MPSGQ 01 01 03guida Per La Redazione Di Procedure - 784 - 6066

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Guida per la Redazione di Procedure ed Istruzioni
Operative del Sistema Gestione Qualità e Accreditamento
Unità Operativa Semplice Dipartimentale

Qualità e Accreditamento Aziendale
GUIDA PER LA REDAZIONE E

GESTIONE DI PROCEDURE ED
ISTRUZION OPERATIVE
DEL SISTEMA GESTIONE QUALITA’ E
ACCREDITAMENTO ASM -
MATERA
ASM – Servizio Qualità e Accreditamento Aziendale –

Stesura a cura di: Dott.ssa Chiara Gentile Resp. Pos. Org. Procedure ed Istruzioni Operative
Matera Marzo 2016 La riproduzione è consentita citando la fonte e la bibliografia.
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INDICE
1. PREMESSA 3
2. DEFINIZIONI 3
3. CRITERI 4
4. STRUTTURA DELLA PROCEDURA 5
5. LE FASI OPERATIVE 6
6. FORMAT E IMPOSTAZIONI GRAFICHE 10
7. CONTENUTI DELLE PROCEDURE 20
8. CONTENUTI DELLE ISTRUZIONI OPERATIVE 22
9. MODULI E TABELLE 23
10. MODALITA’ DI CODIFICA 23
11. DIAGRAMMI DI FLUSSO PROCEDURE ED ISTRUZIONI OPERATIVE 25
12. MODIFICHE DEI DOCUMENTI 28
13. MODALITA’ DI REGISTRAZIONE E DI CONSERVAZIONE 28
14. GLOSSARIO 29
15. BIBLIOGRAFIA 37
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1. PREMESSA
In un Servizio di Gestione della Qualità e Accreditamento Aziendale, le “procedure” vengono
introdotte come strumenti con cui rendere il più possibile oggettivo, sistematico e verificabile
lo svolgimento delle attività, soprattutto quando la complessità delle attività e
l’implementazione di percorsi assistenziali di qualità, lo richiedono.
Il miglioramento continuo della qualità delle prestazioni e la gestione del rischio clinico
richiedono una grande attenzione per la produzione e la gestione di documenti che debbono
avere delle regole precise e comuni rispetto alla loro redazione, completezza, facilità di
applicazione, chiarezza, aggiornamento, accessibilità e diffusione.
Una parte importante della dote documentale di un’organizzazione sanitaria ed
amministrativa dunque, è rappresentata dalle procedure, che quindi sono i documenti che
più dovrebbero rispondere a criteri di buona qualità. E’ inoltre necessario, per prevenire il
rischio di errori, utilizzare un modello comune per la redazione delle procedure, in modo tale
che qualunque operatore, possa immediatamente comprenderne il senso e le modalità di
attuazione, anche se di UO o di Struttura diversa da quella che ha curato la redazione.
Alla luce di quanto sopra, si è ritenuto utile fornire una guida contenente alcune indicazioni
essenziali per compiere un percorso corretto nella redazione e gestione di procedurae e di
istruzioni operative, dal momento in cui si è individuato il bisogno di elaborarle.
2. DEFINIZIONI
Procedura: Modo specificato per svolgere un’attività o un
processo. Nota 1 Le procedure possono essere documentate,
oppure no.
Nota 2 quando una Procedura è documentata si adotta spesso l’espressione “Procedura
Scritta” o “ Procedura Documentata” .
Il Documento che contiene una Procedura può essere chiamato Documento di
Procedura [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.4.5]
Scopo delle procedure nel modello di riferimento di Sistema Qualità ISO 9000 è garantire
l’efficacia e l’efficienza del Sistema Qualità, consentendo la riproducibilità e la trasferibilità
del ‘come si fa’ specifico. Una procedura deve esprimere chi fa, cosa fa, come viene fatto,
dove, quando, perché e chi è il responsabile delle attività descritte.
Istruzione Operativa: Rappresenta la descrizione di una successione logica di azioni,

rigidamente definite, allo scopo di attuare una modalità tecnica ottimale sia semplice che
complessa di una attività. Sono documenti che illustrano cosa esattamente deve fare
l’operatore per svolgere il suo compito professionale in una determinata situazione.
Possono essere parti di una procedura e generalmente riguardano una sola figura
professionale e una sequenza di azioni semplice e breve. Spesso sono di supporto
all’utilizzazione di particolari apparecchiature o dispositivi medicali.
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3. CRITERI
Fondamentalmente, l'esigenza di definire delle procedure nasce dalla necessità di avere
chiarezza e trasparenza sui meccanismi che permettono il funzionamento dei processi
fondamentali di un'organizzazione.
Le Procedure soddisfano diverse esigenze:
 chiarezza: a volte, in particolare nei processi complessi che coinvolgono attori diversi
(per professionalità o area organizzativa di appartenenza), non risulta ben definito il
sistema di responsabilità relativo;
 trasparenza: anche se i singoli attori conoscono le azioni e responsabilità di propria
competenza, non sempre hanno ben chiaro il ruolo di chi interviene prima o dopo di
loro nei processi.
In genere una procedura tende a standardizzare un preciso

processo che mira a garantire uno specifico
output
La definizione di una procedura rientra pienamente nella logica del ciclo di miglioramento PDCA
 P − Plan. Programmazione
 D − Do. Esecuzione del programma
 C − Check. Test e controllo, studio e raccolta dei risultati e dei feedback
 A − Act. Azione per rendere definitivo eƒo migliorare il processo
La procedura dovrebbe:
 chiarire l'obiettivo della procedura: ovvero che cosa si vuole garantire con la sua definizione;
 chiarire i rapporti fornitore−cliente all'interno del processo;
 rendere chiaramente comprensibili le attività che devono essere svolte per il
raggiungimento dell'obiettivo;
 rendere trasparente il sistema di responsabilità inerenti al processo, sia per quanto
riguarda il processo nel suo insieme che per le singole attività;
 garantire la disponibilità in forma aggiornata della procedura a tutti i soggetti interessati.
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4. STRUTTURA DELLA PROCEDURA
Redazione, E’ la descrizione di:

verifica, − chi ha fatto la stesura
approvazione, − quando è stata emessa la prima versione e quando sono
ratifica emesse le edizioni successive
− chi verifica e approva i contenuti
− chi autorizza e approva i contenuti
− chi ratifica l’emissione e l’applicazione
Premessa E’ la descrizione sintetica del contenuto e dei requisiti che si intendono
soddisfare
Scopo/Obiettivo E’ la descrizione sintetica del motivo per cui è stata sviluppata la
procedura, cosa si prefigge in generale e quali sono gli obiettivi
specifici del processo da seguire. In sintesi:
− perché è stata sviluppata la procedura.
− cosa si prefigge la procedura.
− quali sono gli obiettivi specifici del processo da perseguire
Campo di applicazione E’ l’identificazione dell’ambito in cui si applica il documento. In sintesi:
dove
e quando si applica la procedura.
Riferimenti normativi e E’ l’enunciazione dell’elenco delle norme in cui i requisiti vengono
documentali soddisfatti
o riferimenti ad altra documentazione
Abbreviazioni, Definizioni, E’ la spiegazione dei principali termini adottati delle sigle utilizzate ed i
Terminologia relativi chiarimenti rispetto a tecnologie particolari, acronimi,
abbreviazioni
Processo/Modalità E’ la descrizione della sequenza delle attività necessarie per
Operative l’esezuzione di processo, indicando le responsabilità, i compiti, le
risorse e le tecnologie
necessarie. Definisce in dettaglio le modalità che devono essere
applicate per lo sviluppo ed il controllo delle attività
Matrice delle Elenca le attività di un processo ed indica chi è responsabile (R) e chi
responsabilità è coinvolto (C) per ogni attività
Diagramma di Flusso E’ la rappresentazione grafica e schematica della sequenza delle
attività di un
processo e delle responsabilità
Indicatori Sono informazioni selezionate per la loro rilevanza, in grado di
mostrare (misurare) l’andamento di un fenomeno che si ritiene
rappresentativo per l’analisi e sono utilizzati per monitorare o valutare il
grado di successo,
oppure l’adeguatezza delle attività contenute nel documento.
Definire una procedura rappresenta quindi un momento dell'attività di pianificazione

fondamentale per avere il controllo dei processi. L'avere sintetizzato le modalità operative e
le responsabilità relative ad un processo, permette di creare un punto di partenza da cui
avviare interventi che mirino a migliorare efficienza ed efficacia del processo stesso.
La predisposizione di procedure è fondamentale per rendere il più possibile oggettivo,
sistematico e verificabile lo svolgimento delle attività, soprattutto quando la complessità della
struttura e l’importanza dell’attività lo richiedono.
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5. LE FASI OPERATIVE
a) Individuazione del processo tecnico−professionale, sanitario eƒoamministrativo
b) Selezione delle informazioni
c) Individuazione dei compiti professionali
d) Definizione dello scopo e del campo di applicazione
e) Stesura
f) Verifica
g) Approvazione e Ratifica
h)Diffusione Monitoraggio e
Revisione
i) Archiviazione
a) Individuazione del processo tecnico-professionale sanitario e/o amministrativo

La prima fase è l’ individuazione e la delimitazione del processo (attività) che si intende
descrivere e supportare attraverso la stesura della procedura: quanto più è delimitato e
preciso il processo, tanto più sarà semplice la costruzione della procedura.
Nelle strutture sanitarie possono essere individuati due tipi di processi:
 i processi gestionaliƒorganizzativi, detti anche di supporto
 i processi tecnico−professionali
Rientrano nel primo caso la definizione del piano formativo, la valutazione del personale, o la
gestione del budget ecc. Rientrano nella seconda tipologia tutte le attività di erogazione di
assistenza e cura, come ad esempio le attività di prevenzione, la diagnostica, il trattamento
ecc.
Una struttura che sia orientata alla qualità dovrebbe disporre di una “mappa” dei principali
processi e di un set di indicatori adeguati per il loro costante monitoraggio.
La “mappa” consiste in una ricognizione puntuale di tutte le attività svolte che parte da quelle
complesse (macro attività) e progressivamente raggiunge livelli di dettaglio sempre più
specifici con l’individuazione delle linee di attività, delle singole attività e dei compiti
professionali.
Una volta stabilita la “mappa” complessiva dei processi, sarebbe opportuno attribuire un
“peso” ad ognuno di essi. Il peso dovrebbe essere valutato sulla base di criteri condivisi che
possono essere i più diversi, quali ad esempio:
 maggior rischiosità per il paziente, o per il raggiungimento di un determinato obiettivo
 maggiore complessità organizzativa
 maggiore necessità di integrazione tra più figure professionali
 maggiore costo complessivo
 maggiore criticità nell’attuazione
 indicatori di esito con valori negativi rispetto all’atteso
 avvio di nuovi modelli organizzativi mai sperimentati
In questo modo è possibile stabilire una master list di processi per quali sarebbe opportuno
costruire delle procedure.
b) La selezione delle informazioni normative, scientifiche e derivate dalla esperienza

