LEZIONE 5

Autorizzazione all’immissione
in commercio
Dossier di registrazione
 DOSSIER
Notice to Applicants 1998

 DOCUMENTA QUALITÀ,
SICUREZZA ED EFFICACIA DEL FARMACO

 COSTITUITO DA 4 PARTI

 IDENTICO PER TUTTI I PAESI

DELL’UNIONE EUROPEA
 IL DOSSIER

 Deve tenere conto delle linee guida stabilite dalla Comunità in materia di
qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali e delle monografie della
Farmacopea Europea per la parte di Qualità, delle GMP, GLP e GCP e
della Direttiva 86/609/CEE sulla tutela degli animali utilizzati in
sperimentazione

 Deve contenere tutte le informazioni necessarie ai fini della valutazione,

sia favorevoli che sfavorevoli, ed anche quelle relative a prove e
sperimentazioni farmacotossicologiche e cliniche incomplete o
abbandonate

 Deve essere tenuto aggiornato anche dopo il rilascio della autorizzazione

 Contiene sezioni generali, valide per tutti i medicinali, e sezioni speciali

valide per categorie particolari di medicinali (radiofarmaci, medicinali
biologici, medicinali derivati da sangue o plasma umani, medicinali
omeopatici, medicinali a base di erbe, medicinali orfani e medicinali per
terapie avanzate)
 ALLEGATO I della Direttiva 2001/83/EC
come modificato dalla Direttiva 2003/63/CE
NORME E PROTOCOLLI ANALITICI TOSSICO-
FARMACOLOGICI E CLINICI IN MATERIA DI PROVE
EFFETTUATE SUI MEDICINALI
(RECEPITO IN ITALIA CON DECRETO 24/9/2004 –
G.U. 254 DEL 28/10/04 IN VIGORE DAL 12/11/04)

LINEA GUIDA “NOTICE TO APPLICANTS”

(edizione 1998 - in vigore fino al 30/6/2003)

COMMON TECHNICAL DOCUMENT (CTD)

(edizione 2003 - obbligatoria da 1/7/2003)
(AGGIORNAMENTO 6/2004)
 AGGIORNAMENTI

NOTICE TO APPLICANT: Volume 2B

Presentation and content of the dossier – CTD 2008 edition

Notice to Applicants, Volume 2B – Common Technical Document (CTD)

(updated version May 2008)

Notice to Applicants , Volume 2B – Questions and Answers

(updated version May 2008)
 Common Technical Document

Definizione: un formato comune armonizzato

per sottomettere un dossier registrativo
nelle tre regioni

Il nuovo formato riguarda tutte le procedure

contralizzate, di muto riconoscimento e
nazionali, sia con dossier completo che le
procedure abbreviate e riguarda tutti i
prodotti.
 OBIETTIVI
Rendere piu’ veloce l’accesso ai medicinali dei pazienti

Eliminare inutili ritardi nello sviluppo dei farmaci a livello globale

 Ridurre le inutili duplicazioni di studi animali e clinici (non etici

e non econmicamente
 Protezione dellasalute pubblica
 Vantaggi

 Per l’Industria (Common Format for Technical

Documentation)
- Reduce time and resources needed to compile applications
- Ease preparation of electronic submissions

Per le agenzie regolatorie (Standard Document

of Common Elements)
– Facilitate reviews
– Improve communication with applicant
– Simplify exchange of information between Regulators

ATTENZIONE: la compilazione completa del

CTD non è garanzia che l’autorizzazione venga concessa
(dipende se il contenuto è ritenuto adeguato)
 CTD
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
 CTD is constituted of 5 modules:
Module 1: regional administrative information, not really
part of the CTD as not harmonized, it is specific
for each region (EU, US, J)
Module 2: summaries
Module 3: chemical, pharmaceutical and biological
documentation
Module 4: pharmacological and toxicological
documentation
Module 5: clinical documentation

 CTD doesn’t supply indications about which kinds of study

are necessary to obtain the authorization, but indications
about how to gather the information present in the dossier
in a suitable way
Struttura del CTD