sul territorio nazionale

Autorizzazione ad importare dalla ditta CSL Behring GmbH

Apr. 2010

EMA

Rotavirus (Rotarix)

Vaccino orale pediatrico, per la protezione dalla gastroenterite Antiaggregante piastrinico Vaccino orale pediatrico, per la protezione dalla gastroenterite

Eventualmente prodotti Nota EMEA sulle dalla presenza, ulteriori valutazioni inattesa, di DNA di di sicurezza duso ceppo virale Possibili interazioni con inibitori di pompa

ne ha disposto il divieto di utilizzo e ci fino alla disponibilit dei risultati di ulteriori accertamenti; - Il vaccino Rotateq del tutto equivalente al Rotarix ed risultato privo di contaminazione; tuttavia, nei casi in cui stata gi somministrata la prima dose di Rotarix, si consiglia di attendere risultati pi rassicuranti, quindi di posticipare la seconda somministrazione. Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a verificare che il prodotto importato risponda ai requisiti di sicurezza e qualit delle specialit medicinali analoghe registrate in Italia carenti, nonch che lutilizzazione avvenga sotto la diretta responsabilit del medico che la prescrive e la somministra LAgenzia Europea dei Medicinali ha concluso che la presenza di DNA (di un ceppo virale) non rappresenta un rischio per la salute pubblica. Per ogni approfondimento: www.ema.europa.eu Evitarne luso concomitante con omeprazolo ed esomeprazolo Il Comitato dellAgenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso di non intraprendere azioni, tuttavia intende approfondire la questione, visto che il DNA non deve essere presente - Da evitare in presenza di clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min - Monitorare sempre la creatinina sierica dei pazienti a rischio Confermati i benefici, ma con restrizione delle indicazioni terapeutiche e la modifica del regime di dispensazione: da ricetta ripetibile a quella da rinnovare ogni volta Informare con chiarezza i genitori, visto che il beneficio terapeutico superato dal rischio di sovradosaggio

Mar 2010

EMEA

Clopidogrel (Plavix) Rotavirus (Rotarix)

Comunicato stampa sulla sicurezza duso

Mar 2010

EMEA

Prodotti dalla presenza, inattesa, di Comunicato DNA di ceppo virale (di stampa sulla circovirus porcino) che, sicurezza duso tuttavia, non sembra causa di malattie

Mar 2010

EMEA AIFA

Acido zoledronico (Aclasta) Buflomedil (Buflan-Flomed-Irrodan-Loftyl)

Morbo di Paget osseo e osteoporosi

Rivalutazione del Di insufficienza renale profilo rischio/beneficio


A carico dei soggetti Rivalutazione del con grave insufficienza profilo renale rischio/beneficio

Mar 2010

EMEA AIFA

Vasodilatatore periferico

Mar 2010

EMEA AIFA

Oxatomide 0,25% (Tinset, gtt da 0,25%)

Prevenzione e trattamento delle affezioni allergiche

Esposizione a sovradosaggio

Revoca della commercializzazio ne Informazioni di

Mar 2010

EMEA -

Natalizumab

Antineoplastico

leucoencefalopatia

- I medici devono informare i pazienti,

anche

AIFA

(Tysabri)

Immunomodulatore

multifocale progressiva sicurezza (PML), in pazienti con sclerosi multipla, in trattamento da due o pi anni

con moduli specifici in preparazione presso lEMEA; - Dopo due anni, rivalutare i benefici e i rischi del trattamento; - Eseguire una risonanza magnetica 3 mesi prima e ogni anno dopo il trattamento; - Effettuare un continuo monitoraggio clinico e, in caso si sospetto PML, interrompere subito il trattamento, per sottoporre il paziente ad ulteriori - specifiche indagini cliniche (RM e puntura lombare)

Mar 2010

EMEA

Becaplermina (Regranex)

Usato, in combinazione con atre misure, per favorire la cicatrizzazione di ulcere neuropatiche cutanee, in pazienti diabetici

Casi di neoplasia in un Attento LAIC sar sottoposta ad un ulteriore rinnovo tra piccolo numero di monitoraggio duso cinque anni pazienti

Mar 2010

AIFA

Barbesaclone (Maliasin)

Trattamento delle crisi da Grande Male

Problematiche correlate allinterruzione della commercializzazione (dal dicembre 2009)

Conferma della possibilit di dispensazione, a carico del SSN, ma fino ad esaurimento delle scorte
- Da prescrivere solo come trattamento di seconda linea e dopo attenta valutazione dei rischi, a dose minima efficace e per il minor tempo possibile, comunque non oltre i 15 giorni; - Le confezioni non devono contenere pi di 30 compresse/bustine; - Da non usare in concomitanza di altre sostanze epato-tossiche; - Da non prescrivere ai consumatori di alcol e droghe; - Il trattamento va interrotto in caso di comparsa di febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Feb.2010

AIFA EMEA

Nimesulide

Antinfiammatorio, non steroideo e non selettivo

Danno epatico

Informazioni di sicurezza

Feb.2010

AIFA EMEA

Sirolimus (Rapamune)

Profilassi del rigetto dorgano, in pazienti adulti con rischio immunologico da lieve a moderato, che hanno ricevuto trapianto di rene Trattamento di mantenimento della Dermatite Atopica, nella forma da moderata a severa

Aggiustamento inappropriato, con potenziali gravi conseguenze

Informazioni di sicurezza

Prima dellaggiustamento della dose terapeutica, contattare il laboratorio per accertare il metodo di dosaggio utilizzato.

Feb.2010

AIFA EMEA

Tacrolimus (Protopic)

Sul sito di applicazione, insorgenza di infezioni Informazioni di da herpes virus, sicurezza herpes simplex, eruzione varicelliforme

- La terapia va prescritta da Medici esperti e soltanto per brevi periodi o a lungo termine ma intermittente; - Nel caso di miglioramento dopo due settimane, si possono considerare altre terapie; - Si deve applicare una volta al giorno per due

di Kaposi e di impetigine; casi di neoplasie, inclusi linfomi cutanei

volte a settimana e tra le applicazioni devono passare 2-3 giorni; - Dopo 12 mesi, valutare il mantenimento; - nei bimbi da due a 16 anni, usare soltanto Protopic 0,03%; - Ridurre al minimo lesposizione della cute alla luce solare, evitare lesposizione a quella ultravioletta; - Non applicare il prodotto su lesioni potenzialmente maligne o pre-maligne; - Da non usare in gravidanza e in allattamento, se non chiaramente necessario.

Feb.2010

AIFA

Barbesaclone (Maliasin)

Trattamento delle crisi da Grande Male

Problematiche correlate allinterruzione della commercializzazione, avvenuta nel gennaio 2010

Feb.2010

AIFA

Imiglucerasi (Cerezyme)

Trattamento della malattia di Gaucher

Conferma della possibilit di prescrizione e dispensazione, ma soltanto fino ad esaurimento delle scorte Ripristino delle normali attivit produttive Modifica stampati

Evitarne, tuttavia, la prescrizione in caso di nuove diagnosi e considerare trattamenti alternativi a carico di pazienti gi in trattamento

Gen.2010

AIFA

Paracetamolo

Antipiretico

Errori terapeutici

Pertanto, le raccomandazioni fornite precedentemente sono da ritenersi non pi necessarie Indotta dalla segnalazione degli errori terapeutici, riscontrata prevalentemente sui bambini, da parte del Centro Antiveleni di Milano I benefici continuano a superare i rischi, tuttavia si raccomanda ladozione di una serie di misure, fra le quali linformazione sul maggior rischio dinsorgenza di PML, dopo due anni di trattamento Trattasi di provvedimenti cautelativi, nelle more delladozione di decisioni finali da parte della Commissione Europea sulla sospensione dei medicinali coinvolti: Estiva, Reductil e tutti i medicinali, a base di sibutramina, preparati in farmacia.

Gen.2010

EMEA

Natalizumab (Tysabri)

Antineoplastico Immunomodulatore

Completamento leucoencefalopatia multifocale progressiva del riesame del (PML) profilo di sicurezza Divieto di vendita, disposto con determinazione del 21/01/2010 e con decorrenza immediata Rivalutazione del profilo di sicurezza In conformit al DM 29/02/2008, in attuazione della specifica direttiva comunitaria, dal 1 gennaio 2010, tutti i gas medicinali sono assoggettati allautorizzazione dellimmissione in commercio Rivalutazione del

Gen.2010

EMEA AIFA

Sibutramina (Ectiva-Reductil)

Gen.2010

EMEA AIFA

Epoietine (Eprex Neorecormon Dynepo)

Per favorire la perdita Il Comitato per i di peso nei pazienti Medicnali per Uso obesi e in quelli in Umano (CHMP) soprappeso, con altri dellEMEA ha concluso fattori di rischio che i rischi sono concomitanti come maggiori dei loro diabete di tipo II o benefici dislipidemia Trattamento Aplasia delle cellule dellanemia, associata della serie rossa ad insufficienza (PRCA) renale cronica

Sorvegliare rigorosamente le eventuali modifiche degli stampati

Gen.2010

AIFA

Gas Medicinali

- Adesso, anche i gas medicinali hanno letichetta, il foglietto illustrativo e la tracciabilit del lotto; - La nuova classificazione comporta la variazione dellaliquota IVA, dal 4% al 10%

