1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.

Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa a rilascio modificato.
Compressa ovale a doppio strato blu e bianco con il marchio D12 impresso nello strato blu.


4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Aerinaze indicato in adulti e adolescenti di et uguale o superiore a 12 anni per il trattamento
sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
La dose raccomandata di Aerinaze di una compressa due volte al giorno.

La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati.

La durata del trattamento deve essere la pi breve possibile e lo stesso non deve essere continuato
dopo la scomparsa dei sintomi. E consigliabile limitare il trattamento a cira 10 giorni, poich nelle
somministrazioni croniche lefficacia della pseudoefedrina solfato pu diminuire. Dopo il
miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario,
pu essere continuato con desloratadina in monoterapia.

Pazienti anziani
I pazienti di et uguale o superiore a 60 anni probabile che sviluppino con maggior frequeza reazioni
avverse ai medicinali ad attivit simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e
lefficacia di Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sono insufficienti per
fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei
pazienti di et superiore a 60 anni.

Pazienti con compromissione renale o epatica
La sicurezza e lefficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalit
renale o epatica, e non ci sono dati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. Luso
di Aerinaze non consigliato in pazienti con compromessa funzionalit renale o epatica.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e lefficiacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di et non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili. Aerinaze non raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni di et.

Modo di somministrazione
Uso orale.
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La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno dacqua e deve essere inghiottita per intero
(senza schiacciarla, romperla o masticarla). La compressa pu essere assunta con o senza il cibo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilit ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai
medicinali adrenergici o alla loratadina.

Poich Aerinaze contiene pseudoefedrina solfato, anche controindicato in pazienti in trattamento con
inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di
2 settimane.

Aerinaze inoltre controindicato nei pazienti con:
glaucoma ad angolo stretto,
ritenzione urinaria,
malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione grave,
ipertiroidismo,
storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus
emorragico. Ci a causa della attivit alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione
con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina,
diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attivit decongestionante nasale utilizzato sia
per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti cardiovasculari e generali
I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione,
tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea o
aumento della cefalea).

Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
Pazienti con aritmie cardiache
Pazienti con ipertensione
Pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o
anamnesi positiva di broncospasmo
Pazienti trattati con digitale (vedere paragrafo 4.5)

Effetti gastrointestinali e genitourinari
Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione
della cervice vescicale.

Effetti sul sistema nervoso centrale
Cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici (vedere
paragrafo 4.5). Questi includono:
decongestionanti
anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico
medicinali antipertensivi
antidepressivi triciclici e altri antistaminici.

Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi
ergotaminici(vedere paragrafo 4.5).

Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con
convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. Questi effetti possono
presentarsi con pi probabilit negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di
sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
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Rischio di abuso
La pseudoefedrina solfato associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre
tossicit. Un uso prolungato pu indurre assuefazione con un rischio maggiore di sovradosaggio. Una
rapida interruzione pu indurre depressione.

Altro
Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione
acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se previsto un
intervento chirurgico, consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dellanestesia.

Interferenza con test sierologici
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portate ad un
risultato positivo al test antidoping.

La somministrazione di Aerinaze deve essere sospesa almeno 48 ore prima di un test allergico cutaneo
poich lantistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre lindice di reattivit cutanea altrimenti
positivo.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme dinterazione

Aerinaze
Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate:
digitale (vedere paragrafo 4.4)
bromocriptina
cabergolina
lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.

Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione desloratadina e pseudoefedrina
solfato.

Linterazione di Aerinaze con lalcol non stata studiata. Tuttavia, in uno studio di farmacologia
clinica lassunzione concomitante di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti
dannosi dellalcol. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i
gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo sia se somministrati da soli che in concomitanza
con alcol. Durante il trattamento con Aerinaze deve essere evitato luso di alcol.

Desloratadina
Negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o
ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle
concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

Lenzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non ancora stato identificato, pertanto
alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina
non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il
CYP2D6 e non n un substrato n un inibitore della glicoproteina P.

Pseudoefedrina solfato
Gli antiacidi aumentano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lo diminusce.

Simpaticomimetici
Gli inibitori delle MAO reversibili o irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento
della pressione sanguigna.