E’ necessario raccogliere più informazioni possibili a riguardo ai fini della stesura della
procedura la cui prima fonte è senza dubbio la letteratura scientifica, dove si raccoglie tutto il
materiale disponibile riguardante quel particolare processo, in termini di buone pratiche
esistenti ed aggiornate.
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Da ultimo, ma da non tralasciare mai per l’importanza che ha, la raccolta di informazioni sul
campo. Questo è un ottimo presupposto per garantire la successiva condivisione della
nascitura procedura. Al termine della raccolta di informazioni, il gruppo che dovrà affrontare
la redazione della procedura ha il compito di:
 selezionare le informazioni raccolte
 ordinarle con criteri di rilevanza per l’organizzazione e per la salute dei pazienti
 dare coerenza alle informazioni ricevute, scartando quelle incomplete o incongrue o
non del tutto sostenute da evidenze scientifiche
 costruire un diagramma di flusso che documenti con precisione la successione nel
tempo delle azioni da compiere all’interno del processo
c) Individuazione dei compiti professionali ed attribuzione delle relative responsabilità

Una volta che il processo sia stato selezionato e che siano disponibili tutte le informazioni
necessarie si attribuiscono le responsabilità collegate ai singoli compiti professionali. Questo
è il punto nodale del processo e richiede la massima attenzione.
d) La definizione dello scopo e del campo di applicazione della procedura

Va definito con precisione l’obiettivo (scopo) della procedura. Questa operazione è
strettamente collegata alla raccolta di dati e informazioni, perché in un ottica di
miglioramento della qualità la stesura di una procedura può rappresentare una possibile
azione correttiva scaturita dall’analisi delle cause di un problema, oppure una azione
preventiva che mira a contenere i rischi di malfunzionamento. Di conseguenza, il valore
aggiunto che ci si aspetta attraverso l’implementazione della procedura sarà quello di
ottenere un processo migliorato in funzione della sua efficacia, efficienza, appropriatezza e
sicurezza. Sarà responsabilità di chi verifica la procedura, valutare quanto i suoi contenuti
siano coerenti rispetto allo scopo dichiarato.
Altrettanto importante è definire il campo di applicazione della procedura, in altri termini si
tratta di indicare con chiarezza i parametri spazio−temporali in cui la procedura deve essere
applicata. In questo modo si contiene il rischio che si faccia un uso improprio e fuori contesto
della procedura.
e) La stesura
Solitamente la stesura di una procedura viene effettuata da un piccolo gruppo di
professionisti, spesso di diverso profilo professionale. Di conseguenza lo sforzo che si
richiede al gruppo è quello di riuscire, per quanto possibile, a trovare consenso su una
pratica comune che poi diventerà procedura scritta. La condivisione rappresenta l’aspetto
più critico nella stesura della procedura, ma anche l’elemento che ne garantisce di più
l’applicazione, l’efficacia e la stabilità. Di norma il Responsabile della struttura non ha la
possibilità di elaborare in proprio una procedura senza il valido e costruttivo sostegno di tutte
le parti interessate. Ed è anche importante redigere e conservare una serie di verbali di
riunioni o di documenti paralleli che dimostrino chiaramente che l’elaborazione è avvenuta
con la più ampia partecipazione possibile. Questa accortezza riduce il rischio che,
successivamente alla sua diffusione, si creino conflitti tra gli operatori o tra questi e la
leadership.
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f) La verifica
A garanzia della correttezza e dell’ adeguatezza, prima della sua diffusione, la procedura
deve essere verificata dal Responsabile delle Procedure ed Istruzioni Operative e dal
Responsabile del Sistema Gestione Qualità e Accreditamento Aziendale.
La verifica consiste nel confrontare la procedura redatta con una serie di parametri che ne
convalidino la stesura e nel valutarne la coerenza con altri documenti, quindi essa :
 deve essere coerente con l’obiettivo che si prefigge
 deve essere sovrapponibile al processo tecnico professionale che intende descrivere
 deve indicare chiaramente le responsabilità singole per ogni sequenza del processo
 deve indicare chiaramente le ragioni della sua costruzione, il suo scopo e il campo di
applicazione
La firma di chi compie l’atto di verifica è il prerequisito indispensabile per accedere alla sua
approvazione. Questi, che hanno i il compito di esaminare il contenuto in tutte le sue parti e
di valutare se le modalità operative proposte siano appropriate e coerenti con il mandato, le
risorse, gli obiettivi generali e la pianificazione corrente delle attività di quella determinata
struttura.
La valutazione ai fini dell’ approvazione può anche riguardare la onerosità della procedura in
termini di risorse aggiuntive (tecnologiche eƒo umane − presidi etc) necessarie alla sua
applicazione, se richieste. Nel caso in cui i Responsabili della verifica individuino degli
scostamenti dai parametri di buona qualità, la procedura dovrà tornare al gruppo di
redazione o al responsabile della redazione per le eventuali correzioni.
g) L’approvazione e la ratifica
A seguito della verifica della procedura, la stessa viene trasmessa al Direttore Sanitario o al
Direttore Amministrativo a seconda dell’Area attinente alla Procedura per la sua
approvazione per giungere indine all’ultima fase del percorso che è rappresentata dalla
ratifica da parte del Direttore Generale. L’atto di approvazione e di ratifica, rappresenta la
conferma che la procedura può essere divulgata ed applicata nel settore indicato come
“campo di applicazione”.
Se la procedura non venisse approvata e ratificata, può essere o immediatamente eliminata
o rinviata per eventuali correzioni.
h) La Diffusione, il monitoraggio e la revisione

La Diffusione è garantita dal Servizio di Gestione della Qualità e Accreditamento Aziendale.
In molti casi è accompagnata da un percorso formativo mirato.
Il monitoraggio della Procedura deve tener conto di alcuni parametri tra i quali:
 completezza delle informazioni fornite
 chiarezza delle azioni necessarie e delle responsabilità attribuite
 correttezza delle successione delle azioni
 applicabilità (in quanto tiene conto delle risorse disponibili e del contesto dato)
 reperibilità o disponibilità alla consultazione
Sintetizzando durante l’elaborazione delle procedure è opportuno:

 descrivere in modo efficace cosa deve essere fatto , da chi, in che modo e in quale
luogo, rendendo trasparente e leggibile il processo tecnico− professionale, sanitario o
amministrativo selezionato;
 chiarire il ruolo e le responsabilità di tutti gli attori coinvolti;
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 definire le singole azioni e gli specifici compiti professionali, rendendo più agevole la
valutazione delle sequenze più complesse o più rischiose o più costose;
 avere una valenza didattica, cioè essere uno strumento di formazione e
addestramento per operatori che si affiancano o si inseriscono in una nuova attività;
 documentare l’applicazione di un sistema di gestione della qualità di una struttura;
 permettere attraverso la loro stesura o revisione di ridisegnare alcune sequenze dei
processi ritenute obsolete, o troppo onerose, o rischiose per gli operatori e per i
pazienti;
 indicare chiaramente come e da chi sono state effettuate la redazione, la verifica,
l’approvazione, la ratifica, la diffusione, il monitoraggio, la revisione e l’archiviazione delle
procedure;
 essere condivise con tutti gli aventi titolo;
 essere classificate attraverso un codice di identificazione;
 essere realmente disponibili per la loro consultazione nei luoghi e nei tempi;
 essere formalmente definiti dal responsabile della Struttura;
 essere possibilmente accompagnate da un percorso formativo o di addestramento mirato;
 utilizzare il format previsto nella procedura Cod. PSGQ−01−01 “SISTEMA DI GESTIONE
DOCUMENTALE − gestione e controllo della documentazione e delle registrazioni per la
Qualità” redatta dal Servizio di Gestione della Qualità e Accreditamento Aziendale ASM
Matera.
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6. FORMAT E IMPOSTAZIONI GRAFICHE

Le procedure e le Istruzioni Operative sono strutturate come di seguito descritto.
LA PRIMA PAGINA deve contenere i seguenti campi:
campo 1: intestazione
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
REGIONE BASILICATA
AZIENDA SANITARIA MATERA
campo 2: definizione tipologia di documento

(PSGQ−PG−PO−IO etc)
campo 3:codice esplicitare il tipo di Documento es. PROCEDURA GENERALE o PROCEDURA OPERATIVA
etc
Cod.
campo 4: Titolo
TITOL
O
campo 5: Elenco emissioniƒapprovazioniƒrevisioni (nome e qualifica degli operatori che
hanno curato la redazione − nome e qualifica di chi ha verificato il documento −
nome e qualifica di chi ha approvato il documento
Elenco emissioni/approvazioni/revisioni
Autorizzazio
Rev. ni
Redazion Verific Approvazione
e a
Data
Data Chi ha redatto il Data Chi ha verificato il Chi ha approvato il
0.0
documento documento documento
campo 6: nome e qualifica di chi ha ratificato il documento

Ratifica Data Direttore Generale
Campo 7: distribuzione (copia in distribuzione controllataƒcopia in distribuzione non

controllata) Distribuzione:
copia originale
copia in distribuzione controllata copia in distribuzione non controllata
campo 8: note
Note:
La responsabilità dell'eliminazione delle copie obsolete del documento (specificare quale documento si tratta) è dei
destinatari di questa documentazione
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REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE E RATIFICA DELLE INFORMAZIONI/DOCUMENTI

