Manuale d’uso e installazione US-MHF20K3-K5_V2

Rev. 1
Emessa il 12/02/20098

User and Service manual Issued on 2009/02/12

Monoblocco
Monobloc
MHF20K3-MHF20K5

Dichiarazione di conformità
Questo prodotto soddisfa i requisiti essenziali della direttiva 93/42CEE concernente i dispositivi medici.

Costruito in conformità ai requisiti delle seguenti norme:

CEI EN 60601-1(IEC 60601-1)
CEI EN 60601-1-3 (IEC 60601-1-3)
CEI EN 606012-7 (IEC 60601-2-7)
CEI EN 60601-2-28 (IEC 60601-28)
Declaration of conformity
This product fulfills the essential requirements of the directive 93/42EEC concerning the medical devices
Manufactured in compliance with the requirement of the following standards
CEI EN 60601-1(IEC 60601-1)
CEI EN 60601-1-3 (IEC 60601-1-3)
CEI EN 606012-7 (IEC 60601-2-7)
CEI EN 60601-2-28 (IEC 60601-28)

Azienda certificata
IMD generators Srl
Sede legale/Site: Viale G. Matteotti, 28/A - 24050 Grassobbio (BG) Italy
Phone: 0039 035 526344 – Fax: 0039 02 526086 – E-mail: info@imdxray.com
Codice fiscale /P. IVA: 02191860135 - Reg. Imprese: 31713 - R.E.A.: 245904 ISO 9001:2000 ISO 13485:2003

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SOMMARIAO - SUMMARY

1. Descrizione - Description......................................................................................................................................... 2
2. Caratteristiche - Characteristics............................................................................................................................. 3
2.1. Monoblocco - Monobloc..........................................................................................................................................................3
2.1.1. Caratteristiche elettriche - Electrical characteristics........................................................................................................3
2.1.2. Guaina - X-ray tube housing ................................................................................................................................................4
2.1.3. Caratteristiche termiche - Thermal characteristics...........................................................................................................4
2.1.4. Alimentazione filamento - Filament power supply............................................................................................................4
2.1.5. Segnali di feedback - Feedback signals ............................................................................................................................4
2.1.6. Caratteristiche meccaniche - Mechanical characteristics ............................................................................................5
2.2. Inserto radiogeno - X-ray tube ..................................................................................................................................................5
2.2.1. Caratteristiche generali - Generic characteristics............................................................................................................5
3. Etichettatura – Labelling .......................................................................................................................................... 6
4. Rischi, pericoli e manutenzione - Risk, dangers and Maintenance ................................................................... 7
4.1. Rischi legati al monoblocco - Monobloc risks.........................................................................................................................7
4.1.1. Alta tensione - High voltage .................................................................................................................................................7
4.1.2. Raggi X - X-ray.........................................................................................................................................................................8
4.1.3. Implosione dell'inserto – Insert implosion.............................................................................................................................8
4.1.4. Olio caldo - Hot oil..................................................................................................................................................................8
4.2. Smaltimento – Disposal ...............................................................................................................................................................9
4.3. Formazione e preparazione del tubo radiogeno - X-ray tube seasoning and preparation..........................................9
5. Passaporto di riciclagio – Reciclyng passport .................................................................................................... 11
6. STATO DEL DOCUMENTO / Status document ....................................................................................................... 13

PREMESSA - FOREWARD

L’edizione originale di questo manuale è stata The original edition of this manual has been
redatta nella lingua italiana, per qualsiasi written in Italian language, for every dispute on
controversia sui contenuti si deve fare the content must be refer to the Italian edition.
riferimento alla edizione in italiano.
La denominazione MHF20K3 ha scopo solo The name MHF20K3 is intended for promotional
commerciale, il prodotto è identico al modello purpose only since the product is equivalent to the
MHF20K5 comprese le varianti di inserto MHF20K5 version.

1. DESCRIZIONE - DESCRIPTION
I monoblocchi MHF20K3 e MHF20K5 sono The MHF20K3 and MHF20K5 monobloc are a
dispositivi radiologici con inserto bifocale ad radiologcal devices with bifocal insert and
anodo fisso. stationary anode.