Gen.2010

AIFA

Trattamento di

Sintomi gastroenterici

I Sanitari coinvolti nella dispensazione del

Benzidamina cloridrato (Tantum Rosa) (bustine da 500 mg)

vulvovaginiti e cervicovaginiti

e neurologici, per utilizzo incongruo (ingestione, invece delluso esterno )

profilo di sicurezza

prodotto ne devono specificare la corretta modalit di utilizzo

Dic. 2009

AIFA

Barbesaclone (Maliasin)

Trattamento delle crisi da Grande Male

Interruzione commercializzazio ne, dal gennaio 2010 Differimento termini relativi al Repertorio dei Dispositivi Medici (D.M.), con ordinanza ministeriale del 21 dicembre 2009

Premesso che leffetto antiepilettico appare dovuto alla componente fenobarbitale, si ritiene che i pazienti in trattamento con Maliasin passino a terapie alternative. Il cambio deve avvenire sotto controllo del medico specialista e monitorando i livelli di fenobarbitale, oltre che la risposta clinica Fino al 31 marzo 2010, i dispositivi medici di cui allarticolo 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007, possono essere acquistati utilizzati - dispensati, nellambito del Servizio Sanitario Nazionale, ancorch privi del numero identificativo di cui allarticolo 3 del medesimo decreto e non pubblicati nel Repertorio dei D.M. A causa dellincremento di pressione e di frequenza cardiaca: - monitorare i pazienti in terapia; - interrompere il trattamento nei casi in cui non ci sia la perdita di peso almeno del 5%, entro 3 mesi di terapia; - in tutti i casi, la durata massima del trattamento non dovrebbe superare un anno

Dic. 2009

Ministero della Salute

Dispositivi Medici

Dic. 2009

EMEA

Sibutramina (Reductil-Reduxade-Zelium)

Per la perdita di peso, valutato per problemi cardiovascolari

Aumentato rischio di eventi cardiovascolari, Rivalutazione del nel caso di trattamento profilo di sicurezza a lungo termine

Dic. 2009

EMEA

Valproato (Depakine-Deprakine-Depakote-Epilim)

Antiepilettico per pazienti con disturbo bipolare

Rivalutazione del profilo di sicurezza, perch lAzienda Ratiopharm Chrono ha chiesto Beneficio superiore ai potenziali rischi, quando il di includere, nelle litio controindicato; tuttavia, non vi sono indicazioni, anche sufficienti dati a favore delluso preventivo il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive

Dic. 2009

EMEA

Benfluorex Trattamento (Mediator-Benfluorex) (Attualmente disponibili soltanto in Francia e aggiuntivo in pazienti in sovrappeso con Portogallo) diabete

Valvulopatia cardiaca

Ritiro, a causa del profilo rischio/beneficio sfavorevole Consigli sullallestimento della soluzione diluita

- I medici devono interromperne la prescrizione e provvedere a trattamenti alternativi; - I pazienti gi trattati devono ricercare i segni della eventuale valvulopatia cardiaca

Dic. 2009

AIFA

Cerezyme-Fabrazyme-Thyrogen (Ditta Genzyme)

Dic. 2009

EMEA

Statine

Possibile presenza di particelle estranee e di decolorazione, da trattare con filtro in linea a basso legame proteico Disturbi del sonno, perdita della memoria, disfunzione sessuale, Per il trattamento depressione, malattia dellipercolesterolemia interstiziale polmonare, disordini della minzione Terapia enzimatica sostitutiva e test della tireoglobulina

Esaminare attentamente ricostituzione

flaconi

dopo

la

modifica stampati

Per linserimento di nuove avvertenze

Dic. 2009

EMEA

Gadolinio

Agenti diagnostici utilizzati come intensificatori di contrasto

Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)

Di sicurezza duso

Premesso che il rischio di sviluppare NSF dipende dal tipo specifico di mezzo di contrasto (perch questi mezzi sono stati suddivisi in tre categorie: alto, medio e basso rischio) si raccomanda di armonizzare le informazioni per la prescrizione, soprattutto nei gruppi ad alto rischio, quali donne gravide e in allattamento, bambini, anziani e pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Inoltre, un fattore ulteriore di rischio rappresentato dal modo in cui vengono utilizzati questi medicinali (dose, tempo, frequenza)

Dipartimento Politiche nov. 2009 Antidroga

Cocaina tagliata con Levamisole

Narcotico

Evidenziati casi di agranulocitosi

Attivazione di misure preventive

Prestare attenzione ed attivare idonee misure preventive, in caso di quadro clinico della agranulocitosi Prodotto da utilizzare esclusivamente in pazienti adulti, affetti da artrite reumatoide attiva grave, che non hanno risposto adeguatamente o hanno mostrato intolleranza ad altri farmaci antireumatici, compresi uno o pi inibitori del TNF

nov. 2009

EMEA AIFA

Rituximab (Mabthera)

Trattamento dellartrite reumatoide attiva

Di sviluppare Ulteriori leucoencefalopatia informazioni di multifocale progressiva sicurezza duso (PML)

nov. 2009

EMEA

Imiglucerasi (Cerezyme)

Trattamento della malattia di Gaucher

Ridotta disponibilit

Ulteriori misure straordinarie

- Modifica della dose minima efficace ed ulteriori aggiornamenti delle raccomandazioni terapeutiche; - Lo schema terapeutico pi frequentemente utilizzato di uninfusione ogni due settimane; - Gli eventi avversi dovranno essere riportati secondo le modalit correnti e si raccomanda di tenere traccia (nella cartella clinica) del numero dei lotti utilizzati Evitare nuovi trattamenti ed indirizzare dallo specialista i pazienti gi in trattamento, per provvedere alladeguata sostituzione Ulteriore aggiornamento delle raccomandazioni straordinarie sul trattamento, da applicarsi nel periodo di prolungata carenza. - Gli schemi posologici variano con la natura e la severit della malattia; - Gli alti dosaggi devono essere impiegati soltanto da medici qualificati ed in ambiente ospedaliero; - Informare il paziente, con patologie cutanee o reumatiche, sulla corretta modalit di assunzione; - Prestare maggiore attenzione nel calcolo dellarea di superficie corporea. La formulazione da utilizzare mediante luso del dispositivo Diskhaler (fornito con il prodotto stesso) e non attraverso la nebulizzazione Ogni dettaglio stato pubblicato sul sito dellAIFA:

Ott. 2009

AIFA

Barbesaclone (Maliasin) Imiglucerasi (Cerezyme)

Trattamento delle crisi da Grande Male Trattamento della malattia di Gaucher

Ott. 2009

EMEA

Interruzione della commercializzazio Mancata disponibilit ne, prevista entro p.v. dicembre Revisione delle Perdurare della ridotta strategie disponibilit terapeutiche

Ott. 2009

AIFA EMEA

Methotrexate

Chemioterapico Antineoplastico

Monitoraggio della Casi di tossicit, talvolta con esito fatale sicurezza duso

Ott. 2009

AIFA EMEA

Zanamivir (Relenza)

Trattamento dellinfluenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B

Decesso di un Monitoraggio della paziente, in trattamento con sicurezza duso ventilazione meccanica

Ott. 2009

AIFA EMEA

Etravirina (Intelence)

Antivirale sistemico, ad azione diretta

Sindrome da ipersensibilit grave, inclusi casi di rash da farmaco (con eosinofilia e sintomatologia sistemica) e casi di necrolisi tossica epidermica

www.agenziafarmaco.it
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ott. 2009

AIFA EMEA

Agalsidasi beta (Fabrazyme)

Trattamento della malattia di Fabry

Ridotta disponibilit delle scorte

Revisione delle raccomandazioni straordinarie, a causa della ulteriore riduzione della disponibilit

In attesa del ripristino delle scorte (previsto in gennaio 2010) dallo studio della dose di mantenimento emerso che possibile aggiustare la dose da somministrare ai pazienti adulti. Provvedere alla segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse dai vaccini e di quelle gravi / inattese dagli antivirali Sul portale dellAIFA gi disponibile una sezione dedicata allInfluenza A (H1N1), ai Vaccini, agli Antivirali e alla FarmacoVigilanza:

www.aifa.gov.it/PRIMO_PIANO/prim o_piano043.html
Inoltre, stato definito un modello semplificato per le segnalazioni di sospette ADR a vaccini pandemici, disponibile online, insieme alla scheda unica di segnalazione ADR e al modello per la comunicazione di effetti indesiderati da farmaci, a cura del cittadino. Tutti i modelli sono disponibili ai seguenti indirizzi: www.aslbrescia.it - Operatori Farmacovigilanza -modulistica

Set. 2009

AIFA

Vaccini Antivirali

Per il trattamento della pandemia influenzale

Reazioni collaterali/indesiderate connesse

Monitoraggio della sicurezza duso

www.aifa.gov.it/allegati/scheda_vacc ini.pdf www.aifa.gov.it/allegati/scheda_anti virali.pdf www.aifa.gov.it/allegati/comunicazio ne_antivirali.pdf


- In sostituzione delle precedenti raccomandazioni, il trattamento riservato ai soli pazienti con estrema necessit - Per ulteriori informazioni, contattare Genzyme Srl 059-349811

Ag. 2009

AIFA EMEA

Imiglucerasi (Cerezyme)

Trattamento della malattia di Gaucher

Perdurare della ridotta disponibilit

Revisione delle strategie terapeutiche

genzyme.italia@genzyme.com

Ag. 2009

EMEA

Metilfenidato (Ritalin)

Trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattivit (ADHD) nei bambini dai 6 anni in su

- Cardiovascolare - cerebrovascolare - psichiatrico - effetti sulla crescita - per luso off-label

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza, a seguito di: - studi clinici - studi pre-clinici - segn.ni spontanee - dati di letteratura

E emerso un rapporto rischio/beneficio favorevole, ma con la necessit di monitorare i pazienti prima e dopo il trattamento e di aggiornare il foglietto illustrativo

Lugl. 200 9

Dipartimento Politiche Antidroga


(Presidenza del Consiglio dei Ministri)

Petidina/Meperidina (Demerol)

- induzione alla dipendenza con rush iniziale - confusione, miosi, depressione, Oppioide analgesico debolezza ad azione rapida e - effetti acuti (sindrome stimolante, da serotonina, colpi dispensabile con apoplettici, delirio, prescrizione, tuttavia disforia e tremore) - alte dosi (convulsioni, disponibile anche presso le farmacie on- cute umida, ipotermia, bradicardia, line ipotensione, apnea, collasso respiratorio, arresto cardiaco, arresto respiratorio, decesso) Analogo dellinsulina a lunga durata dazione, per il trattamento del diabete Antinfiammatorio non steroideo, per il trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e flogistici. Crescita e/o suddivisione pi rapida delle cellule tumorali eventualmente presenti

Allerta di grado 2 per: - rischio di diffusione nel mercato e nel consumo illecito - rischio di associazioni con altre sostanze dagli effetti cumulativi non prevedibili

- Le strutture competenti, in materia di salute pubblica, devono prestare attenzione a possibili intossicazioni (anche tra la popolazione generale) ed attivare le misure preventive del caso; - I Centri Collaborativi devono prestare attenzione a possibili casi di sequestro e verificare la presenza di eventuali sostanze aggiuntive contenute nel farmaco trafficato

Lugl. 200 9

EMEA AIFA

Insulina Glargine (Lantus Optisulin)

Studi di approfondimento sulla possibile relazione tra insuline e cancro

Lanalisi effettuata non conferma e non esclude il dubbio; in attesa di ulteriori informazioni, si raccomanda di continuare il trattamento e di informare dettagliatamente il medico curante, per qualunque problema - Evitare l esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento, fino alle due settimane successive - Proteggere dal sole le parti trattate - Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni uso

Lugl. 200 9 AIFA

Ketoprofene (es. Artosilene gel, Fastum gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Orudis gel )

Fenomeni di ipersensibilit cutanea e fotosensibilizzazione

Stampati aggiornati ai pi recenti avvisi di sicurezza

Lugl. 200 9 EMEA Destropropossifene

Giug. 200 9 EMEA-AIFA

Agalsidasi beta (Fabrazyme)

Giug. 200 9 EMEA-AIFA

Imiglucerasi (Cerezyme)

Giug. 200 9 EMEA

Efalizumab (Raptiva)

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) Antidolorifico, per il raccomanda la trattamento del dolore Sovradosaggio sospensione dal potenzialmente fatale. acuto e cronico commercio e ci perch i rischi sono superiori ai benefici Temporanee raccomandazioni, per garantire continuit Trattamento della nellassunzione, Ridotta disponibilit malattia di Fabry visto che la delle scorte produzione stata temporaneamente sospesa, con conseguente ridotta disponibilit. Temporanee raccomandazioni, per garantire continuit nellassunzione, Trattamento della malattia di Gaucher visto che la produzione stata temporaneamente sospesa, con conseguente ridotta disponibilit. Gravi effetti avversi, tra Ritiro dal cui la comparsa di Trattamento psoriasi commercio, per un leucoencefalopatia multifocale progressiva rapporto beneficiorischio sfavorevole (PML)
Immunosoppressore In associazione con altri farmaci immunosoppressori, pu riportare casi di Aplasia Eritroide Pura

La sospensione dal commercio dovr essere graduale

- Le pazienti adulte, in assenza di evidenza clinicamente significativa, possono assumere il medicinale con aggiustamento della dose, ma monitorando i cambiamenti dei livelli urinari di GL3; - riportare il numero del lotto utilizzato, nella scheda di segnalazione degli eventi avversi

-I pazienti adulti, senza evidenze cliniche di una progressione della malattia, possono ridurre la dose, ma monitorando i cambiamenti dei livelli di emoglobina, piastrine e chitotriosidasi; - riportare il numero del lotto utilizzato nella scheda di segnalazione degli eventi avversi

Passaggio rigorosamente graduale alle terapie alternative Sotto la supervisione di uno specialista, in pazienti che abbiano sviluppato PRCA, necessario ridurre la dose o interrompere la terapia.

Giug. 200 9 EMEA-AIFA

Micofenolato mofetile (CellCept)

Stampati aggiornati ai pi recenti avvisi di sicurezza

Luso concomitante con i PPI dovrebbe essere Giug. 200 9 EMEA Clopidogrel (Plavix-Iscover-ecc) Antiaggregante Interazione con gli inibitori di pompa protonica

Aggiornamento del evitato a meno che non assolutamente necessario riassunto delle caratteristiche e del foglietto illustrativo

Giug. 200 9 EMEA

Rotigotina (Neupro)

Trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome delle gambe irrequiete Perforazione gastrointestinale e gravi disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo Mancata disponibilit sul mercato

Eliminazione delle restrizioni imposte precedentemente Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche e del foglietto illustrativo Modalit di approvvigionament o provvisoria

Revoca del divieto di prescrizione ai pazienti che non hanno ancora assunto il farmaco

Giug. 200 9 Mag. 200 9 AIFA EMEA-AIFA

Erlotinib (Tarceva)

Trattamento carcinoma polmonare non a piccole cellule

Sospensione della terapia in caso di perforazione gastrointestinale ecc.

Fentanil (Fentanest)

Analgesico impiegato in anestesiologia

Mag. 200 9 AIFA

Simpaticomimetici per uso sistemico (Tachifludec-Actifed-Actigrip)

Decongestionanti nasali

Uso improprio

Stampati aggiornati ai pi recenti avvisi di sicurezza

Mag. 200 9 AIFA

Talidomide (Thalidomide Celgene)

Trattamento, di prima linea, di pazienti con mieloma multiplo non trattato

Potenti effetti teratogeni e importanti rischi clinici nelluomo

- Programma di prevenzione della gravidanza - monitoraggio di tutti i rischi clinici (es. neuropatia periferica, tromboembolismo) - distribuzione di materiale educazionale

consentita limportazione dallestero, previa autorizzazione ministeriale dellUfficio Centrale Stupefacenti - I medici Pediatri devono prescrivere e consigliare previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio di ogni singolo paziente e comunque mai nei bambini al di sotto dei 12 anni di et; - I Farmacisti devono far presente i possibili rischi e la controindicazione (al di sotto dei 12 anni) al genitore che richieda un decongestionante nasale sistemico - I Medici, aderendo allapposito sistema informatico realizzato allinterno del registro dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio intensivo AIFA, avranno a disposizione gli strumenti per prevenire sia gli effetti teratogenici sia i rischi clinici; - Tutti i pazienti coinvolti devono essere dettagliatamente istruiti sulla sicurezza duso, compilare il modulo di Consenso Informato, ricevere lopuscolo informativo, non devono donare sangue fino a 1 settimana dopo la sospensione della terapia e devono restituire al farmacista la capsule non utilizzate

Apr. 2009

EMEA AIFA

Abacavir (Ziagen Kivexa Trizivir)

Inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, indicato nella terapia antiretrovirale combinata

Non si pu escludere un certo aumento del rischio di infarto miocardico

Comunicato stampa di sicurezza duso

I medici prescrittori devono intervenire per ridurre al minimo i fattori di rischio modificabili, quali il fumo, la pressione sanguigna alta e i livelli di grassi nel sangue

Apr. 2009

AIFA

Clopidogrel (Plavix)

Prevenzione di eventi aterotrombotici

Modifica del piano terapeutico

Apr. 2009

EMEA AIFA

Estratti allergenici adsorbiti su L-tirosina (Tyrosin TU)

Trattamento delle patologie allergiche

Aumento del numero di Richiamo di reazioni avverse sicurezza duso

Il nuovo piano terapeutico riportato nellallegato 1 della determinazione AIFA in questione ed adottabile dal 4 aprile 2009 La prima somministrazione di mantenimento devessere effettuata dallo specialista, valutando lopportunit di una eventuale riduzione di dosaggio, in ambiente attrezzato per un intervento medico di emergenza ed osservando il paziente per almeno unora

Apr. 2009

AIFA

Bevacizumab (Avastin)

Anticorpo monoclonale ricombinante, diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare Farmaci radioattivi a scopo radiofarmaceutico

Dal 17 marzo scorso, rimane inserito nellelenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN, di cui alla legge n.648/96
Reazioni anafilattiche fatali e/o reazioni allergiche locali

Limitatamente al trattamento di: -maculopatie essudative non correlate allet - maculopatie essudative correlate allet, ma in corso di terapia

Mar. 2009

AIFA

Radiofarmaci contenenti Albumina (Maasol-Macrotec-Nanocoll-PulmocisTechnescan Lyomaa-Venticoll)

Avvisi di sicurezza duso

Pronta disponibilit delle attrezzature adeguate per la rianimazione Particolare cautela nella fase di somministrazione del flacone di mantenimento, da effettuare a cura dello specialista (valutando lopportunit di una eventuale riduzione di dosaggio), in ambiente attrezzato e con possibilit di trattenere il paziente in osservazione almeno per unora

Mar. 2009

AIFA

Estratti Allergenici Adsorbiti su L-tirosina (Tyrosin)

Trattamento delle patologie allergiche

Gravi reazioni avverse sistemiche

Avvisi di sicurezza duso

Feb. 2009

EMEA AIFA

Toremifene (Fareston)

Trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormonodipendente, in pazienti postmenopausa

Controindicato in pazienti con: - prolungamento dellintervallo QT - squilibri elettrolitici - bradicardia - insufficienza cardiaca - precedente anamnesi di aritmia sintomatica Possibilit di cambiamenti dellelettrofisiologia cardiaca

Approfondimento del profilo di sicurezza duso

Feb. 2009

EMEA AIFA

Efalizumab (Raptiva)

Anticorpo monoclonale per il trattamento della psoriasi cronica a placche

Possibile insorgenza di - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) - sindrome di GuillanBarr - sindrome di MillerFisher - encefaliti, encefalopatia, meningite, sepsi ed infezioni opportunistiche Angioedema

Entro pochi mesi il prodotto non sar pi disponibile sul mercato

- In aggiunta alle raccomandazioni precedenti, previsto di monitorare attentamente i pazienti che interrompono Raptiva - gli effetti di Raptiva sul sistema immunitario durano dalle 8 alle 12 settimane

Feb. 2009

EMEA AIFA

Trattamento Aliskiren dellipertensione (Rasilez-Enviage-Sprimeo-Tekturna-Riprazo essenziale

Valutazioni sulla sicurezza duso

Evitarne luso in pazienti che abbiano sviluppato angioedema Il CHMP dellEMEA raccomanda di continuare le vaccinazioni, in accordo con i programmi vaccinali previsti negli Stati Membri, in quanto i benefici continuano a prevalere sui rischi

Feb. 2009

EMEA AIFA

Gardasil

Vaccino per la prevenzione del cancro della cervice e di altre malattie Casi di stato epilettico precancerose causate con mioclono dal papilloma virus umano (HPV)

Prime valutazioni sulla sicurezza duso

Feb. 2009

EMEA AIFA

Efalizumab (Raptiva)

Anticorpo monoclonale per il trattamento della psoriasi cronica a placche, da moderata a severa

Possibile insorgenza di dellautorizzazione leucoencefalopatia alla multifocale progressiva commercializzazio (PML)

Sospensione

I medici non devono effettuare nuove prescrizioni, ma rivalutare il trattamento in maniera da stabilire le alternative pi appropriate

ne in Europa

Feb. 2009

AIFA

Isotretinoina ad uso sistemico (Aisoskin- Isoriac-Isotrex-Roaccutan)

Trattamento delle forme gravi di acne

-Teratogeno - disturbi epatobiliari - secchezza - disturbi agli occhi - fotosensibilit - iperlipidemia - interazione con tetracicline

Modifica delle modalit di prescrizione

- La prescrizione medica da rinnovare volta per volta e alla stessa deve essere allegato il modulo AIFA - la prima prescrizione deve essere effettuata dal dermatologo

Feb. 2009

EMEA AIFA

Bevacizumab (Avastin)

Anticorpo monoclonale ricombinante, diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare

Eventi avversi oculari, a seguito di utilizzo intraoculare

Divulgazione di informazioni di sicurezza duso, circa lutilizzo offlabel intravitrale - Eliminazione delle indicazioni nei bambini della formulazione in compresse - nuova denominazione per le tre formulazioni orali autorizzate - inserimento di un black-box, con lavvertenza relativa al rischio di sovradosaggio

Linsorgenza degli eventi avversi oculari segnalati potrebbe essere causata dalla contaminazione del farmaco, dovuta al frazionamento della confezione per lutilizzo endovenoso, commercializzata in flaconcini monodose, sterili e privi di conservanti. - Attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, la dose della sospensione nei bambini va calcolata in gocce - i medici e i farmacisti sono invitati a spiegare accuratamente ai genitori la corretta posologia

Feb. 2009

AIFA

Oxatomide (Tinset)

Prevenzione e trattamento delle affezioni allergiche

Gravi reazioni avverse cardiache e/o a carico del sistema nervoso centrale, a causa di errori posologici

Ge. 2009

EMEA

Toremifene (Fareston)

Trattamento ormonale del cancro della Prolungamento mammella dellintervallo QT o di altri disturbi cardiaci metastatico

Revisione della sicurezza duso e conseguente aggiornamento degli stampati

Evitarne luso in pazienti con: - prolungamento dellintervallo QT - disturbi elettrolitici - bradicardia clinicamente rilevante - insufficienza cardiaca - storia di aritmie sintomatiche Screening dei pazienti prima del trattamento e monitoraggio durante la terapia

Ge. 2009

EMEA

Metilfenidato (Ritalin-Concerta-Equasym-MedikinetRubifen)

Trattamento di bambini di et superore o uguale a sei anni e adolescenti con sindrome da deficit dellattenzione e iperattivit (come parte integrante di un programma di trattamento pi articolato)

Cardiovascolari, cerebrovascolari e disturbi psichiatrici

Revisione della sicurezza duso e conseguente aggiornamento degli stampati

Ge. 2009

Ministero della Salute

Biocine Test PPD liof 10 e 5 U.I. 2 dosi Biocine Test PPD Multipuntura

Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare Trattamento della malattia di Pompe Riduzione delle scorte e conseguente rischio di ritardi nellevasione degli ordini

Cessata commercializzazio ne in Italia Raccomandazioni temporanee sulla gestione dei pazienti

Disponibile presso lo Statens Serum Istitute della Danimarca

Ge. 2009

EMEA

Alglucosidasi alfa (Myozyme)

Ge. 2009

Ministero della Salute

Dispositivi Medici (D.M.)

Coadiutori per prevenire, diagnosticare, effettuare terapie, riconoscere e misurare i segni clinici

Lutilizzo di un dispositivo oggetto di azioni correttive di campo

Negli adulti gi in terapia (in assenza di pericolose conseguenze) i medici prescrittori devono considerare leventualit di uninterruzione temporanea del trattamento Tutti gli operatori coinvolti sono invitati: - ad attenersi alle raccomandazioni ed alle indicazioni fornite, per la gestione dei pazienti e dei d.m. - a segnalare gli eventuali incidenti/mancati consolidamento della pubblicazione incidenti/difetti, al responsabile locale della dispositivo vigilanza

web degli avvisi di sicurezza, intrapresa nel luglio scorso

Ge. 2009

AIFA

Coloranti vitali

Per consentire la

Reazioni anafilattiche

Ricognizione,

- LAIFA sottolinea limportanza della

blu di isosulfano, blu di metilene, sulphan blue e Blue Patent V

tecnica della biopsia del linfonodo sentinella

tramite posta di Rete Nazionale di FV, allo scopo di conoscere quali strutture ne fanno uso

segnalazione delle reazioni associate alluso di questi coloranti - Per ulteriori informazioni, consultare il BIF (Bollettino di Informazione sui Farmaci) Vol. 5/2008, pag.219-222

Ge. 2009

EMEA AIFA

Temsirolimus (Torisel)

Trattamento del Gravi reazioni avverse carcinoma avanzato a verificatesi dopo cellule renali infusione Antivirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di et pari o superiore a 3 anni, con infezione da virus HIV-1

Revisione della sicurezza duso e conseguente aggiornamento degli stampati

Attenersi scrupolosamente alle istruzioni relative alla premedicazione, diluizione e somministrazione riportate nel RCP aggiornato

Ge. 2009

EMEA AIFA

Efavirenz (Sustiva Stocrin)

Cessazione della commercializzazio ne di Sustiva da 100 mg

Possibilit di utilizzo delle formulazioni ancora in commercio, nel rispetto dei criteri precisati nel RCP. Per ulteriori informazioni contattare dr.ssa Eva Montuori: 06/50396277 Attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato con linserimento delle precauzioni da seguire durante linfusione.

Ge. 2009

AIFA

Temsirolimus (Torisel)

Trattamento, di prima linea, di pazienti con carcinoma avanzato a cellule renali

Reazioni da infusione/ipersensibilit Revisione della (incluse quelle che hanno posto a rischio sicurezza duso la vita del paziente e rare reazioni fatali).

Dic. 2008

AIFA

Enoxaparina sodica (Clexane T 8000 UI)

Trattamento delle trombosi venose profonde

Esaurimento scorte

Concessione proroga, al 30 giugno 2009, dellautorizzazione allimportazione del lotto 08012

Dic. 2008

AIFA

My Pikin

Antipiretico (In commercio in Nigeria, importato in Italia dagli stessi genitori gi utilizzatori per i propri figlioli)

decesso / gravi intossicazioni

Allertare le strutture sanitarie e le reti dinformazione dei Pediatri

I Medici, in particolare i Pediatri, devono prestare la massima attenzione ai bambini che, dopo assunzione del farmaco, presentino: rallentamento, sopore, vomito, acidosi metabolica fino ad insufficienza renale. Consultare il Centro Antiveleni di Milano. I genitori in possesso dello sciroppo in questione non devono somministrarlo ai bambini e sono

invitati a contattare un Pediatra

Dic. 2008

EMEA

Antipsicotici tipici

Antipsicotici

Aumento del rischio di mortalit, in pazienti anziani con demenza I livelli sierici non sono sufficienti per debellare gli agenti patogeni coinvolti nella batteriemia associata alla pielonefrite complicata

Revisione della sicurezza duso Rimozione dellindicazione terapeutica pielonefrite acuta e cronica complicata

I medici dovrebbero trattare i pazienti con demenza e sintomi psicotici seguendo le linee guida nazionali, valutando attentamente il rischio/beneficio dei farmaci utilizzati I fluorochinoloni di seconda generazione esibiscono concentrazioni sieriche pi elevate e una distribuzione tissutale pi favorevole rispetto alla norfloxacina Trattasi di due farmaci a base del medesimo principio attivo, ma dalla differente modalit di rilascio, quindi non sono fra loro interscambiabili. I medici, i farmacisti e i pazienti devono osservare particolare attenzione sul nome commerciale del farmaco prescritto e sul relativo regime posologico. Specialit non commercializzata in Italia, ma in Unione Europea presente dal 2006. Gli eventuali pazienti in trattamento devono essere destinati a trattamenti alternativi

Dic. 2008

EMEA

Norfloxacina

Battericida ad ampio spettro

Dic. 2008

EMEA AIFA

Tacrolimus (Prograf Advagraf)

Immunosoppressore

Lo scambio ha procurato rigetto acuto Revisione della e tossicit da sicurezza duso sovraesposizione

Overdose nov. 2008 EMEA Fentanil cloridrato (Ionsys) sistema a rilascio transdermico Analgesico oppioide
(determinata dallautoattivazione del sistema di rilascio, a causa della corrosione di un componente del sistema stesso)

Richiamo di tutti i dispositivi presenti sul mercato

nov. 2008

EMEA AIFA

Rituximab (Mabthera)

Antineoplastico costituito da anticorpo monoclonale, a base di immunoglobulina glicosilata, Trattamento dellobesit e del sovrappeso immunosoppressivo Narcolessia, apnea ostruttiva nel sonno/

Leucoencefalopatia Revisione della multifocale progressiva sicurezza duso (PML) Disturbi psichiatrici (depressioneansia,insonniaaggressivit) Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Gravi rash cutanei e disturbi di tipo

I medici devono esercitare continua ed attenta valutazione dei soggetti in terapia, al fine di sospendere il trattamento, in caso di segni/sintomi neurologici indicativi di PML

nov. 2008

EMEA AIFA EMEA AIFA EMEA AIFA

Rimonabant (Acomplia) Efalizumab (Raptiva) Modafinil (Provigil)

Aggiornamento e rafforzamento delle A seguito del ritiro, i medici e i farmacisti devono richiamare i pazienti inclusi in studi sperimentali informazioni di per una revisione del trattamento sicurezza duso Revisione della sicurezza duso revisione della sicurezza duso e
Esercitare continua ed attenta valutazione dei soggetti in terapia, al fine dindividuare eventuali segni/sintomi neurologici indicativi di PML - Sospendere la terapia ai primi segni di rash, per riprenderla solamente se la reazione avversa

nov. 2008 Ott. 2008

sindrome di ipopnea

psichiatrico

relativo aggiornamento degli stampati

non chiaramente correlata al farmaco - Sospendere definitivamente la terapia, ai primi sintomi psichiatrici.

Ott. 2008

EMEA AIFA

Etoricoxib (Tauxib-Arcoxia-Algix)

Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo, Oxicam derivato

ipertensione

Revisione della sicurezza duso

Ag. 2008

EMEA AIFA

Natalizumab (Tysabri)

Antineoplastico Immunomodulatore

Possibile Segnalazione di leucoencefalopatia attento multifocale progressiva monitoraggio (PML)

- Controindicato in pazienti con pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg, non adeguatamente controllata; - tutti i pazienti posti in terapia devono controllare la pressione arteriosa per le prime due settimane di trattamento e successivamente effettuare controlli periodici Nel corso di tutto il trattamento, i medici devono costantemente monitorare i pazienti e, in caso di sospetta PML, sospendere immediatamente la terapia, oltre che eseguire una valutazione diagnostica comprendente Risonanza Magnetica ed esame del liquor

Ag. 2008

EMEA AIFA

Doxorubicina cloridrato (Caelyx)

Antitumorale

Segnalazione di Come previsto dalla pratica standard (vedi RCP) attento tutti i pazienti trattati devono essere strettamente monitoraggio dei pazienti trattati con monitorati per la progressione del tumore i lotti oggetto del Possibile progressione ritiro: 0721635 e del tumore 0724274, a causa della presenza di una dose minore del principio attivo, rispetto a quella indicata
Associati a lieve rischio Revisione della di ideazione e comportamento sicurezza duso suicidario Monitorare i pazienti in terapia, al fine di indirizzarli a trattamenti specifici, in caso di riscontro di segni di depressione o di rischio suicidario

Ag. 2008

EMEA AIFA

Antiepilettici

Ag. 2008

EMEA AIFA EMEA

Fenilefrina (Visumidriatic fenilefrina) Norfloxacina


(Flossac-Naflox-Noroxin-Diperflox-Norflox)

Induzione della midriasi Antibiotico fluorochinolonico

- Crisi ipertensiva - Edema polmonare acuto I benefici non superano i rischi Diarrea, insufficienza cardiaca nelle donne ed anziani, reazioni cutanee gravi e danno epatico mortale

Aggiornamento degli stampati Revisione della sicurezza duso Termine della procedura di revisione della sicurezza

- La dose raccomandata, in et pediatrica, pari al 2,5% AI medici di evitarne la prescrizione per la pielonefrite complicata e di ricorrere ad un antibiotico alternativo -Medicinali prescrivibili solo per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite e polmonite ed infine quando altri antibiotici non possono essere utilizzati -i medici sono invitati ad osservare gli aggiornamenti di sicurezza e le linee guida

Lug. 2008

Lug. 2008

EMEA

Moxifloxacina (Actira-Avalox-Octegra)

Antibiotico fluorochinolonico

ufficiali sulluso appropriato degli antibiotici

Lug. 2008

EMEA

Nelfinavir (Viracept)

Antivirale

Danno al DNA, a seguito di contaminazione con etil mesilato

Non esiste un aumentato rischio di sviluppo di cancro in utilizzatori del prodotto contaminato. La revisione degli studi di tossicologia stata causata dal provvedimento di sospensione del giugno 2007 Aggiornamento delle avvertenze e delle controindicazioni
-I pazienti ipertesi, non adeguatamente controllati e persistenti sopra 140/90 mmHg, ne devono evitare luso -controllare la pressione ematica prima di iniziare il trattamento -monitorare la stessa per due settimane, a terapia iniziata, in seguito periodicamente -I medici dovrebbero prescrivere nel rispetto dellaggiornamento duso e monitorare lo sviluppo di fibrosi -i pazienti dubbiosi dovrebbero parlare col proprio medico/farmacista

Lug. 2008

EMEA

Etoricoxib (Algix-Arcoxia-Tauxib)

Antinfiammatorio non steroideo

Cardiovascolari, se utilizzati per il trattamento della spondilite anchilosante, alla dose di 90 mg / die

Lug. 2008

EMEA

Agonisti dopaminergici derivati soprattutto, per il dallergot trattamento della (boromocriptina-cabergolina-diidroercriptinamalattia di Parkinson lisuride-pergolide)

Fibrosi, in particolare quella cardiaca, associata con luso cronico

Revisione e conseguente aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Lug. 2008

EMEA

Epoetine

Lug. 2008

AIFA

Eparina (Clexane T)
( AIC 029111046 e 029111059)

Nellinsufficienza renale cronica e per il trattamento dellanemia nei pazienti sintomatici con tumore nonmieloide sottoposti a chemioterapia Trattamento della trombosi venosa profonda, dellangina instabile e dellinfarto miocardico non Q, in associazione con

Incremento del rischio di progressione tumorale, di tromboembolismo venoso e di riduzione della sopravvivenza complessiva, nei pazienti neoplastici

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

-Nei pazienti neoplastici le trasfusioni di sangue devono rappresentare il metodo di scelta, per la correzione dellanemia -prima di ogni decisione sullutilizzo di epoetine, devono essere valutati i rischi e i benefici, ma su base individuale

Carenza nazionale

Concessione nullaosta ed Determinazione riferita esclusivamente al autorizzazione medesimo prodotto spagnolo temporanea allimportazione

acido acetilsalicilico

Lug. 2008

AIFA

Droperidolo (Sintodian)

neurolettico

Carenza nazionale

Revoca (su rinuncia della Ditta) dal 28 aprile scorso Revisione della sicurezza duso

Giu. 2008

AIFA

Tropicamide + Fenilefrina (Visumidriatic Feniefrina) collirio

midriatico

-Crisi ipertensiva -edema polmonare -congiuntivite -aritmia Derivanti dalla contaminazione con condroitina solfato ipersolfatata

Giu. 2008

EMEA

Eparina

Prevenzione e trattamento della coagulazione del sangue

Revisione della sicurezza duso

In conformit al DM 11 febbraio 1997, leventuale richiesta dimportazione dovr essere presentata direttamente allUfficio di Sanit Marittima, Area E di Frontiera (USMAF) -per esaminare il fondo oculare dei bambini, utilizzare solo medicinali alluopo autorizzati, (visto che sono disponibili soluzioni alternative) -consultare il formulario inglese e la Guida allUso dei Farmaci per i bambini -evitarne luso per via intravenosa o arteriosa -monitorare i pazienti -evitarne luso in gravidanza, se sono disponibili prodotti alternativi -Deve essere conservato in frigorifero, alla temperatura compresa tra 2 e 8C -la sostituzione sar graduale -i pazienti perplessi devono rivolgersi al medico o al farmacista

Giu. 2008

EMEA

Rotigotina (Neupro)

Trattamento del Parkinson

Possibile formazione di modalit di cristalli

Modifica della conservazione

Mag. 200 8

EMEA AIFA

Dibotermina alfa (Inductos)

Trattamento di fratture traumatiche della tibia nelladulto, in aggiunta alla prevista riduzione delle fratture esposte e alla fissazione di chiodi endomidollari non alesati

Infezioni

Ma. 2008

EMEA AIFA

Natalizumab (Tysabri)

Antineoplastico Immunomodulatore

Grave danno epatico

Il prodotto non ancora commercializzato in Italia, tuttavia ne gi intervenuta la revisione della sicurezza duso, con la conseguente modifica del testo del RCP Revisione della sicurezza duso e conseguente

-utilizzare il prodotto nelle indicazioni autorizzate -non raccomandato lutilizzo di chiodi alesati in combinazione con Inductos -leggere attentamente le istruzioni del RCP, con particolare riguardo alle istruzioni di preparazione e a quelle dimpianto

-i medici devono monitorare adeguatamente la funzionalit epatica dei pazienti in terapia -i medici devono istruire i pazienti affinch

segnalino ogni eventuale sintomo indesiderato modifica del testo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Ma. 2008

EMEA AIFA

Bortezomid (Velcade)

Trattamento del mieloma multiplo

Eventi avversi gravi e fatali da tossicit polmonare e/o associati a ritenzione di fluidi Effetti indesiderati a carico dei reni

Revisione della sicurezza duso

Ma. 2008

EMEA AIFA

Tenofovir (Viread)

Trattamento HIV e dellepatite cronica B

Revisione della sicurezza duso Revisione della sicurezza duso in gravidanza

-Controindicato in pazienti con pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e con pericardiopatia -eseguire radiografia toracica e considerare il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento Nei pazienti con funzionalit renale compromessa, il medicinale in questione da utilizzare solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai possibili rischi Evitarne luso in gravidanza

Ma. 2008

EMEA AIFA

Trattamento Antagonisti recettoriali dellAngiotensina dellipertensione II arteriosa essenziale

Ma. 2008

AIFA

Eparine

Anticoagulante, per la prevenzione e il trattamento della Reazioni avverse di trombosi venosa tipo anafilattico profonda e delle sue complicanze

Ma. 2008

EMEA AIFA

Abacavir (Ziagen-Kivexa-Trivizir)

antiretrovirale

Aumentato rischio di infarto del miocardio

-Uso prudente e mirato delle eparine, in particolare di quelle a baso peso molecolare Rafforzamento dei -utilizzare la via endovenosa solo se controlli sulla indispensabile purezza delle -i cittadini e gli operatori sanitari sono invitati a materie prime, con comunicare tutte le reazioni avverse eventualmente riscontrate conseguente e - i pazienti in trattamento con eparina non transitorio rallentamento nella frazionata o quella a basso peso molecolare non possono interrompere la terapia, ma devono fornitura rivolgersi al proprio medico per ricevere ulteriori informazioni Aggiornamento introdurre misure atte a minimizzare o controllare i fattori di rischio di malattia cardiaca: fumo delle informazioni ipertensione iperlipidemia - diabete mellito di sicurezza

Ma. 2008

EMEA AIFA

Natalizumab (Tysabri)

Trattamento sclerosi multipla recidivanteremittente

Aumentato rischio di danno epatico

Ma. 2008

EMEA AIFA EMEA AIFA

Bortezomid (velcade) Lenalidomide (Revlimid)

Trattamento del mieloma multiplo in progressione Mieloma multiplo

Effetti avversi cardiaci e polmonari Potenziale effetto teratogeno

In attesa di variazione dellautorizzazione allimmissione in commercio, intervenuto un preciso aggiornamento delle informazioni di sicurezza Aggiornamento delle informazioni di sicurezza Aggiornamento delle informazioni

Monitorare la funzionalit epatica dei pazienti in trattamento

Ma. 2008

Utilizzo controindicato nei pazienti con accertata pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o con pericardio patia -attuare tutte le misure previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza - utilizzo controindicato in gravidanza e nelle

di sicurezza

donne potenzialmente fertili

Ma. 2008

EMEA AIFA

Abacavir (Ziagen-Kivexa-Trivizir)

Inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, indicato nella terapia antiretrovirale Reazione di combinata per il ipersensibilit grave o trattamento anche fatale dellinfezione da virus dellimmunodeficienza umana

Revisione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

-prima di iniziare il trattamento devessere eseguito uno screening per la presenza dellallele HLA-B*5701, in ogni paziente affetto da HIV -quando possibile, evitarne lutilizzo nei pazienti con presenza di allele HLA- B*5701 -nelle donne che allattano, prescrivere soltanto dopo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle pi basse dosi efficaci e per brevi periodi -tenere sotto stretto controllo le pazienti in allattamento e i loro bambini -informare le pazienti coinvolte che potrebbero comparire nel bambino: sonnolenza, riduzione del tono muscolare, difficolt nella suzione/respirazione ed avvisarle di segnalare al medico ogni eventuale comparsa di tali sintomi nel bambino

Ma. 2008

AIFA

Codeina

-Sedazione della tosse -Trattamento delle affezioni dolorose acute e croniche

Reazioni avverse nel neonato, a causa dellintossicazione da morfina, associata alluso nella madre di dosi terapeutiche di codeina

Revisione del profilo beneficio/rischio di tutti i medicinali contenenti codeina

Ma. 2008

Ministero della Salute

Buste, rotoli e altri dispositivi

per confezionare dispositivi medici da avviare alla sterilizzazione

Carenza di applicazione omogenea della direttiva 93/42/CEE, sul mercato comunitario

Eliminazione del marchio CE, dagli stampati

Trattasi di prodotti che non rientrano pi nella definizione di dispositivo medico, n in quella di accessorio, pertanto non sono pi soggetti agli adempimenti previsti dal D. Lgs. 46/97 - lindicazione limitata alla rimozione dei tappi di cerume - consultare uno specialista otorinolaringoiatra - sconsigliane luso nei bambini fino a 12 anni

Ma. 2008

Ministero della Salute

Coni per orecchie

Rimozione dei tappi di Diffusione delle cerume fiamme

Limitazione delle indicazioni e aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Ma. 2008

EMEA AIFA

Micofenolato mofetile (CellCept)

Immunosoppressivo

Aggiornamento Leucoencefalopatia multifocale progressiva delle informazioni (PML) di sicurezza

-Diagnosi differenziale e consulto specialistico per i pazienti (in trattamento) con sintomi neurologici -ridurre limmunosoppressione globale, nei pazienti trapiantati che hanno sviluppato PML,

ma in modo da non porre il paziente a rischio di rigetto.

Fe. 2008

AIFA

Codeina

Sedativo della tosse

Nel bambino allattato

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

-Attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio -tenere sotto stretto controllo ed informare accuratamente le madri in allattamento Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con storia famigliare di prolungamento QT Monitorare attentamente i pazienti e considerare le opzioni di trattamento

Fe. 2008

AIFA

Litio

Neurolettico antidepressivo

casi di: -prolungamento del QT Aggiornamento -aritmia, tachicardia e delle informazioni fibrillazione ventricolari di sicurezza -arresto cardiaco -morte improvvisa

Fe. 2008

AIFA

Telbivudina (Sebivo)

Epatite cronica B

Neuropatia periferica, osservata soprattutto quando la terapia prevede la combinazione con interferone

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Fe. 2008

AIFA

Moxifloxacina (Avalox-Octegra-Actira-Proflox)

Infezioni batteriche, causate da: -riacutizzazione di bronchite cronica -polmonite acquisita in comunit

-epatite fulminante -reazioni cutanee bollose (SJS) -necrolisi epidermica tossica (NET)

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

-Evitarne luso in pazienti con funzionalit epatica compromessa e con valori delle transaminasi di oltre 5 volte il limite superiore alla norma -i pazienti, con segni e sintomi degli effetti indesiderati in questione, devono sospendere il trattamento e devono contattare il proprio medico Evitarne luso in pazienti con: - cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica - sindrome coronarica acuta, quale angina o alcuni tipi di infarto miocardico Gli operatori sanitari dovrebbero considerare lipotesi di interrompere il trattamento, in via temporanea o permanente

Ge. 2008

EMEA

Rosiglitazone (Avandia-Avandament-Avaglim)

Diabete di tipo 2

Cardiovascolari

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza

Ge. 2008

FDA

Bifosfonati

Trattamento dellosteoporosi postmenopausale. Riduzione del rischio di fratture vertebrali e dellanca Potente narcotico oppioide, da utilizzare in caso di dolore cronico e non

Tra i vari effetti indesiderati, c la possibilit di dolori severi e talvolta invalidanti, a carico di ossa, muscoli e articolazioni

Comunicato, in relazione alla sicurezza duso

Ge. 2008

FDA

Fentanile cerotti (Durogesic)

Overdose

Aggiornamento degli stampati, in relazione alla

- Ai medici viene raccomandato di prescrivere in conformit alle indicazioni previste; - Ai pazienti ne viene raccomandato lutilizzo corretto: la frequente sostituzione del cerotto e il

controllato da altri analgesici

sicurezza duso

calore prodotto dal sole, dalle coperte termiche, dalle saune ecc. possono aumentare la quantit di farmaco che raggiunge il plasma

Ge. 2008

EMEA

Varenicline (Champix)

Cessazione Depressione, inclusa dellabitudine al fumo, lideazione suicidaria negli adulti

Aggiornamento degli stampati, in relazione alla sicurezza duso

Ge. 2008

AIFA

Efedrina+eucaliptolo+essenza di niaouli (Rinovit Paido)

Decongestionante nasale

Ge. 2008

EMEA-AIFA

Piroxicam

Trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante

Rivalutazione del rapporto beneficio/rischio: -introduzione della Nei bambini pi piccoli, controindicazione sono state segnalate duso nei bambini gravi reazioni avverse al di sotto dei 12 a carico della cute, del anni SNC, della mucosa -modifica del nasale, dellapparato regime di fornitura, cardiovascolare e di col passaggio da quello respiratorio farmaci OTC a farmaci dispensabili con ricetta ripetibile Modifica degli stampati, a causa della restrizione delle indicazioni terapeutiche e Complicazioni dellapprofondimen gastrointestinali o to delle sezioni cutanee dedicate alle controindicazioni, alla posologia e alla modalit di assunzione

- I Medici Pediatri devono evitarne la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni e devono informare i genitori - i Farmacisti devono informare sui rischi e controindicazioni, ma hanno anche lobbligo della dispensazione dopo laggiornamento degli stampati e dietro presentazione di ricetta medica

-non un FANS di prima scelta -la prescrizione deve essere iniziata da un medico esperto che ne deve anche valutare, entro 14 giorni, il rapporto beneficio/rischio -la decisione di prescrivere deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente -la dose massima giornaliera raccomandata di 20mg - immediata interruzione della terapia, in caso di comparsa dei primi segni o sintomi di complicazioni

Dic. 2007

Ministero della Salute

Prodotti classificati come alimentari

Test da carico orale del glucosio

Utilizzo connesso con la non conformit alla normativa del settore

utilizzare specifici medicinali, di analoga composizione: Glucosio Sclavo Diagnostics 50% Sciroppo da 150 ml Proseguimento dello studio postmarketing

Limpiego di un prodotto alimentare come diagnostico in vivo fa ricadere sotto la responsabilit dellutilizzatore ogni eventuale inconveniente correlato alluso improprio del preparato

Dic. 2007

AIFA

Alteplase

ictus cerebri

No. 2007

EMEA-AIFA

Micofenolato mofetile (CellCept)

Immunosoppressore, indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti trapiantati Trattamento dellanemia sia nei pazienti con insufficienza renale cronica, sia in quelli con neoplasie maligne non mieloidi in trattamento chemioterapico

Aumentato rischio di malformazioni congenite

Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

- prima di iniziare la terapia, informare le pazienti, accertare lassenza di gravidanza e consigliare un metodo contraccettivo -utilizzo non raccomandato in gravidanza, a meno che il potenziale beneficio terapeutico sia superiore al rischio potenziale per il feto; quindi, lutilizzo limitato ai casi in cui non disponibile un trattamento alternativo pi idoneo

No. 2007

EMEA

Epoetine

Aumento della mortalit, in pazienti anemici e con neoplasia maligna

Modifica delle informazioni di sicurezza

I medici devono usare le epoetine attenendosi rigorosamente a quanto raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

No. 2007

EMEA

Ranelato di Stronzio (Protelos/Osseor)

Trattamento dellOsteoporosi postmenopausale

Gravi sindromi di ipersensibilit, comprese quelle di Dress e di Stevens johnson Sottodosaggio, associato alla maggiore incidenza di eventi avversi cardiaci patologia cardiaca

Aggiornamento provvisorio, tramite procedura rapida, delle informazioni di sicurezza duso


Accertamenti e conseguente conferma delle informazioni di sicurezza Modifica delle

-I medici devono prescrivere soltanto secondo le informazioni aggiornate -le donne in terapia e in preda a sintomi come rash cutanei dovrebbero interrompere lassunzione, informare il proprio medico e non riprendere la medesima terapia Limportanza di aderire al regime di dosaggio approvato -attenta valutazione del rischio individuale di ogni

No. 2007

EMEA-AIFA

Bivalirudina (Angiox) Tiazolindioni

Anticoagulante, in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) Diabete di tipo 2

Ott. 2007

EMEA

(Rosiglitazone e Pioglitazone) (Avandia-Avandament-Avaglim) (Actos)

ischemica, fratture ossee nelle donne

informazioni di sicurezza

paziente con malattia cardiaca ischemica -usare solo eccezionalmente e sotto stretto controllo la combinazione con insulina

Nimesulide Ott. 2007 EMEA-AIFA

Antinfiammatorio, non steroideo e non selettivo

Eventi avversi a carico del fegato

Limitazione dellesposizione dei pazienti, scoraggiando labuso, soprattutto nei casi in cui i Modifica del regime sintomi presentati possono essere trattati con di fornitura (in fase di farmaci da banco. pubblicazione su G. U.) da ricetta ripetibile a quella utilizzabile una sola volta Richiamo, con Dear Doctor Letter, sulla necessit di una somministrazione ragionata Rivalutazione del rapporto beneficio/rischio che, per il momento, si conclusa con lintroduzione della controindicazione duso nei bambini al di sotto dei 12 anni, ma presto sar modificato anche il regime di fornitura di questi medicinali: saranno forniti solo dietro presentazione di ricetta medica Rivalutazione del rapporto beneficio/rischio che, per il momento, si conclusa con lintroduzione della controindicazione duso nei bambini al di sotto dei 12 anni,

Ott. 2007

AIFA e AZIENDA PRODUTTRI CE

Fentanyl Buccal Tablet (Fentora)

Solo per il trattamento del dolore oncologico, Grave Depressione in pazienti gi in respiratoria terapia e tolleranti agli oppioidi

Appropriata selezione dei pazienti, dosaggio e somministrazione

Ott. 2007

AIFA

Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, possifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina

Decongestionanti nasali topici, con attivit simpaticomimetica

Nei bambini, sono state segnalate gravi reazioni avverse, a carico della cute, del SNC, della mucosa nasale, dellapparato cardiovascolare e di quello respiratorio

- Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni e quello di informare i genitori - i Farmacisti devono informare sui rischi e controindicazioni, ma hanno anche lobbligo di dispensare questi prodotti (dopo laggiornamento degli stampati) solo dietro presentazione di ricetta medica

Ott. 2007

AIFA

Tonzilamina+lisozima+fenolpropamina (Narlisim bambini gtt nasali)

Decongestionante nasale

Nei bambini, sono state segnalate gravi reazioni avverse a carico della cute, del SNC, della mucosa nasale, dellapparato cardiovascolare e di quello respiratorio

- Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni e quello di informare i genitori - i Farmacisti devono informare sui rischi e controindicazioni, ma hanno anche lobbligo di dispensare questi prodotti (dopo laggiornamento degli stampati) solo dietro presentazione di ricetta medica

ma presto sar modificato anche il regime di fornitura di questi medicinali: saranno forniti solo dietro presentazione di ricetta medica

occorre un po di tempo, prima che il medicinale possa essere disponibile Nelfinavir (Viracept) Antivirale sistemico, ad azione diretta, inibitore delle proteasi Reintroduzione sul mercato europeo

Ott. 2007

AIFA

Set. 2007

EMEA-AIFA

Nimesulide

Antinfiammatorio, non steroideo e non selettivo

Limitazioni duso, Eventi avversi a carico rivolte a tutti gli Stati del fegato Membri

Set. 2007

AIFA

Domperidone (Peridon)

Antiemetico

Effetti indesiderati di tipo neurologico, a causa del sovradosaggio nei bambini Aumento del rischio di aritmie cardiache

Revisione della sicurezza duso

- prima di prescrivere, i medici devono tener conto del profilo di rischio e delle caratteristiche del paziente - dispensare solo dietro ricetta medica - terapia limitata ad un massimo di 15 giorni - confezioni contenenti massimo 30 dosi, quindi, previsto il ritiro dal mercato di tutte le confezioni contenenti pi di 30 dosi Ai Medici Pediatri si raccomanda di: - prescrivere le supposte solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nel singolo bambino - informare/educare i genitori I pazienti in trattamento sono invitati a interrompere lassunzione e a rivolgersi al proprio medico curante

Ag. 2007

AIFA

Clobutinolo (Silomat)

Sedativo della tosse Antinfiammatorio non steroideo inibitore selettivo della cox2 (non ancora in commercio in Italia, ma gi commercializzato negli altri Paesi europei) per il sollievo sintomatico nel trattamento dellosteoartrite del ginocchio e dellanca, al dosaggio di 100 mg/die

Ag. 2007

EMEA-AIFA

Lumiracoxib

Rare segnalazioni di casi di epatotossicit grave, alcuni dei quali hanno richiesto il trapianto di fegato o hanno avuto esito fatale

Ag. 2007

EMEA

Nelfinavir (Viracept)

Danni al DNA, causati Antivirale sistemico, dalla contaminazione ad azione diretta, con alti livelli di inibitore delle proteasi mesilato etilico, sostanza genotossica

Sospensione di vendita e ritiro dal commercio In attesa della specifica rivalutazione del profilo rischio/beneficio, stata inviata una nota informativa ai prescrittori europei; tuttavia ne stato deciso il ritiro totale in Australia, mentre in Nuova Zelanda sono state ritirate soltanto le confezioni da 200 e 400 mg Conferma della sospensione dellautorizzazione al commercio, pertanto il medicinale stato

Porre particolare attenzione alle controindicazioni relative allepatotossicit e alle avvertenze concernenti il monitoraggio degli esami della funzionalit epatica

Istituzione di due Registri di monitoraggio dei pazienti, il 2 dei quali per donne (che hanno assunto Viracept in gravidanza) e per bambini esposti; Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno seguiti,

ritirato dallAzienda Roche e tutti i pazienti nellUnione Europea in trattamento sono passati a trattamenti alternativi

dal proprio medico, ogni 6 mesi e per almeno 5 anni

Ag. 2007

EMEA-AIFA

Lopinavir/Ritonavir (kaletra)

Antivirale sistemico, Sovradosaggio nei ad azione diretta, bambini inibitore delle proteasi

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza duso

-Controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di et -in considerazione dellelevata concentrazione (80+20mg/ml) nei bambini i dosaggi sono calcolati in base allarea di superficie corporea e, in assenza di altre terapie coadiuvanti, si dovrebbe ricorrere ad un dosaggio <5ml/dose I medici infettivologi sono invitati a raccogliere i seguenti dati: -data inizio e fine assunzione del prodotto -lotti prescritti e dispensati -lotti restituiti dai pazienti

Lug. 2007

EMEA-AIFA

Nelfinavir (Viracept)

Lug. 2007

EMEA

Veralipride (Agradil)

Lug. 2007

EMEA

Rimonabant (Acomplia)

Lug. 2007

EMEA

Piroxicam

Dovuti dalla contaminazione con un Antivirale sistemico, agente inquinante (per ad azione diretta, la quale il prodotto inibitore delle proteasi stato ritirato con nota reg. prot. 26821 dell8.6.07) Neurolettico, per il Extrapiramidali, in trattamento dei particolare discinesia e sintomi vasomotori disturbi psichiatrici associati alla (ansia e depressione) menopausa Effetti avversi Trattamento psichiatrici (ideazione dellobesit o del suicidaria in pazienti sovrappeso degli con depressione adulti, in aggiunta alla maggiore/in dieta e allesercizio trattamento con fisico farmaci antidepressivi) Effetti avversi gravi Antinfiammatorio non gastrointestinali e steroideo cutanei Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica Dermopatia fibrosante nefrogenica (NSF)

Istituzione dei Registri pazienti, allo scopo di monitorare i soggetti esposti alla sostanza contaminante

I medici curanti sono invitati a: Dal prossimo ottobre, -non iniziare nuove terapie il prodotto non sar -informare i pazienti pi disponibile -ridurre progressivamente la posologia -valutare trattamenti alternativi I medici sono invitati ad evitarne lutilizzo in pazienti con condizioni psichiatriche gravi, come la depressione maggiore o in trattamento con antidepressivi Trattamenti avviati da medici esperti, brevi, alla dose efficace pi bassa (non pi di 20mg/die) e rivisti dopo 14 giorni Rilevazione in tutti i pazienti, soprattutto in bambini e in quelli di et superiore ai 65 anni, di eventuali disfunzioni renali, attraverso la raccolta dellanamnesi e/o esami di laboratorio Gli operatori sanitari sono tenuti ad informare i genitori, dei bambini di et inferiore ai 12 anni, per aiutarli a comprendere lindispensabilit del ricorso alle terapie alternative

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza duso

Aggiornamento delle informazioni di sicurezza duso Aggiornamento delle informazioni di sicurezza duso

Lug. 2007

EMEA-AIFA

Acido gadopentetico (Magnevist)

Lug. 2007

AIFA

Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, possifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina

Decongestionanti nasali topici con attivit simpaticomimetica

Nei bambini, sono state segnalate gravi reazioni avverse a carico della cute, del SNC, della mucosa nasale, dellapparato cardiovascolare e di quello respiratorio

Controindicazione nei bambini di et inferiore ai 12 anni

Giu. 2007

AIFA

Etosuccimide, cps da 250mg (Zarontin)

Piccolo male epilettico

Scarso standard di qualit

Cessazione della commercializzazione, ma soltanto della formulazione in capsule da 250mg (la formulazione di Zarontin sciroppo 250mg/5ml resta disponibile)

Effettuare, subito, il passaggio allo sciroppo/trattamenti alternativi, pertanto: -I pazienti in trattamento devono recarsi dal proprio medico -i medici devono contattate i pazienti.

Giu. 2007

EMEA-AIFA

Nelfinavir (Viracept)

Inibitore delle proteasi

Probabile presenza di agente genotossico

Ritiro precauzionale

Al fine di concordare alternative terapeutiche: -i pazienti interessati devono contattare il proprio medico -i centri di infettivologia sono invitati a contattare i pazienti in terapia -Attenersi alle indicazioni duso -informare i pazienti di non interrompere spontaneamente la terapia, ma di parlarne col medico

Ma. 2007

EMEA

Rosiglitazone (Avandia-Avandament-Avaglim)

Diabete di tipo 2

Ma. 2007

EMEA AIFA

Verteporfina (Visudyne)

Degenerazione maculare senile (classica, occulta e secondaria)

Dichiarazione EMEA divulgata con comunicato stampa, Insorgenza di patologie su una recente cardiache pubblicazione del New England of Medicine Eliminazione Mancata conferma di dellindicazione efficacia nella terapeutica, in indicazione CNV pazienti con CNV occulta occulta Sovradosaggio Sul dosaggio

I medici, che hanno pazienti in trattamento con Visudyne, devono considerare terapie alternative

Ma. 2007

AIFA

Somatropina (Genotropin)

Disturbi della crescita

Evitare lutilizzo dei calcolatori elettronici Scrupolosa osservanza delle informazioni concernenti le indicazioni duso, controindicazioni e posologia -Possono avviare e monitorare la terapia soltanto medici esperti, soprattutto in caso di politerapia, - segnalare ogni tipo di reazione avversa

Ma. 2007

AIFA

Nimesulide

Antinfiammatorio

Possibili effetti indesiderati

Dispensare soltanto dietro presentazione di ricetta medica

Ma. 2007

AIFA

Sildenafil (Revatio)

Ipertensione polmonare

Possibili effetti indesiderati

Inserimento nellelenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo

Ma.2007

AIFA

Ketorolac (Toradol e Lixidol)

Dolore acuto di grado moderato-severo

Tossicit gastrointestinale, associato alluso offlabel

Modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto

- avviare la terapia in ospedale - minimizzare luso off- label - attento monitoraggio

Ma. 2007

AIFA

Salbutamolo (Ventolin e Broncovaleas)

Asma bronchiale

Ischemia miocardica

Modifica del foglietto illustrativo

I pazienti, con preesistenti patologie cardiache gravi, devono informare il proprio medico, in caso di dolore toracico o sintomi di peggioramento cardiaco Tener conto della diminuzione (20% circa) del valore nominale delle U.I.

Apr. 2007 AIFA

Concentrato Protrombinico (Protromplex Tim 3)

Insufficienze emostatiche

Non adeguamento del valore nominale allo standard internazionale

Ricalibratura della preparazione interna Revisione delle indicazioni terapeutiche e delle controindicazioni Aggiornamento delle informazioni di sicurezza duso

Apr. 2007

AIFA

Telitromicina (ketek)

Polmoniti e alcuni casi Perdita transitoria di di bronchiti coscienza e disturbi visivi momentanei

Apr. 2007

AIFA

Cefaclor (Panacef)

Infezioni batteriche

Gravi reazioni di tipo allergico, anche con esito fatale, nei bambini trattati Eventi avversi neuropsichiatrici

- da usare soltanto In caso di bronchiti, sinusiti, tonsilliti e faringiti, in presenza di ceppi batterici resistenti agli antibiotici beta-lattamici e/o macrolidi - evitarne luso in pazienti con miastenia grave Valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo paziente, con attenta anamnesi familiare ed individuale

Ma. 2007

EMEA

Oseltamivir (Tamiflu)

Antivirale sistemico ad azione diretta

Modifica del foglietto illustrativo Eliminazione dellindicazione di enuresi notturna primaria

Monitoraggio dei pazienti, con particolare riguardo ai bambini e agli adolescenti - Evitare nuovi trattamenti dellenuresi notturna primaria; - gradualmente, trasferire alle altre formulazioni disponibili i pazienti in trattamento per enuresi notturna primaria Non superare i 90mg/Kg/die, in caso di somministrazione multipla nei bambini

Fe. 2007

AIFA

Desmopressina (Minirin/DDAVP spray nasale)

Diabete

Sovradosaggio

Fe. 2007

AIFA

Paracetamolo (Tachipirina-Acetamol-ErreralganSanipirina)

Fe. 2007

AIFA

Tamsulosin (Omnic e Pradif)

a) Sovradosaggio, soprattutto nei bambini di et inferiore ai 5 anni b) epatotossico e nefrotossico negli adulti, a dosi >4g/die Sintomi delle basse Intraoperative floppy vie urinarie, associati iris sindrome, a iperplasia prostatica nota come iride a benigna bandiera Analgesico antipiretico

Modifica del foglietto illustrativo

Modifica del foglietto illustrativo

Non iniziare trattamenti nei pazienti in attesa di intervento di cataratta

Ge. 2007

AIFA

Deferiprone (Ferriprox)

Accumulo di ferro, in soggetti talassemici

Agranulocitosi fatale disturbi neurologici Insufficienza congestizia disfunzione ventricolare sinistra

Ge. 2007

EMEA AIFA

Imatinib (Glivenec)

Tumore

Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto

Osservare scrupolosamente le avvertenze

Monitorare i pazienti a rischio