La redazione della documentazione avviene attraverso un processo di coinvolgimento degli
operatori interessati al processo o alla attività descritta nel documento.
La verifica delle informazioniƒdocumenti consiste nella valutazione della congruità e
conformità del documento rispetto alla norma UNI EN ISO 9001:2008 ed in base alla
procedura di riferimento PSGQ− 1−01. L’approvazione consiste nella valutazione
dell’adeguatezza dei contenuti tecnico−operativi dei documenti e della conformità degli
stessi alla normativa cogente.
La ratifica consiste nella autorizzazione all’applicazione delle informazioni contenute nel
documento e nella definizione della data di entrata in vigore.
La verifica, l’approvazione e la ratifica avvenute sono comprovate dalla firma nella prima
pagina di ogni documento.
La responsabilità della verifica, dell’approvazione e della ratifica dei documenti è
descritta nella seguente tabella:
Redazione Verifica Approvazione Ratifica

1˚ Livello Staff SGQ Direttore Direttore Generale Direttore
Manuale della Qualità e Amministrativo Generale
Procedure di Sistema Direttore
Sanitario
2˚ livello Gruppo Staff SGQ Per i documenti Direttore
Procedure di Lavoro Direttore di inerenti l’Area Generale
Generali Dipartimento Sanitaria il Direttore
Procedure Generali Sanitarie Sanitario.
Procedure Generali
Amministrative Per i documenti
inerenti l’Area
Amministrativa il
Direttore
Amministrativo
3˚ livello Gruppo Staff SGQ Per i documenti Direttore
Procedure Operative e di Lavoro Direttore di inerenti l’Area Generale
Istruzioni Operative, Dipartimento Sanitaria il Direttore
PDTA, Sanitario.
Piani Attività, Regolamenti
Per i documenti
inerenti l’Area
Amministrativa il
Direttore
Amministrativo
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LA SECONDA PAGINA deve contenere i seguenti campi:
campo 1: intestazione interna
esplicitare il tipo di Documento COD

:
SOMMARIO
Di seguito di riportano i SOMMARI dei diversi documenti previsti dal Sistema di Gestione
Documentale:
 SOMMARIO Procedura di Sistema, Procedure Generali e Procedure Operative

Occorre esplicitare il seguente contenuto:
 PREMESSA: è la descrizione sintetica del contenuto e dei requisiti che si intendono soddisfare;
 SCOPO/OBIETTIVO DELLA PROCEDURA: è la descrizione sintetica del motivo per cui
è stata sviluppata la procedura, cosa si prefigge in generale e quali sono gli obiettivi
specifici del processo da seguire;
 CAMPO DI APPLICAZIONE: è l’identificazione dell’ambito in cui si applica il documento;
 RIFERIMENTI NORMATIVI DOCUMENTALI: è l’enunciazione dell’elenco delle norme i
cui requisiti vengono soddisfatti o riferimenti ad altra documentazione;
 ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI, TERMINOLOGIA: è la spiegazione dei principali
termini adottati delle sigle utilizzate ed i relativi chiarimenti rispetto a tecnologie
particolari, acronimi, abbreviazioni;
 PROCESSO/MODALITA’ OPERATIVE: è la descrizione della sequenza delle attività
necessarie per l’esecuzione di processo, indicando le responsabilità, i compiti, le risorse
documentali e le tecnologiche necessarie. Definisce in dettaglio le modalità che devono
essere applicate per lo sviluppo ed il controllo delle attività;
 MATRICE DELLE RESPONSABILITA’: elenca le attività di un processo ed indica chi è
responsabile
[R] e chi è coinvolto [C] per ogni attività;
 DIAGRAMMA DI FLUSSO è la rappresentazione grafica e schematica della sequenza
delle attività di un processo e delle responsabilità.
 INDICATORI sono informazioni selezionate per la loro rilevanza, in grado di mostrare
(misurare) l’andamento di un fenomeno che si ritiene rappresentativo per l’analisi e sono
utilizzati per monitorare o valutare il grado di successo, oppure l’adeguatezza delle
attività contenute nel documento.
Specificare se sono previsti ALLEGATI o MODULI.
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 SOMMARIO Istruzioni Operative

 PREMESSA: è la descrizione sintetica del contenuto della specifica attività presa in esame;
 SCOPO/OBIETTIVO DELL’ISTRUZIONE OPERATIVA: è la descrizione sintetica del
perché è stata sviluppata, cosa si prefigge, quali sono gli obiettivi specifici da perseguire;
cui requisiti vengono soddisfatti o riferimenti ad altra documentazione eƒo le linee guida
in conformità delle quali l’istruzione operativa in oggetto viene redatta;
termini adottati delle sigle utilizzate ed i relativi chiarimenti rispetto a tecnologie
particolari, acronimi, abbreviazioni;
 PROCESSO/MODALITA’ OPERATIVE: è la descrizione della sequenza dell’attività.
Definisce in dettaglio le modalità che devono essere applicate per lo sviluppo ed il
controllo dell’attività ed eventuale utilizzo di check list;
 DIAGRAMMA DI FLUSSO è la rappresentazione grafica e schematica della sequenza dell’
attività;
 INDICATORI sono informazioni selezionate per la loro rilevanza, in grado di mostrare
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 SOMMARIO Regolamenti
SOMMARIO
 PREMESSA: Descrizione dei requisiti che si intendono soddisfare e sintesi del contenuto
del Documento. Descrizione dei principi ispiratori, dei dati, delle esperienze e dei modelli
a supporto del regolamento. Definizione delle modalità dei comportamento o successione
di azioni, definite da regolamenti formali o dalla normativa che devono essere
sistematicamente ottemperate”. (Accreditamento, Certificazione ISO 9001ƒ2000,
Eccellenza);
 SCOPO: Descrizione dell’obiettivo che il regolamento intende perseguire;
cui requisiti vengono soddisfatti attraverso il Regolamento;
termini adottati delle sigle utilizzate ed i relativi chiarimenti rispetto ad acronimi e
abbreviazioni;
 CORPO DEL REGOLAMENTO: è la descrizione delle istruzioni che descrivono le
modalità di esercizio oggetto del regolamento.
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 SOMMARIO Piani Attività

SOMMARIO
 PREMESSA: Descrizione dei requisiti che si intendono soddisfare e sintesi del contenuto
del Documento. Descrizione dei principi ispiratori;
 SCOPO: Descrizione dell’obiettivo che il piano attività intende perseguire;
cui requisiti vengono soddisfatti attraverso il Piano Attività;
termini adottati delle sigle utilizzate ed i relativi chiarimenti rispetto ad acronimi e
abbreviazioni;
 CORPO DEL PIANO DI ATTIVITÀ: è la descrizione di una articolazione organizzativa,
oggetto piano di attività, delle azioni delle attività che verranno svolte e delle rispettive
responsabilità.
Esso deve contenere l’esatta indicazione della situazione di partenza, delle eventuali
problematiche e delle attività previste per la loro risoluzione, i tempi di avvio, di
esecuzione e di conclusione; le procedure, le tecniche e gli strumenti che si intendono
utilizzare, gli indicatori di monitoraggio dei risultati e di efficacia del servizio erogato.
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 SOMMARIO Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali

SOMMARIO
 PREMESSA: Descrizione dei requisiti che si intendono soddisfare e sintesi del
contenuto del PDT. Il termine "percorso” definisce: l’iter del paziente dal primo contatto
con il mondo sanitario alla diagnosi cura dimissione e follow − up; l’iter organizzativo che
si realizza nella realtà aziendale dal momento della presa in carico del paziente;
 SCOPO: Descrizione dell’obiettivo che il documento intende perseguire. Descrizioni delle
motivazioni che determinano la rilevanza ed il fabbisogno del PDTA;
 CONTESTO DI RIFERIMENTO Inquadramento epidemiologico delle problematiche
cliniche oggetto del PDTA;
 STRATEGIA DI RICERCA DELLE LINEE GUIDA E VALUTAZIONE: Descrizione delle
modalità con cui è stata effettuata la ricerca delle linee guida, le parole chiave utilizzate,
le banche dati consultate nonché i criteri di scelta tra più linee guida.
 RIFERIMENTI NORMATIVI DOCUMENTALI: è l’enunciazione delle Raccomandazioni
Cliniche, delle Linee Guida o riferimenti ad altra documentazione in conformità con le più
aggiornate evidenze scientifiche;
termini adottati delle sigle utilizzate ed i relativi chiarimenti rispetto ad acronimi,
abbreviazioni;
 SPECIALISTI E PROFESSIONI SANITARIE COINVOLTI NEL PDTA
 PROCESSO/MODALITA’ OPERATIVE: è la descrizione della sequenza dell’attività
dell’intero percorso. Le fasi del percorso si sviluppano secondo le indicazioni contenute
nel Manuale di Accreditamento della Regione Basilicata:
 ACCESSO: Accesso Amministrativo e Accesso Sanitario
 CURA E TRATTAMENTO: Presa in Carico del Paziente, Performance Clinico
−Terapeutiche − Assistenziali;
 DIMISSIONE E FOLLOW − UP: Dimissione e Follow − UP;
 MATRICE DELLE RESPONSABILITA’: elenca le attività di un processo ed indica chi è
responsabile
[R] chi è coinvolto [C] e chi è Informato [I] per ogni attività;
 DIAGRAMMA DI FLUSSO: è la rappresentazione grafica e schematica della sequenza dell’
attività;
 DEFINIZIONE DEI RISULTATI ATTESI E DEGLI INDICATORI: dei risultati attesi e degli
indicatori, gli obiettivi con i relativi indicatori;
 AGGIORNAMENTO: è la descrizione dei tempi e delle modalità di aggiornamento del PDTA;
 INDICATORI: sono informazioni selezionate per la loro rilevanza, in grado di mostrare
Le tappe e la metodologia per la costruzione di un Percorso Diagnostico –

Terapeutico – Assistenziale sono le seguenti:
1. scelta e condivisione dell’approccio metodologico
2. scelta del problema;
3. costituzione del gruppo di lavoro per il problema prescelto;
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4. specificazione dei criteri di inclusione od esclusione;

5. individuazione delle pratiche professionali appropriate e degli indicatori relativi;
6. analisi del processo in corso;
7. stesura del percorso assistenziale modificato;
8. applicazione sperimentale del percorso modificato;
9. valutazione dell’applicazione e degli esiti del percorso;
10. generalizzazione del percorso assistenziale;
11. prima comunicazione pubblica dei risultati del progetto e sistematizzazione delle
conoscenze acquisite;
12. revisione sistematica dell’applicazione del percorso ed estensione ad altri problemi.
 SCHEMA DELLA MATRICE DELLE RESPONSABILITA’

Per quanto riguarda la Matrice delle Responsabilità, si imposta secondo il seguente schema:
Funzione Figura1 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