Standard - standard ............ EN 60601-1

Classe - class ......................... I
Tipo - type.............................. B
Requisiti particolari - special requirements
............................................... EN 60601-2-28
................................................. EN 60601-2-7
........................................... EN 60601-1-3

In figura è indicato come connettere il In the following picture it's indicated how to
monoblocco MHF20K5 ad un inverter connect the MHF20K5 monobloc to an inverter
(nell'esempio il monoblocco è connesso (in this example the monobloc is connected to
all'inverter IHF2030…, progettato the IHF2030… inverter, designed properly for
appositamente per questo scopo). this purpose)

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2. CARATTERISTICHE - CHARACTERISTICS

2.1. MONOBLOCCO - MONOBLOC

2.1.1. Caratteristiche elettriche - Electrical characteristics
TOSHIBA KAILONG CEI CEI
Inserto / Insert Î
DF151SB-T KL10 OX/110-5 OX/110-15
Parametri / Parameters Ð
Max. Potenza (IEC60601-1) 3kW 5kW 4kW 5kW
Max. power(IEC 601-1) (100kV 30mA) (100kV 50mA) (100kV 40mA) (100kV 50mA)
Massima corrente anodica
60 mA @ 50 kV 90 mA @ 60kV 80 mA @ 40 kV 85 mA @ 60 kV
Max. anodic current
Corrente anodica fuoco grande 42 mA @ 80kV 68 mA @ 80 kV 47 mA @ 80 kV 60 mA @ 90kV
Large focus anodic current 30 mA @ 110kV 45 mA @ 110kV 38 mA @ 110kV 48 mA @ 110kV
15 mA @ 40kV 13 mA @ 60kV 19 mA @ 40kV 13 mA @ 60kV
Corrente anodica fuoco piccolo
9.0 mA @ 80kV 10 mA @ 80kV 11 mA @ 70kV 9,0 mA @ 90kV
Small focus anodic current 6.0 mA @ 110kV 7,0 mA @ 110kV 7.0 mA @110kV 7,0 mA @110kV
Alta tensione massima
110kV
Max. high voltage
Massima frequenza
20kHz
Max. frequency
Tempo di salita
<2ms @ 100kV
Rise time
Ripple massimo
<1% @ 100kV
Max. ripple
Max. frequenza di ripple
40kHz
Max. ripple frequency

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2.1.2. Guaina - X-ray tube housing

Strato emivalente a 110kV (S.E.V.)
2,7mmAl equiv.
Half value layer at 110kV(S.E.V.)
Radiazione di fuga
Leakage radiation <1mGy/h
(IEC 601-1-3)

2.1.3. Caratteristiche termiche - Thermal characteristics

Capacità termica
500kJ (680 kHU)
Thermal capacity
Dissipazione termica continua
55W
Continuos thermal capacity
Temperatura massima
60°C
Max. temperature
Normalmente
Disgiuntore termico
chiuso (57±3)°C
Thermal safety
normally closed
Capacità vaso di espansione
0,16dm3
Capacity of the expansion tank
Curve termiche - Thermal curves
kJ
500
300W
100W
200W 50W
400

300

200

100

0
0 30 60 90 120 150 min

2.1.4. Alimentazione filamento - Filament power supply

Corrente massima trasformatore
900mA
Max. transformer current
Frequenza massima
20kHz
Max. frequency

2.1.5. Segnali di feedback - Feedback signals

Tensione (kV+ÆGND) analogico
1V=10kV
Voltage (kV-ÆGND) analogical
Corrente analogico
(mA+Æ0V) 1V=10mA
Current analogical

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2.1.6. Caratteristiche meccaniche - Mechanical characteristics

Fe (ferro), Al (alluminio), Pb (piombo), gomma,
Materiali bakelite
Material Fe (iron), Al (alluminium), Pb (lead), rubber,
bakelite
Struttura termo stagnata
Structure tinned
Peso
19.6 kg
Weight
Dimensioni - Sizes

