La disciplina dei dispositivi medici dopo il

Regolamento UE n. 2017/745 (MDR)

25 Ottobre 2022/in Dispositivi medici, News, Risorse Società Farmaceutiche

Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il Regolamento UE n.

2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) che
ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n.
507/92 e n. 46/97. L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della
produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, aumentando il livello di
sicurezza e prestazione degli stessi e ridisegnando i compiti e le responsabilità
degli operatori economici coinvolti nell’intera filiera, chiamati a svolgere un ruolo
molto più proattivo nel corso dell’intera vita del dispositivo.

INDICE
LA DISCIPLINA DEI DISPOSITIVI MEDICI DOPO IL REGOLAMENTO UE N. 2017/745
(MDR)INDICE
1. IL REGOLAMENTO UE N. 2017/745 SUI DISPOSITIVI MEDICI
2. MDR: ENTRATA IN VIGORE E PERIODO TRANSITORIO
3. L’AMBITO DI APPLICAZIONE DEL MDR4. GLI OBBLIGHI DEI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI
MEDICI
4.1 L’OBBLIGO DI COPERTURA FINANZIARIA PER LA RESPONSABILITÀ DERIVANTI DA PRODOTTI
DIFETTOSI
5. GLI OBBLIGHI DEGLI IMPORTATORI E DEI DISTRIBUTORI DI DISPOSITIVI MEDICI
6. GLI OBBLIGHI DEL MANDATARIO E DELLA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO
DELLA NORMATIVA
7. LA CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI
8. LE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
9. IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI
10. IL GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI (MDCG) E I GRUPPO DI
ESPERTI
11. L’ATTUAZIONE DEL MDR: IL D.LGS. N. 137/2022
12. IL REGIME SANZIONATORIO NEL D.LGS. N. 137/202213. LA PUBBLICITÀ DEI DISPOSITIVI
MEDICI
1. Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi
medici
Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande
importanza nell’assistenza sanitaria, contribuendo in modo rilevante al
miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di
soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.
Il 26 maggio 2021 (a seguito del posticipo di un anno dovuto all’emergenza
sanitaria Covid-19) è entrato definitivamente in vigore il nuovo Regolamento
UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) che
ha abrogato le precedenti direttive europee in materia (n.90/385 e n.93/42) e
conseguentemente i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97.

L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e

commercializzazione dei dispositivi medici, aumentando il livello di sicurezza e
prestazione degli stessi e ridisegnando i compiti e le responsabilità degli
operatori economici coinvolti nell’intera filiera, chiamati oggi a svolgere un
ruolo molto più proattivo nel corso dell’intera vita del dispositivo.

In questo senso, l’MDR ha modificato profondamente la normativa preesistente

su diversi aspetti, quali l’immissione sul mercato, la supervisione degli
organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità dei prodotti, le
indagini e le valutazioni cliniche, la valutazione del rischio, nonché la
sorveglianza del mercato.

La necessità di modificare la normativa di settore nasceva dall’esigenza di

assicurare, anche mediante una sempre maggiore armonizzazione, il buon
funzionamento del mercato interno all’Unione Europea, innalzando al contempo
gli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici. Ciò nel contesto di un
quadro legislativo che pone l’UE quale garante della salute pubblica e della
salute e sicurezza dei pazienti.

L’MDR prevede un elenco dettagliato dei requisiti di sicurezza e

prestazione che tutti i dispositivi medici immessi in commercio in Europa
devono rispettare al fine di garantire un elevato livello di qualità, ed aumenta
le responsabilità degli operatori coinvolti nella catena di fornitura,
intensificando in particolare gli obblighi di controllo soprattutto sulle
prestazioni del dispositivo medico lungo tutto il suo ciclo di vita.

Gli utilizzatori, siano essi strutture sanitarie o operatori economici, potranno

pertanto utilizzare dispositivi il cui livello di sicurezza e prestazione è
maggiormente validato, ma le cui istruzioni d’uso da rispettare saranno molto
più dettagliate e precise.

2. MDR: entrata in vigore e periodo transitorio

L’MDR è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio
2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017, data in cui è iniziato il periodo di
transizione dalla direttiva 93/42/CEE. Il periodo di transizione si sarebbe
dovuto concludere il 26 maggio 2020, data prevista di applicazione del MDR, ma
data la crisi sanitaria causata dall’epidemia dovuta al COVID-19, tale data è stata
posticipata di un anno dal Regolamento UE 2020/561, pubblicato ed entrato in
vigore il 24 aprile 2020. L’epidemia ha infatti richiesto un aumento della
disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza e di conseguenza è stato
ritenuto fondamentale assicurare il corretto funzionamento del mercato
dell’Unione, evitando quelle perturbazioni che si sarebbero potute generare
dall’impossibilità, in tale contesto, di garantire l’attuazione e la corretta
applicazione del MDR.
Pertanto, dal 26 maggio 2021 la Direttiva 93/42/CEE è stata abrogata, ma i
dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva prima di
tale data potranno (c.d. dispositivi legacy) continuare ad essere messi a
disposizione (per la distribuzione) e messi in servizio (cioè disponibili per
l’utilizzatore finale) fino al 26 maggio 2025. Inoltre, fermo restando che dal 26
maggio 2021 tutti i certificati rilasciati dagli organismi notificati dovranno
essere rilasciati in base al MDR, i certificati precedentemente rilasciati a norma
della Direttiva resteranno validi fino al termine del periodo indicato sul
certificato, ma non oltre il 26 maggio 2024 (art. 120 par 2 MDR).

In particolare, i dispositivi medici legacy per i quali è stata redatta una

dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 ma che ai sensi del MDR
rientrerebbero in classi superiori, potranno continuare ad essere immessi sul
mercato fino al 26 maggio 2024 o alla scadenza del certificato se i fabbricanti
soddisfano i requisiti del nuovo MDR relativi alla sorveglianza del mercato, alla
vigilanza e alla registrazione (art.120 par.3 del MDR) e garantiscono che non vi
siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’suso
del dispositivo. Gli stessi dispositivi potranno essere messi a disposizione o
messi in servizio fino al 26 maggio 2025, ma a decorrere da tale data i dispositivi
che n0n avranno raggiunto l’utilizzatore finale dovranno essere eliminati dalla
catena di fornitura, mentre quelli che avranno raggiunto l0utlizzatore finale
potranno continuare ad essere impiegati. I dispositivi che fanno parte delle
scorte presso le istituzioni sanitarie potranno quindi continuare ad essere
utilizzati dopo il 2025 fino al raggiungimento della data di scadenza.

Al contrario, i dispositivi di classe I per i quali la procedura di valutazione di

conformità ai sensi del MDR non richiede il coinvolgimento di un organismo
notificato, dovranno essere conformi al nuovo MDR dal 26 maggio 2021 per
poter essere immessi sul mercato.

Come già accennato, a decorrere dal 26 maggio 2021 il fabbricante deve

garantire che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella
destinazione d’uso per poter immettere sul mercato un dispositivo conforme
alla Direttiva in virtù di un certificato rilasciato da un organismo notificato.

Secondo la guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-3, non
sono significative le modifiche amministrative (modifiche del nome,
dell’indirizzo o della forma giuridica del fabbricante o modifiche del
rappresentante autorizzato) e, ad esempio, il trasferimento o l’aggiunta di nuovi
siti di produzione o alcune modifiche al sistema di gestione della qualità, purché
siano mantenute le condizioni per le quali è stata rilasciata la certificazione di
valutazione della conformità. Quando invece la modifica può influire sulla
progettazione o sulla destinazione del dispositivo, la rilevanza di tale modifica
deve essere valutata caso per caso.

Un’altra eccezione all’abrogazione della direttiva 93/42/CEE oltre quella

relativa alla validità dei certificati, riguarda le disposizioni necessarie per
ottemperare agli obblighi e prescrizioni del MDR relativi alla banca dati
Eudamed (v. par. 9).
3. L’ambito di applicazione del MDR
L’MDR si applica ai dispositivi medici e i relativi accessori, ai dispositivi
destinati alle indagini cliniche e ad alcuni gruppi di prodotti che non hanno
una destinazione d’uso medica. Questi ultimi sono elencati nell’allegato XVI e
comprendono le lenti a contatto e altri elementi da introdurre nell’occhio, i
prodotti che devono essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo
umano attraverso strumenti invasivi chirurgici per modificare l’anatomia o per
fissare parti del corpo, le sostanze per filling facciali, cutanei o per mucose, le
apparecchiature utilizzate per distruggere o ridurre tessuto adiposo, le
apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per
trattamenti dermici, tatuaggi o epilazione e le attrezzature destinate alla
stimolazione cerebrale.
I dispositivi medici sono definiti come “qualunque strumento, apparecchio,
apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo,
destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in
combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche
specifiche:
• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o
attenuazione di malattie;
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una
lesione o di una disabilità;
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato
fisiologico o patologico;
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo
umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici,
immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali
mezzi.