Attività
Descrizione attività 1 R
Descrizione attività 2 C
Descrizione attività 3 I
la matrice delle responsabilità indica chi è

responsabile [R] di una specifica attività e chi è
coinvolto [C] in quanto fornisce un contributo essenziale di attività o informazioni, [I] Informato.
1 figure professionali coinvolte nel processo

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 SCHEMA DI UN DIAGRAMMA DI FLUSSO

Un diagramma di flusso è una rappresentazione grafica della sequenza delle attività all’interno di un
processo. Il diagramma di flusso è un ottimo mezzo per comprendere il processo (insieme di attività
da analizzare) al fine:
 di renderlo noto;
 identificare i problemi potenziali;
 individuare i passaggi critici.
Lo sviluppo di un tale diagramma si definisce partendo dall’analisi di macro attività per poi scendere
nella definizione delle Modalità Operative cioè: definire in dettaglio le modalità che devono essere
applicate per lo sviluppo ed il controllo delle attività
Inizio e fine di un processo Documento

Decisione
Documenti Flusso del processo

Attività specifica
ESEMPIO DI UN DIAGRAMMA DI FLUSSO
Inizio processo
Attività 1
Responsabile dell’attività
Attività 2
Attività alternativa Decisione
Attività 2
Decisione
Attività 2
Decisione
N
O
S
I
Fine Processo
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L’ULTIMA PAGINA contiene l’indice completo di revisione, comprendente il motivo e

la data di revisione
Esempio:
Indice di revisione Motivo della revisione Data
Ed 0 Rev 00 Emissione −−−ƒ−−−ƒ−−−−−−ƒ
Ed 01 Rev 01 Aggiornamenti Norma ISO −−−ƒ−−−ƒ−−−−−−ƒ
Punto 5.3 Sostituzione Schede −−−ƒ−−−ƒ−−−−−−ƒ
Punto 6.7 Modifica Norma −−−ƒ−−−ƒ−−−−−−ƒ
Punto 8.1 Sostituzione Diagramma di Flusso −−−ƒ−−−ƒ−−−−−−ƒ
La procedura è uno strumento che permette di comunicare le modalità (validate) di

realizzazione di un processo. La formalizzazione e l’ufficialità della procedura comporta che i
professionisti siano tenuti a rispettarne, documentandone il motivo. Lo sforzo collettivo deve
essere quello di adeguarne e perfezionarne continuamente i contenuti in sintonia con i
cambiamenti organizzativi che dovessero verificarsi. Quindi è auspicabile un uso dinamico
della procedura, considerando la sua stesura in continuo e progressivo miglioramento.
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7. CONTENUTI DELLE PROCEDURE

Se le procedure mirano ad avere sotto controllo i processi, è innanzitutto necessario avere
ben chiaro qual è la distinzione tra processi e attività, in quanto questa è direttamente
correlata al rapporto tra procedure e istruzioni.
PROCES ATTIVIT PRODOTT

SO A’ O
Insieme di attività correlate o Insieme di operazioni Risultato di un Processo.
interagenti che trasformano organizzate e finalizzate. UNI EN ISO 9000
elementi in entrata in elementi Glossario ASR (4a Fondamenti e
Ed.) Regione Emilia Terminologie
in uscita.
UNI EN ISO 9000 Fondamenti e Romagna
Terminologie
Approccio per processi

“Qualsiasi attività, o insieme di attività, che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata
in elementi in uscita può considerarsi un Processo. Una Organizzazione per funzionare
efficacemente, deve identificare e gestire numerosi processi tra loro correlati ed interagenti.
Spesso l’elemento in uscita da un processo costituisce l’elemento in entrata per il processo
successivo. L’identificazione e la gestione sistematica dei processi adottati da
un’organizazzione, ed in particolare le interazioni tra tali processi, vengono sintetizzati
nell’espressione Approccio per Processi”2
La mappatura completa di un processo comporta l'individuazione delle attività che lo

compongono. In caso di processi complessi o che comunque si articolano in diverse attività,
è opportuno stabilire una gerarchia di documenti, in cui le procedure rimandino, per le
modalità di esecuzione di particolari attività, a documenti più legati all'operatività (istruzioni,
norme specifiche, ecc..).
Le Procedure vengono stilate per chiarire bene i processi.

Le Istruzioni Operative vengono stilate per chiarire bene le attività.
In questo modo:
 ognuno potrà ricevere solo l'informazione che gli è effettivamente necessaria e
concentrarsi su questa;
 sarà possibile aggiornare solo i documenti interessati da eventuali cambiamenti delle
modalità operative dell'organizzazione.
Per arrivare alla stesura di una procedura occorre "mappare" il

processo. Per far ciò è possibile seguire due diversi iter:
 dall'alto al basso, ovvero individuare in prima battuta le macro attività che costituiscono il
processo ed approfondire poi il dettaglio;
 dal basso all'alto, ovvero rilevando, seguendo il flusso del processo le singole attività e
modalità operative, rimandando ad un secondo momento l'individuazione di macro
attività.
La prima soluzione, per alcuni aspetti auspicabile, appare però di difficile adozione quando il
processo da rilevare, come in genere accade, coinvolge più interlocutori appartenenti ad
aree organizzative differenti: una corretta dentificazione delle macro fasi diventa difficoltosa
in quanto tutti gli attori hanno una visione parziale del processo.
2
UNI EN ISO SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ FONDAMENTI E TERMINOLOGIE − Dicembre 2000
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Comunque si intenda procedere, è bene distinguere momenti di :

 raccolta dei dati e delle informazioni
 sistematizzazione delle informazioni raccolte
 stesura della procedura
Nella raccolta dei dati diventa necessario, al fine di evitare errori e dare un'interpretazione
personale (soggettiva) delle informazioni raccolte, focalizzarsi sulla raccolta accurata, cioè
ad un basso livello di astrazione, di tutti i dettagli del processo descritto.
Le classiche domande CHI, A CHI, DA CHI, COSA, COME, QUANDO, DOVE possono
sicuramente aiutare a raccogliere tutti gli elementi utili.
Già in questa fase, sarebbe opportuno cercare di rappresentare graficamente il processo

attraverso una bozza di diagramma di flusso. Questo per verificare se effettivamente le
attività descritte permettono di delineare un processo logico e completo.
Nel caso in cui la raccolta di informazioni avvenga operando in gruppo, la rappresentazione
grafica del flusso di attività permette ai partecipanti di:
 verificare la coerenza delle informazioni raccolte e l'eventuale mancanza o non chiarezza
di specifiche fasi o attività;
 identificare le fasi ed i punti critici del processo e le relazioni tra una fase e l'altra.
per ogni fase del processo, la raccolta di informazioni non potrà essere considerata
terminata sino a che per ogni attività non sia stato chiarito:
 chi svolge un ruolo (attivo o passivo);
 come deve essere eseguita l'attività;
 quali strumenti devono essere utilizzati;
 se e dove è possibile ritrovare traccia della corretta esecuzione dell'attività .
La fase di raccolta delle informazioni si può concludere (dopo le eventuali integrazioni di

informazioni che si rendano necessarie), con la stesura di un diagramma di flusso di
dettaglio.
La fase successiva è costituita dalla sistematizzazione delle informazioni raccolte.

In questa fase è necessario riuscire a riconoscere nel processo le sue fasi principali (attività
complesse). L’utilizzo del PDCA (pianificazione, esecuzione, verifica, reazione) è in genere
una buona guida per una corretta articolazione del processo, dato che nella maggioranza dei
processi risultano presenti attività di pianificazione, esecuzione e verifica.
Se la fase di raccolta delle informazioni serve per conoscere, la fase di sistematizzazione

delle stesse permette di capire il processo.
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8. CONTENUTI DELLE ISTRUZIONI OPERATIVE

Spesso le procedure devono descrivere attività complesse, specifiche e ripetute che
necessitano di una trattazione ampia e dettagliata. Al fine di non appesantire inutilmente
l’attività di sviluppo e gestione documentale delle procedure, è consigliabile trattare tali
attività complesse mediante specifiche istruzioni operative. Queste debbono sempre fare
riferimento alle procedure che le hanno generate.
La stesura dell’Istruzione Operativa riguarda la descrizione di una attività.
Possono anche essere attività complesse che vengono opportunamente analizzate e
descritte mediante specifiche Istruzioni Operative. Quasi sempre devono far riferimento alle
procedure che le hanno generate.
Per stendere una Istruzione Operativa occorre seguire il seguente modello che esplicita il
contenuto dell’Istruzione Operativa stessa:
 REDAZIONE, VERIFICA, AUTORIZZAZIONE E RATIFICA

(come per le Procedure)
 SCOPO/OBIETTIVO
(In questo paragrafo vengono descritti scopiƒobiettivi dell’I.O. in oggetto: perché è stata
sviluppata l’I.O., cosa si prefigge, quali sono gli obiettivi specifici da perseguire)
 CAMPO DI APPLICAZIONE
(è l’identificazione dell’ambito in cui si applica il documento)
 RIFERIMENTI NORMATIVI DOCUMENTALI

(Si elencano le norme cogenti eƒo le linee guida in conformità delle quali l’istruzione
operativa in oggetto viene redatta)
 ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI, TERMINOLOGIA

(Per la corretta lettura dell’I.O., si esplicitano in questo paragrafo le abbreviazioni usate, gli
acronimi, i termini di non immediata comprensione presenti nell’I.O. e vengono fornite
definizioni utili per capire il documento)
 PROCESSO/MODALITA’ OPERATIVE E DIAGRAMMA DI FLUSSO

(Vengono descritte dettagliatamente le attività oggetto dell’I.O., individuando le modalità e i
tempi, in stretta coerenza con quanto indicato nel diagramma di flusso che è
rappresentazione grafica della sequenza delle attività necessarie all’attuazione dell’I.O. −
quando necessario. Solitamente riguarda un solo profilo professionale).
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9. MODULI E TABELLE
I moduli, fermo restando le caratteristiche dell’intestazione del format, sono strutturati
secondo le modalità richieste dall’ attività che deve essere registrata. Nella prima pagina, in
luogo del sommario, si indica l’attività che attraverso il modulo si intende dare evidenza
oggettiva. Pur essendo parte integrante delle procedure o istruzioni cui si riferiscono, sono
gestiti come documenti autonomi con indice di revisione propri.
Pertanto, ad ogni procedura eƒo Istruzione Operativa possono essere allegati moduli (MD) e
tabelle (TB). Deve essere rispettato il format previsto e la codifica descritta nella Procedura
SISTEMA GESTIONE DOCUMENTALE PSGQ−01−01 del Servizio Qualità e
Accreditamento Aziendale ASM Matera.
10. MODALITA’ DI CODIFICA