2.2. INSERTO RADIOGENO - X-RAY TUBE

2.2.1. Caratteristiche generali - Generic characteristics
Marca
CEI CEI Kailong Toshiba
Made by
Modello
OX/110-05 OX/110-15 KL 10 DF-151SB-T
Model
Filtrazione inerente minima
0,5mmAl 0,5mmAl 0,8mmAl 0,85mmAl
(a 50kV) (IEC 601-1-3
equiv. equiv. equiv. equiv.
Min.inherent filtration
(IEC 522) (IEC 522) (IEC 522) (IEC 522)
(@ 50kV) (IEC 601-1-3)
Dimensione nominale 0,5mm 0,6mm 0,6mm 0,5m
fuochi
Nominal focus size 1,5mm 1,8mm 1,8mm 1,5mm

Tipo Anodo Anodo fisso

Type Anode Fixed anode

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2.2.1.1. Caratteristiche elettriche - Electrical characteristics

Marca
CEI CEI Kailong Toshiba
Made by
Modello
OX/110-05 OX/110-15 KL 10 DF-151SB-T
Model
Massima tensione al tubo
110 kVp 110 kVp 110 kVp 110 kVp
Max. tube voltage
Minima tensione al tubo
40 kVp 40 kVp 40 kVp 40 kVp
Min. tube voltage
Corrente di filamento
raccomandata 3,0 ÷ 4,0A 2,0 ÷ 3,5A 2,0 ÷ 3,5A 2,4 ÷ 3,1A
Recommended filament 3,5 ÷ 4,5A 2,0 ÷ 3,5A 2,0 ÷ 3,5A 3,4 ÷ 4,3A
current

Tensione di filamento 2,4 ÷ 4,0V 2,0 ÷ 3,0V 2,0 ÷ 3,6V 3,5 ÷ 4,94V
Filament voltage 4,0 ÷ 8,0V 4,0 ÷ 7,0V 4,0 ÷ 8,0V 5,0 ÷ 6,4V

Massima corrente al tubo see Loading Chart

Max. tube current see Loading Chart

Per le altre caratteristiche e per le curve di carico consultare i relativi documenti annessi:
Please consult the related annex document for other characteristic and load curves:
• Allegato 1 Tubo CEI OX/110-05 Techical data OX110-05
• Allegato 2 Tubo CEI OX/110-15 Techical data OX110-15
• Allegato 3 Tubo Toshiba DF151SB-T TE-DF-151SB-T 2004-12-15
• Allegato 4 Tubo Kailong KL10 Techical data KL10-0.6/1.8-110

3. ETICHETTATURA – LABELLING
Monoblocco / Monobloc Esempio etichetta / Label sample

Esempio (Example)

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4. RISCHI, PERICOLI E MANUTENZIONE - RISK, DANGERS AND MAINTENANCE

Il monoblocco MHF20K5 è un dispositivo RX
all’avanguardia in termini di sicurezza,
funzionalità, prestazioni e rispetto
dell’ambiente.
L’uso appropriato, l’applicazione delle
procedure di sicurezza e l’attenzione nei
confronti delle radiazioni ionizzanti emesse,
contribuiscono a ridurre il rischio per l’uomo e
l’ambiente.
Vita limitata, guasti casuali e calo delle
prestazioni sono caratteristiche intrinseche dei
monoblocchi. La corretta installazione, l’utilizzo
conforme alle caratteristiche e la continua
manutenzione, aumentano la durata del
monoblocco, limitano la riduzione delle
prestazioni e mantengono elevati i parametri
di sicurezza.
Il monoblocco, installato su apparecchiature
per indagini diagnostiche, deve essere
utilizzato esclusivamente da personale
specializzato, con le necessarie conoscenze
nel campo della protezione dalle radiazioni e
addestrato all’uso delle unità a Raggi X.
Per la pulizia del monoblocco non sono
richieste particolari cure.
Usare normali detergenti.
Al fini di garantire il mantenimento dell'integrità To guarantee the maintenance of integrity of
del prodotto si consiglia di utilizzare o the product is advised to use or to conserve
conservare il sistema in ambienti che rispettino i the system in environments that respect the
seguenti fattori climatici.
The MHF20K5 monobloc is an X-ray device at
the state-of-the-art in terms of safety,
functionality, performances and environment
respect.
The proper use, the safety procedures
application and the attention against the
issued ionizing radiation, contribute to reduce
the risk for man and environment.
Limited life, casual faults and decrease of
performances are intrinsic characteristics of
the monobloc. The correct installation, the use
in compliance with the declared features and
the continuous maintenance, increase the
monobloc life, they limit the performances
reduction and keep high the safety
parameters.
The monobloc, installed on diagnostic devices,
must be used only by specialized personnel,
with the necessary knowledge in the field of
the radiation protection and trained to the X-
ray unit use.
For the cleansing of the monobloc details are not
demanded cures.
To use commercial detergents.
following climatic factors us.

UMIDITÀ TEMPERATURA PRESSIONE ATMOSFERICA

Umidity Temperature Atmospheric pressure

In uso Stoccaggio In uso Stoccaggio In uso Stoccaggio

Storage Storage Storage

min. max. min. max. min. max. min. max. min. max. min. max.

30% 75% 10% 90% 10×C 40×C -20×C 70×C 500hPa 1600hPa 500hPa 1600hPa

4.1. RISCHI LEGATI AL MONOBLOCCO - MONOBLOC RISKS

4.1.1. Alta tensione - High voltage

I monoblocchi funzionano con tensioni
elevate.
Le apparecchiature devono essere
progettate per prevenire pericolosi contatti
tra l’operatore, il paziente e il dispositivo.
The monoblocs work with high voltages.
The unit must be designed in order to prevent
dangerous contacts among the operator, the
patient and the device.

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Prima di un accesso diretto al componente, il
circuito primario di alimentazione deve essere
disconnesso e le eventuali riserve di energia
(condensatori) scaricate.
4.1.2. Raggi X - X-ray
Il monoblocco produce radiazioni ionizzanti in
quantità ed energia variabili, in funzione dei
fattori di carico utilizzati.
Attenersi alle disposizioni vigenti riguardo alla
radioprotezione.
In particolare: utilizzare gli appositi camici
protettivi, limitare i campi di irraggiamento e
portarsi alla massima distanza possibile dalla
sorgente radiogena.
4.1.3. Implosione dell'inserto – Insert implosion
Il tubo RX è un contenitore di vetro sotto vuoto
spinto; la rottura, con implosione del materiale
al suo interno normalmente, non comporta
pericolo né per l’utilizzatore né per il paziente.
4.1.4. Olio caldo - Hot oil
In base ai fattori di carico applicati, una
considerevole energia termica è dissipata
dall’anodo del tubo RX.
Questa energia, scambiata per irraggiamento
e convezione con l’olio isolante all’interno del
monoblocco, è smaltita con l’ambiente,
attraverso il contenitore metallico.
Superare i carichi massimi applicabili o un
guasto al disgiuntore termico può causare il
cedimento e la rottura di parti della guaina di
contenimento del mezzo isolante (olio ad alta
temperatura).
Verificare periodicamente l’assenza di crepe,
fessure, fuoriuscite d’olio e deformazioni che
possano evidenziare la cedevolezza e la
fragilità della struttura.
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Before a direct access to the component, the
primary circuit of power supply must be
disconnected and the possible energy
reserves (capacitors) must be discharged.
The monobloc produces ionizing radiation in
variable quantity and energy, according to
the used load factors.
Follow the instructions in force concerning the
radioprotection.
In particular: use the proper protective aprons,
limit the radiation fields and keep the
max.possible distance from the X-ray source.
The X-ray tube is a vacuum-packed container
of glass; the breaking, with implosion material
to its interior, normally, doesn't imply any
danger neither for the user nor for the patient.
According to the applied factors of load, a
steep thermal energy is dissipated from the X-
ray tube anode.
This energy, exchanged for radiance and
convention with insulating oil into the
monobloc, is disposed to the environment,
through the metallic container.
Exceed the max. applied loads or a fault at
the thermal circuit breaker can cause the
settlement and the breaking of the
containment housing parts of the isolating
means (high temperature oil)
Verify periodically the absence of cracks,
clefts, oil spills and deformations that can
underline the compliance and the structure
fragility.

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4.2. SMALTIMENTO – DISPOSAL
IMDgenerators produce sistemi radiologici
all'avanguardia in termini di sicurezza e tutela
dell'ambiente. Se l'apparecchiatura viene
utilizzata correttamente non presenta rischi
per le persone e per l'ambiente.
Per soddisfare le richieste performance del
prodotto si è reso necessario utilizzare
materiali che possono essere dannosi per
l'ambiente (per esempio: olio monoblocco,
piombo di protezione, schede e componenti
elettronici), di conseguenza, in conformità
con le norme vigenti in fatto di sicurezza, si
deve provvedere, quando necessario, al loro
smaltimento in maniera corretta.
Per suddette ragioni NON SI PUÓ smaltire
l'unità unitamente ai rifiuti industriali e
domestici, ma va trattata come rifiuti speciale.
Allo scopo di minimizzare i rischi viene
allegato il passaporto di riciclaggio (Capitolo
5) con le informazioni relative ai materiali
costituenti l’apparecchiatura, le relative
quantità, caratteristiche e modalità di
smaltimento
4.3. FORMAZIONE E PREPARAZIONE DEL TUBO RADIOGENO - X-RAY TUBE SEASONING AND
PREPARATION
UTILIZZARE UN TUBO NON FORMATO PUÓ
CAUSARNE LA ROTTURA
Dopo ogni lungo periodo d’inattività (3 o più
mesi) è necessario procedere alla
FORMAZIONE DEL TUBO RX; se durante la
procedura si riscontrano irregolarità o
anomalie di funzionamento è necessario
interromperla per almeno mezz'ora e
riprenderla poi dall'inizio.
La procedura di FORMAZIONE DEL TUBO si
compone delle seguenti fasi:
1. incremento kV (riscaldamento)
Con una corrente continua di 2mA
(fluoroscopia) incrementare la tensione dal
valore minimo fino a 70kV in 5 minuti.
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IMDgenerators produces state-of-the-art
radiological systems in terms of safety and
environment preservation. If the unit is used
properly, it doesn't present risks for people and
for the environment.
In order to reach the required performances it
has been necessary to use materials which
could be dangerous for the environment (for
example: monobloc’s oil, protection lead,
electric cards and components), therefore, in
compliance with the regulations in force
concerning the safety, it is necessary, to
provide to their disposal in a proper way.
For these reasons IT IS NOT ALLOWED to
dispose of the unit with the industrial and
domestic wastes, but it must be considered a
special waste.
In order to provide for the disposal of the
product to be carried out with minimized risks,
according to the specifications established by
the provisions of the law about waste
elimination is annex the related RECICLYNG
PASSPORT (Chapter 5)
TO USE A NON SEASONED TUBE CAN CAUSE ITS
BREAKING
After a long period of inactivity (3 or more
months) it is necessary to perform the TUBE
SEASONING PROCEDURE; if during this
procedure irregularities or faults are detected,
it is necessary to stop the procedure for half an
hour at least; and then re-start from the
beginning.
The TUBE SEASONING PROCEDURE is composed
by two phases:
1. kV increase (warm-up)
With a 2mA (fluoroscopy) continuous current,
increase the voltage from the minimum value
to 70kV in 5 minutes. Then, in 5 minutes,
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Successivamente, sempre in 5 minuti, increase the voltage to 100kV. The power shall
incrementare fino a 100kV. Il valore di potenza not to exceed the max. value allowed (refer to
massimo non deve in alcun modo superare il the tube specifications).
valore ammissibile (vedi specifiche tubo).

2. funzionamento intermittente 2. Intermittent usage

Dopo un periodo di raffreddamento di almeno
30 minuti effettuare una serie di esposizioni
della durata di 0,5s (con intervallo di 1 minuto
tra una e l'altra) iniziando da 70kV con
incremento di 5kV fino a 110kV.
Se durante un'esposizione si verifica instabilità
decrementare il valore di tensione di 5kV e
eseguire 2 esposizioni; in seguito riprende la
serie.
After a cooling period of at least 30 minutes,
perform some exposures of 0,5s (with a break
of 1 minute in between) starting from 70kV with
increase of 5kV up to 110kV.
If during an exposure instability occurs,
decrease of 5kV the voltage value and
perform two exposures; then the procedure
keeps on.

Attendere almeno 30 minuti (fare riferimento Wait at least 30 minutes (refer to heating &
alle curve di riscaldamento e raffreddamento ) cooling curves) before performing other
prima di eseguire altre esposizioni. exposures.

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5. PASSAPORTO DI RICICLAGIO – RECICLYNG PASSPORT

Prodotto
Monoblocco Rx anodo rotante
Modello MHF20K3
Product type Model MHF20K5
Costruttore Codice MHF20K3
Manufacturer IMDgenerators Srl Part No MHF20K5
Trattamento selettivo dei materiali e componenti RAEE. Categoria 8 (Dispositivi medici)
Selective treatment for materials and components of WEEE. Category 8 (Medical device)

Segnare
Elenco/ List Quantità
se
(allegato II) Amount
WEEE List
Sostanze, materiali e componenti presente 2
(kg, cm ,
Substances, materials and components Visa if it
(Annex II) m, n)
is present
Condensatori contenenti difenili policlorati (PCB) e terfenili policlorati
(PCY/PCT)
1
Capacitors containing Polychlorinated biphenyls (PCB) or Polychlorinated
terphenyls (PCY/PCT)
Componenti contenenti mercurio, come gli interruttori o i retroilluminatori
2
Components containing Mercury - e.g. switches, circuit breakers, lamps

3 Pile - Batteries
2
Schede per circuiti stampati se la superficie supera i 10 cm 2
4 160 cm
Printed Circuit Boards - Area greater than 10 square cm.

5 Cartucce di toner per stampanti - Toner cartridges

Materie plastiche contenenti dei ritardatori di fiamma bromurati

6
Plastic containing brominated flame retardants

Rifiuti di amianto e componenti contenenti amianto

7
Components containing Asbestos

8 Tubi catodici - Cathode ray tubes 1

Refrigeranti – Clorofluorocarburi (CFC), Clorofluorocarburi idrati (HCFC) o
fluorocarburi idrati (HFC), idrocarburi (HC)
9
Refrigerants - Chlorofluorocarbons (CFC), Hydro chlorofluorocarbons (HCFC) or
hydro fluorocarbons (HFC), and hydrocarbons (HC),
10 Lampade a scarica - Gas discharge lamps
Schermi a cristalli liquidi (se del caso con l rivestimento) superiore a 100cmq e tutti
quelli retroilluminati mediante lampade a carica
11 Liquid crystal display (together with their casing where appropriate) of a surface
area greater than 100 square centimeters and all back-lighted with gas discharge
lamps.
12 Cavi elettrici esterni - External electrical cables

Componenti contenenti fibre ceramiche refrattarie

13
Components containing refractory ceramic fibers

Componenti contenenti sostanze radioattive

14
Composants contenant des substances radioactives
Condensatori elettrolitici con sostanze potenzialmente pericolose (altezza e/o
diametro >25mm, o proporzionalmente simili di volume
15
Electrolyte capacitors containing substances of concern (greater than 25 mm
diameter or height or similar volume)
16 Piombo - Lead 1,7 kg
17 Cadmio - Cadmium
Tipo:/ Olio minerale dielettrico
18 Fluidi - Fluids 6,5 kg
Type: Dielectric mineral oil
NOTA: Questo documeto serve per informare le unità di riciclaggio. Non è un’istruzione per la disintallazione
NOTE: This document provides information for treatment facilities. It is not a disassembly instruction..

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Vista del prodotto

Product overview

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16

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MHF20K5 User and service manual 2009/02/12

6. STATO DEL DOCUMENTO / STATUS DOCUMENT

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versione AEM n° 2 del 12/2008
1 12/02/2009 M. Bresciani R. Trapletti
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AEM No 2 of 12/2008
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