Rientrano altresì nella definizione di dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

• dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
• prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei
dispositivi.
Il Regolamento non si applica invece ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro, disciplinati dal Regolamento UE n. 2017/746 entrato in vigore il 26
maggio 2022.
Il Regolamento non si applica altresì:
• ai medicinali;
• ai dispositivi che contengono o sono costituiti da sostanze biologiche vitali;
• ai dispositivi che contengono emoderivati, plasma o cellule ematiche e gli
alimenti.
In base alla definizione contenuta nel MDR, la qualifica di un dispositivo come
dispositivo medico dipende soprattutto dalla sua destinazione d’uso; per tale
motivo, come esplicitamente indicato nell’art. 6 MDR, anche i dispositivi
venduti online e quelli utilizzati per fornire un servizio diagnostico o
terapeutico tramite i servizi della società dell’informazione sono disciplinati dal
Regolamento.
Per lo stesso motivo, anche i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente
in istituzioni sanitarie sono qualificati come dispositivi medici, se hanno una o
più destinazioni d’uso indicate nella definizione. Ciononostante, per tali
dispositivi non è necessario applicare tutte le prescrizioni del MDR se sono
soddisfatte le condizioni indicate nell’art. 5, paragrafo 5 (v. par.4).
I software possono essere qualificati come dispositivo medico (Software As
Medical Device – SAMD) quando sono destinati a modificare dati ricevuti (input)
per fornire informazioni mediche nuove e diverse (output) e quando svolgono
attività in ambito diagnostico, terapeutico e di controllo di una malattia o
handicap; ciò sia che siano inclusi in altro dispositivo medico-hardware
(embedded) sia che operino autonomamente (stand-alone). Data l’ampia
definizione di dispositivo medico adottata dal MDR, molti più software utilizzati
in ambito sanitario sono qualificabili come dispositivi medici rispetto a quanto
avveniva in precedenza.
4. Gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici
L’MDR ha introdotto importanti novità per gli operatori economici coinvolti
nella catena di fornitura di dispositivi medici.
Il fabbricante è definito come “la persona fisica o giuridica che fabbrica o
rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a
nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.
Quando il fabbricante ha sede nella UE è l’operatore che effettua l’attività di
immissione in commercio del dispositivo medico, ovvero è il soggetto che per la
prima volta lo fornisce per il consumo, la distribuzione o l’uso nel mercato
dell’Unione. Quando il fabbricante ha sede in territorio extra-UE, l’immissione in
commercio avviene invece ad opera dell’importatore.
Secondo il MDR, per “immissione in commercio” di un dispositivo si intende la
prima messa a disposizione di un dispositivo, sul mercato dell’Unione, ovvero la
prima fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine,
per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di
un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito (art. 2 MDR). In particolare,
per “immissione in commercio” deve intendersi, secondo punto 2.3 delle
indicazioni della “Guida Blu sull’attuazione delle direttive sui prodotti 2016”, il
momento del passaggio di proprietà del dispositivo.

Il MDR ha quindi collegato il ruolo di fabbricante all’apposizione del nome o

marchio commerciale; fabbricante è il soggetto che “si presenta” come tale sul
mercato (attraverso l’utilizzo di nome e marchio), indipendentemente dal fatto
che abbia o meno materialmente realizzato il prodotto. Il MDR infatti – come
anche la precedente Direttiva – non vieta la possibilità di far materialmente
realizzare il dispositivo medico in tutto o in parte da un fornitore terzo, o da
altro soggetto qualificato come fabbricante.

Qualora il fornitore materialmente realizzi il dispositivo medico, è

chiamato Original Equipment Manufacturer (OEM), mentre il committente (che
appone in seguito la propria marcatura CE diventando fabbricante del prodotto
e assumendone quindi la responsabilità giuridica) viene chiamato Virtual
Manufacturer (VM).

Il VM è un fabbricante di dispositivo medico a tutti gli effetti e deve quindi

rispettare tutti gli adempimenti del MDR; in particolare, dovrà avere il fascicolo
tecnico del fabbricante, e quindi ha necessità di ottenere dall’OEM tutte le
informazioni per adempiere agli obblighi dell’Allegato II MDR. Ciò potrà cerare
criticità, posto che tali dati/informazioni in molti casi rappresentano documenti
protetti da segreto industriale o comunque informazioni tutelabili sotto il profilo
del know-how aziendale.

Per quanto riguarda gli obblighi e le responsabilità del fabbricante, il MDR

contiene una disciplina più specifica e dettagliata rispetto a quella previgente. In
particolare, l’art. 10 MDR elenca tutte le attività che devono essere compiute dal
fabbricante e che possono riassumersi in:
• obblighi pre-commercializzazione;
• obblighi post-commercializzazione.
Per quanto riguarda gli obblighi pre-commercializzazione, il fabbricante deve
garantire che i dispositivi medici dallo stesso immessi in commercio siano stati
progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del MDR ed in
particolare ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I. Il
fabbricante quindi deve:
• disporre di un sistema per la gestione del rischio quale descritto all’allegato I;
• disporre di un sistema di gestione della qualità quale descritto al paragrafo
10;
• condurre una valutazione clinica;
• redigere una documentazione tecnica;
• attenersi agli obblighi connessi con il sistema UDI e agli obblighi di
registrazione di cui agli artt.27,29 e 31 MDR;
• designare una persona responsabile del rispetto della normativa di cui all’art.
15;
• istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’art. 83;
• disporre di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle
azioni correttive di cui agli artt. 87 e 88;
• applicare una procedura di valutazione della conformità;
• disporre di sistemi atti a coprire la loro responsabilità finanziaria per i danni
causati da dispositivi difettosi (v. par. 4.1);
• redigere una dichiarazione di conformità UE ai sensi dell’art.19 MDR;
• apporre la marcatura CE ai sensi dell’art. 20 MDR;
• conservare tutta la documentazione e metterla a disposizione delle autorità
per un periodo dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo di almeno 10
anni o di 15 anni per i dispositivi impiantabili.
Le prescrizioni elencate, ad eccezione di quelle relative ai requisiti generali di
sicurezza e prestazione di cui all’allegato I, non si applicano ai dispositivi
fabbricati “su scala non industriale” ed utilizzati all’interno delle istituzioni
sanitarie – ovvero le organizzazioni il cui fine principale è la cura o il
trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica (dunque ospedali,
laboratori e istituti di sanità pubblica che non trattano o assistono direttamente i
pazienti) – purché non siano trasferiti a un’altra persona giuridica e non siano
disponibili in commercio dei dispositivi equivalenti.

Ciononostante, le istituzioni sanitarie dovrebbero disporre di adeguati sistemi di

gestione della qualità, compilare una documentazione che consenta di conoscere
il processo di fabbricazione, di progettazione e i dati delle prestazioni dei
dispositivi, compresa la destinazione d’uso. Inoltre, le stesse devono rivedere
l’esperienza acquisita con l’uso clinico dei dispositivi e adottare tutte le misure
correttive necessarie, oltre che redigere una dichiarazione da mettere a
disposizione del pubblico e fornire, su richiesta, tutte le informazioni alle
autorità competenti (art. 5 MDR).

Al fine di soddisfare tutti i requisiti di sicurezza e prestazione definiti

nell’allegato I dell’MDR e, più in generale, tutte le disposizioni del MDR, i
fabbricanti possono utilizzare le norme armonizzate: l’art. 8 del MDR stabilisce
infatti che “ogni dispositivo conforme alle norme armonizzate pertinenti, o a
parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni del
presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse”, specificando
che ciò si riferisce anche “agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti
agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi
quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai
sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla
valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione («PMCF»)”.
Pertanto, le norme europee armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati
nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea possono essere utilizzate
come presunzione di conformità di un dispositivo alle prescrizioni del
MDR, al contrario delle norme internazionali IEC ed ISO o quelle nazionali UNI
che non possono essere utilizzate come presunzione di conformità fintanto che
non vengono adottate a livello europeo dai Comitati Europei di Normalizzazione
CEN o CENELEC, su mandato della Commissione.
Ugualmente, ai sensi dell’art. 9 MDR, un dispositivo conforme a specifiche
comuni – cioè “una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma,
che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a
un processo o a un sistema” (art. 2, MDR) – lo è anche alle prescrizioni del MDR
contemplate dalle specifiche comuni stesse o da parti di esse. Tali specifiche
comuni sono adottate dalla Commissione, previa consultazione dell’MDCG, nel
caso in cui le norme armonizzate non siano sufficienti o è necessario affrontare
preoccupazioni per la salute pubblica. Specifiche comuni possono essere
adottate per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione
(allegato I), la documentazione tecnica (allegati II e III), la valutazione clinica e il
follow-up clinico post-commercializzazione (allegato XIV) o le prescrizioni
relative alle indagini cliniche (allegato XV).