Il Responsabile delle Procedure e delle Istruzioni Operative del Servizio di Gestione Qualità
e Accreditamento Aziendale registra gli strumenti secondo una modalità predefinita ed
attribuisce per ogi strumento, un preciso codice come di seguito riportato:
 Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità

sono quelle richieste dalla norma UNI EN ISO 9001:2008, e identificate da un codice
alfanumerico avente il seguente formato: PSGQ−X−YY, dove:
 X é il numero del requisito della norma UNI EN ISO 9001:2008 a cui il documento fa riferimento,
 YY é il numero progressivo di emissione.
La Procedura Generale è quella con applicazione tra due o più ServiziƒUnità Operative
costituenti il Sistema di Gestione per la Qualità. Sono identificate da un codice alfanumerico
avente il seguente formato:
AAA−BBB−X−YY, dove:
 AAA identifica il tipo di procedure PG (Procedura Generale) PGA o PGS (Procedura
Generale Amministrativa o Sanitaria)
 BBB identifica il Settore che ha redatto il Documento
 X è il punto della norma UNI EN ISO 9001:2008 a cui il Documento fa riferimento
 YY è il numero progressivo di emissione
I settori sono identificati dagli acronimi elencati al punto 5.2 della presente Procedura.
 Procedure Operative
Procedura con applicazione a livello di Servizio o di Unità Operativa, sono identificate da un
codice alfanumerico avente il seguente formato:
PO−BBB−X−YY, dove:
 − BBB identifica il SettoreƒU.O. che ha redatto il documento
 − X é il punto della norma UNI EN ISO 9001:2008 a cui il documento fa riferimento
 − YY é il numero progressivo di emissione
I settori sono identificati dagli acronimi elencati al punto 5.2 della presente procedura.
 Istruzioni Operative
La stesura dell’Istruzione Operativa riguarda la descrizione di una attività. Possono anche
essere attività complesse che vengono opportunamente analizzate e descritte mediante
specifiche Istruzioni Operative. Quasi sempre devono far riferimento alle procedure che le
hanno generate.
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Data: Marzo 2016
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Cod. MPSGQ-01-01-03
Le Istruzione Operativa sono identificate da un codice alfanumerico avente il seguente

formato: IO_AAA−BBB−X−YY_NN, dove:
 − IO é l'iniziale di Istruzione Operativa,
 − AAA−BBB−X−YY identifica il codice della procedura corrispondente,
 − NN identifica il numero progressivo dell’istruzione
operativa. Es: IO_PO−DSM−7−01_05, dove:
 − IO è l’iniziale di istruzione operativa
 − PO−DSM−7−01 è il codice della procedura corrispondente
 − 05 è il numero progressivo di emissione.
MODULO
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Data: Marzo 2016
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11. DIAGRAMMI DI FLUSSO PROCEDURE ED ISTRUZIONI OERATIVE
Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità
Requisiti stabiliti dal MRB Elaborazione Bozza

Redazione
Requisiti stabiliti Norma Procedure
Staff SGQ
cogente
Verifica
Bozza Procedure DA e Procedure verificata
DS
NO
SI
Bozza Procedure approvate Procedure approvata

DG
NO
SI
Procedura approvata Ratifica Procedura ratificata

DG
Codifica e Distribuzione Modello distribuzione in forma

Modello distribuzione in forma
Staff SGQ controllata compilato
controllata
Modifiche norma cogente Revisione

Requisiti ulteriori stabiliti dalla Staff SGQ
DSA e/o dai Responsabili di
risorse
umane/materiali/tecnologiche
MODULO
COD: MPSGQ-01-01-03
Data: Marzo 2016
Nome del Modulo
Cod. MPSGQ-01-01-03
Procedura Generale PGS Area Sanitaria - PGA Area Amministrativa
Elaborazione Bozza
Norma cogente Redazione Procedure
Requisiti stabiliti dalla DSA Gruppo di lavoro
Requisiti stabiliti da
Responsabili di risorse
Bozza Procedure Verifica Bozza Procedure

SGQ e DD verificate
N
O
S
I
Approvazione
Bozza Procedure verificate Procedure approvate
DA Area Amministrativa
DS Area Sanitaria
N
O
S
I
Procedura approvate Ratifica Procedura ratificate
DG
Modello distribuzione in forma Codifica e Distribuzione

controllata Staff SGQ
controllata compilato
Modifiche norma cogente Revisione

Requisiti ulteriori stabiliti dalla
Gruppo di lavoro
DSA e/o dai Responsabili di
risorse
MODULO
COD: MPSGQ-01-01-03
Data: Marzo 2016
Nome del Modulo
Cod. MPSGQ-01-01-03
Procedura Operativa/Istruzione Operativa (Area Sanitaria o Area Amministrativa)
Elaborazione Bozza
Norma cogente; Redazione Procedure Operativa
Requisiti stabiliti da nuove
Gruppo di lavoro Istruzione Operativa
evidenze scientifiche;
Aspettative Cittadini e/o
segnalazioni eventi avversi
Bozza Bozza Procedure

Procedure Operativa Verifica verificate
Istruzione Operativa SGQ e DD
N
O
S
I
Approvazione
Bozza Procedure verificate Procedure approvate
DA Area Amministrativa
DS Area Sanitaria
N
O
S
I
Procedura approvate Ratifica Procedura ratificate
DG
Modello distribuzione in forma Codifica e Distribuzione

controllata Staff SGQ
controllata compilato
Modifiche norma cogente;

Requisiti ulteriori stabiliti dalle Revisione
evidenze scientifiche;
Nuovi modelli organizzativi; Gruppo di lavoro
Aspettative Cittadini e/o
segnalazioni eventi avversi;
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Data: Marzo 2016
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12. MODIFICHE DEI DOCUMENTI

La gestione delle modifiche coinvolge gli stessi responsabili che hanno provveduto a
svolgere tale attività di verifica ed approvazione della versione precedente del documento.
Non è possibile effettuare più di 4 revisioni oltre la rev. 00. Dopo la quarta revisione il
documento viene rieditato innalzando l’indice di edizione ed azzerando quello di revisione.
A giudizio dello staff del SGQ o dei DD, qualora le modifiche dei documenti abbiano
comportato notevoli cambiamenti, per cui la evidenziazione delle parti revisionate è
impossibile o renderebbe illeggibile il documento, la riedizione può essere anticipata.
La riedizione comporta la cancellazione nel frontespizio delle precedenti revisioni.
13. MODALITA’ DI REGISTRAZIONE E DI CONSERVAZIONE

Tutta la documentazione in originale, è conservata presso la struttura del Sistema di
Gestione della Qualità. Tutta la documentazione di registrazione della qualità è identificata,
raccolta e catalogata utilizzando appositi moduli, e registri contenenti “l’Elenco degli originali
del Sistema di Gestione per la Qualità” differenziati in:
Registro Documenti 1˚ livello: Manuale della Qualità e Procedure di