La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti o
psicostimolanti di tipo anfetaminico, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e altri
antistaminici) pu indurre reazioni ipertensive critiche (vedere paragrafo 4.4).
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Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione
sanguigna.

Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale o nasale (fenilpropanolamina,
fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolina): rischio di vasocostrizione.

I medicinali simpaticomimetici riducono leffetto antiipertensivo di -metildopa, mecamilamina,
reserpina, alcaloidi del veratro, e guanetidina.

4.6 Fertilit, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati, oppure sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza) circa luso della combinazione
desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non
mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicit riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come
misura precauzionale, preferibile evitare l'uso di Aerinaze in gravidanza.


Allattamento
La desloratadina e la pseudoefedrina solfato vengono escreti nel latte materno. Con pseudoefedrina
solfato stata riportata una diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno.
Pertanto Aerinaze non deve essere usato in donne che allattano.

Fertilit
Non vi sono dati disponibili sulla fertilit di uomini e donne.

4.7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sulluso di macchinari

Aerinaze non altera o altera in modo trascurabile la capacit di guidare veicoli o di usare macchinari. I
pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza.
Tuttavia, poich vi una variazione individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda che i
pazienti siano avvisati di non intraprendere attivit che richiedano prontezza mentale, come guidare
una macchina o usare macchinari, fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta al
medicinale.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore
frequenza sono state insonnia (8,9 %), secchezza delle fauci (7,2 %) e cefalea (3,1 %).

Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate
di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto
comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000 , <1/100), raro ( 1/10.000,
< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati
disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente
di gravit.
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Classificazione per sistemi
e organi
Frequenza Reazioni avverse osservate con Aerinaze
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Comune

Non comune
Diminuzione dellappetito

Sete, glicosuria, iperglicemia

Disturbi psichiatrici Comune


Non comune
Insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno,
nervosismo

Agitazione, ansiet, irritabilit

Patologie del sistema
nervoso

Comune

Non comune
Capogiro, iperattivit psicomotoria

Ipercinesia, stato confusionale

Patologie dell'occhio Non comune Visione offuscata, occhio secco
Patologie cardiache Comune

Non comune
Tachicardia

Palpitazione, extrasistoli sopraventricolari

Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Comune

Non comune
Faringite

Rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso,
rinorrea, gola secca, iposmia

Patologie gastrointestinali Comune

Non comune
Stipsi

Dispepsia, nausea, dolore addominale,
gastroenterite, feci anormali

Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Non comune Prurito
Patologie renali e urinarie Non comune Disuria, disordini della minzione

Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede
di somministrazione
Comune

Non comune
Cefalea, stanchezza, bocca secca

Brividi, rossore della pelle, vampate di calore

Esami diagnostici Non comune Aumento degli enzimi epatici


Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post-commercializzazione, sono
elencate di seguito.
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Classificazione per sistemi
e organi
Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema
immunitario
Molto raro Ipersensibilit (come anafilassi, angioedema,
dispnea, prurito, eruzione cutanea, e orticaria)

Disturbi psichiatrici

Molto raro Allucinazioni
Patologie del sistema
nervoso

Molto raro Convulsioni

Patologie gastrointestinali Molto raro Vomito, diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro Epatite
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
Molto raro Mialgia
Esami diagnostici Molto raro Aumento della bilirubinemia


4.9 Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi da sovradosaggio sono prevalentemente di natura simpaticomimetica. I sintomi possono
variare da depressione del SNC (sedazione, apnea, diminuzione dellattenzione mentale, cianosi,
coma, collasso cardovascolare) a stimolazione del SNC (insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni)
con possibile esito fatale. Altri sintomi possono essere: cefalea, ansiet, difficolt nella minzione,
debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, insufficienza respiratoria, aritmia cardiaca,
tachicardia, palpitazioni, sete, sudorazione, nausea, vomito, dolore precordiale, capogiri, tinnito,
atassia, visione offuscata, ipertensione o ipotensione. Nei bambini, la stimolazione del SNC pi tipica,
rappresentata da una sintomatologia tipo atropina (secchezza delle fauci, pupille fisse e dilatate,
rossore della pelle, ipertermia e sintomi gastrointestinali). Alcuni pazienti possono presentare psicosi
tossica con fissazioni e allucinazioni.