La sicurezza del dispositivo, il rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione, la

sua idoneità al raggiungimento della destinazione d’uso medica prevista dal
fabbricante, nonché la valutazione degli eventuali effetti collaterali del
dispositivo (e la conseguente accettabilità del rapporto rischi-benefici) devono
essere poi dimostrate e valutate attraverso una valutazione clinica effettuata in
conformità all’art. 61 MDR, che deve basarsi alternativamente su dati clinici
raccolti dalla bibliografia scientifica esistente oppure tramite indagini cliniche
(allegato XV) oppure da una combinazione delle due.

Una volta raccolti sufficienti dati clinici, il fabbricante deve effettuare la

c.d. valutazione di conformità:
• se il DM è di classe I, il fabbricante può valutare in autonomia la conformità
del prodotto alla normativa e rilasciare la dichiarazione di conformità;
• se è di classe superiore alla I (ossia IIa, IIb o III), il fabbricante deve
coinvolgere un ente terzo, l’Organismo Notificato, per ottenere il pertinente
certificato CE.

In seguito, conclusa la fase di realizzazione del dispositivo e di valutazione della

sua conformità, il fabbricante deve:
• redige la documentazione tecnica;
• appone il marchio CE;
• assegna un codice UDI al prodotto;
• iscrive il DM in EUDAMED;
• realizza l’etichettatura (allegato I punto 23 MDR).

Il fabbricante deve poi conservare la documentazione tecnica del prodotto per

10 anni (15 anni per i dispositivi impiantabili) e tenerla a disposizione delle
autorità competenti. Infine, deve garantire che la produzione in serie del
dispositivo continui a essere conforme al MDR e a tal fine deve dotarsi di un
sistema di gestione della qualità (art. 10 c. 9 MDR).
Prima di immettere in commercio il prodotto, il fabbricante deve poi registrare
le proprie informazioni e qualificarsi su EUDAMED (v. par. 9).
Per quanto riguarda gli obblighi post-commercializzazione, il MDR prevede
numerosi doveri per il fabbricante, al fine di garantire la massima tracciabilità
del dispositivo medico sul mercato durante tutto il suo ciclo di vita. In
particolare, tali obblighi di suddividono in:
• sorveglianza post-commercializzazione;
• vigilanza.

La sorveglianza post-commercializzazione è definita dall’art. 2 punto 60 MDR

come l’insieme di “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con
altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura
sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita
sui dispositivi che immettono sul mercato, (…), al fine di identificare eventuali
necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o
preventive”.

Per adempiere a quanto previsto dalla normativa, il fabbricante è tenuto a

realizzare un piano di sorveglianza post-commercializzazione (a norma
dell’allegato III punto 1 NDR), idoneo a “raccogliere, registrare e analizzare
attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la
sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie
conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive
e correttive” (art. 83 MDR).

I dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione devono

in particolare essere utilizzati per:
• aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici del dispositivo;
• aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per
l’uso e l’etichettatura; aggiornare la valutazione clinica;
• identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e di sicurezza;
• aggiornare la documentazione tecnica.

Successivamente, i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti devono

essere così sintetizzati:
• per i dispositivi di classe I, il fabbricante deve redigere un rapporto sulla
sorveglianza post-commercializzazione, che deve venire aggiornato ove
necessario e tenuto a disposizione delle autorità competenti (art. 85 MDR);
 • per i dispositivi di classe superiore alla I, il fabbricante deve invece redigere
un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, che deve essere
aggiornato almeno una volta all’anno, per i dispositivi di classi IIb o III, e ove
necessario e almeno ogni due anni, per i dispositivi di classe IIa.
Relativamente poi alla vigilanza (artt. 87-92), il MDR richiede che il fabbricante
segnali all’autorità competente tramite la banca dati EUDAMED:
• qualsiasi incidente grave: in questo caso in tempo di segnalazione dipende
dalla gravità dell’incidente stesso (per gli incidenti più gravi, le informazioni
devono essere trasmesse immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale).
• qualsiasi azione correttiva di sicurezza – anche quelle relative al dispositivo
intraprese in un Paese terzo.

Il fabbricante non è invece tenuto a segnalare gli eventi avversi attesi, ossia
quelli già individuati nell’ambito della valutazione rischi/benefici del dispositivo
medico.

Dopo la segnalazione dell’incidente, il fabbricante deve svolgere le indagini

necessarie e cooperare con le autorità competenti nell’adozione delle eventuali
misure necessarie. In particolare, deve presentare una relazione in cui espone la
conclusione delle proprie indagini.
4.1 L’obbligo di copertura finanziaria per la responsabilità derivanti da prodotti
difettosi
Come accennato, il MDR ha introdotto l’obbligo per i fabbricanti di DM di
disporre di misure tali da fornire una copertura finanziaria sufficiente a far
fronte alle responsabilità conseguenti alla commercializzazione di prodotti
difettosi. In particolare, l’art. 10 comma 15 MDR prevede che “Le persone fisiche
o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo
difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell’Unione e del diritto
nazionale. In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo
e alla dimensione dell’impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono
una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale
responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di
protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale”.

Tale obbligo è finalizzato a far sì che tutti i fabbricanti di DM dispongano di

strumenti finanziari in grado di garantire al danneggiato il risarcimento dei
danni subiti in conseguenza della commercializzazione di DM difettosi.
La Direttiva 85/374/CE disciplina le azioni di risarcimento danni promosse dai
consumatori di prodotti difettosi; la copertura finanziaria oggetto, pertanto,
riguarda solo le azioni di risarcimento promosse dai consumatori ai sensi
del Codice del Consumo, con esclusivo delle azioni promosse da operatori
economici e/o professionisti per scopi inerenti alla loro attività professionale.

Per ottemperare a tale obbligo, i fabbricanti possono avvalersi sia di risorse

dirette che risorse indirette, ovvero possono utilizzare:
• una copertura patrimoniale interna, cioè una riserva di patrimonio
utilizzabile soltanto in caso di richieste di risarcimento danni;
• una copertura assicurativa, garantita da un contratto con una
compagnia assicurativa, in base al quale quest’ultima si obbliga a indennizzare
l’importo nel caso di richiesta di risarcimento dei danni per prodotto difettoso.
Il MDR non definisce cosa debba intendersi per “copertura
finanziaria sufficiente“; la valutazione circa la sufficienza della copertura è
quindi effettuata dal fabbricante, il quale deve assicurarsi che le misure adottate
siano proporzionali ai seguenti criteri (che devono, in ogni caso, essere applicati
tenuto conto delle specificità del caso concreto):
• classe di rischio: più alta è la classe di rischio del DM, maggiore dovrebbe
essere la copertura finanziaria a causa del maggiore pericolo che il prodotto
presenta per il paziente.
• tipologia di dispositivo: es. in caso di DM impiantabile, il maggior rischio
è determinato dalla tipologia stessa del dispositivo e non dalla classe di rischio;
• dimensione dell’impresa: più grade è l’impresa, maggiore dovrebbe
essere la copertura finanziaria, in quanto aumenta il numero dei DM venduti e
quindi è più probabile il rischio che si commercializzino dispositivi difettosi.
Ai sensi dell’Allegato 7, punto 4.5., MDR, il rispetto dell’obbligo di copertura
finanziaria è richiesto ai fabbricanti al fine si svolgere ed aggiornare le
procedure di valutazione di conformità sottoposte al controllo
dell’Organismo Notificato, in quanto tale rispetto rientra – anche se
indirettamente – nell’ambito del sistema di gestione della qualità del
fabbricante, che assicuri la commercializzazione di DM conformi.
In caso di mancato rispetto dell’obbligo in questione, l’art., 28, par. 9, del D. lgs.
n. 137/2022 prevede che il fabbricante incorre in una sanzione amministrativa
pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro (sulle sanzioni, si veda il par. 12).
5. Gli obblighi degli importatori e dei distributori di
dispositivi medici
L’MDR ha introdotto una disciplina specifica (prima non esistente) per quanto
riguarda la figura dell’importatore e del distributore.
In via generale, l’MDR ha inteso imporre a ogni operatore economico
coinvolto nella catena di fornitura dei dispositivi medici il rispetto della
nuova normativa, imponendogli altresì di controllare che l’operatore che
viene prima di lui nella catena abbia fatto lo stesso. In particolare, sia gli
importatori che i distributori devono garantire – in modo indipendente e per
proprio conto – che il fabbricante e il dispositivo siano conformi ai requisiti
dell’MDR prima che il dispositivo sia immesso sul mercato e nel corso della vita
dello stesso.
In questo nuovo contesto normativo, diviene dunque di cruciale importanza
il riparto di responsabilità fra le diverse figure che agiscono nella catena di
distribuzione di un dispositivo medico sul mercato; tale aspetto dovrà essere
oggetto di specifiche previsioni all’interno di apposito contratto, affinché risulti
chiaramente chi è responsabile di cosa e in quale misura. E ciò non tanto nei
confronti dell’utilizzatore finale – che rimane estraneo a dette pattuizioni – ma,
soprattutto, per il corretto svolgersi e atteggiarsi delle relazioni fra i diversi
operatori economici, sia all’inizio del rapporto che, soprattutto, durante tutto il
ciclo di vita del prodotto.
Peraltro, all’interno della catena di fornitura, i rapporti tra il distributore e gli
altri soggetti sono diversi nel caso in cui il fabbricante abbia o meno sede
nella UE.