Sistema Registro Documenti 2˚ livello: Procedure Generali
Registro Documenti 3˚ livello: Schede di Processo, Procedure Operative, Percorsi
Diagnostico Terapeutici, Moduli, Standard di Prodotto, Istruzioni
Operative; Piani Qualità, Piani Attività.
Registro Documenti 4˚ livello: Linee Guida, Liste di Riscontro, Protocolli Igienico −
Sanitari, (Sono generalmente di provenienza esterna,
costituiscono i riferimenti di standard e di buona pratica di settore.
L’insieme dei registri costituiscono “l’Elenco della documentazione attiva del Sistema di
Gestione per la Qualità”.
La documentazione di registrazione della qualità, i documenti e i dati sono raccolti in appositi
contenitori sui quali è apposta una chiara identificazione del contenuto.
Tutti i documenti di registrazione della qualità sono conservati e archiviati in luogo protetto
per evitarne il deterioramento, lo smarrimento, il furto o la distruzione.
L’archiviazione avviene nella struttura del Sistema di Gestione della Qualità.
Tutte le modalità per la stesura e la gestione dei documenti atti a rendere evidenti i processi
per il Sistema di Gestione per la Qualità al fine di rendere omogeneo il percorso
documentale all’interno delle varie articolazioni organizzative dell’ASM di Matera, sono
descritte su apposita procedura PSGQ−01−01 ed.1 rev. 00.
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14. GLOSSARIO
Appropriatezza Misura della capacità di fornire − al livello di assistenza più idoneo − un intervento efficace per
uno specifico soggetto (paziente) nel rispetto delle sue preferenze individuali e dei suoi valori
culturali e sociali.
E’ utile distinguere tra appropriatezza clinica, intesa come la capacita di fornire l’intervento più
efficace date le caratteristiche e le aspettative di un determinato paziente e appropriatezza
organizzativa,
intesa come capacità di scegliere il livello assistenziale più idoneo alla erogazione delle cure.
Attività Insieme di operazioni organizzate e finalizzate. Nel linguaggio organizzativo le operazioni sono
gli elementi più parcellizzati mentre il primo livello di sintesi sono le attività; l’insieme di attività
connota il processo.
Le attività si realizzano per il concorso equilibrato degli individui, dei metodi di lavoro, delle
tecnologie.
Audit Prosesso sistematico, indipendente e documentato per ottenere le evidenze dell’Audit e
valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i Criteri dell’Audit sono stati
soddisfatti.
[UNI EN ISO 19011:2012 P.to 3.1]
Azienda Soggetto giuridico, pubblico o privato, che offre attività o prestazioni sanitarie. Azienda sanitaria
sanitaria pubblica: azienda senza finalità di reddito (non profit). Si prefigge come scopo l’acquisizione
eƒo
l’erogazione di servizi di interesse collettivo primario.
Azione Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità rilevata o di altre situazioni
correttiva indesiderabili
rilevate. [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.6.5]
Azione Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni
preventiva potenziali
indesiderabili. [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.6.4]
Benchmarking Tecnica manageriale che consiste nel confrontare il vissuto della propria azienda con quello
delle aziende migliori al fine di razionalizzare obiettivi, strategie e processi e raggiungere
l’eccellenza individuando i fattori critici di successo ed elementi guida (enabler).
Il confronto avviene alla pari su risultati e processi di produzione.
Caratteristica Elemento distintivo. Nota 1 Una carattesristica può essere intrinseca o assegnata. Nota 2 Una
carattesristica può essere qualitativa o quantitativa. Nota 3 Esistono vari tipi di caratteristiche,
quali quelle:
- fisiche(per es. meccaniche, elettriche chimiche o biologiche)
- sensoriali (per es. relative a adori, tatto, gusto, vista, udito),
- comportamentali (per. es. cortesia, onestà verdicità);
- temporali (per es. puntualità, affidabilità, disponibilità);
- ergonomiche (per es. caratteristiche fisiologiche o riferite alla sicurezza delle persone);
- Funzionali (per.es. la velocità massima di un aereo).
[UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.5.1]
Caratteristica Caratteristica intrinseca in un prodotto, processo o sistema, relativa ad un requisito [UNI EN
qualitativa ISO
9000:2005 P.to 3.5.2]
Circoli di Piccoli gruppi di professionisti, volontari e interprofessionali, legati a precisi contesti
qualità organizzativi (Unità
Operative) per i quali ricercano il miglioramento continuo, intervenendo con metodi predefiniti
(PDCA).
Cliente Organizzazione o persona che riceve un prodotto [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.3.5]
Competenza Dimostrate caratteristiche personali e dimostrata capacità di utilizzare conoscenze ed abilità
[UNI EN
ISO 9000:2005 P.to 3.9.14]
Conformità Soddisfacimento di un requisiti [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.6.1]
Controlli di Si intende per controllo l’attività di misura, esame, prova, verifica per una o più caratteristiche
funzionalità dell’apparecchiatura o accessorio, a fronte di requisiti specificati, al fine di accertarne la relativa
e sicurezza conformità in riferimento alle norme EN 60601 o altre che si riferiscono in modo specifico
all’apparecchiatura oggetto di controllo.
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Data: Marzo 2016
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Controllo della Parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità[UNI EN ISO
qualità 9000:2005
P.to 3.2.10]
Criteri Insieme di politiche, procedure o requisiti utilizzati come riferimento, rispetto ai quali si
dell’Audit confrontano le
evidenze dell’Audit [UNI EN ISO 19011:2012 P.to 3.2]
Cultura “Insieme di assunti di base inventati, scoperti o sviluppati da un gruppo determinato quando
impara ad
aziendale affrontare i propri problemi di adattamento con il mondo esterno e di integrazione al suo
interno, che si è rivelato così funzionale da essere considerato valido e, quindi, da essere
indicato a quanti entrano nell’organizzazione come il modo corretto di percepire, pensare e
sentire in relazione a quei problemi.” [Schein, 1990]
La cultura determina i valori, la mission (Vedi), la vision (Vedi), legittima la
configurazione organizzativa.
Delega Azione con cui si autorizza qualcuno a compiere un atto in propria vece.
Efficacia Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati [UNI
EN ISO
9000:2005 P.to 3.2.14]
Effiienza Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli [UNI EN ISO 9000:2005 P.to
3.2.15]
Errore (Error) Azione od omissione non intenzionale che determina insuccesso nel compimento di una azione
pianificata come disegnata; inidoneità di quanto pianificato al raggiungimento dello scopo. E’
distinto
dalla violazione.
Evento Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un incidente. Ogni
(Inciden accadimento che ha causato danno, o ne aveva la potenzialità, nei riguardi di un paziente,
t) visitatore od operatore, ovvero ogni evento che riguarda il malfunzionamento, il
danneggiamento o la perdita di attrezzature o proprietà, ovvero ogni evento che potrebbe dar
luogo a contenzioso.
In ambito giuridico, si considera invece l’evento penalmente rilevante come l’offesa (lesione o
messa in
pericolo) dell’interesse tutelato dalle norme.
Evento Un danno causato dalla gestione clinica piuttosto che dal processo della malattia che si traduce
avverso in un
(Adverse prolungamento della degenza o in una disabilità al momento della dimissione.
event)
Evidenza Dati che supportano l’esistenza o la veridicità di qualcosa.
oggettiva Nota: l’evidenza oggettiva può essere ottenuta mediante osservazioni, misurazioni, prove o altri
mezzi. [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.8.1]
Facilitatore Soggetto che opera nell’organizzazione, sulla base di precisi mandati, supportando lo sviluppo
di processi di miglioramento della qualità e di cambiamento organizzativo. Il mandato al
facilitatore viene in genere conferito, su specifici incarichi o progetti, da chi ha autorità sull’area
oggetto di interesse. Il facilitatore sa utilizzare metodi che mette a disposizione di singoli
soggetti o gruppi di lavoro (modalità di conduzione di gruppi, tecniche di comunicazione e
comportamento organizzativo, metodi per la valutazione della conformità a particolari modelli
(tecniche di audit), metodi e strumenti di analisi dei processi e loro miglioramento, tecniche di
problem solving, tecniche statistiche). A seconda dei progetti in cui è coinvolto, il facilitatore
dovrà inoltre acquisire una conoscenza di base sul modello di
riferimento (Accreditamento, ISO 9000, Premi Qualità, Revisione fra pari, audit clinico, etc…).
Gantt Strumento grafico di organizzazione e programmazione del lavoro che identifica sinteticamente
(diagramma quando deve essere fatto un lavoro e ciascuna sua componente; consiste nella collocazione di
di) ciascuna azione programmata (rappresentata con barre orizzontali di diversa lunghezza) entro
un calendario in cui giorni, settimane, mesi, anni sono rappresentati da colonne verticali. Le
attività si estendono
trasversalmente alle colonne (a seconda della loro effettiva durata).
Gestione Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione [UNI EN ISO
9000:2005 P.to
3.2.6]
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Data: Marzo 2016
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Gestione La cultura, la struttura, i processi che hanno lo scopo di gestire efficacemente effetti negativi ed
del rischio opportunità di miglioramento in tema di sicurezza. [Standards Association of Australia, Risk
Management (ASƒNZ S 4360: Strathfield, 1999)] Processo sistematico e continuativo costituito
dalle fasi di identificazione, valutazione e trattamento dei rischi. L’identificazione comprende il
monitoraggio dei
risultati del trattamento.
Gestione del E’ l’insieme sistematico di metodi, strategie e strumenti che consentono identificare, valutare e
rischio clinico ridurre
la possibilità e probabilità di danni o lesioni a pazienti conseguenti al trattamento sanitario.
Gestione per Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione in materia di qualità
la qualità [UNI EN ISO 9000:2000 P.to 3.2.8]. E’ un insieme di azioni pianificate e sistematiche.
Nota: Guidare e tenere sotto controllo, in materia di qualità, un’organizzazione implica, di
regola, definire la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, la pianificazione della qualità,
il controllo
della qualità, l’assicurazione della qualità ed il miglioramento della qualità.
Governo Si intende la capacità dei servizi di sviluppare e mantenere una sistematica attenzione alla
clinico qualità
dell’assistenza da essi erogata, con particolare riferimento alla efficacia ed alla appropriatezza
clinica delle prestazioni. Rappresenta una delle parole chiave del Piano Sanitario Regionale
3ƒ5ƒ99. Nei contesti aziendali è posta in capo al Direttore Sanitario, ma identifica nei direttori di
dipartimento e nelle loro responsabilità clinico−organizzative
i protagonisti di politiche aziendali capaci di documentare − attraverso iniziative di audit clinico−
la qualità delle proprie prestazioni e di garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori
attraverso l’adozione di strumenti di gestione del rischio clinico. Il Collegio di direzione
rappresenta l’organismo aziendale deputato al coordinamento delle singole iniziative
dipartimentali di governo clinico, alla loro coerenza con gli obiettivi generali dell’azienda ed alla
valutazione dei loro risultati e delle loro
implicazioni.
Gruppi di Piccoli gruppi volontari di professionisti, interfunzionali e interprofessionali, che intervengono sui
miglioramento processi di lavoro con le metodologie del miglioramento continuo presidiando globalmente il
percorso
del cambiamento (analisi, diagnosi, terapia, valutazione, implementazione e documentazione).
Inchiesta Un modo per raccogliere informazioni nella ricerca sociale e valutativa, consistente
(campionari nell’interrogare individui appartenenti a un campione mediante una procedura standardizzata
a) (solitamente un questionario) per potere poi studiare le relazioni fra variabili. Si distingue dal
sondaggio per il fatto di essere collegata ad una problematica teorica o ad una prospettiva di
intervento sociale [Corbetta,
1999].
Incident E’ la modalità di raccolta delle segnalazioni degli eventi indesiderati, effettuati volontariamente
reporting dagli operatori. Per l’attuazione di tale sistema, è necessario che all’interno delle
(sistema organizzazioni, sia garantita la confidenzialità delle segnalazioni e la non punibilità di coloro che
di) segnalano.
Esso fornisce una base di analisi per la predisposizione di strategie ed azioni di miglioramento.
Incidente Evento imprevisto e sfavorevole che ha avuto conseguenze, e quindi causativo un danno, per
(Accident) l’utenteƒcittadinoƒpaziente o per l’operatore sanitario.
Indicatore Caratteristica qualitativa (paragonabile) o quantitativa (misurabile) di un oggetto o di un
fenomeno che su questi consente di inferire (= costruire ipotesi, dare giudizi).
Il risultato della osservazione della caratteristica in questione, sia essa uno stato o un evento,
definisce il ‘valore’ o la misura dell’indicatore. In senso traslato indicatore può essere:
• il ‘valore’ che fornisce indicazioni sullo stato e permette, se ripetuto, una evidenza della
tendenza alla evoluzione nel tempo di specifici output di una organizzazione;
• lo strumento utilizzato per misurare l’oggetto dell’osservazione.
Gli indicatori possono essere classificati in vari modi: in base alla loro relazione con l’oggetto
(diretti, proxi), in base all’oggetto indagato (struttura, processo, risultato), alla tipologia di
informazioni veicolate (statiche, dinamiche), in base all’utilizzo (descrittivi, predittivi…), al
livello di applicazione (di
articolazione operativa, aziendali, regionali, nazionali).
Input Le entità in ingresso di un processo (Vedi). Possono essere di diversa natura (risorse, materie
prime,
informazioni, ecc)
MODULO
COD: MPSGQ-01-01-03
Data: Marzo 2016
Nome del Modulo
Cod. MPSGQ-01-01-03
Linee Si tratta di raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate attraverso un formale percorso