Gestione
In caso di sovradosaggio, deve essere immediatamente intrapreso un trattamento sintomatico e di
supporto che deve essere mantenuto fino a quando necessario. Ladsorbimento della sostanza attiva
rimasta nello stomaco, pu essere tentato attraverso la somministrazione di carbone attivo sospeso in
acqua. Particolarmente nei bambini, pu essere effettuata la lavanda gastrica con soluzione fisiologica
salina. Negli adulti pu essere usata acqua potabile. Prima della instillazione successiva deve essere
rimossa il pi possibile della quantit somministrata. La desloratadina non viene eliminata con
lemodialisi e non noto se pu essere eliminata con la dialisi peritoneale. Dopo il trattamento di
emergenza, deve continuare il monitoraggio medico del paziente.

Il trattamento del sovradosaggio da pseudoefedrina solfato sintomatico e di supporto. Gli stimolanti
(analettici) non devono essere utilizzati. Lipertensione pu essere controllata con un agente bloccante
adrenergico e la tachicardia con un beta-bloccante. I barbiturici a breve durata dazione, diazepam o
paraldeide, possono essere somministrati per controllare le convulsioni. Liperpiressia, specialmente
nei bambini, potrebbe richiedere un trattamento con spugnature di acqua tiepida o con coperte per
ipotermia. Lapnea trattata con lassistenza respiratoria.


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5. PROPRIET FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati nasali, decongestionanti nasali per uso sistemico, codice ATC:
R01BA52.

Meccanismo dazione
La desloratadina un antagonista dellistamina, non sedativo, a lunga durata dazione e con attivit
antagonista selettiva per i recettori H
1
periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca
selettivamente i recettori H
1
periferici dellistamina non essendo in grado di diffondere nel sistema
nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato propriet antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l'inibizione
del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili, come
pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.

La desloratadina non in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In uno studio
a dose singola eseguito negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato
variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o
le attivit di volo. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si
evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Negli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg
somministrati una volta al giorno, desloratadina non ha influenzato negativamente le prestazioni
psicofisiche.

La pseudoefedrina solfato (d-isoefedrina solfato) un agente simpaticomimetico con una attivit -
mimetica prevalente rispetto a quella -mimetica. La pseudoefedrina solfato produce un effetto
decongestionante nasale dopo somministrazione orale per effetto della sua azione vasocostrittrice. Ha
un effetto simpaticomimetico indiretto dovuto principalmente al rilascio dei mediatori adrenergici
dalle terminazioni nervose post-gangliari.

La somministrazione di pseudoefedrina solfato per via orale alle dosi raccomandate, pu causare altri
effetti simpaticomimetici quali un aumento della pressione sanguigna, tachicardia o altre
manifestazioni di eccitazione del sistema nervoso centrale.

Effetti farmacodinamici
Le propriet farmacodinamiche di Aerinaze compresse sono direttamente correlate a quelle dei suoi
componenti.

Efficacia e sicurezza clinica
Lefficacia clinica e la tollerabilit di Aerinaze compresse, stata valutata in due studi multicentrici,
randomizzati a gruppi paralleli della durata di 2 settimane. Questi hanno coinvolto 1.248 pazienti
affetti da rinite allergica stagionale, e di et compresa fra 12 e 78 anni, 414 dei quali sono stati trattati
con Aerinaze compresse. In entrambi gli studi, lefficacia antistaminca di Aerinaze compresse,
misurata attraverso il punteggio totale della sintomatologia, stata, con esclusione della congestione
nasale, significativamente superiore rispetto alla pseudoefedrina solfato da sola per tutte le 2 settimane
di trattamento. Inoltre, lefficacia decongestionante di Aerinaze compresse, misurata come
ostruzione/congestione nasale, stata significativamente superiore a quella della desloratadina da sola
per tutte le 2 settimane di trattamento.

Non ci sono state differenze significative nellefficacia di Aerinaze compresse per quanto attiene ai
sottogruppi di pazienti definiti per sesso, et o razza.