Nel primo caso, la catena di fornitura di un dispositivo medico sarà composta dal
fabbricante (che immette sul mercato il dispositivo), dai distributori (che
effettuano le successive messe a disposizione) e dall’utilizzatore finale.

Nel caso invece in cui il fabbricante abbia sede in un paese extra-UE, interviene
l’ulteriore figura dell’importatore, che realizza l’immissione sul mercato UE del
prodotto.
L’importatore è definito dal MDR come “qualsiasi persona fisica o giuridica
stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo
originario di un paese terzo”. Il distributore è invece definito come “qualsiasi
persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al
momento della messa in servizio”.
Il ruolo dell’importatore viene assunto in relazione al singolo dispositivo
medico. L’importatore all’interno della catena di fornitura viene infatti
individuato facendo riferimento al concetto di immissione in commercio, che
deve essere interpretato alla luce dei principi contenuti nella Guida blu
all’attuazione della normativa UE sui prodotti del 2016, secondo la quale
l’immissione in commercio si riferisce al singolo dispositivo medico e non alla
categoria (quando per esempio i dispositivi medici siano fabbricati in serie).
Sono quindi qualificabili come importatori tutti coloro che operano la prima
messa a disposizione di un singolo dispositivo nel mercato dell’Unione (anche se
fabbricato in serie). Ne consegue che per la stessa tipologia di prodotti possono
aversi anche più importatori.

La vendita di un dispositivo da parte del fabbricante extra-UE all’importatore

non può ancora considerarsi immissione in commercio, in quanto atto che non
comporta la messa a disposizione per il consumo o l’uso del prodotto nel
mercato UE; l’immissione sul mercato sarà, invece, svolta dall’importatore
all’atto della rivendita a terzi (i distributori). Tale distinzione è importante, in
quanto è il soggetto che effettua l’immissione sul mercato che deve garantire che
il dispositivo sia dotato di una idonea marcatura CE.

Il distributore è definito dall’art. 2 par. 2 punto 34 del MDR come “qualsiasi

persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al
momento della messa in servizio”.
Ai sensi dell’art. 16 MDR, distributore e importatore sono
considerati fabbricanti qualora effettuino una modifica sul dispositivo, ovvero:
• mettano a disposizione il dispositivo con il proprio nome e/o
marchio commerciale, ad eccezione dei seguenti casi: a) vi sia un
accordo con il fabbricante; b) il fabbricante sia comunque indicato come tale
sull’etichetta, sia responsabile del rispetto degli obblighi che incombono sui
fabbricanti e non si ingeneri confusione nell’utilizzatore in merito alle rispettive
qualifiche (sul dispositivo in questo caso compariranno dunque due nomi/marchi
commerciali, quello del fabbricante e quello dell’importatore/distributore);
• modifichino la destinazione d’uso del dispositivo;
 • alterino il dispositivo in modo tale che la sua conformità alle
prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
Il distributore (come l’importatore) può effettuare attività di ri-
confezionamento del dispositivo medico e di traduzione delle indicazioni
d’uso. In particolare, il distributore può:
• fornire e/o tradurre le informazioni date dal fabbricante e ulteriori
informazioni necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro in
questione;
• modificare il confezionamento esterno di un
dispositivo (compresa la modifica delle dimensioni), ove ciò sia necessario
per commercializzare il dispositivo in uno Stato membro e sia effettuato in
condizioni tali da non alterare lo stato originale del prodotto.
In questi casi, tuttavia, occorre rispettare le seguenti condizioni:
• indicare l’attività svolta (traduzione e/o ri-confezionamento) sul dispositivo o
sul confezionamento o documento di accompagnamento insieme ai propri dati,
in modo tale da poter essere contattati;
• disporre di un sistema di gestione della qualità, per garantire che le
traduzioni siano esatte e aggiornate, sia preservato lo stato originale del
dispositivo e che il nuovo confezionamento non sia difettoso, di scarsa qualità o
poco curato;
• far certificare tale sistema di gestione qualità da un ON;
• presentare il certificato dell’ON almeno 28 giorni prima della messa a
disposizione del dispositivo modificato;
• informare il fabbricante delle attività svolte almeno 28 giorni prima di mettere
a disposizione sul mercato il dispositivo modificato;
• informare l’autorità competente delle attività svolte e dell’intenzione di
rendere tale prodotto disponibile almeno 28 giorni prima;
• fornire, su richiesta dell’autorità competente, un campione di tale dispositivo.

Gli obblighi previsti dall’MDR i distributori e per gli importatori di un

dispositivo medico possono dividersi in:
• obblighi pre-commercializzazione;
• obblighi post-commercializzazione.

Per quanto concerne gli obblighi pre-commercializzazione, entrambi gli

operatori economici hanno l’onere di commercializzare esclusivamente
dispositivi conformi al MDR; in particolare, sono tenuti al controllo della
conformità del dispositivo prima della commercializzazione, e ad astenersi
dalla commercializzazione stessa qualora ritengano che un dispositivo non sia
conforme alla normativa applicabile. In questo caso, devono informarne il
fabbricante e (se del caso) il mandatario. Qualora poi essi ritengano che sussista
un rischio per la salute grave oppure che il dispositivo sia falsificato,
importatore e/o distributore devono darne comunicazione anche all’autorità
competente.

Importatori e distributori devono inoltre:

• registrarsi presso la banca dati EUDAMED;
• verificare che sia stata apposta la marcatura CE;
• redatta la dichiarazione di conformità UE;
• verificare che il fabbricante (UE o extra-UE) sia identificato;
• verificare che il dispositivo sia correttamente etichettato e dotato di IFU;
• verificare che il fabbricante abbia attribuito un codice UDI;
• verificare che le condizioni di immagazzinamento e trasporto non
compromettano il dispositivo;
• conservare per 10 anni (15 in caso di DM impiantabili) la documentazione di
conformità del dispositivo.

Inoltre, il distributore deve verificare, attraverso metodi di controllo a campione,

che l’importatore abbia ottemperato ai propri obblighi.

In aggiunta agli obblighi di cui sopra, l’importatore (non il distributore) deve

inoltre:
• verificare che il fabbricante abbia nominato il mandatario (v. par. 6);
• indicare sul dispositivo (o sul suo confezionamento o in un documento che lo
accompagna): nome, denominazione commerciale/marchio registrato, sede e
indirizzo al quale possono essere contattati, in modo che tali informazioni non
coprano quelle che figurano sull’etichetta fornita dal fabbricante;
• verificare che il prodotto sia iscritto in EUDAMED e aggiungere a tale
registrazione le proprie informazioni.
Per quanto riguarda invece la sorveglianza post-commercializzazione e la
vigilanza, pur essendo tali attività formalmente riservate dal MDR al solo
fabbricante, il distributore può essere operativamente coinvolto in tale processo.
L’MDR prevede infatti che i distributori, se ritengono o hanno motivo di credere
che:
• un dispositivo da loro commercializzato non sia conforme all’MDR,
devono impedirne la commercializzazione e informarne immediatamente
gli altri soggetti coinvolti nella catena di fornitura (incluso il mandatario, se
presente), cooperando affinché siano adottate le azioni correttive necessarie per
rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi;
• un dispositivo presenti un rischio grave, devono informarne
immediatamente gli altri operatori economici e le autorità
competenti degli Stati membri in cui lo hanno commercializzato, fornendo
informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive
intraprese.
Relativamente poi alle attività di vigilanza, i distributori che ricevano reclami o
segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a
presunti incidenti relativi a un dispositivo da loro commercializzato, ne
informano immediatamente gli altri operatori economici. Pertanto, i distributori,
pur non avendo un obbligo diretto di segnalazione di quanto appreso all’autorità
competente (a meno che ciò non comporti un rischio grave), dovranno
comunque adoperarsi per riportare tale informazione a chi possa prendere
decisioni in merito.
I distributori devono inoltre tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non
conformi, dei richiami e dei ritiri, fornendo agli altri operatori economici le
informazioni necessarie ivi contenute, se richieste e, su richiesta del Ministero
della Salute, devono fornire tutte le informazioni e la documentazione si cui
dispongono per dimostrare la conformità dei dispositivi e devono fornirgli,
sempre su richiesta, campioni del dispositivo a titolo gratuito o, in caso
d’impossibilità, garantirne l’accesso.

Sussiste infine in capo ai distributori un generale obbligo di cooperazione con le

autorità competenti, per qualsiasi azione adottata volta ad eliminare o
quantomeno attenuare i rischi presentati dai dispositivi commercializzati.

Il maggior numero di obblighi formali posti in capo ai distributori aumenta le

loro responsabilità, date le possibilità, almeno potenziali, per gli utenti finali di
agire (anche) nei loro confronti per ottenere un risarcimento. A ciò si aggiunga
che, di fatto, ponendo in capo ai distributori – così come agli importatori –
l’onere di controllare l’operato del fabbricante, anche detti soggetti
diventeranno, di fatto, responsabili del mancato rispetto degli obblighi gravanti
in capo a questi.
In ogni caso, dati i penetranti obblighi sopra riportati, previsti in capo ai
distributori di dispositivi medici, è opportuno – seppure non vi sia nessuna
previsione legislativa in merito – che tali aspetti trovino una loro
regolamentazione nei rapporti con il fabbricante, attraverso apposito contratto.
6. Gli obblighi del Mandatario e della Persona
Responsabile del rispetto della Normativa
La figura del mandatario, già disciplinata nella Direttiva 93/42/CEE, è stata
rafforzata dal MDR, che ne ha aumentato obblighi e responsabilità.
L’art. 2 punto 32 del MDR definisce come mandatario “qualsiasi persona fisica o
giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente
sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del
fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del
medesimo ai sensi del presente regolamento”.
Il mandatario viene quindi nominato solo nel caso di fabbricante extra-UE, e si
configura come un soggetto autorizzato ad agire sul territorio comunitario per
conto del fabbricante (extra UE). Diversamente da quanto previsto dalla
Direttiva, la nomina del mandatario deve avvenire tramite la sottoscrizione di
un contratto scritto di mandato, valido almeno per tutti i prodotti realizzati
dal fabbricante facenti parte di un unico gruppo generico di dispositivi medici
(art. 11 comma 2 MDR). Tale accordo dovrà essere messo a disposizione delle
autorità competenti, a richiesta, e dovrà indicare tutte le attività delegate dal
fabbricante al mandatario, con le relative responsabilità.
Ai sensi dell’art. 11 MDR, tale contratto deve disciplinare i seguenti obblighi:
• controllo formale della documentazione comprovante la conformità del
dispositivo e di tenuta di tale documentazione a disposizione delle autorità
competenti per 10 anni (15 anni se si tratta di dispositivi impiantabili), comprese
eventuali integrazioni o modificazioni;
• registrazione e di verifica dell’avvenuta registrazione del fabbricante e del
dispositivo in EUDAMED;
• collaborazione con l’autorità competente, per fornire informazioni e
documentazione comprovanti la conformità del dispositivo o nell’azione di azioni
preventive o correttive per eliminare o attenuare rischi presentati dal dispositivo;
• informare il fabbricante di eventuali richieste dell’autorità competente di
inviare campioni, o avere accesso al dispositivo e di reclami e di segnalazioni
ricevute in merito a presunti incidenti relativi al dispositivo.

Ai sensi dell’art. 11 comma 3 punto h) MDR, il mandatario deve porre fine al

mandato qualora il fabbricante agisca in modo contrario agli obblighi del MDR.

Il MDR prevede poi che il mandatario sia responsabile in solido con il

fabbricante per gli eventuali dispositivi difettosi immessi in commercio.
Pertanto, qualora un dispositivo difettoso causi un danno a un utilizzatore,
quest’ultimo può richiedere il risarcimento dell’intero danno subìto al
mandatario, il quale poi eventualmente potrà rivalersi sul fabbricante (extra-UE)
e richiedere il pagamento di quanto versato.
Infine, l’art. 13 MDR stabilisce che il contratto scritto tra le parti
deve regolamentare:
• la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio
del mandato del
• nuovo mandatario;
• la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni
fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;
• il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i
diritti di proprietà; l’obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al
fabbricante o al nuovo mandatario, reclamo o segnalazione di operatori sanitari,
pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui
era stato designato come mandatario.
Il MDR ha introdotto, all’art. 15, la nuova figura della Persona Responsabile del
rispetto della normativa (PRRN) con finalità di controllo interno aziendale
delle attività. La PRRN deve essere nominata dagli operatori economici che
ricoprono i ruoli di fabbricante (anche extra-UE) e mandatario. In particolare:
• i mandatari e i fabbricanti che si qualificano, ai sensi della Raccomandazione
2003/361/CE della Commissione europea, come piccola impresa (ovvero le
imprese che occupano meno di 50 persone e realizzano un fatturato annuo o un
totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di Euro) o micro impresa
(ovvero le imprese che occupano meno di 10 persone e realizzano un fatturato
annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro),
devono avere la PRRN a disposizione in modo permanente e continuativo;
• il fabbricante che non rientra nella nozione di piccola o microimpresa deve
invece nominare la persona responsabile al proprio interno; in questo caso,
secondo la MDCG 2019-7, la PRRN deve essere un dipendente della società in
questione.

La MDCG 2019-7 prevede che il fabbricante extra UE e il relativo mandatario UE

devono nominare due PRRN distinte: dunque lo stesso soggetto non potrà
ricoprire il ruolo di PRRN sia per l’uno che per l’altro. La PRRN può risiedere in
UE oppure fuori dall’UE, a condizione che vi sia un rapporto sufficientemente
stretto con il soggetto che la nomina.

In termini generali, la PRRN si occupa di controllare il rispetto della normativa

da parte del fabbricante o mandatario; essa non è quindi diretta responsabile
della conformità dei prodotti nei confronti del mercato, ma si limita a svolgere
un ruolo di controllo interno, in relazione a tutti i compiti previsti dal MDR in
capo a fabbricante o mandatario. La responsabilità per la conformità dei
prodotti resta pertanto in capo al fabbricante, il quale eventualmente potrà
rivalersi nei confronti della PRRN solo nell’ipotesi in cui quest’ultima non abbia
correttamente svolto il suo ruolo di controllo in relazione all’evento
dannoso/incidente.

Quando viene nominata dal fabbricante, la PRRN deve verificare che:

• la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al
sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati
prima del rilascio di
• un dispositivo;
• la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte
e aggiornate;
• siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post commercializzazione;
• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione;
• nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui
all’allegato XV, capo II, punto 4.1 MDR.
Per adempiere ai propri compiti, la PPRN, anche quando sia nominata all’interno
dell’organizzazione aziendale, deve essere dotata di un certo grado di
autonomia, per far sì che i controlli da espletare siano effettivi e non meramente
formali. Sempre nell’ottica di garantire un certo grado di affidabilità di tali
controlli, il MDR richiede poi espressamente che tale figura sia in possesso di
almeno uno dei seguenti requisiti:
• un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi
universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in
questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina
scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo
della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai
dispositivi medici;
• quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o
dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

La PRRN non deve subire alcun svantaggio all’interno dell’organizzazione in

relazione all’esecuzione dei propri compiti.

7. La classificazione dei dispositivi

L’MDR mantiene, rispetto alla precedente direttiva, la suddivisione dei
dispositivi medici in quattro classi di rischio crescente: Classe I (a cui
appartiene la maggioranza dei medical device distribuiti in farmacia), IIa, IIb e
III. Le regole per definire le classi di rischio sono contenute all’Allegato VIII. In
base alla classe assegnata vi sono regole diverse per l’assegnazione
dell’UDI (v. par.9) da parte del fabbricante e l’apposizione dello stesso sul
prodotto.
Alcune delle regole contenute nell’Allegato VIII presentano novità rilevanti
rispetto alla normativa precedente, comportando quindi per alcuni dispositivi
una possibile ri-classificazione (per lo più in classi di rischio superiore).
Diventa quindi indispensabile per i fabbricanti determinare correttamente, sulla
base delle regole dell’MDR, la classe di rischio del dispositivo medico per
identificare i passaggi necessari per la marcatura CE, soprattutto in riferimento
alla procedura di valutazione della conformità e delle esigenze cliniche.
Peraltro, la normativa MDR riguarda un maggior numero di classi di
prodotto, applicandosi anche a molti prodotti che in precedenza non erano
classificati come dispositivi medici, quali i dispositivi a scopo non
medico (come lenti a contatto colorate e dispositivi e materiali per impianti
cosmetici, dispositivi per la pulizia, la sterilizzazione o la disinfezione di altri
dispositivi medici, i dispositivi monouso sottoposti a ricondizionamento, etc.).
Sono inclusi anche nel campo di applicazione del nuovo regolamento i dispositivi
progettati ai fini della previsione e prognosi di una malattia o di altre condizioni
di salute.
Sinteticamente, l’MDR prevede che il fabbricante deve:
• valutare se il proprio prodotto rientra o meno nella nozione di dispositivo
medico;
• decidere la classe di rischio del DM;
• effettuare l’analisi del rischio ed i relativi test di convalida circa il
rispetto dei Requisiti di Sicurezza e Prestazione (allegato I del MDR);
• per la classe I, emettere la Dichiarazione di Conformità ed apporre
la marcatura CE;
• per le classi IIa, IIb e III, coinvolgere un soggetto terzo,
denominato Organismo Notificato (“ON”), il quale svolge un’attività di
controllo; se l’attività dà esito positivo, l’ON emette la Certificazione CE, a
valle del quale il fabbricante emette la Dichiarazione di Conformità ed appone
la marcatura CE.
Per quanto riguarda i software, il MDR ha stabilito nuove regole di
classificazione, in base alle quali i software qualificati come dispositivi medici
rientrano per la maggior parte nelle classi IIa, IIb e III, ovvero con rischio
maggiore crescente. Ciò comporta che per comprendere a quale classe di rischio
appartenga un software medicale, è necessario coinvolgere un ON nella
valutazione della conformità.
8. Le procedure di valutazione della conformità
Dalla classe del dispositivo medico dipende la procedura per la valutazione
della conformità, cioè la “procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente
regolamento relativi ad un dispositivo sono stati soddisfatti” (art. 2, par. 1,
MDR). È necessario quindi adottare una procedura di valutazione della
conformità per poter emettere la dichiarazione di conformità CE e immettere sul
mercato il dispositivo medico.

L’art. 52 MDR specifica, per ogni classe di dispositivo, le diverse procedure di

valutazione della conformità utilizzabili, le quali prevedono di seguire gli allegati
da IX a XI in modo completo, in parte o in combinazione, a seconda del sistema di
qualità posseduto dal fabbricante e della classe del dispositivo.

L’allegato IX descrive la procedura per la valutazione della conformità basata

sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione
tecnica. La conformità al MDR è garantita dall’attuazione di un sistema di qualità
che copra tutte le parti e gli elementi dell’organizzazione che influiscono sulla
qualità dei processi, procedure e dispositivi, e che dunque riguarda, tra l’altro,
gli obiettivi e l’organizzazione dell’azienda, le procedure e le tecniche di
monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi,
le tecniche di verifica e di garanzia della qualità a livello di fabbricazione e tutta
la documentazione e i dati derivanti da tali procedure e tecniche.
Il sistema di gestione della qualità istituito dal fabbricante deve essere valutato,
approvato e soggetto a sorveglianza da parte di un Organismo notificato: a
quest’ultimo il fabbricante presenta la domanda di valutazione e fornisce tutta la
documentazione necessaria per l’approvazione e la sorveglianza.

L’approvazione del sistema di gestione della qualità e il conseguente rilascio del

certificato UE di sistema di gestione della qualità prevede sia la
programmazione, in base alla documentazione tecnica fornita, di audit nei locali
dei fabbricanti e dei fornitori per verificare i processi sia, per i dispositivi di
classe III e IIa/IIb, la valutazione della documentazione tecnica in accordo con il
capo II. La valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi di classe IIa
e IIb è effettuata su base rappresentativa, tenendo conto dell’innovazione
tecnologica, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di
fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di
eventuali precedenti valutazioni.

La sorveglianza del sistema dii gestione della qualità è effettuata dall’Organismo

notificato al fine di garantire che nel tempo il fabbricante assolva tutti gli
obblighi derivanti dal sistema di qualità e dal piano di sorveglianza post-
commercializzazione. L’Organismo notificato programma con il fabbricante
accertamenti e audit almeno una volta ogni 12 mesi, oltre che svolge audit senza
preavviso almeno una volta ogni 5 anni abbinandoli a test su un campione dei
dispositivi in produzione per verificare la loro conformità alla documentazione
tecnica.

L’Organismo notificato esamina la documentazione tecnica redatta del

fabbricante in conformità agli allegati II e III, esegue o richiede di eseguire test
per valutare la conformità ai requisiti essenziali e valuta l’adeguatezza della
determinazione del rapporto rischio-benefici, l’analisi del rischio, la formazione
degli utilizzatori, il piano di sorveglianza post-commercializzazione e
l’adeguatezza delle evidenze cliniche. Al termine della valutazione. l’Organismo
notificato fornisce al fabbricante una relazione sulla valutazione della
documentazione tecnica, comprendente una relazione di valutazione sulla
valutazione clinica, e rilascia un certificato di valutazione UE della
documentazione tecnica se riscontra conformità al MDR.

Per quanto attiene ai dispositivi impiantabili di classe III e per i dispositivi attivi
della classe IIb destinati a somministrare e/o sottrarre all’organismo un
medicinale, l’Organismo notificato, prima di rilasciare il certificato di valutazione
UE, deve sottoporre tramite la Commissione la relazione di valutazione sulla
valutazione clinica all’esame del gruppo di esperti, il quale valuta se sussistono
le condizioni (innovatività del dispositivo, variazione sfavorevole del rapporto
rischio-benefici, aumento incidenti gravi) per cui sia necessario fornire un suo
parere scientifico, notifica entro 21 giorni la propria decisione di esprimere o
meno un parere ed eventualmente fornisce il suddetto parere entro 60 giorni dal
ricevimento della documentazione.

L’allegato X descrive la procedura per la valutazione della conformità basata

sull’esame di tipo. Tale procedura prevede che un Organismo notificato constati
e certifichi che un dispositivo (compresa la documentazione tecnica di cui agli
allegati II e III, i processi durante il ciclo di vita del dispositivo e un campione
rappresentativo del dispositivo prodotto, definito “tipo”) soddisfi le prescrizioni
del Regolamento. A tal fine l’Organismo notificato esamina e valuta la
documentazione tecnica redatta in conformità agli allegati II e III, verifica che la
tipologia sia fabbricata secondo detta documentazione, constata l’utilizzo di
norme armonizzate, svolge o fa svolgere, se necessario, test fisici o di laboratorio
ed esamina la relazione sulla valutazione clinica del fabbricante coinvolgendo il
gruppo di esperti nel caso di dispositivi impiantabili di classe III e di dispositivi
attivi della classe IIb destinati a somministrare e/o sottrarre all’organismo un
medicinale. Al termine della valutazione, l’Organismo notificato rilascia un
certificato di esame UE del tipo se quest’ultimo è conforme al MDR.
L’allegato XI descrive le procedure basate sulla verifica della conformità del
prodotto volte a garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è
stato rilasciato il certificato di esame UE di tipo. Le procedure sono due,
descritte una nella parte A e l’altra nella parte B dell’allegato.

Tutti gli allegati descritti prevedono il rilascio da parte dell’Organismo notificato

di almeno un certificato tra il certificato UE di sistema di gestione della qualità, il
certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, il certificato di esame
UE del tipo, il certificato di garanzia di qualità UE e il certificato di verifica UE.

Le prescrizioni relative ai certificati di conformità sono contenute negli art. 56-

57 MDR, mentre il contenuto minimo di tali certificati è descritto nell’allegato
XII. In particolare, la validità dei certificati non può essere superiore a cinque
anni, la documentazione deve essere redatta in una lingua ufficiale dell’Unione
scelta dallo stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato e tutte le
informazioni devono essere inserite nel sistema elettronico.
Per i dispositivi della classe I che sono venduti sterili (Classe Is), che hanno
funzione di misura (Classe Im) o che sono strumenti chirurgici riutilizzabili
(Classe Ir) l’intervento dell’organismo notificato nelle procedure indicate in
tabella è rispettivamente limitato alla verifica dello stato sterile, delle funzioni
metrologiche e degli aspetti relativi al riutilizzo dei dispositivi.

Inoltre, le procedure che per dispositivi di classe IIa e di classe IIb prevedono la
valutazione della documentazione tecnica da parte dell’Organismo notificato
(punto 4 dell’allegato IX) la suddetta valutazione deve essere effettuata su base
rappresentativa: per i dispositivi di classe IIa è necessario analizzare almeno un
dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi, cioè per l’insieme dei
dispositivi che presentano settori di utilizzo comuni o tecnologie comuni,
mentre per i dispositivi di classe IIb si valuta almeno un dispositivo
rappresentativo per gruppo generico di dispositivi, cioè per “l’insieme di
dispositivi con destinazioni d’uso identiche o analoghe o che condividono la
stessa tecnologia” (art.2, par. 1 MDR).
9. Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici
Una novità rilevante è stata introdotta dal MDR sul versante della tracciabilità
dei dispositivi, con l’introduzione del sistema di identificazione unica del
dispositivo (Unique Device Identification, UDI). L’UDI è un codice numerico o
alfanumerico in formato leggibile dall’uomo o in forma di un codice a barre, un
codice QR o un qualsiasi altro codice a lettura ottica, e comprende due parti
distinte:
• un UDI-DI, identificativo del modello di dispositivo e chiave di accesso alle
informazioni contenute nella banca dati UDI;
• un UDI-PI, identificativo dell’unità di produzione, quale ad esempio il numero
di serie, il numero di lotto, la data di fabbricazione e la data di scadenza.

Il sistema UDI permette di migliorare l’identificazione e la tracciabilità dei

dispositivi, l’efficacia delle attività post-commercializzazione legate alla
sicurezza, il monitoraggio da parte delle autorità competenti e la gestione delle
scorte da parte degli istituti sanitari, nonché contribuisce a ridurre gli errori
medici e a lottare contro i dispositivi falsificati.
Il sistema UDI, applicabile a tutti i dispositivi ad eccezione di quelli su misura od
oggetto di indagine clinica, è descritto nel dettaglio nell’allegato VI, parte C e
prevede:
• la produzione di un UDI,
• il posizionamento dell’UDI sull’etichetta,
• la registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, di istituzioni
sanitarie e di operatori sanitari,
• l’istituzione di una banca dati UDI.

L’UDI, prodotto nel rispetto delle regole dell’organismo di rilascio incaricato di

gestire il sistema per l’attribuzione, è utilizzato per identificare i dispositivi in
modo univoco e inequivocabile, sia come unità singole che come dispositivi
confezionati con altre unità, figurando sia sull’etichetta che su tutti i livelli di
confezionamento, o nel caso di dispositivo riutilizzabile, anche sul dispositivo
stesso.

Il fabbricante deve ottenere il codice UDI (il termine è decorso il 26 maggio

2021) indipendentemente dalla classe di dispositivo medico. Per quanto
riguarda, invece, l’obbligo di applicare il codice UDI sull’etichetta del dispositivo,
per i dispositivi di Classe III e impiantabili tale obbligo è già in vigore, mentre
per i dispositivi di Classe IIa e IIb, e per quelli di Classe I, esso scatterà
rispettivamente nel maggio 2023 e nel maggio 2025.

Gli UDI sono contenuti nella c.d. Banca Dati UDI, la quale, ai sensi dell’art. 28
MDR, è “intesa a convalidare, raccogliere, trattare e rendere disponibili al
pubblico le informazioni di cui all’allegato VI, parte B”. Le informazioni, fornite
dal fabbricante, riguardano il fabbricante stesso e il dispositivo, non contengono
informazioni riservate di natura commerciale sui prodotti e sono consultabili
gratuitamente dal pubblico.

L’informazione chiave principale per la registrazione nella banca dati UDI è

l’UDI-DI di base. Quest’ultimo, indicato anche nella documentazione del
dispositivo (cioè nei certificati, nella dichiarazione di conformità, nella
documentazione tecnica e nella relazione sulla valutazione clinica) è utilizzato
per collegare dispositivi con la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e
caratteristiche essenziali di progettazione e produzione. Al contrario, nella
banca dati UDI non sono incluse le informazioni relative agli UDI-PI.

Pertanto, prima di rivolgere la domanda ad un organismo notificato per la

valutazione della conformità o, se la domanda non fosse necessaria, prima
dell’immissione sul mercato del dispositivo, il fabbricante ha l’obbligo di
attribuire un UDI-DI di base al dispositivo ai sensi dell’allegato VI, parte C e
fornirlo alla banca dati UDI insieme alle altre informazioni richieste, ai sensi
dell’allegato VI, parte B.

La Commissione UE dovrà designare l’Organismo europeo incaricato di gestire

un sistema per l’attribuzione degli UDI (“Organismo di rilascio”), specificando
modalità dettagliate e aspetti procedurali dell’UDI, in particolare per quanto
riguarda la determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi per i
quali scatta, per le farmacie (sia in entrata che in uscita), l’obbligo di
registrazione degli UDI nella Banca dati UDI. Tale obbligo sarà automatico per i
dispositivi impiantabili di classe III.

La Banca Dati UDI è a sua volta parte integrante della Banca Dati Europea dei
Dispositivi medici (European Databank for Medical Devices – EUDAMED).
Obiettivo di EUDAMED è migliorare la trasparenza generale grazie ad un miglior
accesso alle informazioni dirette al pubblico e agli operatori sanitari, nonché
garantire la tracciabilità dei prodotti.
La banca dati EUDAMED è composta da 6 moduli:
• registrazione degli operatori economici;
• registrazione dei dispositivi medici e UDI;
• Organismi notificati e certificati;
• Indagini cliniche e studi delle presentazioni;
• vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione;
• sorveglianza del mercato.

Eudamed attualmente non è pienamente operativa alla data di applicazione del

MDR. La Commissione ha previsto che sarà possibile rendere operativa la banca
dati una volta che l’intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto la
piena funzionalità. Finché Eudamed non sarà pienamente operativa
continueranno ad applicarsi le disposizioni della Direttiva che riguardano lo
scambio di informazioni, comprese quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le
indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici e le
notifiche di certificazione. L’obbligo di registrazione in Eudamed dei dati relativi
ai dispositivi elencati nell’allegato VI entrerà in vigore 24 mesi dopo la data di
pubblicazione dell’avviso di funzionalità della banca dati nella Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea.

Le informazioni contenute in EUDAMED saranno caricate da tutti e accessibili a

tutti (compreso il grande pubblico) a diversi livelli, a seconda dei diritti di
accesso di cui si dispone e delle informazioni che si ha la responsabilità di
caricare. La banca dati faciliterà l’accesso alla documentazione prevista dalla
normativa attraverso gli UDI, rendendo disponibili i certificati riguardanti i
dispositivi.

10. Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

(MDCG) e i Gruppo di esperti
L’art. 103 MDR ha istituito il Gruppo di coordinamento per i dispositivi
medici, il quale fornisce consulenza alla Commissione e assiste la Commissione
e gli Stati membri nel garantire l’applicazione del MDR.

L’MDCG, presieduto da un rappresentante della Commissione europea, è

composto da rappresentanti degli Stati membri: ciascun Stato membro nomina,
per un mandato di tre anni, un membro ed un supplente competente nel settore
dei dispositivi medici e un membro ed un supplente competente nel settore dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I compiti dell’MDCG sono elencati nell’art. 105 MDR e in generale riguardano:

• il supporto allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un’attuazione
efficace dei Regolamenti, ad esempio per quanto riguarda il rispetto dei requisiti
di sicurezza e prestazione, lo svolgimento delle valutazioni cliniche e delle
indagini cliniche o la designazione e la sorveglianza degli organismi notificati;
• il contributo alla valutazione degli organismi notificati;
• il monitoraggio del progresso tecnologico e, se necessario, il contributo
all’identificazione delle modifiche da apportare ai requisiti di sicurezza e
prestazione dell’allegato I dei Regolamenti;
• il supporto all’elaborazione di norme sui dispositivi medici;
• l’assistenza agli Stati membri, ad esempio nelle attività di coordinamento in
materia di classificazione, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza post-
commercializzazione.
Al fine di espletare i propri compiti l’MDCG redige dei documenti che mette a
disposizione delle parti interessate come sopporto per l’attuazione delle
normative. Nonostante ciò, i suddetti documenti, pubblicati sul sito della
Commissione europea in base all’argomento trattato, non sono giuridicamente
vincolanti non essendo redatti della stessa Commissione.

I Gruppi di esperti, così come i laboratori specializzati, sono designati dalla

Commissione in consultazione con l’MDCG e, ai sensi dell’art. 106 MDR, hanno il
compito di:
• fornire alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici,
agli Stati membri, agli organismi notificati e ai fabbricanti consulenza scientifica,
tecnica e clinica riguardo l’attuazione del MDR;
• fornire pareri, conformemente all’art. 61 del MDR, sulle proposte di indagine
clinica che i fabbricanti intendono mettere in atto per taluni dispositivi medici;
• esaminare la valutazione clinica e la valutazione delle prestazioni di alcuni
dispositivi nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità di cui
all’art. 54 del MDR;
• elaborare linee guida per effettuare correttamente la valutazione clinica e la
valutazione delle prestazioni;
• contribuire all’elaborazione di SC e di norme a livello internazionale.

I membri dei gruppi di esperti sono nominati per un periodo massimo di tre anni
a seguito della risposta ad un invito a manifestare interesse pubblicato sulla
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I criteri di selezione sono definiti
nell’invito stesso; in generale la scelta è effettuata sulla base dell’adeguatezza
delle competenze cliniche, scientifiche e tecniche dei consulenti nei rispettivi
settori e considerando la necessità che i membri garantiscano indipendenza,
trasparenza, imparzialità, obiettività, assenza di conflitti di interessi ed
equilibrata distribuzione geografica.

11. L’attuazione del MDR: il D.lgs. n. 137/2022

Diversamente dalle direttive, i regolamenti comunitari sono direttamente
applicabili negli Stati membri UE, i quali sono tenuti ad armonizzare la
disciplina sui dispositivi medici a oggi in essere con le previsioni dei nuovi
regolamenti.
La L. n. n. 53/2021 aveva stabilito i principi e i criteri direttivi che devono
essere rispettati per adeguare la normativa nazionale al nuovo quadro
legislativo introdotto dall’MDR. Tale adeguamento è avvenuto con il D.lgs. n.
137 del 5 agosto 2022 (di seguito il “Decreto”), pubblicato sulla G.U. del 13
settembre 2022.