guida metodologico che include una revisione sistematica delle informazioni scientifiche disponibili e
cliniche la interpretazione multidisciplinare e multiprofessionale di queste ultime. Il loro obiettivo è
indirizzare le decisioni cliniche in modo da favorire l’impiego di interventi di documentata
efficacia nelle circostanze
cliniche e nei contesti organizzativi appropriati.
Ispezione Valutazione della conformità effettuata mediante osservazioni e giudizi associati, laddove
opportuno, a
misurazioni, prove o metodologie di controllo [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.8.2]
Manuale Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un’organizzazione
della Qualità Nota: I manuali della qualità possono differenziarsi, per grado di dettaglio, formato, ecc. in modo
da adattarsi alla dimensione ed alla complessità della singola organizzazione.
[UNI EN ISO 9000:2005 p.to 3.7.4]
Il Manuale della Qualità possono differenziarsi per grado di dettaglio, formato etc in modo da
adattarsi
alla dimensione ed alla complessità della singola organizzazione [UNI EN ISO 9000:2005 P.to
3.7.4]
Miglioramento Attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti [UNI EN ISO
continuo 9000:2005 P.to
3.2.13]
Miglioramento Parte della gestione per la qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la
qualità
della qualità [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.2.12]
Modello per Insieme normalizzato o selezionato di requisiti generali e specifici del sistema qualità, associati
l’accreditamen in modo
to da soddisfare le esigenze di assicurazione di qualità in una determinata organizzazione.
Monitoraggio Misurazioni ripetute e continuative di una varietà di indicatori, operate per identificare potenziali
problemi (WHO), per presidiare un fenomeno, per misurare l’evoluzione e il miglioramento
continuo.
Non Mancato soddisfacimento di un requisito [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.6.2]
Conformità
Obiettivo per la Qualcosa a cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.2.5]
qualità
Organigramma Modo di rappresentare la configurazione di una organizzazione per livelli di
responsabilità.
Organizzazion Insieme di persone e di mezzi con definite responsabilit, autorità ed interrelazioni [UNI EN ISO
e 9000:2005 P.to 3.3.1]
Outcome Effetto prodotto da output connotati in termini di qualità (indicatori e standard conseguenti ai
requisiti).
Output Indica la prestazioneƒservizio come risultato di un processo.
PDCA Il “ciclo PDCA” rappresenta la sequenza logica del pianificare (plan), realizzare (do), verificare
(check), re−agire (act) per consolidare o migliorare i risultati ottuenuti. Elaborato
concettualmente e operativamente da Deming costituisce lo “strumento” base dell’approccio
alla qualità mediante il Miglioramento Continuo. All’interno di ognuna delle fasi può essere
realizzato un ulteriore ciclo PDCA. “L’applicazione del PDCA congloba numerosi atteggiamenti
mentali alla base della
‘Qualità Totale’:
• analizzare i dati e parlare con i fatti;
• concentrarsi su poche priorità fondamentali;
• ricercare le cause e le cause delle cause;
• controllare sempre più a monte;
• applicare le statistiche a tutti i problemi;
• orientarsi alla prevenzione e non al rimedio;
• enfatizzare la preparazioneƒimpostazione e non il rimedio;
• focalizzare suo processo e non sul suo output”.
[Merli G., Binoli M., Organizzazione e gestione per processi, ISEDI ‘96]
Percorsi Piani che disegnano i passaggi fondamentali nella assistenza di pazienti affetti da specifiche
clinico – condizioni
assistenziali cliniche e descrivono i risultati attesi.
MODULO
COD: MPSGQ-01-01-03
Data: Marzo 2016
Nome del Modulo
Cod. MPSGQ-01-01-03
Performance Azioni manifeste e oggettivabili di un soggetto (singolo o équipe) come espressione concreta e
misurabile attraverso appositi indicatori delle abilità dello stesso. In ambito organizzativo le
performance riguardano la risposta a precisi mandati e ad ambiti di lavoro riconosciuti in
funzione della realizzazione del servizioƒprodotto.
Le performance sono il campo privilegiato dell’intervento formativo: il loro
miglioramento può riguardare la sostanza (nuove p.) oppure le modalità concrete di esecuzione
(forma, metodo, relazione…).
Migliorare la performance appartiene, nella logica dell’agire processuale, al campo del metodo
(protocolli, procedure, etc.) e delle persone.
Pericolo È la situazione o causa potenziale di danno per l’utenteƒcittadinoƒpaziente o per l’operatore
(Hazard) sanitario.
Pianificazione Parte della gestione per la qualità mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità ed a specificare i
della qualità processi
operativi e le relative risorse necessarie per conseguire tali obiettivi [UNI EN ISO 9000:2005
P.to 3.2.9]
Piano Sono strumenti standardizzati e applicabili a livelli diversi. Studiati per integrare una parte
assistenziale dell’intervento personalizzato, vanno affiancati dalle procedure applicabili. Oltre a valorizzare la
professionalità e favorire l’integrazione, essi costituiscono uno strumento di formazione
permanente. Permettono di:
 osservare, misurare e confrontare i
 comportamenti;
 definire le responsabilità;
 facilitare l’inserimento di studenti e
 nuovi operatori;
 utilizzare razionalmente le risorse
L’elaborazione dei piani assistenziali si articola in
più fasi:
 formazione del gruppo di lavoro (cioè di un gruppo limitato di persone che, guidate
da un leader, condividono lo stesso obiettivo e cooperano nel rispetto di ruoli e
mansioni con l’obiettivo di sviluppare le potenzialità dei singoli e dell’insieme
stesso);
 definizione dell’argomento da normare;
 circoscrizione precisa del problema;
 ricerca bibliografica;
 definizione di obiettivi e standard di riferimento;
 individuazione delle risorse necessarie;
 descrizione del processo operativo;
 descrizione di complicanze e individuazione di possibili eccezioni;
 definizione di modalità e tempi di verifica del piano (data di revisione);
 validazione e formalizzazione;
 diffusione e condivisione in base alla strategia prescelta.
[Igiene e cultura medico−sanitaria Unità 6 Metodologia sanitaria e sociale]
Piano Documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali
della procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando
qualità Nota 1. Tali procedure comprendono, generalmente, quelle attinenti ai processi di gestione per
la qualità ed ai processi di realizzazione del prodotto.
Nota 2. Un piano della qualità fa spesso riferimento a parti del manuale della qualità o a
documenti di procedura.
Nota 3. Un piano della qualità generalmente, può costituire uno dei risultati della pianificazione
della qualità.
[UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.7.5]
Politica per la Orientamenti ed indirizzi generali di un’organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo
Qualità formale
dall’alta direzione [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.2.4]
Prestazione Rappresenta l’aspetto di contenuto tecnico specifico della relazione di servizio ed è connotata
sanitaria da livelli
di complessità differenti in funzione della richiesta.
MODULO
COD: MPSGQ-01-01-03
Data: Marzo 2016
Nome del Modulo
Cod. MPSGQ-01-01-03
Problema Qualcosa che ci si presenta davanti e che offre opportunità diverse di approccio, lettura,
soluzione
(comprende sia l’accezione di “pericolo” che di “opportunità”).
Procedura Modo specificato per svolgere un’attività o un processo. Nota 1 Le procedure possono essere
documentate, oppure no. Nota 2 quando una Procedura è documentata si adotta spesso
l’espressione “Procedura Scritta” o “ Procedura Documentata” . Il Documento che contiene una
Procedura può
essere chiamato Documento di Procedura [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.4.5]
Procedu Documento descrittivo e prescrittivo che individua uno specifico processo, stabilendone
ra chiaramente le fasi di svolgimento, i singoli compiti professionali e le responsabilità ad essi
Tecnico collegate nella realtà locale.
Professionale
Processo Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in
uscita
[UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.4.1]
Prodotto Risultato di un processo [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.4.2]
Professionalità Spazio operativo riconosciuto ad un soggetto all’interno di una organizzazione, concepito
direttamente come risultato di una negoziazione dove entrano in relazione il voler essere
(potenziale dinamico), dover essere (posizione), e poter essere (profilo di ruolo).
Mix di competenza (skills), capacità (abilities), atteggiamenti (judgement).
Si realizza su tre direttrici principali: il contributo tecnico specifico della attività professionale;
l’operatività quotidiana; la gestionalità e la leadership.
Progetto Processo unico che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo, con
dati di inizio e fine, intrapreso per conseguire un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi
inclusi i limiti di
tempo, di costi e di risorse. [[UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.4.3]
Progettazione Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un
e prodotto,
sviluppo di un processo o di un sistema [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.4.4]
Protocollo Schema pre−definito, localmente concordato, di comportamento ottimale come dato di partenza
per attività cliniche (o operative). Dà conto delle ragioni, vincoli, obiettivi delle attività in oggetto.
sono schemi predefiniti di comportamento diagnostico−terapeutico e fanno riferimento a
sequenze
procedurali abbastanza prescrittive.
Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti [UNI EN ISO 9000:2005
P.to 3.1.1]
Insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto eƒo di un servizio che gli
conferiscono la capacità di soddisfare i bisogni espliciti e impliciti del clienteƒfruitore.
Qualità attesa E’ costituita dalle caratteristiche che i cittadini si attendono di vedere espresse in un prodotto
servizio. Essa dipende prevalentemente dai bisogni impliciti, ovvero quelli dei quali il paziente
non richiede
esplicitamente la soddisfazione perché la ritiene scontata.
Qualità ‘E il modo in cui i cittadiniƒutenti percepiscono le proprietà e le caratteristiche di un prodotto
percepit eƒo di un servizio. Essa dipende dalle aspettative coscienti (espresse o implicite) e dalle
a supposizioni inconsce: gli utenti sono insoddisfatti quando la loro esperienza del servizio è
inferiore alle loro aspettative o supposizioni.
Le loro aspettative o supposizioni possono essere in relazione a un valore, un modello ideale, a
un servizio simile già fruito o a ciò che pensano sia possibile ottenere da un servizio, oppure a
ciò di cui pensano di avere bisogno. La qualità percepita può essere valutata come dato
complessivo o articolato
su varie dimensioni.
Qualità totale Filosofia, tessuto connettivo di tutto l’agire organizzativo in funzione del miglioramento continuo,
orientato al clienteƒfruitore e incentrato sulla risorsa professionale.
Questionario Metodologia di rilevazione delle opinioni caratterizzata da un insieme strutturato di domande e
categorie di risposta, definite a priori da chi costruisce il questionario (le domande chiuse), eƒo
di domande aperte, che non prevedono delle risposte predeterminate. Il questionario non è solo
le ‘domande’, o più in generale gli item che contiene, ma anche il supporto fisico, il lessico
adottato, le
definizioni operative che lo riguardano [Bezzi − Palombo, 1995; Masoni, 1997, 169−174].
MODULO
COD: MPSGQ-01-01-03
Data: Marzo 2016
Nome del Modulo
Cod. MPSGQ-01-01-03
Regolamenti Modalità di comportamento o la successione di azioni definite da documenti formali o dalla

