Post Market Clinical Follow up (PMCF) Plan

BRF 90°/15°

Documentazione Tecnica/ Technical

Documentation:
Apparecchiatura / Medical device: BRF 90°/15°
Progetto / Project:
Elaborazione / Processed by: UTEC
PRRN / PRRC: Antonio Comunale

00 12/01/2022 Prima emissione A. Comunale M. A. Brena A. Comunale

Rev. Data Motivo Elaborazione Verifica Approvazione

Sommario
Introduzione ...................................................................................................................................................... 1
Post-market clinical follow-up plan ................................................................................................................... 2
Sezione A. Fabbricante ...................................................................................................................................... 2
Sezione B. Descrizione e specifiche del Dispositivo Medico ............................................................................. 3
Sezione C. Attività relative al PMCF: modalità e procedure generali e specifiche ............................................ 5
Sezione D. Riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica .................................................... 6
Sezione E. Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o simili ................................................ 7
Sezione F. Riferimento a qualsiasi standard armonizzato o documento di orientamento applicabile............. 8
Sezione G. – Data stimata del rapporto di valutazione PMCF........................................................................... 9

Introduzione
Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) considera il follow-up clinico post-market
(PMCF) come un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica e che deve essere affrontato
nel piano di sorveglianza post-market (PMS) del produttore. L'MDR rafforza il processo PMCF da
parte del produttore, dedicandogli la parte B dell'allegato XIV e fornendo una serie di requisiti per lo
sviluppo di un piano, necessario per attuare il PMCF.
Un piano PMCF deve specificare i metodi e le procedure istituiti dal fabbricante per raccogliere e
valutare in modo proattivo i dati clinici derivanti dall'uso sull'uomo di un dispositivo medico marcato
CE, immesso sul mercato o messo in servizio entro lo scopo previsto, come di cui alla relativa
procedura di valutazione della conformità.
L'obiettivo del piano PMCF è:
 confermare la sicurezza (La conferma della sicurezza include l'accettabilità dei rischi
identificati e in particolare dei rischi residui) e le prestazioni, compreso il beneficio clinico se
applicabile, del dispositivo per tutta la sua durata prevista;
 identificare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e monitorare gli effetti
collaterali e le controindicazioni individuati;
 identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi di fatto;
 garantire la continua accettabilità del rapporto rischio-beneficio, di cui alle sezioni 1 e 9
dell'allegato I del MDR;
 identificare un possibile uso improprio sistematico o off-label del dispositivo, al fine di
verificare che lo scopo previsto sia corretto.
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Il piano PMCF fa parte del piano di sorveglianza post-vendita (FSQ11- Piano di

Sorveglianza Post-Market”).
I risultati del PMCF devono essere analizzati dal produttore che deve documentare i risultati in un
rapporto di valutazione del PMCF. Il rapporto di valutazione PMCF deve essere parte del rapporto di
valutazione clinica e della documentazione tecnica. L'adeguatezza del piano PMCF e la sua
applicazione sono soggette a valutazione da parte dell'organismo notificato. La valutazione della
valutazione clinica da parte dell'organismo notificato comprende anche le procedure e la
documentazione del fabbricante del PMCF, nonché la giustificazione in relazione alla mancata
esecuzione del PMCF.

Post-market clinical follow-up plan

PMS plan number 01
PMS plan date 15/12/2021
PMS plan version 00

Sezione A. Fabbricante
Legale Rappresentante BMI Biomedical
Salvatore Giglio
International
Indirizzo Via E. Fermi, 52Q/R Curno (BG) Italia
SRN IT-MF-000017897
UDI - DI di Base ++B705MOBILEXR
Persona responsabile del rispetto della Normativa Antonio Comunale
E-mail a.comunale@bmibiomedical.it
Telefono 035 437 6381

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Sezione B. Descrizione e specifiche del Dispositivo Medico