Il Decreto modifica e abroga il precedente D.lgs. n. 46/1997 sui dispositivi

medici, introducendo un nuovo quadro legislativo coerente con il MDR e
regolando anche gli aspetti che il MDR delega agli Stati membri.

Il Decreto prevede quindi l’adeguamento ed il raccordo delle disposizioni

nazionali vigenti al MDR, abrogando le norme interne incompatibili, con
particolare riferimento:
• alle modalità ed alle procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e
controllo della sicurezza dei dispositivi medici;
• alla definizione dei contenuti, delle tempistiche e delle modalità di
registrazione delle informazioni che i fabbricanti, i distributori e gli utilizzatori
(operatori sanitari) dei dispositivi sono tenuti a comunicare al Ministero della
salute;
• al riordino ed il coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al
governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti ed
anche al fine dell’emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di
efficienza del sistema;
• alla revisione dell’apparato sanzionatorio (v. par. 12), attraverso la previsione
di sanzioni amministrative proporzionate alla gravità delle violazioni delle
disposizioni dei regolamenti europei in oggetto ed il riordino dell’apparato
sanzionatorio vigente;
• all’individuazione delle modalità di tracciabilità del singolo dispositivo medico,
attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti in conformità al
sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), previsto dal
Regolamento;
• all’elevamento dell’efficienza dei procedimenti di acquisto, previo accordo in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome ed attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni
di valutazione (Health Technology Assessment, HTA) dei dispositivi medici, sulla
base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA, nonché
l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi
medici;
• all’adeguamento dei trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del
GDPR e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili.

Il Decreto tiene altresì conto della necessità di garantire la compatibilità e il

costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea
(Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI
e individua strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei dispositivi
legacy.
È previsto che gli operatori sanitari che nell’esercizio della loro attività rilevino
un incidente grave (ovvero qualsiasi incidente che, direttamente o
indirettamente, abbia causato o possa aver causato o causare una delle seguenti
conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra
persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni
di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; c) una grave
minaccia per la salute pubblica) anche solo sospetto, che coinvolga un
dispositivo medico, siano tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute,
nei termini e con le modalità che saranno stabilite da uno o più decreti del
Ministro della salute. Il medesimo obbligo può essere adempiuto anche tramite
la relativa struttura sanitaria. Inoltre, l’articolo 15 del Decreto 137/2022
dispone che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari inseriscano nella
propria documentazione e conservino l’identificativo unico (UDI) di ogni
dispositivo ricevuto, secondo le disposizioni stabilite con decreto del Ministro
della salute.

Il Decreto prevede infine la possibilità da parte del Ministero della salute di

definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti; pertanto,
successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure
operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità
di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione
dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle
comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e
composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.

12. Il regime sanzionatorio nel D.lgs. n. 137/2022

L’art. 113 MDR stabilisce che gli Stati membri devono definire le sanzioni da
applicare in caso di violazione del MDR nonché a dover adottare tutte le misure
necessarie a garantirne l’attuazione; tali sanzioni devono essere “effettive,
proporzionate e dissuasive”.

In ordine al regime sanzionatorio, l’art. 27 del Decreto ha sostituito le

disposizioni di cui all’art. 23 del D.lgs. n. 46/1997 e all’art. 10 del D.lgs. n.
507/1992, prevedendo una disciplina molto dettagliata.
In particolare, per quanto concerne il fabbricante, l’art. 27 comma 8 del Decreto
prevede che se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità
che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di
registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, lo
stesso può essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 Euro a
145.000,00 Euro, mentre il comma 7 della medesima norma stabilisce che la
mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di
sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-
commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
può essere irrogata una sanzione da 20.000,00 a 120.000,00 mila Euro.

Se poi il fabbricante non ha predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in

relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa, ai sensi
dell’art. 10 comma 16 MDR, la sanzione applicabile può variare da 26.000,00
Euro a 120.000,00 Euro (art. 6 comma 4 del Decreto) e in caso di il mancato
utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso può essere
irrogata una sanzione da 20.000,00 Euro a 112.000,00 Euro (art. 27 del
Decreto).

Oltre al fabbricante, sono sanzionabili anche gli altri operatori economici; ad

esempio:
• l’importatore che non conserva la Dichiarazione di Conformità e la
Certificazione CE dell’Organismo notificato può essere sanzionato con un
importo che compreso tra 20.000,00 Euro e 120.000,00 Euro;
• l’importatore (o il distributore) che modificano l’etichetta e/o il
confezionamento senza seguire la procedura di cui all’art. 16 MDR, possono
subire una sanzione pecuniaria da 11.300,00 Euro a 113.200,00 Euro.
• il distributore che non collabora con l’autorità competente può essere
sanzionato con un importo da 24.200,00 Euro a 145.000,00 Euro;
• lo sponsor che inizia una indagine clinica e omette la comunicazione
obbligatoria, o omette la registrazione e la segnalazione di eventi avversi che si
verificano durante le indagini cliniche, può subire una sanzione da 20.000,00 a
112.000,00 Euro;
• gli Organismi notificati che se svolgono attività di valutazione della conformità
fuori dallo scopo di valutazione dell’articolo 42, par. 3 MDR possono essere
sanzionati con un importo da 24.200,00 Euro a 145.000,00 Euro.
• la Persona Responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible
for Regulatory Compliance, PRRC) che viola gli obblighi di cui all’art. 15, par. 3
MDR è soggetta alla sanzione da 20.000,00 mila a 120.000,00 Euro.
Le sanzioni sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da
microimpresa (v. par. 8). All’accertamento delle violazioni e all’applicazione
delle sanzioni amministrative provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del
Ministero della Salute, sulla base dell’iter procedurale e secondo i criteri previsti
dalla L. n. 689/1981, tenendo altresì conto degli eventuali danni cagionati a cose
o persone a seguito della violazione.
13. La pubblicità dei dispositivi medici
L’art. 7 MDR prevede che nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso,
nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei
dispositivi medici è proibito il ricorso a
testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che
possano indurre l’utilizzatore o il paziente in errore circa la destinazione
d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
• attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
• creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni
o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
• omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale
associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
• proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della
destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.
La norma si riferisce quindi non solo la pubblicità vera e propria, ma anche tutte
le altre “dichiarazioni” (claims) che possono essere effettuate nel corso della
vita del dispositivo.
Il D. Lgs. n. 137/2022, all’art. 26, regolamenta i messaggi riguardanti un
dispositivo medico aventi natura pubblicitaria (con esclusione quindi delle altre
fattispecie elencate nell’art. 7 MDR, quali etichettatura, istruzioni per l’uso,
messa a disposizione, messa in servizio), stabilendo che è vietata la pubblicità
dei seguenti dispositivi:
• dispositivi su misura;
• dispositivi per i quali è prevista come obbligatoria l’esistenza di
un medico o di altro professionista sanitario;
• dispositivi la cui vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un
medico.
Per la pubblicità delle restanti tipologie di dispositivi, è obbligatoria
l’autorizzazione del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 118, commi 8-13
del D. Lgs. 219/2006 (Codice del farmaco).
Il decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 ha quindi stabilito
che non è necessario richiedere la preventiva autorizzazione al Ministero della
Salute per la pubblicità di:
• i profilattici;
• gli accessori dei dispositivi medici, a condizione che abbiano solo
caratteristiche non sanitarie.
Possono essere altresì liberamente effettuate, senza necessità di
autorizzazione ministeriale:
• le pubblicità effettuate dal fabbricante o da un distributore che
richiamano il prodotto singolarmente o nel complesso (anche inserendo
l’immagine della confezione) e includono solo la denominazione del prodotto
o il campo di attività del prodotto, senza vantarne specifiche proprietà o
caratteristiche sanitarie;
• la promozione del prodotto, che può anche includere l’immagine della
confezione, realizzata con la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo
della confezione unitaria o con modalità diverse, come operazioni a premio o
concorsi, senza che vengano vantate specifiche proprietà o caratteristiche
sanitarie.
Inoltre, è legittimo pubblicare liberamente:
• l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o del suo
confezionamento in listini di prezzi vendita;
• annunci di eventuali sconti praticati al pubblico.

Per quanto attiene specificamente alla vendita on line, possono essere

liberamente diffuse senza necessità di autorizzazione:
• l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o della
sua confezione;
• la descrizione e la destinazione d’uso del prodotto, così come
da istruzioni per l’uso, purché queste ultime siano presenti sul sito
web e consultabili integralmente.
L’art. 1 comma 3 del decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023
stabilisce che. qualora i messaggi di cui sopra contengano informazioni che
rappresentino un rischio per la salute dei consumatori, il Ministero della
Salute può applicare le seguenti sanzioni:
• ordinare l’immediata cessazione della pubblicità;
• ordinare la diffusione, a spesa del trasgressore, di un comunicato di
rettifica e di precisazione del contenuto del messaggio pubblicitario, con le
modalità di diffusione stabilite dal Ministero della Salute.