5.2 Propriet farmacocinetiche

Desloratadina e Pseudoefedrina solfato:

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Assorbimento
In uno studio di farmacocinetica a dose singola condotto con Aerinaze, la concentrazione plasmatica di
desloratadina pu essere rilevata entro 30 minuti di somministrazione. Il tempo medio per
lottenimento del picco di concentrazione plasmatica (T
max
) per la desloratadina stato di circa 4-5 ore
dalla dose mentre il picco medio di concentrazione plasmatica (C
max
) e larea sotto la curva (AUC)
sono stati circa 1,09 ng/ml and 31,6 nghr/ml, rispettivamente. Per la pseudoefedrina solfato il T
max

medio stato rilevato a 6-7 ore dalla dose mentre i picchi di concentrazione plasmatica (C
max
e AUC)
sono stati di circa 263 ng/ml e 4.588 nghr/ml, rispettivamente. Il cibo non ha avuto influenza sulla
biodisponibilit (C
max
e AUC) di desloratadina o pseudoefedrina solfato. Lemivita per desloratadina
27,4 ore. Lemivita apparente di pseudoefedrina solfato 7,9 ore.

A seguito di una somministrazione orale di Aerinaze per 14 giorni in pazienti volontari sani, le
condizioni di steady-state sono state raggiunte al giorno 10 per desloratadina, 3-idrossidesloratadina e
pseudoefedrina solfato. Per la desloratadina, le concentrazioni medie dei picchi plasmatici allo steady
state (C
max
e AUC (0-12 h)) sono state circa 1,7 ng/ml e 16 nghr/ml, rispettivamente. Per la
pseudoefedrina solfato, le concentrazioni medie dei picchi plasmatici allo steady state (C
max
e AUC (0-
12 h)) sono state di 459 ng/ml e 4.658 nghr/ml rispettivamente.

Desloratadina:

Assorbimento
In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione
pi elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento stata maggiore
fra gli adulti neri che negli adulti caucasici (18 % vs. 2 %), comunque il profilo di sicurezza in questi
soggetti non stato diverso da quello della popolazione generale. In uno studio di farmacocinetica a
dosi multiple eseguito con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono
risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti avevano una concentrazione alla C
max
di
circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una fase di emivita terminale di circa 89 ore.

Distribuzione
La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).

Pseudoefedrina solfato:

Assorbimento
Uno studio di interazione fra componenti ha dimostrato che lesposizione (C
max
e AUC) di
pseudoefedrina solfato dopo somministrazione di pseudoefedrina solfato da sola stata bioequivalente
allesposizione a pseudoefedrina solfato dopo somministrazione di Aerinaze compresse. Tuttavia
lassorbimento di pseudoefedrina solfato non stato influenzato dalla formulazione di Aerinaze.

Distribuzione
Si presume che la pseudoefedrina solfato attraversi la placenta e la barriera ematoencefalica.

Il principio attivo escreto nel latte materno.

Eliminazione
La sua emivita di eliminazione nelluomo, ad un pH urinario pari a circa 6, varia tra 5 e 8 ore. La
sostanza attiva e il suo metabolita sono escreti nelle urine; il 55-75 % della dose somministrata
escreta immodificata. Il tasso di escrezione accelerato e la durata dazione diminuisce nelle urine
acide (pH5). In caso di alcalinizzazione delle urine, si evidenzia un parziale riassorbimento.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi preclinici con Aerinaze. Comunque i dati non-clinici di desloratadina non
rivelano rischi particolari per luomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica,
tossicit a dosi ripetute, genotossicit e tossicit riproduttiva.

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L'assenza di potenziale cancerogenicit stata dimostrata in studi eseguiti con desloratadina e
loratadina.

Lassociazione loratadina/pseudoefedrina solfato utilizzata in studi a dosi singole e ripetute, ha
evidenziato un basso livello di tossicit. Lassociazione non risultata pi tossica dei singoli
componenti e gli effetti osservati sono stati generalmente correlati al componente pseudoefedrina
solfato.

Durante studi di tossicit riproduttiva, la combinazione di loratadina/pseudoefedrina solfato non stata
teratogena quando somministrata per via orale ai ratti a dosi superiori a 150 mg/kg/die e ai conigli a
dosi superiori a 120 mg/kg/die.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Strato blu a rilascio immediato
amido di mais
cellulosa microcristallina
sodio editato
acido citrico
acido stearico
colorante (Lacca dalluminio di Indigotina E132).

Strato bianco a rilascio ritardato
Ipromellosa 2208
cellulosa microcristallina
povidone K30
diossido di silicone
magnesio stearato.

6.2 Incompatibilit

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30C. Tenere i blister nellimballaggio esterno per
proteggerlo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Aerinaze fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di
chiusura.
Il blister composto da un film trasparente di policlorotrifluoroetilene/polivinil cloruro
(PCTFE/PVC), sigillato ad un foglio di alluminio rivestito di vinile a caldo.
Confezioni da 2x1, 4x1, 7x1, 10x1, 14x1 e 20x1 compresse.

possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit
alla normativa locale vigente.


7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito


8. NUMER(O)I DELL AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/399/001
EU/1/07/399/002
EU/1/07/399/003
EU/1/07/399/004
EU/1/07/399/005
EU/1/07/399/006


9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2007
Data del rinnovo pi recente:


10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellAgenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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ALLEGATO II

A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
LOTTI

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
UTILIZZO

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI
DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN
COMMERCIO


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A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio


B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.


C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO

Sistema di farmacovigilanza
Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di
farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio,
esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

Piano di Gestione del Rischio (RMP)
In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso
umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
sul piano di farmacovigilanza o sulle attivit di minimizzazione del rischio in vigore
entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio)
su richiesta dellAgenzia europea dei medicinali.

PSURs
Il ciclo degli PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale, ove non diversamente concordato
con il CHMP.

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.
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ALLEGATO III

ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
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A. ETICHETTATURA
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INFORMAZIONI DA APPORRE SULLIMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA ESTERNA DA 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO


1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato
desloratadina/pseudoefedrina solfato


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.


3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI


4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

2 x1 compresse a rilascio modificato
4 x1 compresse a rilascio modificato
7 x1 compresse a rilascio modificato
10 x1 compresse a rilascio modificato
14 x1 compresse a rilascio modificato
20 x1 compresse a rilascio modificato


5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Inghiottire la compressa intera con acqua.
Non schiacciare, rompere o masticare la compressa.
Leggere il foglio illustrativo prima delluso.
Uso orale.


6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO


8. DATA DI SCADENZA

Scad.


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9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Tenere i blister nellimballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.


10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO


11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE
ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio:
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito


12. NUMERO(I) DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/399/001 2 x1 compresse a rilascio modificato
EU/1/07/399/002 4 x1 compresse a rilascio modificato
EU/1/07/399/003 7 x1 compresse a rilascio modificato
EU/1/07/399/004 10 x1 compresse a rilascio modificato
EU/1/07/399/005 14 x1 compresse a rilascio modificato
EU/1/07/399/006 20 x1 compresse a rilascio modificato


13. NUMERO DI LOTTO

Lotto


14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.


15. ISTRUZIONI PER LUSO


16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Aerinaze
17
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INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER


1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato
desloratadina/pseudoefedrina solfato


2. NOME DEL TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN
COMMERCIO

MSD


3. DATA DI SCADENZA

EXP


4. NUMERO DI LOTTO

Lot


5. ALTRO
18
VDA Net srl























B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
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Foglio Illustrativo: Informazioni per lutilizzatore

Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato
Desloratadina/pseudoefedrina solfato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perch contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o allinfermiere.
- Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perch potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o allinfermiere..

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos Aerinaze e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aerinaze
3. Come prendere Aerinaze
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aerinaze
6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos Aerinaze e a che cosa serve

Che cos Aerinaze
Aerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi, desloratadina che un
antistaminico e pseudoefedrina solfato che un decongestionante.

Come agisce Aerinaze
Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata
istamina che prodotta dallorganismo. I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale
(naso bloccato/chiuso).

Quando deve essere usato Aerinaze
Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica (raffreddore da fieno) quali: starnuti,
naso che cola, prurito al naso e agli occhi, lacrimazione, quando accompagnati da congestione nasale
negli adulti e negli adolescenti di et uguale o superiore a 12 anni.


2. Cosa deve sapere prima prendere Aerinaze

Non prenda Aerinaze:
- se allergico alla desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali adrenergici, o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina
- se ha la pressione sanguigna alta, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare o ha
avuto un ictus
- se affetto da glaucoma, ha difficolt ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, o ha una
iperattivit della tiroide
- se sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (una classe di
medicinali ad azione antidepressiva) o ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi
14 giorni.

20
VDA Net srl
Avvertenze e precauzioni
La presenza di alcune condizioni, potrebbe renderla particolarmente sensibile al decogestionante
pseudoefedrina solfato contenuto in questo medicinale. Si rivolga al medico, al farmacista o
allinfermiere prima di prendere Aerinaze:
- se ha 60 anni o di pi. I pazienti pi anziani possono essere pi sensibili agli effetti di questo
medicinale
- se ha il diabete
- se ha ulcere intestinali che inducono un restringimento dello stomaco, dellintestino tenue o
dellesofago (ulcera peptica stenosante)
- se ha un blocco intestinale (blocco pilorico o duodenale)
- se ha un blocco del collo della vescica (blocco della cervice vescicale)
- se ha una storia di difficolt respiratoria dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmone
(broncospasmo)
- se ha problemi al fegato, ai reni, o alla vescica.

Inoltre, se ha avuto esperienza o le stata diagnosticata una delle seguenti condizioni, deve informare
il medico, il farmacista o linfermiere poich potrebbero consigliarle di interrompere lassunzione di
Aerinaze:
pressione sanguigna alta
battito cardiaco accelerato o pesante
ritmo cardiaco anormale
sensazione di malessere e mal di testa o aumento del mal di testa mentre assume Aerinaze.

Se in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere
lassunzione di Aerinaze 24 ore prima.

Uno dei principi attivi di Aerinaze, la pseudoefedrina solfato, pu potenzialmente indurre abuso e dosi
elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche. L'uso prolungato pu portare ad assumere
pi della dose raccomandata di Aerinaze per ottenere l'effetto desiderato, con un conseguente aumento
del rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbe verificarsi
depressione.

Test di laboratorio
Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo poich gli antistaminici
potrebbero influenzarne il risultato.
Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.

Bambini
Non somministri questo medicinale a bambini di et inferiore a 12 anni poich non stata provata la
sua efficacia in questi pazienti.

Altri medicinali e Aerinaze
Informi il medico, il farmacista o linfermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
particolarmente importante se sta assumendo:
- la digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci
- medicinali per la pressione sanguigna (ad esempio -metildopa, mecamilamina, reserpina,
alcaloidi del veratro e la guanetidina)
- decongestionanti per via orale o nasale (come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
ossimetazolina, nafazolina
- pillole per la dieta (farmaci che riducono lappetito)
- amfetamine
- medicinali per lemicrania ad esempio alcaloidi dellergot (come diidroergotamina, ergotamina,
o metilergometrina)
- medicinali per il morbo di Parkinson o per linfertilit ad esempio bromocriptina, cabergolina,
lisuride e pergolide
21
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- antiacidi per lindigestione o problemi di stomaco
- un medicinale per la diarrea chimato caolino
- antidepressivi triciclici (come fluoxetina), antistaminici (come cetirizina, fexofenadina).

Aerinaze con alcol
Chieda al medico, al farmacista o allinfermiere se pu bere alcol mentre prende Aerinaze. Non
raccomandato bere alcol mentre prende Aerinaze.

Gravidanza e allattamento
Se in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o allinfermiere prima di prendere questo
medicinale.
Aerinaze non raccomandato in gravidanza.

stata riportata con pseudoefedrina solfato, un componente di Aerinaze, una diminuzione della
produzione di latte in madri che allattano. Se sta allattando, non raccomandata lassunzione di
Aerinaze.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non previsto che questo medicinale influenzi la capacit di guidare veicoli o
usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda di
non intraprendere attivit che richiedano prontezza mentale, come guidare una macchina o usare
macchinari.


3. Come prendere Aerinaze

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dellinfermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o linfermiere.

Adulti e adolescenti di et uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata una compressa due volte al giorno con un bicchiere dacqua, durante o
lontano dai pasti.

Questo medicinale per uso orale.
Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla prima di inghiottirla.

Non prenda pi compresse di quanto raccomandato nelle istruzioni per luso. Non prenda le compresse
pi spesso di quanto raccomandato.

Non prenda questo medicinale per pi di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia
prescritto.

Se prende pi Aerinaze di quanto deve
Se dovesse assumere pi Aerinaze di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il
farmacista o linfermiere.

Se dimentica di prendere Aerinaze
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi
continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.


4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale pu causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:
22
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Comune: i seguenti effetti indesiderati possono riguardare fino ad 1 persona su 10
battito cardiaco accelerato
irrequietezza con un aumento
dei movimenti del corpo
secchezza della bocca
capogiro
mal di gola
diminuzione dellappetito
stitichezza


affaticamento
mal di testa
disturbi del sonno
nervosismo
sonnolenza


Non comune: i seguenti effetti indesiderati possono riguardare fino ad 1 persona su 100
battito cardiaco pesante o
irregolare
aumento dei movimenti del
corpo
rossore della pelle
vampate di calore
confusione
visione offuscata
occhio secco
sangue dal naso
naso irritato
infiammazione del naso
naso che cola
infiammazione dei seni nasali
gola secca
mal di stomaco
disturbi gastrici di tipo
influenzale
sensazione di malessere
(nausea)
feci anormali
dolore o difficolt ad
urinare
zucchero nelle urine
aumento dello zucchero
nel sangue
sete
problemi ad urinare
modifica nella frequenza
ad urinare
prurito
brividi
diminuzione del senso
dellolfatto
alterazione dei test della
funzionalit del fegato
agitazione
ansiet
irritabilit

Molto raramente: i seguenti altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di
desloratadina, possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000
gravi reazioni allergiche
(difficolt respiratoria, sibilo,
prurito, orticaria e gonfiore)
eruzioni cutanee

vomito
diarrea
allucinazioni

dolore muscolare
convulsioni
infiammazione del fegato
alterazione dei test della
funzionalit del fegato
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o allinfermiere.


5. Come conservare Aerinaze

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sulla scatola e blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce allultimo giorno di quel mese.

Non corservare a temperatura superiore ai 30C. Tenere i blister nellimballaggio esterno per
proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nellacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza pi. Questo aiuter a proteggere lambiente.


23
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aerinaze

- I principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina solfato.
- Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.
- Gli altri componenti sono:
- Componenti nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa microcristallina,
disodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca dalluminio di Indigotina
E132).
- Componenti nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa
microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.

Descrizione dellaspetto di Aerinaze e contenuto della confezione

Aerinaze una compressa ovale a rilascio modificato a due strati blu e bianco con D12 inciso nello
strato blu.
Aerinaze fornito in confezioni da 2x1, 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, o 20x1 compresse in blister monodose
perforati costituiti da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio e produttore

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio:
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito

Produttore:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dellautorizzazione allimmissione in commercio:

Belgi/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tl/Tel : 0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11
dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tl/Tel : 0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11
dpoc_belux@merck.com



.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Magyarorszg
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com

esk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com

Malta
Associated Drug Co. Ltd

Tel.: +35622778000
info@associateddrug.com

24
VDA Net srl
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673
e-mail@msd.de

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Eesti
Merck Sharp & Dohme O

Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

sterreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com


MSD .....
: +30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Espaa
Merck Sharp & Dohme de Espaa, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Portugal
ScheringPlough Farma, Lda.
Tel: +351 214465808
clic@merck.com

France
MSD France
Tl: + 33-(0)1 80 46 40 40

Romnia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: + 40 21 529 2900
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

sland
Vistor hf

Smi: + 354 535 70 00

Slovensk republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com


Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi


Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
.: 800 00 673
(+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

25
VDA Net srl
26
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com



Questo foglio illustrativo stato aggiornato il

Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0) 20 7523 7455
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union



Aerinaze
Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
No Scope Opinion/
Notification
1

issued on
Commission
Decision
Issued
2
/
amended on
Product
Information
affected
3

Summary
R/0014 Renewal of the marketing authorisation 15/03/2012 22/05/2012 SPC, Annex II,
Labelling, PL
Based on the CHMP review of the available information and on
the basis of a re-evaluation of the benefit risk balance, the CHMP
is of the opinion that the quality, safety and efficacy of Aerinaze
continues to be adequately and sufficiently demonstrated and
therefore considered that the benefit risk profile of Aerinaze
continues to be favourable.
The CHMP recommends the renewal of the Marketing
Authorisation for Aerinaze for unlimited validity.
IG/0117/G This was an application for a group of
variations.
C.I.9.a - Changes to an existing
pharmacovigilance system as described in
the DDPS - Change in the QPPV,
C.I.9.c - Changes to an existing
pharmacovigilance system as described in
the DDPS - Change of the back-up
procedure of the QPPV,
C.I.9.g - Changes to an existing
pharmacovigilance system as described in
the DDPS - Change of the site undertaking
pharmacovigilance activities,
C.I.9.h - Changes to an existing
18/11/2011 n/a Annex II

1
Notifications are issued for type I variations (unless part of a group or a worksharing application). Opinions are issued for all other procedures.
2
No Commission Decision is issued for type IA and type IB variations or for type II variations and annual re-assessments that do not affect the annexes.
3
SPC (Summary of Product Characteristics), Annex II, Labelling, PL (Package Leaflet).
VDA Net srl

Aerinaze
EMA/CHMP/383660/2012 Page 2/3

No Scope Opinion/
Notification
1

issued on
Commission
Decision
Issued
2
/
amended on
Product
Information
affected
3

Summary
pharmacovigilance system as described in
the DDPS - Other change(s) to the DDPS
that does not impact on the operation of the
pharmacovigilance system

T/0011 Transfer of MA from SP Europe to Merck
Sharp & Dohme Ltd.

Transfer of Marketing Authorisation
11/08/2011 30/09/2011 SPC, Labelling,
PL

N/0010 Minor change in labelling or package leaflet
not connected with the SPC (Art. 61.3
Notification)
04/04/2011 n/a PL
IG/0054 B.III.1.a.1 - Submission of a new or updated
Ph. Eur. Certificate of Suitability to the
relevant Ph. Eur. Monograph - New
certificate from an already approved
manufacturer
11/03/2011 n/a
N/0009 Minor change in labelling or package leaflet
not connected with the SPC (Art. 61.3
Notification)
02/02/2011 n/a PL
II/0008 Update of the Detailed Description of the
Pharmacovigilance System (DDPS) including
change of the Qualified Person for
Pharmacovigilance (QPPV). Consequently,
Annex II has been updated with the new
version number.

Update of DDPS (Pharmacovigilance)
21/01/2010 15/03/2010 Annex II The DDPS has been updated (version 7, December 2009) to
reflect the change of the QPPV as well as to notify other changes
to the DDPS performed since the last approved version.
Consequently, Annex II has been updated including the new
version number of the agreed DDPS. The CHMP considers that
the Pharmacovigilance System as described by the MAH is
acceptable.
N/0007 Minor change in labelling or package leaflet
not connected with the SPC (Art. 61.3
Notification)
22/09/2009 n/a PL
N/0006 Minor change in labelling or package leaflet
not connected with the SPC (Art. 61.3
Notification)
14/04/2009 n/a PL
IB/0005 42_a_01_Change in shelf-life of finished
product - as packaged for sale
20/08/2008 n/a SPC
VDA Net srl

Aerinaze
EMA/CHMP/383660/2012 Page 3/3

No Scope Opinion/
Notification
1

issued on
Commission
Decision
Issued
2
/
amended on
Product
Information
affected
3

Summary
IB/0004 33_Minor change in the manufacture of the
finished product
13/08/2008 n/a
IB/0002 10_Minor change in the manufacturing
process of the active substance
09/01/2008 n/a
IA/0003 11_a_Change in batch size of active
substance or intermediate - up to 10-fold
18/12/2007 n/a
N/0001 Minor change in labelling or package leaflet
not connected with the SPC (Art. 61.3
Notification)
12/11/2007 n/a Labelling, PL

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