Categoria di prodotto: Tavoli fluoroscopici/radiografici
Modello: BRF 90°/15°
Descrizione del prodotto:
Il Dispositivo Medico BRF 90°/15° disponibile in diverse configurazioni, presenta un tavolo ribaltabile (tilting table) il quale può passare da una posizione verticale
(+90°) alla posizione di Trendelenburg (-15°), un seriografo (SFD Spot Film Device) posizionato sopra il tavolo, un intensificatore di brillanza con relativa catena
televisiva e monitor. Il seriografo è collegato meccanicamente al tubo radiogeno (X-ray tube) montato sotto il pannello portapaziente. Il tubo radiogeno ha un
collimatore permanentemente centrato con il campo ripreso dal seriografo.
Destinazione d’uso
Il Dispositivo Medico “Tavolo radio-fluoroscopico ortoclino BRF 90°/15°” propriamente installato e connesso a dispositivi accessori quali Intensificatori di Brillanza,
monitor e catene televisive, consente di effettuare le indagini radiodiagnostiche comuni e specialistiche. Il dispositivo medico, perciò, è destinato alla realizzazione
di immagini radiografiche su pellicole, od altro apposito supporto, a mezzo di radiazioni ionizzanti, finalizzata all’ottenimento di immagini radiografiche o
fluoroscopiche di tessuti ossei, molli e cartilaginei, a solo scopo diagnostico. Il tavolo radio-fluoroscopico ortoclino BRF 90°/15°, è destinato all’utilizzo esclusivo in
ambito ospedaliero e solo da parte di personale tecnico specializzato.
Tipologia di utenti
Queste apparecchiature devono essere utilizzate unicamente da personale qualificato debitamente addestrato avente autorizzazione all’utilizzo di apparecchiature
radiografiche secondo la legge vigente dello stato membro, informato sui rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti.
Basic UDI-DI:
Popolazione di pazienti prevista:
 Età: dalla visita pediatrica (0 – 18 anni) a quella geriatrica.
 Peso: 180 kg
 Nazionalità: non rilevante
 Condizione: il paziente non è l'utente
Condizione clinica diagnosticata:
Il campo di applicazione clinica del BRF 90°/15° riguarda gli esami grafici di contrasto generali e in particolare gli esami dell'apparato digerente con tecniche di
acquisizione analogica e/o digitale (a seconda della configurazione del sistema).
La versione con 2 tubi radiogeni è un sistema universale, adatto per l'uso in esami radiografici generali (torace e scheletro) con il paziente in posizione ortostatica,
inclinata o orizzontale.
Indicazioni: far riferimento al manuale d’uso
Controindicazioni: far riferimento al manuale d’uso
Avvertenze: far riferimento al manuale d’uso
Elenco e descrizione di eventuali varianti e/o configurazioni coperte da questo piano: questo piano copre tutta i modelli sopra riportati
Elenco di tutti gli accessori coperti da questo piano: far riferimento al manuale d’uso
Numero di certificato (se disponibile): non disponibile poiché il dispositivo è in classe I

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CND:
Classe: I
Regola di classificazione: regola 1 dell’Allegato VIII Capo III del Regolamento UE 2017/745
Durata prevista: 10 anni
Novel product: ☐yes ☐ no
Nuova procedura clinica correlata: ☐ yes no
Spiegazione di eventuali nuove caratteristiche: //

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Sezione C. Attività relative al PMCF: modalità e procedure generali e specifiche

Quando si considerano i benefici e i rischi complessivi di un dispositivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio, possono rimanere incertezze
circa l'entità dei potenziali benefici e dei rischi residui del dispositivo. Gli studi PMCF possono essere utilizzati per raccogliere ulteriori dati clinici per
affrontare le restanti incertezze su un dispositivo.
Gli studi PMCF possono anche essere appropriati per affrontare nuove preoccupazioni derivanti dalle tendenze degli eventi avversi post-market,
informazioni dalla letteratura, segnali di eventi avversi, programmi di sorveglianza attiva o altre fonti.
Per i dispositivi medici, oggetto di questo documento possiamo affermare:
 i dispositivi in oggetto si basano su una tecnologia, un principio e un’applicazione ampiamente consolidata;
 i dispositivi medici analoghi sul mercato ormai da molto tempo non hanno mai dimostrato problemi o rischi particolari;
 i dispositivi medici analoghi presenti in commercio da diversi anni per i quali la sicurezza a lungo termine e la prestazione clinica sono
ampiamente dimostrate e documentate nella letteratura scientifica;
 l’analisi dei rischi non ha evidenziato la necessità di eseguire prove cliniche per accertare la probabilità del verificarsi di un evento;
 i dati clinici disponibili hanno evidenziato che gli eventuali rischi sono sotto controllo, confermando la gestione del rischio effettuata;
 vista la funzione del dispositivo e accettato il rischio connesso all’utilizzo di sorgenti ionizzanti utilizzate, per le quali la bibliografia mostra
più benefici che danni, alcuni rischi restano presenti e sono stati analizzati nell’analisi dei rischi e il controllo implementato nelle istruzioni
per l’uso.

In questa sezione si prevede di descrivere le diverse attività che saranno condotte nel post-market, compresi i metodi/procedure generali e specifici da
condurre in relazione al prodotto coperto dallo scopo del PMCF;
 In questa sezione potrebbe essere specificata l'eventuale valutazione di idonei Registri pubblici nazionali con dati clinici sul proprio dispositivo
e/o su dispositivi similari, individuando la quantità e la qualità attesa dei dati da raccogliere e i protocolli di ricerca da adottare.
(far riferimento al documento “Mod. 67 - Piano di Sorveglianza Post-Market” per il protocollo e i dati)
 Potrebbero essere descritti i sondaggi previsti per raccogliere informazioni sull'uso del dispositivo medico in questione.

Ciascuna attività sarà sviluppata in una sottosezione diversa (es. C.1, C.2, …), e per la quale BMI Biomedical International dovrà:
 definire da dove proviene la necessità di condurre l'attività PMCF (richiesto da organismo notificato, rapporto di valutazione clinica, PMS, rischio
relazione di gestione, precedente relazione PMCF, ecc…);
 fornire la descrizione dell'attività e se si tratta di una procedura/metodo generale o specifico.
 definire lo scopo d’attività:
 confermare la sicurezza del dispositivo medico
 confermare le prestazioni del dispositivo medico

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 individuazione di effetti collaterali (legati alle procedure o ai dispositivi medici) precedentemente sconosciuti.
 monitorare gli effetti collaterali e le controindicazioni identificati
 identificare e analizzare i rischi emergenti
 garantire la continua accettabilità del rapporto rischio-beneficio
 identificare un possibile uso improprio sistematico o off-label del dispositivo
 Descrivere le diverse procedure che verranno utilizzate come parte del PMCF:
 screening della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici
 studi post-market
 raccolta dati nei registri
 sondaggio di un professionista sanitario
 sondaggio di pazienti/utenti
 revisione delle segnalazioni di casi che possono rivelare un uso improprio o off-label
 Descrivere la logica dell'adeguatezza dei metodi/procedure scelti
 Fornire le tempistiche dell'attività. Deve essere descritto un calendario dettagliato e adeguatamente giustificato per le attività del PMCF, come
l'analisi dei dati e il reporting del PMCF.

Di seguito viene la tabella riassuntiva delle eventuali diverse attività PMCF previste:

Numero di attività Descrizione dell'attività Scopo dell'attività Motivazione e limiti noti Cronologia dell'attività
dell'attività

Sezione D. Riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica

In questa sezione BMI Biomedical International include i riferimenti alle informazioni pertinenti del rapporto di valutazione clinica e del file di gestione
del rischio, che devono essere analizzati, seguiti e valutati in questo piano. In alternativa, BMI Biomedical International dichiarare che non vi sono
informazioni rilevanti dal rapporto di valutazione clinica e/o dal file di gestione del rischio da considerare in questo piano.
Rapporto di valutazione clinica “FPR-07 Clinical Evaluation”
Informazioni rilevanti da analizzare e monitorare ulteriormente:
-
-

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-
File di gestione dei rischi “FPR-03 Analisi e Gestione del rischio”
Informazioni rilevanti da analizzare e monitorare ulteriormente:
-
-
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Nessuna informazione rilevante dal rapporto di valutazione clinica da considerare in questo piano
Nessuna informazione rilevante dal file di gestione del rischio da considerare in questo piano

Sezione E. Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o simili

BMI Biomedical International deve raccogliere in questa sezione informazioni relative a dispositivi equivalenti/simili per i quali i dati clinici saranno
ulteriormente valutati e presentati nel rapporto PMCF.
I dati provenienti da dispositivi equivalenti o simili possono essere utilizzati, ad esempio per aggiornare le informazioni relative allo stato dell'arte, per
identificare e valutare ulteriormente i risultati di sicurezza rilevanti, ecc.
I dispositivi selezionati devono essere coerenti in tutta la documentazione tecnica. Indicare se è dimostrato che il dispositivo selezionato è equivalente
o è un dispositivo simile. Per ogni dispositivo elencato si può fare un chiaro riferimento alle parti pertinenti del CER.
Di ogni dispositivo equivalente e/o simile verrebbero almeno forniti, in formato tabellare, i seguenti elementi:

Nome del prodotto Scopo previsto Utenti Previsti Popolazione di Condizioni Indicazioni Riferimento alla
equivalente/simile pazienti prevista mediche valutazione dei
dati clinici nel CER
(data, versione e
luogo nel testo)

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Sezione F. Riferimento a qualsiasi standard armonizzato o documento di orientamento applicabile

Norme armonizzate da applicare, se applicabile: le norme non sono armonizzate ma sono state applicate per quanto detto al § 4 punto c) del documento
“01 - Documentazione Tecnica DT01-2021”
NORME APPLICATE AI DISPOSITIVI

EN 60601-1:2007/A1:2012

EN 60601-1-2:2015

EN 60601-1-6:2010/A1:2015

EN 62366: 2008/A1:2014

EN 60601-2-54:2009/A1:2015

EN ISO 14971:2019

ISO 15223-1: 2021

ISO 10993-1:2018

EN ISO 13485:2016/A11

EN ISO 9001:2015

Guida su PMCF, se applicabile:

- MDCG 2020-7
Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template - A guide for manufacturers and notified bodies

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Sezione G. – Data stimata del rapporto di valutazione PMCF

BMI Biomedical international prevede di avere il primo rapporto non più tardi di un anno dopo la commercializzazione dei dispositivi oggetto di questo
piano.
Le tempistiche saranno almeno annualmente.

Considerando il rischio, l'organizzazione ha inizialmente deciso di rivedere annualmente questo piano. Il lasso di tempo può essere successivamente
adeguato tenendo conto dei risultati della sorveglianza post-commercializzazione e delle modifiche al dispositivo medico (famiglia) o al suo utilizzo.

Tutti i componenti del Gruppo concordano con tale valutazione

Curno, 12/01/2022

Per Approvazione:

Responsabile Qualità Responsabile Responsabile

(PRRN) Produzione R&D
(Antonio Comunale) (Marco A. Brena) (Raffaele Sala)

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