interni normativa,
che devono essere sistematicamente ottemperati.
Requisito Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente [UNI EN
ISO 9000:2005 P.to 3.1.2]
Espressione nel contenuto di un documento che indica i criteri da soddisfare se si deve
affermare la conformità al documento stesso e da cui non è permesso alcuno scostamento [UNI
EN ISO 9000:2005
P.to 3.12.1]
Revisione Ogni attività valutativa sull’assistenza erogata ad un paziente e sulla sua efficacia. Essa include
clinica anche
attività di verifica dell’utilizzo (ACHS).
Revisione Tecnica di valutazione e miglioramento della qualità della erogazione delle cure. I valutatori e
tra pari coloro la cui attività viene valutata appartengono alla stessa professione; vengono utilizzati
criteri accettabili per la professione con l’intenzione di promuovere, attraverso la valutazione, la
qualità delle cure erogate
(CBO).
Riesame Attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza, l’efficacia di qualcosa a conseguire gli
obiettivi stabiliti.
Nota: Il riesame può anche comprendere la determinazione dell’efficienza.
Es. Riesame da parte della Direzione, Riesame di Progettazione e Sviluppo, Riesame dei
Requisiti del
Cliente, Riesame delle Non Conformità. [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.8.7]
Rintracciabilità E’ la capacità di risalire alla storia, all’utilizzazione o all’ubicazione di ciò che si sta
considerando. [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.5.4]
Nota: Parlando di un prodotto, la rintracciabilità può riferirsi:
 all’origine di materiali e di componenti;
 alla storia della sua realizzazione;
 alla distribuzione e all’ubicazione del prodotto dopo la consegna.
Rischio (Risk) Indica la relazione tra la probabilità che accada uno specifico accadimento e la gravità delle sue
possibili
conseguenze.
Sistema Insieme di elementi correlati o interagenti [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.2.1]
Sistema Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi [UNI EN ISO 9000:2005
di P.to 3.2.2]
gestione
Sistema di Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento alla
G.Q. qualità[UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.2.3]
Soddisfazione Percezione del cliente su quanto i propri requisiti siano stati soddisfatti [UNI EN ISO 9000:2005
del Cliente P.to
3.1.4]
Standard Valore assunto o auspicato da un indicatore su di una “scala” di riferimento.
Valore soglia: valore predeterminato dell’indicatore che divide in due sotto insiemi di diverso
significato l’insieme dei possibili valori dell’indicatore stesso.
Standard di Connotazione di un prodottoƒservizio attraverso la definizione delle caratteristiche delle relative
prodotto misure
Indicatore e dei livelli di accettabilità
Struttura Insieme di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone [UNI EN ISO 9000:2005 P.to
organizzativa 3.3.2]
Tracciabilità Indica il percorso da monte a valle, la possibilità di seguire il processo produttivo dalle materie
prime
fino al prodotto finito.
Validazione Conferma, sostenuta da evidenze oggettive che i requisiti relativi ad un utilizzo o ad una
applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti.
Nota 1 il termine “validato” è utilizzato per indicare lo stato corrispondente;
Nota 2 le condizioni di utilizzo per la validazione possono essere reali o
simulate. [UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.8.5]
Valutatore Persona che ha competenza per effettuare una verifica ispettiva (UNI EN ISO 9000 P.to 3.9.9).
MODULO
COD: MPSGQ-01-01-03
Data: Marzo 2016
Nome del Modulo
Cod. MPSGQ-01-01-03
Valutazione Processo scientifico e sistematico con cui viene determinato il grado in cui un intervento o
programma
pianificato raggiunge pre−determinati obiettivi (WHO).
Verifica Conferma sostenuta da evidenze oggettive del soddisfacimento di requisiti
specificati Nota 1 il termine “verificato” è utilizzato per indicare lo stato
corrispondente.
Nota 2 la conferma può comprendere attività quali:
esecuzione di calcoli alternativi;
confronto di una nuova specifica di progetto con una specifica simile già
applicata; esecuzione di prove e di dimostrazioni;
riesame dei documenti prima della loro emissione.
[UNI EN ISO 9000:2005 P.to 3.8.4]
MODULO
COD: MPSGQ-01-01-03
Data: Marzo 2016
Nome del Modulo
Cod. MPSGQ-01-01-03
15. BIBLIOGRAFIA
A. A. Franchini, Agenzia Sanitaria Regione Emilia − Romagna “LA DOCUMENTAZIONE
DEI PROCESSI ATTRAVERSO PROCEDURE” 1998
B. C. Gentile, ASM Matera − Servizio Gestione Qualità e Accreditamento Aziendale , : “Procedura
Cod. PSGQ− 01−01 ED.1 REV.00 SISTEMA DI GESTIONE DOCUMENTALE: gestione e
controllo della documentazione e delle registrazioni per la qualità” Anno 2014
C. Beccastrini S., Gardini A., Tonelli S.: “Piccolo dizionario della Qualità”, Centro Scientifico Editore, 2001
D. Bruna Magi, Enrico Meregalli, Ulrich Wienand ASR − Agenzia Sanitaria Regione
Emilia−Romagna, “Documento elaborato dal Gruppo Responsabili Aziendali Qualità”
2001
E. Fadoi, Mariapaola Lince “I percorsi assistenziali: uno strumento operativo e organizzativo”
Centro Scientifico Editore.2005
F. Igiene e cultura medico−sanitaria − Unità 6 Metodologia sanitaria e sociale Franco Lucisano
Editore • Igiene e cultura medico−sanitaria 2014
G. LAZIOSANITA’, Agenzia di Sanità Pubblica “Guida per la redazione e gestione delle
procedure tecnico− professionali”
H. NORMA EUROPEA UNI EN ISO 9000 2005 “Sistemi di Gestione per la Qualità Fondamenti e Vocabolario”
I. NORMA EUROPEA UNI EN ISO 9000 2015 “Sistemi di Gestione per la Qualità Requisiti”
J. P. Morosini, F. Perraro: “Enciclopedia della gestione di Qualità in Sanità”, Centro Scientifico Editore. 2002

MPSGQ 01 01 03guida Per La Redazione Di Procedure - 784 - 6066

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Unità Operativa Semplice Dipartimentale

GUIDA PER LA REDAZIONE E

ASM – Servizio Qualità e Accreditamento Aziendale –

Istruzione Operativa: Rappresenta la descrizione di una successione logica di azioni,

In genere una procedura tende a standardizzare un preciso

4. STRUTTURA DELLA PROCEDURA

Redazione, E’ la descrizione di:

Definire una procedura rappresenta quindi un momento dell'attività di pianificazione

a) Individuazione del processo tecnico-professionale sanitario e/o amministrativo

b) La selezione delle informazioni normative, scientifiche e derivate dalla esperienza

c) Individuazione dei compiti professionali ed attribuzione delle relative responsabilità

d) La definizione dello scopo e del campo di applicazione della procedura

h) La Diffusione, il monitoraggio e la revisione

Sintetizzando durante l’elaborazione delle procedure è opportuno:

6. FORMAT E IMPOSTAZIONI GRAFICHE

LA PRIMA PAGINA deve contenere i seguenti campi:

campo 2: definizione tipologia di documento

campo 6: nome e qualifica di chi ha ratificato il documento

Campo 7: distribuzione (copia in distribuzione controllataƒcopia in distribuzione non

REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE E RATIFICA DELLE INFORMAZIONI/DOCUMENTI

Redazione Verifica Approvazione Ratifica

LA SECONDA PAGINA deve contenere i seguenti campi:

campo 1: intestazione interna

esplicitare il tipo di Documento COD

 SOMMARIO Procedura di Sistema, Procedure Generali e Procedure Operative

 SOMMARIO Istruzioni Operative

 SOMMARIO Piani Attività

 SOMMARIO Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali

Le tappe e la metodologia per la costruzione di un Percorso Diagnostico –

4. specificazione dei criteri di inclusione od esclusione;

 SCHEMA DELLA MATRICE DELLE RESPONSABILITA’

Funzione Figura1 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

la matrice delle responsabilità indica chi è

1 figure professionali coinvolte nel processo

 SCHEMA DI UN DIAGRAMMA DI FLUSSO

Inizio e fine di un processo Documento

Documenti Flusso del processo

ESEMPIO DI UN DIAGRAMMA DI FLUSSO

Attività alternativa Decisione

L’ULTIMA PAGINA contiene l’indice completo di revisione, comprendente il motivo e

La procedura è uno strumento che permette di comunicare le modalità (validate) di

7. CONTENUTI DELLE PROCEDURE

PROCES ATTIVIT PRODOTT

Approccio per processi

La mappatura completa di un processo comporta l'individuazione delle attività che lo

Le Procedure vengono stilate per chiarire bene i processi.

Per arrivare alla stesura di una procedura occorre "mappare" il

Comunque si intenda procedere, è bene distinguere momenti di :

Già in questa fase, sarebbe opportuno cercare di rappresentare graficamente il processo

La fase di raccolta delle informazioni si può concludere (dopo le eventuali integrazioni di

La fase successiva è costituita dalla sistematizzazione delle informazioni raccolte.

Se la fase di raccolta delle informazioni serve per conoscere, la fase di sistematizzazione

8. CONTENUTI DELLE ISTRUZIONI OPERATIVE

 REDAZIONE, VERIFICA, AUTORIZZAZIONE E RATIFICA

 RIFERIMENTI NORMATIVI DOCUMENTALI

 ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI, TERMINOLOGIA

 PROCESSO/MODALITA’ OPERATIVE E DIAGRAMMA DI FLUSSO

10. MODALITA’ DI CODIFICA

 Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità

Le Istruzione Operativa sono identificate da un codice alfanumerico avente il seguente

11. DIAGRAMMI DI FLUSSO PROCEDURE ED ISTRUZIONI OERATIVE

Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità