(PMS) PIANO DI GESTIONE DEL RISCHIO ANNO 2020

Data: 08.02.2021 Pag. 1 di 12

INDICE

1 GENERALITÀ ...................................................................................................................................................................................... 2
2 PIANO DI GESTIONE DEL RISCHIO.................................................................................................................................................... 3
3 PERSONALE COINVOLTO .................................................................................................................................................................. 4
4 CHECK LIST VERIFICA ISPETTIVA FASCICOLI TECNICI ..................................................................................................................... 5
5 VALUTAZIONE DEI RESI E RECLAMI CLIENTE .................................................................................................................................... 8
6 VALUTAZIONE DELLE NON CONFORMITA’ INTERNE ........................................................................................................................ 8
7 VALUTAZIONE DELLA SORVEGLIANZA POST-VENDITA.................................................................................................................... 8
8 VALUTAZIONE DEI FORNITORI ........................................................................................................................................................ 10
9 VERIFICA DEL RISCHIO.................................................................................................................................................................... 10
10 EVENTUALI MISURE ADOTTATE PER LA RIDUZIONE DEL RISCHIO ............................................................................................... 11
11 CONCLUSIONI. ............................................................................................................................................................................ 12

Emesso da Responsabile Qualità e Regulatory Affairs

Antonio Comunale

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1 GENERALITÀ
1.1 PREMESSA
Il presente documento viene emesso in accordo con quanto previsto nel documento PMM04 - sorveglianza prodotto-Incidenti-Note
informative e PRP03 - ANALISI dei RISCHI dei dispositivi medici del Manuale Organizzativo Aziendale.

Questa edizione del Piano presenta una valutazione di insieme e dettagliata di tutti i dispositivi medici per i quali BMI Biomedical
International ricopre il ruolo di Fabbricante in particolare:

 Serie JOLLY Plus

 Serie Joker Plus
 Serie JET
 Serie Vet System Plus
 Serie BCA Plus
 BHT; BHE-A
 BCL-TA
 BVS-S
 BRF 90°/15°
 BRS
 Barelle
 Serie BMX
 BHT Radiology Room
 X-Ray System

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1.2 CRITERI BASE DI ACCETTABILITÀ DEL RISCHIO

I criteri per l’accettabilità del rischio vengono riportati nei rispettivi documenti di gestione dei rischi contenuti nei fascicoli tecnici dei
dispositivi medici BMI Biomedical International.

2 PIANO DI GESTIONE DEL RISCHIO

La seguente verifica del Rischio comprende le attività qui elencate:
­ analisi delle competenze del personale coinvolto
­ analisi andamento fornitori
­ analisi dei reclami
­ analisi attività sorveglianza post vendita
­ analisi incidenti su dispositivi simili
­ verifica adeguatezza fascicoli tecnici
­ valutazioni dei dati clinici
­ verifica finale dei rischi collegati al ciclo di vita del prodotto
Il presente piano di gestione del rischio si applica ai dispositivi elencati nella sezione 1.
Il periodo preso in esame per la verifica di questo piano è il seguente: Gennaio 2020 – Dicembre 2020.
La prossima verifica del rischio è prevista per il II trimestre anno 2021, fatti salvi gli interventi immediati in caso di reclamo Cliente,
eventi avversi critici (intendendo con essi la nuova definizione prevista dalla MEDDEV 2.12-1 rev. 8 e dalla Direttiva europea
2007/47/CE) e ritiri dal mercato che ne richiedano una revisione. Tale verifica sarà effettuata per implementare le nuove prescrizioni
del Regolamento EU 2017/745

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3 PERSONALE COINVOLTO
Il presente documento è emesso con il supporto del personale sotto menzionato, che partecipa attivamente alla gestione del
prodotto, ha una completa visibilità delle problematiche ed è direttamente coinvolto nella sorveglianza post-vendita e nella
gestione delle non conformità.
Ing. Antonio Comunale Responsabile Qualità & Regulatory Affairs
Ing. Marco A. Brena: Responsabile Produzione
Ing. Antonio Vergara: Responsabile R&D.
Dott. Ing. Luca Cerbarano Ufficio Tecnico

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4 CHECK LIST VERIFICA ISPETTIVA FASCICOLI TECNICI

È in fase di pianificazione un’analisi per valutare l’eventuale GAP dovuto all’introduzione del Nuovo Regolamento MDR 2017/745

Sì NO NA
4.1 CHECK-POINT 4.2 NOTE
Tutti i fascicoli tecnici sono in fase di aggiornamento,
visto anche l’entrata in vigore, per fine maggio del
Le notizie riportate nell’anagrafica dei fascicoli tecnici nuovo Regolamento MDR
A X
sono ancora valide?

La dichiarazione di conformità risulta aggiornata e valida

B X
in ogni sua parte?

Nessun incidente ha coinvolto tali dispositivi medici.

Si sono verificati incidenti che hanno coinvolto dispositivi
C X
medici BMI Biomedical International?

Se sì, si tratta di:

1. quasi incidente
C1 X Nessuna segnalazione di Evento AVVERSO.
2. deterioramento dello stato di salute
3. morte del paziente
È stato attuato il sistema di sorveglianza sui dispositivi Non applicabile, dato che non si sono segnalate
C2 X
medici? situazioni di incidente o mancato incidente.
C3 Analisi delle cause è stata conclusa? X Nessuna segnalazione
Se sì, la causa è imputabile a:
1. BMI Biomedical
C4 X Nessuna segnalazione
International Srl
2. Utilizzatore

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Sì NO NA
4.1 CHECK-POINT 4.2 NOTE
È necessario modificare il fascicolo tecnico a seguito
C5 dell’incidente o le informazioni fornitore ai clienti o X
utilizzatori finali?
C6 È necessario modificare il dispositivo medico? X
Tutti i FT rispettano la Direttiva 2007/47/CEE.
Tutti i Dispositivi medici sono stati aggiornati alla
EN 60601-1-2 IV ed.
La legislazione riguardante i dispositivi medici ha subito Mentre siamo in attesa di avere i CB Test Report per:
D variazioni che comportano la modifica del fascicolo X EN 60601-1 ed. 3.1
tecnico?
Per quanto riguarda i D. M. in OBL con la ditta Arcom
International, la stessa prosegue l’iter di
aggiornamento con l’ente notificato IMQ.
Risulta presente elenco normative aggiornato
Le norme di riferimento per l’applicazione della
E X
legislazione sono state modificate?
Se sì – la modifica alle normative comporta la modifica
E1 X
del fascicolo tecnico?
Nel caso si applichino nuove norme, si è provveduto ad
E2 X
inserirle nell’elenco delle norme applicabili?
La gestione della produzione rispetto all’anno
precedente risulta migliorata relativamente alla
Le modalità produttive dei dispositivi sono chiare e
F X emissione di nuove istruzioni per singolo modello di
definite?
apparecchiatura medicale al fine di svolgere il
collaudo finale in Fabbrica del dispositivo.

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Sì NO NA
4.1 CHECK-POINT 4.2 NOTE
Se sono intervenute modifiche produttive, si è
provveduto a:
1. Verificare se la descrizione nel fascicolo
tecnico è ancora valida?
F1 X //
2. Ad effettuare una nuova analisi della
conformità ai requisiti essenziali?
3. Ad effettuare una revisione all’analisi dei
rischi
Il personale che produce i dispositivi medici è rimasto
F2 X //
invariato?
Se no – il nuovo personale è stato opportunamente
F3 X //
addestrato?
Per elenco strumenti e relativa taratura vedere elenco
Sono cambiate le procedure e la strumentazione di strumenti tarati. Non è stata inserita strumentazione o
F4 X
controllo dei dispositivi medici? procedure che abbiano modificato il flusso di controllo
dei dispositivi medici.
Se sì, la modifica ha influito in modo negativo sulle fasi di
F5 X //
controllo?
La localizzazione delle attività produttive del dispositivo è
F6 X //
rimasta la stessa descritta nel fascicolo tecnico?
Le riconvalide delle condizioni ambientali hanno dato
F7 X //
risultati entro i limiti previsti?
I fascicoli tecnici sono completi in ogni loro parte e sono
G X
facilmente individuabili e reperibili?
Le istruzioni per l’uso e le etichette sono ancora validi e si
H X
possono ritenere completi in ogni loro parte?

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5 VALUTAZIONE DEI RESI E RECLAMI CLIENTE

Verificato registro reclami 2020 e analizzato i dati con i dispositivi commercializzati.
Dall’analisi è emerso che i nostri prodotti non sono stati oggetto di segnalazioni di problematiche che potessero coinvolgere la sicurezza
e le modalità di uso dei prodotti, confermando che quanto ad oggi sviluppato è perfettamente in linea con i requisiti cogenti e le
richieste di mercato.

6 VALUTAZIONE DELLE NON CONFORMITA’ INTERNE

Verificato registro 2020 delle non conformità; sono state riscontrate non conformità di entità minori che non hanno incidenza sulla
qualità e sicurezza dei dispositivi; un discorso a parte per il fornitore Amel (vedere report dettagliato).

7 VALUTAZIONE DELLA SORVEGLIANZA POST-VENDITA

La sorveglianza post vendita 2020 per i dispositivi medici BMI Biomedical International è stata condotta considerando quanto segue:

PARTE 1: SEGNALAZIONI DI EVENTI AVVERSI DISPOSITIVI BMI Biomedical International

Nessuna segnalazione di incidente o quasi incidente è pervenuta a BMI Biomedical International.

Parte 2: “SEGNALAZIONE DI INCIDENTI E MANCATI INCIDENTI A CARICO DEI CONCORRENTI”

Al fine di predisporre un mezzo efficace per la valutazione di incidenti (compresi i mancati incidenti) a carico di prodotti similari a quelli
di cui noi siamo fabbricanti e commercializzati da terzi, abbiamo proceduto ad utilizzare il sito del Ministero della Salute alla pagina
web:
http www sa ute g v it p rta e ews p3 2 1 3 1 sp i gua ita ia & e u ti ie&p avvisi&tip disp &data
che prevede il motore “Ricerca per dispositivo”. Tale ricerca si è mossa nella ricerca di eventuali segnalazioni a carico di prodotti similari
ai nostri.

Ricerca di eventuali segnalazioni a carico di prodotti similari ai nostri, utilizzando come parola di ricerca:

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 Barella, barella radiologica, stretcher:

 Tavolo, Bucky Table, table:
 Stativo, stativo a colonna: nessuna segnalazione
 Teleradiografo, vertical bucky: nessuna segnalazione
 Sala radiologica/Radiology Room: nessuna segnalazione
 Potter, portacassette: nessuna segnalazione.
 Tavolo Ribaltabile: nessuna segnalazione.
Inoltre sono state analizzate tutte le segnalazioni presenti sul sito del ministero (43 Pagine) in modo da prendere in considerazione anche
quelle che potevano sfuggire dalla ricerca per dispositivo
Dall’analisi di quanto emerso dal sito del Ministero della Salute italiano (nessuna segnalazione a carico della tipologia di prodotto che
possa essere fatta coincidere con la nostra) possiamo concludere che i prodotti fabbricati e commercializzati da BMI Biomedical
International non debbano essere soggetti a rivalutazione a seguito di segnalazioni a carico di prodotti a marchio di terzi, confermando
quanto ormai questa tipologia di prodotti risulti consolidata.

Parte 3: “VALUTAZIONE DEI PRODOTTI DEI CONCORRENTI”

Al fine di predisporre un mezzo efficace per la valutazione della idoneità dei nostri prodotti alle richieste del mercato, abbiamo
proceduto ad analizzare la gamma di prodotti di alcuni nostri concorrenti principali. A monte di questa valutazione, c’è la conferma
da parte di BMI Biomedical International di aver rispettato quanto di cogente c’è nell’applicazione di leggi e norme.
I concorrenti valutati, premesso a tutt’oggi presenti sul mercato senza evidenza di attività di richiamo dal mercato (vedasi il sito del
Ministero della Salute alla pagina web:
http www sa ute g v it p rta e ews p3 2 1 3 1 sp i gua ita ia & e u ti ie&p avvisi&tip disp &data
alla voce “Ricerca per fabbricante”), sono i seguenti:
 PAUSCH (per sale radiologiche)
 CONTROL-X (riferimento per tutti i ns prodotti)
 QUANTUM (tavoli)

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 SEDECAL (riferimento per tutti i ns prodotti)

 VILLA SISTEMI MEDICALI (riferimento per tutti i ns prodotti): presente segnalazione riguardo: 1 febbraio 2016 - VILLA SISTEMI
MEDICALI S.P.A. - APOLLO DRF tavoli: Juno, Apollo e Clinodigit
 Arcom International
 GMI (riferimento per tutti i ns prodotti).
 GMM
Di questi fabbricanti si rimanda ai rispettivi siti internet, dai quali si evince che le famiglie di prodotto da loro commercializzate sono
perfettamente sovrapponibili alle nostre famiglie e che le soluzioni tecniche da loro proposti sono le medesime delle nostre – a volte
più complesse, confermando che quanto da noi proposto corrisponde ancora alle aspettative del mercato e rispondenti alla
tecnologia odierna.

8 VALUTAZIONE DEI FORNITORI

I fornitori con maggiori rilievi sono:
Far Riferimento al documento riesame della direzione.
La gestione dei fornitori e relativa qualifica avviene in accordo al documento PMM10 - Valutazione fornitori

9 VERIFICA DEL RISCHIO

9.1 Verifica adeguatezza valutazione del rischio presente nei Fascicoli Tecnici
Al momento non si hanno elementi (dal mercato o di altro tipo, post-produzione) che inducano ad una revisione dell’analisi dei rischi;
È in fase di valutazione una GAP Analysis dovuta all’introduzione del Nuovo Regolamento MDR 2017/745.

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9.2 Identificazione nuovi pericoli e Valutazione Rischio Residuo Totale

QUESITI Sì NO NA NOTE
Sono identificabili dei nuovi rischi? X
Il rischio residuo totale è ancora correttamente definito e valutato (gravità e
X
probabilità)?
È possibile introdurre o diminuire il rischio totale o i singoli rischi con l’introduzione di
X
dispositivi di segnalazione, o modifiche progettuali?
Il rischio residuo totale è ancora accettabile, in relazione alla “Politica del rischio Il rischio residuo risulta ampiamente
X
definita”? all’interno della politica del Rischio

DOCUMENTI PRESI IN ESAME PER LA VERIFICA DELL’ANALISI DEI RISCHI:

CHECK-POINT Sì NO NA NOTE
Reclami clienti X Elenco Reclami 2020
Resi X Gestione resi
X Verifica sito Web Vigilanza Dispositivi Medici
Comunicazioni Ministero Salute
(www.salute.gov.it)
Non conformità in accettazione X Registro Non Conformità
Non conformità interne X Registro Non Conformità

10 EVENTUALI MISURE ADOTTATE PER LA RIDUZIONE DEL RISCHIO

Non risulta necessario adottare azioni di riduzione del Rischio oltre a quelle già individuate nei Fascicoli Tecnici.

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11 CONCLUSIONI.
Quindi a seguito di approfondimenti derivanti dal mercato (follow up) relativi ai nostri dispositivi medici, eseguiti anche attraverso le
segnalazioni del SERVICE, non si sono riscontrate problematiche, segnalazioni particolari o elementi innovativi che debbano
determinare un riesame della Valutazione Clinica e dell’Analisi dei Rischi dei Dispositivi Medici prodotti da BMI Biomedical International.
Si confermano pertanto tutte le considerazioni ed approfondimenti in essere e derivanti dall’anno precedente. Per quanto riguarda
l’analisi dei rischi, si rimanda al punto 9.1 (aggiornamento norme)
Alla luce di quanto sopra esposto non si ritiene necessario eseguire un PMCF secondo MEDDEV 2.12/2 per i Dispositivi Medici di
produzione BMI Biomedical International S.r.l..

N.B. Tale analisi sarà approfondita entro maggio per far fronte alle nuove disposizioni del Regolamento EU MDR 2017/745 in merito al
PMS PSUR ecc.

Curno, 08/02/2021

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